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Tiziana Life Sciences獲得FDA快速通道認定

紐約，2024年7月24日——Tiziana Life Sciences有限公司 (Nasdaq: TLSA) (以下簡稱“Tiziana”或“公司”)是一家生物技術公司，通過其主導開發候選藥物—全人源鼻內給藥的抗CD3單克隆抗體foralumab，開發突破性免疫調節治療——宣佈其鼻內給藥的全人源抗CD3單克隆抗體foralumab的非活動性非激進性多發性硬化症(na-SPMS)製劑已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)快速通道(Fast Track)認定。

FDA的快速通道認證是Tiziana Life Sciences的重要里程碑，提供了一個快速審查流程，並增加了與FDA的互動。該認證旨在促進治療嚴重疾病並填補醫學缺口的藥物的開發。截至2024年3月31日，FDA藥物評估和研究中心僅授予四個快速通道認證。

Tiziana Life Sciences創始人、董事長兼代CEO Gabriele Cerrone表示：我們非常高興獲得FDA為多發性硬化的鼻內給藥的foralumab授予快速通道認證，這凸顯了foralumab在治療神經退行性疾病方面滿足關鍵未滿足需求的潛力。我們承諾儘快推進這一有前途的療法，造福患者。快速通道認證為公司提供了多個便利條件，包括更頻繁的會議，以討論藥物的發展計劃，如果滿足相關標準，還可以獲得加速批准和優先審查的資格，以及可能對新藥申請進行滾動審查。

快速通道認證提供了多項優勢，包括更頻繁地與FDA會面，討論藥物的發展計劃，如果符合相關標準，還可以獲得加速批准和優先審查的資格，以及NDA(新藥申請)的潛在滾動審查。

Tiziana Life Sciences的首席研究官William Clementi博士表示：獲得快速通道認證證明瞭我們使用foralumab的創新方法，我們相信，鼻內的給藥方式是一種創新的方法，可以有效地針對神經炎症，我們期待與FDA密切合作，儘快將這種治療方案帶給有需要的患者。

鼻內foralumab旨在調節免疫系統並減少神經炎症，這是神經退行性疾病，例如多發性硬化症、阿爾茨海默症和肌萎縮側索硬化症的進展關鍵因素之一。早期臨牀數據表明，鼻內foralumab可以在良好的安全性基礎上提供治療效果。公司旨在加速這些項目，並利用機會應對重大未滿足的醫學需求。

完全人源抗CD3單克隆抗體foralumab是一種生物學藥物候選物，在鼻內給藥時已顯示出刺激調節性T細胞的能力。目前，在一個擴展進入(EA)試驗的授權藥患者組中，有10名非活動性非激進性多發性硬化症(na-SPMS)患者接受了給藥，其中在6個月內，在所有患者中均出現了疾病的改善或穩定。近期，FDA已允許在該EA項目中再招募20名患者。此外，鼻內foralumab目前正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的劑量範圍試驗，該試驗針對非活動的非激進性多發性硬化症患者進行(NCT06292923)。

收到納斯達克的通知並計劃上訴

2024年7月19日，公司收到了納斯達克證券市場有限責任公司(Nasdaq)的書面通知(以下簡稱“通知”)，指出在納斯達克寬限期結束前的十個連續營業日內，公司未能維持至少為1.00美元的最低買盤價格，因此未能在2024年7月15日之前恢復遵守第5550(a)(2)條上市規則的要求。

因此，賽客面臨從納斯達克資本市場除牌的結果，除非賽客在納斯達克聽證會議之前及時提出上訴請求(Nasdaq Hearings Panel)，請求獲得聽證權利，並在聽證會議之後的決定及聽證會議之後委員會授予的任何額外延期時間到期前，聽證會議之前才會停止除牌行動。在聽證會上，公司將介紹其計劃以證明符合最低買盤價格要求的情況。

關於Foralumab

活化T細胞在炎症過程中發揮着重要作用。foralumab是唯一的全人源抗CD3單克隆抗體(mAb)，可結合到T細胞受體上，並通過調節T細胞功能抑制炎症，從而抑制多種免疫細胞亞羣的效應特徵。這種效應已在患有COVID和多發性硬化症的患者以及正常健康受試者中得到了證明。早期臨牀試驗結果表明，鼻內foralumab能以有利的安全性和臨牀反應獲得治療。鼻內的抗CD3 mAb的免疫調節代表了治療神經炎症和神經退行性人類疾病的一條新途徑。^1,2

關於Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences是一家臨牀階段的生物製藥公司，使用革命性的藥物傳遞技術開發突破性療法，實現免疫治療的其他途徑。Tiziana的創新鼻腔給藥方法在療效、安全性和耐受性方面均具有提高的潛力，與靜脈注射(IV)給藥相比。Tiziana的主力候選藥物，全人源鼻內給藥的抗CD3單克隆抗體foralumab，已經在研究中顯示出良好的安全性和臨牀反應。Tiziana用於免疫治療的其他途徑的技術已申請專利，並有多個申請正在進行中，預計將允許廣泛的 Pipeline 應用。

欲瞭解Tiziana Life Sciences特色療法的更多信息，請訪問www.tizianalifesciences.com

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