第99.1展示文本

Cellectar Biosciences的Iopofosine I 131在Waldenstrom's Macroglobulinemia關鍵研究中達成主要終點，78％的主要反應患者在18個月內仍無疾病進展。

已達到80％的總體反應率。

2024年7月23日，Cellectar Biosciences公司（NASDAQ: CLRB）發佈公告，宣佈其為癌症治療發現、開發和商業化的晚期臨牀生物製藥公司，在評估iopofosine I 131，一種潛在的第一類靶向放射治療藥物的重磅研究——CLOVER Wam關鍵研究的評估上取得了積極的結果。該藥物的臨牀試驗對象是那些經過治療並具有復發難治的Waldenstrom's macroglobulinemia（WM）患者，這些人已經接受了至少兩條前線治療，包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）。

截至2024年5月31日，CLOVER WaM研究（NCT02952508）的結果在修改意圖治療（mITT）人羣（n=55）中顯示出總體反應率（ORR）為80％，主要反應率（MRR）為56.4％（95％ CI，0.42-0.67），超過了20％ MRR的約定主要終點。患者的中位年齡為70歲（範圍，50-88歲）。患者以前接受過的治療線數中位數為4（範圍，2-14條），約27％的患者對所有治療方法（BTKi，抗CD20抗體，化療）都有耐藥性，40％的患者雙重耐藥性（BTKi和利妥昔單抗）。值得注意的是，所有臨牀挑戰性疾病亞組，包括：MYD88-wt（81％；n=16），P53突變（80％；n=5）以及包括術後BTKi（72％；n=39）和雙重-類（59％；n=22）和三重耐藥（53％；n=15）患者在內，都觀察到了類似的ORR。

“復發或難治WM患者的治療選擇非常有限，需要新的具有新型作用機制的治療。目前只有接受救治的患者中約10％能夠做出反應，並且在後期治療中可持續的時間少於六個月，”梅奧診所教授、CLOVER Wam研究首席研究員Sikander Ailawadhi説道，“這項關鍵研究中達到的98％的疾病控制率和80％的ORR，利用僅四個劑量的iopofosine單藥物療法，在多重耐藥的患者中實現的結果非常引人注目。”

“CLOVER Wam研究次要終點在所有反應類別中表明，iopofosine提供了持久的臨牀益處。至數據切割時，在獲得主要反應和總體反應的患者中，中位DoR未達成，分別有78％和72％的患者在18個月內沒有出現疾病進展。”

“此次研究結果的觀察繼續超越了預期，證明瞭iopofosine在廣泛的Wm患者，包括難以治療的亞組中的潛力。我們相信憑藉這些結果，iopofosine I 131有可能成為復發/難治患者的標準治療藥物，”Cellectar總裁兼首席執行官James Caruso説，“我們致力於確保正在等待有意義的新治療選擇的患者能夠使用iopofosine。為此，我們計劃於2024年第四季度提交新藥申請，並將尋求優先審查，以提供估計為六個月的審批時限。”

“本研究中觀察到的結果繼續遠遠超出預期，並提供了iopofosine在廣泛的Wm患者中的潛力及難以治療亞組中的證據。我們相信憑藉這些結果，iopofosine I 131有可能成為復發/難治患者的標準治療藥物，”Cellectar總裁兼首席執行官James Caruso説。

iopofosine I 131具有良好的耐受性，其毒性譜與公司以前報告的安全數據一致。 iopofosine對與其他癌症治療藥物不同的是，患者沒有出現任何心血管，腎臟或肝臟毒性，也沒有周圍神經病或明顯的出血。其安全性與臨牀可忽略的血液系統以外的靶向腫瘤靶點的一致性。治療出現最常見的治療相關不良事件是血液學方面（血小板減少，中性粒細胞減少和貧血），可以預見並可管理。所有患者在最低點後的幾周內恢復了細胞減少。

Iopofosine I 131是一種正在研究的藥物，尚未獲得任何國家或治療適應症的批准。

電話會議和網絡直播

公司將於2024年7月24日上午8:00（東部時間）舉辦活動，全面介紹CLOVER Wam研究數據、目前的Wm治療現狀、這種疾病的未滿足需求以及改善患者預後的機會。該活動將由公司領導和主要研究人員共同主持。具體細節如下：

該活動將包括公司領導和主要研究人員。詳情如下：

電話會議詳情

日期：2024年7月24日

時間：東部時間上午8:00/太平洋時間上午5:00

撥入號碼：1-800-717-1738

網絡直播鏈接：請單擊這裏

電話會議的重播將在公司投資者關係網站的“事件”部分提供。

關於Waldenstrom's Macroglobulinemia

Wm是B細胞惡性腫瘤，其特徵是克隆淋巴漿細胞浸潤骨髓，產生單克隆免疫球蛋白m（IgM），目前的治療方法無法治癒。在美國，Wm的患病率約為26,000，每年有1,500-1,900名患者被診斷出患有該病，約11,500名患者需要在復發或難治性的情況下接受治療，大約有4,700名患者需要接受三線或更高水平的治療。約有1,000名患者因為無法接受或不耐受現有治療而耗盡了所有的三線治療選擇。因此，需要三線或更高水平治療的總市場規模約為5,700名患者。對於在BTKi治療中病情進展的患者，沒有FDA批准的治療選擇。BTKi療法並不能展示出完全緩解率，並需要持續治療。大約50%的三線治療患者不接受治療，可能會考慮新的治療選擇，因為超過50%的患者接受了與前幾輪療法相同或類似的治療。超過60%的治療所使用的是未獲FDA批准的療法。對於重度預處理的Wm患者來説，需要提供一種新的FDA批准的治療方法，其提供新型機制、更深層持久的反應和有限期的治療，這是一個既定的需求。^rd因為他們不符合或不耐受現有的治療方法，故有約1,000名患者已經用完了所有當前的治療選擇，這是三線患者。^rd因為他們不符合或不耐受現有的治療方法，故有約1,000名患者已經用完了所有當前的治療選擇，這是三線患者。^rd對於三線或更高水平的治療，沒有FDA批准的治療選擇。

關於Cellectar Biosciences，Inc。

Cellectar Biosciences是一家專注於發現和開發專有藥物以治療癌症的晚期臨牀生物製藥公司，獨立地或通過研究和開發合作實現。公司的核心目標是利用其專有的磷脂酯類藥物結合物™（PDC）傳遞平臺，開發下一代的針對癌細胞的治療方法，提供更好的療效和更好的安全性，因為可以減少非靶向效應。

該公司的產品管線包括核心資產iopofosine I 131，這是一種小分子PDC，旨在提供放射性碘-131（放射性同位素）的靶向輸送，專有的臨牀前PDC化療項目和多個合作的PDC資產。

有關更多信息，請訪問www.cellectar.com，或通過公司的社交媒體渠道Twitter、LinkedIn和Facebook點贊並關注我們。

前瞻性聲明免責聲明

本新聞發佈包含前瞻性聲明。您可以通過我們使用的諸如“可能”、“期望”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“估計”、“繼續”、“計劃”等的單詞來識別這些聲明或其否定或同源詞滙。這些聲明只是估計和預測，並且受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際的未來經驗和結果與所述的不同。這些聲明是基於我們對這些未來結果的當前信念和期望，包括我們對CLOVER Wam關鍵試驗的期望。藥物的發現和開發涉及高度的風險。可能導致這樣的重大差異的因素包括但不限於，與能否籌集額外資金有關的不確定性、與ioofosine的唯一來源供應商的幹擾有關的不確定性、吸引和保留技術合作夥伴的不確定性、領先化合物的識別、成功的臨牀前開發、患者招募和完成臨牀研究、FDA對我們數據的審查過程和看法，以及其他政府管制，我們在美國維護Iopofosine的孤兒藥物指定的能力，優先審核憑證的市場波動，我們的製藥合作伙伴成功開發和商業化藥物候選者，與其他製藥公司的競爭，產品定價和第三方償付款。我們業務相關的風險和不確定性的完整描述包含在我們向證券交易委員會提交的定期報告中，包括我們的2023年12月31日提交的10-k和2024年3月31日提交的10-q。這些前瞻性聲明僅截至本日，並且我們不承擔任何更新此類前瞻性聲明的義務。

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