附件99.1
jaguar health報告了其
癌症支持性治療藥物Crofelemer的第三階段OnTarget試驗結果
包括10種不同的腫瘤類型的史無前例的試驗的初步結果表明，OnTarget並不符合所有腫瘤類型的主要終點。試驗確實顯示了預先指定的亞組患者中Crofelemer在乳腺癌和呼吸道癌症患者中的臨牀相關信號，包括肺癌。
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2024年7月23日，加奎爾健康公司（NASDAQ：JAGX）（“加奎爾”）宣佈其Crofelemer癌症患者病毒性腹瀉預防方案的關鍵第三階段OnTarget試驗分析結果。此次OnTarget試驗旨在研究用於接受靶向治療的實體瘤成人癌症患者的Crofelemer療法。Crofelemer是一種FDA批准的處方藥物，用於緩解接受抗逆轉錄病毒治療的成人HIV/AIDS患者的症狀性腹瀉。OnTarget研究的初步結果顯示，多中心、雙盲、安慰劑對照的關鍵性臨牀試驗未達到預先指定的所有腫瘤類型的分析主要端點。
“雖然OnTarget研究結果並未達到接受各種靶向治療的所有腫瘤類型的顯著性，但我很高興亞組分析顯示Crofelemer提供了預先指定的乳腺癌和呼吸道腫瘤患者的臨牀顯著改善。這些結果的臨牀意義基於固體瘤患者通過一項調查向我們提供的信息，該調查告訴我們有關此先兆性試驗對這些先兆性患者的合適的臨牀研究設計和臨牀終點的重要性。我們將繼續評估重要的OnTarget發現，進行進一步的分析。”來自德克薩斯大學MD Anderson癌症中心Medicine教授Pablo Okhuysen，是OnTarget臨牀試驗的負責調查員。
ONTARGET試驗的關鍵收穫
| · | 史無前例的OnTarget試驗納入了10種不同的腫瘤類型和24種不同的靶向治療藥物，包括多個標準細胞毒性化療藥物。 |
| · | 該研究沒有滿足所有腫瘤類型的預先指定的主要端點分析。 |
| · | 分析確實顯示了預先指定的乳腺癌和呼吸道癌症亞組患者中接受靶向治療的臨牀相關信號，包括肺癌。這些患者的亞組佔試驗患者總數的75%以上。 |
| · | 乳腺癌和肺癌是三種最常見的癌症之一，患者通常在靶向治療中持續接受治療。 |
| · | 治療CTD的新型非阿片類長期藥物的需求日益迫切。 |
| · | 結果表明，在研究的初步12周階段，積極信號有所改善;而額外的12周延長期的數據尚未被分析。 |
| · | 公司預計在全面審核數據後與FDA進行接觸。 |
史無前例的OnTarget試驗包括10種不同類型的腫瘤和24種不同的靶向藥物，有和沒有多種標準細胞毒性化療藥物的情況下進行治療。它包括兩個12周階段：一個12周的雙盲治療期，然後是一個12周的雙盲延長期。試驗的預先規定的主要終點是在預防性研究的最初12週期間，為所有接受各種靶向治療的腫瘤類型降低每週腹瀉和/或水樣便的平均數字。對最初的12周階段數據分析顯示，在OnTarget的預先規定的乳腺癌和呼吸道癌症患者亞組中，對比安慰劑，Crofelemer出現臨牀相關信號，這些患者佔OnTarget人數的75％以上，看起來這種益處在最初的12周階段有所改善。該研究12周延長期數據尚未分析。公司將完成第一個和第二個12週期間的完整數據分析，並在未來的演示和出版物中披露結果。
“我們認為，OnTarget試驗的設計目的是大膽解決正在接受與腹瀉相關聯的治療的各種癌症患者的廣泛問題，由於試驗捆綁擁有異質性特徵的患者有多種原因，並未達到主要終點。儘管如此，我們很高興看到我們對研究數據的初步分析顯示，Crofelemer對乳腺癌和呼吸道癌症等患者具有臨牀意義的益處，包括肺癌”，Jaguar的創始人，總裁兼首席執行官Lisa Conte説。“乳腺癌和肺癌是三種最常見的癌症類型之一，乳腺癌和肺癌的治療選項包括長期使用靶向治療，這種治療導致患者出現高發的腹瀉。我們將繼續審查OnTarget預先指定的和非預先指定的亞組的數據，並與美國食品和藥物管理局（FDA）進行討論，以尋求將Crofelemer帶給這些患者並以Crofelemer的範式轉換機制解決癌症治療相關腹瀉這個重要和令人虛弱的副作用的最高效途徑。患者的尊嚴和患者舒適的癌症治療是我們持續開發工作中的第一要務。”
Crofelemer在OnTarget中耐受良好，不良反應概況與安慰劑類似。大多數不良事件與腫瘤治療和/或疾病本身有關。OnTarget的發現基於287名患者，其中包括所有實體瘤類型和24種靶向劑，有或沒有細胞毒性化療。在287名入組患者中，包括37名呼吸道癌症患者和超過75％的180名乳腺癌患者。患者來自49個診所，包括美國，阿根廷，格魯吉亞，塞爾維亞和臺灣的腫瘤診所的調查者。
“我們最深刻的感謝去到全球參與這項研究的患者和調查者。我們為完成第一個預防性、隨機分組、雙盲研究，幷包括患者報告結局來預防與癌症治療相關的腹瀉感到自豪。該研究優先考慮了研究參與者的癌症標準護理，得到了Jaguar的認可，”Conte説。“隨着Jaguar繼續致力於將Crofelemer帶給患有癌症的人，我們將完全致力於將商業版圖擴展到包括超過活躍腸症的人和動物，具體涉及到慢性陣發性腹瀉，緊迫感，腸失禁和痙攣性疼痛等症狀。Jaguar家族公司Napo Pharmaceuticals將在2024年第四季度推出經FDA批准的口腔口腔炎處方產品Gelclair®，用於美國市場。口腔口腔炎是癌症治療的劑量限制性副作用，有三分之一的患者因該病症而終止治療。”1此外，Crofelemer在全球多項臨牀調查中用於短腸綜合症和微絨毛內質網疾病的孤兒適應症，其中概念驗證數據的完成目標是在2024年年底和2025年全年。
Webcast參與説明
時間：2024年7月23日東部時間上午8:30。
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Webcast回放説明
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關於第3階段OnTarget臨牀試驗
多中心雙盲、安慰劑對照的OnTarget研究是第一個基於患者報告結果的預防性臨牀試驗，主要終點是解決與癌症治療相關的腹瀉問題，這是一個高度被忽視且未得到滿足的負擔。這項研究評估了調節腸氯離子通道的植物藥物Crofelemer的功效，其能力是在治療期12周內預防或大幅減少癌症治療相關的腹瀉，與安慰劑相比。該試驗涉及10種不同類型的腫瘤和24種不同的靶向藥物，並有或沒有多種標準細胞毒性化療藥物。然後，患者有機會繼續進行他們的第1期療法的盲護延長12周。大多數患者選擇繼續。
關於Crofelemer
Crofelemer是唯一獲得FDA植物指導認可的口服處方藥。它是基於亞馬遜雨林的Croton lechleri樹的紅樹皮汁提取和純化的植物製劑。Jaguar家族公司Napo Pharmaceuticals已建立可持續的採摘計劃，在公平貿易實踐下進行crofelemer，以確保高度的質量，生態完整性和對土著社區的支持。Jaguar Health公司（Jaguar）是一家專注於開發從雨林植物中可持續衍生的新型專有處方藥物，用於人和動物的腸胃不適，特別是與過度活躍的腸有關的症狀，包括慢性難以治療的腹瀉，緊急情況，腸失禁和痙攣性疼痛。Jaguar家族公司Napo Pharmaceuticals（Napo）專注於為多種複雜疾病狀態中的被忽視的胃腸症狀提供人類處方藥物的開發和商業化。Napo的Crofelemer在品牌名稱Mytesi®下獲FDA批准，用於艾滋病毒/艾滋病治療中通過抗逆轉錄病毒治療的成人非傳染性腹瀉的緩解。Jaguar家族公司Napo Therapeutics是一家2019年在米蘭成立的意大利公司，專注於擴大歐洲地區的Crofelemer使用範圍，特別是孤兒和/或罕見疾病。Jaguar Animal Health是Jaguar商標名稱。Magdalena Biosciences公司是Jaguar和Filament Health Corp.成立的合資企業，該公司源於Jaguar的Entheogen Therapeutics Initiative（ETI），專注於為精神健康指示提供源自植物的新型處方藥物。我們家族公司Napo Pharmaceuticals已在亞馬遜雨林中建立可持續的採摘計劃，在公平貿易實踐下進行crofelemer的提取和純化，以確保高質量，生態完整性和對土著社區的支持。Crofelemer來自紅樹皮樹Croton lechleri的樹液。
關於Jaguar Health公司家族
Jaguar Health, Inc.（Jaguar）是一家專注於開發從雨林地區的植物中可持續衍生的新型專有處方藥物，用於人和動物的腸胃問題的商業化製藥公司，特別是與過度活躍的腸有關的症狀，包括慢性難以治療的腹瀉，緊急情況，腸失禁和痙攣性疼痛。Jaguar家族公司Napo Pharmaceuticals（Napo）專注於為多種複雜疾病狀態中的被忽視的胃腸症狀提供人類處方藥物的開發和商業化。Napo的Crofelemer在品牌名稱Mytesi®下獲FDA批准，用於艾滋病毒/艾滋病治療中通過抗逆轉錄病毒治療的成人非傳染性腹瀉的緩解。Jaguar家族公司Napo Therapeutics是一家2019年在米蘭成立的意大利公司，專注於擴大歐洲地區的Crofelemer使用範圍，特別是孤兒和/或罕見疾病。Jaguar Animal Health是Jaguar商標名稱。Magdalena Biosciences公司是Jaguar和Filament Health Corp.成立的合資企業，該公司源於Jaguar的Entheogen Therapeutics Initiative（ETI），專注於為精神健康指示提供源自植物的新型處方藥物。
更多信息:
Jaguar Health，請訪問https://jaguar.health
Napo Pharmaceuticals，請訪問www.napopharma.com
請訪問napotherapeutics.com。
請訪問magdalenabiosciences.com。
訪問 DRAGEN 專頁使癌症減輕痛苦患者救助計劃在makecancerlessshitty.com以及X、Facebook和Instagram上。
前瞻性聲明
此新聞稿中的某些聲明構成“前瞻性聲明”。這些聲明包括Jaguar預計將於2024年7月23日進行投資者在線研討會，Jaguar預計將完成第一個和第二個12週期間的完整數據分析，並在未來的演示和出版物中披露結果，Jaguar預計將與FDA進行討論，以尋求將Crofelemer帶給癌症患者並解決CTD的副作用，Jaguar預計將在2024年第四季度在美國推出Gelclair，並且Jaguar預計將有多個臨牀調查分別針對短腸綜合症和微絨毛內質網疾病的crofelemer的概念驗證數據可用於2024年底和2025年全年。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預計”、“計劃”、“瞄準”、“預測”、“估計”、“預測”、“可能的”、“繼續”或這些術語的否定形式或其他類似的表達形式來識別前瞻性聲明。本發佈中的前瞻性聲明僅為預測。Jaguar在很大程度上基於其對未來事件的當前預期和投影制定了這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明僅適用於本發佈日期，並且受到若干風險，不確定性和假設的影響，某些風險，不確定性和假設無法預測或量化，並且某些風險，不確定性和假設超出Jaguar的控制範圍之外。除法律另有規定外，Jaguar不計劃公開更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，無論是出於任何新信息，未來事件，變化的情況還是其他原因。
1腫瘤護理學會(ONS): https://www.ons.org/pep/mucositis
聯繫方式：
hello@jaguar.health
Jaguar-JAGX