最多55,687,964股普通股
最多26,923,882股認股權證行使時可發行的普通股
轉換票據時最多可發行6,027,353股普通股

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本招股説明書涉及本公司發行及出售合共26,923,882股本公司普通股，每股面值0.0001美元，可於行使認股權證時發行，其中包括(I)最多4,721,533股可於行使認股權證時發行的普通股(“私募認股權證”)，最初以私募方式發行予Graf Acquisition Partners IV LLC(“保薦人”)，每份認股權證的價格為1.5美元，與Graf Acquisition Corp.IV(“Graf”)的首次公開發售有關，行使價為每股11.50美元，(Ii)在行使若干認股權證(“公共認股權證”)時可發行最多3,432,286股普通股(“公共認股權證”)，該等認股權證原來是Graf首次公開發售時以每單位10.00美元價格發行的單位之一，行使價為每股11.50美元；(Iii)因轉換營運資金貸款而行使以每份1.50美元價格向保薦人發行的認股權證時可發行最多523,140股普通股(“營運資金認股權證”)，(Iv)發行最多1,000,000股根據證券購買協議(定義見下文)發行的行使價為每股11.50美元的認股權證(“SPA認股權證”)，及(V)發行最多10,209,994股根據該等認購協議(日期為2023年9月26日及2023年9月27日)發行的認股權證(“管道認股權證”)(統稱為“認股權證認購協議”)。根據於2024年4月25日發出的若干經修訂及重述的認股權證，(Vi)於行使下列各項後可發行的普通股最多6,036,929股普通股：(A)向Mary Ling發行的約400,000股認股權證(“令狀認股權證”)連同日期為2024年2月7日的本金總額400,000元及到期時溢價20%的短期過橋票據(“令狀票據”)，初步訂為每股10.00元、12.50元及15.00元，而根據於2024年4月25日發出的若干經修訂及重述的權證，所有批的行權價將重置至每股2.00元。總收購價為400,000美元，行權價為每股2.00美元，(B)發行122,000份認股權證(“Ab權證”)，連同100,000美元本金金額和24.64%到期日溢價AB Note(定義見下文)，總購買價為100,000美元，行權價為每股2.00美元；(C)發行750,000份認股權證(“Clearview認股權證”)，連同220,000美元本金總額和20%到期溢價Clearview票據(定義如下)，總購買價為每股1.50美元，(D)根據FirstFire水療中心(定義見下文)發行的440,000份認股權證(“FirstFire認股權證”)連同本金為$330,000的12%無抵押承付票及FirstFire票據(定義見下文)，總購買價為400,000美元，行使價為每股2.00美元；(E)根據氣象水療中心(定義見下文)發行的88萬份認股權證(“氣象認股權證”)連同氣象票據(定義見下文)，總購買價為500,000美元，行使價為每股2.00美元，(F)根據Sandia SPA(定義見下文)連同Sandia Note(定義見下文)發行的440,000份認股權證(“Sandia認股權證”)連同Sandia Note(定義見下文)，總購買價為200,000美元，行使價為每股2.00美元；。(G)根據AJB SPA(定義如下)發行的990,000份認股權證(“AJB認股權證”)，連同本金為$330,000的12%無抵押本票及AJB票據(定義如下)，總購買價為900,000美元，行權價為每股2.00美元。(H)根據Kuwana SPA(定義見下文)連同Kuwana Note(定義見下文)發行的165,000份認股權證(“Kuwana認股權證”)連同Kuwana Note(定義見下文)，總購買價為150,000美元，行使價為每股2.00美元；(I)根據Clearview SPA(定義如下)發行的133,929份認股權證(“Clearview可轉換票據認股權證”)連同Clearview可轉換票據(定義見下文)，總購買價為121,175.32美元，行使價為每股2.00美元；(J)根據LING SPA(定義見下文)發行的440,000份認股權證(“LING可轉換票據認股權證”)連同LING可轉換票據(定義見下文)合計

(K)根據阿爾法SPA(定義見下文)發行的550,000份認股權證(“阿爾法認股權證”)連同行使價為每股2.00美元的阿爾法票據，以及(L)55,000份與Horvitz票據(定義見下文)一同發行的55,000份認股權證(“Horvitz認股權證”)，其行使價格為每股2.00美元，行使價格為每股2.00美元。(M)55,000份與基廷認股權證(定義見下文)一同發行的認股權證(“基廷認股權證”)，其總購買價為50,000元，其行使價為每股2.00美元；。(N)22,000份與王票據(“王認股權證”)一同發行的認股權證(“王權證”)，其總購買價為20,000美元，其行使價為每股2.00美元；。(O)44,000份根據帝國特別提款權協議(定義如下)(“帝國認股權證”)連同帝國票據發行的認股權證，其總購買價為40,000美元，(P)110,000份根據宋氏SPA(定義見下文)發行的權證(“宋權證”)連同宋氏票據，總購買價為100,000美元，行權價為每股2.00美元；(Q)110,000份根據Dean SPA發行的權證(定義見下文)(“Dean認股權證”)連同Dean Note，總購買價為100,000美元，行使價為每股2.00美元，(R)根據泰勒SPA(定義見下文)發行的220,000份認股權證(“出納權證”)連同泰勒票據，總購買價為200,000美元，行使價為每股2.00美元；(S)110,000份根據斯特恩SPA(定義見下文)發行的認股權證(“斯特恩權證”)，連同令認股權證、AB認股權證、Clearview認股權證、FirstFire認股權證、氣象權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股認股權證、Ling可換股認股權證、Alpha認股權證、Horz認股權證、Keating認股權證、王權證、帝國認股權證、宋權證、Clearview認股權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股票據認股權證、LING可換股認股權證、Alpha認股權證、Horz認股權證、Keating認股權證、王權證、帝國認股權證、宋權證、Clearview認股權證、SANIDIA認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股認股權證、LING可換股認股權證、Alpha認股權證、Horz認股權證、Keking認股權證、王認股權證、帝國認股權證、宋權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股票據認股權證、Ling可換股認股權證、Al(Vii)發行最多1,000,000股可於行使認股權證後發行的普通股(“BDW認股權證”，連同私募認股權證、公共認股權證、營運資金認股權證、SPA認股權證、管道認股權證及無抵押可轉換票據認股權證，定義見下文)連同根據股權及商業貸款協議(定義見下文)發行的BDW有抵押票據(定義見下文)，以總購買價5,000,000,000美元發行。這些股票的行權價為每股2.00美元。

本招股説明書亦涉及吾等發行及出售合共6,027,353股於轉換票據時可發行的普通股，其中包括(I)根據日期為2023年9月15日的證券購買協議(“證券購買協議”)及1,000,000份SPA認股權證以私募方式發行的10,000,000美元本金總額5.0%/8.0%2027年到期的可轉換優先債券(“高級可轉換債券”)轉換後可發行的最多1,320,000股普通股。總購買價為1,000萬美元，(Ii)轉換後最多2,003,180股普通股可發行，本金總額為100,000美元，到期日溢價24.64%AB票據(定義見下文)，轉換價格為每股2.00美元，未償還餘額可轉換為12,320股普通股，與AB認股權證一起發行，總購買價為100,000美元，(B)根據氣象水療中心(定義如下)訂立的12%無擔保本金票據(“氣象票據”)的本金總額為550,000美元，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為308,000股普通股，與氣象權證一起發行，總購買價為500,000美元，(C)根據桑迪亞SPA(定義如下)訂立的12%無擔保本金票據的本金為220,000美元，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為123,200股普通股，與桑迪亞認股權證一起發行，總購買價為200,000美元，(D)根據AJB SPA發行的零息票據(定義見下文)本金總額739,200美元(“AJB票據”)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為369,600股普通股，與AJB認股權證一起發行，總購買價為900,000美元，(E)根據Kuwana SPA(定義如下)訂立的12%無擔保本票的本金總額165,000美元(“Kuwana票據”)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為92,400股普通股，與Kuwana認股權證一起發行，總購買價為150,000美元，(F)根據Clearview SPA(定義如下)訂立的12%無擔保本金總額133,928.57美元(“Clearview可轉換票據”)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為75,000股普通股，與Clearview可轉換票據權證一起發行，總購買價為121,753.25美元，(G)根據Ling SPA(定義如下)訂立的12%無擔保本金總額440,000美元(“Ling可轉換票據”)，其換算價為每股2.00美元，可轉換為246,400股普通股，與淩氏可換股認股權證一起發行，總購買價為400,000美元；。(H)根據

Alpha SPA(定義見下文)(“Alpha Note”)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為最多308,000股普通股，與Alpha認股權證一起發行，總購買價為500,000美元，(I)根據第二個FirstFire SPA(定義見下文)發行的零息票據本金總額123,200美元(“FirstFire票據”)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為最多61,600股普通股，與FirstFire認股權證一起發行，總購買價為100,000美元，(J)$50,000本金總額及到期時溢價23.2%的Horvitz票據(定義見下文)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為30,800股普通股，與Horvitz認股權證一起發行，總購買價為50,000美元；。(K)本金總額50,000美元及到期溢價23.2%的基廷票據(定義如下)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為30,800股普通股，與基廷認股權證一起發行，總購買價格為50,000美元，(L)本金總額20,000元及到期溢價23.2%王氏票據(定義見下文)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為12,320股普通股，與王權證一同發行，本金總額為20,000美元；(M)根據帝國SPA(定義見下文)訂立的12%無抵押承付票本金總額44,000美元(“帝國票據”)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為24,740股普通股，與帝國認股權證一起發行，總購買價為40,000美元；(N)根據宋氏SPA(定義見下文)訂立的12%無抵押本票的本金總額110,000美元，該票據的轉換價為每股2.00美元，可轉換為61,600股普通股，與宋權證一起發行，總購買價為100,000美元；。(O)根據Dean SPA(定義如下)訂立的12%無抵押本票的本金總額110,000美元，該票據的轉換價為每股2.00美元，可轉換為61,600股普通股，與Dean認股權證一起發行，購買總價為100,000美元；(P)根據Teller SPA訂立的12%無抵押本票(定義見下文)的本金總額為220,000美元(“Teller票據”)，其轉換價為每股2.00美元，可轉換為123,200股普通股，與出納權證一起發行，總購買價為200,000美元；及(Q)根據Stern SPA(定義見下文)訂立的12%無抵押本票的本金總額為110,000美元(“Stern Note”，並連同AB票據、氣象票據、Sandia票據、Sandia票據、AB票據、氣象票據、Sandia票據、AB票據、氣象票據、Sandia票據、AJB票據、Kuwana票據、Clearview可轉換票據、Ling可轉換票據、Alpha票據、FirstFire票據、Horvitz票據、基廷票據、Wang票據、帝國票據、宋票據、Dean Note和Teller Note，“無擔保可轉換票據”)，轉換價格為每股2.00美元，可轉換為61,600股普通股，(Iii)根據股權及商業貸款協議(定義見下文)訂立的票據本金總額5,000,000美元轉換後可發行的最多2,704,173股普通股(“BDW有抵押票據”，連同高級可換股票據及無抵押可換股票據，其換算價為每股2.00美元)，連同BDW認股權證一起發行，換算價為每股2.00美元，連同BDW認股權證，換算價為每股2.00美元。

本招股説明書亦涉及本招股説明書所指名的出售證券持有人或其許可受讓人(“出售證券持有人”)根據經修訂及重訂的登記權利協議(定義見下文)不時要約、出售或以其他方式處置最多55,687,964股普通股，包括(I)最多17,241,208股普通股(不包括與私募認股權證及營運資金認股權證相關的普通股)，包括(A)至多14,724,464股與業務合併相關的已發行或可發行普通股(定義見下文)，由本招股説明書中點名的某些出售證券持有人以每股約10美元的股權對價發行，以及(B)至多2,516,744股由Graf Acquisition Partners LLC(“創始人股份”)在Graf首次公開募股前以每股約0.006美元的有效價格在私募中購買的普通股；(Ii)認購最多1,320,000股作為高級可換股票據基礎的普通股(“可轉換票據股份”)；。(3)認購最多1,000,000股作為SPA認股權證基礎的普通股(“SPA認股權證”)；。(Iv)根據日期為2023年9月29日的遠期購買協議資金認購協議(“Polar FPA融資認購協議”)，按每股約10.44美元發行最多10,209,994股普通股(“PIPE認股權證”)，(V)按每股約10.44美元發行最多1,080,000股普通股(“極地FPA股份”)(不包括80,000股普通股，其中80,000股普通股以非現金代價發行，但代價是出售證券持有人與本公司訂立遠期購買安排)；(Vi)認購最多4,721,533股作為私募認股權證基礎的普通股(“私募認股權證股份”)；(Vii)認購最多523,140股作為營運資金認股權證基礎的普通股(“營運資金認股權證股份”)；。(Viii)認購最多3,633,796股普通股，作為根據(A)若干短期過渡性票據發行的代價股份，該等短期過渡性票據包括(A)向Andrew baal發行16,667股普通股，作為其加入日期為2月至20日的短期過渡性票據的代價，

2024年，經修訂及重述於2024年4月19日(“AB票據”)及(B)發行予Clearview Ventures LLC(“Clearview”)的7,334股普通股，作為其訂立日期為2024年2月27日及2024年3月7日的短期過橋票據(統稱為“Clearview票據”)的代價，及(B)若干證券購買協議，包括(A)向FirstFire Global Opportunities Fund，LLC發行的333,333股普通股(“FirstFire”)，作為其訂立(1)日期為2024年3月21日的證券購買協議(“FirstFire SPA”)的代價，及(2)日期為2024年6月6日的證券購買協議(“第二個FirstFire SPA”及連同第一個FirstFire SPA，“FirstFire SPA”)(B)666,667股向氣象實體發行的普通股，作為訂立(1)日期為2024年3月26日的證券購買協議及日期為2024年4月28日的函件協議(“第一個氣象SPA”)及(2)日期為2024年5月7日的證券購買協議(“第二個氣象SPA”及連同第一個氣象SPA，“氣象SPA”)的代價，(C)向Sandia Investment Management LP(“Sandia”)發行333,334股普通股，作為其簽訂日期為2024年4月1日的證券購買協議及日期為2024年4月28日的函件協議(“Sandia SPA”)的代價；及(D)向AJB Capital Investments LLC(“AJB”)發行750,000股普通股，作為其訂立(1)日期為2024年4月1日的證券購買協議(“第一個AJB SPA”)及(2)日期為2024年5月9日的證券購買協議(“第二個AJB SPA”)及連同第一個AJB SPA，向Eric Kuwana(“Kuwana”)發行125,000股普通股，作為其訂立日期為2024年4月30日的證券購買協議(“Kuwana SPA”)的代價；及(F)向Clearview發行101,461股普通股，作為訂立日期為2024年5月1日的證券購買協議的代價(“Clearview SPA”)，(G)向Mary Ling(“Ling”)發行333,333股普通股，作為其訂立日期為2024年5月6日的證券購買協議的代價，(H)向Generating Alpha Ltd.(“Alpha”)發行416,667股普通股，作為其訂立日期為2024年5月7日並於2024年5月13日修訂的證券購買協議(“Alpha SPA”)的代價；。(I)向Horvitz Family Special Need Gift Trust(“Horvitz”)發行41,667股普通股，作為其進入日期為2024年5月24日的可轉換票據(“Horvitz Note”)的代價；。(J)41,667股普通股，發行予Jospeh R.Kating Revocable Trust，日期為7月18日，(K)向王惠民(“王”)發行16,667股普通股，作為其加入日期為2024年5月27日的可轉換票據(“王票據”)的代價；(L)向帝國創投控股有限公司(“帝國”)發行33,333股普通股，作為其訂立日期為2024年6月4日的證券購買協議(“帝國SPA”)的代價；(M)向Ann Song(“Song”)發行83,333股普通股，作為其訂立日期為2024年6月7日的證券購買協議(“Song SPA”)的代價；。(O)向Dean Investment Holdings，LLC(“Dean”)發行83,333股普通股，作為其訂立日期為2024年6月11日的證券購買協議(“Dean SPA”)的代價；。(P)發行166,667股普通股，作為Jonathan and Rachel Teller Family Trust(“Teller”)訂立日期為6月20日的證券購買協議的代價，2024(“Teller SPA”)及(Q)83,333股普通股，發行予艾倫及麗莎·斯特恩家族信託基金(“斯特恩”)，作為訂立日期為2024年6月26日經修訂及重述的證券購買協議的代價(“斯特恩SPA”及連同AB Note、Clearview Notes、FirstFire SPA、Metoma SPA、Sandia SPA、AJB SPA、Kuwana SPA、Clearview SPA、Ling SPA、Alpha SPA、Horvitz Note、Kating Note、Wang Note、Empire SPA、Song SPA、Dean SPA及Teller SPA，“無抵押票據協議”)；(Ix)認購最多2,003,180股無擔保可轉換票據相關的普通股；(X)認購最多6,027,353股作為無擔保可轉換票據及認股權證相關的普通股；(Xi)認購最多1,167,990股根據遠期購買協議(定義見下文)可向氣象實體發行的普通股(“氣象FPA股份”)；(12)根據遠期購買協議(定義如下)向Sandia發行最多248,360股普通股(“Sandia FPA股份”)；及(Xiii)由NKGen(定義見下文)、Legacy NKGen(定義見下文)及BDW Investment LLC(“BDW”)發行最多6,501,834股普通股，作為BDW訂立股權及商業貸款協議的代價；(B)發行2,704,173股BDW認股權證相關普通股；及(C)發行1,000,000股BDW認股權證相關普通股。根據本招股説明書，我們將不會從出售證券持有人出售普通股股份中獲得任何收益。

出售證券持有人可以公開或私下以現行市場價格或協議價格發售、出售或分銷在此登記的全部或部分證券。我們將不會從這些證券的出售中獲得任何收益，除非我們在行使認股權證時收到的現金金額。我們相信，認股權證持有人行使認股權證以換取現金的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。截至本招股説明書發佈之日，我們普通股的市場價格低於認股權證的行權價格。我們普通股的價值將會波動，並可能與認股權證的行權價格不符。

在任何給定的時間。如果我們普通股的交易價格低於認股權證的行使價，意味着認股權證“沒錢了”，我們相信認股權證持有人將不太可能行使這些認股權證。此外，在本文所述的某些情況下，認股權證可在無現金的基礎上行使。如果該等認股權證是在無現金基礎上行使，我們將不會從行使認股權證中獲得任何現金，而我們從行使認股權證中獲得的現金總額將會減少。這樣的操作可能不會給我們帶來更多的流動性，但會導致我們的普通股進一步稀釋，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們可能沒有足夠的現金為我們正在進行的運營提供資金，缺乏流動性可能會對我們的現金流和業務產生負面影響。見“風險因素”--與我們的業務和工業相關的風險--我們目前沒有足夠的資金來服務我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。公共認股權證和管狀認股權證只能以現金形式行使，只要有有效的登記聲明，登記在行使該等認股權證後可發行的普通股股份。如果沒有當時有效的註冊聲明，則根據修訂後的1933年《證券法》可獲得的註冊豁免，此類認股權證可在“無現金基礎上”行使。我們將承擔與這些證券註冊有關的所有成本、費用和費用，包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。出售證券持有人將承擔因出售普通股或認股權證股票而產生的所有佣金和折扣。請參閲標題為“分銷計劃”的部分。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NKGN，我們的公募權證在納斯達克資本市場上市，代碼為NKGNW。2024年7月9日，我們普通股的最新銷售價格為每股1.20美元，我們的公共認股權證的最新銷售價格為每份認股權證0.10美元。

本招股説明書中供回售的普通股(“回售證券”)的數量超過了構成我們的公眾流通股的普通股的數量。根據2024年7月9日我們普通股的交易價格，根據認股權證的行使和可轉換票據的轉換，轉售證券約佔我們公眾流通股的322%，佔我們普通股流通股的約216%。轉售證券的出售，或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格。儘管價格下跌，但由於購買股票的每股價格較低，我們的出售證券持有人購買的股票仍可能獲得正回報率。雖然這些出售證券的持有人平均而言可能會在當前市場價格的基礎上獲得正的回報率，但如果價格出現這種下降，並且由於購買價格和當前市場價格的差異，公共證券持有人購買的普通股可能不會經歷類似的回報率。例如，根據我們普通股截至2024年7月9日的收盤價1.2美元，在Graf首次公開募股之前最初以每股不到0.01美元的價格購買的方正股票的持有者將獲得高達每股約1.19美元的潛在利潤，或出售保薦人和Graf董事持有的2,516,744股方正股票的潛在利潤總計高達約300美元萬，幷包含在本招股説明書中，假設保薦人持有的所有須歸屬和沒收的方正股票均已完全歸屬。此外，根據我們普通股截至2024年7月9日的收盤價1.2美元，假設可轉換票據全部轉換，與可轉換票據相關發行的對價股票的持有者將獲得總計約240美元的潛在利潤，或假設可轉換票據的現金償還，潛在利潤總計高達約740美元萬。有關更多信息，請參閲標題為“與已發行證券相關的信息”和“出售證券持有人”的章節。然而，出售證券的證券持有人出售證券，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。

根據美國聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們選擇遵守降低的上市公司報告要求。本招股説明書符合適用於新興成長型公司的發行人的要求。

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細閲讀從本招股説明書第11頁開始的標題為“風險因素”的部分以及本招股説明書的任何修訂或補充的類似標題下所描述的風險和不確定性。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未就本招股説明書的準確性或充分性作出規定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書日期：2024年7月10日

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書中的某些陳述可能包含《證券法》第27A節和《交易所法》第21E節所指的“前瞻性陳述”。公司的前瞻性陳述包括但不限於有關公司或其管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述，包括公司對我們業務的計劃和戰略、未來財務業績、費用水平和流動資金來源的期望。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將”、“目標”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述是基於公司目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念，並考慮到公司目前掌握的信息。不能保證影響本公司的未來發展將是本公司預期的發展。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定因素(其中許多是難以預測的，超出了公司的控制範圍)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。

由於許多已知和未知的風險和不確定性，公司的實際結果或業績可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：

•        公司未來的融資能力；

•        公司滿足其運營和支出以及其他流動性需求的能力，以及滿足其持續經營能力的能力；

•        識別企業合併的預期效益的能力；

•        維持NKGen普通股在納斯達克全球市場上市及其權證在納斯達克資本市場上市的能力，以及該等證券的潛在流動性和交易；

•        業務合併的完成擾亂公司當前計劃和運營的風險；

•        與業務合併有關的成本以及應付第三方的費用和/或付款；

•        適用法律或法規的變更；

•        公司在業務合併後成功保留或招聘我們的高級管理人員、關鍵員工或董事，或需要進行的變動；

•        公司成功將其成功開發並獲得相關監管機構批准的任何候選產品成功商業化的能力；

•        公司對臨牀試驗和監管批准申請數據的時間和結果的預期；

•        公司的業務、運營和財務業績，包括：

•        本公司的經營虧損歷史，以及在可預見的將來對重大開支和持續虧損的預期；

•        公司執行其業務戰略的能力；

•        公司發展和維護其品牌和聲譽的能力；

•        公司與其他公司合作的能力；

目錄

您應僅依賴本招股説明書、本招股説明書的任何附錄或提交給美國證券交易委員會的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們和出售證券的持有人均未授權任何人向您提供附加信息或與提交給美國證券交易委員會的招股説明書中包含的信息不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。出售證券持有人僅在允許出售和出售我們的證券的司法管轄區出售和尋求購買我們的證券。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和出售證券持有人都沒有采取任何措施允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區（美國除外）進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。美國境外持有本招股説明書的人員必須瞭解並遵守與我們在美國境外發行證券和分發本招股説明書相關的任何限制。

常用術語

“經修訂和重述的註冊權協議”是指NKGen、發起人、發起人成員、Legacy NKGen的某些前股東於2023年9月在收盤時簽訂的經修訂和重述的註冊權協議。

“企業合併”是指合併協議預期進行的交易。

“結案”是指企業合併的結案。

“截止日期”是指截止日期。

“税法”係指經修訂的1986年國內税法。

“可轉換票據股份”指NKMAX選擇以每股10.00美元的換股價轉換優先可轉換票據後可發行的最多1，320，000股NKGen普通股股份，可根據證券購買協議的條款進行調整。

“遞延創始人股份”指發起人持有的1，173，631股創始人股份，該等股份須根據經修訂和補充的發起人支持和鎖定協議歸屬。

“章程”是指NKGen於2021年5月20日向特拉華州國務卿提交的修訂和重述的公司註冊證書，並於2023年5月20日和2023年9月29日修訂。

“DGCL”指修訂後的特拉華州公司法。

《證券交易法》是指1934年修訂的《美國證券交易法》。

“遠期購買協議”是指Graf和某些投資者於2023年9月22日、2023年9月26日和2023年9月29日簽署的、由Graf和某些投資者之間簽署並於2023年12月26日、2024年1月2日、2024年1月11日、2024年1月19日、2024年2月21日和2024年4月18日修訂的某些遠期購買協議。

“方正股份”是指在Graf首次公開募股之前向Graf Acquisition Partners LLC(“Graf LLC”)發行的總計4,312,500股普通股。所有這些股份後來從Graf LLC轉讓給保薦人，總計80,000股此類股票從保薦人進一步轉讓給Graf的獨立董事。在Graf IPO承銷商部分行使超額配售選擇權後，總計22,125股方正股票被沒收，導致4,290,375股方正股票流通股。1,773,631股方正股票在收盤前被保薦人沒收，導致保薦人持有的方正股票總數為2,516,744股，GRAF董事已發行，這些股票在收盤時轉換為NKGen普通股。

“公認會計原則”是指美國公認的會計原則。

“Graf”指格拉夫收購公司，特拉華州的一家公司(關閉後，成為NKGen Biotech，Inc.)。

“Graf董事會”是指Graf的董事會。

Graf IPO是指Graf的首次公開募股，於2021年5月25日完成，以每單位10.00美元的價格出售17,161,500個單位。

“傳統NKGen”是指NKGen運營生物技術公司，該公司是特拉華州的一家公司，根據業務合併，該公司成為NKGen Biotech，Inc.的直接全資子公司，除非上下文另有要求，否則是其合併的子公司。

“傳統NKGen董事會”是指企業合併生效前的NKGen董事會。

“合併”是指合併Sub與Legacy NKGen之間的合併，根據該合併，Legacy NKGen作為Graf的全資子公司繼續存在。

“合併協議”是指GRAF、Merge Sub和Legacy NKGen之間的合併協議和計劃，日期為2023年4月14日。

“合併子公司”是指格拉夫的全資子公司、特拉華州公司奧地利合併子公司。

“氣象實體”是指氣象精選交易機會大師、氣象資本合夥公司和氣象戰略資本有限責任公司。

“納斯達克”指納斯達克證券市場有限責任公司。

“NKGen”是指特拉華州的公司，在業務合併完成之前，該公司被稱為Graf Acquisition Corp.。

“NKGen董事會”是指企業合併生效後的NKGen董事會。

“NKGen章程”或“章程”是指NKGen在關閉後將立即通過的修訂和重述的章程。

“NKGen普通股”或“我們的普通股”是指NKGen的普通股，每股面值0.0001美元。

“NKGen期權”是指獲得NKGen普通股的期權。

“NKGen股東”是指持有NKGen普通股的每位股東。

“NKMAX”指NKMAX有限公司，NKMAX有限公司是根據大韓民國法律成立的NKGen公司的最大股東。

“紐約證券交易所”是指紐約證券交易所。

“PIP權證”指認股權證認購人根據認股權證認購協議購買的合計10,209,994份認股權證，每份認股權證可根據各自的認股權證認購協議在若干情況下以現金或非現金方式行使。

“私募認股權證”是指保薦人與Graf IPO同時購買的4,721,533份認股權證，每份認股權證可現金行使，行使價為11.50美元，或在某些情況下以一股NKGen普通股的無現金行使。

“公開認股權證”是指Graf IPO中出售的作為Graf單位組成部分的3,432,286股認股權證，根據其條款，每股可行使的認股權證，每股NKGen普通股的行使價為11.50美元。

“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會。

“證券購買協議”指Graf和NKMAX於2023年9月15日簽署的與Graf和NKMAX之間的高級可轉換票據和SPA認股權證有關的證券購買協議。

“高級可轉換債券”指根據證券購買協議以私募方式向NKMAX發行的本金總額為10,000,000美元、於2027年到期的5.0%/8.0%可轉換優先債券。

“SPA認股權證”指與高級可轉換票據有關的1,000,000份認股權證，根據其條款，每份可行使的認股權證以每股NKGen普通股11.50美元的行使價行使。

“贊助商”指的是特拉華州的有限責任公司Graf Acquisition Partners。

“保薦人支持和鎖定協議”是指Graf、保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事和高級管理人員之間就執行合併協議而簽訂的保薦人支持和鎖定協議，該協議經不時修訂和重述。

“認股權證認購協議”指日期為2023年9月26日及2023年9月27日，由Graf與認股權證投資者訂立的若干認股權證認購協議，根據該等協議的條款及條件，認股權證投資者已集體認購及同意以非公開配售方式購買合共10,209,994股普通股，每份認股權證的購買價為1.00美元，總購買價為10,209,994美元。

“認股權證”是指私募認股權證、公開認股權證和營運資金認股權證。

營運本票是指Graf於2023年5月15日向保薦人簽發本金不超過150萬美元的可轉換本票。

“營運資金認股權證”是指在交易結束時將營運資金票據項下當時的未償還金額轉換後發行的523,140份認股權證，每份認股權證均可根據其條款以現金、每股NKGen普通股或無現金行使的方式行使。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括上文關於遠期的“特別説明”中討論的風險和不確定性。-看起來在決定投資我們的證券之前，“我們的財務報表和相關説明出現在本招股説明書末尾和”管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“一節中。如果發生以下任何事件或事態發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

我們目前沒有足夠的資金來服務於我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

我們目前沒有足夠的資金來滿足我們的運營和我們的支出以及其他流動資金需求，並需要立即增加資本，我們的獨立註冊會計師和管理層對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物分別約不到10萬美元和10萬美元，營運資本赤字分別約為3590萬美元和3750萬美元。我們已經產生了與業務合併相關的大量交易費用。約1,430萬美元的交易費用和遞延承銷商費用在業務合併完成後結清。然而，我們繼續有大量的交易費用在交易結束後應計和未支付。截至2024年3月31日，我們已產生約1,530萬美元的應付賬款和應計費用，包括來自業務合併和我們持續業務運營的交易費用。在業務合併後，我們仍有大量應計及未付交易開支及其他應計及未付營運開支。此外，我們預計在過渡到上市公司並作為上市公司運營時會產生額外的費用。

截至2024年3月31日，我們的未償債務約為2170萬美元，其中包括我們與東西銀行的循環信貸額度、與關聯方的貸款和高級可轉換票據。此外，我們與東西銀行的循環信貸額度以我們所有的資產為擔保，要求我們在2023年12月31日之前在銀行維持至少1,500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持最低現金餘額。自2023年12月31日起，東西銀行已根據合同免除了此類現金餘額要求，根據2024年4月5日生效的修正案，東西銀行已同意用一項契約取代這種最低現金餘額要求，將東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。我們打算繼續尋求某些付款的延遲，並探索其他可能減少開支的方法，以保存現金，直到獲得更多融資。這些努力在金額上或在時間上可能不成功或不足以滿足我們持續的資本需求。我們繼續積極尋求額外融資。在缺乏額外流動資金來源的情況下，我們沒有足夠的現有現金資源來滿足運營和流動資金需求。然而，我們不能保證我們將能夠及時獲得該等額外流動資金或成功籌集額外資金，或該等所需資金(如有)將按可接受的條款提供，或不會對我們現有股東造成重大攤薄影響。此外，我們目前無法確定這些潛在的流動資金來源是否足以支持我們的運營或為我們提供足夠的現金流，以履行到期債務並繼續作為一家持續經營的企業。如果我們確定我們將無法獲得額外的流動性來源或不允許我們在到期時履行我們的義務，我們可能需要根據美國破產法提交自願救濟請願書，以實施重組計劃或清算。此外，對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會導致投資者或其他融資來源不願以商業合理的條款向我們提供資金(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們將不得不推遲、縮小或取消部分或全部業務活動，這將對我們的業務前景和我們繼續運營的能力造成不利影響。

此外，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上的價值，和/或根據美國破產法第7章或第11章尋求保護。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資全部或部分損失。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資完全損失。

獨立註冊會計師事務所提交給我們的2023年12月31日財務報表的報告中有一段解釋，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們的管理層還獨立確定，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。我們編制財務報表的前提是，我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。鑑於我們的財務狀況存在不確定性，我們是否有能力在合理的一段時間內繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

由於業務合併所得款項及本公司於本文“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”中所討論的近期融資安排，包括遠期購買協議、認股權證認購協議及證券購買協議，不足以支付吾等的應計及未付開支及提供經營業務所需的現金及流動資金，故吾等繼續尋求額外融資，包括債務及股權融資，以及其他融資來源，例如遠期購買安排、優先可轉換本票及其他資金來源，包括與關聯方的融資。如果我們未來通過出售股權或債務來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋。這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過協作協議、營銷協議或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，條件可能對我們不利。

如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們可能無法作為一家持續經營的企業繼續經營的看法可能會阻礙我們尋求任何潛在的戰略機會或經營我們的業務的能力。任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們籌集必要資金的能力可能會受到宏觀經濟狀況的影響，例如通貨膨脹時期或經濟放緩，以及地緣政治事件造成的市場影響，包括與俄羅斯入侵烏克蘭和以色列國對哈馬斯的戰爭有關的影響。如果我們無法在可接受的條件下及時獲得足夠的資金並繼續經營下去，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃或任何候選產品的商業化，或者以其他方式減少或停止我們的運營。如果我們最終無法繼續經營下去，我們可能不得不尋求破產法的保護或清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們經審計的財務報表上的價值，我們的股東很可能會損失他們的全部或部分投資。

我們的業務取決於我們的NK細胞治療平臺的成功。

我們的成功取決於我們利用我們的NK細胞技術平臺來產生候選產品的能力，獲得對這些候選產品的監管批准，並最終將這些候選產品商業化。第一階段和第一階段I/II臨牀試驗正在進行中，以評估我們的第一個NK細胞候選產品SNK01在人類身上的應用。我們從我們的技術平臺開發的所有候選產品在成功商業化之前，將需要大量額外的臨牀和非臨牀開發、美國食品和藥物管理局(FDA)或一個或多個司法管轄區其他監管機構的審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力。如果我們的任何候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，這些問題可能會影響我們其他候選產品的開發計劃，因為我們所有的候選產品都基於相同的核心NK細胞製造技術。

利用NK細胞代表了治療腫瘤和神經退行性疾病的新方法，我們必須克服重大挑戰，以開發，商業化和生產我們的候選產品。

到目前為止，FDA只批准了幾種基於細胞的療法用於商業化，還沒有任何監管機構批准基於NK的細胞療法用於商業用途。FDA或其他適用監管機構強加的流程和要求可能會導致我們的候選產品在獲得上市授權批准方面的延遲和額外成本。我們相信我們的NK細胞平臺候選產品是新的，因為基於細胞的療法相對較新，監管機構可能缺乏評估像我們的NK候選產品這樣的候選產品的先例。隨着基於細胞的治療領域的進一步發展，監管機構強加的過程和要求可能會以一種對我們產生不利影響的方式演變。我們候選產品的新穎性也可能延長監管審查過程，包括在提交時FDA審查我們的研究新藥(IND)申請所需的時間，增加我們的開發成本，推遲或阻止我們NK細胞治療平臺候選產品的批准和商業化。

此外，用於治療腫瘤和神經退行性疾病的新型細胞療法給我們帶來了重大挑戰，包括但不限於：

•        在我們正在進行的和未來的臨牀試驗中招募和保留足夠數量的患者；

•        培訓足夠數量的醫務人員如何適當地準備和管理我們的自然殺傷細胞；

•        在我們的臨牀試驗中培訓足夠數量的醫療和臨牀實驗室人員正確收集和處理臨牀樣本，使他們能夠充分了解藥動學和藥效學，以設計最佳給藥方案；

•        教育醫務人員瞭解我們的NK細胞的潛在副作用概況，並隨着臨牀計劃的進展，瞭解觀察到的治療副作用；

•        開發一種可靠、安全和有效的方法來製造我們的NK細胞；

•        以經濟高效的方式大規模處理我們的NK細胞的製造、冷凍、儲存和運輸物流；

•        尋找適合臨牀和商業生產的原料；以及

•        建立銷售和營銷能力，以及開發製造工藝和分銷網絡，以支持任何經批准的產品的商業化。

我們必須能夠克服這些挑戰，以便我們能夠利用NK細胞開發、商業化和製造我們的候選產品。

NK細胞的功能和生產的某些方面目前尚不清楚或知之甚少，只有通過進一步的臨牀前測試和臨牀試驗才可能知道。我們流程的任何潛在變更都可能導致延誤和額外費用。

我們目前的NK細胞治療的臨牀經驗主要基於來自健康供者和患者的細胞。目前的行業限制包括難以將細胞生產擴大到商業水平，基線細胞毒性低，冷凍保存後細胞毒性喪失，需要重複給藥的持久性低，以及實體腫瘤微環境滲透性差。我們正在進行SNK01和SNK02的I期臨牀試驗，我們正在推進SNK01的臨牀開發，並已在美國啟動了AD的I/IIa期試驗。早期臨牀結果或同情使用結果可能無法反映未來的臨牀試驗結果，這可能需要我們重新評估試驗設計和測試程序的其他方面。臨牀使用的NK細胞製造歷史也很有限，我們對NK細胞生物學的瞭解也在不斷擴大。如果我們發現我們目前的製造工藝不充分，或者我們應該確定材料改進的機會，適應工藝改進可能需要大量的時間和費用。流程的改進也可能需要新的臨牀前研究和臨牀方案來建立

產品可比性。如果我們在工藝改變後不能表現出可比性，則需要進一步改變我們的製造工藝和/或臨牀試驗。例如，如果沒有顯示出足夠的可比性，我們可能需要重複一項或多項臨牀試驗。

上述過程將要求我們為我們的候選產品重新設計臨牀方案和臨牀試驗，可能需要大量額外的時間和資源來完成，以及大量額外的臨牀試驗參與者和細胞捐贈者的參與，其中任何一項都將推遲我們候選產品的臨牀開發和最終的商業化。

通過同情使用訪問計劃接受我們候選產品的任何患者的結果不應被視為代表候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現，也不能被用來確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。

我們收到了醫生對不符合我們臨牀試驗登記標準的患者使用我們的研究藥物的同情使用請求。一般來説，對於這些嚴重的疾病，要求對患者進行同情使用的醫生沒有其他治療選擇。我們會根據個人情況評估每個同情性使用請求，在某些情況下，如果有理由認為我們的研究產品可能會影響病情，並且只有在當前批准的治療用完後，我們才會批准我們贊助的臨牀試驗之外的研究產品候選使用。

患者個人的體恤使用結果，包括但不限於他們的經驗、證明、測試結果和相關圖像，可能不被用來支持提交監管申請，可能不支持對候選產品的批准，也不應被視為任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨牀試驗中證明，該候選產品對於我們正在尋求批准的適應症是安全有效的。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到重大延誤。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在很大的不確定性。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準和其他變數，我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們的一項或多項臨牀試驗的任何失敗都可能阻止我們獲得FDA和其他必要的監管批准，以使我們的候選產品商業化。候選產品的臨牀前測試、同情使用或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。FDA或其他適用的監管機構可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括但不限於，認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用，或其他不利的初始經歷或發現。FDA或其他適用的監管機構也可能因負面或不確定的結果或其他原因而要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，未能批准或發現我們所依賴的第三方製造商的原材料、製造工藝或設施中的缺陷，並在臨牀開發期間更改他們的批准政策或法規或他們之前對我們的指導，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。此外，從臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交生物製品許可證申請(BLA)或其他適用的監管文件。我們不能保證我們可能計劃或啟動的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。

可能阻礙我們臨牀開發成功啟動、及時完成或積極結局的事件包括但不限於：

•        延遲獲得監管部門的批准以開始臨牀試驗；

•        延遲與預期的臨牀試驗地點或合同研究組織(“CRO”)就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的試驗地點和CRO之間可能有很大差異；

•        我們無法及時或根本無法招募和維持足夠的患者進行臨牀試驗；

•        延遲達到足夠數量的臨牀試驗地點或在每個臨牀試驗地點獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)和/或其他特定地點的審查委員會(S)、批准(S)；

•        我們或FDA或其他監管機構根據新出現的數據實施臨時或永久臨牀暫停；

•        臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•        由於患者退出或患者在疾病進展之前選擇接受方案後治療，我們無法獲得長期隨訪數據；

•        正在進行臨牀試驗的機構的IRB或數據安全監測委員會（如適用）暫停或終止臨牀試驗；

•        延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝，或我們的任何合同製造商的生產延遲、停工或挫折；

•        如果候選產品（特別是為特定患者定製的候選產品）不符合要求的質量標準，則需要額外的監管、研究中心和臨牀試驗參與者批准而導致的延遲；

•        延遲與監管機構就臨牀試驗的設計或實施達成共識；

•        監管要求或指南的變更可能要求我們修改或提交新的臨牀方案，或者此類要求可能與我們預期不符；

•        臨牀開發計劃所依據的護理標準或治療環境發生變化，可能需要新的或額外的試驗；

•        我們的候選產品或進行候選產品臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料數量不足或質量不足，包括對比較藥物或聯合藥物可用性的潛在限制；

•        我們的候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•        由於醫療服務或文化習俗的差異，或與外國監管制度相關的額外行政負擔，在外國登記的患者未能遵守臨牀方案；

•        如果我們不滿足某些監管要求，監管機構無法接受我們在外國司法管轄區完成的臨牀試驗的數據；

•        我們自身或任何第三方製造商、承包商或供應商未能遵守法規要求、維持足夠的質量控制，或未能提供足夠的產品供應來對我們的候選產品進行和完成臨牀前研究或臨牀試驗；

•        我們或NKMAX的合作伙伴(如默克KGaA)未能履行義務或終止與之的關係；或

•        我們的一個合作伙伴未能提供聯合藥物，無論是由於短缺、停產、終止合作或任何其他原因。

我們的業務高度依賴於我們候選產品的臨牀成功，特別是SNK01和SNK02的臨牀成功，我們可能無法成功開發SNK01、SNK02和/或我們的其他候選產品，或可能無法獲得監管部門的批准。

我們不能保證SNK01、SNK02(包括同種異體SNK02和HER2嵌合抗原受體(“CAR”)SNK02)或我們未來的任何候選產品將是安全有效的，或是否會及時或根本不被批准商業化。儘管我們有擁有臨牀經驗的員工

根據我們的臨牀試驗、監管批准和當前的良好生產規範(“GMP”)，我們已經完成了使用SNK01治療非小細胞肺癌(“NSCLC”)的臨牀試驗，但尚未就任何候選產品向FDA提交BLA或類似的監管批准文件，我們不能確定SNK01和SNK02或我們的任何其他候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管批准。FDA和其他類似的全球監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。

有關此類原因的更多詳細信息，請參閲--臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到實質性的延誤。延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將延遲或損害我們將SNK01、SNK02或我們的任何其他候選產品成功商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

SNK01處於早期臨牀試驗階段，受到藥物開發固有風險的影響。如果SNK01或SNK02正在進行的試驗遇到安全信號、療效問題、製造問題、登記問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的SNK01或SNK02的開發計劃可能會嚴重受損，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

此外，由於SNK01和SNK02是我們的主要候選產品，而且我們的其他候選產品基於類似的技術，如果我們的SNK01或SNK02的臨牀試驗遇到上述任何問題，我們正在開發的其他候選產品的開發計劃也可能受到嚴重影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們還可能結合一種或多種其他尚未獲得FDA或美國以外類似監管機構批准上市的神經退行性疾病治療藥物來評估我們的候選產品。如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷他們對我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的藥物的安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得對我們候選產品的批准或將其推向市場。

即使我們獲得候選產品的監管批准，我們的產品仍將繼續受到後續監管義務和審查。

我們打算開發我們的候選產品來治療神經退行性疾病。即使我們開發的任何候選產品獲得營銷批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們也將繼續面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷對我們的候選產品使用的聯合療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。

如果我們的候選產品獲得批准，它們將遵守藥物警戒、製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究（如果有）的進行和提交其他上市後信息的持續監管要求，包括美國聯邦和州要求以及類似監管機構的同等要求。

製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的FDA和類似的監管機構要求，包括確保質量控制和生產程序符合GMP法規。因此，我們和我們的合同製造商（如有）將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合GMP和遵守任何上市許可申請中作出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）投入時間、金錢和精力。

我們或我們的協作合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市所批准的使用條件或批准條件的限制，或者可能包含可能代價高昂的額外數據生成要求，包括臨牀試驗。我們將被要求報告某些不良反應和生產問題，如果有的話，向fda和類似機構報告。

監管機構，並進行監測，以監測產品候選的安全性和有效性。任何涉及藥品安全的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保遵從性的成本。

我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。

與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，這些限制在世界各地有所不同，並且必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會以與FDA批准的標籤不一致的方式宣傳我們的產品，例如，用於未經批准的適應症或用途。

如果我們的候選產品獲得批准，我們必須提交新的或補充申請，並事先獲得許可產品、治療適應症、產品標籤和生產工藝的某些變更。這些變更可能需要提交實質性數據包，其中可能包括臨牀數據。

如果監管機構發現已獲批產品之前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件，或者如果產品的生產設施存在問題，或者監管機構不同意產品的廣告、促銷、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制。如果我們未能遵守適用的監管要求，FDA等監管機構可能會：

•        發出警告信或無標題信件；

•        將案件提交美國司法部（“美國司法部”）處以民事或刑事處罰;

•        啟動暫停或撤銷監管批准的程序；

•        發佈進口警報；

•        暫停我們正在進行的臨牀研究或暫停我們的IND臨牀研究；

•        拒絕批准我們提交的待決申請（包括已批准申請的補充）；

•        要求我們發起產品召回；或

•        將案件提交給美國司法部，以沒收和沒收產品，或獲得對其運營施加限制的禁令。

政府對涉嫌違反法律或法規的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。

我們以前從未將候選產品商業化，如果獲得批准，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將任何產品商業化。我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方或相關方達成協議，以營銷和銷售我們的候選產品（如果他們獲得批准），因此，我們可能無法產生產品收入。

我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前擁有有限的商業基礎設施。為了使我們可能授權給他人的候選產品在商業上取得成功，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，如果獲得批准，為了將我們的候選產品商業化，我們必須繼續增強我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，或者安排第三方執行這些服務，這將需要時間和大量財務支出，並可能推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。

我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在一定程度上，我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們對他們的銷售活動的控制將較少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。

在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。

新產品候選產品的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者，包括患有該產品候選產品打算治療的疾病的患者，以及符合其他資格標準的患者。患者入院率是臨牀試驗時間的一個重要組成部分，它受到許多因素的影響，包括但不限於：

•        我們識別和鑑定參與臨牀試驗的研究地點的能力；

•        患者羣體的大小和性質；

•        臨牀試驗的設計和資格標準；

•        受試者與臨牀地點的接近程度；

•        醫生的病人轉診做法；

•        臨牀站點的人員流失率；

•        改變與我們正在調查的適應症相關的醫療實踐模式或指南；

•        競爭的臨牀試驗或批准的療法，為患者和他們的醫生提供了一個有吸引力的替代方案；

•        接受研究的候選產品的感知風險和益處，包括在類似或競爭療法中觀察到的不良反應的結果；

•        由於各種原因，我們有能力獲得並維護患者的同意；

•        受試者在試驗結束前退出或死亡的風險；

•        未完成臨牀試驗或返回治療後隨訪的患者；

•        我們為患者和臨牀試驗生產必要的候選產品的能力；以及

•        我們或我們的臨牀站點未能獲得進行臨牀試驗所需的足夠數量的成分和用品的任何失敗或任何延誤，包括對比較器或聯合藥劑可用性的潛在限制。

此外，我們需要與許多正在進行的臨牀試驗競爭，以招募患者參加我們預期的臨牀試驗。我們的臨牀試驗也可能與與我們的候選產品處於相似細胞免疫療法領域的其他候選產品的臨牀試驗競爭，這種競爭可能會減少我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將

減少在這樣的臨牀試驗地點可供我們臨牀試驗的患者數量。如果我們不能及時招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗的完成可能會推遲或可能無法實現，這將阻止我們進一步開發或商業化我們的候選產品。

我們候選產品的臨牀開發取決於我們為臨牀試驗製造和提供必要的候選產品供應的能力。我們未能或延遲生產和提供足夠數量和質量的候選產品進行臨牀試驗，可能會推遲我們招募和治療患者的能力，或按時完成我們當前或未來的候選產品臨牀試驗的能力。

我們候選產品的臨牀開發還取決於臨牀試驗中使用的某些其他材料和試劑的充足供應。例如，某些臨牀試驗方案需要使用對照治療。如果任何標準的護理療法變得不可用或供應有限，將對我們完成試驗的能力產生不利影響。此外，我們可能會開發我們的某些候選產品作為與其他神經退行性疾病治療方法的聯合療法，這將需要在我們的某些臨牀試驗方案中提供和使用這些治療劑。

如果我們不能及時招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗的完成可能會推遲或可能無法實現，這將阻止我們進一步開發或商業化我們的候選產品。

我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。

為了獲得FDA或其他監管機構的批准，我們必須證明一種新的生物製品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。2022年10月14日，我們獲得了FDA對SNK02同種異體NK細胞治療實體瘤的IND批准。2023年10月20日，我們獲得了FDA對AD中SNK01的IND批准。在2024年剩餘時間裏，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國進行AD的第I/IIa期試驗，以及(Ii)繼續SNK02在難治性實體腫瘤中的第I期試驗。在我們可以開始對其他候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們在美國計劃的IND。

我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。此外，對於某些產品開發計劃，我們可以自願決定推遲、暫停、終止或與第三方合作，例如優先考慮其他候選產品。因此，我們可能不會在我們的預期時間內為我們的臨牀前計劃提交IND或類似的申請，並且提交IND或類似的申請可能不會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，每個計劃通常可以是幾年或更長時間。我們或潛在的未來合作伙伴在臨牀前測試和研究方面的任何延誤都可能導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：

•        無法產生足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動；

•        延遲與監管機構就研究設計達成共識；

•        FDA(或其他監管機構)不允許我們在不滿足某些監管要求的情況下依賴在外國司法管轄區完成的臨牀試驗；以及

•        FDA(或其他監管機構)不允許我們依賴之前對其他類似產品的安全性和有效性的發現，並發表了科學文獻。

此外，由於臨牀前評估的標準正在發展，可能會迅速變化，即使我們與FDA就IND前建議達成協議，FDA也可能不接受提交的IND提交，在這種情況下，臨牀試驗時間表可能會被推遲。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果。我們臨牀試驗的中期、"頂線"和初步數據可能與最終數據存在重大差異。

臨牀前研究的結果可能無法預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。例如，應用於腫瘤學細胞治療的臨牀前模型不能充分代表臨牀環境，因此不能預測臨牀活性或所有潛在風險，並且可能不能提供關於給定治療的適當劑量或給藥方案的充分指導。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗的初步或“背線”數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化，包括隨着患者登記的繼續和現有患者的更多數據可用。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們臨牀試驗的任何背線數據，如SNK01，可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，也可能不是指示性的，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類背線結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，應謹慎地查看背線數據，直到最終數據可用，初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會對受此類數據更新影響的任何候選產品的前景產生重大不利影響。

此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是廣泛信息的摘要，其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點，活動或其他有關特定產品、候選產品或我們的業務。如果我們報告的頂線數據與實際結果不同，或者如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害。

如果我們的任何候選產品或任何競爭產品出現相關的嚴重不良事件，我們可能會被要求停止或推遲進一步的臨牀開發。

我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤比預期更嚴格，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。

SNK01臨牀試驗的最新數據表明，SNK01總體耐受性良好。到目前為止，在整個臨牀試驗中，共有兩名參與者報告的四起≥2級事件與SNK01有關/可能與SNK01有關。一名患者總共經歷了三次事件，即2級寒戰、3級寒戰和2級輸液反應，所有這些事件都得到了解決。另一名患者經歷了一次2級間歇性上中腹疼痛事件，該事件也得到緩解。然而，由於SNK01開發計劃報道的事件很少，隨着我們繼續進行臨牀試驗，可能會出現額外的和不可預見的事件。參見《治療神經退行性疾病的商業報告-SNK01-SNK01在神經退行性疾病中的初步臨牀報告》。

雖然我們調查AD患者安全性和耐受性的SNK01第一階段臨牀試驗和調查SNK01與治療性抗體西妥昔單抗結合的第I/IIa階段臨牀試驗的數據表明，基於NK細胞的治療可能耐受性良好，但不能保證未來的患者不會出現不良反應。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，以致不再具有積極的益處-風險特徵，我們、FDA或進行我們試驗的機構的IRBs可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用，在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。副作用的發生也可能損害我們的聲譽或我們產品的聲譽，這可能會對我們的業務和股票價格產生重大影響。

如果我們無法與以可接受的條款或根本無法與開展與我們臨牀試驗相關活動的第三方維持或獲得協議，或者這些第三方未按合同要求履行其服務，或者這些第三方未能及時將其持有的任何監管信息傳輸給我們，我們的候選產品可能無法獲得監管機構的批准，或無法將任何候選產品商業化，或可能錯過預期的最後期限。

我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被提前終止，我們可能無法及時招募受試者或以其他方式按計劃進行臨牀試驗。此外，不能保證這些第三方將為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的成本，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守良好的臨牀實踐(GCP)，以及FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲，或者FDA或外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA或類似的外國監管機構可以確定我們的任何臨牀試驗不合格或未能遵守適用的GCP。

如果我們的任何CRO和/或臨牀試驗中心違反欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務也可能受到牽連。

如果我們的任何第三方臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中登記的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們的CRO和/或臨牀試驗站點不需要無限期或獨家與我們合作。我們與CRO和/或臨牀試驗地點的現有協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO和/或臨牀試驗站點終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力將受到損害。我們可以

如果我們需要投入更多資源來開發我們的候選產品或尋找新的CRO合作伙伴和/或臨牀試驗地點，並且我們建立的任何額外安排的條款可能對我們不利。更換或增加CRO和/或臨牀試驗站點或其他服務提供商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO和/或臨牀試驗地點或服務提供商開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代安排，由此產生的延誤和潛在的無法找到合適的替代人員可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

我們基於NK細胞治療平臺開發候選產品的方法未經證實，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品，或者競爭性的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。

我們的成功取決於我們利用我們的NK細胞治療平臺開發、獲得監管機構批准我們的候選產品並將其商業化的能力，包括利用相對新穎的技術的製造能力。雖然基於我們的平臺，我們已經有了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在之後獲得上市批准。我們啟動了我們的主要候選產品SNK01和SNK02的第一階段試驗。不能保證我們能夠及時完成臨牀研究，我們可能會經歷額外的時間表延遲或嚴重的不良事件，我們的候選產品可能永遠不會商業化。我們的所有候選產品都需要大量額外的臨牀和非臨牀開發、FDA或一個或多個司法管轄區其他監管機構的審查和批准、大量投資和重大營銷努力才能成功商業化。我們的細胞治療方法和新方法可能無法成功識別其他候選產品，任何基於我們平臺的候選產品可能會被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。

此外，由於我們所有的候選產品和開發計劃都是基於我們的NK細胞治療平臺，與我們的一個計劃有關的不良發展可能會對我們其他計劃的實際或預期的成功可能性和價值產生重大的不利影響。例如，如果我們的SNK01臨牀試驗遇到安全性、有效性或製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們針對我們正在開發的其他候選產品的開發計劃可能會受到嚴重影響。

此外，我們的競爭對手也可能不時披露他們的臨牀前研究或試驗的中期或最終數據和/或結果。我們的競爭對手發佈的不良數據或發現，無論是與NK細胞療法的有效性或安全性有關的，都可能對我們的業務和運營產生不利影響，包括但不限於我們招募患者參加臨牀試驗的能力，並可能需要進行更多研究來駁斥“類別效應”的解釋，這將需要額外的時間、資源和資金。

我們可能會尋求監管部門的特殊指定，以加快監管審批，但可能無法成功獲得此類指定，即使收到，也可能不利於開發和監管審批過程。

對於我們開發的任何候選產品，我們可能會通過監管機構尋求各種加速計劃，例如再生醫學高級治療(RMAT)指定、突破性治療指定、快速通道指定、優先審查或優先藥物(“Prime”)。如果產品候選是一種旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病的再生醫學療法，並且關於具有臨牀意義的終點的初步臨牀證據表明，候選產品具有解決此類疾病未滿足的醫療需求的潛力，則候選產品可獲得FDA的RMAT稱號。FDA將突破性療法定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且

臨牀前或臨牀數據表明有可能解決這種情況下未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以申請FDA的快速通道指定。Prime是歐洲藥品管理局(EMA)發起的一項自願計劃，通過加強與有希望的藥物開發商的互動和早期對話，加強對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持，以優化開發計劃並加快評估，以幫助此類藥物更早到達患者手中。

尋求和獲得這些指定取決於我們的臨牀計劃的結果和其他考慮因素，我們不能保證我們是否以及何時可能擁有來自我們臨牀計劃的數據來支持獲得任何此類指定的申請。FDA和EMA在適用的情況下擁有廣泛的自由裁量權，決定是否授予任何這些指定，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得其中的一個或多個指定，我們也不能向您保證適用的監管機構會決定授予它。即使我們確實收到了我們可能申請的指定，我們可能也不會經歷比適用的傳統FDA或EMA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA或EMA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持任何已批准的指定，它可能會撤銷任何批准的指定。

公眾輿論和對治療神經退行性疾病的基於細胞的免疫腫瘤療法的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或削弱我們開展業務的能力。

我們的平臺利用了一種新的技術，涉及從患者自身或篩選的健康成年捐贈者的外周血或白細胞分離術中分離出純淨的原代NK細胞，並隨後進行擴展。未來的產品可能會使用基因改造來開發。據我們所知，到目前為止，還沒有FDA批准的基於NK細胞的療法。公眾的認知可能會受到基於NK細胞的免疫療法無效、不安全、不道德或不道德的説法的負面影響，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對基於細胞的免疫療法的負面反應可能會導致政府對基於細胞的免疫療法產品(包括我們的任何候選產品)進行更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。公眾的不良態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。

我們可能無法識別或發現其他候選產品，也可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能獲得成功的計劃或候選產品。

我們的業務取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。我們戰略的一個關鍵要素是在我們的NK細胞治療平臺的基礎上發現和開發更多的候選產品。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並可能探索戰略合作，以發現新的候選產品。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。此外，針對不同神經退行性疾病的靶點可能需要更改我們的NK製造平臺，這可能會減緩開發速度或使我們無法生產我們的候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括但不限於以下原因：

•        所使用的研究方法或技術平臺可能不能成功地確定潛在的候選產品；

•        競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；

•        如果我們確定臨牀結果沒有希望，我們可能會選擇停止開發；

•        我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；

•        候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；以及

•        候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。

由於我們的資源有限，我們必須選擇追求和資助特定類型的治療或特定類型的神經退行性疾病的治療的開發，我們可能會放棄或推遲追求某些項目或候選產品的機會，或後來證明具有更大商業潛力的適應症。我們對候選產品的潛在市場的估計可能不準確，如果我們未能準確評估特定候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排放棄對該候選產品的寶貴權利，如果保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。或者，我們可以將內部資源分配給治療領域的候選產品，在該領域，達成合作協議將更有利。

如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄或推遲針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品。

如果我們依賴進行臨牀試驗的第三方未能成功履行其合同義務、遵守監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得候選產品的上市批准或商業化。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究者、合同實驗室和其他第三方（如CRO）來進行或以其他方式支持候選產品的臨牀試驗。我們嚴重依賴這些各方執行候選產品的臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗均按照適用方案、法律和監管要求以及科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。對於在臨牀試驗過程中發生的任何違反法律法規的行為，我們可能會收到無標題信件、警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。

我們和我們進行臨牀試驗所依賴的第三方必須遵守法規和要求，包括進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險，他們的權利得到保護。這些規定由FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP要求。如果我們或這些第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗不會偏離GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據GMP法規生產的候選產品進行。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲上市批准過程，並可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在特定的時間範圍內在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

雖然我們打算為候選產品設計臨牀試驗，但我們計劃依靠第三方進行臨牀試驗。因此，我們臨牀開發的許多重要方面，包括其實施和時機，將超出我們的直接控制範圍。我們依賴第三方進行未來的臨牀試驗，也會導致我們對臨牀試驗中開發的數據管理的直接控制，不如完全依賴我們自己的員工。與外部各方溝通也可能具有挑戰性，可能導致錯誤以及協調活動的困難。外部當事人可以，但不限於：

•        有人員配備困難；

•        不履行合同義務的；

•        遇到監管合規問題；

•        經歷中斷或延遲招募患者參加我們的臨牀試驗或生產我們的候選產品；

•        優先順序發生變化或陷入財務困境；或

•        與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手。

如果第三方未能以令人滿意的方式執行我們的臨牀試驗，違反了他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們將無法依賴這些第三方收集的臨牀數據，並可能被要求重複、延長持續時間或擴大我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化並需要顯著增加支出。

如果我們與該等第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成商業合理條款，或根本無法達成協議。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務，或在預期期限內完成，如果需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因導致其獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，則該第三方與之相關的任何臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止。我們可能無法獲得候選產品的市場批准或成功地將其商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們在主題適應症中候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能被推遲。

如果我們無法在商業上合理的條件下或根本無法建立製藥或生物技術合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的候選產品和開發計劃的進展以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化將要求我們與第三方達成合作、合作關係或其他協議，這可能需要大量額外現金來支付與此類關係相關的費用。任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，放棄對我們候選產品的寶貴權利，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略夥伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就新的合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議的合作的條款和條件以及擬議的合作者對一些因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，我們臨牀試驗的進展，FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性的存在，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，則可能存在這種不確定性。對於我們的競爭對手的類似指示，協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以供協作，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，或者第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。與我們開發的任何候選產品相關的任何新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們沒有在內部或從第三方開發或確保營銷、銷售和分銷能力，我們將無法成功地將此類產品商業化，也可能無法產生產品收入。

我們目前沒有任何商業銷售。我們將需要發展內部和外部銷售、營銷和分銷能力和基礎設施，以便將任何獲得FDA或其他監管機構批准的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方建立合作伙伴關係來執行這些服務。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴第三方來營銷產品或決定與合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何產品收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到重大不利影響。

如果獲得批准，我們的候選產品的市場機會可能會有限，如果這些市場機會比我們預期的要小，我們的收入可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們的候選產品尚未獲得FDA或其他監管機構的市場銷售批准。目前我們還不知道SNK01或SNK02或我們的任何候選產品在人類身上是否安全使用，或者它們是否會在神經退行性疾病方面顯示出任何改善。如果活性足夠，我們最初可能會尋求批准我們開發的任何候選產品，作為對接受過一種或多種先前批准的治療的患者的治療。然而，不能保證我們開發的候選產品即使被批准用於較晚的治療，也會被批准用於較早的治療，在獲得任何此類批准之前，我們將不得不進行額外的臨牀試驗。

我們正在瞄準的神經退行性疾病患者的數量可能會比預期的要少。此外，我們當前計劃或未來產品候選的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。我們的一些候選產品的潛在可尋址患者羣體僅為估計。這些估計可能被證明是不正確的，美國和其他地方潛在患者的估計數量可能低於預期。此外，這類患者可能無法接受我們的候選產品進行治療，或者由於各種原因(包括正在批准的其他藥物)，患者可能變得越來越難以識別和獲得治療，這些原因中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於該候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。

我們的候選產品可能不會在商業上成功。即使獲得了美國FDA和國際上其他監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫生、患者和醫療保健付款人對一般細胞治療產品，特別是我們的候選產品，作為醫療必要的、具有成本效益和安全性的接受程度。醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的其他人可能不接受我們商業化的任何產品。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對細胞療法產品，特別是我們的候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於幾個因素，包括但不限於：

•        臨牀試驗證明的這些候選產品的有效性和安全性；

•        候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；

•        相對於替代療法的治療費用；

•        FDA批准的候選產品的臨牀適應症；

•        醫生轉介病人和開出新療法的意願；

•        目標患者羣體嘗試新療法的意願；

•        任何副作用的性質、流行程度和嚴重程度；

•        FDA或其他監管機構強加的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告；

•        管理相對方便和容易；

•        競爭產品投放市場的時機；

•        對我們候選產品的負面宣傳或對競爭產品和治療方法的正面宣傳；

•        第三方付款人覆蓋面充足，第三方在培訓中心或人員培訓方面有任何限制，並有足夠的報銷；

•        在沒有第三者支付機構和政府當局的承保範圍和補償的情況下，目標病人是否願意自付費用；

•        FDA批准的候選產品標籤中包含的限制或警告；

•        FDA對風險評估和緩解策略（“REMS”）的任何要求;

•        我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性；以及

•        潛在的產品責任索賠。

即使候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中顯示出良好的療效和安全性，在產品上市之前，市場對產品的接受度將不會完全瞭解。我們的候選產品可能無法獲得廣泛的市場認可。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲產品的上市批准。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們和/或NKMAX已就某些候選產品與Affimed、輝瑞和Merck KGaA簽訂了合作協議，我們可能會與第三方進行額外合作，以開發或商業化其他候選產品。我們對這些候選產品的前景在很大程度上取決於這些合作的成功，我們可能無法意識到這些合作的好處。

我們此前於2020年8月與AresTrading S.A.、德L‘Ouriettaz(默克KGaA的子公司)和輝瑞公司(Pfizer，Inc.)簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，以評估SNK01與Avelumab的安全性和耐受性，並於2020年9月與Affimed GmbH(“Affimed”)簽訂了戰略合作協議，以研究SNK01與AFM24的潛在組合(該研究因2023年6月雙方同意而停止)。截至2023年7月，默克KGaA(通過其子公司AresTrading)與輝瑞之間的合作聯盟終止，我們與默克KGaA就SNK01與Avelumab的安全性和耐受性研究的合作仍在進行。我們的母公司NKMAX於2021年4月與默克KGaA簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，以研究SNK01與西妥昔單抗的潛在組合。我們相信這些合作有助於我們進一步

制定我們的臨牀發展計劃，設計並推進我們的NK細胞治療平臺，用於治療腫瘤疾病。有關實體腫瘤的治療，請參閲標題為《商業指南-NK或自然殺傷細胞的背景》-SNK01/SNK02--SNK01與TARGET聯合使用-基於生物製品“，瞭解更多詳細信息。

我們可能會就我們認為將補充或擴大現有業務的候選產品形成戰略聯盟或建立合資企業或合作。我們經常參與並參與與一系列製藥和生物技術公司的合作討論，並可能在任何時候進入新的合作。如果我們達成合作、戰略聯盟或許可協議，我們不能保證合作將取得成功，也不能保證任何未來合作伙伴將投入足夠的資源用於此類產品的開發、監管批准和商業化工作，也不能保證此類聯盟將導致我們獲得合理的收入。

如果我們和/或NKMAX因任何一方的重大違約或其他原因而完全終止或與特定候選產品終止任何合作協議，則我們的成本可能會增加，因為我們可能需要支付終止費並承擔額外成本，以繼續自費對終止的候選產品(S)進行研究、開發和商業化。我們和/或NKMAX可能無法與這些合作伙伴重新談判條款，或以對我們有利的條款談判未來的協議。此外，承擔進一步開發的全部責任可能會增加我們的支出，並可能意味着我們需要限制一個或多個計劃的規模和範圍，尋求額外的資金和/或選擇完全停止一個或多個受影響的候選產品的工作。這可能會導致從這些候選產品中產生未來收入的潛力有限，我們的業務可能會受到不利影響。

每當我們與第三方進行合作時，我們可能面臨但不限於以下風險：

•        協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•        根據臨牀試驗結果、因獲得競爭性藥物而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他轉移資源或產生競爭性優先事項的外部因素，合作者不得繼續進行開發，或選擇不繼續或更新開發項目；

•        合作者可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，或重複或進行新的臨牀試驗；

•        合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的產品和流程；

•        合作者可能擁有或共同擁有因我們與他們合作而產生的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權商業化的專有權利；

•        合作者可能無法正確地執行、維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權訴訟；

•        合作者和我們之間可能發生糾紛，導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•        如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併，在這種合作下繼續追求和強調我們的產品開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止；以及

•        合作協議可能會限制我們獨立開發新產品的權利。

如果我們的合作者和我們之間出現衝突，我們的合作者可能會以一種對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。Affimed、輝瑞或默克KGaA或未來的合作伙伴可能單獨或與其他合作伙伴在相關領域開發與產品或潛力具有競爭力的產品

作為這些合作的主題的產品。競爭產品，無論是由合作者開發的或合作者有權使用的，都可能導致撤回對我們的候選產品的支持。我們的合作者可能會阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能將足夠的資源投入產品的開發和商業化。

由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。這些進展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。

因此，如果我們無法成功地將新的或現有的合作協議和戰略夥伴關係與我們現有的運營整合，我們可能無法實現這些協議和戰略夥伴關係的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務造成不利影響。我們也無法確定，在戰略交易或許可證之後，我們將實現證明該交易合理的收入或特定淨收入。

如果我們未能與開發類似或替代細胞免疫療法產品候選產品的學術機構和其他生物技術公司進行有效競爭，我們的業務將受到重大不利影響。

細胞免疫治療新產品的開發和商業化競爭激烈。

在我們目前正在開發的每個候選產品方面，我們都面臨着來自現有和未來競爭對手的競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的其他候選產品也將面臨競爭。例如，Acpodia、Artiva、Celularity、Century Treateutics、Cytovia Treeutics、Fate Treateutics、Nkarta和免疫生物公司都有臨牀階段的同種異體基因治療計劃。此外，其他競爭對手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治療公司和GT Biophma，正在尋求通過細胞結合分子將患者自己的NK細胞引導到腫瘤部位來利用NK生物學。一些學術機構也在這些領域進行臨牀前和臨牀研究。也有可能出現新的競爭對手，包括那些開發類似或替代候選細胞免疫療法產品的競爭對手，並獲得相當大的市場份額。這些競爭對手可能由於其更大的規模、資源或機構經驗而比我們具有優勢，或者可能開發出比我們更安全、更有效、更廣泛接受、更具成本效益或能夠提供更高患者生活質量的產品。更成熟的生物技術公司也可能以更快的速度開發和商業化他們的候選產品，這可能會使我們的候選產品在完全開發或商業化之前過時或缺乏競爭力。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

我們將需要擴大我們組織的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

截至2024年3月31日，我們有57名全職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、臨牀、質量、人力資源、法律、製造、供應鏈、金融、商業和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並最終將我們的候選產品商業化。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，但不限於，我們需要：

•        發現新的候選產品，為IND支持研究和FDA提交制定流程和分析方法，完成每個產品所需的IND支持研究，並獲得FDA和其他監管機構的批准，啟動此類候選產品的臨牀試驗；

•        有效管理我們的供應商和臨牀試驗；

•        識別、招聘、保留、激勵和整合額外員工；

•        隨着員工基礎的增長，擴展到額外的辦公室和實驗室空間；以及

•        繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

如果我們不能有效地吸引熟練員工、擴大組織規模或管理我們未來的增長，將削弱我們執行業務戰略的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性的不利影響。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並將大量時間用於管理這些增長活動，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，如果獲得批准，可能會將其商業化。

如果我們未能吸引和留住高級管理人員、臨牀人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發候選產品、進行臨牀試驗和將候選產品商業化。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。此外，我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官劉保羅·Y·宋博士以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動或完成，或者我們未來候選產品的商業化。我們沒有與我們的高級管理團隊簽訂僱傭協議。

由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域的合格人才的競爭非常激烈。我們將需要僱用額外的人員，因為我們擴大我們的臨牀開發和生產活動，或如果我們啟動商業活動。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，或根本無法吸引和留住優秀的人才。倘我們無法聘用及挽留經營業務所需的合資格人員，我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景將受到重大不利影響。此外，如果我們從競爭對手那裏招聘人員，我們可能會受到指控，即他們被不當地招攬，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。

這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些候選產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方在我們的業務運營中從事的不當行為或其他不當活動，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括將我們排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。此外，審批和

我們在美國以外的任何候選產品的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。

如果我們業務的各個運營和管理方面所依賴的任何第三方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的故障，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前依賴第三方顧問和承包商提供具體的運營和行政服務，包括研究、臨牀諮詢和管理。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，我們的運營有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，以及基於雲的平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨與臨牀試驗中候選產品測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將可能開發的任何候選產品商業化，可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，以應對任何此類候選產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔重大責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能會導致，但不限於：

•        減少對我們可能開發的任何候選產品的需求；

•        收入損失；

•        對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•        為相關訴訟辯護的重大時間和費用；

•        臨牀試驗參與者的退出；

•        保險費用增加；

•        無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；以及

•        損害了我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注。

任何該等結果均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。

我們的保單可能不足，可能無法涵蓋我們所有潛在負債，並可能使我們面臨無法收回的風險。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。雖然我們的產品責任保險覆蓋範圍包括我們的臨牀試驗，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任，我們可能被要求增加產品責任保險覆蓋範圍。我們預計，每次開始臨牀試驗時，我們都需要增加保險範圍，如果我們

成功地將任何候選產品商業化。保險的可獲得性、承保條款和定價繼續隨着市場狀況的變化而變化。我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍。然而，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險範圍，保險公司可能無法做出迴應，因為我們打算承保可能發生的可保事件。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們依賴於某些關鍵人員，但我們並沒有為任何該等個人購買任何關鍵人員人壽保險。因此，倘我們的任何首席執行官或其他行政人員去世或致殘，我們將不會獲得任何補償以協助有關人士的缺席。失去任何該等人士可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們的研發和製造活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置。我們及我們的製造商及供應商均須遵守有關使用、製造、儲存、處理及處置這些有害物料的法律及法規。在某些情況下，這些有害材料及因使用而產生的各種廢物儲存在我們製造商的設施內，等待使用及處置。

我們無法消除污染風險，污染風險可能導致我們的研發工作和業務運營（包括藥物供應和庫存）中斷，以及環境破壞，導致成本高昂的清理費用，並根據有關使用、儲存、處理和處置這些材料和特定廢物的適用法律法規承擔責任。雖然我們認為，我們的第三方製造商和供應商用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合這些法律和法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此產生的任何損害負責，此類責任可能超出我們的資源範圍，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們使用某些材料和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律和條例很複雜，經常變化，而且往往隨着時間的推移而變得更加嚴格。我們無法預測這些變化的影響，也無法確定我們未來的合規性。我們目前沒有生物或危險廢物保險。因此，該等有害材料的任何污染均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。

與我們的財務狀況有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來已產生重大虧損，我們預計在可預見的將來將繼續產生重大虧損。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，為神經退行性疾病和腫瘤疾病開發細胞療法，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估其業務和前景。自2017年成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們從未從運營中盈利，截至2024年和2023年3月31日的三個月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為540美元萬、830美元萬、8,300美元萬和2,670美元萬。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為16750美元萬和16210美元萬。我們目前沒有足夠的資金來服務我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續作為一家持續經營的企業的能力表示嚴重懷疑，以瞭解有關我們當前財務和商業信息及相關風險的更多細節。

隨着我們繼續開發候選產品，我們預計在可預見的將來將繼續產生不斷增加的經營虧損。此外，我們預計，如果我們：

•        繼續SNK01和SNK02的臨牀開發；

•        將其他候選產品推進臨牀試驗，包括與Merck KGaA合作的候選產品；

•        開發我們當前的候選產品以適應其他疾病適應症；

•        尋求發現和開發更多的候選產品；

•        維護我們自己的臨牀和商業規模的臨牀GMP設施；

•        尋求監管部門批准我們在不同司法管轄區的候選產品進行商業銷售；

•        維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•        收購或授權其他候選產品和技術；

•        承擔與作為上市公司運營相關的額外成本；

•        開發或確保內部或與第三方合作的營銷、銷售和分銷能力，以支持商業化；

•        增加員工人數及相關開支，以支持上述活動。

我們可能會發現這些努力比我們目前的預期更昂貴，或者這些努力可能不會帶來收入，這將進一步增加我們的損失。此外，我們經驗有限，尚未證明有能力成功克服同行業公司經常遇到的許多風險和不確定性。倘我們未能達致及╱或維持盈利能力，或倘我們未能從該等努力中取得預期增長，則可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。即使我們在未來實現盈利，我們也未必能夠在隨後的期間保持盈利。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們專注於開發基於活化NK細胞的神經退行性和腫瘤疾病的細胞療法，我們的技術相對較新，在很大程度上未經證實。自2017年成立以來，我們已投入大部分資源開發候選產品、建立知識產權組合、進行臨牀試驗、發展內部製造能力、進行業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。因此，我們沒有任何有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的經營歷史或成功開發和商業化藥物產品的歷史，對我們未來成功或可行性的預測可能不會像他們可能的那樣準確。我們尚未證明有能力克服迅速發展的生物技術行業中公司經常遇到的許多風險和不確定性。

我們繼續承擔與持續運營以及開發我們兩個主要候選產品SNK01和SNK02相關的重大研發和其他開支。我們所有的候選產品都需要大量額外的開發時間和資源，然後才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中產生收入。FDA或任何其他監管機構都沒有批准SNK01、SNK02或我們的任何其他候選產品，我們預計不會從產品銷售中產生收入，除非SNK01、SNK02或我們的其他候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准（如果有的話），並且我們能夠成功地營銷和銷售候選產品。我們從產品銷售中獲得收入的能力取決於但不限於我們或潛在未來合作者在以下方面的成功：

•        完成我們候選產品的臨牀開發；

•        為我們成功完成陽性臨牀試驗的候選產品（如有）尋求並獲得監管部門的批准；

•        通過建立商業基礎設施或與商業化夥伴合作，推出候選產品並使其商業化；

•        有資格獲得政府和第三方付款人為我們的候選產品提供足夠的保險和補償；

•        為我們的每種候選細胞治療產品建立、維護和增強可持續、可擴展、可複製和可轉移的生產工藝；

•        與第三方建立並維持供應和生產關係，這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發和對我們候選產品的市場需求（如果獲得批准）；

•        獲得市場對我們候選產品的認可，作為可行的治療選擇；

•        應對任何相互競爭的技術和市場發展；

•        視需要實施更多的內部系統和基礎設施；

•        在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並在此類合作中履行我們的義務；

•        維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、專有技術和商標；

•        避免和防禦第三方幹擾或侵權索賠；以及

•        吸引、聘用和留住人才。

我們預計將任何已批准的候選產品商業化將產生重大成本。如果FDA或其他全球監管機構要求我們進行臨牀試驗和/或其他臨牀前研究，或超出我們目前預計需要進行的臨牀試驗和/或其他臨牀前研究，則我們的費用可能會超出我們目前的預期。

即使我們能夠從銷售任何獲批准的產品中賺取收入，我們可能無法盈利，或無法維持或增加季度或年度盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利可能會降低公司的價值，削弱我們籌集資金的能力，從而限制我們的研發計劃以及擴大業務或繼續運營的努力。

東西岸貸款協議和股權及商業貸款協議為每家貸款人提供對我們所有資產的擔保權益，幷包含財務契約和對我們行動的其他限制，這些限制可能限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。

2023年6月，我們與東西銀行達成了500萬美元的循環信貸額度協議。這一循環信貸額度以對Legacy NKGen所有資產的優先留置權作為擔保，包括對我們位於加利福尼亞州聖安娜的房地產的信託契約。我們被要求在銀行保持至少30萬美元的現金餘額，以確保這一循環信貸額度，並被要求在2024年3月31日在銀行保持至少1500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持最低現金餘額。根據東西銀行貸款協議，未能滿足最低現金餘額要求將構成違約事件，這將允許東西銀行加速償還東西貸款協議下的債務，如果NKGen無法償還該等債務，NKGen將喪失對NKGen的資產的抵押品贖回權，包括其擁有的房地產，該房地產受以東西銀行為受益人的信託契約的約束。2024年4月5日，我們簽署了一項修正案，將最低現金餘額要求改為使用東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。東西岸貸款協議允許NKGen通過全額償還貸款協議項下的貸款(連同所欠的所有利息和任何費用)，隨時終止東西岸貸款協議及其下的擔保權益。詳情見本招股説明書題為《管理層對營運財務狀況及經營結果的討論與分析--流動資金及資本資源-流動資金來源》一節。我們未償債務的條款可能會限制我們目前和未來的業務，並可能對我們為未來的業務或資本需求提供資金或以期望的方式執行業務戰略的能力產生不利影響。此外，遵守這些公約可能會使我們更難成功執行我們的商業戰略，投資於我們的增長戰略，並與不受這些限制的公司競爭。

2024年4月，我們與Legacy NKGen和BDW簽訂了股權和商業貸款協議。股權和商業貸款協議規定了本金最高可達500萬美元的多筆提取定期貸款融資。這些定期貸款以NKGen所有資產的第一優先留置權和第二優先留置權為擔保

對Legacy NKGen的所有資產的留置權，包括對我們位於加利福尼亞州聖安娜的房地產的信託契約，但須符合與東西銀行的債權人之間的協議。更多細節見合併財務報表附註4，後續事項。

吾等如未能遵守循環信貸額度協議或股權及商業貸款協議所指明的任何契諾或付款要求，可能會導致循環信貸額度協議或股權及商業貸款協議下的違約事件，使貸款人有權終止其提供額外貸款及信貸延期的承諾，並宣佈任何及所有未償還債務連同應計及未付利息及費用即時到期及支付。此外，貸款人將有權對我們授予他們擔保權益的抵押品提起訴訟，這些抵押品基本上由我們的所有資產組成。如果我們的未償還債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠借入足夠的資金來為貸款再融資或出售足夠的資產來償還貸款，這可能會對我們的現金流、業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。

我們的2023年NKMAX貸款協議、東西岸貸款協議和股權和商業貸款協議的條款要求我們履行某些付款義務，並可能使我們違約。

我們在2023年1月至2023年4月期間簽署了一系列2023年NKMAX貸款協議，本金總額為500萬美元。貸款所得款項由我們用作營運資金，併為我們的一般業務需求提供資金。這些貸款的年利率為4.6%，到期日為2024年12月31日。2023年6月，我們還與East West Bank簽訂了500萬美元的循環信貸額度協議，該協議的利率基於(I)一個月有擔保的隔夜融資利率加2.9%或(Ii)-7.50%中較高者為基礎。於2024年4月，吾等與BDW訂立本金最高達500萬美元的多支取定期貸款融資，只要東西岸貸款協議尚未完成，或如東西岸貸款協議已再融資，則該貸款的年利率將等於適用於東西岸貸款協議的利率，或如東西岸貸款協議或其任何再融資安排不再未償還，則定期貸款的利息將等於1個月期SOFR加2.85%；但在任何情況下，年利率在任何時間均不得低於7.50%。如果我們在2023年NKMAX貸款協議下違約，我們必須向NKMAX支付所有催收費用，包括適用的律師費。如果我們根據東西岸貸款協議或股權和商業貸款協議違約，在貸款人的選擇下，所有債務將立即到期並支付，非常有限的例外情況除外。根據上述任何協議發生違約事件，可能導致我們違反其他協議(包括合併協議)下的義務。這些貸款人中任何一家對違約事件的任何聲明都可能對我們的業務和前景造成實質性損害，並限制我們開展業務的方式。

與政府監管有關的風險

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管批准，任何此類監管批准可能是為了獲得比我們尋求的更狹窄的適應症。

包括生物製品在內的藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國國內外FDA和其他監管機構的廣泛監管。在獲得FDA的BLA批准之前，我們不被允許在美國銷售任何生物藥物產品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。BLA還必須包括關於產品的化學、製造和控制的重要信息，包括關於產品的身份鏈和保管鏈的信息。

我們的候選產品可能因多種原因無法獲得FDA或類似外國監管機構的監管批准，包括但不限於：

•        不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•        未能令監管機構滿意地證明我們的候選產品是安全有效的，或其擬定適應症具有積極的受益/風險概況；

•        臨牀試驗未能達到批准所需的統計學顯著性水平;

•        未按照GCP和國際協調會規定的指導原則進行臨牀試驗；

•        不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•        從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據不足，無法支持提交和提交BLA或其他提交或獲得監管部門的批准；

•        未能獲得與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商或我們自己的生產設施的生產工藝或設施的批准；或

•        批准政策或法規的變更導致臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准以銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據以支持批准，這可能會延遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能會決定放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的要少或多（包括未能批准最具商業前景的適應症），可能根據昂貴的上市後臨牀研究的執行情況授予批准，或可能批准候選產品，其標籤不包括該產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明，候選人即使我們的候選產品在臨牀試驗中達到其安全性和有效性終點，監管機構也可能無法及時完成其審查過程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。

我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會(“諮詢委員會”)，審議支持上市授權的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品的營銷授權的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。監管機構也可以批准具有比要求更有限的適應症的候選產品，或者他們可能以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。這些監管機構可能要求標籤包括與使用條件有關的預防或禁忌症，或者他們可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。監管部門在獲得上市許可後，可以撤銷或暫停對該產品的批准，或者對其銷售施加限制。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們現在和將來都將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重後果，這將損害我們的業務。

我們的候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年生效的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、美國反旅行法、美國愛國者法，以及可能在各國實施的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。

我們在其中開展活動。我們候選產品的出口必須遵守出口管制和制裁法律法規。在某些情況下，可能需要執行某些許可、授權或報告要求。此外，這些法律可能會完全限制或禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區供應我們的某些候選產品。我們候選產品的更改或適用的出口或進口法律法規的更改可能會導致在其他司法管轄區推出或提供我們的候選產品的延遲，阻止其他人使用我們的候選產品，或者在某些情況下，完全阻止向某些國家、政府或個人出口或進口我們的候選產品。對我們出口或提供候選產品能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們可以在國外使用CRO進行臨牀試驗活動。此外，一旦我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的候選產品和解決方案銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會面臨大量的民事或刑事罰款和處罰、監禁、失去進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們的業務。

我們無法預測美國、墨西哥、日本、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。在美國，最近發生了幾起國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年7月1日的《降低通貨膨脹法案》(以下簡稱《愛爾蘭共和法》)，使之成為法律，其中包括：(I)指示美國衞生與公眾服務部(HHS)就聯邦醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判；(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚****將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月至2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，未來價格管制或其他價格管制的變化或負面

與藥品定價相關的宣傳可能會限制我們對藥品的收費金額，這可能會使我們的候選產品（如果獲得批准）在商業上不可行，並對我們以可接受的條款籌集額外資本的能力產生重大不利影響。

倘第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的保障及補償，則可能會對我們的經營業績及整體財務狀況造成重大不利影響。

我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。任何候選產品的銷售（如果獲得批准）將部分取決於第三方支付者支付產品成本的程度，包括政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，以及私人支付者，如商業醫療保險公司和管理醫療組織。第三方支付者決定他們將支付哪些藥物以及他們將為所支付的藥物提供的報銷金額。在美國，各支付機構之間沒有統一的制度來作出承保和償還的決定。此外，用於確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與用於設置一旦保險被批准支付人將為產品支付的價格或償還率的過程分開。第三方支付者可能會將承保範圍限制在批准的清單或處方集上，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。

為了確保我們候選產品的覆蓋範圍和報銷，一旦獲得批准，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益，此外還需要進行昂貴的研究以獲得FDA或其他類似的監管批准。即使我們進行了藥物經濟學研究，我們的候選產品一旦獲得批准，可能不被認為是醫療必要的或成本效益的支付者。此外，付款人決定為某一產品提供保險，並不意味着將批准適當的償還率。

此外，美國的醫療行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的支付費率和與服務提供商談判降低的合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們的候選產品的程序一旦獲得批准，是否會以符合成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定，使用基於所執行的程序類型來設置金額的方法的第三方付款人是否會認為我們的候選產品的成本是合理的，從而將這些成本納入程序的總成本中。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。

我們無法就任何獲得上市批准的候選產品迅速獲得承保範圍和從第三方付款人處獲得足夠補償，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況造成重大不利影響。

在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的上市批准或商業化並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的上市批准。

審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

如果我們在美國境外營銷經批准的產品，我們預計我們將在商業化過程中面臨額外的風險，包括但不限於：

•        外國對批准治療的不同監管要求；

•        減少對知識產權的保護；

•        關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•        經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•        在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•        外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

•        國外報銷、定價和保險制度；

•        勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

•        因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

•        由於地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義（如俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突和以色列國對哈馬斯的戰爭），自然災害，包括地震，颱風，洪水和火災，以及其他公共衞生危機，疾病，流行病或流行病造成的業務中斷。

我們在這方面沒有經驗。此外，我們可能經營的許多國家都有複雜的監管、税務、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。上述任何困難如遇，均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係將受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的影響，這可能會使我們面臨處罰。

這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括，美國聯邦反回扣法規，美國聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法案，1996年生效的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)，經《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》修訂的美國醫療保險支付陽光法案及其實施條例，美國各州法律和法規，包括州反回扣和虛假索賠法律，要求製藥公司遵守制藥業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南的法律，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款的法律，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的法律法規，要求藥品銷售代表註冊的法律，管理某些情況下健康信息隱私和安全的法律，以及其他司法管轄區的類似醫療保健法律法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向醫療保健提供者付款的報告要求。

識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，還將涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁，這可能會影響

我們經營業務的能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。

我們受嚴格和不斷髮展的法律、法規、規則、合同義務、政策和與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或認為未能遵守該等義務可能導致監管調查或行動、訴訟、罰款及處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利業務後果。

在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為“處理”)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗敏感第三方數據、業務計劃、交易和財務信息相關的試驗參與者數據(統稱為“敏感數據”)。

我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。

例如，2018年生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權的請求中提供具體披露。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，2020年生效的《加州隱私權法案》(以下簡稱《CPRA》)擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執法。弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會規範數據隱私和安全，並可能隨着我們的擴張而適用於我們。舉例來説，歐盟的一般資料保護規例(下稱“歐盟一般資料保護規例”)及英國的一般資料保護規例(下稱“英國一般保障條例”)對處理個人資料施加嚴格要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織類別提起的個人數據有關的私人訴訟。

此外，數據本地化要求或對跨境數據流動的限制可能會使我們無法將個人數據從其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。例如，歐洲和其他司法管轄區已經制定了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。

除數據隱私和安全法外，我們可能會在合同上遵守行業團體採納的行業標準以及未來其他此類義務。我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們還發布隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成監管不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，在不同的司法管轄區之間可能不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的業務模式。

我們有時可能會失敗（或被視為失敗），未能遵守我們的數據隱私和安全義務。此外，儘管我們作出努力，我們的員工或我們依賴的第三方可能未能遵守該等義務，這可能對我們的業務運營造成負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟）；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及銷燬或不使用個人數據的命令。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發或商業化我們的產品的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；不利的宣傳；或我們的業務模式或運營發生重大變化。

與製造業相關的風險

我們的製造過程新穎而複雜，我們可能會在生產中遇到困難，或者內部製造方面的困難，如果獲得批准，這將推遲或阻止我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品的能力。

我們的候選產品是增強型人體細胞，而製造此類候選產品的過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險。製造我們的候選產品包括從健康的捐贈者或患者身上採集血細胞，從外周血單核細胞中分離NK細胞，激活和擴大NK細胞，冷凍保存，儲存，並最終發貨。我們始終如一地可靠地生產候選細胞療法產品的能力對我們的成功至關重要，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險，包括成本超支、材料來源的潛在問題、質量控制、穩定性問題、一致性和原材料的及時可獲得性。

我們的生產過程將容易受到產品損失或失敗，或可能對患者預後產生負面影響的產品變化的影響，原因是與從捐贈者收集初始材料、將此類材料運送到製造地點、將最終產品運送到臨牀試驗接受者、準備產品進行管理、製造問題或不同的產品特性等相關的物流問題，這些問題包括供體起始原料的差異、試劑批次之間的差異、製造過程中的中斷、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、供應商或運營商的錯誤、細胞生長的不一致以及產品特性的多變性。

即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造產品或其他材料的任何製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。製造過程中的任何故障都可能導致一批產品無法使用，可能影響供應並延遲我們臨牀試驗的進度，可能影響監管部門對候選產品的批准，可能導致我們招致罰款或處罰，或者可能損害我們和我們候選產品的聲譽。

我們的候選製造產品可能會由於各種原因而無法滿足要求的規格，包括起始材料的變化性、與正常製造工藝的偏差或對特定工藝步驟的不充分優化。這種不符合規格的情況可能會導致供應短缺，或者與獲得額外的監管、現場和患者批准以繼續給藥臨牀試驗有關的延誤。如果不能獲得所需的額外批准，可能會出現額外的延遲，因為生產將需要重新啟動和/或患者可能無法繼續留在研究中。SNK01、SNK02或我們的其他候選產品的臨牀開發或商業化方面的任何延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們可能會在開發過程中的不同時間點，甚至在商業化之後，出於各種原因對我們的製造工藝進行更改，例如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因。對我們的製造工藝進行更改會帶來無法實現預期目標的風險，這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗的結果，或產品一旦商業化後的性能。在臨牀開發過程中對我們的流程進行的更改可能要求我們顯示在早期臨牀階段或試驗早期階段使用的候選產品與在臨牀後期或試驗後期使用的候選產品的可比性。很難確定細胞治療產品的可比性，這可能會使驗證擴大過程中的過程變化的努力複雜化。在商業化之前或之後對我們的製造工藝進行的其他更改可能要求我們顯示最終產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的候選產品的可比性。這樣的展示可能需要我們從任何修改的工藝中收集額外的非臨牀或臨牀數據，然後才能獲得用這種修改的工藝生產的候選產品的市場批准。如果這些數據在安全性或有效性方面最終不能與早期試驗或同一試驗的早期試驗中看到的數據相比較，或者如果監管機構不同意已經建立了可比性，我們可能需要對我們的流程進行進一步的更改和/或進行額外的臨牀測試，這兩種情況中的任何一種都可能顯著推遲相關候選產品的臨牀開發或商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

雖然我們在自己的內部生產設施中生產SNK01用於SNK01臨牀試驗，並計劃未來在內部生產設施中生產其他候選產品，包括SNK02，但我們在候選產品的內部生產中可能會遇到問題。我們相信我們目前的臨牀GMP生產設施將滿足我們預期的臨牀試驗需求，但如果所需的劑量和週期數增加，我們目前的生產工藝可能無法支持試驗的入組，這可能導致延遲，直到我們擴大生產規模。雖然我們相信我們的生產設施有能力滿足不斷增長的生產需求，但仍需要增加員工和大量內部資源。我們的生產設施將遵守監管要求，我們可能難以滿足這些要求。由於招聘挑戰或其他問題，我們可能會在內部生產設施的適當人員配備方面遇到問題。例如，未來可能爆發COVID—19變種及相關限制等因素可能會影響我們為候選產品適當配備生產人員的能力。目前的通脹壓力對我們商業規模製造設施的建設成本產生負面影響，並可能繼續對我們的商業規模製造設施的建設成本產生負面影響。全球供應鏈中斷，包括採購延遲及若干物料的生產週期長，已對我們商業規模生產設施的預定完工及╱或成本造成不利影響，並可能繼續對我們的商業規模生產設施的建設成本造成不利影響。我們亦可能會在培訓員工方面遇到問題，以有效管理及控制生產候選產品所需的複雜生產流程，並遵守所有必要法規。我們也可能發現，很難妥善管理對製造過程至關重要的供應鏈問題。如果我們無法建造、維護和適當配備生產設施、管理和控制生產過程以及遵守法規，我們候選產品的臨牀開發或商業化可能會被顯著延遲，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大不利影響。

我們的製造設施的調試和獲得監管批准的延誤可能會延遲我們的開發計劃，從而限制我們開發候選產品和產生收入的能力。

我們相信，內部GMP生產對於促進臨牀產品供應、降低生產中斷的風險以及實現更具成本效益的生產非常重要。我們在加利福尼亞州聖安娜有一個GMP工廠，使我們能夠提供早期臨牀試驗所需的候選產品。

此外，我們的生產設施將接受FDA和其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保繼續符合GMP。我們如果不遵守這些法規或其他法規要求並將其記錄在案，可能會導致臨牀候選產品供應的重大延誤，或者可能導致臨牀研究的終止或擱置。不遵守適用的法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷執照、沒收或召回候選藥物、經營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們還可能遇到以下問題，但不限於：

•        遵守美國境外監管機構關於不斷演變的捐贈者傳染病測試、可追溯性、製造、候選產品發佈和其他要求的規定；

•        獲得足夠的或臨牀級的材料，滿足監管機構的標準或規範，具有一致和可接受的生產產量和成本；

•        我們生產設施中的細菌、真菌或病毒污染；

•        自然災害或供應鏈中斷造成的中斷；以及

•        合格人員、原材料或關鍵承包商短缺。

我們的候選產品，如果獲得相關監管機構的批准，可能需要大量的商業供應來滿足市場需求。在這些情況下，我們可能需要在最初的生產水平上增加或“擴大”生產過程。如果我們未能開發足夠的生產能力和經驗（無論是內部還是與第三方），延遲這樣做，或未能經濟地或以合理的規模或數量生產我們的候選產品，或如果擴大規模的成本在經濟上不可行，我們的開發計劃和任何批准產品的商業化將受到重大不利影響，我們可能無法生產足夠數量的候選產品，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能受到重大不利影響。

我們生產過程中的任何污染或中斷、原材料短缺或我們的供應商未能交付必要的組件，都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃的延誤。

鑑於細胞療法生產的性質，存在污染風險。如果在我們的候選產品或生產產品或其他材料的任何生產設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要關閉該等生產設施一段時間，以調查和補救污染。任何污染都可能對我們如期生產候選產品的能力產生不利影響，因此可能延遲我們的臨牀試驗，損害我們的運營結果並造成聲譽損失。我們生產過程中所需的一些原材料來自生物來源。這些原材料難以採購，可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在我們的候選產品生產過程中使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產造成不利影響或破壞，從而可能對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

我們候選產品的最佳供體和生產參數尚未明確確定，這可能會阻礙我們優化候選產品或解決可能出現的任何安全性或有效性問題的能力。

如果我們的任何臨牀試驗發現我們的任何候選產品的安全性或有效性存在問題，可能需要修改供體選擇標準或生產工藝來解決這些問題。或者，我們可能會選擇修改生產工藝，以提高工藝的效率或候選產品的功效。然而，目前我們尚未充分表徵或確定供體特性和生產工藝參數如何影響我們的工程NK細胞候選產品用於體外和動物療效研究的最佳功能效價，或如何將效價差異轉化為人體臨牀試驗中觀察到的療效，包括獲得有意義臨牀應答的患者比例，以及任何此類臨牀反應的持續時間。我們根據這些參數改善生產工藝或產品效價、安全性或有效性的能力有限，可能需要大量的試驗和錯誤，這可能導致我們產生大量成本或可能導致我們候選產品的臨牀開發和最終商業化的重大延遲。

依賴第三方儲存我們的NK細胞、病毒載體、主細胞庫和工作細胞庫，任何損壞或損失都會導致更換延遲，我們的業務可能受到影響。

NK細胞、病毒載體以及主細胞庫和工作細胞庫儲存在第三方生物庫的冷凍箱中，也將儲存在我們生產設施的冷凍箱中。如果這些材料在這些設施中受損，包括這些冰櫃或我們的備用電力系統的丟失或故障，以及火災、停電或其他自然災害造成的損壞，我們將需要建立NK細胞、病毒載體以及主細胞庫和工作細胞庫的替代，這將影響臨牀供應並延遲我們的患者的治療。如果我們無法建立替代材料，我們可能會對治療延誤的患者產生重大額外費用和責任，我們的業務可能會受到影響。

我們尚未為我們的候選產品確定超過一至兩年的有效期，這可能會對商業供應和開支產生影響。

我們還沒有開發出一種經過驗證的方法來生產我們的候選產品，以便長期儲存，批量生產，不損壞，以經濟高效的方式，並且不會超過一到兩年的降級。我們可能不僅在制定相關方法方面遇到困難，而且在獲得在治療中使用這種方法所需的監管批准方面也可能遇到困難。如果我們不能充分證明我們的候選產品可以安全地長期儲存，並達到監管機構的滿意程度，我們可能會在獲得監管部門批准將我們的產品推向市場並進一步商業化方面面臨重大延誤。如果我們不能開發一種經過驗證的方法來長期存儲我們的候選產品用於運輸目的，那麼我們促進採用我們的候選產品以及利用我們的生產設施實現規模經濟的能力將受到限制。即使我們能夠成功地制定這種方法，我們也需要發展一個具有成本效益和可靠的分銷和物流網絡，而我們可能無法做到這一點。

此外，如果候選產品不能長時間儲存，那麼我們可能需要減少生產批次，以確保我們生產的材料將在過期前使用。在這種情況下，我們生產過程的規模將不會帶來我們預期的效率，我們候選產品的每劑成本將大幅上升。此外，如果我們的候選產品沒有建立長期的穩定性，那麼我們可能會產生大量的額外費用，例如進行更頻繁的生產運行的成本，或者由於穩定性問題而可能出現的與使用候選產品相關的潛在糾紛或問題。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們與NKMAX的許可協議終止，我們可能會失去支持我們NK細胞技術平臺的關鍵組件的權利。

2020年2月12日，我們簽訂了許可協議，分別於2021年10月、2023年4月和2023年8月1日修改為NKMAX(公司間許可)。根據公司間許可，NKMAX向我們授予了在任何領域與NK細胞治療相關的某些專利和技術項下的獨家(甚至是NKMAX及其附屬公司)、有版税的、可再許可的許可，以便(I)在亞洲國家和地區以外的所有國家和地區(“許可地區”)研究、開發、製造、製造、使用任何NK細胞藥物產品、工藝、服務或療法或上述任何物質與任何其他活性成分、產品或服務的組合(“許可產品”)，以及(Ii)研究、開發、僅為支持我們在許可地區的權利而在許可地區以外製造和製造許可產品。我們依賴於根據公司間許可向我們提供的某些權利和專有技術來生產和開發我們的某些候選產品，如SNK01和SNK02。我們之前向NKMAX支付了100萬美元的不可退還的預付費用，並且我們必須在我們或我們的任何附屬公司首次收到監管機構對許可產品的批准後向NKMAX支付某些一次性里程碑費用，根據司法管轄區的不同，從100萬美元到500萬美元不等，此外，我們、我們的附屬公司或我們的分許可人對許可產品的淨銷售額收取中位數的特許權使用費，這取決於慣例的減少。有關更多詳細信息，請參閲《商業許可-許可協議-NKMAX許可》。NKMAX可能會在發生某些事件時終止公司間許可，例如我們的重大違規行為未治癒、我們未能根據公司間許可支付任何所需款項或我們的破產。

如果NKMAX終止公司間許可，我們可能會失去對我們的候選產品(包括SNK01和SNK02)的開發、生產或營銷可能是重要的或必要的知識產權的使用，這可能會阻礙或阻止我們成功地將這些候選產品商業化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。如果發生上述任何一種情況，可能會推遲我們候選產品的開發和商業化，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們可能需要從第三方獲得額外的知識產權許可，任何此類許可可能無法獲得或可能無法以商業上合理的條款獲得。

我們業務的增長可能部分取決於我們收購或授權額外所有權的能力。例如，我們的計劃可能涉及候選產品，這些候選產品可能需要使用第三方持有的其他所有權。我們的候選產品還可能需要特定的配方來有效和高效地工作。這些製劑可能被他人擁有的知識產權所涵蓋。我們可能開發含有我們的組合物和預先存在的藥物組合物的產品。這些藥品可能受他人持有的知識產權保護。FDA、EMA或其他外國監管機構可能要求我們提供與我們的候選產品配套的診斷測試。這些診斷測試可能由他人擁有的知識產權所涵蓋。我們可能無法獲取或授權任何我們認為對我們的業務運營有必要或重要的相關第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得這些許可證，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權涵蓋的組合物或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會帶來額外成本和開發延誤，即使我們能夠開發此類替代方法，這可能不可行。即使我們能夠獲得此類知識產權的許可，任何此類許可可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手獲得與我們相同的技術。

我們對當前和未來候選產品和技術的開發和商業化權利部分受他人授予我們的許可條款和條件的約束。

我們是與第三方簽訂的各種知識產權許可協議的一方，並希望在未來簽訂更多的許可協議。這些許可協議為我們提供了從第三方獲得的某些權利和專有技術，用於生產和開發我們當前和未來的候選產品，包括SNK01和SNK02。然而，這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及在我們未來選擇開發或商業化我們的技術和候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證中包含的地區開發和商業化競爭產品。

我們還與學術和非營利機構的科學家合作或諮詢夥伴關係，以獲取我們無法獲得的技術和材料。雖然管理這些合作或諮詢合作伙伴關係的協議可能包括一個選項，談判機構的權利在這些合作過程中創造的任何發明的許可，我們可能無法達成最終協議的獨家許可與機構。

我們還與商業實體簽訂了合作協議或許可協議，以獲取我們無法以其他方式獲得的技術和材料。我們與這些實體的協議可能會提供對我們候選產品的發現、開發或商業化有用的技術的許可。在某些情況下，這些許可證可能是非排他性的。

該等許可證及其他合約可能與授予人及╱或多個第三方就該等許可證及合約的詮釋產生分歧。解決可能產生的任何該等分歧可能會影響我們對相關技術的權利範圍，或影響相關協議項下的財務或其他義務，其中任何一種可能會限制我們以具有成本效益的方式利用基礎技術開發和商業化我們的候選產品的能力，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況，經營業績和增長前景。

我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費、保險、賠償和其他義務。在某些情況下，例如嚴重違反條款，我們的許可方可以終止我們的許可協議。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手可以自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或相似的產品。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。

此外，我們可能無權控制專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，以及針對我們從第三方獲得許可的技術的專利申請。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們最大利益的方式進行。例如，如果我們沒有權利控制專利訴訟和維護針對我們從許可方獲得許可的技術的專利和專利申請，這些許可方可以提交終端免責聲明和/或採取其他可能縮短專利或專利申請期限的行動。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利主體的任何產品候選產品的權利可能會受到損害。此外，我們可能需要向我們的許可人報銷與起訴、維護、執行和辯護我們從他們那裏獲得許可的專利和專利應用程序相關的所有費用。此外，如果這些權利被縮小或不強制執行，包括我們的競爭對手在內的第三方可能能夠與我們的產品和技術競爭。

此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會損害我們的競爭地位和我們的業務。

專利期限的持續時間可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位，而我們的專利到期可能會使我們面臨更激烈的競爭。

截至2023年12月31日，分配給我們、與他人共同擁有或許可給我們的專利組合包括在美國和墨西哥的已頒發專利，以及在美國、巴西、加拿大、智利、埃及、歐洲、墨西哥、南非和烏克蘭的未決專利申請，涉及我們的平臺、SNK01、SNK02及其專利家族。我們的已頒發專利組合，不包括未決的專利申請，預計到期日約為2033年6月至2039年1月。我們的產品組合包括已頒發的專利，如果已頒發，還包括未決的非臨時申請(包括專利合作條約(PCT)申請)，預計到期日約在2033年5月至2043年11月之間。專利期限調整、專利期限延長或免責聲明等各種事件可能會改變到期日。我們可能會針對我們的SNK01和SNK02候選產品提交更多專利申請。然而，我們不能保證我們將能夠為這些或其他候選產品申請或獲得額外的專利保護。

專利有效期可能因多種因素而縮短或延長，包括終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長。專利期限延長和補充保護證書，在臨時專利轉換的完整一年期限之前提交等，可能會受到監管過程的影響，可能不會顯著延長專利期限。我們的專利保護也可能因不遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求而減少或取消。此外，如果我們或我們的許可人未能申請適用的專利期限延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們或我們的許可人授予的專利權。

考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們可能能夠在美國尋求延長專利期限，如果有的話，也可以在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長。美國藥品價格競爭與專利期限恢復

1984年頒佈的法令允許專利期在專利正常失效後最多延長五年；前提是專利自藥物批准之日起14年內不能強制執行，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)。此外，每個批准的產品只能延長一項專利，只有那些針對批准的產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。然而，包括美國FDA和美國專利商標局(USPTO)在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能沒有權利要求延長授權給我們的專利，或者如果此類許可終止，我們可能沒有權利獲得任何有資格延長的專利。如果我們負責專利訴訟和向我們授權的專利權的維護，我們可能會對適用的專利所有者承擔責任。如果我們或我們的許可方未能維護針對我們的候選產品和技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品。此外，其他商業化產品與我們類似或相同的產品，以及我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品，這可能會增加我們候選產品的競爭，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性和不利的影響。

如果我們或我們的許可人獲得的任何專利保護不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術。

細胞治療市場競爭激烈，並受到快速技術變化的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在開發和保護這些領域使用的技術和產品方面保持競爭地位的能力，以及就我們的候選產品和我們的技術在美國和其他國家獲得和維護或許可專利保護的能力。我們可能會通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們業務重要的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到實質性和不利的影響，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品和技術，而不會產生我們所產生的鉅額開發和許可成本。這反過來又會對我們在市場上的競爭能力造成實質性的不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的許可內、待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效地阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。

專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護或許可所有必要或可取的專利申請。我們也可能無法識別我們研發成果中的可專利方面，或可能識別我們研發成果中的可專利方面，一旦為時已晚，無法獲得專利保護。

專利申請中的權利要求範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們許可或擁有的專利申請確實以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。

我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。

即使在發佈後，我們的正在授權專利或我們未來獲得的專利可能會受到質疑，如果成功，我們可能需要從第三方獲得許可，而該許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，或停止使用相關技術，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。

專利的發佈對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們或我們的許可人的專利，即使在發佈之後，也可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。第三方挑戰可能會導致排他性的喪失或我們或我們許可人的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。

即使我們的專利被確定為有效和可執行的，它們可能不會被足夠廣泛地解釋，以防止其他人營銷與我們類似的產品或圍繞我們或我們的許可人的專利進行設計。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或有效期，這可能對我們開發、生產和營銷候選產品的能力產生重大不利影響。

生物技術行業有許多專利已頒發或申請，我們可能不知道其他人持有的專利或專利申請與我們的業務有關。我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、相關專利權利要求的範圍分析或相關專利到期的確定，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和其他地方與我們候選產品的開發和商業化相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。

例如，美國和許多國際司法管轄區的專利申請通常在某些優先權文件提交18個月後才發表(或者在某些情況下，直到它們作為專利發佈才發表)，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們不能確定其他公司沒有就我們的技術或我們預期的技術提交專利申請或公開披露。第三方可能已經提交，並可能在未來提交針對我們的候選產品或類似於我們或我們許可方的技術的專利申請。任何此類專利申請的優先日期可能早於我們的專利申請或專利，或我們許可人的專利申請，這可能進一步要求我們獲得針對此類技術的專利的權利。在某些情況下，如果第三方提交了此類專利申請，則可由任何此類第三方或USPTO本身在美國啟動干涉程序，以確定誰最先發明瞭我們申請或已頒發的專利權利要求中所述的任何標的。

此外，在專利發佈後，專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待定申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，我們可能會錯誤地確定我們的候選產品或技術不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或其他地方任何我們認為相關的專利的到期日期的確定也可能是不正確的。如果我們不能正確識別或解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付金錢損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的候選產品商業化。我們還可能被迫嘗試以不再侵犯第三方知識產權的方式重新設計我們的候選產品或技術。這些活動中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們候選產品的開發和商業化上。

因侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權或參與不正當競爭而對我們提出的索賠將是昂貴和耗時的，並可能阻礙或延遲我們成功開發或商業化我們的候選產品。

我們的成功部分取決於我們開發、生產和銷售我們的技術的能力，以及在不侵犯第三方所有權的情況下使用我們的技術。我們或我們的合作者可能會受到第三方索賠的影響，這可能會導致我們承擔大量的辯護費用，如果這些索賠勝訴，可能會要求我們支付大量的損害賠償和/或限制我們將候選產品商業化的能力，如果我們或我們的合作者被發現侵犯了第三方的知識產權。

有些第三方專利和專利申請可能與我們正在開發候選產品的領域有關。此外，隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，可能會有與我們的候選產品和技術相關的專利頒發給第三方，而我們並不知道，或者我們可能需要挑戰才能繼續目前預期的運營，這一風險增加了。因此，我們的技術和我們商業化的任何未來產品可能會被指控侵犯專利權或第三方的其他專有權利，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們未能成功對抗此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金和/或限制我們將候選產品商業化的能力。在許多國家/地區，包括美國和許多歐洲國家/地區，已頒發的專利有權被推定為有效，而聲稱我們的技術或我們的任何候選產品的其他人持有的已頒發專利可能會限制我們將候選產品商業化的能力，除非或直到這些專利到期或在適用司法管轄區的法院宣佈無效或不可強制執行，如果我們沒有獲得實施所要求的發明的許可證或其他權利。

我們僱用的人員曾在其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然禁止此類員工向我們披露屬於其前僱主的機密信息，但我們可能會聲稱這些員工或我們使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有信息。

第三方可能威脅或發起訴訟或其他法律程序，指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密、商標或其他知識產權。訴訟可能需要通過確定第三方所有權的範圍、可執行性和有效性來為我們自己辯護，或確立我們的所有權。無論我們侵犯專利或其他知識產權的任何此類索賠是否合理，此類索賠可能會耗費時間，分散管理層的注意力和財政資源，並且評估和辯護成本高昂。

任何此類訴訟的結果難以預測，可能要求我們停止處理某些條件，獲得許可或修改我們的候選產品或技術，同時開發非侵權替代品，或可能導致鉅額和解成本。訴訟可能涉及大量侵權損害賠償（如果法院認定侵權是故意的，我們可能會被勒令支付三倍的損害賠償金和專利所有人的律師費），法院可能禁止我們銷售我們的候選產品，或要求我們從第三方取得許可，而第三方不需要以商業上合理的價格或根本不需要這樣做。如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量的版税、前期費用或里程碑費用，或授予我們候選產品或技術的知識產權交叉許可。我們還可能需要重新設計我們的候選產品或技術，使其不侵犯第三方知識產權，這可能是不可能的，或可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的候選產品可能無法用於製造、使用或銷售。

我們可能無法有效地監控未經授權使用我們的知識產權並執行我們或我們的許可內知識產權免受侵權，並可能因提起與我們或我們許可內知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用。

監控未經授權的使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們可能無法檢測未經授權使用我們的知識產權，或採取適當措施強制執行我們的知識產權。任何無法有效監控未經授權使用我們知識產權的行為，都可能導致競爭對手提供包含我們候選產品或服務功能的產品，這反過來又可能減少對我們產品的需求。

當我們確定成功的結果是可能的，並可能導致知識產權的價值增加時，我們也可能不時尋求對侵權者強制執行我們的知識產權。

如果我們選擇向某一方強制執行我們的專利權，該方可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。被告可以通過專利審判和上訴委員會(“PTAB”)的訴訟程序挑戰我們或我們許可人的專利，包括各方之間的訴訟和授權後的審查。

挑戰專利的訴訟程序也在國際上可用，例如，包括反對程序和無效訴訟。在美國的專利訴訟中，聲稱無效和/或不可執行性和PTAB挑戰的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏可申請專利的主題、缺乏新穎性、缺乏明確性、缺乏書面描述或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向PTAB提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的許可人和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。

此外，此類訴訟和訴訟費用高昂，即使我們成功地制止了對此類專利的侵犯，也會耗費時間和資源，轉移管理人員和科學人員的注意力。訴訟本身是不可預測的，並且存在法院將裁定這些專利無效的風險，並且我們無權阻止另一方使用這些發明。此外，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。還有一種風險，即即使這些專利的有效性得到維持，法院也會以該另一方的活動沒有侵犯我們的知識產權為理由而拒絕阻止另一方。

藥品容易被假冒。如果我們的候選產品獲得批准和商業化，第三方可能會非法生產和分銷低於我們產品所經受的各種製造和測試標準的假冒產品。假冒藥品往往不安全、無效，並可能危及生命。由於許多假冒產品可能在視覺上與其真實版本無法區分，假冒產品的存在可能會影響消費者對真實產品的整體信心。公眾因假冒產品而對一般製藥產品或我們任何產品的完整性失去信心，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。此外，我們亦可能受到潛在法律糾紛及╱或監管程序的影響，可能會分散我們管理層的注意力及資源，從而可能對我們的財務狀況造成重大不利影響。

聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果也可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和持續產生的不確定性可能對我們籌集繼續經營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們和我們的許可人不會在全球所有司法管轄區尋求保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

我們已授權多項國際專利及專利申請，並期望我們的授權人繼續在我們擬開展業務的多個重要市場尋求專利保護。然而，在全球所有國家提交、起訴和捍衞與我們的候選產品和技術相關的專利，包括我們所有的已授權專利權，將是非常昂貴的。我們和我們的許可人最終必須在每個國家的基礎上尋求專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們或我們的許可方可能選擇不在某些國家尋求專利保護，我們將無法在這些國家獲得專利保護。

此外，在美國以外的某些國家，知識產權提供的保護可能沒有美國那麼廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用專有技術，即使我們或我們的許可人在特定的外國司法管轄區尋求並獲得已頒發的專利，或者在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們專有技術製造的產品。此類產品可能與我們的產品競爭，而我們的或許可內的專利權或我們的其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。如果這些競爭產品出現在我們無法行使知識產權來打擊它們的司法管轄區，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大和不利的影響。

美國專利法或其他司法管轄區專利法的變化可能會降低我們或我們的許可人獲得專利的能力的確定性，並總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護我們當前和任何未來候選產品的能力。

美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。例如，最近幾年，美國最高法院修改了美國專利商標局在過去20年裏授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們或我們的許可人能夠獲得專利的可能性，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出挑戰的可能性。同樣，國際法院已經並可能繼續改變其各自管轄範圍內專利法的解釋方式。這些變化可能會對我們的專利權和我們或我們的許可人獲得授權專利的能力產生實質性的不利影響。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，2011年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)對美國專利法進行了多項重大修改。根據《美國發明法》對專利法的許多實質性修改於2013年3月生效。例如，2013年3月，美國從“先發明”的專利制度過渡到專利制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。《美國發明法》還包括了一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式和對已頒發專利的質疑方式，例如允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及授予後可被第三方用來攻擊已頒發專利有效性的新的授予後行政訴訟，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們或我們許可人的專利申請的起訴以及我們授權內已發行專利的執行或保護的不確定性和/或成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院最近幾年已經對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行這些法律和法規的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們或我們的許可人獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。例如，歐洲專利法的複雜性和不確定性在最近幾年也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度將於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲專利申請將可以選擇成為單一專利，這將受到單一專利法院(“UPC”)的管轄。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，也沒有它可能做出的任何決定，這增加了任何訴訟的不確定性。截至2023年6月1日尚未失效的現有歐洲專利，且沒有

在UPC將有權選擇退出UPC的管轄權並作為UPC國家的國家專利保留之前，已經提起了訴訟。UPC管轄下的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會在所有批准UPC協議的國家中使專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。

我們可能無法從員工和承包商處獲得或執行知識產權轉讓。

雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署可執行的協議。此外，我們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫提出或辯護索賠，以確定我們視為我們的知識產權的所有權，我們可能無法在此類索賠中勝訴。如果我們未能獲得轉讓知識產權的協議，或在提出或抗辯任何此類索賠時，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權。有關結果可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。即使我們成功地為這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致大量成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和候選產品的價值可能會大幅降低。

商業祕密很難保護。我們可能會依賴商業祕密來保護我們的專有信息和技術，特別是在我們認為專利保護不適當或不可獲得的情況下，或者在這些專利難以執行的情況下。我們部分依賴於與員工、顧問、承包商、合作伙伴、科學合作者和其他顧問簽訂的保密協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。我們不能保證我們已與可能訪問我們的專有信息或技術的各方簽訂了此類協議，或者即使此類協議已到位，也不會規避。這些協議可能無法有效地防止專有信息或技術的披露，並且在未經授權披露此類信息或技術時可能無法提供充分的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能沒有權利阻止他們使用這些商業祕密或專有信息與我們競爭。為執行和確定我們所有權的範圍，可能需要花費昂貴和耗時的訴訟，而未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大不利影響。

一般風險因素

我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括不斷上升的通脹、利率和供應鏈限制。

各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化，以及不確定因素，如銀行體系和全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定因素。例如，通貨膨脹已經對我們產生了負面影響，並可能通過增加我們的勞動力成本(通過更高的工資)、商業支持、建築、製造和臨牀供應支出來繼續對我們產生負面影響。有關通貨膨脹對我們商業規模製造設施建設的影響的風險，請參閲上文標題為“與製造相關的風險”下的小節。當前的通脹壓力如果持續下去，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，利率、信貸市場的流動性和資本市場的波動性也可能影響我們籌集資金的能力，以便在必要時為我們的業務提供資金。影響銀行系統和金融市場的金融狀況可能會威脅到我們獲取現金的能力，以及我們獲得支持我們業務所需的信用證或其他資金的能力，這可能需要我們在短時間內尋找額外的現金或資金來源。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方製造商、承包商或供應商以具有成本效益的方式生產我們的候選產品所需材料的能力，如果有的話。

任何收購或戰略合作可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，或使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括授權或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作可能會帶來許多風險，包括但不限於：

•        業務費用和現金需求增加；

•        承擔債務或或然負債或未知負債；

•        吸收被收購公司的業務、知識產權和藥品，包括與整合新人員有關的困難；

•        充分起訴並維持對任何已獲得知識產權的保護；

•        在尋求此類戰略合作、合併或收購時，我們管理層的注意力從我們現有的藥物項目和舉措上轉移；

•        關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；

•        與該交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或產品候選以及監管批准的前景；以及

•        我們無法從收購的藥品、知識產權、技術和/或業務中產生足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行具有攤薄作用的證券、承擔或產生債務責任、產生大額一次性開支或收購無形資產，從而導致重大未來攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購或戰略合作機會，這種能力可能會損害我們的增長或限制獲取對我們業務發展可能重要的技術或藥物。

財務會計準則的變更或詮釋可能會影響我們的經營業績，並可能導致我們改變我們的業務慣例。

我們根據公認會計準則編制財務報表。這些會計原則受到財務會計準則委員會、美國證券交易委員會和為解釋和制定會計規則和法規而成立的各種機構的解釋。會計規則的變化可能會對我們報告的財務結果產生重大影響，並可能影響我們對在宣佈變化之前完成的交易的報告。這些規則的變化或對當前做法的質疑可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響，包括本文件中包含的財務業績，或我們開展業務的方式。

如果我們或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利後果。

在我們的日常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷演變的威脅，包括但不限於勒索軟件攻擊，這可能導致安全事故。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們以及我們所依賴的第三方敏感數據和信息技術系統的機密性、完整性和可用性。這些威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動主義者”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、老練的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為體現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為體。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及開發和商業化我們候選產品的能力。

我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵造成的）、拒絕服務攻擊（如憑證填充）、憑證獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊，以及對我們業務運營的其他威脅。我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，並且這些第三方可能沒有適當的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事故或其他中斷，我們可能會遇到不利後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損害賠償，或者我們可能無法收回該賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都在增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到破壞。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事故或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統，或我們依賴的第三方。安全事故或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）開發和商業化候選產品以及運營業務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。

雖然我們已實施旨在防止安全事件的安全措施，但無法保證這些措施有效。我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可能會被利用，但也可能

直到安全事件發生後才會被檢測到。這些漏洞對我們的業務構成重大風險。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時可能會遇到延誤。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事故通知相關利益相關者。此類披露費用高昂，披露或不遵守此類要求可能導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遭遇安全事故或被認為遭遇了安全事故，我們可能會遇到不利後果，例如政府的執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據的限制（包括個人數據）；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據可用性）；財務損失；以及其他類似損害。安全事件及其隨之而來的後果可能會對我們業務發展和運營的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

與我們證券所有權相關的風險

我們是證券法意義上的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，如果它利用新興成長型公司可以獲得的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司的業績進行比較。

我們是經《就業法案》修改的《證券法》第2(A)(19)款中所界定的“新興成長型公司”。因此，我們有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，只要它繼續是新興成長型公司，包括但不限於：(A)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，(B)減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(C)豁免就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行無約束力諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)截至該財年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年的最後一天，(Ii)在該財年的年度總收入達到或超過1.235美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天，(Iii)在之前的三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)到2026年12月31日，這是在Graf的IPO中首次出售普通股之日五週年之後的財年的最後一天。我們無法預測投資者是否會因為我們的證券將依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力。

如果一些投資者因依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。

此外，《就業法案》第102(B)(1)節豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《證券交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出這種延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，它具有不同的

對於上市公司或私人公司的申請日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

作為一家新興成長型公司，我們也可能利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，根據薩班斯-奧克斯利法案第404節的規定，不必從我們的獨立註冊會計師事務所獲得對我們財務報告的內部控制的有效性評估，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股股票吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，我們符合S法規第(10)(F)(1)款中定義的“較小的報告公司”的定義。較小的報告公司可利用某些減少的披露義務，包括(其中包括)僅提供兩個五年的經審計財務報表。我們預計，在任何財年的最後一天之前，只要(A)截至該財年第二季度末，非關聯公司持有的NKGen普通股的市值不等於或超過2.5億美元，或(B)在該已完成的財年中，我們的年收入不等於或超過1億美元，以及截至該財年第二季度末，非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過7億美元，我們將一直是一家規模較小的報告公司。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

我們的股票價格可能波動，並可能下跌，無論其經營表現如何。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，並可能因這些和其他原因而繼續波動，其中許多原因是我們無法控制的，包括但不限於：

•        我們的收入和經營結果的實際或預期波動；

•        我們將來可能向公眾提供的任何財務預測，該等預測的任何變動或未能達到該等預測；

•        證券分析師未能啟動和維持我們的覆蓋範圍，任何跟蹤我們的證券分析師的財務估計或評級發生變化，或未能達到這些估計或投資者的期望；

•        我們或我們的競爭對手關於重大技術創新、收購、戰略合作、合資企業、經營業績或資本承諾的公告；

•        其他生命科學公司，或特別是生物技術行業的公司的經營業績和股票市場估值的變化；

•        整體股票市場的價格和成交量波動，包括整個經濟趨勢的結果；

•        本公司普通股成交量；

•        從任何指數中納入、排除或刪除我們的普通股；

•        NKGen董事會或管理層的變動；

•        董事、管理人員、關聯公司和其他主要投資者在NKGen普通股中的交易；

•        威脅或對我們提起訴訟；

•        適用於我們業務的法律或法規的變化；

•        我們資本結構的變化，例如未來發行債務或股權證券；

•        涉及我們股本的賣空、套期保值和其他衍生品交易；

•        美國和我們經營的其他市場的總體經濟狀況；

•        大流行病或其他公共衞生危機，包括但不限於COVID—19大流行（包括其他變種）；

•        其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件或對這些事件的反應造成的事件或因素；

•        “風險因素”一節中描述的其他因素。

股票市場最近經歷了價格和成交量的極端波動。公司證券市場價格的波動往往與其經營業績無關或不相稱。在過去，股東有時會在其證券市場價格出現波動後，對公司提起證券集體訴訟。任何針對我們的類似訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，並損害其業務、財務狀況和經營業績。

我們將來可能無法維持我們的證券在納斯達克上市。

我們的普通股和公募認股權證目前在納斯達克上市。然而，我們不能保證我們的證券將繼續在納斯達克上市。如果我們未能達到適用的上市規則的要求，該等失敗可能會導致我們的股票在未來停牌或退市。在退市的情況下，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市規定而採取的任何行動會令吾等證券重新上市、穩定市場價格或改善證券的流動性、防止吾等證券跌破最低股價要求或防止日後不遵守上市規定。這可能會進一步導致法律或監管程序、罰款和其他處罰，我們的法律責任，我們的股東無法交易他們的股票，並對我們的股價、聲譽、運營和財務狀況以及我們進行未來籌款活動的能力產生負面影響。如果納斯達克將我們的證券退市，而我們不能將我們的證券在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括但不限於：

•        我們證券的市場報價有限；

•        我們證券的流動性減少；

•        對該公司的新聞和分析師報道數量有限；以及

•        未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NKGN，並在該市場交易。我們不能向您保證，活躍的普通股交易市場將持續下去。

因此，我們不能向您保證任何交易市場的流動性，您是否有能力在需要時出售您的普通股，或您的股票可能獲得的價格。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量NKGen普通股，NKGen普通股的交易價格可能會下降。根據證券法，受已發行股票期權約束並根據其股權激勵計劃預留供發行的所有NKGen普通股預計將以S-8表格的形式登記，該等股份有資格在公開市場出售，但須受證券法第144條(“第144條”)適用於關聯公司的限制所限。如果這些額外的股份被出售，或者如果他們被認為將在公開市場上出售，

普通股可能會下跌。此外，NKMAX於2023年12月15日免費向八家慈善組織或實體捐贈了總計250萬股NKGen普通股，其中包括阿爾茨海默氏症藥物發現基金會、阿爾茨海默氏症研究和預防基金會、美國布萊恩基金會、韓國AI區塊鏈匯聚公司、韓國腦研究所、韓國經濟社會研究所、地球之光慈善有限公司和芝加哥大學。慈善受助人將繼續受到該等捐贈股份的任何出售或轉讓限制，直至有關限制終止為止。

儘管保薦人和某些出售證券持有人在轉讓其持有的NKGen普通股股份方面將受到限制，如本招股説明書中其他部分所述，但這些股份可以在他們各自的鎖定期滿後出售。由於對轉售結束的限制和我們證券轉售的登記聲明可供使用，如果當前受限股票的持有者出售NKGen普通股或被市場認為打算出售，NKGen普通股的市場價格可能會下降。

本招股説明書中提供的普通股佔我們已發行普通股的相當大比例，出售這些股票或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。

本招股説明書涉及本招股説明書所指名的出售證券持有人或其許可受讓人不時提出、出售或以其他方式處置最多55,687,964股普通股，其中包括(I)17,241,208股普通股(不包括與私募認股權證和營運資金認股權證相關的普通股)，其中包括(A)由本招股説明書所指名的若干出售證券持有人以每股約10.00美元的股權代價價值發行或可發行的最多14,724,464股與業務合併有關的普通股；和(B)認購Graf Acquisition Partners LLC在Graf首次公開募股之前以私募方式購買的最多2,516,744股普通股，有效價格約為每股0.006美元；(Ii)認購最多1,320,000股高級可換股票據連同1,000,000股SPA認股權證，總購買價為1,000萬美元；。(Iii)認購最多1,000,000股因行使SPA認股權證而發行的普通股，與上文所述的高級可換股票據一併購買；。(Iv)認購最多10,209,994股因行使管狀認股權證而可發行的普通股，由出售證券持有人按每份認股權證1美元購買；。(V)根據Polar FPA融資認購協議發行最多1,080,000股普通股。購買價格約為每股10.44美元(不包括80,000股，其中80,000股是以非現金代價發行的，但代價是出售證券持有人簽訂本招股説明書其他部分討論的遠期購買協議)；(6)購買最多4,721,533股因行使私募認股權證而可發行的普通股，以每權證1.5美元的價格購買；及(7)最多523,140股因行使營運資金認股權證而可發行的普通股，以每權證1.5美元的價格購買；(Viii)根據無抵押票據協議發行最多3,633,796股普通股，作為加入無抵押票據協議的代價而發行，包括(A)16,667股普通股，作為安德魯·貝爾加入AB Note的代價，(B)7,334股普通股，作為進入Clearview票據的代價，(C)333,333股普通股，作為進入FirstFire Spa的代價，(D)666,667股普通股，作為進入氣象公司的代價，(E)向Sandia發行333,334股普通股，作為其進入Sandia SPA的代價；。(F)向AJB發行500,000股普通股，作為其進入AJB SPA的代價；。(G)向Kuwana發行125,000股普通股，作為其進入Kuwana SPA的代價；。(H)101,461股普通股，向Clearview發行，以換取其進入Clearview SPA；(I)333,333股普通股，作為Ling進入Ling SPA的代價；。(J)416,667股普通股，向Alpha發行，作為其進入Alpha SPA的代價。(K)向Horvitz發行41,667股普通股，作為其加入Horvitz Note的代價，向基廷發行41,667股普通股，作為其加入基廷債券的代價，(L)發行16,667股普通股，作為王加入Wang Note的代價，向帝國發行33,333股普通股，作為其進入帝國SPA的代價，(M)向Song發行83,333股普通股，作為其加入Song SPA的代價，(N)83,333股普通股，作為Dean Dean SPA的代價，(O)發行給Teller的166,667股普通股，作為其加入Teller SPA的代價；和(P)發行給Stern的83,333股普通股，作為其加入Stern SPA的代價；(Ix)轉換無抵押可換股票據時最多可發行2,640,780股普通股，包括(A)發行12,320股AB票據相關普通股，換算價為每股2.00美元

(B)308,000股普通股與氣象權證一起發行，換算價為每股2.00美元，與氣象權證一起發行，總購買價為500,000美元；(C)123,200股普通股，與Sandia認股權證一起發行，換算價為每股2.00美元，與Sandia認股權證一起發行，總購買價為200,000美元；(D)369,600股普通股，與AJB債券相關，換算價為每股2.00美元，可與AJB認股權證一起發行，總購買價為600,000美元；(E)92,400股Kuwana票據相關普通股，轉換價格為每股2.00美元，與Kuwana認股權證一起發行，總購買價為150,000美元；(F)75,000股Clearview可轉換票據相關普通股，與Clearview可轉換票據一起發行，轉換價格為每股2.00美元；(G)246,400股普通股，Ling可轉換票據相關股票，轉換價格為每股2.00美元(H)308,000股Alpha Note相關普通股，其轉換價格為每股2.00美元，可與Alpha認股權證一起發行，總購買價為500,000美元；(I)61,600股FirstFire Note相關普通股，其轉換價格為每股2.00美元，可與110,000股FirstFire認股權證一起發行，總購買價為100,000美元；(J)30,800股Horvitz Note相關普通股，其轉換價格為每股2.00美元；可與Horvitz認股權證一起發行，總購買價為50,000美元；(K)30,800股普通股與Horvitz認股權證一起發行，轉換價格為每股2.00美元；(K)30,800股普通股與Horvitz認股權證一起發行，總購買價為50,000美元；(L)12,320股王票據相關普通股，轉換價格為每股2美元；(M)24,740股作為帝國票據基礎的普通股，轉換價格為每股2美元。可與帝國認股權證一起發行，總購買價為40,000美元；(N)61,600股普通股與宋權證一起發行，換算價為每股2美元，與宋權證一起發行，總購買價為100,000美元；(O)61,600股普通股，Dean票據相關股票，換算價為每股2美元，與Dean認股權證一起發行，總購買價為100,000美元；(P)123,200股普通股，泰勒票據相關股票，換算價為每股2美元，可與Teller認股權證一起發行，總購買價為20萬美元，(Q)61,600股普通股作為斯特恩票據的基礎，換算價為每股2.00美元，與斯特恩認股權證一起發行，總購買價為10萬美元；(X)認購最多6,036,929股可於行使無抵押可轉換票據認股權證時發行的普通股，包括(A)400,000股凌權證相關普通股，(B)122,000股AB認股權證相關普通股，(C)750,000股Clearview認股權證相關普通股，(D)440,000股FirstFire認股權證相關普通股，(E)880,000股氣象權證相關普通股，(F)440,000股Sandia認股權證相關普通股，(G)最多660,000股AJB權證相關普通股，(H)165,000股Kuwana認股權證相關普通股，(I)133,929股Clearview可轉換票據相關普通股，(J)440,000股淩氏可轉換票據相關普通股，(K)550,000股阿爾法權證相關普通股，(L)55,000股Horvitz認股權證相關普通股，(M)55,000股基廷認股權證相關普通股，(N)22,000股王權證相關普通股，(O)44,000股宋權證相關普通股，(P)110,000股宋權證相關普通股，(Q)110,000股迪恩權證相關的普通股，(R)220,000股泰勒權證相關的普通股，以及(S)110,000股斯特恩權證相關的普通股；(Xi)根據遠期購買協議向氣象實體發行最多1,167,990股普通股；(十二)根據遠期購買協議向桑迪亞發行最多248,360股普通股；及(Xiii)根據該特定股權及商業貸款協議可發行最多6,501,834股普通股，包括(A)2,797,661股可向BDW發行的普通股，作為其訂立股權及商業貸款協議的代價；(B)2,704,173股可於轉換BDW擔保票據時發行的股份，該票據與BDW認股權證一同發行，總購買價為5,000,000美元；及(C)1,000,000股可於行使BDW認股權證時發行。根據本招股説明書，我們將不會從出售證券持有人出售普通股股份中獲得任何收益。

本招股説明書中點名的出售證券持有人持有我們普通股的很大一部分流通股。回售證券的數量超過了構成我們公眾流通股的NKGen普通股的數量，相當於截至2024年7月9日我們公眾流通股的約322%和我們普通股流通股的約216%(在認股權證行使和可轉換票據轉換時普通股股票的發行生效後)。鑑於相當多的人

根據本招股説明書，我們普通股的股票登記供出售證券持有人潛在轉售，出售證券持有人出售所有轉售證券，或認為這些出售可能發生，可能會增加我們普通股的市場價格的波動性，或導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。這些出售，或這些出售可能發生，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券和/或通過出售股權證券籌集額外資本變得更加困難。即使我們的交易價格大大低於Graf IPO中出售單位的發行價每股10.00美元，某些出售證券的持有者仍可能有動力出售我們的普通股，因為由於前述收購價格與我們普通股的公開交易價格的差異，他們購買的證券仍可能獲得正回報率。雖然這些出售證券的持有者根據他們購買的普通股的當前市場價格平均可能會獲得正的回報率，但由於購買價格和當前市場價格的差異，公共證券持有人可能不會體驗到他們購買的普通股的類似回報率。儘管截至2024年7月9日收盤價為每股1.20美元，但我們的保薦人和出售證券持有人購買的股票仍可能獲得正回報率，因為他們購買股票的每股價格較低。

雖然這些出售證券的持有者平均而言可能會在當前市場價格的基礎上獲得正的回報率，但如果價格出現這種下降，並且由於購買價格和當前市場價格的差異，公眾股東可能不會體驗到類似的普通股回報率。例如，根據我們普通股截至2024年7月9日的收盤價1.2美元，在Graf首次公開募股之前以每股不到0.01美元的價格購買的方正股票的持有者將獲得高達每股約1.19美元的潛在利潤，或出售保薦人和Graf董事持有的2,516,744股方正股票的潛在利潤總額高達約300美元萬，假設保薦人持有的所有方正股票均被完全歸屬和沒收。此外，根據我們普通股截至2024年7月9日的收盤價1.2美元，假設可轉換票據全部轉換，與可轉換票據相關發行的對價股票的持有人將獲得總計約240億美元的潛在利潤，或假設可轉換票據的現金償還，總計最高可達740億美元萬的潛在利潤。有關更多信息，請參閲標題為“與已發行證券相關的信息”和“出售證券持有人”的章節。

此外，如果管道認股權證的適用行使價格低於2.00美元但大於或等於1.50美元，8,209,996份管道認股權證的持有人可要求以無現金方式交換相關部分管道認股權證，並獲得若干NKGen普通股作為下行保護股份，根據管道認股權證的條款計算。若管道認股權證的適用行權價低於1.50美元，則除發行上述下行保護股份外，我們還將根據管道認股權證的條款，支付相當於(I)適用行權價與1.50美元之間的差額乘以(Ii)持有人要求下行保護的股份數量的現金金額。因此，如果我們普通股的市場價格低於適用的行權價格，某些管道認股權證持有人可能會要求下行保護，這可能會導致我們額外發行股票和/或現金支付，這可能會進一步稀釋您的所有權權益，壓低我們普通股的公開交易價格，並對我們的財務狀況產生負面影響。此外，出售根據本招股説明書提供轉售的證券，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。

該等認購證可能根本不會行使或可能以無現金方式行使，並且我們可能不會從行使認購證中收到任何現金收益。

認股權證的行權價格可能高於普通股標的股票的現行市場價格。認股權證的行權價受制於市場情況，如果普通股相關股份的現行市價低於行權價，則認股權證的行權價可能並不有利。與行使認股權證購買我們普通股相關的現金收益取決於我們的股票價格。我們普通股的價值將會波動，可能不會在任何給定的時間與認股權證的行權價格保持一致。我們認為，如果認股權證是“沒有錢的”，即行使價格高於我們普通股的市場價格，權證持有人很可能選擇不行使他們的認股權證。因此，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。

此外，關於私人認股權證、營運資金認股權證、管道認股權證、SPA認股權證及FirstFire認股權證、氣象權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可轉換票據認股權證、LING可轉換票據認股權證、Alpha認股權證、Horvitz認股權證、基廷認股權證、

如果我們需要權證、帝國權證、宋權證、迪恩權證、櫃員權證和斯特恩權證，我們可能不會在其行使時收到現金，因為某些條件包括(I)延遲這些認股權證相關的NKGen普通股股份的登記，以及(Ii)NKGen普通股的每股價格，這可能允許某些權證持有人在無現金的基礎上將某些認股權證轉換為股票。無現金行使允許認股權證持有人將認股權證轉換為我們普通股的股票，而不需要現金支付。權證持有人將根據預先確定的公式獲得減少數量的股票，而不是在行使時支付現金。因此，通過無現金行使方式發行的股票數量將低於以現金方式行使認股權證的數量，這可能會影響我們通過行使該等認股權證而獲得的現金收益。

公共認股權證只能以現金形式行使，只要有有效的登記聲明，登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明，則根據證券法規定的註冊豁免，此類認股權證可在“無現金基礎上”行使。

我們可能被要求支付現金或發行普通股股份給與我們訂立遠期購買協議的投資者，這可能會減少我們可用的現金數額或進一步稀釋您對我們的所有權。

關於業務合併的完成，Graf於2023年9月22日、2023年9月26日及2023年9月29日與若干投資者(“FPA投資者”)訂立遠期購買協議，根據遠期購買協議的條款及條件，FPA投資者同意以約3,290萬美元的價格集體購買約320萬股NKGen普通股，這些股份並未支付予吾等，而是存入托管賬户(“託管賬户”)。託管賬户中的所有資金將在交易結束一(1)週年或之前發放給公司和/或FPA投資者。此外，每個代管賬户中的資金賺取的所有利息將發放給各自的FPA投資者。

遠期購買協議規定，如果本公司以低於當時適用的重置價格出售、發行或授予任何可轉換或可交換為NKGen普通股的普通股或證券(不包括任何二次轉讓)，重置價格(定義見遠期購買協議)可降至較低的銷售價格。於2023年12月26日，吾等與氣象實體訂立修訂遠期購買協議，以降低其各自遠期購買協議的重置價格。根據修訂，重置價格自截止日期後第一個歷月起每週調整一次，直至修訂日期後首四個歷周屆滿為止，以(A)當時的重置價格及(B)前一週本公司普通股成交量加權平均價的80%較低者為準；其後，重置價格於每個星期的第一個預定交易日調整為(A)當時現有重置價格及(B)前一週本公司普通股成交量加權平均價格的90%中的最低者。2024年1月19日，我們與Sandia簽訂了一項遠期購買協議修正案，以降低其各自遠期購買協議的重置價格。根據修訂，重置價格自2024年1月15日(追溯)及2024年1月22日起每週調整至(A)前一週本公司普通股成交量加權平均價格的80%及(B)初始價格的較低者；其後，重置價格將於每個星期的第一個預定交易日調整為(A)前一週股份VWAP價格的90%及(B)初始價格中的最低者。2024年4月18日，我們與桑迪亞簽訂了一項遠期購買協議修正案，將重置價格上限定為1.2743美元。

重置價格在計算到期日結算及可選擇提早終止的情況下用作結算股價(定義見遠期購買協議)，並用作銷售以填補預付差額的“下限”股價(定義見遠期購買協議)。如果重置價格實際上降低到一個較低的價格，那麼它可能反過來導致遠期購買協議中規定的向我們發放的資金減少。此外，重置價格可能會影響FPA投資者出售、提前終止或持有部分或全部股份的決定，而出售此類股份可能會導致我們普通股的交易量和/或交易價格波動。普通股交易量和/或交易價格的這種波動可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。

可能從託管賬户向本公司發放的金額將基於評估期內的交易價格(如遠期購買協議中所定義)和適用的重置價格。然而，公司可能不會收到託管賬户中的所有資金，並可能被要求如上所述以股票或現金支付結算金額調整(如遠期購買協議中的定義)。如果我們的庫存

如果價格超出適用重置價格超過2.00美元，則FPA投資者可在經濟上受到激勵，出售其根據遠期購買協議購買的股份(“認購股份”)並行使可選的提前終止權利，因為他們可能會從託管賬户和公開市場出售該等出售所得款項中獲得更多集體對價，減去應付給本公司的金額，而不是將認購股份持有至估值日期(定義見遠期購買協議)。任何此類出售都可能增加交易價格的波動性和/或導致交易價格下降。此外，如果FPA投資者持有部分或全部認購股份直到估值日，而我們普通股在20個交易日的適用成交量加權平均價格低於每股2.00美元，則我們將被要求以股票形式向FPA投資者支付相當於截至估值日持有的認購股份每股2.00美元的金額(或結算金額調整)(除非我們選擇以現金支付)，這可能導致大量稀釋並進一步壓低我們的股價。如果我們無法以股票形式支付該金額，根據與FPA投資者的某些協議，我們可能需要以現金支付結算調整金額中的任何缺口。無論如何，我們將不會收到任何現金收益，並可能面臨對我們的流動性或財務狀況的不利影響，這可能會對我們的業務和運營業績產生負面影響。此類活動還可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，這也可能對我們其他證券持有人的交易頭寸產生負面影響。

我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。

我們擁有購買總計4,398,850股NKGen普通股的已發行NKGen期權，以及購買最多26,923,882股NKGen普通股(不包括轉換可轉換債券)的已發行認股權證。NKGen還將有能力在最初根據2023年計劃(定義如下)發行相當於截至2023年計劃(定義如下)成交時NKGen普通股全部稀釋後已發行普通股12.0%的NKGen普通股，以及相當於截至成交日ESPP項下已發行完全攤薄普通股最高3.0%的NKGen普通股。

在若干情況下，未經股東批准，我們可能會發行額外的普通股或其他同等或高級級別的股本證券，其中包括未來收購或償還未償還債務。

本公司額外發行普通股或其他同等或更高級別的股本證券可能（但不限於）產生以下影響：

•        我們現有股東在我們公司的比例所有權權益將會減少；

•        每股可用現金數額，包括未來用於支付股息(如果有的話)，可能會減少；

•        以前發行在外的每股普通股的相對投票權可能會減少;

•        我們普通股的市場價格可能會下跌。

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究，或者發表關於我們、我們的業務或其市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師以不利的評級啟動研究，或者下調普通股的評級，提供關於我們的競爭對手的更有利的推薦，或者發佈關於其業務的不準確或不利的研究報告，普通股的交易價格可能會下降。此外，我們目前預計證券研究分析師將建立併發布他們自己對其業務的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果其實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，其股價可能會下跌。雖然我們預計研究分析師的報道範圍，但如果沒有分析師開始報道，普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致其普通股的交易價格或交易量下降。

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的章程和章程包含了一些條款，這些條款可能會通過採取行動阻止、推遲或阻止我們控制權的變更或我們股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括但不限於以下內容：

•        一個分類的董事會，不是所有的NKGen董事會成員都是一次選舉產生的；

•        董事會有權確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；

•        股東僅在有權在董事選舉中投票的當時已發行股本中至少三分之二(2/3)投贊成票的情況下，出於正當理由罷免董事；

•        “空白支票”，NKGen董事會可以用來實施股東權利計劃的優先股；

•        NKGen董事會有權在未經股東批准的情況下發行我們授權但未發行的普通股和優先股；

•        我們的股東沒有能力召開股東特別會議；

•        我們的股東沒有權利通過書面同意採取行動，因為書面同意要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上採取；

•        對董事和高級職員的責任和賠償規定的限制；

•        董事會制定、修改或廢除NKGen附例的權利；以及

•        提名NKGen董事會成員或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。

我們的憲章或NKGen章程中任何具有推遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從其普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。

我們的章程規定，特拉華州高等法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法院，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法院與我們或我們的董事、高級職員或員工的爭議。

我們的憲章規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL、我們的憲章或NKGen附例對我們提出索賠的訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家法庭。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們的憲章進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。然而，證券法第222節規定，聯邦法院和州法院對根據證券法或其下的規則和條例提起的訴訟擁有同時管轄權。就排他性法院條款對根據《證券法》提出索賠的法院的限制而言，法院是否會執行這一條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證這樣做

這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們《憲章》中所載的排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害其業務。

在可預見的未來，我們不打算支付紅利。

我們目前打算保留未來的任何收益，為其業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。此外，吾等或吾等任何附屬公司訂立的任何循環信貸安排的條款可能會限制吾等支付股息的能力，而吾等或吾等任何附屬公司未來可能產生的任何額外債務可能包括類似的限制。因此，股東必須依靠在價格上漲後出售普通股，作為實現未來投資收益的唯一途徑。

作為一家上市公司，我們的成本和義務都有所增加。

作為一家上市公司，我們已經產生了大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們在最近的過去沒有被要求發生的，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後。此外，與公司治理和公開披露相關的新的和不斷變化的法律、法規和標準，包括多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、根據該法案頒佈和即將頒佈的規則和條例，以及根據薩班斯-奧克斯利法案、就業法案和美國證券交易委員會和國家證券交易所的規則和條例，給上市公司帶來了不確定性，增加了紐約證券交易所董事會和管理層必須致力於遵守這些規則和法規的成本和時間。我們預計這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並導致管理時間和注意力從創收活動中轉移出來。

此外，需要建立上市公司所需的企業基礎設施，可能會轉移管理層對實施增長戰略的注意力，這可能會妨礙我們改善業務、經營成果和財務狀況。我們已經並將繼續對內部監控以及財務報告和會計制度的程序作出變更，以履行我們作為上市公司的報告責任。然而，我們採取的措施可能不足以履行我們作為上市公司的義務。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》及其下頒佈的任何規則的報告要求，以及納斯達克的規則。這些規章制度的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並增加了對我們的系統和資源的需求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制、程序和財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，需要大量的資源和管理監督，因此，管理層的注意力可能會轉移到其他業務上。這些規章制度也會增加我們吸引和留住合格的獨立董事會成員的難度。此外，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任險變得更加困難和昂貴。我們可能被要求接受降低的承保範圍，或者承擔更高的費用才能獲得承保。遵守上市公司報告要求的成本增加，以及我們可能無法滿足這些要求，可能會對我們的運營、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能建立和維持適當和有效的財務報告內部控制，作為一家上市公司，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的普通股的交易價格可能會下跌。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，管理層關於財務報告的內部控制的報告將關於我們的財務報告和內部控制(作為會計收購方)，當我們不再是一家新興的成長型公司時，也將需要獨立註冊會計師事務所的認證。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。我們有

市場和行業數據

本招股説明書中包含的有關市場和我們所競爭行業的信息，包括我們的市場地位、對市場機會和市場規模的總體預期，是基於來自各種第三方來源的信息、公開可獲得的信息、各種行業出版物、內部數據和估計，以及我們基於這些來源做出的假設。內部數據和估計是基於從貿易和商業組織以及我們所在市場的其他聯繫人那裏獲得的信息，以及我們管理層對行業狀況的瞭解。此信息和本文提供的任何估計都涉及許多假設和限制，請不要過分重視此類信息。第三方消息來源一般指出，這些消息來源所載的信息是從被認為可靠的消息來源獲得的。雖然我們相信這些信息是可靠的，但不能保證這些信息的準確性或完整性。行業和市場數據可能是錯誤的，因為來源獲取數據的方法，以及由於原始數據的可獲得性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定因素，信息不能總是完全確定地核實。儘管我們對本招股説明書中包含的所有披露負責，並且我們相信本招股説明書中包含的第三方市場狀況、對市場機會的總體預期和市場規模數據是可靠的，但我們沒有獨立核實任何第三方信息，每一份出版物都表明了其最初的發佈日期(而不是截至本招股説明書的日期)。此外，我們並不知道在編制預測時使用的關於一般經濟狀況或增長的所有假設，這些假設來自本文所依賴或引用的來源。

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有普通股將由出售證券持有人為其各自的賬户出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。

假設所有現金認股權證全部行使，我們將從行使認股權證中獲得總計約14540美元的萬。我們預期將行使認股權證所得款項淨額用作一般公司用途。我們將對這些收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。不能保證認股權證持有人會選擇行使任何或全部認股權證。

私人認股權證、營運資金認股權證、管道認股權證、SPA認股權證及FirstFire認股權證、氣象權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可轉換票據認股權證、淩氏可轉換票據認股權證、Alpha認股權證、Horvitz認股權證、基廷認股權證、Wang認股權證、帝國認股權證、宋權證、Dean認股權證、櫃員權證及Stern認股權證均可現金或無現金方式行使。如果任何認股權證是以無現金方式行使，我們將不會從行使認股權證中獲得任何現金，而我們從行使認股權證中獲得的現金總額將會減少。我們相信，認股權證持有人行使認股權證以換取現金的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。如果權證“沒錢了”，意味着行權價格高於我們普通股的市場價格，權證持有者就不太可能行使它們。公共認股權證只能以現金形式行使，只要有有效的登記聲明，登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明，則可以根據證券法規定的註冊豁免，在無現金的基礎上行使此類認股權證。

此外，雖然出售證券持有人在本公司普通股的平均投資回報率可能為正，但公共證券持有人購買的普通股若出現價格下跌，並因買入價與當前市價有差異，則可能不會有相若的回報率。出售證券的證券持有人出售證券，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。有關更多詳細信息，請參閲“風險因素--與我們證券所有權相關的風險--本招股説明書中提供的普通股股份佔我們已發行普通股的相當大比例，出售此類股票，或認為這些出售可能發生，可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌”。

發行價的確定

於此發售之認股權證及可換股債券之普通股股份發行價，乃參考(I)私募認股權證、公開認股權證、營運資金認股權證及SPA認股權證之行權價每股11.50美元，(Ii)管狀認股權證、凌權證、Ab權證、FirstFire認股權證、氣象權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股票據認股權證、Clearview可換股票據認股權證、Alpha認股權證、Horvitz認股權證、Kating認股權證、王認股權證、帝國認股權證、宋權證、Dean認股權證、Telluana認股權證、宋權證、Dean認股權證、Tilluana認股權證、Clearview可轉換票據認股權證、Clearview可換股票據認股權證、Alpha認股權證、Horvitz認股權證、Kating認股權證、旺認股權證、帝國認股權證、宋權證、Dean認股權證、Tell認股權證、宋認股權證、Dean認股權證、Teller認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股票據認股權證、Clearview可換股票據認股權證、Alpha認股權證、Horvitz認股權證、Kating認股權證、王權證、帝國認股權證、宋權證、Dean認股權證、Tella權證、宋權證、Dean認股權證、TTHONA認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股(Ii)Clearview認股權證的行使價為每股1.50美元，(Iii)高級可換股票據的換股價格為每股10.00美元，及(Iv)無抵押可換股票據及BDW擔保票據的換股價格為每股2.00美元。

公開認股權證在納斯達克資本市場上市，代號為“NKGNW”。

根據本招股説明書，我們目前無法確定出售證券持有人可能出售的普通股的一個或多個價格。

證券和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股和公共認股權證目前在納斯達克上分別上市，代碼為“NKGN”和“NKGNW”。在完成業務合併之前，我們的普通股和我們的公共認股權證分別以“GFOR”和“GFOR.WS”的代碼在紐約證券交易所上市。截至2024年7月10日，共有65名普通股持有人和兩名公開認股權證持有人。我們目前不打算在任何證券交易所或股票市場上市任何其他認股權證。

股利政策

我們從未宣佈或支付任何股息我們的普通股股份。我們預期，我們將保留所有未來盈利（如有），用於經營及擴展業務，且預期不會於可見將來派付現金股息。未來宣派及派付股息的任何決定將取決於（其中包括）貸款人的同意、我們的經營業績、現金需求、財務狀況、合約限制及董事會可能認為相關的其他因素。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

以下定義的術語與本招股説明書其他地方定義和包含的術語具有相同的含義。

你應該閲讀以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們截至3月的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註 2024年3月31日及截至3月31日的三個月 2024年和2023年3月31日，以及截至2023年12月31日的財政年度和截至2023年12月31日的經審計財務報表包括在本招股説明書的其他部分。除歷史信息外，本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略、未來財務業績、費用水平和流動性來源有關的信息，包括遠期-看起來涉及風險和不確定因素的陳述。你應該閲讀標題為“告誡注意”的章節。-看起來本招股説明書中其他地方的“陳述”和“風險因素”，用於討論各種重要因素，這些因素可能導致實際結果和事件的時間安排與前瞻性聲明中描述或暗示的結果大不相同。-看起來以下討論和分析中所載的聲明。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於利用專有的SNK平臺開發創新的自體、異體和CAR-NK細胞療法並將其商業化。我們的候選產品基於專利製造和冷凍保存工藝，該工藝基於NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數，生產與初始NK細胞種羣相比活性更高的SNK細胞。NKGen認為，SNK細胞有可能為阿爾茨海默病(AD)、帕金森病(PD)和癌症等神經退行性疾病患者帶來轉化益處。

我們最初於2021年1月28日在特拉華州註冊成立，名稱為Graf Acquisition Corp./IV，是一家特殊目的收購公司，目的是實現合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或與一個或多個企業或實體進行任何其他類似的業務合併。

2023年4月14日，我們簽訂了Graf、Merge Sub和Legacy NKGen之間的合併協議和計劃。於合併協議項下的交易於2023年9月29日完成後，Merge Sub與本公司合併並併入本公司，Legacy NKGen作為Graf的全資附屬公司而倖存下來。隨着業務合併的完成，Graf更名為“NKGen Biotech，Inc.”。Legacy NKGen更名為NKGen Operating Biotech，Inc.合併後公司的普通股和權證於2023年10月2日開始在納斯達克證券交易所交易，代碼分別為“NKGN”和“NKGNW”。

通篇未經審核簡明綜合財務報表及綜合財務報表附註，除另有註明或上下文另有暗示外，“本公司”、“吾等”、“吾等”指業務合併完成前的舊NKGen及業務合併完成後的本公司。

企業合併

關於業務合併，發行了幾種金融工具。這包括高級可轉換票據、SPA認股權證、管道認股權證和遠期購買協議。此外，Graf的幾種先前存在的金融工具被視為根據業務合併的反向資本重組處理而發行，包括Graf剩餘的公開股份、私募認股權證、公開認股權證和營運資金認股權證。此外，我們產生了交易成本、某些方正股份在歸屬條件下被終止或配售、我們的遺留可轉換票據被轉換、Graf的所有資產和負債與NKGen的資產和負債按歷史成本基礎合併、Legacy NKGen的所有普通股和股票期權根據

兑換率，以及其他重大事件。有關業務合併的詳情，請參閲附註3，未經審計的簡明綜合財務報表和綜合財務報表的反向資本重組。

業務亮點

我們的目標是為患有神經退行性疾病和腫瘤疾病的患者帶來變革性自然殺傷(NK)細胞療法，從而實現我們廣泛的NK細胞專業知識的潛力。2022年10月14日，我們從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了SNK02同種異體NK細胞治療實體腫瘤的研究新藥(IND)批准。2023年10月20日，我們獲得了FDA對AD中SNK01的IND批准。2023年12月21日，我們收到了加拿大衞生部對我們在AD中的臨牀試驗應用SNK01的無異議函。2023年12月28日，我們在美國的第一個參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗。在2024年及以後，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募AD的第I/IIa期試驗，以及(Ii)完成SNK02治療難治性實體腫瘤的第I期試驗。我們還打算在PD進行一項試驗，以評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展，並繼續投資於我們的製造技術。

NKGen在2023年10月25日舉行的第16屆阿爾茨海默病年度臨牀試驗會議上公佈了其I期臨牀試驗數據。在我們為期十週的I期劑量遞增臨牀試驗中，前三個隊列中的10名AD患者被分析。在試驗中，100%的患者NK細胞被成功地激活和擴增。未觀察到與治療相關的不良反應。末次給藥後1周(第11周)，30%的患者AD綜合評分(ADCOMS)較基線有臨牀改善，60%的患者ADCOMS評分與基線相比穩定，50%~70%的患者臨牀痴呆評定量表(CDR)穩定或改善-某人)，阿爾茨海默病評定量表-認知分量表(ADAS-齒輪”）和/或小型精神狀態檢查（“SSE”）分數。一名患者的評分顯示ADCOMS從中度分類轉變為輕度分類。最後一劑給藥後12周（第22周），與第11周相比，44-89%的患者的所有認知評分保持穩定或改善，與第11周相比，50%的患者的ADCOMS評分保持穩定。根據CSF生物標誌物數據，通過IV給予SNK 01似乎可以穿過血腦屏障，以降低CSF pTau 181水平和神經炎症（通過GFAP測量）;這種作用似乎在第22周持續存在。我們的目標是利用我們廣泛的Nk細胞專業知識，為神經退行性疾病患者提供變革性的Nk細胞療法。

2024年5月20日，經過多數獨立安全審查委員會對第一階段數據的仔細審查，SNK01獲得內部審查委員會(IRB)的批准，進入臨牀試驗的第二階段。這一關鍵階段將採用隨機雙盲設計(20名接受SNK01治療，10名接受安慰劑治療)，在30名中度阿爾茨海默病患者中評估SNK01的療效和進一步的安全性。第二階段試驗將提供對SNK01治療中度阿爾茨海默病的潛在益處和風險的深入見解，幫助臨牀研究人員驗證SNK01的潛在治療價值。

影響我們業績的因素

到目前為止，我們的業務僅限於利用我們的SNK平臺進行業務規劃、籌集資金、開發和識別NK細胞療法、臨牀研究和其他研發活動。我們從未從運營中盈利，截至2024年和2023年3月31日的三個月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為540美元萬、830美元萬、8,300美元萬和2,670美元萬。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為16750美元萬和16210美元萬。我們預計至少在未來幾年內，與我們正在進行的活動相關的鉅額費用和運營虧損將繼續發生，因為我們：

•        為我們的候選產品啟動並完成非臨牀研究和臨牀試驗；

•        為我們的候選產品簽訂製造和執行附加工藝開發的合同；

•        繼續研究和開發，以建立我們的渠道，超越目前的候選產品；

•        維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•        聘請更多的臨牀、質量控制、科學和管理人員；

•        增加運營和財務人員，以支持我們的產品開發努力和計劃的未來商業化；以及

•        增加適用於上市公司運營的運營和管理能力。

我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發，並獲得一個或多個候選產品的監管批准，這不會在很多年內獲得批准，如果有的話。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括關聯方)，以及可能的贈款、合作、許可或其他類似安排來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們開發和營銷候選產品或我們的平臺技術的權利，否則我們將更願意自己開發和營銷這些產品。

我們目前沒有，也預計不會有足夠的資金來滿足我們的運營、我們的費用和其他流動性需求，並將立即需要額外的資本。此外，我們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示極大的懷疑。我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得這類額外撥款，或者根本不能保證。如果我們不能立即籌集足夠的資本，我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們的業務運營和支付所需的款項，並可能被要求推遲、限制、縮減或終止我們的產品開發，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。

運營結果的關鍵組成部分

收入

我們目前沒有任何獲準銷售的產品，到目前為止也沒有確認任何產品收入。未來，我們可能會從多種來源獲得收入，包括但不限於產品銷售、許可證付款、里程碑付款或協作安排。如果我們不能取得臨牀上的成功，或者我們的任何候選產品都不能獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力將受到限制。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月以及截至2023年12月31日的年度內，我們沒有任何收入，也不希望在未來期間產生與新冠肺炎(定義如下)測試服務相關的收入，因為我們已經停止提供此類服務。在截至2022年12月31日的年度內，我們因提供冠狀病毒(COVID)檢測服務而產生收入-19”).

成本和開支

收入成本

過去，收入成本包括與提供新冠肺炎檢測服務相關的從第三方購買的檢測試劑盒和補充劑。在截至2023年12月31日的一年中，我們沒有任何收入成本，我們預計未來不會產生此類成本，因為我們已經停止提供新冠肺炎檢測服務。

研究和開發費用

我們的資源主要集中在研究和開發活動上，包括臨牀前研究、產品開發、監管支持和候選產品的臨牀試驗。我們的研發費用包括：

•        與薪酬相關的費用，包括薪酬、福利、税款、差旅費和基於股票的薪酬費用，用於研究和開發職能的人員；

•        與候選產品的工藝開發和生產有關的費用；

•        與臨牀前活動和監管操作相關的成本，包括獲取、開發和製造研究材料的成本；

•        與我們候選產品的監管備案相關的臨牀試驗和活動；以及

•        設備分配、間接費用、折舊和攤銷實驗室設備及其他費用。

我們預計，隨着我們繼續開發我們的平臺和候選產品，未來我們的直接和間接研發費用將會增加。

我們的平臺和候選產品的成功開發是高度不確定的。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。目前，我們無法合理估計完成開發任何候選產品所需的努力的性質、時間或成本，或該等候選產品的重大淨現金（如有）可能開始的時期。這是由於與開發治療藥物相關的許多風險和不確定性，並且將取決於多種因素，包括但不限於：

•        臨牀試驗的範圍、進度、費用和結果；

•        工藝開發和製造的範圍、進度和費用；

•        臨牀前和其他研究活動；以及

•        監管部門批准的時間。

研究和開發費用包括為發現和開發我們的候選產品而進行研究和開發活動所產生的費用。直接研發成本包括與開展臨牀前和臨牀活動的合同研究機構、顧問和其他供應商簽訂的協議所產生的外部研發費用、與生產我們用於臨牀前和臨牀研究的候選產品相關的費用、實驗室用品和許可費。間接研發成本包括與人員相關的費用，包括員工工資、工資税、獎金、福利和參與研發工作的個人的基於股票的薪酬費用。在我們的研究和開發工作中發生的成本在發生時計入費用。

我們通常在我們的研發項目中使用員工、顧問、設施、設備和某些供應資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或某些外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。這些成本包括在間接研發費用中。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月內的所有直接研發費用與SNK01和SNK02有關。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與管理人員、人力資源、財務和其他一般和行政僱員有關的費用，包括薪金和股票薪酬、專業服務費用以及設施和間接費用的分配。

我們預計，未來與上市公司運營的持續成本相關的一般和行政費用將會增加，包括擴大員工人數和增加董事和外部顧問的費用。我們預計，遵守適用於上市公司的公司治理、內部控制和類似要求將產生鉅額成本。此外，在我們的候選產品獲得任何潛在的未來監管批准或商業化之前，我們預計與建立銷售、營銷和商業化職能相關的成本將增加。

利息支出

截至2024年3月31日的三個月，利息支出主要包括循環信用額度、可轉換過渡性貸款、過渡性貸款和高級可轉換票據產生的利息。

截至2023年3月31日止三個月的利息支出主要包括與我們的關聯方貸款相關的利息。

於截至2023年12月31日止年度，利息開支主要包括本公司關聯方貸款、短期關聯方貸款、循環信貸額度及高級可轉換票據所產生的利息。

截至2022年12月31日止年度，利息支出主要包括與我們的關聯方貸款相關的利息。

與我們選擇按公允價值計入的遺留可轉換票據和可轉換12%期票相關的利息支出計入該等票據的公允價值變動。

可轉換本票和應付關聯方的可轉換本票公允價值變動

應付關聯方的可轉換本票及可轉換本票的公允價值變動，包括截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的遺留可換股票據公允價值變動損益，先前計入其他開支，於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度淨額。高級可轉換票據不按公允價值列賬，因此不包括在本財務報表標題內。

遠期採購合同簽發損失

遠期購買合約的發行虧損是對與私募配售協議有關的遠期購買衍生工具負債及紅股的初步確認，該等協議於2023年9月在業務合併完成時發出，因此並不構成我們於2022年的經營業績的組成部分。本公司不會就紅股收取任何額外代價，屬非經常性公允價值計量。遠期購買衍生負債是一種經常性的公允價值計量。因此，遠期購買衍生負債的公允價值變動將成為我們未來經營業績的組成部分。

遠期購房合同變更損失

2023年12月26日，為了換取50萬美元的對價，FPA修正案與FPA投資者簽署，這影響了我們根據遠期購買協議可能獲得的現金收益。由於FPA修正案，我們根據遠期購買合同可以獲得的最大現金收益，反映在認購應收賬款餘額中，被降低了。應收認購金額減少是由於(I)修訂重置價格降低了我們可收取的每股FPA股份的最高價格(初步為每股10.44美元)，(Ii)重新指定200,000股FPA股份作為紅股，減少了FPA股份的總數，以及(Iii)修訂預付款缺口，增加了預付款缺口金額。我們不會收到任何出售或結算紅股或差額銷售的對價。FPA投資者向第三方出售FPA股票的收益必須被視為減少預付款缺口，直到沒有餘額為止，屆時，公司可以開始從出售FPA股票中獲得收益。本公司於修訂日期確認遠期購買衍生工具負債的相應減少，因為這是可發放予FPA投資者而非吾等的認購應收賬款部分。

從2024年1月至2月，為了換取100FPA的對價，2024年萬修正案是與某些FPA投資者簽署的，這進一步影響了我們根據遠期購買協議可能獲得的現金收益。由於2024年FPA修訂，應收認購餘額進一步降低，這是由於(I)2024年修訂的FPA投資者之一的重置價格降低了我們可以獲得的每股FPA股票的最高價格(最初為每股10.44美元)，(Ii)將200,000股FPA股票重新指定為紅股，減少了FPA股票的總數，以及(Iii)2024年修訂的預付款缺口，這增加了預付款缺口金額。本公司於修訂日期確認遠期購買衍生工具負債的相應減少，因為這是可發放予FPA投資者而非吾等的認購應收賬款部分。

發行可轉換過橋貸款的虧損

從2024年2月至3月，為了換取70美元的萬對價，向持有人發放了到期溢價為20.0%的可轉換過橋貸款。連同發行可換股過橋貸款，代價股份及可換股過橋貸款認股權證已發行予貸款人。可轉換橋貸款認股權證的公允價值被確認為債務貼現。發行虧損是指可轉換橋貸款認股權證的公允價值超過發行可轉換貸款所得收益的部分。

管道認股權證協議修訂帶來的收益

2024年2月，PIPE認股權證修正案加快了認股權證認購協議的換股條款。修訂的收益為與管道認股權證修訂相關的管道認股權證衍生負債的現金收益和公允價值變動。

遠期購買衍生負債的公允價值變動

遠期購買衍生負債的公允價值變動是對遠期購買衍生負債的公允價值變動的確認，該等變動在每個資產負債表日按季度淨虧損確認。

衍生認股權證負債的公允價值變動

衍生認股權證負債的公允價值變動乃確認私募認股權證、營運資金認股權證、可轉換橋樑貸款認股權證、可轉換12%本票及管道認股權證的公平值變動，該等認股權證於每個資產負債表日按季淨虧損確認。

可轉換12%本票公允價值變動

可轉換12%本票的公允價值變動是指按公允價值列賬的可轉換12%本票的公允價值變動，相關變動在每個資產負債表日按季度淨虧損確認。可轉換12%本票於2024年3月和4月發行。

遺留可轉換票據的公允價值變動

截至2024年及2023年3月31日止三個月的遺留可轉換票據的公允價值變動，包括先前計入其他開支的遺留可轉換票據的收益或虧損。在交易結束前，所有傳統可轉換票據被轉換為傳統NKGen普通股，然後在交易結束時轉換為我們的普通股。高級可轉換票據不按公允價值列賬，因此不包括在本財務報表標題內。

交易費用

已支出交易成本指Legacy NKGen與業務合併有關而產生的交易成本，該等交易成本按相對公允價值基準分配至負債分類工具。業務合併發生在2023年9月，因此交易成本不是我們2022年運營業績的組成部分。

其他收入(虧損)，淨額

其他收益(虧損)，淨額主要包括截至2024年3月31日止三個月的固定資產出售虧損及代價股份的公允價值變動。其他收益(虧損)，淨額包括截至2023年12月31日的年度的轉租收入和工資税抵免，以及截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度的轉租收入。

所得税撥備

我們根據已頒佈的税率繳納美國聯邦和州所得税，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税資產和負債的變化以及税法的變化進行調整。

所得税撥備主要與遞延税項變動有關，部分由估值備抵抵銷。

經營成果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較

下表彙總了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

____________

* 沒有意義

研究和開發費用

下表彙總了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用構成(單位：千)：

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的總研發費用減少了40萬美元，降幅為10%。這一下降主要是由於間接研究和開發總支出減少了30萬美元，或8%。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的直接研發費用減少10萬美元，主要是由於臨牀成本減少10萬美元，或32%。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的間接研發費用總額下降，主要是由於與人員相關的成本減少了40萬美元，或17%，研發用品和服務減少了不到10萬美元，或4%，但被分配的設施、設備和其他費用增加了10萬美元，或46%所抵消。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的人事相關成本下降，主要是由於研發人員的薪酬成本減少了20萬美元，或10%，以及由於授予股票期權而導致基於股票的薪酬支出減少了20萬美元，或56%，這是由於在2023年第一季度，從授予時立即授予並受歸屬限制的股票薪酬支出減少了20萬美元，而在2024年第一季度，研發人員沒有獲得此類期權。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發供應和服務減少，主要是由於截至2024年3月31日的三個月的研發材料採購與截至2023年3月31日的三個月相比減少，導致實驗室供應成本減少10萬美元，或21%。由於諮詢和監管事務成本增加，專業費用增加10萬美元，漲幅19%，抵消了這些費用。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月分配的設施、設備和其他費用增加，主要是由於折舊費用增加了10萬美元，或50%，研發人員的萬費用增加了不到10萬美元。

一般和行政費用

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了120萬美元，或37%。增加的主要原因是專業費用增加了120萬美元，這是由於與上市公司相關的法律、顧問和會計成本增加，税收和許可證增加了10萬美元，以及股票期權薪酬支出增加了不到0.1美元。工資減少30萬美元，抵消了這一增長。

利息支出

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的利息支出增加了100萬美元。增加的主要原因是與可轉換過渡性貸款、過渡性貸款、關聯方貸款、循環信貸額度和高級可轉換票據相關的利息支出增加。

在截至2024年3月31日的三個月中，與可轉換橋貸款、高級可轉換票據和循環信貸額度相關的利息支出分別為60萬美元、20萬美元和10萬美元。截至2023年3月31日，這些債券都沒有發行或未償還。

遠期購房合同修改損失

在截至2024年3月31日的三個月中，遠期購買合同修訂的虧損為40萬美元。修訂遠期購買合約的虧損為應收認購款項減少280萬美元，但由遠期購買衍生工具負債相應減少140萬美元及本公司收到的100萬美元代價部分抵銷。截至2023年3月31日，沒有記錄的遠期購買合同。

發行可轉換過橋貸款的虧損

在截至2024年3月31日的三個月內，發行可轉換橋貸款錄得70萬美元的虧損，主要是由於可轉換橋貸款權證的公允價值超過作為交易一部分收到的70萬美元所得的140萬美元。發行時，可轉換過橋貸款並無剩餘價值。截至2023年3月31日，沒有記錄可轉換橋樑貸款。

管道認股權證協議修訂帶來的收益

修訂管道認股權證協議的收益為70萬美元，是在截至2024年3月31日的三個月錄得的。修訂的收益包括與管道認股權證修訂相關的現金收益30萬美元和管道認股權證衍生負債的公允價值減少40萬美元。公允價值的減少主要與延期支付和取消與修訂相關的下行保護現金撥備有關。截至2023年3月31日，沒有管道搜查證的記錄。

遠期購買衍生負債公允價值變動

遠期購買衍生負債的公允價值變動為50萬美元，於截至2024年3月31日的三個月錄得。公允價值變動歸因於確認因在每個資產負債表日重新計量遠期購買衍生工具負債的公允價值而產生的損益。公允價值減少主要與與最初發行相比股價下跌的影響有關，首次發行減少了應收認購賬款項下的潛在金額，這導致遠期購買衍生負債的公允價值相應減少。截至2023年3月31日，沒有記錄遠期購買衍生品負債。

衍生認股權證負債的公允價值變動

截至2024年3月31日止三個月錄得370萬美元衍生認股權證負債的公允價值變動。這一變動是對在每個資產負債表日重新計量私募認股權證、營運資金認股權證、管道認股權證、可轉換橋貸款權證和可轉換12%本票認股權證公允價值所產生的損益的確認。衍生認股權證負債的公允價值變動主要是由於管道認股權證的公允價值減少520萬美元，但被可轉換12%認股權證、私募認股權證、可轉換橋貸款認股權證的公允價值增加部分抵銷，以及分別增加60萬美元、40萬美元及40萬美元。

管道權證公允價值的減少主要是由於截至2023年3月31日的三個月內股價下跌所致。私募認股權證、可轉換橋貸款認股權證及可轉換12%本票認股權證的公允價值增加，主要是由於截至2024年3月31日的三個月內股價波動增加所致。截至2023年3月31日，沒有衍生權證負債記錄。

可轉換12%本票公允價值變動

截至2024年3月31日的三個月，可轉換12%本票的公允價值變化為50萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，公允價值沒有變化。可轉換12%本票50萬美元的變化主要與它們在2024年3月31日的獨立價值超過了在發行時按相對公允價值分配的收益有關。截至2023年3月31日，沒有記錄可轉換12%的本票。

遺留可轉換票據的公允價值變動

截至2023年3月31日的三個月，遺留可轉換票據的公允價值變動為150萬美元。這一變動歸因於成交時舊有可轉換票據的轉換(不包括因發行而增加的公允價值)。公允價值變動乃由於預期兑換價格、兑換概率及確認於兑換前期間發行的應計利息所致。截至2024年3月31日的三個月內，沒有未償還的遺留可轉換票據。

其他收入(虧損)，淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的其他收入(淨虧損)減少了不到10萬美元。這一增長主要是由於NKGen作為出租人的2023年7月之前的分租安排到期，但被截至2024年3月31日的三個月發行的負債分類普通股公允價值增加不到10萬美元部分抵消。

截至2023年12月31日與2022年12月31日的年份比較

下表總結了我們截至2023年和2022年12月31日止年度的經營業績（以千計）：

____________

* 沒有意義

收入

截至2023年12月31日止年度沒有確認收入。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入減少了10萬美元。這一減少完全與截至2023年12月31日止年度我們COVID-19檢測收入來源的減少有關。

收入成本

截至2023年12月31日止年度沒有產生收入成本。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入成本下降了不到10萬美元。這些下降完全與截至2023年12月31日的年度NKGen COVID-19檢測收入來源的減少有關。

研究和開發費用

下表總結了截至2023年和2022年12月31日止年度我們研發費用的組成部分（以千計）：

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度總研發費用減少了110萬美元，降幅為6%。這一減少主要是由於間接研究和開發費用總額減少了120萬美元，或8%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的直接研發費用增加，主要是由於我們的SNK02第一階段臨牀試驗於2023年第三季度開始。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度間接研發總支出減少，主要是由於研發用品和服務減少50萬美元，或10%，人員相關成本減少50萬美元，或6%，以及分配的設施、設備和其他費用減少20萬美元，或12%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的研發用品和服務減少，主要是由於截至2023年12月31日的年度內，由於研發材料的採購比截至2022年12月31日的年度減少，實驗室供應成本減少了40萬美元，或17%，此外，由於諮詢和監管事務成本的下降，專業費用減少了10萬美元，或6%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日止年度的人事相關成本下降，主要是由於NKGen於2022年下半年進行的SNK01肉瘤第一階段臨牀試驗大幅完成，研發人員的薪酬成本減少130萬美元，或17%，但因2023年第一季度授予股票期權而增加的股票薪酬支出90萬美元被部分抵銷。

截至2023年12月31日止年度的已分配設施、設備及其他開支較截至2022年12月31日止年度減少，主要是由於截至2023年12月31日止年度的保養費用較截至2022年12月31日止年度減少而導致維修及保養成本減少20萬美元，或47%，但因公用事業成本增加不足10萬美元而被部分抵銷。

一般和行政費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度一般和行政費用增加了640萬美元，增幅為84%。這一增長主要是由於2023年第一季度授予股票期權增加了320萬美元的股票期權補償支出，這些股票期權授予的期限從兩年到四年不等，以及由於與上市公司相關的法律、顧問和會計成本增加，專業費用增加了210萬美元。

利息支出

截至2023年12月31日止年度的利息費用與截至2022年12月31日止年度相比減少了160萬美元，即68%。減少主要是由於關聯方貸款利息費用減少180萬美元，但被循環信貸額度和高級可轉換票據的利息費用增加所抵消。這是由於截至2023年12月31日的合併財務報表附註7“債務”所述，由於某些關聯方貸款餘額在收盤時轉換為股權，截至2023年12月31日的關聯方貸款餘額的未償還本金與2022年12月31日相比有所減少。

由於循環信貸額度安排於2023年6月設立的時間安排，與循環信貸額度相關的利息支出為20萬美元，截至2023年和2022年12月31日的年度分別為零。

可換股承兑票據之公平值變動

截至2023年12月31日止年度的可換股票據的公允價值變動，乃根據舊可換股票據於2022年12月31日的公允價值與舊可換股票據於成交時的公允價值比較(不包括因發行而增加的公允價值)。截至2022年12月31日，轉換的概率為零。成交時，遺留可轉換票據按合同折價兑換。我們確認了截至2023年12月31日止年度應付關聯方的可轉換本票及可轉換本票的公允價值變動虧損合共100萬美元，原因是預期轉換價格、轉換概率及確認在轉換前該等期間發行的應計利息。

遠期採購合同簽發損失

業務合併於2023年9月29日結束，因此，遠期採購合同發行的損失不是我們2022年運營業績的組成部分。

截至2023年12月31日止年度發行遠期購買合約虧損2,450萬美元，包括初步確認遠期購買衍生工具負債及就私募配售協議發行的紅股。

遠期購房合同變更損失

業務合併於2023年9月29日完成，因此，遠期採購合同修訂的損失不是我們2022年運營業績的組成部分。截至2023年12月31日止年度的遠期購買合約修訂虧損為40萬美元。

2023年12月26日，為了換取50萬美元的對價，FPA修正案與FPA投資者簽署，這影響了我們根據遠期購買協議可能獲得的現金收益。與FPA修正案相關確認的虧損為應收認購金額的減少，但部分被遠期購買衍生工具負債的相應減少和公司收到的50萬美元的代價所抵消。

遠期購買衍生負債的公允價值變動

業務合併於2023年9月29日完成，因此，遠期購買衍生工具負債的公允價值變化不是我們2022年運營業績的組成部分。

遠期購買衍生負債是指可發放給FPA投資者的認購應收賬款部分。遠期購買衍生工具負債的公允價值變動是指在每個資產負債表日確認因重新計量遠期購買衍生工具負債的公允價值而產生的損益。遠期購買衍生工具負債的公允價值減少主要與本公司於截至2023年12月31日止年度的股價較首次發行相比下跌的影響有關，這減少了應收認購款項項下的潛在金額，而應收認購款項的公允價值相應減少了遠期購買衍生工具負債的公平值。

衍生認股權證負債的公允價值變動

業務合併於2023年9月29日結束，因此，衍生權證負債的公允價值變化不是我們2022年運營業績的組成部分。

衍生認股權證負債的公允價值變動是指確認在每個資產負債表日重新計量私募認股權證、營運資金認股權證及管道認股權證的公允價值所產生的損益。於截至2023年12月31日止年度，私募認股權證及營運資金認股權證公允價值分別減少150萬美元及20萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，管道認股權證的公允價值增加了1,510萬美元。私募認股權證及營運資金認股權證公平值減少主要是由於本公司於截至2023年12月31日止年度的股價較首次發行時下跌所致。管道認股權證公允價值的增加主要是由於管道認股權證的某些特徵的影響，包括執行價格重置和下行保護現金，以及我們的股票價格在首次發行至2023年12月31日期間的波動。

交易費用

業務合併於2023年9月29日完成，因此，交易成本支出不是我們2022年運營業績的組成部分。

截至2023年12月31日止年度的交易成本支出330萬美元，包括我們按相對公允價值分配給與業務合併相關發行的負債分類工具的交易成本。

其他收入，淨額

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，其他收入淨額增加了不到10萬美元，增幅為46%。這一增長主要是由於在截至2023年12月31日的年度內確認的10萬美元新冠肺炎工資税抵免，但因轉租收入減少10萬美元而被部分抵消，轉租收入是由NKGen為出租人的轉租到期造成的。轉租於2023年7月前結束。

所得税撥備

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度所得税撥備增加不到10萬美元，主要是由於遞延税收餘額的變化部分被估值津貼抵消。

流動性與資本資源

資金需求和持續經營

自成立以來，我們發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們仍處於開發的早期階段，預計在可預見的未來，隨着我們繼續進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的第一階段和第二階段，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損

1/2臨牀試驗階段和預期的第二階段臨牀試驗，擴大我們的候選產品當前研究的管道或範圍，為我們的候選產品啟動額外的臨牀前研究或其他研究或臨牀試驗，更換或增加更多的製造商或供應商，為成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管和營銷批准，收購或許可其他候選產品和技術，維護、保護和擴大我們的知識產權組合，吸引和留住熟練人員，以及經歷任何延遲或遇到上述任何問題。

在我們能夠產生可觀的產品收益之前，我們預期通過股權和債務融資或其他資本來源（包括與關聯方）的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過未來出售股權或債務籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋。這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過合作協議、營銷協議或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或產品候選產品的寶貴權利，而這些條款可能對我們不利。如果我們無法通過股權或債務融資籌集足夠資金，我們可能會被要求延遲、限制、縮減或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或可能被迫停止運營或申請破產保護。此外，我們可能永遠不會盈利，或者即使我們做到了，可能無法持續維持盈利能力。

截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物分別不到10萬美元，營運資本赤字分別約為3590萬美元和3750萬美元。

我們已經產生了與業務合併相關的大量交易費用。截至2024年3月31日及2023年12月31日止每個期間，我們分別應計約1,530美元萬及1,340萬美元的應付賬款及應計開支，包括來自業務合併及我們持續業務營運的交易開支。然而，在業務合併後，我們仍然有大量的交易費用應計和未支付。此外，我們已經並預計將產生與轉型為上市公司和作為上市公司運營相關的額外費用。此外，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們分別有2.170美元萬和1,990萬美元的未償債務，包括我們與東西銀行的循環信貸額度、與關聯方的債務以及2024年3月31日後不到一年內到期的債務。2024年4月，該公司發行了7.5億萬美元的額外債務，形式為500萬可轉換擔保本票、150萬額外可轉換12%本票和100萬零息可轉換本票。

我們與東西銀行的經修訂的循環信貸額度由我們所有資產擔保，要求我們在銀行維持至少1,500萬美元的現金餘額，只要循環信貸額度下有未償還餘額。在2024年3月31日之前，東西銀行已經根據合同免除了這種現金餘額要求，根據2024年4月5日生效的一項修正案，東西銀行同意用一項契約取代這種最低現金餘額要求，將東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。有關更多詳細信息，請參閲“風險因素--與我們的財務狀況相關的風險”--“東西岸貸款協議”和“股權和商業貸款協議”(定義見下文)為每家貸款人提供了我們所有資產的擔保權益，幷包含財務契約和對我們行動的其他限制，這些限制可能限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。

我們與不同投資者訂立了若干遠期收購安排，以促進業務合併的完善。然而，根據該等遠期購買協議，與該等交易有關的集資已存入托管賬户，本公司於業務合併結束時並未收到該等款項。截至2024年3月31日，我們已基本清償了根據兩項遠期購買協議和相關修訂之前未償還的所有金額，總收益為240億美元萬。不能保證該公司將獲得大量額外資金或任何與未完成的遠期購買協議相關的資金。此外，在某些情況下，我們可能需要向管道認股權證持有人支付現金或增發普通股，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。有關詳細資料，請參閲“風險因素--與本公司證券所有權有關的風險”--“我們可能不會因行使某些已發行認股權證而獲得任何現金收益，在某些情況下，我們可能被要求支付現金或增發普通股”。

我們已經考慮到，我們的長期業務預計將繼續出現淨虧損，並需要潛在的債務或股權融資。然而，不能保證會以我們可以接受的條件提供額外的資金或其他資金來源，或者根本不能保證。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或削減我們的業務，直到收到這些資金。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們目前沒有，也預計不會有足夠的資金來滿足我們的運營、我們的費用和其他流動性需求，並將立即需要額外的資本。此外，我們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示極大的懷疑。我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得這類額外撥款，或者根本不能保證。如果我們不能立即籌集足夠的資本，我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們的業務運營和支付所需的款項，並可能被要求推遲、限制、縮減或終止我們的產品開發，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。

由於我們融資安排的收益將不足以支付我們的應計和未付費用，並提供運營我們業務所需的現金和流動性，我們繼續尋找機會通過潛在的替代方案籌集額外資金，這些替代方案可能包括(其中包括)發行股權、股權掛鈎和/或債務證券、債務融資、遠期購買安排或其他資本來源。然而，我們可能無法及時、以可接受的條款和條件或根本不成功地獲得額外融資。此外，對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑可能會導致投資者或其他融資來源不願以商業合理的條款向我們提供資金，如果有的話。如果沒有足夠的資金，我們將不得不推遲、縮小或取消我們的一些業務活動，包括相關的運營費用，這將對我們的業務前景和我們繼續運營的能力產生不利影響，並將對我們的財務狀況和實施我們的業務戰略的能力產生負面影響。此外，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於我們財務報表上的這些資產的價值，和/或根據美國破產法第7章或第11章尋求保護，這可能會導致我們停止運營，並導致我們的投資者遭受全部或部分損失。

由於這些條件，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為綜合考慮的條件和事件表明，我們目前無法履行到期債務，並預計無法在財務報表發佈之日後一年內履行我們的債務。所附財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。財務信息和財務報表不包括任何必要的調整，如果公司無法繼續經營下去。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資金和融資的能力。我們將需要立即籌集更多資金，以根據我們目前的業務計劃以及考慮到當前宏觀經濟狀況的預期和假設繼續運營。我們不能保證我們能夠以可接受的條件或根本不能保證獲得這類額外撥款。如果我們不能立即獲得足夠的資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務運營提供資金，我們可能需要大幅改變我們的業務，甚至可能停止我們的業務。如果發生破產程序或資不抵債，或我們的資本結構重組，我們的股東可能會遭受他們的投資的全部損失。

流動資金來源

到目前為止，我們的運營資金主要來自發行各種可轉換票據融資、過渡性貸款、關聯方貸款、利用循環信貸額度、發行和銷售股權證券、認股權證、私募和業務合併所得的淨收益。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物不到10萬美元，限制性現金為30萬美元。未來，我們預計將通過股權和債務融資相結合的方式為我們的現金需求提供資金，包括與關聯方的融資。

高級可轉換票據

我們與NKMAX簽訂了可轉換票據認購協議，完成交易後總收益為1,000萬美元，期限為四年，我們預計將以實物支付8.0%的利息，而不是每半年以現金支付5.0%。

遺留可轉換票據

2019年11月至12月和2023年3月至9月，我們發行了遺留可轉換票據，總收益為1,730美元萬，其中40美元萬是向關聯方發行的。

業務合併的結束觸發了傳統可轉換票據按合同折扣進行轉換。根據其條款，所有遺留可換股票據被轉換為5,579,266股遺留NKGen普通股，然後根據交換比率在成交時轉換為2,278,598股普通股。

循環信貸額度

2023年6月，我們與一家商業銀行簽訂了500萬美元的循環信貸額度協議，期限為一年。循環信貸額度以我們的所有資產為擔保，包括位於加利福尼亞州聖安娜的我們擁有的房地產的信託契約。此外，我們還需要在發行後維持30萬美元的受限現金餘額。截至2024年3月31日，我們從循環信貸額度中提取了490萬美元，沒有償還任何提款。

關聯方貸款

2019年8月至2023年4月，我們與NKMAX簽訂了關聯方貸款。

2022年12月，當時未償還的總關聯方貸款6,610萬美元的本金和利息被轉換為6943,789股普通股(在適用匯率比率後)，這被確認為截至2022年12月31日的年度的出資額。

從2023年1月至4月，我們與NKMAX簽訂了額外的關聯方貸款，總收益為500萬美元。這些額外的關聯方貸款利率為4.6%，將於2024年12月31日到期。沒有與關聯方貸款相關的金融或非金融契約。新增關聯方貸款不可轉換為股權。

可轉換過橋貸款

自2024年2月至3月，我們發行了總收益為60美元萬的可轉換過橋貸款，其中包括向關聯方發行的40美元萬，到期溢價為20.0%。該等貸款可於任何時間根據持有人的選擇權全部或部分轉換為我們的普通股，價格較轉換前10天的VWAP折讓15.0%，轉換限於每股不超過2.00美元。

2024年5月，我們額外發放了三筆可轉換過橋貸款，總收益為10美元萬，到期溢價為23.2%。到目前為止，在90美元的萬總還款額中，80美元的萬已經償還，10美元的萬仍未償還。

過橋貸款

2024年3月7日，我們簽訂了兩項過渡性貸款協議，總收益為20美元萬，自發行之日起15天到期，到期時溢價7.5%。這兩筆貸款在可轉換擔保本票結清時得到償還。

可轉換12%期票

從2024年3月至6月，我們簽訂了幾份可轉換的12%本票協議，金額為230美元萬，期限為一年，發行折扣從4%到23%不等。貸款人保留將任何或全部未償還本金及利息轉換為本公司普通股的選擇權。

發行日至到期日。其中一張可轉換12%本票於2024年4月以40萬償還及結算，另一張則於2024年5月以40萬全數償還。到目前為止，與可轉換12%期票相關的70美元萬已經償還。

可轉換擔保本票

於2024年4月5日，我們簽訂了一項價值500美元萬的可轉換有擔保本票協議，利率為一個月有擔保的隔夜融資利率加2.9%的每月應付現金欠款，從發行之日起一個月開始付款，將於2026年10月4日到期。可轉換擔保本票以我們位於加利福尼亞州聖安娜的不動產的第二留置權為擔保，從屬於500美元的萬循環信貸額度。

短期關聯方貸款

2023年9月，我們籌集了30萬美元與短期關聯方貸款相關的收益，期限為30天，利率為5.12%。短期關聯方貸款不可轉換為股權，隨後於2023年10月5日償還。

私募

在截至2024年3月31日的三個月中，我們收到了與2023年12月的萬修正案以及2024年1月和2月的2024年FPA修正案有關的總計1.5億美元的收益。我們通過出售萬股票獲得了90美元的額外收益，根據我們的某些遠期購買協議，我們清償了截至2024年3月31日的所有未償債務。

SPA認股權證

我們在收盤時沒有收到SPA認股權證的任何收益，但可能在行使權證時獲得收益。

喉管搜查證

在成交前，我們與某些投資者簽訂了認股權證認購協議，該協議於2023年9月29日完成。根據認股權證認購協議，認股權證投資者合共購買了10,209,994份認股權證，每份認股權證的購買價為1，00美元，總收益為1,020萬美元。

於2024年2月9日，吾等與認股權證投資者修訂了我們的認股權證認購協議，其中包括授予認股權證投資者(I)將每份PIPE認股權證交換為新登記股份的權利，實際上放棄了原來的行使價，(Ii)與認股權證重組有關的“最惠國”地位，以便只要任何認購權證仍未完成，他們可在吾等以更優惠條款執行類似交易時修訂條款，以及(Iii)若干登記權。作為交換，我們在截至2024年3月31日的三個月內收到了30美元萬的預付現金付款，並有權根據股票有效登記後5天的後續萬獲得高達30美元的第二筆現金付款，但尚未實現。

所有其他管道證安排保持不變。

遠期購買協議、FPA認購協議和附函

概述

於交易完成前，吾等與FPA投資者訂立遠期購買協議、與該等遠期購買協議有關的認購協議(“FPA認購協議”)及一份附函(下文討論)。於業務合併完成的同時，根據遠期購買協議及FPA認購協議，FPA投資者購入合共3,168,121股普通股(“認購股份”)，以換取3,290萬美元的應收認購款項

(“預付款金額”)，為FPA投資者在大陸股票轉讓信託公司(“託管代理”)的利益存入托管賬户(“託管賬户”)。代管賬户中資金賺取的所有利息將釋放給FPA投資者。除認購股份外，根據各自的FPA認購協議，FPA投資者以無現金代價收取合共314,889股股份代價股份(“股份代價股份”)，其中80,000股股份代價股份為新發行股份。此外，根據附函(“結構股”，連同股份對價股票，統稱為“紅股”)，FPA的某些投資者獲得了200,000股結構股，沒有現金對價。這些紅股不受任何託管安排的約束。

估價日之後的結算

遠期購買協議將於估值日期及估值期結束後交收，詳情如下。結算時，於估值日期後，託管賬户內持有的款項將支付予吾等及/或FPA投資者，取決於(I)仍受相關遠期購買協議約束的認購股份數目(且不受下文所述可選提前終止的規限)、(Ii)該等認購股份是否已由FPA投資者在估值日期前出售、(Iii)於估值日期的重置價格及(Iv)於估值期間內吾等普通股的成交量加權平均價(“VWAP價格”)。

就遠期購買協議而言：

•        “估值日期”指(I)成交日期後12個月的日期和(Ii)FPA投資者在任何(A)VWAP觸發事件發生後(“估值日期”)在FPA投資者向吾等遞交的書面通知中指定的日期(“估值日期”)較早者，該事件是指在成交後30個交易日後連續30個交易日內任何20個交易日的VWAP價格低於每股2.00美元的事件；(B)退市事件，這是如果我們的普通股不再在任何國家證券交易所上市並持續10個日曆日就會發生的事件；(C)註冊失敗，這是如果我們沒有在遠期購買協議規定的時間段內登記FPA投資者持有的相關股票以供轉售時發生的事件；以及(D)鑑於成交已經發生而不再適用的某些其他事件。

•        “估值期”由估值日開始，至最後一個交易日下午4：00結束，而該交易日的股份總成交量的10%(不包括開市及閉市拍賣期間的任何成交量)已達到相當於估值日已發行認購股份的數額，加上估計到期日股份(即截至估值日但不包括估值日的15個交易日的VWAP價格)，減去FPA投資者所擁有的既非未登記轉售亦非根據規則第144條有資格轉售的任何股份。

•        “重置價格”最初設定為自收市起的贖回價格，每股10.44美元(“初始贖回價格”)；但如果吾等以低於當時適用的重置價格(“稀釋發售”)的價格出售、發行或授予任何可轉換或可交換為普通股的普通股或證券(不包括任何第二次轉讓)，則重置價格將於該日期降至較低價格(“攤薄發售重置”)。重置價格在計算到期日結算及可選擇提早終止(定義見下文)時用作結算股價，並用作銷售的“下限”股價以預付差額(定義見下文)。銷售價格低於初始贖回價格的稀釋性發售將有效地降低重置價格，這反過來可能導致根據下文討論的遠期購買協議所載公式向我們發放的資金減少。此外，重置價格可能會影響FPA投資者出售、提前終止或持有部分或全部股份的決定，而出售此類股份可能會導致我們普通股的交易量和/或交易價格波動。我們普通股的交易量和/或交易價格的這種波動可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。

•        “現金結算付款日期”是評估期最後一日之後的第十個營業日，是從託管賬户向吾等和/或FPA投資者匯款的日期。

對於FPA投資者在估值日期之前已經出售的認購股份和FPA投資者在估值日期之前尚未出售的認購股份，在估值日期之後的遠期購買協議的結算將以不同的方式計算：

•        如果FPA投資者在估值日之前出售了股票：在現金結算支付日，我們將從託管賬户收到相當於(I)FPA投資者截至估值日已出售的認購股份數量和(Ii)估值日重置價格(“結算金額”)的乘積的金額。FPA投資者將收到託管賬户中的所有其他金額，包括託管賬户中資金賺取的任何利息。

例如，假設FPA投資者在估值日期之前出售了1,000,000股票，而現有的重置價格為每股2.5美元，我們將收到等於1,000,000乘以2.5美元的和解金額，即2,500,000美元。代管賬户中與100萬股有關的剩餘資金將支付給FPA投資者。

•        對於FPA投資者截至估值日尚未出售的股票：在現金結算支付日，我們將從託管賬户收到相當於(I)截至估值日尚未出售的認購股份數量和(Ii)估值期間的VWAP價格(定義如下)的金額，該金額不得低於零，減去(Iii)相當於每股2.00美元的金額(“結算金額調整”)，除非我們之前通過普通股結算金額調整支付；FPA投資者將收到結算金額調整和託管賬户中的所有其他剩餘金額，包括託管賬户中資金賺取的任何利息。

例如，假設FPA投資者持有1,000,000股認購股份直至到期，而評估期內的VWAP價格為每股2.50美元，則向我們發放的金額將為500,000美元，計算方法為(A)1,000,000乘以2.5美元，減去(B)1,000,000乘以2.00美元。在本例中上述步驟(B)中計算的200萬美元的結算額調整將與代管賬户中與此類股份有關的任何剩餘資金一起發放給FPA投資者。

此外，如果FPA投資者持有部分或全部認購股份至估值日，而在連續30個交易日內任何20個交易日的VWAP價格低於每股2.00美元，則我們將被要求以股票形式支付結算金額調整(除非我們選擇以現金支付)，這可能導致大幅稀釋，並進一步壓低我們普通股的股價。例如，如果FPA投資者在估值日之前持有1,000,000股票，而適用的VWAP價格為每股1.00美元(低於每股2.00美元)，則我們有義務支付等於(A)1,000,000乘以(B)2.00美元減去1.00美元，即100萬美元股票的金額，除非我們選擇以現金支付該金額。如果我們無法以股票形式支付該金額，根據與FPA投資者的某些協議，我們可能需要以現金支付結算金額調整的任何缺口。無論如何，在這種情況下，我們將不會收到任何現金收益，並可能面臨對其流動性或財務狀況的不利影響，這可能會對我們的業務和運營業績產生負面影響。此類活動還可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，這也可能對其他證券持有人的交易頭寸產生負面影響。

可選擇提前終止

於估值日期(任何該等日期，“OET日期”)前不時，每名FPA投資者可行使其絕對酌情決定權，向吾等及託管代理(如適用)發出書面通知，終止其全部或部分遠期購買協議(“可選擇提前終止”)(該通知須指明須予託管安排的股份數目須減少的數量(該數量為“終止股份”))。在每個OET日期，我們將有權從託管賬户中獲得相當於(I)終止股票數量和(Ii)該OET日期的重置價格的乘積的金額。除了在公開市場出售終止股份的收益外，FPA投資者將從託管賬户獲得相當於(X)除以終止股份數量和(Y)初始贖回價格(每股10.44美元)與現有重置價格之間的差額的乘積。

·如果NKGen普通股的交易價格高於現有的重置價格，FPA投資者可以選擇對他們轉售的任何認購股票行使可選的提前終止權。例如，如果NKGen普通股的交易價格為每股3.50美元，現有的重置價格為每股1.00美元，而FPA投資者選擇提前終止100,000股，那麼我們將從託管賬户獲得等於100,000乘以1.00美元的資金，這等於100,000美元。FPA投資者將從託管賬户中獲得944,000美元，計算方法為(X)100,000乘以(Y)10.44美元減去1美元。此外，FPA投資者還將獲得出售這些認購股份的收益。例如，假設FPA投資者在公開市場上以每股3.50美元的價格出售這些認購的股票，FPA投資者可能會額外獲得350,000美元，計算方法是100,000乘以3.5美元，從託管賬户和公開市場銷售中總共獲得1,294,000美元。

或者，FPA投資者可以選擇出售，例如，100,000股，但選擇不對該等股份行使其可選擇的提前解約權，在這種情況下，該等股份將於估值日期被視為售出，而上述於估值日期前售出的股份的計算將適用。

相比之下，如果FPA投資者持有100,000股到到期日(或估值日)，並假設當時的VWAP價格為每股3.50美元，並將價格重置為每股1.00美元，則FPA投資者將獲得(I)結算金額調整，其將是100,000乘以2.00美元等於200,000美元，以及(Ii)100,000乘以(B)10.44美元減去3.5美元，等於694,000美元，加上(Iii)從潛在公開市場銷售中獲得的350,000美元(基於100,000乘以300美元，假設FPA投資者在公開市場以每股3.00美元的價格出售100,000股)，總金額為1,244,000美元。

因此，如果交易價格超過現有重置價格每股2.00美元，鑑於結算金額調整的每股2.00美元的差額，只有在股份持有至到期時才支付給FPA投資者，FPA投資者將在經濟上受到激勵出售認購股份並行使可選的提前終止權利，因為他們將從託管賬户和在公開市場出售此類交易的收益中獲得潛在更多的集體對價，而支付給我們的金額低於如果他們持有認購股份直到估值日期(如上所述)的金額。任何此類出售都可能增加交易價格的波動性和/或導致NKGen普通股的交易價格下降。

·投資者擔心，如果NKGen普通股的交易價格低於現有的重置價格：那麼，FPA投資者將不會從上文討論的上行情景中受益。

提前還款缺口

除結算金額調整(上文所述)減少向FPA投資者就到期未售出股份向吾等支付的現金外，FPA投資者還有權獲得相當於其認購股份的0.5%乘以初始贖回價格10.44美元的預付差額(“預付差額”)。FPA投資者可以出售認購的股份，在交易結束後的前六個月以不低於現有重置價格的價格出售，以彌補預付款缺口。此類出售被排除在可選的提前終止計算之外，旨在允許FPA投資者支付他們的法律費用和費用。如果FPA投資者無法達到預付款差額，我們可以在五個工作日內決定(I)以現金支付銷售收益和預付差額之間的差額，或(Ii)在30個日曆日內發行和交付相當於該差額除以VWAP價格90%的額外股票。

優先購買權

根據我們與FPA投資者在2023年9月19日簽訂的附函，該FPA投資者被授予優先購買權，根據我們向FPA投資者提供的條款，在未來的任何私募債務、股權、衍生品或任何其他類型的融資中投資至多50,000,000美元。該優先購買權於2024年3月29日，即企業合併結束後六個月到期。

可轉換本票

2024年5月9日，我們簽訂了證券購買協議、普通股認購權證協議和可轉換本票協議(下稱《五月購買協議》)。5月份的購買協議包括四批，每批包括一張40萬的一年期可轉換本票，按10美元萬折扣發行，以及250,000股普通股和認股權證，允許貸款人以每股2.00美元的初始行使價收購最多330,000股普通股。貸款機構有權自行決定是否結清這部分貸款。在簽署五月份購買協議的同時，第一批交易結束，我們收到了30美元的萬收益。2024年6月18日，第二批債券結束，我們額外獲得了30美元的萬收益。

證券註冊

本招股説明書涉及本公司發行及出售合共55,687,964股本公司普通股，26,923,882股本公司行使認股權證時可發行的普通股，以及6,027,353股本公司可轉換票據轉換為本公司普通股後發行的普通股。這些股份的登記將允許持有者出售我們的很大一部分股份以轉售。這樣的出售可能會降低我們普通股的市場價格。我們普通股市場價格的下降可能會影響我們籌集資金的能力。

現金流

以下是我們的現金流摘要(單位：千)：

用於經營活動的現金淨額

截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額與截至2023年3月31日的三個月相比減少了90萬美元，這主要是由於使用流動負債增加了應付賬款和應計費用而不是現金。

截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為400萬美元，主要包括NKGen淨虧損540萬美元和非現金費用90萬美元，部分被與我們的運營資產和負債相關的230萬美元的變化所抵消。我們的營業資產和負債的變化主要包括190萬美元的應付帳款和應計費用的變化。

截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為490萬美元，主要包括NKGen 830萬美元的淨虧損，部分被170萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括應付關聯方的150萬美元遺留可轉換票據公允價值變化和130萬美元的基於股票的補償。

投資活動提供(用於)的現金淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供(用於)的淨現金增加了不到10萬美元。增加的主要原因是出售財產和設備。

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金不到10萬美元，其中包括財產和設備的銷售。

截至2023年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金不到10萬美元，其中包括購買資本化軟件。

融資活動提供的現金淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金減少了160萬美元。減少主要是由於2023年關聯方貸款的收益被修訂FPA協議和發行2024年可轉換12%期票、可轉換過橋貸款和過橋貸款的收益所抵消。

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為400萬美元，其中主要包括來自FPA協議修正案的180萬美元，來自發行可轉換橋貸款的70萬美元，來自發行可轉換12%本票的60萬美元，來自股東應收賬款償還的50萬美元，來自管道認股權證修訂的30萬美元，以及來自發行過渡性貸款的20萬美元，被不到10萬美元的交易成本支付所抵消。

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為560萬美元，主要包括關聯方貸款450萬美元和發行遺留可轉換票據110萬美元，部分被工資保護計劃貸款償還不到10萬美元所抵消。

以下是我們的現金流摘要(單位：千)：

用於經營活動的現金淨額

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度用於經營活動的現金淨額減少60萬美元，主要是由於NKGen的SNK01肉瘤第一階段臨牀試驗在2022年下半年基本完成，導致研發支出減少。

截至2023年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為2,190萬美元，主要原因是NKGen淨虧損8,300萬美元，但被營業資產和負債變化220萬美元和非現金費用5,880萬美元部分抵銷，其中主要涉及遠期購買合同發行虧損2,450萬美元，遠期購買衍生工具負債公允價值變化980萬美元，以及衍生權證負債公允價值變化1,350萬美元。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為2,260萬美元，主要是由於NKGen淨虧損2,680萬美元以及運營資產和負債變化不到10萬美元，但被420萬美元的非現金費用(主要涉及230萬美元的關聯方非現金利息支出)和120萬美元的折舊和攤銷所抵消。

投資活動所用現金淨額

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度用於投資活動的現金淨額減少10萬美元，主要是由於購買的財產和設備減少。

截至2023年12月31日的一年，投資活動中使用的淨現金不到10萬美元，其中包括購買資本化軟件的不到10萬美元。

截至2022年12月31日的一年，投資活動使用的淨現金為20萬美元，其中包括購買資本化軟件的10萬美元以及購買財產和設備的10萬美元。

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們應計的臨牀試驗和研發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與臨牀試驗和研發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。

我們根據與代表我們進行臨牀試驗和研發活動的供應商的報價和合同，根據我們對收到的服務和花費的努力的估計，來確定與臨牀試驗和研發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致臨牀試驗和研發費用的預付款。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。將用於未來臨牀試驗或研發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時而不是在付款時計入。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬支出包括授予員工和顧問的股票期權。到目前為止，我們授予的股票期權獎勵只包含基於服務的授予條件，不需要達到市場或業績條件即可授予。這些基於股票的獎勵是根據ASC-718-10，股票補償規定的基於公允價值的方法核算的。股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該期權定價模型涉及許多估計，包括標的普通股的每股價值、行權價格、未來波動率的估計、股票期權獎勵的預期期限、無風險利率和預期年度股息收益率。

我們在必要的服務期間(通常是歸屬期間)以直線方式確認具有分級歸屬時間表的期權的費用。沒收行為在發生時予以確認。

普通股的估值

鑑於我們普通股在2023年10月2日之前沒有公開交易市場，這是我們普通股收盤後的第一個交易日，根據美國註冊會計師協會會計和估值指南，對我們普通股的私人估值-控股公司作為補償發行的股權證券，我們的董事會行使其合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值的最佳估計，包括但不限於：

•        我們普通股的獨立第三方估值；

•        資金來源和財務狀況；

•        實現流動性事件的可能性和時機；

•        歷史經營和財務業績以及我們對未來財務業績的估計；

•        可比公司的估值；

•        我們的發展狀況；

•        2023年10月2日之前我們普通股的相對缺乏市場性；

•        行業信息，如市場增長和成交量以及宏觀經濟事件；

•        與我們業務有關的其他客觀和主觀因素；以及

•        合併交易的隱含公允價值。

在2023年10月2日之前，我們的董事會使用收益法和市場法兩種估值方法來確定我們普通股的公允價值。收益法基於對公司未來產生的現金流的預期來估計價值。市場法根據標的公司與同類業務的可比上市公司的比較以及合併交易(例如業務合併)的隱含公允價值來估計價值。在市場法下，根據標的公司與同類業務的可比上市公司的比較，採用了缺乏市場性的折扣(“DLOM”)，以得出普通股的公允價值。DLOM旨在解釋未公開交易的股票缺乏可銷售性。於截至2023年12月31日止年度授出的普通股期權相關普通股的估值乃根據市場法根據業務合併中議定的普通股隱含公允價值估計，而我們於各自授出日期的普通股公允價值乃根據先前估值與業務合併預期結束日期之間的線性插值法根據各自授出日期的現有情況而釐定。經確定，直線計算為我們普通股的估值提供了最合理的基礎，因為在估值日期之間沒有發生任何可能導致公允價值發生重大變化的事件。

應用這些估值方法涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設，包括我們預期的未來收入和支出、貼現率、內插、估值倍數的確定、可比上市公司的選擇以及未來事件的可能性。任何或所有這些估計和假設的變化都會影響我們在每個估值日的估值。這些變化可能會對我們普通股的估值和我們以股份為基礎的獎勵產生實質性影響。

從2023年10月2日開始，我們普通股的公允價值以我們的公開上市股價為基礎。

精選金融工具的會計核算

與業務合併相關及之後，除其他工具外，我們發行了公開認股權證、私募認股權證、管道認股權證、SPA認股權證、營運資金認股權證、可轉換過橋貸款認股權證、可轉換12%本票認股權證、可轉換12%本票、高級可換股票據、遞延創辦人股份及遠期購買衍生工具(統稱為“選擇金融工具”)。圍繞精選金融工具的會計決定對我們報告的財務狀況和經營結果有重大影響。

吾等根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(“ASC”)480評估各項工具，區分負債與權益，然後根據ASC第815號衍生工具及對衝活動評估每項工具，以確定精選金融工具的會計分類。根據ASC第480條，如可強制贖回的工具被視為負債類別，本公司有責任透過支付現金或其他資產結算認股權證或相關股份，以及必須或可能需要發行可變數目股份結算的工具。如果工具不符合ASC/480-10下的負債分類，我們將評估ASC/815-40下的要求，該要求規定，要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同是按公允價值記錄的負債，無論發生觸發現金淨額結算功能的交易的可能性如何。如果金融工具不需要根據ASC-815-40進行負債分類，為了完成權益分類，我們還會評估該工具是否與我們自己的普通股掛鈎，以及該工具是否根據ASC-815-40或其他GAAP分類為權益。在所有此類評估之後，我們得出結論，該工具是屬於負債還是權益。

在初步確認時，我們會考慮各種因素，例如交易是否為關聯方之間的交易，是否強制交易，或交易價格的記賬單位是否不代表計量工具的記賬單位。

我們不按公允價值經常性地計量資產。本公司的負債按公允價值按經常性基礎計量，包括其負債分類認股權證、可轉換12%的期票和遠期購買衍生負債。本公司關聯方貸款的賬面價值接近公允價值，因為所述利率接近類似貸款的市場利率，並由於該等貸款的短期性質，該等貸款應在發行後三年或更短時間內到期。我們的現金、限制性現金、應付帳款、應計費用、其他流動負債、預付費用和其他流動資產、資本化軟件、關聯方貸款和循環信用額度的賬面價值主要由於此類賬户的短期性質而接近公允價值。

權益類工具的公允價值根據截至計量日相同證券的交易價格確定。負債分類工具按公允價值按經常性基礎計量，包括私募認股權證、營運資金認股權證、遠期購買衍生負債、管道認股權證、可轉換過橋貸款、可轉換12%本票認股權證、可轉換12%本票和傳統可轉換票據。確定分類負債工具的公允價值需要使用會計估計和假設。按公允價值以非經常性基礎計量的負債分類工具包括高級可轉換票據。

這些估計和假設是判斷性質的，可能會對我們報告的財務狀況和運營結果產生重大影響。

私募認股權證、營運資金認股權證、可轉換過橋貸款認股權證和可轉換12%本票認股權證的公允價值均採用Black-Scholes模型計量。負債分類認股權證的估計公允價值是使用第3級投入確定的。布萊克-斯科爾斯模型固有的假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。我們根據我們交易的權證的隱含波動率以及與每類權證的預期剩餘壽命相匹配的選定同行公司普通股的歷史波動率來估計我們的負債分類權證的波動性。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線，期限與每類權證的預期剩餘壽命相似。每類認股權證的預期壽命被假定為等於其剩餘的合同期限。股息率基於歷史利率，公司預計歷史利率將保持在零。

我們歷來採用基於情景的分析來確定遺留可轉換票據的賬面價值，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值，通過衡量不具有轉換特徵的類似債務工具的公允價值來估計遺留可轉換票據的公允價值。如果不存在類似的債務工具，公允價值是通過使用市場參與者在為債務工具定價時使用的假設來估計的，包括市場利率、信用狀況、收益率曲線和波動性。在緊接交易結束時轉換前的遺留可轉換票據的公允價值是基於我們普通股在轉換時發行的股票的公允價值，根據我們的普通股在交易結束時的公允價值，也就是轉換日期。

遠期購買衍生負債和管道認股權證的公允價值使用蒙特卡羅模擬法進行了估計。我們的普通股價格是在一系列不同可能的情景下用每日時間步長模擬的。所有可能情景的廣度都反映在波動性估計中，該估計基於可比公司的歷史股權波動性，並考慮到它們資本結構的差異。模擬價格與遠期購買協議和管道權證的特徵進行了比較，包括結算調整和下行保護特徵。遠期購買衍生工具負債及管道認股權證在各個工具的可能情況範圍內的平均值，以無風險利率貼現至列報，作為負債的公允價值。

可轉換12%期票的公允價值使用第三級投入進行估值，並使用二項網格模型進行估算。該模型生成了從估值日到到期日的每個時間點或“節點”的股價的兩種可能結果。這個點陣產生了股票價格的分佈。基於每個相應節點的股票價格，通過評估持有者和/或發行人將做出的最大化收益的最佳決定來確定票據的價值。到期時，

票據計算為本金和轉換值之間的最大值。在到期之前的每個節點，晶格模型基於與每個決策相關的收益確定票據是否將(I)由持有人轉換，或(Ii)由持有人持有。模型中的波動率是根據歷史股票波動率、可比公司的資產波動率中值估計的，並使用我們的資本結構進行了調整。用於票據貼現的債務成本是根據(I)與我們估計的綜合信用評級相對應的市場收益率曲線，以及(Ii)觀察到信用評級和行業相似的上市交易可比債務的市場利差來估計的。

可轉換過橋貸款與可轉換過橋貸款權證一起發行。可轉換過橋貸款權證按公允價值入賬，所得款項的剩餘金額分配給可轉換債務工具。可轉換過橋貸款權證的公允價值被視為對可轉換過橋貸款的折讓，後者將在可轉換過橋貸款期限內攤銷為利息支出。

高級可轉換票據與SPA認股權證一起發行。每項工具均按其公允價值入賬，限於基於其公允價值佔總公允價值的百分比的相對公允價值，公允價值基於2023年9月29日成交時的交易價格。SPA認股權證的相對公允價值被視為對高級可轉換票據的折讓，高級可轉換票據將在高級可轉換票據期限內攤銷為利息支出。

我們使用二項格子模型確定高級可轉換票據的獨立公允價值，該模型生成票據期限內股票價格的分佈，計算票據的相關收益，並將格子中的概率加權價值貼現回估值日期。公允價值是通過使用市場參與者在為可轉換債務工具定價時使用的假設來估計的，這些假設包括市場利率、信用評級、收益率曲線和波動性。

近期發佈和採納的會計公告

我們描述了最近發佈的會計聲明，這些聲明適用於截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月的未經審計簡明綜合財務報表的附註2，重要會計政策摘要。

新興成長型公司的地位

根據JumpStart Our Business Startups(“JOBS法案”)的定義，我們符合新興成長型公司的資格，在Graf首次公開募股完成後，我們可能在長達五年的時間內仍是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就獲準並打算依賴某些豁免，使其不受各種上市公司報告要求的約束，包括推遲採用新發布的或修訂的會計準則，直到該等準則適用於私人公司、不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行內部控制審計、減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務、以及豁免就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘薪酬進行無約束力諮詢投票的要求。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。

隨着業務合併的完成，我們是一家新興的成長型公司，直到(I)在Graf首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)在我們的年度總收入至少為1.235億美元的財政年度的最後一天，(Iii)在我們被認為是根據交易所法案第120億.2條規則定義的財政年度的最後一天之前，我們是一家新興的成長型公司，如果截至本年度第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，或(Iv)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。

我們符合“較小的報告公司”的資格，因為這一術語在《交易法》第120億.2條中有定義，即由非關聯公司持有的我們的普通股的市值加上因業務合併而為公司帶來的擬議毛收入總額不到700.0美元，我們在最近完成的財年的年收入不到100.0美元。我們可能會繼續保持較小的規模

業務

我們的使命和願景

我們的使命是通過開發利用患者免疫系統力量的安全有效的細胞療法來改善神經退行性疾病和腫瘤疾病領域的患者預後。我們的願景是成為NK細胞療法的全球領導者。

概述

我們是一家生物技術公司，開發基於激活的NK細胞的神經退行性疾病和腫瘤性疾病的細胞療法。NK細胞是人類先天免疫反應系統的一部分，可以選擇性地識別和摧毀異常或患病的細胞。我們的候選產品基於專利製造和冷凍保存工藝，根據NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數，生產的SNK細胞顯示出比初始NK細胞種羣更高的活性。有關更多詳細信息，請參閲本招股説明書中題為“-NK或自然殺傷細胞的背景--NKGen製造過程的--活動”和“-關於NK或自然殺傷細胞的背景--SNK01的分子特徵”的章節。SNK細胞可以大量生產和冷凍保存，同時在解凍和重建後保持高水平的細胞毒性和激活受體的表達。我們相信SNK細胞有可能為患有神經退行性疾病(如AD和PD)以及腫瘤性疾病的患者帶來轉化益處。

我們對SNK01(一種自體細胞治療候選藥物)在神經退行性疾病中的潛力的初步見解來自於來自三名AD患者和兩名PD患者的同情使用數據。同情使用是指在臨牀試驗之外使用研究或未經批准的醫療產品(藥物、生物或醫療設備)，用於患有慢性或嚴重衰弱疾病的患者，這些患者無法通過授權的藥物產品滿意地治療。使用SNK01治療這5名患者與某些典型的與AD和PD相關的臨牀症狀的顯著改善有關，例如認知、發聲和運動障礙。儘管這些富有同情心的用例研究的結果不能保證或保證SNK01將被認為是治療AD或PD的安全或有效的，並且SNK01將需要廣泛的臨牀測試和監管批准，但這些結果導致NKGen啟動了SNK01的正式臨牀開發，作為治療神經退行性疾病的潛在療法。因此，我們正在墨西哥進行一項I期試驗(MX04)，以評估SNK01在AD患者中的安全性和耐受性，2023年10月獲得FDA批准的IND，在美國進行I/IIa階段試驗，2023年12月獲得加拿大衞生部對同一試驗的CTA的批准，並於2023年12月至2023年12月在美國啟動了該試驗的第一名患者。2024年5月，SNK01獲得內部審查委員會(IRB)的批准，進入臨牀試驗的第二階段。

在腫瘤學方面，SNK01在I期試驗中的治療已經顯示出一定的抗腫瘤活性，腫瘤縮小和實體腫瘤疾病穩定作為單一療法，與檢查點抑制劑聯合使用，並與靶向治療相結合。在使用SNK01的單一治療組中，9名經過嚴格預治療的難治患者中有6名在一段時間內阻止了腫瘤的發展。在最高劑量水平(I期試驗中為4x109個細胞)，腫瘤有減少的趨勢，但在實體瘤中不符合反應評估標準。在SNK01和免疫檢查點抑制劑的聯合治療組中，部分患者達到部分緩解或能夠維持病情穩定的狀態。這項第一階段試驗不是為了支持統計學意義檢驗而設計的。

2023年啟動的SNK01(美國AD的I/IIa期試驗)和SNK02(實體腫瘤)的臨牀讀數預計將作為後續聯合試驗的基礎。2024年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司用於治療帕金森病(PD)的SNK01 NK細胞療法的研究新藥(IND)申請，並使NKGen能夠啟動一項I/IIa期臨牀試驗，評估SNK01對帕金森病患者的安全性、耐受性和探索性療效。這項試驗旨在招募多達30名患者(20名接受SNK01治療，10名接受安慰劑治療)。2024年晚些時候及以後，如果資金允許，我們打算在PD中進行I/IIa階段試驗，並評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展，並繼續投資我們的製造技術。

NK細胞是先天免疫系統的組成部分，包括大約百分之五至十五的循環淋巴細胞或淋巴細胞。NK細胞具有識別和破壞表達與細胞損傷或感染相關標記物的多種類型細胞的廣泛能力。NK細胞破壞的靶細胞包括但不限於癌細胞、受損神經元和感染細胞。儘管已經啟動了數百項NK細胞臨牀試驗，但迄今為止，FDA尚未批准NK細胞療法。我們認為，改善臨牀結果的一個關鍵障礙與潛在NK細胞療法的製備方式有關，我們的專有工藝有可能產生NK細胞，這些細胞在治療神經退行性疾病和腫瘤疾病方面可能具有轉化作用。

我們的解決方案

我們開發了一種創新的SNK細胞生產工藝，解決了我們認為迄今為止限制NK細胞治療潛力的幾個因素。

•        可擴展性：我們已經證明瞭從健康捐贈者和癌症患者中產生NK細胞的能力，最大限度地減少了可能導致患者得不到治療的製造故障。

•        活性。根據NKMAX進行的細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數定義的體外實驗結果，新的SNK細胞已經顯示出與初始的NK細胞羣體相比，每劑量提供更高的NK細胞活性的能力(有關更多詳細信息，請參閲本招股説明書題為“關於NK或自然殺傷細胞的商業背景-NKGen製造過程的活性”和“-關於NK或自然殺傷細胞的背景-SNK01的分子特徵”)。

•        冷凍保存：我們已經開發出促進NK細胞冷凍保存的技術，這些技術保留了NK細胞的大部分細胞活性。由於這種能力，我們相信我們能夠產生候選產品，這些產品可以作為現成的治療方法隨時提供。

•        可擴展性。他説：我們已經投資開發了這項技術，能夠在保持高細胞活性和活力的同時產生數十萬劑量的SNK細胞。在我們尋求解決高度流行的疾病時，這一能力至關重要。我們擁有並運營着一個25,000平方米的酒店。英國《金融時報》位於加利福尼亞州聖安娜的製藥廠，其中約一半裝備用於生產自然殺傷細胞的GMP。

我們已經在臨牀試驗中使用SNK01治療了大約11名AD患者和大約腫瘤患者，無論是作為單一療法還是與其他藥物聯合使用，包括化療、西妥昔單抗、阿維魯單抗、培溴利珠單抗和AFM24。截至2023年12月31日，這些患者輸注新鮮SNK01的數量超過530例。在所有研究中，每個患者接受的劑量中位數是6次輸液，最少一次，最多38次。另有5名患者在同情的基礎上接受了AD或PD的治療。尚未有被認為與SNK01有關的重大不良事件(“SAE”)的報告，也沒有被歸因於SNK01的免疫相關的AE≥等級2。這些因素使我們有信心尋求神經退行性疾病的治療，我們正在評估SNK01直接在人類患者身上的治療潛力，而不是在動物模型中。

對於由NKGen贊助的2023年9月30日之後啟動的臨牀試驗，SNK01已經/將使用冷凍保存的SNK01。所有同種異體研究都將使用冷凍保存的SNK02。

自體SNK與異體SNK的比較

我們的新制造技術允許生產SNK細胞，用於自體(SNK01)或同種異體(SNK02)細胞治療。自體SNK01是使用單個患者自己的NK細胞製造的，產生的產品被重新注入同一患者體內。患者的NK細胞經過提純和培養擴增長達18天，收穫的細胞被洗滌、包裝並作為冷凍產品儲存在≤-130°C。異體SNK02則是一種由健康捐贈者的NK細胞產生的“現成”產品。來自捐贈者的NK細胞被提純，並用於建立工作細胞庫(WCB)。WCBS通過對NK細胞進行長期培養和多次傳代來進一步處理，從而允許生產多劑量的同種異體細胞治療產品。生產的SNK02在≤-130C下冷凍保存，可供任何患者使用。

SNK01

我們正在開發SNK01，用於潛在的治療神經退行性疾病，如阿爾茨海默病和帕金森氏症，基於五名患者的同情使用案例的數據。根據報道的這些病例的觀察結果，儘管來自非對照病例研究的有限數據存在警告，但我們相信SNK01具有改變此類神經退行性疾病治療的潛力。患有嚴重阿爾茨海默病的患者不能再行走、説話或進食，經過治療後部分恢復了這些能力。AD的評估通常使用簡易精神狀態檢查(“MMSE”)分數。早期疾病患者的MMSE評分通常在20到25之間。當患者出現中度症狀並表現出明顯的損害時，他們的MMSE得分通常在13到20之間。一名AD患者在接受NKGen同情治療的基礎上表現出嚴重痴呆症，記錄在案的治療前MMSE得分為12，但在服用六劑SNK01後，MMSE得分改善到約23分。

我們已經啟動了I/II期臨牀試驗，以評估SNK01在2023年12月至2023年12月在AD中的潛力。2024年5月20日，多數獨立安全審查委員會批准該公司的冷凍保存自體、擴展和增強型SNK01進入第二階段臨牀開發。在為這項試驗做準備時，我們進行了SNK01的劑量升級I期安全性和耐受性試驗，截至本招股説明書發佈日期，該藥物已在墨西哥11名AD患者(MX04)中使用，並獲得了醫院研究倫理委員會(REC)和墨西哥監管機構(COFEPRIS)的批准。作為這項試驗的一部分，我們正在進行認知功能測試，收集探索性生物標誌物數據，以幫助評估SNK01對AD疾病嚴重程度的影響。我們迄今獲得的數據表明，靜脈注射SNK01患者耐受性良好，並導致認知功能穩定或改善。患者使用臨牀痴呆症評定量表(CDR)進行評估-某人)，阿爾茨海默病評定量表(ADAS)-齒輪數據還表明，SNK01劑量與腦脊液中澱粉樣蛋白、tau和神經炎症生物標記物的水平穩定或降低有關，這些生物標記物提示疾病病理改變。

我們和NKMAX還對新鮮的SNK01進行了幾項試驗，我們相信這些試驗證明瞭SNK細胞在腫瘤疾病中的耐受性和治療潛力。這些試驗分為三類：(1)作為一種單一療法，SNK01對高度進展期癌症患者的治療導致9名接受評估的患者中有6名患者的病情至少穩定了9周；(2)與檢查點抑制劑相結合，SNK01的加入提高了難治性肺癌患者的總體生存率和無進展生存率；(3)在NKMAX與默克KGaA合作的同時，NKMAX還在進行一項I/IIa期試驗，研究SNK01與治療性抗體西妥昔單抗的組合，該抗體在晚期表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌中銷售為Erbitux®，該突變的非小細胞肺癌對酪氨酸激酶抑制劑無效。在2023年6月舉行的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2023年6月年會上公佈的這項合作試驗的初步結果顯示，接受SNK01和西妥昔單抗聯合治療的6名患者中有3名取得了部分緩解。在對ASCO會議進行分析時，接受SNK01治療的所有其他患者的病情穩定。

SNK02

基於SNK01在腫瘤疾病中產生的概念驗證數據、對使用現成產品的偏好以及證據表明與自體NK細胞相比，使用同種異體NK細胞可能具有更好的抗腫瘤反應，我們正在將我們的腫瘤疾病開發計劃從自體產品SNK01過渡到冷凍保存的同種異體產品SNK02。因此，我們認為SNK02在人類臨牀試驗中可能具有更大的潛力。由於我們的製造專業知識，我們預計我們將能夠生產出數十萬劑低温保存的SNK02，供患者隨時獲得，從而改進目前按需生產新鮮NK細胞產品的時間和資源密集型流程。2022年10月14日，我們獲得了FDA對SNK02同種異體NK細胞治療實體瘤的IND批准。我們已經開始在SNK01臨牀試驗的第一階段給藥治療難治性實體腫瘤。我們的同種異基因NK細胞治療產品候選將接受臨牀測試，而不需要淋巴枯竭。我們認為，這可能會在抗腫瘤反應方面提供優勢。

背景

我們於2017年在美國成立，是韓國領先的生物技術公司NKMAX的多數股權子公司，專門從事NK細胞治療以及診斷分析、抗體和蛋白質的開發和製造。NKMAX於2015年在科斯達克上市。此後不久，NKMAX開始開發一種獨特的NK細胞療法，通過與日本一家診所的合作，在日本成立了一家子公司。通過這一合作，NKMAX獲得了其在人類患者中進行自體NK細胞治療的早期數據。這些數據是NKMAX臨牀策略開發的基礎，併為2019年與韓國一家領先的醫院一起啟動其在非小細胞肺癌患者中的首個臨牀試驗提供了基礎，該試驗使用了自體NK細胞療法SNK01和免疫檢查點抑制劑(ICI)Pembrolizumab。我們成立的目的是在腫瘤和神經退行性疾病(如AD和PD)中進一步開發SNK01。

在SNK01被開發出來後，NKMAX繼續開發了一種現成的冷凍保存的同種異體NK細胞療法SNK02，以擴大其腫瘤學的臨牀計劃。NKMAX計劃在韓國啟動SNK02第一階段臨牀試驗，2023年10月至10月獲得韓國監管機構MFDS FDA批准的IND。我們已於2023年8月至2023年8月在美國開始SNK02臨牀試驗第一階段的劑量。

根據公司間許可證的條款，我們擁有使用NKMAX控制的所有數據(非臨牀、臨牀和任何其他數據)的許可證，這些數據對於在許可區域內開發、製造、已經制造、使用或商業化NK細胞藥物產品、工藝、服務或療法是合理有用的。因此，NKMAX在韓國的臨牀開發預計將繼續為SNK細胞在未來幾年的潛在用途提供洞察，我們將有權使用這些數據。有關更多詳細信息，請參閲標題為“業務許可協議和NKMAX許可”的部分。

NKGen團隊

樸相宇，NKMAX的創始人和總裁，在NKGen董事會任職。保羅·Y·宋，醫學博士，我們公司的首席執行官，是一名獲得董事會認證的放射腫瘤學家，擁有近25年的生物製藥高管經驗。宋健博士是Fuse BioTreateutics，Inc.的聯合創始人兼首席執行官，此前曾在我們公司和其他生物技術公司擔任首席醫療官。我們的首席科學官Kim Yong Man Kim博士在細胞療法方面擁有超過1400年的工業經驗。在加入我們之前，金先生曾在韓國知名幹細胞生物技術公司Pharmicell Co.，Ltd.擔任藥品生產管理和董事研發中心。我們的首席運營官Pierre Gagnon從NKMAX加入我們，他是NKMAX的董事會成員，負責包括營銷、法律、監管和知識產權事務在內的運營活動。

戰略

我們的目標是為患有神經退行性疾病和腫瘤疾病的患者帶來變革性的NK細胞療法，從而實現我們團隊廣泛的NK細胞專業知識的潛力。我們相信，我們的差異化戰略使我們能夠利用我們高度集成的平臺來開發和製造NK細胞療法。我們對神經退行性疾病的擴展以及我們的實體腫瘤腫瘤策略是我們獨特的NK細胞療法的支柱。我們戰略的主要亮點包括但不限於：

•        SNK01在AD中的臨牀進展。他説，到目前為止，SNK01在晚期AD患者中獲得的結果揭示了為患者帶來變革性治療益處的可能性。2023年10月20日，我們獲得了FDA對AD中SNK01的IND批准。2023年12月21日，我們收到了加拿大衞生部對我們在AD中的臨牀試驗應用SNK01的無異議函。2023年12月28日，我們在美國的第一個參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗。在2024年及以後，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募AD的第I/IIa期試驗，以及(Ii)繼續使用SNK02治療難治性實體腫瘤的第I期試驗。

•        推進SNK01在PD中的臨牀開發。在同情的基礎上接受SNK01治療的患者的初步結果表明，SNK01耐受性良好，有可能成為PD的疾病改良劑。2024年第一季度，我們向FDA提交了一份IND，用於PD的第一階段試驗，如果資金允許，我們將繼續評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，並通過戰略合作加速腫瘤學的發展。

•        開發SNK02作為多種腫瘤療法的骨幹。根據SNK02產生的數據，顯示出與SNK01相似的特徵，我們認為我們的SNK02同種異體產品候選產品提供了可擴展的現成替代我們的自體SNK01產品的機會。我們於2022年10月獲得FDA批准SNK02用於實體腫瘤，並已於2023年8月開始SNK02臨牀試驗的第一階段劑量。我們還在開發SNK02的衍生物CAR，以針對某些高發的實體瘤。

•        通過合作加快腫瘤學的發展。：我們已經確定了SNK細胞療法的潛在機會，以顯著增強免疫檢查點抑制劑和治療性抗體等領先癌症療法的抗腫瘤潛力。我們與默克KGaA(通過AresTrading)建立了合作關係，以評估SNK01與Avelumab的組合，並預計未來將與其他生物技術公司建立類似的合作伙伴關係。

•        繼續投資於製造技術。我們的SNK製造技術已經證明有能力解決其他NK細胞製造方法的某些關鍵限制。我們相信，我們有能力利用從單個捐贈者那裏收集的材料，生產出數十萬種潛在劑量的NK細胞療法。我們認為，這對於釋放NK細胞療法的治療潛力至關重要。我們繼續優化我們的流程的工業化，這將是應對我們的臨牀開發活動帶來的市場機會所必需的。最後，我們計劃投資於優化和開發我們流程的自動化。我們擁有並運營着一個25,000平方米的酒店。英國《金融時報》位於加利福尼亞州聖安娜的製藥廠，其中約一半裝備用於生產自然殺傷細胞的GMP。

管道

NK或自然殺傷細胞的背景

NK細胞是人類先天免疫反應系統的一部分，可以選擇性地識別和摧毀異常或患病的細胞。與t細胞等人類適應性免疫反應系統的細胞不同，NK細胞不需要事先致敏或協同刺激才能激活，這就是為什麼它們被稱為所謂的自然殺手。這一特性使NK細胞能夠在人體內迅速產生免疫反應。相比之下，T細胞可能需要一週或更長時間才能擴大到足夠有意義的數量，從而對新的抗原產生有效的免疫反應。

NK細胞通過幾種機制發揮作用。NK細胞的刺激和效應器功能依賴於來自兩種不同類型受體的信號整合-激活受體和抑制受體。

正常健康細胞表面表達主要組織相容性複合體(MHC)I類分子，作為抑制性受體的配體，有助於NK細胞的自我耐受。

然而，感染病毒的細胞或腫瘤細胞失去表面MHC-I類分子的表達，導致NK細胞的抑制信號降低。同時，與病毒感染或腫瘤發展相關的細胞應激，如DNA損傷反應、衰老程序或腫瘤抑制基因，上調了激活這些細胞中受體的配體。NK細胞的激活是受體激活的結果，這導致信號平衡向激活轉變，隨後通過釋放穿孔素和顆粒酶等裂解顆粒來殺傷靶細胞。此外，NK細胞通過表達TRAIL和/或Fas配體，與靶細胞表面TRAIL-R1/-R2或CD95/Fas結合，通過死亡受體啟動細胞凋亡。此外，NK細胞可以通過釋放細胞因子來間接消除靶細胞，這些細胞因子可以招募和刺激適應性免疫系統的組成部分。NK細胞還通過一種稱為抗體依賴性細胞毒性(ADCC)的過程促進細胞殺傷，在該過程中，NK細胞識別並殺死抗體靶向的細胞。

圖1. NK細胞具有多種激活和抑制受體來識別異常或病變的細胞。激活和抑制信號之間的平衡決定了NK細胞的反應。

圖2：NK細胞在癌症中的功能機制。

NK細胞在預防疾病中的作用

在人體的許多系統中，NK細胞的活性對維持健康至關重要，但在壓力和疲勞期間，這些細胞的活性可能會減弱。感染、類固醇或免疫抑制劑等藥物，以及睡眠紊亂都會在短期內降低NK細胞的活性。最近在細胞(2022)上的一篇綜述提出，隨着年齡的增長，NK細胞活性的長期下降可能是神經退行性疾病和腫瘤性疾病發展的一個因素。

在極其罕見的情況下，原發免疫缺陷疾病可能是由導致NK細胞缺陷的突變引起的。這些患者會經歷嚴重和反覆的病毒感染，並增加患癌症的風險。大多數沒有接受造血幹細胞移植的患者在童年或青春期就會死亡。

雖然嚴重的NK細胞缺乏的情況非常罕見，但在其他健康的人中，NK細胞的數量與增強對感染的保護有關，包括病毒和細菌來源的感染。

與感染的急性性質允許明確識別NK細胞的特定作用的感染不同，還有其他幾種疾病，將NK細胞活動與疾病發展聯繫起來的數據主要與之相關。自然殺傷細胞活性下降和NK細胞總數減少的主要驅動因素之一是衰老。隨着年齡的增長，患神經退行性疾病和腫瘤性疾病等疾病的風險也會增加。例如，日本的研究人員此前在一項長達十年的研究中發現，有證據表明，增加NK細胞的細胞毒性與降低癌症風險有關。最近，更多的研究發現，更高的NK細胞細胞毒性和更高的激活受體表達與降低癌症風險有關。

NK細胞治療疾病的潛力

NK細胞在識別和清除異常或疾病細胞方面的廣泛有效性使NK細胞成為多種疾病潛在治療的基礎。例如，NK細胞療法對癌症患者的治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。在複發性或難治性急性髓細胞白血病(AML)等血液系統惡性腫瘤患者中，單次注射同種異體NK細胞後，完全緩解率高達50%。據報道，NSCLC、耐鉑卵巢癌和多發性骨髓瘤等實體瘤患者的臨牀反應也不明顯。與用於細胞治療的其他類型的免疫細胞相比，NK細胞的一個優勢是

NK細胞在臨牀試驗中耐受性良好，很少有嚴重不良反應的報道，因此增加了在許多適應症測試的可行性。與細胞療法中使用的其他免疫細胞不同，NK細胞不識別特定的MHC等位基因，因此可以作為同種異體療法使用，而不需要與個別患者進行免疫匹配。值得注意的是，在非移植環境中的同種異體NK細胞療法已經被應用於數百名沒有危及生命的移植物抗宿主病或與治療相關的主要毒性的個人。

總體而言，已經有500多項關於NK細胞的臨牀試驗。聯合試驗在最近的試驗中佔大多數。通常與NK細胞結合的藥物包括NK細胞刺激性細胞因子及其衍生物和靶向化療藥物。NK細胞是治療性腫瘤抗體治療的主要媒介，這導致了與曲妥珠單抗和西妥昔單抗等抗體的聯合試驗。曲妥珠單抗是一種抗HER2抗體，西妥昔單抗是一種抗EGFR抗體。

開發NK細胞療法的挑戰

儘管文獻和臨牀經驗為NK細胞的治療性使用提供了理論依據，但存在許多限制NK細胞臨牀潛力的挑戰，包括但不限於。

•        擴展限制。目前，現有的製造工藝尚未優化，無法從所有患者或捐贈者那裏強勁地生產NK細胞，這種不可預測的擴展能力往往是開發治療產品的主要障礙。

•        擴增過程中活性低。延長細胞培養時間，旨在增加細胞數量，可能會導致與初始NK細胞種羣相比細胞活性喪失，並導致衰老。

•        冷凍保存後活性喪失。已有報道稱，經冷凍保存的NK細胞的效靶比(E：T)為10：1，與新制備的NK細胞相比，其殺傷活性降低了約50%。

•        難以商業化。但由於NK細胞的半衰期相對較短，治療往往需要多次注射，這是現有製造工藝難以實現的。

到目前為止，這些限制往往限制了其他NK細胞治療公司及時生產真正現成的同種異體藥物的能力，這些產品可能需要數十萬劑才能滿足臨牀需求。

NKGen認為，這些因素導致治療NK細胞患者，這些患者未能顯示NK細胞治療的全部潛力，因為根據NKMAX進行的體外實驗，活性較低（與NK細胞的起始羣體相比），並且每個劑量可遞送的NK細胞數量較低。低活性（與NK細胞的起始羣體相比）和低細胞數量的組合通常還要求患者經歷淋巴細胞耗竭以使NK細胞治療能夠由於來自其他免疫細胞的細胞因子支持的競爭而存活。NKGen認為，淋巴細胞耗竭對於旨在刺激對疾病的免疫反應的療法是適得其反的。去乙酰膽鹼酯酶也常常限制了向患者重複給藥的能力，特別是對於必須新鮮製備而不是冷凍保存並根據需要準備使用的NK細胞產品候選物。

我們的解決方案-SNK細胞

我們的目標是開發NK細胞療法，解決其他人描述的侷限性，通過專注於優化我們認為對NK細胞療法推動臨牀和商業成功至關重要的參數。這些優化參數包括但不限於：

•        提高細胞擴增能力；

•        與NK細胞的起始羣體相比，產生高活性細胞；

•        改進冷凍保存工藝，使冷凍前後NK細胞活性損失降至最低；

•        在商業規模上使用GMP工藝生產細胞的能力。

NK細胞通常佔循環淋巴細胞的大約5%至15%。我們從這些血液樣本中分離NK細胞，並使用專有的方法擴增它們，產生所謂的“SNK細胞”。然後將SNK細胞遞送給患者，無需通過淋巴細胞耗竭進行預處理。

圖3.SNK01分離、擴增和使用細胞療法治療患者的自體過程概述。

我們將我們的自體NK細胞產品候選者稱為SNK01，將我們的異體NK細胞產物候選者稱為SNK02。

我們的製造工藝

分離和擴增NK細胞的過程涉及使用細胞因子，如IL-2，或IL-2；IL-15，或IL-15；以及IL-21，或IL-21；經常組合使用。在某些情況下，其他細胞，稱為飼養細胞，被用來向NK細胞提供信號刺激，以促進其激活和增殖。據報道，這些過程的細胞擴增效率差異很大，從大約兩週內的五倍到同一時間段的一千倍以上。

我們已經開發出一種專利過程，將細胞因子刺激和飼養細胞培養相結合，通常會導致在17至18天內進行數千倍的擴增。通過NK細胞標誌物CD56的高水平表達和細胞標誌物CD3的低表達來衡量，這一過程通常產生大於99%的NK細胞。

圖4.NKGen製造過程產生了高度濃縮的NK細胞羣。

擴展性

我們的過程在不同患者之間具有高度的重複性，這對自體治療至關重要。

理想情況下，目標是讓每個被推薦接受治療的患者都能及時接受NK細胞治療，而不是因為製造故障或延誤而增加他們疾病進展的風險。我們已經證明瞭我們有能力從健康捐贈者和癌症患者中產生大量SNK01細胞，後者對於開發針對這些人的自體細胞療法至關重要。這與癌症患者自體NK細胞擴增的傳統方法形成了鮮明對比，在傳統方法中，根據NKMAX進行的體外實驗，以前的癌症治療對NK細胞的擴增能力和活性都產生了負面影響，而不是NK細胞的起始羣體。

圖5.NKMAX公司進行的體外實驗表明，NKGen的製造過程在健康捐贈者和經過大量預處理的癌症患者中都是可重複的。

活動

我們設計的製造過程是為了產生NK細胞，與從捐贈者獲得的初始和擴增的NK細胞的活性相比，NK細胞的活性更高。重要的是，無論原始捐獻者的NK細胞的活性如何，我們的製造過程都會產生SNK01細胞，無論原始捐贈者的NK細胞的活性如何，SNK01細胞在捐贈者之間都具有類似的效力。在NKMAX進行的體外實驗中，從三個供者的初始NK細胞中擴增的SNK01細胞的NK細胞活性相對於供者匹配的初始和未擴增的NK細胞的NK細胞活性有所增加。這表現為細胞毒性增加，細胞因子幹擾素-γ和腫瘤壞死因子-α的表達，以及激活NK細胞受體的表達，如下所述。

為了解擴增的NK細胞與K562靶細胞短期孵育後釋放的細胞因子的特性，將擴增的NK細胞與靶細胞及其培養上清液孵育，用蛋白質組分析軟件檢測36種不同的人細胞因子和趨化因子的濃度。此外，為了解NK細胞分泌細胞因子的能力，採用細胞內染色的方法分析K562刺激後NK細胞產生腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的數量。經K562刺激後，擴增的NK細胞中腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的表達水平分別增加了68.5倍和8.2倍(分別為7.54%±0.10%和55.30%±1.10%)，與未擴增的NK細胞(分別為0.11%±0.01%和6.75%±0.60%)相比，擴增後的NK細胞表達腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的水平分別增加了68.5倍和8.2倍。模擬擴增的NK細胞經K562細胞刺激後，其腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的表達水平分別增加2.9倍和1.6倍(分別為7.5 4±0.10%和55.30±1.10%)，而未經刺激的擴增的NK細胞(分別為2.6 0±0.10%和33.80±0.5 0%)與未擴增的NK細胞相比分別增加2.9倍和3 3.8 0±0.50%。

為了研究擴增的NK細胞對K562靶細胞的殺傷作用，比較了SNK01培養前後腫瘤細胞的殺傷能力。SNK01的細胞毒性比從同一供體樣本擴增NK細胞前增加了幾倍(即2.0到10.9倍)。參見圖6，其中，供體1的細胞毒性從不到8.4%降至約91.8%，供體2的細胞毒性從約21.60%降至約90.1%，供體3的細胞毒性從約44.70%降至約91.0%。在NK細胞細胞毒性試驗中，癌細胞殺傷能力百分比代表被NK細胞殺死的靶(癌)細胞的比例。例如，如果下面圖6中的化驗顯示90%的細胞毒性，這意味着大約90%的靶(癌症)細胞已經被NK細胞殺死，而剩下的10%仍然活着。更高的比例表明NK細胞具有更強的細胞毒活性和更有效的反應。

圖6.在NKMAX進行的體外實驗中，SNK01細胞的活性比其來源的NK細胞要高。

用CD16、NKp30、NKp46、NKp44、NKG2D等5種NK細胞激活受體的抗體對擴增後的NK細胞進行免疫組化染色，並用流式細胞儀進行分析。擴增後的NK細胞CD16(表達97.21±1.76%)、NKp30(表達97.32±3.58%)、NKp44(表達62.15±14.88%)、NKp46(表達93.98±6.59%)、NKG2D(表達99.88±0.10%)分別增加1.2倍、5.8倍(表達97.32±3.58%)、135.1倍(表達62.15±14.88%)和1.1倍(表達99.88±0.10%)。NKp30為16.81±13.06%，NKp44為0.46±0.38%，NKp46為40.32±23.07%，NKG2D為91.29±8.18%)。有關更多詳細信息，請參見下面的圖9和圖10。

這些體外實驗的結果顯示，三個供體的p值在0.05以下時，都有顯著的增加。然而，沒有對更多的捐贈者進行統計分析。因此，我們不能保證每個捐贈者或中位數捐贈者的結果在更大的人羣中具有統計學意義。

冷凍保存

我們開發了一種冷凍保存方法，不僅可以保存SNK細胞的活性，更重要的是，可以提高其活性水平。我們已經證明，未修飾的SNK細胞和轉基因的CAR NK細胞在解凍後對細胞的殺傷活性基本保持不變。我們認為，與原始NK細胞相比，SNK細胞的活性較高，再加上在冷凍保存期間觀察到的活性略有下降，使該公司能夠生產出比許多用其他方法產生的新鮮製備的NK細胞更具活性的現成NK細胞候選產品。

圖7.在NKMAX進行的體外實驗中，我們的冷凍保存方法保存了SNK候選產物的活性增加(與NK細胞的起始羣體相比)。

結垢

我們相信我們的製造流程具有高度的可伸縮性。與NK細胞的初始羣體相比，產生的細胞活性幾乎沒有損失，也沒有證據表明即使在長期的細胞培養之後也沒有衰老的跡象。這種潛在的可擴展性將使該公司能夠從單個捐贈者身上產生數十萬劑量的同種異體SNK細胞。結合冷凍保存這些細胞的能力，我們相信我們將有能力為患者提供現成的細胞治療解決方案。然而，我們還沒有開發出一種經過驗證的方法來生產我們的候選產品，以便長期儲存，批量生產，不損壞，以經濟高效的方式，並且兩年後不會變質。我們在加利福尼亞州聖安娜擁有並運營着一家佔地25,000平方英尺的藥品製造工廠，其中大約一半的工廠配備了生產自然殺傷細胞GMP的設備。

圖8.從多個供者的SNK02細胞擴增的端粒長度來看，沒有衰老的證據。

SNK01的分子特性

在SNK01的製造過程中，包括NKp30、NKp46和NKp44在內的一組天然細胞毒性受體(NCR)的水平通常會上升。這些受體已被證明是識別和消除腫瘤細胞的關鍵。例如，NKp30的一個配體是B7-H6，一種常見的腫瘤抗原。NKp30與B7-H6結合後分泌細胞因子，如腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ，細胞裂解穿孔素和顆粒酶。NKp30的表達也被證明與胃腸道間質瘤的總體生存改善和預後改善有關。靜息的NK細胞通常低水平表達NKp30和NKp46，而NKp44僅見於活化的NK細胞。細胞表面受體在初始(原代)NK細胞和擴增的SNK細胞之間的表達也顯示增加了幾倍。在圖9和圖10中，在供體1、2和3中，細胞受體NKp30分別從大約0%到95%、大約20%到100%和大約30%到100%。在供者1、2和3中，細胞受體NKp46分別從大約10%到80%、大約40%到100%和大約60%到100%。在供者1、2和3中，細胞受體NKp44分別從大約0%到45%、大約0%到65%和大約0%到75%。在供者1、2和3中，細胞受體NKG2D分別從大約70%到100%、大約75%到100%和大約75%到100%。它在SNK01上的高水平表達以及NKp30、NKp44和NKp46水平的升高證實了SNK01的激活狀態。

圖9.在NKMAX進行的體外實驗中，在SNK01的製造過程中觀察到捐贈者中NCRs的表達增加。

SNK01細胞通常也高表達NKG2D和dNaM-1，NKG2D是免疫反應的主要調節因子，dNaM-1是NK細胞介導的腫瘤細胞等受損細胞溶解所必需的受體。

圖10.SNK01細胞高表達NKG2D和dNaM-1.

SNK01用於治療神經退行性疾病

我們正在開發SNK01，一種自體NK細胞療法，用於治療包括AD和PD在內的神經退行性疾病。SNK01的案例研究結果表明，在這些疾病的晚期患者中，一些症狀可以逆轉。這些結果與許多針對神經退行性疾病的其他治療方法的報道形成了鮮明對比，在這些方法中，很少觀察到認知等參數的有意義的改善。我們相信SNK01有可能改變這些令人衰弱的疾病的治療方法，我們正在啟動臨牀試驗，以探索這些早期信號。

阿爾茨海默病背景

AD是一種進行性神經退行性疾病，它會慢慢破壞記憶和認知能力，最終甚至會破壞執行簡單任務的能力。它的症狀包括認知功能障礙、記憶異常、日常生活活動中的進行性損害，以及包括激動和攻擊在內的廣泛的行為和神經精神症狀。

阿爾茨海默病最常見的初始症狀之一是記憶障礙，特別是回憶最近發生的事件的能力。隨着AD的進展，語言缺陷開始顯現。認知功能的惡化會導致執行功能和問題解決能力的缺陷。患者往往變得缺乏條理性和積極性。隨着疾病的發展，出現無法完成任務的情況，患者在日常生活活動中通常需要更多的幫助，如衞生和餵養。

在晚期疾病中，行為和精神症狀，如冷漠、社交脱節和易怒是常見的。有些病人會出現躁動、攻擊性、遊蕩和精神錯亂。AD患者經常出現睡眠障礙，10%到20%的患者經歷癲癇發作。阿爾茨海默病的嚴重程度通常使用MMSE評分進行評估。早期疾病患者的MMSE評分通常在20到25之間。當患者出現中度症狀並表現出明顯的損害時，他們的MMSE評分通常在13至20分之間。MMSE評分較低的兩位數和一位數的患者通常需要24小時的監督和日常生活能力的幫助。據報道，確診為阿爾茨海默病後的平均預期壽命在8到10歲之間。

圖11. MMSE評分可用於AD患者的分期。

AD非常普遍

阿爾茨海默氏症協會估計，美國每年有600萬人患有阿爾茨海默病，估計有50萬人死於阿爾茨海默病。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，65歲以上的美國人中，每九人中就有一人患有阿爾茨海默氏症。而在85歲及以上的人中，這一患病率增加到約三分之一。

除了經常削弱患者的認知和日常功能外，AD還給醫療系統帶來了巨大的負擔。2020年，美國AD患者的直接護理成本估計為3050億美元，隨着人口老齡化，這一成本預計到2050年將增長到1萬億美元以上。

當前AD治療方法

目前還沒有已知的治療阿爾茨海默病的方法或臨牀上有意義的疾病修改療法，儘管許多藥物在廣泛的機制上進行了臨牀試驗。兩類療法被批准用於治療AD的症狀。乙酰膽鹼酯酶抑制劑多奈哌齊、加蘭他明和利瓦斯明旨在減緩乙酰膽鹼的降解，幫助保存神經元通訊。穀氨酸能調節劑，如美金剛，旨在阻斷N-甲基-D-天冬氨酸或NMDA受體的持續、低水平激活，也經常提供暫時的症狀緩解。這些藥物通常提供暫時的好處，但不能減緩或阻止神經元死亡。此外，當患者出現躁動、攻擊性行為、精神病和抑鬱時，通常會在標籤外開出抗抑鬱和抗精神病藥物來治療嚴重AD的症狀。

最近正在開發的治療AD的候選藥物包括那些專注於減少澱粉樣β蛋白在大腦中的積累或清除、tau蛋白的磷酸化、慢性炎症、血管功能障礙、代謝失調和神經毒性的藥物。然而，這些候選藥物中的大多數都沒有表現出任何顯著的認知改善。有兩種療法，都是針對澱粉樣β蛋白的抗體，最近獲得了fda的加速批准：aducanumab，由生物遺傳公司銷售為aduhelm®，以及lecanemab，由衞材和生物遺傳公司銷售為leqembi®。這兩種藥物都旨在降低澱粉樣β蛋白斑塊的水平。

帕金森病背景

帕金森病是一種進行性神經退行性疾病，最常見的特徵是靜止性震顫、運動緩慢、僵硬和步態困難。帕金森病的症狀是黑質神經細胞的退化和死亡造成的，黑質是大腦中產生神經遞質多巴胺的一部分。累進虧損

產生多巴胺的神經元的死亡會導致運動功能的喪失，通常在患者60%到80%的神經元已經死亡後症狀變得明顯。疾病的進一步發展往往會導致更嚴重的神經功能障礙和死亡。

帕金森基金會估計，美國有近100萬人患有帕金森氏症，每年有9萬例新診斷。據估計，全世界有700萬至1000萬帕金森氏症患者。僅在美國，帕金森氏症的直接和間接成本，包括治療、社會保障和收入損失，估計每年近520億美元。

PD的當前治療方法

目前帕金森病的主要治療方法是提高和保持多巴胺水平。左旋多巴是多巴胺的直接前體，是晚期疾病患者的主要治療方法。左旋多巴是口服的，有時與卡比多巴一起服用，這會限制左旋多巴在有機會到達大腦之前代謝的量。適當劑量的左旋多巴可能是具有挑戰性的，因為當給藥後藥物水平達到峯值時會出現不良事件，並且當藥物水平在兩次劑量之間下降時會重新出現症狀。其他藥物，如單胺氧化酶-b抑制劑和兒茶酚-O-甲基轉移酶抑制劑，有時也被用來通過防止大腦分解來幫助提高大腦中的多巴胺水平。目前還沒有已知的治療方法可以減緩疾病的進展。現有的治療方法只能幫助解決症狀。

SNK01治療神經退行性疾病的初步臨牀報告

幾年來，日本的醫生一直在使用自體NK細胞來治療腫瘤患者，包括根據《再生醫學安全法》患有膠質母細胞瘤的患者。從體細胞衍生的非轉基因自體細胞療法的一個關鍵優勢是，患者的免疫系統將它們識別為自己的細胞。它們癌變的風險也很低。根據劉和他的同事在2021年發表的上述綜述，在一些不同的國家，數百名患者已經接受了自體NK細胞的治療。NKGen認為，目前對更廣泛使用自體NK細胞療法的主要限制是療效較弱。

最初，NKMAX與日本一家醫院合作，探索SNK01細胞在治療與弱或功能失調的NK細胞相關的各種疾病中的潛力。SNK01治療在神經退行性疾病患者中似乎有一些積極的臨牀效果。這一結果提示了使用SNK01細胞直接治療神經退行性疾病的可能性。

NK細胞在神經退行性疾病中的作用

神經炎症是神經退行性疾病的常見發現，也是免疫療法的基礎，如生物遺傳公司以tysabri®銷售的Natalizumab和諾華公司以Gilenya®銷售的Fingolimod。這些療法已經證明瞭減緩多發性硬化症疾病進展的能力，但它們並沒有顯著逆轉神經損害，儘管廣泛的商業應用，目前還沒有明確的臨牀證據表明它們對其他神經退行性疾病如AD和PD的療效。

雖然人們普遍認為阿爾茨海默病的神經炎症是由小膠質細胞和星形膠質細胞驅動的，但T細胞被認為是炎症反應的關鍵介質。過去，人們普遍認為大腦享有免疫特權，幾乎沒有與系統免疫系統的溝通。這種免疫特權不是絕對的，而是一個嚴格控制的過程，在這個過程中，免疫細胞可以選擇性地進入大腦。特別是，具有高水平趨化因子受體表達的T細胞，如CXCR3，被招募到大腦中，並促進自身反應性神經元毒性和促炎細胞因子水平的增加。

NK細胞通過細胞因子的產生和對T細胞的直接殺傷，在由自身反應性T細胞引起的其他疾病中具有保護作用。在PD和AD中，NK細胞也與從小鼠腦疾病模型中清除積累的蛋白質沉積的過程有關。對AD患者的研究表明，外周血中的NK細胞數量低於健康對照組。此外，AD患者中存在的NK細胞富含細胞毒活性降低的NK細胞亞羣。

這些發現與某些神經退行性疾病中NK細胞活性異常相一致，並提示NK細胞療法在減少自身反應性T細胞引起的神經炎症以及減少自身積累的蛋白質沉積方面具有潛在的作用。此外，受損的神經元表達NKG2D配體，使它們能夠被NK細胞識別和消除。儘管有這些發現，但到目前為止，還沒有已知的努力或直接的臨牀證據支持NK細胞治療神經退行性疾病的潛在有效性。對於那些與神經炎症相關的人來説，情況尤其如此。

SNK01用於神經退行性疾病的理論基礎

SNK01細胞的幾個特徵使它們有別於其他NK細胞，NKGen認為，這使它們成為治療神經退行性疾病的有吸引力的候選細胞。其中最關鍵的因素之一是趨化因子受體CXCR3的表達增加。

圖12.幾乎100%的SNK01細胞表達CXCR3。

阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病的神經炎症與高水平的炎症細胞因子有關，如干擾素-γ。這些細胞因子反過來導致一系列趨化因子的產生，這些趨化因子是CXCR3的天然配體，導致免疫細胞重新聚集到炎症部位。在神經退行性疾病中，由這些趨化因子激活的cxcr3通常會驅動小膠質細胞的激活，並導致細胞毒性t細胞重新進入大腦。由此導致的免疫激活的增加往往會導致神經炎症的進一步傳播。CXCR3配體已被發現在受損的神經元和澱粉樣斑塊中高表達，CXCR3在推動AD病理過程中的重要性在小鼠模型中得到證實，在小鼠模型中，CXCR3的敲除阻止了斑塊的形成和認知的改善。NKGen認為，與低表達CXCR3的NK細胞相比，SNK01細胞上高水平的CXCR3表達有可能導致SNK01在大腦中的定位更高。

一旦進入大腦，NKGen相信SNK01有可能通過減少神經炎症來提供治療益處。NKGen認為SNK01將通過幾種潛在的機制在神經退行性疾病中產生有利的活性，包括但不限於：

•        通過識別dNaM-1和NKG2D受體上調的配體抑制和消除自身反應性T細胞；

•        表達NKG2D配體的受損神經元的潛在消除；以及

•        刺激小膠質細胞和巨噬細胞通過分泌細胞因子如干擾素-γ來清除蛋白質聚集體。

SNK01愛心使用計劃

SNK01已經在同情的基礎上被用於治療總共5名患有重度或中度AD或PD的患者。儘管這些同情治療的結果不能保證SNK01被認為是治療AD或PD的安全或有效的，SNK01將需要廣泛的臨牀測試和監管批准，但它們導致NKGen啟動了SNK01的正式臨牀開發，作為治療神經退行性疾病的潛在療法。

以下是關於三名重度或中度AD患者的同情使用案例的摘要。

•        廣告案例1：研究-一名38歲的個體在PSEN1基因Leu113處編碼氨基酸替代的突變是雜合子，在2020-2021年間的五個月內以同情的方式接受了七次SNK01注射。編碼早老素-1的PSEN1基因突變是家族性AD最常見的原因。治療結束時，患者的主治醫生和家人報告説，該患者行走、説話和自我進食的能力有所改善。由於該患者為非語言患者，因此無法計算該患者的MMSE基線評分。這位患者的醫生和家屬沒有報告任何與SNK1萬億治療有關的不良反應。

•        廣告案例2：男性-一名70歲晚期AD患者在2020年8個月的時間裏接受了6次SNK01的仁慈使用。這個人不再記得他們的家庭成員的名字，這個人住在哪裏，如何養活自己，或者如何獨自在家裏導航。由於新冠肺炎的限制，治療被暫停，從最後一次輸液之日起大約六個月後，患者的病情恢復到治療前的基線。根據一次同情使用IND，患者重新開始治療，自2023年1月至今每三到四周接受一次劑量。患者的家人報告説，患者的認知和身體能力有所改善。到目前為止，患者的醫生和家人還沒有報告任何與SNK1萬億治療有關的不良反應。

•        廣告案例3：男性-一名MMSE得分為12的79歲個體，相當於嚴重痴呆症，在2020年最初接受了五次SNK01的同情使用。在療程結束時，患者的MMSE評分提高到22分，並在總治療期超過8個月的5次額外注射SNK01後保持穩定。由於新冠肺炎的限制，治療被暫停。在服用9劑SNK01後，患者沒有測量到額外的MMSE評分，也沒有報告任何額外的信息。患者的醫生和家人沒有報告任何與SNK1萬億治療有關的不良反應。

在重度或中度AD患者的每種同情使用治療中，患者各自的醫生和家屬報告了觀察性改善，未報告與SNK01治療相關的不良反應。

以下是針對一名重度或中度帕金森病患者的同情使用案例的摘要。除了這個案例研究外，另一名患者最初被認為患有帕金森氏症，並根據同情使用計劃接受了SNK01治療。後來，經過進一步檢查，患者是否患有帕金森病變得不清楚。結果，患者被取消了SNK01同情使用治療。

•        帕金森病病例1：女性--一名有幾年帕金森氏病進展史的47歲患者，在2020年的四個月內，以同情的方式接受了六次SNK01的注射。由於新冠肺炎的限制，治療被暫停。在六劑SNK01治療結束時，患者報告他們的認知、言語、能量、平衡以及整體肌肉力量和運動都有改善。患者沒有報告任何與SNK1萬億治療有關的不良反應。

SNK01臨牀試驗

我們決定專門評估SNK01在AD患者中的效果，方法是在墨西哥啟動一項正式的臨牀試驗(MX04)，該試驗於2020年7月9日獲得COFEPRIS的批准，並於2020年5月7日在洛杉磯蒂華納醫院啟動REC。這項開放標籤的第I階段試驗旨在評估SNK01在AD患者中的安全性、耐受性和探索性療效。我們計劃招募多達30名患者參加這項試驗，主要終點為安全性和耐受性，次要終點為認知功能變化。

2023年10月20日，我們獲得了FDA對AD中SNK01的IND批准。2023年12月28日，我們在美國的第一個參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗藥物。在2024年及以後，我們打算推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募AD的I/IIa期試驗。

圖13.用於AD患者的SNK01第一階段試驗設計

截至2023年7月13日，我們已經獲得了本次I期試驗中服用SNK01的10名AD患者的數據。這些患者來自試驗劑量遞增部分的前三個隊列。其中5名患者患有輕度阿爾茨海默病，另外5名患者患有中重度AD。他們的中位年齡為79歲。對這些患者的臨牀試驗數據的初步審查表明，使用SNK01通常耐受性良好，在10周內給予4劑，沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。這項安全性試驗的探索性分析表明，SNK01可能與AD的三個領域的穩定或改善有關：認知功能、AD相關蛋白生物標誌物和神經炎性生物標誌物。

接受SNK01治療的患者在最後一次服藥一週後接受測試時，通過認知評估顯示出穩定或改善認知的趨勢。與第1周相比，11週末10名患者中有7名在CDR-SB上的得分穩定或有所改善，CDR-SB是AD臨牀試驗中廣泛使用的一種通用認知測量工具，對包括記憶、定向、判斷/解決問題、社區事務、家庭和愛好以及個人護理在內的6個認知領域的表現進行評級。

與第1周相比，11週末10名患者中有6名患者的ADAS-COG得分穩定或有改善。ADAS-COG是AD臨牀試驗中廣泛使用的一種通用認知測量工具，用於評估包括記憶、語言、實踐和定向在內的多個認知域。與第1周相比，11週末10名患者中有5名患者的MMSE評分穩定或有所改善，該評分評估對時間、地點、三個單詞的登記、注意力和計算、三個單詞的回憶、語言和視覺結構的定向。

此外，在22周，也就是最後一次服藥後12周進行評估的6名患者中，分別有4名和5名患者使用最低臨牀重要性差異標準，與第12周相比，維持或改善了他們的認知功能，這是一種用於確定輕度AD患者臨牀有意義變化的評分機制。

圖14.AD中SNK01的第一階段試驗結果摘要

我們觀察到，與基線值相比，在SNK01服藥完成一週後，腦脊液中AD進展的澱粉樣蛋白和tau生物標誌物水平要麼保持不變，要麼有所改善。低Aβ42水平和低Aβ42/Aβ40比率通常被描述為AD嚴重程度的預測指標。同樣，磷酸-tau的水平要麼保持不變，要麼隨着SNK01劑量的增加而降低。然而，在第22周，這些生物標誌物的水平從治療後第11周的水平反彈，這表明可能需要反覆服藥才能維持治療效果。

圖15. SNK01治療導致CSF中AD生物標誌物的變化，這與停止或逆轉疾病進展一致。

在這些AD患者中，服用SNK01還導致了神經炎症標誌物的劑量依賴性變化，這與炎症的減輕是一致的。值得注意的是，服用SNK01的患者中，炎症標誌物GFAP和YKL-40以及神經元損傷標誌物的水平下降了30%至60%。與觀察到的澱粉樣蛋白和tau生物標誌物的結果一致，這些神經炎性標誌物的水平在最後一次服藥後增加，表明神經炎症增加。

圖16. SNK01治療導致CSF中神經炎性生物標誌物的變化，這與停止或逆轉疾病進展一致。

這些結果提供了證據，表明SNK01能夠進入大腦，導致廣泛的生物標誌物的變化，這與AD相關的蛋白質病理學減少和神經炎症標誌物減少一致。這些生物標誌物變化在治療完成後恢復，進一步表明其變化與SNK01給藥相關。NKGen將繼續收集其他患者的數據，以確認這些和潛在的其他生物標誌物變化在未來的試驗中。

我們相信SNK01具有改變AD、PD和其他神經退行性疾病的治療的潛力。2023年10月20日，我們在AD中獲得了FDA對SNK01的IND批准。在2024年的剩餘時間裏，我們打算推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國進行AD的I/IIa期試驗。這項試驗的終點將包括安全性以及SNK01治療前後認知能力和生物標記物水平的測量。同時，我們繼續優化我們的製造工藝，以滿足潛在市場的需求。

在2024年及以後，如果資金允許，我們打算在PD進行第一階段試驗，評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展。2024年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司用於治療帕金森病(PD)的SNK01 NK細胞療法的研究新藥(IND)申請。

神經退行性疾病專家顧問

我們已經組建了一個由領先的臨牀研究人員組成的科學顧問委員會，以幫助指導SNK01在神經退行性疾病中的開發。克雷格·布萊克斯通，醫學博士，馬薩諸塞州綜合醫院運動障礙科主任，是一名獲得委員會認證的神經科醫生，曾擔任美國國立衞生研究院神經遺傳學分部的細胞生物科科長。郭明，醫學博士，阿爾茨海默病研究教授，神經學、分子和醫學藥理學教授。

在加州大學洛杉磯分校。安東尼·特雷德醫學博士是芝加哥大學神經病學和炎症性疾病輸注中心的神經學和董事教授。NKGen之前還與帕金森基金會合作，幫助加快SNK01在帕金森病方面的臨牀開發。

SNK01/SNK02用於治療實體瘤

SNK細胞具有幾種特性，這些特性使它們成為潛在的癌症治療方法。我們和NKMAX正在進行臨牀試驗，以評估SNK01單一療法的潛力，並與ICIS和基於抗體的生物製品等其他藥物聯合使用。受到SNK01第一階段腫瘤學試驗中觀察到的積極結果的鼓舞，我們正在將腫瘤學開發工作過渡到SNK02，這是一種現成的同種異體候選產品，我們相信它將受益於消除與製造自體療法相關的延遲。

難治性實體瘤背景

預計到2023年，美國將有大約200萬人被診斷出患有癌症，其中絕大多數是實體腫瘤。一些早期發現的實體腫瘤，如結直腸癌和乳腺癌，可以通過手術切除來切除，最終治癒患者的疾病。然而，由於腫瘤的類型或轉移到其他部位後的診斷，許多腫瘤不能完全手術切除。然後，化療、生物治療和放射治療等治療方法被用來試圖控制腫瘤生長和延長生存期。對這些療法的抵抗和缺乏反應是常見的，導致使用聯合療法來改善結果。單劑或聯合療法的順序使用通常被稱為“系列療法”。對某一治療路線不再有反應的患者被認為是該路線治療失敗，如果他們用盡了所有可用的治療路線，他們將沒有治療選擇。

2023年，美國將有大約60萬名患者死於癌症，這突顯了未得到滿足的臨牀需求。

SNK01單藥治療

作為SNK01在實體腫瘤的I期試驗的一部分，我們給10名晚期進展性疾病患者服用SNK01，其中9人能夠進行評估。據報道，SNK01在所有患者中耐受性良好，在研究結束時(第9周)，大多數患者的病情穩定。

單藥治療原理

對腫瘤的免疫細胞毒反應通常是由適應性免疫系統的組成部分，如CD8+T細胞介導的。然而，腫瘤可以通過一系列機制逃脱免疫控制，例如表達檢查點以防止t細胞攻擊。可以解除這些關卡的藥物，如PD-1/PDL-1抑制劑，已經為許多患者帶來了顯著的治療益處，但並不是所有的患者都有反應，並且可能對這些療法產生耐藥性。

檢查點的表達遠遠不是腫瘤逃避免疫攻擊的唯一機制。40%到90%的腫瘤下調主要組織相容性複合體(MHC)I類分子的表達。T細胞對腫瘤細胞的識別依賴於MHC分子呈遞腫瘤特異性抗原，而低水平的MHC I類往往限制T細胞識別這些腫瘤細胞的能力。

NK細胞可以作為識別缺乏MHC-I類分子的細胞的手段。NK細胞上的受體，如殺傷細胞免疫球蛋白樣受體(KIR)家族受體，可以作為NK細胞裂解的抑制信號，阻止NK細胞對錶達MHC I類分子的細胞的殺傷。MHC I類分子的缺失以及其他細胞表面受體的激活可以導致腫瘤細胞被識別為外源細胞，從而激活NK細胞。通過這一機制，NK細胞可以阻止潛在的免疫腫瘤逃逸機制。

使用同種異體或自體供者來源的NK細胞治療血液系統惡性腫瘤，如急性髓系白血病，已在文獻中得到很好的證實。雖然大量NK細胞在實體瘤中的臨牀試驗已經啟動，但我們還不知道有什麼臨牀結果能與血液系統惡性腫瘤的報道接近。我們認為SNK細胞可能會提供競爭優勢，有可能在實體瘤中展示有意義的療效。

實體腫瘤I期單一治療試驗的結果

我們用SNK01單一療法評估了9例嚴重預治療的實體瘤進展性疾病患者。這些患者在登記前平均接受過五次化療。三組受試者每週輸注1、2或4×109 SNK01細胞，每週5次。正如在2022年ASCO會議上介紹的那樣，在第五週，所有患者都有穩定的疾病，在第九周，也就是服藥完成後的第四周，九名患者中有六名繼續有穩定的疾病。三名患者獲得了FDA的同情使用批准，可以繼續接受SNK01聯合ICI治療。

圖17.晚期實體腫瘤患者第一階段SNK01單一治療的結果。

SNK01聯合檢查點抑制劑

2021年7月，NKMAX在晚期肺癌和難治性實體腫瘤中使用SNK01和檢查點抑制劑進行了I/IIa期試驗和I期試驗。在晚期肺癌患者的第I/IIa期試驗中，SNK01聯合療法與單獨使用ICI療法相比，可改善總體存活率和腫瘤反應。SNK01聯合療法沒有報道與免疫相關的2級或3級不良事件。相比之下，接受Pembrolizumab單一療法治療的患者中，超過40%的患者與免疫相關的不良事件與住院有關。

我們認為，由於SNK細胞的活性，ICIS聯合SNK細胞的治療潛力比其他NK細胞高得多。SNK細胞不僅具有更強的細胞毒性，而且與最初的NK細胞相比，其高水平的激活使患者不需要在治療前進行淋巴濾除。我們相信，這不僅將避免與淋巴枯竭相關的不良事件的出現，而且還將通過避免破壞患者免疫系統的組件來提高療效，這些組件是有效應對ICIS所需的。

免疫檢查點療法

人類免疫系統使用許多機制來避免對正常、健康的細胞的攻擊。一類機制被稱為免疫檢查點，例如PD-1/PD-L1檢查點。表達PD-L1的細胞通過與T細胞的PD-1受體結合而免受t細胞的殺傷。然而，PD-L1的表達也可以被腫瘤細胞用來防止t細胞的攻擊。Pembrolizumab(默克公司銷售的Keytruda®)和Avelumab(默克KGaA公司銷售的Bavencio®)等療法是通過緩解PD-1/PD-L1檢查點發揮作用的ICIS。ICIS使患者的免疫系統能夠攻擊自己的腫瘤，從而改變了一些癌症的治療方法。根據FDA的藥物批准數據庫，截至2023年年中，ICIS已被批准用於治療大約20種癌症。

ICI治療面臨三個主要挑戰：

•        通常只有一小部分患者有反應。儘管不同適應症的緩解率差異很大，報告的非小細胞肺癌的緩解率為40%至45%，報告的CRC的緩解率高達50%，但總體而言，美國只有不到20%的患者患有對ICI治療有反應的腫瘤。

•        免疫介導的不良反應。由於免疫檢查點的消除使t細胞能夠攻擊腫瘤，但也使自身反應性t細胞攻擊健康細胞，可能會發生嚴重和致命的免疫介導的不良事件。

•        抵抗力就會產生。在對ICI最初有反應的黑色素瘤患者中，超過一半的人產生了耐藥性。

檢查點組合的基本原理

我們認為，SNK01(自體NK細胞候選產物)和SNK02(異基因NK細胞候選產物)都有潛力應對ICI治療的上述三個挑戰。

體外實驗表明，除了NK細胞在激活t細胞方面的作用外，NK細胞還通過識別上調的NKG2D受體的配體來消除激活的t細胞，如自身反應性t細胞。我們認為，自身反應性t細胞水平的降低是迄今為止在SNK01加ICI聯合試驗中觀察到的免疫介導的不良事件頻率較低的原因。

腫瘤通過多種機制對ICI產生耐藥性，包括下調或丟失MHC Class I的表達。MHC Class I的丟失會阻止T細胞識別腫瘤細胞。然而，NK細胞，如SNK01，能夠特異性地靶向缺乏MHC Class I表達的細胞，從而消除了對ICIS產生耐藥性的一條途徑。

NK細胞也可以表達PD-1，使其對錶達PD-L1的腫瘤細胞的阻斷敏感。用PD-1/PD-L1 ICIS治療，解除了這種阻塞，突出了由SNK01和ICIS組成的聯合治療的潛力。

我們已經與默克KGaA(通過其子公司AresTrading)和輝瑞建立了合作安排，以評估SNK01與Avelumab的安全性和耐受性，Avelumab是默克KGaA和輝瑞共同開發和共同商業化的人類抗PD-L1療法。截至2023年7月，默克KGaA與輝瑞的合作聯盟終止，但NKGen與默克KGaA的合作仍在繼續。

第I期SNK01與PD-1或PD-L1檢查點抑制劑聯合治療

SNK01第一階段實體腫瘤臨牀試驗的兩個階段結合ICIS納入患者。在一個階段，SNK01與Avelumab聯合應用，每兩週一次，共五個週期。

Avelumab聯合階段招募了17名晚期癌症患者，他們之前的平均5次治療都失敗了。2例部分緩解，6例病情穩定，客觀有效率為11.7%。中位無進展生存期(PFS)為11.3周，其中4名患者的PFS大於41周。中位總生存期為24.9萬周，NKGen預計，隨着患者繼續試驗，PFS和OS都將增加。SNK01聯合Avelumab總體上耐受性良好，據報道，它對幾種嚴重預治療的晚期肉瘤具有臨牀活性，不受PD-L1狀態的影響。

圖18：第I期SNK01加阿維魯單抗聯合治療晚期實體腫瘤患者的結果。

在韓國進行了一項I/IIa期隨機臨牀試驗，以評估SNK01與Pembrolizumab聯合治療與Pembrolizumab單一治療的安全性和有效性。這項試驗招募了18名晚期非小細胞肺癌患者，他們有以鉑為基礎的治療失敗的歷史。患者每三週服用一次pembrolizumab，無論是否增加每週六次SNK01輸液。未觀察到與SNK01聯合給藥的劑量限制性毒性。SNK01聯合治療的客觀有效率(41.7%)和一年生存率(66.7%)均高於單用培溴利珠單抗(0%和50%)。聯合治療的患者的中位PFS為6.2個月，而單一治療的PFS為1.6個月。根據對這些患者的長期隨訪，在加入SNK01的情況下，估計的兩年存活率為58.3%，而使用培溴利珠單抗治療的兩年存活率為16.7%。

圖19.接受SNK01和培溴利珠單抗聯合治療的非小細胞肺癌患者的PFS明顯長於單用培溴利珠單抗的患者(Kim等人的癌症研究和治療，2022)。

我們觀察到，在FDA授權的兩個單患者同情使用研究新藥應用中，SNK01與培溴利珠單抗的聯合劑量已導致晚期肉瘤患者的抗腫瘤活性。

一名32歲的IVb期促結締組織增生性小圓細胞肉瘤患者此前曾接受過包括Yondelis/Keytruda聯合治療在內的五輪治療失敗。患者參加了單一療法SNK01階段I試驗，在該試驗中，病情穩定。然而，腫瘤持續存在於腹部和盆腔，並廣泛累及腹部和盆腔淋巴結以及肝臟。通過同情使用申請，這名患者能夠每三週接受一次SNK01和Pembrolizumab的聯合治療。一年後，患者的腫瘤負擔減少了47%，患者接受了手術切除腫瘤，然後接受SNK01加培溴利珠單抗治療。

圖20.在同情使用的基礎上接受SNK01和派姆單抗治療的肉瘤患者中，腫瘤負荷顯著降低。

另一名患者在包括nivolumab在內的多種先前治療失敗後，被診斷為IV期軟骨肉瘤和進展性疾病。在同情的基礎上，SNK01加培溴利珠單抗的治療顯著減少了肝轉移。

圖21. SNK01聯合派姆單抗導致難治性軟骨肉瘤患者腫瘤負荷顯著降低。

SNK01與靶點生物製劑聯合使用

我們認為，SNK細胞的高細胞毒性以及它們高水平的CD16表達使它們成為潛在的有吸引力的療法，當與靶向生物製劑結合時，它們將驅動ADCC細胞殺傷。NKMAX已經與默克KGaA建立了合作關係，以研究SNK01與西妥昔單抗的潛在組合。我們之前與Affimed建立了合作關係，以研究SNK01與AFM24組合的潛力。調查SNK01與AFM24結合的研究已於

我們和Affimed在2023年6月達成了相互協議，因為Affimed建議我們，它打算探索用一種同種異體現成NK細胞產品推進研究的可能性，它預計這種產品更適合與AFM 24結合。

基於抗EGFR的治療

西妥昔單抗等基於抗EGFR抗體的療法已被批准用於治療結直腸癌或結直腸癌以及頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。雖然使用這些抗體治療，通常與化療藥物聯合使用，通常會顯著提高總體存活率，但仍有很大機會提高療效。例如，西妥昔單抗聯合FOLFIRI化療在結直腸癌中的中位總生存期為19.6個月，而單獨使用FOLFIRI的中位總生存期為18.5個月。只有10%的患者對單一治療有反應，約23%的患者在西妥昔單抗與化療聯合使用時有反應。

結直腸癌是最常見的腫瘤之一，預計2023年美國將有153,020例新診斷和52,550例死亡。據估計，2023年將有66,920例新診斷的HNSCC和15,400例死亡。

ADCC原理

靶向抗體療法給癌症治療帶來了革命性的變化，它們的大部分細胞殺傷活性依賴於NK細胞。NK細胞表面有識別抗體Fc結構域的CD16受體，通過這種相互作用，與腫瘤特異性抗原結合的抗體可以直接將NK細胞招募到腫瘤細胞，並激活它們殺死腫瘤細胞。這個過程被稱為ADCC。NK細胞的關鍵作用以及CD16和抗體的Fc結構域之間的相互作用得到了抗體Fc結構域的改變和CD16的基因改變的支持，這兩個方面都被證明可以增加對腫瘤細胞的殺傷活性。

我們已經證明SNK01細胞持續高表達CD16，我們相信當與靶向腫瘤學抗體和抗體衍生產品候選組合時，這將使細胞毒性增加。

圖22。CD16在90%以上的SNK01細胞中表達。

SNK01和西妥昔單抗的I/IIa期聯合用藥

我們認為，基於EGFR耐藥細胞系的臨牀前實驗，通過SNK介導的ADCC，有一個重要的機會來提高西妥昔單抗的應答率。NKMAX正在與默克KGaA合作進行一項I/IIa期試驗，調查SNK01與西妥昔單抗的組合。這些抗體通過兩種機制發揮作用：一是直接抑制EGFR信號，二是通過NK細胞觸發對錶達EGFR的癌細胞的ADCC攻擊。這項試驗的初步結果在2023年6月的ASCO會議上公佈。聯合服用SNK01和西妥昔單抗的6名患者中有3名取得了部分反應。服用SNK01的所有其他患者保持了病情穩定的狀態。

圖23。EGFR中SNK01的I/IIa期試驗結果-突變對TKI耐藥的非小細胞肺癌。B.PFS。

SNK01和AFM24的第I/IIa階段組合

在與Affimed的合作下，我們啟動了SNK01與AFM24的I/II期試驗，AFM24是Affimed創造的一種四價生物，旨在指導NK細胞對錶達EGFR的腫瘤的殺傷。

AFM24是一種四價、雙特異性的天然細胞結合蛋白，通過與NK細胞和EGFR上的CD16結合來激活天然免疫系統。我們和Affimed共同決定在2023年6月停止這項研究，因為Affimed已經告訴我們，它打算探索用一種同種異體現成的NK細胞產品來推進研究的可能性，它預計這種產品更適合與AFM 24結合。

SNK02，同種異體NK細胞候選產品

基於對自體候選產品SNK01的觀察結果，我們決定將腫瘤學開發計劃從SNK01過渡到SNK02，SNK02是同種異體候選產品。在腫瘤學方面，人們普遍認為同種異體NK細胞可能比自體NK細胞更活躍。我們相信SNK02將保留SNK01的良好屬性，同時增強抗腫瘤效果。

此外，創建現成的NK細胞療法的能力將減少為每個患者創建自體療法所需的時間和資源密集型過程。癌症患者需要數週時間才能產生自體NK細胞，在此期間，一些癌症可能會迅速擴散，患者的病情可能會惡化。我們認為，無論是從療效還是從臨牀醫生和患者的角度來看，治療具有高度活性的同種異體NK細胞的患者都是有利的，這些細胞可以大規模生產、低温保存並作為現成的治療方法提供。

通過NK細胞上的KIR受體與MHC-I類分子結合，阻止了對自體細胞的殺傷。在同種異體療法的情況下，MHC I類分子之間的不匹配將無法與抑制性KIR受體結合。然而，缺乏匹配的MHC I類分子不足以導致移植物抗宿主反應，相反，它有助於增強NK細胞對其他刺激的細胞毒反應。在臨牀上，與自體NK細胞相比，使用同種異體NK細胞治療有更好的療效。

我們已經開始在2023年8月至2023年8月對實體瘤患者進行SNK02的I期試驗劑量。我們的同種異基因NK細胞治療產品候選將接受臨牀測試，而不需要淋巴枯竭。這可能在抗腫瘤反應方面提供優勢。我們認為這是非常重要的，特別是對於可能的ICIS聯合方案，這些方案需要強大的T細胞反應，否則可以通過淋巴去除方案來抑制。

HER2—CAR SNK02

我們正在開發一種HER2-CAR SNK02候選產品，旨在將SNK02細胞的優勢與將這些細胞直接靶向HER2表達腫瘤的能力結合起來。我們預計將於2025年將該產品候選產品推向臨牀。

her2靶向治療

HER2是一種受體酪氨酸激酶，在乳腺癌、胃癌、胃食道癌和非小細胞肺癌等多種癌症中過表達。曲妥珠單抗是一種抗HER2抗體，已被批准用於治療HER2+乳腺癌和胃癌。在乳腺癌中，曲妥珠單抗最常與化療藥物聯合使用，包括紫杉醇、多西紫杉醇、長春瑞濱、吉西他濱和卡鉑。

據估計，到2023年，美國將新增近30萬例乳腺癌診斷病例。據估計，這些病例中約有15%至20%是HER2+，因此有可能適合接受抗HER2治療。在美國，每年大約有26,500例新診斷的胃癌。6%到30%的病例是HER2+，胃-食道交界處附近HER2+的比例較高，而胃遠端的HER2+比例較低。

曲妥珠單抗和NK細胞靶向表達HER2的癌症

已有研究表明，轉移性乳腺癌患者對曲妥珠單抗治療的反應與NK細胞殺傷活性有關。之前接受曲妥珠單抗和化療治療的HER2+腫瘤患者接受曲妥珠單抗治療6個月。繼續接受這種治療的患者被發現有明顯更高的NK細胞活性和ADCC水平。此外，來自應答者的NK細胞在體外的細胞毒性明顯高於無應答者，這突顯了高活性的NK細胞，如SNK細胞，在ADCC藥物治療的腫瘤細胞殺傷中的潛在好處。

圖24.對曲妥珠單抗有反應的轉移性乳腺癌患者（圓圈）的NK細胞的細胞毒性顯著高於無反應者（三角形）。

CAR SNK02細胞的潛力

雖然我們相信未經修改的SNK02細胞療法前景看好，但我們相信，通過添加CARS，創建CAR SNK02細胞，可以進一步提高SNK細胞療法的細胞毒性。CAR構建將表達在CAR SNK02細胞表面的腫瘤特異性抗原結合域與細胞內免疫刺激結構域偶聯。設計用來在t細胞中發揮作用的汽車已經導致了強大的抗腫瘤活性，主要是那些針對b細胞淋巴瘤上的CD19的汽車。然而，批准的car-t細胞療法是為每個患者生產的自體產品-這是一個及時的過程，有文件證明未能為一些最需要的患者生產產品。初步證據支持CAR SNK02細胞的功效，與CAR-T細胞相比，CAR SNK02細胞具有幾個潛在優勢。

CAR SNK02細胞可以從健康的捐贈者身上製備出來，並可以作為現成的同種異體產品提供。與CAR-T細胞不同，基於其作為NK細胞的固有屬性，CAR SNK02細胞預計不會增加威脅生命的細胞因子釋放綜合徵的風險。SNK02細胞的壽命也很有限，因此沒有必要設計安全機制來抑制其活性，並提供了多次注射的機會。

HER2—CAR SNK02細胞

我們已經構建了一個專有的HER2-CAR，它由一個連接到細胞內共刺激結構域的細胞外HER2結合域組成。在用該CAR轉導SNK02細胞後，我們發現其表達在整個製造過程中都保持不變。

圖25. HER 2的80%以上-汽車SNK 02細胞表達HER 2-汽車在整個擴展的細胞培養製造過程中構建。

使用細胞系的體外數據顯示，HER2-CAR SNK02細胞對HER2表達的腫瘤細胞株的殺傷活性比SNK02單一療法高兩到三倍。

圖26。HER2-汽車SNK02細胞表現出對HER2的高活性-表達腫瘤細胞株與SNK02單藥治療的比較。

腫瘤學專家顧問

我們已經組建了一個由臨牀和科學顧問和合作者組成的小組，以幫助指導SNK細胞在腫瘤學中的發展。醫學博士Yong Ben是Eight Roads的風險合夥人，之前曾擔任百濟神州和BioAtla的首席醫療官。Evren Alici，醫學博士，卡羅林斯卡研究所細胞和基因治療小組組長。他也是NextGenNk的聯合董事，NextGenNk是一家開發NK細胞療法的國際能力中心。Sant Chawla醫學博士是肉瘤腫瘤中心的負責人，並在加州大學洛杉磯分校和南加州大學的臨牀教員任職。

產業與競爭

生物技術行業，特別是細胞治療領域，其特點是技術迅速發展和變化，競爭激烈，並高度重視知識產權。雖然我們相信我們的方法、戰略、技術、知識和經驗為我們提供了競爭優勢，但我們目前正在開發的候選產品面臨着巨大的競爭，並且在未來可能尋求開發或商業化的其他候選產品方面也將面臨競爭。競爭來源包括主要製藥、特種製藥、現有或新興的生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及世界各地的公共和私營研究機構。我們的許多競爭對手，無論是單獨的還是與他們的合作者，在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管批准和上市批准產品方面，都比我們擁有更多的財政資源和專業知識。因此，他們可能能夠以更快的速度開發和商業化候選產品。生物技術行業的合併和收購可能導致資源更大程度地集中在少數競爭者手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，無論是單獨的還是通過與大型和成熟的公司的合作安排。

我們目前面臨着來自Acpodia、Artiva、Celulality、世紀治療公司、Cytovia治療公司、Fate治療公司、Nkarta和免疫生物公司的競爭，它們都有臨牀階段的同種異體基因治療計劃。此外，其他競爭對手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治療公司和GT Biophma，正在尋求通過細胞結合分子將患者自己的NK細胞引導到腫瘤部位來利用NK生物學。到目前為止，我們不知道有任何其他NK細胞公司獲得了FDA對NK細胞療法的批准。然而，也有可能出現新的競爭對手，包括那些開發類似的細胞免疫療法候選產品或免疫療法的替代品的競爭對手，並獲得相當大的市場份額。

這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者招募，以及獲取補充或必要的技術，我們的計劃。因此，我們的競爭對手可能會比我們更成功地發現、開發、授權或商業化產品。

如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，比我們獲得產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能包括其有效性、安全性、便利性、價格和報銷程度。

許可協議

我們於其日常業務過程中訂立許可協議。我們已經從NKMAX獲得某些技術的許可，這是研究和開發其NK細胞計劃所必需的。由於我們的治療候選物具有廣泛的潛在適用性，我們可能（但目前沒有計劃）將我們的技術授權給第三方，用於我們不打算追求的其他目的或某些領域的開發。

NKMAX許可證

2020年2月12日，我們與NKMAX簽訂了該特定許可協議(“原始許可”)，該協議在2021年10月14日、2023年4月10日和2023年8月1日與NKMAX簽訂的經修訂的許可協議中進行了修改和重述。根據公司間許可，NKMAX向我們授予了獨家、有版税的許可，有權根據NKMAX在任何使用領域的某些專利和專有技術，通過多個層次進行再許可，以(I)在許可地區內研究、開發、製造、使用任何許可產品並將其商業化，以及(Ii)僅為了支持我們在許可地區的權利而在許可地區以外研究、開發、製造和製造許可產品。

根據公司間許可，我們授予NKMAX獨家、免版税、全額支付、不可撤銷的永久許可，只有非常有限的例外，並有權在其特定專利和專有技術下通過多個級別進行再許可，以供所有領域使用，以在亞洲研究、開發、製造、製造、使用和商業化任何許可產品。我們還向NKMAX授予了非獨家、免版税、全額支付的許可，有權在其某些專利和專有技術項下，對所有使用領域的許可產品進行再許可，以用於製造，並僅出於許可產品在亞洲的開發、製造、製造和商業化的目的在亞洲以外製造許可產品。我們保留此等許可下的非專有權以及我們在任何聯合發明或聯合專利中的權益，以在亞洲製造和製造許可產品，僅用於在許可區域內為所有使用領域開發、製造或已經制造許可產品並將其商業化。

作為根據公司間許可授予我們的權利的部分對價，我們之前根據原始許可的條款支付了100萬美元的預付費用。我們還需要為我們或我們的任何附屬公司在以下司法管轄區(和金額)首次收到許可產品的監管批准支付一次性里程碑付款：美國(500萬美元)、歐盟(400萬美元)和其他四個國家(各100萬美元)。到目前為止，我們還沒有支付任何里程碑付款。我們有義務為我們、我們的附屬公司或我們的

次級被許可人，受慣例減少的限制。我們的特許權使用費義務繼續以逐個許可產品和國家/地區為基礎，直到根據公司間許可向我們授權的專利在該銷售國家/地區主張該許可產品的最後一個到期有效索賠到期為止。我們還需要支付再許可收入的一個百分比，從低的兩位數百分比到中位數的個位數百分比不等。

我們可以在指定的提前通知期內以任何理由單方面終止公司間許可證，如果我們在指定的補救和提前通知期後未能根據公司間許可證支付任何所需款項，NKMAX可能會終止公司間許可證。任何一方在另一方資不抵債或另一方嚴重違反公司間許可證的情況下，均可終止公司間許可證。如果沒有提前終止，公司間許可證將在我們支付特許權使用費的義務到期時自動到期，除非我們雙方書面同意延長期限。在公司間許可證到期但不提前終止時，NKMAX授予我們的許可證和我們授予NKMAX的許可證將在免版税、全額支付、不可撤銷和永久的基礎上繼續存在。然而，如果我們因NKMAX的破產或NKMAX未治癒的重大違規行為而終止公司間許可，我們授予NKMAX的許可將終止並恢復到我們手中。如果我們自願終止公司間許可，我們同意應NKMAX的要求，向許可地區的所有監管機構提供支持許可產品註冊的所有現有數據，NKMAX將擁有向第三方提供此類數據的不受限制的權利。

於2023年4月，我們執行對原許可證的修訂，將最初僅限於癌症治療的特許產品範圍擴大至任何用途領域。

製造

我們的細胞治療候選物的工藝旨在生成自體和同種異體產品。

自動化工藝（SNK01）

我們的製造流程旨在產生質量一致的激活細胞，包括來自已知免疫受損的癌症患者的細胞，並降低製造問題的風險，這些問題可能會剝奪患者想要的治療產品。我們的目標是在不影響NK細胞活性的情況下，通過一次性過程生產冷凍保存劑量的NK細胞，用於8至12個月的雙週輸注。

SNK 01的生產工藝總結如下：SNK 01的源材料是從患者外周血或白細胞去除術中分離的原代NK細胞。這些原代NK細胞然後被激活並擴增長達18天，使用我們的專有方法，涉及兩種類型的飼養細胞和細胞因子。結果是一個冷凍保存產品，通過實施其專有的冷凍保存方法實現。

為了擁有穩定的SNK01臨牀供應，我們建立了自己的GMP製造能力。這一戰略舉措促進了臨牀產品的供應，降低了與製造中斷相關的風險，同時最終能夠為商業目的提供更具成本效益的SNK01。2019年，我們完成了佔地25,000平方英尺的新臨牀GMP設施的建設，該設施位於我們位於加利福尼亞州聖安娜的總部，其中約一半適合生產NK細胞的GMP。GMP硬件和健全的質量管理系統(“QMS”)的實施於同年完成，該系統包括製造設備、實驗室設施、倉庫和一個專用和冷藏區域。經過全面的資格鑑定過程，包括多次試運行，我們於2020年開始為其美國腫瘤學臨牀試驗進行製造運營。我們相信，我們的臨牀GMP設施每年能夠生產約12,000劑冷凍保存藥物產品，從而充分滿足我們臨牀試驗的預期需求。

同種異體過程（SNK02）

我們已經開發了我們的同種異體現成NK細胞治療產品SNK02的生產工藝，基於我們的自體產品SNK01的生產工藝。我們的主要關注點是可擴展性、可重複性、成本效益以及在冷凍保存後保持SNK02的一致活性。為了實現這些目標，我們的製造工藝包括但不限於以下關鍵要素：

•        從健康捐贈者的外周血中獲取細胞，確保它們符合同種異體捐贈的資格標準；

•        激活和擴增技術，使NKGen能夠從單個供體產生數十萬劑，而不會衰老或耗盡；

•        冷凍保存技術，使散裝SNK02產品能夠被有效冷凍，確保其長期穩定性；

•        冷凍NK細胞產品的解凍技術是用户友好和適應不同的臨牀環境。

這些技術旨在提供始終如一的細胞恢復、活力和活性。我們的整體制造方案如下圖所示。

圖27. SNK02同種異體分離、擴增和用細胞療法治療患者的過程概述。

SNK02的生產始於從健康捐贈者的外周血中分離純淨的原代NK細胞，以確保獲得可靠和高質量的來源材料。NK細胞通過一種專有過程經歷一個激活和擴張的過程。在最初14天的擴張期之後，細胞被收穫並冷凍保存，從而產生了數百個小瓶，其中包括NKGen的WCB。為了進一步激活和擴大產品，解凍WCB中的一個小瓶並進行額外的激活和擴張。然後收穫並冷凍保存得到的細胞，得到冷凍保存的最終產品。為了方便現成的給藥，冷凍保存的最終產品被運往指定的臨牀地點。在臨牀現場，該產品被解凍和重組，準備好給患者服用。

我們相信，NKMAX將使用我們的工藝在其位於韓國的工廠生產SNK02，該公司擁有所需的GMP製造能力，以確保其SNK02產品用於臨牀和商業用途的一致和可靠的來源。NKMAX在新的製造設備、實驗室基礎設施和冷凍儲存領域投入了大量資金，所有這些都在嚴格的質量管理體系下進行管理。憑藉其在臨牀試驗管理方面的豐富經驗以及生產SNK01和SNK02的記錄，NKMAX被認為處於有利地位，可以為NKGen實體腫瘤第一階段研究提供高成本效益和高質量的產品，該研究已獲得FDA的IND批准。我們估計NKMAX的GMP設施每年可生產約12,000劑，提供充足的供應，以滿足其預期的臨牀試驗需求。

知識產權

我們努力保護我們認為對我們的業務很重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品和對我們的業務發展至關重要的技術的專利，無論是直接還是與NKMAX合作。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合的方面，以及專有技術、商標、持續的技術創新和許可內機會來發展和維護其專有地位。我們已經授權了我們的NK細胞治療計劃所依賴的專利組合。我們沒有，但未來可能會通過在美國和其他選定國家/地區提交專利申請，為我們的候選產品以及其他專有技術及其用途尋求適當的專利保護。

專利

我們努力保護和加強對我們的業務具有重要商業意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從我們的合作者或其他第三方獲得許可的。我們的政策是尋求保護我們的專有地位，方法包括在美國和美國以外的司法管轄區獲得與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的許可證並提交專利申請，這些技術、發明、改進和候選產品對我們業務的發展和實施非常重要。我們也可以依靠與我們的專利技術和產品候選相關的商業祕密和技術訣竅、持續的創新以及許可內的機會來發展、加強和保持我們在細胞治療領域的專利地位。我們還計劃依賴數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長，如果可用，並且如果適當，可能尋求和依賴通過孤兒藥物指定提供的監管保護。我們的商業成功在一定程度上可能取決於我們是否有能力為我們的技術、發明和改進獲得並維護專利和其他專有保護；對我們的商業祕密保密；維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證；捍衞和執行我們的專有權利，包括我們的專利；以及在不侵犯有效和可執行的專利以及第三方其他專有權利的情況下運營。

我們擁有多項專利和專利申請，其中包括針對製造方法、使用方法和組成的權利要求，並擁有與我們的細胞工程技術平臺和相關候選產品（包括相關製造工藝和協議）開發相關的專有技術和商業祕密。

截至2023年12月31日，我們的授權內和擁有的專利組合包括大約三項授權的美國專利，大約三項授權的美國專利申請，以及大約一項在美國以外的司法管轄區頒發的授權專利，以及大約15項在美國以外的司法管轄區待決的授權專利申請(包括5%的申請)。在我們的投資組合中，美國以外的授權專利和專利申請持有在巴西、加拿大、智利、埃及、歐洲、墨西哥、南非和烏克蘭等國家。我們在美國已頒發的專利和正在申請的專利是實用專利或專利申請，所有這些都與我們的候選產品SNK01和/或SNK02有關。獲得許可的美國專利和美國專利申請預計到期日在2033年5月至2040年11月(或2033年5月至2043年11月，包括PCT專利申請)之間，取決於專利條款的變化，包括但不限於專利期限的調整或延長。NKGen的非美國專利和專利申請(包括非臨時和PCT)也是公用事業專利或專利申請，與我們的候選產品SNK01和/或SNK02相關。美國以外的專利和專利申請預計到期日在2039年1月至2043年11月之間，取決於專利條款的變化，包括但不限於專利期限調整、延長或補充保護證書。

我們打算開發和商業化我們的候選產品和相關的製造工藝。如果可能，我們可以單獨或與我們的許可方合作尋求專利保護，包括成分、使用方法、工藝、劑量和配方。我們還可以在製造和藥物開發過程和技術以及我們的技術平臺方面尋求專利保護。當可用於擴大市場排他性時，我們可能會獲得或許可與當前或預期的開發技術平臺、技術核心元素和/或候選產品相關的額外知識產權。

個別專利的展期不同，取決於專利申請的提交日期、專利頒發日期和獲得專利的國家的專利的法律期限。一般來説，在美國申請的專利自最早的非臨時申請日期起20年內有效。在美國，專利的期限可以通過專利期限調整(PTA)來延長，專利期限調整(PTA)可以補償專利權人在審查和授予專利時的行政拖延，或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短。此外，在某些情況下，涵蓋FDA批准的藥物的美國專利的專利期也可能有資格延長，以重新獲得因臨牀試驗和FDA監管審查期而實際上失去的部分專利期。這種延長被稱為專利期延長(PTE)。恢復期不能超過五年，包括恢復期在內的總專利期限不得超過FDA批准後的14年，但不能保證適用當局，包括美國的FDA，會同意我們對是否應該批准此類延期以及如果批准的話，此類延期的長度的評估。此外，NKGen可能無權尋求對其授權的專利進行延期，或者如果此類許可終止，NKGen可能無權獲得任何有資格延期的專利。歐洲和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。美國以外的專利的期限根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是自最早的非臨時申請日期起20年。專利提供的實際保護因產品而異，因國而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的延展的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。

在某些情況下，我們或我們的許可人可以將專利申請作為臨時專利申請直接提交給美國專利商標局。臨時專利申請的目的是在美國提供成本更低的首次專利申請。相應的非臨時專利申請必須在臨時申請申請日後12個月內提交，以要求臨時申請的優先權。相應的非臨時申請中的權利要求可以享有也可以不享有較早的臨時申請申請日(S)的利益，最終頒發的專利的專利期從較晚的非臨時申請申請日起計算。該系統使我們或我們的許可人有可能提前獲得優先權日期，在優先權年度內向專利申請(S)添加材料，推遲專利期的開始，並推遲起訴成本。如果我們或我們的許可方決定不起訴該申請，這種延遲可能是有用的。雖然我們可以在適當的時候提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何此類非臨時專利申請是否會導致頒發為其提供任何競爭優勢的專利。

如果適用，我們或我們的許可人可以提交要求享有較早提交的臨時申請的優先權日期利益的美國非臨時申請和PCT申請。PCT系統允許在專利申請的最初優先權日期後12個月內提交一份申請，並指定所有PCT成員國，這些國家或地區的專利申請隨後可以根據PCT下提交的國際專利申請進行申請。PCT檢索機構執行可專利性檢索併發布不具約束力的可專利性意見。儘管PCT申請不是作為專利頒發的，但它允許申請人通過國家/區域階段申請在任何成員國尋求保護。在自專利申請的第一個優先權之日起兩年半的期限結束時，PCT的任何成員國都可以通過直接的國家申請或在某些情況下通過區域專利組織，如歐洲專利組織申請單獨的專利申請。PCT系統推遲了費用，允許對國家/地區專利申請的成功機會進行有限的評估，並在申請在申請的頭兩年半內被放棄的情況下實現了大量節省。

在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能僅由我們的許可人控制。如果我們的許可方未能獲得並維護其許可的專有知識產權的專利或其他保護，那麼我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可以使用知識產權來營銷競爭產品。此外，我們的許可人可能不會尋求或獲得符合我們最大利益的索賠。對於我們可能代表我們自己提交的專利申請，我們將根據具體情況確定權利要求策略。我們總是會考慮律師的建議、特定國家的專利法以及我們的商業模式和需求。我們可以申請專利，以保護我們專有技術平臺和任何產品的有用應用程序，以及我們為現有技術平臺和產品發現的新應用程序和/或用途，前提是這些應用程序和產品具有戰略價值。我們會

不斷重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利權利要求，以幫助在現有專利局規則和法規的情況下，實現我們的過程和組成的最大覆蓋範圍和價值。此外，在專利訴訟期間，索賠可能會被修改，以滿足我們的知識產權和業務需求。

我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於許多因素，例如，包括現有技術的範圍、發明的新穎性和非顯着性，以及滿足專利法的專利資格、書面説明和授權或支持要求的能力。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，即使在專利頒發之後，專利的範圍也可以重新解釋或進一步改變。因此，我們或我們的許可人可能最終無法為他們的任何候選產品或他們的技術平臺獲得或保持足夠的專利保護。我們無法預測NKGen授權的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否將針對競爭對手提供足夠的專有保護。NKGen持有或許可的任何專利可能會受到第三方的質疑、規避或無效。

像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。關於細胞治療領域專利允許的權利要求範圍，美國還沒有出現一致的政策。美國以外的專利情況也不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們或我們的許可人保護他們的發明和執行他們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們或我們的許可人在獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張方面的成功。對於被許可的知識產權和公司所有的知識產權，NKGen不能確保我們或我們的許可人的任何未決專利申請或我們或我們的許可人未來提交的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確定我們的任何授權中的現有專利或未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、其用途和製造這些產品的方法方面是否具有商業用途。此外，即使我們的許可內頒發的專利也不能保證我們在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，第三方可能擁有阻止我們將專利候選產品商業化和實踐我們的專有技術的專利。目前還不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的產品或工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權利的許可，可能會對我們的未來產品產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也要求我們擁有權利的技術，我們或我們的許可人可能不得不參與USPTO的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。我們的授權內頒發的專利和將來可能頒發的專利可能會受到挑戰、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制我們對候選產品的專利保護期。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供保護或相對於具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，我們可能會對我們的候選產品進行競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長的時間，在任何特定的候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效，從而削弱了該專利的任何優勢。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。專利糾紛有時會與其他商業糾紛交織在一起。

在某些情況下，我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術。然而，商業祕密很難保護。我們尋求保護我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，部分是通過與能夠訪問我們的機密信息的人簽訂保密協議，包括我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問。這些協議一般規定，在關係過程中開發或公佈的所有機密信息

除非在特定情況下，否則不得向第三方披露與我們的信息。就我們的員工而言，協議通常還規定，在法律允許的範圍內，為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱期間構思或完成的發明，都應是我們的專有財產。在適當的情況下，我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明條款轉讓。此外，我們通常要求業務合作伙伴和其他收到我們機密信息的第三方簽署保密協議。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。儘管我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，而且可能沒有足夠的補救措施來補救任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。有關這一風險以及與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的更全面的風險，請參閲本招股説明書題為“風險因素--與我們的知識產權相關的風險”一節。

商標

我們的註冊商標組合包含大約17個註冊商標和未決商標申請，其中包括大約6個在美國的未決商標申請，大約3個在加拿大的外國未決商標申請，以及通過在美國、歐洲、加拿大和瑞士的國家備案進行的商標註冊。

政府監管

我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》和FDA的實施條例除其他外，規定了對我們的產品和候選產品的測試、開發要求，包括臨牀試驗、製造、質量控制、安全性、有效性、批准/批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進出口、銷售、廣告和推廣。儘管下面的討論集中在美國的監管上，因為這是我們目前的主要關注點，但我們未來可能會尋求批准/許可，並在其他國家/地區銷售我們的產品。

一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。

我們預計全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、批准所需的時間，並最終影響我們維持現有批准或獲得未來產品批准的能力。FDA和美國國內外其他監管機構的法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐、標籤、記錄保存，以及製造商要求的不良經驗報告和其他信息，以確定上市產品的潛在問題。我們還接受定期檢查，以確保符合適用的製造和質量體系法規，這些法規管理用於設計、製造、包裝和維修供人使用的成品藥品和醫療器械的方法和設施和控制。此外，FDA和美國國內外的其他監管機構(包括但不限於聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部和各州總檢察長)監督我們產品的推廣和廣告。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效營銷和銷售產品的能力，限制我們未來獲得上市前批准的能力，或導致我們的業務做法和運營發生重大變化。

藥品開發和審批

在美國，生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDA在生物製品可以在美國上市之前所需的過程通常包括但不限於以下內容：

•        根據FDA的“良好實驗室操作規範”(“GLP”)完成臨牀前實驗室測試和動物研究；

•        向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始之前生效；

•        在試驗開始前，每個臨牀地點的IRB或倫理委員會的批准；

•        根據FDA的法規(通常稱為GCP法規)和保護人體研究對象及其健康信息的任何附加要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議的候選生物產品的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；

•        在所有關鍵臨牀試驗完成後，準備並向FDA提交BLA；

•        如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•        FDA在收到BLA後60天內決定提交審查申請；

•        令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估對GMP的符合性，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力，如果適用，評估是否符合FDA關於使用人類細胞和組織產品的當前良好組織實踐要求，以及選定的臨牀調查地點以評估對GCP的符合性；

•        FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計；以及

•        FDA審查和批准BLA，允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。

在美國開始第一個候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權給人類使用研究用新藥的請求。IND提交的文件的中心焦點是臨牀試驗的總體調查計劃和方案(S)。IND還包括評估該產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

除了在美國啟動臨牀試驗之前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還必須接受IBCs的監督，這一點載於《NIH涉及重組DNA分子的研究指南》(下稱《NIH指南》)。具體地説，根據美國國立衞生研究院的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督利用重組

或在該機構合成的核酸分子。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

為了批准BLA，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

•        第一階段-研究產品最初引入健康的人體受試者或患有目標疾病或疾病的患者。這些試驗旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和排泄，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。

•        第二階段--將研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的第三階段臨牀試驗之前，可能會進行多個第二階段臨牀試驗，以獲得信息。

•        第三階段-研究產品被應用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常是在多個地理上分散的臨牀試驗地點。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率，併為產品批准提供充分的基礎。

在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關預期治療適應症的產品的更多信息，特別是為了長期安全隨訪。這些所謂的第四階段試驗也可能成為批准BLA的條件。

在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究並開發有關候選產品生物學特性的額外信息，並且必須根據GMP要求最終確定用於商業化生產產品的工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選產品的質量批次，除其他外，必須開發用於檢測最終產品的鑑別、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在有效期內不會發生不可接受的變質。

美國食品和藥物管理局提交和審查的BLA

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試該產品的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括由獨立調查人員發起的試驗。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。

在提交申請後的60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其在FDA接受其提交之前是否基本完整。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時無法適當審查的任何BLA，並可以要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA和附加信息。一旦BLA被接受申請，FDA的目標是在申請日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受申請後6個月內審查標準申請。在標準審評和優先審評中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可能延長審評過程。FDA審查BLA，以確定產品是否安全，純淨和有效，以及生產，加工，包裝或保存的設施符合旨在確保產品持續安全，純度和效力的標準。FDA還可以召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准申請，除非其確定生產工藝和設施符合GMP，並足以確保產品在要求的質量標準內一致生產。對於同時也是人類細胞或組織產品的候選產品，如果製造商不符合cGTP要求，FDA也不會批准該申請。這些是FDA法規，用於管理人類細胞、組織以及細胞和組織產品（或HCT/Ps）的生產方法、設施和控制，這些產品是用於植入、移植、輸注或轉移到人類受體中的人類細胞或組織。GTP要求的主要目的是確保以細胞和組織為基礎的產品的生產方式旨在防止傳染病的引入、傳播和傳播。FDA法規還要求組織機構向FDA登記和列出其HCT/P，並在適用時通過篩選和測試評估供體。

此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交中概述不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會發出批准函或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准的情況下，FDA可以在不首先進行必要的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布CRL。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會使用REMS批准BLA，以確保產品的好處大於其風險，或者以其他方式限制任何批准的範圍。REMS是一種實施的安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在的嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一個或多個第四階段上市後試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步營銷。

加快發展和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。例如，快速通道計劃旨在加快或促進審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的新產品的過程，並展示解決該疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力。具體地説，如果新的生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決該疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。一種新生物製劑的贊助商可以在該產品的臨牀開發過程中的任何時候要求FDA將該生物製劑指定為快速通道產品。Fast Track產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，候選產品可能有資格獲得優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品也可能有資格獲得突破療法指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能會在一個或多個具有臨牀意義的終點（例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果）上表現出比現有療法的實質性改善，則候選產品可以獲得突破性治療稱號。該指定包括所有快速通道計劃功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快候選產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

任何提交FDA審批的藥物或生物營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破療法指定的候選產品，都可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果候選產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則候選產品有資格優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新生物製品的申請，以努力促進審查。對於原始的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天的申請日期後六個月內對營銷申請採取行動(相比之下，標準審查下的十個月)。

此外，被研究的候選產品在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面的安全性和有效性，在確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到

情況以及是否有替代治療。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。如果贊助商未能進行所需的上市後研究或此類研究未能驗證預測的臨牀益處，則獲得加速批准的產品可能會受到快速退出程序的影響。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

2017年，FDA建立了一個新的RMAT名稱，旨在促進任何符合以下標準的藥物或生物的有效開發計劃，並加快審查：(I)該藥物或生物是否具有RMAT資格，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，但有限的例外情況；(Ii)該藥物或生物旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況；以及(Iii)初步臨牀證據表明，該藥物或生物具有解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力。RMAT指定提供了突破性治療指定的所有好處，包括更頻繁地與FDA舉行會議，討論候選產品的開發計劃以及滾動審查和優先審查的資格。

被授予RMAT資格的候選產品也可能有資格根據合理可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點，或依賴從大量臨牀試驗地點獲得的數據，包括通過將試驗擴展到更多地點而獲得加速批准。獲得加速批准的RMAT指定產品可酌情通過提交臨牀證據、臨牀試驗、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)、通過收集更大的驗證性數據集或通過在批准治療之前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測來滿足其批准後要求。快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准和RMAT指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使產品候選符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

孤兒藥物的指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒，這種疾病或疾病的定義是，在美國患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，並且沒有合理預期在美國開發和提供藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請孤兒藥物指定。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定藥物或生物製劑的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內以相同的適應症銷售相同的生物製劑，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。

孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。如果競爭對手獲得FDA定義的相同生物製品的批准，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病，孤立的產品排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二個申請人證明其產品在臨牀上優於具有孤兒排他性的批准產品，或者批准產品的製造商無法確保足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。

審批後要求

生物製品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。

涉及經批准的生物製品的生產和分銷的生物製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守GMP要求和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持GMP合規性。對製造工藝或設施的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求對任何與GMP的偏差進行調查和糾正，並強制要求報告。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合GMP和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。

除其他外，其他潛在後果包括：

•        限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；

•        罰款、警告信或無標題信；

•        臨牀堅持臨牀試驗；

•        FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•        扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；

•        同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；

•        強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；

•        發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。未能遵守這些要求

可能導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀封存、警告或無名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。醫生可能會開出合法可用的產品，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與FDA測試和批准的用途不同的用途。但這種標籤外的用途在醫學專科中很常見。在他們獨立的醫學判斷中，醫生們可能相信，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

生物仿製藥與參考產品排他性

2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》包括一個名為《生物製品價格競爭和創新法案》(BPCIA)的副標題，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性要求生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀試驗來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構以及製造此類產品的工藝相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可的12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

生物製品也可以在美國獲得兒科市場排他性。如果授予兒科專有權，將使現有的專有期和專利條款增加6個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議已尋求縮短12年參考產品專營期。

BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、執行和影響受到重大不確定性的影響。

其他醫保法

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法，並可能限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於聯邦和州法律。

反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全、價格報告和醫生等醫療保健提供者透明度法律法規。如果我們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。

例外和安全港是狹義的，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，則可能受到審查，但例外和安全港是狹義的，需要嚴格遵守，以提供保護。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。

此外，反回扣法規和聯邦HIPAA下的刑事醫療欺詐法規下的意圖標準被ACA修訂為更嚴格的標準，以便個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖才能實施違規。此外，ACA編纂了判例法，即根據聯邦虛假申報法(下文討論)，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

除其他事項外，FCA禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假付款或批准的虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。由於2009年7月生效的欺詐執法和追回法案做出了修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。

根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司被指控向客户免費提供產品，期望客户為產品向聯邦計劃開賬單，並因公司營銷產品用於未經批准的、因此不包括在內的用途而導致提交虛假聲明。

HIPAA還制定了新的聯邦刑法，禁止故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，並明知而故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。

此外，ACA範圍內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院以及這些醫療保健提供者及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益有關的某些付款或其他價值轉移的信息。從2022年開始，

建立報銷級別。即使第三方付款人覆蓋特定的產品或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。這些第三方付款人正在越來越多地減少醫療產品、藥品和服務的承保和報銷。此外，美國聯邦政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和報銷的限制以及仿製藥的替代要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制任何產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用量和患者對產品的需求，並對銷售產生實質性的不利影響。

醫療改革

在美國，ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、補償調整以及對欺詐和濫用法律的修改。例如，ACA：

•        將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從平均製造商價格的15.1%提高到23.1%；

•        對醫療補助管理保健組織支付的藥品要求收取回扣；

•        要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件；

•        向指定的聯邦政府項目銷售"品牌處方藥"的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；

•        向指定的聯邦政府項目銷售"品牌處方藥"的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；

•        擴大根據公共衞生服務藥品定價計劃享受折扣的實體；以及

•        創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督，確定優先事項並進行比較臨牀有效性研究，以及為此類研究提供資金。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，頒佈了税法，其中包括一項條款，廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國聯邦地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。此外，2019年12月18日，美國聯邦第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出決定還不得而知。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國也提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年8月2日生效的《預算控制法案》等內容包括，每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%，並於2013年4月1日生效。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了2020年5月1日至2021年12月31日期間2%的醫療保險自動減支。2013年1月，2012年1月生效的《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

最近，政府對製藥公司為其銷售產品定價的方式加強了審查，這導致了幾項國會調查和擬議的聯邦立法，以及州政府的努力，旨在提高產品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品政府項目報銷辦法。前特朗普政府發起的這些措施和其他措施成功的可能性尚不確定，特別是考慮到新的拜登政府。在國家一級，立法機關越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。

我們預計，這些新法律將導致額外的下行壓力，覆蓋範圍和我們收到的任何批准產品的價格，並可能嚴重損害我們的業務。醫療保險和其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化（如果獲得批准）。此外，可能會有進一步的立法或法規，可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，政府可能會採取額外行動應對COVID—19疫情。

承保和報銷

我們的產品以及我們可能獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。我們的任何產品和候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於第三方付款人支付產品成本的程度，包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和私人付款人(如商業健康保險公司和管理醫療組織)。第三方付款人決定他們將承保哪些藥物，以及他們將為承保藥物提供的報銷金額。在美國，付款人之間沒有統一的制度來制定保險和補償決定。此外，確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置價格或報銷率的過程分開，一旦保險獲得批准，付款人將為產品支付費用。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。

為了確保我們產品的覆蓋範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益，此外，還需要進行昂貴的研究以獲得FDA或其他類似的監管批准。即使我們進行藥物經濟學研究，付款人可能認為我們的產品和候選產品在醫療上不必要或成本效益。此外，付款人決定為某一產品提供保險，並不意味着將批准適當的償還率。

此外，美國的醫療行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的支付費率和與服務提供商談判降低的合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定第三方付款人使用的方法是根據所執行的程序類型設定金額，例如政府方案和許多

私人管理的護理系統將認為我們產品的成本是合理的，以便將此類成本納入手術的總成本。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。

與《平價醫療法案》相關的其他立法改革、監管改革和司法挑戰仍然是可能的，正如上面在副標題“美國醫療改革”中所討論的那樣。此外，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人可能會繼續提出控制醫療成本的提案。因此，即使我們的產品和我們獲得監管批准的任何候選產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療欺詐和濫用法律

除了FDA對藥品營銷的限制外，我們的業務還受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法。這些法律包括但不限於以下內容：

•        聯邦反回扣法規除其他外，禁止故意提供、支付、索取或接受直接或間接的現金或實物報酬，以誘使或作為回報購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購根據醫療保險可全部或部分報銷的任何醫療保健項目或服務，醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健項目。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。《平價醫療法案》，除其他外，修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或具體違反意圖，以實施違法行為。

•        聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《虛假申報法》，可由個人代表政府通過民事舉報人或準訴訟強制執行，以及民事罰款法律，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重大意義的虛假記錄或報表，或故意隱瞞或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。

•        HIPAA禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。HIPAA也禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何虛假的書面或文件，明知包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。

•        經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA規定了"受保護實體"的義務，包括某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所，以及他們各自的"業務夥伴"及其分包商，他們為受保護實體或代表受保護實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息，個人可識別健康信息的安全性和傳輸。HITECH還增加了根據HIPAA可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，在聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行HIPAA。

•        大多數州也有類似於聯邦反回扣和虛假申報法的法規或法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。現在有幾個州要求製藥公司報告與這些州的藥品營銷和促銷有關的費用，並報告這些州向個別醫療保健提供者支付的禮物和付款。其中一些州還禁止某些與營銷有關的活動，包括向

某些醫療保健提供者。其他州的法律要求藥品銷售代表註冊或持有執照，還有一些州對製藥公司可以向患者提供的共同支付援助施加限制。此外，幾個州要求製藥公司實施合規計劃或營銷代碼。

•        《醫生支付陽光法案》以開放支付計劃的形式實施，其實施條例要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接支付和向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益有關的信息。

遵守這些法律和條例需要大量資源。由於這些法律的廣度以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄性，我們的部分業務活動可能會受到法律挑戰和執法行動的影響。如果政府當局認為我們的業務實踐不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規，他們可能會根據這些法律實施制裁，這些制裁可能是重大的，可能包括民事罰款、損害賠償、禁止實體或個人參與政府醫療保健計劃，刑事罰款和監禁，如果我們成為企業誠信協議或其他解決方案的約束下的額外報告要求，以解決違反這些法律的指控，以及我們的業務可能削減或重組。即使我們不確定我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常需要花費大量資源，併產生負面的宣傳。

《反海外腐敗法》

此外，1997年生效的美國《反海外腐敗法》禁止企業及其中間人從事某些活動，以獲得或保留業務，或影響以官方身份工作的人。向另一個國家的任何官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以這種身份工作的人，都是非法的。

設施

我們的主要辦事處位於加利福尼亞州的聖安娜，在那裏我們擁有大約25,000平方英尺的辦公、製造和實驗室空間，其中大約一半適合生產自然殺傷細胞的GMP。我們還在加利福尼亞州的歐文租用辦公設施。我們打算在我們位於加利福尼亞州聖安娜的製造工廠內部生產所有完成的自體產品，用於我們的神經退行性疾病第一階段和第二階段試驗。我們打算與NKMAX合作，在我們的腫瘤疾病I期和II期試驗中生產異基因NK細胞。

我們相信，我們的設施足以滿足其目前的需求，儘管我們可能尋求談判新的租約或評估額外或替代空間以供其運營。

NKGen的團隊

截至2024年3月31日，我們約有57名全職員工。我們幾乎所有的員工都位於加利福尼亞州。

我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何實質性的停工，我們認為我們與其員工的關係是良好、健康和透明的。我們積極與管理人員接觸，收集關於如何改善其工作環境的反饋和意見。

管理

我們的業務和事務由NKGen董事會管理或指導，該董事會有四名成員。下表列出了截至本招股説明書日期各董事和執行人員的姓名、年齡和職位。

____________

(一)審計委員會委員。

(二)賠償委員會委員一名。

(3)提名和公司治理委員會成員。

行政人員及董事

Paul Song，醫學博士    宋博士自2023年9月以來一直擔任我們的首席執行官和NKGen董事會成員。他自2024年3月以來一直擔任NKGen董事會主席。宋健博士於2022年12月至2023年9月期間擔任遺產NKGen首席執行官兼副董事長。2016年3月至2021年1月，他曾擔任韓國上市生物科技公司NKMAX的首席醫療官，該公司專門從事抗體和蛋白質的開發和製造。宋健博士於2021年6月至2023年1月期間，共同創立並擔任私營免疫調節療法公司Fuse BioTreateutics，Inc.的首席執行官兼董事首席執行官。宋博士從2022年3月開始擔任民營汽車公司PeproMeme Bio的董事。他目前是芝加哥大學普利茲克分子工程學院的顧問委員會成員，也是董事慈善團和吉迪恩的承諾成員。宋博士以優異的成績畢業於芝加哥大學，並在喬治華盛頓大學獲得醫學博士學位。他在芝加哥大學完成了放射腫瘤學的住院醫師生涯，在那裏他擔任首席住院醫師，並在法國維爾朱伊夫的古斯塔夫·魯西研究所擔任近距離放射治療研究員。他還因在輻射誘導基因療法方面的研究而在1995年獲得ASTRO研究獎學金。

Yong Man Kim博士    金博士自2023年9月以來一直擔任我們的首席科學官。金博士於2020年1月至2023年9月擔任聯想NKGen首席科學官，並於2021年11月至2023年9月擔任聯想NKGen董事。金博士自2017年9月以來一直擔任韓國上市生物科技公司NKMAX的首席科學官，該公司專門從事抗體和蛋白質的開發和製造，並自2021年3月起擔任董事公司。在他的職業生涯之前，金博士是元光大學醫學院的研究教授。他一直是NINDS遺傳藥理學研究所的客座研究員，NINDS是國家衞生研究所的神經生物學分支。他有他的博士後。在韓國生物科學和生物技術研究所的免疫學系。他在韓國忠南國立大學獲得細胞生物學博士學位。

皮埃爾·加尼翁。    加尼翁先生自2023年9月起擔任我們的首席運營官。2021年11月至2023年9月，加尼翁先生擔任我們傳統NKGen的首席運營官。在此之前，他從2009年8月開始擔任韓國上市生物科技公司NKMAX的全球運營董事，NKMAX是一家專門從事抗體和蛋白質開發和製造的公司，並於2013年3月至2019年6月擔任董事。自2013年5月以來，他一直擔任ATGEN加拿大公司的董事。Gagnon先生在加拿大魁北克大學獲得工商管理學士學位。

詹姆斯·A·格拉夫。    格拉夫先生自2023年9月起擔任我們的臨時首席財務官。Graf先生從Graf於2021年1月成立至2023年9月業務合併結束期間擔任首席執行官。格拉夫先生曾擔任過董事的首席執行官、首席財務官和

自2021年11月以來一直擔任Graf Global Corp.(紐約證券交易所代碼：GRAF.U)的首席執行官。格拉夫先生自2021年2月至今一直擔任Catcha Investment Corp.(紐約證券交易所代碼：TCHAA)的獨立董事董事。格拉夫先生於2018年6月至2020年9月通過與Velodyne Lidar，Inc.的業務合併，擔任空白支票公司Graf Industrial Corp.的首席執行官。2018年6月至2019年9月，格拉夫先生擔任格拉夫實業公司董事；2020年9月至2021年2月，擔任Velodyne Lidar，Inc.董事。2018年1月至2018年1月，通過與Target物流管理有限責任公司和RL Signor Holdings，LLC的業務合併，Graf先生擔任白金鷹收購公司的董事。格拉夫先生從2015年6月雙鷹收購公司成立至2017年11月與威廉姆斯·斯科斯曼公司的業務合併，一直擔任雙鷹收購公司的副首席財務官兼財務主管總裁。從2013年4月銀鷹收購公司成立起，一直擔任銀鷹收購公司副首席財務官、財務主管兼祕書；從2013年4月銀鷹收購公司與視頻公司D2H的業務合併開始，一直擔任銀鷹收購公司副財務官、財務主管兼祕書；從2011年2月GEE公司成立到2013年1月與44排股份有限公司和先進飛行聯盟股份公司的業務合併，他擔任GEE的副財務官、財務主管兼祕書總裁。2013年至2014年，他擔任德國實體Global Entertainment AG的副董事長，持有GEE在友邦保險的股份，並於2013年擔任GEE的特別顧問。2015年至2016年，他擔任視頻D2H的特別顧問。2008年至2011年，葛蘭花先生擔任投資銀行TC Capital Ltd.駐新加坡的董事董事總經理。2007年至2008年，格拉夫先生受聘為米高梅公司提供財務諮詢服務。2001年，格拉夫先生創立併成為Praedea Solutions，Inc.的首席執行官。Praedea Solutions，Inc.是一家企業軟件公司，業務遍及美國、馬來西亞和烏克蘭。Praedea Solutions，Inc.的資產於2006年被出售給新華金融有限公司的全資子公司Mergent Inc.，並更名為Mergent Data Technology，Inc.，2006至2007年間，格拉夫先生繼續擔任該公司的首席執行官。Praedea Solutions Inc.更名為PSI Capital Inc.，目前是格拉夫私人投資的投資控股公司。格拉夫繼續擔任PSI Capital Inc.的首席執行官。在創立Praedea之前，1998年至2000年，格拉夫是美林駐新加坡的董事董事總經理，並於2001年擔任美林的顧問。1996年至1998年，葛蘭花先生擔任董事，之後在德意志銀行香港的投資銀行實體德意志摩根格倫費爾(香港)有限公司擔任董事和總裁的管理；1993年至1996年，他在美邦香港和洛杉磯擔任總裁副行長。1987年至1993年，葛蘭夫先生在紐約、洛杉磯、香港和新加坡擔任摩根士丹利的分析師和助理。格拉夫先生於1987年在芝加哥大學獲得文學學士學位。

非僱員董事

NKGen董事會由四名董事組成。除了宋健博士，NKGen的董事還包括：

邁克爾·克洛登。    Klowden先生自2023年9月起擔任NKGen董事會成員。克洛登目前擔任非營利性、無黨派智庫米爾肯研究所董事會執行副主席。在此之前，Klowden先生擔任米爾肯研究所首席執行官長達21年之久，在此期間，該研究所提高了聲譽和全球覆蓋面，其年度全球會議成為世界主要的商業、金融和政策會議之一，並在該研究所創建了多個專業中心，包括亞洲中心、加州中心、FasterCures、金融市場中心、未來老齡化中心、公共衞生中心和戰略慈善中心。在加入米爾肯研究所之前，高頓先生於1995年至2000年在全球投資銀行和機構證券公司傑富瑞集團(以下簡稱傑富瑞)擔任總裁，負責指導該公司從一家交易公司轉變為一家提供全方位服務的投資銀行。在加入傑富瑞之前，Klowden先生於1978年至1995年擔任國際律師事務所Morgan，Lewis，&Bockius LLP的高級合夥人，在那裏他擔任該律師事務所管理委員會成員，洛杉磯辦事處的管理合夥人，以及該事務所商業和金融業務的國家副主席。Klowden先生擁有芝加哥大學的學士學位和哈佛法學院的法學博士學位，他在芝加哥大學擔任受託人。

凱瑟琳·斯科特。    斯科特女士自2023年9月以來一直擔任NKGen董事會成員。斯科特女士自2022年2月以來一直擔任ARS製藥公司(納斯達克：SPRY)的首席財務官。在加入ARS Pharma之前，Scott女士曾擔任多家生命科學公司的首席財務官，包括Neurana PharmPharmticals Inc.於2017年1月至2022年3月，Recros Medica Inc.於2014年8月至2021年4月，Adigica Health，Inc.於2016年2月至2021年3月，以及Clarity Medical，Inc.從2014年8月至2016年12月。Scott女士目前是德瑪塔治療公司(納斯達克代碼：DRMA)的董事會成員，自2021年8月以來一直在該公司任職，聖地亞哥縣基督教青年會和公司董事論壇也是她的成員，此前她曾在2019年11月至2019年11月擔任Conatus製藥公司的董事會成員。

2020年5月。Scott女士之前曾擔任聖地亞哥私人投資銀行RA Capital Advisors LLC的合夥人，從1994年到2010年為一系列企業客户提供財務諮詢服務並完成合並、收購、資產剝離和重組。斯科特的職業生涯始於安達信聖地亞哥辦公室的審計師，專注於公共和私人客户。Scott女士擁有加州大學洛杉磯分校的經濟學/商業學士學位，並持有註冊會計師和CFA執照。

尚宇公園。    朴智星自2023年9月至今一直擔任NKGen董事會成員。朴智星先生於2023年9月至2024年3月擔任NKGen董事會主席。朴智星先生於2019年5月至2023年9月擔任Legacy NKGen創始人兼執行主席，並於2017年12月至2023年9月擔任Legacy NKGen的董事董事。朴智星自2002年1月以來一直擔任韓國上市生物科技公司NKMAX Co.，Ltd.的創始人兼董事長，該公司專門從事抗體和蛋白質的開發和製造，並自2023年3月31日以來擔任首席執行官。他目前擔任多家子公司和附屬公司的董事長兼首席執行官：自2017年11月以來擔任NKMAX日本公司；自2016年6月以來擔任NKMAX H&D有限公司；自2016年4月以來擔任CoAsia Biotech Inc.；自2014年2月以來擔任ATGEN America，Inc.；自2013年9月以來擔任ATGEN Canada，Inc.；自2017年9月以來擔任ATGEN Japan，Inc.。朴智星在韓國首爾的韓國大學獲得經濟學學士學位。

家庭關係

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

參與某些法律程序

任何高管或董事均不參與對我們或我們的任何子公司不利的法律程序，或擁有對我們或我們的任何子公司不利的重大利益。在過去十年中，沒有高管或董事參與過以下任何一項：

•        由或針對該人的任何業務或財產而提出的任何破產呈請，或該人在破產時或在破產前兩年內是該企業或財產的普通合夥人或行政人員的任何破產呈請；

•        在刑事訴訟中被定罪或正在接受懸而未決的刑事訴訟(不包括交通違法和其他輕微違法行為)；

•        受到任何有管轄權的法院的命令、判決或法令的約束，該命令、判決或法令隨後未被推翻、暫停或撤銷，永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動；

•        被有管轄權的法院(在民事訴訟中)、美國證券交易委員會或商品期貨交易委員會認定違反了聯邦或州證券或商品法律，且判決未被撤銷、暫停或撤銷；

•        是任何司法或行政命令、判決、法令或裁定的標的或當事人，而該等司法或行政命令、判決、法令或裁決其後並未被推翻、暫停執行或撤銷，而該等司法或行政命令、判決、判令或裁決，或任何涉及金融機構或保險公司的法律或法規，包括但不限於臨時或永久禁令、收回或歸還令、民事罰款或臨時或永久停止及停止令、或移走或禁止令，或任何禁止與任何商業實體有關的郵件、欺詐、電信欺詐或欺詐的法律或法規，其後並未被推翻、暫停或撤銷；或

•        作為任何自律組織(定義見《商品交易法》第3(A)(26)節)、任何註冊實體(定義見《商品交易法》第1(A)(29)節)或任何同等交易所、協會、實體或組織的任何制裁或命令的主體或當事人，且對其成員或與成員有關聯的人具有紀律權力的任何自律組織(定義見《交易法》第3(A)(26)節)。

董事會組成

我們的業務和事務是在NKGen董事會的指導下組織的。NKGen董事會由四名成員組成。閉幕時，Sangwoo Park、Paul Song、Michael Klowden和Kathen Scott分別當選為NKGen董事會的董事。宋健博士擔任NKGen董事會主席。NKGen董事會的主要職責是為我們的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。NKGen董事會將定期開會，並根據需要舉行額外會議。

根據我們的章程條款，NKGen董事會分為三類，第一類、第二類和第三類，每年只選舉一類董事，每一類的任期為三年。在董事選舉方面沒有累積投票權，因此，投票選舉董事的股份超過50%的持有者可以選舉所有董事。宋先生及高頓先生獲委任為第II類董事，任期於業務合併結束後本公司第二屆股東周年大會屆滿；Park先生及Scott女士獲委任為第III類董事，任期於業務合併完成後本公司第三屆股東周年大會屆滿。阿拉娜·麥克納爾蒂被任命為一級董事，任期至閉幕後公司首次股東年會時屆滿。麥克納爾蒂女士於2024年2月從尼克森電氣董事會辭職後，公司目前沒有一級董事。我們打算在下一次年度股東大會上或之前任命一位新的董事來接替麥克納蒂女士。

在初次分類後舉行的每一次年度股東大會上，任期屆滿的董事繼任者將被選舉任職，從當選之日起至當選後的第三次年度會議為止，直至其繼任者正式當選並符合資格為止，或其提前辭職、免職、退休或去世為止。NKGen董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們的控制或管理髮生變化。我們的董事可能會因持有我們至少662/3%有表決權股票的持有者的贊成票而被免職。

董事獨立自主

根據各董事提供的有關其背景、受僱情況及所屬公司的資料，除Park先生及宋志強博士外，NKGen董事會各董事均符合納斯達克上市規則(“納斯達克上市規則”)所界定的獨立董事資格。截至本次修訂之日，公司僅有兩名獨立董事葛先生和斯科特女士，且不完全符合納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的要求，該規則要求每家在納斯達克上市的公司均須維持多數獨立董事會。此外，我們還受美國證券交易委員會和納斯達克關於審計委員會成員、資格和運作的規則的約束，如下所述。

本公司於2024年2月13日收到納斯達克的不合規通知，原因是本公司未能維持獨立董事會的多數席位。根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，本公司有一段“治癒期”，直至本公司下一屆年度股東大會或2025年2月4日之前，或如下一屆年度股東大會於2024年8月2日前召開，則本公司必須在不遲於2024年8月2日證明合規。在此期間，公司打算選舉一名或多名獨立董事擔任NKGen董事會和審計委員會的成員。

NKGen董事會在風險監督/風險委員會中的作用

NKGen董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。NKGen董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過NKGen董事會作為一個整體以及通過NKGen董事會的各種常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是，NKGen董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口及其管理層將採取的監測和控制此類敞口的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。審計委員會還監督法律和監管要求的遵守情況。我們的薪酬委員會評估和監控我們的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。

董事會委員會

在完成業務合併後，NKGen董事會成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。南京發電集團董事會已為每個委員會制定了章程，這些章程符合當前納斯達克上市規則的適用要求。此外，當NKGen董事會認為有必要或適宜處理特定問題時，可不時在NKGen董事會的指導下成立特別委員會。我們打算遵守未來適用於本公司的要求。每個委員會的章程副本可在我們網站的投資者關係部分找到。

審計委員會

我們的審計委員會由凱瑟琳·斯科特和邁克爾·克洛登組成。NKGen董事會認定，審核委員會的每名成員均符合《納斯達克上市規則》和《交易所法案》下的規則第10A-3條的獨立性要求。審計委員會的每個成員都可以根據適用的審計委員會要求閲讀和理解基本財務報表。在做出這一決定時，NKGen董事會審查了每個審計委員會成員的經驗範圍以及他們以前和/或現在工作的性質。

阿拉娜·麥克納爾蒂從2023年9月被任命至2024年2月4日辭職生效，一直擔任審計委員會成員。由於她的辭職，我們的審計委員會不符合納斯達克上市規則第5605(C)(2)(A)條的要求，該規則要求審計委員會至少有三名獨立董事。根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，我們打算在下一屆年度股東大會上或之前遵守該規則。

Kathleen Scott擔任審計委員會主席。NKGen董事會認定，Kathleen Scott符合SEC規定的審計委員會財務專家資格，並符合納斯達克上市規則的財務複雜性要求。在做出這一決定時，NKGen董事會考慮了Kathleen Scott的正規教育和以前在財務角色方面的經驗。我們的獨立註冊會計師事務所和管理層將定期與我們的審計委員會私下會面。

除其他外，該委員會的職能包括：

•        評估我們的獨立審計師的表現、獨立性和資格，並決定是保留我們現有的獨立審計師還是聘用新的獨立審計師；

•        審查我們的財務報告流程和披露控制；

•        審查和批准聘請我們的獨立審計師執行審計服務和任何允許的非審計服務；

•        檢討我們的內部監控政策及程序的充分性及有效性，包括與獨立核數師檢討管理層有關我們內部審核職能的責任、預算、人員配備及有效性的計劃；

•        與獨立核數師一起審閲年度審計計劃，包括審計活動的範圍以及我們將採用的所有重要會計政策和慣例；

•        至少每年獲得和審查一次(如果適用的證券交易所上市要求)或另有決定的情況下，由我們的獨立審計師提交的報告，描述獨立審計師的內部質量控制程序，以及最近的內部質量控制審查、同行審查或政府或專業機構的任何詢問或調查提出的任何重大問題；

•        根據法律要求，監督我們的獨立審計師合夥人在NKGen項目團隊中的輪換；

•        至少每年一次，審查可能被合理認為與委員會獨立性有關的關係，接收和審查獨立審計師確認其獨立性的信函，討論任何此類關係的潛在影響，評估並以其他方式採取適當行動監督我們獨立審計師的獨立性；

•        審查我們的年度和季度財務報表和報告，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“風險因素”中的披露，並與我們的獨立審計師和管理層討論報表和報告；

•        與我們的獨立審計師和管理層一起審查與會計原則和財務報表列報有關的重大問題，以及與我們的財務控制和關鍵會計政策的範圍、充分性和有效性有關的事項；

•        與管理層和我們的獨立審計師一起審查任何收益公告、披露和其他財務信息和指導；

•        制定審查、保留和調查我們收到的有關財務控制、會計、審計或其他事項的投訴的程序；

•        準備美國證券交易委員會在年度委託書中要求的報告；

•        根據我們的關聯方交易政策，審查並監督任何關聯方交易；

•        審查和討論與數據隱私、技術和信息安全相關的管理風險，包括網絡安全、信息系統備份以及我們為監控和控制此類風險而制定的政策和程序;

•        審查我們的主要金融風險敞口，包括管理實施風險評估和風險管理的過程的指導方針和政策；

•        審查管理層或獨立審計員編寫的任何分析報告，列出與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷，包括分析其他公認會計準則方法對財務報表的影響；

•        與管理層和獨立審計師一起審查他們之間在財務報告、會計慣例或政策或其他事項上的任何分歧，這些分歧單獨或總體上可能對我們的財務報表或獨立審計師的報告產生重大影響，審查管理層的迴應，並解決有關財務報告的任何其他衝突或分歧；

•        與管理層、獨立審計師和外部顧問或會計師一起審議和審查與監管機構或政府機構的任何通信以及任何對我們的財務報表或會計政策提出重大問題的已發表報告；

•        與管理層一起審查法律和法規的合規性以及任何重大的當前、待決或威脅的法律事項；以及

•        每年審查和評價審計委員會的業績和審計委員會章程。

審計委員會的組成和職能符合薩班斯-奧克斯利法案、SEC規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。

薪酬委員會

NKGen的薪酬委員會由Kathleen Scott和Michael Klowden組成。凱瑟琳·斯科特（Kathleen Scott）擔任薪酬委員會主席。NKGen董事會確定，薪酬委員會的每位成員均為非僱員董事，定義見《交易法》頒佈的第160億.3條，並滿足納斯達克的獨立性要求。該委員會的職能包括：

•        審查和批准與我們的整體薪酬策略和政策有關的企業目標；

•        根據薪酬委員會的酌情決定，每年檢討及批准行政人員及其他高級管理人員的薪酬及其他聘用條款；

•        審核及批准向非僱員董事會成員支付或授予的薪酬類型及金額；

•        管理NKGen的股權激勵計劃和其他福利計劃；

•        根據薪酬委員會的酌情決定，審查和批准與我們的行政人員和其他高級管理人員的任何僱傭協議、遣散安排、控制權保護變更、賠償協議和任何其他重大安排的條款；

•        檢討併為董事及高級職員設立適當的保險範圍；

•        與管理層審查並討論我們在提交給SEC的定期報告或委託書中標題為“薪酬討論和分析”的披露，只要該標題包含在任何此類報告或委託書中；

•        準備一份關於高管薪酬的年度報告，這是SEC在我們的年度委託書中要求的；

•        審查NKGen與風險管理和冒險激勵相關的員工薪酬實踐和政策，以確定此類薪酬政策和實踐是否合理可能對我們產生重大不利影響;

•        為我們的董事和執行人員制定和監督股權所有權準則，如果確定是必要或適當的；

•        就與薪酬相關的提案向NKGen董事會提供建議，供我們年度股東會議審議;

•        酌情審查並與管理層討論薪酬委員會或管理層僱用的薪酬顧問、外部法律顧問或顧問的工作的獨立性和任何利益衝突，以及如何解決這些衝突，以便在適當的備案或報告中披露；

•        每年檢討及與管理層討論我們有關員工及獨立承包商（如適用）的人力資本管理慣例；

•        根據需要批准和修改退還政策，使我們能夠收回支付給員工的不當補償；以及

•        每年審查和評估薪酬委員會的表現，並向NKGen董事會提出認為必要的修改建議。

薪酬委員會的組成和職能符合《薩班斯-奧克斯利法案》、SEC規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由Kathleen Scott和Michael Klowden組成。Michael Klowden擔任提名和公司治理委員會主席。NKGen董事會確定，我們的提名和公司治理委員會的每位成員都滿足納斯達克的獨立性要求。該委員會的職能包括：

•        確定擔任NKGen董事所需的資格、素質、技能和其他專業知識，並制定並向NKGen董事會建議在選擇董事提名人時考慮的批准標準；

•        確定、審查並推薦NKGen董事會的候選人，包括現任董事連任；

•        評估NKGen董事會、NKGen董事會各委員會和個別董事的表現，並確定繼續在NKGen董事會任職是否合適；

•        定期審查NKGen與NKGen董事會股東溝通的過程並向NKGen董事會提出建議，並就此向NKGen董事會提出建議；

•        評估股東對NKGen董事會候選人的提名；

•        評估NKGen董事會及其委員會的結構和組織，並向NKGen董事會提出建議以供批准；

•        考慮NKGen的商業行為和道德準則中規定的管理人員和董事可能存在的利益衝突；

•        審查和考慮環境、社會責任和可持續性和治理事項，視其認為適當，並就這些事項向NKGen董事會提出建議或採取行動；

•        定期審查NKGen的公司治理準則和商業行為和道德準則，並向NKGen董事會建議對這些政策和原則的任何變更；

•        與NKGen首席執行官一起制定並定期審查NKGen首席執行官和其他執行官的繼任計劃，視其認為合適的情況，並就選擇合適的人選來繼任這些職位向董事會提出建議；

•        考慮NKGen董事會的領導結構，包括NKGen董事會主席和首席執行官的角色分離和/或首席獨立董事的任命；

•        定期審查NKGen向NKGen董事會及其委員會提供信息所使用的流程和程序以及此類信息的範圍，並酌情向NKGen董事會和管理層提出改進建議；以及

•        定期審查提名和公司治理委員會章程，並就NKGen董事會的任何擬議變更提出建議，包括對其自身業績進行年度審查。

提名和公司治理委員會的組成和職能符合《薩班斯-奧克斯利法案》、SEC規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

我們薪酬委員會的成員都不是我們的高管或員工。我們的高管目前或在上一個完成的財年內都沒有在任何其他擁有一名或多名高管將擔任NKGen董事會或薪酬委員會成員的實體的薪酬委員會或董事會任職。

董事及高級人員的法律責任限制及彌償

我們的章程於業務合併結束時生效，在適用法律允許的最大範圍內免除了我們的高級管理人員和董事對金錢損失的責任。《税務總局法》規定，公司的高級職員和董事不會因違反其受託責任而對金錢損害承擔個人責任，但以下責任除外：

•        對於董事或官員從中獲得不正當個人利益的任何交易；

•        非善意的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知是違法的；

•        董事非法支付股息或贖回股份；或

•        任何違反董事或其高管對公司或其股東忠誠義務的行為。

如果本公司修改為授權公司採取進一步消除或限制高級管理人員和董事的個人責任，則本公司高級管理人員和董事的責任將在本公司修改後的最大允許範圍內消除或限制。

NKGen章程要求我們在適用法律允許的最大程度上向其董事、高級管理人員和代理人賠償和墊付費用。我們計劃維持一份董事及高級職員保險單，根據該保險單，我們的董事及高級職員可就他們以董事及高級職員身分採取的行動所負的責任投保。最後，我們的憲章禁止對任何官員或董事的權利或保護進行任何追溯更改，或增加在據稱發生導致責任或賠償的任何作為或不作為時有效的責任。

此外，我們與董事和高管簽訂了單獨的賠償協議。除其他事項外，這些協議還要求吾等賠償董事和高管的某些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額，這些費用包括董事或高管因作為董事或高管或應我方要求提供服務的任何其他公司或企業而進行的任何訴訟或訴訟中產生的任何訴訟或訴訟費用。

我們相信，我們的章程和NKGen附例中的這些條款對於吸引和留住合資格人士擔任董事和高級管理人員是必要的。

僱員、行政人員和董事的商業行為和道德準則

NKGen董事會通過了一項適用於NKGen所有員工、高管和董事的商業行為和道德準則(“行為準則”)。《行為準則》可在NKGen的網站www.nkgenBiotech.com上查閲。NKGen網站上包含或可通過NKGen網站獲取的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含NKGen網站地址僅為非主動文本參考。NKGen董事會的提名和公司治理委員會負責監督《行為準則》。

內幕交易政策

我們採取了內幕交易政策，規範我們的董事、高級管理人員和員工及其直系親屬和由他們控制的實體購買、出售和/或其他處置公司證券的行為，旨在促進遵守內幕交易法律、規則和法規。

非員工董事薪酬

截至截止日期，我們有三名非僱員董事和兩名僱員董事，他們是Paul Song博士和Sangwoo Park。宋博士不會從他在Legacy NKGen董事會的關閉前服務或關閉後在NKGen董事會的服務中獲得任何額外報酬。有關宋博士的薪酬和僱用協議的説明，請參閲題為“高管薪酬--2023年概要薪酬”和“高管薪酬--與近地天體達成的協議”的章節。2023年，樸相宇擔任傳統NKGen董事會關閉前和NKGen董事會關閉後執行主席以及傳統NKGen關閉前和NKGen關閉後員工。朴槿惠在2023年擔任董事期間沒有獲得任何額外補償。有關朴智星作為NKGen員工的薪酬的更多信息，請參見標題為“某些關係和關聯方交易”的章節.

NKGen董事會預計將定期審查董事的薪酬，以確保董事薪酬保持競爭力，以便NKGen能夠招聘和留住合格的董事。NKGen制定了一項非員工董事薪酬計劃，旨在使薪酬與NKGen的業務目標和股東價值的創造保持一致，同時使NKGen能夠吸引、留住、激勵和獎勵為NKGen的長期成功做出貢獻的董事。計劃的具體內容如下：

•        年度董事會現金預留金--40,000美元

•        審計委員會主席--15,000美元

•        薪酬委員會主席--10000美元

高管薪酬

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，它不受與高管薪酬相關的某些要求的限制，包括就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及提供有關其首席執行官的總薪酬與所有員工年總薪酬的中位數之比的信息，每一項都符合2010年《投資者保護和證券改革法案》的要求，該法案是多德法案的一部分。--弗蘭克《華爾街改革和消費者保護法》。

高管薪酬

本節概述了NKGen的高管薪酬計劃，因為它們與下文指定的高管（“指定的高管”）有關，包括對理解下文薪酬摘要表中披露的信息所需的重大因素的敍述性描述。

傳統NKGen董事會歷來決定傳統NKGen首席執行官的薪酬。傳統NKGen首席執行官曆來決定向他彙報工作的高管的薪酬，但所有獎金和股權獎勵均由傳統NKGen董事會批准。交易結束後，NKGen董事會和NKGen董事會的薪酬委員會將根據情況決定我們高管的薪酬。在截至2023年12月31日的一年中，NKGen被任命的高管為：

•        保羅·Y·宋，醫學博士，NKGen首席執行官、副董事長兼NKGen董事會成員；

•        皮埃爾·加格農，NKGen的首席運營官；

•        金永文，博士，NKGen首席科學官；以及

•        吉爾·M·傑內，博士，NKGen前首席商務官。

2023薪酬彙總表

下表列出了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內，我們指定的高管獲得、賺取或支付的薪酬信息。

____________

(1)本欄報告的2023年金額為2023年期間根據2019年股權激勵計劃發行的激勵性股票期權的授予日期公允價值。期權的授予日期公允價值已根據財務會計準則委員會會計準則編纂(“ASC”)主題718確定。關於這些欄目中報告的數額，不能保證這些價值永遠都會實現。有關在確定這些價值時所作的假設，請參閲隨函提交的合併財務報表附註10，“股東權益”。

(2)據估計，2022年的這一價值是現金補償，以換取根據宋博士與NKGen之間的諮詢協議提供的服務，該協議於2022年12月28日終止，與宋博士被聘為NKGen首席執行官兼副董事長有關。有關其他信息，請參閲標題為“某些關係和關聯方交易”的部分。

(三)如果金博士在2023年首次成為NEO，則只需上報2023年的賠償金。Kim博士的基本工資和其他薪酬反映了他作為兼職員工對公司的服務。

(4)首席執行官陳傑內博士於2022年7月至2023年3月期間擔任NKGen首席商務官。在對Jene博士的“所有其他賠償”一欄中報告的數額是一次性支付10.8萬美元的現金遣散費和8000美元的付款，這筆款項是對Jene博士因談判其分居協議而產生的法律費用的補償。此外，與陳珍妮博士與本公司的分離有關，2023年授予的股票期權在她與本公司分離的日期被取消，因此被沒收。

薪酬彙總表説明

基本工資

支付基本工資是為了吸引和留住合格的人才，基本工資的水平與行政人員的職責和權力、貢獻、以前的經驗和持續業績相稱，並考慮到市場競爭水平。以下是2023年我們任命的高管基本工資的變化：

•        宋博士2023年的年基本工資為50萬美元，與2022年12月28日宋博士被任命為Legacy NKGen首席執行官時確定的薪酬保持不變。

•        加尼翁先生的年度基本工資比率與2022年保持不變，為30萬。

•        金博士2023年的年基本工資為6萬美元。金博士的工資率反映了他作為兼職員工的身份。

•        Jene博士從2023年初開始的年度基本工資為40萬美元，直到2023年3月與公司分離。

獎金

2023年，宋博士和加尼翁先生分別獲得了15萬美元(2023年3月30日支付)和6萬美元(2023年10月20日支付)的酌情獎金。我們另外兩名被點名的高管在2023年沒有收到任何獎金。

福利計劃

我們為我們在美國的員工維持NKGen退休儲蓄401(K)計劃(“401(K)計劃”)，包括被任命的高管，他們符合某些資格要求。401(K)計劃旨在根據守則第401(K)節的規定，符合税務資格的計劃。被任命的高管有資格在與我們其他員工相同的基礎上參加401(K)計劃。《守則》允許符合條件的僱員在税前基礎上，通過向401(K)退休計劃繳費，在規定的限額內繳納一部分工資。捐款被分配到每個參與者的賬户，然後根據每個參與者的指示投資於選定的投資備選方案。我們不提供酌情的等額繳費。

股權補償

我們沒有關於向我們的高管授予股權激勵的正式政策，也沒有任何在交易結束前適用於他們的正式股權指導方針。我們一般使用股權獎勵來補償我們的執行官員，在他們開始就業時以及在他們受僱期間的其他各種時間，我們都以初始贈款的形式對他們進行補償。因此，NKGen董事會的做法是定期審查NKGen高管的股權激勵薪酬，並不時以股票期權的形式向該等高管授予股權激勵獎勵。

2023年1月和2月，傳統NKGen董事會向我們的高管授予股票期權獎勵，反映在下表的傑出股權獎中。

交易結束後，我們的薪酬委員會監督薪酬政策、計劃和方案，並酌情審查和確定支付給高管、董事和其他高級管理人員的薪酬。我們遵循的薪酬政策旨在提供足以吸引、激勵和留住公司高管和潛在其他個人的薪酬，並在高管薪酬和股東價值創造之間建立適當的關係。

截至2023年12月31日的未償還股權獎

下表提供了截至2023年12月31日我們任命的高管持有的未償還股票期權的信息。

____________

(1)目前，所有股票期權均根據NKGen Biotech，Inc.2019年股權激勵計劃(以下簡稱2019年計劃)授予，具體內容見下文《股權激勵及其他薪酬計劃》。所有購股權均按NKGen董事會真誠釐定的每股行使價格，相當於授出日一股NKGen普通股的公允價值授予。

(2)根據協議，2023年2月3日，Legacy NKGen分別授予宋志強博士、陳嘉農先生和李金博士購買上述數量的普通股的選擇權。25%的股份於授出日期的一年週年時歸屬(但Gagnon先生除外，其獎勵將於2021年11月1日的一週年日歸屬)，其餘75%的股份於隨後的36個月期間按月等額分期付款。

(3)於2023年1月17日，宋博士獲授予購買上述數目普通股的選擇權。25%的股份在2022年12月28日的一年週年紀念日歸屬，其餘75%的股份在接下來的36個月期間按月等額分期付款。

(4)財務報表反映了加尼翁先生截至2023年12月31日的已發行完全歸屬股票期權。

(5)當她與Legacy NKGen分道揚鑣時，她失去了Jene博士的股票期權。

股權激勵計劃

2023年計劃

我們結合2023年的閉幕制定了2023年股權激勵計劃。2023年股權激勵計劃的目的是：(I)確保和保留僱員、非僱員董事和顧問的服務，(Ii)提供激勵，鼓勵該等人士為本公司及其任何聯屬公司的成功盡最大努力，及(Iii)提供一種方式，讓該等人士有機會透過授予獎勵而受惠於普通股價值的增加。《2023年股權激勵計劃》規定，以《準則》第422節所指的激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、業績獎勵等形式授予獎勵。根據2023年股權激勵計劃，最初預留並可供發行的普通股總數為14,341,200股，加上自2024年1月1日起至2033年1月1日(幷包括)止的十年內每年1月1日自動增加的普通股數量，金額相當於(I)截至本次增持前一天確定的完全稀釋普通股(定義見2023年股權激勵計劃)總股數的5%，或(Ii)NKGen董事會在特定年度1月1日之前確定的較小金額。

2019年計劃

在歷史上，我們維持着2019年股權激勵計劃，該計劃允許我們向Legacy NKGen的員工、董事和顧問提供股權激勵獎勵。自2023年股權激勵計劃生效之日起，我們停止使用2019年股權激勵計劃進行股權獎勵。2019年股權激勵計劃規定了以《準則》第422節所指的激勵性股票期權、不合格股票期權和限制性股票的形式授予獎勵。根據2019年股權激勵計劃，最初預留並可供發行的Legacy NKGen普通股共8,723,922股。之前根據該計劃授予的獎勵仍受其條款的限制。

2023年ESPP

在交易結束時，我們通過了2023年員工股票購買計劃(“ESPP”)，這是一項基礎廣泛的福利計劃，我們的員工，包括我們的近地天體，可以購買NKGen的普通股。ESPP包括根據ESPP下的未來授予而發行的1,195,100股普通股的初始股份儲備，加上自2024年1月1日起至2033年1月1日(包括)止的最長十年的每年1月1日自動增加的普通股數量，數額等於(I)截至增加前一天確定的完全稀釋普通股(定義見ESPP)總股數的2%，和(Ii)2,390,200股普通股(相當於ESPP初始股份儲備的200%)。

與近地天體簽訂的協定

本公司已與若干近地天體訂立協議，其主要條款概述如下。下文所述的每份聘書均包含保密、隨意僱用和爭議解決條款。下列描述中出現但未在其中定義的大寫術語在適用的協議中定義。參考基本協議，以下摘要在所有方面都是有保留的。

Paul Song萬.D.首席執行官黃鬆博士是Legacy NKGen一封日期為2022年12月26日的聘書(下稱《宋氏聘書》)的當事人，根據該邀請函，他擔任NKGen的首席執行官。宋氏聘書規定年度基本工資為500,000美元，目標年度獎金機會相當於相關業績期間其年度基本工資的50%，並根據2019年股權激勵計劃購買205,000股舊NKGen普通股(或收盤後NKGen普通股83,722股)的選擇權。此外，這封信還規定，宋博士在某些情況下有權獲得遣散費(如終止或控制變更時的潛在付款部分所述)。

皮埃爾·加尼翁。    Gagnon先生是Legacy NKGen於2021年10月15日發出的聘書(“Gagnon聘書”)的當事人，在該聘書中，他擔任首席運營官。Gagnon的聘書規定了30萬美元的年基本工資。

金永文博士是Legacy NKGen公司一封日期為2019年12月15日的聘書(下稱《金氏聘書》)的一方，在該聘書中，他擔任首席科學官。KIM要約函規定每年基本工資為60,000美元，並有機會根據公司2019年股權激勵計劃購買公司普通股。

Jill M.Jene，Ph.D.，Jill Jene博士是與Legacy NKGen於2023年8月24日簽訂的分居協議和全面釋放協議(《Jene分居協議》)的一方，根據該協議，Jene Jene博士收到了10.8萬美元的遣散費和8000美元的報銷律師費。《傑內分居協議》包括一項保密和保密協議。

終止或控制權變更時的潛在付款

除宋博士外，我們的近地天體通常沒有資格在因任何原因和/或控制權變更而終止時獲得任何付款或福利。

對於宋博士，根據宋博士的聘書，如果他的僱傭被本公司無故終止(如宋聘書所定義)，他有權獲得當時基本工資的延續18個月和最高12個月的眼鏡蛇保費。

如果公司無故終止宋博士的僱用，或宋博士在控制權變更後12個月內(定義見宋博士聘書)或在符合某些條件的情況下終止聘用宋博士，宋博士將有權(I)獲得相當於其當時基本工資24個月的一次性現金付款；(Ii)按比例支付終止年度的年度獎金部分；(Iii)支付最多16個月的COBRA保費；(Iv)加快對宋博士所持有的所有尚未行使的基於時間的股票期權及其他基於時間的股權獎勵的歸屬及可行使性；及(V)將宋博士當時持有的任何既有、未行使及未行使的股票期權的行使期限延長至(A)其離職一週年之日；(B)期權的到期日；或(C)適用股權計劃所規定或準許的較早日期。

認股權證，每份認股權證價格1.50美元，由保薦人選擇。此類營運資金認股權證的條款與私募認股權證相同。與週轉資金票據有關的任何提款必須得到Graf董事會的一致書面同意和發起人的同意。在任何情況下，發行的權證數量不得超過一百萬(1,000,000)份權證。截至收盤時，營運資金票據項下當時尚未償還的本金金額已轉換為NKGen的523,140份營運資金認股權證。

申辦方支持和鎖定協議

在執行合併協議時，Graf與保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事和高級管理人員簽訂了保薦人支持和鎖定協議。根據保薦人支持和鎖定協議，保薦人和Graf的董事和高級管理人員(“保薦人持有人”)和其他事項同意投票贊成批准企業合併。此外，保薦人支持和鎖定協議規定，如果某些觸發事件沒有在成交日五週年(“溢價期”)之前實現，保薦人在緊接成交日期之後持有的2,947,262股NKGen普通股可能會被沒收。根據保薦人支持協議，(I)保薦人持有的1,473,631股NKGen普通股只有在溢價期間內連續30個交易日內任何20個交易日內任何20個交易日的NKGen普通股成交量加權平均價等於或超過14.00美元(“第三批方正股份”)的情況下才會歸屬；及(Ii)保薦人持有的1,473,631股NKGen普通股股份只有在溢價期間(“第四批方正股份”及與第三批方正股份一起稱為“保薦人第三批方正股份”)才會歸屬，NKGen普通股在連續30個交易日內的任何20個交易日的成交量加權平均價格等於或超過16.00美元。保薦人持有的任何此類股份，如果在溢價期限過後仍未歸屬，將被沒收並取消，沒有任何代價。此外，如果在溢價期間進行出售，使該第三方收購方向NKGen普通股持有人提供14.00美元或更多，第三批方正股份將被視為歸屬，如果該第三方收購方向NKGen普通股持有人提供16.00美元或更多，第四批方正股份將被視為歸屬。發起人還同意(I)就其持有的631,557股普通股(不是發起人溢價股份)，將這些股份鎖定一段時間，從成交日期起至(A)成交後12個月內和(B)普通股成交量加權平均價格等於或超過每股14.00美元(經股票拆分、股票股息調整後，重組和資本重組)在收盤後180個交易日後的連續30個交易日內的任何20個交易日內，以及(Ii)對於其持有的額外631,556股普通股(不是保薦人溢價股份)，鎖定該等股份一段時間，從收盤日期起至(A)至收盤後24個月和(B)普通股成交量加權平均價等於或超過每股14.00美元(經股票拆分、股票股息調整後)中最早的一段時間，於收市後12個月起計的連續30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內(Ii)就保薦人溢價股份而言，鎖定該等股份直至其適用歸屬為止，以及在該等股份完全歸屬的範圍內，禁售期至該等股份完全歸屬之日起計30個交易日。

2023年9月21日，Graf、保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事簽訂了一份經修訂和重述的保薦人支持和鎖定協議，以澄清，如果企業合併後公司被出售，則緊接在此類出售完成之前，計算的收購銷售價格(如A&R保薦人支持協議中的定義)將考慮控制權變更後將歸屬的保薦人溢價股份的數量。

2023年9月28日，保薦人Graf、Legacy NKGen和Graf的某些董事簽訂了第二份經修訂和重述的保薦人支持和鎖定協議，根據該協議，保薦人同意在收盤時免費沒收600,000股第三批方正股票，將NKGen普通股減少到873,631股，並在收盤時免費沒收第四批方正股份873,631股，並將第四批方正股票的成交量加權平均價門檻從每股16.00美元提高到20.00美元。

2023年9月29日，Graf、保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事簽訂了第三份經修訂和重申的保薦人支持和鎖定協議，根據該協議，保薦人同意在收盤時免費額外沒收300,000股第四批方正股票。

關聯方交易

關聯方貸款

2023年9月5日，我們向NKGen首席執行官保羅·Y·宋的直系親屬Lisa J.J.Ling發行了本金為300,000美元的無擔保本票(以下簡稱《2023年9月至2023年9月的本票》)。我們借入了2023年9月底本票的全部本金，以支付其運營和業務費用。2023年9月發行的期票年利率為5.12%。截至2023年12月31日，2023年9月1日本票項下的所有未償還金額已全部償還。

可換股票據融資

遺產NKGen於2019年11月和2023年5月向我們首席執行官Paul Y.Song的岳母Mary Ling出售了本金總額為375,000美元的可轉換本票。截至2023年9月29日，欠Mary Ling的總金額約為40萬美元，在收盤時轉換為Mary Ling持有的總計48,250股NKGen普通股。

於2024年2月7日，本公司與Mary Ling訂立過渡性貸款協議，金額40萬澳元，到期溢價20%。關聯方過橋貸款將於(I)發行後60天或(Ii)第三方融資金額超過500萬美元時到期，兩者中以較早者為準。2024年4月，過橋貸款的到期日被修改為(I)自發行起90天，(Ii)發生第三方超過500萬美元的融資事件，或(Iii)發生任何違約事件。Mary Ling還有權獲得400,000份認股權證，以每股2.00美元的執行價購買約400,000股公司普通股。截至本招股説明書的日期，過渡性貸款項下沒有未償還的金額。

2024年5月6日，公司與Mary Ling簽訂了Ling SPA。根據LING SPA，本公司發行本金總額為440,000美元的LING票據及LING可換股票據認股權證，可按每股2.00美元的行使價購買最多440,000股普通股，總購買價為400,000美元。本公司亦發行333,333股普通股，作為Mary Ling加入淩氏SPA的代價。淩氏票據將於2025年5月6日到期，年利率為12%。淩氏票據項下的本金及利息可於票據發行期間隨時轉換為最多246,400股普通股，換股價為每股2.00美元。截至本招股説明書日期，淩氏票據項下未償還本金金額為440,000美元。

2024年6月7日，本公司與首席執行官宋文華的妹妹宋安簽訂了宋氏SPA協議。根據Song SPA，本公司發行了本金總額為110,000美元的Song票據和Song認股權證，以按每股2.00美元的行使價購買最多110,000股普通股，總購買價為100,000美元。該公司還發行了83,333股普通股，作為宋安加入宋SPA的代價。宋代票據於2025年6月7日到期，年利率為12%。於發行票據期間，宋票據項下的本金及利息可隨時轉換為最多61,600股普通股，換算價為每股2.00美元。截至本招股説明書日期，宋票據項下尚未償還的本金金額為11萬美元。

證券購買協議

2023年9月15日，根據於2023年9月29日截止的高級可轉換票據，本公司與NKMAX簽訂了證券購買協議，總收益為1,000萬美元。結賬時開始計息，每半年支付一次欠款，實物支付的利息(如果適用)增加了每個付息日的未償還本金金額。該公司目前預計將以實物支付利息，而不是定期支付現金。高級可轉換票據可在任何時間全部或部分按NKMAX的選擇權進行轉換，轉換價格為普通股每股10.00美元(在股票拆分等情況下須進行反稀釋調整)。高級可轉換票據具有認沽期權，NKMAX可在高級可轉換票據發行後2.5年內行使該認沽期權。在認沽期權行使後不少於六個月，本公司將須償還高級可換股票據的所有本金及應計利息。如果看跌期權仍未行使，未償還本金和應計利息將於2027年9月29日到期並支付。此外，如下文所述，連同證券購買協議，SPA認股權證已發行予NKMAX，因此，如附註9，公平所述，對高級可轉換票據應用相對公允價值分配並確認折價

合併財務報表的財務工具價值。高級可轉換票據並無任何財務或非財務契諾。在截至2023年12月31日的年度內，公司記錄了20萬美元與高級可轉換票據相關的利息支出和貼現攤銷。

關於證券購買協議，本公司亦發行SPA認股權證。SPA認股權證的條款與公開認股權證的條款相同，如果公司的股價等於或超過每股18.00美元，且滿足其他某些條件，則可由公司全權酌情贖回。

貸款協議

NKMAX貸款協議

在2019年8月至2022年12月期間，NKGen與其前母公司NKMAX簽訂了多項貸款協議，本金總額為6,200萬美元。貸款協議的應計利息年利率為4.6%。2022年12月20日，NKGen和NKMAX達成貸款轉換協議。根據貸款轉換協議，NKGen發行了17,002,230股普通股，以完全償還NKGen根據貸款協議所欠的債務，這約為6,610萬美元的本金和應計但未付的利息。

2023年NKMAX貸款協議

從2023年1月至4月，NKGen與NKMAX簽訂了額外的貸款協議，總收益為500萬美元。貸款條款包括4.6%的利率和2024年12月31日的到期日。

諮詢協議

2021年12月15日，我們與Paul Song萬.D.(《宋氏諮詢協議》)簽訂了諮詢協議。根據宋諮詢協議，宋博士因其專業的臨牀項目諮詢服務而獲得報酬。在宋諮詢協議期間，宋博士每月獲得3萬美元的預聘金，並一次性獲得2.5萬美元的預付款。宋氏諮詢協議於2022年12月28日終止，原因是宋健博士被NKGen聘請為其首席執行官和全職員工。有關宋博士的薪酬和僱用協議的説明，請參閲標題為《高管薪酬--2023年彙總薪酬》和《高管薪酬--與近地天體的協議》的章節

購買實驗室用品

截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，本公司與向NKMAX購買實驗室用品有關的研發開支分別為60萬元及10萬元；截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，與向NKMAX購買實驗室用品有關的未償還款項分別為60萬元及不足10萬元，並記入綜合資產負債表的應付賬款及應計開支。

NKMAX公司間許可證

2023年2月12日，我們和NKMAX簽訂了公司間許可證，該許可證已經在2021年10月、2023年4月和2023年8月進行了修改。有關公司間許可的説明，請參閲標題為“Business-許可協議-NKMAX許可”的部分。

ATGen加拿大服務

在2021年1月至2022年12月期間，NKMAX的子公司和NKGen的姊妹公司ATGen Canada，Inc.(簡稱ATGen Canada)為我們提供了與NK Vue相關的各種服務，NK Vue是NKMAX用於測量免疫功能的專利血液測試，包括戰略指導、培訓和商業準備活動(ATGen服務)。2021年和2022年，我們分別向ATGen Canada支付了158,900美元和68,264美元，以購買ATGen服務。截至2023年12月31日，我們沒有與ATGen Canada簽訂任何合同，也沒有持續履行ATGen服務的義務。

NKGen支持協議

就執行合併協議而言，Legacy NKGen的若干股東與Graf及Legacy NKGen訂立支持協議，據此，該等Legacy NKGen股東各自同意(I)同意及投票批准及採納合併協議及業務合併，但須受若干慣常例外情況所限；(Ii)放棄任何持不同政見者根據適用法律與業務合併有關的審批權；及(Iii)除若干經準許的例外情況外，不得於截止日期前轉讓任何該等股東持有的NKGen股本股份。

禁售協議

關於業務合併，Graf、保薦人和Legacy NKGen的某些股東簽訂了鎖定協議，根據這些協議，除某些例外情況外，這些股東同意在交易結束後180天內不轉讓其持有的任何NKGen普通股。儘管如上所述，NKMAX和保薦人及其各自的允許受讓人持有的禁售股的鎖定期將終止：(I)其50%的禁售股、(X)截止日期後12個月的日期和(Y)第一次提前解除事件發生的日期和(Ii)剩餘50%的禁售股、(X)截止日期後24個月的日期和(Y)第二次提前解除事件發生的日期，兩者中以較早者為準。此類禁售股不適用於在轉換高級可轉換債券時或根據行使NKMAX持有的SPA認股權證而向NKMAX發行的任何NKGen普通股。根據與Graf於2021年5月20日簽訂的信函協議的條款，保薦人及其成員必須遵守基本相似的條款。

2023年9月20日，Graf免除了某些Legacy NKGen股東(NKMAX和某些NKGen董事和高級管理人員除外)在合併協議簽訂之日以完全稀釋的基礎持有Legacy NKGen普通股5%或以上股份的要求。這項豁免實際上釋放了由這些傳統NKGen股東持有的總計約1,448,304股NKGen普通股，這些股份不受鎖定限制。

高級管理人員和董事的薪酬安排和股票期權授予

我們與我們指定的執行官員有僱用安排。有關這些協議的説明，請參閲題為“高管薪酬--與近地天體達成的協議”一節。

我們已經向其高管和董事授予了股票期權。有關其中某些股權獎勵的説明，請參閲《高管薪酬--截至2023年12月31日的傑出股權獎》。此外，下表還提供了2022年12月31日之後向我們的高級管理人員和董事發行的未償還股票期權的信息。

尚宇公園就業

截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，董事及本公司股東樸相宇因擔任傳統NKGen關盤前及關門後僱員所提供服務而分別獲得總計4,572,379美元及576,000美元的補償。朴槿惠在2022年或2023年擔任公司董事時，沒有獲得額外的報酬。朴槿惠截至2023年12月31日的年度薪酬包括443,077美元的工資和股票期權，授予日期的公允價值為4,129,302美元。在截至2022年12月31日的一年裏，朴槿惠的薪酬包括48萬美元的工資和9.6萬美元的獎金。

賠償協議

我們的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償我們的董事和高級管理人員，但我們擬議章程中包含的某些例外情況除外。

我們亦與各董事及執行官訂立彌償協議。賠償協議為受償人提供了在特拉華州法律允許的最大範圍內獲得賠償、費用預付和補償的合同權利，但該等協議中包含的某些例外情況除外。

關聯人交易政策

在完成業務合併後，NKGen董事會通過了一項書面的關聯人交易政策，其中闡述了我們關於識別、審查、考慮和監督“關聯人交易”的政策和程序。僅就我們的政策而言，“關聯人交易”將被視為我們或我們的任何子公司參與的交易、安排或關係(或任何一系列類似的交易、安排或關係)，涉及的金額超過12萬美元或本公司在適用會計年度結束時總資產的1%，而任何“關聯人”在其中擁有重大權益。

根據本政策，涉及就作為僱員、顧問或董事向我們提供服務的補償的交易將不被視為關聯人交易。關聯人士是指任何執行官、董事、被提名成為董事或持有我們任何類別有投票權證券（包括NKGen普通股）超過5%的持有人，包括他們的任何直系親屬和關聯公司，包括這些人擁有或控制的實體。

根據該政策，相關人士或（如與持有本公司任何類別投票權證券超過5%的實體進行交易）瞭解建議交易的高級人員必須向本公司的審核委員會（或在審核委員會審閲不適當的情況下，向NKGen董事會的另一獨立機構）提交有關建議關聯人士交易的資料以供審閲。為預先識別關聯人士交易，我們將依賴我們的行政人員、董事及若干主要股東提供的資料。在考慮關聯人士交易時，我們的審核委員會將考慮相關現有事實及情況，其中可能包括但不限於：

•        給我們帶來的風險、成本和收益；

•        如果關聯人是董事、董事的直系親屬或董事所屬實體，對董事獨立性的影響；

•        交易條款；

•        提供可比服務或產品的其他來源；以及

•        提供給或來自無關第三方的條款，視具體情況而定。

董事獨立自主

根據每個董事提供的有關其背景、就業和所屬關係的信息，除了朴智星先生和宋志強博士之外，永旺集團董事會的每位董事都符合納斯達克上市規則所界定的獨立董事的資格。截至本次修訂之日，公司僅有兩名獨立董事葛先生和斯科特女士，且不完全符合納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的要求，該規則要求每家在納斯達克上市的公司均須維持多數獨立董事會。此外，我們還受美國證券交易委員會和納斯達克關於審計委員會成員、資格和運作的規則的約束，如下所述。

本公司於2024年2月13日收到納斯達克的不合規通知，原因是本公司未能維持獨立董事會的多數席位。根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，本公司有一段“治癒期”，直至本公司下一屆年度股東大會或2025年2月4日之前，或如下一屆年度股東大會於2024年8月2日前召開，則本公司必須在不遲於2024年8月2日證明合規。在此期間，公司打算選舉一名或多名獨立董事擔任NKGen董事會和審計委員會的成員。

主要股東

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了公司已知的有關截至2024年7月10日（收盤生效後）NKGen普通股實際受益所有權的信息：

•        根據提交給美國證券交易委員會的附表13D和13G，公司所知的每一個人，他們是公司超過5%的流通股和尼克森普通股的實益擁有人；

•        公司的每一位高管和董事；以及

•        作為一個集團，公司的所有高管和董事。

實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的，該規則一般規定，如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，他或她就擁有該證券的實益所有權。根據美國證券交易委員會規則，實益所有權包括個人或實體有權在60天內通過行使股票期權或權證等方式獲得的證券，並被視為未償還證券，由持有這些期權或權證的人實益擁有，目的是計算該人實益擁有的股份數量和百分比。然而，就計算任何其他人的所有權百分比而言，它們並不被視為未償還和實益擁有。

下表中列出的受益所有權百分比基於截至2024年7月10日已發行和發行的25，771，132股NKGen普通股。除非下表腳註中另有説明，並且根據適用的社區財產法，表中列出的個人和實體對其受益擁有的NKGen普通股擁有唯一投票權和投資權。

____________

*日本經濟增長不到1%

(1)除非另有説明，否則以下每一實體或個人的營業地址為c/o NKGen Biotech，Inc.，Daimler Street 3001，Santa Ana，California 92705。

(2)本次發行包括(I)約397,378股由Park先生直接持有的NKGen普通股，(Ii)275,800股可根據NKGen可於60天內行使的NKGen購股權向Park先生發行的NKGen普通股，(Iii)10,120,612股由NKMAX登記持有的NKGen普通股，(Iv)1,000,000股根據NKMAX直接持有的SPA認股權證而可發行的NKGen普通股，及(V)根據NKMAX直接持有的高級可換股票據的轉換而可發行的NKGen普通股最多約1,050,000股

基於高級可轉換票據的本金金額，以及高級可轉換票據項下所有應計和未支付且尚未應計的PIK利息金額，在60天內。Park先生是NKMAX的主席，因此可能被視為對NKMAX記錄持有的NKGen普通股股份擁有投票權和處置權，因此Park先生放棄對該等證券的實益所有權，但他在其中的金錢權益除外。NKMAX的營業地址是韓國慶吉島星南市多爾馬羅文當區Snuh Healthcare Innovation Park 172號1樓6樓，郵編：13605。

(3)NKGen普通股包括(I)由宋博士直接持有的170,305股NKGen普通股，以及(Ii)根據NKGen期權可發行的443,132股NKGen普通股，可在60天內行使。

(4)新股由83,333股根據NKGen期權可發行的NKGen普通股組成，可在60天內行使。

(5)新股由83,333股NKGen普通股組成，可根據NKGen期權發行，可在60天內行使。

(6)本次發行包括(I)保薦人直接持有的2,436,744股NKGen普通股；(Ii)保薦人直接持有的6,800股NKGen普通股；(Iii)保薦人直接持有的4,721,533股NKGen普通股；(Iv)保薦人直接持有的1,360股NKGen普通股；及(V)保薦人直接持有的523,140份營運資金認股權證所涉及的523,140股NKGen普通股。保薦人的管理成員和保薦人的母公司詹姆斯·A·格拉夫對保薦人持有的創始人股票擁有唯一的投票權和投資自由裁量權。格拉夫先生可被視為分享對發起人所持股份的投票權和處置權。GRAF先生否認對這類證券的實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。贊助商和格拉夫先生的營業地址是德克薩斯州伍德蘭茲家族400號套房休斯·蘭丁大道1790號，郵編：77380。

(7)普通股包括28,384股由金博士直接持有的NKGen普通股，以及(Ii)65,668股可根據NKGen期權發行並可在60天內行使的NKGen普通股。

(8)新股由189,808股可根據NKGen期權發行的NKGen普通股組成，可在60天內行使。

(9)股份包括上文腳註(2)第(Iii)至(V)項的股份。2023年12月15日，NKMAX無償向八個慈善組織或實體捐贈了總計250萬股NKGen普通股，其中包括阿爾茨海默氏症藥物發現基金會、阿爾茨海默氏症研究和預防基金會、美國布萊恩基金會、韓國AI區塊鏈匯聚公司、韓國腦研究所、韓國經濟社會研究所、地球之光慈善有限公司和芝加哥大學。朴智星先生是NKMAX主席，因此可被視為對NKMAX記錄持有的NKGen普通股股份擁有投票權和處置權。朴智星先生否認對該等證券的實益所有權，除非他在該等證券中擁有金錢利益。NKMAX的營業地址是韓國慶吉島星南市多爾馬羅文當區Snuh Healthcare Innovation Park 172號1樓6樓，郵編：13605。

(10)NKGen代表(I)保薦人直接持有的2,436,744股NKGen普通股，(Ii)保薦人直接持有的4,721,533股NKGen普通股，以及(Iii)保薦人直接持有的523,140股營運資金權證的NKGen普通股。保薦人的管理成員和保薦人的母公司詹姆斯·A·格拉夫對保薦人持有的創始人股票擁有唯一的投票權和投資自由裁量權。贊助商的營業地址是德克薩斯州伍德蘭茲77380號休斯蘭丁大道1790號，400室。

(11)NKGen普通股指(I)1,167,990股NKGen普通股，可根據遠期購買協議作為股份代價股份(定義見遠期購買協議)發行予氣象實體；(Ii)500,000股NKGen普通股，作為與第一個Metoma SPA相關的代價發行；(Iii)166,667股NKGen普通股，作為與第二個Metoma SPA相關的代價發行；及(Iv)953,000股NKGen普通股，由氣象實體持有的953,000股管道認股權證。不包括(A)因行使餘下的1,046,998股管狀認股權證而可發行的1,046,998股NKGen普通股，這是由於管狀認股權證的9.99%所有權限制限制了氣象實體行使該等認股權證所致；(B)308,000股NKGen普通股相關的氣象權證的所有權限制限制了氣象實體行使該等認股權證所致；及(C)因氣象權證的所有權限制限制氣象實體行使該等認股權證而可發行的NKGen普通股有880,000股。對這些實體持有的證券的投票權和投資權屬於其投資經理氣象資本有限責任公司。維克·米塔爾先生是氣象資本有限責任公司的管理成員，可能被視為這些實體持有的證券的實益所有者。米塔爾先生否認對該等證券擁有任何實益擁有權，但他在該等證券中的金錢利益除外。氣象實體的業務地址是聯邦高速公路1200 N Federal Hwy，Ste 200，佛羅裏達州博卡拉頓，郵編：33432。

(12)該基金包括(I)由極地多策略總基金(“極地基金”)直接持有的1,080,000股NKGen普通股，(Ii)由極地基金直接持有的60,000股公開認股權證所涉及的60,000股NKGen普通股，及(3)由極地基金直接持有的1,250,000股管道認股權證所涉及的1,250,000股NKGen普通股。Polar Fund由Polar Asset Management Partners Inc.(“PAMPI”)管理。Pampi擔任Polar Fund的投資顧問，並對Polar Fund持有的股份擁有控制權和自由裁量權。因此，Pampi可被視為極地基金所持股份的實益擁有人。Pampi否認對報告的股份擁有任何實益所有權，但其中的任何金錢利益除外。Polar的業務地址是c/o Polar Asset Management Partners Inc.，地址是加拿大安大略省多倫多約克街16號，2900室，郵編：M5J 0E6。

(13)債券包括(I)根據遠期購買協議發行的總計248,360股NKGen普通股，(Ii)根據Sandia SPA發行的總計333,334股NKGen普通股，(Iii)安德魯·貝爾根據AB Note持有的16,667股NKGen普通股，(Iv)12,320股根據Andrew Bal直接持有的AB Note轉換而發行的NKGen普通股，根據AB Note的剩餘未償還餘額計算，(V)122,000股NKGen普通股可根據AB Note行使認股權證時發行；和(Vi)999,999股NKGen普通股，作為HF Fund LP直接持有的999,999份管狀認股權證的基礎。不包括(A)123,200股根據Sandia Note可轉換的NKGen普通股，以及(B)440,000股可在行使根據Sandia SPA授予的Sandia認股權證時發行的NKGen普通股，原因是Sandia Note和Sandia認股權證中4.99%的所有權限制限制了Sandia轉換此類票據和認股權證。對上述實體和個人持有的證券的投票權和投資權屬於桑迪亞公司。桑迪亞投資管理有限責任公司是桑迪亞的普通合夥人。蒂姆·西希勒擔任桑迪亞普通合夥人的創始人兼首席信息官，可被視為實益所有者。本腳註的每一方當事人均否認對報告的證券的任何實益所有權，但當事人可能在其中擁有的任何金錢利益除外。貝爾和西希勒這兩家實體的營業地址是馬薩諸塞州波士頓華盛頓街201號，郵編：02108。

出售證券持有人

出售證券持有人可以不時地提供和出售本招股説明書提供轉售的任何或全部普通股或權證，包括：

•        根據修訂和重訂的註冊權協議，最多持有17,241,208股普通股(不包括作為私募認股權證和營運資金認股權證基礎的NKGen普通股)；

•        根據證券購買協議發行的高級可轉換票據轉換後，最多可發行1,320,000股NKGen普通股；

•        根據證券購買協議發行的SPA認股權證行使後可發行的NKGen普通股最多1,000,000股；

•        最多10,209,994股NKGen普通股，可在行使根據認股權證認購協議發行的管狀認股權證時發行；

•        根據Polar FPA融資認購協議發行最多1,080,000股NKGen普通股；

•        最多4,721,533股NKGen普通股，可在行使私募認股權證時發行；

•        在行使營運資金認股權證時，最多可發行523,140股NKGen普通股；

•        最多3,633,796股NKGen普通股，作為根據無擔保票據協議發行的對價股份；

•        最多2,003,180股NKGen普通股作為無擔保可轉換票據的基礎；

•        在行使無擔保可轉換票據認股權證時，最多可發行6,036,929股NKGen普通股；

•        根據遠期購買協議向氣象實體發行和可發行至多1,167,990股NKGen普通股；

•        根據遠期購買協議，最多向Sandia發行和可發行248,360股NKGen普通股

•        根據股權和商業貸款協議，最多可發行2,797,661股NKGen普通股作為對價；

•        在轉換BDW擔保票據時，最多可發行2,704,173股NKGen普通股；以及

•        在行使BDW認股權證後，最多可發行1,000,000股NKGen普通股。

以下所列若干出售證券持有人訂立協議，限制轉讓本公司普通股的股份，否則可根據本招股説明書所載的登記聲明不時出售。見標題為“某些關係和關聯方交易”的章節--鎖定-向上協議“，以供進一步討論。

在本招股説明書中使用的“出售證券持有人”一詞包括下表所列的出售證券持有人，以及本招股説明書後續修訂中列出的任何額外的出售證券持有人，以及在本招股説明書日期後在任何非出售轉讓中獲得股份的其受讓人、質權人、受讓人、受讓人、分配人和利益繼承人。

下表提供了截至本招股説明書發佈之日，每個出售證券持有人對我們普通股的實益擁有權、普通股股份數量和每個出售證券持有人根據本招股説明書可能出售的認股權證的信息，以及假設根據本招股説明書可能提供的所有證券都已售出，每個出售證券持有人將實益擁有的信息。由於每個出售證券持有人可以出售其全部、全部或部分證券，因此無法估計出售證券持有人在本次發售終止後將實益擁有的證券數量。然而，就下表而言，吾等假設於本次發售終止後，本招股説明書涵蓋的任何證券均不會由出售證券持有人實益擁有，並進一步假設出售證券持有人在發售期間不會取得任何額外證券的實益擁有權。此外，出售證券持有人可能已出售、轉讓或以其他方式處置，或可能在任何時間及不時在豁免證券法登記要求的交易中出售、轉讓或以其他方式處置我們的證券。

除以下腳註所載外，(I)除另有披露外，下表不包括可於行使公開認股權證時發行的NKGen普通股；及(Ii)除非另有説明，否則每名出售證券持有人的地址為3001Daimler St，Santa Ana，California 92705。

有關股東分配這些股份的方法的更多信息，請參閲標題為“分配計劃”的部分。

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*人民幣兑美元佔比不到1%。

(1)本次發行包括(I)斯特恩根據斯特恩SPA授予的83,333股NKGen普通股，(Ii)61,600股根據斯特恩票據可轉換的NKGen普通股，以及(Iii)110,000股根據斯特恩SPA授予的斯特恩認股權證可發行的NKGen普通股。前述實體的營業地址為5670Wilshire Blvd，Suite1036 Los Angeles，CA 90036。

(2)本次發行包括(I)根據Song SPA授予的Ann Song持有的83,333股NKGen普通股，(Ii)61,600股根據Song Note可轉換的NKGen普通股，及(Iii)110,000股行使根據Song SPA授予的Song認股權證可發行的NKGen普通股。

(3)新股由亞歷山德拉·萊本塔爾持有的20,000股尼克森普通股組成，萊本塔爾在交易結束前一直是格拉夫的董事成員。

(4)該基金由阿爾茨海默氏症藥物發現基金會持有的55萬股NKGen普通股組成。

(5)該基金由阿爾茨海默氏症研究和預防基金會(ARPF)持有的15萬股NKGen普通股組成。首席執行官Kirti Kaur Khalsa和總裁Dharma Singh Khalsa萬.D.對所持股份擁有投票權和/或處置權。

(6)普通股包括(I)AJB根據第一批AJB SPA授予的250,000股NKGen普通股，(Ii)AJB根據第二AJB SPA第一批授予的250,000股NKGen普通股，(Iii)AJB根據第二AJB SPA第二批授予的250,000股NKGen普通股，(Iv)184,800股根據根據第二AJB SPA第一批發行的AJB票據可轉換的NKGen普通股，(V)184,800股NKGen普通股，可根據根據第二AJB SPA第二批發行的AJB票據發行，(Vi)330,000股NKGen普通股可於行使根據第一AJB SPA授出的AJB認股權證時發行，(Vii)330,000股NKGen普通股可於行使根據第二AJB SPA第一批授出的AJB認股權證時發行，及(Viii)330,000股NKGen普通股可於行使根據第二AJB SPA第二批授權證授予的AJB認股權證時發行。對AJB持有的證券的投票權和投資權屬於其管理人AJB Capital Managers LLC。阿里·布萊恩先生擔任AJB Capital Managers LLC的經理，可能被視為該實體所持證券的實益擁有人。布萊恩先生否認對AJB持有的證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。上述實體和個人的營業地址為謝裏登大街4700號，套房J，郵編：FL 33021。

(7)該基金由美國腦基金會(ABF)持有的550，00股NKGen普通股組成。簡·蘭瑟姆作為董事的高管，對ABF持有的股份擁有投票權和/或處置權。ABF的業務地址是明尼蘇達州明尼阿波利斯市芝加哥大道201號，郵編：55422。

(8)收購由阿納託裏奧·B·克魯茲三世持有的20,000股尼克森普通股組成，克魯茲三世在交易結束前一直是格拉夫的董事。

(9)普通股包括(I)約16,667股由Andrew baal根據AB Note持有的NKGen普通股，(Ii)12,320股根據Andrew baal直接持有的AB Note轉換而可發行的NKGen普通股，按AB Note的剩餘未償還餘額計算，及(Ii)約122,000股根據AB Note行使認股權證而可發行的NKGen普通股。

(10)總股本包括(I)約2,797,661股根據股權及商業貸款協議可作為代價發行的NKGen普通股，按根據股權及商業貸款協議第一批成交後可發行的833,333股及根據股權及商業貸款協議第二批成交後可發行的1,964,328股計算，(Ii)根據BDW認股權證行使時可發行的1,000,000股NKGen普通股，除以截至最近日期的NKGen普通股五天美元成交量加權平均價，以及(Iii)根據BDW Investments LLC直接持有的BDW有擔保票據的轉換，可發行最多2,704,173股NKGen普通股。Win Sheridan先生擔任BDW Investments LLC的經理，可能被視為該實體所持證券的實益擁有人。Sheridan先生否認對這類證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。BDW Investments LLC的業務地址是12505 Park Potomac Avenue，Suite400，Potomac，MD 20854。

(11)NKGen普通股包括(I)根據Clearview票據授予的Clearview持有的7,334股NKGen普通股，(Ii)根據Clearview票據授予的行使Clearview認股權證可發行的NKGen普通股750,000股，(Iii)根據Clearview SPA授予的Clearview持有的101,461股NKGen普通股，(Iv)根據Clearview可轉換票據授予的75,000股NKGen普通股，及(V)根據Clearview SPA授予的Clearview可轉換票據行使時可發行的NKGen普通股133,929股。

(12)NKGen普通股包括(I)83,333股由Dean根據Dean SPA授予的NKGen普通股，(Ii)61,600股根據Dean Note可轉換的NKGen普通股，及(Iii)110,000股根據Dean SPA授予的Dean認股權證可發行的NKGen普通股。威廉·H·迪恩先生對迪恩持有的證券擁有投票權和處置權。Dean先生否認對Dean持有的證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。上述實體和個人的營業地址是弗吉尼亞州泰森斯格林斯伯勒車站廣場1765號，郵編：22102。

(13)它由埃德温·J·裏高德持有的20,000股尼克森普通股組成，裏高德在交易結束前一直是格拉夫的董事成員。

(14)NKGen普通股包括(I)33,333股由帝國根據帝國SPA授予的NKGen普通股，(Ii)24,740股根據帝國票據可轉換的NKGen普通股，及(Iii)44,000股根據帝國SPA授予的帝國認股權證可發行的NKGen普通股。Joe·西里亞尼先生有投票權

以及對帝國證券的處置權。Sirianni先生否認對帝國公司持有的證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。上述實體和個人的營業地址為佛羅裏達州邁阿密33130號邁阿密大街1300S.邁阿密大道1805單元。

(15)股份包括(I)Eric Kuwana根據Kuwana SPA授予的125,000股NKGen普通股，(Ii)92,400股根據Kuwana Note可轉換的NKGen普通股，及(Iii)165,000股根據Kuwana SPA授予的Kuwana認股權證可發行的NKGen普通股。

(16)NKGen普通股包括(I)根據第一個FirstFire SPA授予的由FirstFire持有的250,000股NKGen普通股，(Ii)根據第二個FirstFire SPA授予的由FirstFire持有的83,333股NKGen普通股，(Iii)61,600股根據根據第二個FirstFire SPA發行的FirstFire票據可轉換的NKGen普通股，(Iv)根據第一個FirstFire SPA授予的可行使FirstFire認股權證的NKGen普通股330,000股及(V)根據第二個FirstFire SPA行使FirstFire認股權證時可發行的110,000股NKGen普通股。對FirstFire持有的證券的投票權和投資權屬於其管理人FirstFire Capital Management LLC。Eli Fireman先生擔任FirstFire Capital Management LLC的經理，可被視為該實體所持證券的實益擁有人。Fireman先生否認對FirstFire持有的證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。上述實體和個人的營業地址是紐約第一大道1040First Avenue，Suit190，New York，NY 10022。

(17)新股由999,999股NKGen普通股組成，可在行使纜索基金LP(“纜索基金”)持有的管狀認股權證後發行。雅各布·馬-韋弗對基金持有的證券擁有投票權和處置權。*Ma-Weaver先生不對纜索基金持有的證券擁有任何實益擁有權，但他在其中的金錢權益除外。上述實體和個人的營業地址為加利福尼亞州舊金山加利福尼亞州街道601號，Suite1151，郵編：94108。

(18)NKGen普通股包括(I)416,667股由Alpha根據Alpha SPA第一批授出的NKGen普通股，(Ii)308,000股根據Alpha SPA根據Alpha SPA第一批發行的Alpha Note發行的NKGen普通股可轉換，及(Iii)550,000股根據Alpha SPA第一批授出的已發行Alpha認股權證可發行的NKGen普通股。

(19)截至目前，NKGen普通股數量包括(I)保薦人直接持有的NKGen普通股2,436,744股，(Ii)保薦人行使私募認股權證時可發行的NKGen普通股4,721,533股，及(Iii)保薦人行使營運資金認股權證時可發行的NKGen普通股523,140股。認股權證數目包括(I)保薦人持有的4,721,533份私募認股權證及(Ii)保薦人持有的523,140份營運資金認股權證。我們的臨時首席財務官兼Graf從成立到結束的首席執行官詹姆斯·A·格拉夫是贊助商和贊助商母公司的管理成員。贊助商和格拉夫先生的辦公地址是德克薩斯州伍德蘭茲77380號休斯·蘭丁大道1790號400室。

(20)股份包括(I)根據Horvitz Note授予的Horvitz持有的41,667股NKGen普通股，(Ii)30,800股根據Horvitz Note可轉換的NKGen普通股，以及(Iii)55,000股根據Horvitz Note授予的Horvitz認股權證可發行的NKGen普通股。詹姆斯·霍維茨先生是霍維茨的受託人，可能被視為霍維茨所持證券的實益擁有人。霍維茨先生否認對這類證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。霍維茨的商業地址是23721 Via Roble Coto de Caza，CA 92679。

(21)股份包括(I)王氏根據王氏票據授予的16,667股NKGen普通股，(Ii)12,320股根據王氏票據可換股的NKGen普通股，及(Iii)22,000股行使根據王氏票據授出的王權證可發行的NKGen普通股。

(22)它包括20,000股尼克森普通股，由珍妮·L·馬尼斯切維茨持有，她在交易結束前一直是格拉夫的董事。

(23)股份包括(I)166,667股根據Teller SPA授予的NKGen普通股，(Ii)123,200股根據Teller Note可轉換的NKGen普通股，以及(Iii)220,000股根據Teller SPA授予的Teller認股權證可發行的NKGen普通股。前述實體的營業地址為5670Wilshire Blvd，Suite1036 Los Angeles，CA 90036。

(24)該股份包括(I)基廷根據基廷票據授予的41,667股NKGen普通股，(Ii)30,800股根據基廷票據可轉換的NKGen普通股，及(Iii)55,000股根據基廷票據授予的基廷認股權證可發行的NKGen普通股。約瑟夫·基廷先生是基廷的受託人，可能被視為基廷所持證券的實益擁有人。基廷先生否認對這類證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。基廷的營業地址是弗吉尼亞州米德爾堡士力克斯維爾40316號，郵編：20117。

(25)新股由999,999股NKGen普通股組成，可在行使Kepos Alpha Master Fund L.P.(“Kepos Master Fund”)持有的管狀認股權證後發行。Kepos Capital LP是Kepos Master Fund的投資經理，Kepos Partners LLC是Kepos Master Fund的普通合夥人，雙方均可被視為對證券擁有投票權和處置權。Kepos Capital LP的普通合夥人為Kepos Capital GP LLC(“Kepos GP”)，Kepos Partners LLC的管理成員為Kepos Partners mm LLC(“Kepos MM”)。Mark Carhart控制着Kepos GP和Kepos MM，因此可被視為對所持證券擁有投票權和處置權。

我們的證券簡介

以下有關本公司證券若干條文之概要並不完整，並須受公司註冊證書、章程及董事會之條文所規限。

授權股票和未償還股票

我們的法定股本總額將包括5億股NKGen普通股和1000萬股NKGen優先股。截至2024年7月10日，已發行和已發行的NKGen普通股約有25,771,132股。

普通股

投票權

除法律另有規定或任何系列優先股的指定證書另有規定外，NKGen普通股股份持有人擁有選舉NKGen董事和需要股東採取行動的所有其他事項的所有投票權。NKGen普通股股份持有人有權就股東表決的所有事項對持有的每一股股份投一票。

分紅

在符合NKGen優先股持有人的權利和本憲章任何其他條款(經不時修訂)的前提下，NKGen普通股持有人將有權在NKGen董事會酌情不時宣佈時，從NKGen合法可用的NKGen資產或資金中獲得NKGen現金、股票或財產的股息和其他分配。有關NKGen優先股持有人的股息權的更多信息，請參見下面的“-優先股”。

清盤、解散及清盤

在NKGen優先股持有人的權利的前提下，如果我們的事務發生任何清算、解散或清盤，無論是自願還是非自願的，在支付或準備支付我們的債務以及法律要求的任何其他付款以及在該解散、清算或清盤時優先於NKGen普通股股份的應付款項後，NKGen的剩餘淨資產將分配給NKGen普通股持有人以及在解散、清算或清盤時與NKGen普通股同等地位的任何其他類別或系列股本持有人，按每股平均分配。

優先購買權或其他權利

NKGen股東將沒有優先購買權或其他認購權。無償債基金條款將適用於NKGen普通股。

優先股

NKGen董事會有權按其決定的條款不時發行優先股股份，將優先股分為一個或多個系列，並確定優先股的指定、優先、特權和限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先、償債基金條款和組成任何系列的股份數量或任何系列的指定，在DGCL允許的範圍內。發行NKGen優先股可能會降低NKGen普通股的交易價格，限制NKGen的股本股息，稀釋NKGen普通股的投票權，損害NKGen的股本清算權，或者推遲或阻止NKGen控制權的變更。

註冊權

修訂和重新簽署的註冊權協議

於截止日期，根據合併協議的預期，NKGen、保薦人、保薦人成員及Legacy NKGen的若干前股東訂立經修訂及重訂的註冊權協議。根據經修訂及重訂的註冊權協議，吾等同意於截止日期後30天內提交一份註冊聲明，以根據證券法第415條規則登記由協議各方持有的若干證券(“可註冊證券”)以供轉售。根據經修訂及重訂的註冊權協議，在若干要求及習慣條件的規限下，吾等亦向協議各方授予搭載註冊權及要求註冊權，並將支付與該等註冊有關的若干開支，以及就與該等註冊相關的若干法律責任向協議各方作出賠償。經修訂及重新訂立的註冊權協議將於任何一方不再持有任何須註冊證券之日終止。

股權和商業貸款協議

於2024年4月5日，就吾等與BDW訂立的股權及商業貸款協議，吾等訂立了登記權協議(“BDW登記權協議”)。根據BDW登記權協議，吾等同意於提交10-k表格年度報告後15個營業日內提交登記聲明，以根據證券法第415條的規定登記轉售所有可向BDW發行的NKGen普通股，包括根據股權及商業貸款協議可發行的代價股份、BDW擔保票據相關股份及行使BDW認股權證時可發行的股份(“BDW可登記證券”)。根據BDW登記權協議，在若干要求及習慣條件的規限下，吾等亦向BDW授予搭載登記權及要求登記權，並將支付與該等登記有關的若干開支，以及就與該等登記有關的若干責任向BDW作出彌償。BDW註冊權協議將於BDW不再持有任何BDW可註冊證券之日終止。

初始無擔保票據水療中心

關於FirstFire SPA、First Metoma SPA、Sandia SPA及First AJB SPA(統稱為“初始無抵押票據温泉”)的關閉，吾等向該等持有人(“初始無抵押票據持有人”)授予若干登記權(“初始無抵押票據登記權”)。根據無抵押登記權，吾等同意不遲於每個初始無抵押票據SPA的日期後120個歷日提交登記説明書，以根據證券法第415條登記向初始無抵押票據持有人發行的所有NKGen普通股股份，包括根據初始無抵押票據SPA發行的代價股份、該等持有人持有的無抵押可轉換票據相關的NKGen普通股股份，以及該等持有人持有的無抵押可轉換票據認股權證行使時可發行的NKGen普通股(“初始無擔保可註冊證券”)。根據初始無抵押票據登記權，在若干要求及慣常條件的規限下，吾等亦向初始無抵押票據持有人授予搭載式登記權利，並將支付與該等登記有關的若干開支，以及就與該等登記有關的若干法律責任向初始無抵押票據持有人作出彌償。初始無擔保票據登記權將於初始無擔保票據持有人不再持有任何初始無擔保可登記證券之日終止。

後續無擔保票據水療中心

關於Kuwana SPA、Clearview SPA、Second AJB SPA、Ling SPA、Alpha SPA、Second FirstFire SPA、Empire SPA、Song SPA、Dean SPA、Teller SPA及Stern SPA(統稱為“後續無抵押票據SPA”)的關閉，吾等向該等持有人(“後續無抵押票據持有人”)授予若干登記權(“後續無抵押票據登記權”)。根據其後的無抵押票據登記權，吾等同意於每個其後的無抵押票據SPA的日期後，在切實可行範圍內儘快提交一份登記聲明，以根據證券法第415條登記向其後的無抵押票據持有人發行的所有NKGen普通股股份，包括根據其後的無抵押票據SPA發行的代價股份、作為無抵押票據SPA基礎的普通股股份

該持有人持有的可轉換票據以及在該持有人持有的無擔保可轉換票據證行使後可發行的NKGen普通股（“後續無擔保可登記證券”）。根據後續無擔保票據登記權，在符合某些要求和習慣條件的情況下，我們還向後續無擔保票據持有人授予附帶登記權，將支付與該登記相關的某些費用，並將向後續無擔保票據持有人彌償與該登記相關的某些責任。後續無擔保票據登記權將於後續無擔保票據持有人不再持有任何後續無擔保可登記證券之日終止。

選舉董事及空缺

NKGen董事會分為三(3)個級別，分別指定為第一類、第二類和第三類。NKGen董事會被授權在分類生效時將已經在任的NKGen董事會成員分配到這些班級。

根據NKGen章程，在所有要求選舉董事的股東會議上，適當投票的多數票將足以選舉該等董事進入NKGen董事會。

除非DGCL另有要求，並受任何一個或多個系列NKGen優先股持有人的權利（如有）的限制，在股東年度會議或股東特別會議之間的過渡期間，選舉董事和/或罷免一名或多名董事並填補相關空缺，新設立的董事職位和NKGen董事會的任何空缺，包括因董事被罷免而產生的未填補空缺，只能由當時在任董事過半數的贊成票填補，儘管少於法定人數，或由唯一一名董事填補。所有董事將任職至彼等各自的任期屆滿及繼任者已獲選出及符合資格為止。為填補因董事死亡、辭職或免職或新設立的董事職位而產生的空缺而當選或任命的董事將在新董事職位或出現空缺的董事類別的剩餘任期內任職，直至其繼任者被選出並符合資格為止。

在任何一個或多個系列尼克森優先股持有人的權利(如果有)的規限下，任何董事只有在有理由且必須得到當時有權在董事選舉中普遍投票的尼克森發電公司已發行股本不少於66%(662∕3%)的持有人的贊成票的情況下才能被免職。

除上述或法規明確授予董事的權力及授權外，董事在此獲授權行使吾等可行使的所有權力，並作出吾等可行使或作出的所有作為及事情，但須受DGCL、吾等的章程及不時通過及有效的任何NKGen附例的規限；然而，如此採納的任何附例均不會使董事先前的任何行為失效，而該等附例如未獲採納則屬有效。

法定人數；投票

除法律另有規定或本章程另有規定外，持有已發行及已發行股本的大部分投票權並有權於會上投票的人士，不論是親身出席或由受委代表出席，均構成股東處理業務的所有會議的法定人數。然而，如該法定人數將不會出席或派代表出席任何股東大會，則親自出席或由受委代表出席或委派代表出席的過半數投票權的主席或持有人將有權不時休會，而除在大會上宣佈外，並無其他通知，直至有法定人數出席或由代表出席為止。在有法定人數出席或派代表出席的延會上，可處理原本可在會議上處理的任何事務。如果延期超過三十(30)天，將向每一位有權在該延期會議上投票的股東發出延期會議的通知。如果在延會後為確定有權投票的股東確定了新的記錄日期，NKGen董事會應確定為確定有權獲得延會通知的股東的記錄日期，該日期與確定有權在延會上投票的股東的確定日期相同或更早，並應向每一名股東發出關於續會的通知，通知的記錄日期為為該延會通知確定的記錄日期。出席正式召開或召集的會議的股東，如有法定人數出席，可繼續辦理事務，直至休會為止，即使有足夠多的股東退出，以致不足法定人數。

除非法規或適用的證券交易所規則，或我們的憲章或NKGen附例要求不同的或最低票數，在這種情況下，在除董事選舉以外的所有事項上，該不同票數或最低票數應為對該事項的適用票數，對該事項投贊成票或反對票(棄權和經紀人反對票除外)應為股東的行為。除法規、本章程或NKGen細則另有規定外，董事應由親身出席、遠程通訊(如適用)或委派代表出席會議並有權在董事選舉中投票的股份的多數票選出。若某一個或多個類別或系列的流通股需要單獨投票，除非法規或我們的章程或NKGen章程或任何適用的證券交易所規則要求不同或最低投票權，在此情況下，該不同或最低投票權應為該事項的適用投票權，該等類別或類別或系列的已發行股份的多數投票權持有人親身出席、以遠距離通訊方式(如適用)或由其代表出席，即構成有權就該事項採取行動的法定人數。除非法規或我們的憲章或NKGen附例或任何適用的證券交易所規則要求不同或最低票數，在這種情況下，該不同或最低票數應為對該事項的適用票數，多數(或在董事選舉的情況下，則為多數)的持有人對該事項投贊成票或反對票(不包括棄權票和經紀人反對票)即為該類別或類別或系列的行為。

擬議公司註冊證書及擬議附例的反收購效力

我們的憲章或NKGen附例包含可能延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制的條款。我們預計，以上概述的這些規定將阻止強制收購做法或不充分的收購報價。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與NKGen董事會談判，我們相信這可能會導致任何此類收購的條款得到改善，有利於我們的股東。然而，它們也賦予NKGen董事會權力，阻止一些股東可能支持的收購。有關更多信息，請參閲上面標題為“風險因素”的部分。

核準但未發行的股本

特拉華州的法律不要求股東批准任何授權股票的發行。然而，納斯達克的上市要求要求，如果且只要南京發電普通股(或單位或認股權證)仍在交易所上市，則需要股東批准相當於或超過當時已發行投票權或已發行股份數量的某些發行。未來可能發行的額外股份可能用於各種公司目的，包括未來的公開發行，以籌集額外資本或促進收購。

公司註冊證書及附例的修訂

DGCL一般規定，除非公司的公司註冊證書或附例(視屬何情況而定)要求更大的百分比，否則必須獲得有權就公司註冊證書或附例的修訂投票的已發行股票的過半數贊成票才能批准該等修訂。

然而，我們的憲章規定，除法律規定的投票權外，下列條款的修改、更改、廢除或撤銷，必須得到持有當時有權在憲章上投票的全部已發行股本的至少66%和三分之二(662∕3%)投票權的持有人的贊成票，並作為一個類別一起投票：

•        關於NKGen的管理、NKGen董事會的規模、NKGen董事會董事的選舉和罷免、空缺的填補、優先股股東的選舉權和章程修訂的規定；

•        關於NKGen董事有限責任的規定；

•        關於某些行動的專屬論壇的規定；以及

•        關於修改我們憲章的規定。

根據我們的章程，NKGen董事會有明確的權力通過、修改或廢除NKGen附例。股東亦有權採納、修訂或廢除NKGen章程；但條件是，除適用法律或本章程所規定的NKGen任何類別或系列股票(包括與任何系列優先股有關的任何指定證書)的持有人投贊成票外，股東的行動須獲得有權就此投票的NKGen當時已發行股本中所有已發行股份投票權的66%及三分之二(66⅔%)的持有人投贊成票，並作為單一類別一起投票。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

我們的憲章在法律允許的最大程度上限制了董事的責任，而NKGen章程規定，我們將在法律允許的最大程度上對董事和高管進行賠償。我們已經達成協議，並預計將繼續簽訂協議，按照NKGen董事會的決定，對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。根據此類賠償協議的條款，如果受賠者是或曾經是董事或其任何子公司的高管，或應我們的要求為另一實體服務，則我們必須在特拉華州法律和我們的憲章允許的最大範圍內，對我們每一名董事和高管進行賠償。我們必須賠償我們的高級職員和董事一切合理的費用、開支、收費和任何類型或性質的其他費用，包括與調查、辯護、作為證人、參與(包括上訴)或準備辯護、作為證人或參與任何已完成的、實際的、未決的或威脅的訴訟、訴訟、索賠或法律程序有關的任何和所有費用和義務，無論是民事、刑事、行政或調查，或建立或執行賠償協議下的賠償權利。賠償協議還要求吾等在提出要求後十(10)日內預付我方任何董事產生的所有合理費用、開支、收費和其他成本，前提是如果最終確定董事無權獲得吾等的賠償，董事將返還任何此類預付款。我們董事和高級管理人員提出的任何賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

某些行動的獨家論壇

根據《憲章》，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都缺乏標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院應是根據特拉華州成文法或普通法提出的下列索賠或訴因的唯一和獨家法院：(A)代表NKGen提出的任何派生索賠或訴因；(B)因違反耐克基因任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員或股東對耐克基因或其股東所負的受信責任而提出的任何申索或訴訟因由；。(C)因或依據本章程、本憲章或《耐克基因附例》的任何條文而產生或依據的針對耐克基因或耐克基因任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的申索或訴訟因由；。(D)任何尋求解釋、適用、強制執行或裁定本憲章或《NKGen附例》(可不時修訂，包括其下的任何權利、義務或補救措施)的有效性的申索或訴訟因由；。(E)DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何申索或訴訟因由；。以及(F)在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的範圍內，針對尼克森或尼克森的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員、受內部事務學説管轄或與尼克森的內部事務有關的任何索賠或訴訟理由。除非NKGen書面同意在適用法律允許的最大範圍內選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決任何根據證券法提出的訴因的獨家論壇，包括針對該訴狀中指名的任何被告所主張的所有訴因。任何個人或實體持有、擁有或以其他方式獲得我們任何擔保的任何權益，應被視為已知悉並同意我們憲章的規定。

認股權證

截至2024年7月10日，共有26,923,882份認股權證未完成，包括(1)3,432,286份公開認股權證；(2)4,721,533份私募認股權證；(3)523,140份營運資金認股權證；(4)1,000,000份SPA認股權證；(5)10,209,994份管道認股權證；(Vi)6,036,929份未償還無抵押可換股票據認股權證，包括(A)凌權證、AB認股權證、Clearview認股權證、Horvitz認股權證、基廷認股權證及Wang認股權證(統稱為“橋注認股權證”)、(B)根據第一個FirstFire SPA發行的FirstFire認股權證、根據第一個氣象SPA發行的氣象權證、根據第一個氣象SPA發行的氣象權證、Sandia認股權證及根據第一個AJB SPA發行的AJB認股權證(統稱為“初步無抵押認股權證”)，及(C)根據第二個氣象權證發行的氣象權證、根據第二個AJB SPA發行的AB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股認股權證、根據第一AJB SPA發行的氣象權證、Alpha認股權證及AJB認股權證(統稱為“初步無抵押認股權證”)。根據第二份FirstFire SPA發行的FirstFire權證、帝國權證、宋權證、Dean權證、Teller權證及Stern權證(統稱為“其後的無抵押票據權證”)及(Vii)1,000,000,000 BDW權證。

公開認股權證

每份完整公共認股權證使登記持有人有權在交易結束後30天內的任何時間，以每股11.50美元的價格購買一股NKGen普通股，可進行如下討論的調整。根據認股權證協議，公開認股權證持有人只能對NKGen普通股的全部股份行使其公開認股權證。這意味着，在任何給定的時間，公共權證持有人只能行使整個公共權證。Graf的單位分離後，不會發行零碎的公共認股權證，只有完整的公共認股權證將進行交易。公開認股權證將在交易結束後五年內到期，於紐約市時間下午5點到期，或在贖回或清算時更早到期。

我們將沒有義務根據公共認股權證的行使交付任何NKGen普通股，也將沒有義務解決此類公共認股權證的行使，除非根據證券法就作為公共認股權證基礎的NKGen普通股的登記聲明生效，並且與之相關的招股説明書是最新的，但NKGen必須履行下文所述的關於登記的義務。除非在行使公共認股權證時可發行的NKGen普通股已根據公共認股權證註冊持有人居住國家的證券法登記、符合資格或被視為豁免，否則將不會行使任何公共認股權證，且NKGen將沒有義務在行使公共認股權證時發行NKGen普通股。如果就公共認股權證而言，前兩句中的條件不滿足，則該公共認股權證的持有人將無權行使該公共認股權證，並且該公共認股權證可能沒有價值，到期時毫無價值。在任何情況下，NKGen都不會被要求淨現金結算任何認股權證。如果註冊聲明對已行使的公共認股權證無效，則包含該公共認股權證的單位的購買者將僅為該單位相關的NKGen普通股份額支付該單位的全部購買價。

吾等已同意，在可行範圍內儘快但無論如何不遲於交易結束後20個工作日，其將盡其最大努力向美國證券交易委員會提交一份涵蓋因行使公開認股權證而可發行的新鴻基普通股股份的登記説明書，以使該登記聲明生效，並維持一份與新鴻基普通股有關的現行招股章程，直至認股權證協議所指定的公開認股權證屆滿或被贖回為止。我們不能向您保證，如果出現任何事實或事件，表明註冊説明書或招股説明書所載信息發生了根本變化，其中包含的或通過引用納入的財務報表不是最新的或不正確的，或者美國證券交易委員會發布了停止令，我們就能夠做到這一點。如公開認股權證行使時可發行的NKGen普通股股份的登記聲明在交易結束後第60個營業日仍未生效，則公開認股權證持有人可根據證券法第3(A)(9)節或另一項豁免，以“無現金基礎”行使認股權證，直至有有效登記聲明的時間及NKGen未能維持有效登記聲明的任何期間為止。儘管有上述規定，如果NKGen普通股在行使未在國家證券交易所上市的認股權證時符合證券法第18(B)(1)節下的“擔保證券”定義，我們可以根據證券法第3(A)(9)節的規定，要求行使其認股權證的公共認股權證持有人在“無現金基礎上”這樣做，如果NKGen選擇這樣做，將不需要提交或維護登記聲明，如果我們沒有這樣選擇，在沒有豁免的情況下，我們將盡我們商業上合理的努力，根據適用的藍天法律對股票進行登記或資格審查。

當NKGen普通股每股價格等於或超過18.00美元時，贖回公開認股權證

一旦公共認股權證變為可行使，NKGen可要求贖回公共認股權證：

•        全部，而不是部分；

•        以每份認股權證0.01美元的價格出售；

•        向每名認股權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知；及

•        當且僅當，在我們向公共認股權證持有人發送贖回通知之前的30個交易日內，NKGen普通股的報告收盤價等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，任何20個交易日。

倘及當NKGen可贖回公眾認股權證，即使NKGen無法根據所有適用的州證券法例登記或符合出售相關證券的資格，吾等仍可行使其贖回權。NKGen將盡商業上合理的努力，根據出售公共認股權證的州居住州的藍天法，登記該等NKGen普通股股份或符合資格。

吾等已制定上述最後一項贖回標準，以防止贖回要求，除非在贖回要求時，有較公開認股權證行使價大幅溢價。倘上述條件獲達成，且吾等發出贖回公開認股權證的通知，各公開認股權證持有人將有權於預定贖回日期前行使其公開認股權證。然而，NKGen普通股的價格可能會低於18.00美元的贖回觸發價（經股票分割、股票股息、重組、資本重組等調整）以及11.50美元（整股）權證行使價。

如果我們如上所述要求贖回公共認股權證，我們將可以選擇要求任何希望行使其公共認股權證的持有人在“無現金基礎上”這樣做。在決定是否要求所有持有人以“無現金基礎”行使其公開認股權證時，除其他因素外，我們會考慮其現金狀況、已發行的公開認股權證的數目，以及在行使公開認股權證後發行最多數目的NKGen普通股對其股東的攤薄影響。如果我們利用這一選項，所有公共認股權證的持有者將通過交出他們的公共認股權證來支付行使價，該數量的NKGen普通股等於(X)除以作為公共認股權證的NKGen普通股的股份數量乘以NKGen普通股的股份數量乘以NKGen普通股的“公平市場價值”(定義見下文)與公共認股權證的行使價格的差額(Y)除以公平市場價值所獲得的商數。“公平市價”是指NKGen普通股在贖回通知向認股權證持有人發出日期前的第三個交易日結束的10個交易日內最後報告的平均銷售價格。如果我們利用這一選項，贖回通知將包含計算在行使公共認股權證時將收到的NKGen普通股數量所需的信息，包括在這種情況下的“公平市價”。要求以這種方式進行無現金操作將減少發行的股票數量，從而減少公共認股權證贖回的稀釋效應。

贖回程序

公開認股權證的持有人如選擇遵守有關持有人將無權行使該公開認股權證的規定，可書面通知我們，但在行使該等權利後，（連同該人的附屬機構），據權證代理人實際所知，在該等行使生效後，將實益擁有超過4.9%或9.8%（由持有人指定）的NKGen普通股。

反稀釋調整

如果NKGen普通股的流通股數量因NKGen普通股的資本化或應付股息、普通股分拆或其他類似事件而增加，則在該股票股息、拆分或類似事件的生效日期，可根據已發行普通股的此類增加按比例增加每一份完整公共認股權證可發行的NKGen普通股數量。向NKGen普通股持有人配股，使持有人有權購買NKGen股票

價格低於公允市值的普通股將被視為若干NKGen普通股的股票股息，等於(I)乘以(I)在此類配股中實際出售的NKGen普通股股份數量(或在此類配股中出售的可轉換為或可行使NKGen普通股的任何其他股權證券下可發行的NKGen普通股)乘以(Ii)一(1)減去(X)在此類配股中支付的NKGen普通股每股價格的商數，再除以(Y)公允市場價值。為此目的，(A)如果供股是為可轉換為NKGen普通股或可為NKGen普通股行使的證券，在確定NKGen普通股的應付價格時，將考慮就該等權利收到的任何對價，以及行使或轉換時應支付的任何額外金額，以及(B)公平市價是指截至NKGen普通股在適用交易所或適用市場正常交易的第一個交易日前十(10)個交易日內報告的NKGen普通股成交量加權平均價格，但無權獲得該等權利。

此外，倘若吾等於公開認股權證未到期期間的任何時間，向NKGen普通股持有人支付股息或以現金、證券或其他資產分派該等股份(或公開認股權證可轉換為的其他證券)，除上述(A)、(B)某些普通現金股息、(C)滿足普通股持有人與業務合併有關的贖回權外，(D)為滿足普通股持有人在股東投票修改《憲章》以修改Graf贖回100%普通股的義務的實質或時間方面的權利，如果Graf沒有在其首次公開發行結束後24個月內完成首次業務合併，或規定在首次公開發行結束後贖回普通股，或(E)在Graf未能完成初始業務合併時贖回普通股，則認股權證的行權價將降低，並在該事件生效日期後立即生效，現金金額和/或就該事件支付的每股NKGen普通股的任何證券或其他資產的公允市場價值。

如果NKGen普通股的流通股數量因合併、合併、反向股票分割或NKGen普通股股份重新分類或其他類似事件而減少，則在此類合併、合併、反向股票分割、重新分類或類似事件的生效日期，在行使每份公開認股權證時可發行的NKGen普通股股份的數量將與NKGen普通股流通股的減少成比例地減少。

如上所述，每當行使公共認股權證時可購買的NKGen普通股數量發生調整時，公共認股權證行使價格將進行調整，方法是將緊接調整前的公共認股權證行使價格乘以一個分數(X)，其中分子將是緊接調整前行使公共認股權證時可購買的NKGen普通股數量，以及(Y)分母將是緊接調整後可購買的NKGen普通股數量。

在對NKGen普通股的流通股進行任何重新分類或重組的情況下(上述情況除外，或僅影響NKGen普通股的該等股份的面值)，或在NKGen與另一公司或其他公司合併或合併的情況下(但NKGen是持續的公司且不會導致NKGen普通股的流通股重新分類或重組的合併或合併)，或在將NKGen的資產或其他財產作為整體或實質上作為與NKGen解散相關的任何出售或轉讓給另一公司或實體的情況下，其後，公開認股權證持有人將有權按公開認股權證所指明的基準及條款及條件，購買及收取假若公開認股權證持有人於緊接該等事件前行使其公開認股權證行使其公開認股權證而應收取的NKGen普通股或其他證券或財產(包括現金)的種類及金額，以取代該等認股權證所指明的基準及條款及條件，以代替在行使該等權利時緊接該等權利所代表的NKGen普通股或其他證券或財產(包括現金)的種類及金額。然而，如果NKGen普通股持有人在此類交易中以NKGen普通股的形式在後續實體中以NKGen普通股的形式支付的應收代價少於70%，該實體在全國證券交易所上市交易或在成熟的場外交易市場報價，或將在該事件發生後立即如此上市交易或報價，且如果公共認股權證的註冊持有人在公開披露此類交易後30天內正確行使公共認股權證，則公共認股權證的行使價格將根據認股權證協議的布萊克-斯科爾斯價值(定義見公共認股權證協議)按認股權證協議規定的方式降低。這種行權價格的目的是

減持是在認股權證行使期間發生特別交易，而認股權證持有人因其他原因未能獲得認股權證的全部潛在價值，以釐定及變現認股權證的期權價值部分時，向認股權證持有人提供額外價值。此公式用於補償公共認股權證持有人因要求公共認股權證持有人在事件發生後30天內行使公共認股權證而造成的公共認股權證期權價值部分的損失。布萊克-斯科爾斯模型是一種公認的定價模型，用於估計在沒有工具報價的情況下的公平市場價值。

其他術語

公開認股權證是根據大陸股票轉讓與信託公司（作為認股權證代理人）與我們之間的認股權證協議以登記形式發行的。認股權證協議規定，公開認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下予以修訂，以糾正任何含糊之處或糾正任何有缺陷之條文，惟須經當時最少50%尚未行使的公開認股權證持有人批准，方可作出任何對公開認股權證登記持有人利益造成不利影響的變動。

此外，若(X)吾等為集資目的而增發普通股或與股權掛鈎的證券，以低於每股9.20美元的發行價或有效發行價(該等發行價或有效發行價將由NKGen董事會真誠釐定，如向保薦人或其聯營公司發行，則不考慮保薦人或該等聯營公司在發行前持有的任何方正股份)(“新發行價”)，(Y)如該等發行的總收益佔於截止日期(扣除贖回)可供業務合併融資的股本收益總額及其利息的60%以上，及(Z)若自截止日期後的下一個交易日起計的20個交易日內普通股的成交量加權平均交易價(該價格，“市值”)低於每股9.20美元，則公募認股權證的行使價格將(最接近)調整為等於市值和新發行價格中較高者的115%，上述“-當NKGen普通股每股價格等於或超過18.00美元時，贖回公募認股權證”中所述的每股18.00美元的贖回觸發價格將調整(至最近的美分)，相當於市值和新發行價格中較高者的180%。

於到期日或之前於權證代理辦事處交回權證證書後，權證證書背面的行使表格按所示填寫及籤立，並繳足行使價，可行使權證（或以無現金方式，如適用），以支付予我們的經認證或正式銀行支票，以行使的公開認股權證數目。公開認股權證持有人沒有普通股持有人的權利或特權以及任何投票權，直到他們行使其公開認股權證並獲得NKGen普通股。在行使公開認股權證後發行NKGen普通股後，每位持有人將有權就股東表決的所有事項對記錄在案的每股股份投一票。

於行使公眾認股權證時，概不會發行零碎股份。倘於公眾認股權證獲行使時，持有人將有權收取股份之零碎權益，吾等將於行使時，向下舍入至擬發行予認股權證持有人之NKGen普通股股份之最接近整數。

私人認股權證及營運資金認股權證

除下文所述外，私募認股權證具有與公開認股權證相同的條款和規定。私募認股權證(包括行使私募認股權證時可發行的NKGen普通股)在交易結束後30天、2023年10月30日可轉讓、可轉讓或可出售(GRAF的高級管理人員和董事以及與私募認股權證初始購買者有關聯的其他人士或實體除外)，只要它們由保薦人或其允許受讓人持有(除非本文另有規定)，我們將不贖回這些認股權證。保薦人或其獲準受讓人可選擇在無現金基礎上行使私募認股權證。此外，我們的私募認股權證持有人有權享有某些登記權利，這些權利在上文標題“-登記權利”下進行了描述。

就結算而言，流動資本票據項下的未償還本金額已轉換為流動資本認股權證。流動資本權證的條款與私人權證相同。

SPA認股權證

除下文所述外，SPA認股權證的重大條款及規定與公共認股權證的實質條款及規定大致相同。根據證券購買協議，NKGen無須提交一份登記聲明，涵蓋行使SPA認股權證時可發行的股份，吾等將有責任根據SPA認股權證的行使交付任何NKGen普通股，並將有責任就SPA認股權證的行使達成和解。NKGen對於發行普通股或股權掛鈎證券的額外股份以籌集資金不承擔任何義務，這些目的與“公共認股權證--其他條款”中所述的成交有關。

反稀釋調整

如果公司在SPA認股權證未到期期間的任何時間，向普通股持有人支付普通股(或SPA認股權證可轉換為的公司股本的其他股份)的股息或現金、證券或其他資產，而不是普通現金股息(定義如下)(任何該等非排除情況下的“非常股息”)，則行使價格將在該非常股息生效日期後立即以現金金額和/或公允市場價值(由NKGen董事會決定)遞減。善意)就該等非常股息向每股普通股支付的任何證券或其他資產。“普通現金股利”是指任何現金股利或現金分配，與在截至該股息或分配宣佈之日止的365天內普通股支付的所有其他現金股利和現金分配的每股金額合併後，不超過0.50美元。

喉管搜查證

除下文所述外，管道認股權證的主要條款和規定與SPA認股權證的實質條款和規定基本相同。每份PIPE認股權證使持有者有權以每股2.00美元的價格購買一股NKGen普通股。

重置撥備

自適用管道認股權證最初發行日期後360天(“第二重置日期”)起，以及行權期內其後每180天起，在到期日(包括第二個重置日期，每個“重置日期”)，以1.50美元(“下行保護門檻價格”)為下限，管道認股權證的行權價將重置為(I)在任何重置日期結束的30天內普通股的成交量加權平均價格，從第二個重置日期開始，正如彭博社相關屏幕上所報道的那樣美國證券交易委員會“(或其任何繼承者)(”測試價格“(統稱”測試價格“，連同下行保護門檻價格及上限價格(定義見下文)，”重置價格“))，(Ii)上一個重置日期的行使價，及(Iii)2.00美元(”上限價格“)。

自適用的PIPE認股權證最初發行日期後180天起，如果公司完成以低於當時現有重置價格的每股有效價格轉換為普通股或可為普通股行使的普通股或證券的出售和發行(“稀釋發售”)，則PIPE認股權證的行使價將在該稀釋發售完成時重置(“稀釋發售重置”)如下：只要稀釋發售重置不包括(I)在市場發售或其他類似融資時的任何股權信貸額度，(Ii)在緊接交易結束後有效的本公司股權補償計劃下授予、發行、行使或交收股票期權或其他股權獎勵，或緊接交易完成後尚未發行的普通股相關認股權證的股份，(Iii)根據合併協議與企業合併相關發行的普通股，以及根據任何其他融資在企業合併之前或與企業合併相關發行的任何其他證券。(Iv)發行日期前為換取服務或開支而提供的任何股本證券，及。(V)發行與債務或股權掛鈎交易有關的任何股本證券，純粹作為參與該等交易的代價。管道認股權證的行權價將重置為(A)於稀釋性發售中出售的該等普通股的價格，但前提是行權價不會重置至高於上限價格，及(B)下行保護門檻價格((A)及(B)，“稀釋性發售重置價格”中較高者)。於每個稀釋性發售重置日期的行權價，不得超過任何先前重置日期的行使價，或(如適用)任何先前稀釋性發售重置日期的行使價。在任何情況下，重置價格或稀釋發售重置價格(如適用)均不低於下行保護門檻價格。

下行保護

如果管道認股權證的適用行權價低於2.00美元但大於或等於1.50美元，管道認股權證持有人可要求以無現金方式交換相關部分管道認股權證，並獲得若干NKGen普通股作為下行保護股份，根據管道認股權證的條款計算。若管道認股權證的適用行權價低於1.50美元，則除發行上述下行保護股份外，我們還將根據管道認股權證的條款，支付相當於(I)適用行權價與1.50美元之間的差額乘以(Ii)持有人要求下行保護的股份數量的現金金額。

反稀釋調整

“普通現金股利”指任何現金股利或現金分配，按每股計算，與截至該等股息或分配宣佈日止365天期間就普通股支付的所有其他現金股息及現金分配的每股金額不超過下行保護門檻價格。

普通股流通股的任何重新分類或重組(根據管道認股權證描述的其他調整發生的變化或僅影響該普通股面值的變化除外)，或如本公司與另一實體合併或合併為另一實體或將本公司轉換為另一實體(合併或合併除外，而在合併或合併中，本公司是持續的法團，且不是另一實體的附屬公司，而該另一實體的股東在緊接該項交易前並沒有按實質上相同的比例擁有本公司全部或實質上所有普通股，而該等合併或合併並不會導致已發行普通股的任何重新分類或重組)，或將本公司的資產或其他財產作為整體或實質上作為與本公司解散有關的任何資產或財產出售或轉讓予另一實體，此後，管道認股權證持有人有權在管道認股權證規定的基礎上，根據管道認股權證中規定的條款和條件，購買和接收管道認股權證持有人假若在緊接該事件之前行使其管道認股權證(“替代發行”)之前行使其管道認股權證的情況下，本應收到的股份或其他證券或財產(包括現金)的種類和數額，以取代在行使該等權利時立即可購買和應收的股份或其他證券或財產(包括現金)的種類和數額；但條件是：(I)如果普通股持有人有權在合併或合併時對應收證券、現金或其他資產的種類或金額行使選擇權，則構成可行使PIPE認股權證的替代發行的證券、現金或其他資產的種類和金額應被視為在該合併或合併中肯定作出選擇的普通股持有人收到的每股種類和金額的加權平均，以及(Ii)如果投標，交換或贖回要約應已向普通股持有人提出，並已被普通股持有人接受，在該情況下，在該要約或交換要約完成後，該要約的發起人連同該發行人所屬的任何集團的成員，連同該發行人的任何聯屬公司或聯營公司，以及任何該等聯屬公司或聯營公司所屬的任何該等集團的任何成員，實益擁有本公司未償還股本證券65%以上的投票權，則管狀認股權證持有人有權收取現金金額的加權平均作為替代發行，如果該持有人在該要約或交換要約期滿前行使管狀認股權證，並接受該要約，並與所有其他普通股持有人按比例參與該要約或交換要約，則該持有人實際有權作為股東享有的證券或其他財產。

過橋票據認股權證

凌權證、AB權證、Horvitz權證、基廷權證和王權證中的每一種都賦予持有人以每股2.00美元的價格購買一股NKGen普通股的權利。Clearview認股權證使持有者有權以每股1.50美元的價格購買一股NKGen普通股。每個Bridge Note認股權證的有效期為五年。

經本公司及各認股權證持有人同意，Horvitz認股權證、基廷認股權證及王權證可按無現金基準行使。

初始無抵押票據認股權證及BDW認股權證

初始無抵押票據認股權證

每份完整的初始無擔保票據認股權證使持有人有權在每一份初始無擔保票據認股權證發行日期開始的任何時間，按每股2.00美元的價格購買一股NKGen普通股，可按下文所述進行調整。初始無擔保票據認股權證持有人只能對NKGen普通股的全部股份行使其初始無擔保票據認股權證。這意味着初始無擔保票據持有人在任何給定時間只能行使完整的初始無擔保票據認股權證。每一份初始無擔保票據認股權證將在發行之日起五年內到期，在紐約時間下午5點到期，或在贖回或清算時更早到期。

無現金鍛鍊

如果NKGen普通股的市場價格高於行使價格，則最初的無擔保票據認股權證可以“無現金基礎”行使，以代替現金行使。在無現金行使時可向初始無擔保票據認股權證持有人發行的NKGen普通股數量等於持有人根據權證選擇購買的股票數量乘以(X)乘以計算時的股票市價減去行權價格減去(Y)計算時的股票市價所獲得的商數。

反稀釋調整

如果本公司在適用的初始無擔保票據或認股權證發行日期或之後的任何時間，(I)向一類或多類當時已發行的普通股支付股票股息，或以其他方式對任何一類應以普通股支付的股本進行分配，(Ii)將一類或多類當時已發行的普通股細分為更多數量的股份，或(Iii)將一類或多類當時已發行的普通股合併為較少數量的股份，則在每一種情況下，行權價格將乘以一個分數，其中分子為緊接事件發生前已發行普通股的數量，分母為緊接事件發生後已發行普通股的數量。

如果在適用的初始無抵押票據或認股權證的發行日期或之後，本公司以低於緊接該等授予、發行或出售或被視為授予、發行或出售(當時有效的該等行使價格，即“適用價格”)的行使價的每股代價(“新發行價”)，授予、發行或出售(或訂立任何授予、發行或出售的協議)，或被視為已授予、發行或出售任何普通股股份(“新發行價”)，則緊接該等稀釋發行後，如果根據遠期購買協議發行普通股和認股權證不被視為稀釋發行，則當時有效的行使價將降至相當於新發行價的金額。倘本公司以任何方式授出、發行或出售購股權，而於行使任何該等購股權或轉換、行使或交換任何可換股證券時或根據其條款於任何時間可發行一股普通股的每股最低價格低於適用價格，則該等授出、發行或出售將被視為攤薄發行。倘本公司發行或出售(或訂立任何發行或出售協議)任何可換股證券，而一股普通股於轉換、行使或交換時或根據其條款於任何時間可發行的每股最低價格低於適用價格，則該等發行或出售將被視為攤薄發行。如果任何期權規定的購買或行使價格、因發行、轉換、行使或交換任何可轉換證券而支付的額外對價(如有)，或任何可轉換證券可轉換為或可行使或可交換為普通股的利率隨時增加或減少，則行使價格將相應調整。

若於適用的初始無抵押票據認股權證發行日期當日或之後的任何時間，發生任何涉及普通股的股票拆分、股票股息、股票組合資本重組或其他類似交易(每個“股票組合事件”，以及該等交易的日期，稱為“股票組合事件日期”)，而事件市價低於當時有效的行使價，則在緊接該等股票合併事件後的第十六個交易日，當時生效的行權價將下調(但在任何情況下不得增加)至事件市價。“賽事市場價”是指商數。

確定方法為：(X)除以(X)除以(Y)除以(Y)/5。

其他術語

於行使初步無抵押票據認股權證時，將不會發行零碎股份。如果在行使初始無擔保認股權證時，持有人將有權獲得一股股份的零碎權益，我們將向以其他方式有權獲得該零碎股份的持有人支付相當於NKGen普通股當時的公允市值乘以該零碎股份的乘積的現金金額，以代替發行任何零碎股份。

此外，我們初始無擔保票據認股權證的持有人有權享有某些登記權利，這些權利在上文標題“-登記權利”下描述。

BDW認股權證

BDW認股權證的條款與最初的無抵押認股權證大致相同。

後繼無抵押票據認股權證

除下文所述外，後續無抵押認股權證的重大條款及撥備與最初的無抵押認股權證的實質條款及撥備大致相同。按與隨後的無擔保票據SPA基本相同的條款發行普通股將不被視為稀釋發行。

轉讓代理和授權代理

NKGen普通股的轉讓代理和公開認股權證的權證代理是大陸股票轉讓和信託公司。

普通股及認股權證上市

我們的普通股和公共認股權證在納斯達克上上市，代碼分別為“NKGN”和“NKGNW”。

美國擔心聯邦所得税的重大後果

以下討論是美國聯邦所得税的某些重要考慮因素的摘要，這些考慮因素一般適用於我們普通股的所有權和處置，以及我們認股權證的行使、處置和失效。普通股和認股權證在這裏統稱為我們的證券。我們證券的所有潛在持有者應就美國聯邦、州、地方和非美國的税收後果諮詢他們的税務顧問。

本討論並不是對與我們證券的所有權和處置相關的所有潛在的美國聯邦所得税後果的完整分析。本摘要基於準則的當前條款、根據準則頒佈的現行美國財政部法規、已公佈的美國國税局(IRS)的行政聲明和裁決以及司法裁決，所有這些都在本招股説明書發佈之日生效。這些當局可能會發生變化和不同的解釋，可能具有追溯力。任何變化或不同的解釋都可能改變本討論中描述的持有者的税收後果。不能保證法院或美國國税局不會質疑本文所述的一個或多個税收後果，我們還沒有、也不打算獲得關於美國聯邦所得税對我們證券所有權或處置持有人的影響的裁決。

在本討論中，我們假設持有者持有我們的證券是《守則》第(1221)節所指的“資本資產”(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與特定持有人的個人情況相關的美國聯邦所得税的所有方面，也不涉及守則第451(B)節下的特殊税務會計規則、任何替代最低、聯邦醫療保險繳費、遺產税或贈與税後果，或美國州、地方或非美國個人所得税或美國任何非所得税税法的任何方面。本討論也不涉及受特殊税收規則約束的持有者的相關後果，如擁有或被視為擁有超過5%的股本的持有者(以下具體列出的除外)、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、免税組織、政府組織、銀行、金融機構、投資基金、保險公司、經紀人、證券、大宗商品或貨幣的交易商或交易商、受監管的投資公司或房地產投資信託基金、擁有美元以外的“功能貨幣”的個人、符合税務條件的退休計劃、根據員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的證券的持有人，作為對衝、交叉或其他風險降低策略、轉換交易或其他綜合投資的一部分持有我們證券的持有人，根據守則建設性銷售條款被視為出售我們證券的持有人，被動型外國投資公司、受控外國公司、S公司，以及某些前美國公民或長期居民。

此外，本討論不涉及合夥企業(或出於美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體或安排)或通過此類合夥企業持有我們證券的個人的税收待遇。如果合夥企業，包括出於美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的任何實體或安排持有我們的證券，則美國聯邦所得税對此類合夥企業中的合夥人的待遇通常將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。這些合夥人和合夥企業應諮詢他們的税務顧問，瞭解我們證券的所有權和處置的税務後果。

在本討論中，“美國證券持有人”指的是我們證券的實益所有人(合夥企業或在美國聯邦所得税中被視為合夥企業的實體或安排除外)，即在美國聯邦所得税中：

•        是美國公民或居民的個人；

•        在美國境內或根據美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司或被視為美國聯邦所得税目的公司的實體；

•        其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或

•        如果(A)美國最高法院可以對信託的管理行使主要監督，並且一名或多名美國公民有權控制信託的所有重大決策，或者(B)根據適用的美國財政部法規，信託具有有效的選擇權，可以被視為美國公民。

免税資本重組。敦促美國債券持有人就在無現金基礎上行使認股權證的後果諮詢他們的税務顧問，包括他們在行使認股權證時收到的普通股的持有期和納税基礎。

認股權證的出售、交換、贖回或轉讓

在出售、交換(行使除外)、贖回或認股權證到期時，美國債券持有人將確認應納税損益，其金額相當於(1)出售時實現的金額與(2)美國債券持有人在認股權證中調整後的納税基礎之間的差額。美國債券持有人在其權證中調整後的納税基礎通常等於美國債券持有人購買權證的成本，再加上該美國債券持有人在收入中包括的任何推定分配的金額(如下文“適用於美國債券持有人的税收考慮因素--可能的建設性分配”所述)。如果認股權證在處置或到期時由美國投資者持有超過一年，則此類收益或損失通常將被視為長期資本收益或損失。

如果認股權證到期而未行使，美國債券持有人通常會在認股權證中確認相當於該持有人調整後的税基的資本損失。任何此類損失一般都將是資本損失，如果持有認股權證超過一年，則將是長期資本損失。資本損失的扣除額受到一定的限制。

可能的構造性分佈

每份認股權證的條款規定在某些情況下可行使認股權證的普通股數量或認股權證的行使價格的調整，如本招股説明書標題為“我們的證券認股權證説明”部分所討論的那樣。一般而言，具有防止稀釋效果的調整不應是應税事項。然而，如果，例如，如果調整增加了持有者在我們資產或收益和利潤中的比例權益(例如，通過增加行使時獲得的普通股股份數量或調整認股權證的行使價格)，則認股權證的美國股票持有人將被視為從我們獲得建設性分配，這是因為向我們普通股的持有者分配現金，作為分配對該持有者徵税。如上所述，這種建設性的分配將被徵税，就像該美國持有者從我們那裏收到了相當於該增加的利息的公平市場價值的普通股現金分配一樣。

信息報告和備份扣繳

一般而言，信息報告要求可能適用於支付給美國證券持有人的分配以及出售或以其他方式處置我們股票的收益，除非美國證券持有人是豁免接受者。如果美國納税人未能提供納税人識別號(或提供了錯誤的納税人識別號)或豁免身份證明，或已收到美國國税局的通知，表明該美國納税人受到備用預扣，則備用預扣可能適用於此類付款(並且此類通知尚未撤回)。備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額都將被允許作為美國納税人的美國聯邦所得税義務的抵免，並可能使該持有人有權獲得退款，前提是及時向美國國税局提供所需信息。納税人應諮詢其税務顧問，瞭解他們是否有資格獲得備用預扣的豁免以及獲得此類豁免的程序。

適用於非美國持有者的税收考慮

分派的課税

一般來説，任何分佈（包括推定分配）我們向非美國普通股股份持有人進行，以從我們的當前或累計盈利和利潤中支付或被視為支付的程度（根據美國聯邦所得税原則確定），將構成美國聯邦所得税目的的股息，並且，前提是此類股息與非美國持有人的貿易或業務行為沒有有效聯繫

FATCA預扣目前適用於股息支付。美國財政部公佈了擬議的法規，如果以目前的形式最終敲定，將取消適用於處置我們證券的總收益的30%的聯邦預扣税。美國財政部在這類擬議法規的序言中表示，在最終法規發佈之前，納税人通常可能會依賴這些擬議法規。鼓勵非美國債券持有人就FATCA對他們在我們證券的投資可能產生的影響諮詢他們自己的税務顧問。

信息報告和備份扣繳

信息申報單將提交給美國國税局，與支付分配和出售或以其他方式處置我們的證券的收益有關。非美國護照持有人可能必須遵守認證程序，以確定其不是美國人，以避免信息報告和備份扣留要求。根據條約要求降低扣留率所需的證明程序通常也將滿足避免備用扣繳所需的證明要求。備用預扣不是附加税。任何預扣向非美國持有者付款的備份預扣金額將被允許作為該持有者在美國聯邦所得税責任中的抵免，並可能使該持有者有權獲得退款，前提是所需信息及時提供給美國國税局。

配送計劃

我們正在登記發行最多26,923,882股可在行使認股權證時發行的普通股，包括：(1)最多4,721,533股行使私募認股權證可發行的普通股；(2)最多3,432,286股行使公共認股權證可發行的普通股；(3)最多523,140股行使營運資金認股權證時可發行的普通股；(4)最多1,000,000股行使SPA認股權證時可發行的普通股；(V)最多10,209,994股行使PIPE認股權證時可發行的普通股；(Vi)最多6,036,929股因行使無抵押可轉換票據認股權證而可發行的普通股及(Vii)最多1,000,000股因行使BDW認股權證而可發行的普通股。

我們亦登記發行最多6,027,353股於轉換票據時可發行的普通股，包括(I)最多1,320,000股高級可轉換票據轉換後可發行的普通股，(Ii)最多2,003,180股轉換無抵押可轉換票據時可發行的普通股，及(Iii)最多2,704,173股轉換BDW擔保票據時可發行的普通股。

我們正在登記本招股説明書中點名的出售證券持有人或其許可受讓人轉售總計55,687,964股NKGen普通股，其中包括最多(I)17,241,208股NKGen普通股(不包括與私募認股權證和營運資金認股權證相關的NKGen普通股)，(Ii)1,320,000股可轉換票據股份，(Iii)1,000,000股SPA認股權證股份，(Iv)10,209,994股PIPE認股權證股份，(V)1,080,000股Polar FPA股份，(Vi)4,721,533股私人認股權證，(Vii)523,140股營運資本認股權證；(Viii)3,633,796股根據無抵押票據協議可發行的NKGen普通股，(Ix)2,003,180股無擔保可轉換票據相關的普通股，(X)6,036,929股根據無抵押可轉換票據認股權證行使時可發行的NKGen普通股，(Xi)1,167,990股氣象FPA股份，(十二)248,360股Sandia FPA股份及(十三)6,501,834股NKGen普通股，包括(A)最多2,797,661股根據股權及商業貸款協議可發行的對價股份，(B)認購最多2,704,173股BDW擔保票據及(C)認購最多1,000,000股於行使BDW認股權證時可發行的股份。

吾等須支付與根據本招股章程將予發售及出售之證券登記有關之所有費用及開支。出售證券持有人將承擔因出售證券而產生的所有佣金及折扣（如有）。

我們將不會收到出售證券持有人出售普通股所得的任何收益。如果認股權證是以現金形式行使的，我們將從認股權證中獲得收益。出售證券持有人的總收益將是證券的購買價格減去出售證券持有人承擔的任何折扣和佣金。

本招股説明書涵蓋的出售證券持有人實際擁有的普通股股份可由出售證券持有人不時提供和出售。“出售證券持有人”一詞包括在本招股説明書日期後從出售證券持有人處以禮物、質押、合夥分配或其他轉讓形式收到的證券的受捐贈人、質押人、轉讓人或其他繼承人。出售證券持有人將獨立於我們採取行動，就每次出售的時間、方式和規模做出決定。此類銷售可以在一個或多個交易所或場外市場或其他方式進行，按當時通行的價格和條款進行，或按與當時當前市場價格相關的價格或在談判交易中進行。出售證券持有人可以通過以下一種或多種方法或其組合出售其證券：

•        經紀自營商根據本招股説明書以本金買入並轉售；

•        普通經紀交易和經紀人招攬買受人的交易；

•        大宗交易，參與交易的經紀交易商將試圖以代理人的身份出售股票，但可能會以委託人的身份持有和轉售部分大宗股票，以促進交易；

•        按照納斯達克規則進行場外配發；

•        通過出售證券持有人根據《交易法》10b5-1規則訂立的交易計劃，該交易計劃在根據本招股説明書及其任何適用的招股説明書附錄進行發售時已經到位，該等交易計劃規定根據此類交易計劃中描述的參數定期出售其證券；

•        賣空；

•        向出售證券持有人的僱員、成員、有限合夥人或股東分配；通過期權交易或其他套期保值交易，無論是通過期權交易所還是其他方式；

•        質押擔保債務和其他債務；

•        延遲交貨安排；

•        向承銷商或經紀交易商或通過承銷商或經紀自營商；

•        在《證券法》第415條規定的“市場”發行中，以商定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格，包括在國家證券交易所直接進行的銷售或通過交易所以外的做市商進行的銷售，或通過銷售代理進行的其他類似銷售；

•        在私下協商的交易中；

•        在期權交易中；

•        通過以上任何一種銷售方式的組合；或

•        依照適用法律允許的任何其他方法。

此外，根據規則第144條有資格出售的任何證券都可以根據規則第144條出售，而不是根據本招股説明書。

此外，作為實體的出售證券持有人可以選擇通過交付招股説明書和分配計劃，按照本招股説明書所屬的登記聲明，按比例向其成員、合作伙伴或股東進行證券實物分配。因此，這些成員、合作伙伴或股東將通過登記聲明根據分配獲得可自由交易的證券。如果被分銷商是我們的關聯公司(或在法律要求的範圍內)，我們可以選擇提交招股説明書附錄，以允許被分銷商使用招股説明書轉售在分銷中獲得的證券。

在需要的範圍內，本招股説明書可不時修改或補充，以描述具體的分配計劃。出售證券的持有人可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易。在此類交易中，經紀自營商或其他金融機構可以在對衝其與出售證券持有人的頭寸的過程中進行賣空證券。賣出證券持有人也可以賣空該證券，並重新交割該證券以平倉該等空頭。出售證券持有人亦可與經紀-交易商或其他金融機構訂立期權或其他交易，要求向該經紀-交易商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的證券，而該經紀-交易商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售證券(經補充或修訂以反映該項交易)。出售證券的持有人還可以將證券質押給經紀自營商或其他金融機構，在違約時，該經紀自營商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)出售所質押的證券。

賣出證券持有人聘請的經紀自營商或者代理人，可以安排其他經紀自營商參與。經紀交易商或代理人可以從出售證券持有人那裏獲得佣金、折扣或優惠，金額將在緊接出售前協商。

在發售本招股説明書所涵蓋的證券時，出售證券的持有人和為出售證券持有人執行銷售的任何經紀自營商可被視為證券法所指的與此類銷售相關的“承銷商”。出售證券持有人實現的任何利潤和任何經紀自營商的補償可以被視為承銷折扣和佣金。

為了遵守某些州的證券法(如果適用)，證券只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商在這些司法管轄區銷售。此外，在某些州，證券不得出售，除非它們已在適用的州登記或具有出售資格，或獲得登記或資格要求的豁免並已得到遵守。

我們已告知出售證券持有人，《交易所法案》下監管機構的反操縱規則可能適用於在市場上出售證券，以及出售證券持有人及其聯屬公司的活動。此外，我們將向出售證券持有人提供本招股説明書的副本，以滿足證券法的招股説明書交付要求。出售證券持有人可以向參與證券銷售交易的任何經紀自營商賠償某些責任，包括根據證券法產生的責任。

在作出特定證券要約時，如有需要，招股説明書副刊將會分發，列明所發售證券的數目和發售條款，包括任何承銷商、交易商或代理人的姓名、任何承銷商支付的買入價、任何折扣、佣金及其他構成補償的項目、容許或轉售予任何交易商或支付予任何交易商的任何折扣、佣金或特許權，以及向公眾建議的售價。

認股權證持有人可根據認股權證協議於認股權證協議所載到期日或之前行使其認股權證，惟須交回證明該等認股權證的證書，證明該等認股權證已妥為填妥及妥為籤立，並已填妥及妥為籤立，並連同全數支付行使價及與行使認股權證有關的任何及所有適用税項，惟須符合根據認股權證協議作出的有關無現金行使的任何適用規定。

我們已同意賠償出售證券持有人與本招股説明書提供的認股權證或股票登記有關的某些責任，包括證券法和州證券法下的責任。

法律事務

在此提供的證券的有效性將由Winston S&Strawn LLP為我們傳遞。

專家

NKGen Biotech，Inc.截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日的財務報表，以及截至2023年12月31日的兩個年度的財務報表，均已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，其有關報告(其中包含一個解釋性段落，描述了對公司作為財務報表附註1所述的持續經營企業的持續經營能力提出重大質疑的條件)中所述的審計，並依據該公司作為會計和審計專家的權威而包括在內。

更改註冊人的認證會計師

2023年9月29日，董事會批准聘請安永會計師事務所(安永會計師事務所)作為我們的獨立註冊會計師事務所，審計我們截至2023年12月31日的年度綜合財務報表。在業務合併之前，安永曾是Legacy NKGen的獨立註冊會計師事務所。因此，在業務合併前，我們的獨立註冊會計師事務所WithumSmith+Brown，PC(“Withum”)在截止日期接到通知，它將被解散，並由安永取而代之，成為我們的獨立註冊會計師事務所。

我們截至2022年和2021年12月31日的資產負債表報告、截至2022年和2021年12月31日的三個年度的相關運營報表、股東赤字和現金流量的變化以及財務報表的相關附註不包含任何不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改，除了對我們是否有能力繼續作為持續經營企業和重點事項進行持續經營的懷疑，因為它與債務免除的會計處理有關。

在2021年1月28日(成立)至2022年12月31日期間以及隨後至2023年9月29日的過渡期內，並無：(I)與惠通在任何會計原則或實務、財務報表披露或經審計範圍或程序事宜上並無分歧，而該等分歧如未能解決至令惠通滿意，本會導致惠通在其報告中參考該分歧的標的，或(Ii)根據《交易所法》S-k條例第304(A)(1)(V)項所界定的須予報告的事項，除(I)於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的GRAF截至2022年12月31日的Form 10-k年度報告中“第(9A)項-控制及程序--對控制和程序的評估”項下披露的重大弱點外，以及(Ii)在截至2022年3月31日的GRAF截至2021年3月31日的Form 10-k年度報告中“第(9A)項控制與程序--對控制和程序的評估”項下披露的重大弱點除外。

在2021年1月28日(開始)至2022年12月31日期間，以及截至2023年9月29日的過渡期內，吾等或任何代表安永行事的人士均未就以下事項徵詢安永的意見：(I)對已完成或擬進行的特定交易適用會計原則；或可能在我們的財務報表上提出的審計意見類型，而安永並未向我們提供任何書面報告或口頭意見，而安永認為該等報告或口頭意見是我們就會計、審計或財務報告問題作出決定時考慮的重要因素；或(Ii)任何存在分歧的事項，該詞語在交易所法案下的S-k法規第304(A)(1)(Iv)項和S-k法規的第304(A)(1)(V)項中描述，或(Ii)在交易所法案下的S-k法規的第304(A)(1)(V)項中描述的任何事項，或該詞在交易所法案下的S-k法規的第304(A)(1)(V)項中定義的任何事項。

我們已經向威瑟姆提供了我們針對變更認證會計師所做披露的副本，並已要求威瑟姆向我們提供一封致美國證券交易委員會的信，聲明它是否同意我們針對尼克森於2023年9月29日提交的8-k表格當前報告中第4.01項所做的陳述，如果不同意，請説明它不同意的方面。Withum的一封信作為本招股説明書的附件16.1附上。

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書所提供證券的登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書及其證物中的所有信息。有關本公司及本招股説明書所提供證券的進一步資料，請參閲註冊説明書及其附件。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的聲明不一定完整，在每一種情況下，我們都請您參考作為註冊聲明證物提交的合同或其他文件的副本。這些陳述中的每一種都受本參考文獻的所有方面的限制。你可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上閲讀我們的美國證券交易委員會備案文件，包括註冊聲明。

我們遵守《交易所法案》的信息報告要求，我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。我們還在https://www.nkgenbiotech.com/，上保留了一個網站，在這些材料以電子方式提交給或提供給美國證券交易委員會後，您可以在合理可行的範圍內儘快免費訪問。我們網站中包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致NKGen Biotech，Inc.股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們審計了NKGen Biotech，Inc.(本公司)截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的相關運營和全面虧損報表，以及截至那時止年度的股東權益(赤字)和現金流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日、2023年和2022年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力

財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，公司因經營而經常性虧損，營運資金不足，並表示公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。附註1還介紹了管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是根據PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得對財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/安永律師事務所

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2024年4月16日

NKGEN BIOTECH，INC.

合併資產負債表

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

NKGEN BIOTECH，INC.

合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)