已於2024年7月12日向美國證券交易委員會提交

註冊 第333號-__

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-3

根據1933年《證券法》登記的聲明

60度製藥公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

擬議向公眾銷售的大約開始日期：在本登記聲明生效日期之後不時。

如果在此表格上註冊的唯一證券是根據股息或利息再投資計劃發行的，請選中 下面的框。☐

如果根據《1933年證券法》第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，但僅與股息或利息再投資計劃有關的證券除外，請勾選以下 框。

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出 同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據《一般指示I.D.》或其生效後修正案作出的登記聲明，並在根據《證券法》下的規則462(E)向證監會提交後生效 ，請勾選以下複選框。☐

如果此表格是根據《證券法》規則413(B)註冊額外的證券或其他類別的證券而根據一般指示ID提交的註冊聲明的生效後修訂，請勾選以下複選框。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至本註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

説明性 註釋

本註冊説明書包含兩份招股説明書：

基本招股説明書緊跟在此説明性説明之後。根據基本招股説明書發售的任何證券的具體條款將在基本招股説明書附錄中註明，但出售協議下的股份除外。緊跟在基本招股説明書之後的是《在市場上發售》招股説明書附錄 。註冊人根據《在市場發售時發售》 招股説明書附錄可能發售、發行和出售的普通股包括在註冊人根據基本招股説明書 發售、發行和出售的15,000,000美元證券中。於與銷售代理終止銷售協議後，“於市場發售”招股章程副刊內所包括的1,253,603美元中未根據銷售協議售出的任何部分將可根據基本招股章程在其他發售中出售 ，若根據銷售協議並無出售普通股，則可根據基本招股章程及相應招股章程副刊在其他發售中出售全部15,000,000美元證券 。

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在證券交易委員會宣佈我們的註冊聲明生效之前，我們可能不會出售這些證券或接受購買這些證券的要約 。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州徵集購買這些證券的要約。

主題 將於2024年7月12日完成

招股説明書

$15,000,000

普通股 股票

優先股 股票

認股權證

債務 證券

單位

60度製藥公司

本公司可不時發售優先股、普通股、債務證券或認股權證，以購買優先股、普通股、債務證券或認股權證，以購買優先股、普通股或這些證券的任何組合，按我們將在發售時決定的金額、價格及條款，以一次或多次發售為單位。債務證券和認股權證可轉換為優先股、普通股或債務證券，或可行使或交換為優先股、普通股或債務證券，優先股可轉換為普通股或可交換為普通股。 我們根據本招股説明書出售的所有證券的首次公開發行總價不超過15,000,000美元。

我們 可以通過由一個或多個承銷商或交易商管理或共同管理的承銷團、通過代理或 直接向購買者提供證券。每一次證券發行的招股説明書補充資料將詳細説明該次發行的分銷計劃。有關發行證券的一般資料，請參閲“配送計劃“ 在本招股書中。每次發售我們的證券時，我們將提供一份招股説明書附錄，其中包含有關特定發售的更具體信息 ，並將其附加到本招股説明書中。招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息 。本招股説明書不得用於發售或出售證券，除非招股説明書補充 包括有關發售方法和條款的説明。

我們的普通股和可交易認股權證分別在納斯達克資本市場以“SXTP”和“SXTPW”的代碼報價。我們的普通股和可交易認股權證最近一次在納斯達克資本市場公佈的售價 是2024年7月11日的0.2460美元和0.0683美元。

根據已發行普通股12,206,116股計算，非關聯公司持有的已發行普通股總市值為3,761,186美元，其中非關聯公司持有10,715,629股，股價為每股0.351美元，這是我們的普通股在2024年6月7日在納斯達克資本市場報價的收盤價。根據S-3表格I.b.6一般指示，在任何情況下，只要我們的公開發行股本低於75,000,000美元，我們在任何12個月的公開首次公開發售中出售的證券的價值就不會超過我們公開發行股份的三分之一。 截至本招股説明書日期，我們沒有根據S-3表格I.b.6的一般指示在過去12個月內發售任何證券。敬請索取我們普通股的最新市場報價。

如果 我們決定尋求本招股説明書提供的任何優先股、購買合同、認股權證、認購權、存托股份或單位的上市 ，相關招股説明書附錄將披露證券將在哪個交易所或市場上市， 如果有，或我們已申請上市的地方(如果有)。

除我們的普通股外，我們尚未確定本招股説明書可能提供的其他證券是否將在任何交易所、交易商間報價系統或場外市場上市 。如果我們決定在 發行時尋求任何此類證券的上市，與這些證券相關的招股説明書附錄將披露這些證券將在哪個交易所、報價系統或市場上市。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，並已選擇 遵守某些降低的上市公司報告要求。請參閲“摘要-成為新興成長型公司和較小的報告公司的影響 .”

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素“從第18頁開始，以及我們最新的10-k表格年度報告中的任何風險因素，以及最近提交的任何其他季度或當前報告以及相關招股説明書附錄中(如果有)中的風險因素。我們敦促您在投資前仔細閲讀本招股説明書和隨附的招股説明書附錄，以及我們引用的描述這些證券的條款的文件。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年7月12日。

目錄表

關於 本招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”或“證券交易委員會”)提交的S-3表格中註冊聲明的一部分，該註冊聲明使用了“擱置”註冊流程。根據這一擱置登記程序，我們可以單獨或組合 以一種或多種方式發售和出售本招股説明書中描述的任何證券，總收益最高可達15,000,000美元。本招股説明書 為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每次我們根據本招股説明書發行證券時，我們都會為本招股説明書提供 一份招股説明書附錄，其中包含有關此次發行條款的更具體信息。我們還可能授權 向您提供一份或多份免費編寫的招股説明書，其中可能包含與這些產品相關的重要信息。我們授權向您提供的招股説明書 附錄和任何相關的免費編寫的招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書或我們通過引用併入本招股説明書的文件中包含的任何 信息。

我們 敦促您仔細閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和我們已授權 用於特定產品的任何免費編寫的招股説明書，以及在此引用的信息，如 標題下所述。以引用方式將文件成立為法團，在投資於任何正在發行的證券之前。您應僅依賴本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中包含的或通過引用併入的信息，以及我們授權用於特定產品的任何免費編寫的招股説明書中包含的信息。 我們沒有授權任何人向您提供不同或其他信息。本招股説明書僅提供僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。

本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的自由寫作招股説明書中的信息僅在文件正面的日期 準確，而我們通過引用併入的任何信息僅在以參考方式併入的文件的日期 準確，無論本招股説明書、任何適用的招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書的交付時間，或證券的任何出售。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書所指的部分文件的副本已被歸檔、將被歸檔或將以引用的方式併入註冊説明書中作為證物，您可以獲得以下標題為 的章節中所述的這些文件的副本。在那裏您可以找到更多信息.”

我們 未授權任何交易商、代理人或其他人士提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書及隨附的任何招股説明書附錄中包含或引用的信息或陳述除外。您不得依賴本招股説明書或隨附的招股説明書附錄中未通過引用包含或併入的任何信息或陳述。本招股説明書及隨附的招股説明書附錄(如有)不構成要約出售或邀請購買除與其相關的註冊證券以外的任何證券的要約 ，也不構成在任何司法管轄區向任何人出售或邀請購買證券的要約或要約購買。您不應假定本招股説明書及隨附的招股説明書附錄(如果有)中包含的信息在該文件正面所列日期之後的任何日期是準確的 ，或我們通過引用併入的任何信息在以引用方式併入的文件的日期之後的任何日期是正確的，即使本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄是在較晚的日期交付或證券出售也是如此。

本招股説明書中提及的術語“60度製藥公司”、“60度製藥公司”、“60便士”、“公司”、“我們”、“我們”或其他類似術語是指60度製藥公司、特拉華州的一家公司和我們的子公司。

警示 關於前瞻性陳述的説明

本招股説明書包含“前瞻性陳述”。前瞻性表述反映了當前對未來事件的看法。 在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、 “未來”、“打算”、“計劃”或這些術語的否定或類似表述，當它們與我們或我們的管理層有關時，即為前瞻性表述。此類陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性 陳述基於我們目前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們 既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於：

如果 這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果基本假設被證明是錯誤的，實際結果可能與預期、相信、估計、預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們無法預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們不打算更新任何前瞻性陳述以使這些陳述 與實際結果相符。

市場、行業和其他數據

本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄以及通過引用併入本文和其中的文件包含估計、預測、市場研究和其他信息，其中包括與我們的行業、我們的業務以及我們產品和服務的市場有關的信息。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、技術和一般出版物、政府數據和類似來源，以及從我們自己的內部估計和研究以及從第三方代表我們進行的出版物、研究、調查和研究中獲取此信息。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。 因此，提醒您不要過度重視此類信息。

商標

僅為方便起見，本招股説明書中提及的我們的商標和商號可能不帶^®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利。通過引用包含或合併到本招股説明書或隨附的招股説明書中的所有其他商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示 其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的背書或贊助。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮本節和標題為“風險因素包含在適用的招股説明書附錄中，並在標題為風險因素“包含在我們最新的10-k表格年度報告和我們最新的10-Q表格季度報告中，以及我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中反映的任何修訂 ，我們通過引用將其全文併入本招股説明書，以及本招股説明書中的其他信息， 以及我們可能授權用於特定發行的通過引用合併的文件。本節和這些文檔中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險，而是我們認為重要的風險。可能存在其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管或其他因素，可能會對我們未來的業績產生重大不利影響 。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來期間的結果或趨勢。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都可能受到損害。這可能會導致我們證券的交易價格下跌，導致您的全部或部分投資損失。也請仔細閲讀上面標題為“有關前瞻性陳述的注意事項.”

使用收益的

我們 打算使用適用的招股説明書附錄中所述的證券出售淨收益。

分紅政策

我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與本公司派息政策有關的決定將由本公司董事會在考慮本公司的財務狀況、經營業績、資本要求、業務前景及本公司董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所載的限制所規限。

我們可能提供的 服務

我們 可以隨時提供和銷售：

我們提供的任何證券的條款將在出售時確定。我們可能會發行可交換和/或可轉換為普通股或根據本招股説明書出售的任何其他證券的債務證券。當我們發行特定證券時，本招股説明書的附錄將提交給美國證券交易委員會，後者將描述所發行證券的發行和銷售條款。

根據此招股説明書，我們可能會提供高達15,000,000美元的證券 。如果證券是以單位形式發行的，我們將在招股説明書附錄中描述單位的條款。

股本説明

一般信息

下面的描述總結了我們股本的一些條款。由於它只是一個摘要，因此它不包含可能對您很重要的所有信息 ，並受我們的公司註冊證書的約束和限制，這些證書已更正 (“公司註冊證書”)以及修訂和重述的章程(“章程”)，這些信息作為證物以Form 10-k格式提交給我們的最新年度報告，並通過引用併入本文。我們鼓勵您閲讀我們的公司註冊證書和章程以瞭解更多信息。

截至2024年7月12日，我們的法定股本 目前包括150,000,000股普通股，每股票面價值0.00001美元，以及1,000,000股“空白支票”優先股，每股票面價值0.00001美元，其中80,965股優先股已被指定為“A系列非投票權 可轉換優先股”(“A系列優先股”)。

普通股 股票

我們普通股的 持有者有權享有以下權利：

投票權 權利。我們普通股的每股股份使其股東有權就所有待股東投票或同意的事項行使每股一票的投票權。

分紅 權利。受特拉華州法律的限制，我們普通股的持有者有權按比例從我們董事會宣佈的股息或其他分派(如果有的話)中獲得合法可用的資金。

清算 權利。如果我們的業務發生清算、解散或清盤，我們普通股的持有者有權在償還我們所有債務和其他債務後按比例分享可供分配的資產。

其他 事項。我們普通股的持有者沒有認購、贖回或轉換特權；此外，此類普通股並不賦予其持有者優先購買權。我們普通股的所有流通股都已全額支付且不可評估。

優先股 股票

本公司註冊證書授權發行1,000,000股“空白支票”優先股，每股票面價值0.0001美元。我們目前已授權80,965股A系列優先股，條款和權利如下：(I)6%的股息；(Ii)無投票權；(Iii)不可贖回；以及(Iv)可轉換為普通股，完全由公司酌情決定，方法是(A)將A系列優先股的股數乘以100美元，(B)將待轉換的此類股票的所有應計、累積和未支付的股息加到結果中， 如果有，然後(C)將結果除以等於(1)$100中較低者的價格，(2)首次公開發行普通股支付的價格 ；(3)緊接我們選擇轉換A系列優先股之前的10日成交量加權平均股價；前提是A系列優先股的股份轉換不會導致持有者對普通股的持股比例超過19.9%。截至2024年7月12日，A系列優先股已發行和流通股為78,803股。

董事會可規定發行一個或多個系列優先股的任何或所有未發行和未指定股份，並確定股份數量，併為每個此類系列確定或更改投票權，如董事會規定發行該等股份的決議所述和明示的、法律允許的、完全或有限的投票權、 和指定、優先、相對、參與、可選或其他權利，以及這些權利的限制、限制或限制。未經股東批准。我們的董事會能夠就任何系列優先股確定該系列的條款和權利，包括：

發行優先股可能會對普通股持有人的投票權以及股東在本公司清算、解散或清盤時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。發行優先股 還可能具有推遲、推遲或阻止我們控制權變更的效果。

特拉華州一般公司法203節

我們 受DGCL第203節規範公司收購的條款的約束。該法規禁止特拉華州的某些公司 在某些情況下與以下公司進行“業務合併”：

“業務合併”包括合併或出售我們10%以上的資產。但是，在下列情況下，第 203節的上述規定不適用：

授權但未發行股票的潛在影響

我們的普通股和優先股可供未來發行，無需股東批准。根據我們的股權補償計劃，我們可能會將這些額外的 股票用於各種公司目的，包括未來的公開發行以籌集額外資本、促進公司收購、作為股本股息支付或作為對我們的服務提供商的股權補償。

存在未發行和未保留的普通股和優先股可能使我們的董事會能夠向對當前管理層友好的人士發行股票，或發行優先股，其條款可能會使第三方試圖通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得控制權 變得更加困難或受阻，從而保護我們管理層的連續性。此外，我們的 董事會有權酌情決定每一系列優先股的指定、權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息 權、轉換權、贖回特權和清算優先股，所有這些都是在特拉華州公司法允許的最大範圍內，並受我們的公司註冊證書中規定的任何限制的限制。 授權董事會發行優先股和確定適用於此類優先股的權利和優先股的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行雖然為可能的融資、收購和其他公司目的提供了理想的靈活性，但可能會導致 第三方更難收購，或者可能會阻止第三方收購我們大部分已發行的有投票權的 股票。

此外， 如果我們增發我們授權但未發行的普通股，這些發行將稀釋我們現有普通股股東的投票權和分配權。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記處將是Equity Stock Transfer，LLC(“Equity Stock Transfer”)，地址為 237 West 37 Street，Suite602，New York，NY 10018。股權轉讓的電話號碼和傳真號碼分別為(212)575-5757和(347)584-3644。有關股權轉讓的其他信息可在其網站上找到，網址為Www.equitystock.com.

上市

我們的普通股和可交易認股權證已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“SXTP” 和“SXTPW”。

認股權證説明

我們可以發行認股權證購買我們的普通股或優先股或債務證券。我們可以單獨發行權證，也可以與其他證券一起發行，權證可以附加在任何已發行的證券上，也可以與任何已發行的證券分開。每一系列認股權證 將根據吾等與投資者或認股權證代理人訂立的單獨認股權證協議發行。以下認股權證及認股權證協議的主要條文摘要 受適用於特定系列認股權證的所有認股權證協議及認股權證證書的所有條文 所規限，並受其整體規限。招股説明書附錄項下提供的任何認股權證的條款可能與下文所述的條款不同。我們建議您閲讀適用的招股説明書附錄和任何相關的免費書面招股説明書，以及包含認股權證條款的完整認股權證協議和認股權證證書。

任何認股權證發行的具體條款將在與發行相關的招股説明書附錄中説明。這些條款可能包括：

權證持有人 無權：

每份認股權證持有人將有權按適用招股説明書補編所載或可計算的行使價，購買債務證券的本金金額或優先股或普通股的股份數目。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定，否則認股權證持有人可隨時行使認股權證，直至我們在適用的招股説明書附錄中規定的到期日 的指定時間。在到期日交易結束後，未行使的認股權證將失效。

權證持有人可以兑換不同面值的新權證，持證登記轉讓，並在權證代理人的公司信託辦事處或適用招股説明書中註明的任何其他辦事處行使。在任何購買債務證券的認股權證獲行使前，認股權證持有人將不享有可於行使時購買的債務證券持有人的任何權利，包括收取標的債務證券的本金、溢價或利息的任何權利或強制執行適用契約中的契諾的權利。在購買普通股或優先股的任何認股權證行使前，認股權證持有人將不享有相關普通股或優先股持有人的任何權利，包括在普通股或優先股(如有)進行任何清算、解散或清盤時收取股息或付款的任何權利。

債務證券説明

以下説明以及我們在任何適用的招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中包含的其他信息， 彙總了我們在本招股説明書下可能提供的債務證券的某些一般條款和條款。當我們提出出售特定系列債務證券時，我們將在本招股説明書的附錄中介紹該系列的具體條款。我們還將在附錄中説明本招股説明書中描述的一般條款和規定在多大程度上適用於特定系列的債務證券 。

我們 可以單獨發行債務證券，也可以在轉換、行使或交換本招股説明書中所述的其他證券時發行債務證券 。債務證券可以是我們的優先、優先次級或次級債務，除非本招股説明書附錄中另有規定，否則債務證券將是我們的直接無擔保債務，並可能在一個或多個系列中發行。

債務證券將根據我們與招股説明書附錄中指定的受託人之間的契約發行。我們已經總結了下面選定的 個縮進部分。摘要不完整。契約的形式已作為註冊聲明的證物進行了歸檔 您應該閲讀契約中可能對您很重要的條款。在下面的摘要中，我們包括了對契約章節編號的引用 ，以便您可以輕鬆找到這些條款。摘要中使用的大寫術語和此處未定義的術語具有契約中指定的含義。

一般信息

債券並不限制我們可以發行的債務證券的數量。它規定，我們可以發行債務證券，最高可達我們授權的本金 ，並且可以使用我們指定的任何貨幣或貨幣單位。除了對合並、合併和出售我們所有或幾乎所有包含在契約中的資產的限制外，契約條款不包含任何契約或其他條款，旨在為任何債務持有人提供證券保護，使其免受我們業務、財務狀況或涉及我們的交易的變化。

我們 可以將根據該契約發行的債務證券作為“貼現證券”發行，這意味着它們可能會以低於其聲明本金金額的折****r}出售。由於利息支付和債務證券的其他 特徵或條款，這些債務證券以及其他不打折發行的債務證券可能會因利息支付和其他 特徵或條款而以美國聯邦所得税的目的 發行“原始發行折扣”或OID。適用於以OID發行的債務證券的重大美國聯邦所得税考慮事項將在任何適用的招股説明書附錄中進行更詳細的説明。

我們 將在適用的招股説明書補充書中描述所提供的系列債務證券的條款，包括：

轉換或交換權利

我們將在適用的招股説明書中補充一系列債務證券可轉換為我們的普通股或我們的其他證券或可交換的條款。 我們將包括關於轉換或交換時的結算以及轉換或交換是否是強制性的條款，由持有人選擇或根據我們的選擇進行。我們可能包括一些條款，根據這些條款，我們的普通股或該系列債務證券持有人所獲得的我們的其他證券的股份數量將受到調整。

合併、合併或出售

除非我們在招股説明書中另有規定 適用於特定系列債務證券的補充條款，否則該契約將不包含任何限制我們將我們的資產作為整體或基本上作為整體進行合併或合併，或出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們資產的能力的契約。 然而，該等資產的任何繼承人或收購人(我們的子公司除外)必須視情況承擔我們在該契約或債務證券項下的所有義務。

契約項下的違約事件

除非我們在招股説明書中另有規定 適用於特定系列債務證券的補充條款，否則以下是關於我們可能發行的任何系列債務證券的契約項下的違約事件：

如任何系列的債務證券發生違約事件且仍在持續(上文最後一個項目符號指明的違約事件除外)，受託人或持有該系列未償還債務證券本金總額至少25%的受託人或持有人可向吾等發出書面通知，並可向受託人(如該等持有人發出通知)宣佈未付本金(如有)及應計利息(如有)已到期及 應立即支付。如果上述最後一個要點中指定的違約事件與我們有關，則每期未償還債務證券的本金和應計利息(如果有)將到期並支付，受託人或任何持有人無需發出任何通知或採取其他 行動。

受影響系列未償還債務證券本金金額佔多數的持有人可放棄與該系列及其 後果有關的任何違約或違約事件，但有關本金、保費、(如有)支付本金或利息的違約或違約事件除外，除非我們已根據契約糾正違約或違約事件。任何豁免都應治癒違約或違約事件。

在符合契約條款的情況下，如果契約項下的違約事件將發生且仍在繼續，受託人將沒有義務在適用系列債務證券的任何持有人的要求或指示下行使其在該契約項下的任何權利或權力，除非該等持有人已向受託人提供合理的賠償。任何系列未償還債務證券本金的多數持有人將有權指示就該系列債務證券進行任何訴訟的時間、方法和地點，以尋求受託人可採取的任何補救措施，或行使受託人授予的任何信託或權力，但條件是：

任何系列債務證券的持有人 將有權根據該契約提起訴訟，或指定接管人或受託人，或僅在以下情況下尋求其他補救措施 ：

如果我們拖欠債務證券的本金、溢價或利息，則這些限制不適用於債務證券持有人提起的訴訟。

我們將定期向 受託人提交關於我們遵守契約中指定契約的聲明。

假牙的改裝；豁免

我們和受託人可以在未經任何持有人同意的情況下就特定事項更改契約：

此外，根據契約，吾等和受託人可更改一系列債務證券持有人的權利，但須徵得受影響的每一系列未償還債務證券本金總額中至少多數的持有人的書面同意。但是，除非我們在招股説明書附錄中另有規定適用於特定系列的債務證券，否則我們和受託人只有在徵得任何受影響的未償還債務證券的每個持有人的同意後，才能進行以下更改 ：

放電

每份憑證規定，我們可以選擇 解除我們對一個或多個系列債務證券的義務，但特定義務除外，包括以下義務 ：

為了行使我們被解除的權利，我們必須向受託人存入足夠的資金或政府債務，以支付該系列債務證券在付款到期日的所有本金、任何溢價(如果有的話)和利息。

表格、交換和轉讓

我們將僅以完全登記的形式發行每個系列的債務證券，不包括息票，除非我們在適用的招股説明書補編中另有規定，否則面額為1,000美元及其任何整數倍。該契約規定，我們可以臨時或永久的全球形式發行一系列債務證券，並將其作為記賬證券存放在存託信託公司或DTC或由我們點名並在適用的招股説明書附錄中就該系列確定的另一家 託管機構，或其代表。如果一系列債務證券 以全球形式發行並作為簿記，則與任何簿記證券相關的條款描述將在適用的招股説明書附錄中闡述 。

在持有人的選擇下，在符合適用的招股説明書附錄中所述的契約條款和適用於全球證券的限制的情況下，任何系列債務證券的持有人可以將債務證券交換為同一系列的其他債務證券，其面額為任何授權面額，期限和本金總額相同。

在符合契約條款和適用招股説明書附錄中適用於全球證券的 限制的情況下，債務證券持有人可出示債務證券以供交換或登記轉讓，如吾等或證券登記處、證券登記處或吾等為此指定的任何轉讓代理處提出要求，債券持有人可出示經正式背書或正式籤立的轉讓表格 。除非持有人為轉讓或交換而出示的債務證券另有規定，否則我們將不對任何轉讓或交換登記收取服務費，但我們可能要求支付任何税款或其他政府費用。

我們將在適用的招股説明書附錄中指定我們最初為任何債務證券指定的證券註冊商和證券註冊商以外的任何轉讓代理。 我們可以隨時指定額外的轉讓代理，或撤銷任何轉讓代理的指定，或批准任何轉讓代理的辦公室變更 ，但我們將被要求在每個債務付款地點為每個系列的證券維持一家轉讓代理。

如果我們選擇贖回任何 系列的債務證券，我們將不需要：

有關受託人的資料

受託人除在契約項下違約事件發生和持續期間外，承諾僅履行適用契約中明確規定的職責。在契約下發生違約事件時，受託人必須像謹慎的人在處理自己的事務時所採取的謹慎程度一樣。在符合這一規定的情況下，受託人沒有義務應任何債務證券持有人的要求行使契約賦予它的任何權力，除非它被提供合理的擔保和賠償 以彌補其可能產生的成本、費用和責任。

付款和付款代理

除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明，否則我們將在任何付息日期將任何債務證券的利息支付給在交易結束時登記該債務證券或一個或多個前身證券的人，該人在利息的常規記錄日期為 。

我們將向我們指定的付款代理辦公室支付特定系列債務證券的本金、任何溢價和利息 ，除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明，否則我們將通過支票支付利息，我們將郵寄給持有人或電匯給 某些持有人。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明，否則我們將指定受託人的公司信託辦公室作為我們就每個系列的債務證券付款的唯一支付代理。我們將在適用的招股説明書中補充我們最初為特定系列債務證券指定的任何其他付款代理的名稱。我們將在每個付款地點為特定系列的債務證券保留一個付款代理。

我們向付款代理人或受託人 支付任何債務證券的本金或溢價或利息的所有款項 ，在該本金、溢價或利息到期應付後兩年結束時 仍未被認領，將償還給我們，債務證券持有人此後 可僅向我們尋求支付。

治國理政法

除非適用《信託契約法》 適用，否則該契約和債務證券將受紐約州的內部法律管轄並根據其解釋。

對單位的描述

以下描述以及我們在任何適用的招股説明書附錄中包含的其他 信息彙總了我們可能在本招股説明書下 提供的單位的重要條款和條款。單位可以獨立發售，也可以與任何招股説明書附錄提供的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證一起發售，也可以與這些證券附在一起或與之分開。雖然我們在下文中概述的條款一般適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何未來單位，但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述我們可能提供的任何系列單位的特定條款。招股説明書附錄中提供的任何單位的條款可能與下列條款不同 。

我們將通過引用的方式將本招股説明書構成其一部分的註冊聲明 納入單元協議的形式，包括描述我們在相關係列單元發行之前提供的系列單元的條款的單元證書形式(如果有)。以下材料摘要 單元和單元協議的所有條款均受適用於特定系列單元的單元協議的所有條款的約束，並受其整體限制。我們建議您閲讀與我們根據本招股説明書出售的單位相關的適用招股説明書補充資料，以及包含單位條款的完整單位協議。

一般信息

我們可以發行由一股或多股普通股或優先股、債務證券和認股權證組成的單位。將發行每個單位，以便該單位的持有者也是該單位包含的每個證券的持有者。因此，一個單位的持有者將擁有 每個包括的證券的持有者的權利和義務。發行單位的單位協議可以規定，單位所包含的證券不得在任何時間或在指定日期之前單獨持有或轉讓。

我們將在適用的招股説明書中説明該系列產品的條款，包括：

本節中描述的規定，以及“股本説明,” “描述我們的普通股,” “債務證券説明 “和”手令的説明，“將分別適用於每個單位和每個單位包括的任何普通股、優先股、債務證券或認股權證。

連載發行

我們可以按我們確定的數量和眾多不同的系列發行單位。

論證券的法定所有權

我們可以註冊的形式發行證券，也可以以一種或多種全球證券的形式發行。下面我們將更詳細地描述全球證券。我們指在我們或任何適用的受託人、託管機構或認股權證代理人為此 目的而維護的賬簿上擁有以其本人名義登記的證券的人，作為該等證券的“持有人”。這些人是證券的合法持有人。我們將那些通過他人間接擁有非以自己名義登記的證券實益權益的人稱為這些證券的“間接 持有人”。正如我們下面討論的，間接持有人不是合法持有人，以簿記形式或以街頭名義發行的證券的投資者將是間接持有人。

記事本持有人

我們只能以簿記形式發行證券， 我們將在適用的招股説明書附錄中指定。這意味着證券可以由一個或多個以金融機構名義登記的全球證券來代表，該金融機構將證券作為託管人，代表參與該託管人簿記系統的其他金融機構 。這些參與機構又被稱為參與者，他們代表自己或其客户在證券中持有實惠的 權益。

只有以其名義登記擔保的人 才被確認為該擔保的持有人。以全球形式發行的證券將以保管人或其 參與者的名義登記。因此，對於以全球形式發行的證券，我們將只承認託管人是證券的持有人， 我們將向託管人支付證券的所有款項。存託機構將其收到的付款轉給其參與者，而參與者又將付款轉嫁給其客户，客户是受益者。託管人及其參與者根據他們與彼此或與其客户訂立的協議這樣做；根據證券條款，他們沒有義務這樣做。

因此，全球證券的投資者不會 直接持有證券。相反，它們將通過銀行、經紀商或其他金融機構在全球證券中擁有實益權益，這些機構參與保管人的簿記系統或通過參與者持有權益。只要證券是以全球形式發行的，投資者將是證券的間接持有人，而不是合法持有人。

街道名稱持有者

我們可以終止全球證券或以非全球形式發行證券 。在這種情況下，投資者可以選擇以自己的名義或“街頭名義”持有證券。 投資者以街頭名義持有的證券將登記在投資者選擇的銀行、經紀商或其他金融機構的名稱下，投資者只會通過他或她在該機構開設的賬户持有這些證券的實益權益。

對於以街頭名義持有的證券，我們或任何適用的受託人或託管機構將只承認以其名義註冊的中介銀行、經紀商和其他金融機構為這些證券的持有人，我們或任何適用的受託人或託管機構將向他們支付這些證券的所有款項。這些機構將它們收到的付款轉給作為受益者的客户，但 只是因為它們在客户協議中同意這樣做，或者因為法律要求他們這樣做。以街頭名義持有證券的投資者將是這些證券的間接持有者，而非持有者。

合法持有人

我們的義務以及 任何適用的受託人和我們或受託人僱用的任何第三方的義務僅適用於證券的合法持有人。對於在全球證券中持有實益權益的投資者，我們不以街頭名義或任何其他間接方式對其負有義務。這將是投資者選擇成為證券的間接持有人還是別無選擇的情況，因為我們僅以全球形式發行證券 。

例如，一旦我們向持有人付款或發出通知，我們對付款或通知沒有進一步的責任，即使根據與託管參與者或客户的協議或法律要求持有人將其轉嫁給間接持有人，但我們沒有這樣做。同樣，我們可能希望 獲得持有人的批准來修改契約，以免除我們違約的後果或我們遵守契約的特定條款或出於其他目的的義務。在這種情況下，我們將只尋求證券持有人的批准，而不是間接持有人的批准。持有人是否以及如何聯繫間接持有人，由持有人自行決定。

對間接持有人的特殊考慮

如果您通過銀行、經紀商、 或其他金融機構持有證券，無論是以簿記形式持有，因為證券由一個或多個全球證券代表，還是在 街道名稱中，您應該向您自己的機構查詢，以查明：

環球證券

全球證券是指由託管機構持有的一種或任何其他數量的個人證券。通常，由相同的全球證券 代表的所有證券將具有相同的條款。

以記賬形式發行的每一種證券將由一種全球證券表示，我們將該證券存放在我們選擇的金融機構或其指定人的名下並在其名下注冊。 我們為此選擇的金融機構稱為託管機構。除非我們在適用的招股説明書 附錄中另有規定，否則DTC將是所有以簿記形式發行的證券的託管人。

除非出現特殊終止情況，否則不得將全球擔保轉讓給或 以託管人、其代名人或後續託管人以外的任何人的名義登記。我們在下文中描述了這些情況。“全球安全將終止的特殊情況“由於這些安排，託管機構或其代名人將成為全球證券所代表的所有證券的唯一註冊所有者和持有人，投資者將只被允許在全球證券中擁有實益權益。實益權益必須 通過經紀人、銀行或其他金融機構的賬户持有，而該經紀人、銀行或其他金融機構又在託管機構或 另一家這樣做的機構擁有賬户。因此，以全球證券為代表的投資者將不是該證券的持有者，而只是該全球證券的實益權益的間接持有者。

如果特定 證券的招股説明書補充説明該證券將僅以全局形式發行，則該證券將始終 由全局證券代表，除非且直至全局證券終止。如果終止，我們可以通過另一個記賬式 結算系統發行證券，或者決定不再通過任何記賬式結算系統持有證券。

全球證券的特別考慮因素

與 全球證券有關的間接持有人的權利將受投資者金融機構和存管人的賬户規則以及 與證券轉讓有關的一般法律的管轄。我們不承認間接持有人為證券持有人，而是僅 與持有全球證券的託管人交易。

如果證券僅以 全球證券的形式發行，投資者應注意以下幾點：

投資者的所有權鏈中可能有多個金融中介 。我們不監督任何這些中間人的行為，也不對他們的行為負責。

全球安保將被終止的特殊情況

在下面描述的幾種特殊情況下， 全局安全將終止，其中的利益將被交換為代表這些利益的物理證書。在那次交換之後，是直接持有證券還是以街頭名義持有證券，將由投資者決定。投資者必須諮詢他們自己的銀行或經紀商，以瞭解如何將他們在證券中的權益轉移到他們自己的名下，這樣他們就會成為直接的 持有人。我們已經在上面描述了持有者和街頭投資者的權利。

除非我們在適用的 招股説明書附錄中另有規定，否則當發生以下特殊情況時，全球證券將終止：

適用的招股説明書附錄還可以 列出終止僅適用於適用的招股説明書附錄所涵蓋的特定證券系列的全球證券的其他情況。當全球證券終止時，負責決定最初直接持有人的機構名稱的是託管機構，而不是我們或任何適用的受託人。

配送計劃

我們可以根據 以承銷的公開發行、直接向公眾銷售、協商交易、大宗交易或這些方法的組合的方式出售證券。 我們可以將證券出售給或通過承銷商或交易商、通過代理或直接出售給一個或多個購買者。我們可能會不時在一個或多個交易中分銷證券：

招股説明書補充或補充文件(以及我們授權向您提供的任何相關免費撰寫的招股説明書)將描述證券發行的條款， 在適用的範圍內包括：

只有招股説明書副刊中點名的承銷商 才是招股説明書副刊所提供證券的承銷商。

如果承銷商參與出售，他們將 為自己的賬户購買證券，並可不時在一次或多次交易中以固定的公開發行價或以出售時確定的不同價格轉售證券。承銷商購買證券的義務將 受制於適用承銷協議中規定的條件。我們可以通過承銷由主承銷商代表的銀團或由沒有銀團的承銷商代表的銀團向公眾提供證券。在符合某些條件的情況下，承銷商 有義務購買招股説明書附錄提供的所有證券，但任何選項所涵蓋的證券除外 向我們購買額外證券。任何允許或回售或支付給經銷商的公開發行價和任何折扣或優惠可能會不時發生變化。我們可以使用與我們有實質性關係的承銷商。我們將在招股説明書 附錄中説明任何此類關係的性質，並指定承銷商。

我們可以直接銷售證券，也可以通過我們不時指定的“在市場上銷售”或其他類似產品的代理商銷售證券。我們將列出參與證券發行和銷售的任何代理商的名稱，並將在招股説明書附錄中説明我們將向代理商支付的任何佣金。除非招股説明書附錄另有説明，否則我們的代理人將在其委任期內盡最大努力行事。

我們可以授權代理商或承銷商徵集特定類型機構投資者的 要約，根據規定在未來特定日期付款和交付的延遲交付合同，以招股説明書 附錄中規定的公開發行價向我們購買證券。我們將在招股説明書附錄中説明這些合同的條件以及我們為徵求這些合同而必須支付的佣金。

我們可能會為代理人和承銷商提供民事責任的賠償，包括《證券法》規定的責任，或代理人或承銷商可能就這些責任支付的款項。代理商和承銷商可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。

我們可能提供的所有證券（普通股除外）將是沒有建立交易市場的新的證券發行。任何承銷商都可以在這些證券中做市，但 沒有義務這樣做，並且可以隨時停止任何做市，恕不另行通知。我們不能保證 任何證券交易市場的流動性。

法律事務

除非在適用的招股説明書 附錄中另有説明，否則在此提供的證券的發行有效性將由位於紐約的Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP為我們傳遞。其他法律事項可由我們將在適用的招股説明書附錄中指名的律師 轉交給我們或任何承銷商、交易商或代理人。

專家

獨立註冊會計師事務所RBSM LLP分別審計了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度財務報表。考慮到RBSM LLP作為會計和審計方面的專家的權威，我們已將我們的財務報表 包括在本招股説明書和註冊説明書中，以RBSM LLP的報告為依據。

在那裏您可以找到更多信息

本招股説明書是我們根據證券法向證監會提交的S-3表格註冊説明書 的一部分，並不包含註冊説明書中所列的所有信息。當本招股説明書中提及我們的任何合同、協議或其他文件時，引用內容 可能不完整，您應參考作為註冊聲明一部分的證物或報告或本招股説明書中包含的 其他文件，以獲取此類合同協議或其他文件的副本。由於我們受《交易法》規定的信息和報告要求的約束，我們向委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他 信息。我們向證監會提交的文件可在證監會的網站上查閲，網址為Www.sec.gov。 我們的Form 10-k年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-k的當前報告，包括對這些報告的任何修訂， 以及我們根據交易法第13(A)或15(D)節向委員會提交或提供的其他信息，也可以在我們的網站上免費獲取。您也可以在正式工作日上午10點內，在美國證券交易委員會的公共參考設施 (地址：華盛頓特區NE.F Street 100F Street，郵編：20549)閲讀和複製我們向美團提交的任何文件。至下午3點您也可以通過寫信給美國證券交易委員會的公共參考科，以規定的費率獲得文件的副本，郵編：20549。 請致電美國證券交易委員會，電話：1-800-美國證券交易委員會-0330，以瞭解公共參考設施的運作情況。此外，您還可以 在我們的網站上找到有關我們的更多信息Https://60degreespharma.com。我們的 網站上包含或可通過其訪問的信息不是本招股説明書的一部分，也不作為參考併入本招股説明書，本 招股説明書中包含的我們的網站地址僅為非活動文本參考。

以引用方式併入某些資料

美國證券交易委員會允許我們通過引用將我們向其提交的信息合併到此招股説明書中，這意味着我們可以通過向您推薦 這些文檔來向您披露重要信息。通過引用併入的信息是本招股説明書的重要組成部分。通過引用併入本招股説明書的信息被視為本招股説明書的一部分，在本招股説明書日期之後向美國證券交易委員會提交的任何信息將自動被視為更新和取代本招股説明書及任何隨附的招股説明書 附錄中包含的信息。

之前提交給美國證券交易委員會的以下文件通過引用併入本招股説明書：

在本招股説明書作為其組成部分的註冊説明書初始提交之日之後，本公司根據交易所 法案提交的所有申請應被視為通過引用納入本招股説明書。

我們還參考併入了我們根據《交易所法案》第13(A)、13(C)、14或15(D)條的條款向證券交易委員會提交的所有附加文件，這些文件是在初始註冊聲明日期之後、註冊聲明生效之前、本招股説明書日期之後、本招股説明書所涵蓋證券的發售終止之前作出的。但是，我們不會在每一種情況下都納入我們被視為提供的任何文件或信息，而不是根據證券和交易委員會規則進行歸檔。

您應僅依賴本招股説明書中包含的信息或通過引用併入本招股説明書。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的信息。如果 任何人向您提供不同或不一致的信息，您不應依賴它。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書日期之前是準確的。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。

為本招股説明書的目的，包含在通過引用併入或被視為併入本招股説明書的文件中的任何陳述，將被視為修改或取代該陳述，條件是此處包含的陳述或任何其他隨後提交的文件中的陳述修改或取代該陳述。修改或取代聲明不需要説明它已經修改或取代了以前的聲明，也不需要包括它修改或取代的文件中規定的任何其他信息。就任何目的而言，作出修改 或替代陳述並不表示承認經修改或取代的陳述在作出時構成失實陳述、 對重大事實的不真實陳述或遺漏陳述必須陳述的重要事實或使 陳述不具誤導性的陳述。任何如此修改或取代的陳述將不被視為本招股説明書的一部分， 除非如此修改或取代。

您可以通過撥打電話(202)327-5422或通過以下地址寫信給我們，要求獲得這些文件的副本，我們將免費向您提供：

60度製藥公司

20036華盛頓特區康涅狄格大道西北1000號套房

收信人：首席執行官傑弗裏·道和總裁

$15,000,000

普通股

優先股

認股權證

債務證券

單位

60度製藥公司

招股説明書

2024年7月12日

本招股説明書附錄中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

待完成，日期為2024年7月12日

招股説明書副刊

最高1,253,603美元

普通股

60度製藥公司

我們已與WallachBeth Capital LLC或“銷售代理”簽訂了截至2024年7月12日的市場發售協議或銷售協議，涉及本招股説明書附錄及隨附的招股説明書提供的普通股，每股面值0.0001美元。根據銷售協議的條款，吾等可不時透過銷售代理作為銷售代理或委託人，發售及出售總髮行價最高達1,253,603美元的普通股股份。

我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，代碼為“SXTP”。2024年7月11日，我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價為每股0.2460美元。

根據本招股説明書附錄及隨附的招股説明書，本公司普通股的銷售(如果有)將按照根據修訂後的1933年證券法或證券法頒佈的規則415(A)(4)中所定義的 被視為“市場發售”的銷售進行，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的美國普通股交易市場進行的銷售，或向或通過市場做市商進行的銷售 。銷售代理不需要出售任何特定數量的普通股，但將按照銷售代理和我們雙方商定的條款，以符合其正常交易和銷售慣例的合理商業努力作為我們的銷售代理。 不存在以任何代管、信託或類似安排接收資金的安排。

根據銷售協議出售普通股向銷售代理支付的補償金額將相當於根據銷售協議出售的任何普通股的總收益的4.0%。就代表我們出售普通股而言，銷售代理可被視為證券法所指的 “承銷商”，銷售代理的補償可被視為承銷佣金或折扣。我們還同意就某些責任向銷售代理提供賠償和出資，包括《證券法》或《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》規定的責任。

非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為3,761,186美元，基於12,206,116股已發行普通股，其中 非關聯公司持有的10,715,629股，以及每股0.351美元的股價，這是我們的普通股 股票在2024年6月7日在納斯達克資本市場的收盤價。根據S-3表格I.b.6一般指示，在任何情況下，只要我們的公開持股量保持在75,000,000美元以下，我們在任何 12個月期間內都不會以公開首次公開發行的方式出售價值超過我們公眾持有量的三分之一的證券。截至本招股説明書日期，本公司並未根據S-3表格I.b.6一般指示在過去十二個月內發售任何證券。我們敦促您獲取我們普通股的當前市場報價。

投資我們的證券涉及高風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書增刊的S-22頁開始，在本招股説明書附錄的其他部分 隨附的基本招股説明書和通過引用併入本招股説明書及隨附的招股説明書的其他文件。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書附錄或隨附的招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

WallachBeth Capital LLC

本招股説明書增刊日期為2024年7月12日。

目錄

招股説明書副刊

關於本招股説明書補充資料

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們於2024年7月12日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會 或委員會的S-3表格“擱置”登記聲明的一部分。本文檔分為兩部分。第一部分是本招股説明書附錄，它描述了本次發行我們普通股的條款，並補充和更新了隨附的招股説明書中包含的信息。第二部分(隨附的招股説明書)提供了更多一般性信息，其中一些信息可能不適用於此次發行。通常，當我們參考本招股説明書時，我們指的是本文檔的兩個部分。如果本招股説明書附錄中包含的信息 與隨附的招股説明書中包含的信息存在衝突，您應以本招股説明書附錄中的信息 為準。

本招股説明書副刊及隨附的招股説明書與發行本公司普通股有關。在購買特此提供的任何普通股之前，我們敦促 您仔細閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書，以及通過 標題下所述的引用而併入本文的信息。以引用方式併入某些資料“本招股説明書 附錄包含有關在此發售的普通股的信息，並可能對隨附的招股説明書中的信息進行添加、更新或更改。

您應僅依賴本招股説明書附錄及隨附的招股説明書中包含或通過引用併入本招股説明書中的信息。我們沒有，銷售代理也沒有授權任何人向您提供不同或其他信息。

我們不會在任何司法管轄區 出售或招攬購買我們的普通股，在該司法管轄區內，提出要約或招攬的人沒有資格出售或購買我們的普通股，或向任何向其提出要約或招攬是違法的人出售或招攬我們的普通股。您應假設 本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的信息僅在各自文件正面的日期是準確的，我們通過引用併入的任何信息僅在通過引用併入的文件的日期才準確 ，無論本招股説明書附錄或隨附的招股説明書的交付時間或我們普通股的任何銷售時間 。

本招股説明書附錄和隨附的 招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些規定的摘要，但請參考實際的 文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。這裏提到的一些文件的副本已經存檔、將存檔或將作為註冊聲明的證物併入本文作為參考，您可以獲得這些文件的副本，如下所述，在標題為“在那裏您可以找到更多信息 .”

我們還注意到，我們在任何協議中作出的陳述、保證和契諾僅為該協議各方的利益而作出，在某些情況下，包括在此類協議各方之間分擔風險的目的，不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外，此類陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的。因此，此類陳述、保證和契諾不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書包含並引用了基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據、行業統計數據和預測。儘管我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證這些信息的準確性或完整性，我們也沒有獨立核實這些信息。儘管我們不知道本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或本文引用的文件中關於市場和行業數據的任何錯誤陳述 ，但這些估計涉及風險和不確定因素，並可能因各種因素而發生變化，包括標題下討論的那些 。風險因素在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中，以及在通過引用併入本文的其他文件中的類似標題下。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

本招股説明書中提及的術語“60度製藥公司”、“60度製藥公司”、“60P”、“公司”、“我們”或其他類似術語是指60度製藥公司、特拉華州的一家公司和我們的 子公司。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含“前瞻性的 陳述”。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或 這些術語的否定或類似表述，當它們與我們或我們的管理層有關時，代表前瞻性陳述。此類 陳述包括但不限於本招股説明書中包含的有關我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景的陳述。前瞻性陳述基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們受到難以預測的內在不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證 。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於：

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、 估計、預期、預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際 結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、績效或成就。除非適用法律(包括美國證券法)要求， 我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果相符。

市場、行業和其他數據

本招股説明書和任何適用的招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件包含關於我們的行業、我們的業務以及我們的產品和服務的市場的估計、預測、市場研究和其他信息。除非另有明確説明， 我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據，以及我們自己的內部估計和研究，以及從第三方代表我們進行的出版物、研究、調查和研究中獲得此信息。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。因此，提醒您不要過分重視此類信息 。

商標

僅為方便起見，本招股説明書中提及的我們的商標和商品名稱 可能在沒有^®或™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們對這些商標和商號的權利。通過引用包含或合併到本招股説明書或隨附的招股説明書中的所有其他 商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標記，以暗示我們與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的背書或贊助。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本招股説明書附錄中包含的所有其他信息，包括我們最新的10-K表格年度報告和後續的任何10-Q表格季度報告或當前的8-K表格報告，以及在後續提交給美國證券交易委員會的文件中反映的對我們風險因素的任何修訂或更新 。其中一些因素主要與我們的業務和我們所在的行業有關。其他 因素主要與您對我們證券的投資有關。本文和下文中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務和運營產生重大影響。

如果以下風險中包含的任何事項發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或前景可能會受到重大不利影響 。在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。

與我們業務相關的風險

我們的財務報表 是在持續經營的基礎上編制的，我們的持續運營存在疑問。

財務報表乃按持續經營基準編制，在此基礎上，一個實體被視為能夠在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。我們未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資 ，以及在未來不確定的時間實現盈利運營。不能保證我們將成功完成股權或債務融資或實現盈利。

我們自成立以來一直出現淨虧損，如果我們在可預見的未來繼續出現淨虧損，我們普通股的市場價格可能會下跌 。

到目前為止，我們主要通過發行股本、期票和可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們在2023年和2022年的年度淨虧損分別為3,813,800美元和6,177,784美元，運營虧損在2023年和2022年分別為5,154,583美元和1,750,445美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為32,580,850美元(截至2022年12月31日為28,815,148美元)。在截至2024年3月31日的三個月內，我們 實現淨收益427,985美元，運營虧損1,331,659美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為32,150,380美元。

我們未來可能無法實現或 保持盈利。特別是，我們預計與銷售和營銷以及產品開發和支持相關的費用以及一般和管理成本將會增加，這要求我們增加銷售額以實現和保持 盈利能力。如果我們不實現並保持盈利，我們的財務狀況將受到實質性和不利的影響。除非我們能夠籌集更多資金，否則我們最終將無法繼續運營。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法籌集到任何 必要的資本。如果我們未能在投資者預期的時間範圍內實現或保持季度或年度盈利 ，我們普通股的市場價格可能會下跌。

沒有人能保證我們會盈利。

不能保證我們將來會盈利，也不能保證盈利能力會持續下去。不能保證未來的收入將足以產生繼續我們的業務、產品開發和營銷活動所需的資金。如果我們沒有足夠的資本為我們的運營提供資金，我們可能會被要求減少銷售和營銷工作，或者放棄某些商業機會。

不能保證我們是否有資格享受澳大利亞政府的研發税收抵免，資格規則可能會以危及我們業務的方式發生變化。

不能保證澳大利亞政府 將為我們在澳大利亞的子公司60P Australia Pty Ltd進行的研究活動支付研發回****r}不能保證我們能夠證明我們的子公司將擁有40%的實益權益。如果這些風險中的任何一項成為現實，我們可能無法在澳大利亞獲得相關合格業務的退税，這將對我們的業務造成負面影響。

到目前為止，我們的收入有限，任何來自商業用途的潛在收入可能在未來都不會實現。

到目前為止，我們從Arakoda獲得的收入有限。 出售當前批准的商業用途的任何潛在收入可能不會在未來實現。不能保證 我們將來能夠創收。不能保證我們銷售當前批准的產品用於商業用途的努力在未來會成功。

我們的財務狀況和運營結果 可能會受到新冠肺炎或類似的全球疫情的不利影響。

在我們運營或計劃運營的任何地理區域爆發、流行或大流行傳染性疾病，可能會導致健康危機，對這些地區的經濟、金融市場和對我們服務的總體需求產生不利影響。此外，政府實施或我們為應對健康危機而採取的任何預防性或保護性措施，如旅行限制、隔離或站點關閉，都可能幹擾我們的員工、供應商和客户履行其責任的能力。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

新冠肺炎造成了巨大的波動性、不確定性和經濟混亂。到目前為止，新冠肺炎已經影響了世界上幾乎所有地區。在美國，企業以及聯邦、州和地方政府採取了重大行動來緩解這場公共衞生危機。雖然我們無法預測 新冠肺炎的持續時間或範圍，但它可能會對我們的業務產生負面影響，這種影響可能會對我們的財務業績、狀況 和與以下相關的前景產生重大影響：

如果新冠肺炎或類似的公共衞生威脅對我們的業務產生影響，它很可能還會加劇本文中描述的許多其他風險。風險因素 “部分。

美國公共部門採購Arakoda 未來可能無法實現，這可能會危及我們的業務。

在最近的過去，對美國國防部的銷售對我們的收入流非常重要。儘管截至本招股説明書的日期，我們尚未與國防部討論額外/未來的採購 ，但我們預計，如果發生本段所述的某些條件/事件，我們對國防部的銷售可能會發展；但是， 不能保證此類條件/事件將會發生。首先，Arakoda在國防部配方表中的地位(Tricare，部署人員) 需要從第二級/第三級提高到至少與競爭產品相當(如疾控中心建議的民用情況 )。我們認為，可能需要改變定價或報銷結構來確保這一點。其次，現有產品的保質期需要延長，已知這在技術上是可能的，因為科達夫在澳大利亞的保質期為48個月，但必須生成適當的數據以滿足FDA的要求。最後，國防部部署到瘧疾發病率較高的地區的行動足跡的變化(例如，為管理2014年埃博拉疫情而部署的利比裏亞)可能會導致國防部迅速重新評估阿拉科達在處方中的地位(將最後批准的預防性抗瘧疾藥物推進到同等標準的護理需要13年時間)。如果這些事件都沒有發生，我們就沒有機會獲得收入，這種失敗將危及我們的業務 。

包括美國在內的全球供應鏈中斷可能會危及我們的業務，損害我們的運營。

全球業務中斷 可能會對我們業務中所依賴的第三方關係以及製造商、供應商和原材料製造商產生不利影響 。如果任何此類第三方受到供應鏈限制的不利影響，或者如果他們無法獲得必要的供應，或者如果此類第三方需要優先考慮其他產品或客户而不是我們，我們可能會在供應鏈中遇到延遲或中斷，這可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。第三方製造商可能還需要實施措施和 更改，或因新冠肺炎疫情而偏離典型要求，否則可能會對我們的供應鏈或由此產生的產品或供應的質量造成不利影響。根據變更，我們可能需要獲得FDA的批准或以其他方式向FDA提供變更通知。因此，我們可能無法獲得足夠數量的某些產品，這可能會削弱我們將產品商業化並進行FDA要求的與產品審批相關的上市後研究的能力 。此外，如果出現持續或未來的中斷，我們的第三方製造商可能無法供應我們的其他潛在候選產品，這將對我們的研發活動產生不利影響。

我們可能會失去關鍵管理人員的服務，並可能無法吸引和留住其他必要的人員。

我們管理層的變動 可能會對我們的業務產生不利影響。在我們的員工很少的情況下，這尤其是一個問題。我們有賴於幾位關鍵管理人員的積極參與，包括傑弗裏·道、我們的總裁和首席執行官。我們也不為我們的任何高級管理人員或其他關鍵人員購買關鍵人員人壽保險。因此，如果我們未來無法獲得管理層的服務，我們可能會受到影響。

我們必須聘請高技能的技術人員作為員工和獨立承包商來開發我們的產品。截至本招股説明書發佈之日，我們 有兩名全職員工，依靠兩名獨立承包商為我們提供熟練的技術支持。對高技能技術、管理和其他人員的競爭非常激烈，我們可能無法留住或招聘到這些人員。我們的招聘和留住成功在很大程度上取決於我們為員工提供具有競爭力的薪酬和福利的能力 以及向承包商提供具有競爭力的薪酬的能力。我們必須與擁有比我們更多的財務和其他資源的公司競爭，這些公司可能對潛在員工和承包商更具吸引力。為了具有競爭力，我們可能不得不增加向員工提供的薪酬、獎金、股票期權和其他附帶福利，以吸引和留住這些人員。留住或吸引新員工的成本可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。如果我們不能吸引和留住成功所需的技術和管理人員，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

網絡安全風險可能會對我們的業務造成不利影響，並擾亂我們的運營。

網絡和數據安全面臨的威脅日益 多樣和複雜。儘管我們努力和流程防止入侵，但我們的設備以及我們在運營中使用的服務器、計算機系統和第三方的設備仍容易受到網絡安全風險的影響，包括網絡攻擊，如病毒和蠕蟲、網絡釣魚攻擊、拒絕服務攻擊、物理或電子入侵、員工盜竊或濫用，以及 未經授權篡改我們的服務器和計算機系統或我們在運營中使用的第三方的服務器和計算機系統， 可能導致中斷、延遲、關鍵數據丟失和未經授權訪問用户數據的類似中斷。此外，我們可能成為試圖獲取個人信息或我們的資產的電子郵件 詐騙的目標。儘管我們努力為此類威脅設置安全屏障，但我們 可能無法完全緩解這些風險。任何試圖獲取我們或我們用户的數據和資產、中斷我們的服務或以其他方式訪問我們的系統或我們使用的第三方系統的網絡攻擊，如果成功，可能會對我們的業務、運營 結果和財務狀況產生不利影響，補救成本高昂，並損害我們的聲譽。此外，任何此類違規行為都可能導致負面宣傳，對我們的品牌造成負面影響，減少對我們產品和服務的需求，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

第三方非法銷售或分發我們產品的假冒版本可能會對我們的業務產生負面影響。

醫藥產品容易受到假冒。 第三方可能會非法生產和銷售低於我們產品所通過的各種製造和測試標準的假冒版本。假冒產品往往不安全、無效，並可能危及生命。由於許多假冒產品可能在視覺上與正品難以區分，因此假冒產品的存在可能會影響消費者對正品的整體信心。公眾對一般藥品或我們的任何產品(尤其是由於假冒產品)的誠信喪失信心，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和 經營結果產生重大不利影響。

如果我們在未來的任何臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們未來的試驗可能會被推遲或受到其他不利影響。此外，我們計劃的巴貝斯蟲病試驗不一定會產生足夠的結果或患者參與者。

如果我們在未來的任何臨牀試驗中難以招募足夠數量的患者，包括病例數量不可預測的巴貝斯蟲病研究，我們可能需要 推遲或終止我們的試驗，這將削弱我們開發適銷對路產品的能力，並對我們的業務產生負面影響。 在未來的任何臨牀試驗中招募患者的延遲還將對我們根據合作協議產生任何產品、里程碑 和版税收入的能力產生不利影響，並可能給我們或任何未來的合作伙伴帶來巨大的額外成本。

我們對候選產品的臨牀試驗 可能不會產生使我們能夠進一步開發產品並獲得銷售所需的監管批准的結果。

只有在經過精心設計和進行的臨牀試驗中證明候選產品安全有效的情況下，我們才能獲得監管部門對我們的候選產品的批准 。我們不知道目前或未來用於非瘧疾預防適應症的阿拉科達、他非諾喹(阿拉科達或其他方案)、Celgosivir或任何其他候選產品的任何臨牀試驗是否將證明足夠的安全性和有效性，以獲得必要的監管批准或將產生適銷對路的產品。

臨牀試驗是漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定。我們已經並預計將繼續花費大量的時間和金錢在我們的候選產品的臨牀開發上。我們過去進行的三項臨牀試驗由我們直接管理，但由合同研究機構(CRO)執行。雖然我們的某些員工在設計和管理臨牀試驗方面有經驗，但我們的經驗僅限於由管理團隊進行的三項臨牀試驗。

我們在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中獲得的結果可能不能預測在以後的研究中獲得的結果。我們可能會在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期研究中看到了令人振奮的結果。根據臨牀試驗的任何階段的結果，我們可以決定 重複或重新設計試驗，或停止開發我們的一個或多個候選產品。如果我們不能充分證明我們正在開發的產品的安全性和有效性，我們將無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准 ，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到重大不利影響。

將我們的候選產品應用於人類可能會產生不良副作用。這些副作用可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，並且 可能導致FDA或其他監管機構拒絕批准我們的任何或所有目標適應症候選產品。

如果候選產品的臨牀試驗不成功，我們將無法將該候選產品商業化。如果我們的一項或多項臨牀試驗被推遲，我們將無法 滿足預期的開發時間表。任何一種情況都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

在規劃和執行臨牀試驗時， 美國或其他司法管轄區針對治療適應症的目標護理標準可能會發生變化，因此需要對此類試驗的設計進行更改 。更改此類設計試驗將導致延遲並增加成本，從而使我們無法滿足 開發時間表或完成開發計劃。如果在試驗執行期間護理標準發生變化，則臨牀試驗產生的臨牀數據可能無法被監管機構接受，這可能會阻礙監管部門的批准，從而損害我們的 業務前景。

如果我們不能招募足夠的患者，我們的巴貝斯蟲病試驗可能會 失敗，醫院環境中的G6PD測試不能足夠快地進行，以允許在開始標準護理治療的48小時內給藥，或者他苯喹與標準護理阿奇黴素/阿託瓦酮 結合使用時，不足以加快分子治癒的時間，從而在資源有限的情況下進行臨牀益處的統計演示。

我們將依靠合同研究機構進行大部分臨牀試驗，包括任何未來用於非瘧疾預防適應症的Arakoda tafenoquine(Arakoda或其他方案)或Celgosivir的臨牀試驗，因此，我們將無法直接控制我們臨牀試驗的所有方面的時間、進行和費用。

我們目前沒有足夠的員工自己進行臨牀試驗，因此，我們將依賴第三方來進行未來臨牀試驗的某些方面。 我們之前與CRO簽訂了合同，以進行我們臨牀試驗的組件，並預計與CRO簽約，為阿拉科達、他芬喹(阿拉科達或其他方案)進行未來任何非瘧疾預防適應症、Celgosivir或我們其他候選產品的任何未來臨牀試驗的組件 。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對任何臨牀試驗的許多細節和步驟、任何臨牀試驗的時間和完成、不良事件的必要報告以及通過任何臨牀試驗開發的數據的管理 的控制都較少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方，如CRO， 可能會遇到人員配備困難、優先順序可能發生變化或可能陷入財務困境，從而對他們的意願或進行臨牀試驗的能力造成不利影響。我們可能會遇到意想不到的、超出我們控制範圍的成本增長。CRO的及時性或工作質量方面的問題可能會導致我們尋求終止合作關係並使用替代服務提供商。但是，進行任何更改可能代價高昂，並可能延遲正在進行的試驗(如果有的話)，而且合同限制可能會使此類更改變得困難或不可能。 此外，可能無法找到能夠以可接受的方式和可接受的成本進行臨牀試驗的替代組織。

儘管我們預計未來將依賴CRO，但我們很可能不得不投入大量資源並依靠員工的專業知識來管理CRO正在完成的工作。我們和我們的管理團隊僅有管理CRO基於三項臨牀研究代表我們執行的臨牀試驗的經驗。因此，我們不能保證我們的員工將來會有效地管理這樣的學習。

我們希望依靠現有和未來與第三方的合作來開發我們的一些候選產品。如果這些協作不成功，我們 可能無法完成這些候選產品的開發。

涉及我們候選產品的協作 會給我們帶來以下風險：

我們在尋求更多合作方面面臨許多挑戰 。合作是複雜的，由於許多原因，任何潛在的討論都可能無法達成最終協議。例如，我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的 資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及建議的合作者對一系列因素的評估，例如我們臨牀試驗的設計或結果、我們候選產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和 複雜性、競爭產品的潛力、關於所有權或我們知識產權覆蓋範圍的 不確定性的存在，以及總體上的行業和市場狀況。如果我們 確定我們的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)用於非瘧疾預防適應症、 或Celgosivir開發計劃的更多合作是必要的，並且無法以可接受的條款參與此類合作，我們可能會選擇 推遲或縮減Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)用於非瘧疾預防的適應症或Celgosivir的開發或商業化，以保存我們的財政資源或讓我們有足夠的時間自行開發所需的物理 資源和系統以及專業知識。

協作協議可能不會以最高效的方式開發我們的候選產品或將其商業化，或者根本不會。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。 如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併，對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會推遲、減少或終止。

任何未來的他非諾喹臨牀試驗(所有方案)都將需要G6PD缺乏症的篩查，以便安全地使用該產品。在美國，G6PD檢測 可以通過商業病理服務獲得，這與延誤有關。可能需要使用第三方診斷提供者進行護理點測試，我們不直接控制此類測試的時間、進行和費用。

根據Arakoda的處方信息， 在給藥前需要進行G6PD缺乏症檢測，以防止在臨牀試驗中觀察到的一些G6PD缺乏症患者無意中服用Arakoda的溶血性貧血的發生。因此，G6PD缺乏症是涉及他苯喹(所有方案)的臨牀試驗中的排除標準。

對於在美國進行的臨牀試驗，G6PD檢測由包括Labcorp和Quest Diagnostics在內的商業病理公司提供。雖然此類測試通常需要72小時的週轉時間，但有時可能需要更長的時間。只有一個FDA批准的護理點測試(雅培的Binax現在)。還有一種51萬批准的來自Baebies的微流體測試，該測試可能適用於某些研究中的護理用法 。然而，雅培和Baebies測試都必須在CLIA認證的環境中執行，並非所有臨牀試驗站點 都可以訪問該環境。

對於許多臨牀試驗，包括涉及巴貝斯蟲病的試驗，需要快速給藥以最大限度地發揮療效。因此，我們將嘗試進口並使用世界其他地方批准的手持式護理點檢測，用於我們的臨牀試驗，涉及他非諾喹(任何方案)。我們在這一過程中可能不會成功，這將損害我們招募患者的能力，或者導致在這樣的試驗中他非諾喹(任何方案)的效果低於預期。

他苯喹(所有方案)需要進行G6PD測試。缺乏護理點測試可能會對阿拉科達或其他含有他非那喹的藥物方案的銷售造成負面影響。

只需進行一次G6PD測試，即可將 記錄在電子健康記錄中，以備將來參考。美國的G6PD測試商業提供商通常只承諾最多72小時的G6PD測試周轉時間。因此，雖然這在原則上不會對經常旅行的個人或有組織的職業健康和安全計劃的組織(G6PD測試結果保存在文件中)構成現有瘧疾適應症的問題，但它可能會阻礙首次旅行者或計劃旅行的人使用Arakoda，因此如果潛在患者不願意或無法接受G6PD測試，可能會成為使用Arakoda的障礙。

幾家第三方診斷測試公司 正在開發使用指棒血樣的護理點G6PD測試(或可容納這些測試的平臺)，這種測試可能 適合在美國使用。其中一項測試在巴西和澳大利亞獲得批准。³⁹ 另一種可在歐洲使用，最近在美國獲得了FDA的批准。⁴⁰第三種測試正在NIH的撥款支持下開發，用於美國和前美國市場，並處於臨牀開發階段。⁴¹不能保證這些測試將在臨牀開發中取得成功，也不能保證公眾可以在商業上獲得這些測試。必須進行測試或去第三方 實驗室才能進行測試，這可能會阻礙Arakoda的使用，這將對我們的銷售產生負面影響。

我們的候選產品受到廣泛的 監管，這可能是昂貴和耗時的，而不成功或延遲的監管審批可能會增加我們未來的開發成本 或損害我們未來的收入。

我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、測試、 製造、安全性、有效性、標籤、存儲、記錄保存，以及後續的廣告、促銷、銷售、營銷和分銷(如果獲得批准)都受到美國和其他地區FDA和其他監管機構的廣泛監管。這些規定在重要而有意義的方面也因國而異。我們不被允許在美國銷售潛在的新藥，直到我們獲得FDA對該藥物的保密協議的批准。我們已獲得用於預防瘧疾的Arakoda的NDA批准 ，但尚未獲得FDA對他非瘧疾預防適應症(Arakoda方案)、他苯喹(非Arakoda方案)或Celgosivir或我們任何其他候選產品的批准。對於我們的候選產品，不能保證臨牀研究將充分支持保密協議，不能保證產品將獲得必要的監管批准，也不能保證它們將被證明是商業上的成功。

要獲得監管機構對任何候選產品的商業銷售的批准，我們必須通過對候選產品的臨牀前研究和充分且受控的臨牀試驗，在人體上展示出令監管機構滿意的安全性和有效性。此過程成本高昂，可能需要 數年時間，並且在測試的任何階段都可能失敗。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性 將阻礙此類產品的監管審批和商業化。

如果我們或我們的合作者進行了不符合良好實驗室規範(GLP)的臨牀前研究，或根據良好臨牀規範(GCP)錯誤地設計或執行人類臨牀試驗，或者這些臨牀試驗未能證明臨牀意義， 我們將不太可能獲得FDA對候選產品的批准。我們不能如期成功啟動或有效完成任何候選產品的臨牀試驗，或根本無法完成，將嚴重損害我們的業務。臨牀開發的重大延誤可能會大幅增加產品開發成本，或讓我們的競爭對手先於我們將產品推向市場 ，從而削弱我們將任何未來候選產品有效商業化的能力。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計或是否會如期完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而推遲，包括：

此外，我們可能獲得的任何批准可能不包括我們尋求批准或允許我們聲稱優於當前市場上競爭產品的所有臨牀適應症 。此外，批准可能包含關於使用條件的狹隘適應症、警告、預防或禁忌症的形式的重大限制 。如果FDA確定風險評估和緩解策略(“REMS”)對於確保藥物的益處大於風險是必要的 ，我們可能會被要求在保密協議中包括一份擬議的REMS，其中可能 包括針對患者的包裝插入、與醫療保健提供者的溝通計劃、對藥物分銷的限制、 或藥物指南，以便向消費者提供有關該藥物的風險和益處的更好信息。最後，批准的條件可能是我們承諾進行進一步的臨牀試驗，我們可能沒有資源進行這些試驗，或者可能對我們的財務狀況產生負面影響。

Arakoda、tafenoquine (所有方案)和Celgosivir的製造和壓片正在或將由第三方供應商完成，他們還必須滿足當前的良好製造規範(CGMP)要求，並在我們獲得上市批准之前(現在或將來)通過對其設施的批准前檢查。我們所有的候選產品都容易出現藥物開發固有的失敗風險。臨牀前動物試驗和早期人類臨牀試驗的結果可能不能預測在後來的人類臨牀試驗中獲得的結果。此外，儘管新產品可能在臨牀前或早期人體臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但隨後可能被證明不可行或不可能 產生足夠的安全性和有效性數據以獲得必要的監管批准。從臨牀前和臨牀研究獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管批准，而FDA和美國和其他地方的其他監管機構在藥品批准過程中擁有相當大的自由裁量權。FDA或其他監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量、規模和設計 將根據候選產品、候選產品擬用於的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規和指南文件而有所不同。FDA或其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准任何候選產品 ，包括但不限於：

鑑於有關某些藥品安全的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾對潛在的藥品安全問題提出了擔憂。這些事件已導致某些藥品被撤回，修訂了進一步限制藥品使用的某些藥品標籤，並建立了風險管理計劃，例如，可能限制藥品的分銷。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA對臨牀試驗和批准採取更加謹慎的 方法。臨牀試驗的數據可能會在安全性和 產品的風險/益處方面受到更嚴格的審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止臨牀試驗，或者需要更長或更多的臨牀試驗，這可能會導致大量額外費用，以及在獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症方面延遲或失敗 。除了涉及提交的臨牀前和臨牀數據的質量和充分性的問題 外，FDA可能會受到資源有限的限制，無法及時審查和確定用於非瘧疾預防適應症的NDA或他非諾喹(Arakoda或其他方案)的監管補充劑或Celgosivir的NDA的批准情況。

在尋求非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他方案)或其他適應症的Celgosivir的臨牀開發時，我們將被要求修改 現有的處方信息，或視情況準備新的NDA。FDA可以批准他非奎因(阿拉科達或其他方案)或Celgosivir，但不包括我們要求的部分或全部處方信息。例如，FDA可以批准在更有限的患者羣體中使用他非奎因(阿拉科達或其他方案)或Celgosivir，或者要求在藥物的 標籤上附加警告。反過來，這可能會對我們成功地將他非喹(阿拉科達或其他方案)或Celgosivir商業化並有效保護我們在他非喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir中的知識產權的能力產生重大和有害的影響。

我們計劃繼續進行阿拉科達方案他非諾喹治療巴貝斯蟲病的修訂臨牀試驗(包括FDA要求的高危患者和臨牀主要終點 )。在根據FDA的書面和口頭反饋進行此次發售時，我們認為，如果我們計劃的 研究成功達到終點，則可能是關鍵，因此支持監管部門批准針對巴貝斯蟲病治療適應症的補充NDA。在切換到臨牀終點時存在風險，因為FDA要求達到統計學意義所需的研究樣本量超過計劃。如果實現此風險，可能會推遲進行中期分析的時間表，從而損害我們的業務。

當 他非諾喹巴貝斯病研究的數據在臨時終點進行分析時，(I)我們將無法達到統計學意義， 以及(Ii)如果我們招募更多的患者超過我們完成研究的經濟能力，則達到統計學意義所需的樣本量是可能的。 這會損害我們的業務。

如果我們不能成功地開發、 獲得FDA批准他非瘧疾預防適應症(阿拉科達或其他 方案)或Celgosivir的商業化，我們可能無法擴大我們的業務運營。

我們目前只有一種產品(用於預防瘧疾的Arakoda)已獲得監管部門的商業銷售批准。開發、獲得監管部門對潛在候選產品的批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂。他非瘧疾預防適應症或西格西韋的他非諾喹(阿拉科達或其他方案)的任何未來發展，包括啟動臨牀試驗，都取決於獲得額外的 資金，即使我們進入戰略合作。

未能證明候選產品，包括用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)，或未來的Celgosivir是安全有效的， 或在證明此類安全性和有效性方面出現重大延誤，將對我們的業務產生不利影響。未能獲得用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)或適當監管機構的Celgosivir的營銷批准 或在獲得此類批准方面的重大延誤也將對我們的業務產生不利影響，並可能阻止我們 完成戰略交易或獲得作為持續經營企業繼續經營所需的額外資金。

即使批准銷售，候選產品 也必須成功商業化才能創造價值。雖然我們計劃通過合同銷售組織進行有限的努力，以開始阿拉科達預防瘧疾的商業化活動，但我們目前沒有資本資源或管理專業知識將用於非瘧疾預防的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)、Celgosivir或我們的任何其他候選產品商業化，因此，如果獲得批准，我們將需要完成戰略交易，或籌集大量額外 資金，以實現阿拉科達、他非瘧疾預防適應症的商業化、或Celgosivir或我們的任何其他候選產品的商業化。如果不能成功地將Arakoda用於其當前瘧疾預防應用的商業化，或用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)，或Celgosivir，或任何其他候選產品，將損害我們的業務。

如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將受到持續的監管義務和限制，以及可能的訴訟風險，這可能會導致 鉅額費用，並限制我們開發和商業化其他潛在產品的能力。

如果我們的候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准，我們將在產品製造、測試、分銷、標籤、包裝、不良事件報告和其他向監管機構報告、儲存、廣告、營銷、 促銷、分銷和記錄保存方面遵守廣泛的監管要求。監管部門的批准可能還會受到有關候選產品的指定用途或營銷方面的重大限制。可能需要昂貴的後續或上市後臨牀研究作為批准條件，以進一步證實安全性或有效性，或調查監管當局感興趣的特定問題。候選產品以前存在的未知問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致對產品營銷或使用的額外 監管控制或限制，或需要進行上市後研究，並可能包括暫停 或將產品從市場上撤回。

此外，我們的第三方製造商和他們用來生產我們候選產品的製造設施受到FDA的監管。質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其每年生產的設施和產品，並接受FDA、州和/或其他外國當局的定期突擊檢查 。如果隨後發現產品或我們或我們的合作者使用的製造或實驗室設施有問題，可能會導致對該產品或製造或實驗室設施的限制，包括 將藥物從市場上召回或暫停生產。對批准的產品進行任何更改，包括其製造或推廣的方式，通常都需要FDA批准，然後才能將修改後的產品投放市場。我們和我們的第三方製造商還將 遵守FDA在提交安全和其他上市後信息方面的持續要求。

我們的合作者或我們對我們藥品的營銷和廣告 將受到FDA、某些州機構或包括聯邦貿易委員會(FTC)在內的外國監管機構的監管。違反這些法律和法規，包括宣傳我們的產品用於未經批准的“標籤外” 或未披露風險信息，將受到刑事和民事制裁，並可能導致FDA、美國司法部、州政府機構或外國監管機構發出執行 信函或採取其他執法行動，從而 危及我們銷售產品的能力。

除了上述FDA、州、 和外國法規外，我們或我們的合作者銷售我們的藥物產品將受到與醫療保健“欺詐和濫用”有關的聯邦、州或外國法律的監管，如聯邦反回扣法律禁止賄賂、回扣或其他 因訂購或推薦由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務而支付的報酬。許多州都有類似的回扣法律，適用於商業保險公司報銷的項目或服務。違反這些法律將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括Medicare、Medicaid和退伍軍人事務部醫療保健計劃。由於這些法律的深遠性質，我們可能需要 停止我們的一個或多個實踐以符合這些法律。醫療欺詐和濫用監管是複雜的， 即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。任何違反這些法律的行為，或任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利 影響。

如果我們、我們的協作者或我們的第三方製造商未能遵守適用的持續監管要求，我們的業務可能會受到嚴重損害，因為監管機構 可能：

根據聯邦法規，我們可能會受到虛假索賠 訴訟，這可能導致民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁，並被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦和州醫療保健計劃之外。

虛假索賠法規包括虛假索賠 法案，該法案允許任何人代表聯邦政府提起訴訟，指控提交了虛假或欺詐性索賠，或 根據聯邦計劃或合同索賠提交此類虛假或欺詐性索賠，或其他違反法規的行為， 並分享實體在罰款或和解時向政府支付的任何金額。這些針對製藥公司的訴訟 近年來在數量和廣度上都大幅增加。其中一些訴訟是基於宣傳藥品用於未經批准的用途的某些銷售做法而提起的。訴訟的這種新增長增加了製藥公司 必須為虛假索賠訴訟辯護、支付罰款或恢復原狀、或被排除在Medicare、Medicaid、退伍軍人事務部和其他 聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。我們可能會受到此類訴訟 ，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還可能成為州法律下的虛假索賠訴訟和消費者保護索賠的對象，這也可能導致民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和 監禁，以及被排除在州醫療保健計劃之外。值得注意的是，在過去的幾年裏，聯邦和州一級的製藥行業的銷售和營銷實踐受到了越來越多的關注。此外，管理藥品的法律或監管政策可能會發生變化。可能會頒佈新的法定要求或可能採用其他法規 ，這可能會阻止或推遲監管部門對我們的候選產品的批准，或者限制我們將產品商業化的能力。我們無法 預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

如果不包括在由MCOS和其他組織制定的配方中，可能會影響我們產品的使用。

管理型醫療組織(“MCO”) 和其他第三方付款人試圖協商醫療服務和產品的定價，以控制其成本。MCoS和藥房福利 經理通常會開發處方以降低他們的藥物成本。這些配方可以基於現有產品的價格和治療效果。處方涵蓋的產品範圍因MCO的不同而有很大差異， 許多配方包括用於治療特定醫療條件的替代產品和競爭性產品。未能納入此類配方或獲得良好的配方地位可能會對我們產品的使用產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中，則需要額外的承保標準，或者如果患者的成本分擔義務較高 ，我們的市場份額和毛利率可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使我們按計劃獲得監管部門的批准並將我們的產品推向市場，也不能保證我們的產品被廣泛接受，我們將產品商業化的努力的結果也是不確定的。

即使我們能夠獲得並保持對我們產品的監管 批准，我們產品的成功也取決於獲得並保持市場接受度。將產品商業化 既耗時又昂貴，而且不可預測。此外，滿足未得到滿足的醫療需求的產品市場具有很高的投機性。 如果我們高估了任何產品或候選產品的市場機會，或者如果我們未能成功獲得市場份額，這些 因素可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。不能保證我們的產品能夠成功商業化或獲得市場認可，包括在新市場。在開發中看起來很有希望的新產品候選產品 可能無法投放市場，或者可能只取得有限的商業成功，或者沒有商業成功。如果我們的任何產品未能獲得或失去市場認可度， 我們的收入可能會受到不利影響，進而可能對我們的業務產生重大不利影響。

市場對我們產品的接受度可能會受到以下幾個因素的影響，其中一些因素不在我們的控制範圍之內，包括：

我們的產品可能會出現意想不到的安全性、有效性或其他問題，無論是實際的還是感知的，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們的產品可能會出現意想不到的安全性或有效性問題，無論是否有科學依據。當我們的產品在更長的時間內被使用或研究，或者被更多的患者使用時，這些擔憂尤其有可能出現，其中一些患者可能正在服用其他藥物或有其他潛在的健康問題。此類事態發展可能會導致產品召回、(我們從市場上撤回我們的產品)，或FDA或其他監管機構撤回NDA/營銷授權，和/或銷售額下降，以及產品責任、消費者欺詐和/或其他索賠，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

對我們任何產品的任何負面宣傳，如發現安全或療效問題、涉及我們產品的不良事件，甚至有關此類事件的公開謠言，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，發現一個或多個與我們的產品相似的產品存在一個或多個重大問題，涉及(或被認為涉及)整個產品類別，或撤回或召回此類 類似產品，可能會對我們產品的銷售產生不利影響。有關我們產品的新數據或與我們產品類似的產品， 還可能導致我們的聲譽損害，並可能因實際的 或感知的副作用或安全性或有效性方面的不確定性而對我們的產品需求產生負面影響(或導致產品撤回)。

依賴第三方將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)Celgosivir或我們的其他候選產品商業化可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們 被要求在美國建立直銷團隊，但無法做到，我們的業務可能會受到損害。

我們已獲得FDA批准Arakoda用於預防瘧疾 。Arakoda於2019年第三季度進入美國商業供應鏈。由於受到新冠肺炎疫情的影響，銷售一直受到限制，因此我們暫停了建立內部銷售和營銷能力的努力。重新建立瘧疾適應症的銷售和營銷能力將需要大量額外資源。

未來用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir或任何其他候選產品的商業化，如果獲得批准，特別是建立一個銷售組織，將需要大量額外的資本資源。我們目前打算尋求一種戰略性的夥伴關係替代方案，用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他方案)或Celgosivir的商業化，如果獲得批准的話，我們已經暫停了建立內部銷售、營銷和分銷能力的努力。如果我們選擇依賴第三方銷售Arakoda、用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir和任何其他產品，則我們獲得的收入可能比直接銷售此類產品少。此外，我們可能很少或根本無法控制這些第三方的銷售活動。如果我們無法完成戰略交易，我們將無法在沒有大量額外資本的情況下將用於非瘧疾預防適應症的阿拉科達、他非諾喹(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir或任何其他候選產品 商業化。即使獲得了這樣的資金，我們也需要依靠我們現有的分銷網絡 通過主要供應商進行銷售和營銷以及能力，因為我們缺乏自己的內部資源來直接銷售和營銷阿拉科達、用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)或美國的Celgosivir。我們目前的員工都沒有建立和管理銷售隊伍的經驗。

如果我們無法直接或通過第三方通過戰略交易為用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir和其他選定的候選產品建立有效的 銷售渠道，則用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)或Celgosivir的商業化可能會無限期推遲，我們的收入將受到影響。

醫生在標籤外使用Arakoda使我們面臨監管審查和安全風險

美國的醫生有權以處方信息(非標籤使用)中描述的其他方式開出FDA批准的藥物。標籤外 使用Arakoda治療巴貝斯蟲病的情況正在增加，可能會導致不良事件報告增加或不良事件報告增加 批准適應症的臨牀試驗中以前沒有觀察到的不良事件報告。該公司不會就使用Arakoda治療巴貝斯蟲病提出療效或安全性聲明，但會向醫學界宣傳其巴貝斯蟲病的研究計劃和科學文獻中的數據，這些數據可能有助於做出更明智的處方決策。我們謹慎地強調，Arakoda尚未被FDA批准用於治療或預防巴貝斯蟲病。儘管採取了這些預防措施，但FDA可能會採取行動， 試圖限制Arakoda的非標籤使用，包括可能撤回上市批准，特別是如果出現新的、未經研究的 安全信號。如果這種風險成為現實，它將損害我們的業務。

我們可能會探索可能永遠不會實現或可能失敗的新戰略協作 。

未來，我們可能會定期探索各種新的戰略合作，以努力獲得更多候選產品或資源。目前， 我們無法預測這種戰略協作可能採取的形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而這些戰略合作可能很複雜，而且談判和記錄可能會很耗時。我們可能無法 以可接受的條款談判戰略合作，或者根本無法。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作，因為與建立戰略合作相關的許多風險和不確定性。

我們沒有製造能力，這使我們面臨將產品推向市場的漫長且代價高昂的延遲的風險。

我們目前沒有運營用於臨牀或商業生產我們的候選產品(包括其原料藥)的製造設施。我們在藥物配方或製造方面沒有經驗， 我們缺乏資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選產品。在可預見的未來，我們 不打算開發公司擁有的設施來生產用於臨牀試驗或商業用途的候選產品。我們已經與Piramal簽訂了合同，為Arakoda生產原料藥。對於藥物產品，我們之前與Piramal簽訂了合同，生產用於商業和臨牀用途的Arakoda片劑(和安慰劑)，並與美國的PCI簽訂了二次包裝 的合同。此外，我們還與單獨的服務提供商簽訂了包裝和分發我們的臨牀試驗材料的合同。 我們還可能需要與類似的製造商簽訂合同，以獲得與任何計劃或未來的Arakoda和Celgosivir臨牀試驗相關的類似服務 。

我們的合同製造商可能無法按照 協議履行合同製造業務，或在成功生產、存儲和分銷我們的 產品所需的時間內不能繼續從事合同製造業務。此外，這些製造商可能存在人員配備困難，可能無法及時生產我們的產品 或可能陷入財務困境。如果在預測滿足需求所需的生產量時出現錯誤、自然災害、設備故障或故障、技術故障、罷工、停工或停工、地區停電、產品篡改、戰爭或恐怖活動、監管機構的行動、業務失敗、罷工或其他困難，我們可能無法及時找到替代第三方製造商，我們候選產品的生產將中斷，導致 延遲和額外成本，這可能會影響我們將候選產品商業化和銷售的能力。我們或我們的合同製造商 也可能無法達到和保持所需的製造標準，這可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、政府當局下令停止生產、產品測試或交付中的延遲或失敗、穩定性 測試失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。

合同製造商還經常遇到生產產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺等方面的困難。此外，我們的合同 製造商正在接受FDA、美國禁毒署以及相應的外國和州機構的持續檢查和監管，他們可能無法達到這些機構可接受的合規標準。如果我們的合同製造商未能 遵守適用的政府法規，如質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護， 我們可能無法繼續生產原料藥或成品。如果所提供的任何原料藥或產品的安全性因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害 ，這可能會危及我們對用於預防瘧疾的Arakoda、用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir和其他候選產品的監管批准 ，並且我們可能要對由此造成的任何傷害負責。發生上述事件之一時， 更換製造商的能力可能很難實現，原因有很多，包括：

我們的合同製造商在產品製造方面受到 嚴格的監管。

所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的候選產品的實體，包括我們用於大宗產品製造和灌裝和整理的合同製造組織，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品的成分必須按照cGMP生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系 必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的產品的條件 。此外，監管當局可隨時審核或檢查與我們的候選產品或相關質量體系的準備有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。

在批准產品銷售後，監管機構還可以在任何時候審核我們的第三方承包商或原材料供應商的製造設施。 如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，相關監管機構可能會要求採取補救措施 ，這些措施的實施可能代價高昂且耗時，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。我們的第三方承包商或原材料供應商可能拒絕執行監管部門要求的補救措施。任何不遵守適用的製造法規或不執行的行為都需要對與我們簽訂合同的第三方採取補救措施，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們依賴於與第三方 合同製造商和原材料供應商的關係，這限制了我們控制候選產品的供應和製造成本的能力。

如果我們的任何合同製造商或原材料供應商的設施或流程出現問題，可能會阻止或延遲生產充足的成品供應。 這可能會推遲臨牀試驗或延遲，並減少商業銷售，並對我們的業務造成實質性損害。我們的合作者工廠或合同製造商工廠的運營出現任何長期延遲或中斷 都可能導致取消發貨、 製造過程中的組件丟失或缺少候選產品或產品。許多 因素可能導致中斷，包括但不限於：

由於製造流程複雜，且 需要經過漫長的監管審批流程，因此可能無法及時或完全獲得合格的替代產能和經過充分培訓或合格的 人員。如果我們不能及時滿足市場對任何獲準銷售的產品的需求，合同製造商生產藥物的困難或延誤可能會推遲我們的臨牀試驗，增加我們的成本，損害我們的聲譽，並導致我們失去收入和市場份額。

我們候選產品的製造流程 有幾個組件來自一家制造商。如果我們使用替代製造商或替代組件， 我們可能被要求在發佈用於臨牀的產品之前證明藥物產品的可比性，並且我們可能無法找到替代供應商。

此外，如果我們的合同製造商在任何階段(包括上市後批准)沒有遵守監管要求，我們可能會被罰款，迫使產品 從市場上下架和/或經歷其他不利後果，包括延誤，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

即使我們的一個候選產品獲得了 市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的收入或盈利。

醫生通常不願將他們的患者從現有療法中轉換出來，即使新的、可能更有效或更方便的療法進入市場也是如此。此外，患者 經常適應他們目前正在接受的治療，並且不想更換，除非他們的醫生建議更換產品 ，或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們更換治療方案。

向醫療界和第三方付款人宣傳我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們的任何候選產品 獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法 盈利。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

我們未來的增長取決於我們成功地將用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和我們的 其他候選產品商業化的能力，我們不能保證我們將成功將用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他 方案)、Celgosivir和其他候選產品商業化。

我們未來的增長取決於我們成功地將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)用於非瘧疾預防適應症、Celgosivir和我們的其他候選產品 的能力，包括我們的能力：

這些因素或其他因素中的任何一個都可能影響我們成功實現產品商業化的能力。

如果FDA批准，用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他方案)和Celgosivir將進入一個競爭激烈的市場，可能不會成功。

如果競爭對手開發和商業化比他非瘧疾預防適應症和Celgosivir的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。如果開發出具有上述任何特性的產品，或者更好地銷售任何現有產品，那麼用於非瘧疾預防適應症和賽格西韋的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)可能會過時且沒有競爭力。此外，公開宣佈任何此類競爭藥物的開發可能會對我們普通股的市場價格和我們的資產價值產生不利影響。

特定於州的監管活動可能會對我們的業務產生負面影響。

在美國，個別州政府 監管制藥業的某些方面，包括價格透明度、在某些情況下獲得州許可證的要求、 遵守cGMP以及環境管理/回收計劃。對於Arakoda的分銷，我們採用了限制所需州許可證範圍的“TITLE 模式”分銷方法，並與第三方組織簽訂了合同，以確保我們參與了適當的管理/Take計劃，並已遵守(或制定了相應的流程來遵守)我們所知道的 國家許可/價格透明度要求。但是，我們不能保證我們將遵守所有 國家法規，也不能保證我們會及時意識到任何新的要求(不斷變化)並採取行動，以確保在任何時候都100% 符合。州政府的合規成本很高，新的要求可能會帶來我們以前沒有意識到的新成本。

醫療改革措施可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

製藥和生物技術公司的業務和財務狀況受到政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力的影響。 美國國會已經制定了改革醫療保健系統的立法。雖然我們預計這項立法可能會隨着時間的推移而增加為藥品投保的患者數量，但它也實施了成本控制措施 這可能會對藥品的報銷金額產生不利影響。這些措施包括提高醫療補助計劃涵蓋的產品的最低退税 ，並將此類退税擴大到向登記在醫療補助管理保健組織中的醫療補助受益人分發的藥品，以及擴大340(B)公共衞生服務藥品折扣計劃。此外，此類立法 包含一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大覆蓋範圍提供資金，包括對包括醫療器械製造商在內的某些與健康相關的行業徵收新的費用或税收。每個醫療器械製造商必須支付相當於該製造商銷售其醫療器械價格的2.3%的消費税 (或銷售税)。此類消費税可能會影響基因檢測的任何潛在銷售，如果批准上市的話。2018年1月22日，立法在2018年和2019年暫停徵收醫療器械税。2019年12月，永久廢除醫療器械税。在外國司法管轄區 已經有，我們預計將繼續有許多旨在改變醫療保健制度的立法和監管建議。例如，在美國以外的一些國家，處方藥的定價受到政府的控制，我們預計將繼續努力降低國際市場的醫療成本。

2022年8月，2022年《降低通貨膨脹法案》簽署成為法律。這項法律要求聯邦政府協商聯邦醫療保險覆蓋的少量高成本藥物的價格，要求製藥商在聯邦醫療保險受益人使用的藥物的價格上漲速度快於通脹的情況下向聯邦醫療保險支付回扣，並根據聯邦醫療保險D部分福利限制聯邦醫療保險受益人的自付支出。這項立法可能會為協商的藥品價格和政府對處方藥定價的進一步控制創造更多需求。未來對我們藥品定價能力的法律限制可能會影響我們的收入和未來的業務。

此外，聯邦、州和地方政府 繼續考慮立法限制醫療成本的增長，包括處方藥和組合產品的成本。自2017年以來，幾個州和地方政府已經實施或正在考慮實施價格透明度立法 ，該立法可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的產品維持足夠的報銷水平，我們銷售產品的能力可能會受到限制，我們建立可接受的定價水平的能力可能會受到損害，從而降低預期收入和盈利能力。此外， 變化的速度和國家要求的不同可能會使我們很難遵守這些不同的法律，而不遵守這些規定可能會使我們面臨鉅額經濟處罰，並有可能引起負面宣傳。

一些州還在考慮立法， 將控制藥品價格，州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並且 要求事先獲得州計劃的授權才能使用未支付補充回扣的任何藥物。管理保健 組織繼續尋求價格折扣，在某些情況下，還對特定藥物的覆蓋範圍施加限制。政府 減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療組織的使用。這可能會導致託管的 護理組織影響更大一部分人口的處方決策，並對藥品價格和報銷產生相應的限制 。聯邦和州立法機構和衞生機構很可能將繼續關注未來的其他醫療改革，儘管我們無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療行業或第三方保險和報銷相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者此類立法或法規 將對我們的業務產生什麼影響。我們或任何戰略合作伙伴將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法) 用於非瘧疾適應症、Celgosivir或我們可能尋求將其商業化的任何其他候選產品的商業化能力，高度取決於政府付款人(如Medicare和Medicaid、包括管理式醫療保健組織在內的私人健康保險公司和其他第三方付款人)為這些候選產品提供保險和報銷的程度，而報銷水平的任何變化都可能對我們的業務產生實質性和不利影響。此外，擱置或批准未來的提案或改革可能導致我們的股價下跌，或限制我們籌集資金或獲得戰略合作伙伴關係或許可證的能力。

我們的員工可能從事不當行為或 其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及 法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。

員工不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 並非總是能夠識別和阻止員工不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因未能遵守此類法律或法規而引發的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響 ，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束)，以解決有關不遵守這些法律的指控。

我們的競爭對手可能在市場上處於更有利的地位，因此在開發、製造和營銷經批准的產品方面可能比我們更成功。

我們的許多競爭對手目前在進行臨牀試驗、獲得監管批准以及管理生產和營銷批准的產品方面擁有比我們多得多的 財力和專業知識。其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作 安排。此外，這些第三方在招聘和留住合格的 科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲得與我們的計劃相輔相成或對我們的業務有利的 療法和治療許可證方面與我們展開競爭。我們預計，我們有效競爭的能力將取決於我們的能力：

我們在一個以廣泛的研發努力和快速的技術進步為特徵的行業中競爭。我們的競爭對手的新發現或商業發展 可能會使我們的潛在產品過時或失去競爭力。

在我們的行業中，新的發展正在發生，並預計將繼續 快速發展，我們不能保證我們競爭對手的發現或商業發展不會使我們的一些或所有潛在產品過時或缺乏競爭力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。來自商業和臨牀階段產品的新數據不斷湧現， 這些數據可能會改變當前的護理標準，完全阻止我們進一步開發我們的候選產品或阻止 我們獲得監管機構的批准。此外，我們可能會為我們的 候選產品啟動一項或多項臨牀試驗，結果卻發現來自競爭產品的數據使我們無法完成這些試驗的登記，導致我們無法向監管機構申請上市批准。即使這些產品被批准在特定的一個或多個 適應症中上市，但由於這些市場的競爭特別激烈，它們的銷售可能會受到限制。

我們希望在短期和長期內與完全整合的和成熟的製藥和生物技術公司競爭。這些公司中的大多數都比我們擁有更多的財務、研發、製造和營銷經驗和資源，對我們來説是巨大的長期競爭 。這些公司可能會比我們更快地發現和開發藥品，或者比我們可能開發的任何產品更安全、更有效或成本更低的藥品 。這樣的公司在製造、銷售和營銷方面也可能比我們 更成功。較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織也進行臨牀試驗，尋求專利保護，併為候選產品的開發 建立合作安排。

我們預計產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、報銷範圍、價格和專利地位。不能保證我們的競爭對手不會開發更安全、更有效的產品，比我們更早地將產品商業化，或者不會獲得限制我們產品商業化能力的專利保護或知識產權 。

不能保證我們已發佈的專利或未決專利申請在發佈後不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利 將為我們提供專有保護或競爭優勢。

我們將受制於我們銷售產品的外國國家的適用法規 批准要求，這些要求成本高昂，可能會阻止或推遲我們在這些國家/地區銷售我們的產品。

除了美國的監管要求外，我們還需要遵守我們銷售產品的每個外國國家/地區的監管審批要求。此外， 我們可能需要在這些國家/地區確定一個或多個合作者，以開發、尋求批准和製造我們的產品以及Arakoda或Celgosivir可能需要的任何配套基因測試。如果我們決定在國際上對我們的候選產品進行監管審批和 商業化，我們可能無法及時獲得所需的外國監管審批(如果有的話)，如果不這樣做，可能會導致我們產生額外成本或阻止我們在 國外銷售我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

不遵守數據保護法律和法規 可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或 負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

我們和我們的合作伙伴可能受聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法律以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，1914年聯邦貿易委員會法案第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)處獲取健康信息，這些機構受修訂後的1996年《健康保險流通與責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們故意 以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，可能會受到刑事處罰。

此外，修訂後的《加州消費者隱私法》(CCPA)已於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息(受某些例外情況的限制)，選擇不共享某些個人信息，更正企業擁有的關於他們的不準確的個人信息，並限制對收集的關於他們的敏感個人信息的使用和披露，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露 來獲得有關如何使用他們的個人信息的詳細信息(該術語被廣泛定義)，併為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售 ，並有權不因行使這些權利而受到歧視。CCPA還賦予消費者權利，要求披露收集到的有關他們的信息，以及這些信息是否已被出售或與他人共享。

CCPA規定了對違規行為的民事處罰， 以及預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。儘管臨牀試驗數據有有限的豁免，而且在可預見的未來，CCPA的實施標準和執行實踐可能仍然不確定 ，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。聯邦政府和其他州也提出了許多類似的隱私法。

外國數據保護法，包括但不限於歐盟指令95/46/EC，或指令，以及2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)，以及成員國數據保護立法，也可能適用於在美國以外獲得的與健康有關的 和其他個人信息。這些法律對處理歐盟和英國數據對象的與健康有關的 和其他個人信息的能力施加了嚴格的義務，包括與此類個人信息的使用、收集、分析和轉移(包括跨境轉移)有關的義務。這些法律包括與個人資料有關的個人同意的若干要求、對資料處理的限制、建立處理的法律基礎、向適當的資料保護當局或資料當事人通知資料處理義務或安全事故、個人資料的安全和保密，以及資料當事人可行使的各項權利。

該指令和GDPR禁止在沒有適當法律依據的情況下將個人數據轉移到歐洲經濟區(“EEA”)以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。瑞士也採取了類似的限制措施。儘管有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但遵守歐盟數據保護法的不確定性仍然存在。例如，歐洲正在對允許公司將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的機制提出法律挑戰，這可能導致對跨境轉移個人數據能力的進一步限制，特別是如果政府無法或不願達成新的或不願達成支持跨境數據轉移的新協議或保持 現有協議，如歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架。 此外，其他國家已經通過或正在考慮通過要求本地數據駐留的法律。

根據GDPR，監管機構可能會對不遵守規定的行為處以鉅額罰款和處罰。違反GDPR的公司可能面臨最高達2000萬歐元的罰款，或其全球年營業額(收入)的4%。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制以確保遵守GDPR以及其他歐盟和 國際數據保護規則。

遵守美國和外國的隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作 ，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區運營的能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。如果 不遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的 經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任， 辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

由於我們在臨牀上有多個候選產品 ，並且正在考慮各種目標適應症，因此我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將研發重點放在我們認為最有前途的候選產品和特定指標上。因此，我們可能會放棄或推遲對其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的商機的追求。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們未來可能會將我們的資源用於其他研究計劃和產品 特定適應症的候選產品最終不會產生任何商業上可行的產品。此外，如果我們沒有準確地 評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在我們 保留獨家開發和商業化權利更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品 的寶貴權利。

我們必須滿足FDA規定的與Arakoda NDA相關的上市後要求。未能完成此類要求，或因缺乏資源或其他 因素而延誤，可能會對我們的業務產生負面影響。

當FDA在2018年8月批准Arakoda NDA時，它對我們提出了上市後要求，包括相關的時間表。我們在滿足所有這些要求方面取得了實質性進展，最近公佈了與其中之一相關的臨牀試驗數據。然而，我們在執行觀察性和兒科研究要求方面遇到了延遲，正在與FDA討論與我們兒科項目相關的未來計劃。我們未來可能會在其一個或多個上市後要求方面遇到新的或更多的延遲。 截至本招股説明書日期，我們尚未收到FDA的確認，即任何上市後要求都已完成 也未因我們的上市後研究延遲而提交執行行動。如果我們無法滿足FDA的要求、遇到其他延誤或被提交執行措施，我們可能會要求將管理和資本資源從計劃的研究和開發轉移到完成上市後要求，或者FDA可能會撤銷Arakoda的NDA，從而損害業務。 未來，監管機構可能會對Arakoda的瘧疾或其他適應症或與我們的產品有關的 實施額外的上市後要求。這種情況將需要昂貴的臨牀或非臨牀研究，這可能會損害我們的財務狀況。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他 嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受制於出口管制和進口法律和法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的《美國國內賄賂條例》、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法律被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷往國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學、 和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

持續的不確定經濟狀況，包括通貨膨脹和全球衰退風險，可能會削弱我們的預測能力，並可能損害我們的業務、經營業績，包括我們的收入增長和盈利能力、財務狀況和現金流。

美國經濟最近經歷了自20世紀80年代以來最高的通貨膨脹率。從歷史上看，我們的業務沒有經歷過重大的通脹風險。但是， 我們是否有能力提高產品價格取決於市場狀況，在此期間我們可能無法完全收回增加的成本 。此外，全球經濟受到增長放緩和利率上升的影響，許多經濟學家認為，全球經濟衰退可能在不久的將來開始。如果全球經濟放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響 。

地緣政治條件，包括直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的行動可能會受到地緣政治狀況、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發起了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關聯的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯或白俄羅斯採取的任何反制措施或報復行動，例如，潛在的網絡攻擊或能源出口中斷， 可能導致地區不穩定、地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外，中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。這反過來可能對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利影響。

俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突仍然不確定，雖然很難預測前述任何一項的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售額和收益，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力 ，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會受到訴訟。

我們可能參與訴訟、和解討論、調解、仲裁和其他糾紛，包括專利和產品責任索賠，無論是由公司、個人還是政府當局提起。這些問題可能會導致專利保護的喪失、收入的減少、重大責任的產生，以及我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們的保險覆蓋範圍可能不能針對實際損失提供足夠的保障。此外，我們還面臨這樣的風險，即我們的一家或多家保險公司可能會資不抵債，無法支付未來可能提出的索賠。即使我們保持足夠的保險，索賠也可能對我們的財務狀況、流動性和運營結果產生實質性的不利影響，並影響我們未來獲得適當、充足或經濟高效的保險的能力。 訴訟和其他糾紛，包括任何不利結果，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。 即使沒有法律依據的索賠也可能使我們受到負面宣傳，並要求我們產生鉅額法律費用。

我們目前以及未來可能擁有的金融機構資產可能超過聯邦存款保險公司提供的保險覆蓋範圍，此類資產的損失將對我們的運營和流動性產生嚴重的負面影響。

我們在美國某些金融機構持有的現金資產的金額可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險 限額250,000美元。如果我們維持存款或其他資產的任何金融機構倒閉，我們可能會遭受超過FDIC保險限額的損失，這可能會對我們的流動性、財務狀況和我們的經營結果產生重大不利影響。

與知識產權和其他法律事務有關的風險

如果針對我們的產品責任訴訟成功，我們將承擔大量責任，並可能被要求限制用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)、Celgosivir或其他候選產品的商業化。

我們可能面臨與我們的候選產品在人體臨牀試驗中的測試相關的產品責任風險，並且一旦我們開始商業營銷和分銷我們的產品，可能會面臨更多人的索賠。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯， 那麼我們將承擔大量責任。

無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們已獲得有限產品責任保險 承保範圍。但是，此類承保範圍可能不夠充分，或可能無法繼續以足夠的金額或可接受的 費用向我們提供，或者根本無法獲得。我們可能無法為任何候選產品獲得商業上合理的產品責任保險。

對與危險化學品、放射性或生物材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠進行辯護可能既耗時又昂貴。

我們對候選產品的研究和開發 可能涉及對危險材料的控制使用，包括化學品、放射性和生物材料。我們無法消除材料意外污染或排放以及由此造成的任何傷害的風險。各種法律法規管理着危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。我們可能會被起訴或被要求支付因我們使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染。遵守環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力。

第三方可能擁有或控制我們可能需要許可才能將我們的候選產品商業化的專利 或專利應用程序，或者可能導致 成本高昂且耗時的訴訟。

我們或任何戰略合作伙伴將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)用於非瘧疾預防適應症、Celgosivir和其他候選產品的能力 取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售這些藥物的能力。 許多製藥和生物技術公司、大學和研究機構已經或可能獲得專利，其涵蓋的技術類似於我們擁有或許可給我們的技術。我們可能選擇尋求或被要求尋求第三方專利的許可，這可能需要支付許可費或版税，或兩者兼而有之。我們也可能不知道用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir、我們打算用於Arakoda、非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)、Celgosivir或我們的其他候選產品的基因 檢測可能侵犯了 現有專利。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有其他當前正在審批的申請 以後可能會導致已頒發的專利被Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)用於非瘧疾預防的適應症、Celgosivir或我們的其他候選產品侵犯。此外，我們可能無法按商業上合理的條款獲得許可證， 或根本無法獲得許可證。

在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其技術，則我們的業務和運營結果可能會受到多種因素的影響，包括：

如果我們認為競爭對手侵犯了我們受保護的知識產權，我們還可能被迫提起侵權訴訟。任何此類訴訟都將是昂貴、耗時的 ，並轉移管理層的注意力，任何此類訴訟的結果都可能對我們不利。

我們的知識產權不能 阻止競爭對手開發競爭產品，我們的業務可能會受到影響。

我們在競爭中的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護對我們的發明、技術和發現的專利保護，包括我們許可的知識產權 。生物技術公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，我們不能確定我們的專利和許可證是否會成功阻止其他公司使用我們的技術。因此，我們不能確定我們的任何專利 是否會提供重要的市場保護，或者不會被規避或挑戰並被發現不可執行或無效。 在某些情況下，在美國和某些其他司法管轄區的專利申請在專利發佈之前是保密的， 由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，我們無法確定 未決專利申請所涵蓋的發明的優先級。不利的結果可能使我們對 第三方承擔重大責任，需要從第三方獲得有爭議的權利許可，或者要求我們停止使用此類技術。無論優點如何， 在FDA批准的藥物產品中列出的具有治療等效性評估(通常被稱為“橙皮書”)的Arakoda，Celgosivir的專利可能會被質疑為不正確的列出。我們可能不得不針對此類主張和可能的相關反壟斷問題進行辯護。我們還可能在尋求針對侵權強制執行我們的專有權利時產生大量成本 。

我們在一些外國可能無法有效地保護我們的知識產權，因為我們的專利受到司法管轄權的限制，而且許多國家沒有提供與美國相同水平的知識產權法律保護。

我們要求我們的員工、顧問、商業合作伙伴和我們的科學顧問委員會成員在與我們的僱傭、諮詢或業務關係開始時簽署保密協議。這些協議規定，在與我們建立關係的過程中開發或公佈的所有機密信息都將保密，除非在特定情況下，否則不會向第三方披露。就僱員而言， 協議規定，在適用法律允許的範圍內，因為我們從事、利用財產或與我們的業務有關的工作而產生的所有發明，以及個人在受僱期間構思或完成的所有發明，都應是我們的專有財產。

第三方可能違反與我們的知識產權相關的這些協議和其他協議，而我們可能沒有足夠的補救措施。第三方也可能無法採取 必要措施來保護我們許可的知識產權，這可能會嚴重損害我們的知識產權地位。

如果我們不能保護我們的專有技術、商業祕密和專有技術，我們的競爭對手可能會開發出與之競爭的產品。任何已頒發的專利都可能不足以阻止其他公司與我們競爭。此外，我們擁有與Arakoda、Celgosivir相關的商業祕密，此類商業祕密可能會為人所知或被獨立發現。 我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利或授權給我們的專利可能會受到挑戰、反對、無效或規避， 這可能會允許競爭對手銷售類似的產品或限制我們候選產品的專利保護期。所有這些因素 都可能影響我們的競爭地位。

如果我們產品的製造、使用或銷售 侵犯了他人的知識產權，我們可能面臨代價高昂的訴訟，這可能會導致我們支付鉅額損害賠償 或許可費，並限制我們銷售部分或全部產品的能力。

關於專利和其他知識產權的廣泛訴訟在生物製藥行業很常見。訴訟可能是必要的，以主張侵權主張， 執行專利權，保護商業祕密或專有技術，並確定某些所有權的可執行性、範圍和有效性。 甚至可能需要訴訟來為有關發明權或所有權的糾紛辯護。 知識產權訴訟的辯護和起訴，美國專利商標局的幹預訴訟，以及相關的法律和行政訴訟 (例如，重新審查，各方間審查或撥款後審查)在美國和國際上涉及複雜的法律和事實問題。因此，進行這類訴訟既昂貴又耗時，其結果也不確定。

無論是非曲直或結果如何，我們參與任何訴訟、幹預或其他行政程序都可能導致我們產生鉅額費用，並可能顯著 分散我們技術和管理人員的精力。任何與訴訟或幹擾訴訟有關的公開聲明都可能導致我們的股價下跌。專利訴訟的不利結果可能會使我們面臨反壟斷訴訟，無論結果如何，都會對我們的業務產生不利影響。不利的裁決可能會使我們 失去我們的專有地位或承擔重大責任，或者要求我們尋求可能包括鉅額 成本和持續版税的許可證。許可證可能無法從第三方獲得，或可能無法以令人滿意的條款獲得。不利的 認定或未能獲得必要的許可證可能會限制或阻止我們製造和銷售我們的產品(如果有)。 這些結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

專利改革立法可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。

美國和美國以外地區專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本。美國和其他國家/地區最近的專利改革立法，包括2011年9月16日在美國簽署成為法律的《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)，可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利有關的不確定性和成本。Leahy-Smith法案對美國專利法進行了多項重大修改。 這些條款影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更高效、更具成本效益的 質疑專利有效性的途徑。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的額外程序，包括 授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國將 從第一發明人過渡到文件系統，在這種制度下，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而無論所要求的發明是否是第一個發明。 然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響， 財務狀況，經營成果及前景展望。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利 所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

我們一些候選產品的專利保護和專利起訴 依賴於或未來可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求並獲得完全 起訴與我們的候選產品相關的專利的權利，但有時可能與我們的候選產品相關的平臺技術專利或產品特定專利 由我們的許可方控制。此外，我們的許可人和/或被許可人可能有後備權利 在我們不這樣做或選擇不這樣做的情況下起訴專利申請，我們的被許可人可能有權在達到某些里程碑後承擔專利起訴權。如果我們的任何許可協作者未能適當地起訴 並維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響 我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

專利對國家或地區都有影響，在世界各地為我們所有候選產品申請、起訴和辯護專利的費用將高得令人望而卻步。因此， 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與藥品或生物製品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們專利的行為或以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入機會。 因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護 我們在候選產品中的競爭地位。

專利權的期限是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利， 一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。美國可能會提供基於監管延遲的專利期延長 。但是，每次上市審批只能延長一項專利，而且對於一種產品，任何專利只能延長一次。此外，專利期延長期間的保護範圍並不擴展到權利要求的全部範圍，而只擴展到批准的產品範圍。在外國司法管轄區管理類似專利延期的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們無法獲得延長或恢復專利期， 或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將縮短 ，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會 減少，可能會大幅減少。

Arakoda的最早第四款認證日期已過。仿製藥公司可能隨時提交ANDA申請，如果成功挑戰我們的瘧疾使用專利，將對我們的業務產生負面影響。

Arakoda 的處方藥使用費法案日期為2018年8月8日，與該產品的原料藥相關的獨家營銷的開始日期為2018年7月20日。Arakoda的獨家經營權 截止日期為2023年7月20日。這些日期是相關的，因為這意味着仿製藥公司可以提交簡化新藥申請(“ANDA”)的最早日期是2022年7月20日，聲稱此類申請不侵犯我們的橙書上市專利 。任何向FDA提交此類ANDA的仿製藥公司必須在收到FDA的確認後20個日曆日內通知我們收到此類ANDA。因此，我們最早可以在2022年8月9日收到這樣的通知。

截至本招股説明書發佈之日，據我們所知，我們尚未收到任何此類通知。然而，這樣的通知可能會在任何時候收到。這樣的通知可能需要我們提起昂貴的訴訟，以捍衞我們與Arakoda的瘧疾適應症相關的專利，從而將資金從用於其他適應症的他非喹(Arakoda或其他療法)的關鍵研發工作中轉移 。這一潛在的訴訟和相關支出可能會損害我們的業務。此外，任何ANDA的批准都將增加競爭，很可能會壓低Arakoda的價格。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費 應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式補救疏忽，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時間內對官方行動做出迴應 、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

我們有大量授權但未發行的普通股，發行時將稀釋您的所有權地位。

我們的法定股本包括150,000,000股普通股，其中約126,000,000股仍可供發行，包括可在行使已發行認股權證時發行的普通股。我們的管理層將繼續擁有廣泛的酌處權，可以在一系列交易中發行普通股，包括融資交易、合併、收購和其他交易，而無需獲得股東批准，除非法律規定需要股東批准，或者如果我們的普通股在交易時在納斯達克上市，則根據納斯達克規則第5635(B)條，如果股東收購納斯達克上市公司20%的普通股或可轉換為普通股的證券，該規則 要求股東批准控制權變更交易，該交易以交易後為基礎計算。如果我們的管理層決定在未來出於任何目的從龐大的授權但未發行的股票池中發行我們普通股的股票 ，並且不需要獲得股東的批准，您的所有權地位將被稀釋，您將沒有進一步對該交易進行投票的能力。

我們的普通股可能會受到交易量和價格波動有限的影響，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。

我們的普通股已經經歷並可能在未來經歷重大的價格和成交量波動，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 而不考慮我們的經營業績。此外，我們認為，財務業績的季度波動以及整體經濟或金融市場狀況的變化等因素可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動 。這些波動也可能導致賣空者定期進入市場，他們認為我們未來的業績會很差 。我們無法預測市場參與者的行為，因此不能保證我們的普通股市場將隨着時間的推移保持穩定或升值。

在此提供的普通股銷售將 在市場上發行，在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的價格。

在不同時間購買本次發行股票的投資者可能會支付不同的價格，相應地，他們的投資結果可能會經歷不同程度的稀釋和不同的結果 。我們將根據市場需求，酌情調整此次發行的時間、價格和股票數量。 此外，根據本公司董事會的最終決定或本公司可能在任何適用配售中施加的任何限制， 向銷售代理遞交的通知不對本次發售的股份設定最低或最高銷售價格。由於以低於其支付價格的價格出售股票，投資者可能會 體驗到他們在此次發行中購買的股票價值的下降。

在此次發行中出售我們的普通股 以及未來出售我們的普通股可能會壓低我們的股價和我們通過新股發行籌集資金的能力。

我們可能會在與此次發行相關的情況下不定期發行普通股。我們普通股的這些新股的不時發行，或我們在此次發行中發行這些 普通股的能力，可能會導致我們的現有股東轉售我們的普通股，擔心他們所持股份的潛在 稀釋。此外，本次發行後在公開市場出售我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格。銷售還可能使我們在未來以管理層認為可接受的時間和價格出售股權證券或股權相關證券變得更加困難。我們無法預測可能被轉售的這些股票的數量，也無法預測未來出售我們的普通股將對我們的普通股的市場價格產生的影響。

無法預測銷售協議下的銷售產生的總收益 。

在銷售協議 的某些限制和遵守適用法律的情況下，我們有權在銷售協議的整個 期限內隨時向銷售代理髮送安置通知。在遞送配售通知後，通過銷售代理出售的股票數量將根據許多因素而波動，包括銷售期間我們普通股的市場價格、我們在任何適用的配售通知中向銷售代理設置的任何限制，以及對我們普通股的需求。由於本次發售可隨時終止，且根據銷售協議出售的每股股份價格將隨時間波動，因此目前無法預測與銷售協議項下的銷售相關的總收益。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，儘管我們做出了努力，但我們可能會以不會增加您的 投資價值的方式使用淨收益。

我們打算將此次發行的淨收益 用於一般公司用途和營運資金。然而，我們還沒有確定淨收益在這些潛在用途中的具體分配。我們的管理層將對此次發行淨收益的使用和投資擁有廣泛的自由裁量權，因此，此次發行的投資者將需要依賴我們管理層對收益使用的判斷， 關於我們具體意圖的信息有限。這些收益可以用於不會改善我們的運營結果或增加您的投資價值的方式。請參閲標題為“收益的使用“在本招股説明書的S-19頁或更多信息。

我們可能無法繼續滿足納斯達克的上市要求，以維持我們普通股的上市。

我們的普通股目前在納斯達克上市 ，我們必須滿足一定的財務和流動性標準才能保持這樣的上市。如果我們違反了普通股繼續上市的維護要求，我們的普通股可能會被摘牌。

2024年2月27日，我們收到了納斯達克的 上市資格審核人員的一封信，信中指出，在2024年1月11日至2024年2月27日連續30個工作日內，我們的普通股沒有根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定維持每股1.00美元的最低收盤價。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲提供180個歷日的初步期限，或至2024年8月26日，以恢復遵守投標價格規則。

為了重新獲得合規， 我們普通股的收盤價必須在至少連續10個交易日內達到或超過每股1.00美元，除非納斯達克在2024年8月26日之前根據 納斯達克第5810(C)(3)(H)條延期。

不能保證我們將繼續遵守投標價格規則或納斯達克繼續上市的任何其他要求。如果普通股被摘牌，買賣普通股或獲得準確報價的難度可能會更大，普通股的價格可能會 大幅下跌。退市也可能削弱我們籌集資金的能力。

此外，我們的董事會可能認為，維持我們在國家證券交易所上市的 成本超過了此類上市的好處。我們的普通股從納斯達克退市 可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。此外，我們的普通股退市可能會 顯著削弱我們的融資能力。

我們目前不打算在可預見的將來宣佈普通股的股息 ，因此，您的投資回報可能完全取決於我們普通股的升值 。

我們目前預計在可預見的未來不會對我們的普通股宣佈任何股息。相反，我們預計在可預見的未來，我們的所有收益都將用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈或派發股息的任何決定將由本公司董事會酌情決定，並受適用法律及多項因素影響，包括本公司的盈利、資本要求及整體財務狀況。此外，任何未來債務或優先證券的條款可能會進一步限制我們支付普通股股息的能力。因此，您在我們普通股的投資獲得回報的唯一機會可能是：我們普通股的市場價格升值，並且您出售您的股票賺取利潤。 我們普通股的市場價格可能永遠不會超過您為此類普通股支付的價格，甚至可能低於您支付的價格。請參閲“分紅政策 .”

如果您在此次發行中購買我們普通股的股票 ，如果每股發行價 高於發行時調整後的每股有形賬面淨值，您的股票的賬面價值可能會立即大幅稀釋。

我們普通股的公開發行價將因時間而異，因為此次發行是在市場上發行的。因此，如果您在本次發行中以高於我們發行時調整後每股有形賬面淨值的價格購買我們普通股的股份，您可能會立即遭受每股大幅稀釋 所購普通股的調整後有形賬面淨值。雖然使用0.25美元的假設發行價(這是2024年7月11日我們普通股在納斯達克上的最後報告銷售價格)對投資者沒有稀釋，但投資者應該意識到稀釋的可能性。如果股票是根據已發行的期權或認股權證發行的，您將遭受進一步的攤薄。

對我們證券的投資是投機性的 ，不能保證任何此類投資的任何回報。

對我們證券的投資是投機性的 ，不能保證投資者的投資將獲得任何回報。投資者可能面臨投資本公司所涉及的重大風險，包括損失全部投資的風險。

我們可能需要，但無法以令人滿意的條款獲得額外的 資金，這可能會稀釋我們的股東或對我們的業務施加沉重的財務限制。

我們一直依賴融資活動的現金 ，未來，我們希望依靠運營產生的收入來滿足我們活動的現金需求。然而， 不能保證我們將來能夠從我們的經營活動中產生任何可觀的現金。未來的融資 可能無法及時、以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)獲得。任何優先於普通股的債務融資或其他融資 都可能包括限制我們靈活性的金融和其他契約。任何未能遵守這些公約的 都將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 ，因為我們可能失去現有的資金來源，並削弱我們獲得新資金來源的能力。

作為一家上市公司的要求 可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們的運營結果。

作為美國的一家上市公司，我們面臨着 增加的法律、會計、行政和其他成本和費用。我們必須遵守《交易所法案》和《2002年薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求我們提交關於我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告 。薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。例如，第404條要求我們的管理層報告財務報告的內部控制結構和程序的有效性。第404條合規可能會轉移內部資源，並需要大量時間和精力才能完成。如果我們未能根據第 404節保持合規性，或者如果未來管理層確定我們對財務報告的內部控制不符合第 404節的定義，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能會導致我們普通股的市場價格下降。我們的內部控制在財務報告方面的任何失誤都可能對我們公佈的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。如果我們無法 有效或高效地實施這些變更，可能會損害我們的運營、財務報告或財務結果，並可能 導致我們的獨立審計師對內部控制提出不利意見。我們可能需要額外僱用具有公共會計和信息披露經驗的員工 ，以履行我們作為上市公司的持續義務，特別是如果我們 完全遵守第404條及其審計師認證要求，這將增加成本。我們預計這些規則和法規 將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂，儘管我們目前 無法確定地估計這些成本。其中許多要求將要求我們執行我們 以前沒有做過的活動。我們的管理團隊和其他人員將需要投入大量時間來實施新的合規計劃 並履行與上市公司相關的義務，這可能會轉移人們對其他業務問題的注意力， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，上市公司通常用於報告和公司治理的費用一直在增加。這些增加的成本將需要我們轉移一大筆資金，否則我們可以用來發展我們的業務。如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會面臨普通股退市、罰款、制裁和其他監管行動，並可能提起民事訴訟。

與公司治理和公開披露相關的新法律、法規和標準 可能會給上市公司帶來不確定性，增加法律和財務合規成本 ，並使某些活動更加耗時。

這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着法院和其他機構提供新的指導意見，這些法律、條例和標準可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

作為受這些規則和規則約束的上市公司，我們可能會發現我們購買董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們在未來更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在其審計委員會和薪酬委員會任職， 以及合格的高管。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。多位分析師可能會分析我們的股票。如果其中一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

如果我們的普通股沒有活躍的公開市場，您可能無法以買入價或高於買入價出售您的股票。

雖然我們的普通股在納斯達克上市，但在購買您的普通股後，我們股票的活躍交易市場可能無法持續。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的 股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或 以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動， 而在過去，經歷過證券市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

您應諮詢您自己的獨立税務顧問，瞭解與本次發行相關的證券所產生的任何税務問題。

參與此次發行可能會給投資者帶來各種與税務相關的後果。建議所有轉售證券的潛在購買者就其特定情況下與購買、擁有和處置轉售證券相關的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢自己的獨立税務顧問 。

除上述風險外，企業 還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審查這份文件時，潛在投資者應牢記其他可能的風險可能會對公司的業務運營和公司證券的價值產生不利影響。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書、在此和其中引用的文件，以及我們不時作出的其他書面和口頭聲明，均包含《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第27A節和第21E節所指的某些“前瞻性”聲明。您可以通過以下事實來識別這些前瞻性陳述：“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“預期”、“估計”、“目標”、“ ”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“ ”、“潛在的”、“”機會，“未來”以及與任何有關未來經營或財務業績的討論有關的含義和表達類似的其他詞語和術語。您還可以通過以下事實來識別前瞻性陳述：它們與歷史或當前事實並不嚴格相關。此類前瞻性陳述基於當前預期， 涉及固有風險和不確定因素，包括可能延遲、轉移或改變其中任何一項的因素，並可能導致實際結果與當前預期大不相同。這些陳述可能涉及我們的業務戰略、我們的 研發、我們的產品開發努力、我們將候選產品商業化的能力、我們被許可人的活動、我們發起合作或合作的前景、推出產品和服務的時機、新會計聲明的影響 、我們未來經營結果和盈利能力的不確定性、預期資金來源 以及我們的計劃、目標、預期和意圖。

我們已對這些風險和不確定性以及適用於我們業務的其他風險和不確定性進行了更詳細的描述，我們認為這些風險和不確定性可能會導致實際結果與“風險因素“本招股説明書和以引用方式併入本文的文件的章節包括但不限於我們提交給美國證券交易委員會的文件中通過引用併入的風險因素。 我們建議您仔細閲讀這些描述。儘管我們相信我們在我們的計劃和假設中一直是謹慎的，但不能保證 前瞻性陳述中提出的任何目標或計劃都能實現。我們提醒投資者不要過分依賴前瞻性陳述；此類陳述需要根據本招股説明書中包含的所有信息進行評估，並通過引用納入 。此外，這些聲明僅説明每份文件的日期，我們不承擔更新或修訂這些聲明的義務。

收益的使用

在扣除銷售代理佣金和費用之前，我們可以不時發行和出售銷售收入總額高達1,253,603美元的普通股。此次發行的收益金額 將取決於我們出售的普通股數量及其市場價格。由於此次發行沒有最低發行額要求，因此目前無法確定實際的公開發行總額、佣金和 收益(如果有)。不能保證我們將能夠根據或 充分利用與銷售代理簽訂的銷售協議作為融資來源出售任何股份。

我們打算將此次發行的淨收益 用於一般公司用途、營運資金和執行本文所述的戰略。我們還可以使用此次發行的部分淨收益 收購或投資於補充業務、技術、產品或其他知識產權，儘管我們 目前沒有這樣做的承諾或協議。

我們使用此次發售的淨收益的金額和時間將取決於許多因素，例如我們商業化工作的時間和進度、研究和開發工作的時間和進度、任何合作努力的時間和進度、技術進步以及我們產品的競爭環境。截至本招股説明書附錄的日期，我們不能確切地説明出售我們在此提供的普通股的淨收益 的所有特定用途。因此，我們的管理層將在這些收益的時間安排和應用方面擁有廣泛的自由裁量權。在上述所得款項淨額運用之前，我們打算將所得款項暫時投資於短期計息工具。

股利政策

我們從未宣佈或支付任何現金股利 我們的股本。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營提供資金，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與本公司股息政策有關的決定將由本公司董事會在考慮本公司的財務狀況、經營業績、資本要求、業務前景及其他認為相關的因素後酌情作出。 本公司董事會將受任何未來融資工具所載的限制所限。

配送計劃

我們已與WallachBeth Capital LLC簽訂了2024年7月12日的市場發售協議，根據該協議，我們可以通過銷售代理髮行和出售我們的普通股，總銷售收入不時高達5,000,000美元。任何此類銷售將以任何被視為《證券法》第415(A)(4)條所定義的“市場發行”的方式進行，包括直接在 或通過納斯達克資本市場或我們在美國的普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售，或向或通過 做市商進行的銷售。

每次我們希望根據銷售協議發行和出售普通股時，我們將通知銷售代理將發行的股票數量、預計進行此類銷售的日期 、任何一天將出售的股票數量的任何限制以及可能 不進行銷售的任何最低價格。在吾等向銷售代理髮出上述指示後，根據銷售協議的條款及條件，銷售代理已 同意以符合其正常交易及銷售慣例的商業合理努力出售該等股份，最高達該等條款所指定的 金額。根據銷售協議，銷售代理出售我們普通股的義務受我們必須滿足的一些條件的制約。

銷售代理將在納斯達克資本市場交易結束後根據銷售協議 出售我們普通股的每一天向我們提供書面確認 。每次確認將包括當天售出的股票數量、總銷售收益、我們獲得的淨收益以及我們就銷售向銷售代理支付的補償。我們與銷售代理之間的股份銷售結算一般預期發生在銷售日期後的第二個交易日，或根據交易所法案規則15C6-1不時生效的較短結算週期。本招股説明書附錄中預期的我們普通股的銷售將通過存託信託公司的設施或我們與銷售代理 同意的其他方式進行結算。不存在以代管、信託或類似安排接受資金的安排。我們將至少每季度報告銷售協議項下通過銷售代理出售的普通股數量、向我們支付的淨收益以及我們向銷售代理支付的與普通股銷售相關的補償。

我們將向銷售代理支付相當於我們每次出售普通股所獲得的總毛收入的4.0%的佣金。由於本次發售沒有最低發售金額要求 ，目前無法確定實際的公開發售金額、佣金和收益總額(如果有)。 此外，我們同意向銷售代理償還其法律顧問的費用和支出，金額不超過50,000美元，此外，其法律顧問每日曆 季度的某些持續支出最高可達2,500美元。我們估計，此次發售的總費用約為117,645美元，其中不包括根據銷售協議條款應支付給銷售代理商的任何佣金或費用報銷。剩餘的出售收益，在扣除任何其他交易費用後，將相當於我們出售此類股票的淨收益。

在代表我方出售普通股時，銷售代理可被視為證券法所指的“承銷商”，銷售代理的補償可被視為承銷佣金或折扣。我們已同意賠償銷售代理的某些民事責任，包括《證券法》規定的責任。我們還同意分擔銷售代理商可能需要為此類責任支付的款項。

根據銷售協議 發售本公司普通股將於(I)根據銷售協議出售本公司所有普通股股份及(Ii)銷售協議所允許的銷售協議終止時終止。

銷售代理及其附屬公司已經並可能在未來為我們及其附屬公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務， 他們已經收到或將來可能收到的服務費用。在交易法頒佈的m規則 要求的範圍內，在本招股説明書附錄項下進行發售期間，銷售代理不會從事任何涉及我們普通股的做市活動。

本招股説明書附錄和隨附的電子格式的基本招股説明書可以在銷售代理維護的網站上獲得，銷售代理可以電子方式分發 本招股説明書附錄和隨附的基本招股説明書。

法律事務

在此提供的證券的發行的有效性將由位於紐約的Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP為我們傳遞。特洛伊古爾德PC位於加利福尼亞州洛杉磯，在此次發行中擔任WallachBeth Capital LLC的法律顧問。

專家

獨立註冊會計師事務所RBSM LLP分別審計了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度財務報表。考慮到RBSM LLP作為會計和審計方面的專家的權威，我們已將我們的財務報表 包括在本招股説明書和註冊説明書中，以RBSM LLP的報告為依據。

在那裏您可以找到更多信息

本招股説明書是我們根據證券法向證監會提交的S-3表格註冊説明書 的一部分，並不包含註冊説明書中所列的所有信息。當本招股説明書中提及我們的任何合同、協議或其他文件時，引用內容 可能不完整，您應參考作為註冊聲明一部分的證物或報告或本招股説明書中包含的 其他文件，以獲取此類合同協議或其他文件的副本。由於我們受《交易法》規定的信息和報告要求的約束，我們向委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他 信息。我們向證監會提交的文件可在證監會的網站上查閲，網址為Www.sec.gov。 我們的Form 10-k年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-k的當前報告，包括對這些報告的任何修訂， 以及我們根據交易法第13(A)或15(D)節向委員會提交或提供的其他信息，也可以在我們的網站上免費獲取。您也可以在正式工作日上午10點內，在美國證券交易委員會的公共參考設施 (地址：華盛頓特區NE.F Street 100F Street，郵編：20549)閲讀和複製我們向美團提交的任何文件。至下午3點您也可以通過寫信給美國證券交易委員會的公共參考科，以規定的費率獲得文件的副本，郵編：20549。 請致電美國證券交易委員會，電話：1-800-美國證券交易委員會-0330，以瞭解公共參考設施的運作情況。此外，您還可以 在我們的網站上找到有關我們的更多信息Https://60degreespharma.com。我們的 網站上包含或可通過其訪問的信息不是本招股説明書的一部分，也不作為參考併入本招股説明書，本 招股説明書中包含的我們的網站地址僅為非活動文本參考。

以引用方式併入某些資料

美國證券交易委員會允許我們通過引用將我們向其提交的信息合併到此招股説明書中，這意味着我們可以通過向您推薦 這些文檔來向您披露重要信息。通過引用併入的信息是本招股説明書的重要組成部分。通過引用併入本招股説明書的信息被視為本招股説明書的一部分，在本招股説明書日期之後向美國證券交易委員會提交的任何信息將自動被視為更新和取代本招股説明書及任何隨附的招股説明書 附錄中包含的信息。

之前提交給美國證券交易委員會的以下文件通過引用併入本招股説明書：