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Sonnet BioTherapeutics報道，SON-080在化療誘導的周圍神經病變（CIPN）的1b/2a臨牀試驗的數據令人鼓舞，這些數據支持將該藥物推進到第2期研究。

新澤西州普林斯頓/ACCESSWIRE/2024年7月24日/Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc（以下簡稱“公司”或“Sonnet”）（NASDAQ:SONN）是一家正在開發定向免疫治療藥物的臨牀階段公司，今天宣佈了SON-080在治療CIPN（SB211研究）的1b/2a臨牀試驗第10億部分的令人鼓舞的數據。SB211研究是SON-080雙盲、隨機、對照試驗的部分，針對使用一種新的專有版本的重組人間白介素-6（rhIL-6）治療持續CIPN的澳大利亞兩個地點的患者，該新版本建立在先前使用atexakin alfa的工作基礎之上。SB211研究的第10億部分的目標是在繼續進行第2期研究之前確認安全性和耐受性。正如2024年3月先前宣佈的那樣，一個數據和安全監控委員會審查了前9名患者中SON-080的未被盲化的安全性和耐受性，並得出結論初期患者的症狀是可以耐受的，因此該研究可以進入第2期。此外，該公司參加了一項虛擬投資者“這意味着什麼”環節，以進一步討論第10億臨牀數據，並突出顯示了隨之而來的開發計劃的意義。單擊此處即可訪問該環節。

CIPN是許多化療藥物的常見副作用，可引起周圍神經損傷。CIPN可能在治療結束後持續數週至數年，患有CIPN的患者通常會經歷持久、難以忍受的疼痛，以及可能限制了癌症治療時間的運動和自主功能障礙。傳統的止痛藥和阿片類藥物常常無效對抗周圍神經病變，因此需要新的治療選項。低劑量IL-6已在臨牀前模型中顯示可以刺激周圍神經生長，從而改善運動和感覺功能，並使神經病變伴隨的疼痛或感覺紊亂恢復正常。

我們相信這些非常鼓舞人心的數據填補了腫瘤患者中大量的atezakinalfa歷史安全數據庫，併為將SON-080推進到DPN的神經保護和神經再生效應的2期研究奠定了基礎。微量元素IL-6在糖尿病患者中常常失調，説明rhIL-6在DPN的應用具有疾病修正潛力。鑑於糖尿病性神經病的高發生率以及行業對此市場的相應興趣，我們把DPN作為2期開發的最佳潛在適應症來優先考慮。我們打算尋找一項合作伙伴以向前推進這項資產實現商業化。

9名患者在這部分研究中被隨機分為兩個不同的SON-080劑量組和安慰劑組。治療期為12周，患者還進行了額外的12周隨訪。

第1千萬期數據表明SON-080在20微克和60微克/劑下耐受性良好，這是先前的臨牀評估中確定的IL-6的最大耐受劑量（MTD）的約10倍低。注射部位紅斑是治療相關的不良事件中最突出的症狀，無論劑量如何，都是短暫而温和的，除每個劑量的一個病例外，其中一個病例中症狀為中度。疲勞偶爾會出現，並在較高劑量時更加突出。一個在一個月後出現嚴重疲勞並停止用藥的患者在低劑量組中。頭痛，頭暈和寒戰在高劑量組中報告不頻繁；所有症狀都是輕度的，除了每個症狀的一箇中度事件。所有其他不良事件都不頻繁且温和。

這些數據表明，對於因癌症和糖尿病引起的各種外周神經病變，SON-080可能具有潛在的益處。過去一直在腫瘤患者中廣泛研究白細胞介素-6，因此在CIPN中使用SON-080預計會提供類似的不良事件剖面，並且處於低劑量，這為我們提供了機會去觀察初步的療效趨勢。我們期待與一個合作伙伴啟動一個2期研究，在更大的DPN結束時觀察初步療效。

癌症患者疼痛､神經病變問卷標準20項(scale)(QLQ-CIPN20), 是一份驗證問卷，旨在評估與CIPN相關的癌症患者的症狀和功能限制體驗。雖然每組患者的人數都很少，但與安慰劑相比，兩個劑量組在開始治療後一個月內針對整體得分均看到了得分提高的趨勢。與SON-080的得分顯著提高，而安慰劑組的得分則迴歸了基線。這些結果符合低劑量IL-6的預臨牀模型見解，儘管需要更大的臨牀羣體來證明這一趨勢。

在安全評估的一部分中，研究了多種細胞因子。在使用SON-080進行治療期間或治療後，沒有證明藥物對這些炎性細胞因子血清水平產生影響。但是，血清澱粉樣蛋白α的劑量相關增加持續了整個療程，而一旦治療停止，它就返回基線。一位專家顧問得出結論，這項研究12周內見到的澱粉樣升高程度應是無害的。

有關SB211研究的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov並參考標識符NCT05435742。

有關SON-080作為治療藥物候選的更多信息

SB211研究了一種名為SON-080的低劑量rhIL-6，其氨基酸序列與天然分子相同。實驗以靶向類似於中等運動引起的血清水平為目標，後者會引發神經、肌肉和骨骼的自然癒合。作為多功能細胞因子，天然IL-6參與了幾個生理過程，包括組織修復、葡萄糖穩態和低水平時的先天免疫反應，但是它在較高血清水平時可能導致急性病理性炎症。 CIPN和DPN的臨牀前模型表明，低劑量rhIL-6具有刺激神經再生以重新建立正常感覺的潛力，從而減輕疼痛並使由於神經退行性疾病惡化的某些生理狀況趨於正常。包括Serono的atexakin alfa在內的早期版本的rhIL-6在癌症、糖尿病、特發性再生障礙性貧血和健康控制組中進行了測試，顯示每週3次達到10 µg/kg的最大耐受劑量(TIW)。在大於2.5 µg/kg TIW的劑量下，與IL-6相關的發熱、噁心和嘔吐是突出的不良事件，在較低劑量下大大減少。

SB211研究的主要目的是評估兩種SON-080劑量水平與安慰劑相比的安全性、Pk、PD和初始療效。藥物在化療後至少持續3個月的CIPN患者中每週自行皮下注射3次。該研究以盲法在澳大利亞多個地點進行，以SON-080與安慰劑進行比較。主要終點是探索SON-080的安全性和耐受性，主要二次終點旨在測量Pk、PD和免疫原性。一步一步地進行標準化的生活質量和疼痛問卷調查來探索初步療效。

SB211研究主要旨在評估兩種劑量的SON-080與安慰劑相比的安全性、分佈、動力學和初始療效。藥物是自我管理型的藥物，每週進行三次皮下注射，以治療至少持續3個月的化療誘導性外周神經病變(CIPN)患者。本研究以盲法在澳大利亞多個地點進行，將SON-080與安慰劑進行了比較。主要的終點是探索SON-080的安全性和耐受性，相應的二級終點是分佈、動力學和免疫原性。利用標準化的生活質量和疼痛問卷，評估試驗過程中的初步療效。

關於Sonnet生物製藥控股有限公司

Sonnet生物製藥是一家以腫瘤學為重點的生物技術公司，擁有單一或雙功能創新生物製劑的專有平臺。_HAB（全人源白蛋白結合）技術採用完全人源單鏈抗體Fragment(scFv)，該抗體與人血清白蛋白（HSA）結合並“搭車”依附在靶組織上。 Sonnet的F_HAB是專門針對腫瘤和淋巴組織設計的，具有改進的治療窗口，可優化免疫調節生物製劑藥物的安全性和功效。_HF-AB是用於加強一系列大分子治療的模塊化、即插即用構建基礎，包括細胞因子、肽、抗體和疫苗。

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