美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至2020年12月31日的財年

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國到中國的過渡時期。

委員會檔案編號：0001-36620

ELEDON製藥公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(949) 238-8090

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：

沒有。

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。註冊機構是，☐公司是，不是。

如果註冊人不需要根據法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。**是，*☐*

勾選標記表示註冊人是否：(1)已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。(2)在過去的90天內，註冊人一直遵守這樣的備案要求。*☐：是的，註冊人沒有提交該報告。(2)在過去的90天內，註冊人是否一直遵守這樣的備案要求。

勾選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條規定必須提交的每個互動數據文件。*☐：是，但不是。-☐(是，但不是，但不是)。*

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條規則所定義)。註冊人是空殼公司，☐是空殼公司，註冊人是空殼公司，註冊公司是空殼公司，不是空殼公司。

用複選標記表示註冊人是否已根據薩班斯-奧克斯利法案(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條提交了一份關於其財務報告內部控制有效性的報告，並證明其內部控制的有效性是由編制或發佈其審計報告☐的註冊會計師事務所完成的。

截至2020年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人持有的非關聯公司普通股的總市值為7293179美元，這是根據截至該日期納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上報告的此類股票的最新銷售價格計算的。

截至2021年3月23日，註冊人擁有14,306,614股普通股，每股面值0.001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人打算在2020年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的2021年股東年會最終委託書的部分內容，通過引用併入本10-K表格年度報告第三部分的第10、11、12、13和14項。

索引

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在本表格10-K年度報告中，除文意另有所指外，“Eledon”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Eledon製藥公司(前身為Novus Treeutics，Inc.)以及所有全資子公司。

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含1995年“私人證券訴訟改革法”所界定的“前瞻性陳述”，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。本年度報告(Form 10-K)中有關公司未來預期、計劃和前景的任何陳述，包括有關公司戰略、未來運營、候選產品的開發、戰略備選方案的審查和審查結果的陳述，以及包含“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“可能”和類似表述的其他陳述，均屬前瞻性陳述。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包括這樣的標識性詞彙。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

由於各種重要因素，實際結果可能與這類前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括：及時或根本不能開發商業上可行的產品配方的能力；公司現金資源的充足程度；獲得必要的監管和道德批准以開始額外臨牀試驗的能力；早期臨牀試驗的數據是否將指示將從未來臨牀試驗中獲得的數據；臨牀試驗結果是否將保證任何研究產品提交監管部門批准；任何此類呈件是否會獲得FDA或同等外國監管機構的批准，如果該公司能夠獲得研究產品的批准，它是否會成功分發，以及

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市場情況；新冠肺炎大流行的持續時間，包括大流行的經濟和其他影響以及政府、企業和個人採取的應對行動。這些風險和不確定因素以及其他風險和不確定因素可能導致公司的實際結果與本文包含的前瞻性陳述大不相同，這些風險和不確定因素在第一部分第1A項中有更詳細的描述。本年度報告Form 10-K中的風險因素。

本年度報告(Form 10-K)中包含的任何前瞻性陳述僅表示截至本報告之日，而不代表任何未來日期，公司明確表示無意因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述。

本年度報告中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立的行業出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或其他獨立來源。某些數據也基於我們的善意估計。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。

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風險因素彙總

以下概述了使對本公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，所有這些因素都在本年報10-K表格的第II部分第(1A)項風險因素中進行了更全面的描述。本摘要應與風險因素部分一起閲讀，不應將其作為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。

與我們的運營相關的風險

與監管部門批准我們的候選產品相關的風險以及其他法律合規性問題

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與我們候選產品商業化相關的風險

與我們對第三方的依賴有關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們普通股相關的風險

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第一部分

項目1.業務

概述

Eledon製藥公司(“Eledon”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有自身免疫性疾病、需要器官或細胞移植或患有肌萎縮側索硬化症(“ALS”)的患者開發改變生命的有針對性的藥物。我們的主要候選產品-AT-1501是一種人源化單克隆抗體(MAb)，旨在針對CD40L(也稱為CD154)，這是一種表達在人類免疫系統T細胞表面的分子。CD40/CD40L信號在產生促炎症反應中的核心作用使其成為治療自身免疫性疾病、誘導和維持移植耐受以及神經炎症的候選分子。阻斷CD40L途徑的激活可防止多種動物的急性和長期同種異體移植排斥反應，並改善自身免疫和ALS臨牀前模型的疾病進展和病理。

2020年9月，我們收購了擁有或控制AT-1501相關知識產權的Anelixis治療公司(“Anelixis”)。AT-1501是一種人源化IgG1抗CD40L抗體，缺乏Fc效應功能。它被設計用來抑制通過CD40L和CD40的信號傳遞，CD40L是一種表達在活化T細胞上的共刺激的II型膜受體，CD40是一種表達在抗原提呈細胞(“APC”)上的受體。表達CD40的B細胞和表達CD40L的活化的CD4+“輔助”T細胞之間的相互作用，在促進生發中心的形成、克隆性增殖、抗體的產生以及促進放大免疫反應的促炎細胞因子的分泌方面起着至關重要的作用。CD40在B細胞中的作用已被廣泛研究，並被證明在產生對T細胞依賴抗原的初級和次級體液免疫應答中起重要作用。抗CD40L抗體還可抑制抗原提呈細胞上的CD40和CD11共刺激受體，從而抑制CD4+和CD8+淋巴細胞的致炎極化。最後，阻斷CD40L還可以將CD4+淋巴細胞分化為FoxP3陽性Tregs，FoxP3陽性Tregs是一種特殊的T細胞亞羣，可以抑制免疫反應，創造更具耐受性的環境。重要的是，阻斷CD40-CD40L途徑並未被證明會導致全身性淋巴細胞減少。

我們的商業戰略是優化AT-1501的臨牀和商業價值，成為一家專注於自身免疫專營權的全球生物製藥公司。

AT-1501旨在消除第一代抗CD40L抗體中出現的溶栓事件的風險，方法是引入臨牀前模型中已經顯示的結構修改，以消除與血小板激活相關的Fcγ受體的結合，而不改變AT-1501與CD40L的結合。在非人類靈長類動物的研究中，每週服用AT-1501至200毫克/公斤，持續26周，沒有發現凝血、血小板激活或血栓栓塞方面的不良事件。

我們已經完成了AT-1501在健康志願者和肌萎縮側索硬化症患者中的單次遞增劑量1期研究。在這項研究中，所研究的AT-1501劑量在健康受試者和患有肌萎縮側索硬化症的成年人中耐受性良好，並顯示出與安慰劑相當的安全性。AT-1501顯示出與劑量無關的低抗藥抗體反應，在劑量範圍內呈線性劑量比例，半衰期長達26天。

我們計劃開發多達四種適應症的AT-1501：預防腎移植排斥反應、預防胰島細胞移植排斥反應、自身免疫性腎炎和肌萎縮側索硬化症。我們根據我們的分子或歷史抗CD40L分子產生的臨牀前和臨牀數據選擇我們的適應症。2020年10月，我們啟動了AT-1501在ALS的2a期臨牀試驗。2020年11月，我們獲得了加拿大衞生部的批准，開始了AT-1501胰島細胞移植治療1型糖尿病的第二階段臨牀試驗。

在收購Anelixis之前，我們一直專注於開發治療耳鼻喉疾病(“耳鼻喉科”)患者的藥物。2020年6月，我們宣佈，我們的主導計劃在治療急性中耳炎的主要療效終點方面沒有達到統計學意義。由於未能達到主要研究終點，我們在評估潛在開發策略的同時，暫停了我們遺留的耳鼻喉科資產的臨牀開發。在2020年6月宣佈後，我們大幅削減了開發費用，因為我們尋求尋找能夠實現股東價值最大化的戰略替代方案。如上所述，作為這些活動的結果，我們在2020年9月收購了Anelixis並籌集了額外資金。

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腎移植：預防同種異體移植排斥反應

腎移植是美國最常見的實體器官移植類型，估計有20萬美國人生活在移植的腎臟中。2019年，估計有2.3萬個腎臟被移植，其中10%-15%是已經接受了至少一個其他腎臟的人的再次移植。然而，美國有超過9萬人在等待腎臟移植，2014年，近5000名美國人在等待腎臟時死亡，另有近4000人病情嚴重，無法接受移植。

鈣調神經磷酸酶抑制劑(“CNI”)是許多免疫抑制方案的重要組成部分，用於預防腎移植急性和長期排斥反應。然而，包括他克莫司在內的某些CNI的長期暴露與腎毒性、心臟毒性、機會性感染的增加、惡性腫瘤的增加以及由於胰島β細胞毒性而導致的1型糖尿病的增加有關。這些負債可能會導致要求長期減少對CNI的風險敞口，從而降低防止長期拒絕的能力。

AT-1501尋求解決與當前使用CNI為基礎的療法的免疫抑制移植方案相關的挑戰。在不需要CNIs的情況下預防急性和慢性移植排斥反應的能力有可能通過減輕CNIs相關的不良事件和提高移植物的長期存活率來改變預防移植物排斥反應的臨牀管理，從而潛在地減少重複腎移植的需要。

幾項歷史研究已經描述了抗CD40L抗體在非人靈長類動物腎移植模型中的作用，並表明即使是短程抗CD40L治療也可以持久有效地預防非人靈長類動物的急性排斥反應和長期排斥反應(圖2)。

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圖2：歷史抗CD40L抗體5c8預防非人類靈長類動物腎臟移植的急性和長期排斥反應。(A)Kaplan Meier圖：ABI793，一種抗CD40L抗體或一種IgG同型對照抗體，在術後0、1、4、11、18、28、56和84天靜脈注射給7只猴子，劑量為20毫克/公斤(Kanmaz，2004)。(B)抗CD154單抗與巴利昔單抗、黴酚酸酯和類固醇的結合顯著改善了無排斥反應的同種異體移植(Kanmaz，2004)。(B)抗CD154單抗與巴利昔單抗、黴酚酸酯和類固醇聯合使用顯著改善了無排斥反應的同種異體移植

胰島細胞移植(ICT)：預防同種異體移植排斥反應

1型糖尿病是一種T細胞介導的自身免疫性疾病，胰島素產生的胰島β細胞進行性喪失，在美國有100多萬人受到影響。在這些人中，估計有7萬人患有特別難以控制的1型糖尿病，稱為脆性糖尿病(BT1D)，其部分特徵是血糖水平大幅波動和對低血糖的認識受損。1型糖尿病患者對低血糖的意識受損與嚴重的低血糖事件有關，這些事件可能導致明顯的症狀甚至死亡。胰島細胞移植作為治療1型糖尿病的一種選擇正受到越來越多的關注，因為它可以恢復生理胰島素分泌，最大限度地降低低血糖意識喪失的風險，並降低因嚴重低血糖而死亡的風險。在過去的十年中，在這一領域取得的進展改善了患者的預後，這一過程已經從一種實驗性治療演變為一種臨牀治療選擇。2020年11月，我們獲得了加拿大衞生部的批准，開始了AT-1501胰島細胞移植治療1型糖尿病的第二階段臨牀試驗。

一些問題被認為繼續阻礙信息和通信技術的整體成功，需要加以解決，以便在臨牀上得到廣泛接受。這些問題包括目前的免疫抑制治療，特別是那些基於CNI的治療，由於胰島細胞毒性和對移植胰島的同種異體反應免疫反應，導致移植胰島的急性丟失。隨着時間的推移，胰島細胞的進行性丟失和胰島細胞功能的下降往往導致需要多個捐贈者，以使BTID患者對血糖水平有最佳的反應，並可能實現胰島素獨立。AT-1501旨在通過用AT-1501取代CNI來解決與目前使用基於CNI的治療方案的ICT免疫抑制方案相關的挑戰。CD40L阻斷可消除多種炎症效應機制，預防和幹預自身免疫的進展，增強移植耐受。

對胰島細胞移植的非人靈長類動物模型的歷史研究表明，即使作為一種單一療法，抗CD40L抗體治療也能誘導長期的胰島細胞功能和移植物存活。與包括CNIs在內的聯合免疫抑制療法相比，AT-1501在一種新的非人1型糖尿病靈長類動物模型中顯示出臨牀前、概念驗證的有效性，在該模型中，接受ICT治療的動物維持血糖控制和持續的C肽水平，慢性ICAT-1501治療的時間長達一年。與包括CNIs在內的聯合免疫抑制療法相比

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圖3：空腹、餐後血糖和空腹C肽水平隨時間的變化。頂部圖表：每日空腹血糖水平(黑色圓圈)；餐後血糖水平(綠線)和外源性胰島素(藍線)與時間(天)的關係。最下面的圖表：C肽水平(空腹藍條)和餐後(紅條)與時間(天)的關係。左面板護理標準(SOC)：術後一天(POD)胸球蛋白5 mg/kg，0-2，0-1，0，1，2，Enbrel在POD 0為0.8 mg/kg，POD 3，7為0.4 mg/kg目標谷水平為8-12 mg/ml，他克莫司，從POD 1開始，目標谷水平為0.025 mg/kg，目標谷水平為4-6 ng/ml。右側小組：AT-1501單一療法：AT-1501在移植後的前3個月內維持在23-26 mg/kg，POD-1，0，3，10，18，23，28，然後每14天一次，直到研究結束。

自身免疫性腎炎

自身免疫性腎炎是指一組與炎症和最終破壞腎臟相關的自身免疫性疾病。這些疾病包括狼瘡性腎炎(“LN”)、局灶性節段性腎小球硬化(“FSGS”)和IgA腎病(“IgAN”)。系統性紅斑狼瘡(SLE)是全球最大的自身免疫人羣之一，估計高達40%的SLE患者會發展成LN，這可能會導致腎功能障礙、透析和終末期腎臟疾病。狼瘡性腎炎是一種孤兒疾病，估計在美國的流行率在65,000到120,000人之間。FSGS也是一種孤兒疾病，在美國估計患病率為4萬人，並隨着終末期腎功能衰竭的進展而變化。FSGS是腎小球內免疫複合物形成相關的腎足細胞損傷的結果。IGAN，也被稱為伯格氏病，是一種腎小球腎炎，當半乳糖缺乏的IgA免疫複合物在腎臟中積聚時，導致炎症，最終損害腎臟組織。據估計，IgAN在美國的患病率約為14萬人，是最常見的孤兒腎臟疾病之一。目前還沒有歐洲藥品管理局(EMA)或美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療IgAN或FSGS的藥物，只有兩種批准用於LN，儘管系統性類固醇和CNIs等免疫抑制劑是在標籤外開出的。

在狼瘡性腎炎的歷史臨牀前動物模型中，抗CD40L抗體改善了疾病進展，改善了腎功能，減少了免疫細胞向腎臟的浸潤，提高了存活率。在動物模型中，抗CD40L治療也降低了系統性紅斑狼瘡的系統生物標誌物，如抗dsDNA抗體。類似的數據在FSGS的臨牀前模型中也有描述。歷史上使用抗CD40L治療的FSGS模型顯示腎功能得到改善，通過減少蛋白尿來衡量，並與免疫細胞滲入腎小球的減少有關(圖3)。

圖4：阻斷CD40L可改善自身免疫性腎炎的存活率和病理生理學

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圖4：抗CD40L在狼瘡SNF1齧齒動物模型中的作用(A)抗CD40L治療組和高免疫球蛋白對照組的生存曲線有顯著差異(p<20000 mg/dl)。在所有時間點，抗CD40L組和HIG對照組的蛋白尿=>3的小鼠比例有顯著差異(P<0.01)。對照組在治療開始時沒有>3+蛋白尿，很快就變成了4+蛋白尿，而接受抗CD40L治療的小鼠，7只小鼠中有6只的蛋白尿水平下降，只有1只小鼠出現了3+蛋白尿(Kall1998)。(C)MR1治療與浸潤巨噬細胞的數量顯著減少有關。浸潤的CD4+和CD8+細胞數量與阿黴素單獨用藥組無統計學差異。條形表示平均值+標準差。**P：

肌萎縮側索硬化

肌萎縮側索硬化症是一種進行性、麻痺性疾病，其特徵是大腦和脊髓中運動神經元的退化。在美國，每年的發病率估計約為5000例，總患病率約為3萬例。儘管有兩種批准的藥物，但在大多數情況下，呼吸衰竭的死亡發生在診斷後大約2到5年，50%的患者還活着。≥從確診起3年，只有20%的患者活着。≥5年後確診。

ALS的神經炎症以淋巴細胞和巨噬細胞浸潤中樞神經系統，小膠質細胞和反應性星形膠質細胞活化為特徵。在ALS動物模型和ALS患者屍檢中，腦脊液和神經組織中均發現反應性星形膠質細胞和小膠質細胞，以及浸潤的淋巴細胞、樹突狀細胞、單核細胞、巨噬細胞和免疫複合物。雖然ALS的確切發病機制仍不完全清楚，但有強有力的證據表明，這種神經炎症在該病的發病機制中起着重要作用。

AT-1501旨在阻斷CD40L與CD40的結合，從而潛在地抑制導致ALS疾病進展的神經炎症途徑。體外概念驗證研究表明，TAT-1501能與人細胞中的CD40L結合，並阻斷CD40L與APC和激活的T細胞的結合。CD40L阻斷治療ALS的潛力已經在ALS的SOD1小鼠模型中得到證明，在該模型中，小鼠抗CD40L抗體MR1延長了生存期，並推遲了神經系統疾病的進展。這些臨牀表現被認為是由於巨噬細胞對骨骼肌的免疫細胞浸潤減少，並破壞了失神經。神經系統在沒有免疫細胞攻擊的情況下自我修復的可塑性被認為是改善神經肌肉接頭佔有率和改善肌肉功能的結果。在齧齒動物ALS模型中，阻斷CD40L信號還可以防止淋巴細胞發生促炎反應，減少神經炎症，提高運動神經元存活率(圖5)。

圖5：阻斷CD40L可改善ALS的存活率和病理生理學

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抗CD40L(MR1)治療減少CD68+巨噬細胞，改善神經肌肉接頭佔有率，提高運動神經元存活率。(A)第100天抗CD40L治療減少CD68+巨噬細胞的數量。(B)用IgG對照抗體(VOH)或抗CD40L抗體治療的SOD1小鼠在症狀出現前(第70天)和症狀出現後(第85天)對SOD1小鼠的神經肌肉佔有率進行了定量。(B)對SOD1小鼠在出現明顯症狀之前(第70天)與症狀出現後(第85天)的神經肌肉佔有率進行了定量。(B)SOD1小鼠在出現明顯症狀之前(第70天)與症狀出現後(第85天)之間的神經肌肉佔有率的定量。(C)第100天，IgG載體對照組(白條)和抗CD40L治療組(灰條)每平方毫米腰髓運動神經元計數的定量比較(Lincecum，2010)。

2020年10月，我們啟動了一項2a期開放標籤多中心研究，以評估多劑量AAT-1501對患有ALS的成年受試者的安全性和耐受性。大約54名患有肌萎縮側索硬化症的受試者計劃在美國和加拿大多達13個肌萎縮側索硬化症治療地點參加這項研究。遞增劑量的AAT-1501將作為靜脈輸液給予四個順序招募的隊列。前兩個隊列將由9名參與者組成，後兩個隊列由18名參與者組成，他們將在為期12周的研究期內分別接受6次每兩週一次的AT-1501靜脈注射。將採集和分析目標參與的血液樣本，以及炎症和神經變性的探索性生物標誌物。還將評估以參與者為中心的臨牀結果。

該公司面臨的競爭條件在第I部分第1A項中有更詳細的描述。本年度報告(Form 10-K)中的風險因素，標題為“我們面臨激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。”

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知識產權

Eledon的成功在一定程度上取決於它有能力獲得並保持對其候選產品、新發現、產品技術和其他專有技術的專有保護，在不侵犯他人專有權的情況下運營，並防止其他人侵犯Eledon的專有權。Eledon尋求通過提交與其專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護其候選產品，這些專利申請對其業務的發展和實施非常重要。Eledon還依靠商標、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可內機會，為Eledon的候選產品開發和維護Eledon的專有保護。

Eledon的知識產權組合包括針對分離抗體的專利和專利申請，以及使用阻斷CD40L和CD40相互作用的分離抗體治療CD-40L相關疾病或紊亂的治療方法。Eledon擁有三個專利家族的獨家權利。三個家族中有兩個針對AT-1501及其相關抗體。第一個家族涉及使用抗體治療肌萎縮側索硬化症的方法，包括兩項美國專利和14項外國專利(日本、香港、比利時、中國、德國、丹麥、西班牙、芬蘭、法國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭和瑞典)。第二個系列涉及AT-1501(該系列專利/申請中的JB5)。AT-1501是目前的臨牀候選，有14項待決申請，已頒發/允許的專利包括兩項已頒發的美國專利、一項允許的美國專利申請和一項俄羅斯專利。第三類是AT-1501，有15項申請待決，其中包括一項美國專利申請。在第一個家族中，專利將於2029年12月到期，不會進行任何期限調整或延長。在第二個家族中，任何頒發的專利都將在2036年2月到期，沒有任何期限調整或延長。在第三個家族中，任何頒發的專利都將在2038年5月到期，沒有任何期限調整或延長。

Eledon的知識產權組合還包括針對Eledon的表面活性劑平臺和泡沫平臺衍生的產品的已頒發專利和專利申請，以及對藥物物質、藥物製劑以及治療方法的權利主張。對於OP0201，Eledon擁有或擁有一項美國專利申請、一項國際申請和七項外國專利申請的獨家權利。如果允許，最後一項到期的專利申請將於2039年12月到期，沒有任何調整或延期。對於OP0101和OP0102，Eledon擁有或獨佔兩個專利系列，一個擁有三個美國專利和七個外國專利(加拿大、法國、德國、以色列、意大利、西班牙和英國)，另一個擁有兩個美國專利和五個外國專利(法國、德國、意大利、西班牙和英國)。在第一個家族中，美國頒發的最後一個到期的專利將於2027年9月到期，包括專利期限調整。在第二個家族中，最後一個在美國頒發的專利將於2033年12月到期。

在獲得專利保護的各國，根據專利申請或授予的日期和專利的法定期限，專利的展期各不相同。專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、覆蓋範圍和該國可獲得的法律補救措施。

Eledon還通過要求其員工、顧問、承包商和其他顧問在他們各自的僱傭或聘用開始時簽署保密和轉讓發明協議來保護其專有信息。此外，Eledon還要求收到機密信息或材料的第三方提供保密或服務協議。

有關公司知識產權的更多信息，請參見“贈款和許可證”標題下的“承諾和或有事項”。

政府監管

美國的政府當局，包括聯邦、州和地方當局，以及其他國家的政府當局，除其他外，對我們正在開發的藥品和生物製品的製造、研究和臨牀開發、營銷、標籤和包裝、儲存、分銷、批准後的監測和報告、廣告和促銷以及進出口等方面進行廣泛的監管。這類產品的定價在許多國家也受到監管。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。

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美國政府監管

FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)及其實施條例監管藥品，根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(FDCA)和“公共衞生服務法”(“PHSA”)及其實施條例對生物製品進行監管。任何未經批准的新藥或生物或劑型(包括以前批准的藥物的新用途)在美國上市之前，都需要FDA的批准。藥品和生物製品還受其他聯邦、州和地方法規的約束。如果我們在產品開發過程、臨牀測試、批准過程中或在批准之後的任何時候未能遵守適用的FDA或其他要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決的申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、無標題或警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。FDA的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA在候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

臨牀前和臨牀試驗和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定我們的候選產品是否會及時獲得批准(如果有的話)。

IND是FDA授權在臨牀試驗中對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是人體試驗的總體研究計劃和方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可獲得的人類數據或文獻，以支持研究中的新藥的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。FDA可以在臨牀試驗期間的任何時候實施臨牀擱置，並可能實施部分臨牀擱置，例如，將試驗限制在一定的劑量或一定的時間長度內。

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臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下，根據良好臨牀實踐(GCP)向受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象就參與任何臨牀試驗提供知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的療效標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，在試驗開始之前，還必須獲得每個臨牀試驗地點的IRB的批准，並且IRB必須監督試驗直到完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

藥物的臨牀研究一般分為三個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們可能會重疊或合併。

在某些情況下，FDA可能會以贊助商同意在獲得批准後進行額外的臨牀試驗為條件，批准候選產品的BLA或NDA。在其他情況下，贊助商可以在獲得批准後自願進行額外的臨牀試驗，以獲得更多關於該藥物的信息。這類批准後研究通常被稱為4期臨牀試驗。

贊助商還必須在一定的時間範圍內向FDA報告嚴重的和意想不到的不良反應，任何臨牀上重要的嚴重可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加，或者來自其他研究或動物或體外試驗的任何發現，表明暴露於候選產品的人體存在重大風險。FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可以根據不斷變化的業務目標或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

臨牀試驗過程可能需要三到十年或更長時間才能完成，而且不能保證收集的數據將支持FDA對該產品的批准或許可。一項試驗的結果不一定能預測後來的試驗結果。

在某些情況下，正在進行臨牀試驗的藥物可能會提供給個別患者使用。根據2016年12月簽署成為法律的21世紀治療法案(“治療法案”)，治療嚴重疾病或狀況的研究藥物的製造商必須提供其關於評估和迴應個別患者獲得此類研究藥物(體恤使用)請求的政策，例如通過在其網站上張貼。這一要求適用於“治療法”頒佈之日或首次啟動研究藥物2期或3期試驗之日後60個歷日中的較晚者。目前，Eledon沒有在臨牀試驗之外同情使用研究產品的計劃，因為它不適用於我們的研究產品。

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向FDA提交BLA或NDA

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試(例如，完成關鍵臨牀試驗)，將以BLA或NDA的形式向FDA提交詳細的研究性新藥產品信息，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。根據聯邦法律，大多數BLAS和NDA的提交需要繳納申請使用費，這些費用通常每年都會增加。孤兒藥物產品的申請免收BLA和NDA使用費，並可免收產品和機構使用費，除非申請包括非罕見疾病或疾病的適應症。在2020年日曆中，AT-1501或OP0201沒有支付應用程序使用費。

新分子實體的BLA或NDA必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自幾個替代來源，包括非Eledon贊助的研究人員發起的試驗。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上都足夠，以確定研究新藥產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

一旦提交了新分子實體的BLA或NDA，FDA的目標是在接受申請後10個月內審查申請，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則在FDA接受申請後6個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程通常會大大延長。

在批准BLA或NDA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准BLA或NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀部位，以確保符合GCP。

FDA被要求將一種新藥的申請提交給諮詢委員會，或者解釋為什麼沒有這樣的推薦。通常，諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就是否應該批准申請以及在什麼條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

FDA關於BLA或NDA的決定

FDA評估血乳酸，以確定數據是否證明生物是安全、純淨和有效的，以及NDA，以確定藥物是否安全和有效。在FDA評估了BLA或NDA並對將生產該產品的製造設施進行檢查後，它可能會出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請還沒有準備好審批。一封完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據或額外的關鍵3期臨牀試驗，或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定BLA或NDA不符合批准標準，併發布否認聲明。FDA還可以批准BLA或NDA，並制定風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃，以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤、開發足夠的控制和規範，或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗為條件批准。這種上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。此外，可能會建立新的政府要求，包括那些由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變, 這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

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審批後要求

根據FDA的批准生產或分銷的藥品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。此外，對任何上市產品和製造此類產品的機構，也有持續的年度使用費要求，以及對臨牀數據補充應用的新申請費。

藥品製造商要接受FDA和州政府機構對cGMP要求的定期突擊檢查。生產流程的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們候選產品的臨牀批量，並預計未來將依賴第三方進行商業批量生產。未來的FDA和州檢查可能會發現我們工廠或合同製造商工廠的合規性問題，這些問題可能會擾亂生產、分銷或需要大量資源才能糾正。此外，如果發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能會對產品、製造商或獲得批准的BLA或NDA的持有者造成限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、由FDA發起的或可能推遲或禁止進一步銷售的司法行動。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。藥品只能按照批准的適應症，並按照批准的標籤的規定進行推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

孤兒指定和排他性

FDA可能會授予用於治療在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病的藥物的孤兒藥物稱號，或者如果在美國影響超過20萬人，則沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回針對這種疾病或疾病的藥物的開發和製造成本。

孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種產品是第一個獲得FDA批准的具有孤兒稱號的適應症，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，將同一藥物用於相同的適應症，但在以下情況下除外

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有限的情況下，例如顯示出臨牀優勢，而不是孤兒專有產品。該公司獲得了AT-1501治療肌萎縮側索硬化症的孤兒藥物名稱。

兒科試驗與排他性

根據修訂後的2003年“兒科研究公平法”(“PREA”)，BLAS和NDA必須包含數據，以評估針對所有相關兒科人羣聲稱的適應症的研究新藥產品的安全性和有效性，並支持該藥物對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商如果計劃為包含新活性成分、新適應症、新劑型、新劑量方案或新給藥途徑的藥品提交營銷申請，必須在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA之間達成一致的情況下提交初步兒科研究計劃(“PSP”)。最初的PSP必須包括髮起人計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及推遲兒科評估或全部或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或者如果滿足某些標準，則批准全部或部分豁免。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗收集的數據考慮兒科計劃的改變，贊助商可以在任何時候提交對商定的初始PSP的修正案。, 和/或其他臨牀開發計劃。對兒科數據的要求不適用於任何已被授予孤兒稱號的適應症藥物。在未來，我們可能會尋求兒科批准AT-1501關於腎臟和胰島細胞移植的申請，這可能需要提交PSP。

兒科專有權在美國是另一種類型的非專利專有權，如果被授予，它規定在任何現有的監管專有權的期限上附加額外的6個月的市場保護，包括5年和3年的非專利和孤兒專有權。如果BLA或NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面要求，則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為是公平地迴應了FDA的要求，就會獲得額外的保護。如果FDA要求的兒科試驗報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受，涵蓋該產品的任何法定或監管的獨家或專利保護期都將延長6個月。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA不能根據BLA或NDA贊助商的數據接受或批准另一項申請的監管期限。

專利期恢復

根據FDA批准使用我們候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期一般為IND的生效日期和BLA或NDA的提交日期之間的時間的一半，加上提交日期和該申請獲得批准之間的時間，但在申請人沒有進行盡職調查的任何時間內，審查期將被縮短。一項批准的產品只有一項適用的專利有資格延期，延期申請必須在專利期滿前和產品批准後60天內提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。將來，我們可能會申請恢復我們目前擁有或許可的其中一項專利的專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度以及提交相關BLA或NDA所涉及的其他因素。

仿製藥的縮寫新藥申請

1984年，隨着哈奇-瓦克斯曼修正案的通過，國會授權FDA批准與FDA之前根據法規的NDA條款批准的藥物相同的仿製藥。要獲得仿製藥的批准，申請人必須向該機構提交一份簡短的新藥申請(“ANDA”)。為支持這類申請，仿製藥製造商可依賴先前根據保密協議批准的藥物產品(稱為參考上市藥物(RLD))先前進行的臨牀前和臨牀測試。

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具體地説，為了使ANDA獲得批准，FDA必須發現仿製藥在活性成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同。同時，FDA還必須確定該仿製藥與創新藥具有“生物等效性”。根據該法規，如果“仿製藥的吸收速率和吸收程度與上市藥物的吸收速率和吸收程度沒有顯著差異”，則仿製藥在生物上等同於RLD。

在ANDA批准後，FDA指出該仿製藥與RLD“在治療上是等效的”，並在其出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”(也稱為“橙皮書”)中對批准的仿製藥給予治療等效性評級。醫生和藥劑師認為“AB”治療等效性等級意味着仿製藥完全可以替代RLD。此外，由於某些州法律和眾多醫療保險計劃的實施，FDA指定的“AB”評級通常會導致在處方醫生或患者不知情或未經其同意的情況下替代仿製藥。

FDCA為含有新化學物質的新藥提供了五年的非專利專有期。在授予這種專有權的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四款證明，在這種情況下，申請人可以在原始產品批准後四年提交申請。FDCA還規定，如果NDA包括由申請人或為申請人進行的、對批准申請至關重要的一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)的報告，則有三年的排他性。這三年的專營期通常保護以前批准的藥物產品的變化，如新的劑型、給藥途徑、組合或適應症。

Hatch-Waxman專利認證和30個月的有效期

一旦獲得保密協議或其補充協議的批准，保密協議贊助商必須向FDA列出每一項專利，並要求其權利涵蓋申請人的產品或使用該產品的方法。NDA贊助商列出的每一項專利都發表在橙色書上。當ANDA申請人向FDA提交申請時，申請人必須向FDA證明橙子手冊中列出的參考產品的任何專利，但ANDA申請人沒有尋求批准的涉及使用方法的專利除外。

具體地説，申請人必須就每項專利證明：

新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效或不可強制執行的認證稱為第四款認證。如果申請人未對所列專利提出異議或表明其不尋求專利使用方法的批准，則ANDA申請將在要求參考產品的所有所列專利均已到期之前不會獲得批准。

如果ANDA申請人已經向FDA提供了第四段認證，一旦FDA接受ANDA備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直到收到第四款通知、專利到期或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決後30個月。

歐盟/世界其他地區政府監管

除了美國的法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。為眾多不同的司法管轄區建立監管合規系統的成本可能非常高。儘管上面討論的許多關於美國的問題在歐洲聯盟(EU)和其他司法管轄區的情況下也同樣適用，但審批過程在國家和司法管轄區之間有所不同，並可能涉及額外的產品

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測試和額外的行政複審期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間，甚至可能比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家或司法管轄區的監管批准不能確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。

無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在這些國家開始臨牀試驗或產品營銷之前，我們都必須獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，很像IND。例如，在歐盟，每個臨牀方案的臨牀試驗授權申請(“CTA”)必須分別提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求被接受，臨牀試驗就可以繼續進行。

管理臨牀試驗進行的要求和過程因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP適用的法規要求和起源於“赫爾辛基宣言”的倫理原則進行的。

要在歐盟監管體系下獲得研究用藥品的監管批准，我們必須提交上市授權申請。在美國提交的BLA或NDA的內容與歐盟要求的內容相似，但除其他外，還有特定於國家的文件要求

對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

屬於歐盟的國家以及歐盟以外的國家都有自己的管理機構、要求和程序來批准藥品和生物製品。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。

歐盟的授權程序

在歐盟，藥品可以通過使用集中授權程序或國家授權程序進行授權。

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在某些情況下，在提交營銷授權申請之前，需要提交一份兒科調查計劃(“PIP”)或一份豁免或延期申請。除其他事項外，PIP還描述了擬議的兒科試驗及其相對於成人臨牀試驗的時間安排。如果需要，PIP將提交給EMA和其他歐盟國家。在提交營銷授權申請之前，需要在產品開發的早期提交PIP。PIP提交的時間不能在關鍵試驗或驗證性(3期)試驗開始之後。在未來，我們可能會尋求兒科批准AT-1501關於腎臟和胰島細胞移植的申請，這可能需要提交PIP。

新化學物質和新固定劑量組合的排他性

在歐盟，新的化學實體，有時被稱為新的活性物質以及新的固定劑量組合，在獲得上市授權後有資格獲得八年的數據獨佔性，並有另外兩年的市場獨佔性。如果授予這種數據排他性，歐盟的監管機構在八年內不能參考創新者的數據來評估仿製藥(縮寫)申請，之後可以提交仿製藥申請，創新者的數據可能會被引用，但兩年內不能獲得批准。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有者獲得了一種或多種新的治療適應症的授權，而這些適應症在授權前的科學評估中被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，那麼整個十年的期限將延長到最多11年。

特殊情況/有條件批准

在特殊情況下或有條件批准的情況下，孤兒藥物或醫療需求未得到滿足的藥物可能有資格獲得歐盟批准。特殊情況下的批准可能適用於孤兒產品，當申請人在正常使用條件下無法提供關於有效性和安全性的全面數據時使用，因為產品預期用於的適應症非常罕見，以至於不能合理地期望申請人提供全面的證據，當目前的科學知識狀況不允許提供全面的信息時，或者收集此類信息在醫學上是不道德的。有條件營銷授權可以適用於孤兒藥品、治療嚴重衰弱或危及生命的疾病的藥品，或者用於應對公認的公共威脅的緊急情況下使用的藥品。為滿足未滿足的醫療需求並符合公眾健康的利益，只要風險-收益平衡為正數，申請人很可能能夠提供全面的臨牀數據，從而滿足未滿足的醫療需求，則可在不完整的數據的基礎上批准有條件的營銷授權。有條件的營銷授權受到某些特定義務的約束，這些義務每年都要進行審查。

加速審核

根據歐盟的中央程序，對上市授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器，申請人需要提供額外的書面或口頭信息，以回答EMA的人用藥品委員會(CHMP)提出的問題)。在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，因為預計一種醫藥產品將具有重大的公共衞生利益，特別是從治療創新的角度來看。在這種情況下，EMA確保CHMP的意見在150天內給出，不包括時鐘停頓。

藥品承保範圍、定價和報銷

我們獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國和其他國家，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

第三方付款人正在越來越多地挑戰價格，檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何保險和補償

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對於可能被批准銷售的產品，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得監管批准所需的成本。我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人認為一種產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司在盈利的情況下銷售其產品。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。例如，經2010年《醫療和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《平價醫療法案》)包含的條款可能會降低藥品的盈利能力，例如，增加銷售給聯邦醫療補助計劃的藥品的回扣、將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療計劃、對某些聯邦醫療保險D部分受益人提供強制性折扣，以及根據製藥公司在聯邦醫療計劃中的銷售份額收取年費。平價醫療法案的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。2017年1月，國會投票通過了一項2017財年的預算決議，雖然這不是一項法律，但人們普遍認為，這是朝着通過立法邁出的第一步，該立法將廢除《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面。此外，2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示擁有《平價醫療法案》(Affordable Care Act)權限和責任的聯邦機構免除、推遲、豁免或推遲實施《平價醫療法案》(Affordable Care Act)中的任何條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。國會還可以考慮隨後的立法，以取代被廢除的平價醫療法案的內容。因此，, “平價醫療法案”(Affordable Care Act)的全部影響，任何取代它的內容的法律，或者圍繞它的廢除或取代對我們業務的政治不確定性，目前仍不清楚。在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取政府控制、措施和收緊限制性政策，可能會限制藥品支付。

在歐洲國家，政府通過定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響醫藥產品的價格，這些體系為消費者支付了很大一部分藥品成本。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只有在政府同意報銷價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。總體上，醫療成本特別是處方藥的下行壓力非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性都可能受到影響。此外，美國等國對成本控制措施的重視程度有所提高，我們預計藥品定價壓力將繼續加大。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

其他醫療法律和合規性要求

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束。這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州對患者隱私的監管。可能影響我們運作能力的法律包括：

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“平價醫療法案”擴大了欺詐和濫用法律的適用範圍，除其他事項外，修改了聯邦“反回扣條例”的意圖要求和42“美國法典”第1320a-7b節所載的適用的刑事醫療欺詐法規。根據法定修正案，個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，“平價醫療法案”規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法案或民事罰款法規而言，包括因違反聯邦“反回扣法規”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)。

我們還受到美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱“FCPA”)的約束，該法案禁止為了獲取或保留業務而向外國政府及其官員支付或提供不當款項。我們為阻止員工、顧問和其他人不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效，違反《反海外腐敗法》和類似法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外(如Medicare和Medicaid)以及監禁、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

僱員

截至2021年3月26日，Eledon擁有10名全職員工。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

企業信息

2020年9月14日，該公司收購了特拉華州公司旗下的Anelixis治療公司(“Anelixis”)，之後Anelixis成為該公司的全資子公司。2021年1月4日，該公司從Novus Treeutics，Inc.更名為Eledon PharmPharmticals，Inc.

我們的行政辦公室位於加利福尼亞州歐文19900號麥克阿瑟大道550號套房，郵編：92612。該公司還在馬薩諸塞州波士頓地區設有研發設施。我們的電話號碼是(949)238-8090，我們的網站是eledon.com。我們不會將本網站上的信息或可通過本網站訪問的信息納入本年度報告中，您也不應考慮將本網站上的任何信息或可通過本網站訪問的任何信息作為本Form 10-K年度報告的一部分。

建議您閲讀本年度報告(Form 10-K)以及我們不時向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他報告和文件。特別是，請閲讀我們最終的委託書，這些委託書將提交給SEC，與我們的2021年股東年會相關，我們的Form 10-Q季度報告以及我們可能不時提交的任何當前Form 8-K報告。您可以獲取

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這些報告是在本年度報告發布之日之後直接從我們或SEC網站www.sec.gov上發佈的。我們在以電子方式向SEC提交或向SEC提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快在我們的互聯網網站上免費提供我們的定期和最新報告。

第1A項風險因素。

投資我們普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險因素，以及本年度報告(Form 10-K)和我們其他公開申報文件中的其他信息。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。

與我們的運營相關的風險

我們短暫的經營歷史和對Anelixis的收購可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。到目前為止，我們正在進行的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、獲取和開發技術、確定潛在的產品候選。我們還沒有證明我們有能力成功地大量和穩定地生產藥品，以支持更多的臨牀試驗、執行關鍵的臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。一種新藥從被發現到可用於治療病人，可能需要很多年的時間才能開發出來。因此，基於我們迄今短暫的運營歷史對我們未來成功或生存能力的任何預測，可能都不會像我們擁有更長的運營歷史時那樣準確。此外，由於收購Anelixis，我們未來的業務、前景、財務狀況和經營結果可能與歷史時期或我們管理層預測的情況有很大不同。

此外，作為初創企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。為了成功營銷我們的任何候選產品，我們需要從一家專注於臨牀開發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。

自我們成立以來，我們已經遭受了巨大的運營虧損，預計未來幾年我們將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們每年都出現鉅額淨營業虧損。到目前為止，我們還沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他一般和管理費用。如果AT-1501或我們開發的任何未來候選產品沒有成功開發和批准，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，該公司的經營活動經歷了經常性的淨虧損和負現金流。該公司截至2020年12月31日的年度淨虧損為2280萬美元。截至2020年12月31日，公司現金及現金等價物為1.142億美元，營運資金為113.1美元，累計虧損8,040萬美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，沒有完成任何候選產品的開發，也可能永遠不會有候選產品被批准商業化。我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，我們才能有準備好商業化的候選產品。到目前為止，我們主要通過出售股權來為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的財政資源和努力都投入到研究和開發上，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，這在一定程度上取決於我們產生費用的速度和我們創造收入的能力。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

儘管我們從2020年9月和12月的融資中籌集了約108.1美元的總髮售收益，但我們預計我們將繼續招致鉅額費用，因為我們：

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要想盈利並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們獲得營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，可能會削弱我們籌集資金、維持我們的非臨牀和臨牀開發努力、擴大我們的業務或繼續我們的業務的能力，並可能需要我們籌集額外的資本，這可能會稀釋普通股股東的所有權利益。公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。

我們的候選產品正處於臨牀開發的早期階段，可能不會成功開發。如果我們不能成功地開發這些或任何其他候選產品並將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們目前沒有任何產品獲得監管部門的批准。我們在產品開發上投入了幾乎所有的精力和財力，包括資助我們的配方和設備開發、製造、非臨牀研究和臨牀試驗。我們很大一部分財力都投入到為耳鼻喉疾病患者開發產品上，特別是我們用於治療OM的基於表面活性物質的產品；然而，在2020年6月，我們對患有急性中耳炎的嬰兒和兒童進行的OP0201鼻噴霧劑2a期臨牀試驗的TOPLINE結果沒有達到試驗中的主要療效終點，我們的董事會啟動了一項戰略替代方案的審查，導致收購了Anelixis，這是一傢俬人持股的臨牀期生物技術公司，在臨牀開發項目(AT-1501)和臨牀前項目開發項目(AT-2001)中分別有一種候選產品和第二種候選產品。我們預計，這不會增加我們產生產品收入的能力因此，我們的業務在很大程度上取決於我們能否成功完成我們或未來潛在的其他候選產品的開發並獲得監管部門的批准。

我們還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在製藥領域。例如，要執行我們的業務計劃，我們需要成功地：

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如果我們不能成功實現這些目標，我們可能無法成功地開發和商業化我們或其他候選產品，我們的業務將受到影響。

持續的新冠肺炎大流行和採取的應對行動可能會導致我們的業務運營進一步中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務及其運營，包括但不限於正在或計劃中的研發活動，受到了持續的新冠肺炎疫情的不利影響，這也對我們所依賴的第三方的運營造成了重大中斷。新冠肺炎疫情以及政府、企業和個人針對此採取的行動，包括行政命令、就地避難令和在家工作政策，已經並可能繼續對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務。例如，我們經歷了某些臨牀前研究的延遲以及由此導致的數據收集延遲，而且由於我們與關鍵第三方召開會議的能力有限，在計劃和執行試驗方面也遇到了效率低下的情況。此外，為了響應公共衞生指令和命令，我們已經停止了所有非必要的商務旅行，並對所有員工實施了在家工作的政策，導致生產率下降。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

對於我們在美國和其他國家或地區進行的臨牀試驗、配方和設備開發，或我們在美國和其他國家/地區高度依賴的臨牀試驗、配方和設備開發，或我們在美國和其他國家/地區使用或要求的材料的時間、可用性或成本，我們可能會擔心此類命令、關閉或其他對業務運營的限制可能會發生，包括我們在美國和其他國家/地區的隔離、就地安置、行政命令或類似的政府命令，或此類命令、關閉或其他對業務運作的限制。

如果新冠肺炎繼續在美國、加拿大和其他地方蔓延，我們可能會經歷額外的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和發展活動，包括但不限於：

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藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，包括未能證明令FDA或美國以外類似監管機構滿意的安全性和有效性。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的配方和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

考慮到我們候選產品的早期開發階段，失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行非臨牀試驗，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。配方和設備開發、非臨牀和臨牀測試都是昂貴的活動，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成。失敗可能在開發計劃期間的任何時候發生，包括在臨牀試驗過程中。此外，我們候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果，以及上一代配方可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。FDA或美國以外的類似監管機構可能會要求進行額外的非臨牀和/或臨牀安全性研究。和/或後續研究將不會與先前研究中看到的結果相匹配。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效、安全和耐受性良好，或者是否會獲得監管部門的批准。

我們的臨牀試驗可能會出現延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者，是否需要重新設計或按時完成，如果有的話。不能保證FDA或同等的外國監管機構會批准研究新藥申請，並允許我們在未來開始對我們的任何候選產品進行臨牀試驗，包括胰島細胞移植。一旦臨牀試驗開始，也不能保證FDA或同等的外國監管機構不會將我們的任何候選產品臨牀擱置。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或提前終止，例如：

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如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何非臨牀研究或臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。重大的非臨牀或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止，我們候選產品的開發費用可能會增加。

如果我們不能找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗來證明安全性和有效性，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們不知道正在進行或計劃中的臨牀試驗是否會及時招募受試者，是否需要重新設計基本試驗要素，或者是否會按計劃完成。此外，競爭對手可能正在對治療與我們的候選產品相關或相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者可能會報名參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

患者登記受到其他因素的影響，包括：

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我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致公司價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

如果在我們的候選產品的開發過程中發現嚴重的不良事件或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。

如果我們的候選產品與非臨牀或臨牀試驗中的不良反應有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。我們的候選產品發生任何具有臨牀意義的不良事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

AT-1501是一種早期候選產品，在人類中的副作用還沒有完全確定。目前未知的藥物相關副作用可能會通過正在進行的和未來的臨牀試驗來確定，因此，這些可能的藥物相關副作用可能會影響患者招募、登記受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。

雖然我們已經籌集了大量資金，但我們還需要額外的資金才能完成我們的主要候選藥物的開發。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅縮減目前的業務，或者完全清算和停止業務。

我們預計我們的費用將與我們正在進行的活動同步增加，特別是當我們產生與探索旨在最大化股東價值的戰略選擇有關的費用、尋求確定新的臨牀候選藥物以及可能尋求與我們的候選藥物合作、獲得許可或以其他方式貨幣化時。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅縮減目前的業務，或者清算和完全停止業務。我們的資金需求可能會因多項因素而大幅波動，例如：

確定潛在的候選產品和進行配方開發、非臨牀測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會產生必要的

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獲得市場批准和實現產品銷售所需的數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自產品的銷售，我們預計這些產品在幾年內(如果有的話)不會投入商業使用。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。即使我們產生了積極的臨牀數據，我們也可能無法以可接受的條件獲得額外的融資，或者根本不能獲得額外的融資。如果我們無法籌集到足夠的資金來支持我們計劃的運營，我們可能會被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅縮減我們目前的業務，或者完全清算和停止運營。

我們未來的成功取決於我們留住高管和關鍵員工的能力，以及吸引、留住和激勵未來合格人才的能力。

我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊主要成員的產品開發、臨牀和業務開發專業知識。雖然我們已經與我們的高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議，但他們中的每一個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。我們最近對Anelixis的收購以及由此導致的公司整合可能會增加員工在可預見的未來離職的可能性。

招聘和留住合格的科研、臨牀、製造、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。由於公司規模較小，員工數量有限，我們的每一位高管和關鍵員工都扮演着至關重要的角色。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定藥物產品、非臨牀開發、臨牀開發、監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們向我們提供服務的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。

與監管部門批准我們的候選產品相關的風險以及其他法律合規性問題

如果我們無法獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，或者批准可能只是一個狹隘的指示，我們可能無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。

我們的候選產品必須根據美國的新藥申請獲得FDA和美國以外的其他監管機構的批准，然後才能在各自的地區商業化。無論是在美國還是在美國以外，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，如果真的獲得了批准，也需要幾年時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。如果未獲得候選產品的營銷批准，我們將無法將候選產品商業化。我們還沒有得到任何國家監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品。我們沒有提交和支持為我們的產品獲得市場批准所需的申請的經驗，可能會聘請第三方顧問來協助這一過程。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的非臨牀和臨牀數據以及其他支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品配方和製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀數據。, 臨牀或其他數據。此外，對非臨牀和臨牀試驗數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。開發期內上市審批政策的變更、附加法規或規章的變更或頒佈；

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或對每個提交的產品申請進行監管審查的變化，也可能導致申請延遲或無法獲得批准。

我們最終獲得的任何營銷批准可能比要求的更少或更有限的適應症，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行或其市場潛力受到嚴重損害。此外，監管機構可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

為了在歐盟和美國以外的其他國際司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。批准程序因國家而異，可能需要額外的非臨牀、臨牀或健康結果數據。此外，在不同的國際司法管轄區，取得批准所需的時間可能有很大分別。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。除了監管部門的批准，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到針對產品批准國家監管機構定義的全面監管。在美國和其他遵循國際協調會議的國家，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的cGMP要求，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。

FDA或其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商使用其產品的溝通施加了嚴格的限制，如果我們超出他們批准的適應症推廣我們的產品，我們可能會因標籤外推廣而受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的聯邦食品、藥物和化粧品法案可能會導致調查，指控他們違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。

此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

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不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

監管制藥和醫療保健行業的立法可能會增加我們獲得候選產品上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經進行了一些立法和監管改革，並提出了旨在控制醫療成本和修改藥品和生物製品監管的改革建議。這些和其他法規變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們獲得上市審批的候選產品的能力。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施和法規。這些措施和法規中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並影響我們的產品開發、測試、營銷批准和售後活動。

法律、限制和其他監管措施也是由國際司法管轄區的醫療法律法規實施的，在這些司法管轄區，我們面臨着與美國相同的問題，即我們獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，這可能會影響我們可能獲得的價格。

在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品不能得到報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。

我們的業務運營以及與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他廣泛適用的醫療保健法的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律，這些法律可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會控制醫療服務的轉介，也不會直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但聯邦和州醫療法律現在和將來都適用於我們的業務。這些法律包括但不限於聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事金錢懲罰法律，包括聯邦民事虛假索賠法(FCA)、聯邦反回扣法令、1996年聯邦健康保險可攜性和責任法(HIPAA)、患者數據隱私和安全法規，包括在美國，經2009年健康信息技術促進臨牀健康法案(HITECH)修訂的HIPAA，醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求，等等

根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如：向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告虛高的平均批發價，然後由聯邦計劃用來設定報銷率；從事標籤外促銷；以及向醫療補助回扣計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助回扣的責任。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。有可能政府

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當局將得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或案例法。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

法律、限制和其他監管措施也是由國際司法管轄區的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規實施的，在這些司法管轄區，我們面臨着與美國相同的刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少的問題。

我們依賴我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統可能出現故障或遭遇安全漏洞、中斷或事件，這可能導致我們的開發計劃受到重大破壞或數據丟失，或危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部技術系統和基礎設施，以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的系統和基礎設施容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障導致的未經授權的訪問或使用、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、組織內部人員(包括員工或承包商)、丟失或被盜，或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續程度、複雜程度和強度上都在增加，而且這些攻擊是由越來越老練和有組織的外國政府、團體和個人實施的，他們的動機和專業知識範圍很廣。除了提取或訪問敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的安全性、保密性、完整性和可用性。訪問敏感信息的移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大系統故障、事故或安全漏洞，如果發生此類事件並導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷, 這可能會對我們的發展計劃造成實質性的破壞，並對我們的聲譽、財務、法律、監管、商業或運營造成重大損害。我們在減輕、調查和應對潛在安全事件、入侵、中斷、網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞方面的成本可能會很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。

例如，我們候選產品的已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何實際或感知的安全漏洞影響我們的系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序或與我們的候選技術或產品相關的其他數據或應用程序，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會延遲。此類違規行為可能需要根據各種國外、國內(聯邦和州)隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，包括經HITECH修訂的HIPAA及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)頒佈的法規和州違約通知法。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關事件相關的索賠。

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我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息(包括個人身份信息)，可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任或可能導致保密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果我們保留個人可識別的健康信息，如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和處罰(包括民事和刑事)。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功防止服務中斷或數據安全事件。

歐洲的數據收集受到有關個人信息的收集、使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。

我們可能會從位於歐洲經濟區的個人收集、處理、使用或傳輸與我們的業務相關的個人信息，包括與在歐洲經濟區進行臨牀試驗相關的個人信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求將這些產品在歐洲經濟區商業化。歐洲經濟區內個人健康數據的收集和使用受“一般數據保護條例”((EU)2016/679)(“GDPR”)以及其他歐盟和特定國家的法律法規的規定管轄。英國和瑞士也通過了數據保護法律和法規。這些法令(連同條例和準則)對以下方面提出了要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據的法律依據，並將這些數據轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)，向這些個人提供處理其個人數據的細節，確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為，任命數據保護官或公司代表，進行數據保護影響評估。GDPR對我們處理的個人資料施加額外的責任和責任。, 我們可能需要建立額外的機制，確保遵守新的數據保護規則。不遵守GDPR和歐洲經濟區成員國和歐洲經濟區其他國家的相關國家數據保護法的要求可能會導致對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。歐洲數據保護當局可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律，並可能施加額外的要求，這增加了在歐洲經濟區或英國處理個人數據或從歐洲經濟區或英國處理個人數據的複雜性。關於實施和合規實踐的指南經常更新或以其他方式修訂。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會招致鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的非臨牀或臨牀開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們仍然可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新穎的產品，而不是我們的產品。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

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如果我們當前的候選產品或未來的候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人後來發現該產品沒有之前認為的那麼有效，或者造成了之前沒有發現的不良副作用，那麼營銷該產品的能力可能會受到影響。

臨牀試驗是在仔細定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯有益效果大於在更廣泛的患者羣體中的實際積極效果，或者也可能無法識別不良副作用。如果在產品候選獲得批准後，我們或其他人發現該產品的有效性低於之前認為的效果，或導致先前未確定的不良副作用，則可能會發生以下任何情況：

這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生實質性的不利影響。我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害。

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我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們不能建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。

我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。要將任何候選產品商品化，我們必須逐個地區建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排這些服務，這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，需要我們的高管高度關注管理，但仍可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上，與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化都可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響。, 而且我們可能會招致重大的額外損失。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或者正在開發用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的產品。其中一些有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。

具體地説，有一些公司正在開發競爭對手的抗CD40和抗CD40L療法，包括諾華公司、勃林格-英格爾海姆公司、阿斯特拉斯公司、Abbvie公司、賽諾菲公司、聯合銀行、Horizon治療公司(收購Viela Bio公司後)、百時美施貴寶公司和Kiniksa公司。所有這些公司都比Eledon更大，擁有更多的資源來開發他們的候選藥物。

如果獲得批准，我們預計AAT-1501將面臨來自FDA批准的許多預防移植排斥反應的臨牀療法的競爭，包括Prograf^®，Astagraf XL^®，Envarsus XR^®，Nulojix^®、CellCept^®，Myfortic^®，以及許多其他品牌和非專利免疫抑制劑。多家公司正在研究胰島細胞和腎臟移植的解決方案，這些方案最終可能完全消除對這些適應症的免疫抑制劑的需求。

如果獲得批准，我們預計AT-1501將面臨來自美國食品和藥物管理局批准的治療LN、FSGS或IgAN的其他藥物的競爭，包括LUPKYNIS™和Benlysta®，許多其他品牌和仿製藥已經在“標籤外”用於治療這些疾病。

我們預計，AT-1501將面臨來自FDA批准的包括RADICAVA在內的治療ALS的臨牀療法的競爭^®、利魯唑和許多其他品牌和非專利免疫抑制劑。多家制藥和生物技術公司，包括但不限於Biogen、Ionis製藥公司、Alexion製藥公司、Orion製藥公司、Orphazyme公司、AZTreies公司、Voyager治療公司、Apic Bio公司、頭腦風暴細胞治療公司、細胞動力學公司和Amylyx製藥公司也在研究與之競爭的肌萎縮側索硬化症藥物、基因治療和細胞治療方法。

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如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，在很多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用仿製藥的影響。

仿製藥目前已經上市，預計未來幾年還會有更多的仿製藥上市，這可能會造成定價壓力。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、進行非臨牀研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。

新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

政府和私人支付者的可獲得性和報銷範圍對大多數患者支付得起昂貴的治療費用至關重要。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於國內和國際上，我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，因為CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險(Medicare)下覆蓋和報銷。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將如何決定對像我們這樣的根本性新產品的補償，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低很多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

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此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。增加的費用用於支付以健康結果為重點的研究的成本，這些研究用於生成必要的數據，以證明我們產品的價值，以便確保報銷。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體上的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療，已經變得非常巨大。因此，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。

此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽約，這些供應商提供指導方針，試圖限制某些被認為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，並因此對其進行報銷。此類組織可能會制定限制報銷或使用我們產品的指導方針。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠進行辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；我們的聲譽受到損害，媒體對我們產生重大負面關注；臨牀試驗參與者退出；相關訴訟的辯護成本高昂；試驗參與者或患者獲得鉅額金錢獎勵；收入損失；我們管理層實施業務戰略的資源減少；以及我們可能開發的任何產品無法商業化。

我們目前總共持有500萬美元的產品責任保險，每個事故的限額為500萬美元，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們與第三方簽訂合同，生產我們的非臨牀和臨牀試驗候選產品，並期望繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本和質量獲得足夠數量的候選產品或產品的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們已經並打算繼續利用第三方來配製、製造、包裝和分銷我們候選藥物的臨牀用品。我們沒有製造經驗，也沒有任何製造設施。目前，我們依賴第三方生產非臨牀和臨牀活動的藥物物質和藥物產品。我們的製造供應商利用專有的細胞培養介質、細胞系、緩衝器、製造設備、製造用品和存儲緩衝器來製造AT-1501和其他候選產品。這些材料是定製的，只能從有限的來源獲得。雖然我們相信我們的第三方供應商手頭有大量這些材料和設備的供應，但這種供應的任何持續中斷，包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的運營中斷，都可能對我們的運營產生不利影響。我們與目前的供應商沒有任何長期協議。如果我們被要求更換製造商，我們可能會遇到與尋找替代製造商相關的延誤，該替代製造商有資格根據法規要求和我們的規格生產我們的產品和候選產品。在獲得或製造、包裝或分銷獲得批准的候選產品方面的任何延誤或困難都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。

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我們希望依靠第三方製造商或第三方協作者為我們的協作者或我們獲得市場批准的任何其他候選產品提供商業供應。儘管進行了藥物物質和產品風險管理，但這種對第三方的依賴帶來了風險，即我們無法以可接受的成本或質量供應足夠數量的候選產品或產品，這可能會延誤、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。此外，這些第三方的運營已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎大流行的嚴重幹擾。我們現有或未來的藥品或藥品製造商的任何延誤或表現不佳都可能延誤臨牀開發或上市審批。我們目前沒有多餘供應的安排。如果供應商不能滿足我們的要求，我們可能會被要求尋找替代製造商，這將導致我們在確定和鑑定任何此類替代產品時產生額外的成本和延誤。

早期研究中使用的配方和裝置不是商業化的最終配方和裝置。FDA或其他監管機構可能會要求對規格和儲存條件進行額外更改。這些可能需要額外的研究，並可能導致我們的臨牀試驗和商業化活動的延遲。

我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗貼標籤、儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

我們生產和包裝所依賴的第三方也要接受監管審查，與這些第三方的任何監管合規性問題都可能嚴重延遲或擾亂我們的臨牀或商業化活動。第三方製造商可能無法遵守cGMP規定或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，宏觀經濟狀況可能會對這些第三方產生不利影響，導致它們出現流動性或經營問題。如果一家關鍵的第三方供應商破產或被迫解僱協助我們項目的員工，我們的業績和開發時機可能會受到影響。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們依賴CRO和其他簽約的第三方進行非臨牀和臨牀測試以及某些其他研究和開發活動。因此，這些組織活動的結果在一定程度上是我們無法控制的。

外包我們很大一部分業務的性質將要求我們依賴CRO和其他承包商來協助我們進行研發、臨牀測試活動、患者登記、數據收集以及向FDA或其他監管機構提交監管報告。因此，我們的成功在一定程度上將取決於這些第三方能否成功履行他們的責任。雖然我們打算對我們的CRO和其他承包商進行資格預審，並且我們相信被選中的承包商將完全有能力履行其合同義務，但我們不能直接控制

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適用於這些活動的資源和專門知識的充分性和及時性。此外，宏觀經濟狀況可能會影響我們的發展夥伴和供應商，這可能會對他們及時執行任務的能力產生不利影響。如果我們的承包商不能充分和及時地履行他們的義務，我們候選藥物的臨牀開發、監管批准和商業化的步伐可能會大大拖延，我們的前景可能會受到不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術和產品獲得和維持知識產權保護，或所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，而我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在相關國家獲得並保持對我們專有技術和產品的專利保護。我們尋求通過在美國和國際上提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。這一專利組合包括已頒發的專利和正在申請的專利，涉及藥物組合物和使用方法。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇在某些司法管轄區不尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的發現和非臨牀開發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，印度和中國不允許為治療人體的方法申請專利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在自己擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。歐盟、美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。

所描述的與我們的專利和其他知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，任何未能獲得、維護和執行這些權利的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護和強制執行許可的專利。如果我們不能充分保護我們的知識產權，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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此外，我們還通過與肌萎縮側索硬化症治療開發研究所簽訂的許可協議獲得了AT-1501和其他候選產品的權利，並可能在未來與第三方就其他知識產權或資產簽訂其他許可協議。這些許可協議可能會將各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費和其他義務強加給我們。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，我們可能被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去許可的排他性，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷許可涵蓋的產品。此外，與這些許可相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選藥物的利潤低於我們在內部開發許可技術的利潤。

在某些情況下，許可技術的專利訴訟可能僅由許可方控制。如果我們的許可人不能從他們那裏獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的專有權，我們的競爭對手可能會利用知識產權銷售與之競爭的產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。如果有關我們許可的知識產權和其他權利的爭議阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求獲得該第三方的許可，才能繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。我們也可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有對我們的產品開發重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，

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否則我們的業務可能會受到損害，可能是物質上的損害。如果我們不能獲得許可證，或者不能以商業上合理的條款獲得許可證，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。本公司可能未與所有相關方簽訂任何新開發協議或類似協議，或充分保護我們的商業祕密的機密性。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到公司員工前僱主挪用商業祕密的指控。

我們的許多員工和某些董事以前受僱於研究基金會或其他生物技術或製藥公司或與之有關聯。儘管我們努力確保我們的員工和董事在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

與我們普通股相關的風險

我們預計我們的股價會波動，我們普通股的市場價格可能會出人意料地下跌。

我們普通股的市場價格可能會有很大波動。從歷史上看，早期製藥、生物製藥和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

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此外，一般股票市場都經歷過大幅波動，而這些波動往往與個別公司的經營表現無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(“GAAP”)對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。

如果我們不能成功地維持對財務報告的內部控制，我們的財務報告的準確性和時機以及我們的股票價格可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。此外，隨着我們成為一家更大的公司，我們將受到薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的約束，該節要求我們的獨立審計師記錄和測試我們的內部控制。這些額外要求代價高昂，我們的審計師可能會發現控制缺陷。

對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會分散公司高級管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改其現有流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持公司內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加運營成本，損害業務。此外，投資者認為本公司的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，可能會損害本公司的股價。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們公司章程和章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。除其他事項外，這些條文包括：

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我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們希望保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是任何股東的唯一收益來源。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

第2項：財產。

我們的執行辦公室位於加利福尼亞州歐文。我們根據2021年9月到期的運營租約租賃了約5197平方英尺的辦公空間。此外，該公司還在馬薩諸塞州伯靈頓擁有四個服務式辦公空間的運營租約，租約將於2021年6月30日到期。

第三項：法律訴訟。

有關法律訴訟的資料載於綜合財務報表附註5，承擔及或有事項下的“法律訴訟”標題下，並在此併入作為參考。

第二項第四項礦山安全披露。

沒有。

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第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“ELDN”。

截至2021年3月23日，我們的普通股大約有87名登記在冊的股東。

分紅

我們從未宣佈或支付過，在可預見的將來也不會宣佈或支付我們普通股的任何現金紅利。未來宣佈和支付股息(如果有的話)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的現有條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

第6項：精選財務數據。

根據S-K法規§229.301，本公司指定為S-K法規§229.10(F)(1)中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的披露。

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第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

《管理層對公司財務狀況和經營業績的討論與分析》旨在幫助讀者瞭解公司的經營業績和財務狀況。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀。本10-K表格年度報告除歷史信息外，還包含1933年證券法(修訂本)第27A節和1934年證券交易法(修訂本)第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在由由此創建的避風港涵蓋。請參閲本報告中的“關於前瞻性陳述的告誡”。由於許多因素，包括第一部分第(1A)項規定的因素，我們的實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同。風險因素一節和本報告的其他部分，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告(Form 10-K)日期之後發生的事件或情況。

最近的事態發展

遺留業務和對Anelixis治療公司的收購

2020年9月14日，該公司完成了對Anelixis治療公司(“Anelixis”)的收購，Anelixis是一傢俬人持股的臨牀階段生物技術公司，正在開發下一代抗CD40L抗體，作為器官和細胞移植、自身免疫性疾病和肌萎縮側索硬化症的潛在治療方法。在本公司於2020年9月14日收購Anelixis的同時，本公司與若干機構及認可投資者(“PIPE投資者”)訂立購股協議(“購股協議”)，據此，本公司發行及出售約217,200股X1系列優先股(“PIPE股份”)，總購買價約為1.0815億美元(“融資”)。根據證券法第4(A)(2)條和/或根據證券法頒佈的D條例，這筆融資作為發行人的一項不涉及公開發行的交易免於註冊。於融資結束時，本公司與投資者訂立註冊權協議(“註冊權協議”)。根據登記權協議，本公司於二零二零年十二月二十二日登記了12,065,875股普通股，可根據其有效的S-3表格擱置登記聲明(文件第333-251305號)，於轉換本公司股票時發行。私募所得資金將用於該公司的運營，包括推進AT-1501的第二階段臨牀試驗。AT-1501是一種人源化IgG1抗CD40L抗體。

在收購Anelixis之前，我們一直專注於為耳鼻喉疾病(“耳鼻喉科”)患者開發新產品。2020年6月，我們宣佈，我們的主導計劃在治療急性中耳炎的主要療效終點方面沒有達到統計學意義。由於未能達到主要研究終點，以及預期需要重新配製研究藥物，我們暫停了傳統耳鼻喉科資產的臨牀開發，同時評估替代開發戰略，包括獲得許可或出售這些資產。在2020年6月宣佈後，我們大幅削減了開發費用，因為我們尋求尋找能夠實現股東價值最大化的戰略替代方案。如上所述，作為這些活動的結果，我們在2020年9月收購了Anelixis並籌集了額外資金。

其他發展

股權分配協議

2018年7月23日，公司提交了招股説明書補充文件(“2018年招股説明書補充文件”)，根據該文件，公司可不時通過Piper Jaffray提供和出售高達980萬美元的普通股。在截至2019年12月31日的年度內，根據2018年招股説明書補編出售了1,401股股票，總收益約為11萬美元。在截至2020年12月31日的年度內，沒有出售任何股票。該協議於2020年終止。因此，截至2020年12月31日，2018年招股説明書補編項下沒有額外的金額可供提供和出售。

2019年股權發行

於2019年4月30日，本公司同意以登記直接發售方式，向某些投資者出售合共191,617股普通股，總收益約為1,070萬美元。*在同時進行的私募中，本公司還同意向該等投資者發行A系列認股權證，以72美元的行使價購買最多191,617股普通股，認購期為72,000美元，期限約為1,070萬美元。*在同時進行的私募中，本公司還同意向該等投資者發行A系列認股權證，以72美元的行使價購買最多191,617股普通股，並有期限

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這些認股權證的期限分別為18個月(“A系列認股權證”)和B系列認股權證，可購買191,6172股普通股，行使價為72.00美元，期限為5年(“B系列認股權證”)。只有在行使A系列認股權證後，B系列認股權證才可行使。此外，該公司還同意向交易的配售代理H.C.Wainwright&Co.，LLC發行認股權證，購買最多9580股普通股。配售代理權證的條款與A股系列權證基本相同，不同之處在於配售代理權證的行使價相當於69.6375美元，將於2024年4月20日到期。我們將註冊直接發行和同時定向增發統稱為“2019年股權發行”。

權證行權交易

於2020年1月10日及2020年1月15日，本公司與其於2019年配股發行中發行的A系列認股權證及B系列認股權證(統稱“認股權證”)的持有人(“持有人”)訂立認股權證行使協議(“行使協議”)，據此，持有人同意以現金方式行使認股權證，以每股12.87美元的折讓行權價購買合共383,234股本公司普通股。外加每股額外2.25美元，用於向本公司發行私募認股權證，以換取約580萬美元的毛利(未扣除配售代理費和開支)(“行權交易”)。

根據行權協議，公司還同意向持有人發行新的認股權證，以每股12.96美元的行使價購買最多383,234股公司普通股，行權期為五年半(“私募認股權證”)。私募認股權證交易其後完成，並於2020年1月14日就於2020年1月10日行使的認股權證及於2020年1月17日或約於2020年1月17日行使的認股權證發行私募認股權證，而於2020年1月15日行使的認股權證亦已發行。此外，本公司同意向配售代理髮行認股權證，以購買最多19,162股普通股，佔行權交易中已發行普通股總數的5.0%。配售代理權證的條款與發給持有人的私募認股權證大致相同，只不過配售代理權證的行使價相等於18.90元。產生了480萬美元的權證誘導費用，這筆費用是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，計算方法是權證在重新定價日期之前和緊隨重新定價日的行使價降低後的公允價值之間的差額，以及私募配售權證的公允價值。

普通股交易所協議

於二零二零年二月十三日，本公司與Biotechnology Value Fund，L.P.、Biotechnology Value Fund II，L.P.及Biotechnology Value Trading Fund OS，L.P.(“交換股東”)訂立交換協議(“交換協議”)，據此交換股東以210,888股本公司普通股(每股面值0.001美元)交換3,796股新指定的X系列可換股優先股(“X系列優先股”)。本公司同意向換股股東償還與聯交所有關的開支，總額最高達25,000美元，在本公司的簡明綜合經營報表及全面虧損中記為營運開支。

2020年2月13日，該公司向特拉華州州務卿提交了一份指定證書，列出了X系列優先股的優先股、權利和限制。根據持有人的選擇，X系列優先股每股可在任何時候轉換為55.5556股普通股；在某些限制的約束下，包括如果由於此類轉換，持有人及其關聯公司將在轉換障礙上實益擁有若干普通股，則持有人將被禁止將X系列優先股轉換為普通股，轉換障礙最初設定為X系列優先股轉換後立即發行和發行的普通股總數的9.99%。在公司清算、解散或清盤的情況下，X系列優先股的持有者將與普通股持有者分享同等權益，並將收益分配給普通股持有者。X系列優先股的持有者有權從X系列優先股的股票中獲得與公司普通股或其他初級證券實際支付的股息相同的股息(在轉換為普通股的基礎上)，並以同樣的形式支付。X系列優先股的股票一般沒有投票權，除非法律要求，而且修改X系列優先股的條款需要得到X系列優先股的大多數持有者的同意。

於二零二零年十二月三十一日，本公司與Biotechnology Value Fund，L.P.，Biotechnology Value Fund II，L.P.，Biotechnology Value Trading Fund OS，L.P.，MSI BVF SPV，L.L.C.(“BVF交換股東”)及Cormorant Global Healthcare Master Fund LP(連同BVF交換股東，“交換股東”)訂立交換協議(“X系列交換協議”)，據此，交換股東

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交換(“X系列交易所”)344,666股公司普通股，換取6,203.98股X系列優先股。

此外，於二零二零年十二月三十一日，本公司與BVF交換股東訂立交換協議(“認股權證交換協議”，連同X系列交換協議，“交換協議”)，據此，BVF交換股東以509,117股普通股交換(“認股權證”，並連同X系列交易所，“交易所”)普通股，以一份或多份預付資金認股權證，按名義行使價購買合共509,117股普通股(

交換後，公司將有14,306,614股已發行普通股和6,203.98股X系列優先股，這些股票可轉換為344,663股普通股(四捨五入為零碎股份後)

2020年9月股票購買協議

於二零二零年九月十四日，Eledon與若干機構及認可投資者(“投資者”)訂立股票購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，Eledon同意出售總計約199,112股X系列股票¹優先股，總收購價約為9910萬美元(統稱為“融資”)。Eledon承諾額外提供900萬美元的股權融資，這取決於某些遞增成交條件的滿足，包括股東批准在公司X轉換後發行公司普通股。¹ 優先股及其普通股的有效登記。經股東批准，系列X的每股股票¹優先股可轉換為55.5556股普通股，如下所述。適用於X系列的首選項、權利和限制¹優先股在提交給美國證券交易委員會(SEC)的指定證書中有所規定。根據證券法第4(A)(2)條和/或根據證券法頒佈的D條例，這筆融資作為發行人的一項不涉及公開發行的交易免於註冊。投資者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，在本次交易中發行的證券上已貼上適當的圖示。

2020年12月18日，公司召開股東特別大會(以下簡稱“股東特別大會”)。在特別會議上，公司股東批准在轉換公司X系列產品後發行公司普通股¹優先股，每股票面價值0.001美元，於2020年9月發行。

2020年12月23日，該公司出售了1,004,111股普通股，總收益為900萬美元，這取決於如上所述某些遞增成交條件的滿足情況。

反向股票拆分

2020年10月5日，該公司對其已發行和已發行普通股以及普通股期權進行了反向股票拆分，比例為18：1。該公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂和重新簽署的公司註冊證書，實現了反向股票拆分。本次管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析，對所提各期間的反向股權分拆具有追溯力。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎疫情和由此造成的全球中斷對我們的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於我們所依賴的第三方的運營。行政命令和類似的政府命令、就地避難令和我們在家工作的政策的影響可能會對我們的生產力產生負面影響，並擾亂我們的業務。儘管到目前為止，新冠肺炎的影響還不是很大，但我們已經經歷了某些臨牀前研究的延遲和由此導致的數據收集的延遲，並且由於我們與關鍵第三方舉行會議的能力有限，在規劃和執行試驗方面也遇到了效率低下的情況。此外，為了響應公共衞生指令和命令，我們已經停止了所有非必要的商務旅行，並對所有員工實施了在家工作的政策，導致生產力下降，業務發展和投資者關係活動受到限制。這些影響的大小，部分視乎限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常情況下經營業務的能力所受的其他限制而定。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

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新冠肺炎大流行以及由此引發的全球動盪已導致金融和信貸市場大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性或增加融資成本。由於全球形勢瞬息萬變，我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對截至財務報表之日的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露做出影響的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

業務合併

對收購進行會計處理需要廣泛使用估計和判斷來計量收購的可識別有形和無形資產的公允價值，包括正在進行的研發(“IPR&D”)和承擔的負債。此外，公司必須確定被收購的實體是被視為一家企業還是一套淨資產，因為收購價格超過被收購淨資產公允價值的部分只能在企業合併中被確認為商譽。本公司根據收購會計方法，將收購Anelixis作為一項業務合併入賬。收購Anelixis的代價按公允價值計量，包括交換Anelixis的普通股。購買價格的分配導致確認與商譽和知識產權研發相關的無形資產，收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。出於會計目的，Anelixis的經營活動立即與收購後的Eledon整合，因此，自收購之日起將專門與Anelixis相關的經營結果分開是不切實際的。

在不遲於收購日起計一年的計量期內，本公司可能對所收購資產及承擔的負債的賬面價值作出若干調整，並相應抵銷商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在合併經營報表中。

商譽

商譽是指轉讓的對價與按照收購法取得的淨資產的公允價值之間的差額。商譽不攤銷，但如果存在可能會從賬面價值中減少公允價值的減值指標，則會在每年10月1日或更早對商譽進行減值評估。截至2019年12月31日止年度，本公司確認計入綜合經營報表的商譽減值190萬美元。截至2020年12月31日的年度沒有記錄減值。

公司在報告單位層面進行商譽減值分析，這與公司的報告結構和離散財務信息的可用性保持一致。本公司進行年度減值分析的方法是將報告單位的估計公允價值與其賬面價值進行比較，或對報告單位上次量化評估的公允價值進行定性評估，以確定是否存在潛在的減值。當上一次量化測試的結果顯示報告單位的估計公允價值大大超過其淨資產的賬面價值，並且它不認為報告單位的運營發生了會大幅降低其估計公允價值或大幅增加其淨資產的重大變化時，公司可能會進行定性評估。如果進行量化評估，評估包括基於內部未來預測和/或通過查看可比公司市值的市場方法對現金流預測的管理層估計。這些預測的主要假設包括收入增長、未來毛利率和營業利潤增長，以及加權資本成本和終端增長率。收入和利潤率的增長是建立在新產品銷售增加的基礎上的，因為公司保持了對研究和開發的投資。其他假定的價值創造者可能包括提高資本支出的效率。由此產生的現金流使用加權平均資本成本進行貼現。運營機制和要求，以確保增長和效率假設最終將

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評估中還考慮了已實現的因素，包括監管部門批准公司產品商業化的時間和可能性。該公司的市值也被視為其分析的一部分。

研發費用

研發費用包括人員和設施相關費用、外部合同服務(包括臨牀試驗成本、製造和工藝開發成本、研究成本和其他諮詢服務)以及基於非現金股票的薪酬。研究和開發成本在發生時計入費用。根據與第三方簽訂的合同，到期金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、月度付款和里程碑完成或收到交付成果後的付款。協議項下不可退還的預付款在相關貨物交付或提供服務時資本化和支出。

該公司與第三方簽訂的合同，將在正在進行的潛在產品開發中進行各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，並可能導致向供應商的付款不均衡。合同下的付款取決於一些因素，如某些事件的完成，患者的成功招募，以及部分臨牀試驗或類似情況的完成。該公司的臨牀試驗應計費用是根據與臨牀試驗中心和臨牀研究機構簽訂的合同對接受的服務和花費的努力進行估計的。本公司可在書面通知下終止這些合同，本公司一般只對各組織在終止之日之前付出的實際努力負責，但在某些情況下，本公司可能還需進一步負責終止費和罰款。本公司根據本公司當時所知的事實和情況，估算截至每個資產負債表日的研發費用和相關應計項目。截至2020年12月31日，該公司對臨牀試驗活動的前期應計估計沒有進行重大調整。

基於股票的薪酬

對於授予員工和董事的股票期權，公司根據授予日期的估計公允價值確認所有股票獎勵的補償費用。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型使用的假設是主觀的，需要管理層做出重大判斷和估計。無風險利率假設是基於觀察到的等值期限政府零息債券的收益率。預期波動率假設是基於一組可比行業公司的歷史波動性，這些公司的股價是公開的。同齡人小組是基於製藥行業的公司開發的。股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。由於本公司沒有歷史行權行為，因此本公司採用授予員工股票期權的簡化方法，即期權普通行權期和合同期限的平均值來確定預期壽命假設。對於授予董事會的股票期權，本公司以簡化法為起點確定預期壽命假設，考慮到授予董事會的12個月至18個月的延長時間範圍，授予董事會的既有股票期權可以在終止時行使，平均期限為十二(12)個月。預期股息假設是基於該公司的歷史和對股息支付的預期。本公司尚未支付股息，預計在可預見的未來任何時候都不會支付股息。本公司根據實際情況確認沒收，因此沒有估計沒收以計算基於股票的補償。

限制性股票單位(“RSU”)和基於業績的限制性股票單位(“PRSU”)是根據授予日我們普通股的報價市場價格計量和確認的。

與授予非僱員的股票期權相關的基於股票的薪酬支出是根據股票期權在授予日的估計公允價值確認的，該估計公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型確定的。獎勵通常授予公司預期從非僱員那裏獲得服務的期間。與授予員工的股票期權類似，授予非員工的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，涉及一些主觀的假設，需要管理層做出重大判斷和估計。此外，無風險利率假設是基於同等期限的政府零息債券的觀察收益率。預期波動率假設是基於一組可比行業公司的歷史波動性，這些公司的股價是公開的。同齡人小組是基於製藥行業的公司開發的。股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。由於公司對授予非僱員的股票期權沒有歷史上的行使行為，因此公司確定合同期限是授予非僱員的股票期權預期壽命的適當期限。預期股息假設是基於本公司的歷史和預期

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股息支付。本公司尚未支付股息，預計在可預見的未來任何時候都不會支付股息。本公司根據實際情況確認沒收，因此沒有估計沒收以計算基於股票的補償。

行動結果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

下表提供了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營對比結果(單位：千)：

研發費用

截至2020年12月31日的年度，研究和開發費用減少200萬美元，主要原因是臨牀成本減少150萬美元，配方開發成本減少150萬美元，人員成本減少8.4萬美元，差旅和會議費用減少8.2萬美元，雜項運營成本減少2000美元。股票薪酬費用和諮詢費用分別增加了91.1萬美元和24.7萬美元，部分抵消了減少的費用。這一下降是在我們完成了對急性中耳炎遺留的Lead計劃的2a階段研究以及隨後在評估戰略選擇時暫停開發之後做出的。我們預計，隨着AT-1501的開發，我們的研究和開發成本在未來一段時間內將會增加。

一般和行政費用

截至2020年12月31日的一年中，一般和行政費用增加了400萬美元，這主要是因為收購Anelixis導致合併相關成本增加了290萬美元，與運營上市公司相關的行政成本增加了44.1萬美元，以及基於股票的薪酬支出和一般運營成本分別增加了95.3萬美元和8萬美元。訴訟費用減少281000美元，差旅費、會議費和人事費分別減少44000美元和5000美元，抵消了增加的費用。隨着Anelixis收購的完成，我們預計未來期間我們的一般和行政費用將會增加，因為我們擁有更多的員工，併產生與開發更大的產品線相關的費用。

重組費用

2020年6月11日，在OP0201治療急性中耳炎的2a期臨牀試驗的背線試驗結果事先公佈後，公司董事會批准了一項削減效力的措施。重組於2020年6月30日完成。此外，2020年9月3日，公司董事會接受了格雷戈裏·弗萊舍(Gregory Flesher)辭去公司首席執行官兼董事會成員一職，自2020年9月4日營業結束起生效。此外，在收購Anelixis後，某些被解僱員工的遣散費條款被修改，公司因估計與員工離職成本(包括遣散費和離職後健康福利)相關的現金支付而產生了總計230萬美元的費用。

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商譽減值

本公司於2019年12月31日進行商譽減值測試，並確定其商譽的公允價值低於其賬面價值。因此，該公司確認了190萬美元的商譽減值。截至2020年12月31日的年度沒有記錄減值。

其他收入，淨額

其他收入淨額的變化是由於與投資者返還被禁止的股票交易的利潤有關的雜項收入3.5萬美元，外幣換算的已實現虧損減少2.2萬美元，以及增值税減少3000美元，但被截至2020年12月31日的一年減少的2.1萬美元利息收入部分抵消。

權證誘因費用

除已發行認股權證的公允價值外，公司還確認了認股權證行使交易帶來的480萬美元的認股權證激勵費用。(請參閲本文件其他地方包括的綜合財務報表附註7)。

所得税優惠

該公司在截至2020年12月31日的一年中確認了404,000美元的所得税優惠，這是因為與Anelixis收購相關的收購知識產權研發的遞延税負在本年度發生了變化。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的預計比較

下表提供預計合併財務資料，以説明Anelixis收購事項根據本公司及Anelixis於收購生效後的歷史財務報表及會計紀錄而產生的估計影響。該備考信息不一定代表如果Anelixis收購在呈報備考信息的期間開始時完成，我們將實際實現的運營合併結果或未來結果。此外，備考合併財務信息不反映任何與合併相關的費用。

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收入

在截至2020年12月31日的一年中，收入減少了38萬美元，這是由於Anelixis從研究撥款中賺取的金額存在差異。Anelixis有一份94.4萬美元的研究撥款協議，其中包含四個研究和生產力里程碑。目前的階段為Anelixis帶來了12萬美元的收入，這是該協議的第四階段，也是最後階段。

研發費用

截至2020年12月31日的一年中，研究和開發費用減少了約200萬美元，這主要是由於臨牀成本和配方開發成本分別減少了約220萬美元和120萬美元，以及差旅和會議費用減少了8.2萬美元。股票薪酬成本增加了911,000美元，人事成本增加了343,000美元，諮詢服務增加了232,000美元，一般運營成本增加了13,000美元，部分抵消了減少的費用。“如上所述，我們預計未來一段時期的研發費用將會增加。”

一般和行政費用

截至2020年12月31日的一年，一般和行政費用增加了73.2萬美元，主要是因為基於股票的薪酬成本增加了95.3萬美元，以及與運營上市公司相關的成本增加了51萬美元。訴訟費用減少281000美元，一般業務費用減少245000美元，人事費用減少161000美元，差旅費和會議費減少44000美元，抵消了增加的費用。如上所述，我們預計未來期間我們的一般和行政費用將會增加。

重組費用

2020年6月11日，在OP0201治療急性中耳炎的2a期臨牀試驗的背線試驗結果事先公佈後，公司董事會批准了一項削減效力的措施。重組於2020年6月30日完成。此外，2020年9月3日，公司董事會接受了格雷戈裏·弗萊舍(Gregory Flesher)辭去公司首席執行官兼董事會成員一職，自2020年9月4日營業結束起生效。此外，在收購Anelixis後，某些被解僱員工的遣散費條款被修改，公司因估計與員工離職成本(包括遣散費和離職後健康福利)相關的現金支付而產生了總計230萬美元的費用。

其他收入，淨額

其他收入淨額的變化是由於與投資者返還被禁止的股票交易的利潤有關的雜項收入3.5萬美元，外幣換算的已實現虧損減少2.2萬美元，以及增值税減少3000美元，但被截至2020年12月31日的一年減少的2.1萬美元的利息收入所抵消。

權證誘因費用

除已發行認股權證的公允價值外，公司還確認了認股權證行使交易帶來的480萬美元的認股權證激勵費用。(請參閲本文件其他地方包括的綜合財務報表附註7)。

所得税優惠

由於本年度遞延税負的變化，該公司在截至2020年12月31日的一年中確認了404,000美元的所得税優惠。

流動性和資本資源

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物約為1.142億美元，其中包括銀行賬户中隨時可用的現金和現金等價物，以及8040萬美元的累計赤字。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不會受到過度風險的影響，但我們在一個或多個金融機構持有的大量現金和現金等價物超過了聯邦保險的限額。到目前為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和普通股以及認股權證以及發行可轉換本票的淨收益。

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我們沒有任何批准用於商業銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得收入，自我們成立以來已經發生了重大的淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化或與第三方達成合作安排，否則我們預計不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這包括研發費用以及一般和行政費用。用於資助運營費用的現金受我們何時支付或預付這些費用的時間的影響。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們利用AT-1501擴大我們的臨牀計劃、繼續研究和開發我們的候選產品並尋求市場批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。

我們將繼續需要額外的資金，以便在臨牀開發中推進我們的藥物產品，為我們的候選產品製造、獲得監管部門的批准並將其商業化，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，以及在可預見的未來為運營提供資金。因此，我們將尋求通過股權發行、債務融資或其他資本來源籌集額外資本，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。在可接受的條件下，我們可能無法及時獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。任何此類未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，並可能導致我們延遲或暫停一個或多個臨牀試驗、研發計劃或商業化努力的範圍，將知識產權授權給我們的候選產品或出售無擔保資產，或以上各項的組合。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性的損害。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，將導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性公約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們的業務經營能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排來籌集資金, 我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。請參閲本年度報告中題為“風險因素”的部分，瞭解與我們的大量資本要求相關的額外風險以及我們在籌集資本方面可能面臨的挑戰。

54

我們計劃繼續通過手頭現金和未來的股權或債務融資，以及潛在的額外合作或與其他公司的戰略夥伴關係，為運營虧損和資本融資需求提供資金。出售額外的股本或可轉換債券可能會給我們的股東帶來額外的稀釋。債務的產生將導致償債義務，並可能導致運營和融資契約，這些契約將限制我們的運營。

有關額外流動性來源的討論，請參閲本年度報告(表格10-K)中“近期發展”標題下的項目7，管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，包括2019年的股票發行、行使交易和融資。

我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於資助研究工作和我們候選產品的開發，薪酬和相關費用，僱傭額外的員工(包括臨牀、科學、運營、財務和管理人員)，以及與上市公司運營相關的成本。我們預計在可預見的未來，我們候選產品的開發和潛在商業化將產生大量支出。

現金流

下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的淨現金流活動(單位：千)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額主要包括我們2280萬美元的淨虧損，部分被非現金項目部分抵消，非現金項目主要包括18.3萬美元的折舊和攤銷，480萬美元的權證激勵費用，40.4萬美元的遞延所得税淨額，以及總計320萬美元的基於股票的薪酬。此外，在截至2020年12月31日的一年中，營業活動中使用的現金反映了由於營業租賃負債的減少，營業資產和負債變化導致的現金淨減少18萬美元。

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額主要包括我們1600萬美元的淨虧損，部分被非現金項目部分抵消，非現金項目主要包括182,000美元的折舊和攤銷，190萬美元的商譽減值費用，以及總計130萬美元的基於股票的薪酬。此外，截至2019年12月31日的年度，運營活動中使用的現金反映了120萬美元的運營資產和負債變化導致的現金淨減少，這是由於我們的應付賬款和應計負債減少了140萬美元，以及我們的運營租賃負債減少了165,000美元，但被預付費用和其他資產減少354,000美元所抵消。

截至2020年12月31日的年度，投資活動提供的淨現金包括從收購Anelixis收到的現金和現金等價物。

截至2019年12月31日止年度，投資活動並無提供或使用現金。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額包括2020年購買協議出售199112股X1系列優先股的淨收益9520萬美元，股東行使認股權證購買約40萬股普通股的淨收益540萬美元，以及出售約100萬股普通股的淨收益900萬美元，與取消與公司反向股票拆分相關的普通股支付的2.5萬美元的現金相抵。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額包括2019年股票發行淨收益960萬美元，用於出售約340萬股普通股，以及2018年招股説明書淨收益10.7萬美元，用於出售約25,000股普通股。

55

合同義務

根據S-K法規§229.303，本公司指定為S-K法規§229.10(F)(1)中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的披露。

表外安排

我們沒有美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

根據S-K法規§229.305，本公司指定為S-K法規§229.10(F)(1)中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的披露。

第八項財務報表和補充數據。

獨立註冊會計師事務所的報告、我們的綜合財務報表及附註列於第四部分第(15)項。本年度報告的10-K表格中的證物、財務報表明細表從緊接本表格簽名頁後的F-1頁開始列出，並以引用方式併入本文。

第九項會計與財務信息披露的變更與異議。

不適用

項目9A。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

截至2020年12月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，管理層得出結論，我們的披露控制和程序在及時提醒他們注意我們提交給證券交易委員會的定期報告中要求披露的重要信息方面是有效的。

財務報告的內部控制

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護交易法規則第13a-15(F)條規定的對財務報告的充分內部控制。我們的內部控制系統旨在為我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。

56

我們的管理層評估了截至2020年12月31日我們財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(簡稱COSO框架)在其2013年內部控制-綜合框架中提出的標準。管理層認為COSO框架是一個合適的財務報告評估框架，因為它沒有偏見，允許對我們的財務報告內部控制進行合理一致的定性和定量衡量。我們的財務報告內部控制的有效性的相關因素不會被遺漏，並且與財務報告內部控制的評估相關。

基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

作為一家非加速申報機構，我們不需要提供本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)或15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

2021年3月30日，公司與傑富瑞有限責任公司(“傑富瑞”)簽訂了一項公開市場銷售協議(“銷售協議”)，通過傑富瑞將擔任銷售代理的“市場”股權發行計劃，以每股面值0.001美元的價格出售公司普通股股票，總銷售收入高達7500萬美元。

根據出售協議，本公司將設定出售股份的參數，包括將發行的股份數目、要求出售的時間段、任何一個交易日可出售的股份數目的限制，以及不得低於的任何最低售價。根據出售協議的條款和條件，Jefferies可以按照1933年證券法(經修訂)頒佈的第415(A)(4)條規定的“按市場發售”的方式出售股票，包括直接在納斯達克資本市場或任何其他現有的普通股交易市場出售股票。根據銷售協議的規定，本公司和Jefferies各自可以隨時終止銷售協議。根據出售協議的條款，該公司還可以向Jefferies出售股份，作為Jefferies自己賬户的本金。

傑富瑞公司出售公司普通股的補償金額將相當於根據出售協議出售的任何普通股總收益的3.0%。根據出售協議，本公司並無義務出售任何股份，並可隨時暫停出售協議項下的招股及要約。

這些股票將根據提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-3表格的貨架登記聲明發行。在證券交易委員會宣佈註冊聲明生效之前，不得根據註冊聲明進行銷售。

前述對銷售協議的描述並不完整，其全文通過參考該協議的全文進行了限定，該協議的副本作為本年度報告的附件1.1以Form 10-K的形式在此存檔，並通過引用併入本文。

57

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本第10項所要求的信息在此併入，參考我們為2021年股東年會準備的委託書(“2021年委託書”)中的信息，我們預計將在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內向證券交易委員會提交委託書，包括標題“董事會和公司治理-董事選舉”、“高管和高管薪酬-高管”、“董事會和公司治理-商業行為和道德準則”、“董事會和公司治理-商業行為和道德準則”、“董事會和公司治理-商業行為和道德準則”、“董事會和公司治理-商業行為和道德準則”、“董事會和公司治理-商業行為和道德準則”、“董事會和公司治理-商業行為和道德準則”。“董事會與公司治理-董事提名程序”和“董事會與公司治理-董事會委員會”。

我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。代碼的副本可在我們網站的公司治理部分獲得，該網站位於http://ir.eledon.com/corporate-governance/governance-overview.我們打算在修改或豁免之日起四個工作日內，在我們的網站上披露根據表格8-K第5.05項的披露要求必須披露的商業行為和道德準則的任何修訂或豁免。

第11項高管薪酬。

本項目11所要求的信息在此通過參考我們2021年委託書中的信息併入，包括標題“高管薪酬”、“董事薪酬”、“董事會和公司治理-薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”、“董事會和公司治理-風險監督”。

第(12)項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

本第12項所要求的信息在此通過參考我們2021年委託書中的信息併入，包括標題為“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“根據股權補償計劃授權發行的證券”。

第(13)項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

本項目13所要求的信息在此通過參考我們2021年委託書中的信息而併入，包括在“董事會和公司治理相關人員交易”、“董事會和公司治理”和“董事會和公司治理-董事會委員會”標題下。

第(14)項首席會計師費用及服務

本項目14所要求的信息在此通過參考我們2021年委託書中的信息併入，包括在“第2號提案--批准獨立註冊會計師事務所的任命”的標題下。

58

第四部分

項目15.展品、財務報表明細表

獨立註冊會計師事務所的報告、我們的綜合財務報表和附註從F-1頁開始，緊跟在本年度報告的10-K表格簽名頁之後。

財務報表明細表被省略，因為它們或者不適用，或者所要求的信息在財務報表及其附註中第二部分第8項“財務報表和補充數據”中列報。

59

60

61

第16項表格10-K摘要

沒有。

62

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。