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Vivani 醫療公司關於迷你、長期、GLP-1肥胖植入物項目 NPm-115 的臨牀開發計劃更新。
Vivani 預計將在2024年第四季度啟動支持 NPm-115 項目的首個臨牀研究。
NPm-115 臨牀項目將包括一系列旨在支持 Vivani 迷你6個月 GLP-1 (exenatide) NanoPortal 肥胖患者的慢性體重管理的研究。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。植入物，用於治療過度肥胖或超重患者的慢性體重管理。
2024年7月11日，加州阿拉米達 -- （美國商業資訊）--創新醫療公司Vivani Medical，Inc.（納斯達克：VANI）（以下簡稱“Vivani”或“公司”），一家研發長效藥物植入物的生物製藥公司，今天宣佈，預計第四季度在澳洲啟動NPm-115項目的第一項臨牀研究，前提是在該國獲得了監管批准。NPm-115臨牀項目將評估調查期為6個月的GLP-1植入物對於患有肥胖或超重相關並症患者的慢性體重管理。
Vivani總裁兼首席執行官亞當·門德爾森博士表示：“今年2月，我們公司宣佈，我們正在重新優化GLP-1植入物的研發，專注於治療肥胖和慢性體重管理，以應對醫療需求和市場需求的增長。今天，我們可以宣佈，我們的第一項LIBERATE-1人體研究計劃預計在澳洲展開，招募的患者主要是肥胖或超重。這將支持NPm-115項目的發展。我們預計將於今年晚些時候啟動該臨牀研究。”
門德森博士繼續説：“LIBERATE-1的結果可能支持啟動隨後的臨牀研究，前提是獲得監管批准，以探索對於肥胖或超重患者體重和耐受性更高，更有效的艾塞那肽植入物劑量。一旦確定目標劑量，我們打算用該劑量的植入物進行6個月的研究，之前我們的植入物已經在動物模型中展示出了令人鼓舞的結果。此外，我們相信LIBERATE-1的結果可能提供臨牀驗證，支持NanoPortal運藥技術更廣泛的用於治療慢性疾病。”
LIBERATE-1將是一項隨機的安全性、耐受性和胰高血糖素血樣肽（exenatide）納米孔植入物在肥胖或超重患者中藥代動力學特徵調查。該研究將招募將逐漸增加周Semaglutide注射的患者（Wegovy®）8周（前4周0.25mg/周，後4周0.5mg/周），然後隨機接受Vivani的exenatide植入物（n=8），Bydureon BCise®每週exenatide注射（n=8）或每週1mg Semaglutide注射（n=8）進行為期9周的治療。LIBERATE-1將使用的exenatide植入物預計將產生與Bydureon BCise相當的exenatide暴露水平。將測量體重變化。該試驗預計將於今年晚些時候啟動，數據預計將於2025年發佈。
背景
在2024年2月28日，Vivani宣佈支持其NPm-115研發項目的exenatide植入物的積極的臨牀前體重減輕數據，與Semaglutide注射（Ozempic®/Wegovy®的活性藥物成分）相當，並優先考慮其肥胖症組合。
在2024年6月13日，Vivani宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已清除其Investigational New Drug，以支持NPm-119開發計劃中被用於糖尿病2型患者的exenatide植入物。公司之前宣佈了在今年下半年啟動NPm-119項目的計劃。由於重新優化GLP-1型植入物的重點是處理肥胖症和慢性體重管理，公司計劃首先進行NPm-115的研究。門德爾森博士指出，NPm-115項目使用的exenatide植入物與NPm-119相同，唯一的區別是研究的人羣。
Vivani計劃在澳大利亞提交人類研究倫理委員會申請，以支持在該國支持NPm-115項目的第一項臨牀研究的開展。如果可用，Vivani打算利用澳大利亞政府的研究和開發激勵措施和折扣，以部分承擔試驗成本。由於在澳大利亞進行的臨牀研究符合國際諧調會的指導方針，數據在澳大利亞生成是可以被FDA和其他監管機構接受的，因此，Vivani預計將用澳大利亞產生的相關臨牀數據支持其他地理區域的監管提交。新消息推出後將提供其他指引。
前瞻性聲明
本新聞稿包含一些“前瞻性聲明”，這是在1995年《美國私人證券訴訟改革法》“安全港”規定下的。這些前瞻性聲明可以通過如“目標”，“信任”，“期望”，“意願”，“可以”，“預計”，“開始”，“預估”，“將”等其他類似於本新聞稿中艾達莫森博士、Vivani總裁和CEO所説言論的表示確定。涉及我們業務，開發的產品，特別是具有治療潛力的產品，以及該計劃開發時間的聲明，LIBERATE-1試驗的開始和報告試驗結果，我們日益發展的NPm-115和NPm-119臨牀項目。前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們只是基於我們當前的信念，期望和假設。由於前瞻性聲明與未來相關，它們面臨固有的不確定性，風險和難以預測的情況變化，其中許多情況是我們無法控制的。實際結果和結果可能與前瞻性聲明中所示的不同。因此，你不應該依賴這些前瞻性的陳述。我們所要披露的重要因素包括：我們產品開發和商業化的風險，包括NPm-115和NPm-119臨牀項目生產的產品；公司產品開發的延遲和變化，由於適用法律，法規和指南的影響，潛在的延緩和提交和獲得監管清關或批准我們的（法定評估或入市前的）項目，包括我們開展澳大利亞LIBERATE-1項目的監管批准，開始臨牀開發；與我們計劃的臨牀試驗的啟動，招募和進行，以及結果有關的風險；我們的損失歷史和我們獲得額外資本或籌集資金的能力；市場條件和Cortigent能否完成其首次公開招股；公司認為較小或未知的其他風險。更多的風險和不確定性的清單和描述，你可以在我們最近的年度報告的10-K表中找到，該報告於2024年3月26日提交給美國證券交易委員會，由我們隨後的季度報告10-Q更新。我們在本新聞稿中作出的任何前瞻性聲明，都僅基於當前可用於公司的信息，並且僅會在其發表日期上發生作用。除非法律要求，我們不會在不斷地加入新信息，未來發展或其他方面的情況下，對任何口頭或書面的前瞻性陳述進行公開更新。
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