美利堅合眾國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表格6-K
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外國私人發行人報告
根據1934年證券交易法規則13a-16或15d-16
遞交
2024年7月10日
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諾和諾德公司
(註冊商標的確切名稱 按照其憲章規定)
Novo Allé 1
丹麥2880 Bagsvaerd
丹麥
(主要執行辦公室的地址)
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請勾選註冊商是否提交或將提交年度報告 並附上表格20-F或表格40-F
表格20-F ☒ | 表格40-F ☐ |
諾和諾德收到美國對每週一次基礎胰島素icodec的完整回覆 信函
丹麥Bagsværd,2024年7月10日 – 諾和諾德今天 宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已就一週一次基礎胰島素icodec治療糖尿病的生物製品許可申請 發出完整回覆信函(CRL)。
在信中,FDA就製造過程和1型糖尿病適應症提出了相關要求,在審查申請之前需要解決。諾和諾德正在評估 CRL的內容,並將與FDA密切合作以滿足這些要求。諾和諾德預計在2024年內無法滿足這些要求。
“我們相信,對於需要基礎胰島素治療的糖尿病患者,每週一次的基礎胰島素icodec具有潛力,”諾和諾德公司發展部執行副總裁馬丁·朗格説。“我們 將與FDA緊密合作,確定完成審查所需的下一步措施,以便我們能夠向生活中的成年糖尿病患者提供這一新型治療選擇。”
諾和諾德公司於2023年4月向FDA提交了icodec胰島素的申請。 2024年5月,FDA內分泌和代謝藥物諮詢委員會召開了一次會議,會議邀請了一組獨立的科學 專家討論每週一次的icodec基礎胰島素在1型糖尿病中的風險-效益。小組確定,現有數據 不足以得出1型糖尿病中積極風險-效益的結論。諮詢委員會 沒有討論每週一次icodec胰島素在2型糖尿病中的使用。
icodec胰島素在歐盟、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士以Awiqli®品牌獲批,用於治療1型和2型糖尿病,在中國獲批,用於治療 2型糖尿病。
諾和諾德是一家全球領先的醫療保健 公司,成立於1923年,總部位於丹麥。我們的宗旨是推動變革,以戰勝嚴重的慢性疾病,這一宗旨建立在我們對糖尿病的傳承之上。我們通過開創科學突破、擴大對我們藥物的獲取以及努力預防 並最終治癒疾病來實現這一目標。諾和諾德在80個國家擁有約66,000名員工,並在大約170個國家銷售其產品。 諾和諾德的B類股票在納斯達克哥本哈根交易所(Novo-B)上市。其ADR在紐約證券交易所(NVO)上市。更多 信息,請訪問novonordisk.com,Facebook,Instagram,X,LinkedIn和YouTube。
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公司 公告編號52 / 2024 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已 正式授權下述簽字人代表其簽署本報告。
日期:2024年7月10日 |
諾和諾德A/S
拉斯·弗魯爾加德·約根森 首席執行官 |