附件10.2
根據S-k條例第601(A)(5)項,省略了某些附錄 。公司同意應要求向歐盟委員會補充提交任何遺漏的附錄的副本。省略的附錄用A表示[*].
獸醫試驗協議
贊助商協議編號(如果有):不適用
NC狀態紅色 編號:PAM-P24-003176
本獸醫試驗協議(“協議”) 由北卡羅來納州立大學、北卡羅來納羅利州立大學(下稱“大學”)和60度製藥有限責任公司簽訂,主要營業地點為康涅狄格大道西北套房1025Connecticut Avenue NW Suite 1000,Washington DC,20036(以下稱為“贊助商”)(單獨稱為“當事人”,以下統稱為“當事人”)。
獨奏會
A. | 本協議所設想的項目對大學和贊助商都是共同的利益和利益,並將以與大學作為公立教育機構的地位相一致的方式推進大學的教學、研究和公共服務目標。 |
B. | 贊助商希望根據一項名為犬巴貝斯蟲病的治療(“議定書”),其副本作為附件A附於本文件;以及 |
C. | 贊助商希望提供非聯邦資金來支持這項研究,以換取結果中的某些 權利。 |
因此,現在雙方 同意如下:
1.研究 研究領域
(a) | 大學同意盡合理努力進行題為 的議定書中所述的研究。犬巴貝斯蟲病的治療“並作為附錄A併入本文。 |
(b) | 大學應嚴格按照本協議、協議、贊助商授權代表(S)在本協議中規定的所有合理的書面指示進行研究,以確保研究對象的安全(對協議的任何此類更改必須包含在根據以下第(D)節的修改或修正案中)、 以及所有適用的法律和政府法規(下稱“適用法律”),但大學可能偏離協議和指示以確保研究對象的安全。 |
(c) | 大學應尋求大學動物保護和使用委員會(“IACUC”)批准研究、協議和共同接受的書面知情同意書。如果需要,大學應尋求適用的內部安全或獸醫醫院審查委員會的任何其他批准。 |
-1-
(d) | 提案國可隨時修改議定書。任何修改後的協議應以書面形式發送至大學,並在IACUC(如有需要)和大學批准並納入正式簽署的修改或對本協議的修改之前不會生效。雙方應就任何擬議的修正案進行真誠的談判。如果雙方無法 就本協定的修正案達成一致,任何一方均可根據第9條終止本協定。 |
2.首席調查員
#將擔任首席調查員(“首席調查員”)並監督研究。如果由於任何原因,該人不能繼續擔任首席調查員,贊助商和大學應嘗試尋找雙方都能接受的繼任者。如果找不到雙方都能接受的繼承人,本協議可按下文第9條的規定終止。
3.保薦人義務
(a) | 贊助商在開展與研究相關的活動時,應遵守適用的法律、政府法規,包括但不限於食品和藥物管理局(FDA)的良好臨牀實踐、研究調查員管理規定和不良事件報告要求。主辦方應以符合知情同意和所有其他適用同意的方式開展與學習有關的活動。 |
(b) | 除非議定書另有規定,否則主辦方應向大學提供足夠數量的研究產品,以供大學進行研究。調查產品仍為贊助商的獨有財產。大學應採取合理步驟,確保其擁有足夠的調查產品供應,以根據《議定書》進行研究。大學應根據《議定書指南》使用研究產品。 |
(c) | 贊助商應補償大學在治療研究對象的任何傷害或疾病時發生的實際和合理的費用,而該研究對象直接與研究產品的管理或為促進研究而執行的任何其他程序的正確執行直接相關。 |
4.履約期限:
研究將於2024年2月1日開始。它將於2026年3月30日完工。只有在獲得贊助商的書面批准的情況下,才能續簽或延長這一履約期。上述批准可以由贊助商的授權代表通過電子郵件通信、批准函或根據第19條進行的書面修改來批准。
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5.付款:固定價格
(a) | 考慮到大學在本合同項下的表現,贊助商同意向大學支付23,869.00美元的固定價格。未經贊助商事先書面授權,大學同意不超過此金額。 |
(b) | 大學將按照以下時間表向贊助商提供發票,贊助商應在收到發票後三十(30)天內支付發票: |
簽署本協議後$12,000
一旦50%的狗參與研究,$8,000。
$3,869在協議結束日期或根據協議 結束日期
大學應使用以下提供的聯繫信息將贊助商發票 發送給以下個人:
60度製藥公司
收件人:#
康涅狄格州大道西北1025號,套房1000
華盛頓特區,20036
電話:#
電子郵件:#@60derespharma.com
贊助商應使用以下地址向大學 提交付款:
北卡羅來納州立大學
合同和贈款辦公室
7214號信箱,2701號沙利文博士
北卡羅來納州羅利市,郵編:27695-7214
通過電話919-515-2153或電子郵件cnghelDesk@ncsu.edu將財務問題提交給合同和授權代表。
(c) | 大學預算,無論是否包含在本協議中,僅用於成本估算 。大學有權根據大學政策更改上述預算,以完成研究。大學 沒有義務向贊助商提供任何形式的財務報告、支持文件或在執行研究時支出的理由 作為付款條件。 |
(d) | 收到發票後三十(30)天仍未收到付款將被視為逾期,並可能被收取收款和律師費。大學保留根據本協議第(Br)9條的規定終止本協議的權利,如果在沒有原因和/或雙方同意的情況下,付款從上述到期日起延遲超過六十(60)天,大學有權終止本協議。 |
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6.導出 控制和機密性
(a) | 贊助商預計不交換任何信息、數據、材料、設備或軟件,這些信息、數據、材料、設備或軟件受《出口管理條例》(EAR)、《聯邦法規》(CFR)第15章第730-774節或《國際軍火販運條例》(ITAR)第22 CFR第120-130節規定的出口管制。贊助商同意,除第(B)段的要求 外,贊助商應提前十五(15)天向大學發出書面通知,告知其有意提供任何受出口管制的信息、數據、材料、設備、軟件或技術。大學有權拒絕上述受出口管制的信息,如果無法滿足必要的合規要求,有權根據第八條終止研究。 |
(b) | 在執行研究時,一方可能有必要披露對披露方保密的專有信息。所有此類信息必須以書面形式披露並指定為機密,或者,如果以口頭方式披露,則必須在披露時確定為機密,並在披露後三十(Br)(30)天內書面確認並指定為機密。除本協議另有規定外,在披露之日起五(5)年內,接收方同意僅為本協議的目的使用保密信息,並進一步同意不會披露或公佈此類信息,但第6條第(B)款的限制不適用於: |
(i) | 由於接收方沒有過錯而為人所知或為人所知的信息; |
(Ii) | 從有權披露該信息的第三方獲得的信息; |
(Iii) | 接收方在從披露方收到之前已經知道或開發的信息,如接收方以前的書面記錄所示; |
(Iv) | 接收方事先獲得披露方書面許可可以發佈的信息; |
(v) | 法院命令或法律實施要求披露的信息,包括但不限於《北卡羅來納州公共檔案法》;或 |
(Vi) | 由接收方人員獨立開發的信息,該人員對披露方的機密信息不知情。 |
(a) | 接收方必須採取合理的謹慎措施,以防止其員工疏忽、意外、未經授權 或錯誤地披露或使用本協議項下披露的機密信息。 |
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(b) | 允許的披露。儘管有上述條款,保密信息仍可向 第三方披露,前提是: |
i. | 在關於知情同意的討論過程中,向研究對象所有者或未來的研究對象所有者披露合理必要或適當的 ; |
二、 | 向贊助商批准的執行研究所需的其他研究地點的人員披露 ; |
三、 | 需要由大學通過適用的法律或管理機構披露。對於根據第6(D)條進行的披露,大學應盡合理努力披露遵守該要求所需的最低保薦人保密信息 。在可行的情況下,大學應提前通知贊助商披露這一信息。應做出合理努力 在足夠的時間內提供本通知,以允許贊助商尋求適當的保護令或修改 任何披露。 |
7.記錄、報告、審計、數據和所有權
(a) | 學習記錄。大學應保存協議和適用法律所要求的研究數據(“研究數據”)和記錄(“研究文件”),包括任何原始文件和研究成果(定義見下文),自協議提前終止或自然失效起三(3)年內保存。 |
(b) | 定期報告。大學應向贊助方提供研究成果,其中包括議定書中規定的或雙方書面商定的數據。 |
(c) | 大學應在正常營業時間合理提前通知的情況下,向贊助商(或其代理人)提供研究地點、研究人員和所有研究文件,以供審查和審計。 |
(d) | 對於與監管機構的研究直接相關的任何審計,大學應向主辦方提供及時的提前通知(或者,如果預先通知不可行,則應及時通知任何已完成的審計)。在可能的範圍內,如果審查不會對大學對監管機構的迴應的及時性產生不利影響,大學應允許主辦方提前審查和評論大學向監管機構提交的任何與此類審核有關的書面溝通。除非監管機構禁止,否則大學應立即向贊助商提供大學與監管機構之間與此類審計有關的所有通信的副本。學校應及時採取行動,糾正監管部門在審核過程中發現的任何缺陷。對於FDA或對與研究直接相關的藥品/器械審批具有管轄權的任何類似外國監管機構的未決審核,大學應允許贊助商的代表出席審核,除非監管機構禁止 。對於任何監管機構的任何審計,如果審計與研究沒有直接關係,大學應將此類審計的任何可能對大學進行研究的能力產生不利影響的結果 立即通知贊助商。 |
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(e) | 未經贊助方事先書面同意,大學不得將研究數據提供給任何 第三方,以使該第三方合理地重建研究成果中包含的數據彙編 (或構建基本上類似的彙編)。但是,大學可向第三方提供研究數據(但不得複製此類數據),以便在符合第8條的同行評審的科學期刊上發表研究結果的同行評審。 |
(f) | (I)贊助商編寫的協議、(Ii)贊助商提供的供研究現場使用的操作手冊,以及(Iii)贊助商向大學披露的與研究產品和/或本協議有關的任何其他科學、技術、商業或其他數據或信息(統稱為“贊助商 數據”)中的所有權利、所有權和利益應為贊助商的獨有和專有財產。此外,在以下方面的所有權利(包括商業用途)、所有權和利益:(1)贊助商書面議定書要求的完整案例報告表(包括此類案例報告表中包含的數據), (2)根據議定書要求創建的任何電子數據庫(包括此類電子數據庫中包含的數據),(3) 根據贊助商書面協議的要求由大學為贊助商準備的任何研究報告(包括此類研究報告中包含的數據),(4)第1、2、和3(統稱為“研究成果”),以及(5) 任何由大學在履行協議時做出的與研究產品相關的發明將歸贊助商所有。 |
以下方面的所有權利、所有權和利益:(A) 大學在研究過程中生成的非研究成果的其他文件(例如,可能包括大學要求的患者或受試者表格以及相應的患者或受試者記錄),統稱為“大學文件”, 和(B)大學在履行贊助商編寫的協議或執行大學編寫的 協議(稱為“大學發明”)之外作出的發明應是大學的唯一和專有財產。贊助商應 有權將大學文件中包含的信息和數據用於任何非商業目的,但受適用法律和知情同意條款的約束。大學還授予贊助商第一個有時間限制的權利來協商製作、製造、使用和銷售任何大學發明的許可證,此類許可證的條款和條件將以誠懇的態度 進行協商(“贊助商的談判選項”)。贊助商的談判選擇權將在大學向贊助商披露任何此類大學發明(S)後六(6)個月內有效。經雙方同意,保薦人的談判選擇權的期限可以延長。大學保留將所有研究成果、大學在執行協議時作出的發明和大學文件用於其內部研究、開發和教育目的的權利。
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(g) | 除上述條款外,大學將遵守適用法律要求的有關不良事件的任何監管報告,包括但不限於任何受動物試驗和試驗約束的美國農業部、環境保護局和食品和藥物管理局的規定。 |
8.出版物
a) | 大學有權發表研究的任何結果(包括文章、手稿、摘要、報告、海報、演示文稿或其他材料,即“出版物”)。出版物可包括下列任何內容:(1)研究結果的分析;(2)議定書摘要;(3)研究產生的輔助數據和確定有關研究成果的信息 ,這是在同行評議的科學期刊上發表論文所合理需要的。 |
b) | 大學必須在建議的發表日期前至少 天向贊助商提供任何建議的發表或公開披露的副本,以保護贊助商的專有、機密或信息 如果在六十(60)天內公佈,將對贊助商擁有全部或部分權益或打算根據本協議從大學獲得利益的專利申請產生不利影響。如果贊助商以書面形式通知大學建議的出版物或演示文稿包含第6條所述的贊助商機密信息,則校方應在該出版物或演示文稿發佈或演示之前從草稿中刪除已確定的贊助商機密信息。如果發起人 要求延遲發表申請專利保護,則必須向大學研究商業化辦公室提交書面請求,並向大學首席調查員和大學提交副本,首席調查員應在收到請求後最多九十(90)天內禁止發表或演示,贊助人 應具體説明大學在九十(90)天內披露上述信息的方式和程度。 |
9.終止合同
任何一方均可在向另一方發出三十(30)天的書面通知後,隨時終止履行本協議項下的合同。收到通知後,大學必須 有序地限制或終止任何未完成的承諾。主辦方同意償還大學在收到終止通知之前因項目執行而產生的所有費用和不可取消的義務,包括研究生助學金、獎學金和博士後助理任命。大學同意償還贊助商已收到但在終止時仍未支出的任何資金,但支付不可取消義務所需的資金除外。
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在本協議終止或到期後三十(30)天內,大學應向贊助商歸還任何剩餘的調查產品(法律要求除外)、從贊助商借出或租賃的任何設備以及機密信息的任何副本,費用由贊助商承擔,但大學可在適用法律要求的範圍內保留任何副本。應贊助商的要求並支付費用,大學應根據贊助商的指示,按照適用法律處置剩餘的調查產品。
此外,如果本協議在研究結束前終止 ,大學應立即停止招收研究對象,並在醫學上允許和適當的範圍內停止執行議定書中規定的程序。贊助商和大學應就研究對象的後續處理或轉移進行真誠的協商。如果研究在完成之前終止,則主辦方應向大學償還(I)根據研究預算髮生的、大學無法通過合理努力取消或減輕的義務,(Ii)與研究對象安全退出研究相關的合理費用,以及(Iii)雙方商定的終止後費用。
大學應在協議終止或期滿後六十(60)天內向贊助商提交最終發票和完整的案例報告表(另附)。
10.使用 個名稱
未經對方明確書面許可,任何一方不得在與商業銷售有關的任何形式的廣告或宣傳中使用對方的名稱。贊助商 被告知,本協議受北卡羅來納州公共檔案法的約束,因此,本協議的存在被記錄在公眾可訪問的數據庫中。贊助商有權確定大學為完成研究並生成研究數據的實體。任何此類引用必須包含以下非背書聲明:“此處提及北卡羅來納州立大學並不意味着北卡羅來納州立大學對指定產品和/或服務的背書。”
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11.告示
根據本協議要求發出的任何通知或可能發出的任何通知,必須以書面形式通過私人隔夜郵件服務、頭等郵件、傳真或 電子郵件(電子郵件)發送給雙方的授權代表,如下所示:
對於大學: | 對於贊助商: | |
北卡羅來納州立大學 贊助計劃和合規服務 狼村路2601號,240號套房 校園信箱7514 北卡羅來納州羅利,郵編:27695-7514 美利堅合眾國 電話:# 傳真:# 電子郵件:#@ncsu.edu |
60度製藥公司 康涅狄格州大道西北1025號,套房1000 華盛頓特區,20036 美利堅合眾國 電話:# 電子郵件:#@60derespharma.com |
12.獨立政黨
就本協議而言,雙方 是獨立承包人,在任何時間或出於任何目的,雙方均不得被視為對方的代理人或僱員。雙方之間不會因本協議而建立合資企業、合夥企業或類似關係。
13.作業
本協議對雙方具有約束力並使其受益,並且只能轉讓給各自 方實質上的全部業務和資產的繼承人。任何一方未經另一方事先書面同意而進行的任何其他轉讓無效。
14.管理 法律
本協議已被確認 已訂立,必須根據北卡羅來納州的法律進行解釋和解釋,而不考慮其與法律條款的衝突,但有關專利申請和專利的解釋或效力的所有問題應 根據相關的特定專利申請或專利已提交或授予的國家/地區的法律(視具體情況而定)作出決定。
15.申述
每一方均表示,在本協議期限內,它已經和/或 將保持開展與研究相關的活動所需的所有監管批准,並且代表其執行本協議項下活動的所有人員(對於大學,包括研究人員)已經並將擁有必要的專業知識、培訓、資格和認證。
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16.責任和保險
(a) | 贊助商應賠償、辯護並使大學及其管理人員、董事、員工和代理人免受因研究、研究結果或發明直接引起的人身傷害(包括死亡)或財產損失的任何損失、責任、損害或費用(包括合理的律師費和費用,直至贊助商承擔辯護之時為止)。但是,如果索賠是由於以下直接原因造成的:(A)大學或其官員、僱員或代理人(包括首席調查員)未能遵守協議或贊助商的書面指示(如適用)、公認獸醫實踐或適用法律,或(B)大學或其官員、僱員或代理人(包括首席調查員)的任何其他疏忽或故意行為,則贊助商不應承擔此類 義務。 |
(b) | 儘管本協議有任何其他規定,但大學作為北卡羅來納州的代理機構,對於因本協議或大學執行項目而引起的任何傷害或損害,應受《北卡羅來納州侵權索賠法》(GS第143-291節及其後)的豁免、程序和限制的約束。大學 不放棄本法規定的任何權利或辯護。 |
(c) | 本協議項下的所有工作將被歸類為研究。對於直接或間接以及全部或部分與本協議項下完成的工作相關的任何信息、結果、設計、原型、產品或過程,大學不作任何擔保,無論是明示的還是默示的,包括但不限於適銷性、特定用途的適用性和不受侵權的擔保。通過簽署本協議,大學絕不會認可、批准或授權研究產品 。 |
(d) | 在本協議有效期內及之後的六(6)年內,贊助商應按進行臨牀試驗和贊助臨牀試驗的適當和慣例投保責任保險的類型和金額(或維持類似的自我保險計劃)。應要求,贊助商應向大學提供此類保險的證書或此類自我保險計劃的證據。 |
17.優先順序
如果本協議中規定的任何條款、由此產生的保薦人採購訂單和/或附件發生衝突,則從第一個到最後一個開始的優先順序為:(1)本協議、(2)附錄A和(3)保薦人採購訂單。雙方理解並同意,贊助商簽發的任何採購訂單或類似文件僅用於建立支付本協議項下任何到期和欠款的機制。 儘管採購訂單中包含任何條款和條件,但採購訂單不會以任何方式修改或增加本協議的條款和條件。
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18.不可抗力
“不可抗力”是指 發生阻止或阻礙一方履行本協議項下的一項或多項合同義務的事件或情況,只要該一方證明:(A)該障礙超出其合理控制範圍;以及(B)在訂立協議時不能合理預見;以及(C)該障礙的影響不能由受影響一方合理地避免或克服。在沒有相反證據的情況下,影響一方的下列事件應被推定為滿足本條條件(A)和(B):(1)戰爭(不論是否宣佈)、敵對行動、入侵、外敵行為、廣泛的軍事動員;(2)內戰、暴亂、叛亂和革命、軍事或篡權、叛亂、恐怖主義行為、破壞或海盜行為;(3)貨幣和貿易限制、禁運、制裁;(Iv)合法或 違法的權力行為,遵守任何法律或政府秩序、徵用、扣押工程、徵用、國有化;(V)瘟疫、流行病、大流行、自然災害或極端自然事件;(Vi)爆炸、火災、設備損壞、交通、電信、信息系統或能源的長期中斷;(Vii)一般勞工騷亂,如抵制、罷工和停工、行動遲緩、工廠和場所被佔領。援引本條款的一方自障礙導致無法履行義務之時起,即解除其履行本協議義務的責任,並免除任何違約損害賠償責任或任何其他合同補救責任,前提是通知不得有合理延遲。如果沒有在沒有合理延遲的情況下發出通知,則救濟從通知另一方收到之時起生效。如果所援引的障礙或事件的影響是暫時的,則只有在所援引的障礙阻礙受影響一方履行義務時,上述後果才適用。如果援引的障礙的持續時間在很大程度上剝奪了締約雙方在合同項下合理享有的權利,任何一方都有權在合理期限內通知另一方終止合同。除非另有約定,否則雙方明確同意,如果障礙的持續時間超過120天,任何一方均可根據第(Br)10條終止合同。
19.完整協議
本協議,包括附錄, 包含雙方對本研究的完整理解,取代任何先前或當時關於此問題的口頭或書面陳述。除非本協議另有規定,否則由雙方授權代表簽署的書面修改將影響對本協議的更改。
20.對應 和電子簽名
當各方授權代表通過DocuSign、PDF格式或其他電子簽名方法簽署並通過傳真、電子郵件或其他電子媒體交付時,本協議、本協議的附屬協議以及與本協議相關的相關文件將在 各方授權代表簽署時簽署。這些簽名必須在所有方面都被視為與原始簽名具有相同的效力和效果。本協議可以由不同的副本簽署,當簽署和交付時,每個副本都將是正本,但所有這些副本將共同構成一個相同的文書。
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21.可分割性
如果本協議的任何條款因任何原因被認定為不可執行,該不可執行性不應影響本協議的任何其他條款的可執行性, 雙方應真誠協商,以類似條款取代可執行的條款。
22.生死存亡
雙方在本協議期滿或終止前已產生的權利和義務在本協議期滿或終止後繼續有效。
23.補救措施 和豁免
本協議中提供的補救措施不是排他性的 ,違反或違約本協議的一方可以尋求所有其他法律和衡平法補救措施, 替代或累積。任何一方對任何違約或違約的明示或默示放棄不得解釋為對未來 或後續違約或違約的棄權。任何一方未能或延遲行使其在本協議項下的任何權利並不構成放棄任何此類權利,任何一方單獨或部分行使任何特定權利也不會用盡或構成放棄本協議規定的任何其他權利。
雙方授權代表已於第四條規定的日期生效,特此為證。
北卡羅來納州州立大學 | 60度 製藥公司 | |||
作者: | /s/ ############# | 發信人: | /s/ ############# | |
姓名: | ############# | 姓名: | ############# | |
標題: | ############# | 標題: | ############# | |
日期: | 3/28/24 | 日期: | 3/28/24 |
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附錄A
學習綱要
(請參閲附件.)
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