目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格：10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的年度報告

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截至本財年的2020年12月31日

或

☐  根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

佣金檔案編號0-20713

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(240) 864-2600

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第(12)(G)款登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是◻ 不是 ⌧

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法案的第(13)或15(D)節提交報告。是◻ 不是 ⌧

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。是 ⌧不是◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ⌧不是◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項)：

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。是☐不是⌧

截至2020年6月30日，非關聯公司持有的普通股總市值為美元。183,834,503.

截至2021年3月26日，139,797,487該公司普通股已發行。

引用成立為法團的文件

註冊人打算根據第14A條規定，在截至2020年12月31日的財年結束後120天內提交最終委託書。在此通過引用將委託書併入表格F10-K的以下部分：

第三部分，項目10，董事、高管和公司治理；

第三部分，項目11.高管薪酬；

第三部分，項目1712，某些實益所有人和管理層的擔保所有權和相關股東事項；

第III部分，項目T13，某些關係和相關交易，以及董事獨立性；以及

第三部分，項目14，主要會計費和服務費。

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卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

表10-K-截至2020年12月31日的財年

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目錄

商標和服務標誌

我們擁有或擁有與我們的業務運營相關的商標和商標申請的權利，包括但不限於CASI和CASI PharmPharmticals。本年度報告中以Form 10-K格式出現的所有其他商標，如未識別為我們擁有的商標，均為其各自所有者的財產。

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含某些前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義。前瞻性陳述也可能包含在我們的其他陳述中。所有不描述歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。這些陳述通常可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或“預期”或類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括有關我們的臨牀試驗時間、我們的現金狀況和未來開支以及我們未來收入的陳述。

由於許多因素，實際結果可能與目前預期的大不相同，這些因素包括：由於我們無法籌集到足夠的資本來滿足我們的運營需求，我們可能無法繼續經營下去的風險；我們可能被納斯達克資本市場摘牌的可能性；我們普通股的市場價格波動；新冠肺炎疫情的爆發及其對全球市場和供應鏈的影響；在未來的股票發行中，現有股東的股權被大幅稀釋的風險；在中國執行我們的業務戰略的難度；我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷達成戰略合作伙伴關係；我們缺乏製造產品的經驗，並且不確定我們在臨牀或商業規模上這樣做的資源和能力；與我們的產品和建議產品的商業化(如果有的話)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；我們無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、國家醫療產品管理局(NMPA)或其他監管機構的批准上市；我們無法就建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；與需要額外資本相關的風險以及以有利條件獲得額外資金的不確定性；與我們的候選產品相關的風險, 與我們正在開發的其他早期產品相關的風險；導致臨牀前和臨牀模型的風險不一定預示臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括此類試驗開始的延遲；我們保護知識產權的能力；我們為無錫CASI持有的ANDA設計和實施開發計劃的能力；我們任何產品的臨牀開發都不成功；以及我們對第三方的依賴；與我們依賴尤文圖斯進行CNCT臨牀開發相關的風險與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19專利保護和起訴有關的風險；與我們建議的產品商業化(如果有的話)相關的風險；與我們最大股東以及我們董事長兼首席執行官不同於其他股東的利益相關的風險；與無錫CASI開發新制造設施相關的風險。除其他因素外，這些因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們提醒投資者，由於各種因素的影響，實際結果或業務狀況可能與前瞻性陳述中預測或建議的結果大不相同，這些因素包括但不限於上述因素和第TIA節所述的因素、截至2020年12月31日的財政年度本10-K表格年度報告(本“年度報告”)中的“風險因素”以及我們提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的其他文件。我們不能向您保證，我們已經確定了造成不確定因素的所有因素。此外，新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有風險對我們業務的影響，或任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。讀者不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述只涉及截止日期的事件或信息。我們沒有義務公開發布這些前瞻性陳述的任何修訂結果，以反映它們作出之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息，請參閲我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件，這些文件可在Www.sec.gov.

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第I部分

第一項：業務。

CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”或“公司”)(納斯達克市場代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。我們專注於獲取、開發和商業化產品，以增強我們的血液腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行我們成為生物製藥領先者的計劃，利用我們在中國的監管、臨牀和商業能力以及我們的全球藥物開發專業知識，在大中華區市場推出藥物。*本公司在中國的業務主要通過我們的兩家子公司進行：(I)位於中國北京的全資子公司CASI PharmPharmticals(China)Co.，(“CASI China”)；以及(Ii)位於中國無錫的CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)。

我們在中國推出了我們的第一款商用產品EVOMELA^®(注射用馬法蘭)於2019年8月。在中國，EVOMELA被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。該公司正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：

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我們在中國擁有獨家經營權的其他資產包括奧曲肽長效注射劑(LAI)，我們計劃在2021年開始中國註冊研究，以及一種新的Thiotepa配方，我們的合作伙伴計劃在2021年開始Thiotepa的中國註冊研究。Thiotepa用於某些異基因造血幹細胞移植的調理治療。在獲得監管和市場批准後，我們打算在中國推進這些成熟產品並將其商業化。該公司的資產包括幾個FDA批准的ANDA，由於中國政府的仿製藥定價改革及其對這些產品的定價和競爭力的影響，公司正在對這些ANDA進行評估。他説：

該公司將繼續致力於建立一個強大的候選藥物管道，以便在中國作為我們的主要市場進行開發和商業化，如果世界其他地區也有權利的話。對於獲得許可的產品，我們採用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選產品，並根據我們的藥物開發戰略加快開發。我們有

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專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有已證實的目標或候選產品的候選產品，這些候選產品降低了臨牀風險，並更加強調創新療法。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多的靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液腫瘤專營權。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。他説：

我們相信，我們的中國業務提供了一個巨大的市場和增長潛力，這是因為對高質量藥品的需求異常增加，加上中國的監管改革為新的醫藥產品進入中國提供了便利。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可，並利用我們的跨境業務和專業知識，希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。我們預計，我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識，以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。

公司的商業產品EVOMELA最初是從Spectrum製藥公司(“Spectrum”)獲得許可的，公司與Spectrum簽訂了供應協議，以支持公司的進口藥物註冊申請和商業化目的。2019年3月1日，Spectrum完成了將其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合(包括EVOMELA)出售給Acrotech Biophma L.L.C.(簡稱Acrotech)。與Spectrum的最初供應協議由Acrotech承擔；Spectrum同意繼續與EVOMELA簽訂短期供應協議，用於與公司推出相關的初步商業產品供應，長期供應由Acrotech承擔。在2020年第二季度，該公司完成了一項計劃，將EVOMELA的製造地點改為另一家制造商，自2020年第三季度以來大幅降低了收入成本。

作為支持我們未來臨牀和商業製造需求以及管理某些產品供應鏈的長期戰略的一部分，2018年12月26日，我們成立了CASI製藥(無錫)有限公司(簡稱CASI無錫)，以開發未來的GMP製造工廠，該工廠將位於中國江蘇省無錫市惠山經濟開發區。*2019年11月，無錫中科院就中國國有土地使用權簽訂了一份為期50年的租賃協議，用於建設製造設施。在2020年4月，無錫中科院從江蘇省無錫惠山經濟開發區獲得了1590萬元人民幣(相當於220萬美元)作為該開發項目的政府贈款，該項目於2020年4月記錄為遞延收入。2020年8月27日，無錫中科院簽訂了一項價值人民幣74,588,000元(摺合10,923,000美元)的建設項目合同，以完成無錫中科院研發生產基地一期工程。預計完工日期為2023年10月。

自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2020年12月31日，累計虧損5.705億美元。2012年，在新領導層的領導下，該公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司預計，在可預見的未來，由於其持續的臨牀和開發活動以及我們業務的擴大等因素，將繼續出現營業虧損。我們在中國的業務主要通過我們的兩家子公司進行：CASI製藥(中國)有限公司(“CASI China”)和CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)。我們的北京辦事處主要負責我們的日常運營，以及我們在中國的80多名血液和腫瘤學銷售和營銷專家組成的商業團隊。無錫CASI是長期戰略的一部分，該戰略旨在支持我們未來的臨牀和商業製造需求，管理我們某些產品的供應鏈，並在中國發展GMP製造設施。

考慮到截至2020年12月31日的現金和現金等價物，本公司相信，在經審計的綜合財務報表發佈之日後至少一年，它有足夠的資源為其運營提供資金。截至2020年12月31日，公司的現金及現金等價物餘額為5710萬美元，其中450萬美元由CASI China持有，1950萬美元由無錫CASI持有。該公司打算繼續嚴格控制運營支出，並將根據需要繼續尋求籌集額外資本的機會，並將積極尋求非稀釋或較少稀釋的融資安排。

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血液學/腫瘤學的核心產品和候選產品

埃沃梅拉^®(注射用馬法蘭)在中國首次推出

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CNCT19(CD19 CAR-T).

2019年6月，本公司從從事細胞治療的中國國內公司尤文圖斯細胞治療有限公司(以下簡稱尤文達斯)手中獲得了CNCT19的全球許可和商業化權利。*尤文圖斯繼續負責CNCT19監管申請的臨牀開發和監管提交和維護，CASI在聯合指導委員會的指導下負責CNCT19的啟動和商業活動。

CNCT19是我們的合作伙伴尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文圖斯”)正在開發的一種自體CD19 CAR-T研究產品(CNCT19)，我們擁有共同商業和利潤分享權。CNCT19以CD19為靶點，CD19是一種在B細胞發育的所有階段廣泛表達的B細胞表面蛋白，也是B細胞驅動的血液惡性腫瘤的有效靶點。來自幾個不同機構的CD19靶向CAR構建物在復發的B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的兒童和成人中顯示出持續的高抗腫瘤效果。他説：

CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者，包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。*尤文圖斯已經基本完成了中國第一階段的研究，目前正在中國註冊第二階段的B-NHL註冊研究。*第二階段B-ALL註冊研究預計將於2021年3月底開始。*2020年12月，尤文圖斯從中國國家醫療產品管理局下屬的中國藥物評價中心獲得了CNCT19治療成人復發/難治性B型肝炎的突破性療法稱號。

隨後，對2019年6月獲得的CNCT19全球許可權和商業化權利進行了修改。2020年9月，尤文圖斯與ACASI同意了若干條款和條件，以便利尤文圖斯的B系列融資，據此，公司同意修訂和補充原有的許可協議，並補充一份補充協議(“補充協議”)，同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的利潤的一定比例，並向尤文圖斯支付未來的某些銷售特許權使用費。在此基礎上，本公司同意向尤文圖斯支付一份補充協議(“補充協議”)，作為CNCT19商業銷售產生的利潤的一定百分比，並向尤文圖斯支付某些未來銷售使用費。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報，尤文圖斯向該公司發放了額外的股權。  

BI-1206(抗FcyRIIB抗體)

BI-1206是一種具有新的作用模式的抗體，阻斷抑制性抗體檢查點受體FcγRIIB，從而解鎖我們擁有獨家大中華區權利的血液系統惡性腫瘤和實體瘤的抗癌免疫。BI-1206是根據與我們的合作伙伴BioInventInternational AB(以下簡稱BioInventt)簽訂的許可協議於2020年10月添加到我們的產品組合中的。BI-1206是BioInventt的主要候選藥物，目前正在進行1/2期試驗，結合抗PD1療法Keytruda®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤，以及1/2a期試驗，與MabThera®(Rituximab)聯合治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。BioInvent1/2a期試驗的陽性中期結果表明，新型抗FcyRIIB抗體BI-1206可以恢復復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的利妥昔單抗的活性。FDA計劃在2021年第三季度結束NHL開發項目的第一階段會議。

CB-5339 (VCP/p97抑制劑)

CB-5339是一種口服第二代小分子纈氨酸蛋白(VCP)/p97抑制劑，我們擁有大中華區獨家經營權。根據與我們合作伙伴的許可協議，我們於2020年3月將CB-5339添加到我們的產品組合中。

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Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)。CB-5339正由Cleave在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估，而美國國家癌症研究所(NCI)正在贊助和評估CB-5339在實體瘤和淋巴瘤患者的第一階段臨牀試驗中。

CID 103(抗CD38單克隆抗體)

CID-103是一種完整的人IgG1抗CD38單克隆抗體，它識別一個獨特的表位，與我們擁有全球獨家權利的其他抗CD38單克隆抗體相比，該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性。CASI正在開發CID-103，用於治療多發性骨髓瘤患者。根據與我們的合作伙伴Black Belt Treeutics Limited達成的許可協議，我們於2019年4月將CID-103添加到我們的產品組合中。*歐盟的CID-103第一階段研究於2021年3月啟動。

其他資產

硫代替巴。該公司擁有一種新配方的化療藥物硫替巴(Thiotepa)在中國的獨家許可證和分銷權，該藥具有多種適應症，包括用作某些異基因造血幹細胞移植的調理治療。噻替帕在血液學/腫瘤學領域已經有很長的歷史，CASI打算推動該產品在中國的開發、進口藥品註冊和市場批准。該公司預計臨牀開發計劃將在2021年開始註冊。

奧曲肽·賴。奧曲肽LAI製劑被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。2019年10月，本公司從PharmaThen Global BV手中收購了奧曲肽Lai在中國的獨家開發和經銷權。奧曲肽LAI已在多個歐洲國家獲得批准。CASI計劃推進該產品在中國的開發、進口藥品註冊和市場批准。該公司預計將於2021年在中國啟動奧曲肽賴的註冊研究。

雜項資產。*該公司的資產包括幾個FDA批准的ANDA，由於中國政府的仿製藥定價改革及其對這些產品的定價和競爭力的影響，該公司正在對這些ANDA進行評估。*公司還擁有ZEVALIN的大中華區權利^®(Ibritumomab Tiuxetan)，一種CD20導向的放射治療抗體，在美國被批准用於治療NHL和MARQIBO患者^® (硫酸長春新鹼脂質體注射液)一種新型的鞘磷脂/膽固醇脂質體包裹的硫酸長春新鹼製劑，一種微管抑制劑，被FDA批准用於治療第二次或更多次復發的費城染色體陰性(Ph-)急性淋巴細胞白血病(ALL)成年患者，或者其疾病在兩次或兩次以上抗白血病治療後病情惡化。然而，由於護理環境標準的不斷變化，這些產品的罕見和利基適應症，以及我們對優先安排資源的承諾，公司目前正在評估未來的發展選擇。

業務拓展

CASI已經建立了一家完全整合的世界級生物製藥公司，致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。

我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多的靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液腫瘤專營權。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對我們的許可方合作伙伴進行直接股權投資。我們打算讓我們的管道反映一套多樣化和風險平衡的資產，包括(1)獲得中國地區權利許可的晚期臨牀藥物候選藥物，(2)專有或許可的創新藥物候選藥物，以及(3)選擇適合我們治療重點的高質量藥物。我們使用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選者，並根據我們的全球藥物開發戰略加快其開發。雖然專注於血液惡性腫瘤的腫瘤學是我們的主要臨牀和商業目標，但我們對其他可以解決未得到滿足的醫療需求的治療領域持機會主義態度。

卡西製藥(中國)有限公司中國(“CASI China”)

2012年8月，我們在中國成立了全資子公司CASI製藥(中國)有限公司(簡稱“CASI中國”)。CASI中國總部設在北京，2020年，我們在上海設立了辦事處。CASI中國的員工目前由118名全職員工組成，其中包括我們由80多名血液和腫瘤學銷售和市場營銷組成的商業團隊

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以中國為基地的專家。在我們的活動中，我們的中國業務幫助監督公司EVOMELA的銷售和營銷，以及我們流水線產品的預期商業活動，技術轉讓，當地的臨牀前和臨牀操作活動，以及NMPA的監管活動。此外，我們在北京的業務包括業務開發活動和行政管理活動。管理決策主要是在CASI中國做出的，我們的高管團隊在那裏花費了大量時間。我們預計我們在中國的業務將繼續增長。

卡西製藥(無錫)有限公司(以下簡稱“卡西製藥(無錫)”)

2018年12月26日，本公司與根據中國法律組建的有限合夥企業無錫金投惠村投資企業(“無錫有限責任公司”)共同成立了CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)，以在中國江蘇省無錫市惠山經濟開發區建設和運營GMP製造工廠。公司通過80%的表決權和所有權控制無錫中航局。因此，無錫中鐵股份有限公司的財務報表自成立以來一直在本公司的合併財務報表中合併。

2019年11月，無錫中航工業就中國國有土地使用權簽訂了一份為期50年的租賃協議，用於建設GMP製造設施。根據該協議，無錫中航院承諾自無錫中航院成立之日起三年內投資土地使用權及物業、廠房和設備10億元人民幣(相當於1.43億美元)。2020年4月，無錫中科院從江蘇省無錫惠山經濟開發區獲得1590萬元人民幣(相當於220萬美元)作為該開發項目的政府贈款，該項目於2020年4月記錄為遞延收入。2020年8月27日，無錫中科院以人民幣74,588,000元(摺合10,923,000美元)簽訂建設項目合同，完成無錫中科院研發生產基地一期工程。預計完工日期為2023年10月。他説：

與計劃相關的關係

Evomela®(注射用鹽酸馬法蘭)

公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的產品權利和永久獨家許可，以開發和商業化其商業產品EVOMELA^®在大中華區(包括中國大陸、臺灣、香港和澳門)。2018年12月3日，公司獲得了NMPA在中國進口、營銷和銷售的批准，2019年8月，公司在中國推出了EVOMELA。*NMPA要求的上市後研究正在進行中，並正在積極招聘。

本公司已成立 合作伙伴關係，再加上供應協議，以確保獲得必要的資源，為我們的臨牀開發計劃提供臨牀試驗材料，併為EVOMELA提供商業藥物產品。作為一種進入中國的進口產品，我們預計未來EVOMELA的供應將繼續由我們的合作伙伴Acrotech及其合同製造商滿足。

於2019年3月7日，本公司與華潤國康藥業有限公司(“華潤國康”)訂立為期三年的獨家分銷協議，委任華潤國康為其獨家分銷商，在中華人民共和國境內(不包括香港、臺灣及澳門)分銷EVOMELA，並受若干條款及條件規限。該公司的內部營銷和銷售團隊將繼續負責商業活動，例如，包括與主要意見領袖(KOL)、醫生、醫院中心的直接互動以及銷售的產生。

CNCT19(CAR-T CD19)

2019年6月15日，我們與尤文圖斯簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了CNCT19的獨家商業化權利(“原始許可協議”)。*根據協議，CASI同意在尤文圖斯啟動第二階段臨牀試驗時支付7000萬元人民幣的發展里程碑款項，並在商業化後支付銷售特許權使用費。此外，作為交易的一部分，無錫CASI生物製藥(無錫)有限公司的子公司CASI生物製藥(無錫)有限公司向尤文圖斯的首輪A+融資投資8,000萬元人民幣，相當於此類股權融資結束後在完全稀釋的基礎上持有尤文圖斯16.327%的股權。

關於尤文圖斯的B系列融資，公司於2020年9月22日簽訂了一份補充協議(“補充協議”)，對原有的許可協議進行了修訂和補充。根據補充協議，我們同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的一定比例的利潤。這個

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補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。

尤文圖斯繼續負責CNCT19的臨牀開發和監管提交，以及商業化後，尤文圖斯還負責製造和供應CASI未來的CNCT19商業供應。

根據補充協議，尤文塔斯和該公司將共同營銷CNCT19，包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)以及患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)等商業活動，這些商業活動將由聯合指導委員會監督。公司還將償還尤文圖斯的一部分營銷費用，這部分費用是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招募和建立銷售團隊，將CNCT19商業化。

根據補充協議，公司和尤文圖斯將分享總淨利潤的一定比例，CASI將根據年度淨銷售額從CNCT19的商業銷售中獲得高達50%的淨利潤的分級百分比。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤，作為商業銷售淨利潤的百分比。此外，我們將繼續有義務向尤文圖斯支付個位數的特許權使用費，相當於淨銷售額的一定比例，這一比例因地區而異。*作為補充協議中規定的新條款的回報，尤文塔斯向無錫CASI生物製藥(無錫)有限公司發行了額外的股權，CASI生物製藥(無錫)有限公司是CASI無錫的子公司，公司通過該公司持有其投資。

BI-1206(抗FcyRIIB抗體)

於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventt”)訂立獨家許可協議，在中國內地、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。生物發明公司是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。

根據協議條款，BioInent和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤上開發BI-1206，CASI負責在中國和相關市場的商業化。BioInent於2020年11月收到了590萬美元的預付款，並有資格獲得高達8300萬美元的開發和商業里程碑付款，外加BI-1206淨銷售額高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費。他説：

在與BioInvent.com簽訂許可協議的同時，CASI投資630萬美元(5380萬瑞典克朗)購買了BioInvent120萬股新股和1470萬股新認股權證，每份認股權證有權在5年內認購BioInvent0.04股新股，認購價為每股78.50瑞典克朗。

作為進入中國的進口產品，我們預計未來BI-1206的供應將由我們的合作伙伴BioInventt及其合同製造商滿足。對於中國當地的發展，我們預計我們的臨牀材料和商業庫存將由一家或多家合同製造商供應。

CB-5339 (VCP/p97抑制劑)

2021年3月，該公司與Cleave治療公司簽訂了獨家許可，在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的新型VCP/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一傢俬營生物製藥公司，專注於VCP/p97，將其作為蛋白質穩態和細胞應激途徑的新靶點，用於癌症的治療。

CB-5339正由Cleave在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估，而美國國家癌症研究所(NCI)正在贊助和評估CB-5339在實體瘤和淋巴瘤患者的第一階段臨牀試驗中。根據協議條款，CASI負責在中國及相關市場的開發和商業化。Cleave收到了550萬美元的預付款，並有資格獲得最高7400萬美元的開發和商業里程碑付款，外加CB-5339淨銷售額高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費。*在達成許可協議的同時，CASI通過可轉換票據向Cleave投資了550萬美元。

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目錄

作為中國的進口產品，我們預計未來CB-5339的供應將由我們的合作伙伴Cleave及其合同製造商滿足。對於中國當地的發展，我們預計我們的臨牀材料和商業庫存將由一家或多家合同製造商供應。

CID-103(抗CD38單克隆抗體)

2019年4月，該公司與黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽訂了一項許可協議，CID-103是一種研究用抗CD38單克隆抗體(Mab)(前身為TSK011010)，它擁有CID-103的全球獨家使用權。Black Belt收到了500萬歐元的預付款，並有資格獲得額外的里程碑付款，外加CID-103淨銷售額的分級特許權使用費。與許可協議一起，CASI向一家新成立的黑帶剝離公司投資了200萬歐元。

CID-103第一階段研究計劃於2021年3月在歐盟開始。我們希望與我們的第三方合同研究機構(“CRO”)合作監控和管理臨牀項目的數據，並期望我們的臨牀材料和商業庫存將由我們目前正在洽談的一個或多個合同製造商提供。

奧曲肽(長效注射劑)

於2019年10月，本公司與PharmaThen Global BV(“PharmaThen”)訂立獨家經銷許可協議，據此，吾等獲得奧曲肽Lai在中國的獨家經銷權。根據協議，PharmaThen負責製造和向CASI提供臨牀試驗材料和商業藥物產品。協議條款包括公司在2019年支付的100萬歐元的預付款，以及高達200萬歐元的額外里程碑付款。在截至2020年12月31日的一年中，實現了與PharmaThen在英國批准奧曲肽有關的里程碑，這引發了向PharmaThen支付100萬歐元，以及與在中國向NMPA提交的第一份申請有關，引發了向PharmaThen支付50萬歐元。

硫代替巴

於2019年8月，本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)訂立獨家許可及分銷協議，據此，吾等取得Thiotepa在中國的獨家經銷權。根據協議，Riemser將負責製造和向CASI提供臨牀試驗材料和商業藥物產品，以及Thiotepa在中國的註冊、產品推出和商業化所需的臨牀試驗成本(如果有)。

知識產權

我們通常在美國、加拿大、中國和其他關鍵市場為我們的技術和候選產品尋求專利保護。生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。我們的成功在一定程度上將取決於我們能否：(I)獲得專利來保護我們自己的產品；(Ii)獲得使用第三方技術的許可證，這些技術可能受到專利的保護；(Iii)保護我們的商業祕密和專有技術；以及(Iv)在不侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營。

關於我們的商業藥物EVOMELA從我們的合作伙伴那裏獲得了大中華區的授權，我們已經獲得了知識產權的獨家許可，使我們能夠在中國開發並繼續商業化。

關於CNCT19，我們已經從我們的合作伙伴尤文圖斯那裏獲得了獨家知識產權許可，使我們能夠在中國和世界其他地方共同商業化CNCT19。尤文圖斯負責起訴和維護獲得許可的知識產權。

關於BI-1206，我們已經從我們的合作伙伴BioInvent處獲得了知識產權和專有技術的獨家許可，使我們能夠在我們的大中華區商業市場開發和商業化BI-1206。BioInvent.com負責起訴和維護獲得許可的BioInventt知識產權。

關於CB-5339，我們已經從我們的合作伙伴Cleave那裏獲得了知識產權和專有技術的獨家許可，使我們能夠在我們的大中華區商業市場開發和商業化CB-5339。CLEVE負責起訴和維護許可的CLEVE知識產權。關於我們獲得許可的抗CD38抗體候選CID-103，我們已經獲得了有關CID-103和其他抗CD38抗體的全球獨家專利許可，涵蓋了針對抗體本身和使用抗體的治療方法的全球50項待定申請。從那以後我們就提交了

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其他申請，目前有55項申請待決，包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本、韓國、新西蘭、新加坡和香港。我們打算進一步擴大我們的專利組合，並在提交更多申請的階段。假設所有年金都已支付，並且不考慮可能獲得的任何監管批准期限的延長，這些待決申請中最早授予的任何專利的專利期將於2038年6月到期。

關於我們的候選藥物奧曲肽Lai和Thiotepa，我們已經獲得了知識產權和/或技術的獨家許可，使我們能夠在中國市場開發候選藥物並將其商業化。

該公司擁有與我們不再投入資源的專有極光激酶抑制劑相關的某些知識產權。我們對這項資產的知識產權仍可用於業務發展合作。

我們正在處理CASI和CASI製藥的商標申請。

我們定期審查和評估我們的投資組合，以確保保護，並使我們的知識產權戰略與我們的整體業務戰略保持一致。

政府監管

美國食品和藥物管理局(FDA)

我們在美國、中國和其他國家的治療藥物的研究、開發、測試、製造、標籤、銷售、營銷、廣告和分銷都受到聯邦、州、地方和外國政府當局的廣泛監管。

在美國，FDA監管藥品和生物製品的開發和商業化。藥品受聯邦食品、藥物和化粧品法(FFDCA)的監管，生物製品除了受FFDCA的某些條款監管外，還受公共衞生服務法(PHSA)的監管。我們相信，FDA將把我們或我們的合作者目前正在開發的產品作為藥物或生物製品進行管理。FFDCA和PHSA以及相應的法規對生物製品和藥物的檢測、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、廣告和其他宣傳活動進行管理，視具體情況而定。

國會不時會起草、提交和通過立法，這些立法可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈或實施進一步的立法或FDA法規或政策變化，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

準備藥物和生物候選藥物以供監管部門批准是一個既昂貴又耗時的過程。一般來説，開發人員首先必須根據FDA的適用要求(包括良好的實驗室操作規範)在實驗室和動物模型系統中進行臨牀前研究，以獲得有關試劑有效性的初步信息，並確定任何安全問題。這些研究的結果，連同生產信息和分析數據，以及擬議的臨牀研究的方案和詳細説明，作為藥物或生物的研究新藥申請(IND)的一部分提交給FDA，該申請必須在研究藥物的人類臨牀試驗開始之前生效。IND申請將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對IND申請中概述的臨牀試驗的實施等問題提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND申請贊助商和FDA必須解決FDA任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。我們不能確定提交IND申請會導致FDA允許臨牀試驗開始。

然後，我們或我們的合作者必須根據適用的IND法規、良好臨牀實踐(“GCP”)和其他臨牀試驗相關法規進行充分且控制良好的臨牀試驗，以確定每個建議適應症的候選方案的安全性和有效性。我們或我們的合作者將被要求選擇合格的調查員(通常是醫療機構的醫生)來監督產品的管理、測試或以其他方式評估患者結果，並收集和維護患者數據；監督調查以確保其按照適用的要求進行，包括並遵守適用的報告和記錄保存要求。臨牀試驗中受試者的研究方案和知情同意信息也必須在試驗開始前獲得進行試驗的每個機構的機構審查委員會(IRB)的批准，以及

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目錄

每個IRB都必須監督這項研究，直到研究完成。研究對象在參加臨牀試驗前必須提供知情同意書並簽署知情同意書。

藥物或生物製品的臨牀試驗通常分三個階段進行，儘管這三個階段可能會重疊或合併。第一階段試驗通常包括將研究候選藥物初步引入人體，以評估其短期安全性、劑量耐受性、新陳代謝、藥代動力學和藥理作用，並在可能的情況下獲得其有效性的早期跡象。第二階段試驗通常包括在有限的患者羣體中進行試驗，以評估劑量耐受性和適當的劑量，確定可能的不良反應和安全風險，並初步評估特定靶標適應症的候選藥物的療效。第三階段試驗是擴大的臨牀試驗，有更多的患者，目的是評估藥物的總體效益-風險關係，併為藥物的適當劑量和標籤收集額外的信息。3期臨牀試驗可能需要幾年時間才能完成。詳細説明臨牀研究結果的年度進展報告必須提交給FDA，IND安全報告必須在15個日曆日內提交給FDA和調查人員，包括嚴重和意外的不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物試驗或體外試驗表明對人類受試者有重大風險，或者嚴重可疑不良反應的發生率比方案或研究人員手冊中列出的發生率在臨牀上重要的增加。我們或我們的合作者、FDA或IRB(針對特定研究地點)可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險之下。

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可以在獲得初步上市批准後進行。這些試驗用於在預期的治療適應症下從患者的治療中獲得額外的經驗，通常是為了產生關於在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為產品批准的條件，或者在某些情況下，在批准後。

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准，對於再生醫學療法，再生醫學高級治療指定旨在加快或簡化藥物和生物製品的開發和FDA審查過程(例如，根據批准後試驗的替代終點給予批准)。一般來説，有資格參加一個或多個此類計劃的藥物或生物製品是那些旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品，那些有可能解決這些疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的藥物或生物製品，和/或那些提供比現有治療更有意義的益處的藥物或生物製品。此外，如果贊助商提交了產品營銷申請，該產品旨在治療某些罕見的兒科或熱帶疾病，或用作應對重大威脅的醫療對策，並且符合其他資格標準，則在獲得批准後，該贊助商可獲得優先審查憑證，可用於隨後的申請。即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外，這些計劃不會更改審批標準，也可能最終不會加快開發或審批流程。

如果候選產品的臨牀試驗成功完成，該產品的贊助商可以尋求FDA的上市批准。如果該產品被歸類為新藥，申請人必須提交新藥申請(NDA)。對於生物製品，申請人必須提交生物製品許可證申請(BLA)。在每種情況下，FDA都必須批准申請，才能將產品推向商業市場。NDA和BLAS必須包括有關該產品的化學、製造、控制和建議的標籤以及臨牀前研究和臨牀試驗結果的詳細信息。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足以確定藥物的安全性和有效性，以及生物的安全性、純度和效力，使FDA滿意。提交保密協議或BLA時必須支付使用費(除非申請免費)，以支持機構審查的費用，目前這一費用近300萬美元。FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施，除非製造、生產和測試設施符合當前的良好製造規範(CGMP)規定，否則不會批准該產品。此外，FDA還可能檢查為NDA或BLA以及作為臨牀試驗贊助商的我們或我們的合作者生成數據的臨牀試驗站點。

測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受提交的申請，也不能保證任何批准是否會及時獲得(如果有的話)。根據FDA根據處方藥使用費法案達成的目標和政策，FDA有10個月的時間從60天的提交日期起10個月內完成對標準申請的初步審查，並對申請人做出迴應。然而，FDA審查和批准NDA和BLAS所需的時間是可變的，在很大程度上超出了我們的控制。儘管提交了相關數據，FDA可能最終決定NDA或BLA不符合其監管標準，並拒絕批准。在這種情況下，FDA將發佈一封完整的回覆信，描述FDA在申請中發現的所有缺陷，這些缺陷必須在批准之前得到令人滿意的解決。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗，和/或

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與臨牀試驗、臨牀前研究或生產有關的其他重要、昂貴和耗時的要求。此外，即使提交了這樣的附加信息，FDA也可能最終決定該申請不符合批准標準。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會，通常是一個臨牀醫生小組，進行審查、評估，並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但該機構歷史上傾向於遵循這樣的建議。此外，FDA可能會以進行特定的上市後研究以進一步評估安全性和有效性為條件，或以風險評估和緩解戰略(REMS)為條件，其中可能包括對藥品的分銷、處方、分發和使用進行特殊標籤和控制(稱為確保安全使用的要素)。在獲得批准後，上市產品將受到與cGMP、不良事件報告、促銷和廣告以及其他事項相關的持續監管要求和審查。FDA對投放市場的產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息進行了嚴格的監管。產品只能根據批准的適應症和符合批准的標籤的規定進行促銷。如果發現以前未知的問題或未能遵守適用的法規要求，可能會導致對產品的營銷進行限制、強制更改標籤或將產品從市場上撤回，以及可能受到民事或刑事制裁。

藥品和生物製品在獲得批准後可能有資格獲得一定的監管排他性。例如，構成新化學實體(即先前未在另一NDA中獲得批准的活性部分)的藥物有權享有五年的排他性，在此期間FDA不得接受ANDA或505(B)(2)NDA提交引用該化學實體的申請，除非作出了“第四款認證”，在這種情況下，FDA可在新化學實體獲得初步批准四年後接受此類申請。此外，如果申請(包括補充劑)包含申請人進行的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)的結果，並對FDA批准以前批准的藥物產品的新版本或使用條件(如新的適應症、給藥機制、劑型、強度或其他使用條件)至關重要，則可授予三年的排他性申請(包括補充劑)。參考生物製品被授予12年的數據獨佔權，從該產品首次獲得許可之日起算，FDA將不會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起4年。此外，如果一種藥物或生物藥物用於治療一種罕見的疾病或病症，它可能會被指定為孤兒藥物。在美國，這種疾病或病症通常影響不到200,000人，或超過200人。, 在美國有5000人，而對於這些人來説，沒有合理的期望可以從產品在美國的銷售中收回在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的產品的成本。如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨佔，這限制FDA批准任何其他申請，在自批准之日起的七年內銷售同一適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全的方式顯示出對孤兒獨家產品的臨牀優勢，通過對患者護理做出重大貢獻，或者在無法保證藥物供應的情況下。

FDA可能會通過簡化的途徑批准仿製藥和生物製品。仿製藥可以在ANDA批准後上市，ANDA包含的信息表明，建議的產品在活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、質量、性能特徵和預期用途等方面與先前批准的藥物相同。批准通常是由生物等效性研究的數據支持的，而不是完整的臨牀前和臨牀研究。與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品有資格獲得簡化的批准途徑。儘管生物相似或可互換產品的許可通常不需要參考產品所需的特定於產品的臨牀前和臨牀數據的全部，但FDA在證明生物相似性和互換性所需的科學證據的種類和數量上有相當大的自由裁量權。根據2020年“進一步綜合撥款法”題為“仿製藥和生物製品延期訴訟”的第610條，仿製藥和生物相似產品開發商可以起訴品牌製造商或仿製藥或生物相似產品製造商，以獲得批准開發商仿製藥或生物相似產品所需的足夠數量的參考產品。如果仿製藥或生物類似藥物開發商在訴訟中勝訴，被告製造商將被要求按商業合理的市場條款提供足夠數量的產品，並在某些情況下可能被要求支付開發商的合理律師費和費用以及經濟賠償。雖然旨在促進低成本仿製藥和生物相似產品的及時進入, 我們目前還不能確定這一新的私人訴權可能對仿製藥和生物相似產品的開發和批准產生什麼影響。

1992年的“仿製藥執法法”規定了對與開發或提交申請有關的不當行為的處罰。一般來説，FDA有權暫時或永久禁止公司和個人向FDA提交或協助提交申請，並在某些情況下暫時拒絕批准和暫停藥品上市申請。FDA的禁制權也已擴大到適用於某些與進口相關的違法行為。除禁止銷售外，fda還有許多強制執行和紀律處分的權力，包括在某些情況下撤回對申請的批准或批准申請，暫停在美國批准或開發的所有藥物的分銷。

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與某些不法行為有關，以及各種民事和刑事處罰。FDA還可以撤銷產品批准或採取其他糾正措施，其中包括不符合正在進行的監管要求，或者如果產品上市後出現安全性或有效性問題。

參與生產和分銷批准產品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP和其他法律。CGMP要求適用於生產過程的所有階段，包括產品的生產、加工、滅菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。製造商必須建立經過驗證的體系，以確保產品符合規格和法規要求，並在發佈之前對每個產品批次或批次進行測試。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀批量。未來的FDA和州檢查可能會發現我們合同製造商工廠的合規性問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者可能需要大量資源才能糾正。

醫療保健法規

聯邦和州醫療法律，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，也適用於我們的業務。如果我們不遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到不利影響。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：聯邦反回扣法規，其中禁止直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或推薦購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務；以及聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提出索賠。此外，我們必須遵守與上述每一項聯邦法律等效的州法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於無論付款人是否為聯邦醫療保健計劃，而且其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作進一步複雜化。

許多聯邦和州法律，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着個人信息的收集、使用和披露。其他國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。此外，根據經健康信息技術和臨牀健康法案(HIPAA)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，HIPAA)，預計將開出我們的產品並從其處獲得患者健康信息的大多數醫療保健提供者，都受到隱私和安全要求的約束。雖然我們不直接受到HIPAA的約束，但如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA涵蓋的實體(包括醫療保健提供者)獲取和/或披露可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。隱私和數據保護的立法和監管環境繼續發展，隱私和數據保護問題受到越來越多的關注，可能會影響我們的業務，包括大多數州最近頒佈的要求安全違規通知的法律。這些法律可能會給我們造成責任或增加我們做生意的成本。

此外，經醫療保健教育協調法案(PPACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)在聯邦公開支付計劃(Open Payments Program)下創建了一項聯邦要求，要求某些製造商跟蹤並每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告上一日曆年度向醫生和教學醫院提供的某些付款和其他價值轉移。此外，越來越多的州法律要求製造商向州報告定價和營銷信息。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。此外，鑑於這些法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。

對於某些政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)在美國覆蓋的上市產品，我們有各種義務，包括政府價格報告和回扣要求，這些要求通常要求產品向醫療補助和某些購買者(包括根據340B藥品折扣計劃購買的“覆蓋實體”)提供大幅回扣/折扣。我們還被要求向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供此類產品的折扣，根據該時間表，還應適用其他法律和要求。這些計劃要求提交定價數據，並根據複雜的法定公式計算折扣和回扣，以及簽訂受聯邦採購條例管轄的政府採購合同，而指導此類計算的指南並不總是

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安全。遵守這些要求可能需要在人員、系統和資源上進行大量投資，但如果不能正確計算價格，或提供所需的折扣或回扣，我們可能會受到重大處罰。

國家醫療產品監督管理局(NMPA，原中國食品藥品監督管理局)

在中國，國家藥品監督管理局是國家市場監管總局(SAMR)下屬的機構，負責監測和監督藥品、醫療器械和設備以及化粧品的管理。我們還接受中國醫療產品管理局和市場監管管理局的不同級別的監管。對於臨牀階段的候選產品，我們在中國的開發活動有兩個目的：(1)獲得臨牀數據，以支持我們受FDA監管的全球試驗，就像我們的專利ENMD 2076一樣；(2)獲得臨牀數據，以支持在NMPA的本地註冊。對於我們獲得大中華區權利許可的後期候選產品，如已經推出的EVOMELA、ZEVALIN和MARQIBO，我們在中國的開發活動是通過進行進口藥品註冊來獲得NMPA的上市批准。上一次修訂於2019年8月26日並於2019年12月1日生效的《中華人民共和國藥品管理法》為中國藥品生產和銷售管理提供了基本法律框架，涵蓋了中國藥品的製造、分銷、包裝、定價和廣告。

我們還受適用於一般藥品製造商和分銷商的其他中國法律法規的約束。

銷售授權書持有者制度.

根據修訂後的“中華人民共和國藥品管理法”，原在我國部分試點地區實行的上市許可持有人制度，現已在全國範圍內實施。公司和研發機構在獲得藥品審批後，可以成為藥品上市授權持有人。藥品上市授權人根據修訂後的法律，對其產品的整個生命週期負責，包括非臨牀研究、臨牀試驗、生產和分銷、上市後研究以及藥品不良反應的監測、報告和處理。

上市許可持有人可以委託合同生產企業生產，但合同生產企業必須是有許可證的藥品生產企業，並可以聘請具有有效藥品經營許可證的藥品經營企業銷售其產品。藥品上市許可持有人收到國家藥品監督管理局的上市許可後，可以轉讓其藥品上市許可，受讓人應當具備質量管理能力、風險防控能力和責任補償能力，確保藥品的安全、有效和質量可控，履行藥品上市許可持有人的義務。

產品製造

註冊當地生產的藥品，藥品需要通過自有設施或代工生產機構在中國境內生產。用於臨牀試驗的研究藥物必須按照NMPA良好生產規範(GMP)指南生產。國內藥品和活性藥物原料藥生產企業必須取得藥品生產許可證，方可在中國境內生產藥品和原料藥銷售。根據新修訂的“中華人民共和國藥品管理法”，GMP認證已被取消，但取消後，藥品生產企業仍需嚴格執行GMP要求。GMP要求包括機構和員工資格、生產場所和設施、設備、原材料、衞生條件、生產管理、質量控制、產品分配、記錄的保存以及處理客户投訴和不良反應報告的方式。藥品生產許可證有效期為五年，必須在有效期前至少六個月續簽。

此外，藥品生產企業在開業前，還必須取得當地市場監管部門的營業執照。

臨牀前研究和臨牀試驗.

對於研究性新藥申請，歷來需要NMPA下屬的藥物評價中心(CDE)頒發的臨牀試驗批准才能進行臨牀試驗。然而，自2018年7月24日起，NMPA宣佈對臨牀試驗審批採取負面通知制度。特別是，如果申請人在60天內沒有收到負面評論，

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CDE接受臨牀試驗申請後，申請人可以根據提交的方案立即進行臨牀試驗，而無需等待獲得明確的臨牀試驗批准。另一方面，化學仿製藥只需在NMPA備案後進行生物等效性研究。為了申請臨牀試驗申請批准，以支持在中國的本地註冊，製藥公司需要進行一系列臨牀前研究，包括藥物的化學、藥理學、毒理學和藥代動力學研究。這項臨牀前研究應遵循NMPA發佈的相關監管指南進行。特別是，安全評價研究必須符合中國的實驗室良好操作規範。

在完成臨牀前研究並獲得NMPA的臨牀試驗許可後，臨牀試驗通常分三個順序進行，可以重疊或合併，稱為一期、二期和三期臨牀試驗，四期臨牀試驗可以在上市後監督階段進行，以符合中國的良好臨牀實踐(GCP)：

階段1-臨牀藥理學和人體安全性評價研究的初步試驗。主要目的是觀察人體對新藥的藥代動力學和耐受性水平，為確定合適的給藥方法提供依據。

第二階段對其治療效果進行了初步探討。目的是以藥物的目標適應症為指標，初步評價藥物對患者的療效和安全性，為第三階段的設計和劑量試驗提供依據。本階段研究的劑量和方法一般採用雙盲隨機方法，樣本量有限。

階段3-確認治療效果。其目的是進一步驗證藥物在目標適應症內對患者的有效性和安全性，評估其益處和風險，最終提供足夠的實驗證明的證據來支持藥物的註冊申請。一般情況下，試驗應採用樣本容量充足的雙盲隨機方法。

第4階段對批准後的治療效果和不良反應進行評估。目的是通過進行新藥的上市後研究，評估該藥物廣泛使用時的療效和不良反應，評估該藥物在普通人羣或特定羣體中使用時的整體效益-風險關係，以及調整給藥劑量等。

2020年4月，NMPA和國家衞生委員會(NHC)發佈了修訂後的GCP，並於2020年7月1日起生效。修訂後的GCP與ICH-GCP協調一致。與以前的GCP相比，修訂後的GCP對中國臨牀試驗的設計和進行提出了全面和實質性的要求。特別是，修訂後的GCP加強了對研究對象的保護，並加強了對在臨牀試驗中收集的生物樣本的控制。

收集和利用患者的生物標本和衍生數據.

在臨牀試驗中收集和使用患者生物樣品的外商投資贊助商，必須向科技部下屬的中國人類遺傳資源管理辦公室(HGRAO)或MOST提交申請。2017年，科技部發布了《關於優化人類遺傳資源行政審批的通知》，簡化了人類遺傳資源在中國境內商業化收集和使用的審批。2019年6月，中華人民共和國國務院發佈了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(自2019年7月1日起施行)，正式規定了中外實體開展研究合作的審批要求。

根據這項新的HGR規例，為在臨牀研究地點使用中國病人的生物檢驗品進行臨牀試驗設立了新的通知制度(與原來的預先批准方式相反)，而不涉及將此類標本出口到中國以外的地方。在進行此類臨牀試驗之前，必須向HGRAO提交通知文件，其中必須具體説明生物檢疫劑的類型、數量和用途。在國際基礎研究合作中收集和使用中國患者的生物標本仍需得到HGRAO的批准。向HGRAO提交的通知也適用於外國實體獲取臨牀研究數據。

2020年10月，全國人大常委會頒佈了《中華人民共和國生物安全法》，自2021年4月15日起施行。《中華人民共和國生物安全法》是《生物安全條例》的上位法律，它重申了《中華人民共和國生物安全法》規定的監管要求。

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HGR條例“，同時可能大幅提高對外國實體被指控收集、保存或出口中國人類遺傳資源的行政罰款。

進口藥品註冊或多區域臨牀試驗.

NMPA規定，作為全球藥物開發計劃的一部分，外國藥物開發商可以在中國對一種新藥進行進口藥物註冊或多地區臨牀試驗。國際多中心臨牀試驗(IMCCT)申請需要向NMPA提交，並且在進行試驗之前需要獲得批准。

2017年10月，國家藥品監督管理局發佈了《關於調整進口藥品註冊管理事項的決定》，其中包括以下要點：

國家藥品監督管理局關於IMCCT和進口新藥申請的決定，簡化和加快了進口新藥申請。

為了在中國申請IMCCT，生物製藥公司需要提交一份全面的調查新藥申請包，提交給外國監管機構，在我們的案例中是FDA，格式符合NMPA指南。

在獲得NMPA的IMCCT批准後，臨牀試驗應同時遵循FDA/ICH和NMPA良好臨牀實踐指南。

IMCCT得出的數據可用於NMPA的營銷授權申請。申請人在使用IMCCT數據支持在華上市授權申請時，應按照ICH-CTD(國際協調會議-通用技術文件)的內容和格式要求，提交完整的全球臨牀試驗報告、統計分析報告和數據庫，以及相關支持數據；同時還應同時進行分組研究成果彙總和對比分析。

營銷授權應用程序

在完成前3個階段的臨牀試驗，證明藥物在其靶向適應症中的安全性和有效性後，營銷授權申請書需要填寫NMPA，其中包括化學、製造和對照研究數據、臨牀前研究和臨牀試驗報告，以便註冊新藥。對於進口藥品，新藥註冊申請也稱為進口藥品許可證申請。

一旦獲得營銷授權，該產品就可以在中國全國範圍內銷售。

通用質量一致性評價

NMPA自2013年以來啟動了仿製藥質量一致性評估(GQCE)，要求國產仿製藥符合原創產品的質量標準和治療效果。2016年，中國

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目錄

監管部門宣佈，進口仿製藥在中國也必須通過GQCE。GQCE一般要求仿製藥製造商進行仿製藥與合格參比藥物(通常是原創藥物)的生物等效性研究(或溶出度測試)，以確定與原創產品的等效性。如果沒有合格的參照藥，仿製藥製造商必須進行臨牀療效試驗。

第一波GQCE集中在289個列入中國基本藥物目錄的化學藥物口服制劑。如果這些仿製藥的製造商未能在2018年底(或如果需要臨牀療效試驗，則在2021年底之前)完成GQCE，NMPA將拒絕續簽這些仿製藥的上市授權。如果製造商能夠證明仿製藥是短缺和臨牀必需的產品，他們可以申請延長最長5年，才能通過GQCE。一旦一個仿製藥製造商成功通過GQCE，所有其他生產相同仿製藥的製造商必須在第一次成功通過GQCE後的三年內完成GQCE。否則，NMPA將不會續簽其各自的營銷授權。

GQCE的推出大大提高了仿製藥製造商的准入門檻。通過GQCE的仿製藥將在公立醫院招標的首選名單上，並將有權獲得更優惠的報銷狀態。公立醫院只能從通過GQCE的前三家仿製藥製造商那裏採購。

定價

政府主要通過建立價格談判、統一採購機制、修訂醫保報銷標準等方式調控藥品(麻醉藥品和第一類精神藥品除外)價格。自2016年以來，中國政府已經啟動了與專利藥品、獨家供應藥品和腫瘤學藥品製造商的幾輪價格談判。降價幅度平均在50%以上。一旦政府與藥品製造商就供應價格達成一致，這些藥品將自動列入國家報銷藥品清單(NRDL)，並有資格在公立醫院購買。

償還

中國是一個單一付款人市場，政府提供的醫療保健近乎全民。超過95%的人口獲得了不同程度的報銷醫療保險。商業保險是可以獲得的，但被採用的程度很低，而且被視為政府報銷之外的補充。要獲得政府對藥品的報銷，政府必須同意以協商價格(有時比現行市場價格有很大折扣)將其添加到NRDL或省級報銷藥品清單中。在此之前，市場是自付的，患者將承擔公司確定的100%的投放價格。我們認為，鑑於中國個人收入水平的上升，中國的自費市場正在擴大。2020年12月，國家醫療保障局(NHSA)和中華人民共和國人力資源和社會保障部發布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(簡稱2020 NRDL)，119種新藥被納入2020 NRDL。之前對NRDL的更新分別發生在2019年、2017年和2009年。此外，2018年、2019年、2020年還進行了NRDL價格談判。2020年，納入2020 NRDL的119種新藥平均降價幅度為50.64%。進入NRDL取決於許多因素，包括市場經驗、患者採用規模、醫生認可、成本效益和預算影響。省級政府有一定的自由裁量權，可以將NRDL中沒有列出的額外藥品添加到省級報銷藥品清單中。

納入NRDL的藥品分為兩類，A類和B類。購買NRDL中的藥品的患者有權獲得全部金額或一定比例的購買價格的報銷。B類藥品的報銷比例在中國各地區有所不同。

醫院掛牌

目前，公立醫院佔中國藥品市場的90%以上。一種新藥要在政府醫院開出，便須列入醫院處方冊內。進入處方集的過程通常被稱為“醫院掛牌”，通常需要很長的籌備時間。這些決定是在醫院的基礎上做出的，時間從每六個月到每五年不等。一些醫院也有臨時上市程序，可以加快計時。民營醫院和非醫院藥店在中國藥品市場的佔有率不到10%，不需要處方流程就可以銷售藥品。

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目錄

集中採購和招標

省、市級政府機構將建立省級藥品採購機構，對政府醫院採購列入省或地方藥品採購目錄的藥品實行強制性集體招標程序。省級或地方藥品採購目錄由省級藥品採購機構根據國家基本藥物目錄、NRDL、地方醫院處方集等確定。新藥已納入政府醫院處方、NRDL或省級報銷藥品目錄的，有關醫院必須參與該新藥採購的集體招標過程。集中招標原則上每年在國內有關省市進行一次。在集體招標過程中，省藥品採購機構將成立一個由公認的醫藥專家組成的委員會。委員會會評估各參與的藥物製造商提交的標書，考慮因素包括藥物產品的質素和價格，以及製造商的服務和聲譽。只有在集體招標過程中被選中的藥品才能由參與醫院採購。

“4+7”批量藥品採購招標。2018年6月，國務院決定啟動新一輪藥品定價和採購改革。這項改革政策旨在降低患者的藥品成本，降低企業的交易成本，規範醫院的用藥，完善藥品集中採購和定價制度。這項改革主要由NHSA實施。NHC通過引入鼓勵購買和開出所選藥物的政策來支持這項改革。國家藥品監督管理局負責招標藥品的質量保證。

改革下的全國藥品集中帶量採購招標試點於2018年11月啟動。所選藥品必須在質量和效果上通過GQCE。

集中批量採購面向所有經批准的中國政府採購清單上的藥品生產企業。到目前為止，NHSA組織了四輪批量採購和招標。2021年2月3日，第四輪帶量採購招標結果公佈。所列45種產品全部成功獲得與集團採購組織簽訂供貨協議的資格，平均降價幅度為52%。

競爭

製藥、生物技術和生物製藥行業的競爭非常激烈，主要基於科學技術因素、技術和產品的專利和其他保護的可獲得性、獲得政府批准進行測試、製造和營銷所需的能力和時間長度，以及及時將產品商業化的能力。此外，生物製藥行業的特點是技術發展迅速，這可能導致我們開發的任何產品在技術上過時。

我們與許多專業生物製藥公司以及越來越多的大型製藥公司競爭，這些公司正在將生物技術應用到他們的業務中。尋求開發用於治療腫瘤學中未得到滿足的需求的產品和療法的公司數量可能會增加。許多生物製藥公司都將開發努力集中在人類治療領域，包括腫瘤學和炎症領域，許多主要製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或者與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司，以及學術機構、政府機構和私人研究機構，也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。

生物製藥行業已經經歷並預計將繼續經歷快速而重大的技術變革。隨着每個領域的技術進步取得進展並變得更加廣為人知，整合和競爭預計將會加劇。為了有效地競爭，我們將被要求不斷擴大我們的科學專長和技術，發現和留住人才，並尋求科學上可行和商業上可行的機會。

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我們的競爭將在一定程度上取決於潛在的跡象，我們的候選產品可能會被開發出來，並最終得到監管機構的批准。我們開發新產品、完成臨牀試驗、獲得監管批准以及完成藥品上市的其他要求的相對速度，是獲得競爭優勢的關鍵因素。我們可能會依賴第三方將我們的產品商業化，因此，這些產品的成功在很大程度上將取決於這些第三方在這些市場上的努力和競爭能力。任何協作的成功在一定程度上將取決於我們的協作合作伙伴自身的競爭、營銷和戰略考慮，包括我們的協作合作伙伴和我們的競爭對手正在開發和營銷的替代產品的相對優勢。

我們許多現有或潛在的競爭對手比我們擁有更多的財政、技術和人力資源，他們可能更有能力開發、製造和銷售產品。此外，這些競爭對手中的許多人在臨牀前試驗和人體臨牀試驗以及在獲得監管批准方面擁有豐富的經驗。有競爭力的產品的存在，包括我們不知道的產品或治療方法，或者未來可能開發的產品或治療方法，可能會對我們可能開發的產品的適銷性產生不利影響。我們競爭對手的藥物可能比我們可能商業化的任何藥物更有效，可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力，然後我們才能收回開發候選產品的費用。

僱員

我們的員工隊伍目前有144名員工，其中144名是全職員工，其中大部分在中國。我們的某些活動，如製造和臨牀試驗操作，目前都是外包的。除了聘請兼職或臨時顧問外，我們還可以根據需要增聘人員。我們的員工都沒有工會代表，我們相信我們與員工的關係是令人滿意的。

公司總部

我們於1991年根據特拉華州的法律註冊成立。2012年，在新的領導層的領導下，我們重新調整了臨牀和監管戰略，以利用中國的資源，並於2014年實施了更名為“CASI PharmPharmticals，Inc.”。我們的辦公室位於馬裏蘭州羅克維爾，郵編：20850,20000Suite，醫療中心大道9620號，我們的電話號碼是(240)8642600.我們的全資子公司，CASI中國，總部設在中國北京，CASI無錫，總部設在中國無錫。我們在中國的所有商業、監管和相關業務基本上都是通過CASI中國進行的，我們在無錫的業務也是通過CASI無錫進行的。CASI中國總部位於中國北京市朝陽區建國路81號中央辦公樓1號1701-1702，郵編100025。

我們還向相關方租用辦公和實驗室空間，地址為加利福尼亞州94080，南舊金山埃克爾斯大道425號。*2020年，我們在中國上海租賃了辦公空間，以容納我們在該地區不斷增長的員工。我們在上海的地址是中國上海市虹口區四川北路盛邦國際2904號。

管理決策主要是在CASI中國做出的，我們的高管團隊在那裏花費了大量時間。

中國業務

2012年8月，我們在中國成立了全資子公司，並在北京設立了辦事處。2018年11月，我們會同無錫當地政府在無錫市惠山區成立了無錫中科院，作為中科院研發中心、配送中心和製造設施的控股公司。無錫嘉實工業用地租賃權為7.33公頃。2018年12月，中科院無錫成立了一家名為《中科院無錫生物製藥(無錫)有限公司》的新子公司，作為中國醫藥資產收購或合作的投資平臺。2020年12月，CASI中國在上海設立了新的分支機構，並租用了辦公室。

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我們在中國大約有130家FTE。超過80名員工緻力於商業運營，主要負責EVOMELA的銷售和營銷活動。臨牀和監管團隊有15名FTE，他們負責監督當地的臨牀前和臨牀操作，以及NMPA的監管活動。無錫研發製造中心現階段有12名員工，團隊規模將隨着設施建設的進展而擴大。

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現有信息

通過我們的網站Www.casipharmaceuticals.com，我們在向SEC提交或提交這些報告後，在合理可行的情況下儘快免費提供我們向SEC提交的文件，包括我們的年度委託書、Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告和Form 8-K的當前報告，以及對這些報告的所有修訂。此外，我們的董事會委員會章程和道德準則可在我們的網站上查閲。我們打算在本網站上公佈對章程和道德準則的所有修訂。我們的文件也可以通過證券交易委員會的網站獲得，Http://www.sec.gov。本公司網站所載資料並未以參考方式併入本10-K表格年度報告(“本年度報告”)內，因此不應視為本報告的一部分。

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項目1A。風險因素。

投資我們的證券涉及高度的風險和不確定性。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險，以及我們提交給證券交易委員會的文件中包含或通過引用合併的所有其他信息。我們希望在提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中不時更新這些風險因素。請參考這些後續報告，瞭解與投資我們普通股相關的風險的更多信息。如果這些風險和不確定性真的發生，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌，你可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

與在中國做生意相關的風險

與我們的審計師相關的風險

與我們業務相關的風險

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與我們的知識產權有關的風險

與我們依賴第三方或自然災害相關的風險

與我們普通股相關的風險

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一般風險因素

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與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。

2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎疫情定性為大流行。由於這一事件的演變和高度不確定性，我們目前無法預測新冠肺炎疫情將在多大程度上對我們的業務、業績和財務狀況造成不利影響。影響將取決於許多目前未知的因素。這些問題包括對公眾健康的危害程度、對運營的持續幹擾，以及全球商業和經濟環境對流動性和資本可用性的影響。

正如之前報道的那樣，我們經歷了新冠肺炎導致的運營中斷，包括由於中國政府強制實施的隔離協議(包括強制關閉企業、社會疏遠措施和各種旅行限制)而暫停在中國的運營。儘管我們在中國的業務正開始正常化，但不能保證此類業務會繼續這樣做，也不能保證新冠肺炎或其他重大傳染病不會在中國或其他地方重新爆發。如果發生此類事件，對我們產品的需求可能會下降，中國政府或其他政府可能會施加額外的限制，導致進一步的關閉、進一步的工作限制，以及我們的供應和分銷渠道中斷。

新冠肺炎大流行已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時期的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，從而影響我們繼續將依維奧美拉(注射用美法蘭)或其他藥物在我們現有的產品線中繼續商業化和擴大分銷的能力。我們銷售團隊的效率可能會因為缺少出差和他們與決策者接觸的能力降低而受到負面影響。在2020年第一季度，也就是疫情在中國爆發的高峯期，由於旅行限制以及醫院和醫生優先照顧新冠肺炎感染患者，我們的EVOMELA營銷和銷售活動受到了一些幹擾。在2020年下半年，運營已恢復到預期水平；然而，不能保證不會再次施加限制。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可證的意願產生不利影響，從而阻礙我們在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。

我們目前依靠單一來源供應EVOMELA。由於新冠肺炎的原因，我們的EVOMELA供應鏈出現了中斷。這種幹擾，加上最近EVOMELA製造商的更換，導致我們2020年第二季度的收入下降。2020年第三季度和第四季度的銷售額增長表明，我們已經恢復到預期的銷售額水平。*如果供應商因任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生像新冠肺炎大流行這樣的事件，使交貨不切實際)，我們將被要求與替代供應商談判一項協議，這可能會中斷EVOMELA的進一步生產，導致延誤或增加我們的成本。

臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。我們的合作伙伴，尤文圖斯，由於新冠肺炎的流行，經歷了CNCT19臨牀試驗開始的一些延遲。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎大流行也影響了我們CID103試驗的目標開始時間。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和研究機構政策的變化、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源向“新冠肺炎”努力的優先順序或其他與流感相關的原因，研究程序(尤其是任何可能被認為不必要的程序)、站點啟動、參與者招募和登記、參與者用藥、候選產品的發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、站點檢查和數據分析可能會由於醫院或研究機構政策的變化、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源在“新冠肺炎”努力中的優先順序等原因而暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對衞生監管部門的運作產生潛在影響，這可能導致審查和批准的延遲，包括對我們的候選產品的審查和批准。由此類中斷導致的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

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目錄

自成立以來，我們已經遭受了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

到目前為止，我們主要從事研究和開發活動。在此之前，我們沒有從運營中獲得可觀的收入；然而，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的幾年中，我們的總銷售額分別為1500萬美元和410萬美元

自成立以來，我們每年都會出現虧損。截至2020年12月31日，我們累計赤字5.705億美元。我們預計我們將尋求籌集資金以繼續我們的運營，儘管到目前為止我們已經通過出售我們的股權證券成功地獲得了資金，但我們的融資努力可能無法產生維持我們運營所需的資金。如果我們無法獲得額外的運營資金，我們可能無法按建議繼續運營，需要我們修改業務計劃，削減運營的各個方面，或者停止運營。在任何這種情況下，投資者都可能損失部分或全部投資。

我們預計，在可預見的未來，我們正在進行的臨牀前、臨牀、營銷和公司活動將導致運營虧損。此外，在一定程度上，我們依賴他人來開發我們的產品並將其商業化，我們實現盈利的能力將取決於其他各方的成功。為了支持我們對某些候選產品的研究和開發，我們可能會尋求並依賴政府和其他組織的合作協議作為支持來源。如果合作協議大幅減少，可能會削弱我們繼續研發工作的能力。要想盈利並保持盈利，我們必須成功地將一個或多個具有巨大市場潛力的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，開發商業規模的製造流程，獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的任何當前和未來的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會成功完成任何或所有這些活動，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。

我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性。

我們在納斯達克資本市場的上市取決於是否符合納斯達克資本市場的所有持續上市要求。過去，我們曾收到納斯達克的書面通知，原因是我們未能維持每股不低於1.00美元的最低出價和最低250萬美元的股東權益。儘管我們重新遵守了納斯達克持續的上市標準，但不能保證我們未來會繼續遵守。

如果我們的普通股從納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)退市，我們未來籌集資金的能力可能會受到限制。退市還可能導致我們股東的流動性減少，股價走低。

目前的資本和信貸市場狀況可能會對我們獲得資金的渠道、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。

進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，我們通過在股票市場籌集資金來為我們的運營提供資金。過去幾年這些市場的下滑和不確定性限制了我們籌集足以開展目前業務的新資本，並影響了我們繼續擴大或資助額外發展努力的能力。我們需要大量資金用於我們的候選產品、臨牀試驗和營銷活動的研究和開發。我們無法以優惠的條件進入資本市場，因為我們的股價很低，或者如果我們不能滿足上市要求，我們將從納斯達克資本市場退市，這可能會影響我們如期執行業務計劃的能力。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括我們的臨牀研究組織、第三方製造商以及某些其他重要的供應商和顧問。由於當前動盪和不可預測的全球經濟形勢，我們的第三方承包商和供應商的業績可能會中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的收入來源有限，我們也不確定是否會有額外的資金來滿足我們未來的資本需求和承諾。如果我們不能籌集更多資金，或進入資本市場，我們可能無法完成我們的產品和候選產品的開發和商業化。

除了我們現有的營運資金外，我們還需要大量資金來開發和商業化我們的產品和候選產品，並以其他方式實現我們的業務目標。在那之後的任何一段時間裏，我們都沒有產生足夠的收入。

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我們的啟動資金用於支付我們的開支，並且已經花費並預計將繼續花費大量資金來繼續我們的臨牀開發計劃以及我們的產品和候選產品的商業化。除其他因素外，以下任何一個因素都可能導致我們需要額外資金或導致我們未來的現金需求大幅增加：

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截至2020年12月31日，我們擁有5710萬美元的現金和現金等價物。2021年及以後，我們可能會繼續通過公共或私人融資或合作協議尋求額外資本。我們的業務需要大量現金。我們可能需要為未來業務的增長和發展尋求額外的資本。我們不能保證是否有這些額外的資本，或者如果有的話，我們不能保證是否會以我們可以接受的條件進行。如果我們因為無法以優惠的條件進入資本市場而無法成功獲得足夠的資本，這可能會減少我們的研發努力，並對我們未來的增長、運營業績和財務業績產生實質性的不利影響。我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得任何所需的融資。

如果沒有救濟，由於我們沒有及時向SEC提交定期報告，我們目前沒有資格繼續使用或在上提交簡短的貨架登記聲明。表格S-3，這可能會削弱我們以對我們有利的條款及時或根本不能籌集資金的能力。

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表格S-3允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊發行，該聲明允許發行人通過引用將其過去和未來的文件和報告併入根據修訂後的1934年交易法(以下簡稱交易法)提交的文件和報告。此外，表格S-3允許符合條件的發行人根據修訂後的1933年證券法(以下簡稱證券法)第415條規則進行首次公開發行(IPO)。擱置登記程序與轉發合併信息的能力相結合，使發行人能夠避免發行過程中的延誤和中斷，並使發行人能夠以比根據表格S-3的登記聲明在標準登記發行中籌集資金更快和更有效的方式進入資本市場。由於失去了S-3表格的資格，新註冊轉售證券的能力也可能受到限制。

由於我們未能及時向證券交易委員會提交與通過我們修訂和重述的章程有關的定期報告，如果沒有豁免S-3表格資格要求，我們在2021年10月1日之前沒有資格使用或提交新的S-3表格註冊聲明。如果沒有豁免，我們無法使用或提交新的S-3表格註冊聲明，可能會嚴重削弱我們籌集必要資本來運營我們的業務以及推進我們的臨牀和產品開發計劃的能力。如果我們在無法提交新的S-1表格註冊説明書的時間內尋求通過註冊發售進入資本市場，我們可能需要在發售開始之前公開披露建議發售及其重要條款，我們可能會因為SEC審查S-1表格註冊説明書而延遲發售過程，並且我們可能會招致更高的發售和交易成本以及其他考慮因素。在正式開始發行之前披露公開募股可能會給我們的股價帶來下行壓力。如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求以私募方式進行股權融資交易，這可能會受到納斯達克規則規定的定價、規模和其他限制，或者尋求其他資金來源。此外，在沒有有效的S-3表格初級註冊聲明的情況下，我們將不被允許進行“在市場上發售”。

在沒有豁免Form S-3資格要求的情況下，假設我們繼續及時提交所需的Exchange Act報告，我們最早將在2021年10月1日重新獲得使用Form S-3或提交新的註冊聲明的能力。*然而，在此期間，我們可以根據表格S-1的註冊聲明或以私募方式籌集資金。

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與在中國做生意相關的風險

我們的大部分業務都在中國進行，這使我們面臨着在美國以外運營的相關風險。美國和中國政府國際貿易和經濟政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們在中國有業務和開展業務，我們計劃繼續擴大這些業務。因此，我們在國外經營所面臨的風險包括：不熟悉的外國法律或法規要求或這些法律或要求的意外變化；我們在國外的業務活動所受的其他法律和法規要求，如“反海外腐敗法”；特定國家或地區的政治或經濟條件的變化；外幣兑美元價值的波動；我們有效配置海外資金的能力；這些問題包括：關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和制裁(包括由美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁)和其他貿易壁壘；吸引和留住合格人才的困難；以及商業行為中的文化差異。目前，在貿易政策、條約、政府法規和關税方面，美國與包括中國在內的其他國家之間的未來關係存在重大不確定性。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前政治氣候可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

政府對中國內地貨幣兑換和人民幣支付的控制可能會限制我們有效利用現金餘額的能力，並影響您的投資價值。

截至2020年12月31日，我們的中國子公司的現金及現金等價物為1.587億元人民幣，價值2430萬美元。 在合併的基礎上，這一餘額佔我們全部現金和現金等價物的43%。中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對人民幣匯出中國大陸實施管制。對中國大陸支付的控制可能會限制我們的中國子公司向我們匯款人民幣的能力。如果要將人民幣兑換成包括美元在內的外幣，可能需要得到中國國家外匯管理局(SAFE)和中國人民銀行(PBOC)的批准；如果要將人民幣匯出中國大陸，可能需要獲得外管局和中國人民銀行或其分支機構的批准。具體地説，根據現有的限制，在沒有得到外管局和中國人民銀行事先批准的情況下，我們不能將我們中國子公司的現金餘額用於在中國以外的活動，包括支持我們的許可內努力。此外，由於匯回資金需要事先獲得外管局和中國人民銀行的批准，因此匯回資金可能會被推遲、限制或限制。

中國經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

中國社會和中國經濟繼續發生重大變化。中國政府政治和經濟政策的不利變化可能會對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響，這可能會對我們在中國開展業務的能力產生不利影響。中國政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施有利於中國整體經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們在中國的財務狀況和經營業績可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。隨着中國醫藥行業的成長和發展，中國政府也可能實施措施改變外資在該行業的投資結構。我們無法預測此類政策變化的頻率和範圍，任何此類政策變化都可能對我們的流動性、獲得資金的渠道及其在中國開展業務的能力產生重大不利影響。我們任何不遵守不斷變化的政府法規和政策的行為都可能導致我們喪失在中國開發和商業化我們的候選產品的能力。

中國政府對我們開展商業活動的方式有很大的影響。

中國政府已經並將繼續通過監管和國有制對中國經濟的幾乎每一個領域實施實質性控制。我們在中國運營的能力可能會受到中國法律法規變化的影響，包括與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、財產、醫療保健法規和其他事項有關的法規。我們相信，我們在中國的業務在實質上符合所有適用的法律和法規要求。然而，我們所在司法管轄區的中央政府或地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現有法規的解釋，這將需要我們方面額外的支出和努力，以確保我們遵守這些法規或解釋。

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目錄

因此，政府未來的行動，包括決定不繼續支持最近的經濟改革，迴歸更集中的計劃經濟或在執行經濟政策時的地區或地方差異，可能會對中國或其特定地區的經濟狀況產生重大影響，並可能要求我們剝離當時在中國房地產、子公司或合資企業中持有的任何權益。

有關中國法律制度的不確定性可能會限制我們可以獲得的法律保護，並可能對我們產生實質性的不利影響。

中國的法律制度是以成文法為主的民法制度。與普通法制度不同，先前的法院判決可供參考，但不具約束力。由於中國法律體系繼續快速發展，許多法律、法規和規則的解釋並不總是統一的，這些法律、法規和規則的執行可能存在不確定性，這可能會限制我們可以獲得的法律保護。此外，中國司法系統的決策者在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，這可能會使我們難以執行與我們的業務合作伙伴、客户和供應商簽訂的合同。不同的政府部門可能對某些法律法規有不同的解釋，一個政府部門頒發或授予的許可證可能會在以後被上級政府部門吊銷。駕馭中國法律制度的不明朗和演變，將需要投入大量的資源和時間，而且不能保證我們的合同權利和其他權利最終會得到落實。

我們受到《反海外腐敗法》和中國法律的約束，這些法律禁止為了獲取或保留業務而向外國政府及其官員和政黨支付或提供不正當的報酬。

我們受《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practice Act，簡稱FCPA)和其他法律的約束，這些法律禁止美國個人和發行人為了獲得或保留業務而向外國政府及其官員和政黨支付或提供不正當的付款。我們與第三方有協議，我們的大部分業務都在中國。中國還嚴格禁止賄賂政府官員。我們在中國的活動帶來了我們的員工、顧問、銷售代理、製造商和分銷商未經授權付款或提供付款的風險，儘管他們可能並不總是受我們的控制。儘管我們的政策是實施保障措施來阻止員工的這些行為，但我們現有的保障措施和任何未來的改進措施可能被證明是無效的，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。違反《反海外腐敗法》或中國反腐敗法可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，美國政府可能會要求我們對我們未來可能投資或收購的公司違反《反海外腐敗法》的行為承擔後續責任。

我們受企業所得税法約束，因此我們的全球收入可能需要繳納中國所得税。

根據均於二零零八年一月一日生效的“中國企業所得税法”及其實施規則，根據中國境外司法管轄區法律設立而“事實上的管理機構”設在中國的企業，就税務而言可被視為中國税務居民企業，並可按其全球收入的25%税率繳納中國企業所得税。“事實管理機構”是指對企業的生產經營、人員、會計賬簿、資產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構。國家税務總局於2009年4月22日發佈了《關於根據實際管理機構認定中資境外註冊企業為中華人民共和國税務居民企業的通知》(即第82號通告)。第82號通知規定了確定中國控股離岸註冊企業的“事實上的管理機構”是否設在中國的某些具體標準。雖然第82號通函只適用於由中國企業控制的離岸企業，而不適用於由外國企業或個人控制的離岸企業，但第82號通函規定的確定標準可能反映了國家税務總局對如何應用“事實上的管理機構”測試來確定離岸企業的税務居民身份的一般立場，無論離岸企業是否由中國企業控制。如果我們被視為中國居民企業，我們將按全球收入的25%繳納中國企業所得税。在這種情況下, 由於我們的全球收入根據企業所得税法徵税，我們的盈利能力和現金流可能會大幅下降。雖然我們認為，就中國税務而言，我們在中國以外的任何實體都不應被視為中國居民企業。企業的税務居民身份由中國税務機關決定，“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。

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中國有關中國居民投資離岸公司的規定可能會使我們的中國居民股東、實益所有者或我們的中國子公司承擔責任或受到處罰，限制我們向中國子公司注資的能力，或者限制我們的中國子公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力。

2014年7月4日，國家外匯管理局(簡稱外管局)發佈了《關於境內居民離岸投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》(簡稱外管局第37號通函)，取代了外管局2005年10月21日發佈的俗稱《外管局75號通函》。外匯局第37號通知要求，中國居民直接設立或間接控制境外機構進行境外投融資，必須向當地外匯局分支機構登記，中國居民在境內企業中合法擁有的資產或股權或境外資產或利益，在外匯局第37號通知中被稱為“特殊目的載體”。外管局第37號通函還要求，特殊目的載體發生重大變更時，如中國個人出資增減、股份轉讓或交換、合併、分立或其他重大事件，應修改登記。如果持有特殊目的載體權益的中國股東未能完成規定的外匯局登記，該特殊目的載體的中國子公司可能被禁止向離岸母公司進行利潤分配以及隨後的跨境外匯活動，該特殊目的載體向其中國子公司增資的能力可能受到限制。更有甚者, 如果不遵守上述各種外管局登記要求，根據中國法律，可能會因逃避外匯管制而承擔責任。根據外管局2015年2月13日發佈的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，各地銀行將根據外管局第37號通知審核辦理境外直接投資外匯登記，包括外匯初始登記和修改登記。

根據外管局第37號通函，我們的股東或實益擁有人為中國居民，其在我公司的投資須遵守外管局第37號通函或其他外匯管理規定。我們可能不知道我們所有股東或受益者的身份，他們都是中國居民，我們也不知道他們是否知道安全通函37。我們對我們的股東或實益擁有人沒有控制權，也不能保證我們所有的中國居民股東或實益擁有人都將遵守外管局第37號通函和隨後的實施規則，也不能保證根據外管局37號通函進行的登記和任何修訂將及時完成或完全完成。屬於中國居民的吾等股東或實益擁有人未能根據外管局第37號通告及後續實施細則及時登記或修訂其外匯登記，或屬於中國居民的未來股東或實益擁有人未能遵守外管局第37號通告及後續實施細則規定的登記程序，可能會對該等股東或實益擁有人或吾等中國子公司處以罰款及法律處分。未能註冊或遵守相關要求也可能限制我們向中國子公司提供額外資本的能力，並限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力。由於我們的大部分經營活動發生在中國，我們的戰略重點是中國，任何此類限制都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的中國公民僱員未能遵守中國境外上市公司授予中國公民的員工股票期權相關規定，我們可能會受到外管局或其他中國政府部門的罰款和法律制裁。

2012年2月15日，外管局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃有關問題的通知》(簡稱《外管局第7號通知》)，取代了2007年頒佈的早先規定。根據外管局第7號通知，中國居民個人參加在海外交易所上市的公司的股票激勵計劃，必須在外管局登記，並完成某些其他程序。所有參與計劃的人都需要通過境外上市公司的中國子公司聘請一名中國代理人，負責辦理外匯登記、開户、資金轉賬和匯款等相關事宜。此外，還應指定一名海外代理人為股票激勵計劃參與者處理與股票獎勵和收益轉讓有關的行使或出售事宜。我們相信，我們為中國居民員工提供的股票激勵計劃符合外管局第7號通告的規定；然而，未來任何未能遵守這些或類似規定的行為都可能使我們或我們的中國員工受到外管局或其他政府部門施加的罰款和法律制裁，並可能阻止我們進一步向員工授予股票激勵計劃下的期權。此類事件可能會對我們的業務運營產生不利影響。

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目錄

如果沒有獲得NMPA的監管批准，我們可能無法將我們的藥物或候選藥物在中國商業化。

我們擁有在大中華區開發和商業化EVOMELA的獨家許可證，該產品於2019年8月在中國推出，並擁有一條流水線，其中包括(I)獲得用於治療B-ALL和B-NHL患者的自體CD19 CAR-T研究產品(CNCT19)的全球權利；(Ii)獲得CID-103的全球權利，CID-103是一種正在開發的用於治療多發性骨髓瘤患者的抗CD38單克隆抗體；(Iii)獲得兩種美國食品和藥物的大中華區權利。(Iv)授予中國奧曲肽長效可注射(LAI)微球製劑的權利，該微球製劑指示用於治療與特定神經內分泌癌和肢端肥大症相關的某些症狀，以及(V)獲得一種新的硫替巴製劑，該製劑具有多個適應症，在血液學/腫瘤學中已有長期使用的歷史。我們的商業重點主要是中國；然而，我們的大多數候選藥物仍在中國進行臨牀開發。

由於各種原因，EVOMELA(注射用馬法蘭)在中國的商業成功可能是緩慢的或有限的。

2018年12月3日，我們獲得了NMPA關於EVOMELA在中國進口、營銷和銷售的批准，2019年8月12日，我們宣佈EVOMELA在中國商業化啟動。我們將繼續把我們的時間、資源和精力花在EVOMELA在中國的商業化上；但是，不能保證我們會在中國成功實現EVOMELA的商業化。

報銷和醫院上市可能是我們在中國商業化成功的最關鍵的市場準入因素。國家報銷藥品清單(“NRDL”)沒有定期更新時間表。中國政府最近於2019年8月20日宣佈了最新的NRDL。省級政府有一定的自由裁量權，可以將EVOMELA添加到省級報銷藥品清單中。無論是否列入NRDL，我們都可以申請納入選定省份的省級報銷藥品目錄。在EVOMELA被列入NRDL或大多數省級報銷藥品清單之前，我們的市場將極其有限，因為只有一小部分中國人口能夠通過自費支付EVOMELA。

即使EVOMELA已被列入政府醫院處方、NRDL或省級報銷藥品清單，我們也需要在集體招標過程中中標，才能向國有或國有控股醫院供應藥物。如果我們不能通過我們決定參與的集體招標過程贏得采購合同，對EVOMELA的需求將是有限的，EVOMELA的銷售收入將受到實質性和不利的影響。此外，我們需要確保EVOMELA已迅速添加到醫院的處方中。如果我們不能迅速將EVOMELA添加到醫院的處方中，醫生和患者將無法通過醫院藥房獲得EVOMELA。

中國藥品監管部門的重組可能會推遲我們的產品或候選藥物在中國的審批。

2018年3月17日，中國最高立法機構全國人大批准了一項全面的政府機構重組計劃。這被普遍認為是中國自上世紀70年代末實行“開放”政策以來進行的最全面的政府機構改革。作為新計劃的一部分，中國成立了國家市場監管總局(SAMR)，它合併並承擔了以前由中國食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、認證認可管理局和中國標準化管理局(SAC)承擔的職責。在新計劃中，中國成立了國家市場監管總局(SAMR)，它合併並承擔了以前由中國食品藥品監督管理局(FDA)、國家工商總局(SAIC)、國家質量監督檢驗檢疫總局(AQSIQ)、認證認可管理局(CAC)和中國標準化管理局(SAC)承擔的職責。中央政府已經完成了國家層面的重組，但市縣層面的重組仍在進行中。

新的NMPA向SAMR報告，負責藥品、醫療器械和化粧品的審批，並在省級保持自己的分支機構，將地方一級的審批後執法機構留給合併的SAMR分支機構。

儘管截至2018年，NMPA已經全面發揮作用，但省級和地方兩級的重組將持續到2021年。這種大規模的重組行動可能會導致包括製藥和醫療器械行業在內的各個行業的關鍵決策被推遲。此外，NMPA實施新的改革舉措可能會出現延誤，NMPA的日常運作可能會因為人事調整而中斷。

此外，最近成立的國家醫療保障局(NHSA)是負責管理中國社會保障體系的機構，2018年10月與製藥公司組織了18種腫瘤藥物的價格談判，降價幅度超過50%。經過價格談判，NHSA在NRDL上包括了18種腫瘤學藥物中的17種。在獲得中國監管部門的批准後，我們也可能會被邀請參加與NHSA的價格談判，但我們會

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可能需要大幅降低我們的價格，並與各省醫療保障管理局就報銷比例進行談判。如果我們成功推出EVOMELA的商業銷售，我們從這種銷售中獲得的收入很大程度上預計將由患者自費，這可能會使我們的候選藥物變得不那麼可取。即使NHSA或任何地方同行將EVOMELA列入NRDL或省級報銷藥品清單，這可能會增加對我們候選藥物的需求，我們候選藥物銷售的潛在收入仍可能因為價格下降而減少。

我們開發的任何候選產品的零售價格都可能受到中國政府當局的控制，包括定期下調。

在中國，藥品的價格受到嚴格的監管，無論是在國家層面還是在省級層面都是如此。價格管制可能會將價格降至明顯低於監管較少的市場的水平，或者限制產品的銷售量，這兩種情況都可能對我們藥品在中國的潛在銷售收入產生實質性的不利影響。此外，限價措施的實施過程和時間是不可預測的，這可能會導致我們藥品銷售的潛在收入在不同時期波動。

假冒藥品在醫藥市場的存在可能會損害我們的品牌和聲譽，並對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。

假冒產品，包括假冒藥品，是一個嚴重的問題，特別是在中國。假藥是指以相同或相似的名稱或類似的作用機制或產品類別銷售或用於研究的產品，但未經適當的許可證或批准而銷售。此類產品可能用於未被推薦或批准的適應症或用途，或在安全性或有效性方面沒有數據或數據不足的情況下使用。這些產品轉移了正品的銷售，通常成本較低，質量往往較低(例如，成分或配方不同)，並有可能損害正品的質量和有效性的聲譽。如果非法銷售或用於研究的假藥對消費者造成不良事件或副作用，我們可能與此類事件造成的任何負面宣傳有關。消費者可能會購買與我們的藥品直接競爭的假冒藥品，這可能會對我們的收入、業務和運營結果產生不利影響。此外，假冒產品的使用可能用於非臨牀或臨牀研究，或者可能產生不良副作用或不良事件，這些副作用或不良事件也可能歸因於我們的產品，這可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准，並可能導致產品責任索賠。在中國，雖然政府最近在假藥監管方面越來越積極，但中國還沒有一個有效的假藥監管和執法體系。結果, 我們可能無法阻止第三方在中國銷售或聲稱銷售我們的產品。最近幾年，假藥氾濫的情況有所增加，未來可能還會繼續增長。假藥的銷售和生產，或造假者的技術能力的存在和任何增加，都可能對我們的收入、品牌聲譽、業務和運營結果產生負面影響。

無錫中航局的成功受到不確定性的影響，可能會減少我們的收益，很難實現，花費的時間比預期的要長，或者需要我們獲得額外的融資。.

我們打算向CASI製藥(無錫)有限公司投資8000萬美元，該公司正在中國江蘇省無錫惠山經濟開發區建設一家制造工廠，預計2023年完工。*自開工以來，我們已經產生了110萬美元的資本支出。CASI無錫分公司也將在完工後運營該設施。截至2020年12月31日，我們已經投資了2100萬美元的現金，轉讓了價值3000萬美元的精選ANDA，未來還將再投資2900萬美元的現金。本公司的總投資擬佔無錫中航院80%的股權。無錫CASI可能達不到預期的目標，因為計劃中的製造設施將不完全在我們的控制範圍內。建造和建立一個新的製造設施可能需要數年時間。一旦建成，新設施可能無法通過驗證，或者不符合商業製造設施的監管標準。此外，我們可能無法獲得或保留在中國進行生產所需的法律許可，並且可能會因獲得和遵守此類許可而受到成本或運營限制。我們在中國建立和運營製造工廠的能力可能會受到中國法律法規變化的不利影響，例如與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、知識產權、員工福利和其他事項有關的法規。無錫CASI的成功還取決於我們未來支付額外款項的能力，這是不確定的。我們的計劃可能需要我們獲得額外的債務或股權融資，從而導致額外的債務義務、增加的利息支出或股權稀釋。如果我們無法建立新的生產設施，請購買設備, 如果我們僱傭足夠的人員來支持我們的製造工作或實施必要的工藝改進，我們可能無法生產商業材料或滿足對我們的候選產品的需求(如果有)。所引用的任何一個因素

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上述或兩者兼而有之，可能導致意想不到的成本，這可能會對我們在中國的業務以及計劃中的運營和發展產生實質性的不利影響。

與我們的審計師相關的風險

這份10-K表格年度報告中包含的審計報告是由審計師編寫的，這些審計師目前沒有接受PCAOB的檢查，因此，我們的股東被剝奪了這種檢查的好處。*此外，由於缺乏PCAOB檢查而導致的與在美上市中國公司相關的各種立法和監管事態發展，以及由於美中政治緊張而導致的其他事態發展，可能會對我們在美國的上市和交易以及我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響

我們的審計師是出具本年度報告(Form 10-K)中包含的審計報告的獨立註冊會計師事務所，作為在美國上市公司的審計師和在上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的事務所，我們的審計師受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB會進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。我們的審計師位於中國，並根據中國法律組織，這是一個司法管轄區，PCAOB在沒有中國當局批准的情況下無法進行檢查。

2020年4月21日，SEC和PCAOB發佈了一份聯合聲明，強調了投資於總部位於中國等新興市場或在中國擁有大量業務的公司的相關風險。聯合聲明強調了與PCAOB無法在中國檢查審計師和審計工作底稿相關的風險，以及新興市場更高的欺詐風險。

2020年5月18日，納斯達克向SEC提交了三份提案，要求(I)對主要在“限制性市場”運營的公司實施最低發行規模要求，(Ii)對限制性市場公司採用有關管理層或董事會資格的新要求，以及(Iii)根據公司審計師的資格對申請人或上市公司實施更嚴格的額外標準。

2020年12月18日，總統簽署了《追究外國公司責任法案》，使之成為法律。這項立法要求某些證券發行者證明他們不是由外國政府擁有或控制的。具體地説，如果PCAOB因為聘請了一家不受PCAOB檢查的外國會計師事務所而無法審計指定的報告，發行人必須做出這一證明。此外，如果PCAOB連續三年無法檢查發行人的會計師事務所，發行人的證券將被禁止在全國交易所或通過其他方式進行交易。

由於無法接觸到PCAOB在中國的檢查，PCAOB無法全面評估駐中國審計師的審計和質量控制程序。因此，投資者可能會被剝奪這種PCAOB檢查的好處。PCAOB無法對中國境內的審計師進行檢查，與中國以外接受PCAOB檢查的審計師相比，評估這些會計師事務所審計程序或質量控制程序的有效性變得更加困難，這可能會導致我們普通股的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及財務報表的質量失去信心.

如果我們不能及時滿足PCAOB的檢查要求，我們可能會被摘牌。

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《持有外國公司問責法》要求，從2021年開始，如果一家公司保留了一家不能接受PCAOB檢查的外國會計師事務所，SEC必須禁止任何外國公司的證券在美國證券交易所上市或在場外交易。我們的獨立註冊會計師事務所位於中國，並根據中國法律組織，在中國，PCAOB目前未經中國當局批准不能進行檢查，因此我們的審計師目前不受PCAOB的檢查。

​

《持有外國公司問責法》的頒佈和任何旨在增加美國監管機構獲取中國審計信息的額外規則制定努力，可能會給包括我們在內的受影響的SEC註冊人帶來投資者不確定性，我們普通股的市場價格可能會受到重大不利影響。此外，PCAOB是否能夠在未來三年內或根本不能對我們的審計師進行檢查，存在很大的不確定性，並取決於許多我們無法控制的因素。如果我們不能及時滿足PCAOB的檢查要求，我們可能會被納斯達克資本市場摘牌，我們的普通股將不被允許在場外交易市場交易。這樣的退市將大大削弱您在您願意的時候出售或購買我們普通股的能力，以及風險和不確定性。

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與退市相關的交易將對我們的股票價格產生負面影響。此外，這樣的退市將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，甚至根本就是如此，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

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與我們業務相關的風險

美國和中國監管部門的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和NMPA批准所需的時間是不可預測的，通常在臨牀前研究和臨牀試驗開始後需要數年時間，並取決於眾多因素，包括監管當局的實質性裁量權。

我們的候選藥物可能會因為許多原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准，包括：

FDA、NMPA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前、化學、製造和控制，和/或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。

監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改提交給相關監管機構的臨牀試驗方案，以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或倫理委員會重新提交臨牀試驗方案進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果我們的任何候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品銷售收入的能力可能會延遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物創造相關收入的能力。任何一個

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這些情況可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們成功地將這些藥物和生物製品商業化，可能會受到多個因素的阻礙，包括：

如果我們決定依賴第三方來製造、銷售、營銷和分銷我們的產品和候選產品，我們可能無法成功地與這些第三方達成安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，如果我們在這些功能上依賴第三方，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們目前正在建設我們的銷售和分銷基礎設施。如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，我們將不能成功地將EVOMELA或任何其他候選產品商業化。

我們正在建設我們的銷售和營銷團隊，擁有技術專長和支持分銷能力，以成功地將EVOMELA和我們的其他候選產品商業化。我們可能無法在中國僱傭一支足夠大的銷售隊伍，或者在我們打算瞄準的醫療市場擁有足夠的專業知識。我們在銷售、營銷能力、分銷能力或外部基礎設施開發方面的任何失敗或延遲都將對EVOMELA和其他候選產品的商業化產生不利影響。

我們在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面的經驗有限。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。我們將需要投入大量的時間、財力和管理資源來維持和進一步發展我們的營銷和銷售隊伍，以確保他們擁有所需的技術專長，以應對我們在EVOMELA和未來產品商業化方面可能面臨的任何挑戰。

可能阻礙我們保持和發展商業化能力的因素包括：

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如果我們不能成功地建立和維護有效的銷售和營銷基礎設施以及分銷網絡，我們將難以將EVOMELA商業化，我們未來的產品收入將受到影響，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。如果我們決定與第三方達成協議，進行銷售、營銷和其他服務，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們可能需要新的合作伙伴來進一步開發和商業化產品，如果我們達成這樣的安排，我們可能會失去對開發和審批過程的控制。

我們可以在有或沒有企業聯盟和合作夥伴的情況下開發和商業化我們的候選產品。儘管如此，我們打算探索新的企業聯盟和合作夥伴的機會，以幫助我們開發、商業化和營銷我們的候選產品。我們可以授予我們的合作伙伴某些權利，將根據這些協議開發的任何產品商業化，我們可以依賴我們的合作伙伴對其進行研發工作和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，以及製造和銷售任何授權給他們的產品。每個單獨的合作伙伴一般都會設法控制投入這些活動的資源的數量和時間安排。我們預計在這種關係下，通過研發付款和在實現某些里程碑時付款的形式，從我們的戰略合作伙伴那裏獲得收入。由於我們通常希望從授權給第三方的產品的銷售中獲得特許權使用費或獲得一定比例的利潤，因此我們的收入可能比我們直接保留所有商業化權利和營銷產品的收入要少。此外，我們的企業合作伙伴可能會尋求替代技術或開發有競爭力的產品，以此作為開發針對我們候選產品的疾病治療方法的一種手段。

我們可能不會成功地建立任何合作安排。即使我們確實建立了這樣的合作，我們也可能無法成功地將這些協議下的任何產品商業化，也不會從這些協議中獲得任何收入。我們有可能無法成功管理同步協作(如果有的話)。對於現有的和潛在的未來戰略聯盟和合作安排，我們將依賴這些外部各方的專業知識和足夠資源的奉獻來開發、製造或營銷產品。如果戰略聯盟或合作伙伴未能開發或商業化其有權使用的產品，我們可能不會確認該特定產品的任何收入。

我們不控制CNCT19的臨牀發展，完全依賴尤文圖斯計劃和進行臨牀試驗，尋求監管批准，並維護CNCT19的監管申請。

雖然我們擁有將CNCT19商業化的全球權利，並與尤文圖斯一起參加了關於CNCT19的開發和商業化的聯合指導委員會，但尤文圖斯控制着所有的臨牀開發活動，包括與臨牀試驗的設計和時間以及尋求和維護監管批准的戰略有關的活動。除非尤文圖斯獲得CNCT19的市場批准，否則我們將無法成功地將這一候選產品商業化。此外，如果尤文圖斯暫停或停止CNCT19的臨牀開發，根據我們的商業許可條款，我們沒有任何追索權來為尤文圖斯的行動或不作為尋求具體的履行或損害賠償。

尤文圖斯的利益可能與我們股東的利益不同。

尤文圖斯的管理層和董事會對尤文圖斯的投資者負有責任，尋求最大化這些投資者在尤文圖斯的投資的價值，而不是對我們的股東負有責任。如果尤文圖斯現有的或新的投資者為了為自己的股東增加價值而反對我們的商業許可條款，尤文圖斯可能會試圖改變重新協商獲得我們的商業許可證或從我們那裏獲得其他優惠。雖然任何此類談判的最終結果，包括我們對協議條款的迴應或是否願意修改，目前尚不清楚，但此類談判可能會推遲CNCT19的臨牀開發。

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以及我們將這一候選產品商業化的能力，這可能會對我們的許可證價值以及我們在尤文圖斯的投資產生不利影響。

我們依賴尤文圖斯為其運營確保足夠的資金，以便在我們將產品商業化和分銷之前，它可以進行臨牀試驗，並獲得CNCT19的營銷批准。

我們預計尤文圖斯的開支將與其正在進行的活動同步增加，特別是在它啟動和擴大CNCT19的臨牀試驗並尋求營銷批准的情況下。尤文圖斯過去經歷過現金短缺，未來可能會再次出現這種情況。由於這種短缺，尤文圖斯可能會被迫推遲、減少或取消CNCT19的臨牀開發，這將對我們商業化權利的價值產生實質性的負面影響。2020年6月，通過CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)，我們同意以無擔保的方式向尤文圖斯提供3000萬元人民幣(420萬美元)的貸款，以幫助尤文圖斯繼續其臨牀活動。*2020年8月，我們與尤文圖斯簽訂了第二筆一年期貸款，金額為4000萬元人民幣(580萬美元)。-2020年9月，我們收到了尤文圖斯提前償還的本金和應計利息。他説：

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尤文圖斯將需要籌集額外的資金來繼續運營，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要的時候獲得必要的資金，尤文圖斯可能會推遲、限制或終止其產品開發努力或其他行動。

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我們可能無法成功識別和獲取新的候選產品。

我們的增長戰略依賴於我們對來自第三方的新產品候選產品的許可。我們的渠道將取決於是否有合適的收購候選者以優惠的價格和有利的條款和條件進行收購。即使存在這樣的機會，我們也可能無法成功確定合適的收購候選者。此外，其他公司，其中許多公司可能擁有更多的財政資源，正在與我們競爭收購這些候選產品的權利。

如果確定了候選產品，我們尋求合作的第三方可能不會選擇我們作為潛在合作伙伴，或者我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法達成安排。此外，合作和許可安排的談判和完成可能會嚴重分散管理層的時間和資源，並可能擾亂我們正在進行的業務。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的業務將受到影響。

如果競爭對手開發出更好的候選藥物，我們的產品可能會失去競爭力或過時，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。生物技術和製藥行業的發展預計將繼續快速發展。成功取決於在產品和技術開發方面取得並保持競爭地位。來自其他生物技術和製藥公司的競爭可能會很激烈。許多競爭對手擁有更強大的研發能力、市場營銷、財務和管理資源以及在該行業的經驗。

在仿製藥市場，我們面臨來自其他仿製藥公司的競爭，這可能會影響我們的銷售價格和此類產品的收入。FDA的審批過程通常會導致FDA在相應品牌產品的專利或其他市場排他性專利到期時，最終批准特定產品的若干ANDA。這可能會迫使我們在尋求將仿製藥引入市場時面臨直接的競爭。如果來自其他仿製藥公司的競爭加劇，收入可能會下降。

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的候選產品的需求和我們能夠收取的價格。如果我們的產品因價格競爭或報銷問題而無法被接受，或者如果醫生改用其他新藥產品，或者選擇保留我們的候選產品以供在有限的情況下使用，我們將無法實現我們的商業計劃。如果無法與現有或隨後推出的藥品競爭，將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們必須通過臨牀試驗來證明我們的候選產品的安全性和有效性，而臨牀試驗的結果是不確定的。

在我們的產品獲得商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究(動物試驗)和臨牀試驗(人體試驗)證明，我們建議的產品在每個目標適應症中使用都是安全和有效的。將要求對我們的候選產品進行測試，測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗可能不會證明

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目錄

足夠的安全性和有效性，以獲得所需的監管批准或生產適銷對路的產品。未能充分證明正在開發的產品的安全性和有效性可能會推遲或阻止監管部門對潛在產品的批准。

我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能會因為許多因素而推遲，包括要測試的潛在患者數量有限。任何臨牀試驗未能達到適用的監管標準可能會導致此類試驗被推遲或終止，這可能會進一步推遲我們的任何候選產品的商業化。在動物或人體研究中觀察到的新出現的安全風險也可能導致正在進行或計劃中的臨牀試驗的延遲。任何這樣的延誤都會增加我們的產品開發成本。如果這種延遲非常嚴重，它們可能會對我們的財務業績和我們產品的商業前景產生負面影響。

遵守我們批准的產品的持續上市後義務可能會發現新的安全信息，這些信息可能會導致產品召回、更新警告或其他可能對我們的業務產生不利影響的監管行動。

在FDA批准一種藥物或生物藥物上市後，該產品的贊助商必須遵守幾項上市後義務，這些義務一直持續到該產品停止銷售為止。這些上市後義務包括在規定的時間範圍內向該機構報告不良事件，提交具體產品的年度報告，其中包括分銷、製造和標籤信息的變化，以及當發現藥品與其批准的製造規範有重大偏差時通知(除其他外)。我們對這些類型的強制性報告要求的持續遵守可能會導致FDA要求提供更多信息，並且根據FDA可能決定追究的潛在產品問題的範圍，還可能導致該機構要求進行產品召回或加強警告和/或修改有關該產品的其他標籤信息。FDA也可以要求或要求將該產品從市場上撤回。這些上市後監管行動中的任何一項都可能對我們的銷售產生實質性影響，因此有可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生不利影響。

潛在產品可能會使我們承擔產品責任，而這些責任可能無法獲得保險。

在臨牀試驗中使用我們的潛在產品以及銷售任何藥品都可能使我們面臨產品責任索賠。我們已經獲得了一定水平的責任保險，我們認為這一水平的責任保險的範圍和覆蓋範圍足以滿足我們目前的發展階段。然而，我們目前的保險範圍可能不足以保障我們免受可能招致的責任。此外，隨着我們進一步開發產品，我們現有的保險範圍將不夠充分，未來合作伙伴可能無法以足夠的金額或合理的成本獲得足夠的保險範圍和賠償。如果因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出產品責任索賠或一系列索賠，支付此類債務可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

我們受到某些美國醫療法律、法規和執法的約束；我們不遵守這些法律可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受到某些美國醫療法律法規的約束，並受到聯邦政府和我們開展業務的州的執法。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

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目錄

此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反某些聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、FDA的規章制度以及虛假索賠法律。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們或我們的高級管理人員或員工可能會受到懲罰，包括行政民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤銷監管批准、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們銷售產品或經營業務的能力產生不利影響，也會對我們的財務業績產生不利影響。

網絡安全事件可能會削弱我們有效開展業務的能力。

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針對我們或授權訪問我們的數據或網絡的第三方的網絡安全事件、我們的災難恢復系統故障或隨之而來的員工錯誤，都可能對我們的通信或開展業務的能力產生不利影響，對我們的運營和財務狀況產生負面影響。如果這些事件影響我們的電子數據處理、傳輸、存儲和檢索系統，或影響我們數據的可用性、完整性或機密性，這種不利影響可能會變得特別嚴重。

​

我們嚴重依賴計算機系統來執行必要的業務功能。我們的計算機系統、網絡和數據，與其他公司的計算機系統、網絡和數據一樣，可能會受到網絡攻擊和未經授權的訪問、使用、更改或破壞。如果發生一個或多個此類事件，可能會危及我們的計算機系統和網絡中處理、存儲和傳輸的機密、專有和其他信息。此類攻擊可能導致我們的運營中斷或出現故障，這可能導致財務損失、訴訟、監管處罰、聲譽損害以及與減輕損害和補救相關的成本增加。與我們有業務往來的第三方也可能是網絡安全或其他技術風險的來源。

​

使用隔離和社交距離限制來減少新冠肺炎的傳播，包括已過渡到遠程工作的員工，可能會給我們帶來額外的網絡安全風險。延長遠程工作時間的政策，

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目錄

無論是我們還是與我們有業務往來的第三方，都可能會給技術資源帶來壓力，帶來運營風險，並以其他方式增加上述風險。

如果我們無法為我們的產品從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和足夠的補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。

我們產品的成功商業化在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人和私人健康保險公司)能夠並將在多大程度上獲得保險和報銷。患者可能沒有能力自己支付我們的產品，並可能依賴第三方支付者支付或補貼他們的藥物費用，以及其他醫療費用。如果第三方付款人不為我們的產品提供保險或報銷，我們的收入和盈利前景將受到影響。此外，即使第三方付款人為我們的產品提供一定的承保或報銷，根據購買的合同或計劃的類型，私人醫療保險和託管醫療計劃下處方藥的承保或報銷通常也會有所不同。

當前的醫療法律法規和未來對醫療系統的立法或監管改革可能會影響我們銷售產品的盈利能力。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，以改變醫療體系，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

我們預計，未來可能採取的醫療改革措施，包括可能廢除和取代患者保護和平價醫療法案(PPACA)，可能會對我們的業務產生重大影響。最近，減税和就業法案頒佈，其中包括取消了對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰。此外，PPACA和相關後續立法的全部或部分可能會通過司法挑戰被修改、廢除或以其他方式無效，這可能會導致投保個人數量減少，投保個人的承保範圍減少，並對我們的業務產生不利影響。如果PPACA被廢除或取代，目前還不清楚替代法規會如何影響我們的業務。如果PPACA不被廢除或取代，它將繼續對我們的業務提出要求。

此外，一些政客已經宣佈打算提出監管藥品價格的倡議。我們不知道任何這樣的立法會採取什麼形式，也不知道市場對這些立法會有什麼影響。政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們當前的產品和/或未來可能獲得監管批准的產品商業化。

我們的業務在很大程度上依賴於我們的高級管理層、關鍵員工和合格人員的持續努力，如果我們失去他們的服務，我們的業務運營可能會受到不利和負面的影響.

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我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和關鍵員工的持續努力。我們的員工在產品開發、市場營銷、銷售以及一般和行政職能方面發揮着關鍵作用。中國生物製藥行業對合格員工或其他關鍵員工的競爭非常激烈，特別是對具有跨國經驗的個人來説。如果我們的一名或多名高級管理人員或關鍵員工不能或不願意繼續為我們服務，我們可能無法輕鬆、以可接受的成本或及時更換他們(如果有的話)。

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與我們競爭有經驗人才的許多公司擁有比我們更多的資源，其中一些公司可能會提供更有利可圖的薪酬方案。如果我們的任何關鍵人員加入競爭對手或組成競爭對手的公司，我們可能會失去客户、技術訣竅以及關鍵的專業人員和員工。即使我們與我們的員工簽訂僱傭協議和競業禁止協議，根據中國法律，這些協議中的某些條款也可能被視為無效或不可執行。我們持續有效競爭的能力取決於我們吸引新員工以及留住和激勵現有員工的能力。由於我們行業對人才的需求和競爭非常激烈，為了吸引和留住未來的關鍵人才，我們可能需要提供更高的薪酬和其他福利，這可能會增加我們的薪酬支出。如果我們不能成功地吸引更多的高技能人才，或者不能留住或激勵我們現有的人才，我們就可能無法有效地發展。

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目錄

我們的某些董事和高級管理人員的商業利益可能與我們和我們股東的利益相沖突。

我們的某些董事和管理人員與風險資本或類似基金有關係，這些基金投資於可能與我們競爭的生命科學公司。董事詹姆斯·黃(James Huang)是Panacea Venture的創始合夥人。Panacea Venture是一家全球風險基金，專注於投資於創新和變革性的早期和成長期醫療保健和生命科學公司。周泉博士，另一位董事，此前曾擔任IDG科技風險投資公司總裁，自2000年以來一直擔任IDG科技風險投資有限公司及其後續基金的管理成員，自2005年以來一直擔任IDG-Accel中國基金的董事。

我們的董事長兼首席執行官何偉武博士是專注於生命科學的風險基金Emerging Technology Partners，LLC(“ETP”)及其相關投資實體的創始人和普通合夥人。通過與ETP有關聯的基金，何博士是尤文圖斯的創始人和大股東，目前擔任尤文圖斯董事會主席。黃通過Panacea Venture也是尤文圖斯的投資者。此外，我們還對尤文圖斯進行了股權投資。

雖然我們要求與尤文圖斯的所有交易都必須得到獨立董事委員會的批准，但我們的商業許可證、貸款給尤文圖斯以及與尤文圖斯的其他交易可能會給何博士或黃先生帶來利益衝突。儘管我們是尤文圖斯的投資者，何博士和黃先生可能與我們的其他股東有不同的商業和個人利益。特別是，作為尤文圖斯的創始人之一，何博士與尤文圖斯的財務成功有着直接的利益關係，這可能會鼓勵他支持進一步推動尤文圖斯財務成功的戰略，這可能會對我們產生潛在的負面影響。如果我們不能妥善處理任何此類利益衝突，可能會對我們的聲譽和籌集額外資金的能力以及交易對手與我們做生意的意願產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

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與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於專利和其他專有權，其中一些是不確定的。

我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力在美國、中國和其他地方為我們的產品獲得並保持專利。生物技術和製藥公司的專利地位總體上是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。與為我們的產品申請專利相關的風險包括：

我們的潛在產品可能與已經或可能授予競爭對手、大學或其他機構的專利的組成、方法和使用相沖突。隨着生物技術產業的擴張和更多專利的頒發，我們潛在的產品可能引發侵犯他人專利的索賠的風險增加。這些其他人可以對我們提起法律訴訟，要求我們賠償損失，並試圖禁止受影響產品的臨牀測試、製造和營銷。任何此類訴訟都可能導致我們的鉅額成本，以及我們的管理層和技術人員的工作分流。如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們可能還需要獲得許可證，才能繼續製造或銷售受影響的產品。我們可能不會在任何訴訟中獲勝，任何所需專利項下所需的任何許可可能不會以可接受的條款提供(如果有的話)。

我們的機密和專有信息也依賴於商業祕密保護。然而，商業祕密很難保護，其他人可能會獨立開發實質上等同的專有信息和技術，獲取我們的商業祕密並披露我們的技術。我們可能無法有意義地保護我們獲得非專利商業祕密的權利。我們要求我們的員工完成專門針對商業祕密的保密培訓。所有員工、顧問和顧問在開始與我們建立僱傭或諮詢關係時都必須執行保密協議。這些協議一般規定，所有由個人構思的商業祕密和發明以及所有開發或製作的機密信息

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目錄

在關係期間為個人所知自動成為我們的專有財產。員工和顧問必須對此類信息保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露此類信息。但是，如果我們的專有信息在未經授權的情況下被使用或披露，這些協議可能無法為我們的專有信息提供有意義的保護。

如果顧問、關鍵員工或其他第三方將他們或其他人自主開發的技術信息應用於我們提議的項目，則可能會出現此類信息的所有權糾紛。任何這樣的爭端都可能不會以對我們有利的方式解決。我們的某些顧問受僱於其他公司或與其他公司簽訂了諮詢協議，他們發現的任何發明通常都不會成為我們的財產。

如果我們不能保護我們的知識產權，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們擁有一種研究中的抗CD38單克隆抗體和一種抗CD19 T細胞治療候選產品的全球授權，未來我們可能還會授權其他候選產品。我們在這些候選產品方面的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們只有在我們的專有權利受到有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效保護的情況下，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們試圖通過保護商業祕密和提交與我們的授權內技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位，這些技術、發明和改進對我們的業務發展非常重要。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。到目前為止，美國或美國以外的許多司法管轄區還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，因此我們無法確定我們已經提交或未來可能提交的任何專利申請是否會獲得批准，是否會涵蓋我們的產品或候選產品，或者是否會強制執行任何由此產生的專利。此外，一旦我們的任何專利被頒發，第三方可能會挑戰、尋求使其無效、限制其範圍或規避這些專利。因此，我們擁有或從第三方或無錫CASI或開發合作伙伴那裏獲得許可的任何專利可能無法提供任何針對競爭對手的保護。我們已經提交或將來可能提交的任何專利申請，或者我們可能從第三方或無錫CASI或開發合作伙伴那裏獲得許可的那些專利申請，可能不會導致專利被頒發。此外，我們的許可或聯合開發合作伙伴與我們之間可能會在許可範圍、所有權、轉讓、發明權和/或專利或其他專有權利的使用或商業化方面產生爭議，這可能會對我們獲取和保護專有技術和產品的能力產生不利影響。此外，專利權可能不能為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似技術或產品的競爭對手的競爭優勢。

我們的抗CD19 T細胞療法候選產品的專利保護可能無法獲得，並可能在中國和其他國家受到侵權索賠。

儘管我們已經與中國國內公司尤文圖斯細胞療法有限公司就一種自體抗CD19 T細胞療法候選產品達成了全球許可和商業化權利協議，但尤文達斯保留與該產品候選產品相關的所有權和所有其他權利。因此，我們依賴尤文圖斯來確保其所有權受到有效和可強制執行的專利的保護，或者作為商業祕密得到有效維護。尤文圖斯尚未在中國或其他國家提交該候選產品的專利申請。因此，即使我們在中國成功地將一種抗CD19的T細胞療法商業化，尤文塔斯也可能無法在中國或其他國家(包括美國)獲得知識產權。因此，我們可能無法阻止其他公司與我們競爭或指控競爭對手的侵權行為。缺乏專利保護可能會限制我們銷售產品的能力，並可能嚴重和不利地影響我們的財務業績、業務和業務前景。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能損害我們的業務。

第三方可能因在中國或我們最終商業化的任何其他司法管轄區製造、使用和銷售我們當前或未來的候選產品而向我們、尤文圖斯或我們的其他許可方提出專利或其他知識產權侵權索賠。我們當前或將來的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性可能會在訴訟、幹擾或派生程序、反對、授權後審查、部分間審查或其他類似的強制執行中受到質疑。

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目錄

由第三方發起或由我們提起的撤銷程序對於確定我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性可能是必要的。我們的專利可能會被發現是無效的、不可執行的，或者它們的範圍會大大縮小。

不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

我們已經同意不開發或尋求將任何與CD19特別結合的T細胞治療產品商業化。

根據我們與尤文圖斯細胞治療有限公司的許可協議條款，除非尤文圖斯另行同意或許可特別許可，否則我們已同意在許可協議期限內及之後的三年內不開發或尋求將任何其他專門與CD19綁定的T細胞治療產品商業化。我們還同意在這段時間內不營銷或銷售任何此類產品。因此，我們可能無法開發或合作其他類似的CD19 T細胞療法產品，這些產品可能導致可行的商業產品，並可能導致我們錯失寶貴的未來機會，從而可能嚴重影響我們的財務業績、業務和業務前景。

第三方可能會提起法律訴訟，指控尤文圖斯侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能嚴重損害尤文圖斯的業務，進而損害我們的業務。

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尤文圖斯的CNCT19在中國有兩項尚未公佈的專利申請。我們的商業成功在一定程度上取決於尤文圖斯在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下開發和製造其CAR-T細胞技術的能力。生物技術領域存在大量第三方美國和非美國頒發的專利，包括與T細胞的修飾和CAR-T細胞的生產相關的專利。

第三方可能會指控CNCT19侵犯了其中某些專利。雖然我們相信尤文圖斯會對任何針對它的專利主張進行有效的防禦，但這樣的防禦可能不會成功。如果任何CNCT19被發現侵犯了這些專利中的任何一項，尤文圖斯可能被要求從各自的專利所有者或(如果適用的話)他們的被許可人那裏獲得許可，以繼續開發CNCT19，並讓我們在未來將此類產品商業化。然而，尤文圖斯可能無法以商業上合理的條款或根本不能獲得任何所需的許可證。即使它能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使許可方和其他第三方有權使用相同的技術，而且可能需要大量的許可、版税和其他費用。尤文圖斯還可能被迫，包括法院命令，永久停止CNCT19的開發、製造、營銷和商業化。此外，它還可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。

與我們依賴第三方或自然災害相關的風險

我們聘請來進行臨牀試驗的獨立臨牀研究人員和合同研究機構可能不會在我們的臨牀試驗上投入足夠的時間或注意力，或者無法重複他們過去的成功。

根據與我們達成的協議，我們依賴獨立的臨牀研究人員和合同研究機構(“CRO”)來協助我們進行臨牀試驗。調查人員不是我們的員工，我們無法控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排。如果獨立調查人員沒有在我們的藥物開發項目上投入足夠的時間和資源，或者如果他們的表現不達標或偏離監管要求、GCP或協議，可能會推遲我們FDA申請的批准和我們新產品的推出。我們與CRO簽約協助執行我們的臨牀試驗，這些CRO在試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中扮演着重要的角色。CRO未能履行其義務，以及我們或我們的合作者未能有效監控和審核我們的CRO和臨牀試驗，都可能對我們產品的臨牀開發產生不利影響。

我們目前沒有製造能力，我們的一些產品依賴有限的供應商。

我們計劃在中國江蘇省無錫惠山經濟開發區經營一家制造工廠。我們目前沒有製造產品的能力，在這些活動方面的經驗也有限。製造業

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目錄

我們正在開發的管道工藝還沒有在商業層面上進行測試，因此可能不可能以具有成本效益的方式製造這些材料。如果我們選擇履行這些職能，我們將被要求發展這些能力，或者與其他人簽訂合同來執行部分或全部任務。我們可能在很大程度上依賴於企業合作伙伴、被許可方或其他實體來製造我們的產品。如果我們直接從事製造，我們將需要大量的額外資金和人員，並將被要求遵守廣泛的法規。當與我們的業務相關的需要時，我們可能無法開發或簽約這些能力。

我們依賴我們的第三方製造商及時有效地履行他們的義務。這些第三方可能無法履行他們的義務，任何此類不履行可能會延誤臨牀開發或提交產品供監管部門批准，或以其他方式損害我們的競爭地位。我們的供應商之一遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應材料的延遲或中斷，直到該供應商解決問題或找到替代供應來源為止。任何延遲或中斷都可能導致製造操作的延遲或中斷，這可能會對我們的運營產生負面影響。雖然我們已經為我們的候選產品找到了替代供應商，但我們還沒有與他們達成合同或其他安排。如果我們需要為任何產品使用替代供應商，當我們與他們談判生產此類產品的協議時，我們會遇到延誤。此外，我們可能無法與新供應商洽談生產條件，就像我們與現有供應商的條件一樣優惠。

任何製造過程的問題，包括與cGMP的偏差，都可能導致產品缺陷，這可能要求我們推遲發貨或召回之前發貨的產品，以及監管行動。此外，我們的一家獨家供應商的製造設施的任何長期運作中斷都可能導致發貨取消。許多因素可能導致中斷，包括設備故障或故障，或因自然災害或其他原因損壞設施。我們預計，我們未來的製造流程將非常複雜，並需要經過漫長的監管審批過程。合格的替代產能可能無法及時獲得，甚至根本無法獲得。生產中的困難或延誤可能會增加我們的成本，損害我們的聲譽。

製藥產品的製造可能是一個昂貴、耗時和複雜的過程。製造商在擴大新產品的生產時經常遇到困難，包括質量控制和保證以及人員短缺。在配方和擴大到商業數量方面的延遲可能會導致額外的費用，並導致我們的臨牀試驗、監管提交和商業化的延遲。

生產我們的候選產品的製造設施未能保持監管批准，可能會延遲或以其他方式阻礙我們營銷我們的候選產品的能力。

我們候選產品的任何製造商都將受到FDA規定的適用cGMP或NMPA和其他外國監管機構規定的其他規章制度的約束。我們和我們的任何合作者可能無法在國內或國外與其設施和程序符合或將繼續符合cGMP並且能夠根據適用的法規標準生產我們的產品的製造商建立或保持關係。如果我們的產品製造商未能遵守cGMP，可能會導致嚴重的時間延誤或我們無法獲得市場批准，或者，如果我們獲得市場批准，此類批准將繼續下去。我們製造商的變化可能需要新的產品測試和設施合規性檢查。在美國，不遵守cGMP或其他適用的法律要求可能導致違規產品的聯邦查封、聯邦政府提起的禁令行動、無法出口產品，以及公司及其高級管理人員和員工可能承擔的刑事和民事責任。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到疫情爆發、地震、龍捲風、颶風或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們在馬裏蘭州羅克維爾設有辦事處，在中國北京設有全資子公司，我們的所有業務基本上都是通過這些子公司進行的。我們還依賴並打算依賴第三方，包括我們的臨牀研究機構、第三方製造商以及中國和美國的某些其他重要供應商和顧問。在我們經營業務的地區發生一種或多種流行病爆發(如埃博拉、寨卡、SARS-CoV、新冠肺炎或麻疹)、自然災害(如龍捲風、颶風、火災、洪水、冰雹和地震)、異常天氣條件、恐怖襲擊或破壞性政治事件可能會對我們所依賴的第三方的運營和我們的業務、運營結果、財務狀況和我們的前景產生不利影響。

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如果發生疫情爆發、自然災害、停電或其他事件，使我們或我們所依賴的第三方無法使用我們或其辦公室的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施或中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 無錫CASI製造工廠的設計和製造可能會推遲。

我們與我們的合作伙伴無錫金投惠村投資企業(一家根據中國法律成立的有限合夥企業)共同成立了無錫中科院，在中國江蘇省無錫市惠山經濟開發區建設和運營GMP製造工廠。根據我們的協議條款，我們已經同意在無錫中航工業投資8000萬美元。截至2020年12月31日，我們已投資2100萬美元現金，並將價值3000萬美元的精選ANDA轉讓給無錫中航院。我們被要求在2021年11月之前額外投資2900萬美元的現金。我們在無錫CASI擁有80%的權益，我們的合作伙伴擁有20%的權益。

2019年11月，無錫中車股份有限公司簽訂了中國國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。根據本協議，無錫中航院承諾自無錫中航院成立之日起三年內投資10億元人民幣(相當於1.43億美元)的土地使用權及物業、廠房和設備。租賃協議還規定了必須達到某些里程碑的日期，包括2020年8月的開工日期。製造設施的建設於2020年第四季度開始，預計2023年10月完工。

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建造和建立新的製造工廠的任務可能需要數年時間。一旦建成，新設施可能無法通過驗證，或者不符合商業製造設施的監管標準。此外，工廠可能無法獲得或保留在中國進行生產所需的合法許可，並且可能會因獲得和遵守此類許可而受到成本或操作限制。因此，不能保證無錫中航將滿足租賃協議中規定的支出要求和其他最後期限。

無錫CASI的成功還取決於我們未來支付額外款項的能力，這是不確定的。我們的計劃可能需要我們獲得額外的債務或股權融資，從而導致額外的債務義務、增加的利息支出或股權稀釋。

製造設施的開發和投資計劃的時間取決於與政府的進一步討論。我們可能會尋求重新談判我們在無錫中航的投資條款，以及無錫中航是其中一方的各種協議的條款。不能保證我們能得到更優惠的條件。如果無錫CASI無法完成製造設施的建設，或者我們無法提供額外的資本，我們可能會失去我們在無錫CASI投資的資本。

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與我們普通股相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能波動很大，也可能下降。

我們股票價格的波動使投資者很難預測他們投資的價值，很難在任何給定的時間獲利出售股票，也很難提前計劃買入和賣出。我們的普通股價格每年和季度都在波動，而且可能會繼續波動。在2020年，我們的股價從1.44美元到3.30美元不等。我們預計，我們普通股的交易價格可能會因各種我們無法控制的因素而高度波動，例如：

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目錄

我們將無法控制這些因素中的許多因素，我們相信，對我們財務業績的逐期比較不一定能預示我們未來的表現。根據傳統的估值標準，如市盈率和市銷率，許多產品收入和收益不穩定的生物技術公司的估值非常高。這些交易價格和估值可能無法持續。未來，我們在某一特定時期的經營業績可能達不到任何我們可能引起他們注意的證券分析師的預期，也可能達不到我們投資者的預期，這可能會導致我們普通股的市場價格下降。無論我們的經營結果如何，公眾對生物技術公司前景看法的任何負面變化都可能壓低我們的股價。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

我們最大的股東，包括我們的董事和高管以及與他們有關聯的投資基金，持有我們相當數量的已發行普通股，如果他們一起行動，可能會影響我們的管理和事務。

我們的少數股東，包括我們的董事和高管以及與他們有關聯的投資基金，持有我們相當數量的已發行普通股。此外，在法律允許的範圍內，我們的高管和董事以及與他們有關聯的投資基金可以決定額外購買普通股。未來，我們的高管和董事還可以根據當前或未來的股權激勵計劃獲得薪酬委員會和董事會決定的普通股。

如果這些股東一起行動，可能會對所有需要我們股東批准的事項的投票產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他企業合併交易的批准。我們不能向您保證，我們最大的股東不會試圖以違背其他股東利益的方式影響我們的業務和事務。此外，我們普通股的高度集中所有權可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有大股東公司的股票有不利之處。

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目錄

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們和股東之間某些法律訴訟的獨家法庭，這可能會增加索賠成本，阻礙索賠，或者限制股東在股東認為更有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法法院提出索賠的能力。

我們修訂和重述的附例於2020年9月10日生效，規定除非CASI以書面形式同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院將是任何(I)代表CASI提起的任何派生訴訟或法律程序、(Ii)任何聲稱CASI任何董事、高級管理人員或其他員工違反對CASI或CASI股東的受信責任的索賠的訴訟、(Iii)任何主張索賠的訴訟的唯一和獨家論壇。CASI的公司註冊證書或CASI的修訂和重新修訂的章程，或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。選擇法院條款可能會增加索賠成本，阻止索賠，或限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，CASI可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。此外，除非CASI書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據1933年證券法提出的任何訴因的唯一獨家法院。

一般風險因素

我們可能會從事戰略、商業和其他公司交易，這些交易可能會對我們的財務狀況和前景產生負面影響。

我們可以把戰略交易、商業交易和其他公司交易視為機遇的出現。這類活動存在相關風險。這些風險包括不正確地評估潛在戰略合作伙伴的質量、在整合中遇到比預期更高的成本、無法有利可圖地部署在交易中獲得的資產，如候選藥物、可能稀釋我們股東的股份以及由於管理層變動而失去關鍵員工。此外，戰略性交易可能會轉移我們管理層對業務運營的注意力，從而對我們的資源造成額外的限制。如果我們發行與額外交易相關的證券，這些交易和相關發行可能會對現有股東產生稀釋效應。我們在收購後的財務狀況和前景在一定程度上取決於我們成功整合被收購業務或技術的運營的能力。我們可能無法成功整合運營或實現預期的成本節約。實現的任何成本節約都可能被收入損失或其他費用計入收益所抵消。

如果證券或行業分析師發表對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一個或多個可能報道我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。

隨後在公開市場上轉售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

我們普通股的市值可能會因為投資者不時出售或認為可能發生這樣的出售而下降，因為投資者持有的普通股中的大量股票可能會被出售。

發行我們普通股的額外股份可能會導致現有股東的大量稀釋。

我們可能會額外發行普通股或其他可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，用於未來收購、未來出售我們的證券以籌集資金、建立未來戰略關係或用於其他業務目的。未來增發我們普通股的任何股份都可能對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們未來不會被要求在任何籌資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於我們普通股當時交易價格的價格(或行使價)。

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目錄

項目1B。未解決的員工評論。

根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

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第二項。屬性。

截至2020年12月31日，我們持有土地、辦公和實驗室空間的租約，具體如下：

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中國：

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美國：

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我們相信，我們的設施足以滿足當前的需要；然而，公司正在擴大在中國的業務，因此，我們打算增加設施，以滿足我們可預見的和長期的需求。我們沒有任何不動產。

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第三項。法律訴訟。

CASI在正常業務過程中受到各種法律程序的影響，在這些程序中可以主張金錢或其他損害賠償。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。

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第四項。煤礦安全信息披露。

不適用。

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目錄

第II部

第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

普通股市場

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“CASI”。截至2021年3月25日，我們普通股的登記持有者有276人。

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股利政策

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該公司從未宣佈或支付其普通股或任何其他證券的股息，預計在可預見的未來不會支付任何股息。

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第6項。選定的財務數據。

根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

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項目7。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下討論應與本報告其他地方出現的合併財務報表及其附註一併閲讀。另見本年度報告第(1A)項中的“風險因素”。

概述

CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”或“公司”)(納斯達克市場代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。我們專注於獲取、開發和商業化產品，以增強我們的血液腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。我們正在執行我們成為生物製藥領先者的計劃，利用我們在中國的監管、臨牀和商業能力以及我們的全球藥物開發專業知識，在大中華區市場推出藥物。*我們在中國的業務主要通過我們的兩家子公司進行：(I)位於中國北京的全資子公司CASI PharmPharmticals(China)Co.，(“CASI China”)；以及(Ii)位於中國無錫的CASI製藥(無錫)有限公司(簡稱“CASI無錫”)。

我們在中國推出了我們的第一款商用產品EVOMELA^®(注射用馬法蘭)於2019年8月。在中國，EVOMELA被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。我們正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：

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目錄

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我們在中國擁有獨家經營權的其他資產包括奧曲肽長效注射劑(LAI)，我們計劃在2021年開始中國註冊研究，以及一種新的Thiotepa配方，我們的合作伙伴計劃在2021年開始Thiotepa的中國註冊研究。Thiotepa用於某些異基因造血幹細胞移植的調理治療。在獲得監管和營銷批准的情況下，我們打算在中國推進這些現有產品並將其商業化。他説：

該公司的資產包括幾個FDA批准的ANDA，由於中國政府的仿製藥價格改革及其對這些產品的定價和競爭力的影響，該公司正在對這些產品進行評估。*公司還擁有ZEVALIN的大中華區權利^®Ibritumomab Tiuxetan(Ibritumomab Tiuxetan)，一種CD20導向的放射治療抗體，在美國被批准用於治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)和MARQIBO患者^® (硫酸長春新鹼脂質體注射液)一種新型的鞘磷脂/膽固醇脂質體包裹的硫酸長春新鹼製劑，一種微管抑制劑，被FDA批准用於治療第二次或更多次復發的費城染色體陰性(Ph-)急性淋巴細胞白血病(ALL)成年患者，或者其疾病在兩次或兩次以上抗白血病治療後病情惡化。然而，由於護理環境標準的不斷變化，這些產品的罕見和利基適應症，以及我們對優先安排資源的承諾，公司目前正在評估這些產品的選擇。

CASI已經建立了一家完全整合的世界級生物製藥公司，致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。*該公司將繼續致力於在中國建立一個強大的候選藥物開發和商業化渠道，作為我們的主要市場，如果世界其他地區也有權利的話。對於獲得許可的產品，我們採用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選產品，並根據我們的藥物開發戰略加快開發。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有經過驗證的目標或候選產品的候選產品，這些候選產品降低了臨牀風險，並更加強調創新療法。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多的靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液腫瘤專營權。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。

我們相信，我們的中國業務提供了一個巨大的市場和增長潛力，這是因為對高質量藥品的需求異常增加，加上中國的監管改革為新的醫藥產品進入中國提供了便利。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可，並利用我們的跨境業務和專業知識，希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。我們預計，我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識，以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。

公司的商業產品EVOMELA最初是從Spectrum製藥公司(“Spectrum”)獲得許可的，公司與Spectrum簽訂了供應協議，以支持公司的進口藥物註冊申請和商業化目的。2019年3月1日，Spectrum完成了將其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合(包括EVOMELA)出售給Acrotech Biophma L.L.C.(簡稱Acrotech)。與Spectrum的最初供應協議由Acrotech承擔；Spectrum同意繼續與EVOMELA簽訂短期供應協議，用於與公司推出相關的初步商業產品供應，長期供應由Acrotech承擔。在2020年第二季度，該公司完成了一項計劃，將EVOMELA的製造地點改為另一家制造商，自2020年第三季度以來大幅降低了收入成本。

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目錄

作為支持我們未來臨牀和商業製造需求並管理某些產品供應鏈的長期戰略的一部分，2018年12月26日，我們在公司和無錫匯成元達投資企業(LP)之間成立了CASI製藥(無錫)有限公司(簡稱CASI無錫)，以開發未來的GMP製造工廠，該工廠將位於中國江蘇省無錫市惠山經濟開發區。*2019年11月，無錫中科院就中國國有土地使用權簽訂了一份為期50年的租賃協議，用於建設製造設施。在2020年4月，無錫中科院從江蘇省無錫惠山經濟開發區獲得了1590萬元人民幣(相當於220萬美元)作為該開發項目的政府贈款，該項目於2020年4月記錄為遞延收入。2020年8月27日，無錫中科院簽訂了一項價值人民幣74,588,000元(摺合10,923,000美元)的建設項目合同，以完成無錫中科院研發生產基地一期工程。預計完工日期為2023年10月。

自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2020年12月31日，累計虧損5.705億美元。2012年，在新領導層的領導下，該公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司預計，在可預見的未來，由於其持續的臨牀和開發活動以及我們業務的擴大等因素，將繼續出現營業虧損。我們在中國的業務主要通過我們的兩家子公司進行：CASI製藥(中國)有限公司(“CASI China”)和CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)。我們的北京辦事處主要負責我們的日常運營，以及我們在中國的80多名血液和腫瘤學銷售和營銷專家組成的商業團隊。無錫CASI是長期戰略的一部分，該戰略旨在支持我們未來的臨牀和商業製造需求，管理我們某些產品的供應鏈，並在中國發展GMP製造設施。他説：

考慮到截至2020年12月31日的現金和現金等價物，本公司相信，在經審計的綜合財務報表發佈之日後至少一年，它有足夠的資源為其運營提供資金。截至2020年12月31日，公司的現金及現金等價物餘額為5710萬美元，其中450萬美元由CASI China持有，1950萬美元由無錫CASI持有。該公司打算繼續嚴格控制運營支出，並將根據需要繼續尋求籌集額外資本的機會，並將積極尋求非稀釋或較少稀釋的融資安排。

於2018年2月23日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議的條款，本公司可隨時根據其選擇，通過HCW作為銷售代理出售本公司普通股的股份。2019年7月19日，本公司簽訂了一項銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額降至2000萬美元。於2018年，本公司根據銷售協議發行143,248股股份，為本公司帶來淨收益475,000美元。截至2021年3月30日，根據銷售協議，仍有1950萬美元可用。*如下所述，如果公司選擇在2021年10月之前根據本銷售協議出售股份，則需要獲得SEC對Form S-3資格要求的豁免或獲得Form S-1的有效註冊聲明，才能根據本銷售協議出售額外股份。

於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)。根據公開市場協議的條款，公司可以隨時選擇通過Jefferies LLC作為銷售代理出售最多3000萬美元的公司普通股。*於2019年，本公司根據公開市場協議發行59,000股股份，為本公司帶來182,000美元的淨收益。2020年，根據公開市場協議發行了434,000股，淨收益為1,357,000美元。截至2021年3月30日，該公司已發行493,000股票，淨收益為1,539,000美元。截至2021年3月30日，根據公開市場協議，仍有2840萬美元可用。*如下所述，如果公司選擇在2021年10月之前根據本銷售協議出售股份，則需要獲得SEC對Form S-3資格要求的豁免或獲得Form S-1的有效註冊聲明，才能根據本銷售協議出售額外股份。

2020年7月24日，公司完成了2300萬股普通股的承銷公開發行(“發售”)，在扣除承銷折扣和佣金以及CASI應付的發售費用之前，產生了4370萬美元的毛收入。*某些內部人士，包括CASI的董事長兼首席執行官和CASI的總裁，在此次發行中以公開發行價和與本次發行中的其他購買者相同的條件購買了普通股。*公司將此次發售的淨收益用於營運資金和一般公司目的，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選者的權利，以及一般和行政費用。

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目錄

2020年11月20日，我們向美國證券交易委員會提交了一份表格S-3註冊聲明，採用了“擱置”註冊流程。2020年12月2日，美國證券交易委員會(SEC)宣佈S-3表格註冊聲明生效。根據這份擱置登記聲明，我們可以在一次或多次公開發行中出售債務或股權證券，總公開發行價格最高可達1.5億美元。由於我們未能及時向證券交易委員會提交與通過我們修訂和重述的章程相關的定期報告，如果沒有豁免S-3表格的資格要求，我們在2021年10月1日之前沒有資格使用或提交新的S-3表格註冊聲明，前提是我們繼續及時提交我們所需的交易所法案報告。*然而，在此期間，本公司可根據表格S-1的註冊聲明或以私募方式籌集資金。

2021年3月24日，本公司簽訂承銷協議(《承銷協議》)與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)合作，作為其中提到的幾家承銷商(“承銷商”)的代表，規定以每股2.05美元的價格向公眾發售15,853,658股公司普通股(以下簡稱“發售”)。此外，公司授予承銷商額外購買最多2,378,048股普通股的選擇權，該選擇權將在公司向美國證券交易委員會(SEC)提交公司截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告的前一天(以較早的30天為準)終止。本次發售於2021年3月26日結束，不包括超額配售選擇權，扣除承銷折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，此次發售給CASI帶來的毛收入約為3,250萬美元。

某些內部人士，包括CASI的董事長和首席執行官，在此次發售中以公開發行價和與本次發售中的其他購買者相同的條件購買了普通股。該公司已同意向承銷商支付從某些內部人士籌集的總收益的1%和從其他投資者籌集的總收益的6%的佣金。

此次發行是通過書面招股説明書附錄和附帶的招股説明書進行的，招股説明書是S-3表格貨架登記聲明(第333-250801號註冊聲明)的一部分，該聲明於2020年11月20日提交給證券交易委員會，該聲明於2020年12月2日宣佈生效。該公司向證券交易委員會提交了一份日期為2021年3月24日的最終招股説明書附錄，與此次發行有關。

根據承銷協議，公司董事和高級管理人員基本上按照承銷商同意的形式簽訂協議，規定除某些例外情況外，特定證券的銷售有90天的“禁售期”。

在2020年第二季度，該公司完成了將EVOMELA的生產地點改為替代製造商的計劃，自2020年第三季度以來，EVOMELA的收入成本已大幅降低。由於製造商更換，以及新冠肺炎對我們的營銷和銷售活動以及供應鏈的影響，2020年第二季度的收入預計會暫時下降。我們已經恢復到2020年第三季度的預期銷售額水平。

我們的合作伙伴尤文圖斯在2020年第一季度經歷了CNCT19臨牀試驗開始的一些延遲，但尤文圖斯的CNCT-19臨牀試驗計劃目前正在重回正軌，兩項臨牀試驗都在進行中。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎大流行已經影響了我們CID103試驗的目標開始時間。我們預計在2021年3月啟動這項試驗。隨着大流行的繼續展開，大流行對我們行動的影響程度將在很大程度上取決於未來的事態發展，目前還無法有把握地預測未來的事態發展。

2019年6月，本公司簽訂了一項全球許可協議，將尤文圖斯細胞治療有限公司(以下簡稱尤文圖斯)的自體抗CD19 T細胞治療產品(CNCT19)商業化(“尤文圖斯許可協議”)。尤文圖斯是一家總部位於中國的從事細胞治療的公司。協議條款包括CNCT19第二階段臨牀試驗註冊時的7000萬元人民幣(1000萬美元)里程碑式付款和銷售特許權使用費付款。*這一里程碑有可能在截至2020年9月30日的季度內實現。因此，公司於2020年9月向尤文圖斯支付了里程碑式的付款人民幣7000萬元，這筆款項在隨附的截至2020年12月31日的年度綜合經營報表和全面收益表中作為收購的正在進行的研發支出。

2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括CASI生物製藥公司)同意新的第三方投資者所要求的某些條款和條件，以促進尤文圖斯的B系列融資，據此，公司同意修訂和補充原有的許可協議(“補充協議”)，同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的一定比例的利潤。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。

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目錄

2020年11月，尤文圖斯細胞治療有限公司完成了B輪融資。

2019年6月，在與尤文圖斯簽訂許可協議的同時，本公司通過CASI生物製藥公司向中國私營公司尤文圖斯投資8,000萬元人民幣(11,788,000美元)，投資尤文圖斯的首輪A級加股權(在完全稀釋的基礎上相當於16.327%的股權)，並有權任命一名無投票權的董事會觀察員。與尤文圖斯的創始股東相比，該公司有權享有實質性的清算優先權。此外，尤文圖斯的創始股東向本公司提供了認沽期權，根據該期權，本公司可以在發生某些事件時以每年8%的固定回報率向創始股東認購股權投資。

2020年9月，結合與尤文圖斯簽訂的補充協議，本公司獲得了額外的A系列外加尤文圖斯的股權，相對於尤文圖斯的創始股東有實質性的清算優先權，導致公司的股權在完全稀釋的基礎上增加到16.45%(尤文圖斯之後的B系列融資)。卡西生物製藥公司還有權任命一名董事進入尤文圖斯董事會。尤文圖斯的創始股東還向公司提供了認沽期權，根據該期權，公司可以在發生某些事件時向創始股東提供人民幣7000萬元的額外股權投資，外加每年8%的固定回報。這筆交易於2020年9月29日完成。

關鍵會計政策和估算的使用

按照美國公認的會計原則編制我們的財務報表要求管理層作出影響我們綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計大不相同。我們的關鍵會計政策，包括我們的財務報表中需要作出重大估計和判斷的項目，如下所示：

長期資產減值

長期資產，包括物業、廠房及設備、經營租賃使用權(“ROU”)資產及須攤銷之無形資產，每當發生事件或情況變化顯示資產賬面值可能無法收回時，均會就減值進行審核。此類事件和情況包括在當前研發項目中使用該資產或資產組，以及該資產或資產組的任何潛在替代用途。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試，本公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果長期資產或資產組的賬面價值不能按未貼現現金流量法收回，則在賬面價值超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值乃透過各種估值技術釐定，包括折現現金流模型、報價市值及第三方獨立評估(視需要而定)。*截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與固定資產相關的減值費用分別為0美元和386,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與無形資產相關的減值費用分別為150萬美元和0美元。他説：

基於股票的薪酬

本公司按照權威指引的規定，記錄與服務和績效股票期權相關的補償費用。基於服務的獎勵的估計公允價值是使用期權定價模型確定的，期權定價模型使用不可觀察到的投入，通常在必要的服務期內以直線方式攤銷。績效獎勵的估計公允價值是在授予日期測量的，並在確定很可能性能條件都會實現的。

尤文圖斯細胞治療有限公司額外股權的公允價值計量

2019年6月，該公司簽訂了一項全球許可協議，將尤文圖斯細胞治療有限公司(以下簡稱尤文圖斯)的一款產品商業化。尤文達斯是一家總部位於中國的私人持股公司。在簽署許可協議的同時，該公司對尤文圖斯進行了投資。2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括本公司)同意新的第三方投資者要求的某些條款和條件，以促進尤文圖斯的B系列融資，據此，本公司同意修改和補充原有的許可協議。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。額外股權的公允價值為人民幣83.70萬元(合1230萬美元)，該公允價值是在應用市場法模型時使用重大估計和假設(包括選定的可比公司的倍數)來估計的。*可比公司是根據可比上市公司的同行小組選擇的，這些公司的候選產品作為類似適應症的潛在治療手段，並處於與尤文圖斯的候選產品類似的開發階段。

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目錄

行動結果

截至2020年和2019年12月31日的年份。

經營項目

收入

產品銷售

收入包括2019年8月至2019年8月推出的EVOMELA的產品銷售額。截至2020年的財年收入為1500萬美元，而截至2019年12月31日的財年收入為410萬美元。

租賃收入

租賃收入主要包括與尤文圖斯(關聯方)的設備租賃。截至2020年12月31日的財年，租賃收入為14萬美元，而截至2019年12月31日的財年，租賃收入為6.8萬美元。

運營費用

收入成本

收入成本主要包括EVOMELA庫存成本和與EVOMELA銷售相關的基於銷售的特許權使用費。

截至2020年12月31日的一年，收入成本為950萬美元，而截至2019年12月31日的一年，收入成本為390萬美元。增加的原因是在2019年8月推出了EVOMELA。*收入成本的增加被EVOMELA庫存單位成本的下降部分抵消，這是由於新的替代製造商已經到位。

研發費用

研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作、與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的薪酬和其他費用，包括製造藥品和藥品的成本、監管維護成本、設施費用和收購的ANDA的攤銷費用。

截至2020年12月31日的年度研發費用為1,150萬美元，而截至2019年12月31日的年度研發支出為930萬美元。研發費用增加的主要原因是與開發CID-103相關的研發費用增加以及與EVOMELA上市後研究相關的成本。*這些成本被與我們的ANDA相關的監管成本的降低以及與2019年終止的免疫腫瘤學計劃相關的臨牀前開發活動相關的成本的降低部分抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，我們的研發費用包括與2018年收購的ANDA相關的300萬美元的直接項目成本，從Acrotech(前身為Spectrum)獲得許可的藥物的240萬美元，以及主要與CID-103計劃相關的臨牀前開發活動的430萬美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們的研發費用包括與2018年收購的ANDA相關的直接項目成本510萬美元，從Acrotech(前身為Spectrum)獲得許可的藥物費用100萬美元，主要與CID-103計劃相關的臨牀前開發活動費用110萬美元，以及與終止的免疫腫瘤學計劃相關的臨牀前開發活動費用55萬美元。

一般和行政費用

一般和行政費用包括與財務、業務發展和行政人員、專業服務、投資者關係和設施有關的薪酬和其他費用。

截至2020年12月31日的財年，一般和行政費用為1,970萬美元，而截至2019年12月31日的財年為2,730萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是2019年期間

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目錄

包括與準備2019年8月推出EVOMELA的銷售和營銷工作相關的成本，以及2020年期間發生的較低的專業費用和差旅成本。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用是與2019年8月在中國推出的EVOMELA銷售相關的直接成本，如銷售人員工資、廣告和其他營銷活動。

截至2020年12月31日的財年，銷售和營銷費用為780萬美元，而截至2019年12月31日的財年，銷售和營銷費用為310萬美元。他説：

處置無形資產損益

截至2020年12月31日的年度，無形資產處置收益為120萬美元，而截至2019年12月31日的年度虧損408,000美元。出售收益是由於2020年期間出售21個ANDA獲得的120萬美元收益。

無形資產減值

截至2020年12月31日的年度無形資產減值為150萬美元，而截至2019年12月31日的年度為0美元。無形資產的減值主要是由於無形資產的賬面價值減值至其公允價值。

收購的正在進行的研究和開發

截至2020年12月31日的年度，收購的進行中研發費用為1,780萬美元，而截至2019年12月31日的年度為700萬美元。截至2020年12月31日的一年，收購的正在進行的研發費用包括支付給PharmaThen的兩筆2020年裏程碑費用170萬美元，支付給尤文圖斯的2020年裏程碑費用1030萬美元，以及支付給BioInventt的費用590萬美元。截至2019年12月31日的年度，收購的正在進行的研發費用包括2019年4月以590萬美元收購黑帶許可證，以及向PharmaThen支付110萬美元的里程碑費用。

非經營性項目

利息收入，淨額

截至2020年12月31日的一年，利息收入淨額為90萬美元，而截至2019年12月31日的一年為110萬美元。利息收入淨額減少的主要原因是，由於當前的經濟環境，現有現金管理戰略的回報率下降，被2020年向尤文圖斯(關聯方)提供貸款的375,000美元的利息收入所抵消。

其他收入

截至2020年12月31日的一年，其他收入為82,000美元，而截至2019年12月31日的一年為5,000美元。35,000美元的其他收入與2020年無錫CASI確認的攤銷有關，無錫從江蘇省無錫惠山經濟開發區獲得1,590萬元人民幣(相當於220萬美元)作為政府贈款，用於開發中國租賃的國有土地，用於建設製造設施。*這筆贈款於2020年4月記錄為遞延收入。這筆贈款在土地租賃期內攤銷。

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目錄

外匯損益

截至2020年12月31日的年度外匯損失為130萬美元，而截至2019年12月31日的年度收益為80萬美元。合併財務報表中記錄的外匯交易主要是由於我們的中國子公司持有以美元計價的現金賬户。

股權證券投資的公允價值變動

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的股權證券投資公允價值變動分別為430萬美元和28.8萬美元。這些變化代表該公司股權投資證券的未實現收益和虧損。

流動性和資本資源

到目前為止，我們主要從事研究和開發活動。因此，我們已經並預計在2020年和可預見的未來繼續出現運營虧損。根據我們目前的計劃，我們預計至少到2022年3月15日，我們目前的可用現金和現金等價物將滿足我們的現金需求。

我們將需要大量的額外資金來為運營提供資金，直到這個時候，如果我們真的實現盈利的話。我們打算通過尋求其他形式的資本注入來增加我們的現金餘額，包括與擁有與我們的能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會，以便繼續開發我們打算追求商業化的潛在候選產品。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排(如與合作伙伴或其他人的安排)以籌集更多資金，我們可能需要放棄某些現有候選產品的權利，或者放棄我們原本尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對我們不利的條款將權利許可給我們的候選產品。

我們將繼續尋求籌集更多資金，為我們的商業化努力、擴大業務、研發以及收購新的候選產品(如果有的話)提供資金。我們打算探索以下一種或多種替代方案來籌集額外資本：

我們亦會繼續審慎和具成本效益地管理我們的現金資源。

我們不能保證在這類安排下，我們會按我們認為可以接受的條件，獲得足夠的額外資助。如果通過發行股權證券籌集更多資金，可能會稀釋現有股東的權益，或者股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們無法在需要時獲得額外資本，我們可能需要推遲或縮減商業化努力、我們對Spectrum產品和ANDA產品的推進，或者其他候選產品的計劃(如果有)。

於2020年12月31日，我們的現金及現金等價物為5,710萬美元，營運資金為6,600萬美元。截至2020年12月31日，公司現金餘額中的450萬美元由公司在中國的全資子公司持有，公司現金餘額中的1,950萬美元由無錫中航工業持有。

融資活動

2021年3月承銷公開發行

​

2021年3月24日，本公司簽訂承銷協議(《承銷協議》)與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)合作，作為其中提到的幾家承銷商(“承銷商”)的代表，規定以每股2.05美元的價格向公眾發售15,853,658股公司普通股(以下簡稱“發售”)。此外，該公司還授予

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目錄

承銷商擁有額外購買最多2,378,048股普通股的選擇權，該選擇權在公司向美國證券交易委員會(SEC)提交公司截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的前一天(以較早的30天為準)終止。本次發售於2021年3月26日結束，不包括超額配售選擇權，扣除承銷折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，此次發售給CASI帶來的毛收入約為3,250萬美元。

某些內部人士，包括CASI的董事長和首席執行官，在此次發售中以公開發行價和與本次發售中的其他購買者相同的條件購買了普通股。該公司已同意向承銷商支付從某些內部人士籌集的總收益的1%和從其他投資者籌集的總收益的6%的佣金。

​

此次發行是通過書面招股説明書附錄和附帶的招股説明書進行的，招股説明書是S-3表格貨架登記聲明(第333-250801號註冊聲明)的一部分，該聲明於2020年11月20日提交給證券交易委員會，該聲明於2020年12月2日宣佈生效。該公司向證券交易委員會提交了一份日期為2021年3月24日的最終招股説明書附錄，與此次發行有關。

根據承銷協議，公司董事和高級管理人員基本上按照承銷商同意的形式簽訂協議，規定除某些例外情況外，特定證券的銷售有90天的“禁售期”。

​

“貨架”登記表

2020年11月20日，我們向美國證券交易委員會提交了一份表格S-3註冊聲明，採用了“擱置”註冊流程。2020年12月，美國證券交易委員會(SEC)宣佈S-3表格註冊聲明生效。根據這份擱置登記聲明，我們可以在一次或多次公開發行中出售債務或股權證券，總公開發行價格最高可達1.5億美元。我們相信，這份貨架登記聲明目前為我們提供了額外的靈活性，以便我們在市場條件允許或我們的財務狀況可能需要時進行潛在的融資。

由於我們未能及時向證券交易委員會提交與通過我們修訂和重述的章程相關的定期報告，如果沒有豁免S-3表格的資格要求，我們在2021年10月1日之前沒有資格使用或提交新的S-3表格註冊聲明，前提是我們繼續及時提交我們所需的交易所法案報告。*然而，在此期間，本公司可根據表格S-1的註冊聲明或以私募方式籌集資金。

2020年7月承銷公開發行

2020年7月24日，公司完成了2300萬股普通股的承銷公開發行(“發售”)，在扣除承銷折扣和佣金以及CASI應付的發售費用之前，產生了4370萬美元的毛收入。他説：

某些內部人士，包括CASI的董事長兼首席執行官和CASI的總裁，在此次發售中以公開發行價和與本次發售中的其他購買者相同的條件購買了普通股。*公司將此次發售的淨收益用於營運資金和一般公司目的，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選者的權利，以及一般和行政費用。

銷售協議

於2018年2月23日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議的條款，本公司可隨時根據其選擇，通過HCW作為銷售代理出售本公司普通股的股份。2019年7月19日，本公司簽訂了一項銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額降至2000萬美元。他説：

於2018年，本公司根據銷售協議發行143,248股股份，為本公司帶來淨收益475,000美元。截至2021年3月30日，根據銷售協議，仍有1950萬人可用。

於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)。根據公開市場協議的條款，公司可以隨時選擇通過Jefferies LLC作為銷售代理出售最多3000萬美元的公司普通股。*2019年，公司發行5.9萬張

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目錄

本公司於公開市場協議項下持有之股份所得款項淨額為182,000美元。2020年，根據公開市場協議發行了434,000股，淨收益為1,357,000美元。截至2021年3月30日，該公司已發行493,000股票，淨收益為1,539,000美元。截至2021年3月30日，根據公開市場協議，仍有2840萬美元可用。由於我們未能及時向證券交易委員會提交與通過我們修訂和重述的章程相關的定期報告，如果沒有豁免S-3表格的資格要求，我們在2021年10月1日之前沒有資格使用或提交新的S-3表格註冊聲明，前提是我們繼續及時提交我們所需的交易所法案報告。*在此期間，在沒有豁免的情況下，在2021年10月21日之前，本公司可以根據表格S-1的註冊聲明或以私募方式籌集資金。他説：

利率變動

管理層不認為我們的營運資金需求對利率變化敏感。

表外安排

在2020財年，我們沒有表外安排。

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項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

​

第8項。財務報表和補充數據。

對本項目的答覆在本報告的單獨一節中提交。請參見第F-1頁的合併財務報表索引。

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項目9。會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧。

沒有。

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項目9A。控制和程序。

披露控制和程序

截至2020年12月31日，我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的)的設計和操作的有效性進行了評估。我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)，以便及時做出關於所需披露的決定。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，這些披露控制和程序自2020年12月31日起有效。

財務報告內部控制的變化

截至2020年12月31日的第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在證券交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在向我們的管理層和董事會提供合理的保證，保證財務報告的可靠性，以及根據公認會計為外部目的編制和公平列報財務報表。

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目錄

原則。對財務報告的任何內部控制，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。由於這些固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的內部控制，也只能對財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證。

在我們管理層(包括行政總裁和財務總監)的監督下，我們利用特雷德威委員會贊助組織委員會(COSO)於#年提出的標準，對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制論--2013年綜合框架。根據我們的評估，我們得出的結論是，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

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目錄

項目9B。其他信息。

股東年會

我們的2021年股東年會將於2021年6月15日舉行。進一步的信息將在我們的委託書中提供，該委託書將提交給證券交易委員會，並在可行的情況下儘快郵寄給登記在冊的股東。

高級船員的離任；高級船員的委任

2021年3月28日，徐偉豪通知公司，辭去首席財務官職務自2021年3月29日起生效。徐先生的辭職是為了尋求新的機會，而不是由於對本公司的財務報告或會計政策、程序、估計或判斷存在任何分歧。董事會委任本公司總裁兼前首席財務官Larry Zhang為首席財務官，于徐先生離職後接替他的職責。

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目錄

第III部

項目10.董事、高管和公司治理

本項目所要求的信息在此併入參考本公司根據第14A條的最終委託書，該委託書將在本公司截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。

我們已採納了適用於董事、高級管理人員和員工(包括我們的首席執行官和首席財務官)的SEC適用規則中定義的道德準則。本道德守則可在公司網站上查閲，網址為Www.casipharmaceuticals.com.

第11項高管薪酬。

本項目所要求的信息在此併入參考本公司根據第14A條的最終委託書，該委託書將在本公司截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。

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第(12)項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

本項目要求提供的信息，但與授權發行本公司股權證券的補償計劃有關的信息(見下文)，通過參考本公司根據第14A條發佈的最終委託書併入本文，該委託書將在本公司截至2020年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

員工福利計劃下的期權。下表披露了截至2020年12月31日，所有未償還公司期權計劃下已發行和可供發行的期權的某些信息。

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根據未經授權的計劃發出的認股權證是對持有者提供的諮詢服務的補償。

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第(13)項某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

本項目所要求的信息在此併入參考本公司根據第14A條的最終委託書，該委託書將在本公司截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。

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第(14)項主要會計費用及服務

本項目所要求的信息在此併入參考本公司根據第14A條的最終委託書，該委託書將在本公司截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。

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59

目錄

第IIIV部

項目15.展品和財務報表明細表

2.附表

所有財務報表明細表均被省略，因為這些明細表不適用、指令未要求或財務報表或附註中列出了所需的所有信息。

3.展品

60

目錄

61

目錄

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*簽署國際管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

+    根據17C.F.R.條款200.80(B)(4)和240.24b-2的保密要求，本展品的某些部分已被遺漏。本展品的機密部分已略去，並作了相應標記。根據我們的保密處理請求，機密部分已單獨提交給委員會。

62

目錄

++*本展品中由方括號標識的信息是保密的，已根據S-K法規第601(B)(10)(IV)項排除在外，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露可能會對CASI PharmPharmticals，Inc.造成競爭損害。

*隨函提交的文件*

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63

目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

日期：2021年3月30日

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根據1934年證券法的要求，本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署如下。

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64

目錄

CASI製藥有限公司的以下合併財務報表包括在項目78中：

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F-1

目錄

獨立註冊會計師事務所報告書

致股東和董事會

卡西製藥公司：

對合並財務報表的幾點看法

我們已審計所附CASI製藥有限公司及其子公司(“本公司”)於2020年12月31日及2019年12月31日的合併資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

尤文圖斯細胞治療有限公司額外股權的公允價值計量

如綜合財務報表附註1及3所述，於2019年6月，本公司就尤文達斯細胞治療有限公司(“尤文達斯”)(一家總部位於中國的私人持股公司)的一項產品商業化訂立全球許可許可協議。在簽署許可協議的同時，該公司對尤文圖斯進行了投資。2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括本公司)同意新的第三方投資者要求的某些條款和條件，以促進尤文圖斯的B系列融資，據此，本公司同意修改和補充原有的許可協議。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。額外股權的公允價值為人民幣8370萬元(合1230萬美元)

F-2

目錄

這是使用重大估計和假設(包括在應用市場方法模型時選定的可比公司的倍數)來估計的。

我們認為尤文圖斯額外股權的公允價值計量是一個關鍵的審計問題。由於該等股權的公允價值計量存在重大計量不確定性，因此在選擇和應用估值模型以及選擇可比公司時存在高度的主觀性和判斷性。評估估值模型的選擇和應用、選定的可比公司以及適用於估計公允價值的估值模型的可比公司的倍數，還需要專業技能和知識以及審計師的主觀判斷。

以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了與本公司評估尤文圖斯額外股權公允價值的流程相關的某些內部控制的設計，包括對本公司(1)估值模型的選擇和應用，以及對從其第三方定價供應商處獲得的選定可比公司的評估，以及(2)將尤文圖斯額外股權的公允價值與尤文圖斯向第三方投資者發行的股權的發行價進行比較。我們聘請了擁有專業技能和知識的估值專業人士，他們協助評估尤文圖斯額外股權的估計公允價值。評估包括：

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F-3

目錄

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

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請參閲隨附的説明。

F-4

目錄

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)

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