已於2024年5月24日向美國證券交易委員會提交。

登記號333-278881

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

修正案 第1號

至

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

Biotechnology，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

特拉華州		8071		20-3986492
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別碼)

BiodeSix公司

919 West Dillon Rd.

科羅拉多州路易斯維爾80027

(303) 417-0500

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

斯科特·赫頓

總裁兼 首席執行官

BiodeSix公司

西狄龍路919號

科羅拉多州路易斯維爾80027

(303) 417-0500

(Name、地址（包括郵政編碼）和電話號碼（包括區號））

複製到：

弗蘭克·F 拉赫馬尼先生。

薩米爾·A甘地先生。

盛德國際律師事務所

加利福尼亞州大街555號，套房2000

加利福尼亞州舊金山，郵編94104

電話：（415）772-1200

傳真：（415）772-7400

擬議向公眾出售的大約開始日期：本登記聲明生效後不時。

如果根據《1933年證券法》第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下方框。 

如果本表格是為了根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的 ，請勾選以下方框，並列出同一發售較早生效的登記聲明的證券法登記聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法第462(C)條提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

如果此 表格是根據證券法下的規則462(D)的註冊聲明，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中的超大型加速申報人、超大型小型申報公司、超大型加速申報人和超大型新興增長型公司加速申報人的定義。“”“”“”“”

大型加速文件服務器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服務器				規模較小的報告公司
				新興成長型公司

如果是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 

註冊人 在此修改本註冊聲明所需的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至本註冊聲明根據上述第8(A)條行事的證券交易委員會可能確定的日期生效。

解釋性説明

本修正案第1號是為了修訂分配計劃部分，並如登記説明書第二部分第16項所示，提交登記説明書附件5.1(委員會文件第333-278881號)。在此，構成註冊説明書第一部分的招股章程或註冊説明書第二部分的第14、15或17項不作任何其他更改或增加。

本招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在向美國證券交易委員會提交的登記聲明生效之前，出售這些證券的股東不得出售這些證券或接受購買這些證券的要約。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許此類要約或出售的州或司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

完成日期為2024年5月24日

招股説明書

Biotechnology，Inc.

30,434,280股普通股

由出售股份的股東提供

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的銷售股東擬轉售或以其他方式處置最多30,434,280股普通股(私募轉換股)，這些普通股可在轉換A系列非投票權可轉換優先股(面值0.001美元)的760,857股(私募優先股)時發行(私募優先股)。在獲得必要的股東批准和每個優先股股東設定的某些受益所有權限制後，A系列優先股的每股股票將在必要的股東批准後自動轉換為總計40股普通股。 本招股説明書登記的普通股股份在本招股説明書中稱為轉售股份。

定向增發優先股 以定向增發方式(並行定向增發)向不同的投資者發行和出售，包括某些管理層成員、我們的某些董事和與這些董事有關聯的基金，該定向增發於2024年4月9日結束。根據本招股説明書，我們不會出售任何轉售股份，也不會收到參與同時私募的參與者出售或以其他方式處置轉售股份的任何收益(出售 股東)。

出售股票的股東可以在出售時可能掛牌或報價的任何全國性證券交易所或報價服務機構出售回售股份。非處方藥在這些交易所或系統以外的一項或多項交易中，如私下談判交易，或使用這些方法的組合，以固定價格、以銷售時的現行市場價格、銷售時確定的不同價格或按談判價格進行的一項或多項交易。有關出售股東如何出售或以其他方式處置其在本招股説明書項下轉售股份的更多信息，請參閲本招股説明書其他地方的分配計劃下的披露。

出售股東可以出售本招股説明書提供的任何、全部或全部證券，我們不知道出售的股東可以在招股説明書生效日期後出售其在本招股説明書項下的轉售股份的時間或金額。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼是BDS X。2024年5月23日，我們的普通股的最後一次報告售價為1.41美元。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司，因此， 已選擇遵守本招股説明書和本文引用的文件中降低的上市公司報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中遵守降低的上市公司報告要求。見摘要和作為一家新興成長型公司和較小報告公司的影響。

投資我們的證券涉及重大風險。我們強烈建議您仔細閲讀我們在本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄中描述的風險，以及在我們提交給美國證券交易委員會的文件中引用併入本招股説明書的風險因素。見本招股説明書第10頁的風險因素.

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的充分性或準確性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年    

目錄

關於這份招股説明書			1
關於前瞻性陳述的特別説明			2
招股説明書摘要			5
供品			8
風險因素摘要			9
風險因素			10
收益的使用			67
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			68
會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧			86
關於市場風險的定量和定性披露			87
生意場			88
管理			129
高管薪酬			134
某些受益人和股東的證券所有權以及相關 股東事項			142
某些關係和關聯方交易			145
出售股東			147
配送計劃			153
股本説明			156
法律事務			162
專家			163
在那裏您可以找到更多信息			164
以引用方式併入某些資料			165
招股説明書不需要的資料			II-1

i

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的註冊聲明的一部分，該聲明使用了擱置註冊流程。根據這一擱置登記程序，出售股票的股東可以不時地以一次或多次發售的方式出售本招股説明書中描述的證券。

每當吾等或出售證券的股東發售證券時，吾等將提供介紹相關發售條款的招股説明書補充資料。招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書附錄，以及以引用方式併入本招股説明書的文件，如下文通過引用併入某些信息標題下所述。

除本招股説明書中包含的信息外，我們和 出售股東未授權任何人向您提供不同的信息或作出任何陳述。您不應假設本招股説明書或本招股説明書的任何補充文件中的信息在任何日期都是準確的，而不是這些文件封面上顯示的日期或通過引用合併的任何文件的提交日期，無論其交付時間如何。在任何不允許出售或出售證券的司法管轄區內，出售股票的股東 不會提出出售或尋求購買證券。

出售股票的股東可以在出售時可能上市或報價的任何全國性證券交易所或報價服務機構出售回售股份。 非處方藥在這些交易所或系統以外的一項或多項交易中，如私下協商的交易，或使用這些方法的組合，並按固定價格、按銷售時的現行市場價格、按在銷售時確定的不同價格或按談判價格進行的一種或多種交易。請參閲分銷計劃。

出售股東可以出售本招股説明書提供的任何、全部或全部證券，我們不知道出售的股東可以在招股説明書生效日期後出售其在本招股説明書項下的轉售股份的時間或金額。

本摘要重點介紹了本招股説明書中的精選信息，並不包含您在做出投資決策時需要考慮的所有信息。您應仔細閲讀整個招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書，包括在適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書中包含的標題風險 因素下討論的投資於我們證券的風險，以及通過引用併入本招股説明書的其他文件的類似標題。您還應仔細閲讀通過引用合併到本招股説明書中的信息，包括我們的財務報表，以及本招股説明書所屬的註冊説明書的證物。

除非我們另有説明或上下文另有説明，否則在本招股説明書中使用的術語BiodeSix、The Company、Our、üus和Iwe指的是BiodeSix， Inc.。本招股説明書包含其他公司的商號、商標和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱 可在不使用^®或者TM符號。

1

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關公司未來財務狀況、經營結果、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，以及有關行業趨勢的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：預期、相信、繼續、可以、估計、預期、意向、可能、可能、計劃、潛在、預測、應該、將或這些術語的否定或其他類似表達。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到風險、不確定性、因素和假設的影響，這些風險、不確定性、因素和假設在本招股説明書的風險因素一節和本招股説明書的其他部分中描述，除其他事項外：

•

我們無法實現或維持盈利能力；

•

我們經審計的財務報表包括一項聲明，即對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑，持續的負面財務趨勢可能導致我們無法作為持續經營企業繼續經營；

•

我們的診斷測試能夠在付款人、提供者、診所、患者和生物製藥公司中獲得顯著的市場接受度；

•

管理我們的增長遇到困難，這可能會擾亂我們的運營；

•

未能留住銷售和營銷人員，未能提高我們的銷售和營銷能力，或 未能培養對我們的診斷測試的廣泛認識，以創造收入增長；

•

未能與生物製藥公司保持現有關係或建立新的關係；

•

我們的經營業績大幅波動，導致我們的經營業績低於預期或我們提供的任何指導；

•

產品性能和可靠性，以維持和發展我們的業務；

•

第三方供應商，包括快遞服務和單一來源供應商，使我們容易受到供應問題和價格波動的影響。

•

美國(美國)或世界範圍內傳染病的大流行、流行或爆發的影響，包括冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)大流行；

•

自然災害或人為災害及其他類似事件對我們的業務、財務狀況和經營業績造成負面影響 ；

•

未能為我們的診斷測試提供高質量的支持，這可能會對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響；

•

我們無法繼續創新和改進我們提供的診斷測試和服務；

•

違反安全或數據隱私或其他未經授權或不正當的訪問；

•

我們的信息技術系統嚴重中斷；

•

由於產品責任訴訟而招致的重大責任以及限制或停止我們的診斷測試的營銷和銷售 ；

•

我們無法成功地與包括大公司在內的許多來源的競爭對手競爭；

•

性能問題、服務中斷或我們的航運公司提高價格；

2

•

我們的客户、採購團隊和綜合交付網絡的成本控制努力對我們的銷售和盈利能力產生了實質性的不利影響。

•

訴訟和其他訴訟程序的潛在影響；

•

總體經濟和金融市場狀況；

•

我們吸引和留住關鍵人才的能力；

•

當前和未來的債務融資限制了我們的運營和財務靈活性；

•

我們需要籌集更多資金來支持我們現有的業務，開發我們的平臺，將新的診斷測試商業化，或擴大我們的業務；

•

收購其他業務，這可能需要管理層的極大關注；

•

新批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷狀態的不確定性；

•

未來的醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們診斷測試的商業成功；

•

遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律；

•

遵守醫療欺詐和濫用法律；

•

我們有能力開發、獲得監管批准或批准或認證，並推出新的診斷測試或對現有診斷測試的增強，這些測試將及時被市場接受；

•

未能遵守正在進行的食品和藥物管理局(FDA)或其他國內外監管機構的要求，或我們的診斷測試出現意想不到的問題，導致它們受到限制或退出市場；

•

未來產品召回；

•

第三方發起的法律程序，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將不確定；

•

我們普通股交易價格的波動性；

•

與我們的關鍵會計政策相關的不準確的估計或判斷，可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期；以及

•

其他風險、不確定性和因素，包括風險因素中列出的風險、不確定性和因素。

這些風險並非包羅萬象。本招股説明書的其他部分以及通過引用併入本文和其中的文件可能 包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有規定外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日起因任何原因 公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

此外， 我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息，以及

3

雖然我們認為此類信息構成此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

您應閲讀本招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的有所不同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

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風險因素

我們的運營和財務結果會受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。以下描述的所有風險應與本招股説明書中包含的其他信息一起仔細考慮。

與我們的商業和工業有關的風險

我們有淨虧損的歷史，我們預計在可預見的未來還會繼續虧損。如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們從一開始就蒙受了損失，預計在可預見的未來還會繼續蒙受損失。我們報告截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別淨虧損5,210美元萬和6,540美元萬。由於這些損失，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為41960美元萬。

我們預計，隨着我們擴大診斷測試和服務的營銷力度，擴大與客户的現有關係，獲得監管許可或批准或認證以增強我們現有的診斷測試和服務，並進行進一步的臨牀 試驗，我們的銷售和營銷、研發、監管和其他費用將繼續增加。此外，我們預計，由於與擴展業務運營和測試能力以及成為上市公司相關的額外成本，包括法律、會計、保險、交易所上市和合規、投資者關係和其他費用，我們的一般和行政費用將增加。因此，我們預計將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。我們將需要產生顯著的額外收入 以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們是一家新興的成長型公司，因此，自成立以來，我們遭受了重大虧損，尚未從 運營中產生正現金流。我們履行到期債務的能力可能會受到我們遵守感知定期貸款工具中財務契約的能力的影響，並可能導致我們無法繼續作為一家持續經營的企業。任何此類影響都可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們截至2023年12月31日及截至 12月31日止期間的財務報表是在假設我們將繼續經營的基礎上編制的。這些財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為2,630美元萬，我們的感知定期貸款(定義如下)的本金餘額為4,000美元萬。自成立以來，我們遭受了重大虧損，因此，到目前為止，我們主要通過出售承銷的公開發行和私募普通股、發行應付票據和我們的兩個主要收入來源為我們的運營提供資金：(I)診斷測試， 包括肺部診斷測試和2023年5月11日之前的新冠肺炎測試，以及(Ii)向生物製藥公司提供開發和測試服務以及許可我們的技術。我們在到期時履行義務的能力可能會受到我們遵守感知定期貸款工具中的財務契約或獲得影響相關契約的豁免或修訂的能力的影響。

根據我們目前的運營計劃，除非我們繼續籌集額外資本(債務或股權)，否則我們預計我們將無法在未來12個月內維持我們現有貸款協議下的 財務契約，這可能導致違約事件(如感知定期貸款工具中的定義)，導致未償還餘額的加速和償還。因此，我們的管理層決定

10

從這些財務報表發佈之日起，我們是否有能力在未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業，存在很大的疑問。儘管我們已採取措施 改善我們的流動性，包括通過籌集債務和股權資本，還採取了幾項積極措施，其中包括減少計劃的資本支出和某些運營費用，但我們 預計僅憑這些行動不足以維持我們的財務契約。此外，如果我們不能改善我們的運營業績，我們可能需要大幅限制我們的運營。我們將需要以債務或股權的形式籌集額外資本，以增加我們的流動性，但不能保證我們能夠以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得任何此類資金。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們 可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。此外，投資者對本報告中包含持續經營聲明的反應，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們目前和未來的診斷測試和服務的商業成功以及我們的收入增長取決於付款人、提供商、診所、患者和生物製藥公司是否獲得了顯著的市場接受度。

我們的商業成功在一定程度上取決於人們對我們的診斷測試和服務的接受程度，因為他們認為我們的診斷測試和服務對於醫務人員來説是安全和相對簡單的，臨牀上靈活，操作靈活，對於提供者和付款人來説，具有成本效益。我們無法預測付款人、提供者、診所和患者將以多快的速度接受未來的診斷測試和服務，或者如果接受，將以多高的頻率使用它們。這些參與者必須相信，我們的診斷測試比其他可用替代產品更有優勢。

市場對我們當前和未來診斷測試和服務的接受程度取決於許多因素， 包括：

•

臨牀醫生、生物製藥公司和其他目標羣體基於我們的診斷測試相對於競爭對手的潛在和感知優勢，是否充分利用了我們的測試；

•

相對於目前市場上的診斷測試，我們的診斷測試的便利性和易用性；

•

我們的銷售和營銷努力的有效性；

•

我們能夠提供增量數據，顯示我們的診斷測試的臨牀效益和成本效益以及操作效益；

•

我們的產品和服務的承保範圍和報銷接受度；

•

定價壓力，包括來自團購組織(GPO)的壓力，尋求根據GPO成員的集體議價能力在我們的診斷測試中獲得折****r}；

•

對我們或我們的競爭對手因缺陷或錯誤而導致的診斷測試的負面宣傳；

•

相對於我們的競爭對手，我們測試的準確性；

•

FDA或其他監管機構或符合性評估機構提出的產品標籤或產品插入要求。

•

FDA或其他監管機構 或合規評估機構批准或批准的標籤中包含的限制或警告。

此外，即使我們的診斷測試獲得了廣泛的市場接受度，但如果存在競爭性的診斷測試或技術（更具成本效益或

11

收視率較高，均作介紹。未能達到或保持市場接受度和/或市場份額將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

截至2023年12月31日，我們約有217名全職和兼職員工。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續大幅增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在銷售、營銷和報銷、產品開發、監管事務和其他職能領域，包括財務、會計、質量和法律。此外，隨着我們將更多的診斷測試商業化，我們希望擴大我們的測試能力。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

自成立以來，我們經歷了多個增長週期，並預計我們的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、客户服務和銷售組織管理。隨着我們業務的發展，我們預計未來將繼續增加員工人數，並招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員，並 改進和維護我們的技術，以適當地管理我們的增長。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們不能成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法保持診斷測試和服務的質量或預期週轉時間，或者無法隨着客户需求的增長而滿足其需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源 是不確定的，如果不能及時有效地完成，可能會對我們的運營造成重大不利影響。此外，如果我們被要求大幅削減開支以維持運營，我們可能沒有人力資源來維持業務運營的增長。

如果我們不能留住銷售和營銷人員，並且隨着我們的發展，不能提高我們的銷售和營銷能力，或者不能以經濟高效的方式培養對我們診斷測試的廣泛認識，我們可能無法創造收入增長。

我們目前依賴我們的直銷團隊在美國銷售我們的診斷測試，任何未能維持和發展我們的直銷團隊都將 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們相信這對於增加我們的診斷測試的採用率至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面，將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生負面影響。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來取代他們，或者如果我們無法成功地向 替代人員灌輸此類技術專長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

為了實現未來的增長，我們計劃 繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並培訓他們如何

12

推廣我們的診斷測試、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序需要大量的時間、費用和關注。銷售代表通常需要 幾個月或更長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。我們的銷售團隊可能會使我們面臨比那些使用獨立第三方的競爭技術或診斷測試公司更高的固定成本， 這可能使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，而且我們 較高的固定成本可能會減緩我們在診斷測試需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平，或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們是否有能力擴大我們的客户羣並使我們的診斷測試獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們的診斷測試的廣泛認識，對於實現我們的診斷測試的廣泛接受至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們未能成功地 推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力所需的充分回報，或者無法達到對廣泛使用我們的診斷測試至關重要的品牌知名度水平，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們 不能與生物製藥公司保持現有的關係或建立新的關係，我們的收入前景可能會降低。

我們與生物製藥公司合作，為多種應用分析患者樣本，主要是為了支持臨牀試驗，包括患者識別、伴隨或補充診斷和回溯性測試。我們生物製藥客户的收入在未來也可能波動，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持這些關係和建立新關係的能力。許多因素都有可能影響此類合作，包括所需生物標記物支持的類型、我們提供支持的能力以及我們的生物製藥客户對我們的測試或服務的滿意度，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的生物製藥客户可能會因為研究和產品開發計劃的變更、臨牀試驗的失敗、財務限制、內部測試資源的使用或其他方執行的測試，或其他我們無法控制的情況，而決定減少或停止使用我們的測試。除了減少我們的收入外，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們在研究和臨牀試驗中的敞口，這些研究和臨牀試驗有助於收集新信息並將其納入我們的生物庫。

我們與生物製藥公司就潛在的商業機會進行持續的對話。不能保證這些對話中的任何一次都將導致商業協議，或者如果達成協議，所產生的關係將會成功，或者作為合作的一部分進行的臨牀或研究研究將產生成功的 結果。業界對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測也可能成為對我們、我們的測試和我們的技術的負面猜測的催化劑，這可能會對我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度收入以及經營業績可能會有很大波動 ，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們的季度和年度運營業績可能會因

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各種因素，其中許多是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能是由多種 因素引起的，包括但不限於：

•

對我們的診斷測試的需求水平，可能會有很大的差異；

•

製造我們診斷測試的時間和成本，這可能會因生產數量以及我們與第三方供應商和製造商協議的條款而有所不同。

•

我們可能產生的獲取、開發或商業化其他測試和技術的支出；

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意外的定價壓力；

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我們增加銷售隊伍的速度和新僱用的銷售人員變得有效的速度，以及在其中的投資成本和水平；

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我們行業的競爭程度以及行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；

•

有關肺癌治療設備的覆蓋範圍和報銷政策，以及未來可能與我們的診斷測試競爭的診斷測試。

•

我們診斷測試的臨牀試驗的時間和成功或失敗或此類測試的任何增強 我們開發或競爭的診斷測試；

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對我們或我們的競爭對手的診斷測試或更廣泛的行業趨勢的正面或負面報道或公眾看法；

•

研究、開發、許可證、監管批准、符合性認證、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間、成本和投資水平，或與我們的診斷測試相關的其他重大事件，這些事件可能會不時發生變化；

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為我們的診斷測試計劃或未來的改進或增強獲得監管批准、符合性認證或許可的時間和成本；

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監管要求或監管批准或申請或符合性認證的狀態發生變化 ；

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我們診斷測試的定價、折扣和獎勵；

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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

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一般的市場狀況。

這些因素的累積影響導致我們的季度和年度財務業績出現巨大波動和不可預測性。因此， 將我們在逐個週期基礎可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績，季度業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績，因此不應依賴於作為未來業績的指標。

這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。 如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或我們提供的任何指導低於分析師或投資者的預期，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會 大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務.

我們需要保持並不斷提高診斷測試的性能和可靠性，包括Nodify XL2和Nodify CDT測試，以及GeneStrat和VeriStrat測試，以實現我們的盈利

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目標。糟糕的產品性能和可靠性可能會導致客户不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及 營運資金要求。我們的診斷測試可能包含錯誤或缺陷，雖然我們已努力進行廣泛的測試，但我們不能保證我們當前的診斷測試或未來開發的診斷測試不會出現性能問題。我們診斷測試的性能問題將在短期內增加我們的成本，並因此對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

我們依賴第三方供應商提供我們診斷測試的某些組件，包括一些精選的(位於美國、歐洲和中國的)，作為組件的關鍵單一來源供應商。如下所述，Bio-Rad是我們的GeneStrat測試的唯一來源供應商。Onc免疫也是我們Nodify CDT 測試的唯一來源供應商，但這些材料有已知的二級供應商。雖然我們已經對這些關鍵組件中的大多數啟動了第二次來源鑑定流程，但我們可能無法在 全部或及時為所有這些組件確保第二次來源。

我們的許多供應商沒有義務在任何特定時間段、以任何特定數量或以任何特定價格提供服務或提供診斷測試材料，除非特定採購訂單中可能有此規定。我們依賴我們的供應商，並及時向我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和 成本要求的材料。這些供應商在製造過程中可能會因為各種原因而遇到問題，其中任何一個都可能延遲或阻礙他們滿足我們的需求的能力。這些供應商可能會停止生產我們從他們那裏購買的組件，或者 決定停止與我們的業務往來。此外，我們從大多數供應商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。此外，如果我們未能有效地管理我們的關係，我們可能會被要求更換供應商。雖然我們相信存在製造我們診斷測試所需的所有材料、組件和服務的替換供應商，但如果需要，為這些材料、組件或服務建立其他或替換供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們診斷測試的性能，或者可能需要我們修改其流程。即使我們能夠找到替代供應商，我們也必須核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，而我們可能無法及時獲得批准，甚至根本無法獲得批准。

如果我們的第三方供應商不能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的診斷測試的繼續商業化、我們向客户提供的診斷測試以及任何未來的診斷測試的開發將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

我們於2019年8月與Bio-Rad簽訂了非獨家許可和供應協議。我們依賴Bio-Rad提供用於執行ddPCR測試的設備和試劑，這是我們根據各種服務協議和支持GeneStrat測試的核心技術提供的服務。根據這項安排的條款，我們被授予非獨家權利，以使用在美國為第三方進行癌症檢測檢測所需的知識產權、機械、材料、試劑、用品和專有技術。我們同意完全從Bio-Rad購買此類檢測所需的所有用品和試劑。有關本許可證和供應協議以及Bio-Rad授予我們的此類測試許可的更多 信息，請參閲之前於2020年10月23日提交給我們的表格S-1的商業材料協議和非排他性許可證第一修正案

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Bio-Rad實驗室，Inc.和BiodeSix，Inc.之間的協議日期為2021年5月24日，之前於2021年8月10日提交給我們的Form 10-Q。

這種關係可能要求我們產生 非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。我們不能確定， 在實現這種關係之後，我們是否會實現收入或特定淨收入，從而證明我們進入這種關係是合理的。這種關係的任何終止，或與Bio-Rad簽訂新的戰略合作伙伴協議的延遲，都可能推遲我們的銷售和營銷努力，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們可能無法充分降低診斷測試的性能、製造和生產成本，以實現可持續的毛利率 。

我們與供應商合作開發和生產我們的診斷測試用品。雖然我們正在實施一系列旨在降低診斷測試成本的計劃，包括降低用品成本，但不能保證我們能夠通過各種成本節約計劃實現計劃中的成本削減。此外，還可能發生不可預見的事件，增加我們的成本，例如我們診斷測試組件的價格上漲、勞動力成本變化或與第三方供應商簽訂的優惠條款較少。如果我們無法降低成本，或者如果成本削減沒有預期的那麼顯著或不那麼及時，我們將無法實現可持續的毛利率，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果傳染病在美國或世界範圍內大流行、流行或爆發，包括新型冠狀病毒新冠肺炎及其變種未來的爆發，可能會對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病的爆發，我們的業務可能會受到不利影響。在2020年和2021年的大部分時間裏，新冠肺炎在美國和全球大多數國家蔓延，造成了重大的不確定性和經濟混亂。美國許多州和地方司法管轄區選擇強制--就地避難所命令，隔離，行政命令和類似的政府命令和限制其居民控制新冠肺炎的傳播。2020年3月，我們總部所在的科羅拉多州州長髮布了限制非必要活動、旅行和商業活動的居家命令。由於訂單和限制造成的中斷或潛在中斷已經包括，並且在未來可能繼續包括：我們的供應商無法制造組件和部件並將其及時交付給我們，甚至根本不能；我們的生產計劃和組裝診斷測試的能力中斷；庫存短缺或過時；監管機構行動的延遲；員工資源的轉移或限制，否則將專注於我們的業務運營；我們的銷售組織增長或減少的延遲，包括延遲招聘、裁員、休假或其他銷售損失 代表；業務調整或中斷某些第三方，包括與我們有業務往來的供應商、醫療機構和臨牀研究人員；額外的政府要求或其他增量緩解措施 可能會進一步影響我們或我們的供應商製造診斷測試的能力。

新冠肺炎疫情也對我們的非新冠肺炎測試相關收入和我們的臨牀研究。例如，癌症患者在採取措施控制新冠肺炎傳播時，獲得醫院、醫療保健提供者和醫療資源的機會更加有限。我們的生物製藥客户在招募患者和進行臨牀試驗以推進他們的管道方面面臨着挑戰，我們的測試可以用於這方面。此外，我們的臨牀研究，如正在進行的洞察研究和最近啟動的海拔研究，以及我們與生物製藥客户的 安排，預計需要比我們在新冠肺炎大流行爆發之前預期的更長時間才能完成。

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未來的大流行或流行病，包括未來新冠肺炎病毒的爆發，對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎或任何其他病毒死灰復燃的新信息，以及遏制或應對其影響的行動等。

雖然包括新冠肺炎在內的任何傳染病的大流行、大流行或暴發可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大範圍的新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，我們獲得資本的能力下降，這可能對我們的 流動性產生不利影響。此外，包括新冠肺炎在內的傳染病傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。這種經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響。如果大流行對我們的業務和財務業績產生不利影響，它還可能增加本風險因素一節中描述的許多其他風險。

天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的大部分員工、運營設施和基礎設施都集中在科羅拉多州的路易斯維爾，我們在堪薩斯州的德索托運營着一家實驗室設施。我們的任何設施都可能因自然災害或人為災難而受損或無法運行，包括地震、野火、洪水、核災難、騷亂、恐怖主義行為或其他犯罪活動、傳染病爆發或大流行事件、停電和其他基礎設施故障，這可能會使我們的業務在一段時間內難以運營或 無法運營。我們的設施維修或更換費用可能會很高，而且任何此類努力都可能需要大量時間。我們業務的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，儘管我們有災難恢復計劃，但它們可能被證明是不夠的。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償可能發生的損失。 任何此類損失或損壞都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的供應商和製造商的設施可能會因自然災害或人為災難而受損或無法運行，這些災難可能會導致中斷、困難或其他實質性和不利影響我們的業務。

任何未能為我們的診斷測試和服務提供高質量支持的行為都可能對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在實施和使用我們的診斷測試和服務時，提供商依賴我們的支持來及時解決問題。我們可能無法足夠快地做出反應，無法適應客户支持需求的短期增長。 客户對支持的需求增加可能會增加成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們的銷售在很大程度上取決於我們的聲譽和現有患者、護理合作夥伴、提供者和診所的積極建議。任何未能保持高質量客户支持的情況，或市場認為我們沒有保持高質量客户支持的看法，都可能對我們的聲譽、我們銷售診斷測試和服務的能力產生不利影響，進而影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的診斷測試和服務以及任何未來的診斷測試和服務的市場規模可能比我們估計的要小，可能會下降。

我們對診斷測試和服務的年度潛在市場總量的估計是基於許多內部和第三方的估計和假設，包括但不限於我們可以在市場上銷售我們的診斷測試和服務的假定價格。雖然我們 相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測性 準確性。

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因此，我們對診斷測試和服務在不同細分市場的年總潛在市場份額的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的診斷測試中受益的實際患者數量、我們可以銷售他們的價格或他們的年度總目標市場比我們估計的要少，這可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的行業受到快速變化的影響，這可能會使我們的解決方案、我們開發的診斷測試和我們提供的服務過時。如果我們不能繼續創新和改進我們提供的診斷測試和服務，我們可能會失去客户或 市場份額。

我們行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破，頻繁推出和增強新產品，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們目前的診斷測試和我們正在開發的其他測試過時。我們未來的成功將取決於我們是否有能力及時且經濟高效地跟上客户不斷變化的需求，並尋求隨着科技進步而發展的新市場機會。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。在用於分析大量分子信息的方法方面也取得了進展。我們必須不斷增強我們的服務，開發新的和改進的診斷測試，以跟上不斷髮展的護理標準 。如果我們不利用或擴展我們的樣本和數據生物庫來發現新的診斷測試或應用，或更新我們的診斷測試以反映新的科學知識，包括有關肺癌生物學、新癌症療法或相關臨牀試驗的信息，我們的診斷測試可能會過時，我們當前診斷測試和我們開發的任何新測試的銷售額可能會下降或無法按預期增長。未能持續改進我們的診斷測試以領先於競爭對手，可能會導致客户流失或市場份額下降，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果出現任何安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問，我們可能面臨額外成本、收入損失、重大責任、對我們品牌的損害、我們產品或服務的使用減少以及業務中斷。

針對我們業務的各個方面，我們收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、手機號碼、位置信息、處方信息和其他醫療信息。未能防止或減少 安全違規行為或不當訪問、使用、披露或以其他方式盜用我們的數據或消費者個人數據，可能會導致州政府承擔重大責任(例如，州違反通知和隱私法，如 加州消費者隱私法(CCPA)聯邦法律(例如，健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)，以及經濟和臨牀健康的健康信息技術(HITECH)法案)和其他司法管轄區的法律(例如，一般數據保護法規(GDPR))。此類事件還可能對我們的聲譽和品牌造成重大收入損失，影響我們留住或吸引新用户使用我們的診斷測試和服務的能力，並可能擾亂我們的業務。

未經授權披露敏感或機密的患者或員工數據(包括個人身份信息)，無論是通過計算機系統入侵、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，還是通過未經授權訪問我們的信息系統和網絡，無論是我們的員工還是第三方，都可能導致負面宣傳、法律責任和我們的聲譽受損。未經授權披露個人身份信息還可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。例如，我們的任何候選產品的臨牀試驗數據(例如已完成或正在進行的臨牀試驗)的丟失或損壞可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。

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隨着我們越來越依賴信息技術進行操作，網絡事件，包括蓄意攻擊和試圖未經授權訪問計算機系統和網絡，可能會增加頻率和複雜性。這些威脅對我們的系統和網絡的安全、數據的保密性、可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。我們過去經歷過，未來可能也會經歷安全事件。雖然過去沒有任何安全事件對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，但我們無法預測未來任何此類事件的影響。此外，我們 對我們的雲和服務提供商的設施或技術的運營沒有任何控制權，包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商可能容易受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測到這些入侵。能夠規避此類安全措施的個人可能會 盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資，以保護 免受安全漏洞的影響，或減輕任何此類漏洞的影響。此外，如果我們的雲和其他服務提供商遇到安全漏洞，導致未經授權或不當使用機密數據、 員工數據或個人數據，我們可能不會對此類漏洞造成的任何損失進行賠償。不能保證我們或我們的第三方提供商將成功阻止網絡攻擊或成功緩解其影響 。最近據稱由俄羅斯控制的實體發起的網絡攻擊在俄羅斯和S入侵烏克蘭後加劇，我們的系統可能被外國行為者滲透。如果我們不能預防或減輕此類安全漏洞的影響，我們吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能會受到損害，因為他們可能不願將他們的數據委託給我們，我們可能會面臨訴訟和政府 調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷或其他不利後果。

我們有很大的支付者集中度， 有限數量的客户佔我們收入的很大一部分。

在截至2023年12月31日的一年中，Medicare 向我們報銷了我們診斷測試收入的43%，其中一個客户佔我們總收入的10%。在截至2022年12月31日的一年中，聯邦醫療保險向我們報銷了37%的診斷測試收入，其中一個客户 佔我們總收入的10%。只要很大比例的總收入集中在有限的付款人和客户手中，就會存在風險。我們無法預測這些客户未來對我們的診斷測試和服務的需求水平。此外，來自這些較大客户的收入可能會根據這些客户的業務需求而不時波動，其時間可能會受到市場狀況或我們無法控制的其他因素的影響。這些付款人和客户還可能向我們施壓，要求我們降低診斷測試和服務的價格，這可能會對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。如果我們的任何最大付款人終止了與我們的關係，或者我們的測試不再由該付款人報銷，這種終止可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。

如果我們不能準確預測客户對我們的診斷測試的需求和使用情況，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到嚴重損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對診斷測試未來需求的估計來生產我們的診斷測試。我們準確預測其需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出的產品、客户對我們或競爭對手的診斷測試需求的增加或減少、我們未能準確預測客户對新診斷測試的接受度

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測試，一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們的診斷測試的需求，我們的供應鏈合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和診斷測試，這可能會損害我們的聲譽、銷售增長和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，則按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括執行、分發和維護我們的診斷測試和服務，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。目前，我們的系統的所有方面都沒有宂餘的信息技術。我們的信息技術系統 可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會遭遇第三方未經授權訪問我們的系統的意外事件，這可能會擾亂我們的 操作、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷將擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤診斷測試訂單和結果、計劃庫存 需求、管理供應鏈和以其他方式為我們的客户提供充分服務的能力，或者破壞我們的客户使用我們的診斷測試的能力。如果我們遇到重大中斷，我們可能無法高效、及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，我們無法確定 此類潛在損失不會超過我們的保單限額。對我們的一項或多項超出或不在我們承保範圍內的大額索賠的成功主張，或我們保單的變化，包括保費增加或 實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們的診斷測試和服務的營銷和銷售。由於我們的診斷測試和服務問題而導致的費用和可能無法承保的責任，可能會對我們造成傷害，並對銷售造成負面影響。

由於我們的診斷測試和服務的營銷和銷售，我們面臨着產品責任的固有風險。例如，如果我們的診斷測試或服務導致或被認為造成傷害，或在製造、營銷或銷售期間被發現不適合 ，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者原有的健康狀況造成的。例如，

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醫務人員、護理夥伴和患者為我們的診斷測試收集樣本。如果這些醫務人員、護理夥伴或患者沒有經過適當的培訓、疏忽或不正確地使用我們的診斷測試，則此類測試的能力可能會降低，或者患者可能會遭受重傷。我們還可能受到供應商活動引起的索賠的影響，例如為我們的診斷測試提供組件和子組件的供應商。

如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求限制或停止我們的診斷測試和服務的營銷和銷售。即使是成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。 無論案情如何或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

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對我們的診斷測試和服務的需求減少；

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損害我們的聲譽；

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由監管機構發起調查；

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相關訴訟的辯護費用；

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轉移管理層的時間和資源；

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

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產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；

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收入損失；

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對我們普通股的市場價格產生不利影響;以及

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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源。

我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險覆蓋範圍越來越貴，而且成本可能會繼續上升。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種排除，我們 可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們的診斷測試和服務的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們承保範圍限制或不在我們保險承保範圍之內的由法院裁決或協商的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付該等金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否具有法律依據，都可能 增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少產品銷售。

我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。

在美國、歐洲和亞洲有多家肺癌診斷解決方案公司。美國著名的競爭對手包括Veracyte，Inc.、Guardant Health，Inc.和Foundation Medicine，Inc.。這些競爭對手都向醫院、研究人員、臨牀醫生、實驗室和其他醫療機構提供癌症診斷測試。其中許多組織比我們大得多，擁有比我們更多的財力和人力資源，並且享有比我們更大的市場份額和更多的資源。因此，他們可能會比我們在產品開發、市場營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多資金。我們的一些競爭對手擁有：

•

更大的知名度;

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與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛、更深入或更長期的關係；

•

更完善的分銷網絡;

•

額外的診斷測試線路以及提供返點或捆綁銷售以提供更大折扣或其他激勵措施以獲得競爭優勢的能力；

•

在進行研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管批准或批准或認證診斷測試方面有更多經驗；以及

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為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

我們的持續成功有賴於我們有能力：

•

進一步滲透肺部疾病診斷解決方案市場，提高我們診斷測試的利用率；

•

通過持續創新和交付新產品，保持並擴大我們相對於競爭對手的技術領先優勢 ；以及

•

經濟高效地製造我們的診斷測試及其組件，並降低服務成本。

此外，財力比我們更大的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及可能與我們現有的診斷測試有效競爭的新技術或診斷測試，這可能會導致我們的收入下降，並損害我們的業務。

我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭，並在獲得與我們的診斷測試開發互補或必要的技術方面與我們競爭。由於診斷測試的複雜性和技術性，以及我們競爭所處的動態市場，任何未能吸引和留住足夠數量的合格員工 都可能嚴重損害我們開發診斷測試並將其商業化的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

隨着我們獲得更大的商業成功，我們的競爭對手可能會開發出與我們目前市場上的診斷測試類似的特性和功能的診斷測試。現有競爭性診斷測試的改進或新競爭性診斷測試的引入可能會使我們更難競爭銷售，特別是如果這些競爭性診斷測試顯示出更好的可靠性、便利性或有效性，或者提供更低的價格。

性能問題、服務中斷或我們的運輸承運人和倉儲提供商的價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸和交付服務以及安全的倉儲對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商提供可靠和安全的服務點對點將我們的診斷測試運送給我們的客户並跟蹤這些運輸，並不時需要為我們的診斷測試、樣本採集包和用品入庫 。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將非常高昂，而此類 事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們診斷測試的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運輸或倉儲費率的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、內亂和騷亂或其他影響我們使用的送貨或倉儲服務的服務中斷將對我們及時處理診斷測試訂單的能力造成不利影響。

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我們依賴商業快遞服務以及時且經濟高效的方式將樣品運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。血樣通常在幾天內從美國和美國以外的地方收到，在我們的科羅拉多州路易斯維爾和堪薩斯州德索托的設施進行分析。送貨服務的中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、內亂或 騷亂、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣品的完整性和我們及時處理樣品和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外， 如果我們無法繼續以合理的商業條款獲得快遞服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的客户、採購組和政府採購組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已成為GPO和集成交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN代表其成員與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，這些成員可能包括醫院和其他供應商。GPO和IDN通常在以下方面授予合同一個類別一個類別在此基礎上，通過競標程序。投標通常向多個供應商徵集，目的是壓低價格或減少供應商數量。 由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外， 有組織的購買集團越來越大的槓桿作用可能會降低我們診斷測試的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。

雖然與給定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進向該GPO或IDN的成員銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為銷售通常是根據單個採購訂單進行的。即使提供商是特定產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由從其他供應商購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止 。因此，這些團體的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代診斷測試，這可能會導致我們的收入下降。

醫療器械的定價和報銷在歐洲層面並不統一，而是歐洲聯盟(歐盟)成員國的專屬權限。在歐洲，定價和報銷決定通常由地區或中央機構根據對設備或廣泛的設備類型或程序的有效性和臨牀有效性的評估而做出。 歐盟成員國採取成本控制措施來控制公共醫療設備支出是一個總體趨勢。由於產品報價和價格的競爭性，我們可能無法獲得新的或保持與歐盟成員國的現有合同 。

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工 索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的 注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決，或就金錢損害索賠達成和解，或達成協議改變我們的業務運營方式，或兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或 調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害

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我們的聲譽和品牌形象會削弱我們客户的信心，並減少對我們診斷測試和服務的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的，或者 對我們的運營並不重要。

我們維持產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而受到的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險 。

總體經濟和金融市場狀況可能會加劇我們的業務風險。

全球宏觀經濟狀況和全球金融市場仍然容易受到重大壓力的影響，導致可用信貸和政府支出減少、經濟低迷或停滯、外匯波動和證券估值普遍波動。由於金融機構和全球信貸市場的不確定性以及其他宏觀經濟挑戰，如目前或可能影響美國和世界其他地區經濟的通脹壓力，客户和經銷商可能會遇到嚴重的現金流問題和其他財務困難 ，從而減少對我們產品的需求。我們的客户和經銷商可能會通過減少或推遲資本支出或裁員來應對這種經濟壓力。

此外，美國或國外市場發生的事件，如英國S退出歐盟，新冠肺炎 蔓延的全球影響，俄羅斯S入侵烏克蘭，以及世界各國的政治和社會動盪，都可以影響全球經濟和資本市場。此外，如果我們的客户和經銷商不能成功地產生足夠的收入或無法獲得融資，他們的業務將受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能沒有意識到我們與Aveo Oncology的共同開發和合作協議的好處或成本。

2014年，我們與Aveo Oncology(前身為Aveo PharmPharmticals，Inc.)簽訂了共同開發與合作協議(Aveoä)，根據該協議，雙方同意共同開發Aveo S複方filatuzumab所需的各種條款和條件(合作協議)。

我們被授予在filatuzumab中的有限合法權益，可能沒有權利控制filatuzumab的開發和開採。作為贈款的對價，我們同意支付首筆1,500美元的非那津單抗和S的臨牀開發費用，在達到上限後雙方平分所有費用。

2016年10月，對協作協議進行了修改，取消了我們必須承擔所有初始成本的要求。根據修訂的條款，我們 同意允許Aveo從最終從合作協議獲得的任何特許權使用費或收入中收回其成本，否則它不會對上述重新獲取承擔責任。作為合作協議的一部分， 除非我們或Aveo行使我們選擇退出共同開發的權利，否則我們將平均分享從任何第三方 授權所獲得的任何收入。2020年9月，我們行使了選擇退出的權利，支付了Friclatuzumab一半的開發和監管成本。此選擇退出自2020年12月2日起生效，剩餘債務估計為10美元萬。在生效日期之後，我們將有權獲得菲拉圖祖單抗淨銷售額的10%的特許權使用費和從菲拉圖祖單抗許可產生的許可收入的25%。目前，非那曲米單抗正被用於治療頭頸部鱗狀細胞癌、轉移性胰腺導管癌和急性髓系白血病。

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我們與Aveo的關係可能要求我們產生非經常性費用和 其他費用，增加我們的短期和長期支出，或擾亂我們的管理和業務。我們不能確定，在實現這一關係後，我們是否會實現證明我們 進入該關係的收入或特定淨收入。此關係的任何終止或與Aveo簽訂新的戰略合作伙伴協議的延遲都可能會推遲我們的銷售和營銷工作，這將損害我們的業務前景、財務狀況和 運營結果。

我們面臨着與收購集成診斷公司和美國Onc免疫公司相關的鉅額未來付款和其他債務，可能無法實現我們預期從這些收購中獲得的優勢。

2018年，我們從集成診斷公司和Ind Funding，LLC(統稱為賣方或Indi)購買了精選資產和負債，其中包括位於華盛頓州西雅圖的CLIA實驗室，以及Nodify XL2測試的所有權利和與該測試相關的知識產權。此次收購的總對價為2,760美元萬，其中包括800美元萬(10,649,604股)G系列優先股和或有對價，初始公平市場價值為1,960美元萬。

對INDI的收購包括一項或有對價安排，要求我們根據在七年內連續三個月實現200億美元萬毛利率目標的里程碑，向賣方支付額外對價。根據原協議的條款，當實現毛利目標時，本公司鬚髮行 2,520,108股普通股。在實現這一里程碑後的6個月裏，INDI可以選擇要求該公司以3,700美元的萬現金分8次等額贖回普通股。如果INDI選擇不行使這一選擇權，我們有12個月的時間以兩次相等的季度現金分期付款回購普通股，總額為3,700美元萬。

2021年8月，本公司對原協議進行了修訂，各方同意放棄發行普通股，並同意本公司從2022年1月開始按季度分期付款，每期約460美元萬 ，並於2023年7月最後支付約930美元萬，總金額為3,700美元萬(加在一起，即里程碑付款)。本修訂項下本公司所欠的付款總額與Indi已行使認沽權利或本公司已行使原始協議所規定的贖回權利相同。

2022年4月7日，公司簽署了《印度行動計劃》第3號修正案，雙方同意重組裏程碑付款。本公司從2022年4月開始分五次按季度分期付款，每次200美元萬， 從2023年7月開始按季度分期付款300美元萬，將於2024年4月分期付款500美元萬，並將在2024年7月分期付款約840美元萬。此外，該公司於2024年10月同意支付約610美元的離職費(萬)。2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修正案中商定的付款時間表之間的差額應按年利率合計等於10%的利率計息，該利息將在下一個分期付款日按季度支付。我們支付這些款項的能力取決於感知定期貸款的持續合規，並從2024年1月1日開始 獲得感知的同意。

此外，在2019年10月31日，我們完成了對Freenome S美國業務(以前稱為Onc免疫美國或Onc免疫組織)的收購，包括其位於堪薩斯州德索托的CLIA實驗室及其偶發肺結節(IPN)惡性檢測，然後在美國以早期CDT肺的名稱上市^®測試。我們於2020年2月28日將測試重新命名為Nodify CDT測試，堪薩斯州德索托實驗室是Nodify CDT測試的唯一美國供應商。

作為收購的一部分，我們和OncImmune達成了幾項協議，以管理雙方之間的關係，並允許我們提供Nodify CDT測試。總括採購和商業化協議(PCA)界定了雙方之間的一般關係。包括在

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PCA是(A)一份APA協議，根據該協議，我們收購了與堪薩斯州德索托臨牀實驗室相關的所有美國資產，以及與該測試相關的商標和專利申請；(B)一份知識產權許可證，授予我們根據OncImmune和S背景知識產權進行Nodify CDT測試所需的權利；(C)一份供應協議，向我們提供運行Nodify CDT測試所需的 材料和試劑；以及(D)一份開發協議，其中Oncity同意協助我們進一步開發Nodify CDT測試。

我們同意為非篩查測試支付認可收入的8%的收入份額，最高為每年最低數量，此後為5%，並在銷售的前四年逐步增加最低收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，特許權使用費支出分別為100美元萬和90美元萬。

我們的收購可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出 ，或者擾亂我們的管理和業務。我們不能確定，在實現這些收購之後，我們是否會獲得足以證明我們進入這些收購的收入或特定淨收入。這可能會推遲我們的銷售和 營銷工作，從而損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們 高度依賴我們的高級管理層和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家和其他高技能人員，並整合所有部門的現有和更多人員。失去我們的高級管理層、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家可能會導致產品開發延遲，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。

由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員，特別是在我們位於科羅拉多州路易斯維爾的總部和我們位於堪薩斯州德索托的實驗室附近。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着來自大學以及公立和私立研究機構的競爭。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員。招聘和留住困難可能會限制我們支持我們的研究以及開發和銷售計劃的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間的推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的 員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工之間的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離職。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持關鍵人物保險單。

我們的企業文化為我們的成功做出了貢獻，如果我們不能在成長過程中保持這種文化，我們可能會失去由我們的文化培育的創新、創造力和團隊合作，我們的業務可能會受到損害。

我們相信，我們的文化一直是、並將繼續是我們成功的關鍵因素。我們希望在擴張的同時繼續積極招聘員工，我們相信我們的企業文化對我們的成功和吸引高技能人才的能力至關重要。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或者

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保持和維護我們的核心價值觀隨着我們的成長和發展，我們可能無法培養創新、好奇心、創造力、專注於執行、團隊合作以及促進關鍵知識轉移和知識共享，我們認為這是支持我們增長所需的。此外，我們員工證券持有人可獲得的流動性可能會導致我們員工之間的財富差距，這可能會對員工之間的關係和我們的整體文化產生不利影響。我們預期的員工人數增長可能會導致我們的企業文化發生變化，這可能會損害我們的業務。

我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸的能力可能有限。

一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382和383條，公司發生所有權變更(一般定義為某些股東在三年期間股權所有權按價值變化超過50%)時，其利用變更前淨營業虧損(NOL)和研發信貸結轉抵銷未來應納税收入的能力受到限制。適用的規則通常側重於規則認為直接或間接擁有公司5%或以上股票的股東之間的所有權變化，以及公司新發行股票引起的所有權變化。我們認為，我們的NOL目前不受這些規則的限制。然而，如果我們現在或將來發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的限制。未來股權的變化可能不是我們所能控制的。此外，如果我們在產生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除利息支出淨額的能力可能會受到限制，任何此類不允許的利息結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則 的約束。出於這些原因，如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的很大一部分，即使我們實現盈利。

感知定期貸款工具的條款要求我們滿足某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。

2022年11月16日(截止日期)，我們與Perceptive Credit Holdings IV，LP作為貸款人和行政代理(貸款人)簽訂了一項信貸協議和擔保(信用協議)，提供與Perceptive Advisors LLC(Perceptive Advisors LLC)的高級擔保延遲提取定期貸款安排，本金總額高達 至5,000美元萬(Perceptive Term Loan Finance)，為長期債務再融資。感知定期貸款工具在貸款期限內提供純利息期限，本金在到期日期 即2027年11月21日到期。

感知定期貸款工具可隨時預付，預付保費相當於預付未償還本金總額的2%至 10%，具體取決於預付日期。感知定期貸款工具包含貸款的慣常肯定和否定契約，要求我們遵守最低現金要求契約，並有連續12個月的淨收入要求。不遵守公約和貸款要求可能會導致違約。

於2023年5月10日，本公司與貸款人訂立第一修正案，據此，根據第一修正案的條款及條件，修訂最低淨收入契約(定義見信貸協議)，以降低自截至2023年6月30日的財政季度開始至截至2024年3月31日的財政季度(包括該財政季度)的每個財政季度的相關門檻。作為第一修正案的代價，本公司同意向Perceptive發行認股權證，以購買最多500,000股S公司普通股，按每股行使價 相當於1.6254美元進行股權分類。

2023年8月4日，本公司與Perceptive公司簽訂了信貸協議和擔保第二修正案(第二修正案)，Perceptive作為貸款人和行政代理，公司作為借款人，根據第二修正案的條款和條件，最低淨收入契約

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(如信貸協議中所定義)已修訂，自每個財政季度的最後一天起降低相關門檻，從截至2024年6月30日的財政季度開始至 ，包括截至2025年12月31日的財政季度。

感知定期貸款工具包含某些契約，限制我們進行某些公司變更、進行某些受限制的付款、償還其他某些債務或訂立、修改或終止影響我們償還貸款能力的任何其他協議。

信貸協議亦載有若干慣常違約事件，一旦發生，可能會導致宣佈感知定期貸款融資項下所有未償還本金及利息即時到期及全部或部分應付，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

我們可能需要籌集更多資金來支持我們現有的業務、開發我們的平臺、將新的診斷測試商業化或擴大我們的業務。

我們未來可能需要籌集更多資本來擴大業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：

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加大我們的銷售和營銷力度，以推動市場採用和應對競爭發展；

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為我們的診斷測試或任何其他未來診斷測試的開發和營銷工作提供資金；

•

將我們的技術擴展到其他類型的癌症管理和肺部疾病檢測診斷測試；

•

獲取、許可或投資技術；

•

收購或投資於互補業務或資產；以及

•

為資本支出以及一般和行政費用提供資金。

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

•

我們實現收入增長的能力；

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我們在與國內和國際商業第三方付款人和政府付款人建立付款人覆蓋和償還安排方面的進展速度；

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擴大我們的實驗室運營和產品的成本，包括我們的銷售和營銷工作；

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我們在建立採用 和報銷我們的診斷測試的銷售和營銷活動方面的進度和成本；

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我們在研究和早期開發中進行診斷測試的研究和開發活動的進度和成本；

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競爭的技術和市場發展的影響；

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與國際擴張相關的成本；以及

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由於適用於我們的診斷測試的任何監管疏忽而導致的產品開發的潛在成本和延遲。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東可能會受到稀釋。任何發行的優先股本證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行 來籌集資金

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債務證券，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或診斷測試的重要權利， 支付我們的部分版税，或者以對我們不利的條款授予許可。

與我國政府監管相關的風險

新批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷狀況，特別是在一種新的診斷和治療類別中，是不確定的。如果不能為當前或未來的診斷測試獲得或保持足夠的覆蓋範圍和報銷，可能會限制我們和我們的合作者將我們的診斷測試完全商業化的能力，並降低我們創造收入的能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍對於大多數患者能夠 負擔得起我們和我們的合作者目前或未來計劃開發和銷售的臨牀診斷測試和細胞療法至關重要。此外，由於我們的臨牀診斷和診斷測試代表了疾病研究、診斷、檢測和治療的新方法，我們無法準確估計我們的診斷測試以及與我們的合作者共同創建的診斷測試將如何定價，是否可以獲得報銷或產生任何潛在收入 。我們診斷測試的銷售將在很大程度上取決於我們的診斷測試費用在多大程度上由健康維護、管理型醫療保健、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的一些診斷測試或服務商業化。即使提供了保險，可用報銷金額也可能不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現我們在任何診斷測試或服務上的投資獲得足夠的回報。報銷格局可能會發生變化，這是我們無法控制的，可能會影響我們診斷測試的商業可行性。

與新啟動、批准、授權或批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，許多關於新診斷和藥物報銷的重要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是衞生與人類服務部(HHS)內的一個機構。CMS決定新的診斷或藥物是否以及在多大程度上將在Medicare下覆蓋和報銷，儘管它經常將這一權力委託給當地Medicare管理承包商 (？MACS？)。私人付款人傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。很難預測CMS將對像我們這樣的新診斷測試的報銷做出什麼決定。此外，歐洲的報銷機構或機構可能比CMS更保守。例如，許多抗癌藥物已在美國獲批報銷，但在某些歐洲國家/地區尚未獲批報銷，或在受限條件下獲批。

在美國以外，報銷流程和時間表差異很大。在歐洲，醫療器械的定價和報銷 是歐盟成員國的專有權力。然而，歐盟委員會正在促進歐盟成員國之間在衞生技術評估方面的自願合作，該合作由歐盟成員國國家當局和負責衞生技術評估的機構組成的網絡和支持衞生技術評估機構之間的科學和技術合作的聯合行動組成。我們不能確定這樣的價格和報銷決定是否會被我們或我們的合作者接受。如果這些外國司法管轄區的監管機構制定的價格或報銷標準對我們或我們的合作伙伴沒有商業吸引力，我們的收入和我們產品在這些國家/地區的潛在盈利能力將受到負面影響。越來越多的國家正在採取主動，通過將削減成本的努力集中在醫療產品上，以及在較小程度上集中在國營醫療系統提供的醫療設備上，來控制醫療預算。這些價格控制努力影響了所有

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世界各地區，但在歐盟最為突出。此外，有些國家/地區要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，或者可能會應用強制性折扣或 利潤上限。此外，在批准銷售價格後，在產品生命週期內仍需對其進行審查。在許多國家/地區，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准或獲得CE 標誌後開始。因此，我們或我們的合作者可能會在特定國家/地區獲得產品或服務的營銷批准，但隨後可能會在報銷審批方面遇到延遲，或者受到價格法規的約束，這將推遲我們的產品或服務的商業發佈，可能會導致較長的時間段，這可能會對我們在該特定國家/地區銷售該產品或服務所產生的收入產生負面影響。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類 組織限制新批准、授權、認證或批准的設備和藥品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們或我們的合作伙伴銷售的臨牀診斷提供保險或提供足夠的付款。例如，2018年5月，美國政府發佈了一份降低藥品成本的藍圖或計劃。這份藍圖包含了衞生部一直在努力實施的某些措施，儘管在拜登政府的領導下，衞生部和S的監管重點可能會發生變化。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物定價的法規， 包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，這些措施旨在鼓勵從其他國家進口和 大宗採購。

由於 基於價值的定價和覆蓋的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及額外的法律變化，我們預計我們和我們的合作者銷售的臨牀診斷產品將面臨定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新的診斷測試的進入設置了越來越高的壁壘。

降低醫療成本的措施可能會損害我們的業務。

我們的大多數客户是依賴政府報銷的醫療保健提供者和肺癌診斷解決方案服務的商業保險付款人。由於大多數美國肺癌患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，醫療保險報銷率是客户S決定 使用我們的診斷測試並限制我們可能收取的價格的一個重要因素。商業保險支付人也可能對肺癌治療服務的費率施加下行壓力。降低肺癌治療的報銷率 可能會對我們的客户業務產生不利影響，並導致他們制定成本削減措施，其中可能包括縮小其計劃的範圍，從而潛在地減少對我們診斷測試的需求。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們診斷測試的商業成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，其方式可能會損害我們未來的收入和盈利能力以及對我們診斷測試的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們的診斷測試相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷 。未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們銷售診斷測試的收入。例如，ACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。

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ACA的某些方面受到了司法挑戰，特朗普政府和國會努力廢除、取代或改變ACA某些方面的實施。例如，作為TCJA的一部分，國會從2019年1月1日起取消了因未遵守ACA S個人購買醫療保險的規定而受到的税收處罰。《2020年進一步合併撥款法案》，出版。第116-94號法律於2019年12月20日簽署成為法律，完全廢除了對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的ACA和S凱迪拉克税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費(廢除於2021年生效)，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法案》除其他事項外，包括將支付給提供商的CMS付款削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對 法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，但暫時停止從2020年5月1日至2022年3月31日的2%的Medicare付款，以及將從2022年4月1日至2022年6月30日的 削減至1%。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府追回向醫療服務提供者多付的醫療保險費用的訴訟時效期限從三年延長至五年。

拜登政府和國會可能會繼續尋求對現行醫保法進行重大修改，拜登政府已表示有意加強ACA並專注於降低醫療成本。我們面臨着可能因修改或廢除ACA任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動的結果。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。 ACA的任何更改都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們無法預測最終將在聯邦或州層面實施的其他醫療保健計劃和法規 ，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響。

政府、保險公司、託管醫療組織和其他醫療服務付款人持續努力控制或降低醫療成本 可能會造成危害：

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我們有能力為我們的診斷測試設定一個我們認為公平的價格；

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我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

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資金的可得性。

ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。醫療保健政策未來的變化 可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策未來的變化也可能減少我們的收入，並影響我們當前和未來診斷測試的銷售和報銷。

我們必須遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似的法律。

我們受《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法案一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制。我們還受美國財政部S外國資產管制辦公室、美國國內行賄法和其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的 要求。雖然我們有旨在促進遵守此類法律的政策和程序 ，但我們的員工或其他代理可能會從事這些法律下的被禁止行為，我們或我們的高管可能要對此負責。如果我們的員工或其他工程師被發現

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如果從事此類操作，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，國際客户目前可以直接從我們或通過潛在的合資企業訂購我們的診斷測試，我們 受《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為了獲得或保留業務或 獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員付款。我們依賴獨立分銷商在國際上銷售我們的診斷測試，這要求我們保持高度警惕，以保持我們反對參與腐敗活動的政策，因為這些 分銷商可能被視為我們的代理，我們可能要為他們的行為負責。醫療器械和生物製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與這些人做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括我們開展業務的經濟合作與發展組織(OECD)國家頒佈的法律，如以色列。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能 向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和 運營結果造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。

我們 必須遵守醫療欺詐和濫用法律。

各種聯邦和州法律以及外國法律禁止通過付款來引薦、購買、訂購或使用醫療保健產品或服務，並要求醫療器械公司限制向第三方付款人、醫療保健專業人員和其他 個人支付某些款項。這些醫療欺詐和濫用、反回扣、公開報告和總支出法通過限制我們可能與肺癌治療提供者、醫院、醫生或其他潛在購買者或用户(包括患者)達成的財務安排類型，影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動，包括銷售計劃。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。尤其是，這些法律影響我們如何構建我們的銷售產品，包括折扣實踐、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。這些法律禁止其他行業常見的某些 營銷活動。如果我們為購買、訂購或使用我們的診斷測試或服務提供或支付不適當的誘因，或者我們的安排被認為是不適當的誘因，我們可能會受到各種醫療欺詐和濫用法律的索賠。

適用的美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

•

聯邦反回扣法規是一部刑法，除其他事項外，禁止個人和實體在知情的情況下 直接或間接以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或獎勵購買、租賃、訂購或安排、轉介或推薦購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可以支付全部或部分款項的任何商品或服務的訂單；

•

《消除恢復期回扣法》，禁止直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取將患者轉介給某些實體(包括實驗室)的個人，或換取使用包括實驗室在內的某些實體的服務的個人，如果這些服務屬於醫療保健福利計劃的話；

•

受益人誘導條例，禁止任何個人、組織或實體向聯邦醫療保健計劃受益人提供任何有價值的東西，而這可能會誘導或影響受益人對承保服務的提供者、從業者或供應商的選擇；

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•

聯邦民事虛假申報法，可通過民事舉報人或魁擔行為 ，通常用於執行聯邦反回扣法規和其他醫療保健法律和法規，對個人或實體施加民事處罰，並可能將其排除在聯邦醫療保健計劃之外，原因包括： 故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或使虛假記錄或陳述對向聯邦政府付款的義務具有實質性影響，或故意和 不適當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；

•

HIPAA制定的聯邦刑法規定，除其他事項外，明知並故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人保險計劃)的計劃，或在涉及醫療福利計劃的任何事項中，明知而故意作出與醫療福利的交付或支付相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述，均應承擔刑事責任；以及

•

類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於 銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。

其他聯邦和州法律以及外國法律一般禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的向政府或商業支付者付款的索賠，或未按索賠提供的物品或服務的索賠。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及 適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品候選人和醫療器械排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、返還、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。此外，對我們做法的任何調查都可能導致負面宣傳，並需要代價高昂且耗時的迴應。如果我們預計與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

根據這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息、提供不正當的財務誘因或通過某些其他活動而導致提交虛假或欺詐性索賠，則製造商也可能被追究責任。我們努力確保我們為診斷測試提供的任何賬單和編碼信息都強調醫生和其他提供者需要做出獨立判斷，使用符合所有適用付款人政策的準確和適當的賬單和編碼，並在適當的情況下記錄患者的醫療需求。然而， 政府可能不會將我們的客户可能犯下的任何帳單錯誤視為疏忽，並可能會檢查我們在向客户、醫生和患者提供有關更頻繁治療的益處和潛在覆蓋範圍的信息方面所扮演的角色。

FDA對我們行業的總體監管或我們的測試可能會對我們的業務造成破壞。

我們的運營受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括FDA的法律法規，所有這些都可能會發生變化。這些法律和條例很複雜，可以由法院和政府機構進行解釋。我們相信，我們在實質上遵守了適用於我們的所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律的Qui條款提起訴訟。此類事件，無論結果如何， 都可能損害我們的

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聲譽並對與第三方(包括託管醫療組織和其他私人第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。

FDA最近加大了對藥物遺傳測試營銷的關注。例如，2018年末，FDA發佈了一份關於 基因實驗室測試的安全溝通，聲稱可以預測患者S對未經FDA審查且可能沒有臨牀證據支持的特定藥物的反應。在其他測試中，FDA的通知引用了基因測試，聲稱 結果可用於幫助醫生識別與其他抗抑鬱藥物相比，哪些抗抑鬱藥物具有更高的有效性或副作用。正如FDA在本安全通信的更新中所解釋的那樣，FDA向幾家銷售此類藥物遺傳測試的公司發送了通知，其中FDA認為基因變異與藥物S效應之間的關係尚未確定，其中包括向實驗室發送了一封警告信，原因是未能對其測試進行上市前審查。

如果FDA因任何原因確定我們的測試不在當前的實驗室開發測試或LDT的執行自由裁量權政策範圍內，或者如果FDA最終確定其擬議的規則以結束執行自由裁量權，或者由於新的立法或自行發佈新的規則、政策或指南，我們的測試可能會 受制於FDA的要求，包括上市前審查。如果發生這種情況，可能會影響我們與相關測試相關的營銷實踐，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。

診斷檢測行業受到廣泛的法律法規的約束，其中許多法律法規沒有得到法院的解釋。未經FDA批准、批准或授權的測試將不被視為《公共準備和緊急情況準備法案》(《公共準備法案》)所涵蓋的反措施，該法案授權HHS向某些 個人和實體提供有限責任豁免保護，使其免受因製造、分銷、管理或使用涵蓋的醫療對策而引起的、與之相關的、或由其造成的損失索賠，但涉及故意不當行為的索賠除外。因此，任何違反適用法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

我們還受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA要求幾乎所有 實驗室都必須經過聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。作為CLIA認證的一項條件，我們的每個實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還每隔一年接受一次調查和檢查。兩年一次的調查由CMS進行，CMS是CMS的代理機構(通常是國家機構)，如果實驗室持有CLIA認證證書，則由CMS批准的認證組織進行。

對未能遵守CLIA要求的制裁，包括違反能力測試的行為，可能包括暫停、吊銷或限制開展我們業務所必需的實驗室S CLIA證書，以及處以鉅額罰款或 刑事處罰。

根據CLIA、其實施條例或管理許可證的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州或外國許可證或認證，可能

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對我們的業務產生了實質性的不利影響。如果我們任何一個實驗室的CLIA證書被吊銷，CMS可以基於我們其他實驗室的共同所有權或運營 尋求吊銷我們其他實驗室的CLIA證書，即使它們是單獨認證的。

此外，我們還受管理實驗室許可證的國家法律法規的約束。一些州已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道 需要的其他州在州外為了接受來自國家的標本，實驗室必須獲得許可證，其他州目前也有可能有這樣的要求，未來也有可能有這樣的要求。

當我們尋求擴大我們測試的國際使用範圍時，我們也可能受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的測試才能提供它們，或者可能有其他限制，可能會限制我們在美國以外提供測試的能力 。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。州或外國許可證法的變化會影響我們跨州或外國線路提供和提供診斷服務的能力 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，國家和外國對實驗室認證的要求可能成本高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收樣本的能力。

未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能導致 一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁和撤銷 S對其服務獲得聯邦醫療保險和醫療補助付款的批准，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠使我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用並可能損失收入。

我們位於科羅拉多州路易斯維爾和堪薩斯州德索托的實驗室都是CAP認證的臨牀實驗室，由CMS根據CLIA進行監管。我們還為每個設施頒發了有效的CLIA證書。為了維護這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。此外，我們的診斷測試被歸類為LDT，目前不受FDA監管，但由第三方提供並用於創建和/或管理測試的某些組件可能受到FDA監管。LDT是供臨牀使用的IVD的子集，在單個實驗室內開發、驗證和提供，僅供該實驗室使用。不遵守FDA的任何新規定將導致罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事處罰。

我們目前的診斷測試系列包含在CLIA和CMS中，但FDA可能會結束其強制執行自由裁量權的一般政策，並將實驗室開發的測試作為醫療設備進行監管。FDA對像我們這樣的實驗室進行的測試進行監管的方式發生變化，可能會導致提供我們的測試和我們未來可能開發的測試的延遲或額外費用。

管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的授權，FDA對醫療設備擁有管轄權，包括體外診斷，因此可能也包括我們的臨牀實驗室測試。

根據fda及其實施條例，fda對研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和促銷以及銷售進行監管。

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並在美國分銷醫療器械，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。儘管FDA聲稱它有權監管LDT的開發和使用，例如我們的和許多其他實驗室的測試，作為醫療設備，但它通常行使執法自由裁量權，目前沒有以其他方式監管在單一高複雜性CLIA認證實驗室內開發和執行的大多數測試 。根據這一執法自由裁量權政策，FDA不要求提供LDT的實驗室遵守機構對醫療器械的S要求 (例如，機構註冊、設備上市、質量體系法規、上市前許可或上市前批准以及上市後控制)。

我們 相信我們在臨牀實驗室中使用的測試是並將被視為LDT，因此，FDA不要求我們根據FDA和S的現行政策和指導獲得我們的LDT或其組件的監管許可或批准。儘管我們認為我們的測試和測試組件不受FDA醫療器械法規的約束，或者受執行裁量政策的約束，但FDA可能不會同意我們的決定，或者FDA將改變其法規和政策，使我們的產品成為醫療器械。

最近 年，FDA公開宣佈它打算監管某些LDT，並提出了分階段實施基於風險的監管框架的各種建議，該框架將對LDT應用不同級別的FDA監管 。直到最近，FDA一直通過指導文件、合規手冊、網站聲明和其他非正式發佈來闡明這些政策，但不是通過 通知和評論規則制定。2023年9月29日，FDA宣佈了一項擬議的規則，根據S醫療器械監管機構的規定，修訂其法規，明確將LDT作為IVD測試進行規範。如果這一規則最終確定，我們目前作為LDT提供的檢測將受到適用於醫療器械的法律和法規規定的約束， 包括但不限於醫療器械報告和糾正和移除報告要求、質量體系法規、註冊和上市要求以及上市前審查要求。

即使擬議的規則沒有最終敲定，國會也可以採取行動修改法律，以改變目前對體外診斷和LDT的監管框架，要求對LDT和其他監管要求進行上市前審查。新的要求，無論是通過立法或行政強制實施的，都可能導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試方面的延遲或額外費用。此外，未能遵守相關時間範圍內的適用要求可能會導致我們失去執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法執法行動的影響，而這又可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

因此，我們的業務正在或可能受到美國FDA的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

•

測試設計、開發、製造和發佈；

•

實驗室和臨牀檢測、標籤、包裝、儲存和分銷；

•

產品安全性和有效性；

•

上市前的批准或批准；

•

服務運營；

•

記錄保存；

•

產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；

•

上市後監測，包括報告死亡或重傷、召回和糾正以及 移除；

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•

上市後審批研究；以及

•

產品進出口。

醫療器械的上市前提交過程可能昂貴、漫長且不可預測。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

•

我們無法向FDA或適用的監管實體或符合性評估機構證明診斷測試對於其擬議的預期用途是安全或有效的；

•

FDA不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀試驗數據的解釋；

•

在我們的臨牀試驗中，參與者經歷了嚴重和意想不到的不良設備影響；

•

如果需要，我們的臨牀試驗數據可能不足以支持批准或批准；

•

我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；

•

我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•

FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。

FDA和州政府擁有廣泛的執法權。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

•

不良宣傳、警告信、無題信，已經引起我們注意的信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

•

維修、更換、退款、召回或扣押我們的診斷測試；

•

限產、部分停產、全面停產；

•

拒絕我們對新的診斷測試或服務、新的預期用途或對現有診斷測試或服務進行修改的監管審批或上市前批准的請求；

•

撤回已批准的監管許可或上市前批准；或

•

刑事起訴。

如上所述，我們認為我們當前的診斷測試系列及其組件是LDT，它們受州許可要求和CLIA項下CMS的聯邦法規的約束，儘管我們的新冠肺炎檢測計劃和我們可能加入的部分合作夥伴關係可能會導致我們受到上文討論的FDA額外法規的約束。

雖然我們認為我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但FDA或其他監管機構可能不會同意我們的決定。如果我們的產品成為上市前提交和其他FDA要求的對象，我們將需要遵守適用的法規，否則將面臨重大的民事和刑事處罰。此外，IVDS和同伴診斷(CDX)測試被廣泛認為是III類設備，未來我們可能會開發屬於這一類別的測試。CDX測試尤其可能需要在PMA過程中執行更多的行政程序。對這些額外監管要求的敞口也會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

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我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管許可或批准或 認證的能力，以及引入新的診斷測試或對現有診斷測試進行增強的能力，這些測試將被市場及時接受。不能保證FDA將批准510(K)、De Novo授權或PMA 批准我們未來的診斷測試，如果不能為我們未來的診斷測試獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

對於我們的業務來説，重要的是我們建立了一系列診斷測試產品，以解決當前肺部疾病診斷測試的侷限性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和引入新診斷測試的能力。但是，由於各種原因(包括與某些監管審批要求相關的成本)，我們可能無法成功開發並獲得監管許可或批准或認證，以增強我們現有的診斷測試或新的診斷測試，或者這些診斷測試可能不被醫生或用户接受。

任何新的診斷測試或對現有診斷測試的增強都將取決於許多因素，包括我們的能力，以及其他方面：

•

正確識別和預測醫生和患者的需求；

•

及時開發和引入新的診斷測試或對我們現有診斷測試的增強；

•

避免侵犯、挪用或侵犯第三方的知識產權；

•

如果需要，使用臨牀研究數據證明新診斷測試的安全性和有效性；

•

為新的診斷測試或現有診斷測試的增強獲得必要的監管許可或批准或認證；

•

完全遵守FDA和國外關於營銷新診斷檢測或改進診斷檢測的法規； 和

•

為我們的診斷測試的潛在用户提供充分的培訓。

如果我們沒有及時開發新的診斷測試或對現有診斷測試的增強，以滿足市場需求，或者如果對這些診斷測試或增強的需求不足，或者如果我們的競爭對手引入了具有優於我們的功能的新診斷測試，我們的運營結果將受到影響。

我們未來的一些診斷測試可能需要FDA批准510(K)提交。其他診斷測試可能需要PMA的批准。此外，我們未來的一些診斷測試可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准，而我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。對於成功商業化所必需或需要的適應症，FDA可能不會批准或批准這些診斷測試。事實上，FDA可能會拒絕我們對510(K)批准、De Novo授權或新診斷測試上市前批准的請求。如果我們的新診斷測試未能獲得批准或批准 ，將對我們擴展業務的能力產生不利影響。

對我們上市測試的修改可能需要新的510(K)許可、De Novo 授權或PMA批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的測試，直到獲得許可或批准。

對我們診斷測試的修改可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可、De Novo授權或上市前批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要重新提交。 但是，FDA可以審查製造商S的決定，並可能不同意。FDA也可能自行決定

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計劃確定需要新的審批或審批。我們過去已經對我們的診斷測試進行了修改，未來可能會進行其他修改，我們 認為這些修改不需要或不會需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的診斷測試，這可能會要求我們重新設計診斷測試並損害我們的操作結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果我們確定我們診斷測試的修改需要新的上市前提交，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時引入新的或增強的診斷測試的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

如果我們或我們的供應商未能 遵守正在進行的FDA或其他國內外監管機構或合格評定機構的要求，或者如果我們在診斷測試中遇到意想不到的問題，它們可能會受到限制或退出市場。

我們生產的任何醫療器械，包括我們獲得監管許可或批准或認證的醫療器械，以及此類診斷測試的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將接受FDA和其他國內外監管機構或符合性評估機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商可能需要遵守FDA關於醫療器械的S QSR(QSR編碼於21 C.F.R.§820)和國際標準化組織(ISO)關於生產我們的診斷測試的規定，以及其他規定，其中涵蓋我們獲得許可或批准的任何診斷測試的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA和合格評定機構，通過定期檢查和審計來執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構或合格評定機構管理的適用法規和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致以下一項或多項執法行動：

•

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

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應對或辯護此類行動的意外支出；

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維修、更換或退款的客户通知；

•

召回、扣留或扣押我們的診斷測試；

•

限產、部分停產、全面停產的；

•

拒絕或推遲我們對新診斷測試或當前診斷測試的修改版本的510(K)審批、De Novo授權或上市前批准的請求；

•

經營限制；

•

撤回已經批准的510(K)許可、新德授權或PMA批准；

•

撤銷之前已授權的緊急使用授權(EUA)；

•

拒絕批准我們的診斷測試的出口；以及

•

刑事起訴。

如果發生任何此類操作，都將損害我們的聲譽，並導致我們的診斷測試銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們 產生收入。此外，我們的關鍵部件供應商

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當前可能不符合或可能不會繼續符合所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時提供我們的診斷測試並 無法提供所需的數量(如果有的話)。

此外，我們還必須進行監控，以監控我們的診斷測試的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療設備報告要求，包括報告與我們的診斷測試相關的不良事件和故障。如果我們的診斷測試後來發現了以前未知的問題，包括 意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類診斷測試或製造流程的限制、從市場上撤回診斷測試、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們的診斷測試和服務在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。發生影響醫療設備的組件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷可能會導致設備製造商進行政府強制或自願召回，尤其是在此類缺陷可能危及健康的情況下。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。 我們可能會在未來啟動涉及我們的診斷測試和服務的自願召回，我們確定這些召回和召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為 召回。產品召回可能會分散管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 其他司法管轄區也有類似的召回要求。

立法或監管改革可能會增加我們獲得監管許可或未來任何診斷測試的批准或認證，以及在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的診斷測試的難度和成本。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法定條款。例如，國會最近提出的驗證準確、尖端的IVCt開發(有效)法案將把體外臨牀試驗一詞編纂為法律，以創建一個獨立於醫療器械的新醫療產品類別，其中將包括目前受監管的產品，如體外診斷以及LDT。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的診斷測試產生重大影響。例如，FDA在2023年9月宣佈了一項擬議的規則，逐步取消對LDT的執法自由裁量權，並規範醫療器械等診斷測試。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加計劃或未來診斷測試的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

管理與我們當前、計劃和未來診斷測試相關的審批流程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新診斷測試的審批或批准或生產、營銷和分銷現有診斷測試變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或未能獲得任何新診斷測試的批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

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臨牀試驗可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。這些臨牀試驗費用昂貴，需要招募大量患者，而且可能很難確定和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何修改的或新的診斷測試商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持任何未來的PMA申請、De Novo請求以及超出510(K)審批通常所需的額外安全性和有效性數據，這將既耗時又昂貴，而且結果不確定。 此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在以後的臨牀試驗中可能都不會有良好的結果。

進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、患者是否接近臨牀地點以及是否有能力 符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者遵從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們診斷測試的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或 涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性 而我們可能無法充分開發此類方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。延遲患者登記或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的診斷測試的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。此外，儘管我們的臨牀試驗投入了大量的時間和費用，但FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發的第三方未按合同要求或預期執行，我們可能無法獲得監管許可或批准或認證，也無法將我們的診斷測試和服務商業化。

我們可能沒有能力為我們未來的診斷測試和服務獨立進行臨牀前和臨牀試驗，我們必須依賴第三方，如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行其 合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門對我們的診斷測試和服務的批准，或無法成功地將其商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。

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我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他處理受HIPAA和其他聯邦、州和外國隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或 聲譽損害，進而對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們維護和處理大量敏感信息，我們的第三方供應商、協作者、承包商和顧問代表我們維護和處理大量敏感信息，包括與我們的臨牀研究和我們的員工相關的機密業務、個人和患者健康信息，並遵守適用於個人身份信息收集、傳輸、存儲和使用的數據隱私和保護法律法規，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。如果我們或我們的第三方供應商、合作伙伴、承包商和顧問未能遵守任何這些法律和法規，可能會導致通知 義務或針對我們的執法行動，這可能導致罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生 實質性不利影響。這些法律、規則和條例經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修訂和執法的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康和數據保護法的解釋和適用，特別是關於基因樣本和數據的解釋和適用，往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。因此，在可預見的未來，執行標準和執法做法可能仍然不確定。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。

這一領域的國內法律複雜且發展迅速。許多州立法機構已經通過了與隱私、數據安全和數據泄露有關的立法。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。各州還經常修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。例如，加利福尼亞州最近頒佈了CCPA，並於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA要求向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息銷售以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的新能力。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的罰款，以及 作為數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟的頻率。雖然CCPA已經多次修改，但尚不清楚這項立法將如何進一步修改或如何解釋。對CCPA的解釋可能會隨着監管指導而繼續演變，CCPA也會繼續進行修訂，包括通過選民於2020年11月通過的投票倡議，即加州隱私權法案(CPRA)。CPRA對在加州做生意的公司施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利，包括關於敏感數據的某些使用。它還創建了一個新的加州數據保護機構，隸屬於加州隱私保護局，專門負責執法，這可能會導致在數據保護和安全領域對加州企業進行更嚴格的監管審查。然而，這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生與合規相關的大量成本和支出。CCPA和其他與隱私、數據保護和信息安全相關的州和聯邦法律或法規的變化，特別是要求加強對某些類型數據的保護或與數據保留、傳輸或披露有關的新義務的任何新的或修改的法律或法規，可能會增加提供我們產品的成本，要求

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我們的業務發生重大變化，甚至阻止我們在我們目前開展業務和未來可能開展業務的司法管轄區提供某些產品。

由於這些數據保護法的廣度，以及它們的例外和安全港的範圍狹窄，我們的業務或數據保護政策可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。在當前高度關注數據隱私和安全問題的監管環境中，這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到快速變化的影響。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和文件，並確保它們符合當前的法律、規則和法規，但我們有時可能無法做到這一點，或被指控未能做到這一點。如果我們的隱私政策和其他提供有關隱私和安全的承諾和保證的文檔的發佈 被發現對我們的實際做法具有欺騙性、不公平或歪曲事實，我們可能會在美國受到州和聯邦政府的起訴。如果我們或與我們有業務往來的其他各方未能遵守本文件或聯邦、州、地方或國際法規，可能會導致政府實體、私人或其他各方對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。

如果我們的業務被發現違反了上述任何數據保護法或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人準訴訟、集體訴訟以及削減或重組我們的業務。以及額外的報告義務和監督，如果我們受到糾正行動計劃或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

此外，許多州和聯邦法律法規管理PHI和PII的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性、完整性和其他處理。這些法律法規包括HIPAA。HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者保護受保護的健康信息(如HIPAA中所定義)，這些醫療保健提供者稱為承保實體(？CE？)、 和與之簽訂服務合同的商業夥伴(？BA？)。當我們進行臨牀試驗時，我們是HIPAA下的CE。在我們的觀察研究和臨牀試驗方面，我們是CE，在某些其他商業活動方面，我們也是HIPAA下的BA，我們與客户執行BA協議。

HIPAA要求CES和BA(如我們) 制定和維護有關保護、使用和披露電子PHI的政策，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生數據泄露事件時的某些通知要求。

HIPAA對某些違規行為施加強制性處罰。對違反HIPAA及其實施條例的罰款從每次違反119美元起，在一個日曆年度內違反相同標準的最高限額為1,785,651美元。然而，單個違規事件可能會導致違反多個標準。HIPAA還授權州總檢察長代表其居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA CES和BA進行定期合規審計。關於BA，這些審計評估業務夥伴S是否遵守HIPAA隱私和安全標準。這種審計是隨機進行的，在一個實體經歷了影響500多個個人數據的漏洞之後。接受審計可能成本高昂，可能導致罰款或繁重的義務，並可能損害基本聲譽。

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除HIPAA外，許多其他聯邦、州和外國法律法規保護PHI和其他類型的PII的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。這些法律和法規中的一些可能被HIPAA針對PHI先發制人，或者可能將PHI排除在其範圍之外，但對不是PHI的PII施加義務，在某些情況下，可以施加關於PHI的額外義務。這些法律法規往往是不確定的、相互矛盾的，可能會受到變化或不同解釋的影響，我們預計未來將提出並頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、規則和法規。HHS還提議對HIPAA隱私規則進行修訂，以使某些數據共享條款現代化，並增強患者訪問其信息的能力。這種關於隱私、數據保護和信息安全的複雜、動態的法律環境為我們和我們的客户帶來了嚴重的合規性問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利宣傳和責任。雖然我們已實施數據隱私和安全措施以遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規，但某些PHI和其他PII或機密信息是由第三方傳輸給我們的 ，他們可能沒有實施足夠的安全和隱私措施，但與隱私、數據保護或信息安全相關的法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法或向我們傳輸PHI和其他PII或機密信息的第三方的做法 不一致。如果我們或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規，可能會導致 政府施加罰款、要求我們或這些第三方改變我們或他們的做法的命令或刑事指控，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務實踐、系統和合規程序。

我們可能最終會在美國以外的一些國家開展業務，這些國家的法律，包括數據隱私法，在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如，歐盟和英國(英國) 數據隱私法對向某些司法管轄區(包括美國)跨境轉移個人數據有具體要求，對個人數據的收集、使用或共享有嚴格要求，對組織隱私計劃有更嚴格的要求，並提供更強的個人權利。此外，我們還可能受到不斷變化的國際隱私和數據安全法規的約束，這可能會導致更高的合規成本，進而導致處罰，因為此類合規計劃沒有正確實施。

我們的某些處理活動受GDPR和英國一般數據保護條例的約束，包括那些涉及假名/密鑰編碼數據的活動，因為GDPR在域外適用。GDPR對處理個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的要求，包括，例如，要求：(1)確定處理個人數據的法律依據，(2)向個人提供可靠的披露，(3)迴應個人行使其數據主體權利的請求，(4)在發現違規行為後72小時內提供個人數據泄露通知，(5)限制個人數據的收集和保留，(6)對受僱於根據控制人的指示處理個人數據的處理者施加具體的合同義務，以及(7)加強對健康數據和其他特殊類別的個人數據的保護。

歐盟GDPR還規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制處理個人數據，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享此類個人數據的能力，並導致我們的成本增加和損害我們的財務狀況。

不遵守GDPR的要求可能會導致高達2000萬(英國GDPR為GB 1750萬)的罰款 或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR合規可能需要我們建立額外的機制，這可能會導致合規成本和 其他大量支出。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們診斷測試平臺的盈利能力產生不利影響。不遵守GDPR和其他國家/地區的隱私或數據安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加實質性處罰，影響我們遵守與我們的協作者和其他第三方付款人簽訂的合同，並對我們的

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業務和財務狀況。目前，GDPR只適用於我們作為加工商的情況，但隨着我們不斷向歐洲市場擴張，GDPR將直接適用於我們 作為管制員。

GDPR還禁止將個人數據從歐洲經濟區/英國轉移到歐洲經濟區/聯合王國以外的國家(例如美國)，除非向歐盟委員會(或英國政府，如果是聯合王國GDPR)認為有足夠的數據隱私法的國家進行轉移，或者已經建立了數據轉移機制。直到最近，一種這樣的數據傳輸機制是歐盟-美國隱私盾牌。然而，2020年7月，歐洲聯盟法院(CJEU)宣佈隱私盾牌無效。繼總裁·拜登於2022年10月發佈關於跨大西洋數據流的行政命令後，歐盟委員會於2022年12月宣佈，它已啟動了基於修改後的數據傳輸框架的新充分性決定的起草過程，該框架將 取代2023年7月完成的隱私盾牌。雖然通過新的充分性決定可能會使數據更容易轉移到美國，但人們普遍預計，更新的轉移框架和 充分性決定也將得到CJEU的審查。CJEU還支持標準合同條款(SCC)作為轉移個人數據的法律機制的有效性，但依賴SCC的公司將需要進行轉移 隱私影響評估，其中包括評估受援國有關獲取個人數據的法律，並考慮是否需要實施在SCC下提供的額外隱私保護的補充措施 ，以確保數據保護與歐洲經濟區提供的數據保護水平基本相同。反過來，CJEU的調查結果將對跨境數據流動產生重大影響，並可能導致支持國際數據傳輸的交易、遵從性和技術成本增加。

在加拿大運營且受《個人信息保護和電子文檔法案》(PIPEDA)或同等加拿大省級法律保護的組織，在收集、使用或披露該個人的S個人信息時，必須徵得該個人的S同意。個人有權 訪問和質疑組織持有的個人信息的準確性，個人信息只能用於收集這些信息的目的。如果組織打算將個人信息用於其他目的，則必須再次徵得S個人同意。

我們定期監控、防禦和應對針對我們網絡的攻擊和其他信息安全事件 。儘管我們做出了信息安全努力，但我們的設施、系統和數據以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和數據可能容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據 泄露、病毒或其他惡意代碼、協同攻擊、數據丟失、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊或由威脅參與者、技術漏洞或人為錯誤導致的其他安全事件。如果我們或我們的任何支持我們的it或有權訪問我們的數據的供應商，包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商，未能遵守要求保護個人信息的法律，或未能 保護和保護個人信息或其他關鍵數據資產或it系統，我們可能會受到監管執法和罰款以及私人民事訴訟。我們可能需要花費大量資源來應對、遏制、緩解網絡安全事件，以及針對我們的信息安全不合理或以其他方式違反適用法律或合同義務的指控進行辯護。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、合作者、獨立承包商和顧問 可能從事與我們業務相關的欺詐或其他非法活動的風險。這些員工的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

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FDA法規，包括要求向FDA當局報告真實、完整和準確信息的法律；

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聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或

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要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。

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特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商或其他代理或我們公司被HHS 監察長辦公室除名或排除的事件或其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。

我們已經採用了《商業行為和道德守則》以及合規政策來管理和阻止此類行為，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而引起的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務，則可能會對我們的業務產生重大影響。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。

我們正在進行的研發和臨牀試驗活動受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和 審查。我們目前正在對我們的一些測試進行上市前和上市後的臨牀研究。未來，我們可能會進行臨牀試驗，以支持批准新的診斷測試和服務，或新的適應症。臨牀研究可能需要遵循FDA的規定進行，否則FDA可能會採取執法行動。從這些臨牀研究中收集的數據可能最終用於支持這些診斷測試和服務的營銷授權。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，也不能確定FDA或外國當局和合格評定機構是否會同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定以後的試驗是否會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的測試對於建議的指定用途是安全和有效的，這可能會導致我們放棄測試的開發，並可能推遲其他測試的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們的產品提交文件，並最終可能影響我們將測試商業化並創造收入的能力。

許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致監管審批或批准或認證的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

我們可能會發現有必要聘請合同研究組織來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面的工作，這可能會增加我們試驗的成本和複雜性。我們也可以依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究組織進行試驗，並且只控制他們活動的某些方面。 然而，我們將負責確保我們的每一項試驗都按照適用的方案進行，包括法律、法規和科學

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標準，以及我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商必須遵守良好的臨牀 實踐(GCP)，這些實踐是由FDA執行的法規和指南，以及外國監管機構對臨牀開發產品執行的類似法規。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點進行定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構或符合性評估機構可能會要求我們在批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要 重複臨牀試驗，這將推遲監管審批或認證過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。

其中許多因素可能超出了我們的控制範圍。我們可能無法在沒有不當延誤或大量支出的情況下進行額外試驗、重複試驗或與第三方達成新安排。如果由於第三方未能履行職責而導致測試、許可或批准出現延誤，我們的研發成本將會增加，並且我們可能無法 為我們的測試獲得監管許可或批准或認證。此外，我們可能無法以有利的條件與這些各方建立或維持關係（如果有的話）。這些結果中的每一個都會損害我們營銷測試或實現持續盈利能力的能力。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來的臨牀試驗結果是否會支持我們未來的產品聲明，也不能確定FDA或類似的外國監管機構或符合性評估機構是否會同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能 確保以後的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定以後的試驗會複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法 證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們的產品提交文件，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會體驗到目前不在未來產品S簡介中的不良副作用。

我們的賬單、託收和理賠處理活動既複雜又耗時，在傳輸和託收理賠方面的任何延誤或未能遵守適用的賬單要求，都可能對我們未來的收入產生不利影響。

我們的測試費用複雜、耗時且昂貴。根據計費安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，如政府付款人、保險公司和患者，所有這些付款人都可能有不同的收費要求。我們在收款工作中可能面臨更大的風險，包括較長的收款週期和我們可能永遠不會收款的風險，這兩種風險中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：

•

我們測試的標價和付款人的報銷率之間的差異；

•

遵守與向政府醫療保健計劃收費有關的複雜的聯邦和州法規， 包括Medicare和Medicaid，只要我們的測試在此類計劃的覆蓋範圍內；

•

付款人之間的覆蓋範圍差異以及患者自付或共同保險的影響。

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付款人之間的信息和帳單要求不同；

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更改管理我們測試的代碼和編碼説明；

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帳單信息不正確或遺漏；以及

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管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們沒有遵守適用的賬單要求，可能會對我們的收入和業務產生不利影響。

第三方付款人要求我們使用 當前程序術語(CPT)代碼確定我們尋求報銷的測試。CPT代碼集由美國醫學會(AMA？)維護。在沒有特定CPT代碼來描述測試的情況下，例如使用GeneStrat NGS測試，可根據付款人的不同，以未列出的分子病理程序代碼或通過使用單基因CPT代碼的組合來對測試進行計費。2014年《醫療保險保護法》(PAMA)授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用 新的臨時賬單代碼和唯一的測試標識符。AMA創建了CPT代碼的新部分，即專有的 實驗室分析代碼，以促進PAMA這一部分的實施。此外，CMS可以將唯一的II級醫療保健通用程序編碼系統代碼分配給尚未由唯一的CPT代碼描述的測試。 VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT測試有測試特定的CPT代碼，但GeneStrat NGS測試目前沒有。

在使用的代碼 沒有描述特定測試的情況下，必須檢查保險索賠，以確定提供了什麼測試，該測試是否適當和醫學上有必要，以及是否應該付款，這可能需要訂購醫生出具醫療必需性證明。這一過程可能導致處理索賠的延遲、較低的報銷金額或拒絕索賠。因此，獲得第三方付款人的批准以支付我們的測試費用並建立足夠的報銷水平是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，我們可能永遠不會成功。

我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法規可能代價高昂，並限制我們的業務開展方式或中斷我們的業務。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、使用、存儲和處置。我們使用的材料包括化學品、生物製劑和化合物以及可能對人類健康和安全或環境有害的樣品。我們的業務還會產生危險和生物廢物。因此，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守聯邦、州、當地和外國的環境、健康和安全法律法規，以及許可和許可要求，包括管理這些材料的產生、使用、製造、儲存、搬運、運輸、釋放和處置以及接觸這些材料以及工人健康和安全的規定。

我們無法消除此類危險材料造成的污染或傷害風險。我們也無法保證我們的 第三方製造商用於處理和處置危險材料和廢物的程序符合所有適用的環境、健康和安全法律法規。因此，我們可能會對任何由此產生的損害、成本或 責任（包括清理成本和責任）負責，這可能是重大的，或者我們的商業化、研發工作和業務運營可能會受到限制或中斷。

環境、健康和安全法律法規復雜、變化頻繁，並且往往變得更加嚴格。遵守此類法律和 法規的成本很高，無論是當前還是未來

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環境、健康和安全法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的環境健康和安全法律法規以及許可和許可要求，我們可能會受到罰款、處罰、暫停業務或其他制裁。

與我們知識產權相關的風險

如果我們不能獲得、維護和保護我們的知識產權，我們的成功可能會受到損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們在診斷測試、產品、服務和技術方面在美國和其他國家/地區獲得並維護專利和其他知識產權保護的能力。我們依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術，並防止其他人複製我們的診斷測試和產品套件。然而，這些手段可能只能提供有限的保護，而且可能不會：

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防止我們的競爭對手複製我們的診斷測試和產品，包括我們的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat和VeriStrat測試；

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防止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術，包括診斷Cortex平臺、DeepMALDI分析等技術平臺以及允許我們開發測試算法的知識產權；或

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使我們能夠獲得或保持競爭優勢。

我們的任何專利，包括我們可能許可的專利，都可能受到挑戰、無效、不可執行或規避。因此，我們不知道 我們的任何診斷測試、產品和服務是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。如果我們的專利受到競爭對手或其他第三方的挑戰，我們可能無法獲勝。美國聯邦法院或同等的國家法院或其他地方的專利局可能會宣佈我們的專利無效，發現它們不可執行，或者縮小它們的範圍。此外，競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代的 技術或產品來繞過我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法獲得專利保護，包括治療肺癌。如果出現這些情況， 我們的診斷測試和產品可能會失去競爭力，銷售額可能會下降。

我們已經提交了大量專利申請，以尋求對源自我們研發的診斷測試和其他發明的保護。我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何已頒發的專利可能無法針對競爭對手或競爭對手的技術提供有意義的保護。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制如果這些申請發佈，可能獲得的專利保護範圍。專利的範圍也可能被重新解釋，並在頒發後大幅縮小。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供我們正在尋求的保護或競爭優勢的形式發佈。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得或維護任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要 我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。在廣度方面沒有一致的政策

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到目前為止，美國或許多外國司法管轄區已經出現了生物技術和製藥專利允許的權利主張。此外，與藥物化合物和技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。包括美國最高法院在內的多個法院作出了影響與生物技術有關的某些發明或發現的可專利性範圍的裁決。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，根據適用的法律，我們技術的某些方面可能被視為不可申請專利。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的 擁有或許可中的專利和我們未來可能獲得或許可中的專利的能力。此外，我們未決和未來的專利申請可能不會導致 保護我們的技術或產品或有效阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化的專利。美國以外地區的專利保護範圍也不確定。 專利法或其在美國和其他國家/地區的解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。

如果我們無法為我們的技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不充分，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或更好的診斷測試、產品和服務，我們的競爭地位可能會受到不利的 影響。我們也有可能無法確定在我們的開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過鞏固我們專利地位的預期 潛在機會。此外，專利起訴過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。儘管我們與我們的員工、顧問、顧問和其他第三方等有權訪問我們研發成果的機密或可申請專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們 尋求專利保護的能力。

此外，雖然軟件和我們的其他專有作品可能受版權法保護，但我們已選擇不在這些作品中註冊任何版權，而主要依賴於將我們的軟件作為商業祕密進行保護。為了在美國提起版權侵權訴訟，必須對版權進行登記。因此，我們因未經授權使用我們的版權而可獲得的補救和損害賠償可能是有限的。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的診斷測試、產品和服務所依據的專利尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他 第三方簽訂保密協議以及與員工簽訂發明轉讓協議來保護此類專有信息。我們還與我們的一些顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議 旨在保護我們的專有信息，如果協議或條款包含發明轉讓，則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

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我們不能保證我們已經與已經或可能已經訪問我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該 技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們 希望隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在美國和國外被利用，這可能會影響我們在國內和國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來維護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工 盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於大學或其他醫療設備、診斷、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因無意或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露所稱的商業祕密或其他專有信息，或因我們不當使用或獲取此類商業祕密而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會妨礙或阻止我們將潛在的診斷測試、產品和服務 商業化，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務，對我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益提出了質疑。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的， 可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們將能夠獲得

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以商業合理的條款獲得許可(如果有的話)。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的診斷測試或產品至關重要的技術或功能 ，前提是此類技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

無法整合對我們的診斷測試或產品重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們出售Nodify XL2和Nodify CDT測試或VeriStrat和GeneStrat測試的權利。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商 簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的 所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來診斷測試、產品和服務的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從第一個發明系統連接到第一發明人系統，允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。在一個第一發明人在可專利性的其他條件得到滿足的情況下，首先提出專利申請的發明人一般將享有一項發明的專利權，無論所要求保護的發明是否是另一位發明人最先發明的。美國專利商標局最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和應用程序的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式作出改變。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，削弱了專利權人在某些情況下的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。同樣，外國法院已經並可能繼續對其各自司法管轄區的專利法的解釋方式做出改變。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些商標或商品名稱，這是我們需要在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立名稱 認知度所必需的。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，儘管我們已經在美國註冊了幾個與我們的診斷測試、產品和服務相關的商標。如果我們申請在美國和其他國家/地區註冊這些和商標，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們 將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對懸而未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得 註冊，我們在針對第三方強制執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更多的困難。

我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的權利的努力可能是無效的，可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或其他知識產權，或者我們可能被要求針對侵權、挪用或其他侵權行為進行抗辯。此外，我們的專利也可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。在任何此類訴訟中，法院或其他行政機構可以裁定我們擁有的專利或其他知識產權無效或不可強制執行，或者 可以以我們的專利不涵蓋此類技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。有效性質疑的理由可能包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項， 包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性斷言的理由可能包括以下指控： 與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的信息材料，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括複審、贈款後審查、各方間外國司法管轄區的審查程序、幹擾程序、派生程序和同等程序，包括反對程序。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的診斷測試、產品和服務，或阻止第三方與我們的診斷測試、產品和服務競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。比如有效性問題，我們不能肯定 沒有

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專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間不知道的先前技術無效。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們可能會失去對我們的診斷測試、產品和服務的至少部分甚至全部專利保護。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而泄露。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是與第三方共同擁有的，並且在未來可能是共同擁有的。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的診斷測試、產品、服務或 技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

即使解決方案對我們有利，訴訟或與知識產權索賠相關的其他程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

精確腫瘤學領域的知識產權格局正在變化，未來幾年可能仍然不確定。未來可能會有重大的與知識產權相關的訴訟和訴訟，涉及我們擁有的和未獲許可的以及其他第三方、知識產權和專有權利。當我們進入新市場並申請我們的診斷測試、產品或服務時，這些市場的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他知識產權，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。我們的競爭對手和其他公司現在和將來可能會擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們幾乎或根本沒有威懾或保護作用。因此，我們的商業成功在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權。

但是，我們未來可能會受到索賠，即我們或我們同意的其他方賠償、侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權。由於專利申請是在提交之後發佈的 ，而且申請可能需要幾年時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的其他當前待批的第三方專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利。為這些索賠辯護， 無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。

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在美國國內和國外都有大量的訴訟和其他專利挑戰，涉及生物技術行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的訴訟程序。包括我們的競爭對手在內的第三方擁有大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，這些專利存在於我們正在開發診斷測試的領域，我們可能會在這些領域開發未來的診斷測試、產品和服務。隨着精密腫瘤學行業的擴張和更多專利的頒發，我們的診斷測試可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，許多重大的知識產權問題已經、正在並可能繼續提起訴訟，而競爭對手已經並可能 聲稱，我們的診斷測試或服務侵犯了他們的知識產權，作為業務戰略的一部分，以阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場實現增長。

我們可能會招致鉅額成本，並轉移我們管理層和技術人員的注意力，以對抗任何此類索賠。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。

由於知識產權訴訟中不可避免的不確定性，我們可能會輸掉針對我們的專利侵權或其他訴訟，而不管我們對案件是非曲直的看法。不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將可能開發的任何候選產品以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利權利要求的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。

對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售診斷測試、產品或服務的能力，並可能導致對我們的鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金、律師S費用、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償和持續的版税(金額可能很大)，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些診斷測試、產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可證(如果有的話)，或者這些許可證可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的 知識產權。此外，當我們嘗試開發替代診斷測試、產品或服務以避免侵犯第三方專利或知識產權時，我們可能會遇到診斷測試推出的延遲。 為任何訴訟辯護或未能獲得這些許可證可能會阻止我們將診斷測試、產品或服務商業化，而禁止銷售我們的任何診斷測試、產品或服務可能會對我們的業務以及我們獲得市場接受我們的診斷測試、產品和服務的能力產生重大影響。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響 。

此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們 在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內對其進行辯護或賠償。我們還可以自願同意對第三方進行辯護或賠償

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如果我們認為這對我們的業務關係很重要，則在我們沒有義務這樣做的情況下進行聚會。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的優先權或發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去 寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。

如果我們或我們的許可人在任何干擾訴訟或其他優先權或發貨權糾紛中失敗，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發貨權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們的一項或多項診斷測試、產品或服務。失去排他性或我們擁有和許可的專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維護 我們的專利保護依賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請的政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國專利代理機構支付這些費用。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。美國專利商標局和各種美國非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在某些情況下，可以通過支付 滯納金或通過適用規則的其他方式來修復疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

已頒發的專利涵蓋我們的診斷測試以及任何其他或未來的診斷測試、產品或服務，如果受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行 。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，我們的一些專利或專利申請，包括許可的專利，可能會在

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美國和國外，在反對，派生，複審，各方間審查、撥款後審查或幹預。此外，如果我們和我們的許可合作伙伴發起或 捲入針對第三方的法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的診斷測試、產品、服務或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的診斷測試、產品或服務的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱無效或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括符合專利資格的主題、缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或在起訴期間做出了誤導性陳述。此外，美國現在將專利優先權授予提交專利申請的第一方，其他人可以向我們提交涵蓋我們之前的發明的專利 權利要求。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術 。如果第三方勝訴無效或不可強制執行的法律主張，我們將失去對我們的診斷測試或我們可能開發的任何診斷測試、產品和服務的至少部分甚至全部專利保護。

成功的第三方挑戰我們的專利可能會導致此類專利無法強制執行或無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在沒有侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它 可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的診斷測試、產品或服務。

我們可能不知道可能與我們當前或未來的診斷測試、產品或服務相關的所有第三方知識產權。

科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才發佈，在某些情況下，直到專利申請作為專利發佈。我們，或我們當前或未來的許可合作伙伴或合作者，可能不是第一個提出我們每項未決專利申請所涵蓋的發明的 ，我們也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。要確定這些發明的優先權，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹預程序、派生程序或其他授權後程序。這類訴訟的結果是不確定的，其他專利申請可能優先於我們的專利申請。此類訴訟 還可能導致我們的鉅額成本，並分散我們管理層對S的注意力和資源。

我們依賴與某些診斷測試、產品和服務相關的 第三方許可證，如果我們失去這些許可證，我們可能會面臨未來的訴訟。

我們是許可協議的一方，這些許可協議授予我們使用某些知識產權的權利，包括專利和專利應用程序，通常在與我們的診斷測試、產品和服務相關的特定使用領域。 這些許可權利中的一些權利可以為我們的診斷測試、產品和服務的各個方面提供運營自由。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動 。

第三方知識產權的授權和收購是一個競爭領域， 許多較成熟的公司也在實施我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權授權或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。

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此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給 我們。此外，我們預計未來對我們有吸引力的候選產品獲得許可或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會更少，採購或許可成本也更高。我們可能無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款，為候選產品授予許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得合適的候選產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到影響。

我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種盡職調查、特許權使用費支付、里程碑付款、保險和其他義務。如果我們未能履行許可協議中的這些義務或其他義務，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法 開發和營銷任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術。如果我們的許可協議終止，或者我們在這些協議下的許可權利減少或取消，我們可能不得不談判新的 或恢復的許可，條款不太有利，或者我們可能沒有足夠的知識產權來運營我們的業務。此類事件的發生可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們的成功可能在一定程度上取決於我們的許可方獲得、維護和執行對我們許可的知識產權的專利保護的能力 。我們的許可方可能無法成功起訴我們許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。如果不保護我們許可的知識產權，其他公司可能會提供基本相同的診斷測試以供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，根據許可協議，我們與我們當前或未來的許可人之間可能還會發生關於知識產權的爭議，包括與以下方面有關的爭議：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的診斷測試、產品、服務、技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•

我們的許可方或其許可方是否有權授予許可協議；

•

第三方是否有權因我們未經授權使用知識產權而獲得賠償或衡平法救濟，如禁令；

•

我們參與許可專利的起訴和我們的許可方的整體專利執法戰略 ；

•

根據許可協議應支付的特許權使用費、里程碑或其他付款金額；

•

我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•

由我們的許可人和我們及其合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

•

專利技術發明的優先權。

如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下我們的任何或所有權利。

58

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，或者不足以 為我們提供使用知識產權的必要權利，我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的診斷測試、產品或服務，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會給我們帶來鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費、費用和費用以及特許權使用費，或者被禁止銷售我們的診斷測試、產品或服務，這可能會對我們提供診斷測試、產品或服務的能力、我們繼續運營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。

我們許可的某些知識產權可能是通過政府資助的計劃開發的，因此可能受到聯邦法規的約束，例如進行權、某些報告要求以及對總部位於美國的公司的優先選擇。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與總部不在美國的製造商簽訂合同的能力。

我們許可的某些知識產權可能是通過使用美國政府資金開發的，因此可能受到某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》(《貝赫-多爾法案》)，美國政府可能對我們的診斷測試、產品和服務中體現的某些知識產權擁有某些權利。 這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括非獨家的、不可轉讓的、不可撤銷的 將發明用於任何政府目的的全球許可。此外，在下列情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；政府必須採取行動以滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為進行權)。到目前為止，我們的商業化產品都不受進行權的限制。如果我們或適用的許可方未能向政府披露該發明，且未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方 花費大量資源。此外，美國政府要求該主題發明的任何產品或通過使用該主題發明而生產的任何產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已做出合理但未成功的努力，以類似條款向潛在被許可人授予許可，而這些許可很可能在美國大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造 優先要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與美國以外的產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們目前或未來擁有或許可的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款可能同樣適用。如果我們不遵守通過使用美國政府資金制定的有關知識產權的聯邦法規，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

59

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在診斷測試、產品和服務方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。

即使獲得了涵蓋我們診斷測試、產品和服務的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性診斷測試、產品和服務的競爭。考慮到潛在新診斷測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選測試的專利可能會在這些候選測試商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的診斷測試、產品或服務商業化。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有任何專利或專利申請和/或法律追索權可能有限的國家/地區，第三方可能會嘗試將競爭性診斷測試、產品或服務商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在全球所有國家/地區起訴和捍衞我們的診斷測試、產品和服務的專利將非常昂貴，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的診斷測試或產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的診斷測試、產品、服務和技術來開發他們自己的診斷測試，此外，還可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權的診斷測試或產品。這些診斷測試和產品可能與我們的診斷測試、產品或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司 在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業機密和其他知識產權保護的執行，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或營銷競爭對手的診斷測試、產品和服務侵犯我們的知識產權 。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被宣佈無效的風險 或被狹隘地解釋，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有) 可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

包括印度、中國和歐洲某些國家在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們當前或未來的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

60

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法 充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•

其他公司可能能夠進行類似於我們的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat測試的診斷測試或產品，或使用我們的專利權利要求未涵蓋的類似技術，或採用我們的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat測試中的某些技術；

•

我們，或我們當前或未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在擁有或許可、或可能擁有或將來許可的適用已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•

我們，或我們當前或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請 ；

•

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•

我們當前或未來待處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利；

•

我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

•

我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家/地區進行研究和開發活動，然後利用從此類活動中獲得的信息來開發競爭性診斷測試、產品和服務，以便在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•

他人的專利可能會損害我們的業務；以及

•

為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能會選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

一般風險因素

我們預計我們普通股的價格將大幅波動，您可能無法以或高於您購買的價格出售您的股票。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，包括：

•

Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat測試的數量和客户組合；

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由我們或我們行業的其他人引入新的診斷測試或對此類測試進行增強；

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與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；

•

我們有能力開發、獲得監管許可或批准或認證，並及時銷售新的和增強型診斷測試 ；

•

產品責任索賠或其他訴訟；

•

本公司或本行業其他公司經營業績的季度變動；

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•

媒體曝光我們的診斷測試或本行業其他公司的診斷測試；

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政府法規或我們的監管審批或申請狀態的變化；

•

更改證券分析師的盈利預測或建議；及

•

一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，無論我們的實際運營業績如何 ，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。

此外，在過去，經常對證券經歷了市場價格波動時期的公司提起集體訴訟。隨着我們股價的波動而對我們提起證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並分散管理層對我們業務的注意力和資源。

證券分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，也可能根本不會發布任何信息，這可能會導致我們的股票價格或交易量下降。

我們普通股發展的交易市場在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。作為一家小型報告公司和新興成長型公司，我們吸引研究報道的速度可能較慢，而發佈有關我們普通股信息的分析師對我們的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。在我們獲得證券或 行業分析師報道的情況下，如果報道我們的任何分析師提供不準確或不利的研究或對我們的股價發表負面意見，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或者 未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場中的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，而適用於 新興成長型公司和較小報告公司的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，如《就業法案》所定義。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們可以利用各種公開報告要求的某些豁免和減免，包括我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所審計的要求。我們將不受上市公司會計監督委員會可能採用的任何規則的約束，這些規則要求強制進行審計公司輪換或對S財務報表審計師報告進行補充；我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務；我們將不被要求就高管薪酬或股東批准之前未批准的任何金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票。

證券法第7(A)(2)(B)節，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司可獲得的某些減少的披露要求。

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由於會計準則選舉的結果，我們將不會受到與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂會計準則實施時間的約束，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。此外，由於我們利用了某些降低的報告要求，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息 不同。

我們將一直是一家新興成長型公司 ，直到出現以下情況中最早的一天：(I)財政年度的最後一天，我們的年收入超過12.4美元；(Ii)我們有資格成為大型加速申報公司之日，非關聯公司持有至少70000美元的 股權證券；(Iii)在任何三年期間，我們發行了超過10美元的不可轉換債務證券 ；以及(Iv)至2025年12月31日(截至2025年12月31日的一年，即我們上市五週年後的12月31日)。

我們也是S-k法規第10(F)(1)項中定義的較小的報告公司。較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務，其中包括僅提供兩年經審計的財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至S第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過25000美元萬，或(2)在該已完成的財年中，我們的年收入超過10000美元萬，並且截至該財年末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過70000美元萬。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

如果我們依賴《就業法案》授予的豁免和救濟，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

按照公認會計原則(GAAP？)編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值並非從其他來源輕易可見。解釋、行業實踐和指導 可能會隨着時間的推移而演變。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格 下跌。

我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有巨大的投票權，可能會採取可能不符合其他股東最佳利益的行動。

截至2023年12月31日，我們的高級管理人員、董事和主要股東各自持有超過5%的普通股，共同控制着約67.0%的已發行普通股。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠控制我們公司的管理和事務 以及大多數需要股東批准的事務，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

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作為一家上市公司，我們需要大量的成本，並且需要大量的管理人員的關注。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生與適用於我們上市公司的公司治理要求 相關的成本，包括根據薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案和1934年證券交易法(修訂後的 交易所法案)以及美國證券交易委員會規則的規則和條例。遵守這些規章制度大大增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規則和 法規可能會使我們維護董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任 高管。因此，作為一家上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們在未來遭遇重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

作為一家上市公司，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司的S年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法被及時發現或 防止。

在評估和測試過程中，如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制有效。我們的控制和程序的有效性可能受到各種因素的限制，包括：

•

人類錯誤的判斷和簡單的錯誤、遺漏或錯誤；

•

個人欺詐或者二人以上串通的；

•

對程序的不適當的管理超越；以及

•

對控制和程序的任何改進可能仍不足以確保及時和準確的財務控制。

當我們不再是聯邦證券法規定的新興成長型公司時，我們的審計師將被要求對我們內部控制的有效性發表意見。如果我們無法確認我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的內部控制的有效性發表意見，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的 保證，我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格 中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為可以通過串通 來規避控制

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兩個或多個人或未經授權覆蓋控件。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法檢測到。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而阻礙或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員 ，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款 禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的唯一和獨家法院。儘管有上述規定，專屬法院條款將不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的、旨在強制執行《交易法》或《證券法》所規定的任何責任或義務的任何索賠。我們相信，這一獨家法院條款使我們受益，因為它使 在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面更加一致，與其他法院相比，在更快的時間表上高效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。然而，這項規定可能會起到阻止對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。其他公司的 註冊證書中類似選擇的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在針對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們修訂和重述的 註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司章程規定，我們將在特拉華州公司法第145條允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，在特拉華州公司法允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的公司章程以及賠償協議規定：

我們將在適用法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。這樣的法律規定，公司

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如果此人本着善意行事，且其行事方式合理地被認為符合或不違反我們的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理的理由相信此人的S行為是非法的，則 可對此人進行賠償；

•

在適用法律允許賠償的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償；

•

我們被要求墊付給我們的董事和高級管理人員與辯護程序有關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款；

•

我們修訂和重述的公司章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人；以及

•

我們可能不會追溯修訂和重述公司章程條款以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。

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收益的使用

我們將不會收到出售股東出售我們普通股的任何收益。出售本招股説明書所提供普通股的出售股東 出售普通股的任何收益將由出售普通股的股東收取。見出售股東。

我們將承擔完成本招股説明書涵蓋的回售股份登記所產生的 成本、費用和開支，包括所有登記和備案費用、納斯達克上市費以及我們的律師和我們的獨立註冊會計師事務所的費用和開支。

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管理層對財務狀況的討論和分析

以及行動的結果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與本招股説明書中其他部分包括的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。

除歷史財務信息外，本討論和本招股説明書的其他部分還包含基於涉及風險和不確定因素的當前預期的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義。由於各種因素，包括上文風險因素部分所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和事件與預期的不同。

這些聲明基於截至本聲明發表之日向我們提供的 信息，雖然我們認為此類信息構成此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些 聲明的義務。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。

概述

我們是一家領先的診斷解決方案公司，專注於肺部疾病。通過將多組學方法與患者S疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的測試解決方案可為醫生提供更深入的見解，幫助他們對患者S進行個性化護理，並 有意義地改進疾病檢測、評估和治療。我們獨特的精準醫療方法提供了及時和可行的臨牀信息，我們相信這有助於改善患者的整體預後，並通過減少使用無效和不必要的治療和程序來降低總體醫療成本。除了我們的診斷測試外，我們還為生物製藥公司提供診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化等服務。我們還確認來自其他服務的收入，包括從許可我們的技術獲得的金額。

我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、放射組學和人工智能支持的信息學，以發現潛在臨牀應用的創新診斷測試。我們的多組學方法旨在使我們能夠發現能夠回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題的診斷測試。

我們不斷整合新的市場洞察和患者數據，以通過數據驅動的學習循環來 增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、主要意見領袖和科學專家接觸，以保持在快速發展的診斷治療環境中的領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自我們的商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或其他合作伙伴關係的臨牀和分子圖譜數據，以繼續推進我們的平臺。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，用於內部和外部研究和開發 倡議。

我們已經為我們的肺部診斷業務商業化了五種診斷測試，每一種都有醫療保險覆蓋範圍，目前可供醫生使用。我們的Nodify XL2和Nodify CDT測試，市場名稱為Nodify肺結節風險評估測試，評估肺癌的風險，以幫助識別最

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合適的治療路徑。Nodify CDT和XL2檢測確定的平均週轉時間分別為從收到血樣起一個工作日和五個工作日，為醫生提供及時的結果以指導診斷計劃。Nodify肺部風險評估測試導致80%-85%的病例計算出的惡性腫瘤風險發生了變化。我們相信我們是唯一一家提供兩種基於血液的商業檢測的公司，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat測試是我們智商肺測試策略的一部分，在肺癌診斷後用於檢測腫瘤中是否存在突變和患者S的免疫系統狀態，以幫助指導治療決策。GeneStrat靶向腫瘤基因組圖譜測試和VeriStrat免疫圖譜測試的既定平均週轉時間為兩個工作日。GeneStrat NGS測試是我們的基於血液的NGS測試，已確立的平均週轉時間為三個工作日。52個基因小組包括指南建議的突變，以幫助治療晚期肺癌患者的醫生識別所有四個主要突變類別和基因，如EGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2、 和其他，並在加快的時間框架內提供這些突變，以便患者可以更快地開始治療。

除了目前市場上的五種診斷測試外，作為我們實驗室服務的一部分，我們還進行了30多種用於研究的測試，已被超過65家生物製藥公司和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷和服務測試都在我們位於科羅拉多州路易斯維爾和堪薩斯州德索托的兩個經過認證的高複雜性臨牀實驗室之一進行。

自我們成立以來，我們已經進行了60多萬次臨牀診斷測試，並繼續產生大量的臨牀證據，包括300多篇臨牀和科學同行評議的出版物、演示文稿和摘要。通過對我們每一項測試的持續研究，我們 不斷加深對疾病生物學的理解以及我們每項測試的廣泛實用性。我們相信，通過利用我們的科學開發和實驗室運營專業知識以及我們的商業基礎設施(包括銷售、營銷、報銷和監管事務)，我們將實現快速增長。

在美國，我們通過我們的目標銷售組織向臨牀 客户推廣我們的測試，其中包括主要面向肺科醫生、腫瘤學家、癌症中心和結節診所進行銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過我們的目標業務開發團隊向全球生物製藥公司推廣我們的測試和服務，這將促進我們的測試和測試能力在藥物開發和商業化過程中的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物開發流程具有價值。

為了應對新冠肺炎疫情，通過我們與Bio-Rad的合作伙伴關係，我們將BiodeSix WorkSafe測試計劃商業化，其中包括三項商業化測試。這些BiodeSix WorkSafe測試計劃下的測試由醫療保健提供商使用，包括醫院和療養院，也提供給企業和教育系統。我們宣佈了新冠肺炎檢測的多個合作伙伴關係，並與科羅拉多州 保持了一項協議，成為支持該州普及新冠肺炎檢測的診斷公司之一，該協議於2022年8月31日到期。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將FDA EUA授權的兩項測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。Bio-Rad SARS-CoV-2ddPCR測試於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在CLIA認證的實驗室中執行該測試以執行高複雜性 測試。第二個考驗是高原 SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，旨在檢測b細胞免疫 反應 SARS-CoV-2，表明最近或以前感染。高原 SARS-CoV-2 Total Ab檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。從2021年第二季度開始，我們開始與GenScript Biotech Corporation合作，將基於血液的cPass商業化 SARS-CoV-2中和抗體測試作為一項服務。該測試是FDA EUA的首個替代中和抗體測試，並使用酶聯免疫聯免疫聯”“ SARS-CoV-2是為響應之前的 SARS-CoV-2感染。

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獲得EUA的醫療產品只能根據授權中提供的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定基本的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下，如果不再滿足發放EUA的條件，或如果其他情況為保護公眾健康或安全而適當地撤銷EUA，則可撤銷EUA。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總裁和S打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。隨着第319條《突發公共衞生事件公告》到期，本公司不再提供商業性新冠肺炎診斷檢測服務。

影響我們業績的因素

我們認為，有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營結果，包括：

•

測試數量和客户組合。我們的收入和成本受測試量和客户組合的影響。我們評估我們的商業測試的數量，或者我們代表臨牀醫生為患者進行的測試的數量，以及為生物製藥公司進行的測試。我們的業績取決於我們 留住和提高現有客户採用率以及吸引新客户的能力。我們相信，我們從臨牀醫生和生物製藥公司獲得的測試量是這些垂直市場中每個客户增長的指標。我們測試的客户組合可能會顯著影響我們的運營結果，因為生物藥物樣本測試的平均銷售價格目前遠遠高於我們臨牀測試的平均銷售價格，因為我們不是簽約的供應商，或者我們的測試不在所有臨牀患者保險的覆蓋範圍內。我們評估Medicare、Medicare Advantage和商業付款人涵蓋的測試的平均銷售價格 以瞭解報銷趨勢，並將這些趨勢應用於我們的收入確認政策。

•

臨牀診斷檢測報銷。我們的收入依賴於從第三方付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得廣泛的覆蓋範圍和我們測試的報銷。2022年6月7日，我們宣佈，WPS政府衞生管理員，對堪薩斯州BiodeSix S德索托實驗室擁有管轄權的聯邦醫療保險行政承包商，已為Nodify CDT肺結節測試提供保險。針對肺癌患者的Nodify肺結節風險評估測試策略和智商肺策略中的所有五種Biode6基於血液的肺部診斷測試現在都在醫療保險的覆蓋範圍內。第三方付款人的付款會有所不同，具體取決於我們是作為參與提供者與付款人簽訂了合同，還是沒有合同而被視為非參與提供者。如果有的話，付款人通常會以低於參與提供者的費率向非參與提供者報銷。

從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動降低他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，而在其他情況下，商業付款人確定他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除此類金額來收回這些感知到的超額付款 。當我們簽約作為參與提供者時，報銷將根據協商的費用時間表進行，並且僅限於承保的適應症。成為參與提供商通常會導致承保適應症報銷更高 ，而非承保適應症則得不到報銷。因此，成為具有特定支付者的參與提供商的影響將有所不同。如果我們無法從第三方付款方獲得或 保持覆蓋範圍和足夠的報銷，我們可能無法有效地增加我們的測試量和收入。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。

2022年10月17日，該公司宣佈，美國最大的綜合醫療保健系統--美國退伍軍人事務部(簡稱退伍軍人事務部)為S公司授予了一份聯邦供應時間表合同，用於支付S公司的全部肺癌診斷測試產品組合。退伍軍人管理局提供

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在1,298個醫療保健機構，包括171個退伍軍人醫療中心和1,113個不同複雜程度的門診站點，為900多名參加退伍軍人醫療保健計劃的萬退伍軍人提供護理 。我們現有的所有肺部診斷測試在進行時都將是付費的，與退伍軍人管理局的合作對BiodeSix來説是一個巨大的機會，通過將我們的五種診斷產品和測試 戰略整合到我國最大的醫療系統中，幫助改善對退伍軍人的護理。

2022年12月19日，該公司宣佈簽署了涵蓋Nodify XL2萬億.st的首批四份 私人付款人商業保單。這些合同包括北卡羅來納州、南卡羅來納州和堪薩斯城的三個藍十字藍盾計劃，以及與紐約首都地區醫生S健康計劃的合同。這些新的私人薪酬合同總共增加了大約450個萬覆蓋的生命，並且位於肺癌發病率較高的國家地理區域。

2023年7月6日，該公司宣佈，CMS已將Nodify CDT測試指定為高級診斷實驗室測試(ADLT)，自2023年6月30日起生效。獲得ADLT資格是對Nodify CDT測試符合2014年《保護獲得醫療保險法案》建立的嚴格標準的認可。ADLT狀態保留給具有醫療保險覆蓋範圍的創新 測試，這些測試提供無法從任何其他測試或測試組合中獲得的新臨牀診斷信息。

•

投資於臨牀研究和產品創新，以支持增長。我們業務的一個重要方面是我們在研發方面的投資，包括新產品的開發和臨牀實用研究方面的投資。我們在市場和流水線產品的臨牀研究上投入了大量資金。我們的研究 主要關注我們的測試的臨牀實用性，包括正在進行的洞察研究，以繼續我們對VeriStrat測試的預測和預後價值的臨牀理解。2023年6月27日，我們完成並結束了非小細胞肺癌洞察研究中5,000名患者的登記工作。海拔研究於2020年第四季度啟動，旨在進一步證明Nodify XL2和Nodify CDT 測試的有效性。我們研究的第二個重點是瞭解我們的測試在幫助做出與患者管理相關的決策方面的經濟影響，以及我們的測試在降低總體醫療成本方面的潛在影響。2023年7月12日，我們 宣佈了前瞻性的真實甲骨文研究(一項觀察性註冊研究，旨在評估Nodify XL2測試的性能)，實現了由Nodify XL2管理的經歷侵入性手術的良性肺結節比例發生統計顯著變化的主要終點。甲骨文的研究顯示，與對照組相比，接受Nodify XL2測試的良性結節患者接受不必要的侵入性手術的可能性降低了74%。此外，Nodify XL2組和對照組之間被送往CT監測的惡性結節患者的比例沒有差異。

我們的臨牀研究已經為我們的測試產生了大約90篇同行評議的出版物。除了臨牀研究，我們正在與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。2022年6月3日，我們宣佈打算開發一種新的分子最小殘留病(MRD)測試，作為與紀念斯隆-凱特琳癌症中心(MSK？)達成的主贊助研究協議的一部分。此外，MSK和該公司之間的MSRA還包括旨在改善癌症治療的其他診斷測試的潛在未來發展。 我們相信這些研究對於獲得醫生採用和推動付款人做出有利的保險決定至關重要，並預計我們在研究和開發方面的投資將會增加。此外，我們還希望增加我們的研究和開發費用，以資助進一步的創新和開發新的臨牀相關測試。

•

能夠吸引新的生物製藥客户並維護和擴大與現有客户的關係 。我們的業務開發團隊為美國和國際上的生物製藥公司推廣我們產品的廣泛用途。我們的收入、商機和增長在一定程度上取決於我們吸引新的生物製藥客户以及維持和擴大與現有生物製藥客户的關係的能力。隨着我們繼續發展這些關係，我們預計將增加銷售和營銷費用，以促進這一點。

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我們預計將支持越來越多的研究和臨牀試驗。如果我們的關係擴大，我們相信我們可能會有機會提供我們的平臺，用於伴隨診斷 開發、新的目標發現和驗證努力，併成長為其他商業機會。例如，我們相信我們的多組數據，包括基因組和蛋白質組數據，與臨牀結果或索賠數據相結合，具有創收潛力，包括用於新的靶標識別和伴隨的診斷髮現和開發。

2022年6月30日，公司宣佈與全球醫療保健技術領先者皇家飛利浦公司達成一項安排，將我們的Nodify肺結節風險評估測試納入飛利浦肺癌患者管理系統。將蛋白質組學數據與目前用於確定治療決策的放射學和患者病史數據相結合，可幫助癌症護理中心在管理越來越多的肺結節病例方面提高診斷效率，這是通過在肺部 癌症協調器中啟動BiodeSix Nodify肺部應用程序來實現的。飛利浦肺癌協調器解決方案旨在使衞生系統能夠大規模地實施肺癌篩查和肺結節管理計劃。

•

激勵和擴大我們的現場銷售隊伍和客户支持團隊。我們的現場銷售團隊是臨牀環境中的主要聯繫人。該公司的這些代表必須覆蓋廣闊的地理區域，這限制了他們在臨牀環境中與我們的產品進行互動和培訓的時間。我們計劃通過精選擴張繼續對現場銷售隊伍進行投資，併為他們提供最大限度地提高他們的教育和銷售努力的工具，以實現更大的回報。此外，我們計劃投資於營銷和客户支持團隊，以繼續為現場銷售人員提供成功所需的資源。

雖然這些領域中的每一個都為我們帶來了重要的機遇，但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息，請參閲題為風險因素的小節。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情擾亂了，並可能繼續擾亂我們的肺部診斷檢測工作。為了保護我們員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為現場工作的員工提供自願新冠肺炎檢測，執行社交距離和工作場所准入政策，限制旅行和設施訪問，並遵循科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令和疾病控制和預防中心(CDC)的指導。可以遠程履行職責的員工 可以選擇在家工作。我們對未來新冠肺炎變種疫情的運營響應可能會限制我們的銷售、營銷和業務開發工作 。我們將繼續根據需要調整我們的業務規範，包括在修改和補充政府指令和準則時遵守它們。

新冠肺炎疫情和與多種變種相關的激增對我們的肺部診斷檢測相關收入和臨牀研究產生了負面影響。從2020年第三季度開始，公司的S新冠肺炎檢測服務開始經歷快速增長，並在2021年第一季度達到高峯； 然而，在此高峯之後，我們經歷了新冠肺炎檢測收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地新冠肺炎疫苗接種率的持續提高以及家庭檢測的採用和提供。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總裁和S打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。鑑於第 節《突發公共衞生事件聲明》過期，本公司不再提供新冠肺炎商業診斷檢測服務。

有關新冠肺炎大流行可能如何對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的説明，請參閲 風險因素一節。

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2023年第四季度和全年財務和運營要點

以下是與2022年同期相比，在截至2023年12月31日的一年中影響我們業務、資本結構和流動性的重大事態發展，除非另有説明：

•

第四季度和2023財年的總收入分別為1,470美元和4,910美元萬，不包括萬檢測收入，比上年同期分別增長52%和49%，比上年同期分別增長53%和28%；

•

肺診斷收入12.8美元百萬美元和45.1美元2023財年第四季度和第四季度分別增長55%和54%，主要原因是繼續採用Nodify Long®結核風險評估試驗；

•

生物製藥服務和其他收入為1.9美元百萬美元和390萬美元百萬 第四季度和2023財年分別比上一年同期增長38%和6%，這是因為實現了我們不斷擴大的業務賬簿，並獲得了新的協議；

•

第四季度和2023財年的毛利潤分別為1,130美元萬(77%)和3,610美元(萬)(73%)， 佔收入的百分比分別為66%和63%，這主要是由於肺部診斷測試的增長和測試工作流程的優化導致每次測試成本的改善、我們的生物醫學服務業務的持續復甦以及低利潤率的新冠肺炎測試的商業停產；

•

第四季度和2023財年的運營費用(不包括直接成本和支出)分別為1,820美元萬和7,740美元萬，分別比上年同期減少10%和增加4%；

•

2023年第四季度的下降主要是由於研發成本的下降， 為支持肺部診斷產品銷售增長、提高產品知名度和推動採用而增加的銷售和營銷成本部分抵消了這一影響，而全年業務費用增加的原因是銷售和營銷成本增加，但研究和開發成本減少部分抵消了這一增長；

•

包括非現金股票薪酬支出 $1.1百萬美元和540萬美元第四季度和2023財政年度分別為100萬美元，分別比上一年同期減少48%和10%；

•

第四季度和2023財年淨虧損分別為9,000美元萬和5,210美元萬，較上年同期分別改善55%和20%；

•

第四季度和2023財年包括0.1美元的收益百萬美元和損失 1.3美元分別來自與我們與Perceptive Advisors(Perceptive)的定期貸款安排相關的認股權證負債的公允價值變化；

•

第四季度和2022財年包括債務清償和修改損失 $4.0百萬美元和700萬美元分別為100萬；

•

截至2023年12月31日的現金和現金等價物為2630萬美元；

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該公司成功地提取了第二批10美元從5000萬美元 2023年第四季度與Perceptive的百萬定期貸款安排；

•

現金餘額包括剩餘的12.2美元2750萬美元中的100萬美元2023年8月宣佈的私募配售金額為100萬 。

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經營成果的構成部分

收入

我們的收入來自兩個主要來源：(I)在臨牀環境中提供診斷測試(診斷測試)；以及(Ii)為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，受與第三方的個人合同以及配套診斷的開發和商業化管理。我們還確認來自其他服務的收入，包括從許可我們的技術(Biophma服務和其他)獲得的金額。

診斷測試

診斷測試的收入來自我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們進行了網絡內和網絡內的測試網絡外服務提供商，取決於所執行的測試和保險公司的合同狀態。我們提供兩個主要類別的診斷測試：(I)肺部診斷測試和(Ii)新冠肺炎測試。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總裁和S打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。因第319條《突發公共衞生事件公告》到期，本公司不再提供新冠肺炎商業診斷檢測服務。

我們認為診斷測試應在將測試結果交付給我們的客户後完成 ，無論是處方醫生還是我們簽約提供服務的第三方，這被認為是履行義務。此類服務的費用由第三方支付，如Medicare、醫療機構、商業保險付款人或患者。我們通過考慮付款方的性質、測試類型、付款方到 付款的歷史時間以及給予客户組的歷史價格優惠來確定與我們的合同相關的交易價格。

生物醫藥服務和其他

服務收入來自我們的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務的交付，以滿足任何單個客户的要求。有時，我們與大型生物製藥公司合作，試圖發現有助於他們藥物開發或營銷的生物標記物。 這些銷售的履約義務和相關收入由我們與客户之間的書面協議定義。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑(S)時完成，這被視為履行義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司，這些公司的可收款性得到合理保證，因此收入在履行義務完成後應計 。來自服務的收入通常是不可預測的，可能會導致我們的整體淨收入線在每個季度之間出現顯著波動。

此外，其他收入包括將我們的數字測序技術授權給我們的國際實驗室合作伙伴所獲得的金額。我們通過基於許可技術的使用費支付獲得補償，具體取決於技術許可安排的性質，並考慮的因素包括但不限於：可強制執行的付款權和支付條款，以及 如果創建了具有替代用途的資產，則這些收入將在發生收取使用費的銷售期間確認。

運營費用

直接成本和支出

診斷性檢測的成本通常包括材料成本、直接人工成本(包括獎金、員工福利、股份薪酬)、與獲取和處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用，包括樣本獲取、測試性能、質量控制分析、

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收集和運輸樣本；醫生檢查結果的整理；在某些情況下，應向第三方支付的許可證或版税費用。與執行我們的測試相關的成本被記錄為 無論是否確認了與測試有關的收入，測試都會被處理。基礎設施費用包括實驗室設備的分配折舊、租金成本、租賃改進的攤銷和信息技術成本 。許可技術的使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記錄為費用。 與簽署許可協議或其他里程碑相關的一次性使用費付款，如新專利的發佈，將攤銷至專利的預期使用期限內的費用。雖然我們 不認為這些許可證背後的技術是允許我們提供測試所必需的，但我們相信這些技術對我們或我們的競爭對手具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據這些許可 協議，我們有義務支付在所銷售的產品或服務中使用專利或專有技術的銷售額的1%至8%的總使用費，有時還需支付最低年使用費或某些協議中的 費用。

我們預計診斷測試的總成本將隨着我們執行的測試數量的增加而增加， 但隨着時間的推移，每次測試的成本將略有下降，因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得效率。服務成本包括執行客户要求的開發服務的成本 。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。

研究和開發

研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資、基於股份的薪酬和 福利、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用，包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務、臨牀研究、其他外部成本和發展我們技術能力的成本。研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的外部和內部成本。

外部費用包括：(I)向第三方支付與我們候選產品的臨牀開發相關的費用， 包括合同研究機構和顧問；(Ii)生產用於我們臨牀前研究和臨牀試驗的產品的成本，包括向合同製造機構和顧問支付的費用； (Iii)科學開發服務、諮詢研究費用和與第三方的贊助研究安排；(Iv)實驗室用品；以及(V)分配的設施、折舊和其他費用，包括直接或分配的費用、設施的租金和維護。外部費用是根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行的評估或我們對每個報告日期已執行的服務級別的估計來確認的。我們根據項目的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤外部成本。

內部費用包括與員工相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資、基於股份的薪酬和相關福利。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本 部署在多個計劃中，因此不單獨分類。

研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到相關貨物或提供服務期間確認為費用。開發我們技術能力的成本 記為研發費用。

我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多的 產品並擴大我們的數據管理資源，我們的研發費用將會增加。隨着我們服務收入的增長，預計研發資金中越來越多的部分將分配給生物製藥服務合同的服務成本。這項費用雖然以美元計算預計會增加，但預計會以

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長期收入，但由於這些支出的時間和範圍的不同，收入佔我們收入的百分比可能會隨時間段的變化而波動。

銷售、市場營銷、一般和行政部門

我們的銷售 和營銷費用按已發生費用計入，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷，以及專注於我們的生物製藥客户的業務開發人員 。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅，以及營銷和教育活動以及分配的管理費用 。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加在美國的存在，並增加我們的營銷活動，以推動對我們的測試和未來產品的進一步瞭解和採用，我們的銷售和營銷費用將以美元為單位增加。雖然這些費用預計將以美元計算增加，但從長遠來看，它們在收入中所佔的百分比預計會減少，儘管由於這些費用的時間和範圍，它們在我們收入中的百分比可能會在不同時期波動。

我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本 。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅，以及諮詢、審計、税務和法律費用等專業服務費，以及一般公司成本和分配的管理費用。我們預計，以美元計算，我們的一般和行政費用將繼續增加，這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、維護交易所上市合規性以及美國證券交易委員會、董事和高管保險費以及投資者關係要求有關的費用。雖然這些費用預計將以美元計算增加，但從長遠來看，預計將減少收入的百分比，儘管由於這些費用的時間和範圍的不同，它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。

營業外費用

利息支出和利息收入

於截至2023年12月31日止年度，利息開支包括來自感知定期貸款安排的現金及非現金利息，以及於2021年第二季度毛利目標達成後經過一段時間後與或有對價相關的價值變動。於截至2022年12月31日止年度，利息支出主要包括有擔保的施特雷特維爾本票、2021年定期貸款、感知定期貸款的現金及非現金利息，以及或有對價的變動。利息收入包括在其他收入中，經營報表中的淨額由我們的現金和現金等價物賺取的收入組成。

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經營成果

下表列出了本報告所列期間業務成果的重要組成部分(除百分比外，以千計)：

		截至的年度 十二月三十一日，								變化
		2023				2022				$				%
收入		$	49,087			$	38,212			$	10,875				28	%
運營費用
直接成本和支出			13,010				14,154				(1,144	)			(8	)%
研發			9,988				13,102				(3,114	)			(24	)%
銷售、市場營銷、一般和行政部門			67,387				61,462				5,925				10	%
無形資產減值損失			44				81				(37	)			(46	)%
總運營支出			90,429				88,799				1,630				2	%
運營虧損			(41,342	)			(50,587	)			9,245				18	%
其他(費用)收入
利息開支			(9,536	)			(8,072	)			(1,464	)			(18	)%
負債清償損失淨額			—				(6,981	)			6,981				100	%
認股權證負債公允價值變動淨額			(1,274	)			84				(1,358	)			(1,617	)%
其他收入，淨額			6				109				(103	)			(94	)%
其他費用合計			(10,804	)			(14,860	)			(4,056	)			(27	)%
淨虧損		$	(52,146	)		$	(65,447	)		$	13,301				20	%
基於股份的薪酬(1)		$	5,373			$	5,961			$	(588	)			(10	)%

(1)	金額代表公司上述經營業績中報告的股份薪酬費用。’

收入

我們通過 提供診斷測試和服務的實驗室測試來賺取收入。我們在所示期間的收入如下（以千計，百分比除外）：

		截至的年度 十二月三十一日，								變化
		2023				2022				$				%
收入
肺部診斷		$	45,135			$	29,298			$	15,837				54	%
新冠肺炎			57				5,240				(5,183	)			(99	)%
診斷測試收入			45,192				34,538				10,654				31	%
生物製藥服務和其他收入			3,895				3,674				221				6	%
總收入		$	49,087			$	38,212			$	10,875				28	%

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度總收入增加了1,090美元萬或28%。

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度診斷測試收入增加了1,070美元萬或31%。與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度收入增加是由於我們交付的Nodify XL2和CDT診斷測試 增加了1,580美元萬的收入。本公司對S肺病診斷儀的銷售力度持續加大

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在截至2023年12月31日的一年中，隨着交付的測試數量連續四個季度達到公司歷史上的最高水平，增長勢頭強勁。由於重要的新冠肺炎測試合同到期和新冠肺炎疫情的衰退，新冠肺炎測試收入在截至2023年12月31日的一年中減少了520美元，這部分抵消了這一增長。此外，2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總裁和S打算允許第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。隨着第319條公共衞生緊急聲明的到期，本公司不再提供新冠肺炎商業性診斷檢測服務。

在截至2023年12月31日的一年中，生物製藥服務和其他收入比2022年同期增加了20美元萬或 6%。在截至2023年12月31日的一年中，收入的增長主要是由於臨牀研究和服務的測試量恢復。

運營費用

直接成本和 費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，與收入相關的直接成本和支出減少了110美元萬或8%.截至2023年12月31日的年度的成本下降主要是由於新冠肺炎測試量的整體下降以及隨着公司於2022年下半年開始退出我們的商業新冠肺炎測試服務而減少了庫存陳舊。這部分被與肺部診斷和服務檢測量增加相關的直接成本和費用的增加所抵消。

研發

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的研發費用減少了310美元萬或24%。費用減少的主要原因是與補償和福利費用有關的內部費用以及與訂約承辦服務和實驗室費用有關的臨牀試驗和其他外部費用減少。

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的外部和內部成本(除百分比外，以千為單位)：

		截至的年度 十二月三十一日，								變化
		2023				2022				$				%
外部費用：
臨牀試驗及相關費用		$	1,663			$	2,551			$	(888	)			(35	)%
其他外部成本			2,822				3,625				(803	)			(22	)%
外部總成本			4,485				6,176				(1,691	)			(27	)%
內部費用			5,503				6,926				(1,423	)			(21	)%
研發費用總額		$	9,988			$	13,102			$	(3,114	)			(24	)%

銷售、市場營銷、一般和行政部門

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的銷售、營銷、一般和管理費用增加了590美元萬或10%.這一增長主要是由於與2022年相比，2023年在各種銷售會議、培訓和活動上的支出增加，導致員工薪酬和福利增加，銷售團隊人數增加和可變薪酬增加，以及非員工成本增加。於截至2022年12月31日止年度，本公司銷售努力持續受到新冠肺炎疫情的影響，原因是

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與多種變種相關的激增，限制和推遲了S公司執行我們的肺部診斷銷售戰略的能力，從而在2022年上半年降低了銷售和營銷成本。

營業外費用

利息支出

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出增加了150美元萬或18%。截至2023年12月31日止年度的利息支出主要涉及與感知定期貸款相關的利息550萬以及與或有對價相關的利息390萬。截至2022年12月31日的年度的利息支出主要涉及與或有 對價330美元萬、感知定期貸款工具50萬、硅谷銀行2021年定期貸款240萬以及2022年與Streeterville Capital，LLC簽訂的180美元萬證券購買協議相關的利息。

負債清償損失淨額

該公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別錄得零和700億美元萬負債清償虧損。2022年4月7日，公司簽署了《印度行動計劃》第3號修正案，其中各方同意重組裏程碑付款。於截至2022年6月30日止三個月內，本公司根據美國公認會計原則下適用的會計準則評估《印度行動綱領》第三號修正案，並因條款大相徑庭而導致原文書失效。因此，在截至2022年6月30日的三個月裏，我們記錄了290美元萬的清償虧損。此外，由於第一期期票和2021年定期貸款的清償，本公司分別記錄了與預付款溢價和未攤銷原始發行折扣(OID)和債務發行成本的註銷相關的債務清償虧損360萬和50萬。

權證負債的公允價值變動

於2022年11月21日，作為感知定期貸款的代價，本公司發行了感知認股權證，可行使於A期貸款籌資日發行的3,000,000股本公司普通股S普通股，這些股票被歸類為股權(初始認股權證)。除初始認股權證及在公司有能力根據感知定期貸款借入剩餘可用款項的範圍內，額外認股權證將可於借入B部分 貸款(B部分認股權證)的同時行使為1,000,000股普通股(B部分認股權證)，而額外的認股權證將可行使為1,000,000股普通股，同時借入C部分貸款(C部分認股權證)。由於B和C部分認股權證不符合股權分類標準，本公司最初 將B部分和C部分認股權證作為負債入賬。在截至2023年12月31日的年度內，由於不可觀察到的投入的變化，公司在營業報表中記錄了1，30億美元的萬淨虧損，作為公允價值的變化。這是我們動用B級和C級貸款的可能性發生變化的結果。2023年12月15日(B期借款日期)，本公司行使了提取B期貸款的能力。關於B期提款，本公司於B期借款日期重新計量B期認股權證，並於經營報表中記錄公允價值變動，其後將公允價值重新分類為額外實收資本。截至2023年12月31日，C部分權證仍被歸類為負債。

流動性與資本資源

我們是一家新興的成長型公司，因此尚未從運營中產生正現金流。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股、出售可轉換優先股的淨收益、診斷測試和服務的收入，以及下文所述的負債。

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2022年3月7日(LPC生效日期)，我們與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了購買協議(購買協議)，根據該協議，林肯公園承諾購買我們最多5,000美元的普通股(LPC設施)萬。根據購買協議的條款和條件 ，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多5,000美元的普通股萬。吾等出售普通股(如有)將受 某些限制，並可能在LPC生效日期開始的36個月期間內不時發生，並可由吾等自行決定。作為林肯公園S不可撤銷承諾按購買協議的條款及在滿足購買協議所載條件下購買我們的普通股的代價，於LPC生效日期，吾等向林肯公園發行184,275股普通股，作為價值600,000美元的承諾費，並未收到任何代價。

於2022年4月7日，本公司與多名投資者(包括本公司董事會三名成員及本公司其他現有股東)訂立認購協議，由本公司發行及出售合共6,508,376股本公司普通股，總收購價約為1,170萬。

本公司在2022年4月修訂了Indi APA協議，其中各方同意重組裏程碑付款， 本公司將從2022年4月開始分五次按季度支付，每次200美元萬，從2023年7月開始分三次，每季度支付300美元萬，2024年4月支付一次500美元萬，從2024年7月開始支付一次大約840美元萬。此外，該公司在2024年10月同意了大約610美元的退出費用萬。應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修正案中商定的付款時間表之間的差額按年利率合計10%計算利息，該利息將在下一個分期付款日按季度支付。我們支付這些款項的能力取決於感知定期貸款項下持續的 合規，並從2024年1月1日起獲得感知同意。

2022年5月9日，本公司與斯特特維爾訂立了一項證券購買協議，根據該協議，斯特特維爾購買了本金總額為1,600美元的本票One，以換取1,500美元的萬減去確定的 費用。本票一可根據本公司之條款及限制及條件，於本公司之S選擇權下以現金或本公司普通股結算。2022年5月9日，本公司以本票結算 One，總收益1,500萬(扣除債務發行成本和OID後，淨收益約為1,280美元萬)。

於2022年11月21日，本公司融資及/或完成各項融資交易，包括：(I)於2022年11月21日與Perceptive Advisors LLC(Perceptive)訂立一項最高5,000萬的定期貸款安排，資金為3,000萬 及兩份額外的或有可發行部分，各為1,000萬，受制於若干條款及條件，包括收入里程碑；(Ii)以毛收入4,040萬進行普通股後續發售；及(Iii)向本公司S管理團隊若干成員發行普通股認購協議，總收益為30萬。該公司總共籌集了約7,070美元萬(扣除佣金、手續費和應付費用後的6,570美元萬)的毛收入。淨收益中約有2,390美元萬用於報廢斯特特維爾的第一期本票和硅谷銀行的2021年定期貸款。其餘約4,200美元萬所得款項用於商業擴大銷售，支持S公司的產品流水線、研發及一般企業用途。

感知定期貸款工具包含類似融資通常需要的某些陳述和保證、肯定契諾、否定契諾、金融契諾和 條件。公司必須(I)在到期日之前的任何時候保持至少25萬萬的現金餘額；和(Ii)從截至2023年3月31日的會計季度開始的每個會計季度的最後一天，確認公司與Perceptive商定的金額的收入。

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2023年4月7日，本公司簽署了一項有限豁免，根據該協議，Perceptive同意免除截至2023年3月31日的三個月的最低收入要求(有限豁免)。此外，於2023年5月10日，本公司與Perceptive簽訂了感知定期貸款工具第一修正案(第一修正案)，根據第一修正案的條款和條件，最低淨收入契約進行了修訂，以在截至2024年3月31日的十二個月期間內降低起徵點。

於2023年8月3日，本公司與本公司董事會全體成員、所有第16部高級職員及BideSix領導團隊的額外成員訂立認購協議，由本公司發行及出售合共16,975,298股本公司S普通股，總收購價約為2,750美元萬。在截至2023年9月30日的三個月內，公司收到了1,530美元的萬收益，發行了9,454,927股普通股。2023年9月27日，公司簽署了一項修正案，推遲一項認購協議的最終完成。 在截至2023年12月31日的三個月中，已收到剩餘的1,220美元萬收益，併發行了7,520,371股普通股。

2023年8月4日，本公司與Perceptive簽訂了感知定期貸款工具第二修正案(第二修正案)， 根據第二修正案的條款和條件，對最低淨收入契約進行了修訂，以降低自截至2024年6月30日的財政季度開始的每個財政季度的最後一天起至2025年12月31日止的財政季度(包括2025年12月31日)的相關門檻。

根據與Perceptive的協議的原始條款，Perceptive 定期貸款安排包括一筆總額高達1,000萬的額外b期貸款，只要本公司滿足某些慣例先決條件，包括收入里程碑，本公司即可獲得這筆貸款。 根據第二修正案的條款，動用b期貸款的先決條件已予修訂，以(I)減少往後12個月的收入里程碑及(Ii)增加從本公司的股權發行中收取至少2,750元萬的現金收益總額，包括S普通股。在截至2023年12月31日的三個月內，公司滿足了與B部分貸款相關的先決條件，並於2023年12月15日行使了以1,000萬美元提取B部分貸款的能力。

在截至2023年12月31日的年度內，本公司根據自動櫃員機安排，以加權平均價出售376,456股普通股，共籌集約60美元萬(扣除承銷折扣和佣金及應付發售費用後為60美元萬)。截至2023年12月31日，公司在自動櫃員機融資機制下剩餘的股票發行能力約為2,890美元萬，在長期融資機制下的剩餘可用容量高達4,690美元萬，每個餘額均受相關融資機制的約束和限制，以及適用的美國證券交易委員會規則和法規的數量限制，這些限制了其作為資金來源的可用性。

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為2,630美元萬，我們的感知定期貸款的未償還本金總額為4,000美元萬。自成立以來，我們遭受了重大虧損，因此，到目前為止，我們主要通過出售普通股、出售可轉換優先股、發行 應付票據和我們的兩個主要收入來源為我們的運營提供資金：(I)診斷測試，包括肺部診斷測試和2023年5月11日之前的新冠肺炎測試，以及(Ii)向 生物製藥公司提供開發和測試服務以及許可我們的技術。根據《會計準則更新2014-15》(ASC主題205-40)，財務報表列報：持續經營企業：披露有關實體的不確定性S持續經營的能力因此，本公司須評估在每一報告期(包括中期)內，其持續經營的能力是否存在重大疑問。在評估S公司作為持續經營企業的能力時，管理層預測了其現金流來源，並評估了可能使人對S公司在該等財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件和事件。管理層認為 公司目前為S

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在考慮其是否有能力履行其債務時，對自表格印發之日起至少一年的未來現金流、當前財務狀況、流動資金來源和債務債務進行預測。

我們履行到期義務的能力可能會受到我們遵守貸款協議中的財務契約或獲得影響相關契約的豁免或修訂的能力的影響。截至2023年12月31日，本公司遵守了與其借款相關的所有限制性契諾，並於2024年2月14日對感知定期貸款工具簽訂了有限豁免(第二次有限豁免)。在第二份有限豁免條款及條件的規限下，Perceptive同意(I)放棄遵守2023年12月31日的最低淨收入契諾及(Ii)放棄截至2023年12月31日止年度的10-k表格年報的要求，且核數師S對其財務報表的意見不須接受任何持續經營或類似的資格或例外審核。

根據我們目前的運營計劃，除非我們繼續籌集額外資本(債務或股權)，否則我們預計我們將無法在未來12個月內維持我們現有貸款協議下的 財務契約，這可能導致感知定期貸款工具中定義的違約事件，導致未償還餘額加速。我們已採取步驟 通過籌集債務和股權資本來改善我們的流動性，並採取了幾項積極措施，其中包括減少計劃中的資本支出和某些運營費用，但我們預計 僅憑這些行動不足以維持我們的財務契約。

2024年2月29日，本公司對感知定期貸款工具(第三修正案)進行了第三次修訂，根據第三次修訂的條款和條件，對最低淨收入契約(如信貸協議中的定義)進行了修訂，從截至2024年3月31日的財政季度開始的每個財政季度的最後一天起，降低相關的 門檻，直至截至2025年12月31日的財政季度(包括該財政季度)。

為了保持充足的可用流動資金並執行我們目前的運營計劃，我們將需要繼續從外部 來源籌集額外資金，例如通過發行股權或債務證券，任何此類融資活動都要視市場情況而定。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會 受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。不能保證我們將獲得額外的資本，或者 如果有的話，將以足夠的金額或我們可以接受的條款或及時提供。如果不能及時獲得足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制 可能包括凍結招聘、裁減員工、減少現金薪酬、推遲資本支出以及降低其他運營成本。

我們預計，在進行投資以支持預期增長的同時，近期內將繼續出現運營虧損。我們目前的經營計劃， 部分是根據我們最新的歷史實際結果和趨勢以及上述項目確定的，這令人對S公司自2023年12月31日財務報表發佈之日起一年後繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。我們的經審計財務報表的編制假設我們將繼續作為持續經營的企業，不包括任何可能需要的調整，如果我們無法繼續作為持續經營的企業。

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現金流

以下是我們在所示時期的現金流摘要(以千為單位)：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2023				2022
現金流量淨額(使用於)由：
經營活動		$	(22,870	)		$	(44,972	)
投資活動			(23,062	)			(3,534	)
融資活動			29,129				58,882
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增		$	(16,803	)		$	10,376

我們的現金流導致截至2023年12月31日的年度內現金及現金等價物和限制性現金淨減少1,680美元萬，而截至2022年12月31日的年度現金淨增加1,040美元萬。於截至2023年12月31日止年度，於經營活動中使用的現金淨額減少約 $2210萬，主要是由於百年穀物業租賃相關的資本開支及租賃改善所收取的租户改善津貼為1830美元萬所致(見下文投資活動中使用的現金)。部分抵銷CVP租户改善津貼的是截至2023年12月31日的三個月內支付的或有對價付款250萬，該金額現已歸類為因適用美國公認會計準則要求而從經營活動中流出的現金。此外，與2022年同期相比，公司營運資本發生了有利的變化，導致經營活動中使用的現金淨額發生了變化。於截至二零二二年十二月三十一日止年度內，吾等根據與聯昌國際訂立的經營租賃協議所訂立的5,000美元萬現金抵押信用證已獲解除，資金隨後作為可退還按金轉給業主，以保證履行本公司對S的責任。

在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額總計為2,310美元萬，與2022年同期相比增加了1,950美元萬。用於投資活動的現金淨額增加，主要是由於購買物業和設備的增加，以及與CVP租賃相關的租賃改善資本支出。這些租賃改進是租户改進，並已從房東那裏得到補償，如上所述，在運營活動中使用的現金淨額 。

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金總額為2,910美元萬，與2022年同期相比減少了2,980美元萬。截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額主要來自發行普通股的2,800萬淨收益、根據感知定期貸款安排發行b部分的1,000萬淨收益、以及根據特別提款權計劃發行普通股和行使股票期權的收益70萬。這些收益被支付給INDI的860美元萬的里程碑式付款部分抵消。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額主要來自發行普通股所得5,630萬淨收益，發行第一期期票及感知定期貸款所得4,140萬淨收益，以及根據特別提款權計劃發行普通股及行使股票期權所得收益60萬。這些收益被償還期票1和2021年定期貸款2,860美元萬以及向INDI支付的里程碑式的1,080美元萬部分抵消。

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合同義務和承諾

下表彙總了截至2023年12月31日我們的不可撤銷合同義務和承諾(單位：千)：

		按期間到期的付款(1)
		總				少於 1年				1至3 年份				4至5個 年份				多過 5年
借款和利息(2)		$	62,903			$	5,897			$	11,677			$	45,329			$	—
或有對價			23,403				23,403				—				—				—
經營租賃義務			46,909				2,406				8,176				8,214				28,113
融資租賃義務			769				356				413				—				—
總		$	133,984			$	32,062			$	20,266			$	53,543			$	28,113

(1)	我們可能欠的版税付款不包括在內，因為此類付款的金額和時間不確定。

(2)	包括本金和利息的感知定期貸款支付。與感知定期貸款相關的利息金額是可變的，並根據2023年12月31日的有效利率進行估計。

表外安排

截至2023年12月31日，我們尚未達成任何表外安排。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

根據美國公認的會計原則，我們需要做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。其中某些估計對我們的財務狀況和經營結果的描述有很大影響，要求我們做出困難、主觀或複雜的判斷。我們的關鍵會計政策將在下文和財務報表附註2中的10-k表格年度報告第8項中進行更詳細的説明。

收入確認

當我們的 客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了我們預期用我們的商品或服務換取的對價。為了確定我們與客户之間的安排的收入確認，我們 執行五個步驟，其中包括：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。該公司的收入來自(I)診斷測試和(Ii)分析開發、測試服務和許可我們的技術(Biophma服務和其他收入)。

該公司確認與基於血液的肺部診斷賬單相關的收入，是基於對最終預計通過投資組合方法從客户那裏收取的金額的估計。在確定交付測試的應計金額時，公司會考慮以下因素：測試類型、付款歷史記錄、付款人 覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同、付款按商定費率的百分比(如果適用)、每次測試支付的金額以及可能影響報銷的任何當前發展或變化。 可變對價(如果有)是基於對歷史經驗的分析進行估計的，並隨着有了更好的估計而進行調整。這些估計需要管理層做出重大判斷。

該公司還為財務會計準則委員會(FASB)會計準則彙編606(ASC 606)中定義的與公司沒有合同的患者提供服務。這個

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當ASC 606中定義的合同是以其預期有權獲得的對價金額建立的，或者當公司 在履行義務得到滿足和交付後收到了基本上所有的對價時，公司確認這些患者的收入。

此外，其他收入 包括將我們的數字測序技術授權給我們的國際實驗室合作伙伴所獲得的金額。我們通過許可技術的基於許可使用費的付款獲得補償，並根據技術許可安排的性質和考慮的因素，包括但不限於可強制執行的付款權和支付條款，以及如果創建了具有替代用途的資產，這些收入將在支付許可使用費的銷售發生時確認 。

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會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

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有關市場風險的定量和證明性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險 。

利率風險

我們面臨利率變化的市場風險，這些變化主要與我們的現金和現金等價物、有價證券和我們的債務有關，包括我們未償還的感知定期貸款。截至2023年12月31日，我們的感知定期貸款工具上未償還的萬為4,000美元，年利率等於(A)芝加哥商品交易所集團公佈的前瞻性一個月期限SOFR和(B)年利率3.0%加上適用利潤率9.0%中的較大者。從歷史上看，我們沒有簽訂過利率上限和掉期等衍生品協議來管理我們的浮動利率敞口。

在全年中，我們定期維護各種運營賬户的餘額，超過聯邦保險額度。我們的現金和現金等價物是存放在支票和銀行儲蓄賬户中的資金，主要是在一家美國金融機構。我們認為所有購買的原始期限為三個月或以下的高流動性票據均為現金等價物。我們不斷地監控我們與我們投資的金融機構的頭寸以及它們的信用質量。

截至2023年12月31日，假設加息100個基點，根據當前到期未償還的感知定期貸款本金 ，估計每年將對我們的財務狀況和運營業績產生40美元的萬影響。

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生意場

我們的使命是聯合生物製藥、醫生和患者，通過個性化診斷改變護理標準並改善結果。

我們的願景是，在個性化診斷解決方案的指導下，所有危重疾病都能得到早期診斷和快速治療，這樣人類就可以在沒有疾病負擔的情況下蓬勃發展。

業務概述

BiodeSix，Inc.是一家領先的診斷解決方案公司 ，專注於肺部疾病。通過將多組學方法與患者S疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的測試解決方案可為醫生提供更深入的見解，幫助他們對患者進行個性化護理，並 有意義地改進疾病檢測、評估和治療。我們獨特的精準醫療方法提供了及時和可行的臨牀信息，我們相信這有助於改善患者的整體預後，並通過減少使用無效和不必要的治療和程序來降低總體醫療成本。除了我們的診斷測試外，我們還為生物製藥公司提供診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化等服務。我們還確認來自其他服務的收入，包括從許可我們的技術獲得的金額。

我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、放射組學和人工智能支持的信息學，以發現潛在臨牀應用的創新診斷測試。我們的多組學方法旨在使我們能夠發現能夠回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題的診斷測試。

我們在單一細分市場運營，我們的收入來自兩個 來源：(I)提供與(A)基於血液的肺部檢測和(B)2023年5月11日之前的新冠肺炎檢測(診斷檢測)相關的診斷檢測服務；以及(Ii)向生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀研究、開發和檢測服務在內的服務，這些服務通常是在臨牀環境之外提供的，受與第三方的個人合同的約束，以及 伴隨診斷的開發和商業化。我們還確認來自其他服務的收入，包括從許可我們的技術(Biophma服務和其他)獲得的金額。在2023財年和2022財年，我們分別有92%和90%的總收入來自診斷檢測業務。

我們致力於持續發佈和展示有關我們的診斷測試的臨牀驗證和實用性的新數據。自我們成立以來，我們已經進行了60多萬次測試，並繼續產生大量且不斷增長的臨牀證據。我們參與了27項臨牀研究，其中3項正在進行中，並發表了300多篇臨牀和科學同行評議的出版物、演示文稿和摘要。我們管理了一個生物庫，包含數千個生物標本以及相關的臨牀數據，包括用於內部和外部研究和開發活動的腫瘤 基因組圖譜和免疫圖譜。

我們已經將目前市場上的五種診斷測試商業化，並進行了30多種臨牀和研究分析，作為我們實驗室服務的一部分，已有超過65家生物製藥客户和學術合作伙伴使用。

以血液為基礎的肺部檢查

我們在肺癌治療的整個過程中有五項基於血液的診斷測試，2023財年和2022財年分別產生了4,510美元的萬和2,930美元的萬收入，年增長率為54%。

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診斷學

•通知CDT^®和 XL2^® 測試，一起作為我們的Nodify肺部進行營銷^® 結節風險評估檢測，評估一個可疑肺結節的S肺癌風險，以幫助確定最合適的治療路徑。Nodify CDT和XL2測試的既定平均週轉時間分別為從收到血樣起1個工作日和5個工作日，為醫生提供及時的結果以指導診斷計劃。我們相信，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。

治療與監測

•基因地層^®DdPCR，GeneStrat NGS^® 和驗證策略^® 測試，作為我們的智庫的一部分進行銷售^™檢測策略，用於在肺癌診斷後檢測腫瘤中是否存在突變和患者S的免疫系統狀態，以幫助指導 治療決策。GeneStrat ddPCR腫瘤基因組圖譜測試和VeriStrat免疫圖譜測試的既定平均週轉時間為收到血液樣本後的兩個工作日，而GeneStrat NGS測試的既定平均週轉時間為收到血液樣本後的三個工作日，從而為醫生提供及時的結果，以便於快速做出治療決定。GeneStrat ddPCR測試評估肺癌中是否存在可操作的突變。該測試獨立於階段進行，並可在每個患者身上多次使用，以監測突變狀態的變化。GeneStrat NGS測試是一個廣泛的52個基因小組，包括指南建議的突變，有助於識別符合靶向治療或臨牀試驗登記資格的晚期患者。VeriStrat測試是一種基於血液的蛋白質組測試，它提供了每個患者S對他們肺癌的免疫反應的個性化視圖。

新冠肺炎大流行

為了應對新冠肺炎疫情，通過與Bio-Rad的合作，我們 將BiodeSix WorkSafe測試計劃商業化。我們在2023年和2022年財年分別從新冠肺炎測試獲得了10美元萬和520美元萬的收入。這些BiodeSix WorkSafe測試計劃下的測試被醫療保健提供者使用，包括醫院和療養院，也提供給企業和教育系統。我們宣佈在新冠肺炎檢測方面建立多個合作伙伴關係，並與科羅拉多州保持協議，成為支持該州普及新冠肺炎檢測的診斷公司之一，該協議已於2022年8月31日到期。

我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速 將FDA EUA授權的兩項測試商業化，這是我們可定製的WorkSafe計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad允許我們將這兩種測試用於商業診斷服務。Bio-Rad SARS-CoV-2ddPCR測試於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在CLIA認證的實驗室中執行該測試以執行高複雜性 測試。第二個考驗是高原 SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，旨在檢測b細胞免疫 反應 SARS-CoV-2。普拉特麗亞SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日通過FDA EUA授權。從2021年第二季度開始，我們開始與金斯瑞生物科技合作，將基於血液的cPASS商業化SARS-CoV-2 中和抗體檢測作為一項服務。該測試是FDA EUA的第一次替代中和抗體測試，並使用ELISA卡技術(定義如下)定性檢測豬傳染性支氣管炎病毒刺突蛋白中的循環中和抗體SARS-CoV-2。

根據授權中規定的條款和條件，獲得EUA的醫療產品只能 將其產品商業化。FDA可在確定基本衞生緊急情況不再存在或需要此類授權、不再滿足發放EUA的條件、或其他情況下為保護公眾健康或安全而適當撤銷EUA的情況下，撤銷EUA。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總裁和S打算允許第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。鑑於第319條《突發公共衞生事件聲明》到期，新冠肺炎公司不再提供商業診斷檢測服務。

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新冠肺炎疫情擾亂了，而且未來可能會繼續擾亂我們的肺部診斷檢測業務。為了保護我們的員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為現場工作的員工提供自願的新冠肺炎檢測，執行工作中的社交距離和建築物進入政策，限制旅行和設施訪問，並遵循科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令和疾控中心的指導。可以遠程履行職責的員工可以選擇在家工作。我們對未來新冠肺炎變異疫情的運營反應可能會限制我們的銷售、營銷和業務開發努力。我們將繼續根據需要調整我們的業務規範，包括在修改和補充政府指令和準則時遵守它們。

有關新冠肺炎大流行可能如何對我們的業務產生不利影響的説明，請參閲風險因素。 財務狀況和運營結果。

2023年全年業績

截至2023年12月31日止年度，與上一年相比：

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總收入為4910萬美元，增長28%，主要原因是：

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肺部診斷收入為45.1美元百萬，增長54%;

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Bizerma服務和其他收入3.9美元百萬，增長6%;

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COVID-19收入0.1美元百萬，下降 99%;

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毛利率為3610萬美元，總體毛利率為73%，而上一年為63% ;

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營業費用，不包括直接成本和費用， 為7740萬美元，增長4%， 包括540萬美元的非現金股份薪酬費用，而上一年為600萬美元;

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淨虧損為5210萬美元，下降20%，主要是由於總收入總體增加1090萬美元，其他費用減少410萬美元;

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每股普通股基本和攤薄淨虧損 0.64美元;

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經營活動使用的現金淨額為2290萬美元，而上一年使用的為4500萬美元;以及

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現金和現金等價物截至2023年12月31日，萬為2,630美元。

我們的市場機遇

診斷檢測市場的規模和機會

儘管在過去十年中取得了重大進展，肺癌仍然是美國男性和女性中最致命的癌症類型。雖然診斷性檢測已經成為肺癌連續護理(診斷、治療和監測)中某些環節的常規使用，但我們認為，有必要對新的、先進的檢測進行改進，以改進目前的護理標準。我們估計，在美國，肺

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癌症連續護理代表着每年超過1,000個萬檢測機會，僅在檢測方面每年就有超過270美元的億市場。

在過去20年中，在臨牀試驗中使用生物標記物檢測的情況有所增加，2000年有15%的腫瘤學試驗涉及使用生物標記物檢測，而2018年這一比例為55%。我們相信，隨着生物製藥公司尋求降低其研發流水線的風險並增加藥物開發成功的機會，生物製藥療法的生物標記物發現和配套診斷開發領域將繼續增長。我們估計，生物製藥合作和研究機會每年代表着超過20美元的億市場。

肺癌的連續護理與臨牀未滿足的需求

在過去的十年裏，隨着我們對肺癌的瞭解，肺癌的護理標準迅速發展。隨着眾多治療方案的推出，醫生需要越來越多的信息，以便為每個患者選擇最佳的治療方案。我們認為，從發現肺結節後對肺癌的初步診斷，到對早期和晚期疾病的治療指導，以及對疾病進展的監測，肺癌的連續護理有各種臨牀上未得到滿足的需求。

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診斷：我們估計在美國每年大約有160個新的偶發肺結節和潛在的400個採用篩查的萬肺結節被發現。在最初發現結節後，患者通常在實施侵入性程序以獲取組織樣本以確認診斷之前，由肺科醫生評估其患肺癌的風險。此風險評估基於臨牀因素，如患者S的吸煙史和年齡，以及通過計算機斷層掃描獲得的放射學特徵，如結節的大小和位置。在初步評估中，我們估計大約80%的患者被確定為低至中等風險(5%-65%)，其中針對其護理計劃的指南建議不明確，通常導致以下兩種情況之一過度治療 良性結節的患者或待遇不足在癌症患者身上。據估計，最初計劃進行密切等待或每隔一年進行一次後續CT掃描的患者中，有17%後來被診斷為惡性結節，這可能會推遲他們的診斷。相反，我們估計62%的活檢和35%的肺結節手術發現良性疾病，這意味着嚴重的過度治療，給患者和提供者帶來了風險和成本。因此，我們認為，基於血液的診斷測試顯然是臨牀上需要的，以幫助改進肺結節的初始風險評估，幫助患者引導到相關的治療途徑，並最終改善患者結果並節省系統成本。

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早期治療指導：我們估計，在美國，每年有超過70次萬測試 機會用於評估S患者在治療性手術後復發的風險，併為治療檢測潛在的靶基因突變。

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根據患者S復發的風險，他們還可以在術後接受化療、放療或放化療。復發風險的評估主要基於確診時癌症的分期，I期患者通常除了手術外不接受額外的治療。然而，20%至40%的I期疾病患者在手術後5年內仍會復發，這代表了可能受益於更強化治療方案的患者的一小部分。我們認為，臨牀上有必要在手術前進行基於血液的診斷測試，以確定哪些I期患者可能從更密集的治療方案中受益，我們還認為有必要確定II期和IIIA期患者，他們可能從較低強度的治療方案中受益。靶向治療在早期肺部疾病中的應用也取得了最新進展。這些療法通常針對某些腫瘤中發現的特定基因組突變或改變。因此，我們認為出現了專門為早期疾病的突變檢測而設計的檢測需求。

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治療指導-晚期：我們估計，美國每年有300多次萬診斷檢測機會來指導晚期肺癌的治療決策。隨着近60種FDA批准的系統治療方案在國家非小細胞肺癌治療指南(NSCLC)中列出，對個性化生物標記物的需求增加，以幫助醫生識別合適的患者進行合適的治療。多項基於組織的診斷測試已被批准用於確定有資格接受靶向治療和免疫治療的患者；然而，約50%的患者在診斷後沒有收集到足夠的組織以便於測試。使問題複雜化的是，不同的分子 測試需要不同的時間(幾天或幾周)才能將結果報告給訂購醫生。醫生經常面臨兩難境地，要麼在收到關鍵診斷檢測結果之前做出治療決定，要麼在等待檢測結果的同時推遲治療開始。因此，我們認為迫切需要一種基於血液的檢測解決方案，來測量腫瘤突變和患者S的免疫狀況，為醫生提供更全面和及時的信息，以便儘快啟動個性化治療。

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監測：我們估計美國有超過80個基於血液的腫瘤基因組和免疫圖譜的萬檢測機會，以監測非小細胞肺癌患者的疾病復發和進展。不幸的是，晚期肺癌通常是晚期的，因此重複組織活檢以評估耐藥突變的演變或檢測疾病進展從患者的成本或風險角度來看都是不可行的，我們認為這表明了基於血液的檢測的重要需要，以幫助常規監測這些患者。隨着患者在治療中的進步，他們的免疫系統會發生變化，基於血液的免疫圖譜可以幫助醫生在隨後的治療選擇之前識別這些變化。

生物標記物發現和伴隨診斷的當前限制

我們估計，生物製藥生物標記物檢測和配套診斷市場的機會代表着每年20億美元的市場. 在過去二十年中，生物標記物檢測在臨牀試驗中的使用有所增加，2000年有15%的腫瘤學試驗涉及使用生物標記物檢測，而2018年這一比例為55%。從2005年到2015年，一項研究發現，將生物標記物納入臨牀開發計劃將其從第一階段到FDA批准的治療成功率增加了570%，從沒有生物標記物的1.6%增加到使用生物標記物的10.7%。我們相信，隨着生物製藥公司尋求降低其產品開發工作的風險並增加藥物開發成功的機會，生物製藥療法的生物標記物發現和配套診斷開發領域將繼續增長。然而，我們相信，隨着市場的不斷髮展，生物標記物發現和配套診斷開發的內在侷限性已經變得更加明顯。

生物標誌物的發現: 在生物製藥藥物開發中發現生物標記物有許多限制，包括：

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具有臨牀實用價值的生物標誌物很難在獨立的數據集中發現和驗證；

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發現生物標誌物的經典統計方法是有限的。單一的基因組測試無法看到整個生物學圖景；

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組織活檢受到可採集樣本數量的限制：縱向測試困難，收集的信息僅來自被採樣的腫瘤，這不考慮腫瘤的異質性或宿主S的免疫反應；

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臨牀試驗費用昂貴，需要數年時間才能完成。由於診斷測試周轉時間較長，通常很難達到臨牀試驗登記目標。

伴隨診斷(CDX)：雖然開發CDX對精確醫學至關重要，但CDX的前景尚未完全實現，仍有多個限制需要解決。在與相應藥物共同開發成功的CDX的道路上面臨着幾個挑戰，包括：

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傳統的CDX協議可能無法實現測試機會的全部價值，導致難以為適當的商業化提供資金；

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藥物開發是一個漫長、複雜和昂貴的過程。通過測試選擇一種藥物可能會對製藥公司造成財務影響。

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當前的診斷報銷政策可能並不總是支持新CDX的覆蓋和付款；

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監管機構繼續致力於定義共同開發流程，但環境在不斷變化。

診斷測試在BiodeSix的發現和發展

我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學和放射組學，以發現潛在臨牀應用的創新診斷測試。我們專注於在我們的研究和開發中使用能夠進行單組和多組測試的技術。我們 不斷髮展和改進我們的測試發現和開發流程。我們採用的所有技術都是為了提供高質量的數據而選擇和開發的，以使我們的臨牀測試發現和開發成為可能。我們認為這種 級別的數據完整性對於診斷測試的開發至關重要。

我們不斷整合新的市場洞察和患者數據，以通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、主要意見領袖和科學專家接觸，以保持在快速發展的診斷和治療領域的領先地位，並瞭解具有臨牀意義的生物發現。此外，我們還將通過我們的商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或其他合作伙伴關係收集的臨牀和分子圖譜數據整合到我們的平臺中。我們精心管理的生物庫包括數千個生物標本以及相關的臨牀數據，包括腫瘤基因組圖譜和免疫圖譜，用於內部和外部研究和開發 倡議。通過我們的多組學方法，我們能夠發現能夠回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題的診斷測試。

為了實現我們的發現和開發目標，我們使用了不同的技術，包括ddPCR、NGS、LC-MS、 ELISA、單細胞分析和我們專有的DeepMALDI^®用於對每個患者的腫瘤、免疫系統和宿主狀態進行基於血液的分子分析的質譜儀平臺 和/或臨牀數據集。我們不斷重新審視我們的技術戰略和路線圖，將新技術整合到我們不斷髮展的平臺中，最終支持增加新的服務和產品收入。大多數診斷性公司將他們的戰略重點放在使用單一技術來發現廣泛臨牀問題的生物標誌物上。我們相信，沒有一種單一的技術可以詢問人類疾病狀態的複雜性，以幫助解決所有臨牀問題。出於這個原因，我們採用多組學方法來解決診斷挑戰。由於這種方法，我們相信我們在診斷市場上是獨一無二的，使我們能夠更廣泛和更全面地瞭解每位患者S的病情。

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我們是許多技術方面的專家，但我們是真正的市場領導者，在臨牀蛋白質組學領域擁有超過15年的經驗。15年多來，我們一直在發現和開發基於蛋白質組的診斷測試，並對如何整合可應用於血液樣本的技術，以診斷測試的形式提取基於蛋白質的重要生物信息有深入的瞭解，這可以幫助臨牀醫生和科學家瞭解他們感興趣的系統(例如癌症患者)的動態生物學。

我們的一套技術幫助我們發現、開發和商業化新的診斷測試，包括：

DeepMALDI質譜學

我們開發了DeepMALDI，這是一種專有的高密度基質輔助激光解吸/電離飛行時間(MALDI-ToF)質譜儀(MS)技術，以發現潛在的疾病診斷測試，並監測肺部和其他疾病狀態的疾病進展或復發。DeepMALDI技術克服了傳統MALDI 和其他質譜學方法的侷限性，可產生高靈敏度、穩定和可重現的數據。這種方法產生了相當高質量的數據內容，因此非常適合於發現具有臨牀實用價值的生物標誌物。我們打算 保持我們在發現基於蛋白質組學的診斷測試方面的領導地位。我們將DeepMALDI和MALDI-ToF技術用於我們的發現和開發工作，並將其作為我們與生物製藥客户和其他合作伙伴合作的一部分。

液-色(液-液)質聯用

我們在Nodify XL2測試中使用帶有三重四極杆質譜儀的多反應監測(MRM)質譜儀和樣品注入，作為我們與生物製藥客户和其他合作伙伴合作的一部分。這種質譜學方法提供了高靈敏度、高特異度和高性價比的分析，可在一次實驗中同時定量數百到數千個靶標多肽。自那以後，我們已將MRM技術作為我們與生物製藥客户和學術合作伙伴提供的發現和開發服務的一部分。

酶聯免疫吸附分析(EL ISA)

ELISA是製藥行業內外使用最廣泛的配體結合分析平臺 。格式包括直接、間接和夾心分析，通常以手動或半自動模式運行。我們在Nodify CDT測試的臨牀測試中使用半自動實施的ELISA，並將其作為我們與生物製藥客户和其他合作伙伴合作的一部分。2019年收購美國腫瘤免疫公司擴大了我們在臨牀檢測實驗室進行高吞吐量和高成本效益ELISA的能力。我們現在已經與我們的生物製藥客户和學術合作伙伴 在內部和外部都包含了用於研究和開發的ELISA技術。

液滴數字聚合酶鏈式反應技術(DdPCR)

我們使用ddPCR技術進行多重、半自動的核酸檢測。這使得我們的實驗室工作流程具有高靈敏度、快速週轉時間、靈活性、從低到中等陽極液複雜性的快速擴展，以及高容量可擴展性。DdPCR是一種絕對定量方法，基於將循環核酸分配到每個反應多達20,000個液滴中，並用於GeneStrat ddPCR測試。我們與ddPCR的戰略依賴於一份菜單現成的和定製研究使用分析，包括早期訪問和測試版評估， 我們開發並作為我們商業管道、生物製藥和協作測試服務的一部分提供。我們已經在內部和外部與我們的生物製藥客户和其他合作伙伴一起提供了用於研發的ddPCR技術。

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下一代測序技術(NGS？)

我們使用NGS技術對臨牀標本進行廣泛的基因組測序。我們與NGS的戰略依賴於以下菜單現成的和定製研究使用測試，包括早期訪問和測試版評估，我們開發並作為我們商業管道、生物製藥和協作測試服務的一部分提供這些測試 。NGS技術集成了自動化系統，以產生高靈敏度的結果和快速的週轉時間。自採用這項技術以來，我們已經在內部和外部與我們的生物製藥客户和其他合作伙伴一起納入了用於研究和產品開發的NGS技術。

我們的解決方案和產品

為了幫助解決目前在肺癌診斷、治療和監測方面標準護理的侷限性，我們使用腫瘤、免疫和 宿主概況、放射成像、患者臨牀概況和我們專有的AI平臺相結合的方式，為每個患者提供S動態疾病狀態的整體視圖。

我們在肺癌的整個護理過程中有五種基於血液的診斷測試，以幫助解決醫生未滿足的臨牀需求。

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診斷：我們認為，臨牀上有必要幫助醫生對出現可疑肺結節的患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們提供基於血液的Nodify肺結節風險評估測試，以幫助醫生將患者分成不同的結節管理治療路徑：診斷程序或成像 監視。Nodify肺部由兩種基於血液的蛋白質組測試組成：Nodify CDT測試幫助識別可能為惡性的肺結節患者，而Nodify XL2測試反過來幫助識別那些可能為良性的患者。Nodify CDT和XL2測試分別確定了從收到血樣起一個工作日和五個工作日的平均週轉時間，為醫生提供了及時的結果，以指導診斷計劃

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治療指導：我們認為，持續需要一種基於血液的檢測解決方案，該解決方案可以測量腫瘤特異性突變和患者S的免疫檔案，以便為醫生提供更全面的信息，從而使治療計劃個性化。我們提供基於血液的智商檢測策略，包括GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS腫瘤特徵測試，以及針對被診斷為NSCLC的患者的VeriStrat免疫特徵測試。憑藉建立的平均三個工作日的週轉時間，我們能夠快速向醫生提供關鍵診斷信息，以幫助他們的患者做出個性化的治療決定。

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監測：我們相信，縱向監測晚期非小細胞肺癌患者在治療期間腫瘤和免疫狀況的動態演變可以提供治療耐藥性和/或疾病進展的早期跡象。我們提供智商肺測試策略，作為一種基於血液的監測工具，供醫生跟蹤其患者的疾病演變。

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診斷--結節管理

我們相信，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的基於血液的結節管理產品Nodify肺部結節風險評估，通過將患者的蛋白質生物標記物結果與放射成像和臨牀特徵相結合，幫助醫生對患者S的肺癌風險進行重新分類。Nodify肺部測試包括Nodify CDT和Nodify XL2蛋白質組測試，這些測試可以單獨訂購，也可以一起從一次抽血中訂購，以幫助重新分類癌症風險，以幫助醫生將患者分層 到不同的結節管理途徑：幹預或監視。

Nodify CDT測試用於幫助識別可能為惡性的肺結節，而Nodify XL2測試有助於識別可能為良性的肺結節。Nodify肺部測試適用於40歲或40歲以上、結節直徑在8到30 mm之間、檢測前肺癌風險低於65%的患者。檢測策略從Nodify CDT測試開始，以確定結節是否可能是惡性的或患肺癌的風險更高。Nodify CDT測試通過優先選擇惡性腫瘤風險較高的患者進行診斷程序，如活檢或手術，幫助醫生更快地識別癌症。如果Nodify CDT測試未發現結節具有高惡性風險，則進行Nodify XL2測試以幫助確定患者的S結節可能是良性的，還是患肺癌的風險較低，並可能成為CT成像監視的候選對象。Nodify肺部風險評估測試在下圖中以圖形表示 從患者對S惡性腫瘤的預測試風險開始，以指南推薦的針對每個風險類別的診斷程序結束。

我們於2020年3月推出了Nodify CDT和Nodify XL2測試的Nodify Long組合產品。然而，自2019年9月以來，Nodify XL2測試已向所有醫生開放，並從2018年10月開始向部分醫生開放。我們於2018年7月從Indi獲得了Nodify XL2測試，並於2019年10月從OncImmune USA獲得了Nodify CDT測試。

Nodify CDT測試

Nodify CDT測試 是一種基於血液的蛋白質組測試，有助於識別有可疑肺結節的患者，該肺結節可能是惡性的或具有較高的癌症風險。結果使醫生能夠確定哪些患者可能更適合進行及時的侵入性診斷程序，如支氣管鏡檢查、經胸針活檢或手術切除，目的是更早地診斷癌症。Nodify CDT測試增強了肺結節風險評估，以促進遵守臨牀治療指南，如美國胸科醫師學會(ACCP)的指南。Nodify CDT測試被驗證用於40歲或以上、除非黑色素性皮膚癌以外沒有癌症病史、有8至30 mm結節、檢測前肺癌風險低於65%的患者。

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該測試測量了七種循環自身抗體的水平(P53，NY-ESO-1，CAGE、GBU4-5、SOX2、HUD和MAGE A4)與肺癌相關，結合算法報告三個可能的結果：高水平、中等水平或未檢測到顯著水平的抗體(NSLAD)。這七種自身抗體在所有類型的肺癌中都被證明是升高的，而且從疾病的最早階段開始。

與腫瘤抗原本身不同，自身抗體水平可以通過血液樣本根據對癌症的免疫反應產生的信號放大來準確測量。這種作用機制可能反映了S腫瘤進化的非常早期的事件；隨着免疫系統啟動對癌症的反應，它也可以觸發可以在循環中測量的自我反應性抗體的擴張。

除了高水平、中等水平或NSLAD的測試結果外，每份測試報告還包括患者S在測試前通過孤立性肺結節風險評估計算器計算的惡性腫瘤風險，以及他們測試後的癌症風險結合測試結果。SPN風險評估計算器由梅奧診所的Stephen Swensen萬.D.開發，旨在為新發現的偶發結節患者提供惡性腫瘤風險。該模型將6個臨牀和放射因素納入方程：年齡、結節大小、吸煙狀況、結節位置、毛刺(結節邊緣特徵)和既往肺癌病史。將自身抗體水平與風險模型相結合，可為醫生提供更準確的風險評估。Nodify CDT檢測的既定平均週轉時間為從收到血樣起一個工作日，為醫生提供及時的結果，以指導診斷計劃。Nodify CDT測試已在17項同行評議的已發表研究和演示中進行了研究。

Nodify XL2測試

Nodify XL2測試是一種基於血液的蛋白質組測試，有助於識別有可疑肺結節的患者，該結節可能是良性的或癌症風險較低 。結果使醫生能夠確定哪些患者可能更適合進行常規CT監測，以監測隨着時間的推移結節的生長或縮小，而不是侵入性診斷程序。Nodify XL2檢測適用於年齡在40歲或以上、無肺癌病史或其他近期癌症診斷、結節直徑在8至30 mm之間、且檢測前肺癌風險小於或等於50%的患者。

Nodify XL2測試將LC-MS測量的多肽與臨牀和放射學特徵 結合在一起，通過算法組合起來報告三種潛在的結果：可能是良性的、降低的風險或不確定的結果。具體地説，Nodify XL2測試測量了患者S血液中循環中兩種多肽(LG3BP和C163A)的相對丰度。這些多肽的天然蛋白質與肺癌的炎症反應有關。臨牀因素是患者年齡和吸煙狀況，放射因素是結節大小、位置和邊緣特徵。

除了可能是良性、風險降低或不確定的測試結果外，每個測試報告還包括由SPN風險評估計算器計算的患者S測試前的肺癌風險，以及他們結合測試結果的Nodify XL2後的惡性腫瘤風險。將肽 水平與風險模型相結合，為醫生提供了結合患者S生物學的修訂後的風險評估。Nodify XL2檢測的既定平均週轉時間為從收到血樣起計五個工作日，為醫生提供及時的結果以指導診斷計劃。

Nodify肺部風險評估測試

總之，將Nodify肺風險評估測試納入臨牀實踐，通過將患者S自己的生物學特性納入評估，幫助醫生重新分類低到中等風險的肺結節的惡性風險 。Nodify CDT測試幫助醫生識別患有高危肺結節的患者，這些患者可能會從及時的幹預中受益，這最終可以幫助更早地識別肺癌。Nodify XL2測試幫助醫生識別風險非常低的肺結節患者，這些患者可能會從CT監測中受益，並可以避免不必要的侵入性手術。

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Nodify XL2和Nodify CDT檢測的血液樣本可以在S醫生辦公室的實驗室採集，也可以在家中使用流動靜脈採集器採集。移動式採血選項便於對患者進行測試，即使他們不是醫生親自看到的，而是通過遠程醫療訪問看到的。這對患者有利，因為 日程安排可以方便地滿足他們的需求，並可以使他們出於安全考慮遠離醫生S的辦公室或醫院。此外，流動靜脈採血有利於醫生，因為抽血或組織採樣的後勤工作不是他們所能控制的。我們有一個由簽約護士和抽血師組成的全國網絡，支持在家或移動採血。

此外，2023年11月14日，該公司宣佈驗證並推出一種新的血液樣本採集方法，用於Nodify肺結節風險評估測試 。該方法使用FDA批准的Tasso+^™用於採集患者S上臂毛細血管全血樣本的一次性放血裝置。使用Tasso+設備的毛細血管採血可為無法方便獲得靜脈採血服務的醫療保健提供者或診所或辦公室工作人員的持證抽血員採集血液樣本。Tasso+設備通過了BiodeSix的驗證，在評估肺結節時，任何醫療保健提供者都可以在幾分鐘內對其進行管理，從而提高了Nodify肺部工作流程的效率。在與Tasso，Inc.簽訂供應協議後，BiodeSix獲得了紐約州臨牀實驗室評估計劃(NYS-CLEP)的批准，可以使用Tasso+設備作為支持Nodify肺部測試的樣本採集方法。該設備現已可用於臨牀使用，以收集用於Nodify肺部測試的樣本。

這兩種檢測都需要在常温下將單個血液樣本運送到我們位於堪薩斯州德索托的經過認證的高複雜性臨牀實驗室。Nodify CDT檢測需要全血，Nodify XL2檢測需要全血K2EDTA試管。僅Nodify CDT測試的結果通常在一天內就可得到。如果為患者訂購了這兩項測試，並且Nodify CDT返回了NSLAD的結果，則通常在四到五個工作日內就可以獲得兩項測試結果。所有結果均可通過安全通信方式獲得，包括門户、傳真、硬拷貝或移動設備。

治療指導和監測

通過基於血液的基因組測試來描述腫瘤可以幫助識別可能推動腫瘤生長的基因突變，並可能成為治療的靶點。然而，腫瘤也有內在的機制，阻止患者S的免疫系統識別和消除癌細胞。分析免疫系統可以顯示患者S的免疫系統是否已被顛覆，因此對免疫療法的反應較小。我們的血液智商檢測策略包括GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS腫瘤特徵測試以及VeriStrat免疫特徵測試，這些測試可以為非小細胞肺癌患者 一起訂購或單獨訂購。總而言之，這些測試確定的平均週轉時間為三個工作日，為醫生提供及時的結果，以便於治療決策。

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GeneStrat ddPCR檢測

GeneStrat測試是一種基於血液的腫瘤特徵測試，可以檢測指南推薦的肺癌可操作突變：EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、和Ret.醫生可以安排一種或任何組合的基因測試，只要他們認為對個別患者來説是醫學上必要的。其中一個基因突變的存在可能表明患者是相關指南推薦的靶向治療的候選者。GeneStrat測試的性能和潛在的臨牀應用已在多項同行評審研究中發表。

GeneStrat測試結果的既定平均週轉時間為從 科羅拉多州路易斯維爾臨牀實驗室開始處理樣本起兩個工作日。在東卡羅來納大學的一項研究中，觀察到基於血液的檢測比基於組織的檢測快三週，基於組織的檢測從樣本收集起平均需要26天的時間。通過GeneStrat測試，通常可以在患者首次腫瘤就診時及時獲得結果，使患者能夠儘快開始一線治療。在同一項研究中，觀察到只有4%的 患者在開始一線治療之前獲得了基於組織的分子檢測結果。與此同時，在該機構整合Biodesix檢測後，72%的患者獲得了分子檢測結果。使用GeneStrat測試進行測試可以幫助 醫生快速識別驅動突變，以幫助加快治療時間。

GeneStrat NGS測試

GeneStrat NGS測試是一個基於血液的52基因腫瘤特徵測試小組，它檢測指南推薦的肺癌可操作突變，包括五個基因類別(SNV、INDELS、CNA、融合和外顯子跳躍)。與NSCLC相關的特定變體包括EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、RET、MET、NTRK。GeneStrat NGS測試用於晚期轉移性非小細胞肺癌，醫生可以指定一種或任何組合的智商肺測試，他們認為對個別患者來説是醫學上必要的。其中一個基因突變的存在可能表明該患者是相關指南推薦的靶向治療的候選者。GeneStrat NGS測試的性能和潛在的臨牀應用已在多個已發表的研究中發表。

GeneStrat NGS測試結果在我們位於科羅拉多州路易斯維爾的臨牀實驗室開始處理樣本後，確定的平均週轉時間為三個工作日。

我們相信，使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試的快速、基於血液的腫瘤概況分析可以補充基於組織的靶向測試(包括PD-L1)和基於組織的廣泛基因組測序。在診斷時使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試可以幫助快速識別符合靶向治療資格的患者。此外，預先基於血液的檢測可以幫助節省寶貴的組織，用於診斷評估、PD-L1測試和廣泛的基因組圖譜，以登記參加臨牀試驗的罕見突變。

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VeriStrat測試

VeriStrat測試是一種基於血液的蛋白質組測試，它提供了每個患者S對他們肺癌的免疫反應的個性化視圖。結果有助於 告知醫生他們的患者是否患有更具侵襲性的癌症，並可以幫助制定治療計劃。VeriStrat測試通過測量質譜學測量的八種蛋白質特徵來描述患者S的免疫系統，並通過基於機器學習的專有算法進行解釋，以產生VeriStrat良好或較差的測試結果。

VeriStrat結果為差 表示存在慢性炎症和慢性急性期免疫反應。慢性急性期免疫反應可以觸發免疫系統為腫瘤提供生長因子，以增加血流量和腫瘤生長。該測試已經在超過85項同行評議和發表的臨牀研究中進行了研究，這些研究涉及許多不同類型的治療方法，如化療、靶向治療、免疫治療和聯合治療。結果一致地表明，該測試可以預測結果，獨立於其他預後因素，包括PD-L1的表達和表現狀態。平均而言，檢測為VeriStrat Poor的患者的總體存活率不到VeriStrat Good患者的一半，與治療類型無關，這表明該測試具有很強的預後意義。相反，VeriStrat檢測結果良好的患者通常比那些檢測為VeriStrat差的患者對標準護理治療的反應更好。通過使用VeriStrat免疫圖譜測試，醫生可以幫助確定患者S對肺癌的免疫反應，以幫助指導治療決策。

使用數字PCR技術進行GeneStrat ddPCR測試，使用NGS技術進行GeneStrat NGS測試，並使用MALDI-ToF質譜儀測量VeriStrat中的蛋白質特徵。通過安全的通信方法，包括門户、傳真、硬拷貝或移動設備，結果確定的平均週轉時間為三個工作日。

GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試需要無細胞(Cf)全血樣本採集管，而VeriStrat 需要在我們專有的BCD上發現的全血樣本。這兩種類型的樣品都是在常温下運輸的，測試在我們位於科羅拉多州路易斯維爾的經過認證的高複雜性臨牀實驗室進行。

生物製藥診斷髮現、開發和檢測服務業務

我們相信，我們在臨牀蛋白質組學領域的領先地位和我們探索癌症疾病狀態的多組學方法為我們的客户提供了明顯而獨特的 相對於其他僅專注於基因組學或蛋白質組學的診斷服務提供商的優勢。我們認識到每個臨牀開發計劃都很複雜，這就是為什麼我們提供 端到端診斷解決方案，包括：初始生物標記物發現、檢測設計和驗證、臨牀試驗樣本測試，以及Companion Diagnostics的商業化。

在我們的核心，我們相信沒有一種單一的技術可以解決所有的診斷研究問題。我們採用了多組學方法，利用基因組學和蛋白質組學的綜合力量，憑藉我們廣泛的技術和服務，我們能夠提供我們的生物製藥合作伙伴所需的生物標記工具和診斷服務的深度和廣度。我們的能力和專業知識使我們能夠發掘關鍵疾病驅動因素和耐藥性突變的潛在檢測、早期疾病檢測、治療反應和耐藥性監測、更深入地瞭解疾病的潛在生物學，以及跟蹤蛋白質變化和降解以全面瞭解治療反應。我們專門從事開發最先進的在個性化治療決策中發揮關鍵作用的診斷解決方案。我們的科學家團隊致力於創造創新和可靠的診斷工具，為藥物開發和患者護理的成功做出貢獻。我們專業知識的主要方面包括：

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定製CDX開發：我們在開發定製診斷分析以支持任何特定藥物開發計劃的特定需求方面擁有良好的跟蹤記錄。

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尖端技術：我們在基因組學(ddPCR和NGS)和蛋白質組學(LC-MS/MS和ELISA)方面擁有專業知識。我們的診斷基於最新的技術進步，確保了準確性、敏感度和重複性。我們在液體活組織檢查和基於組織的分析方面擁有專業知識。

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合規性：我們對監管環境有深刻的瞭解，並與監管機構密切合作，以確保我們的診斷符合所有必要的合規標準。此外，我們有一個符合FDA和體外醫療器械法規S(IVDR) 設計控制要素的階段門控產品開發流程。我們的質量管理體系(QMS)基礎設施通過了當地、美國政府和國際標準和法規的高度認證，並可擴展以支持全球擴張，IVDR以及國際註冊和商業市場的多個CE 標誌產品證明瞭這一點。BiodeSix質量管理體系目前由CLIA、CAP、NYS-CLEP和ISO13485管理。

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協作方法：我們相信與我們的合作伙伴建立協作和透明的關係，手拉手實現共同的目標和里程碑。

我們相信，我們為我們的生物製藥客户提供了好處，因為他們整合了增加關鍵臨牀試驗成功概率的策略。具體地説，我們的診斷檢測服務可以幫助患者更快地參加從第一階段到第三階段的預期臨牀試驗，並有助於識別可能從新療法中獲得最大好處的患者羣體 。最終，我們的目標是幫助生物製藥客户在他們的臨牀開發計劃中實現更高的效率。我們能夠訪問和利用我們的樣本和數據生物庫，以滿足我們的合作伙伴的數據挖掘需求，包括新的測試發現。此外，我們可以利用FDA批准的符合良好製造規範的製造設施來設計、建造和供應臨牀試驗地點的 樣本採集試劑盒。

在我們的生物製藥發現、診斷開發和測試收入持續增長的同時，必須注意的是，我們從這些合作伙伴關係中獲得了巨大的好處，這些方面超出了收入的範圍。我們正在不斷擴展我們對多種疾病的知識和對多種疾病的生物學理解，以及快速發展的治療格局，而我們的診斷皮質^®平臺繼續通過這些生物標誌物分析提供動力。此外，我們的匿名樣本和數據生物庫繼續增長，並可進一步用於內部測試 開發和外部合作。重要的是，我們希望在產品開發過程中使用相應的診斷程序來補充我們的產品開發工作。

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到目前為止，我們有超過65家生物製藥客户和學術合作伙伴使用了我們的診斷測試和服務。以下是與我們的生物製藥客户一起發現和開發早期生物標記物的幾個案例。

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阿斯利康：我們向阿斯利康提供服務，對Flaura 臨牀試驗(NCT02296125)的樣本進行回顧性分析。這項分析的目的是解釋和確立在接受奧西美替尼治療的晚期NSCLC患者中，通過ddPCR對EGFR增敏和耐藥突變進行基於血液的縱向監測的臨牀實用價值。數據表明，可以在血液中跟蹤這些循環基因突變來解釋患者S的預後，並可以幫助阿斯利康提前三個月(中位數)進行標準 成像。我們已經使用我們的ddPCR方法來監測來自七個不同臨牀試驗的泰利索的EGFR增敏和耐藥突變。

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Genentech：我們與Genentech合作，發現了一種新的蛋白質組分類器，適用於接受阿替唑單抗治療的晚期NSCLC患者。這項試驗是在一個小的臨牀隊列(n=77)上發現的，並在楊樹臨牀試驗(NCT01903993)的盲樣樣本(n=270)上獨立驗證。驗證表明，蛋白質組學測試 可以預測阿替唑珠單抗與對照組多西他賽相比的無進展生存期和總生存期。此外，一項分析比較了我們的蛋白質組分類器與標準護理生物標記物(PD-L1表達狀態和腫瘤突變負荷)之間的相關性，結果顯示兩者沒有顯著相關性。我們發表了關於Genentech分類器的其他工作，並在免疫治療學會會議上展示了三張海報。這些數據證實了我們的分類器在晚期非小細胞肺癌患者的治療中提供了獨特而有價值的信息。我們相信，基因泰克可以使用這一策略來識別那些可以通過阿替唑單抗獲得更長時間無進展生存期的患者。

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HiberCell：2021年1月，我們宣佈與HiberCell就CDX的發現、開發和商業化展開廣泛合作。該協議最初的重點是進一步開發一種ELISA作為CDX，在未來針對非優質PGG項目的註冊試驗中。

我們的競爭優勢

我們相信以下是我們的主要競爭優勢：

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我們經過廣泛驗證的專有深度學習平臺，專為發現滿足臨牀未滿足需求的診斷測試而量身定做。我們的平臺是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對發現診斷測試進行了優化。通過將我們的多學科方法與深度學習技術相結合，我們相信我們已經克服了許多 標準機器學習挑戰。這使我們能夠為臨牀上未得到滿足的需求開發商業測試，並與我們的生物製藥客户和學術合作伙伴合作。

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我們對精準醫學的驅動型方法與我們多樣化的技術平臺、合作伙伴關係和生物庫相結合，使我們能夠加快新測試的開發。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，用於內部和外部研究和開發 倡議。我們的生物庫、臨牀試驗、商業測試和其他合作伙伴關係提供了一個持續的新數據來源，可以進一步增強我們的測試發現平臺。我們正在不斷識別和整合新的市場洞察 以及來自我們的客户、主要意見領袖和科學專家的意見，以利用這些數據來開發我們的診斷測試。

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我們在臨牀蛋白質組學方面的領先地位，展示了研究、開發和科學專業知識，將 與我們的知識產權組合相結合。我們相信，我們在臨牀蛋白質組學領域的領導地位和我們的多組學方法為我們提供了相對於競爭對手的明顯優勢，競爭對手專注於任何單一技術，如基因組學或蛋白質組學。我們經過認證的高複雜性實驗室在開發商業測試方面具有顯著優勢。

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我們的專有技術和工藝受到在美國和國際上頒發的約116項專利和18個唯一註冊的美國商標的保護。我們通過各種方法努力保護我們的專有地位，例如尋求與我們的專有技術相關的美國和外國專利申請 ，使用商業祕密、商標、技術訣竅、持續的技術創新以及潛在的許可內和收購機會 。

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我們成功地將肺部疾病的診斷測試商業化，並實現了前所未有的扭虧為盈。隨着五項診斷測試的推出以及多項改進和幾項測試目前正在開發中，我們的基於血液的商業解決方案組合目前滿足了肺癌診斷、治療和監測方面的臨牀未滿足需求。我們的診斷測試提供快速、可操作和全面的診斷信息，幫助醫生了解S患者護理計劃的下一步步驟。例如，針對肺癌患者的基於血液的智商肺策略 集成了GeneStrat ddPCR測試、GeneStrat NGS測試和VeriStrat測試，以支持肺癌所有階段的治療決策，結果前所未有地在兩到三個工作日內完成，從而加快了治療時間。

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我們向醫生提供深度和廣度的醫療服務，使我們能夠推動診斷測試的採用，同時結合實際生活中的反饋，為新產品開發提供信息。我們的商業團隊S主要致力於闡明我們測試背後的科學和臨牀證據，以及它們如何影響臨牀護理，並最終幫助改善患者結果。我們在臨牀蛋白質組學方面表現出的科學專業知識、領先地位和廣泛的數據，包括同行評審的出版物、演示文稿和臨牀研究，構成了我們與全美各大醫院和醫生網絡關係的基礎。

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我們的商業基礎設施包括我們在銷售、市場營銷、報銷和運營方面的豐富知識和經驗，為我們提供了啟動、擴展和推動收入的能力。我們相信，我們對商業卓越的承諾有助於我們利用洞察力、卓越的運營和成熟的方法來實現收入增長，並提升我們公司和產品的品牌。我們能夠快速部署臨牀測試周轉時間，並大規模開發商業測試。然後，通過在我們的質量體系中增加儀器設備和合格的人員來擴展我們的測試能力以滿足產量。

我們的戰略

我們努力提供快速、全面和可操作的見解，以改善肺部疾病患者的預後，並幫助回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。為達致這個目標，我們打算：

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通過以下方式提高我們診斷測試的認知度、採用率和報銷範圍：

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持續教育醫生、關鍵意見領袖、醫院系統、倡導團體、患者、付款人、學術研究組織以及技術評估和指南組織，瞭解我們測試的臨牀數據和益處；

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利用我們專注於肺科的銷售隊伍和商業觸角，通過有針對性的宣傳活動，在專門從事肺結節管理和肺癌診斷的肺科診所採用 高度有針對性的銷售和營銷策略；

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繼續投資於擴大我們的銷售隊伍和商業支持團隊；

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通過自上而下的戰略將我們的檢測服務納入診斷路徑和方案，將我們的診斷檢測引入美國最大的衞生系統；以及

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利用我們的臨牀數據為我們的測試獲得公共和私人付款人的廣泛覆蓋。

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通過以下方式深化我們與現有生物製藥客户的關係並建立新的客户機會：

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向美國和國際上的生物製藥公司銷售我們提供的完整檢測和服務；

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利用現有項目和關係擴大與我們當前生物製藥客户的銷售；以及

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面向開發最適合我們平臺的新型CDX策略和藥物開發項目的公司，以實現新的測試發現、開發和商業化。

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通過以下方式進一步展示我們的診斷測試的臨牀效用和健康經濟效益：

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投資於商業臨牀測試、研究研究和臨牀試驗，以進一步證明我們的測試的臨牀效用；

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提供快速、可操作和全面的診斷信息，以幫助醫生了解S患者護理計劃的下一步步驟；以及

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提供及時且可操作的臨牀信息，以幫助改善總體患者結局並降低總體醫療成本。

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通過以下方式引入新的肺部疾病診斷測試：

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與我們的客户、關鍵意見領袖、領先的學術中心和科學專家接觸，以保持在快速發展的診斷和治療格局中的領先地位，並確定其他臨牀未滿足的需求；

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與生物製藥公司、學術研究機構、技術供應商和其他診斷公司建立戰略夥伴關係；以及

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開發CDX測試以支持我們的生物製藥客户的治療藥物監管審批和採用流程。

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通過以下方式增強我們的專有AI平臺並擴展我們的技術組合：

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繼續投資於研發能力，以促進測試發現和開發方面的創新；

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識別、獲取技術，並將新數據類型集成到我們專有的AI平臺中；

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在我們的商業產品組合和產品開發工作中建立戰略合作伙伴關係，以增強我們的開發能力，加快商業產品的推出，或擴大我們的服務提供；以及

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通過開發和整合計算工具來確定診斷皮質平臺如何為患者分類和結果預測做出決策，從而實現可解釋的人工智能。

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通過以下方式繼續擴大和利用我們的生物庫：

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擴大和加強我們樣本和數據集的穩健性，包括通過我們的合作和 夥伴關係；

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與有興趣利用我們的生物庫進行自己的發現和開發工作的公司和研究人員尋求商業機會；以及

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將這些商機貨幣化。

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我們的診斷測試正在開發中

為了找到與肺部疾病的診斷、治療和監測相關的臨牀未滿足需求的解決方案，我們正在開發的診斷測試包括：

早期非小細胞肺癌-復發風險(ROR？)

目前，手術切除腫瘤而不進行全身或放射治療是I期非小細胞肺癌患者的標準護理。然而，20%到40%的接受手術治療的患者會在手術後五年內復發。從對肺科醫生、胸科醫生和內科腫瘤學家的市場研究中，我們發現了一個重要的臨牀需求，即基於血液的測試 ，以幫助識別I期NSCLC患者，這些患者具有較高的復發風險，可能受益於更積極的外科手術，或從新輔助或輔助系統治療中受益。基於這一未得到滿足的診斷需求，我們發現了ROR 測試，這是一種術前基於血液的蛋白質組學測試，利用診斷皮質平臺設計，以預測I期非小細胞肺癌患者手術切除後是否有更高的復發風險。及早和在手術前瞭解這些信息可能會改變手術計劃和/或支持新輔助或輔助治療等治療決策，這些可能會減少腫瘤體積，並儘早解決微轉移疾病。我們的RoR測試在一個獨立的樣本集上進行了驗證，我們目前正在與美國各地的主要學術機構合作，進一步驗證該測試。

晚期非小細胞肺癌免疫治療指南

2015年，首個基於免疫療法的治療方案被FDA批准用於肺癌。目前，NCCN指南推薦了9種免疫檢查點抑制劑(ICI)方案(單藥或聯合)治療晚期非小細胞肺癌患者。對於部分接受治療的患者，與鉑類化療方案相比，這些藥物可以顯著提高總體存活率。

聯合ICI方案在性能上比單藥ICI有所改善，但副作用更差，成本也高於單藥ICI。此外，最近的數據顯示，與化療相比，部分患者在接受ICI治療時病情進展更快。我們使用了診斷皮質平臺 來發現我們的初級免疫反應(PIR)測試。PIR是一種基於血液的蛋白質組學測試，旨在分析患者S對其癌症產生免疫反應的潛力，並預測那些可能對ICI 單一療法、ICI+化療聯合治療有反應的患者，或那些對ICI治療高度耐藥的患者。我們的PIR測試已經在接受單一藥物ICI治療的晚期NSCLC患者的多個獨立樣本集上進行了驗證，我們目前正在與美國各地的主要學術機構合作，進一步驗證該測試。

監測進展和抵抗

使用我們的ddPCR技術進行血液監測，可能為非侵入性評估靶向治療患者的治療作用機制、疾病進展和耐藥突變的出現提供一種可行的方法。我們的內部驗證研究表明了GeneStrat的實用性EGFR在所有這三種適應症中，ddPCR檢測都是一個例子。該測試可以比標準成像提前三個月(中位數)識別疾病進展。當患者正在接受靶向治療時，使用ddPCR對EGFR無細胞DNA突變進行縱向血液監測是一種成本效益高的檢測方法。考慮到這項技術的敏感性，ddPCR在早期MRD中可能存在額外的實用價值。

臨牀試驗

我們致力於持續 發佈和展示有關我們的診斷測試的臨牀驗證和實用性的新數據。我們已經參與了27項臨牀研究，其中3項正在進行中，並已發表了超過

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300份同行評議的出版物和演示文稿。以下是我們正在進行的診斷測試解決方案的臨牀研究。

Oracle註冊表研究(NCT03766958)

Oracle REGISTRY 研究旨在為Nodify XL2測試開發真實的臨牀實用數據，其標題為？評估Nodify XL2測試性能的觀察性註冊研究。這項研究的目標是顯示良性結節患者的侵入性手術與通過回顧圖表獲得的歷史對照相比有所減少。第一位患者於2018年10月16日入選。研究登記於2022年5月12日結束，494名預期登記的患者 ，348名回顧圖表回顧的患者。截至2024年2月1日，所有甲骨文參與者都已完成研究，最後三個開放站點正在進行站點收尾訪問，研究將於2024年3月31日正式結束。

2023年7月12日，我們宣佈了一項前瞻性的真實甲骨文研究(一項觀察性註冊研究，旨在評估Nodify XL2測試的性能)，實現了Nodify XL2測試管理的良性肺結節經歷侵入性操作的比例發生統計上顯著變化的主要終點。甲骨文研究 顯示，與對照組相比，使用Nodify XL2測試管理的良性結節患者接受不必要的侵入性手術的可能性降低了74%。此外，Nodify XL2組和對照組之間，被送往CT監測的惡性結節患者的比例沒有差異。

高原臨牀應用研究(NCT04171492)

海拔臨牀效用研究旨在通過隨機對照研究(RCT)評估Nodify肺部測試(Nodify XL2和Nodify CDT測試)的性能。這項研究的標題是一項多中心隨機對照試驗，前瞻性評估Nodify XL2蛋白質組測試在偶然發現的低到中等風險肺結節中的臨牀應用。我們 於2019年12月獲得了中央機構審查委員會(IRB)的批准，並制定了2,000名患者的登記目標。該研究的目標是評估Nodify肺部測試結果的增加對新發現的、偶然發現的、被評估為低至中等肺癌風險的實體肺結節患者的臨牀決策有何影響。該試驗採用適應性研究設計，護理臂採用盲法標準，Nodify XL2萬億.st的開放標籤結果採用2：1隨機化。這項研究於2020年12月啟動。這項研究的第一階段只有Nodify XL2測試，預計將招募500名患者。自適應研究設計的第二階段將包括用於Nodify CDT測試的開放標籤臂， 與我們的商業測試算法保持一致。

洞察力觀察性研究(NCT03289780)

這項洞察觀察性研究旨在評估智庫肺(GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat測試)測試策略在現實世界中的實用性和性能。標題是《評估VeriStrat的臨牀有效性和驗證非小細胞肺癌受試者免疫治療測試的觀察性研究》 (Insight)，這是2016年5月11日登記的第一名患者。2023年6月27日，我們完成了5000例非小細胞肺癌患者的入選。最終分析和為期3年的跟蹤調查預計將於2026年完成。一項中期分析的結果最近在2023年世界肺癌大會上公佈。此外，《癌症免疫治療雜誌》於2021年9月發表了前2,000名患者的1年隨訪數據。該研究的基本原理是指導 採用VeriStrat測試，為醫療決策提供信息，包括治療選擇，並允許驗證其他基於質譜學的蛋白質組測試。主要研究目標是描述VeriStrat測試結果對治療決策的影響，包括但不限於治療決策的百分比變化、被歸類為VeriStrat良好和被歸類為VeriStrat差的患者在選擇治療方面的差異，以及僅接受系統治療或支持性治療的患者的百分比。

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商業化

對於我們的肺癌和結節管理測試，商業努力的重點是向積極參與肺癌診斷和治療的醫療保健專業人員推廣我們的測試策略。商業團隊主要專注於肺病學，由專業銷售代表、醫療事務、市場營銷和客户服務代表組成，致力於教育和告知由醫生、護士、辦公室工作人員、實驗室人員和管理人員組成的整個患者護理小組，瞭解我們的測試提供的適當用途和價值。S團隊的目標是通過闡述我們測試背後的科學和臨牀證據、它們如何影響患者的臨牀護理以及測試如何最終幫助改善患者結果來推動測試的採用。

肺結節患者集中在肺病學專科，那裏可能存在額外的資源，如肺癌篩查和結節管理診所，以提供更高水平的護理。我們還以自上而下的方法讓大型醫院系統參與進來，目標是將我們的測試整合到系統範圍的路徑和協議中。

在醫生要求我們進行檢測後，可以在醫生辦公室或實驗室、 第三方商店前端患者服務中心採集血液，也可以在患者S的家中或工作場所採集血液。我們已經與患者服務中心網絡和移動靜脈採血服務簽訂了合同，以便能夠在醫生辦公室外、在家中或在全美各地的患者工作中採集血液樣本。

此外，2023年11月14日，該公司 宣佈驗證並推出一種新的血液樣本採集方法，用於Nodify肺結節風險評估測試。該方法使用FDA批准的Tasso+^™設備，一次性使用的血液刺激器，用於從患者S的上臂獲取毛細血管全血樣本。使用Tasso+設備進行毛細血管採血 使醫療保健提供者無法方便地獲得靜脈採血服務或診所或辦公室工作人員的有執照的抽血師能夠採集血液樣本。Tasso+設備經過BiodeSix的驗證，可在評估肺結節時由任何醫療保健提供者在幾分鐘內實施，從而提高了Nodify肺部工作流程的效率。在與Tasso，Inc.簽訂供應協議後，BiodeSix獲得了紐約州臨牀實驗室評估計劃的批准，可以使用Tasso+ 設備作為支持Nodify肺部測試的樣本採集方法。該設備現在可用於臨牀收集用於Nodify肺部測試的樣本。

我們的業務開發團隊專注於向美國和國際上的生物製藥公司銷售我們提供的完整測試和服務。我們的團隊由面向客户的業務開發助理組成，他們與我們的生物製藥客户一起確定項目、起草工作説明書和談判服務協議。聯盟經理幫助管理 項目的合同義務和範圍，而我們的運營團隊確保項目得到足夠的資源管理並按時交付。我們採取雙管齊下的方法在這一細分市場中開展業務 。首先，我們利用現有的項目和關係來擴大活期客户的銷售額。我們還積極規劃生物製藥公司正在進行的藥物開發項目，並針對最適合我們平臺的計劃進行新的測試開發。

承保和報銷

我們在美國測試的主要報銷來源是第三方付款人，包括政府付款人(如Medicare)和商業付款人(如保險公司)。在美國，實驗室檢測的報銷由不同的付款人決定，包括私人第三方付款人、管理型醫療保健組織以及州和聯邦醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid。在聯邦醫療保險中，項目或服務的承保範圍取決於根據《社會保障法》第1862(A)(1)(A)條是否合理和必要。對於單一來源的實驗室測試，此決定通常由對執行測試的實驗室具有管轄權的Medicare管理承包商(MAC)做出。我們位於科羅拉多州路易斯維爾的實驗室目前由Novitas Solutions，Inc.管轄。我們位於堪薩斯州德索托的實驗室由威斯康星州醫師服務中心管轄

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保險公司(WPS)，它參與MolDX計劃(由另一個MAC Palmetto GBA管理)，為分子診斷測試製定保險政策。

聯邦醫療保險根據臨牀實驗室費表(CLFS？)支付臨牀診斷實驗室測試(CDLTS？)。PAMA第216(A)節在SSA中增加了第1834A節，該節確立了CDLT的當前CLFS費率設定流程和編碼規定，並創建了CDLT的一個新的子類別，稱為高級診斷實驗室測試(ADLT)，並有單獨的報告和付款要求。

根據第1834A條及其實施條例，根據CLFS和醫生費用明細表獲得大部分醫療保險收入的臨牀實驗室每三年(或對於ADLT為每年)報告一次私人付款人費率和測試數量，並根據設定的數據收集期內的最終付款 使用特定的計費代碼 。接下來三年(或ADLTS為一年)測試的付款率是根據該測試的特定計費代碼報告的費率的加權中位數確定的。新建立的CDLT代碼的定價直到下一個私人付款人費率報告週期，要麼基於CMS(橫穿馬路)確定的CLF上可比代碼的費率，要麼基於 法定和監管因素(填補缺口)的單個Mac提交的費率的中位數。新的ADLT最初定價為9個月的實際價目表費用，之後根據私人支付者費率定價，如果實際價目表 費用超過報告的私人支付者費率加權中值的130%，則提供退款條款。

美國的不同付款人還確定自己的計費規則 。2020年12月，Medicare修訂了臨牀實驗室測試的計費規則，要求在大多數情況下，對從醫院門診採集的樣本進行基於癌症相關蛋白的多分析檢測時，算法分析必須由執行實驗室直接向Medicare計費。在這種情況下，分子病理測試和大多數ADLT通常也需要由實驗室直接向Medicare開具賬單。

2023年7月6日，該公司宣佈，CMS已將Nodify CDT測試指定為ADLT，自2023年6月30日起生效。獲得ADLT資格是對Nodify CDT測試符合2014年《聯邦醫療保險保護法》規定的嚴格標準的認可。ADLT狀態保留用於具有醫療保險覆蓋範圍的創新測試，這些測試由單個 實驗室提供和提供，並提供無法從任何其他測試或測試組合中獲得的新臨牀診斷信息。Nodify XL2測試此前於2019年5月17日獲得ADLT資格。我們相信，我們的肺癌檢測不僅可以改善患者的預後，還有助於指導肺癌患者和有肺癌風險的患者進行具有成本效益的治療選擇。為我們的每一項測試實現廣泛的覆蓋範圍和足夠的報銷是我們財務成功的關鍵 組成部分，隨着時間的推移，這一點將繼續重要。

遵守適用的法律法規以及內部合規政策和程序會增加計費流程的複雜性。CMS負責監督新的醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)代碼的建立，以向Medicare計劃和其他付款人開具賬單。CMS持續評估並實施對Medicare賬單、編碼和報銷流程的更改。為了從第三方付款人那裏獲得報銷，我們使用各種HCPCS代碼或CPT代碼(如AMA定義的那樣)對我們的測試進行計費。對於我們進行的一些測試，可能沒有特定的CPT或HCPCS代碼，在這種情況下，測試可能會以未列出的分子病理學程序或未列出的具有算法分析程序的多重陽極體測試的雜項代碼計費。由於這些雜項代碼不描述特定服務，因此可能會對第三方付款人索賠進行審查，以確定所提供的服務、該服務是否適當且在醫療上是必要的，以及 是否應付款。這一過程可能導致處理索賠的延遲、較低的報銷金額和/或拒絕索賠。

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競爭對手

我們主要面臨來自美國、歐洲和亞洲肺癌診斷解決方案公司的競爭，這些公司尋求回答 領域的臨牀問題，所有這些公司都向醫院、研究人員、臨牀醫生、實驗室和其他醫療機構提供專注於癌症的診斷測試。

診斷--結節管理

據我們所知， 沒有任何其他公司提供兩種基於血液的商業測試，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們知道Veracyte，Inc.正在努力開發和驗證一種測試，該測試可能在未來與Nodify XL2和/或Nodify CDT測試競爭。此外，Veracyte目前正在銷售一種用於支氣管鏡檢查後的測試，該測試與我們的支氣管鏡檢查前結節風險評估測試相比沒有競爭力。

非小細胞肺癌治療指導和監測

我們不知道有任何其他診斷測試可以與我們的VeriStrat免疫圖譜測試競爭，無論是商業上的還是開發中的。通過液體活組織檢查來分析腫瘤有很大的興趣和活力。我們的基因組測試產品GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試面臨着來自學術醫院實驗室以及Guardant Health和基礎醫學等公司的競爭。我們相信，有幾家公司和學術研究機構正在開發用於監測患者或跟蹤肺癌復發或進展的治療的測試。

生物製藥診斷髮現、開發和測試服務

我們知道有許多公司與我們的診斷測試和服務競爭，包括診斷研究、臨牀試驗測試以及伴隨診斷的發現、開發和商業化。從腫瘤特徵的角度來看，我們認為Guardant Health和Foundation Medicine是我們最重要的競爭對手。相反，在免疫圖譜市場，我們 相信自適應生物技術和Personalis是我們最重要的競爭對手。

臨牀實驗室操作

在整個2023年，我們在我們位於科羅拉多州博爾德的高複雜性CLIA認證臨牀實驗室進行了VeriStrat、GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試。該實驗室通過了美國病理學院(CAP)認證，紐約州衞生部(Nysdoh)-許可和許可，ISO 13485：2016年質量管理體系-獲得認證的醫療器械監管用途要求，以及所有其他需要許可的州：加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州。從收到測試申請表到交付測試結果，測試過程的所有方面都在科羅拉多州博爾德市的工廠進行。專有測試方法使用半自動工作流程，可在三天內成功交付90%以上的測試，我們相信我們現有的 工作流程將在這一時間框架內繼續成功交付我們的測試。

2024年1月，我們將科羅拉多州博爾德的臨牀實驗室遷至科羅拉多州路易斯維爾。在整個過渡過程中，我們確保維護和更新所有相關認證和許可證，以準確反映我們的新位置，從而保證我們致力於維護最高標準的質量和合規性。因此，我們的實驗室操作可以無縫地繼續進行，而不會延遲測試。

Nodify XL2和Nodify CDT測試在我們位於堪薩斯州德索托的高複雜性CLIA認證臨牀實驗室進行。該臨牀實驗室還獲得了CAP認證、Nysdoh許可和許可、ISO 13485：2016年質量管理體系-加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州認證和許可的醫療器械監管要求。請購單和測試的接收是

109

在我們堪薩斯州德索托的臨牀實驗室進行了測試。測試結果的交付由我們位於科羅拉多州路易斯維爾總部的人員執行。專有測試方法使用 半自動工作流程，可在五天內成功交付90%以上的測試，我們相信我們現有的工作流程將在此時間框架內繼續成功交付測試。

這兩個設施的人員負責質量保證監督、許可、法規遵從性和維護，以確保數據完整性 和一致、有效的流程。

供應鏈

我們依賴第三方供應商提供我們診斷測試的某些組件，包括一些精選的(位於美國、歐洲和中國的)，作為組件的關鍵單一來源供應商。如下所述，Bio-Rad是我們的GeneStrat測試的唯一來源供應商。OncImmune也是我們的Nodify CDT測試的唯一來源供應商 ，但這些材料有已知的二級供應商。

我們於2019年8月與Bio-Rad簽訂了非獨家許可和供應協議。我們依賴Bio-Rad提供用於執行ddPCR測試的設備和試劑，該服務由我們根據服務協議和GeneStrat測試的核心技術的各種費用提供，但這些供應可以由已知供應商提供。如果供應中斷，將對我們執行GeneStrat測試的能力產生負面影響，直到替代產品得到 驗證。

我們VeriStrat測試和Nodify XL2測試的所有材料都有現成的替代供應商，任何單一供應商的中斷都不會對我們交付測試的能力造成實質性影響。

我們已經為這些關鍵的 組件中的大多數啟動了第二次來源鑑定流程，但是，我們可能根本無法或在及時的基礎上確保所有這些組件的第二次來源。此供應中斷將對我們執行這些測試的能力產生負面影響，直到替代供應商可以通過 驗證。

知識產權

我們的成功 在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護我們產品和其他專有技術的知識產權和專有保護，在不侵犯、挪用或 以其他方式侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營我們的業務，以及捍衞和執行我們的知識產權和專有權利。我們使用各種方法努力保護我們的專有地位，其中包括 尋求與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請，我們認為這些專利申請對我們的業務非常重要。我們還可能依靠商業祕密、商標、技術訣竅、持續的技術創新以及潛在的許可和收購機會來發展和維持我們的專有地位。有關與知識產權相關的風險的詳細信息，請參閲風險因素-與我們的知識產權相關的風險。

我們投入了大量資金來保護我們的關鍵資產，即VeriStrat^®和GeneStrat^®測試，我們獲得了與Nodify XL2相關的專利組合^®和Nodify CDT^®我們於2018年6月收購了Indi，並於2019年10月從OncImmune Limited收購了OncImmune USA。我們擁有專利和專利申請，以及與我們正在開發的產品、全血採集設備、我們的商業戰略、客户名單和商業方法有關的商業祕密。此外，我們通過許可和聯合開發協議，包括與Bio-Rad的非獨家許可協議(Bio-Rad許可協議)，擴大了我們對關鍵知識產權的訪問權限，該協議允許我們使用Droplet Digital PCR^™由Bio-Rad開發的技術，我們在GeneStrat測試中採用了該技術。

我們的專利戰略專注於為我們的VeriStrat和Nodify XL2蛋白質組測試創建和獲得 保護，同時利用商業祕密和一些方法為我們的基因組測試(GeneStrat DdPCR)提供專利保護

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和GeneStrat NGS^®試驗)和酶聯免疫吸附試驗(Nodify CDT試驗)。我們已與Bio-Rad簽訂了 非獨家許可協議，無權授予再許可，以使用Bio-Rad S在美國為第三方進行癌症檢測檢測所需的某些知識產權、機械、材料、試劑、用品和技術訣竅。Bio-Rad擁有與ddPCR相關的專利，我們擁有非獨家許可，可用於在Bio-Rad許可協議中規定的第三方癌症檢測測試中使用ddPCR。我們主要使用VeriStrat測試對非小細胞肺癌患者進行分析，我們在美國和世界其他國家都有專利保護， 以及VeriStrat測試的其他各種用途，如乳腺癌、前列腺癌、頭頸癌都獲得了專利保護。我們還獲得了與我們的核心分類器開發計劃、我們的診斷Cortex平臺以及我們使用MALDI-ToF技術(DeepMALDI)的方法相關的專利保護^®技術)。此外，我們的第一個設備專利於2019年頒發給我們內部設計的血液採集設備。

截至2023年12月31日，我們的專利組合包括52項已頒發的美國專利，頒發的 項外國專利，33項正在申請中的申請(包括19項外國專利申請)。在我們的產品開發工作方面，圍繞COVID/微生物診斷學的發展提出了新的申請，使用Shapley值的新分析方法和MALDI中的半定量光譜分析，以及國家階段的申請現在正在積極進行中，以保護我們的流水線ROR和PIR測試。

專利組合可以分為五大類：

1.

頒發與VeriStrat和Nodify測試和這些測試的使用相關的專利和專利申請；

2.

頒發與開發分類器的方法有關的專利和專利申請，包括使用診斷皮質和DeepMALDI技術；

3.

已頒發的與目前正在開發的測試有關的專利和專利申請；

4.

獲得與我們的新型血液採集設備相關的專利和專利申請；以及

5.

頒發與為我們的第三方合作伙伴開發的測試相關的專利和專利申請。

與VeriStrat測試相關的專利計劃在2026年至2032年之間到期。與Nodify XL2測試相關的專利計劃於2031年開始到期(不包括美國專利商標局批准的任何專利期延長，與Nodify CDT測試相關的專利計劃於2027年到期。與採血設備相關的專利計劃於2039年到期。如果我們目前在美國起訴的專利申請發出，由此產生的專利將計劃在2036年至2040年之間到期(不包括美國專利商標局批准的任何專利期延長(S))。

我們目前有三項專利合作條約(PCT？)申請待決。PCT專利申請沒有資格成為已頒發的專利，直到我們在尋求專利保護的國家在30個月內提交國家階段專利申請(S)等PCT申請。如果我們沒有及時提交任何國家階段專利申請，我們可能會 失去任何此類PCT專利申請的優先日期，以及此類PCT專利申請中披露的發明的任何專利保護。臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利，但如果此類申請是在提交相關臨時專利申請後12個月內提交的，則可以成為PCT外國階段和美國非臨時專利申請的基礎。如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們將失去對任何此類臨時專利申請中披露的發明的優先日期和任何專利保護。

此外，單獨頒發的專利的期限取決於獲得這些專利的國家的專利法律期限。在我們提交的大多數國家/地區，包括美國，專利期一般為非臨時專利申請最早提交之日起20年，假設該專利沒有因共同所有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄，或因在 中從事的活動而被取消資格的非共同擁有的專利而被放棄。

111

聯合研究協議的範圍。因此，專利的有效期及其提供的保護是有限的，一旦我們已頒發的專利的專利有效期到期，我們可能會面臨競爭，包括來自其他競爭技術的競爭。在美國，專利期限也有資格因USPTO範圍內的延遲而進行專利期限調整。如果FDA批准了因FDA監管審查期間而失去的有效期限的一部分，則涵蓋生物製品的專利的期限也有資格 延長，但須受某些限制並滿足法律和監管要求 。任何此類專利期限的延長不得超過五年，每個經批准的產品只能延長一項專利，延長的專利總期限自批准之日起不得超過14年，只有涉及經批准的生物製品、其使用方法或其製造方法的權利要求才能延長。如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在 適用期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。不能保證我們將從任何專利期限的任何延長或有利調整中受益。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或 相同的產品商業化。

我們能否保持和鞏固我們的專有和知識產權地位，將取決於我們能否成功獲得 有效的專利主張，以及維護和執行授予的權利主張。但是，我們擁有和許可的專利可能會失效或縮小，或者無法充分保護我們的專有和知識產權地位， 我們未決的擁有和許可的專利申請，以及我們未來可能從第三方提交或許可的任何專利申請，可能不會導致專利的發放。

由於品牌化與專利或商業祕密保護一樣是任何知識產權戰略的一部分，我們擁有許多與我們的公司和產品相關的已註冊和正在申請的商標。我們的商標名(BiodeSix)已在美國獲得或申請商標保護，我們的五項商業測試(即VeriStrat、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、Nodify XL2和Nodify CDT測試)的名稱以及一系列研究測試(免疫測試^®測試)，併為我們的核心開發和方法平臺提供商標保護，例如我們的診斷皮質和DeepMALDI技術。截至2023年12月31日，我們總共擁有18個唯一註冊的美國商標，其中8個(包括BiodeSix、VeriStrat和GeneStrat)也獲得了外國發布，還有4個商標正在等待美國專利商標局的批准。我們將繼續在美國和海外為我們的品牌資產尋求保護，並將繼續使用品牌來保護目前正在開發的產品、關鍵的BiodeSix開發和非商業祕密方法。

我們還依賴商業祕密，包括專有技術、機密信息、非專利技術和其他專有信息，以加強或提高我們的競爭地位，保護和維護我們業務中不受專利保護或我們目前認為不適合專利保護的方面，並防止競爭對手反向工程或複製我們的技術。我們決定，一些技術，如我們的實驗室方法 (包括樣品製備和化驗開發)和一些信息(如客户和賬單信息)最好作為商業祕密保留。然而，商業祕密和機密技術很難保護。為了避免商業祕密的無意和不當泄露，並避免前員工使用這些商業祕密為未來工作帶來的風險，我們的政策是要求員工、顧問和獨立的 承包商將他們在受僱於本公司或為本公司服務時開發的所有知識產權轉讓給本公司。我們還通過與第三方協議中的保密條款明確保護我們現有的和正在開發的知識產權。但是，不能保證這些協議將自動執行或以其他方式為我們的商業祕密或其他知識產權或專有信息提供有意義的保護，或在未經授權使用或披露此類商業祕密或其他知識產權或專有信息時提供足夠的補救措施。

我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息的物理和電子安全來保護我們的商業祕密和其他機密信息的完整性和保密性

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技術系統。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們打算尋求額外的 知識產權保護，以達到我們認為可以促進我們的業務目標的程度，其中可能包括美國境內和境外的目標。儘管我們努力保護我們的知識產權，儘管圍繞我們的關鍵資產提供了廣泛的保護，但這些權利在未來可能得不到尊重，或者可能在我們擁有知識產權的任何司法管轄區的法律程序中被規避或挑戰(並可能無效)。此外，我們受到知識產權保護並最終可能在哪裏銷售我們產品的各個外國國家的法律可能無法提供與美國法律相同的保護或保證。有關與我們的知識產權組合相關的這些和其他風險及其對我們的潛在影響的更多信息，請參閲風險因素-與我們的知識產權相關的風險。

政府規章

臨牀實驗室測試，如 我們的診斷測試受CLIA和州法律的監管。FDA根據FDCA對醫療器械進行監管，包括許多診斷試劑盒，如體外診斷測試(IVDS)。然而，大多數LDT目前不受FDA的S監管(儘管由第三方提供並用於執行LDT的試劑、儀器、軟件或組件可能受到此類監管)，因為FDA歷來對LDT行使執法自由裁量權。LDT是IVD的子集，旨在臨牀使用，並在單個實驗室內開發、驗證和提供，僅供該實驗室使用。

我們目前在美國以LDT的形式銷售我們的GeneStrat、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT測試。因此，我們認為我們的診斷服務 目前不受美國食品和藥物管理局S執行其醫療器械法規和適用的FDCA條款的約束。如果FDA不同意我們的任何測試的LDT狀態，FDA可能會認為該測試是未經批准的醫用設備，並可能要求我們採取FDA執法行動，包括但不限於，要求我們尋求實驗室測試的許可、授權或批准。如果FDA開始強制執行我們的LDT，我們可能會產生與嘗試獲得上市前批准或批准相關的鉅額成本和延誤，以及與遵守上市後要求相關的成本。

多年來，FDA對S監管LDT的權力一直存在爭議，有關LDT 監管的立法和行政提案試圖結束或限制執法自由裁量權，並將LDT納入新的或現有的FDA監管框架。

我們無法預測國會通過立法的可能性，也無法預測此類立法可能在多大程度上影響FDA S計劃將某些LDT作為醫療器械或根據新框架進行監管。目前還不清楚FDA是否會通過通知和評論規則制定或其他方式，敲定在缺乏立法的情況下結束執法自由裁量權的計劃。在改革聯邦政府對LDT的S法規的立法通過之前，或者在FDA最終確定其擬議的規則制定以結束執法自由裁量權之前，FDA未來可能如何監管我們的測試以及可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准都是未知的。即使沒有通過立法或行政行動建立新的框架，FDA也可能嘗試對某些LDT進行監管和強制執行逐個案例任何時候都可以。

2023年9月29日，美國食品和藥物管理局宣佈了一項擬議規則，以修訂其法規，根據S機構對醫療器械的監管機構，明確將LDT作為IVD測試進行監管，並逐步取消其對LDT的執法自由裁量權政策。如果這一規則最終確定，我們目前作為LDT提供的檢測將受到適用於醫療器械的法律和法規規定的約束，包括

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不限於醫療器械報告和更正及移除報告要求、質量體系法規、註冊和上市要求以及售前審查要求。

如果FDA最終確定其擬議規則並要求進行上市前審查，我們的業務可能會因新要求可能導致的商業延遲而受到負面影響 。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持上市前應用的成本可能很高。如果我們被要求提交我們目前上市的測試的申請，我們可能需要進行額外的研究，這可能會耗時、成本高昂，並可能導致我們目前上市的測試退出市場 。繼續遵守FDA的S法規將增加我們的業務運營成本，並使我們受到FDA的更嚴格監管，包括對未能遵守這些要求的處罰。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，例如罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。還有其他監管和立法建議，將加強FDA對臨牀實驗室和LDT的全面監督。除非FDA最終確定其關於LDTS的監管立場，或者有效法案或其他立法獲得通過，以改革聯邦政府對LDTS的監管，否則，FDA未來可能如何監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准，都是未知的。目前很難預測此類提案對業務的結果和最終影響，我們正在關注事態發展，並預計我們的產品將能夠滿足FDA可能施加的要求。同時，我們保持CLIA認證，允許將LDT用於診斷目的。

聯邦和州實驗室許可要求

科羅拉多州的BiodeSix Boulder臨牀實驗室是一家CAP認證的臨牀實驗室，由CMS根據CLIA進行管理。CMS已根據CLIA授予CAP視為權力，允許CAP代替CMS檢查實驗室。除了持有CLIA證書和CAP實驗室認可證書外，BIODESix S質量管理體系還持有ISO 13485：2016認證 (於2023年3月成功通過監督審核)。位於科羅拉多州的BiodeSix Boulder臨牀實驗室在可溶性腫瘤標記物、分子和細胞腫瘤標記物和病毒學方面獲得了紐約州CLEP的批准，並在加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州持有州許可證和執照。

CLIA法規規定了以下方面的標準：熟練程度測試；設施管理；一般實驗室系統；分析前、分析系統、分析後系統；人員資格和職責；質量控制、質量評估；以及針對執行中到高度複雜性測試的實驗室的具體規定。我們位於科羅拉多州博爾德的臨牀實驗室每兩年接受一次檢查，這是其根據CAP的CLIA認可證書進行的認證的一部分。科羅拉多州博爾德市的臨牀實驗室最近一次通過CAP檢查是在2023年2月。2024年1月，我們將科羅拉多州博爾德的臨牀實驗室遷至科羅拉多州路易斯維爾。所有認證和許可證已成功 更新，以準確反映我們的新位置。所有實驗室操作都可以無縫地繼續進行，不會延誤測試。

根據CLIA，實驗室是對來自人類的標本進行實驗室測試的任何機構，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或損害或評估健康。CLIA要求實驗室 持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書，並遵守操作、人員、設施管理、質量體系和能力測試等方面的標準，這些標準旨在確保臨牀實驗室測試服務準確、可靠和及時。

堪薩斯州BiodeSix de Soto臨牀實驗室是CAP認可的臨牀實驗室，由CMS根據CLIA進行監管。CMS已根據CLIA授予CAP視為權力，允許CAP代替CMS檢查實驗室。除了持有CLIA證書和CAP實驗室認證外，堪薩斯州德索托臨牀實驗室還於2023年5月通過了CAP檢查。S國際質量管理體系持有國際標準化組織13485：2016年質量管理體系認證證書(最近於2024年1月通過監督審核)。堪薩斯州德索托診所

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實驗室已獲得NYSDH，NYS CLEP在可溶性腫瘤標誌物和診斷免疫學方面的批准，並在加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州持有州許可證和執照。

ISO是一個獨立的非政府國際組織， 定義世界級的產品、服務和系統規範，以確保質量、安全和效率。ISO 13485：2016年是一個統一的國際質量管理體系監管基準，滿足了美國、歐盟、澳大利亞、日本和加拿大等市場的大部分或全部質量管理體系要求。國際標準化組織13485：2016年認證確認組織運作的質量管理體系符合國際標準化組織制定的標準。2024年1月31日，食品和藥物管理局發佈了一項最終規則，以協調和現代化其質量體系法規(QSR)，該規則將取代現有的ISO 13485：2016要求。該規則修訂了21 CFR 820中QSR的當前良好製造規範要求。QMSR規則強調風險管理活動和基於風險的決策，旨在通過協調國內和國際要求來減輕設備製造商和進口商的監管負擔。設備製造商和進口商將有兩年時間在2026年2月2日之前修改其質量體系，以滿足QMSR規則的要求。

為了續簽我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。與進行復雜程度較低的測試的實驗室相比，像我們這樣進行高複雜性測試的實驗室需要滿足更嚴格的CLIA 要求，因此我們的實驗室還會隨時接受隨機的突擊調查和檢查。此外，根據CLIA被認證為高複雜性的實驗室可以開發、製造、驗證和使用專有LDT。CLIA需要分析驗證，包括準確性、精密度、特異性、敏感性，以及為臨牀測試中使用的任何LDT建立一個參考範圍。適用於我們執行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。

CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規，許多州已經實施了他們自己的更嚴格的實驗室法規要求。州法律可能會要求在州外實驗室持有州內實驗室許可證，可以對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為許可的一項條件，某些州可能要求實驗室人員符合資格、質量控制程序、設施要求、記錄維護要求或其他州特有的要求。

由於我們位於科羅拉多州路易斯維爾的臨牀實驗室位於科羅拉多州，我們不需要特定的科羅拉多州實驗室許可證，但是，我們保留在需要非常駐實驗室才能獲得州實驗室許可證的其他州進行測試的許可證。我們保留了科羅拉多州路易斯維爾和堪薩斯州德索托的Nysdoh實驗室的許可證。我們還在我們運營的其他州持有許可證，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州，這些州 需要獲得許可證在州外在某些情況下的實驗室。其他州目前可能有或未來可能採用類似的許可要求， 可能要求我們修改、推遲或停止在這些州的運營，直到滿足這些要求。

未能遵守CLIA認證和國家臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、指導行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷S對其服務獲得聯邦醫療保險和醫療補助付款的批准，以及重大負面宣傳。

CLIA和州法律法規一起運作，有時會限制實驗室提供消費者發起的測試的能力，也就是所謂的直接訪問測試。我們不提供直接訪問測試，而是要求我們的測試由有執照的醫療保健提供者訂購。

我們位於科羅拉多州路易斯維爾和堪薩斯州德索托的實驗室根據紐約州公共衞生法第5條第5款獲得認證，並遵守紐約州CLEP。紐約州CLEP不受CLIA的限制，並建立自己的實驗室

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實驗室認證和測試驗證批准的方法。要處理紐約州的患者樣本，實驗室必須提交一份強大的分析和臨牀驗證包，以證明該測試的臨牀效用，並在紐約州提供該測試之前獲得批准。我們所有的測試都獲得了NYS CLEP的批准，包括GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT測試。NYS CLEP要求每半年進行一次檢查，以確保實驗室滿足所有一般和專業標準。由於大流行，Nysdoh CLEP的例行復查被推遲了數年。最近，科羅拉多州博爾德市的實驗室於2023年10月成功通過了紐約CLEP審計。堪薩斯州德索托的實驗室於2019年5月通過了NYS CLEP檢查，目前仍在等待新的審計任務。

美國和國際上的醫療器械監管框架

根據FDCA的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，醫療器械被定義為包括靜脈注射用藥等。FDA監管醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷和進出口。根據美國食品和藥物管理局S監管醫療器械的授權，我們當前或未來的一項測試可能會 接受FDA作為IVD或CDX的權威和監督。

醫療器械在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

•

產品的設計、開發、製造和發佈；

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實驗室和臨牀檢測、標籤、包裝、儲存和分發；

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產品安全性和有效性；

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上市前的批准或批准；

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服務運營；

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記錄保存；

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產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；

•

上市後監測，包括報告死亡或重傷、召回和糾正以及 移除；

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上市後審批研究；以及產品進出口。

我們未來可能提供任何診斷測試的許多國家/地區都有反回扣法規，禁止提供者直接或間接地提供、支付、索要或接受報酬，以便招攬根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。在涉及受僱於國家資助機構或國家醫療保健機構的醫生的情況下，違反當地的反回扣法律也可能構成對《反海外腐敗法》的違反。

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場可能依賴的任何潛在分銷商，以腐敗的 意圖影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢的方式，向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還將被要求保持對銷售和分銷商活動的準確信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄 條款及其反賄賂條款的權限。

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反賄賂案件中的意圖和知識標準是最低的。意圖和知情通常是從賄賂發生的事實中推斷出來的。會計規定不需要意圖。違反《反海外腐敗法》的公司和其他商業實體的S反賄賂條款將被處以最高200美元的萬罰款，而高級管理人員、董事、股東、員工和代理人將被處以最高100,000美元的罰款和最高5年的監禁。其他國家，包括英國和其他《經合組織反賄賂公約》成員國，也有類似的反腐敗法規，如英國《反賄賂法案》。

在美國境外銷售我們的診斷測試時，我們可能會 受到有關人體臨牀測試的外國法規要求、禁止進口我們執行診斷測試所需的組織或美國以外國家對組織出口或將組織進口到美國的限制，以及上市審批。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，在某些情況下可能需要我們執行額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。

醫療器械在非美國國家/地區的市場準入、銷售和營銷受外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。例如，在歐洲藥品監督管理局中，一種醫療器械必須符合《醫療器械指令》S(《醫療器械指令》)/《體外醫療器械指令》 ，或於2021年5月26日適用的《醫療器械法規》《S(藥品研發)》/適用於該醫療器械的一般安全和性能要求，同時考慮到製造商在標籤上、使用説明書或促銷或銷售材料或聲明中提供的數據以及製造商在臨牀評估中指定的其預期用途。在將醫療器械投放EEA市場之前，製造商必須起草一份符合性聲明，證明該器械符合MDD/IVDD/MDR/IVDR，然後必須貼上CE標誌。對於在無菌條件下投放市場、具有測量功能或可重複使用的手術器械的中、高風險設備以及低風險設備，製造商必須獲得通知機構頒發的CE證書。在頒發CE證書之前，通知機構通常會審核和審查設備的技術文檔，包括臨牀評估，以及相關設備的製造、設計和最終檢驗的質量體系。本CE證書頒發後，製造商可起草符合性聲明，並在本CE證書涵蓋的設備上貼上CE標誌。

醫療器械製造商必須在臨牀評估報告(CER)中記錄與該設備相關的臨牀數據的評估。CER是設備和S技術文件的一部分。評估應記錄適用的基本要求/一般安全要求和性能要求，並記錄不良副作用的評估和效益風險比的可接受性。CER必須根據與設備相關的上市後監控和警戒活動中的信息進行更新。CER應由以下內容組成：除其他外從該設備的臨牀調查中收集的分析的臨牀數據，或在基本相同的設備上進行的其他研究的結果。依賴基本上相當於 的設備是非常受限的，需要除其他外製造商可持續全面獲取同等設備的技術文件，如果同等設備不是其自己的設備，則製造商與同等設備製造商簽訂了合同。

英國也適用類似的要求。為了進入英國市場，製造商必須獲得UKCA證書並在其醫療設備上貼有UKCA標誌。最初，政府表示英國將接受CE標誌，直至2023年7月1日。然而，2023年7月1日， 政府更新了醫療設備監管指南，表示如果設備在2021年1月1日之前投放歐盟市場，他們打算無限期延長對大多數商品在英國市場上投放的CE標誌的認可和接受範圍。

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設備分類

根據FDCA，醫療器械被分為三類：I類、II類或III類，具體取決於每個醫療器械對患者的風險程度，以及為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所需的監管量。

2024年1月31日，FDA S器械和放射健康中心(CDRH)宣佈，該中心打算啟動 大多數IVD檢測的重新分類程序，將目前為III類(高風險)的大多數IVD檢測重新分類為II類(中等風險)。這些測試中的大多數是傳染病和伴隨的診斷性靜脈輸液疾病。重新分類將允許特定類型測試的製造商通過負擔較輕的上市前通知(510(K))途徑尋求營銷許可，而不是通過FDA最嚴格的醫療器械審查類型的上市前批准途徑。

I類設備包括對患者風險最低的設備，並且是那些可以通過遵守美國食品和藥物管理局的一套法規(稱為醫療設備一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守FDA S QSR、設施註冊和產品上市、不良事件和故障報告、 以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料的適用部分。某些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的限制。

II類設備受一般控制以及FDA認為必要的任何特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括績效標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知流程完成的，儘管一些II類設備不受510(K)要求的限制。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備：如生命維持或維持生命的設備、植入式設備，或那些被認為是新的、基本上不等同於遵循510(K)過程的預言性設備的設備。CDX測試通常被認為是III類設備。

售前提交流程

除非適用法定或監管豁免或執法自由裁量權政策，否則在新的醫療設備、新的預期用途、索賠或對現有設備的重大修改可以在美國上市之前，製造商必須獲得美國食品和藥物管理局S：(1)根據FDCA第510(K)條的商業分銷許可(510(K)許可)；或(2)上市前批准(PMA)；或(3)從頭分類和授權。這些 流程可能是資源密集型、昂貴且耗時較長的，並且需要支付大量的使用費。

根據510(K)許可程序，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備基本上等同於合法銷售的預言性設備。判定設備是指不受PMA約束的合法銷售的設備，即1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前的設備)，因此不需要PMA，已從III類重新分類為II類或I類的設備， 或之前通過510(K)流程發現基本相同的設備。為了實質上等同，提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。上市前通知通常包括BASCH、 分析和臨牀前數據。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。如果製造商為其設備獲得了510(K)許可，然後進行了可能會對設備的安全或有效性產生重大影響的修改，則S 可能會對設備的安全性或有效性造成重大影響

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更改或修改設備的預期用途時，可能需要新的許可、授權或批准。

根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要包括臨牀數據在內的進一步信息來確定 實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。如果FDA確定該設備基本上不等同於謂詞設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須完成更為嚴格、成本更高且耗時更長的PMA審批流程，或者通過De Novo流程尋求對設備進行 重新分類。

如果沒有謂詞裝置，FDA允許直接提交De Novo 請願書。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。De Novo申請包括對設備的描述、對為設備的安全性和有效性提供合理保證而建議的一般控制和任何特定控制的討論、對設備按預期使用時與可能的風險進行比較時設備的可能益處的描述、非臨牀數據(包括試驗枱性能和動物試驗)、有關設備的技術信息以及臨牀數據(如果適用)。FDA的目標是在收到請願書後150個審查日內審查De Novo的申請。與510(K)提交或PMA一樣，如果FDA要求申請人提供更多信息，審查的時間可以延長。

要獲得PMA，申請人必須提交數據和 信息，證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，以使FDA和S滿意。因此，PMA通常包括但不限於，有關設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤以及為設備研究中的臨牀研究人員提供的財務披露信息。PMA申請必須提供有效的科學證據，使食品和藥物管理局S滿意地證明，該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

一旦申請為PMA，FDA有180天的時間對提交的PMA申請進行審查，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，食品藥品監督管理局可要求提供更多信息或澄清已提供的信息，並可向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對食品藥品監督管理局傳達的缺陷做出迴應 。

在批准PMA之前，FDA可以對任何臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對任何生產設施和工藝進行檢查。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括(1)該設備可能未被證明安全或有效，使FDA對S感到滿意； (2)臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能被發現不可靠或不足以支持批准；(3)製造工藝或設施可能不符合適用的 要求；以及(4)FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要更多數據。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准函或批准函，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備的商業營銷，受批准條件和批准函中規定的限制的限制。FDA還可以 確定是否需要額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，因為試驗正在進行，數據在PMA的修正案中提交，或者PMA被撤回並重新提交

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當數據可用時。PMA過程可能是昂貴、不確定和漫長的。許多其他公司尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。對已通過PMA流程批准的設備的製造工藝、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計進行任何更改，都需要新的PMA應用或PMA補充物。

作為PMA申請批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA提交關於這些患者的臨牀狀態的定期報告，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他審批後條件，以確保設備的安全性和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。

510(K)、De Novo或PMA流程可能昂貴、漫長且不可預測。美國食品和藥物管理局批准S 510(K)的過程通常需要3到12個月，但也可以持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)-批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

伴隨診斷和上市前流程

我們 認為，我們未來的候選產品之一可能包括配套診斷或補充診斷(統稱為CDX)。CDX S可以識別最有可能從特定治療產品中受益的患者， 識別可能因使用特定治療產品治療而增加嚴重副作用風險的患者，或監控特定治療產品的治療反應，以調整治療 以實現更高的安全性或有效性。CDX的使用將在CDX和治療產品的標籤中規定。FDA可能要求CDX的申請與藥品審批過程分開，這可能會推遲任何新藥申請或CDX的批准，或使審查過程複雜化。S使用的CDX通常被美國食品和藥物管理局列為III類醫療器械，因此通常需要經過PMA審批 流程。

FDA於2016年7月發佈了與治療產品共同開發CDX測試的指導意見，並於2018年12月發佈了另一份針對腫瘤學CDX測試的指導草案。FDA於2020年4月最終確定了這一指南草案，該指南草案涉及為特定的腫瘤學治療產品開發和標籤體外伴隨診斷設備。該指南旨在指導CDX產品的開發，CDX產品被定義為靜脈注射用藥，提供安全有效使用治療產品所必需的信息。CDX通常是在治療的同時開發和批准或批准的，CDX的使用在CDX和相應治療產品的標籤中都有規定。雖然FDA支持同期上市授權，但如果提交中有任何不足之處，FDA可能會暫停CDX的PMA審查或要求進行額外的測試，這可能會推遲相應新藥申請的批准或CDX的營銷授權，否則 會使審查過程複雜化。一些腫瘤學CDX測試的開發方式可以導致對一組特定的腫瘤學治療產品進行標籤，而不是單一的治療產品。

美國食品藥品監督管理局上市後法規

即使設備獲得監管許可、授權或批准，FDA也可以對設備的使用和適應症進行限制，並且設備仍受

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重要的法規要求。醫療器械的銷售只能用於它們被批准、授權或批准的用途和適應症。在設備(包括免除FDA上市前審查的設備)投放市場後，許多上市後監管要求都適用，FDA擁有廣泛的權力來執行這些要求。醫療器械製造商接受FDA以及其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查，以評估是否符合QSR和其他適用法規，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下制裁：警告函、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；意外支出，包括維修、更換和/或退還設備成本、召回或扣押產品；操作限制、部分暫停或完全停產；FDA拒絕S拒絕我們對510(K)許可、新產品分類或新產品、新用途或現有產品修改的請求；美國食品藥品監督管理局拒絕向外國政府發放出口產品在其他國家銷售所需的證書；撤回已獲得批准的510(K)許可或PMA，並提起刑事訴訟。如果供應商未能保持符合美國食品藥品監督管理局S或我們的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遭遇生產延遲。

聯邦和州欺詐和濫用法律

我們 受到聯邦欺詐和濫用法律的約束，例如聯邦反回扣法規(AKS)、聯邦禁止醫生自我推薦(Stark Law)、《消除恢復法》(JOKRA)和 聯邦虛假索賠法案(FCA)。我們也受到類似的州和外國的欺詐和濫用法律的約束。

《社會保障法案》(Social Security Act§1128B(B))禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使此人轉介個人或購買、租賃、安排或建議購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)下可全部或部分報銷的任何物品或服務。AKS有許多法定例外和監管安全港，為完全滿足適用要求的安排提供保護，使其免受AKS責任的影響。

EKRA (《美國聯邦法典》第18章第220節)禁止故意直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬，以換取將患者轉介給包括實驗室在內的某些實體的個人，如果這些服務屬於醫療福利計劃的覆蓋範圍。醫療保健福利計劃一詞的定義很廣泛，因此EKRA擴展到由政府和商業第三方付款人報銷的轉介。EKRA包括一些法定例外，如果滿足適用的要求，這些例外可以提供保護，使其免受EKRA的責任。

《斯塔克法》(《社會保障法》第1877條)一般禁止臨牀實驗室和其他所謂的指定健康服務實體在訂購服務的醫生或此類醫生S直系親屬中的任何成員與收費實體有財務關係(例如直接或間接投資權益或與收費實體的補償安排)時，向醫療保險收取任何指定健康服務的費用，除非該安排遇到禁止的例外情況。《斯塔克法》還禁止醫生向指定的醫療服務實體進行此類轉介。也有類似的州法律適用於醫療補助和/或商業支付者的賬單。

FCA(31 USC§3729)對個人或實體進行處罰，除其他事項外，個人或實體故意向政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用與此類虛假或欺詐性付款有關的虛假記錄或聲明，或故意隱瞞或明知而不正當地 逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。該法規還允許充當準告密者的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控 違反《反海外腐敗法》，並分享任何金錢追回。FCA責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為

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法規規定，對於2015年11月2日之後發生的違規行為，針對2023年1月30日之後評估的處罰，每個虛假索賠或陳述需支付三倍損害賠償金和13,508美元至27,018美元的強制性罰款。

與醫療欺詐和濫用有關的其他聯邦法規包括民事罰款法規， 其中禁止向醫療補助或醫療保險受益人提供或支付報酬，而要約人或付款人知道或應該知道這很可能會影響受益人訂購或接受來自特定提供者、從業者或供應商的可報銷項目或服務，以及與知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同。此外，HIPAA制定的聯邦刑法禁止故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的、由任何醫療福利計劃擁有或控制的任何金錢或財產。

除了這些聯邦法律外，通常還有類似的州反回扣和虛假申報法，這些法律通常適用於涉及由州政府資助的醫療補助或其他醫療保健計劃報銷的安排。通常，這些法律緊跟聯邦法律同行的語言，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，這些反回扣法律適用於所有付款人，包括商業付款人。

許多州已頒佈法律，要求製藥和醫療器械公司監督和報告支付給醫生和其他醫療保健提供者的付款、禮物和其他報酬，在某些州，還要求監督和報告營銷支出。此外，一些州的法規完全禁止製造商向醫生或其他醫療保健專業人員贈送某些禮物。其中一些法律被稱為聚合花銷法或贈與法，如果違反，將面臨鉅額罰款。

為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，我們的所有員工和承包商將需要支付鉅額費用 和廣泛的年度培訓。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如聯邦醫療保險和醫療補助、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來的 收益，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違規行為的指控，以及削減或 重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

反腐敗

《反海外腐敗法》和類似的國際賄賂法律規定，個人或實體向外國政府官員支付款項以幫助獲得和維持業務是非法的。具體地説，《反賄賂法》的反賄賂條款禁止向任何人提供、支付、承諾支付或授權向任何人支付金錢或任何有價值的東西，同時明知所有或部分此類金錢或有價值的東西將直接或間接地提供、給予或承諾給外國官員，以做出或不做出違反其職責的行為，或獲得任何不正當利益，以幫助為任何人或與任何人取得或保持業務，或指導業務。除了《反海外腐敗法》中的反賄賂條款外，《法規》還包含與反賄賂條款同步運作的會計要求。所涵蓋的公司必須編制和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維護適當的內部會計控制制度。由於我們通過第三方合作開展國際業務，我們可能會招致鉅額罰款和處罰，以及刑事處罰。

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如果我們未能遵守《反海外腐敗法》的反賄賂或會計要求，或類似的國際賄賂法律，我們將承擔責任。即使對我們遵守這些法律的挑戰失敗，也可能導致我們招致負面宣傳以及鉅額法律和相關費用。我們在2023年成功通過了最新的《反海外腐敗法》合規審查，沒有發現任何結果。

隱私和數據保護法

許多聯邦和州法律法規，包括經HITECH法案修訂的HIPAA，管理PHI和個人信息的收集、傳播、安全、使用和保密。在執行業務的過程中，我們獲取個人 信息，包括PHI。與隱私、數據保護和消費者保護有關的法律和法規正在演變，在某些情況下，特別是關於較新的法律，可能會受到不同的潛在解釋。根據HIPAA和HITECH，HHS發佈法規，建立統一的標準，管理某些電子醫療交易的行為，以及保護CES及其授權業務夥伴(BAS)使用或披露的PHI隱私和安全的要求。由於我們是以電子方式傳輸醫療保健信息的醫療保健提供商，我們還向CE提供某些服務並從他們那裏接收PHI，因此我們有時是CE或HIPAA定義的BA。代表我們創建、接收、維護、傳輸或以其他方式處理PHI的分包商是HIPAA BA，並且還必須遵守HIPAA(視情況而定)。

HIPAA和HITECH包括隱私和安全規則、違規通知要求和電子交易標準。隱私規則管理PHI的使用和披露，一般禁止使用或披露PHI，除非規則允許，並要求採取某些保障措施來保護PHI的隱私。隱私規則還規定了個人權利，例如 訪問或修改包含此類個人S PHI的某些記錄的權利，或請求限制使用或披露此類個人S PHI的權利。安全規則要求CES和BA通過實施管理、物理和技術保障措施，保障以電子方式傳輸或存儲的PHI(也稱為EPHI)的機密性、完整性和可用性。根據HIPAA和S的違規通知規則，行政總裁必須通知個別人士、衞生和公眾服務部祕書，在某些情況下，還必須通知媒體某些無擔保的私隱或環衞保健違規行為，而類似的違規通知條款也適用於HITECH法案下的某些BA。

對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰根據違規行為的數量和性質以及以前的任何違規行為歷史而有所不同，但可能會很嚴重，包括民事、金錢或刑事處罰。HIPAA由衞生與公眾服務部、民權辦公室執行，HIPAA還授權州總檢察長代表其居民就違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如在不當使用、接觸或披露PHI時疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求HHS祕書定期對HIPAA CES(如我們)及其BA進行合規性審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準以及違規通知規則。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據這一方法，因違反無擔保公共衞生設施而受到傷害的個人可以得到違法者支付的民事罰款的一定比例。

此外， 我們可能受到州隱私、網絡安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，加利福尼亞州頒佈了《醫療信息保密法》，除HIPAA和HITECH外，還規定了加州所有醫療保健提供者必須遵守的標準。科羅拉多州頒佈了《科羅拉多州隱私法》，弗吉尼亞州頒佈了《消費者數據保護法》，這兩項法案也都有必須遵守的補充聯邦數據保護要求的標準。與HIPAA相比，州法律可能更嚴格、範圍更廣，或提供更大的個人權利，而且州法律在個人信息處理方面可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，CCPA於二零二零年一月一日生效，並經

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《加州隱私權法案》(CPRA)於2020年11月頒佈，修正案於2023年1月1日生效。除其他事項外，CCPA還擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的權利，方法是要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該術語定義廣泛)，併為此類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及 數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA不時被修改，目前尚不清楚這項立法將作哪些進一步修改(如果有)，或將如何解釋。儘管PHI和臨牀試驗數據有一定的豁免，但在可預見的未來，CCPA S的實施標準和執行實踐可能仍然不確定，CCPA可能會增加我們的 合規成本和潛在責任。此外，CPRA對在加州開展業務的公司施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，即加州隱私保護局，專門負責執法，這可能會導致對數據保護和安全領域的加州企業進行更嚴格的監管審查。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，可能會繼續使合規具有挑戰性和代價。

此外，聯邦貿易委員會(FTC)和州總檢察長執行消費者保護法，禁止不公平和欺騙性的行為和做法，包括FTC法案的第5節，該節為收集、使用、傳播和安全與健康相關的個人信息和其他個人信息制定了標準。對隱私和安全方面的不公平或欺騙性交易行為的指控可能會導致重大責任和後果，包括監管調查、處罰、罰款和命令以及民事索賠，這可能會影響我們的數據實踐和運營或造成聲譽損害。

我們還可能受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及對健康和員工信息的其他保護， 可能會增加合規負擔和複雜性。例如，在歐洲經濟區，個人數據的收集和使用由GDPR管理。在英國，GDPR基本上採用了相同的形式，但英國可能會在未來幾年進行修訂。GDPR與歐盟成員國和英國管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析、存儲、傳輸和以其他方式處理個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制。歐洲和英國數據保護當局可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律，並施加額外要求， 這增加了在歐洲經濟區或英國處理個人數據或從歐洲經濟區或英國處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。GDPR在某些情況下適用於域外 ，並對個人數據的控制人和處理者施加了嚴格的要求，例如，要求確保有足夠的法律基礎來處理個人信息，向個人提供可靠的披露，促進數據主體 的權利，在發現某些情況下的違規行為後72小時內提供數據安全違規通知，限制個人信息的保留，並對健康數據和其他類別的敏感個人信息應用增強的保護 。GDPR還對個人數據的國際轉移提出了要求。自2020年7月歐盟法院裁定隱私盾牌作為將個人數據從歐洲轉移到美國的基礎無效以來，有關向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的要求有所增加，並增加了依賴標準合同條款的要求。關於國際轉讓要求的監管指導以及其他GDPR遵守事項繼續演變；例如，2023年7月，歐盟委員會完成了對流向美國的數據流的新的充分性決定。然而，人們普遍預計，新的充分性決定 本身將面臨法院的審查，強調遵守GDPR是一項持續的努力。不遵守GDPR的要求可能會導致高達2000萬的罰款或高達我們上一財年全球總營業額的4%的罰款(以較高者為準)，以及其他行政處罰。為了遵守GDPR和其他適用的國際數據保護法律和法規，我們可能需要建立額外的 機制來確保合規，這可能會導致其他大量支出。

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網絡安全

我們的業務依賴於信息的安全和持續處理，以及我們的IT網絡和IT資源的可用性，以及支持我們的技術、研究和其他數據處理操作的關鍵IT供應商 。雖然我們採取措施保護我們的系統和數據，但安全事件、數據泄露、計算機惡意軟件和計算機黑客攻擊在包括生命科學部門在內的整個行業中變得更加普遍，並可能發生在我們的系統或我們的第三方服務提供商的系統上。未經授權的人員將來可能能夠利用我們(或我們的第三方服務提供商)IT網絡的安全系統中的漏洞，訪問PHI和其他個人信息、敏感的商業機密或其他專有信息。我們或我們的第三方服務提供商對PHI、其他個人信息、商業祕密或其他專有信息的任何不當使用或披露都可能使我們面臨監管罰款或處罰、第三方索賠或其他可能對我們的業務和運營結果產生不利影響的行為。儘管HIPAA及其頒佈的法規沒有規定私人訴訟權利，但未能充分保護PHI或我們的IT系統可能被視為違反HIPAA安全規則或違反其他適用的信息安全法律、法規、合同義務或行業標準，並可能進一步導致代價高昂的數據泄露通知義務，從而對我們的聲譽造成負面影響。

此外，數據安全事件或數據泄露，以及對我們IT系統的攻擊，可能會導致運營中斷或數據丟失或損壞 ，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響，導致我們投入大量資源進行調查、恢復和補救，並使我們受到更嚴格的監管審查。有關我們的網絡安全實踐的更多信息，請參閲風險因素 。

醫療改革

2010年3月，美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》。ACA對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了許多實質性的改變。例如，ACA要求每個醫療器械製造商支付相當於該製造商銷售其醫療器械價格的2.3%的銷售税。醫療器械税已於2019年底永久取消。ACA還包含許多其他條款，包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事項以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的運營。

從2017年開始，特朗普政府尋求修改、廢除或以其他方式使ACA的全部或部分條款無效。特朗普政府發佈了三項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA規定的一些醫療保險要求。例如，2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了2020財年撥款法案，廢除了ACA規定的某些費用，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂凱迪拉克税，從2019年12月31日之後的納税年度開始；根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費，從2020年12月31日開始的日曆年度；以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税，從2019年12月31日之後銷售。雖然國會沒有通過全面的立法來廢除ACA的全部或部分內容，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為 法律。具體地説，《2017年減税和就業法案》(TCJAä)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款或處罰，這通常被稱為個人強制要求。從2021年開始，拜登政府已經發出信號， 它打算推行加強ACA的政策。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，以減少醫療支出。這些變化包括2011年的《預算控制法案》，該法案除其他外，導致從2013年開始的每個財年向提供者支付的醫療保險總金額減少了2%，由於隨後的法定修正案，除非有額外的修改，否則將一直有效到2030年

125

國會採取行動。2020年，CARE法案暫時暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間削減2%的醫療保險支出，並將自動減支 延長至2030財年，以抵消這種暫時暫停的成本。2021年的綜合撥款法案進一步將暫緩執行期限延長至2021年3月31日。2021年4月14日，國會通過了一項立法，將暫緩執行期限進一步延長至2021年12月31日。2021年12月10日，進一步立法將暫停支付期限延長至2022年3月31日，之後，1.0%的自動減支適用於2022年4月1日至2022年6月30日期間支付的聯邦醫療保險 。

2012年的《美國納税人救濟法》做出了其他改變，包括減少了對幾種類型的提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。如果聯邦支出減少，預計的預算缺口也可能影響相關機構，如FDA或國家衞生研究院繼續在當前水平上運作的能力。分配給聯邦贈款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何產品的能力。此外，拜登政府已經通過發佈命令和其他文件，取消了特朗普政府的法規和行政命令，並如上文所述，表示將推行加強ACA的政策，從而表明方向與特朗普政府的政策發生了轉變。

2020年12月，在頒佈《綜合撥款法案》時，國會頒佈了《無意外法案》。這部於2022年1月1日生效的法律禁止網絡外提供商向患者收取超出網絡內費用分攤的費用 訪問某些網絡內醫療保健機構所提供的服務。法律在提供者和付款人之間建立了一個獨立的糾紛解決程序，以確定向提供者支付的適當的 付款率。如書面所述，《無意外法案》可適用於由獨立實驗室在醫院就診時提供的實驗室測試。法律規定了一般不適用於實驗室檢測的通知和同意例外，儘管它允許HHS將這一例外適用於某些高級檢測。HHS、勞工部和財政部於2021年和2022年發佈了法規和次監管指導意見，第一套法規 於2021年7月1日發佈為臨時最終規則，第二套作為臨時最終規則發佈於2021年9月30日，第三套作為最終規則發佈於2022年8月19日。這些法規和次監管指南提供了有關《無意外法案》的適用性、管理獨立糾紛解決流程的規則和特定提供者要求(包括提供善意估計未參保或自費患者的預期費用的義務)的更多信息，以及臨時執法自由裁量權的領域。

《環境、健康和安全條例》

我們受各種聯邦、州、地方和外國環境、健康和安全法律法規以及許可和許可要求的約束。這些法律包括管理實驗室做法、產生、儲存、使用、製造、處理、運輸、處理、補救、釋放和處置潛在血源性病原體、危險材料和相關廢物的法律。我們的業務涉及產生、使用、儲存和處置危險材料以及受監管的醫療廢物，並且無法消除受傷、污染或不符合環境、健康和安全法律法規或許可或許可要求的風險。遵守環境法律法規並未對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。由於COVID檢測，科羅拉多州博爾德市的臨牀實驗室於2021年6月通過了疾控中心的現場檢查，該公司不再提供商業檢測。到目前為止，還沒有職業安全和健康管理局或環境保護局進行檢查的原因。

人力資本資源

我們的文化以我們的文化信仰為基礎，包括堅定不移地致力於包容和多樣性。我們致力於培養一個多樣化和包容性的工作場所，吸引並保留優秀的員工

126

人才為我們的團隊成員提供了在其職業生涯中成長和發展的機會，並得到了一系列具有競爭力的福利以及健康和健康計劃的支持。我們定期讓我們的 團隊成員參加每月的全體會議，以協調和關注我們業務的當前狀況、我們的合作伙伴關係、新產品、臨牀試驗以及與我們的 業務有關的其他信息。我們讓團隊成員參與同行表彰和招聘計劃，重點是表彰個人對公司業績的傑出貢獻、新團隊成員的文化契合度以及團隊的多樣性，以確保我們的團隊成員感到受到重視並能夠盡其所能。我們有一個全國性的年度社區服務倡議，BiodeSix回饋，允許每個團隊成員向他們選擇的組織投入10個小時的有償社區服務。

截至2023年12月31日，我們約有217名全職和兼職員工，他們都位於 美國。我們的大多數團隊成員都位於科羅拉多州路易斯維爾的公司辦公室和測試設施以及堪薩斯州德索托的實驗室附近。

多樣性、公平性和包容性

我們相信，多元化的員工羣體，包括文化背景、性別、種族、性取向和生活經歷，對我們的成功至關重要。我們鼓勵我們的員工利用他們的個人優勢和經驗不斷創新，併為開發新的想法和流程改進做出貢獻，從而為我們的合作伙伴帶來更好的體驗。

員工敬業度

我們的公司文化強調團隊成員和多元化、敬業的員工的滿意度和幸福感。我們通過調查和同行焦點小組徵求團隊成員的意見和意見。我們有一種成熟的、受人重視的同行認可文化。隊友公開表彰其他隊友在促進協作、敬業度和維繫方面的支持和貢獻。我們定期審查收到的關於我們當前文化信仰的反饋，以確定是否需要做出任何修改。在2021年期間，我們更新了我們的文化信念，以與我們的核心價值觀保持一致，這些價值觀反映了我們目前對團隊合作、創新、產生影響和Excel的關注。此外，公司每年都會通過總裁S俱樂部和其他由團隊成員提名的頂級公司業績獎來慶祝我們的最佳銷售業績，通過我們的四個 (4)卓越表現獎來表彰創造力和創新、企業家精神、對公司成功的戰略影響，最後，體現了BiodeSix的文化信念，每天都會超越 。

培訓與發展

我們投資於我們的團隊成員的職業發展，併為團隊成員提供廣泛的發展機會，包括面對面的，虛擬的、自我指導的學習、指導、指導和外部發展。

健康、安全和健康

我們每個團隊成員的身體健康、經濟穩定、生活平衡和心理健康對我們的成功至關重要。我們在當地社區舉辦了幾個癌症宣傳活動，以積極影響人們的生活，提高他們對健康、安全和健康的認識。我們提供員工援助計劃，以提高我們所有團隊成員的身體、經濟和精神健康。

薪酬公平

我們薪酬計劃的主要目標是提供薪酬方案，以吸引、留住、激勵和獎勵在高度競爭和技術環境中運營的優秀團隊成員

127

充滿挑戰的環境。我們強調公司的整體業績，併為所有團隊成員提供股權激勵，使他們的財務利益與股東利益保持一致。此外，我們還向所有員工提供員工股票購買計劃，參與者有資格以低於市價的價格購買股票。我們像客户一樣思考，像所有者一樣行事。

BiodeSix在總賠償中尋求公平。我們以外部比較和內部比較為基準，並查看組織內團隊成員 角色之間的關係。我們還審查我們的薪酬做法，包括我們的整體員工隊伍和個別團隊成員，以確保我們的薪酬是公平和公平的。我們目前沒有基於性別、種族或 族裔的薪酬差距。

可用信息

我們提交或提交美國證券交易委員會報告，包括我們的Form 10-k年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-k當前報告，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節對這些報告的修正。這些報告以電子方式提交給或提供給美國證券交易委員會後，可在合理可行的情況下儘快在我們的公司網站 (www.Biodesix.com)上免費獲取。我們向美國證券交易委員會提交的任何材料的副本都可以在www.sec.gov上獲得。我們網站(或本報告中提到的任何其他網站)上提供的信息不是本招股説明書的一部分，也不作為參考納入。

128

管理

我們董事會的主要職責是為我們的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。我們的董事會目前由9名董事組成，分為三類董事，交錯任職三年，目前為二級董事，任期至2025年；三類董事，任期至2026年； 一級董事，任期至2024年。我們的每一位董事都是董事的一員，直到他或她的繼任者當選並獲得資格為止。

董事

下表和下面的簡介 提供了截至2024年4月16日每個董事的相關信息：

委員會 會員資格*

名字

年齡

職位

主任 自.以來

班級

當前 術語 過期

期滿 學期對其 提名

獨立的

交流電

CC

NCG

Jon Faiz Kayyem，博士

60

主任

2021

I

2024

2027

是

X

斯科特·赫頓

52

總裁兼首席 執行人員 高級船員及 主任

2020

I

2024

2027

不是

約翰·佩興斯

76

該公司董事長 董事會

2008

I

2024

2027

是

X

小勞倫斯·T·肯尼迪

52

主任

2023

第二部分：

2025

—

是

X

馬修·斯特羅貝克，博士。

51

主任

2012

第二部分：

2025

—

是

X

椅子

查爾斯·瓦茨醫學博士

81

主任

2019

第二部分：

2025

—

是

X

讓·弗蘭奇

57

主任

2020

(三)

2026

—

是

椅子

X

哈尼·馬薩蘭尼

62

主任

2020

(三)

2026

—

是

X

椅子

傑克·舒勒

83

主任

2008

(三)

2026

—

是

X

*	AC審計委員會；CC薪酬委員會；NCG提名委員會和公司治理委員會

Jon Faiz Kayyem，博士自2021年12月以來一直擔任本公司的董事。Kayyem博士擁有20多年的發明、專利、許可、開發和商業化分子診斷和DNA檢測機會的新解決方案的經驗。Kayyem博士在他的整個職業生涯中擔任過各種領導職務。他曾在Genmark診斷公司擔任過許多職務，包括創始人、首席執行官和首席科學官總裁，以及研發部門的首席科學官高級副總裁。在加入Genmark Diagnostics之前，Kayyem博士曾擔任董事公司和加州免疫系統公司的創始人，並在摩托羅拉解決方案公司擔任生命科學部副總裁總裁。2004年10月，他與他人共同創立了生物技術基金管理公司Efficient Capital Limited，並擔任管理合夥人。此外，Kayyem博士還創建了臨牀微傳感器公司，這是Genmark診斷公司的前身，將他在加州理工學院擔任高級研究員期間開發的多項技術創新商業化。Kayyem博士擁有耶魯大學生物化學學士和碩士學位，以及加州理工大學分子生物學博士學位。目前，Kayyem博士是Inhibrx公司的董事會成員。

我們相信，Kayyem博士有資格在我們的董事會任職，因為他在醫藥領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療保健行業公司的董事會成員和投資者的經驗。

129

斯科特·赫頓自2020年1月起擔任我們的首席執行官兼董事首席執行官總裁，此前於2018年3月至2019年12月擔任首席運營官。赫頓還擔任21世紀醫學聯盟的董事和董事會祕書，該聯盟是一個倡導獲得高質量診斷測試的非營利性組織。此外，Hutton先生自2018年2月以來一直擔任Eximis Surgical，Inc.的董事會成員，並於2011年4月至2013年4月擔任科羅拉多州生物科學協會的董事會成員。Hutton先生於2014年9月至2017年1月擔任Aquret Critical Care，Inc.董事會觀察員，並於2012年10月至2014年7月擔任Visualase，Inc.董事會觀察員。Hutton先生加盟BiodeSix之前，他曾在2017年1月至2017年12月期間擔任高級副總裁和血管介入事業部總經理一職，此前他曾在斯佩克特蘭蒂斯公司工作，該公司是美國血管介入和鉛管理解決方案的全球領先企業(現為皇家飛利浦的一部分)。在加入斯派克之前，赫頓先生曾在全球保健品公司和醫療器械及用品製造商美敦力擔任過多個職責日益增加的職位，包括副總經理總裁和總經理達16年之久。2012年4月至2017年1月，赫頓先生擔任副總裁兼神經外科總經理，負責管理價值約10美元的億神經外科業務部門的運營。從2008年到2012年，他從董事全球營銷的高級副總裁總裁成長為手術導航和術中影像業務的業務負責人。赫頓先生擁有普渡大學健康與人文科學學院健康與運動學系學士學位。2021年3月，赫頓先生被西格瑪·奇國際兄弟會評為重要人物。2021年2月和2022年2月，赫頓分別被Healthcare Technology Report評為2021年和2022年生物技術首席執行官25強。2021年1月，赫頓先生被《CEO Monthly Magazine》評為2020年年度CEO-美國。2011年7月，赫頓先生收到了美敦力勛章沃林領導力獎由於他對人才發展、業務業績的關注，以及他個人和有意展示的領導力。

我們相信，Hutton先生有資格在我們的董事會任職，因為他在我們公司擔任領導和管理職務的經驗，以及他在醫療保健和醫療器械行業擔任董事會成員的經驗。

約翰·佩興斯 自2008年6月起擔任本公司董事，並自2020年9月起擔任董事會主席。耐心先生目前擔任Accelerate Diagnostics，Inc.的董事(自2012年以來)，體外培養診斷公司 (加速診斷)。Patience先生從1989年起擔任文塔納醫療系統公司(文塔納)的董事副總裁，1999年至2008年文塔納醫療系統公司被羅氏收購之前擔任副董事長。從1989年成立至2018年6月，Patience先生還擔任Stercycle，Inc.的董事 。佩雷斯是位於伊利諾伊州萊克福里斯特的私募股權投資合夥公司Crabtree Partners的創始合夥人，也是天使投資人。他之前也是一家風險投資公司的合夥人，該公司為Ventana和Stercycle，Inc.提供早期資金。Patience先生之前也是諮詢公司McKinsey&Company，Inc.的合夥人，專門從事醫療保健。 Patience先生擁有文科學士學位和法學學士學位。擁有澳大利亞悉尼大學的碩士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的碩士學位。

我們相信Patience先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫藥領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療保健行業公司的董事會成員和投資者的經驗。

小勞倫斯·T·肯尼迪自2023年1月以來， 一直擔任公司的董事。肯尼迪先生為BiodeSix帶來了超過25年的廣泛運營、公司融資、公司創建和投資經驗，尤其專注於醫療保健行業。肯尼迪先生目前是私人投資和財富管理公司Westwood Management的管理合夥人兼首席執行官，領導着一系列替代和傳統資產類別的多樣化投資組合。在加入Westwood Management之前，肯尼迪先生是Health Carousel的聯合創始人、首席財務官和董事長，該公司是一家人才管理公司，擁有領先的醫療保健人員配備和勞動力解決方案業務組合。肯尼迪先生目前是Healthcare for Kids，Caliber Healthcare的董事會成員

130

解決方案、革命4.0和健康傳送帶。肯尼迪先生擁有杜克大學S福庫商學院的工商管理碩士學位和高露潔大學的文學學士學位。

我們相信肯尼迪先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療保健行業公司的董事會成員和投資者的經驗。

馬修·斯特羅貝克博士. 自2012年1月起擔任公司董事。Strobeck博士目前是投資管理公司Birchview Capital LP的執行合夥人。此外，Strobeck博士目前是QuidelOrtho Corporation （Quidel）、Accelerate Diagnostics、Thomis Medical Corporation和Schmidt Education Foundation的董事。Strobeck博士於2012年至2017年擔任Yield 10 Biosciences的總監。斯特羅貝克博士獲得學士學位來自聖勞倫斯大學，博士學位來自辛辛那提大學，碩士哈佛大學-麻省理工學院健康科學與技術項目，以及碩士學位來自麻省理工學院斯隆管理學院。

我們相信Strobeck博士有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療技術公司擔任領導和管理職務方面的經驗，以及他作為醫療技術行業董事會成員和投資者的經驗。

查爾斯·瓦茨萬.D。自2019年7月起， 擔任公司的董事。在他退休之前，Watts博士於2001-2011年間擔任西北紀念醫院首席醫務官和西北大學範伯格醫學院臨牀事務副院長。在他在西北大學任職之前，瓦茨博士曾擔任密歇根大學醫學中心臨牀事務主任兼副院長。他還曾擔任健康管理學院駐院行政人員，並擔任國家醫生領導計劃的在職教員。瓦茨博士於2012年至2016年擔任華盛頓州西雅圖普羅維登斯健康與服務公司的董事主席，擔任質量和患者安全改善委員會主席，並擔任瑞典醫療服務公司的受託人，直到2017年5月，他接受任命為臨時首席醫療官，任職至2019年6月。他目前擔任系統生物學研究所董事會主席，並擔任Accelerate Diagnostics的董事成員，直至2023年。瓦茨博士在密歇根大學獲得醫學學位。

我們相信，瓦茨博士有資格在我們的董事會任職，因為他在醫藥領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療保健行業董事會成員的經驗。

讓·M·弗蘭基自2020年4月起一直作為公司的董事 。弗蘭奇女士目前是Disc Medicine，Inc.的首席財務官，這是一家專注於血液疾病的臨牀階段公司，在此之前，她曾在2019年至2023年擔任Replimune Group，Inc.(Replimune)的首席財務官，這是一家開發溶瘤免疫基因療法的生物技術公司。在Replimune之前，Franchi女士於2017至2019年擔任生物製藥公司Merrimack PharmPharmticals，Inc.的首席財務官，2015至2017年擔任基因治療公司Dimension Treateutics，Inc.的首席財務官，2012至2015年擔任分子遺傳信息公司Good Start Genetics，Inc.的首席財務官。從1995年到2011年，Frachi女士在Genzyme Corporation擔任過多個職位，包括企業財務部門的高級副總裁、業務單位財務部門的高級副總裁以及財務和財務總監、產品線和國際集團的副總裁。弗蘭奇女士目前在VectorY治療公司的董事會任職。弗蘭奇女士還在BiPhytis S.A.的董事會任職至2021年7月，Visioneering Technologies，Inc.的董事會任職至2022年12月，Flamingo Treateutics的董事會任職至2024年3月。弗蘭奇女士在霍夫斯特拉大學獲得會計學學士學位。

我們相信，Franchi女士有資格在我們的董事會任職，因為她在醫療保健行業擔任領導和管理職位的經驗，以及她擔任財務相關職位的經驗，承擔越來越多的責任。

131

哈尼·馬薩蘭尼自2020年7月以來一直擔任公司的董事。Massarany先生 目前同時擔任董事(自2020年起)和Accelerate Diagnostics董事長(自2023年2月以來)。馬薩蘭尼先生在2011年4月至2020年3月期間擔任多重分子診斷解決方案提供商Genmark診斷公司的首席執行官兼首席執行官總裁。2009年2月至2011年4月，Massarany先生在Ventana公司擔任總裁，並擔任羅氏組織診斷公司的負責人，羅氏組織診斷公司是F.Hoffman-La Roche Ltd.的一個部門。 專注於製造自動化組織處理和玻片染色癌症診斷的儀器和試劑。1999年至2009年，Massarany先生在文塔納擔任過多個全球領導職位，包括首席運營官、全球業務執行副總裁總裁、企業戰略與發展部高級副總裁和北美商業運營副總裁總裁。馬薩蘭尼先生還曾在拜耳診斷公司和奇龍診斷公司擔任高管管理職務，在亞太地區和美國都有工作。馬薩蘭尼先生於2011年5月至2020年2月擔任Genmark Diagnostics，Inc.的董事會成員。Massarany先生在澳大利亞莫納什大學獲得微生物學和免疫學學士學位，並在墨爾本大學獲得工商管理碩士學位。

我們相信，馬薩拉尼先生有資格 擔任我們的董事會成員，因為他在領導和管理方面的經驗以及作為董事會成員在醫療保健行業的經驗。

傑克·舒勒自2008年6月以來一直擔任公司的董事。舒勒先生從1991年起擔任文塔納公司的董事董事，從1995年起擔任董事會主席，直到2008年文塔納公司被羅氏收購。在加入文塔納之前，舒勒先生是多元化醫療保健公司雅培的首席運營官兼總裁，他於1972年加入該公司，並在那裏擔任過多個管理和營銷職位，從1985年4月到1985年8月，他還擔任過董事的首席運營官。舒勒先生是位於伊利諾伊州萊克福里斯特的私人投資合夥公司CRABTREE Partners的聯合創始人，總裁和舒勒學者項目的聯合創始人。此外，舒勒先生還曾擔任過美敦力(首席董事)、Stercycle，Inc.(董事長)、漢森醫療公司和Quidel的董事董事，目前還擔任Accelerate Diagnostics的董事(自2012年以來)。舒勒先生擁有塔夫茨大學機械工程學士學位和斯坦福大學商學院工商管理碩士學位。

我們相信，舒勒先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健行業擔任領導和管理職務的經驗，以及他在醫療保健和醫療器械行業擔任董事會成員的經驗。

董事獨立自主

我們的董事會已經 對其組成、委員會的組成以及每個董事的獨立性進行了審查。根據各董事要求及提供的有關其背景、受僱及從屬關係(包括家庭關係)的資料，本公司董事會已確定Franci女士、Massarany先生、Schuler先生、Patience先生及Kennedy及Kayyem博士、Strobeck博士及Watts之間並無任何關係會妨礙行使獨立判斷以履行董事的責任，而該等董事均為獨立董事，該詞由納斯達克適用的上市要求及規則界定。在做出這一決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與本公司的關係，以及我們董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權。

行政人員

以下是除赫頓先生、我們的總裁和首席執行官外，本公司每一位現任高管的簡歷信息。赫頓先生也是該公司的董事的一員，他的個人資料可在上面題為董事的章節中找到。

羅賓·哈珀·考伊，44歲。Harper Cowie女士自2017年4月以來一直擔任我們的首席財務官。自2011年3月以來，她一直在公司擔任多個財務和報銷職位，擔任副總裁

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2016年2月至2017年4月，財務主管總裁；2015年2月至2016年2月，報銷與衞生經濟學副主任總裁；2014年1月至2015年2月，報銷高級董事；2011年3月至2014年1月，報銷董事。在加入BiodeSix之前，Harper Cowie女士在Precision Treateutics，Inc.擔任支付方和政府關係的領導職務。Harper Cowie S女士的背景包括公司財務、管理式醫療和支付方關係、報銷和監管政策以及收入週期運營。此外，她還在匹茲堡大學醫學中心擔任了幾年的研究人員。自2023年以來，哈珀一直擔任科羅拉多州生物科學協會的董事。Harper Cowie女士擁有匹茲堡大學分子生物學學士學位和匹茲堡大學約瑟夫·M·卡茨商學院金融學碩士學位。

基蘭·奧凱恩，47歲。O Kane先生自2020年3月起擔任我們的首席商務官，並自2018年2月起在公司擔任多個營銷管理職務。2016年4月至2018年2月，在加入BiodeSix之前，O Kane先生在納米串技術公司領導全球診斷營銷團隊 ，這是一家專注於開發癌症診斷工具的生物技術公司。他是一位經驗豐富的戰略和戰術全球銷售和營銷領導者，主要從事直列和流水線產品的銷售和營銷工作，並專注於腫瘤學。O Kane先生曾在BioTheranostics、Cell Treeutics、Eisai、Cephalon、Bristol-Myers Squibb和Roche擔任過商業領導職位，並管理過多個新產品的發佈。O Kane先生在倫敦大學S學院獲得藥理學學士學位。

133

高管薪酬

以下是對我們任命的高管的薪酬安排的討論。本討論包含基於我們當前的計劃、考慮事項、預期和對未來薪酬計劃的決定的前瞻性陳述。我們採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。作為《就業法案》中定義的新興成長型公司，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的縮減披露要求。此外，作為一家新興的成長型公司，我們不需要在諮詢的基礎上進行投票，以尋求批准我們指定的高管的薪酬或此類投票必須進行的頻率。

概述

本節討論截至2023年12月31日支付或授予我們的首席執行官和另外兩名薪酬最高的高管的薪酬。我們將這些人稱為我們的指定高管。2023年，我們指定的 高管是：

•

斯科特·赫頓、總裁和首席執行官；

•

首席財務官、祕書兼財務主管羅賓·哈珀·考伊；以及

•

基蘭·奧凱恩，首席商務官。

我們的高管薪酬計劃旨在使高管薪酬與我們的績效目標和業務戰略保持一致，並使我們能夠吸引、激勵、留住和獎勵在競爭激烈和技術挑戰的環境中運營的高管，他們的貢獻對我們的長期成功至關重要。支付或授予高管的薪酬通常基於對S個人業績的評估，與本財年確定的業務目標以及我們歷史上的薪酬做法進行比較。支付給新聘用的高管的薪酬主要是根據雙方的談判以及我們以往的薪酬做法確定的，我們尋求支付給我們高管的總薪酬公平。因此，我們根據外部和內部比較確定高管薪酬的基準，並查看組織中團隊成員角色之間的關係，以確定適當的薪酬。在截至2023年12月31日的一年中，我們的高管薪酬計劃的物質要素是基本工資、年度現金獎金和以RSU形式的股權獎勵。

以年度現金獎金和基於股權的薪酬形式的績效、風險和可變薪酬是支付給每位指定高管的薪酬總額的重要組成部分。我們的年度現金獎金僅在達到某些績效指標後才能獲得或授予。此外，從RSU和股票期權(如果有的話)獲得的價值取決於我們的股價。

我們預計我們的高管薪酬計劃將在未來幾年繼續發展，同時仍然支持我們的整體業務和薪酬目標。我們董事會的薪酬委員會監督我們的高管薪酬計劃。此外，在截至2023年12月31日的一年中，薪酬委員會利用我們的獨立高管薪酬顧問就我們高管薪酬計劃的要素向我們提供建議。

獲提名的行政人員的薪酬

基本工資

基本工資的目的是提供足以吸引和留住有效管理團隊的薪酬水平，與高管薪酬的其他組成部分一起考慮

134

計劃。我們任命的高管的相對基本工資水平是為了反映每位高管S的職責範圍和對我們的問責。請參閲薪酬彙總表中的薪資一欄，瞭解每個指定的執行幹事在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度收到的基本工資金額。

截至2023年1月1日，赫頓先生S年基本工資為515,000美元，哈珀·考伊女士S年基本工資為355,000美元，O Kane先生S年基本工資為335,000美元。由於努力節約現金資源，薪酬委員會在2023年沒有增加被任命的執行幹事的基本工資。

年度現金獎金

我們通過年度現金獎金計劃為我們的高級領導團隊提供短期激勵薪酬。年度獎金薪酬要求高管負責，根據實際業務結果獎勵高管，並幫助創建按績效支付薪酬 文化。我們的年度現金獎金計劃根據我們薪酬委員會在每個財年開始時批准的績效目標的實現情況提供現金獎勵機會。

一般來説，我們的薪酬委員會建立了基於公司的績效指標，作為特定年度獎金期間任何支出的門檻歸屬標準。對於2023年，個人業績目標不是決定年度獎金期間支出的因素。

薪酬委員會決定，S公司2023年的短期激勵薪酬將基於三個財務目標的實現，(I)根據美國公認會計準則確定的總收入，(Ii)毛利率百分比和 (Iii)總運營費用(不包括某些非現金費用)。實際結果是在年底對照目標結果進行衡量的。赫頓先生S、Harper Cowie女士S和O Kane先生S先生2023年獎金目標分別為年度基本工資的100%、50%和60%。根據我們2023年的業績，我們的薪酬委員會決定，我們的董事會批准了我們年度現金獎金計劃下的公司資金 百分比，大約相當於目標獎金機會的38.1%。

2020年12月31日，我們的薪酬委員會通過了公司高管S 2021年獎金轉股權計劃，該計劃允許符合條件的高管，包括我們任命的每位高管，選擇以以下形式獲得2023年年度獎金的25%、50%、75%或100%期權分紅獎勵，以相當於高管S目標年度獎金或公司或高管為該年度批准的任何最高金額的個人上限為限。自2022年12月14日起，該計劃被修改，進一步規定符合條件的高管可以選擇以期權分紅獎勵也可能以公司批准的該年度的最高百分比為限。2023年申請的最高百分比為50%。這個期權分紅獎勵(如果有的話)在授予日全部授予，行使價等於授予日我們普通股的公平市場價值。該計劃反映了我們對績效薪酬理念的承諾，並進一步使我們的高管薪酬計劃與我們股東的長期利益保持一致，因為參與該計劃的高管放棄了他或她的年度現金獎金的一部分，以換取只有在股價上漲時才有價值的期權獎勵。

根據2022年的選舉，每個被任命的執行幹事還 獲得他們各自在2023年賺取的年度獎金的一部分，以期權分紅獎勵，而不是現金。對於2023年獲得的年度獎金， S的公司普通股數量受期權分紅2024年授予的獎金是通過將 被選為以期權獎勵的形式獲得的獎金的現金價值乘以3，然後除以1.63美元(本公司和S 2023年的平均股價，根據我們上市交易的普通股的每日收盤價計算得出的

135

庫存)。因此，根據2023年年度現金紅利計劃，Hutton先生、Harper Cowie女士和O Kane先生各自獲得了現金和/或期權分紅獎項，如下圖所示：

2023
名字		激勵 現金支付				股份標的到紅利到期權 授獎
斯科特·赫頓		$	98,058				180,926
羅賓·哈珀·考伊		$	33,797				62,358
基蘭·奧凱恩		$	57,407				35,307

股權獎

於截至2023年12月31日止年度，薪酬委員會分別授予Hutton先生、Harper Cowie女士及O Kane先生751,042個RSU、194,141個RSU及122,135個RSU，自歸屬開始日期起計四年內按年按比例歸屬，但須持續服務至適用歸屬日期。

2024年，薪酬委員會已決定將股票期權和RSU的混合獎勵給我們任命的每位高管。

股票期權交易計劃

在2023年5月23日的公司股東周年大會上，S股東批准了股票期權交換方案。因此，在2023年6月23日，公司向符合條件的員工提供了參與股票期權交換計劃的機會，根據該計劃，他們可以提供符合條件的股票期權，這些股票期權的價格相當於錢花光了嗎？(行權價高於每股10.00美元的股票)用於交換，如果被接受，將獲得授予的新股票期權，可行使的普通股數量較少，行權價等於新期權授予日納斯達克上公佈的普通股收盤價。新的股票期權具有與投標交換的股票期權不同的歸屬條款，以及新的到期日。股票期權交換計劃於2023年7月24日根據其條款結束，在該計劃結束後的那一天，以每股1.20美元的行權價授予了新的股票期權。非僱員董事沒有資格參加股票期權交換計劃。

Hutton先生、Harper Cowie女士和O Kane先生分別提交了370,891股、132,963股和56,654股普通股的合格股票期權，每股行使價為20.67美元，以換取分別為75,693股、27,138股和11,564股普通股的新股票期權，每股行權價為1.20美元。新股票期權的公允價值增量是根據授予新股票期權之日的財務會計準則第718條計算的，赫頓先生為8,056美元，Harper Cowie女士為3,575美元，O Kane先生為1,537美元。

有關每個被任命的高管截至2023年年底持有的未償還股權獎的摘要，請參閲下面的2023財年年終傑出股權獎。

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2023薪酬彙總表

下表顯示了在截至 2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們任命的高管因提供服務而獲得的薪酬信息。

名稱和負責人 位置		財政 年				薪金 ($)(1)				庫存 獎項 ($)(2)				選擇權 獎項 ($)(3)				非股權 激勵計劃 補償 ($)(4)				所有其他 補償 ($)(5)				總($)
斯科特·赫頓			2023				515,000				1,442,001				233,622				98,058	(6)			1,865				2,290,546
總裁與首席執行官			2022				515,000				1,441,997				680,532				114,869	(7)			2,134				2,754,532
羅賓·哈珀·考伊			2023				355,000				372,751				81,319				33,797	(8)			1,500				844,367
首席財務官、祕書兼財務主管			2022				350,096				372,749				231,882				39,140	(9)			1,633				995,500
基蘭·奧凱恩			2023				335,000				234,449				45,555				57,407	(11)			205				672,666
首席商務官(10)

(1)	披露的金額代表被任命的執行幹事截至每個適用財政年度的12月31日的基本工資的美元價值。

(2)	披露的金額代表根據FASB ASC主題718計算的RSU獎勵的總授予日期公允價值。本欄目披露的授予日期公允價值計算中使用的假設載於我們的已審計財務報表的附註12，其中包括2023年年度報告中的Form 10-k項目8.截至2023年12月31日的年度的財務報表和補充數據。這些金額與被點名的執行官員在授予或行使適用獎勵時可能實現的實際價值不符。

(3)

披露的金額代表授予日期的總公允價值，包括對授予日期公允價值的估計。期權分紅根據FASB ASC主題718計算的獎勵，以及2023年7月24日授予每位指定高管的新股票期權的增量公允價值 ，這是根據指定高管薪酬和股權獎勵股票期權交換計劃所述的股票期權交換計劃的結果。 在計算本專欄披露的獎勵授予日期公允價值時使用的假設載於我們的經審計財務報表的附註12，其中包括2023年年報10-K 第8項截至2023年12月31日止年度的財務報表和補充數據。對於期權分紅由於服務起始期早於授權日，因此，估計授權日公允價值 用於與2023年年度報告Form 10-k中的美國公認會計原則下對此類費用的處理相對應。這些數額與被點名的執行幹事在歸屬或行使適用獎勵時可能實現的實際價值不符。

(4)	根據我們對S公司2022年和2023年業績的衡量，我們實現了三個財務目標：(I)根據美國公認會計準則確定的總收入，(Ii)毛利率百分比，和(Iii)總運營費用(不包括某些非現金支出)，並且僅就2022年而言，我們的薪酬委員會確定了一個旨在激勵推進公司某些重大項目和商業目標的商業催化劑目標，我們的薪酬委員會決定，我們的董事會批准了2022年和2023年年度現金獎金計劃下的支出，分別為65.5%和38.1%的業績水平。為每個被任命的高管列出的非股權激勵計劃薪酬代表在考慮到每個人選擇參與的情況後，2022和2023財年的年度現金獎金期權分紅程序。

(5)	披露的金額主要是電子產品津貼和通過公司S意願清單獎勵計劃獲得的税收總額。點對點表彰計劃，截至每個適用財政年度的12月31日，由每位指定的高管收到，以表彰S的具體貢獻並展示公司的核心價值觀。

(6)	赫頓的業績達到38.1%，根據2023年年度現金獎金計劃，他有權獲得196,116美元的獎金。然而，赫頓選擇在2023年的年度現金獎金中拿到一部分

137

根據期權分紅程序。根據赫頓先生和S先生的選舉和期權分紅如本欄目所示，赫頓先生就其2023年年度現金紅利獲得了98,058美元的現金支付，代替剩餘金額，赫頓先生獲得了代表購買180,926股普通股的權利的期權獎勵，其價值反映在期權獎勵欄目中。

(7)

根據2022年年度現金獎金計劃，赫頓的業績達到65.5%，有權獲得337,202美元的獎金。然而，赫頓選擇以期權獎勵的形式獲得他2022年年度現金獎金的一部分期權分紅計劃。 由於2021年高級管理層股權分紅計劃是2020年激勵計劃的子計劃，該計劃下的任何授予都取決於2020年激勵計劃下可用於授予的股票的總體可用性 。因此，S公司普通股數量以每股為準期權分紅2023年授予的獎勵減少了12.1%，其中部分 以現金支付。根據赫頓先生和S先生當選的條款期權分紅如本欄目所示，Hutton先生在2022年年度現金紅利中收到了114,869美元的現金支付，取代了剩餘金額，獲得了代表購買435,668股普通股的權利的期權獎勵，其價值反映在 期權獎勵欄目中。

(8)	根據2023年年度現金獎金計劃，哈珀·考伊的業績達到38.1%，有資格獲得67,593美元的獎金。然而，Harper Cowie先生選擇以期權獎勵的形式獲得她2023年年度現金獎金的一部分期權分紅 計劃。根據哈珀·考伊女士和S當選的條款期權分紅在該計劃中，Harper Cowie女士收到了33,797美元的現金支付，這是她2023年的年度現金紅利，如本專欄所示，並且取代了剩餘的金額，獲得了代表購買62,358股我們普通股的權利的期權獎勵，其價值反映在 #期權獎勵專欄中。

(9)

根據2022年年度現金獎金計劃，哈珀·考伊的業績達到65.5%，有資格獲得114,897美元的獎金。然而，Harper Cowie女士選擇以期權獎勵的形式獲得她2022年年度現金獎金的一部分期權分紅 計劃。由於2021年高級管理層股權分紅計劃是2020年激勵計劃的一個子計劃，該計劃下的任何贈款都取決於2020年激勵計劃下可供授予的股票的總體可獲得性。因此，S公司普通股數量以每股為準期權分紅2023年授予的獎勵減少了12.1%， 該部分以現金支付。根據哈珀·考伊女士和S當選的條款期權分紅在這項計劃中，Harper Cowie女士收到了現金 她2022年年度現金紅利39,140美元，如本專欄所示，並獲得了代表有權購買148,448股我們普通股的期權獎勵，其價值 反映在期權獎勵專欄中。

(10)	O Kane先生不是2022財年被點名的執行幹事。

(11)	在38.1%的業績水平上，O Kane先生有權根據2023年年度現金獎金計劃獲得76,542美元的獎金。然而，O Kane先生選擇以期權獎勵的形式獲得他2023年年度現金獎金的一部分期權分紅 計劃。根據O Kane先生和S先生當選的條款期權分紅在本專欄中，O Kane先生就其2023年年度現金紅利收到了57,407美元的現金支付，代替剩餘金額，獲得了代表購買35,307股我們普通股的權利的期權獎勵，其價值反映在 J期權獎勵專欄中。

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2023財年年末傑出股權獎

下表列出了截至2023年12月31日每個被提名的執行幹事持有的未償還股權獎勵的信息。截至2023年12月31日止年度，除期權及RSU外，所有獲提名的行政人員均無持有任何未償還股票獎勵。

期權大獎

股票大獎

名字

格蘭特 日期

數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (#)可操練

數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (#)不能行使

股權 激勵平面圖 獎項： 數量 證券 潛在的未鍛鍊身體不勞而獲 選項(#)

選擇權 鍛鍊 價格 ($)

選擇權 期滿 日期

數量 股票或 單位 的庫存 那 還沒有 既得(#)

市場價值 的股份或 庫存單位 他們有 未授予 ($)(7)

斯科特·赫頓

4/4/2018

84,231

—

—

0.42

4/3/2028

—

—

3/22/2019

41,414

701

—

0.77

12/31/2028

—

—

3/22/2019

16,846

(4)

—

—

0.77

12/31/2028

—

—

4/15/2020

118,769

32,848

(1)

—

0.77

4/14/2030

—

—

2/8/2022

—

–

—

—

—

109,908

(6)

202,231

3/10/2022

85,875

(5)

—

—

2.29

3/9/2032

—

—

2/8/2023

—

–

—

—

—

751,042

(3)

1,381,917

3/1/2023

435,668

(5)

—

—

2.00

2/2/2033

—

—

7/24/2023

—

48,733

(8)

—

1.20

7/23/2033

—

—

7/24/2023

—

26,960

(9)

—

1.20

7/23/2033

—

—

羅賓·哈珀·考伊

2/4/2014

10,107

—

—

4.40

2/3/2024

—

—

4/8/2015

6,738

—

—

4.40

4/7/2025

—

—

4/7/2016

35,377

—

—

0.84

4/6/2026

—

—

4/4/2018

4,209

—

—

0.42

4/3/2028

—

—

3/22/2019

34,788

589

(2)

—

0.77

12/31/2028

—

—

3/22/2019

11,792

(4)

—

—

0.77

12/31/2028

—

—

4/15/2020

23,758

6,565

(1)

—

0.77

4/14/2030

—

—

2/8/2022

—

—

—

—

—

28,411

(6)

52,276

3/10/2022

27,758

(5)

—

—

2.29

3/9/2032

—

—

2/8/2023

—

—

—

—

—

194,141

(3)

357,219

3/1/2023

148,448

(5)

—

—

2.00

2/28/2033

—

—

7/24/2023

—

20,659

(8)

—

1.20

7/23/2033

—

—

7/24/2023

—

6,479

(9)

—

1.20

7/23/2033

—

—

基蘭·奧凱恩

4/4/2018

12,634

—

—

0.42

4/3/2028

—

—

3/22/2019

12,424

210

(1)

—

0.77

12/31/2028

—

—

4/15/2020

29,511

5,865

(1)

—

0.77

4/14/2030

—

—

2/8/2022

—

—

—

—

—

13,405

(6)

24,665

3/10/2022

6,162

(5)

—

—

2.29

3/9/2032

—

—

2/8/2023

—

—

—

—

—

122,135

(3)

224,728

3/1/2023

52,531

(5)

—

—

2.00

2/28/2033

—

—

7/24/2023

—

8,864

(8)

—

1.20

7/23/2033

—

—

7/24/2023

—

2,700

(9)

—

1.20

7/23/2033

—

—

(1)	這些股票期權分為一系列60個連續的、等額的每月分期付款，從授予開始日期起計算 。

(2)	該等時間歸屬期權的五分之二於歸屬開始日期的兩週年歸屬，其餘餘額歸屬於一系列36個連續相等的每月分期付款，由歸屬開始日期兩週年起計算，但須視乎授權人S在適用歸屬日期持續受僱 。於二零二零年九月，董事會修訂該等時間歸屬期權，使時間歸屬期權的21/60歸屬於歸屬開始日期後21個月的日期，其餘餘額歸屬於一系列39個連續相等的每月分期付款，由該日期起計算，但須受獎勵獲得者S持續受僱至適用歸屬日期的規限。

(3)	這些時間歸屬的RSU被歸屬於一系列連續的四個相等的年度分期付款，從歸屬開始日期起計算，但受獎勵獲得者S繼續受僱至適用歸屬日期的限制。

(4)	在截至2019年12月31日的年度，董事會授予Hutton先生和Harper Cowie女士績效既得期權，分別代表有權購買25,269股和17,688股我們的普通股。其中三分之一的業績歸屬期權有資格在歸屬開始日期的第一、第二和第三個週年紀念日 之後歸屬，條件是本公司S在截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年12月31日的年度分別實現了至少3,100美元萬、6,700美元萬和13400美元萬的確認收入 。董事會有權決定是否達到業績標準和確定歸屬日期，並應在適用的財政年度結束後90天內作出決定。2019年

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