目錄表

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-K

(標記一)

截至本財政年度止4月30日，2023

或

佣金文件編號001-41422

HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(682)-237-7781

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：沒有一

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票的總市值，根據註冊人最近完成的第二財季截至2022年10月31日的最後一個營業日的收盤價計算，約為#美元。17.9百萬美元，基於註冊人普通股在2022年10月31日的收盤價2.45美元。僅為進行此計算，“非關聯公司”一詞被解釋為不包括董事、執行人員、持有註冊人普通股10%或以上的關聯股東及其關聯公司。

截至7月17日，2023年有10,362,284已發行和已發行的註冊人普通股的股份。

通過引用併入的文件--無

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HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

關於前瞻性陳述的警告性聲明

這份10-K表格的年度報告包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂後的《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。本年度報告中“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及其他部分的表述屬於前瞻性表述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“目標”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和開支的預測的陳述，與我們的設備的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及與我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展有關的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述並不能保證未來業績，並且存在風險和不確定性。我們的這些前瞻性陳述是基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素的看法而做出的假設和評估。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素包括，但不限於：

i

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這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們所在行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在這份10-K表格年度報告的“風險因素”標題下和其他地方更詳細地討論了其中的許多風險。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

公司將繼續向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。前瞻性陳述僅説明截至此類申報文件中規定的日期。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規則和條例明確要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類日期之後發生的事件或情況，無論是新信息或未來事件或其他原因造成的。您不應過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述，或我們或代表我們可能不時在其他地方作出的前瞻性陳述。可歸因於我們的所有前瞻性陳述都明確地受到這些警告性聲明的限制。

關於公司推薦人的説明

在本年度報告的10-K表格中，“心臟科學”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指心臟檢測實驗室公司。提及的“2024財政年度”是指截至2024年4月30日的12個月，提及的“2023財政年度”是指截至2023年4月30日的12個月，而提及的“2022財政年度”是指截至2022年4月30日的12個月。

除非另有規定，本年度報告中使用的10-K表格中的大寫術語在緊接第III部分之前的“術語表”中定義。

II

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表OF含量

三、

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第一部分

項目1.B有用處。

公司概述

我們是一家醫療技術公司，專注於將創新的基於人工智能的技術應用於心電，也被稱為“EKG”，以擴大和提高心電的臨牀實用性。我們的目標是使心電圖成為一種更有價值的心臟篩查工具，特別是在一線或臨牀點的臨牀環境中。作為HeartSciences首個通過FDA審批的候選產品，MyoVista是一種靜息式12導聯心電，旨在同一測試中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息以及常規的心電信息。心臟功能不全的信息傳統上只能通過使用心臟成像來獲得。我們的商業模式，包括使用MyoVista和每項測試的耗材，預計將是“剃刀-刀片”，因為與MyoVista一起使用的電極的電纜連接是HeartSciences的專利，並且每一次進行的測試都使用新的電極。

我們的設備沒有被FDA批准上市，我們未來的成功取決於獲得FDA對MyoVista的新藥許可。作為獲得FDA批准的一部分，可能需要額外的資金，此後將需要支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金，並支持進一步的研究和開發(R&D)。

我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地篩查心臟病。因此，我們認為一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。儘管許多人認為心電是心臟病的一線檢查，但在2012年，美國預防服務工作組對傳統的心電測試進行了評估，並表示：“沒有確鑿證據表明，這種名為心電的測試可以幫助醫生預測心臟病風險，比沒有症狀的人的吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好。”

心電設備記錄患者心臟的電信號。心電是一種無處不在的、相對低成本、簡單和快速的測試；它是便攜的，可以在廣泛的臨牀環境中由非專科臨牀醫生或臨牀助手進行。心臟病有三種基本類型：電性(如心律失常)、結構性(如心臟瓣膜病)和缺血性(如冠狀動脈疾病或CAD)。傳統的靜息心電圖在檢測結構性和缺血性疾病方面靈敏度有限，通常用於診斷心律失常，如心房顫動，或急性冠脈綜合徵，如心肌梗死，也稱為心臟病發作。然而，傳統的心電圖在識別與結構性和缺血性疾病相關的心功能障礙方面的作用有限。

心臟科學公司設計了MyoVista，以幫助解決這些限制，並擴展心電在檢測心臟功能障礙方面的臨牀能力。我們一直在將人工智能-機器學習應用於心臟信號處理的電信號，以開發一種專有算法，旨在檢測心臟病和/或與年齡相關的心功能障礙造成的心功能障礙。MyoVista尚未獲得FDA的批准。

與這項研究有關的社論評論如下：“從信號處理的體表心電圖中預測異常心肌鬆弛”討論了機器學習在體表12導聯心電數據中的最新應用：

這些是心電圖學自誕生以來的一些最重大的進步，從歷史上看，心電圖學在心臟功能障礙的評估中發揮的作用有限。過去，我們的心血管界接受了這樣一個事實，即體表心電圖是心臟功能障礙的糟糕指標。“

庫拉姆·納斯爾，醫學博士，公共衞生碩士，心內科，休斯頓衞理公會迪貝基心臟和血管中心，德克薩斯州休斯頓等人。艾爾，美國心臟病學會雜誌社論評論第76卷2020年第8期。

幾乎所有形式的心臟病，包括冠心病和結構性疾病，在症狀出現之前就會影響心肌或心臟功能。心功能受損首先被觀察到是心臟鬆弛受損，這是舒張性功能障礙的早期指標，通常隨着心臟病的進展，嚴重程度會繼續增加。舒張期

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心臟週期的階段發生在心肌鬆弛時(收縮後)。舒張期功能障礙也可能與年齡相關的心功能不全有關。

如果我們獲得FDA批准的MyoVista，我們的主要目標市場將是美國的一線醫療環境，如初級保健，以幫助醫生在心臟病轉診過程中做出決策。目前，心臟科的轉診決定通常基於患者的風險因素和/或常規的心電測試。因此，許多心臟病患者沒有被發現，而大多數轉診為心臟成像的患者不需要治療或幹預。我們相信，在標準的12導聯靜息心電圖中增加檢測心臟功能障礙的能力可以幫助改善心臟轉診路徑，對患者、醫生、衞生系統和第三方付款人來説都是有價值的。

新的II類設備，如MyoVista，需要FDA de Novo進行上市前審查。MyoVista及其專有軟件和硬件被FDA歸類為II類醫療設備。FDA對這些設備的上市前審查和批准通常通過510(K)上市前通知程序或De Novo分類請求或請願程序完成。我們之前在2019年12月提交了FDA De Novo分類請求，在提交期間和之後與FDA進行了反饋和溝通，我們一直在對我們的設備進行修改，包括我們的專有算法。我們正在進行一項新的關鍵臨牀驗證研究，並一直在為修訂後的FDA de Novo提交進行設備和算法開發測試，我們預計將在2023年提交。假設提交日期是2023年，我們預計FDA將在2024年做出決定，如果成功，將提供在美國營銷和銷售MyoVista的能力。

心臟病事實和當前心電圖測試侷限性

心臟病是指各種影響心臟的疾病，包括心律問題、心臟瓣膜問題、遺傳缺陷和血管疾病，如冠心病。根據美國心臟協會的數據，三分之一的患者在心臟病發作後才得到正確的診斷，同樣，突然死於冠心病的男性和女性中，50%的人和64%的人以前沒有任何症狀。美國疾病控制和預防中心發佈的統計數據顯示，在美國，心臟病是大多數種族和民族中男性和女性的主要死亡原因。根據疾控中心的數據，在美國，每34秒就有一人死於心血管疾病。2020年，約有2010萬20歲及以上的成年人患有冠心病(約7.2%)，大約五分之一的心臟病發作是無症狀心臟病發作，因此患者甚至沒有意識到這一點，但損害已經造成。2020年，美國約有69.7萬人死於心臟病，佔死亡人數的五分之一。這個問題的規模在世界範圍內都是相似的。2020年，世界衞生組織證實，在過去20年裏，心臟病一直是全球範圍內的主要死亡原因。心血管疾病是全球主要的死亡原因。據估計，2019年有1790萬人死於心血管疾病，佔全球死亡人數的32%。

2019年全國非卧牀醫療護理調查顯示，美國約有10億人次的門診護理就診，具有心臟病風險因素的高發患者(33%有高血壓，15%有糖尿病，7%有冠心病、缺血性心臟病或心肌梗死病史)。

隨着心臟病發展到更嚴重的階段，治療患者的成本顯著增加。心血管疾病是醫療保健系統的主要成本，據估計，美國每六個醫療保健美元中就有一個是心血管疾病造成的。2017年和2018年，心臟病每年給美國造成的損失約為2290億美元，其中包括醫療服務、藥品和因死亡造成的生產力損失。政府、醫療保健提供者和付款人有動力將這些疾病的診斷和管理轉移到更早的階段，在那裏可以以更低的成本提供更好的患者結果。

我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地篩查心臟病。因此，一線醫生在確定患者是否應該接受心臟病治療方面面臨着重大挑戰。許多人認為常規心電圖是心臟測試的一線工具，但它在檢測CAD或結構性心臟病方面靈敏度較低。

過度使用昂貴的心臟病學診斷測試

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我們認為，缺乏具有成本效益的一線或基於初級保健的檢測已導致過度使用昂貴的以心臟病學為基礎的診斷檢測。非侵入性心臟測試是醫療成本的重要組成部分，佔Medicare B部分醫療成像支出的40%以上 根據美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的數據，每年170億美元。用於檢測心臟病的患者有各種有效的診斷測試，儘管成本很高。這些手術通常在心臟病專科或醫院環境中進行，包括：

心臟病的早期指標心臟病

心功能不全的症狀和原因多年來一直被研究。收縮(收縮)期心功能不全的原因，也稱為左心室射血分數降低，多年來一直被人們所熟知。然而，根據美國心臟協會統計委員會2013年的報告，大約50%有心力衰竭(“HF”)症狀的患者的射血分數測量沒有明顯異常。此外，美國國立衞生研究院(NIH)發表的多篇文章指出，大約50%的心衰病例是由於嚴重的舒張性功能障礙，也稱為射血分數保留的心力衰竭。左心室射血分數正常或接近正常的心衰患者的症狀和體徵(左心室射血分數≥為50%)是一種臨牀綜合徵。全世界大約一半的心力衰竭患者的左心室射血分數≥為50%，近一半的患者左心室射血分數為50%

根據醫學博士Dalane W.Kitzman和醫學博士William C.Little在2012年2月14日出版的美國心臟協會雜誌，舒張期表現對幾乎所有影響心血管功能的常見疾病過程都很敏感。文章指出，所有影響左心室功能或導致左心室肥大或纖維化的常見疾病過程，包括高血壓、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸潤性心肌病，都會損害左室舒張功能。左室舒張功能不全(“LVDD”)，開始於心臟病的早期，隨着心臟病的進展，其嚴重程度繼續增加。LVDD現在被認為是心臟病的最早症狀之一，典型的發病發生在患者仍然沒有症狀的時候。我們認為，對於幾乎所有形式的心臟病和與年齡相關的心臟異常，早期發現舒張期功能障礙可以作為一個有臨牀價值的標誌物，否則可能會被現有的常規心電設備遺漏。

產品與技術

MyoVista是為了迴應心臟病學中相對較新的理解而開發的，即大多數形式的心臟病與左心室鬆弛異常和舒張期功能障礙有關。MyoVista是一種12導聯靜息心電設備，採用我們開發的專利算法來檢測舒張期的心功能障礙，特別是根據美國超聲心動學學會指南對老年患者的年齡進行調整後，特別是較正常的左心室鬆弛速度慢。

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MyoVista還包括全功能傳統12導聯靜息心電的功能，包括使用格拉斯哥算法(也稱為格拉斯哥心電解釋算法)進行分析。由英國格拉斯哥大學開發的12導聯心電分析算法已經被依賴了35年以上，是一種廣泛使用的靜息心電解釋算法。格拉斯哥算法多年來一直在改進，並根據與格拉斯哥大學大學法院的許可協議獲得許可，根據該協議，我們獲得了用於Android平臺的軟件模塊的非獨家全球許可，其中包括自動續訂條款，用於分析靜息12導聯心電圖的軟件模塊以及與將在MyoVista中使用的軟件模塊相關的所有知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和技術訣竅)(“格拉斯哥許可協議”)。

在MyoVista中，傳統的心電(包括格拉斯哥算法)和我們的專有算法(旨在檢測受損的左心室鬆弛異常)被合併為一項單獨的測試，結果單獨提供。MyoVista擁有高分辨率觸摸屏顯示屏，並整合了許多通常與平板設備相關的簡單、直觀的使用功能。

MyoVista設備，具有1個信號處理後的波形視圖

市場機遇

診斷差距

我們認為，心臟病的重大診斷差距是及早發現。心臟病通常在許多年內一直沒有症狀，直到它達到急性階段，在這個階段，許多患者在沒有事先診斷的情況下心臟病發作或死亡。正因為如此，心臟病通常被稱為“沉默的殺手”。2012年，美國預防服務工作組表示，沒有很好的證據表明，心電圖有助於醫生預測沒有症狀的人的心臟風險，比吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好，並承認目前存在診斷差距。

根據美國疾病控制與預防中心的數據，心血管疾病仍然是美國醫療體系的最大成本，每年約為2190億美元。與預防性治療相比，治療急性心臟事件和心力衰竭的成本特別高。政府、醫療保健提供者和第三方付款人正專注於將心臟病的診斷和管理轉移到更早的階段，在那裏可以以更低的成本提供更好的患者結果；然而，為了取得實質性進展，需要彌合現有的診斷差距。

我們相信，心臟病的規模、不斷變化的人口結構、不斷增長的心電圖市場、通過低成本測試（能夠更好地在早期檢測心臟病）早期識別風險的動力，以及醫療保健機構數量和類型的不斷增加為MyoVista等設備創造了重要的機會。

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變化的人口狀況

心臟病最常見於65歲及以上的人，男性的心臟病發病率在65歲時增加，女性的發病率在71.8歲時增加。根據經濟合作與發展組織的數據，醫學領域的進步導致了預期壽命的增加，截至2020年，平均預期壽命為77.3歲。在美國，一個人的壽命從1990年的75.4歲上升到現在的12歲。隨着預期壽命的增加，人口的平均年齡預計也會增加。根據美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室(HHS)的數據，65歲及以上人口從2008年的3880萬增加到2018年的5240萬(增長35%)，預計到2060年將達到9470萬。到2030年，預計將有超過20%的美國居民年齡在65歲及以上。由於心臟病最常見的人羣是65歲及以上的人，而且這一人羣正在增加，我們認為MyoVista這樣的設備有很大的機會。

不斷增長的心電圖市場

世界範圍內對心電圖儀和相關用品的需求正在上升。儘管世界各地的常規心電和醫療保健指南建議不要將其用於篩查，但在沒有更好的替代方法的情況下，心電仍然是一種在整個醫療保健領域(包括非心臟病領域)普遍使用和廣泛使用的測試。據估計，全球每天有150萬至300萬次心電檢查，使其成為醫療保健中最常用的心血管診斷測試之一，也是臨牀實踐中的基本工具。據估計，美國每年進行的心電檢查超過1億次。2019年全國門診醫療護理調查顯示，不包括麻醉師、放射科醫生和病理學家在內，辦公室病人護理醫生在辦公室就診時訂購或提供了4700萬次心電測試，而2020年全國醫院門診醫療服務調查顯示，在醫院急診科的門診護理就診期間，醫院急診科另外訂購或進行了3200萬次心電測試。

動力盡早識別風險以進行更有效的低成本測試

HHS的一個關鍵目標是降低醫療保健成本。這給醫生和醫療機構帶來了控制醫療成本的壓力。此外，美國衞生與公眾服務部《2030年健康人羣》的主要目標之一是增加對所有年齡段人羣的預防護理。我們相信，預防性護理和維護的努力將導致對高危個人和患有現有心臟病的患者進行更多檢測。我們相信，這一趨勢，加上縮短住院時間的努力，為在一線醫生或診所層面更有效地識別處於危險中的症狀前患者，並通過門診護理和康復治療康復中的心臟病患者創造了動力。

我們相信，MyoVista能夠滿足全球對篩選心臟病的更有效、低成本的心電測試的需求。

醫療保健提供者性質的變化

美國的醫療保健服務正在演變。替代治療場所，如零售診所、禮賓醫療、緊急護理診所和門診外科中心，在急診科、醫院或傳統醫生辦公室以外的環境中提供合格提供者的護理。我們預計這一趨勢將加速提供更有效的預防性護理的努力，併為推出MyoVista作為一種新的醫療設備提供一個重要的機會，這種設備提供了增強篩查心臟病的能力。

按人頭分配激勵識別醫療保險優勢患者

醫療保健提供者通過按服務收費或按人頭付費的方式支付費用。按服務收費是一種支付模式，在這種模式下，服務是分開的，單獨付費。在醫療保健方面，按服務付費的模式激勵醫生提供更多的治療，因為付費取決於醫療的數量，而不是質量。隨遷是一種支付安排，向一名或一組醫生支付分配給他們的每個註冊人員的固定金額，每段時間，無論此人是否尋求治療。在隨叫隨到的情況下，報酬的金額是基於患者的平均預期醫療利用率，有重大醫療問題史的患者支付的金額更高。

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根據CMS的數據，在聯邦醫療保險覆蓋的人羣中，大約48%(約2800萬人)參加了聯邦醫療保險優勢計劃。對於這些患者，CMS向醫療保健提供者支付資本金。CMS使用風險調整來根據健康計劃調整按人頭支付的費用，無論是更高還是更低，以考慮患有心力衰竭、CAD、心絞痛和瓣膜心臟病等疾病的個人的健康成本差異。因此，根據CMS指南，每個患者的風險因素調整將為病情較重的患者提供更高的付款，這些患者的病情是由於面對面就診而在醫療記錄中記錄了診斷代碼。因此，識別那些病情較重的Medicare Advantage患者，包括那些患有心臟病等未診斷疾病的患者，是有經濟動機的。我們認為，未確診的心臟病是一個重大問題，我們相信擁有大量Medicare Advantage患者的保險計劃可能是MyoVista的目標市場。

市場戰略

一般信息

我們的目標是使MyoVista成為一種標準的醫療診斷測試。我們的商業模式包括出售MyoVista的資本(通常是任何將被資本化為資產而不作為供應項目支出的物品)，並在每次測試中使用專有用品(電極)，這種模式是“剃鬚刀-剃鬚刀”。MyoVista的電極連接系統獲得了專利，與我們專有的高質量電極一起，促進了高質量、穩定的心電信號捕獲。每一次測試都需要新的電極。我們的專有電極在購買後，將為每售出一臺MyoVista提供每次測試的經常性收入。簡而言之，我們預計不會主要依賴較高的初始設備定價，而是將尋求鼓勵採用MyoVista，並打算將電極銷售的經常性收入作為我們業務模式的一個重要方面。

領地

我們最初的銷售重點將主要放在美國境內，我們打算在FDA批准後使用直銷團隊在美國銷售MyoVista。在美國以外，對於歐洲和拉丁美洲等市場，我們打算利用與醫療保健提供商有現有關係並有銷售心電設備經驗的醫療設備分銷商，這些分銷商將得到當地少數現場人員的支持。

潛在市場

我們相信，MyoVista的潛在市場種類繁多。常規心電圖儀被用於幾乎所有臨牀環境中的醫療保健，包括診所、醫生辦公室、緊急護理中心和醫院。我們認為，在許多這樣的環境中，MyoVista除了提供常規的心電信息外，還旨在提供有關心臟功能障礙的額外信息，這可能是非常有價值的。

MyoVista的應用範圍和潛在用途非常廣泛，包括提供：

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早期目標市場

最初，我們的重點市場將是：心臟病；服務於中高收入地區的初級保健提供者，包括禮賓藥物提供者；零售診所；以及擁有高水平Medicare Advantage患者的保險公司。

報銷

除了針對上述醫療保健環境外，我們戰略的一個關鍵要素是有資格獲得第三方付款人報銷資格。這一戰略分為兩個階段。在第一階段，我們打算尋求美國心臟病學會的支持，以使用現有的程序術語或CPT代碼，以實現MyoVista的標準心電功能。CPT代碼是分配給醫療保健提供者提供的每項任務或服務的編號，包括醫療、手術和診斷服務。保險公司使用這些數字來確定向提供者支付的金額。雖然我們不能確定我們是否會得到ACC的批准，但這將為醫生提供使用現有12導聯心電圖報銷代碼的能力。現有的帶有解釋和報告的心電測試程序的聯邦醫療保險報銷範圍從大約17美元到55美元不等，具體取決於醫療機構的類型。這些費用將直接支付給醫療機構/醫生。

在這一初始階段之後，我們的長期報銷戰略是為與檢測心臟功能障礙相關的MyoVista功能獲得額外的報銷。2022年7月，美國醫學會發布了新的CPT III類代碼，用於心功能障礙的新型AI輔助算法心電風險評估。這些代碼預計將涵蓋將納入MyoVista的專有算法。CPT III類代碼旨在促進新興技術的使用、採用和潛在的報銷。新代碼於2023年1月1日在CPT碼本中生效。雖然我們不能確定這些新代碼最終將導致CPT第一類代碼的發行，或者是否可以獲得保險覆蓋或付款，但如果成功，這可能提供比傳統心電設備更高的總報銷金額，這反過來可能為MyoVista提供與傳統心電設備相比的競爭優勢。

競爭

醫療器械行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視專利產品。有許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極從事可能類似MyoVista的產品的研究和開發。競爭對手可能包括可能尋求創新的傳統心電製造商，如GE Healthcare Technologies，Inc.(以下簡稱GE Healthcare)、Koninklijke Philps N.V.(以下簡稱飛利浦)、Baxter International，Inc.和Nihon Kohden Corporation，以及進入人工智能心電市場的新的商業進入者，如Anumana，Inc.或參與人工智能醫療保健的公司，如Tempus Labs，Inc.，這些公司也看到了在我們認為迫切需要改進產品和技術變革的市場中最終創新的機會。

知識產權

我們的技術受到專利組合和商業祕密的保護，這些共同構成了對我們現有和任何未來專有算法的知識產權保護的重要組成部分(特別是在開發專有算法時)。我們認為，專利和商業祕密的結合創造了有利於心臟科學的有價值的競爭壁壘。

美國專利商標局已經向我們頒發了8項實用新型專利和1項外觀設計專利。專利到期日期從2031年3月到2040年8月。我們還在中國、日本、韓國、英國、法國、德國、墨西哥和澳大利亞等司法管轄區授予了14項國際外觀設計註冊和18項國際實用新型專利(有效期為2036年9月至2037年3月)。我們目前在包括印度、巴西、歐洲和美國在內的多個司法管轄區有幾項未決的專利申請。

此外，我們還簽訂了兩項協議，這些協議對我們對MyoVista中使用的知識產權的權利具有重要意義：

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研究與開發

該公司的研發人員設計了我們的硬件、軟件和基於人工智能的算法。硬件開發援助由外部諮詢公司提供。該公司在內部開發信號處理軟件元素，並在外部協助下開發。該軟件的用户界面元素由公司在外部顧問的協助下設計。構建基於人工智能的算法所需的數據科學工作是通過外部顧問在內部和外部完成的。將所有軟件元素整合到MyoVista硬件中是在內部執行的。我們目前僱傭了四名全職研發人員。

我們相信，基於我們的研究和其他已發表的研究，可以為一系列額外的臨牀適應症開發進一步的算法。涉及將MyoVista和概念驗證算法用於替代臨牀適應症的研究已經發表，在這一領域有越來越多的第三方發表研究。

2022年11月29日，我們與新澤西州立大學羅格斯大學簽訂了一項多年合作協議，開發基於人工智能的心電算法，目的是在中期內為更多新的心電算法增強我們的產品開發渠道。我們相信，在未來，心電將具有更大的臨牀價值，並將促進更有效的心臟病篩查和轉診。

成為“新興成長型公司”和“小型報告公司”的含義

根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們有資格成為一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就可以利用某些報告要求和其他通常適用於上市公司的負擔的緩解。特別是，作為一家新興的成長型公司，我們：

我們打算利用這些降低的報告要求和豁免，包括根據《就業法案》第107條採用新的或修訂的財務會計準則的較長分階段期限。我們選擇使用階段性期間，可能會使我們的財務報表很難與非新興市場的財務報表進行比較

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成長型公司和其他根據《就業法案》第107條選擇退出分階段階段的新興成長型公司。請參閲“風險因素--我們是一家‘新興成長型公司’，如果我們決定遵守適用於新興成長型公司的某些減少的披露要求，可能會降低普通股對投資者的吸引力。”

根據《就業法案》，我們可以在根據修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)宣佈生效的登記聲明首次出售普通股後，或在我們不再符合新興成長型公司定義的更早時間內，利用上述降低的報告要求和豁免，最長可達五年。在這方面，JOBS法案規定，如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元(否則沒有資格成為較小的報告公司)，或者在三年內發行本金超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是一家“新興成長型公司”。此外，根據目前的美國證券交易委員會規則，只要截至我們最近完成的第二財季最後一個工作日，我們的公開流通股(即非關聯公司持有的普通股的市值)低於2.5億美元，我們就將繼續有資格成為“較小的報告公司”。

作為一家“新興成長型公司”，我們還可以獲得某些降低的報告要求和豁免，因為我們也符合“美國證券交易委員會”規則下的“較小報告公司”的資格。例如，規模較小的報告公司不需要獲得關於財務報告內部控制的審計師證明和報告；不需要提供薪酬討論和分析；不需要提供績效薪酬圖表或首席執行官薪酬比率披露；只可以提交兩年經審計的財務報表和相關的MD&A披露。

如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。我們將繼續作為一家較小的報告公司，只要(I)在我們第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在我們最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且截至我們第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

企業信息

我們是一家總部設在德克薩斯州南湖的德克薩斯州公司，於2007年8月在德克薩斯州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州南湖76092號Suite360保留街550號。我們的電話號碼是682-237-7781。我們正在用一個假名字做生意，心臟科學。我們的網站地址是Http：//www.Hearciences.com 我們在以電子方式或以其他方式將材料提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。我們的網站上還張貼了一些公司治理文件，包括我們的商業行為和道德準則。對我們網站的引用僅供參考，我們網站上包含或提及的信息或可通過我們網站獲取的信息不構成本報告或任何其他文件的一部分，也不會通過引用納入本報告或任何其他文件中。

我們還向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類報告可通過訪問位於華盛頓特區東北F街100F Street的美國證券交易委員會公共資料室獲得，郵編20549。有關公共資料室的運作情況，可致電美國證券交易委員會，電話：(800)美國證券交易委員會-0330。此外，美國證券交易委員會還在http://www.sec.gov設有一個互聯網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。

僱員和獨立承包人

截至2023年7月17日，我們擁有12名員工(包括首席執行官)，全部為全職員工，以及6名獨立承包商。我們所有的僱傭和諮詢協議都包括員工和

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顧問關於在僱用過程中形成的知識產權的競業禁止和轉讓給我們的承諾，以及關於保密的承諾。

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它EM 1A。風險因素

我們的業務面臨許多風險，在下面的“風險因素”一節中將對此進行更全面的描述。以下是我們認為可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的最重大風險和不確定性的摘要。除以下摘要外，在您投資我們的證券之前，您還應閲讀本“風險因素”一節中列出的其他信息。特別是，我們的風險包括但不限於以下幾點：

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險：

與我們的業務和行業相關的風險：

與產品開發和監管審批相關的風險：

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與我們的知識產權相關的風險：

與我們證券所有權相關的風險：

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風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息，包括財務報表和相關説明。如果發生以下任何風險，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股或IPO權證的價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來已經出現了重大的運營虧損，預計在可預見的未來我們將繼續虧損。

我們是一家發展階段的醫療器械公司，運營歷史有限。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在醫療器械行業。到目前為止，我們在MyoVista開發階段通過銷售MyoVista獲得的收入有限。自成立以來，我們每年都出現虧損，其中2023財年和2022財年的淨虧損分別約為640萬美元和480萬美元。截至2023年4月30日，我們的累計赤字約為6080萬美元，股東權益約為23萬美元。關於更多信息，見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--經營成果”。

即使我們獲得了向美國銷售MyoVista的監管批准，我們未來的收入也將取決於該設備或任何未來產品獲得批准的市場規模，以及我們從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、定價和補償的能力，而這可能永遠不會實現。

我們還預計，在以下情況下，我們的支出將大幅增加：

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們是否會實現並保持盈利。此外，我們產生的運營虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此我們的運營結果的逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。其他意想不到的成本也可能出現。

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納斯達克證券市場有限責任公司已通知我們，我們未能遵守某些持續上市要求，如果我們無法重新遵守納斯達克所有適用的持續上市要求和標準，我們的普通股可能會從納斯達克退市。

我們的普通股和IPO授權書目前在納斯達克上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括有關董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求的要求。

2022年12月21日，我們收到納斯達克上市審核人員的通知，指出我們沒有遵守最低股東權益要求，因為我們在截至2022年10月31日的10-Q表格季度報告中報告的1,082,676美元的股東權益低於要求的最低250萬美元，並且因為截至2022年10月31日，我們沒有達到替代合規標準，即在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度，上市證券的市值為3,500萬美元或持續運營淨收益為500,000美元。

2023年2月3日，我們向納斯達克提交了一份重新遵守最低股東權益要求的計劃。2023年2月8日，納斯達克通知我們，他們已批准我們從2022年12月21日或2023年6月19日起最多延長180個日曆天，以重新獲得合規。2023年6月20日，我們收到納斯達克的退市決定函，通知我們納斯達克在2023年6月19日的最後期限前確定我們沒有達到延期的條款。

2023年6月27日，我們向納斯達克聽證會小組(以下簡稱小組)提交了對退市決定提出上訴的聽證請求。應我們的聽證要求，我們於2023年6月27日收到納斯達克的來信，通知其退市行動已被擱置，等待陪審團的最終決定，聽證會將於2023年8月17日下午12點舉行。通過視頻會議。在小組聽證會上，我們打算提出一項恢復遵守規則的計劃。在此期間，我們的普通股和新股認股權證將繼續在納斯達克以“HSCS”和“HSCSW”的代碼交易，至少在聽證程序最終結束之前是這樣。委員會可酌情給予我們長達180天的額外合規期，以恢復合規並維持我們的納斯達克上市；然而，不能保證委員會會給予額外的時間，不能保證我們恢復合規的計劃會被委員會接受，或者如果接受，我們將能夠重新符合適用的納斯達克上市要求。

我們不能保證我們能夠重新遵守最低股東權益要求，或者，如果我們確實能夠重新遵守最低股東權益要求，我們不能保證我們將來能夠繼續遵守所有適用的納斯達克上市要求。如果我們無法保持遵守這些納斯達克要求，我們的普通股和新股認股權證將從納斯達克退市。

如果我們的普通股和新股認股權證從納斯達克退市，或者由於我們未能遵守最低股東權益要求，或者由於我們未能繼續符合任何其他要求，必須繼續在納斯達克上市，並且沒有資格在另一家交易所上市，我們普通股的股票可以在場外交易市場進行交易，或者在為非上市證券設立的電子公告板(如粉單或場外交易公告板)上進行交易。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能變得更加困難，證券分析師和新聞媒體可能更難獲得報道，這可能導致我們普通股的價格進一步下跌。此外，如果我們不在全國性交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。

我們未來的經營業績取決於監管部門對MyoVista的批准，截至提交本年度報告Form 10-K之日，我們尚未收到批准。

MyoVista是我們目前唯一的候選產品。因此，我們業務計劃的成功完全取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，以及隨後在美國開發、製造和銷售MyoVista的能力。如果我們做不到這一點，很可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功營銷是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及一般經濟部門的努力。

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條件，以及其他因素。有關更多信息，請參閲“-與我們的業務和行業相關的風險-我們未來的成功取決於我們及時開發、獲得監管許可或批准並將MyoVista推向市場的能力。如果我們沒有獲得並保持我們設備的監管登記和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區銷售MyoVista。“任何對MyoVista在美國的批准、開發和銷售產生不利影響的因素都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。在向美國銷售MyoVista時，我們可能會面臨幾個挑戰，其中包括：

如果我們無法獲得監管部門的批准並完成上面列出的任何一個或多個挑戰，我們在美國有效推出MyoVista銷售的能力可能會受到限制，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。欲瞭解與我們成功開發、營銷和銷售MyoVista的能力相關的風險的更多信息，請參閲“-與我們的業務和行業相關的風險--我們的成功將取決於醫生的接受程度。”

我們將需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。如果不能以可接受的條件及時獲得資金，我們可能需要削減、推遲或停止我們的發展努力和其他行動。

如果我們不能及時獲得資金，我們可能(I)無法完成FDA的審批過程，(Ii)如果FDA獲得批准，我們需要大幅削減、推遲或停止我們在美國推出MyoVista銷售的努力，或(Iii)無法繼續運營或以其他方式利用我們所希望的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。即使我們用IPO的收益獲得了FDA的批准，我們預計我們也將需要大量的額外資金來銷售、推出和營銷MyoVista。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們計劃的支出和運營可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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我們還可能被要求在比其他情況下更早的階段尋求額外資金，因此，我們可能被要求放棄我們的一些知識產權、我們的設備的權利，或者以其他方式同意對我們或我們的股東不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利，或者如果我們有特定的戰略目標，如收購知識產權、與供應商合作或其他有價值的商業努力，我們可能會尋求額外的資金。

任何額外的籌款活動可能會轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們在美國開發和銷售MyoVista和任何未來產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資金額或條款是否足夠，如果我們接受的話。

我們的所有資產都受擔保權益的約束。

我們償還債務的能力將取決於其他因素，包括進一步的資金。如果違反我們的債務條款，很可能會導致違約。如果發生違約事件(在任何適用的通知和補救期限之後)，貸款人將有權加快償還未償還金額(包括應計和未付利息和費用)。一旦發生違約，貸款人還可以取消擔保此類債務的任何抵押品的抵押品，這些抵押品包括我們的所有資產。除了保證我們負債的資產外，我們向某些特定MyoVista技術的發明者及其專有和知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和技術訣竅)支付某些特許權使用費的義務以第一留置權擔保權益作為擔保。如果我們不支付這些專利費，發明者可能會取消這項技術的抵押品贖回權。詳情請參看《商務-知識產權》。如果發生任何這樣的止贖，我們很可能無法繼續作為一家持續經營的企業運營。

人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑，這可能會阻止我們以合理的條款或根本就無法獲得新的融資。

我們的獨立註冊會計師事務所就我們的審計財務報表發表了一份意見，其中包含一個解釋段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，因為我們經歷了經常性虧損、來自運營的負現金流和有限的資本資源。這些事件和情況表明，存在實質性的不確定性，這可能使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生重大懷疑。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會對我們的股價和我們籌集新資本(無論是通過發行股權或債務證券或其他方式)、與第三方建立關鍵合同關係或以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能肯定，如果可以接受的話，我們是否可以獲得額外的資金。我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算我們的資產，而我們在清算或解散中獲得的資產價值可能遠低於我們財務報表中反映的價值。

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與我們的商業和工業有關的風險

我們未來的成功取決於我們及時開發、獲得監管批准或批准並將MyoVista推向市場的能力。如果我們沒有獲得並保持我們設備的監管註冊和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區營銷和銷售MyoVista。

在美國，在我們可以銷售新的醫療器械、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得根據第510(K)條的上市前批准申請或PMA許可，或者根據聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA獲得De Novo分類。有關PMA或De Novo分類流程的更多信息，請參閲“Business-FDA和其他政府法規”。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕醫療器械的許可或批准，包括：

我們之前在2019年底提交了De Novo申請。FDA確定，該公司將需要進行一項新的算法驗證臨牀研究，使用從不屬於用於算法開發的研究的機構收集的患者。由於研究的完成時間，提交新的驗證研究結果需要提交新的De Novo報告。新的驗證研究目前正在進行中，我們打算在截至2023年4月30日的財年晚些時候為MyoVista提交新的De Novo申請。作為先前申請過程結果的一部分，正在進行其他臨牀研究。德諾沃的過程可能昂貴、漫長且不可預測。De Novo分類請求要求至少執行一項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，我們最終可能不會成功完成審查過程，我們的De Novo申請可能不會得到FDA的及時批准，甚至根本不會。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管部門的批准或批准，它們也可能包括對MyoVista的指定用途的重大限制，這可能會限制該設備在美國的市場。

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售該設備，我們的設備必須符合歐盟醫療器械法規(EU)2017/745或EU MDR的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的設備上貼上符合歐洲標準或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的設備就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。有關PMA或De Novo分類流程的更多信息，請參閲“Business-FDA和其他政府法規”。

該公司此前在2017年2月根據歐盟醫療器械指令或MDD獲得了CE標誌。醫療器械指令於1993年6月14日製定，但歐盟醫療器械指令或MDD監管框架已被歐盟MDR取代。為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售，我們的設備現在必須符合更新的監管框架或歐盟MDR的基本要求。我們根據MDD頒發的CE標誌於2022年2月失效，我們將需要根據歐盟MDR建立合規性。根據歐盟MDR更新的CE標誌證書(我們尚未獲得)將使公司有權在歐洲經濟區以及CE標誌代表適當法規標準的其他國家/地區銷售MyoVista。

我們的設備在美國和歐洲經濟區以外的銷售也受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，

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這可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售我們的設備的每個國家/地區獲得監管許可或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果我們修改我們的設備，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，才能允許我們銷售修改後的設備。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的設備。

FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

我們的成功將取決於醫生的接受程度。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對MyoVista的認識的能力，以及醫院、醫生、患者和/或第三方付款人使用它的意願。這些方不得使用我們的設備，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的設備是安全、有效和具有成本效益的、獨立的並且相對於我們競爭對手的產品。如果我們不能提供醫生想要使用的設備，我們的收入潛力、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。即使我們能夠提供更好的設備，並能夠通過有效的營銷提高醫生對我們的設備的認識，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往行動遲緩，並且可能出於各種原因而不願選擇我們的設備作為他們的首選診斷設備，包括：

醫生在確定患者的治療過程以及將被利用和提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們打算將我們的銷售、營銷和教育努力集中在培訓心臟病專家和任何其他潛在的推薦醫生上。然而，如果醫生不認為MyoVista有用和可靠，我們可能就無法吸引或留住客户。

如果第三方付款人沒有為MyoVista的使用提供足夠的保險和補償，我們的收入將受到負面影響。

MyoVista目前沒有為第三方付款人保險或報銷批准的保險和報銷。如果獲得批准，此類補償將根據第三方的身份而有所不同。

我們能否成功地在美國推出MyoVista並獲得市場對MyoVista的認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，然後為這些治療建立報銷率。如果獲得批准併成功上市，我們預計醫院和其他供應商可能會購買MyoVista，然後他們將向使用MyoVista的第三方付款人尋求補償，在許多情況下，是否購買MyoVista將取決於這些購買者是否能夠尋求補償。

越來越多的第三方支付者在做出保險和付款決定時，除了檢查產品的安全性和有效性外，還會審查產品的成本效益。第三方支付者也制定了限制

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例如，使用價格監管或控制以及有競爭力的定價計劃來實現醫療成本的增長。一些第三方付款人還要求在對新的或創新的設備進行隨機臨牀試驗或預先批准覆蓋範圍的基礎上，證明其優越性，然後才會向使用此類設備的醫療保健提供者報銷。此外，在美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保範圍確定流程外，還具有自己的方法和審批流程。目前尚不確定MyoVista是否會被視為具有足夠的成本效益，以保證覆蓋範圍和足夠的補償水平，以便在任何特定的司法管轄區使用。

我們希望與美國醫學會或AMA和美國心臟病學會接觸，以獲得對MyoVista傳統心電功能使用標準心電報銷編碼的批准。我們還將尋求讓私人第三方付款人為WaveCG專有算法或MyoVista算法提供報銷。我們不能向您保證這些努力會成功地使我們獲得第三方付款人的補償。缺乏第三方付款人的報銷將對我們的收入產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家或逐個區域獲得報銷批准。在某些國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能獲準在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備的報銷。在大多數市場，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。有關報銷審批流程的更多信息，請參見“業務-市場策略-報銷”。

我們將依賴第三方製造商和供應商，使我們容易受到供應短缺和問題、成本增加以及質量或合規問題的影響，任何這些問題都可能損害我們的業務。

MyoVista主要由現成的組件組成，一旦我們能夠銷售MyoVista，我們將需要依賴第三方提供組件，並將組件組裝成一個完整的設備。與我們合作並最終可能依賴的任何第三方供應商在採購和製造過程中可能會遇到問題，這些問題可能會推遲或阻礙此類供應商滿足我們要求的能力。對這些第三方供應商的任何依賴還會使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

如果有必要，我們可能無法迅速建立其他或替代供應商，部分原因是我們可能需要進行額外的活動併產生額外的費用，以建立監管審批流程所要求的此類供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從合格的替代來源獲得產品，都可能損害我們的

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能夠滿足我們客户的需求，並使他們轉向競爭產品。鑑於我們對某些供應商的依賴，我們在尋找替代供應商時可能會受到供應短缺的影響。

醫療設備的開發成本很高，需要持續不斷的技術變革以保持競爭力，這可能會使MyoVista過時。

即使我們成功地獲得了對MyoVista的監管許可或批准，並能夠在美國銷售MyoVista，我們未來的成功也將取決於我們增強MyoVista以及開發或獲取新技術的能力，以跟上技術發展、不斷髮展的行業標準以及對客户需求和期望變化的反應。由於以下因素，醫療器械市場是獨一無二的：快速的技術變化、醫療進步、設備生命週期短、不斷變化的法規要求和不斷髮展的行業標準。

這些因素中的任何一個都可能減少對MyoVista的潛在需求，或者需要大量資源和開支，尤其是用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。未能充分開發MyoVista的增強和改進功能，或未能獲得能夠充分滿足不斷變化的技術和客户要求的新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們可能沒有足夠的財力以具有競爭力的速度改進MyoVista，如果有的話。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致MyoVista變得沒有競爭力或過時，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們面臨着激烈的市場競爭，因此，我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

我們的許多競爭對手，如GE Healthcare、飛利浦和Baxter，在行業內都有悠久的歷史和良好的聲譽。這些競爭對手比我們擁有更大的品牌認知度以及更多的財力和人力資源。他們在研究和開發診斷設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們有更多的經驗和能力。我們有很大的風險可能無法克服競爭對手的優勢，如果我們不能做到這一點，可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。此外，我們可能無法在未來開發更多的產品，或者跟不上市場的發展和創新，市場份額被我們的競爭對手搶走。

醫療設備市場，更具體地説是心電技術和解決方案市場，競爭激烈，這可能導致降價、更長的銷售週期、更低的產品利潤率、市場份額的喪失和額外的營運資金要求。為了取得成功，除了其他關鍵事項外，我們必須讓消費者接受我們的設備，而不是目前在心臟篩查市場或先進的心臟篩查產品中提供的其他解決方案。有關我們依賴醫生接受的風險的更多信息，請參閲“-我們的成功將取決於醫生的接受”。

如果我們的競爭對手在某些產品和解決方案上提供大幅折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能成功競爭。我們的價格和定價政策的任何廣泛變化都可能使我們難以產生收入或導致收入下降。此外，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們可能開發的產品和解決方案更有效或更可取的產品和解決方案，我們可能無法説服我們的客户使用我們的產品和解決方案。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理、科學、技術和營銷人員，我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員來實施我們的業務戰略。我們高度依賴我們的高級管理層、員工、顧問以及科學和醫療合作者。我們的管理團隊必須能夠果斷採取行動，在快速變化的市場中應用和調整我們的業務模式，我們將在這些市場中

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競爭。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。為了吸引和留住高技能的管理、銷售和科技人員，我們可能需要向他們支付比目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬可能會對我們的經營業績產生負面影響。醫療器械領域對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈。如果我們不能以可接受的條件聘用和留住高質量的員工，可能會削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力。

我們可能需要擴大我們的組織，在招聘更多員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們開發和營銷計劃和戰略的發展，我們可能需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才，也無法招聘到合適的接班人。

我們的管理層可能需要將注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的醫療器械產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們營銷和銷售醫療設備產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的一些成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。由於美國聯邦證券法規定的重大監管監督和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查，我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們最近向上市公司的過渡。這些新的義務和組成將需要我們的高級管理層給予極大的關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會使我們更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會的任何委員會任職，或擔任高管，和/或對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們通過少數員工和關鍵顧問來管理我們的業務。

截至2023年7月17日，我們有12名全職員工和幾名獨立顧問。我們未來的增長和成功在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務。我們的任何員工和承包商都可以隨時離開我們的公司或停止服務。我們的運營成功將在很大程度上取決於我們管理層的持續聘用，包括我們的高管、技術人員和其他關鍵人員。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。關鍵人員的流失可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響，並對我們執行業務計劃的能力產生不利影響。

我們希望在美國以外開展業務，這樣做會使我們面臨額外的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們計劃在美國以外開展業務，這將使我們面臨許多風險，包括但不限於相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證。

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目錄表

由於我們預計在美國以外開展業務，我們預計我們將受到非美國司法管轄區的規章制度的約束。在一些國家，在某些情況下，定價可能會受到政府的控制。在這些國家，在收到醫療器械的上市批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將MyoVista與其他現有產品的成本效益進行比較。如果我們的設備無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。任何違反此類法律法規的行為都可能面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先知道我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動，我們也可能被要求承擔責任。

我們可能會受到產品責任、保修或類似索賠和產品召回的影響，這些索賠和產品召回可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任、保修或類似索賠和產品召回的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司，如果使用MyoVista導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任、保修或類似索賠的財務風險。還有一種可能性是，MyoVista的設計或製造存在缺陷，可能需要召回產品。儘管我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。在未來，我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維持產品責任保險，而此類保險可能不能為我們提供足夠的潛在責任保險。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠或任何產品召回都可能導致我們付出鉅額成本、損害我們的聲譽、客户的不滿和挫敗感以及管理層的大量注意力轉移。如果索賠成功超出或超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管我們實施了安全措施和保障措施，旨在保護我們的數據免受不允許的訪問，並保護我們數據的完整性和保密性，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，包括根據數據隱私和保護法、損害我們的聲譽、中斷我們的運營以及MyoVista的進一步開發。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露、我們的信息技術或IT和基礎設施的影響，但我們可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊或由於員工的原因而被攻破

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目錄表

錯誤、瀆職或其他中斷。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的工作人員、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的嚴重崩潰、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對業務產生負面影響。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇商業中斷、機密信息被盜或工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。儘管到目前為止對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們可能會成為此類事件的目標，並預計隨着網絡安全威脅迅速演變為複雜的網絡安全威脅並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統發生故障或入侵，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會受到整體經濟狀況變化的影響。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險的影響，包括我們經營的市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響。

全球經濟的中斷也可能對我們的業務造成一些後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品費用(如果有的話)；更嚴格的出口法規可能會限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們未來以對我們有利的條款在市場籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力。

此外，發生災難性事件，如戰爭、颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他災難，對我們任何市場的商業環境產生不利影響，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的一些業務位於可能在未來發生的地區，容易發生此類事件。

新冠肺炎的爆發，或類似的大流行、流行病或在美國或其他地方爆發的傳染病，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

隨着新冠肺炎蔓延到世界許多地區，新冠肺炎的爆發演變為一場全球大流行。大流行導致多個國家宣佈進入緊急狀態，在全球範圍內實施旅行限制，並在某些司法管轄區建立隔離。新冠肺炎對我們業務和經營業績的影響程度可能繼續取決於不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，包括變體，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。

傳染病的傳播，如新冠肺炎，也可能導致我們的製造商無法及時交付零部件或成品，還可能導致我們的供應商無法交付製造商完成零部件或成品製造所需的零部件。此外，各國政府在尋求減少和/或阻止新冠肺炎傳播時，可能會從其他預算資源中挪用支出。此類事件可能會導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。雖然疫情可能帶來的潛在經濟影響難以評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力。

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目錄表

完全或以有利的條件。此外，新冠肺炎引發的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們的設備和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

MyoVista在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部和HHS。FDA和外國監管機構對我們的設備進行監管，其中包括：設計、開發和製造；非臨牀和臨牀測試、安全性、有效性、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批和批准；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；以及產品進出口。

我們的產品所受的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，任何經批准、批准或授權的產品的成本高於預期或低於預期。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何監管檢查中合規。此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售未來產品的能力，如果獲得批准或批准，並導致執行行動，如：不良宣傳；警告、無標題信件，或已引起我們注意的信件；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知；維修、更換或退款；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留據信摻假或品牌錯誤的醫療器械；推遲將產品推向市場；運營限制；完全或部分暫停生產；拒絕未來批准或批准新產品、新用途或對我們設備的修改；撤銷或暫停監管許可或批准，導致我們的設備被禁止銷售；在最嚴重的情況下，將被刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

如果我們的產品準備好進入美國市場銷售，對我們上市產品的修改可能需要新的510(K)許可，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

如果批准了De Novo分類，未來對該設備的任何修改都可能要求我們在實施更改之前提交510(K)上市前通知或獲得FDA批准。FDA要求每個製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，並且不代表其預期用途的重大變化，因此不需要新的許可或批准。FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們可能會在未來進行修改或添加我們認為根據FDA的監管框架不需要新的510(K)許可或PMA的額外功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，甚至要求我們提交PMA來修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到重大執法行動的影響。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

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臨牀研究可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。我們臨牀研究的延遲或失敗將使我們無法向美國銷售改裝或新產品，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀研究，以支持任何未來的PMA或De Novo應用，以及510(K)批准所需的額外安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀研究的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀研究的任何產品在後來的臨牀研究中可能都不會有有利的結果。到目前為止對我們設備進行的臨牀前研究和臨牀研究的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和研究可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中也會得到類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀研究中取得了進展，但臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因，我們可能會在進行中的臨牀研究中遇到延遲，這可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關：

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任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

臨牀研究必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀研究的醫療機構的IRBs的監督。進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀研究和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性以及患者是否接近臨牀站點以及是否能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們設備的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，患者可能會被阻止參加我們的臨牀研究。

我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或者在研究執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀研究可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療護理標準。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長時間的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀研究的數據收集要求或數據分析。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的設備在美國的審批和銷售嘗試延遲，或導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀研究上投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

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目錄表

醫療器械的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究的結果可能不能預測未來的研究結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。在進行臨牀研究的過程中，醫療器械的失敗率很高，儘管在臨牀前研究和初步臨牀研究中取得了令人滿意的進展，但在臨牀研究的後期階段，候選產品可能無法顯示出所需的靈敏度和特異性參數。醫療器械行業的一些公司在高級臨牀研究中遭受了重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於敏感性和特異性不足或不良安全性狀況。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何關鍵研究是否會顯示出一致或足夠的敏感性和特異性，足以獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品。

如果我們賴以進行臨牀研究和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照要求或預期進行，我們可能會推遲或無法獲得在美國銷售我們的設備的監管許可或批准。

我們可能沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀研究，我們可能需要依賴第三方，如CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類研究。我們將依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照GCP要求和其他法規要求進行我們的臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在研究執行過程中被拖延很長一段時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病的爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他情況，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀研究可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功推出我們的設備銷售，並且我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們可能會在臨牀研究中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明特異性和敏感度，從而讓適用的監管機構滿意。

在獲得監管機構批准在美國銷售MyoVista之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明其特異性和敏感性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們的臨牀研究涉及成年人，在我們允許他們參加臨牀研究之前，我們必須證明，儘管研究可能對受試者構成風險，但每個患者都有直接受益的前景。我們必須讓每個研究站點的IRB滿意地這樣做。如果我們不能充分證明這一點，使相關的IRB滿意，它將拒絕批准該研究，這可能會對我們造成嚴重的不利後果。

一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

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任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。我們還可能被要求進行額外的安全性、有效性和可比性研究，然後才能獲準開始臨牀研究。臨牀研究延遲還可能縮短我們的設備受專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前在美國銷售產品，這可能會削弱我們成功推出候選產品銷售和營銷的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

未來的臨牀研究結果可能不支持對未來產品的額外或新的聲稱，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來的臨牀研究結果是否支持我們對MyoVista的聲明或任何未來的產品聲明，也不能確定FDA是否會同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能確保後來的臨牀研究也會成功，我們也不能確定後來的研究會複製先前研究和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀研究的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們推出候選產品並創造收入的能力。參加臨牀研究的患者也有可能會經歷目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

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目錄表

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

如果我們的產品獲得監管機構的批准或批准，我們將繼續遵守持續和普遍的監管要求，其中包括：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備後，我們仍有根據FDA法規和適用的外國法律法規的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

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這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國當局可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能要求、阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。這種政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持我們能夠獲得的任何批准的能力。

MyoVista必須按照聯邦、州和外國的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們設備製造中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規或QSR，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療設備的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施(包括分包商的設施)進行定期已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的設備也受到類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的設備延遲交付。此外，未遵守適用的FDA或國家或外國要求，或後來發現我們的設備或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的設備；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕為我們的設備授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的設備的進出口；以及對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們設備的供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

誤用或標籤外使用我們的設備可能會損害我們在市場上的聲譽，可能會對患者造成傷害，並導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷可能會受到FDA、美國司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外,

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目錄表

未來在美國境外獲得批准的任何產品的廣告和促銷活動，都將受到類似的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，MyoVista也將獲得必要的監管機構的批准，以獲得具體的適應症。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，不要將我們的設備推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的“標籤外使用”。醫生可以在標籤外使用我們的設備，但根據醫生的獨立專業醫學判斷，他或她認為這是適當的，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施警告信、無標題信，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者，這可能會對我們的聲譽和財務結果產生不利影響。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的削減或重組。我們可能會受到此類行為的影響，如果我們未能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的設備被批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的設備或使用不當的技術，如果他們沒有得到足夠的培訓，可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們的設備可能會導致或促成不良醫療事件，或受到故障或故障的影響，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的設備存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的設備，可能會對我們產生負面影響。

如果MyoVista獲得許可、授權或批准，我們將受制於FDA的醫療設備報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的設備或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回上市產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。在下列情況下，我們也可以選擇自願召回產品

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任何實質性的缺陷都會被發現。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動對我們的設備的自願撤回或更正，我們認為這些設備不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

MyoVista在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府的要求或自願召回，特別是當這些缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們的設備的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法以及健康信息隱私和安全法的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

許多聯邦、州和外國醫療保健法律法規適用於醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，該法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或支付任何報酬，以誘導或獎勵購買、訂購、安排或推薦購買或推薦購買或訂購任何可能根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款的物品或服務；1996年的聯邦《健康保險攜帶和責任法案》，或HIPAA，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事以下活動的實體施加實質性的民事罰款：(1)明知或導致提出對未按要求提供的服務的索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法令；或(4)未報告和退還已知的多付款項；聯邦虛假陳述法令，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用

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目錄表

明知包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目的任何虛假書面或文件；聯邦民事虛假申報法，或FCA，除其他事項外，禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意隱瞞或故意避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務；以及其他聯邦和州虛假申報法。FCA禁止任何人故意提交、合謀提交、做出虛假陳述，以便提交或導致提交向聯邦計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)支付虛假或欺詐性項目或服務的索賠、未按索賠提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的項目或服務的索賠。這項法律還禁止任何人故意少付欠聯邦計劃的債務。美國聯邦機構越來越多地要求採取非貨幣補救措施，例如在FCA和解協議中達成公司誠信協議。美國司法部在2016年宣佈打算遵循“耶茨備忘錄”，採取更積極的方式，將個人作為FCA的被告，而不是公司。

大多數州也有類似於聯邦反回扣法規和虛假申報法的法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州，無論付款人是政府實體還是私人商業實體，都適用。聯邦公開支付或醫生支付陽光法案計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或州兒童健康保險計劃支付的藥品、醫療器械和生物製品的製造商每年跟蹤並向聯邦政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移，以及向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移的披露，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的製造商的所有權和投資權益。我們未能適當跟蹤和報告陽光法案涵蓋的向政府支付的款項，可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，美國幾個州和地方已經制定了立法，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，和/或定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其中許多法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

醫療器械行業一直受到更嚴格的審查，成為政府調查和執法行動的對象，涉及製造商涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖獲得業務，包括與醫生顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府規定，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及我們的業務將被削減。所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得我們的設備的監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的設備。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的設備產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使其更難

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目錄表

獲得許可或批准、製造、營銷或分銷我們的設備。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的設備；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府即將出台的某些政策可能會影響我們的商業和行業。很難預測哪些政策可能會被實施，或者任何這樣的行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果行政行動或新政策對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持盈利。

歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。其中包括《醫療器械條例》：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的行業受到嚴格監管，法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統及其成本應如何控制或管理，已經並將繼續進行立法和監管方面的變化和擬議中的變化。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的設備收取的價格或我們設備的覆蓋範圍和報銷範圍，並可能限制我們設備的接受度和可用性。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些旨在控制或降低醫療成本的舉措。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。此外，目前尚不清楚任何新的法律或法規可能會如何影響我們獲得監管批准的任何產品的價格。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或營銷我們的設備。

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目錄表

最近，政府對公司為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他旨在限制支出或購買力的措施，可能會阻止或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

此外，在歐洲聯盟提供醫療保健，包括建立和運營保健服務，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們啟動任何獲得上市審批的產品的銷售能力。

我們目前無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。這些提議或改革的擱置或批准可能會導致我們普通股的價格下降，或限制我們籌集資金或就我們設備的進一步開發和潛在營銷達成合作協議的能力。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或向美國銷售，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已獲批准或批准的醫療器械的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局在2020年3月推遲了對外國製造和國內工廠的大部分檢查。儘管在2021年再次啟動了有限的檢查，FDA也使用了替代的檢查方法，並可以繼續在個案的基礎上行使自由裁量權，根據案頭審查批准產品，特別是對外國檢查。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止或暫時限制FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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目錄表

與數據保護相關的法律或法規的變化，或者我們實際或感知到的未能遵守此類法律和法規或我們的隱私政策，可能會對我們的業務產生重大不利影響，或者可能導致政府執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

在正常的業務過程中，我們會收到患者和其他第三方的健康信息和其他高度敏感或機密的信息和數據，我們會對這些信息進行整理和分析。我們收集和使用這些數據，包括我們供應商的數據，可能會引發隱私和數據保護方面的擔憂，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護，有許多聯邦、州和國際法律和法規，這些法律和法規的範圍可能會發生變化，受到不同解釋的影響，可能在我們打算開展業務的國家和地區(如美國和歐盟)之間不一致，或與其他法律和法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架在可預見的未來是不確定和複雜的，這或其他實際或據稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用，或者從一個司法管轄區到另一個司法管轄區不一致。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據的適用法律、法規或行業慣例的任何重大變化，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改，都可能增加我們的成本，並要求我們以可能無法完成的實質性方式修改我們的服務和產品，並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們在聯邦和州一級都受美國數據保護法律和法規(即涉及個人信息隱私和數據安全的法律和法規)的約束。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來對隱私和數據安全問題的關注越來越多。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律和法規可能導致政府執法行動，併為我們造成責任(包括施加重大的民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或可能對我們的業務產生負面影響的負面宣傳。

此外，我們希望獲得符合HIPAA及其實施條例中隱私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準，用於由健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其建立服務關係的商業夥伴保護個人可識別的健康信息，根據這些標準，可交換個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管承保實體，而HITECH使HIPAA的某些隱私和安全標準也直接適用於承保實體的業務夥伴。因此，覆蓋的實體和商業夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分，我們預計將收集、處理和保留有關患者的個人身份信息，包括作為承保實體的業務夥伴的個人身份信息，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的變更，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式不當處理或知情地獲取或披露個人身份健康信息，可能會受到刑事處罰。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。HIPAA要求承保實體(像我們的許多潛在客户)和商業夥伴(像我們一樣)制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH擴大了對違反患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事罰款。HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA及其實施條例，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

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目錄表

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者在受保護的健康信息方面提供更大的個人權利，其中許多法律可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為加州消費者創造了個人隱私權(如法律定義)，包括選擇不披露其信息的權利，並對處理消費者或家庭某些個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務，並可能在未來適用於我們。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對健康信息等敏感數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定已於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。CCPA和CPRA反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢，其他州或聯邦政府已經或可能效仿加州，加強對美國居民的保護。例如，2021年3月2日，2023年1月1日生效的《弗吉尼亞州消費者數據保護法》簽署成為法律，2021年7月8日，2023年7月1日生效的《科羅拉多州隱私法》也簽署成為法律。CCPA已經推動了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加美國市場合規的層層複雜性，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

在國際上，許多司法管轄區已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、轉移、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。這類法律和法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和處理)、數據出口限制、國際轉讓法律(禁止或禁止將此類數據從一個國家轉移到另一個國家)，或者可能要求公司實施隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由這類公司存儲或維護的個人數據，向個人通報影響其個人數據的安全漏洞，或徵得個人同意使用其個人數據。

2018年5月生效的《一般數據保護條例》(GDPR)對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求。由於瑞士和聯合王國不是歐盟的一部分，它們分別執行管理個人數據的法律，這些個人數據來自或直接基於GDPR。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區國家管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被視為數據保護法不足的司法管轄區、安全違規通知、個人數據的安全和保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

除其他要求外，GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，以及歐盟或歐盟與美國之間現有轉移機制的有效性和持久性

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目錄表

各州仍不確定。2016年，歐盟和美國同意了一個將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈無效。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他手段確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會發布了修訂後的歐洲經濟區數據傳輸標準合同條款：從2021年9月27日起，修訂後的條款必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。如果適用，我們將被要求在有關的時間範圍內，就相關的現有合同和某些額外的合同和安排實施經修訂的標準合同條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。

雖然我們實施了各種旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不保證遵守。我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成重大和不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本以及由此帶來的其他負擔可能會限制我們設備的採用和使用，並減少對我們設備的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反適用的法律、法規或協議或遭遇數據泄露，此類違規或數據泄露可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成實質性和不利影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對包括我們在內的科技公司的更嚴格審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求，或修改其執法或調查活動，這可能會增加我們的成本和風險。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的設備獲得並保持有效的專利權，我們可能就無法在我們的市場上有效地競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功和未來的收入增長將在一定程度上取決於我們保護專利權的能力。除了可能授予的任何專利所提供的保護外，從歷史上看，我們一直依賴與員工、顧問和承包商簽訂的商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術或我們選擇不申請專利的專有技術、不易知道、知道或難以確定且專利侵權行為難以監控和執行的過程，以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，協議可能會被違反，商業祕密可能很難保護，我們可能得不到任何違反的適當補救措施。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手或其他未經授權的第三方知道或獨立發現。

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目錄表

不能保證我們提交的與我們的技術有關的專利申請將導致專利授予。如果未能獲得專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能允許其他實體制造我們的設備並與其競爭。

此外，不能保證已經找到了與我們的專利申請有關的所有潛在相關的先前技術，這可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功發放，即使這些專利涵蓋我們的設備，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無法強制執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利申請和任何未來的專利也可能無法充分保護我們的知識產權、產品，併為我們的新產品或未來服務提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。此外，不能保證第三方不會侵犯或盜用我們的專利或類似的專有權。此外，我們不能保證我們不會為了維護自己的權利而對其他各方提起訴訟。

這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能獲得並保持我們設備的有效專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害。

我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用任何商業祕密。

醫療器械公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則仍未解決。近年來，專利權一直是我們行業內重大訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可中的專利可能會被第三方挑戰、無效或在法律上規避，或者可能過期。我們不能確定我們的專利將被維護為有效和可執行的，或者將阻止第三方開發具有競爭力的產品。例如，我們可能會捲入對立、幹擾、派生、各方間審查或其他挑戰我們專利權的程序，任何程序的結果都高度不確定。此類挑戰可能會導致我們擁有或授權的專利的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用或營銷類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們產品和技術的專利保護期限。因此，競爭對手可能會開發、製造和銷售與我們的產品直接競爭的產品，這可能會減少我們的銷售額，並影響我們的競爭能力。此外，競爭對手可能會試圖對我們的設備進行反向工程，以複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的超出我們專利範圍的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的業務和競爭地位可能會受到不利影響。我們未來可能會捲入保護與我們產品相關的專利的訴訟中，這可能會導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

第三方的知識產權可能會對我們營銷我們的設備的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可才能開發或營銷我們的設備。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。

要對我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由進行最終評估，本質上是困難的。如果持有現有專利或未來向第三方頒發的專利申請產生的專利或其他第三方知識產權來涵蓋我們的設備或其中的元素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能不會處於

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目錄表

我們有權開發或營銷產品或服務，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款)。也可能有未決的專利申請，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務指控為侵權。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的新產品或服務，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們新產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的待決專利申請可以在以後的

可以涵蓋我們的服務、我們的新產品或使用我們的新產品的方式。第三方知識產權權利人也可能會積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止銷售或營銷我們被認定為侵權的新產品或服務。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

我們可能會受到質疑我們知識產權發明權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權方面擁有權益或獲得賠償的權利的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們設備的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯質疑清單或要求獲得賠償的權利的這些和其他索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能會將更多的資源投入到知識產權訴訟中，如果我們向他們主張自己的權利，他們可能會有更廣泛的知識產權組合來對抗我們。此外，由於與知識產權訴訟有關的重大發現，我們的一些機密信息可能會被泄露或以其他方式泄露，導致其他人制造、使用、進口或銷售與我們相同或基本上相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力造成不利影響。

我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能是昂貴的，耗時的，並且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項新產品或服務的專利，被告可以反駁稱，涵蓋我們產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是常見的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局(USPTO)隱瞞了相關信息，或提出了

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在起訴過程中的誤導性陳述。根據Leahy-Smith法案，美國專利的有效性也可能在USPTO的授權後程序中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序可能是必要的，以確定發明的優先權和/或其相對於我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請的範圍。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些資金將幫助我們在美國啟動新產品或服務的銷售。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和營銷努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，我們的設備可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的設備相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、設計或製造方法。可能存在當前待處理的專利申請或持續的專利申請，這些申請可能會導致我們的設備可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的設計過程或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和銷售適用產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和銷售我們的設備。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或服務，或者從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

專利政策和規則的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利申請的任何專利的價值，或者縮小我們專利保護的範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現和專利申請

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在美國和其他司法管轄區，通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個提交我們擁有和許可的專利或未決申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設對可專利性的所有其他要求都得到了滿足，在2013年3月15日之前的美國，第一個提出權利要求的發明而沒有不適當的延遲提交的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。

2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，美國已轉向先申請制度。萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外，由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

對產品和服務的專利進行申請、起訴和辯護，以及在世界所有國家監測其侵權行為，都將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以使用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品或服務，並可能向我們擁有專利保護但專利執行不像美國那樣嚴格的地區出口侵權產品或服務。這些產品或服務可能會與我們的設備或服務競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們很難全面阻止侵犯我們專有權的競爭產品或服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，使我們的專利申請的發放面臨風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們可能獲得的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，我們努力監督和執行我們的

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世界各地的知識產權可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯着的商業優勢。

與我國證券所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

自我們首次公開募股以來，我們普通股的最高價格和最低價格分別為6.00美元和0.71美元。我們普通股的市場價格可能會繼續波動，這可能會阻止您以或高於您購買股票的價格出售您的普通股。這種波動可能是多種因素造成的，其中包括：

此外，股票市場，特別是上市醫療設備公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的普通股和首次公開募股認股權證的市場價格產生負面影響，而我們對這些因素幾乎無法控制。

我們現有股東未來出售我們普通股的大量股票可能會導致我們的股價下跌。

截至2023年7月17日，我們的已發行普通股有10,362,284股。此外，截至2023年7月17日，已發行的C系列優先股有380,440股，可轉換為1,711,256股普通股以及可行使4,351,442股普通股的期權和認股權證。在任何適用的鎖定協議的規限下，根據於本公佈日期生效的證券法第144條或第144條，任何人士如持有受限制普通股(假設有任何受限制股份)，且在出售前三個月內的任何時間不是吾等的聯屬公司之一，且已實益擁有該等受限制股份至少六個月，將有權出售無限數量的普通股，前提是有關吾等的最新公開資料可供查閲。此外，根據規則144，在出售前三個月內的任何時間持有吾等限制性股份且不是吾等聯屬公司之一，並實益擁有此等受限股份至少一年的人士，將有權出售不限數量的股份，而不論是否可獲得有關吾等的最新公開資料。可以想象，在持有期結束後，許多股東可能希望出售部分或全部股份。如果我們的股東或我們的配售代理權證的持有人在行使該等認股權證時同時在公開市場出售大量我們的普通股，我們的普通股的市場價格可能會因為我們的普通股供求失衡而大幅下跌。即使他們實際上沒有出售普通股，公開市場上認為我們的股東或我們的配售代理權證的持有者在行使該等認股權證時可能會大量出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。

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如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發佈關於我們的業務或證券的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

普通股和IPO權證的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，我們不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了他們對普通股或IPO認股權證的推薦，或者提供了關於我們競爭對手的更有利的相對推薦，我們的普通股和IPO認股權證的價格可能會下降。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的普通股和IPO認股權證的價格或交易量下降。

我們已發現內部控制的弱點，我們無法保證這些弱點將得到有效糾正，或今後不會出現其他重大弱點。

在首次公開招股完成之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序，用於解決我們對財務報告的內部控制的監督資源也有限。雖然我們是一傢俬營公司，但我們沒有根據美國證券交易委員會的規章制度設計或維護上市公司所要求的有效控制環境。管理層和我們的獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP在2023財年和2022財年財務報表的準備和審計過程中，發現了我們對財務報告的內部控制中的幾個重大弱點。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現的重大弱點如下：

這些重大缺陷導致我們對上一年度的財務報表進行調整，主要涉及權益賬户、應計項目和庫存，並可能導致任何賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這些錯報是無法防止或檢測到的。

我們已經並將繼續採取補救措施來改善我們對財務報告的內部控制，包括聘用更多的會計和財務報告人員，以及實施更多的政策、程序和控制措施。我們不能向您保證，這些措施將顯著改善或補救上述重大弱點。管理層正在監測這些和其他過程、程序和控制的有效性，並將做出任何被認為適當的進一步改變。管理層相信上述措施將有效地補救重大弱點，然而，我們的重大弱點將不會被視為補救，直到控制措施到位一段時間，控制措施經過測試，並且管理層得出結論認為控制措施設計適當並有效運行。因此，我們何時能夠完全彌補實質性弱點的時間還不確定。如果我們採取的措施不能及時糾正重大弱點，這些控制缺陷或其他因素可能會繼續導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，從而無法及時預防或發現。這反過來可能危及我們履行報告義務的能力，限制我們進入資本市場的能力，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所沒有被要求對截至2023年4月30日或2022年4月30日的財務報告的內部控制進行評估，根據

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薩班斯-奧克斯利法案。因此，我們不能向你保證，我們已經確定了所有的弱點，或者我們未來不會有更多的實質性弱點。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的報告要求，當我們未來報告我們對財務報告的內部控制的有效性時，可能仍然存在重大弱點。

如果我們不能成功補救我們財務報告內部控制的現有重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機以及我們的股票價格可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會轉移我們官員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制是足夠的，或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述的成立證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行本公司的優先股股份，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的成立證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，以不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優惠、特權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

截至2023年7月17日，我們的主要股東、高管和董事實益持有我們約23.8%的普通股。因此，他們將能夠對提交給我們股東批准的事項施加重大控制。

截至2023年7月17日，我們的主要股東、高級管理人員和董事實益擁有我們普通股約23.8%的流通股，包括根據C系列優先股中規定的反稀釋條款可發行的股票。這種重大的股權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有有控股股東的公司的股票有不利之處。因此，如果這些股東一起行動，他們可能會對需要我們股東批准的事項產生重大影響，甚至單方面批准，包括選舉董事和批准合併或其他業務合併交易。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。關於該等主要股東、高級管理人員和董事的實益所有權的更多信息，請參閲“第12項.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項”。

由於我們的證券在納斯達克上市交易，我們已經並將繼續產生巨大的成本。作為美國的一家上市公司，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規計劃，以及遵守美國的持續要求。

在納斯達克上市後，我們成為了一家在美國上市的公司，因此，我們產生了大量的會計、法律和其他費用，這些費用是我們在首次公開募股之前沒有產生的。我們還產生了與美國證券交易委員會的公司治理要求以及第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求相關的成本。我們預計這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，引入新的成本，如投資者關係、證券交易所上市費用和股東報告，並使一些活動更加耗時和昂貴。實施和測試這些流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，併產生其他重大費用。未來影響美國上市公司的法律和法規的任何變化，包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案的其他條款，以及美國證券交易委員會通過的規則和法規，只要它們適用於

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在我們應對這些變化時，這將導致我們的成本增加。這些法律、規則和條例可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會的任何委員會或擔任高管。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

過去，經歷股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的對象。這類訴訟可能會導致大量成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利決定亦可能使我們承擔重大責任。

我們從未對我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們既沒有宣佈也沒有支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。因此，你不應該依賴對普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。我們的董事會對何時或是否派發股息有完全的決定權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。

我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定遵守適用於新興成長型公司的某些減少的披露要求，可能會降低普通股和IPO認股權證對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會或PCAOB通過的任何新要求，這些要求要求強制輪換審計師或補充審計師報告，其中審計師將被要求提供有關發行人的審計和財務報表的額外信息。除非美國證券交易委員會另有規定，否則不再需要遵守PCAOB在2012年4月5日之後通過的任何新的審計規則，減少了我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬進行無約束力諮詢投票的要求，以及免除了股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付的要求。我們可以保持一家新興的成長型公司，直到：(I)本財年總收入達到12.35億美元或更多的財年的最後一天；(Ii)根據有效的註冊聲明，我們首次出售普通股證券之日五週年之後的財年的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為大型加速申報公司的日期。我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股或IPO認股權證的吸引力會降低。如果一些投資者發現我們的普通股或IPO權證由於任何減少未來披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股或IPO權證的交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。此外，由於這些規模化的監管要求，我們的披露可能比其他上市公司更有限，您可能無法獲得向此類公司的股東提供的相同保護。

JOBS法案第107條還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。根據《就業法案》第107(B)條，我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。

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反收購條款可能會讓第三方收購我們變得困難。

我們修訂和重述的成立證書以及修訂和重述的章程消除了股東在未經一致書面同意的情況下采取行動的能力。這一規定可能會使第三方在未經我們董事會批准的情況下收購我們變得更加困難。此外，《德克薩斯州商業組織法》也包含了一些條款，這些條款可能會使第三方的收購變得更加困難。

IPO認股權證、剩餘的橋認股權證和我們的C系列優先股的條款可能會阻止第三方收購我們。

除了我們的成立證書和章程的規定外，IPO認股權證、剩餘的過橋認股權證和C系列優先股的某些規定可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。IPO認股權證、剩餘的橋認股權證和C系列優先股的條款禁止我們從事構成“基本交易”或“被視為清算事件”的某些交易，除非除其他事項外，尚存實體承擔我們在IPO認股權證、剩餘的橋認股權證或C系列優先股項下的義務。IPO認股權證、剩餘的過橋認股權證或C系列優先股的上述和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對投資者有利。

金融行業監管局(“FINRA”)的銷售行為要求可能會限制股東買賣我們的普通股的能力。

FINRA通過了一項規則，要求經紀交易商在向客户推薦一項投資時，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，投機性低價證券很可能不適合某些客户。FINRA的要求可能會使經紀自營商更難推薦他們的客户購買我們的普通股，這可能會降低我們普通股的交易活動水平。其結果是，更少的經紀交易商可能願意在我們的普通股中做市，從而降低了股東轉售我們普通股的能力。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，交易我們的普通股將變得更加困難。

美國證券交易委員會已出臺規則，規範與低價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外。

但交易所或系統須提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息。如果我們不保留在納斯達克的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“細價股規則”規定，經紀交易商在進行任何細價股的交易前，必須特別以書面決定該細價股是買家的合適投資項目，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；及(Iii)經簽署及註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的普通股。

如果我們的股票受到細價股規則的約束，交易我們的股票將變得更加困難。

美國證券交易委員會已出臺規則，規範與低價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果

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我們不保留在納斯達克上的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“細價股規則”規定，經紀交易商在進行任何細價股的交易前，必須特別以書面決定該細價股是買家的合適投資項目，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；及(Iii)經簽署及註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少普通股或首次公開發售認股權證在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售其普通股或首次公開發售認股權證的股份。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有一

它EM 2.財產。

根據一份日期為2017年5月2日的寫字樓租約，公司與GPI-MT，LP之間租賃了一套位於德克薩斯州南湖360號保留街550號的4,634平方英尺的套房。租期為64個月，2023年1月到期。2022年9月27日，對租約進行了修改，將租期延長了64個月，從2023年2月1日開始，到2028年5月31日到期。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並相信它適合我們的業務開展。

伊特M3.法律訴訟

在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構面前或由任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構進行的訴訟、調查或調查，均未懸而未決，或據本公司高管所知，威脅或影響本公司、我們的普通股、我們的任何高管或董事以其身份做出的任何不利決定可能會產生重大不利影響。

它EM 4.披露礦場安全

不適用

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第二部分

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

我們的普通股和新股認股權證分別以“HSCS”和“HSCSW”的代碼在納斯達克上交易。2023年7月17日，我們的普通股和新股認股權證在納斯達克的收盤價分別為0.98美元和0.14美元。

首次公開發售所得款項

2022年6月17日，我們完成了首次公開募股(IPO)中1,500,000個單位的銷售，每個單位包括一股普通股和一份IPO認股權證，以每單位4.25美元的綜合公開發行價購買一股普通股。此外，在IPO中，承銷商行使了超額配售選擇權，部分超額配售225,000份IPO認股權證，公開發行價為每份認股權證0.01美元。本次新股發行是根據美國證券交易委員會於2022年6月14日宣佈生效的S一號表格(檔號：333-265024)或《新股註冊書》完成的。IPO註冊説明書登記了發行中出售的單位、組成該單位的普通股股份和IPO認股權證，以及根據承銷商的超額配售選擇權出售的IPO認股權證。IPO註冊聲明還登記了認股權證，以購買IPO中向承銷商發行的總計105,000股普通股，作為與IPO相關的應支付承銷補償的一部分，我們將其稱為承銷商的認股權證。此次IPO的承銷商是Benchmark Company LLC。

在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他IPO費用約120萬美元后，我們從IPO中獲得了約520萬美元的淨收益。

林肯公園購買協議的收益

2023年3月10日，我們簽署了林肯公園購買協議，根據該協議，我們有權但沒有義務在36個月內不時向林肯公園出售至多15,000,000美元的購買股票。於訂立林肯公園購買協議的同時，吾等與林肯公園訂立登記權協議(“登記權協議”)，據此，吾等同意根據林肯公園登記聲明，登記已根據林肯公園購買協議向林肯公園發行及可能向林肯公園發行的購買股份及承諾股份的轉售。2023年3月29日，我們向美國證券交易委員會提交了《林肯公園登記聲明》，登記了根據《林肯公園購買協議》已經和可能向林肯公園發行的購買股份和承諾股的轉售，美國證券交易委員會宣佈《林肯公園登記聲明》於2023年4月10日生效。

截至2023年7月17日，我們已向林肯公園發行了719,930股，包括初始承諾股，獲得了約60萬美元的毛收入。

持有者

截至2023年7月17日，我們普通股的持有者約有311人。由於我們的許多普通股由經紀商和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

股利政策

到目前為止，我們還沒有就我們的普通股支付任何現金股息。未來的股息支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們當時的董事會酌情決定。

最近出售的未註冊證券

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目錄表

以下是關於註冊人在本年度報告日期前三年內以10-K表格形式出售的所有未登記證券的信息；

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目錄表

除上述關於2021年橋樑證券的披露外，沒有承銷商參與上述“發行未註冊證券”項下所述的證券銷售。這些交易中的所有購買者都向我們表示，他們購買證券是為了投資而不是分銷，他們可以承擔投資的風險，並可以無限期持有證券。這些購買者收到的書面披露表明，這些證券沒有根據《證券法》登記，任何轉售都必須根據登記聲明或可獲得的免於登記的規定進行。

發行人及關聯購買人購買股權證券

於截至2023年4月30日止年度內，本公司或任何聯營買家(定義見交易法第10B-18(A)(3)條)概無購回本公司的任何股本證券。

股權激勵計劃

見第三部分“高管薪酬--2023年股權激勵計劃”一節。

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目錄表

上市

我們的普通股和新股認股權證分別在納斯達克掛牌上市，代碼分別為“HSC”和“HSCSW”。

轉讓代理和登記員

我們普通股和首次公開募股認股權證的轉讓代理和註冊人是美國股票轉讓信託公司。

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目錄表

它EM6。[已保留]

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目錄表

它管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告10-K表其他部分包含的相關附註一起閲讀。以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前的預期，可能會受到不確定性和情況變化的影響。由於不準確的假設和已知或未知的風險和不確定因素，實際結果可能與這些預期大不相同，包括在“關於前瞻性陳述的警示説明”和本年度報告10-K表其他部分的“風險因素”項下確定的風險和不確定性。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於將創新的基於人工智能的技術應用於心電(也稱為EKG)，以擴大和提高心電的臨牀用途。我們的目標是使心電圖成為一種更有價值的心臟篩查工具，特別是在一線或臨牀點的臨牀環境中。心臟科學公司的第一款獲得FDA批准的產品MyoVistaWAV心電(“MyoVista”)是一種靜止式12導聯心電，旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息，以及在同一測試中的常規心電信息。心臟功能不全的信息傳統上只能通過使用心臟成像來獲得。我們的商業模式包括使用MyoVista設備和每項測試的消耗品，預計將是“剃刀-刀片”，因為MyoVista使用的電極是HeartSciences的專利，而且每進行一次測試都需要新的電極。

我們的設備還沒有被FDA批准上市，我們未來的成功取決於獲得FDA對MyoVista的新藥批准。為了獲得FDA對MyoVista的批准，可能需要額外的資金，如果獲得批准，則需要支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金，並支持進一步的研發。

我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地篩查心臟病。因此，我們認為一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。儘管許多人認為心電圖是一線心臟病測試，但在2012年，美國預防服務工作組(United States Preventive Services Task Force，簡稱USPSTF)對傳統的心電圖測試進行了一項評估，並表示：“沒有好的證據表明，與目前或以前的吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素相比，心電圖有助於醫生預測沒有症狀的人的心臟病風險。”

心電設備記錄患者心臟的電信號。心電是一種無處不在的、相對低成本、簡單和快速的測試；它是便攜的，可以在廣泛的臨牀環境中由非專科臨牀醫生或臨牀助手進行。心臟病有三種基本類型：電性(如心律失常)、結構性(如心臟瓣膜病)和缺血性(如冠狀動脈疾病或CAD)。傳統的靜息心電圖在檢測結構性和缺血性疾病方面靈敏度有限，通常用於診斷心律失常，如心房顫動，也稱為房顫，或急性冠脈綜合徵，如心肌梗死，也稱為心臟病發作。然而，傳統的心電圖在識別與結構性和缺血性疾病相關的心功能障礙方面的作用有限。

心臟科學公司設計了MyoVista，以幫助解決這些限制，並擴展心電在檢測心臟功能障礙方面的臨牀能力。我們一直在將人工智能-機器學習應用於心臟信號處理的電信號，以開發一種專有算法，旨在檢測心臟病和/或與年齡相關的心功能障礙造成的心功能障礙。MyoVista尚未獲得FDA的批准。

與這項研究有關的社論評論如下：“從信號處理的體表心電圖中預測異常心肌鬆弛”討論了機器學習在體表12導聯心電數據中的最新應用：

這些都是心電圖學自成立以來最重要的進步之一，從歷史上看，心電圖學在評估心臟功能障礙方面發揮的作用有限。過去，我們的心血管界接受了這樣一個事實，即體表心電圖是心臟功能障礙的糟糕指標。“

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目錄表

庫拉姆·納斯爾，醫學博士，公共衞生碩士，心內科，休斯頓衞理公會迪貝基心臟和血管中心，德克薩斯州休斯頓等人。艾爾，美國心臟病學會雜誌社論評論第76卷2020年第8期。

幾乎所有形式的心臟病，包括CAD和結構性疾病，都會在出現症狀之前影響心肌或心臟功能。心臟功能受損首先被觀察到為心臟鬆弛受損，這是心臟舒縮功能障礙的早期指標，並且隨着心臟病的進展，其嚴重程度通常會繼續增加。當心肌放鬆（收縮後）時，出現心動週期的擴張期。舒縮功能障礙也可能與年齡相關的心功能障礙有關。

如果我們獲得FDA批准的MyoVista，我們的主要目標市場將是美國的一線醫療環境，如初級保健，以幫助醫生在心臟病轉診過程中做出決策。目前，心臟科的轉診決定通常基於患者的風險因素和/或常規的心電測試。因此，許多心臟病患者沒有被發現，而大多數轉診為心臟成像的患者不需要治療或幹預。我們相信，在標準的12導聯靜息心電圖中增加檢測心臟功能障礙的能力可以幫助改善心臟轉診路徑，對患者、醫生、衞生系統和第三方付款人來説都是有價值的。

新的II類設備，如MyoVista，需要FDA de Novo進行上市前審查。MyoVista及其專有軟件和硬件被FDA歸類為II類醫療設備。FDA對這些設備的上市前審查和批准通常通過510(K)上市前通知程序或De Novo分類請求或請願程序完成。我們之前在2019年12月提交了FDA De Novo分類請求，在提交期間和之後，我們一直在對我們的設備進行修改，包括我們的專有算法。我們正在進行一項新的關鍵臨牀驗證研究，並一直在為修訂後的FDA de Novo提交進行設備和算法開發和測試，我們預計將在2023年提交。假設提交日期是2023年，我們預計FDA將在2024年做出決定，如果成功，將提供在美國營銷和銷售MyoVista的能力。

我們利用首次公開募股的資金繼續向FDA重新提交和批准的工作，並用於一般企業用途。雖然我們目前的目標是獲得FDA的批准，這將使我們能夠在美國銷售MyoVista，但不能保證情況會是這樣。需要額外的資金來支持MyoVista在美國的銷售，提供營運資金，並支持進一步的研發。這些事件和條件表明，存在重大不確定性，可能會讓人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生重大懷疑。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們的獨立註冊會計師事務所就我們2023年年度報告Form 10-K中包含的經審計財務報表發表了意見，其中包含一個解釋性段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，因為我們經歷了經常性虧損、運營現金流為負以及資本資源有限。

最新發展動態

協作協議

2022年11月29日，我們與新澤西州立大學羅格斯大學簽訂了一項多年合作協議，為新的或改進的心電適應症開發基於人工智能的心電算法，預計這將加快我們的產品開發流程，並進一步擴大心電的臨牀價值

低成本的心臟病檢測。

遵守納斯達克上市要求

於2022年12月21日，本公司接獲納斯達克上市資格審核人員發出通知，指本公司未能遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條有關繼續在納斯達克資本市場上市之最低股東權益要求(下稱“最低股東權益要求”)，原因是我們在提交予納斯達克的10-Q表格季度報告中報告，本公司股東權益為1,082,676美元。

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目錄表

截至2022年10月31日的季度低於要求的最低250萬美元，這是因為，截至2022年10月31日，我們沒有達到替代合規標準，即在最近完成的財年或最近三個財年中的兩個財年，上市證券的市值為3500萬美元或持續運營的淨收入為50萬美元。

2023年2月3日，我們向納斯達克提交了一份重新遵守最低股東權益要求的計劃。2023年2月8日，納斯達克通知我們，他們允許我們從2022年12月21日或2023年6月19日起最多延長180個日曆天，以重新獲得合規。2023年6月20日，我們收到納斯達克的退市決定函，通知我們納斯達克在2023年6月19日的最後期限前確定我們沒有達到延期的條款。

2023年6月27日，我們向納斯達克聽證會小組(以下簡稱小組)提交了對退市決定提出上訴的聽證請求。應我們的聽證要求，我們於2023年6月27日收到納斯達克的來信，通知其退市行動已被擱置，等待陪審團的最終決定，聽證會將於2023年8月17日下午12點舉行。通過視頻會議。在小組聽證會上，我們打算提出一項恢復遵守規則的計劃。在此期間，我們的普通股和新股認股權證將繼續在納斯達克以“HSCS”和“HSCSW”的代碼交易，至少在聽證程序最終結束之前是這樣。委員會可酌情給予我們長達180天的額外合規期，以恢復合規並維持我們的納斯達克上市；然而，不能保證委員會會給予額外的時間，不能保證我們恢復合規的計劃會被委員會接受，或者如果接受，我們將能夠重新符合適用的納斯達克上市要求。

橋樑逮捕令修正案第2號

2023年2月3日，我們對過橋認股權證(定義見術語表)進行了第二次修訂，我們稱之為過橋認股權證修正案第2號。過橋認股權證修正案第2號修訂了過橋認股權證(如先前修訂的)，(I)將行權價格下調4.25美元，為期十(10)個工作日，自2023年2月3日起至2023年2月16日止(“限制期”)，在此期間，行權價格定為1.00美元，受過橋認股權證中規定的調整；(Ii)規定於有限期間內，持有人可全權酌情選擇以無現金方式行使全部或部分過橋認股權證，據此，持有人可收取相當於本可行使過橋認股權證的股份總數三分之一的普通股股份淨額；及(Iii)取消過橋認股權證的行使價調整條文，但對股票股息、股票拆分、股票組合及股票反向拆分等交易除外。此外，“過橋認股權證修正案”第2號規定，倘若持有人在有限期間內行使過橋認股權證時所收到的普通股股份總數將導致該持有人所收取的普通股股份超過其適用的過橋認股權證最高百分比(定義見條款詞彙)，而不是交付超過過橋認股權證最高百分比的普通股，則持有人將會收到實質上以預付資助橋認股權證(定義見條款詞彙)的形式持有的超額普通股，但若干行使價調整條款會被刪除。此外，橋樑權證修正案第2號包括對橋樑SPA第4(W)節(定義見術語表)的豁免，該條款對公司在特定時間段內發行證券的能力施加了某些限制。

在有限期間，公司根據橋認股權證的行使發行了1,172,304股普通股和購買150,000股普通股的預融資權證(“剩餘預融資橋認股權證”)，並從這些行使中獲得了約130萬美元的收益。於有限期間結束時，橋認股權證可購買298,667股普通股(“剩餘橋認股權證”)，行使價為每股4.25美元，須按橋認股權證所載調整而定。

林肯公園購買協議

2023年3月10日，我們簽訂了林肯公園購買協議，根據該協議，我們有權但沒有義務在36個月內不時向林肯公園出售最多15,000,000美元的購買股票，只有在滿足了林肯公園購買協議中規定的某些條件後才開始，這些條件包括登記購買股票以供轉售的登記聲明(“林肯公園登記

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目錄表

聲明“)應已根據證券法宣佈生效，我們將其稱為生效日期。根據林肯公園購買協議，吾等於2023年3月13日向林肯公園發行100,000股普通股(“初步承諾股”)，作為林肯公園根據林肯公園購買協議承諾購買購買股份的代價。在林肯公園購買股份累計達到200萬美元購買股份時，根據林肯公園購買協議，我們將向林肯公園額外發行62,500股普通股(“額外承諾股”，以及與初始承諾股一起的“承諾股”)，作為購買該等股份的代價。

根據納斯達克的適用規則，吾等根據林肯公園購買協議向林肯公園發行或出售普通股股份(包括承諾股份)在任何情況下均不得超過1,927,022股，相當於緊接林肯公園購買協議(“交易所上限”)簽署前已發行普通股(“交易所上限”)的19.99%，除非(I)吾等獲得股東批准發行超過交易所上限的普通股，或(Ii)根據林肯公園購買協議向林肯公園發行的所有普通股平均價格等於或超過 林肯公園股票購買協議的價格為每股1.16美元(代表我們的普通股在納斯達克資本市場上的官方收市價)，因此林肯公園購買協議擬進行的交易不受納斯達克適用規則下的交易所上限限制。無論如何，林肯公園購買協議明確規定，我們不得根據林肯公園購買協議發行或出售任何普通股，前提是此類發行或出售將違反納斯達克的任何適用規則或規定。林肯公園購買協議還禁止我們指示林肯公園購買我們普通股的任何股份，如果這些股份與當時由林肯公園實益擁有的我們普通股的所有其他股份(根據修訂後的1934年證券交易法第13(D)節(“交易法”)及其第13d-3條計算)合計，將導致林肯公園及其關聯公司實益擁有當時全部已發行普通股的9.99%以上，我們在此稱為實益所有權限制。

林肯公園註冊權協議

於訂立林肯公園購買協議的同時，吾等與林肯公園訂立登記權協議(“登記權協議”)，據此，吾等同意根據林肯公園登記聲明，登記已根據林肯公園購買協議向林肯公園發行及可能向林肯公園發行的購買股份及承諾股份的轉售。2023年3月29日，我們向美國證券交易委員會提交了《林肯公園登記聲明》，登記了根據《林肯公園購買協議》已經和可能向林肯公園發行的購買股份和承諾股的轉售，美國證券交易委員會宣佈《林肯公園登記聲明》於2023年4月10日生效。

截至2023年7月17日，我們已向林肯公園發行了719,930股，包括初始承諾股，獲得了約60萬美元的毛收入。

經營成果

收入

到目前為止，收入一直微乎其微，主要包括在批准、開發和改進MyoVista期間在美國以外建立分銷商關係的設備、電極和其他供應的銷售。

銷售成本

銷售成本主要包括與材料、部件和組件相關的成本。銷售成本還包括某些直接成本，如運輸和運費成本。

運營費用

我們的運營費用僅包括研發費用以及銷售、一般和行政費用。

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目錄表

研究和開發費用

我們的研發活動主要包括與我們的MyoVista設備相關的臨牀、監管、工程和研究工作。研發費用包括研發、臨牀和監管人員的工資和人事相關成本，包括與這些員工的股票薪酬、諮詢服務、臨牀試驗費用、監管費用、原型和測試相關的費用。研發費用亦包括可歸因於臨牀試驗費用的成本，包括臨牀試驗設計、場地開發及研究費用、數據、相關差旅費用、用於臨牀活動的產品成本、與法規遵從性相關的內部及外部成本及專利成本。我們已按實際發生的情況計入了研發費用。

銷售、一般和行政費用

我們的銷售、一般和行政費用包括現場支持人員、業務發展、諮詢、股票薪酬以及支持我們一般業務的行政人員(如行政管理和財務會計)的工資和人事相關費用。銷售、一般和行政費用還包括法律和會計服務專業費用、房地費用、信息技術、保險、諮詢、招聘費、差旅費和折舊的費用。

利息支出

利息支出與我們的貸款安排和可轉換票據有關。如需瞭解更多信息，請參閲“-負債描述”。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要包括免除根據《關注法》發放的貸款。

下表彙總了我們在所列期間的經營結果，以及根據我們的經營報表數據在這些時期的總收入中所佔的百分比。業務成果的年度比較不一定表明今後各時期的業務成果。

2023財年和2022財年業務報表摘要：

截至2023年4月30日的一年，收入為5,000美元，銷售成本為3,000美元，與截至2022年4月30日的年度相比，收入下降9,000美元，降幅64%，銷售成本下降5,000美元，降幅63%。

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目錄表

到目前為止，我們的收入主要來自在美國以外建立分銷商關係，作為在產品開發和改進期間獲得反饋的一部分。收入的減少和相關銷售成本的降低是由於我們在FDA提交之前以及在我們根據新的歐盟醫療器械法規制度更新我們的符合性證書(稱為CE標誌)之前，主動減少了新的國際分銷商參與，以反映設備中正在納入的硬件和軟件改進，以提交FDA。

研究和開發費用主要來自軟件諮詢和硬件開發以及臨牀試驗研究，這與為準備新的De Novo提交而進行的設備開發和持續臨牀驗證研究的工作是一致的。與2022財年同期相比，研發費用減少了50萬美元，降幅為18%。這一減少主要是由於完成了我們提交給FDA的臨牀研究的患者登記而導致的與臨牀試驗相關的支出減少。

銷售、一般和行政費用主要與人事和專業服務有關。與2022財年同期相比，銷售、一般和行政費用增加了190萬美元，增幅為113%。這主要是由於與工資和股票薪酬相關的支出增加了約60萬美元，與上市公司相關的持續支出增加了140萬美元，包括投資者和公共關係、會計和法律、D&O保險和美國證券交易委員會報告。

利息支出與100萬美元貸款和擔保協議的利息以及與橋樑票據相關的利息和償債攤銷有關。與2022財年相比，2023財年的利息支出減少了10萬美元，降幅為35%，這是因為橋樑票據和相關的應計利息在2022年6月首次公開募股時轉換為股權。如需瞭解更多信息，請參閲“-負債描述”。

流動性與資本資源

截至2023年4月30日，我們擁有約170萬美元的現金，比截至2022年4月30日的91.8萬美元增加了70萬美元。在截至2023年4月30日的一年中，我們發生了640萬美元的淨虧損。截至2023年4月30日，我們的累計赤字為6080萬美元，營運資金為23萬美元。

自成立以來至2023年4月30日，我們的運營資金主要來自出售股權和債務證券。2022年6月17日，我們完成了IPO，其中包括出售1,500,000個單位，每個單位包括一股普通股和一份IPO認股權證，以每單位4.25美元的綜合公開發行價購買一股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他IPO費用約120萬美元后，我們從IPO中獲得了約520萬美元的淨收益。2023年2月，我們通過行使過橋認股權證籌集了約130萬美元。2023年3月10日，我們簽訂了《林肯公園購買協議》，該協議規定，在協議的36個月期限內，我們可以隨時酌情購買價值不超過1500萬美元的普通股。普通股的實際銷售將取決於我們不時決定的各種因素。從這些購買中獲得的淨收益將取決於我們向林肯公園出售普通股的頻率和價格。截至2023年7月17日，根據林肯公園購買協議，我們已從出售普通股中獲得約60萬美元。我們預計，出售給林肯公園的任何收益都將用於營運資金和一般企業用途。截至本年度報告之日，我們已開始與Maxim集團進行發售程序，以盡最大努力出售最多800萬股我們的普通股。此次發行尚未被美國證券交易委員會宣佈生效。

我們的現金需求是，並將繼續取決於各種因素。我們預計將繼續投入大量資本資源用於研發、臨牀研究和上市戰略。我們的主要資本來源是手頭的現金以及未來發行股票和債務證券的收益。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款完成任何此類證券的出售，如果有的話。

我們的獨立註冊會計師事務所就我們的審計財務報表發表了一份意見，其中包含一個解釋段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，因為我們經歷了經常性虧損、來自運營的負現金流和有限的資本資源。本段中描述的事件和條件，以及其他

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目錄表

這些問題表明，存在着實質性的不確定性，這可能使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生重大懷疑。此外，未來財政年度的財務報表可能會繼續包括關於我們作為持續經營企業的能力的這一説明性段落。我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這種持續經營的觀點可能會大大限制我們通過發行股票或債務證券或其他方式籌集額外資金的能力。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能肯定，如果可以接受的話，我們是否可以獲得額外的資金。如果沒有資金，我們可能會被要求推遲、縮小我們設備的範圍，或取消我們設備的研究或開發計劃，或與啟動銷售有關的努力。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本、與第三方建立關鍵合同關係以及以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。

下表列出了我們在所示期間的現金流：

經營活動

我們的經營活動在2023財年使用的現金淨額為580萬美元，這主要是由於我們的淨虧損640萬美元加上淨非現金運營費用項目40萬美元以及運營資產和負債的淨變化20萬美元。

我們的經營活動在2022財年使用的現金淨額為360萬美元，這主要是由於我們的淨虧損480萬美元加上淨非現金運營費用項目6萬美元和運營資產和負債的淨變化110萬美元。

融資活動

2023財年融資活動提供的淨現金為650萬美元，主要來自在首次公開募股中發行普通股和向林肯公園發行普通股，以及行使橋樑認股權證。

2022財年融資活動提供的現金淨額為380萬美元，主要來自發行橋樑票據。

對負債的描述

截至2023年4月30日，我們總共有100萬美元的債務，不包括應計和未付利息，未償債務如下：

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目錄表

2021年橋樑融資

董事會於2021年12月批准出售高級可換股貸款票據(“橋樑票據”)及相關認股權證(“橋樑認股權證”及連同橋樑票據一起出售的“2021橋樑證券”)。該公司出售了價值4,695,555美元的橋樑債券，這些債券以10%的原始發行折扣(OID)發行，應計利息年利率為8%，到期日為2024年12月22日。根據其條款，橋式票據的全部金額，包括165,516美元的應計利息，於首次公開發售時轉換為1,606,027股普通股，轉換價為2.89美元，以及按每股0.0001美元的行使價收購77,443股普通股的預融資權證。橋認股權證自發行日期起計為期5年，並根據首次公開招股後的條款，有權按每股5.16美元的行使價購買1,365,960股普通股。如果發行普通股(或以低於當時行使價的價格轉換/行使價發行可轉換證券或期權)，橋認股權證的行權價在首次公開招股後18個月內須進行全面下調。一旦行權價格降低，持有者將有權行使橋認股權證，因此新的行權價格乘以購買的普通股數量是購買的2021年橋樑票據本金的150%。

首次公開招股後，根據橋樑債券規定限制橋樑債券可轉換為普通股的股份數量，橋樑債券轉換為普通股的61,913股普通股被註銷並被視為無效。從頭算，從轉換和發行之時起，發行了一份預融資認股權證，以額外購買61,913股普通股。預籌資權證的條款與橋認股權證基本相同，只是行使價格為每股0.0001美元。於2022年9月8日，本公司與2021年橋證券私募的牽頭投資者就橋認股權證訂立書面修訂，修訂橋認股權證的條款，使其與新股認股權證的條款更一致。2023年2月3日，本公司與2021年橋樑證券私募的牽頭投資者訂立了橋權證的第二次書面修訂，將橋權證的行權價下調至4.25美元，行權期為10個工作日，並取消了橋權證的行使價調整條款，但股票股息、股票拆分、股票組合和股票反向拆分等交易的行使價調整條款除外。

13萬美元紙幣

2019年8月12日，公司與Front Range Ventures，LLC或FRV簽訂了一份無擔保提取可轉換本票，總金額不超過130,000美元，我們稱之為13萬美元票據。該13萬元鈔票可隨時在向持有人發出20天通知後予以償還。在持有人或公司發出書面通知後，或在到期時，13萬美元的票據可隨時轉換為C系列優先股，轉換前為C系列優先股支付的最低價格，目前為每股25美元。這張13萬美元的鈔票在FDA批准MyoVista後20天到期。根據協議條款，該票據不計息。

這張13萬美元的鈔票不包含任何限制我們經營業務能力的公約。面值13萬美元的票據不包含具體的違約事件，但公司任何違反其條款的行為都將使FRV有權在法律或衡平法上獲得所有可用的權利和補救措施。

2023年4月28日，根據轉換為FRV的通知，13萬美元的票據轉換為5,200股C系列優先股。

150萬美元紙幣

2020年12月，董事會批准發行一系列有擔保的可轉換本票，金額為1,500,000美元(“150萬美元票據”)。150萬美元的債券以系列形式出售給多個不同的投資者，其中149萬美元的債券出售給公司的股東，公司董事會成員認購了3萬美元。這些票據的原始到期日為2022年7月31日，隨後於2021年11月2日進行了修訂，將到期日延長至2022年10月31日。作為延期協議的一部分，2021年11月，該公司發行了認股權證，或150萬美元的貸款權證，以購買4545

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目錄表

本公司普通股，根據其條款，在首次公開募股後的行使價為2.89美元。這筆150萬美元的認股權證將於2026年10月12日到期。

在IPO時，150萬美元的債券全部轉換為909,071股普通股，轉換價格為1.65美元。根據其條款，到期前轉換的債券無需支付利息。

1億美元貸款和擔保協議

於2020年4月，吾等訂立貸款及抵押協議(“1,000,000美元貸款及抵押協議”)，據此向本公司股東FRV(“FRV票據”)及John Q.Adams(“JQA票據”)各自發行本金為500,000美元的有擔保本票。在簽訂100萬美元貸款和擔保協議時，約翰·Q·亞當斯也是董事的股東。每一方承諾貸款本金50萬美元，總計1,000,000美元，貸款在貸款協議執行時分三次提取，300,000美元，2020年7月2日左右提取350,000美元，2020年9月4日左右提取350,000美元。這筆貸款的原始到期日為2021年9月30日，後來在2021年9月30日進行了修改，使票據可以按需償還。

這項100萬美元的貸款和擔保協議於2021年11月3日再次修訂，將到期日延長至2022年9月30日。這筆貸款於2022年5月24日進一步修訂，將到期日延長至2023年9月30日。關於2022年5月的修正案，我們同意在2022年9月30日之前向亞當斯先生支付其票據上除未付利息外的所有應計利息。2022年6月，我們向亞當斯先生支付了約12.6萬美元的應計利息。

100萬美元的貸款和擔保協議於2023年1月24日進一步修訂，以(I)將FRV票據的到期日延長至2024年9月30日，本金和所有應計利息將在該日到期並支付，以及(Ii)修訂JQA票據下本金和應計利息的到期日期，使自2022年6月28日以來的應計利息將於2023年9月30日到期並支付，本金連同2023年9月30日之後的所有應計利息將於2024年3月31日到期並支付。

這項100萬美元的貸款和擔保協議按12%的年利率計息，每年複利，如上所述支付。我們還被要求按18%的年利率支付違約利息，每年複利，在適用的到期日之後對任何未償還的金額支付違約利息，直到全部償還貸款金額。這筆貸款以我們幾乎所有的資產和知識產權為抵押，但所涵蓋技術的擔保權益除外。

截至2023年4月30日和2022年4月30日，應計利息分別約為238,000美元和229,000美元。

100萬美元的票據包含許多違約事件，包括：

100萬美元的票據不包含任何限制我們開展業務能力的契約，但被定義為違約事件的契約除外，因此上面列出了這些契約。

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目錄表

工資保障計劃貸款

2021年1月25日，該公司根據Paycheck保護計劃或PPP獲得了250,200美元的貸款收益，該計劃是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的一部分而設立的。按照PPP的指導方針，這筆貸款於2021年6月被免除。

當前展望

到目前為止，我們主要通過發行普通股、優先股、認股權證和債務證券來為我們的業務提供資金。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。自成立以來，在MyoVista的開發過程中，我們通過在美國以外建立分銷商關係從產品銷售中獲得的收入有限。我們需要FDA批准才能在美國銷售MyoVista，預計在不久的將來或在FDA批准之前，我們的設備銷售不會產生可觀的收入。

截至2023年4月30日，我們的現金和現金等價物為170萬美元。我們將需要尋求額外的資金，為我們未來的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從運營中產生足夠的現金流之前，我們預計將通過股權融資來滿足未來的現金需求。我們將需要額外的資金來支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金，並支持進一步的研發。我們不能確定當需要時，我們是否會以可接受的條件獲得額外的資金。如果沒有資金，我們可能會被要求推遲、縮小我們設備的範圍，或取消我們設備的研究或開發計劃，或與啟動銷售有關的努力。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本、與第三方建立關鍵合同關係以及以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。我們的估計是基於我們對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。我們相信以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。有關我們的關鍵會計政策的更多細節，請參閲“財務報表-財務報表附註3-重要會計政策摘要”。

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目錄表

基於股票的薪酬

本公司根據ASC 718的規定對員工和非員工的股份薪酬進行核算，薪酬--股票薪酬。根據ASC 718，股份補償成本於授出日期按獎勵的計算公允價值計量，並確認為必需服務期間(一般為權益授予的歸屬期間)的開支。

普通股期權獎勵的估計公允價值是根據普通股公允價值、預期波動率和預期期限等關鍵假設，使用Black-Scholes期權定價模型計算的。這些估計需要輸入主觀假設，包括(I)預期股價波動、(Ii)預期獎勵期限的計算、(Iii)無風險比率及(Iv)預期股息收益率。由於本公司普通股於首次公開發售前並無公開市場，管理層已考慮多項客觀及主觀因素，包括已公開上市並基於行業、生命週期階段、規模及財務槓桿的可比公司的股價波幅，以釐定授出購股權時的預期股價波幅。

本公司採用“簡化”方法估計其普通股期權的預期期限，即由於缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。預期波動率是由可比上市公司在大致等於期權預期期限的期間內的歷史波動率得出的。期權預期期限內的無風險利率以到期日與相關獎勵的預期期限相稱的美國國債為基準。由於本公司從未派發過現金股息，亦不預期在可預見的未來派發現金股息，故並無預期股息收益率。

對於向員工和非員工發行的股票期權，股票獎勵的公允價值被確認為必要服務期內的補償費用，該服務期被定義為要求員工提供服務以換取獎勵的期間。該公司對所有隻包括服務條件的贈款使用直線歸因法。 當發生沒收時，公司會對其進行核算。在財務報表中確認的基於股票的補償費用從實際喪失的獎勵中減去。

存貨的定價和估價

存貨由成品、在製品、組件和原材料組成，按成本或可變現淨值中較低者列報。可變現淨值是估計銷售價格，它來自類似的適銷對路設備，減去標準成本，按先進先出的原則近似購買成本。當需要根據產品生命週期、開發計劃、生產到期日或質量問題將庫存值降低到其估計的可變現淨值時，記錄移動緩慢、過剩或過時庫存的儲備。用於研究和開發的存貨作為消耗品計入費用。

庫存主要包括MyoVista當前硬件版本中使用的原材料和零部件。設備和組件用於研發和設備銷售，到目前為止，這些產品一直在國際市場上銷售，因為MyoVista在美國的銷售需要得到FDA的批准。該公司正在進行一項新的關鍵臨牀驗證研究和設備測試，這是修訂FDA de Novo提交文件所必需的，預計將在2023年進行。該公司認為其硬件平臺已進入最終階段，然而，在FDA批准和市場接受MyoVista之前，可能需要進行進一步的硬件更改，這可能會對可變現淨值產生影響。該公司目前庫存的大部分用於生產成品，以便在監管機構批准後在國際和美國銷售。成品不包含會在設備的使用壽命內顯著退化的材料，並被認為具有七年以上的使用壽命。與成品設備有關的現有庫存計劃更新到最新的硬件版本，並專門分配給有限的分配用於實地可靠性研究，而不是用於一般用途的銷售。該公司定期評估庫存，進行具體的註銷，併為因硬件和/或軟件相關變化而被認為過時的庫存提供備抵。如果公司沒有獲得FDA的批准和/或獲得市場對MyoVista的接受，公司可能會由於過時超過目前預留的金額而對庫存進行進一步的重大減記。

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目錄表

持續經營的企業

我們面臨着許多類似於初創公司的風險，包括對關鍵個人和產品的依賴、商業市場發展的內在困難、需要獲得額外資本、來自較大公司的競爭，以及其他技術。

截至2023年4月30日，我們的累計赤字為6080萬美元。此外，自成立以來，我們從運營中產生了經常性虧損和負現金流，並存在營運資金短缺。基於這些因素，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業存在很大的疑問。

2022年6月，我們通過完成IPO籌集了約520萬美元的淨收益。2023年2月，我們通過行使過橋認股權證籌集了約130萬美元。2023年3月，我們與一家機構投資者簽訂了購買協議和註冊權協議，規定在購買協議的三十六(36)個月期限內，公司不時酌情出售最多1500萬美元的公司普通股。在截至2023年4月30日的年度內，我們通過向投資者發行普通股籌集了約40萬美元。2023年4月30日之後，我們通過向投資者發行普通股籌集了約20萬美元。

根據我們的預測和現金流預測，我們認為我們目前的資源將不足以為這些財務報表發佈後12個月的運營提供資金。此外，FDA可以出於許多我們無法控制的原因推遲、限制或拒絕批准醫療器械，這些原因可能涉及大量不可預見的成本。

我們的計劃包括通過出售額外的股權證券、債務或來自戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。我們不能保證此類融資或戰略關係將以可接受的條款獲得，或根本不能保證，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。

近期會計公告

請參閲本年度報告中其他表格10-K中包含的經審計財務報表附註3。

伊特M7A。關於市場風險的定量和定性披露。

根據交易法第12b-2條的定義，本公司是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

伊特M 8.財務報表和補充數據。

本項目所要求的公司財務報表及補充資料載於本年度報告第15項表格10-K中，並從F-1頁開始列示。

它EM 9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有一

ITEM 9A。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們採用並維護披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保在根據交易所法案提交的報告(如本Form 10-K年度報告)中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則指定的時間段內被收集、記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序也旨在確保此類信息的積累

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目錄表

並與管理層溝通，以便及時做出關於所需披露的決定。根據交易所法案第13a-15條的要求，我們的管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和我們的首席財務官(我們的首席財務官)，在評估了披露控制和程序的有效性後，發現了我們財務報告內部控制的重大弱點。被發現的重大弱點包括(I)缺乏適當的審批程序、審查程序和文件來進行此類審查；(Ii)我們沒有保持足夠的美國公認會計準則和美國證券交易委員會會計資源，與上市公司所需的會計資源相適應；(Iii)工作人員數量不足，無法保持最佳的職責分工和監督水平。我們已經並將繼續採取補救措施來改善我們對財務報告的內部控制，包括聘用更多的會計和財務報告人員，以及實施更多的政策、程序和控制措施。我們不能向您保證，這些措施將顯著改善或補救上述重大弱點。管理層正在監測這些和其他過程、程序和控制的有效性，並將做出任何被認為適當的進一步改變。管理層相信上述措施將有效地補救重大弱點，然而，我們的重大弱點將不會被視為補救，直到控制措施到位一段時間，控制措施經過測試，並且管理層得出結論認為控制措施設計適當並有效運行。

管理層財務報告內部控制年度報告

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期，本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括本公司註冊會計師事務所的認證報告。

內部控制的變化

在截至2023年4月30日的財政年度內，根據交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。

它EM 9B。其他信息。

沒有一

它EM 9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用

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目錄表

術語表

下列定義適用於本年度報告中使用的表格10-K中的術語。

美國聯邦監管機構和條例使用的術語

“510(K)”是指在醫療器械上市前向FDA提交的上市前通知，以確定該醫療器械實質上等同於另一種合法在美國上市的醫療器械。

“510(K)許可”是指FDA認定一種設備實質上等同於另一種合法在美國上市的醫療設備，從而授權該設備在美國銷售。

“關懷法案”是指《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》。

“CDC”是指美國疾病控制與預防中心。

“II類”是指受FDA一般控制的醫療設備的分類，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括提交510(K)、績效標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

“承保實體”是指HIPAA規定的醫療計劃、醫療保健信息中心和某些醫療保健提供者。

“CMS”指美國醫療保險和醫療補助服務中心。

“De Novo”是指從FDA獲得低到中等風險的新型醫療器械的授權的過程，對於這種新型醫療器械，普通控制或一般和特殊控制單獨提供預期用途的安全性和有效性的合理保證，但沒有合法上市的預測設備。通過De Novo分類請求被分類(或重新分類)為I類或II類的設備可在適用時作為未來的售前通知510(K)提交的謂詞來銷售和使用。

“司法部”是指美國司法部。

“FCA”是指《虛假索賠法》。

“FDA”指的是美國食品和藥物管理局。

“聯邦食品、藥品和化粧品法”指修訂後的聯邦食品、藥品和化粧品法。

“金融監管局”指金融業監管局。

“GUDID”是指FDA的全球唯一設備識別數據庫。

“HHS”指美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室。

“HIPAA”係指修訂後的1996年《健康保險可轉移性和責任法案》。

“HITECH”指《經濟和臨牀衞生保健信息技術法案》。

“IRB”是指FDA法規正式指定的機構審查委員會，其職責是在臨牀現場進行研究。

“就業法案”是指2012年的《創業創業快速法案》。

“PMA”是指根據FDA的科學和監管審查，要求確定III類醫療器械的安全性和有效性的上市前批准申請。

“QSR”指的是FDA的質量體系法規，這是目前醫療器械的良好生產實踐要求。這些要求規定了用於設計、製造、包裝、貼標籤、儲存、安裝和維修所有供人使用的成品設備的方法以及使用的設施和控制。這些要求旨在確保成品設備將是安全有效的，並在其他方面符合聯邦食品、藥物和化粧品法案。

“美國證券交易委員會”指美國證券交易委員會。

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目錄表

“貿易法”是指美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規。

“USPSTF”是指美國預防服務工作組。

美國以外司法管轄區使用的術語

“CE Mark”是指符合歐洲標誌。

“CJEU”指歐洲聯盟法院。

“EEA”指歐洲經濟區。

“歐盟”是指歐洲聯盟。

“歐盟MDR”指歐盟醫療器械法規。

“GDPR”指歐盟的一般數據保護條例。

“MDD”指歐盟醫療器械指令。

“隱私盾牌”指的是美國和歐盟同意的將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，但該框架於2020年7月被CJEU宣佈無效。

“英國”是指英國。

用於醫療和醫療器械相關目的的術語

“AI”的意思是人工智能。

“CAD”是指冠狀動脈疾病。

“CPD”是指當前程序術語。

“CRO”是指合同研究機構。

“舒張期”指的是心臟的鬆弛或充盈階段(與心臟的收縮階段或稱為“收縮”的泵動階段相對)。

“舒張期功能障礙”指的是舒張期左室舒張功能受損，充盈壓力升高。

“心電圖”指的是心電圖或心電圖儀，也稱為首字母縮寫“EKG”。

“echo”是指超聲心動圖。

“GCP”意味着良好的臨牀實踐。

“HFpEF”是指射血分數保持不變的心力衰竭，或患者尚未被歸類為收縮功能障礙，或也稱為嚴重的舒張期功能障礙。

“HFrEF”指的是射血分數降低的心力衰竭，或者心力衰竭被歸類為收縮功能障礙，也稱為嚴重的舒張期功能障礙。

“LV”是指左心室。

“LVD”是指左心室功能障礙。

“LVD”是指左心室舒縮功能障礙。

“靈敏度”是指與金標準測試（在我們的情況下是回聲）相比，識別患有某種疾病的患者的陽性測試結果的真陽性率或百分比概率。

“特異性”指的是與金標準測試相比，真正的陰性率或陰性測試結果識別沒有疾病的患者的百分比概率，在我們的情況下，金標準測試是一個回聲。

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目錄表

與公司和我們的產品有關的術語

“150萬美元票據憑證”指向150萬美元票據持有人發行的憑證，作為延長150萬美元票據到期日的對價。

“150萬美元票據”是指我們在2020年12月至2021年4月期間向認可投資者發行的本金總額為150萬美元的12%擔保附屬可轉換本票。

“13萬美元票據”是指我們於2019年8月12日與認可投資者FRV私募發行了一張金額為130,000美元的無擔保可提取可轉換本票。

“100萬美元票據憑證”指向100萬美元票據持有人發行的憑證，作為延長100萬美元票據到期日的對價。

“100萬美元貸款及擔保協議”指本公司、FRV及老約翰·亞當斯於2020年4月簽訂的與100萬美元債券有關的貸款及擔保協議經2021年9月30日第1號修正案、2021年11月3日第2號修正案、2022年5月24日第3號修正案和2023年1月24日第4號修正案修訂。

“100萬美元票據”是指本公司本金總額為100萬美元，經修訂和重述後付給FRV和老約翰·亞當斯的12%有擔保、不可兑換的本票。

“指定證書”是指我們於2019年3月12日提交給德克薩斯州州務卿的心臟測試實驗室C系列可轉換優先股的指定、編號、投票權、偏好和權利證書。

“投資者認股權證”指所有購買326,432股本公司普通股的已發行認股權證，這些認股權證是與融資有關或作為向本公司提供服務的代價而發行的，不包括橋認股權證、其他預先出資的認股權證、100萬美元的出借權證和150萬美元的出借權證。

“IPO承銷商認購證”是指購買IPO中發行給承銷商的總計105，000股普通股的認購證，作為與IPO相關的應付承銷補償的一部分。

“首次公開招股認股權證”指作為首次公開發售單位的一部分發行的所有購買我們普通股股份的已發行認股權證，以及因承銷商部分行使其超額配售選擇權而在首次公開招股中發行的購買225,000股普通股的額外認股權證。

“IT”指的是我們的信息技術。

“MyoVista”指的是MyoVista波心電信號裝置。

“A系列優先股”是指我們的A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，所有流通股在我們的首次公開募股中轉換為普通股。

“B系列優先股”是指我們的B系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，其所有流通股均因我們的首次公開募股而被註銷。

“C系列優先股”是指我們的C系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元。

與我們2021年橋樑融資相關的術語

“2021年橋樑融資”指根據證券購買協議，於2021年12月至2022年2月與橋樑票據及橋樑認股權證的主要投資者及額外認可投資者進行私人配售，向該等額外認可投資者發行橋樑票據及橋樑認股權證，以換取於2021年10月首次私募結束時向彼等發行的有擔保附屬可轉換票據及認股權證。

“2021年橋樑證券”統稱為橋樑票據、預先出資的橋樑認股權證及

過橋搜查證。

“轉讓方”是指任何買方及其附屬公司，以及根據交易法第13(D)條關於確定最大百分比的定義作為一個羣體行事的任何其他人。

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目錄表

“橋式票據”指我們根據橋式SPA出售給買方的8%擔保次級可轉換票據。

“橋接購買者”是指根據

橋接SPA。

“Bridge SPA”指我們與Bridge買家就2021年Bridge融資簽訂的證券購買協議。

“橋樑通行證第1號修正案”是指橋樑通行證第1號修正案

心臟測試實驗室公司和Bridge SPA的主要投資者，日期為2022年9月8日。

“橋樑權證修正案第2號”是指橋樑權證的第2號修正案

心臟測試實驗室公司和Bridge SPA的主要投資者，日期為2023年2月3日。

“橋式認股權證”是指根據橋式SPA發行的購買我們普通股的認股權證。“過橋認股權證”一詞不包括預先出資的過橋認股權證。

“橋接最高百分比”是指在緊接轉換所有或任何部分橋接票據之前及緊接生效後，實益擁有權超過已發行普通股股數的4.99%，除非持有人已通知本公司其已選擇將最高百分比提高至9.99%。

“OID”是指我們的橋樑票據原始發行的10%折扣。

“預融資過橋認股權證”是指在轉換過橋票據時向買方發行的普通股數量超過最高百分比的情況下發行的認股權證。

未另行列出的與本年度報告有關的10-K表格中的術語

“ASC”係指會計準則編撰。

“FRV”指Front Range Ventures，LLC。

《FRV附函》是指本公司與FRV於2019年4月10日簽訂的函件協議。

“MD&A”是指管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

“納斯達克”指納斯達克證券市場有限責任公司。

“飛利浦”指Koninklijke飛利浦公司。

“PPP”指根據CARE法案建立的Paycheck保護計劃。

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目錄表

第三部分

它EM10.董事、行政人員和公司治理。

行政人員及董事

我們的業務和事務是在董事會的領導下管理的，董事會目前由五名成員組成。董事人數由我們的董事會決定，受我們修訂和重述的成立證書以及修訂和重述的章程條款的約束。

我們的董事會分為三個級別，在實際可行的情況下，規模幾乎相等。董事會的組成如下：

在每一級別董事的初始任期屆滿時，該級別的每名董事的任期為三年，直至正式選舉出具有資格的繼任者或其提前去世、辭職或被免職。董事會出現的空缺，無論是由於死亡、辭職、免職、退休、喪失資格或任何其他原因，以及因增加核定董事人數而新設的董事職位，均可由董事會剩餘成員的多數填補。董事可以被免職，但只有在有理由的情況下，我們普通股和優先股投票權的多數持有者作為一個類別一起投票時，才可以罷免董事。

董事獨立自主

根據納斯達克規則，獨立董事必須在上市公司完成首次公開募股後的指定期限內佔據董事會多數席位。此外，納斯達克規則要求，除特定例外情況外，上市公司審計、薪酬、提名和治理委員會的每一名成員必須獨立。根據納斯達克規則，只有在公司董事會認為董事的董事會認為該人的關係不會干擾該公司在履行董事責任時行使獨立判斷時，該公司才有資格成為“獨立的董事”。擁有我們大量的股票本身並不構成實質性的關係。

上市公司的審計委員會成員還必須滿足《交易法》第10A-3條規定的獨立性標準。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(I)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或(Ii)上市公司或其任何附屬公司的關聯人。我們有一個審計委員會，由三名獨立董事組成，他們每人都符合納斯達克審計委員會對上市公司的獨立性標準。

納斯達克規則要求，除有限的例外情況外，上市公司薪酬委員會必須至少由兩名成員組成，且每名成員都必須獨立。在肯定任何董事在薪酬委員會任職的獨立性時，董事會必須考慮與確定董事是否與上市公司有關而對董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力至關重要的所有因素，包括但不限於(I)該董事的薪酬來源，包括上市公司向該董事支付的任何諮詢、諮詢或其他補償費；(Ii)該董事是否與該上市公司、該上市公司的附屬公司或該上市公司的附屬公司有關聯。我們有一個由三名獨立董事組成的薪酬委員會。

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目錄表

納斯達克規則要求，董事的被提名人必須由(I)在董事會獨立董事中佔多數的獨立董事投票選出或向董事的董事會推薦，或(Ii)由完全由獨立董事組成的提名委員會投票。我們有一個由三名獨立董事組成的提名和治理委員會，向我們的董事會推薦提名的董事候選人。

我們的董事會對董事的組成、委員會的組成以及每個微博的獨立性進行了審查。根據各董事要求及提供的有關其背景、受僱及所屬關係(包括家庭關係)的資料，本公司董事會已確定，佔本公司多數董事的Bruce Bent、David R.Wells及Brian Szymczak並無任何關係妨礙彼等在履行董事責任時行使獨立判斷，且彼等各董事均屬“獨立”董事，定義見納斯達克規則及交易所法案第10A-3條。在作出這些決定時，我們的董事會考慮了每一位非僱員董事與我們公司的關係以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每一位非僱員董事對我們的股本的實益所有權。

董事和高級管理人員的背景和經驗

在考慮董事及被提名人是否具備整體經驗、資歷、特質或技能，使我們的董事會能夠根據我們的業務及架構有效地履行其監督責任時，董事會主要集中於以下各董事的個人傳記所討論的資料所反映的個別人士的背景及經驗。我們相信，我們的董事提供與我們的業務規模和性質相關的經驗和技能的適當組合。

下表列出了有關公司高管和董事的某些信息：

董事會及行政人員

* 獨立董事

安德魯·辛普森-首席執行官兼董事會主席總裁

自2022年3月以來，現年55歲的安德魯·辛普森一直擔任本公司的總裁兼首席執行官。辛普森自2013年6月以來一直擔任董事會主席，自2012年7月以來一直擔任董事的董事。辛普森先生是董事有限公司的唯一控股股東，該公司曾為公司提供諮詢服務。有關詳情，請參閲“第13項.若干關係及相關交易，以及董事獨立關聯方交易--Kyngstone協議”。辛普森先生在各種業務部門和規模擁有30多年的經驗。2006年至2010年，他擔任皮爾集團的集團首席執行官，皮爾集團是英國一家大型私營公司，當時擁有約80億美元的商業資產，涉及房地產、港口、機場、能源、媒體、電信和環境行業。2003年至2006年，他擔任速聘公司的主板董事董事(在此期間，該公司成為富時250指數成份股公司)，任職期間，他負責管理董事的設備租賃部門，該部門的收入約為2億美元，並負責集團的發展和擴張，其中包括17項收購和幾項非核心資產剝離。辛普森先生在普華永道取得特許會計師資格，並在羅斯柴爾德投資銀行工作了八年，為各種併購交易、債務和股權融資、首次公開募股和其他諮詢任務提供諮詢。辛普森先生以第一名畢業

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目錄表

1991年在英國謝菲爾德哈勒姆大學獲得會計和管理控制文學士學位(榮譽)。

馬克·希爾茨-首席運營官、祕書兼董事

自2022年3月以來，65歲的馬克·希爾茨一直擔任公司的首席運營官兼祕書，自2013年6月以來，他也一直是公司的董事成員。希爾茨先生於2013年6月至2022年3月期間擔任本公司首席執行官。希爾茨先生擁有超過30年的總裁和/或多家初創公司首席執行官的經驗。他之前是技術基礎設施諮詢公司INX Inc.的首席執行官。INX Inc.成立於2000年，收入增長至4億美元。INX Inc.在納斯達克上市，在2011年12月被收購之前完成了多次發行。在此之前，希爾茨先生創立了一家技術物流外包公司PC Service Source Inc.並擔任該公司的首席執行官，該公司的收入增長到了1.6億美元以上。希爾茨從傳統的風險投資渠道籌集了啟動資金，在運營了四年後，他讓PC Service Source Inc.作為納斯達克全球上市公司進行了首次公開募股。希爾茨先生的經驗包括籌集風險資本，以及多次成功的公開募股和作為買家和賣家的大量併購交易。

丹妮爾·沃森-首席財務官兼財務主管

自2022年4月以來，41歲的Danielle Watson自2022年4月以來一直擔任我們的首席財務官。在被任命為首席財務官之前，註冊會計師Watson女士自2021年11月起擔任公司財務總監。沃森女士將超過15年的金融經驗運用到她的職位上。在加入本公司之前，Watson女士於2007年11月至2021年11月在Moss Adams，LLP擔任高級領導職務，為上市公司和私人持股公司提供審計和擔保服務，重點是財務報告、合併、戰略規劃、收購價格會計和美國證券交易委員會報告。Watson女士在德克薩斯基督教大學攻讀會計學和金融學雙學位，並在德克薩斯大學阿靈頓分校獲得會計學理學碩士學位，目前在德克薩斯州擔任註冊公共會計師。

布魯斯·本特-主任

自2020年5月以來，67歲的布魯斯·本特一直擔任公司的董事。本特先生擁有超過35年的財務管理經驗。從2014年9月至2022年2月，本特先生一直擔任Net Zero Renewable Energy Inc.(FKA能源動力混合動力技術公司)的董事長。此外，自2018年3月以來，Bent先生一直擔任場外上市上市公司Astro AerSpace Ltd.的董事長。自2020年6月以來，本特先生一直擔任馬修斯集團(本節中稱為馬修斯)的總裁副總裁兼首席財務官，並於2004年8月至2020年6月擔任馬修斯集團的首席財務官以及馬修斯在加拿大的多家子公司的首席財務官總裁。馬修斯是一家市值5億美元的房地產開發公司。在與馬修斯公司合作期間，本特先生參與了Encana公司(現為Ovintiv Inv.，紐約證券交易所代碼：OVV)一座耗資17億美元的公司總部大樓的竣工。自2000年4月以來，本特先生一直擔任MSW投資有限公司的總裁，這是一家提供早期融資的家族理財室。Bent先生畢業於馬尼託巴大學，獲得商業學士學位(榮譽)，並獲得安大略省特許職業會計資格。

我們相信，本特先生豐富的金融經驗為我們的董事會提供了寶貴的知識。此外，馬修斯還是我們最大的股東之一。本特先生還擔任審計委員會主席和“審計委員會財務專家”。有關詳細信息，請參閲“-董事會委員會-審計委員會”。

David·威爾斯--主任

自2022年12月以來，60歲的David·R·威爾斯一直擔任本公司的董事。威爾斯是阿特拉斯簿記有限責任公司的合夥人，這是一家以技術為基礎的金融服務公司，為新興成長型和小盤股上市公司和私人持股公司提供簿記和報告，他於2022年10月創立。在此之前，Wells先生於2021年6月至2022年9月擔任GHS Investments，LLC的首席財務官，GHS Investments是一家專注於中小型公司的私人持有的“超級價值”基金，並擔任首席財務官

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目錄表

ENDRA生命科學公司，一家上市的臨牀診斷技術公司，最初從2014年5月開始臨時使用，從2017年開始持續使用，直到2021年6月。Wells先生是Wells Compliance Group的創始人，這是一家以技術為基礎的服務公司，支持上市公司和私人持股公司的財務報告需求，這些公司的投資者或股東基礎需要及時符合GAAP的財務報告。2009年9月至2021年6月，威爾斯先生在StoryCorp Consulting，Inc.(d/b/a/Wells Compliance Group)任職期間，曾為幾家新興成長型上市公司提供諮詢。他在財務、運營和行政職位上擁有30多年的經驗。威爾斯先生擁有佩珀丁大學的MBA學位和西雅圖太平洋大學的金融與創業學士學位。

布賴恩·西姆扎克-主任

自2014年以來，49歲的Brian Szymczak一直擔任公司的董事。自2014年以來，希姆扎克一直擔任德克薩斯州奧斯汀阿波羅內科手術有限公司的首席律師，在那裏他擔任法律和合規部副主任總裁。在這一職位上，Szymczak先生負責管理法律糾紛和訴訟事宜，併為公司領導層、銷售、運營、研發和人力資源部門提供一般法律顧問。在Apollo工作之前，Szymczak先生於2006年至2014年擔任過各種職務，包括擔任一家大型外科器械製造商的副總法律顧問和董事法律事務主管；1999年至2006年，他在Baker Botts律師事務所擔任助理律師，在那裏他就多個行業的專利和其他知識產權事務向客户提供諮詢。Szymczak先生1999年畢業於杜克大學法學院，擁有德克薩斯農工大學機械工程學士學位。

根據MyoVista技術協議，Szymczak先生被指定為董事的董事，該協議授予陳光仁“Gary”陳光仁指定一名他選擇的人士擔任本公司董事會成員的權利。我們相信，Szymczak先生的教育背景、法律技能和醫療器械製造商的經驗為我們的董事會提供了寶貴的知識。

董事會委員會

我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。根據納斯達克規則和交易所法案第10A-3條，審計委員會的成員必須完全由獨立董事組成，並受適用的逐步引入期限的限制。以下是我們委員會的簡要説明。

審計委員會

我們的審計委員會是根據《交易所法案》第3(A)(58)(A)條成立的一個單獨指定的審計委員會。根據我們的審計委員會章程，我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告流程以及我們對財務報告的內部控制；評估我們的獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績；聘用我們的獨立註冊會計師事務所併為其提供薪酬；批准保留我們的獨立註冊會計師事務所執行任何擬議的可允許的非審計服務；審查我們的財務報表；審查我們的關鍵會計政策和估計以及財務報告的內部控制；以及與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所討論年度審計結果和我們的季度財務報表審查。我們相信，我們的審計委員會成員符合當前薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克和美國證券交易委員會規章制度要求下的金融知識要求。審計委員會由布魯斯·本特、David·R·威爾斯和布萊恩·西姆扎克組成。我們的董事會已經認定，布倫特先生是美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”。納斯達克規則要求審計委員會的所有成員都符合上文規定的獨立性標準，但須符合納斯達克的適用分階段期限。本公司董事會認定，Bruce Bent、David R.Wells和Brian Szymczak符合薩班斯-奧克斯利法案、交易所法案第10A-3條以及納斯達克適用的上市標準的獨立性要求。

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目錄表

薪酬委員會

根據我們的薪酬委員會章程，我們的薪酬委員會審查和建議與我們的高級管理人員和員工的薪酬和福利有關的政策，包括審查和批准與首席執行官和其他高級管理人員的薪酬相關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估這些高級管理人員的表現，並根據這些評估確定這些高級管理人員的薪酬。薪酬委員會還根據我們的股權激勵計劃管理股票期權和其他獎勵的發行。我們相信，我們薪酬委員會的組成符合《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克和美國證券交易委員會規章制度的任何適用要求下的獨立性要求，我們薪酬委員會的運作也符合這些要求。我們打算遵守未來的要求，只要這些要求適用於我們。薪酬委員會由布魯斯·本特、David·R·威爾斯和布萊恩·西姆扎克組成。

提名和治理委員會

根據我們的提名和治理委員會章程，我們的提名和治理委員會向董事會推薦提名的董事，並在必要時召開會議，審查董事和提名的董事候選人；向董事會每個委員會推薦成員；監督公司治理標準以及對適用上市和監管要求的遵守情況；制定並向董事會推薦適用於公司的治理原則；以及監督董事會及其委員會的評估。我們相信，提名和治理委員會的組成符合《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克和美國證券交易委員會規則和法規的任何適用要求，提名和治理委員會的獨立性要求，以及我們提名和治理委員會的運作符合任何適用的要求。我們打算遵守未來的要求，只要這些要求適用於我們。提名和治理委員會由布魯斯·本特、David·R·威爾斯和布萊恩·西姆扎克組成。

我們的提名和治理委員會沒有采用股東可以向我們的董事會推薦被提名人的程序。

董事會會議和出席情況

在2023財年，我們的董事會召開了10次會議，董事會還採取了8次書面同意的行動。在2023財年，我們的每一位現任董事出席了至少75%的所有董事會會議和他們所服務的委員會的會議(在他們服務的期間)。

商業行為和道德準則

該公司於2022年通過了一項針對其首席執行官和高級財務官的道德準則，該準則也適用於所有董事、高級管理人員和員工，該準則的副本可在網上獲得，網址為：www.Hearciences.com。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

我們薪酬委員會的成員都不是我們公司的高管或僱員。任何有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職的實體，我們的高管均不會擔任董事會或薪酬委員會的成員。

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目錄表

它EM11.高管薪酬。

薪酬彙總表

下表列出了我們任命的高管的薪酬信息摘要，其中包括：首席執行官兼董事會主席總裁，首席運營官兼祕書，以及首席財務官兼財務主管。在2023財年和2022財年，公司沒有其他高管。下表列出了指定執行幹事在各自期間賺取的所有報酬，無論這些數額是否在該期間實際支付。

僱傭協議

我們與我們的總裁和首席執行官安德魯·辛普森以及我們的首席運營官兼祕書馬克·希爾茨簽訂了僱傭協議。辛普森先生和希爾茨先生各自的僱傭協議規定了他的僱傭條款、職責和職責、基本工資、獎金和股票期權機會(由董事會酌情決定)，以及參加我們員工福利計劃的一般資格。他們的每一份僱傭協議都包含某些限制性契約，這些契約限制了他們採取某些行動的能力，例如競業禁止、限制他們招募本公司員工的能力的非徵集契約，以及要求他們將全部時間和精力投入到本公司的業務中。辛普森先生和希爾茨先生的每一份僱傭協議都會自動續簽，直到按照協議條款終止為止。

2023年4月30日頒發的傑出股票獎

下表顯示了截至2023年4月30日被任命的高管持有的未償還期權獎：

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目錄表