Q32 Bio宣佈完成Bempikibart治療特應性皮炎的SIGNAL-AD 2期臨牀試驗的註冊

--由於患者需求，超過了入組目標；試驗規模擴大到121名患者——

— Bempikibart 的頭條業績仍有望在 24 年第四季度公佈 —

馬薩諸塞州沃爾瑟姆—2024年7月9日——專注於開發恢復免疫動態平衡的生物療法的臨牀階段生物技術公司Q32 Bio Inc.（納斯達克股票代碼：QTB）（“Q32 Bio”）今天宣佈，它已經完成了用於治療持續性、中度至重度特應性皮炎（AD）的Bempikibart（ADX-914）SIGNAL-AD 2期臨牀試驗的註冊。Bempikibart是一種完全人源性的抗IL-7Rα抗體，旨在通過阻斷IL-7和TSLP信號傳導來重新調節適應性免疫功能，這兩種信號都會導致各種自身免疫性疾病的炎症和損傷。

Q32 Bio首席醫學官傑森·坎帕尼亞萬博士説：“我們感謝患者及其臨牀團隊，他們的高度興趣使我們能夠在超過最初目標入組人數的情況下按時完成入組。”“我們認為，這種需求既體現了A部分試驗完成後的熱情，也説明瞭AD患者未得到滿足的需求。”

Q32 Bio首席執行官朱迪·莫里森表示：“除了完成SIGNAL-AD的註冊外，我們此前還宣佈，SIGNAL-AA重度脱髮（AA）2期臨牀試驗的註冊也已完成，這標誌着今年實現了兩個關鍵里程碑。”“我們對我們在推進bempikibart方面的持續進展感到非常興奮，我們期待在今年第四季度分享兩項2期臨牀試驗的關鍵數據。”

SIGNAL-AD（NCT05509023）是一項由兩部分組成的2期、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨牀試驗，旨在評估bempikibart對持續性、中度至重度AD的成年患者。進行A部分的目的是評估安全性Pk，並允許臨牀試驗的b部分進行劑量選擇。A部分已完成，但數據仍處於盲目狀態。正在進行b部分以評估bempikibart與安慰劑相比的療效和安全性。在 b 部分中，患者以 1:1 的比例入組 bempikibart 200 mg Q2W SC 平坦劑量和安慰劑組，為期 12 周的治療。主要終點是濕疹區域和嚴重程度指數（EASI）評分從基線到第14周的平均變化百分比。治療完成後，將再對患者進行12周的隨訪。

共招收了121名患者，包括A部分的15名患者，由於b部分患者入組需求，總入組人數超過了最初約100名患者的目標。A部分和b部分的頂線數據預計將在2024年第四季度公佈。

AD是最常見的濕疹類型，在美國有超過2500萬人受到影響。在 AD 患者中，免疫系統過度活躍，引發炎症，破壞皮膚屏障。

關於 Bempikibart

Bempikibart（ADX-914）是一種完全人源的抗IL-7Rα抗體，旨在通過阻斷IL-7和TSLP信號傳導來重新調節適應性免疫功能。Q32 Bio目前正在兩項正在進行的2期臨牀試驗中評估bempikibart：SIGNAL-AD，一項針對特應性皮炎（AD）患者的2期研究，以及SIGNAL-AA，一項針對脱髮（AA）患者的2期研究。

關於 Q32 Bio

Q32 Bio是一家臨牀階段的生物技術公司，開發針對先天和適應性免疫系統的強效調節劑的生物療法，以重新平衡自身免疫和炎症性疾病的免疫力。Q32 Bio的主要項目側重於IL-7/TSLP受體通路和補體系統，旨在解決免疫失調問題，幫助患者重新控制生活。

Q32 Bio的適應性免疫項目bempikibart（ADX-914）是一種完全人源的抗IL-7Rα抗體，可重新調節適應性免疫功能，用於治療自身免疫性疾病。正在兩項治療特應性皮炎和脱髮的二期試驗中對其進行評估。IL-7和TSLP通路在遺傳和生物學上與驅動許多自身免疫性疾病中的幾種t細胞介導的病理過程有關。Q32 Bio的先天免疫計劃 ADX-097 基於一個新平臺，該平臺無需長期全身性阻滯即可對補體系統進行組織靶向調節，這是與當前補體療法相比的關鍵差異化因素。Q32 Bio 已完成了首次在健康志願者中進行的 ADX-097 人體 1 期遞增劑量臨牀研究。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.q32bio.com。

有關 Q32 Bio 的其他信息的可用性

投資者和其他人應注意，我們使用公司網站www.Q32bio.com與投資者和公眾進行溝通，包括但不限於公司披露、投資者演示和常見問題解答、證券交易委員會文件、新聞稿、公開電話會議記錄和網絡直播記錄，以及X（前身為Twitter）和LinkedIn。我們在我們的網站或 X 或 LinkedIn 上發佈的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他感興趣的人定期查看我們在那裏發佈的信息。我們網站的內容或

在根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中，不得將社交媒體視為以引用方式納入。

前瞻性陳述

本通信包含經修訂的1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及我們的業務、運營和財務狀況，以及我們對2024年第四季度在AA和AD進行bempikibart的2期臨牀試驗的時間和數據的預期。

前瞻性陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述，幷包括 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“期望”、“預期”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算” 等詞語以及其他類似表述。非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的信念和假設，這些信念和假設存在風險和不確定性，不能保證未來的表現。由於各種因素，實際業績可能與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異，包括但不限於：成功將我們的業務與併購夥伴整合並實現預期協同效應的能力；無法實現合併的其他預期收益的可能性，包括但不限於預期的收入、支出、收益和其他財務業績、業務的增長和擴張，以及合併的預期税收待遇；我們的保留能力，吸引和僱用關鍵人員；合併完成後可能出現的不良反應或與員工、供應商或其他各方的關係發生變化；潛在的業務不確定性，包括可能影響我們財務業績的現有業務關係的變化；可能無法獲得額外資金的需求；未能確定其他候選產品以及開發或商業化適銷產品；我們開發工作的早期階段；臨牀試驗期間可能發生的潛在不可預見事件造成延誤或其他不利後果；與監管機構批准程序相關的風險；隨着更多患者數據的出現，中期、標題和初步數據可能會發生變化，並受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化；我們的候選產品可能會造成嚴重的不利副作用；無法維持我們的合作或這些合作失敗；我們對第三方的依賴，包括為我們的研究項目製造材料，臨牀和臨牀研究；未能獲得美國或國際上市許可；持續的監管義務；激烈競爭的影響；不利的定價監管、第三方報銷做法或醫療改革舉措；產品責任訴訟；證券集體訴訟；全球疫情和總體經濟狀況對我們業務和運營的影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗；系統故障或安全漏洞的可能性；與知識產權相關的風險；重大因上市公司運營而產生的成本；以及Q32 Bio向美國證券交易委員會提交的定期公開文件中列出的其他因素，包括但不限於

適用於我們在2024年5月9日提交的截至2024年3月31日的季度10-Q表中 “風險因素” 標題下描述的內容。除非適用法律要求，否則我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

聯繫人：

投資者：布倫丹·伯恩斯
媒體：莎拉·薩頓
Argot Par
212.600.1902
Q32Bio@argotpartners.com