REXLEMESTROCEL-L 治療慢性腰痛的關鍵性三期試驗開始患者入組，澳大利亞墨爾本；7月22日，美國紐約；2024年7月21日：炎症性疾病異基因細胞藥物的全球領導者Mesoblast Limited（澳大利亞證券交易所股票代碼：MSB；納斯達克股票代碼：MESO）今天宣佈，其異體、免疫選擇和工業製造的基質細胞產品REX的3期確認性試驗 Lemestrocel-L 在因炎症性椎間盤退行性疾病持續時間少於五年的慢性腰痛 (CLBP) 患者中開始在美國各地的多個地點註冊。美國食品藥品監督管理局（FDA）此前已確認與Mesoblast在300名患者的隨機安慰劑對照試驗的設計上保持一致，並將減輕疼痛的12個月主要終點作為可批准的適應症。關鍵的次要措施包括改善生活質量、功能和減少阿片類藥物的使用。美國食品藥品管理局已將Rexlemestrocel-L指定為再生醫學高級療法（RMAT），用於治療慢性下背部疼痛。RMat 認證具有突破性和快速通道認證的所有好處，包括滾動審查和提交生物製劑許可證申請 (BLA) 時優先審查的資格。佛羅裏達州傑克遜維爾海岸健康專業護理中心的試驗研究員艾倫·米勒博士説：“這種療法有可能開創性並改變下背痛人羣的生活。”Mesoblast首席醫學官埃裏克·羅斯博士説：“我們非常高興能夠積極報名我們在多個地點進行的Rexlemestrocel-L的關鍵試驗，並期待證實先前在第一項3期試驗中觀察到的持久減輕疼痛的效果。CLBP和椎間盤退行性疾病患者迫切需要安全、有效和持久的治療，尤其是減少或消除阿片類藥物使用的治療。”關於慢性腰痛背痛是45歲以下美國人的主要殘疾原因1，在美國普通成年人羣中，年患病率為 10-30%。2 由炎症和椎間盤退行性疾病 (DDD) 引起的CLBP是一種嚴重的疾病，僅在美國就有超過700萬人患病。3,4 DDD 導致的 CLBP 是導致殘疾的主要原因，與生活質量受損、能力嚴重受限有關從事日常生活活動，降低工作能力，對心理健康產生負面影響。在美國，CLBP約佔處方阿片類藥物使用量的50％，4這使得該病成為阿片類藥物流行的重要原因。關於Mesoblast Mesoblast（該公司）在開發用於治療嚴重和危及生命的炎症性疾病的異基因（現成）細胞藥物方面處於世界領先地位。該公司利用其專有的間充質譜系細胞療法技術平臺建立了廣泛的晚期候選產品組合，這些候選產品通過釋放抗炎因子來對抗和調節免疫系統的多個效應組來應對嚴重炎症，從而顯著減少破壞性炎症過程。Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，所有主要市場的保護期至少可延至2041年。該公司的專有製造工藝可生產工業規模、冷凍保存、現成的細胞藥物。這些具有明確藥物釋放標準的細胞療法計劃隨時可供全球患者使用。Mesoblast正在基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L異基因基質細胞技術平臺為不同適應症開發候選產品。Remestemcel-L正在開發用於兒童和成人的炎症性疾病，包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病和生物耐藥性炎症性腸病。Rexlemestrocel-L 正在開發用於晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。Mesoblast的被許可人已在日本和歐洲將兩種產品商業化，該公司已在歐洲和中國就某些第三階段資產建立了商業合作伙伴關係。展品 99.1

Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有分支機構，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited 和推特：@Mesoblast 參考文獻/腳註 1。美國疼痛醫學學會-瞭解疼痛事實。美國疼痛醫學學會。http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ 已於 2017 年 6 月 28 日訪問。2.Urits I、Burshtein A、Sharma m 等腰痛，綜合綜述：病理生理學，診斷和治療。最新疼痛和頭痛報告。2019 年；23 (3): 1-10。doi: 10.1007/s11916-01916-019-0757-1。3.Navigant：美國和歐盟三國專利的基於細胞的DDD療法的商業評估——2014年8月。4.決策資源：2015 年 12 月的慢性疼痛。前瞻性陳述本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務業績相關的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。不應將前瞻性陳述視為對未來業績或業績的保證，實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期結果有所不同，差異可能是重大和負面的。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：Mesoblast臨牀前和臨牀研究以及Mesoblast的研發計劃的啟動、時機、進展和結果；Mesoblast推進候選產品進入、註冊和成功完成臨牀研究（包括多國臨牀試驗）的能力；Mesoblast提高其製造能力的能力；監管機構申報和批准（包括任何未來決定）的時機或可能性美國食品和藥物管理局可能會在 BLA 上規定Remestemcel-L（適用於患有 sr-AGVHD 的兒科患者）、生產活動和產品營銷活動（如果有）；Mesoblast候選產品的商業化（如果獲得批准）；監管或公眾對使用幹細胞療法的看法和市場接受度；Mesoblast的候選產品（如果有）因患者不良事件或死亡而退出市場的可能性；戰略合作協議的潛在好處以及 Mesoblast 進入和維持已建立的能力戰略合作；Mesoblast建立和維護其候選產品的知識產權的能力以及Mesoblast在涉嫌侵權的情況下成功為這些候選產品進行辯護的能力；Mesoblast能夠確立和維護涵蓋其候選產品和技術的知識產權的保護範圍；對Mesoblast支出、未來收入、資本需求及其額外融資需求的估計；Mesoblast的財務業績；與Mesoblast競爭對手和競爭對手相關的發展工業；以及如果獲得批准，Mesoblast候選產品的定價和報銷。您應該在我們最近向美國證券交易委員會提交的報告中或我們的網站上閲讀本新聞稿以及我們的風險因素。可能導致Mesoblast的實際業績、業績或成就與此類陳述可能明示或暗示的不確定性和風險存在重大差異，因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。經行政長官授權釋放。欲瞭解更多信息，請聯繫：企業傳播/投資者媒體 Paul Hughes BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 Steve Dabkowski E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au