展示文件99.1
Notable Labs獲得FDA批准進一步進行Volasertib第二期研究
第二期計量計劃，與FDA達成一致，為開始患者入組鋪平了道路
加利福尼亞州福斯特城，2024年7月24日 - Notable Labs，Ltd.（納斯達克：NTBL）（以下簡稱“Notable”、“Notable Labs”或“公司”），一家發展基於其預測醫學平臺（PMP）所識別的新癌症治療方法的臨牀精度腫瘤學公司，今天宣佈了第2期volasertib項目的進展情況，此前已獲得FDA“繼續進行”的批准並達成其第2期臨牀試驗的計量計劃一致。 Notable在今年第一季度推出了試驗啟動活動，計劃在未來幾個月內開始招募PMP啟用的復發難治性（R / R）急性髓性白血病（AML）患者入組。
“我們很高興報告我們在臨牀開發計劃中取得的積極進展，以評估聯合應用Volasertib和Decitabine治療R / R AML的患者。獲得FDA的清關和第二階段劑量推進計劃協議，為我們落實研究場所和發掘受試者就位奠定了基礎。” Notable的首席執行官Thomas Bock博士表示：“治療R / R AML仍然是一個毀滅性的、危及生命的未滿足需求，尤其是對於那些疾病在一線治療後進展並曾接受過Venetoclax類藥物治療的患者。推進Volasertib項目經過第二期實施步驟代表着公司的實質性進展。我們對Volasertib、我們的預測平臺以及我們精心設計的臨牀計劃在增強患者臨牀療效和耐受性方面的潛力感到興奮。我們期待隨着推進不斷更新我們的投資者和關鍵利益相關者。”
Notable首席醫學官Glenn Michelson博士發表評論：“我們針對Volasertib的研究設計和入組策略得到了斯坦福大學、得克薩斯大學MD Anderson癌症中心和其他公認機構的臨牀驗證試驗。此外，我們的計劃融入了該代理商的原始數據分析，包括寶潔英格海姆（Boehringer Ingelheim）最初的第3期AML研究。這些有價值的數據引導我們決定授權Volasertib和整體的開發戰略。我們對推進一種有前途的新治療選擇，為R / R AML患者提供支持，緊跟我們的平臺而來，感到非常興奮。”
耶魯癌症中心首席醫學官Amer Zeidan MBBS、醫學副教授（血液學）及血液惡性腫瘤主席表示：“作為一位有臨牀研究經驗的急性髓性白血病臨牀研究者，我對Volasertib的潛力感到興奮，尤其是結合Notable的平臺和增強的試驗設計，可解決該代理商以往試驗中遇到的問題。這項研究將使我們瞭解Volasertib是否可以為急性髓性白血病患者提供希望。”
第2期研究將從劑量優化引入開始，並採用身體表面積（BSA）計量、預防性抗生素治療和最佳支持護理。研究的第二部分計劃招募PMP預測有反應的R / R AML患者。按照我們的計劃，Notable預計在2024年第四季度開始劑量優化引入的首批受試者施用劑量，並在隨後開始選擇性招募PMP預測的應答者，預計在2025年上半年開始報告初始療效結果。
上述人員Amer Zeidan聲明瞭來自Notable的諮詢費。
關於Volasertib
Volasertib是一種PLk-1抑制劑，已證明在AML和其他腫瘤類型（包括實體腫瘤）中具有顯著的未滿足醫學需求。在Volasertib在PMP上的表現基礎上，Notable將利用其PMP在患者治療前預測Volasertib響應性患者，以目標選擇方式招募受試者，提高Volasertib的反應率和整體患者療效，並將快速追蹤此類患者人羣中Volasertib的剩餘臨牀開發。Volasertib最初由寶潔英格海姆開發和製造，並獲得FDA授予突破性治療的稱號。Notable在授權Volasertib並獲得除某些罕見兒童癌症外的全球獨家開發和商業化權利。
關於Notable Labs，Ltd.
Notable Labs，Ltd.是一家臨牀階段的治療平臺公司，為癌症患者開發預測性藥物。Notable旨在通過其專有的預測醫學平臺（PMP）預測患者是否可能對特定治療產生反應。PMP旨在在患者治療前識別和選擇臨牀反應的患者，從而可能加快臨牀開發。通過不斷推進和擴大PMP在疾病和預測醫學結果上的覆蓋範圍，Notable旨在成為預測性醫學領域的領導者，並徹底改變患者尋求和接受最適合他們的治療的方式。Notable相信，它已經創造了一種定向的、降低風險的授權策略，能夠比傳統的藥物開發更快地提供產品的醫學影響和商業價值，並增加成功的可能性。通過改變歷史上的治療標準，Notable旨在為患者和醫療保健社區創造積極的影響。總部位於加利福尼亞州福斯特城。瞭解更多信息，請訪問我們的網站並關注我們@notablelabs。
Notable Labs，Ltd.是一家臨牀階段的治療平臺公司，為癌症患者開發預測性藥物。Notable旨在通過其專有的預測醫學平臺（PMP）預測患者是否可能對特定治療產生反應。PMP旨在在患者治療前識別和選擇臨牀反應的患者，從而可能加快臨牀開發。通過不斷推進和擴大PMP在疾病和預測醫學結果上的覆蓋範圍，Notable旨在成為預測性醫學領域的領導者，並徹底改變患者尋求和接受最適合他們的治療的方式。Notable相信，它已經創造了一種定向的、降低風險的授權策略，能夠比傳統的藥物開發更快地提供產品的醫學影響和商業價值，並增加成功的可能性。通過改變歷史上的治療標準，Notable旨在為患者和醫療保健社區創造積極的影響。Notable總部位於加利福尼亞州福斯特城。瞭解更多信息，請訪問我們的網站並關注我們@notablelabs。
前瞻性聲明
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款定義，包括但不限於關於Notable未來運營和目標的明示或暗示聲明；Notable任何治療候選藥物或平臺技術的潛在益處；Notable治療候選藥物臨牀里程碑的時間表；公司的現金儲備；以及其他非歷史事實的聲明。除本通信中所包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述均屬前瞻性聲明。這些前瞻性聲明是在它們首次發佈的日期發表的，基於當時的期望、估計、預測和投射，以及管理層的信念和假設。前瞻性聲明面臨多種風險和不確定性，其中許多涉及因素或情況超出了Notable的控制範圍。由於多種因素，包括但不限於(i)與Notable平臺技術相關的不確定性，以及對產品候選藥物的臨牀開發和監管批准的風險，包括可能延遲臨牀試驗的開始、招募和完成；(ii)與Notable無法獲得足夠的額外資本以繼續推進這些產品候選藥物和任何臨牀前項目相關的風險；(iii)與產品候選藥物取得成功的臨牀結果以及由此可能產生的意外成本有關的不確定性；(iv)與在成功將產品候選藥物推向市場方面存在的固有風險和困難有關的不確定性，對正在開發和預期開發的產品候選藥物和臨牀前計劃未能實現任何價值的風險；(v)與Notable未來財務和經營結果有關的風險，包括其實現盈利能力的能力；(vi)Notable保留關鍵人員的能力；(vii)Notable管理成為一家公共公司的要求的能力；(viii)與以色列-哈馬斯戰爭相關的不確定性；(ix)Notable無法為其任何藥物候選藥物獲得孤兒藥物認定及其相關利益；(x)Notable無法為其任何藥物候選藥物獲得監管批准；以及(xi)國際、聯邦、州或地方立法要求發生變化或添加，例如税法或税率、藥品監管和其他法規的變化或添加等方面的不確定性。正如這些風險和不確定性在美國證券交易委員會(“SEC”)的定期備案中更全面地描述的那樣，包括Notable Labs，Ltd.於2023年年度報告第10-k表中的“風險因素”一節，以及在之後提交給SEC的其他文件中描述的因素。您不應該過分依賴這些前瞻性聲明，這些聲明只是根據這些前瞻性聲明發表的日期或前瞻性聲明中指示的日期作出的。Notable明示放棄任何更新或修訂此處所包含的任何前瞻性聲明的義務或承諾，以反映其對此類陳述的期望或任何事件、情況或環境上的任何變化。
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