附件10.3

根據S-k條例第601(A)(5)項，省略了某些附錄 。公司同意應要求向歐盟委員會補充提交任何遺漏的附錄的副本。省略的附錄用A表示[*].

臨牀試驗協議

方案編號：TQ-BA-2024-1（NCT 06207370）

協議標題：“評估口服他非氯喹加標準治療與安慰劑加標準治療在因巴貝蟲病住院患者中的安全性和有效性的雙盲 安慰劑對照研究”

塔夫茨醫學公司

華盛頓街800號

馬薩諸塞州波士頓，郵編：02111

美國

（“機構”）

和

60度製藥公司

康涅狄格州大道西北1025號，套房1000

美國華盛頓特區，20036

（“贊助商”）

目錄表

目錄表

本臨牀試驗協議(《協議》) 自簽署的最後一天(“生效日期”)起生效，並規定了60度製藥公司(其主要營業地點在1025Connecticut Ave NW，Washington DC，20036(“贊助商”))和馬薩諸塞州非營利性公司塔夫茨醫藥公司(一家非營利性公司)代表其附屬公司簽訂的某些協議，這些附屬公司包括但不限於塔夫茨醫療中心公司、洛厄爾綜合醫院、梅爾羅塞韋克菲爾德醫療保健公司和家庭健康基金會，主要營業地點：馬薩諸塞州02111華盛頓大街800號，郵政編碼：馬薩諸塞州02111INSTITUTION地址(以下簡稱“機構”)。 簽署本協議的人員特此聲明，他們有權代表上述公司和組織執行本協議。

鑑於，發起人和機構在下文中單獨稱為“當事人”，統稱為“當事人”；以及

鑑於，主辦方正在安排將機構 作為臨牀試驗地點，根據《議定書》(下稱《研究》)進行臨牀研究；

鑑於#(“調查員”)承認已閲讀和理解議定書和附加於議定書的任何文件以及本協定；以及

鑑於，贊助商已與位於馬裏蘭州普爾斯維爾20010 Fisher Avenue Suite G，MD， 20837的馬裏蘭州公司Fast Track藥物和生物製品有限責任公司簽約，以協調和/或執行作為其臨牀研究組織的某些活動，包括但不限於進行研究所需的監管活動、監測、現場啟動和收尾訪問、數據分析和審計。

因此，現在，雙方考慮到本協議中包含的相互證明、陳述和承諾，並出於其他良好和有價值的代價，在此確認其充分性 ，簽訂了本協議，並具體同意如下：

1.研究的表現

1.1研究方案。將進行的臨牀試驗的範圍和性質將嚴格符合議定書，包括議定書編號TQ-BA-2024-1(NCT06207370) ，標題為“評估口服他非奎加護理標準與安慰劑加護理標準在因巴貝斯蟲病住院的患者中的安全性和有效性的雙盲安慰劑對照研究”，以及隨後的任何修訂，在此引用並納入 (“方案”)。該議定書詳細説明瞭臨牀研究活動和將承擔的責任，機構通過研究人員進行了所有盡職調查並遵循了這些責任。議定書將在主辦方簽署並經相關機構審查委員會(“IRB”)批准後視為最終協議。此後，只有發起人和IRB隨後批准方可對議定書進行修改。已簽署的醫療器械研究聲明(FDA Form 1572)或調查人員協議、議定書和任何議定書修正案的副本將保存在調查人員的研究文件中。

1.2研究的進行。根據本文所述研究的批准，機構通過調查員同意嚴格遵守本協議及其任何修正案、任何和所有適用的聯邦、州和地方法律、法規、良好臨牀實踐、發起人或其指定人(例如CRO)的所有合理書面指示和任何其他相關專業標準，並獲得包括IRB在內的所有適當和必要審查機構的事先批准和持續審查。調查員還明確同意 根據調查員聲明、FDA Form 1572(或醫療器械研究的調查員協議)進行研究， 調查員在研究開始之前在調查員現場完成、簽署並交付給贊助商。贊助商在開展與研究有關的活動時，應遵守所有適用的聯邦、州和地方法律法規，並應獲得與此類活動相關的所有批准和同意。贊助商應按照知情同意書和所有其他適用同意書的方式開展與研究相關的活動。機構和調查員各自 還同意在執行研究時，他們應：

1.3參與的工作人員。研究應在調查員的直接指導下進行。機構和調查員應確保所有工作人員按照《議定書》和本協定的規定親自完成分配給他們的研究任務。調查員應對此類人員進行資格鑑定並監督其工作。調查員可以有一個或多個分調查員(S)參與研究；但前提是調查員 負責由分調查員進行的所有工作。任何此類分項調查員均應遵守本協議的所有條款和條件，包括調查員的所有義務。任何副研究員不得參與研究，除非他或她通過經驗和培訓獲得進行臨牀研究的資格，並同意在完成研究後參與。副調查員的姓名應出現在FDA表格1572或醫療器械研究調查員協議的適當空白處。儘管有上述規定，贊助商仍可在提交FDA表格1572或醫療器械研究調查員協議後五(5)天內否決任何建議的副調查員。就本協議而言，“工作人員”是指機構的所有人員，包括但不限於研究人員、調查員、副調查員、研究協調員、專業人員，以及代表機構執行與研究相關的研究和/或服務的任何其他人員，或機構向其提供訪問研究材料或研究藥物(“研究藥物”)的任何其他人員。

1.4第三方工作人員。調查員 應確保直接或間接參與研究的任何第三方人員具有能力、具有適當的專業資格、培訓和經驗，並受保密信息的保密和不使用義務(如本協議所定義)的約束，這些義務至少與本協議規定的保密和不使用義務一樣嚴格。 調查員應使這些人員合格並監督他們的工作。

1.5更換調查員。 除了贊助商可以獲得的任何其他補救措施外，如果調查員不願或無法履行本協議要求的職責，機構應立即將此情況通知贊助商。此外，應贊助商的要求，機構將真誠和迅速地合作，尋找贊助商可以接受的替代調查員。機構和調查人員在尋找可接受的替代人員方面的合作並不否定他們在本協議或法律或法規下的義務。

1.6不良事件通知。 調查員應在獲悉事件後二十四(Br)(24)小時內，以書面形式及時通知贊助商和機構的IRB任何嚴重的不良藥物經歷。對於嚴重的不良藥物體驗，機構和調查員應協助調查醫療情況，並應向申辦方提供所有要求的信息，以便申辦方在首次收到信息後十五(15)天內向FDA提交任何所需的IND安全報告。對於致命或危及生命的情況，機構和調查員應向申辦方提供所有要求的信息，以便申辦方在初次收到信息後七(7)天內向FDA提交任何所需的電話和傳真安全報告。研究人員應對任何經歷過不良藥物體驗的研究參與者進行跟蹤，並繼續向贊助商提供最新情況。

1.7協議偏差。未來協議 贊助商在任何情況下都不會批准協議豁免或未來協議偏差。在緊急情況下，偏離協議對於研究參與者的健康、福利或安全是醫學上必要的，不被視為未遵守協議。如果在研究參與者的隨機後參與研究的過程中，發現該研究參與者不符合所有資格標準，S將被終止，除非終止存在不可接受的醫療風險 。允許研究參與者繼續研究的理由將由贊助商提出，並由調查人員提供醫學意見，並將被記錄在案。如果研究參與者被允許留在研究中，這將被報告為重大協議偏差，而不是豁免。必須完成所有後續安全評估並將其記錄在案，如《議定書》所述。將跟蹤其他協議偏差，並採取糾正措施，以防止此類偏差再次發生。

1.8數據 和安全監控計劃並報告材料主題信息。如果贊助商負責研究的數據和安全監控，則贊助商應遵守研究所IRB批准的研究數據和安全監控計劃。此類數據和安全監測計劃將包括有關監測報告提供情況的信息，包括緊急和常規報告、監測向調查員作出的其他相關決定。該計劃應具體説明向調查員提供常規和緊急數據及安全監測報告的各自時間框架。在不限制前述規定的情況下，贊助商同意以書面形式及時(不遲於30天)通知調查人員(如研究結果或研究監測訪問的結論)，包括在研究完成或結束後兩(2)年內獲得的、可能影響在任何時候參與研究的受試者的安全或醫療保健、影響研究進行或改變IRB批准的 結果。贊助商和機構應遵守其各自向監管機構(包括食品和藥物管理局、人類研究保護辦公室和其他必要機構)報告的要求，且本協議的任何內容均不限制這些要求。機構應通過調查員和/或IRB(視情況而定)負責根據IRB批准的知情同意書將他們從贊助商那裏瞭解到的上述重要信息告知受試者，贊助商不得與他們聯繫。本協議的任何其他規定均不得解釋為凌駕於本第1.8節的規定之上。

2.研究藥品、儲存和退貨以及設備

2.1學習藥物。贊助商應免費向機構提供研究所需數量的研究藥物、對照產品和材料。研究人員 只能根據《議定書》和本協議使用研究藥物，不得用於其他目的。機構和研究人員應儘快通知贊助商和機構的IRB，在未獲得知情同意的情況下使用研究藥物，但不得遲於使用後五(5)個工作日。除《議定書》中規定的以外，任何研究藥物的使用均構成對本協議的實質性違反。贊助商聲明並保證其遵守與任何研究(或未經許可或未經批准的)藥物的生產和配方有關的聯邦、州和當地法律要求以及相關材料和其他適用的法律要求。

2.2存儲。機構和研究人員 應始終將所有研究藥物保存在《議定書》要求的温度範圍內，並保持完整的最新記錄，以顯示研究藥物的收貨情況、研究藥物和/或研究設備的分配和責任，以及《議定書》、適用的聯邦、州和地方法律、法規和指南所要求的研究藥物的退貨情況。此外，調查員應將所有研究藥物存放在有合格藥劑師監督配藥的中心藥房，或在調查員的直接監督下，存放在受限區域並進行調配。

2.3設備。主辦方可提供或安排供應商提供某些設備(如果適用)，供研究人員和工作人員在研究進行期間使用(“設備”)。 在本協議期限內，調查人員和工作人員只能根據 議定書將設備用於本研究目的。在本協議終止之前，本設備仍為贊助商或提供該設備的供應商的財產(如適用)。設備應應贊助商、贊助商或供應商的要求，在本協議提前終止或研究結束時立即退還。機構和/或調查員同意按照贊助商或供應商指示的方式返還設備，其狀態與機構和/或調查員收到設備時基本相同，但不包括合理磨損 和撕裂。機構同意對機構和調查人員照管期間設備的任何損失或損壞承擔財務責任，這些損失或損壞超出正常損耗和/或與研究的正常表現缺乏合理的因果關係 。機構和調查員還同意，除非獲得贊助商的書面授權，否則機構和調查員 不會以任何方式更改設備，也不會安裝任何組件或軟件(如果適用)。不得複製提供給機構和/或調查人員的任何軟件。贊助商對因使用設備造成的任何類型的損壞，包括人身傷害或財產損壞，不承擔任何責任，除非此類損壞是由贊助商的嚴重疏忽或故意行為造成的 。

2.4研究藥物和贊助商財產的退還。 在研究完成或本協議提前終止後，提供給調查人員的所有未使用的研究藥物、設備、設備和相關材料以及所有機密信息的副本，包括贊助商技術(定義如下)，應退還給贊助商，但一份副本允許機構監督其在本協議下的義務，以及法律或法規要求調查員保留的任何記錄副本 除外。對於所有未使用的研究藥物，調查員應在獲得贊助商的書面指示和批准後，(I)將所有此類材料退還贊助商，費用由贊助商承擔；(Ii)根據適用的法律和法規，以不會使人類暴露於化合物或藥物風險的方式，在 進行研究的地點銷燬此類材料；或(Iii)以不會使人類暴露於化合物或藥物風險的其他方法處置此類材料。在第(Ii)或(Iii)項的情況下，應將銷燬/處置證書送交此類 行動的主辦方。

3.付款

3.1出於對研究成果的考慮，主辦方將按照附錄I所附的付款計劃(“付款計劃”)和附錄II所附的預算(“預算”)向被確定為“受款人”的一方支付費用，並各自作為本協議的一部分。雙方確認， 收款人是本協議項下的適當收款人，收款人有權收到根據本協議進行的研究的所有付款。如果調查員不是收款人，則收款人償還調查員的義務將由調查員和收款人之間的單獨協議確定，可能涉及與保薦人向收款人付款不同的付款金額和付款間隔 。調查員承認，如果調查員不是收款人，贊助商將不會向調查員付款，即使收款人未能向調查員報銷費用。只有在事先徵得各方的書面同意後，才能修改預算。各機構和調查人員確認並同意付款時間表和預算包括贊助商根據本協議執行研究的全部 付款義務。CRO可以代表保薦人處理對收款人的付款。

3.2機構和調查人員同意，他們對每個研究參與者的建議和護理的判斷不會受到他們從本協議獲得的補償的影響，此類補償不超過他們提供的研究的公平市場價值，並且沒有 為誘導他們購買或開出任何藥物、設備或產品的目的而向他們支付任何費用。如果贊助商提供研究中使用的任何免費產品或物品，機構和調查員同意，他們不會故意向任何研究參與者、保險公司或政府機構或任何其他第三方收取此類免費產品或物品的費用。機構和調查人員同意，他們 不會故意向任何研究參與者、保險公司或政府機構收取在研究期間發生的任何訪問、服務或費用的費用，這些訪問、服務或費用是從贊助商那裏獲得補償的，或者不是他們通常為研究參與者提供的普通護理的一部分。

3.3調查人員和機構均承認 受款人接受根據本協議進行的研究的納税義務。收款人信息需要在 下方和美國國税局W-9表格上填寫，並返回給贊助商，協議才能生效。此信息將用於準備聯邦 表格1099，該表格將分發給收款人，記錄在每個日曆年向收款人支付的款項。

4.任期及終止

4.1條款。本協議的有效期自生效之日起 。除非提前終止，否則本協議將在以下情況下終止：(A)機構已向 贊助商提交了所有CRF，已解決所有數據澄清問題，已向IRB和贊助商提交了收尾報告，已將所有設備和學習材料退還給贊助商，並已履行所有其他收尾義務；以及(B)所有付款、報銷和退款已 支付。

4.2贊助商終止。贊助商可在書面通知機構和調查人員後，隨時以任何理由終止本協議。

4.3機構終止。 如果FDA撤回在美國進行研究的授權和批准，機構可在事先書面通知贊助商的情況下終止本協議。或在必要時立即進行，以保護任何研究對象的健康、福利或安全 。

4.4終止的效力。如果 本協議到期或因任何原因終止，機構和調查人員應立即將提供給機構或調查人員的或由機構或調查人員生成的與研究研究提供相關的所有保密信息、設備和發明(如本文定義)立即返還給贊助商。機構和調查員只能在適用法律或法規要求的範圍和期限內保留相關研究信息和數據，並保留一份副本以允許機構監督其在本協議項下的義務。調查員應(I)盡一切合理努力完成對研究的研究，(Ii)停止研究參與者的登記，(Iii)不產生額外費用，或在收到或提供終止通知後與 就研究達成任何進一步承諾，以及(Iv)與贊助商及其指定人 進行合理合作，以允許結束現場訪問。在終止的情況下，本協議項下應支付的金額應僅限於根據《議定書》按照《預算》確定的實際研究按比例分攤的費用，和/或根據研究預算產生的、機構無法通過合理努力取消或減輕的義務，和/或因研究對象安全退出研究而產生的合理費用。此類付款應在 調查員和機構履行所有未清義務後支付，包括但不限於將所有設備和研究材料返還給贊助商 。院校將有權獲得不可取消的學習參與者相關費用的付款，前提是必須得到適當的證實，並在終止之日和預算範圍內根據研究合理地發生。任何不應支付給機構但已支付給機構的資金應在機構關閉訪問或終止通知後三十(30)天之前退還給CRO和贊助商。

5.保密

5.1所有信息，包括但不限於文件、描述、數據、CRF、照片、視頻和説明、研究藥物、材料和來自患者標本的信息、保薦人技術(定義見下文第7條)和保密信息(定義如下)，由保薦人或其代理人(無論是口頭、書面或電子形式)提供給機構或調查人員，或由機構、調查人員或其各自的工作人員生成，均應為保薦人的財產。

5.2.“機密信息”是指 與研究有關的所有信息、材料或數據，包括贊助商技術，無論是由贊助商或代表贊助商提供(在本協議簽署之前或之後)，或為贊助商開發，或由機構和/或調查人員根據本協議生成，無論是書面、電子、口頭或視頻傳輸，包括但不限於有關研究藥物和/或研究設備、研究結果、報告、研究策略、議定書或本協議的存在或條款的 任何信息和數據，不包括患者的醫療記錄。為免生疑問，根據本協議第6條的規定，研究數據/結果在發佈時不應被視為保密信息。

5.3調查員和機構應嚴格保密所有保密信息，包括保薦人技術，不得向任何第三方 披露或傳播，也不得將任何此類信息用於除執行研究之外的任何目的。此類保密信息，包括主辦方的技術，應保留為主辦方的保密和專有財產，且僅在需要知道的情況下披露，且僅向調查員及其工作人員披露，調查人員及其工作人員為了根據本協議和議定書進行研究而需要了解此類保密信息的人員。 他們至少受到與本協議和議定書同樣嚴格的保密條款的約束(單獨地， 被稱為“所需的保密人員”)。調查員和機構將通知並告知每個被要求的被調查者關於保密信息的本協議項下的義務，每個被要求的被調查者應以同樣的方式受到此類義務的約束。

5.4調查員和機構均應採取與保護自身機密信息相同的謹慎程度來保護保密信息，但在任何情況下不得低於合理的謹慎程度。在適用法律允許的範圍內，調查員和機構應對其工作人員違反本協議的任何行為負責。調查人員和機構均同意在發生任何損失或未經授權披露任何機密信息的情況下立即通知主辦方。

5.5上述保密義務 不適用於機構或調查人員能夠通過書面證據證明的保密信息，包括保證人技術：

5.6如果機構或調查員根據法律或政府程序被要求 提供任何機密信息，機構或調查員應就此要求向贊助商發出充分的事先通知，並應盡其合理努力協助贊助商反對該請求。 如果機構或調查員根據該法律或政府程序被迫披露任何機密信息， 機構和調查員應盡其合理努力協助贊助商對 此類披露的機密信息進行保密處理。如此披露的任何保密信息仍應受本協議條款的約束。

5.7禁制令救濟。調查人員和機構承認並同意，任何違反本協議中有關披露或使用保密信息的條款的行為，包括保薦人技術，都可能對保薦人造成不可彌補的傷害和損害，無法獲得足夠的金錢賠償 ，保薦人可能無法在法律上獲得適當的補救措施。因此，調查員和機構承認並同意， 如果違反這些披露條款，保薦人可以尋求禁令、命令或法令，以保護保密信息和保薦人技術。

5.8隱私法。機構和調查人員 同意採取一切合理步驟保護其有權訪問的任何患者健康和醫療信息的機密性，並遵守所有適用的隱私法，包括但不限於1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施條例。機構和調查人員同意與贊助商共享其個人數據(如任何適用的隱私法所定義)。

5.9協議的存在。除學術政策、法律或法規要求外，調查員和機構不得披露本協議的存在。

6.出版物

6.1機構和調查員各自了解，如果研究是多中心研究的一部分，則機構或調查員對在研究所進行的研究結果的任何發佈不得在第一次多中心發佈之前進行，研究結果應與聯合多中心發佈的研究結果一起發佈 ，所有提供數據、分析和評論的站點的調查人員都應參與。贊助商還應向這些活動中任何一項的調查人員提供一份任何多中心研究出版物的摘要和手稿的副本，並在提交發表之前有足夠的機會審查並對此類摘要和手稿進行投入。在所有情況下，首席調查員均有權拒絕成為作者，並將其作為作者的姓名從任何多中心研究出版物中刪除。 如果有任何重大的安全發現，將盡快公佈研究結果。贊助商進一步保證，無論多中心研究結果是否支持正在測試的假設或與預測結果相反，都將公佈/披露這些結果。在下列情況之一首次出現時，機構可根據本條款第6條分別發佈數據和研究結果：(1)當研究的多中心結果提交發布或在發佈時發佈在可公開訪問的網站上時，(2)未計劃提交多中心結果的通知，或(3)在研究完成後十八(18)個月內未對研究中所有站點進行多中心發佈的情況。然後，機構或調查人員可根據下文第6.2節的要求單獨發佈。

6.2調查員 只有在贊助商審核後，方可公佈與其本人的研究參與者(S)相關的研究結果。在向出版商或其他外部人員(即審稿人S)提交稿件前至少四十五(45) 天，或在任何公開的摘要演示文稿提交之前 十五(15)天，調查員將向贊助商提供摘要或演示文稿的副本以供審查和評論。 在該四十五(45)天或十五(15)天期限屆滿後，調查員可以繼續提交以供發表，前提是已刪除任何指定的贊助商機密信息。並進一步規定，如果在審查期內，發起人 通知機構它希望就手稿或演示文稿中披露或包含的任何發明(定義見下文第7條)提交專利申請，機構將推遲發表或其他披露一段時間，不超過45天，足以允許發起人或其指定人提交任何期望的專利申請。調查人員同意， 應贊助商的請求，從任何出版物或演示文稿中刪除任何機密信息。在任何情況下，提交此類結果出版物的時間不得超過90(90)天(對於手稿)和60(60)天(對於摘要)，自提議的出版物提供給贊助商之日起 ；在上述90(90)或60(60)天結束時，調查員應 自由公佈提議的結果。

6.3贊助商可以根據美國版權法使用、參考和傳播與研究相關的科學、醫學和其他已發表文章的轉載，這些文章披露了調查者和機構的名稱。

7.知識產權

7.1贊助商技術。就本協議而言，術語“贊助商技術”應指與贊助商或其代表獲得或開發的化合物的研究、開發、製造或使用有關的所有數據、材料、信息、方法或技術，無論是否有專利或可專利、有版權或可版權。在履行本協議時，保薦人可以向調查人員披露保薦人技術。 保薦人技術仍為保薦人的保密和專有財產。調查員和機構均同意， 保薦人是保薦人技術的唯一和獨家所有者，無論其是否擁有專利或受版權或專利保護； 保薦人技術具有商業價值。

7.2專利權。雙方明確同意，贊助商、調查人員和/或機構均不得通過本協議的實施將上述任何一方自生效之日起擁有的任何專利權、著作權或其他專有權利轉讓給另一方，但此處明確規定的除外。

7.3項發明。任何信息、發明、改進、新用途或發現(無論是否可申請專利、是否可受版權保護)、創新、建議、想法、通信和報告(統稱為“發明”)的所有權，這些信息、發明、改進、新用途或發現(統稱為“發明”)是由機構或調查員和/或機構或調查員僱用或轉包的所有個人或實體因進行研究或研究藥物和/或研究裝置或與此有關而構思、簡化為實踐、作出或開發的。屬於保薦人和機構或調查員和/或機構或調查員僱用或簽約的所有個人或實體同意在保薦人或其指定人提出要求時轉讓其在保薦人或其指定人處的所有權益而不給予補償 。機構和調查員和/或調查員或機構僱用或簽約的所有個人或實體同意他們將執行贊助商認為必要的任何和所有申請、轉讓或其他文書和現場證詞，以申請和獲得美國或任何外國的專利或以其他方式保護贊助商在其中的利益，贊助商應補償調查員在上述 活動上花費的時間。

7.4此外，調查員和機構將 向贊助商披露由調查員或機構構思、實施、製造或開發的任何和所有發明，作為進行研究的結果。但是，如果調查者獲得了根據該研究進行的研究產生的任何發明的所有權，則應給予贊助者第一次機會，在機構和贊助者之間進行真誠的談判的基礎上，獲得使用該發明的獨家許可。

8.申述及證明

8.1學習藥物。贊助商不作出任何與研究藥物有關的明示或暗示的陳述或保證，包括但不限於對特定用途或非侵權的適合性或適銷性的任何保證或保證。

8.2適當的培訓和許可證。 機構代表機構、調查員和工作人員已經並將在整個研究過程中保持安全、充分和合法地進行研究所必需的所有培訓、信息、業務、專業人員和其他許可證、批准或認證。機構還表示，調查員和工作人員是機構的僱員，受機構的直接控制和監督。

8.3無衝突。機構和調查人員 聲明，就他們所知，他們不是任何現有協議的一方，這些協議將阻止機構和調查人員 訂立和執行本協議。機構和調查人員不會簽訂任何與其在本協議項下的義務相沖突的其他協議。如果機構隸屬於一所大學或其他第三方，機構表示：(I)機構已遵守該大學或其他第三方關於擬議服務協議的任何和所有適用政策和程序，(Ii)在必要或要求的範圍內，已獲得該大學或其他第三方的批准以簽訂本協議並受本協議條款約束，(Iii)接收、生成和使用本協議項下的保密信息 不會與機構或調查員受僱或附屬於的任何大學或第三方的任何協議衝突， 以及(Iv)任何大學或第三方不得對保密信息或任何發明擁有任何權益或權利。研究機構和研究人員進一步表示，他們目前沒有參與也不知道與機構或研究人員在進行人體臨牀試驗中的角色有關的任何未決訴訟。 研究人員將及時通知贊助商在本協議期限內可能發生的任何衝突的義務或法律障礙。

8.4刑事和民事責任。機構和調查員理解並承認，機構、調查員或任何工作人員捏造、偽造或更改機構或調查員根據本協議提供的任何患者數據或其他信息可能會導致對機構和調查員的刑事訴訟和制裁，並且每一方都對保薦人負有民事責任。

8.5醫療器械研究的表格1572或研究人員協議。研究人員證明並聲明：(I)他/她FDA Form 1572或研究人員協議中關於醫療器械研究的陳述在所有方面都是真實和準確的，(Ii)他/她受過培訓並有資格在研究人員應進行研究的司法管轄區內進行臨牀試驗，以及(Iii)工作人員應在國際會議 中接受關於協調-良好臨牀實踐(“ICH GCP”)、方案和研究程序的適當培訓。

8.6醫療服務提供者付款跟蹤。 機構理解並同意，為履行2010年《患者保護和平價醫療法案》(連同根據該法案頒佈的任何法規和官方指南)以及任何適用的州報告要求所規定的報告義務， 贊助商可以收集、彙總和報告根據本協議支付的任何和所有付款。

8.7商業和財務披露。 調查員和機構代表並證明他們或他們的任何工作人員都不是任何政府、政黨或任何國際公共組織的官員、代理人、代表或 他們可能擔任官方政府職位的僱員 能夠利用這一職位幫助贊助商獲得或維持業務或獲得業務優勢的機構。調查員和機構 進一步聲明並證明，他們沒有並同意，他們不會直接或間接向政府或政黨官員、國際組織官員、公職候選人或其他企業代表或代表上述任何人行事的人支付任何款項或其他資產，或提出或承諾直接或間接支付任何金錢或其他資產，目的是影響決策或行動，或者此類支付將構成違反任何法律，包括但不限於適用的反賄賂/反腐敗法律。

8.8取消律師資格和取消資格。機構 和調查員各自聲明並證明其及其每名工作人員從未且目前不是：

機構和研究者進一步代表並證明其及其每位工作人員沒有從事任何可能導致上述任何 取消資格或取消資格行動的行為或活動，並且其沒有通知FDA或其他監管機構打算尋求取消資格 或取消資格。研究機構應在研究期間以及此後五（5）年內注意到的對研究機構、研究者或工作人員的任何實際或威脅取消資格、禁賽或其他禁令 或調查後十（10）天內通知申辦者。

8.9遵守法律。機構和調查員均代表並保證其及其每名工作人員將遵守與進行臨牀調查有關的所有適用法律、規則和法規及指南，包括但不限於21 CFR第50、54、56和312部分、IHC GCP和其他良好的臨牀和醫療實踐要求。。

9.研究結果、紀錄及審計

9.1研究成果的使用。贊助商應 有權將研究產生的所有信息用於任何和所有合法目的，但須遵守第9.2節。機構和研究人員有權將與研究有關的任何信息、數據或結果用於非商業性內部研究目的和患者護理，和/或在符合第6條規定的出版物中使用。

9.2 HIPAA。醫療機構應在所有實質性方面遵守有關個人可識別健康信息隱私的所有適用的聯邦、州和地方法律法規(包括其收集、使用、存儲和披露)，包括但不限於1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和根據該法案頒佈並可不時修訂的法規。贊助方同意僅出於研究目的和遵守適用法律的目的，收集、使用和披露在研究中收集或產生的可識別數據(患者數據)。只要在知情同意書中披露所有此類用途。贊助商將盡一切合理努力保護患者數據的隱私和安全，並將要求其業務合作伙伴也這樣做。贊助商不會聯繫任何研究對象，除非得到知情同意書的許可或與機構達成其他協議。本協議中的任何其他規定均不得解釋為凌駕於本款規定之上。

9.3記錄。機構應保存所有適用法律法規要求保存的所有記錄，包括但不限於CRF、安全報告、年度報告以及與研究和機構研究文件相關的任何其他文件或材料，其中應包括所有與研究相關的 通信。研究人員應在每個研究參與者的CRF中籤署聲明：(I)證明研究人員對數據的審查；以及(Ii)數據構成對研究參與者參與研究的治療、護理和事件的準確説明。所有研究記錄應完整並及時更新。機構將在所有適用的美國法律或FDA法規規定的記錄保留期內保留 根據本協議製作的所有研究記錄。機構還同意允許贊助商在必要時根據保護記錄機密性的安排(例如，安全的非現場存儲)，由贊助商承擔費用，確保記錄保留更長的時間。應贊助商的要求，機構將向贊助商提供此類記錄的副本，費用由贊助商承擔。如果學習記錄發生意外丟失或損壞，機構應及時通知主辦方。儘管本協議另有規定，未經贊助商事先書面同意，機構和調查員不得銷燬任何研究材料、信息、數據或記錄。機構將在任何研究記錄計劃銷燬前至少六十(60)天以書面形式聯繫贊助商。如果機構在向贊助商發出銷燬記錄的通知後六十(60)天內未收到書面答覆，則機構可按要求繼續進行。

9.4研究文獻。機構應按照《議定書》和ICH GCP的要求，準備、維護和保留完整、最新、準確、可歸屬地、有條理且易讀的源文件、CRF、法規文件和其他研究文件的副本，前提是此類指南已作為約束性法律納入FDA法規 。

9.5贊助商的檢查。在本協議的有效期內，研究人員和機構將允許贊助商和贊助商的代表在正常營業時間合理提前通知後，檢查或審計根據本協議進行的研究、贊助商資金的使用、進行研究的設施、系統和設備以及與此類研究相關的記錄，以確定研究是否按照商定的要求進行以及設施是否充足。如果與研究有關的記錄以電子方式保存，機構和調查員應為贊助商代表提供訪問此類系統的權限，以便進行監控和審計。機構應安排調查員和其他適當的工作人員供贊助商代表討論此類記錄和報告，並解決與此類記錄和報告相關的任何問題。在發起人或其指定人的要求下，機構和調查員應糾正此類記錄和報告中的任何錯誤或遺漏。

9.6監管機構的檢查。 如果FDA或其他正式授權的機構要求允許或確實在本協議期限內檢查調查人員或機構的設施或研究記錄，調查人員和機構應立即通過電話或傳真通知申辦方，並且在法律允許的範圍內，調查人員或機構將以書面形式向申辦方提供調查人員或機構根據任何此類檢查接收、獲取或生成的所有材料、通信、報表、表格和記錄的副本。在法律允許的範圍內，機構和調查員應允許贊助商出席任何此類檢查。

10.彌償

10.1贊助商將為調查員、機構及其工作人員、機構的受託人、官員、僱員和代理人及其各自的繼承人、繼承人和受讓人(統稱為“機構受償人”)辯護、賠償並使其免受第三方可能對任何機構受償人提出或提起的所有索賠、要求、訴訟、訴訟和法律程序(“索賠”)的傷害，以及因(A)任何一方 影響、影響、費用和開支而導致的任何機構受償人因此而產生的所有判決、損害、 損失、責任、成本和開支。因參與研究而對任何人造成的不良反應、疾病或人身傷害(包括死亡)， 或直接因按照《議定書》執行研究而造成的財產損失，或(B)贊助者使用任何研究數據，或(C)或違反安全規定，導致意外或非法銷燬、丟失、更改、未經授權的披露或訪問個人數據，除非此類索賠是由於或由於(I)疏忽、魯莽、 任何機構受償人的犯罪行為或故意不當行為，(Ii)任何機構受償人未能使用研究藥物並根據協議進行研究，贊助商提供的其他書面信息、指示或警告，以及所有適用的法律、規則或法規(但緊急醫療護理不應被視為違反協議)， 或(Iii)任何機構受償人違反本協議的任何其他行為。

10.2機構應在法律允許的範圍內，對其在執行研究過程中的疏忽行為或疏忽以及其僱員、管理人員或董事的疏忽行為或不作為負責。

10.3賠償程序。機構收到任何索賠通知後，應立即以書面形式通知賠償保薦人，但不得遲於收到索賠通知後十(10)天，並且必須允許保薦人的律師和工作人員在保薦人自行決定和承擔費用的情況下處理和控制該索賠的抗辯，但未發出此類通知並不解除保薦人的賠償義務，除非保薦人的抗辯能力是實質性的，沒有機構的事先書面同意，保薦人不得作出任何承認錯誤的和解或對機構承擔任何責任。 此類同意不得被無理拒絕或拖延。機構受賠人應在所有合理方面與保薦人就任何此類索賠的抗辯進行合作，費用由保薦人承擔。機構受賠人有權自費聘請其選擇的律師。如果索賠屬於本賠償條款的範圍，在 任何情況下，未經另一方事先書面同意，任何一方不得妥協、和解或以其他方式承認任何索賠的任何責任，此類同意不得被無理扣留或推遲。

除(I)一方故意的不當行為或(Ii)根據本協議承擔的賠償義務外，任何一方均不對因本協議引起的或與本協議相關的特殊、後果性或附帶損害承擔責任，即使被告知可能發生同樣情況。

10.4主觀傷害。贊助商應 報銷(或以其他方式支付)研究參與者在治療因議定書要求的程序和/或研究藥物在與議定書相關的情況下直接引起的副作用、不良反應、疾病或傷害的任何醫療護理(包括住院治療)的合理和必要的醫療費用，但此類費用 (I)不在研究參與者的醫療或醫院保險範圍或其他第三方保險範圍內，(Ii)不是任何工作人員或研究人員或機構、機構或機構疏忽或故意不當行為的結果。(Iii)不是由於偏離協議或向機構提供的與協議一致的其他書面指示的結果，但緊急醫療護理不應被視為違反協議。雙方同意，潛在的預先存在的情況的自然發展不構成這種不良反應。研究藥物和/或研究裝置的所謂無效和/或由此產生的任何後果不應構成不良反應。主辦方不會為任何其他與傷害相關的費用或支出提供補償或補償，例如工資損失、疼痛和痛苦賠償或任何其他間接或間接損害。

11.保險

11.1機構證明並聲明， 它擁有並應自費購買信譽良好的保險公司提供的綜合一般責任保險和/或自我保險單，每次事故限額不低於1,000,000美元，每位根據本協議進行研究的調查員每年限額不低於3,000,000美元，以及專業過失保險(或類似的錯誤和遺漏保險)，限額不低於 每次事故1,000,000美元和年度總額3,000,000美元。機構的保險涵蓋研究，並具體涵蓋調查人員、任何次級調查人員和其他研究人員的行為，不受現有索賠的實質性負擔。 此外，機構應確保並維持機構所在州法律所要求的 金額的工人補償保險。機構應在本協議有效期內及之後的五(5)年內維持所有此類保險。應要求，機構應向擔保人提供一份證明，表明此類保險是有效的，其中應註明任何可扣除和/或自我保險的保留。機構應至少提前三十(30) 天書面通知保薦人取消所要求的保險單或保單的任何重大變更。

11.2保薦人保證並聲明其擁有並應自費從信譽良好的保險公司購買產品責任保險(包括臨牀試驗保險)，每次事件的限額不低於300萬美元(3,000,000美元)，每位根據本協議提供服務的調查員的年總額不低於500萬美元(5,000,000美元)，以及專業過失保險(或類似的錯誤和遺漏保險) ，每次事件的限額不低於1,000,000美元和年度總額不低於3,000,000美元。機構應在本協議有效期內及之後的五(5)年內維持所有此類保險。應要求，保薦人應向保薦人提供一份證明，表明此類保險正在生效，其中應註明任何免賠額和/或自保保留。保薦人應至少提前三十(30)天書面通知機構取消或更改所需的一份或多份保險單。

12.雜項

12.1宣傳。除法律或法規另有規定外，未經任何其他方事先書面許可，本協議任何一方不得在任何新聞稿、廣告或促銷活動中使用任何其他方的名稱、商號、服務名稱、商標或服務標誌。

12.2獨立承包人。本協議的每一方應作為獨立承包商行事，不得出於任何目的被解釋為合作伙伴、代理人、僱員、傭人或其他各方的代表。因此，一方的僱員(S)不應被視為任何其他 方的僱員(S)，任何一方不得與第三方簽訂任何據稱對本 協議有義務或約束的合同或協議。贊助商不對機構或調查員或其任何僱員或代理人的任何員工福利、養老金、工傷補償、預扣或與僱傭有關的 税負責。

12.3完整協議，修正案。雙方同意本協議，包括本協議的附件，構成雙方之間的唯一、完整和完整的協議，並取代雙方之間關於本協議主題的所有其他書面和口頭協議和陳述 。如果協議與本協議之間發生衝突，則以協議的條款為準；但是，如果與臨牀事務有關的任何此類衝突，應以協議的條款為準。本協議的任何修改、更改、添加、刪除或修改均無效，除非以書面形式記錄並經雙方簽署。

12.4通知。有關本協議的任何通知或通訊 均應採用書面形式，並應在收到後視為已發出，並且應通過美國郵政郵資 預付，或隔夜託運快遞至以下各方：

12.5約束效果和存活率。本協議對雙方、其法定代表人、繼承人和受讓人具有約束力。第二條、第三條、第五條、第六條、第七條、第十條、第十一條和第十二條所載各方的義務在本協定終止或期滿後繼續有效。

12.6豁免。未能堅持遵守本協議的任何條款和條件並不構成全面放棄或放棄任何此類條款或條件， 並且這些條款和條件在任何時候都應完全有效。

12.7可分割性。如果本協議的一項或多項條款因任何原因被認定為在任何方面無效、非法或不可執行，則其餘條款和條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到影響或損害，雙方將嘗試 商定一項有效、合法和可執行的條款，作為合理的替代條款，並在達成協議後，將此類替代條款納入本協議。

12.8作業。雙方明確理解，未經贊助方明確書面同意，調查員和機構不得將其在本協議項下的任何權利或義務轉讓、委託、轉包或轉讓給任何一方。

12.9不可抗力。如果延遲履行或未能履行本協議是由於受影響方無法合理控制的情況，包括但不限於罷工、停工或任何其他勞動中斷、戰爭、內亂、自然災害、流行病或流行病或天災，則任何一方均不對其他方負責。如果出現任何此類延遲或履行失敗的情況，應根據延遲的原因給予受影響一方公平的履行時間的延長。

12.10籤立生效；授權. 在有關各方簽署本協議之前，本協議不應被視為接受、批准或以其他方式生效。 本協議的每一方均表示並保證，代表該方簽署本協議的人有權簽訂本協議。

12.11對應項。當本協議的任何一份或多份副本單獨或共同簽署時，本協議即具有約束力。本協議可通過濕墨水或經驗證的電子簽名簽署，並通過傳真或通過PDF副本以電子方式進行交換， 以及兩份或兩份以上副本，每份副本將被視為原始文檔，所有副本與本文一起被視為一份文書。

12.12航向。本協議中使用的標題 僅供參考，自上述生效日期起，不得用於正式簽署本協議。

(簽名頁如下)

本協議自生效之日起由保薦人、機構和調查人員共同簽署。

附錄列表

附錄一：付款時間表

附錄二：預算

附錄一-薪資計劃

(請參閲附件.)

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附錄二-預算

(請參閲附件.)

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