2024年7月16日，Nuwellis，Inc.（以下簡稱“公司”）在其網站上發佈了最新的企業展示文稿https://ir.nuwellis.com/，公司可能會不時地將其用於與潛在投資者或會議的溝通。企業演示文稿的副本作為本次8-K表格的附件99.1。

2024年5月8日，公司提交了其截至2024年3月31日的季度報告表格10-Q（以下簡稱“表格10-Q”）給美國證券交易委員會（SEC）。本報告的部分原因是修訂項目1A以包括下面列出的風險因素。

除以下敍述外，表格10-Q未作任何改變，本報告也未修改、更新或更改表格10-Q中的財務報表或其他披露。本報告僅反映表格10-Q提交日期。本報告不反映在表格10-Q提交日期之後發生的事件、結果或開發，或在此後影響這些披露的事實。在表格10-Q中作出的其他聲明，未對此後我們瞭解的事件、結果或開發做出修訂，應和我們提供給SEC的申報文件一起閲讀。本報告應與5月8日2024年以後提交給SEC的公司其他申報文件一起閲讀。

如果我們未能遵守與我們的產品的離線使用有關的聯邦和州法律的規定，我們可能面臨重大的民事和刑事罰款，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

醫療保健專業人員可以選擇使用和處方醫療設備的用途並不在產品標籤中描述的用途，並且與在臨牀試驗中測試和FDA批准或授權的用途不同的用途。然而，禁止醫療設備公司將產品市場和推廣用於未經FDA特別批准或授權的適應症和用途。這種“離線”使用在醫療界很常見，常常是一些患者的適當治療。美國的監管機構通常不限制或監管醫療保健專業人員的治療選擇。然而，監管機構限制公司發佈關於其產品離線使用的通訊。我們現有或未來可能獲得的任何FDA批准或市場授權僅允許我們僅宣傳特定使用的醫療設備（已清除，已批准，已認證或已授權）。我們禁止推銷離線使用任何醫療設備。

儘管監管機構限制離線市場推廣，FDA和其他監管機構允許公司從事關於其產品的真實、非誤導和非市場推廣的討論。因此，我們進行醫學教育活動，並與醫療保健專業人員就我們產品和臨牀試驗的許多方面進行溝通。此外，我們知道Aquadex系統僅獲得FDA批准供成人和體重超過20 kg的小兒患者使用，但被用於治療體重在20 kg以下的患者，包括兒童醫院對其進行修改以提供透析治療的早產兒和其他患有無腎功能或正常腎功能的新生兒。這些患者通常在標準透析機要求很大的體外血容積，需要透析電路的血液灌流和大型導管的使用，而其中幾乎沒有其他治療選擇。

儘管我們認為我們的有關離線使用的所有通訊均符合有關監管機構的要求，但FDA或其他監管機構可能會有不同的看法，並將此類通信視為離線使用的市場和推廣。

如果FDA認定我們或我們的商業合作伙伴市場宣傳我們的產品離線使用，它可能會要求我們或我們的商業合作伙伴修改那些推廣材料。我們還可能面臨監管或執法行動，包括髮出未命名的信函或警告信，禁令，扣押，民事罰款和刑事處罰。

除FDA外，我們還可能受到其他聯邦和州執法機構的重大執法行動的影響，例如司法部和人力資源和服務部的監察辦公室，如果他們認為我們的通訊，包括促銷和培訓材料，構成未經批准的，未認證或未批准的醫療設備使用的促銷。在美國，經批准後，從事不得幹預的產品非正式宣傳，用於離線使用，也可能使我們受到聯邦和州法律的虛假索賠和侵權法的訴訟，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府機構達成協議，限制我們的促銷方式和通過生意做生意的方式，例如公司完整性協議，在社會醫療計劃中暫停或排除參與，以及從現有合同中拒絕未來訂單。這些法律包括聯邦虛假索賠法，允許任何個人代表聯邦政府向公司提起訴訟，指控提出虛假或欺詐索賠或導致他人提交此類虛假或欺詐索賠，以支持聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助金）的支付。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝，個人將分享來自罰款或和解資金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可以獨自追求此類案件。每年針對和前置調查製造商健康產品的虛假索賠行為的虛假索賠法案件增多，導致了與離線使用有關的若干實質性民事和刑事和解。除此之外，虛假索賠法案件可能會使製造商面臨私人支付人基於欺詐營銷行為提出的後續索賠。訴訟的增長增加了一個公司將不得不辯護虛假索賠行動、支付和解罰款或賠償金，以及刑事和民事處罰、同意遵守繁瑣的報告和合規義務，並在聯邦、州醫療保健計劃中被排除的風險。如果我們或我們的合作伙伴不合法地推銷我們的批准產品，我們可能會受到此類調查和訴訟的影響，如果我們未能成功捍衞這些行動，則這些行動可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

另外，我們必須對我們的產品和服務所做的任何聲明進行充分的證實。如果我們的任何聲明被確定為虛假、誤導或欺騙性，在FDCA下我們的產品和服務可能被認為是錯誤宣傳或違反聯邦貿易委員會法。我們還可能面臨我們的競爭對手在Lanham法案下的訴訟，指控我們的營銷材料虛假或誤導。

外國管轄區擁有其自己的有關醫療設備的法律和規定，包括市場授權和認證、有關離線使用的通訊，以及廣告和促銷索賠的證實。我們未能遵守這些法律和規定可能會導致針對我們的行動，包括罰款、處罰和市場排除。任何這類行動都可能對我們在這些管轄區域營銷新產品和服務或繼續在這些管轄區域市場現有產品和服務的能力產生不利影響。