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MediWound 公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

nexoBrid® 利息激增;2024年第一季度收入為500萬美元,預計全年收入為2400萬美元
製造設施的目標是到2024年中期完工
eSchareX® III 期研究將於 2024 年下半年啟動
公司準備加入羅素3000® 指數

今天,美國東部時間5月29日上午 8:30 的電話會議

以色列亞夫內,2024年5月29日——下一代組織修復酶療法的全球領導者MediWound Ltd.(納斯達克股票代碼:MDWD)今天宣佈 截至2024年3月31日的第一季度財務業績,並提供了公司最新情況。

“在第一季度,我們保持了以激光為重點的方法來執行我們的戰略計劃。年初,我們設定了三個主要目標:加速 NexoBrid 的收入增長®, 在年中之前完成新制造工廠的建設,並啟動eSchareX® 2024年下半年的III期臨牀試驗,為此我們已經與最著名的傷口護理公司建立了合作關係。 我對我們的進展感到滿意,因為我們有望實現所有目標。” MediWound首席執行官奧弗·戈南説。
 
2024 年第一季度亮點、近期發展和即將到來的里程碑:
 
nexoBrid®
 

Vericel在美國的發射繼續取得進展。60多個燒傷中心完成了向藥學和治療委員會(P&T)提交的申請,大約40箇中心獲得批准,30多箇中心已初步提交了申請 產品訂單。Vericel指出,接受NexoBrid治療的患者人數以及燒傷中心和醫院下達的NexoBRID訂單數量均顯著增加。
 

我們新的符合GMP標準的最先進製造工廠的建設有望在2024年中期完成,調試定於今年第三季度開始。該設施預計將在2000年全面投入運營 2025 年,公司的製造能力提高了六倍。
 

兒科適應症的補充 BLA 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接受審查。預計將在2024年下半年做出決定。
 

用於美國陸軍野戰燒傷治療的非手術解決方案的NexoBrid温度穩定配方的開發正在按計劃進行。FDA預計將在下半年對開發路徑提供反饋 2024。
 

擴大准入治療協議(NEXT)的入組和為期12個月的隨訪已經結束:239名燒傷患者已在美國29箇中心接受了治療。預計將在2024年下半年公佈數據。
 


eSchareX®
 

三期試驗仍有望在2024年上半年提交最終方案。這項全球研究旨在招收來自40個地點的216名患者,接受eSchareX或凝膠載體安慰劑的治療。中期評估將 在 67% 的參與者完成試驗後進行。該研究預計將於2024年下半年開始。
 

在三個重要的年度傷口護理會議上發佈了最近的二期數據,其中包括對比分析,證明瞭eSchareX優於SANTYL® 的優勢:傷口癒合協會(WHS)、晚期傷口研討會 護理(SAWC)和歐洲傷口管理協會(EWMA)。
 
企業發展
 

作為2024年羅素指數年度重組的一部分,公司被列入羅素3000® 指數的初步名單。
 
2024 年第一季度財務亮點
 

收入:2024年第一季度的收入為500萬美元,而2023年第一季度為380萬美元。增長主要歸因於來自Vericel的收入和新合同 與美國國防部(DoD)合作。
 

毛利:2024年第一季度的毛利為60萬美元,佔總收入的12.2%,而80萬澳元,佔第一季度總收入的21.7% 2023。毛利率的下降主要是由於收入結構的變化。
 

支出:
 

o
研發:2024年第一季度的研發費用為150萬美元,而2023年第一季度為210萬美元。減少的主要原因是 eSchareX 二期研究。

o
銷售、一般和管理:2024年第一季度的銷售和收購支出為290萬美元,而2023年第一季度為310萬美元。
 

經營業績:2024年第一季度的營業虧損為370萬美元,而2023年第一季度的營業虧損為440萬美元。
 

淨虧損:淨虧損 2024年第一季度為970萬美元,合每股虧損1.05美元,而2023年第一季度的淨虧損為370萬美元,合每股虧損0.44美元。淨虧損的增加主要是由於重估所產生的財務費用 受公司股價上漲40%的推動,認股權證總額為610萬美元。
 

非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤:2024年第一季度調整後的息税折舊攤銷前利潤為虧損290萬美元,而2023年第一季度的虧損為340萬美元。
 


資產負債表亮點
 
截至2024年3月31日,該公司的現金及現金等價物、限制性現金和存款總額為3,600萬美元,而截至2023年12月31日為4,210萬美元。在第一季度 2024年,公司通過行使A系列認股權證獲得了50萬美元。該公司在2024年第一季度動用了650萬美元為其活動提供資金,其中270萬美元投資於與設施擴大相關的資本支出。

電話會議

MediWound管理層將於美國東部時間2024年5月29日星期三上午8點30分開始為投資者舉辦電話會議,討論這些業績並回答問題。股東等 有關各方可以通過撥打1-833-630-1956(美國)、1-80-921-2373(以色列)或1-412-317-1837(美國和以色列境外)參加電話會議。電話會議將通過網絡直播進行觀看,請點擊此處或活動進行直播 和公司網站的演示頁面。

電話會議的重播將在公司的網站www.mediwound.com上公佈。

非國際財務報告準則財務指標
 
為了補充根據國際財務報告準則編制和列報的合併財務報表,公司提供了一項補充的非國際財務報告準則衡量標準,供評估公司財務報表時考慮 性能。管理層使用調整後的息税折舊攤銷前利潤,其定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷、減值、一次性支出、重組和基於股份的薪酬支出前的收益。

儘管調整後的息税折舊攤銷前利潤不是根據國際財務報告準則計算的業績或流動性的衡量標準,但我們認為我們提出的非國際財務報告準則財務指標提供了有意義的補充 有關我們經營業績的信息主要是因為它們不包括某些非現金費用或我們在預算、計劃和預測時認為無法反映我們持續經營業績的項目,以及 確定薪酬,以及與我們的高級管理層一起評估我們的業務業績。
 
但是,投資者不應孤立地考慮這些指標,也不得將其作為營業收入、經營活動現金流或任何其他確定公司指標的替代品 根據國際財務報告準則計算的經營業績或流動性。此外,由於調整後的息税折舊攤銷前利潤不是根據國際財務報告準則計算的,因此不一定可以與其他人採用的類似標題的指標進行比較 公司。本新聞稿中包含的非國際財務報告準則指標已與下表中的國際財務報告準則結果進行了核對。
 
關於 MediWound

MediWound 有限公司(納斯達克股票代碼:MDWD)是專注於非手術組織修復的下一代酶療法的全球領導者。該公司專門從事快速產品的開發、生產和商業化 以及改善現有護理標準和患者體驗的有效生物製劑,同時降低成本和不必要的手術。

MediWound 的第一種藥物 NexoBrid®,是一種經美國食品藥品管理局批准的孤兒生物製劑,用於切除嚴重燒傷的疤痕,可以取代外科手術並最大限度地減少相關費用和併發症。利用 與核心生物治療酶平臺技術相同,MediWound開發了強大的研發渠道,包括該公司正在開發的主要藥物eSchareX®。Escharex 是一款可用於慢性清創的 III 期生物製劑 與3.6億美元佔主導地位的市售產品相比,該產品具有顯著的潛在優勢,也為擴大市場提供了機會。

欲瞭解更多信息,請訪問www.mediwound.com並在領英上關注該公司。



關於前瞻性陳述的警示説明
 
MediWound 提醒您,本新聞稿中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述,涉及我們預期、認為的活動、事件或事態發展 預測將來會或可能發生的都是前瞻性陳述。儘管我們認為此處包含的前瞻性陳述有合理的依據,但這些陳述是基於當前對影響未來的事件的預期 我們和受風險、假設、不確定性和因素的影響,所有這些都難以預測,其中許多是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異 本新聞稿中的聲明。這些陳述通常是通過使用諸如 “預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“期望”、“繼續”、“相信”、“指導”、“展望”、“目標” 等詞語或短語做出的,但並非總是如此。 “未來”、“潛力”、“目標” 和類似的詞語或短語,或未來或條件動詞,例如 “將”、“將”、“應該”、“可以”、“可以” 或類似的表達方式。
具體而言,本新聞稿包含有關預期進展、發展、研究設計、預期數據時間、目標、預期時間表的前瞻性陳述, 對我們的產品和候選產品的期望和商業潛力,包括 EschareX®還有 nexoBrid®。可能導致結果與本文所述結果存在重大差異的因素包括固有因素 與產品開發過程的不確定性、漫長性和昂貴性相關的不確定性;我們對產品和候選產品進行研究的時間和進行,包括當前研究的時機、進展和結果 未來的臨牀研究,以及我們的研發計劃;美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或任何其他監管機構對監管申請的批准,我們獲得產品上市批准的能力,以及 美國或其他市場的候選產品;我們的產品和產品的臨牀效用、潛在優勢以及監管機構申報和批准的時機或可能性;我們對未來增長的預期,包括我們的能力 開發新產品;與我們與BARDA簽訂的合同相關的風險;我們的產品和候選產品的市場接受度;我們對知識產權進行充分保護的能力;競爭風險;對額外產品的需求 融資;政府法律法規的影響以及當前的全球宏觀經濟環境對我們為運營採購供應的能力或我們製造、銷售和支持使用的能力或能力的影響 未來的產品和候選產品。

MediWound向美國證券交易所提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告詳細討論了這些和其他重要因素 2024年3月21日的委員會(“SEC”),以及不時向美國證券交易委員會提交的6-k表格和其他文件的季度報告。這些前瞻性陳述反映了MediWound截至本文發佈之日的當前觀點以及MediWound的承諾,以及 明確表示,除非法律要求,否則不承擔任何更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後發生的各自觀點或事件或情況的變化的任何義務。

聯繫人:
   
哈尼·盧森堡
首席財務官
MediWound 有限公司
ir@mediwound.com
 
丹尼爾·費裏
LifeSci Advisors董事總經理
617-430-7576
daniel@lifesciadvisors.com

媒體聯繫人:
艾莉·漢森
MediWound 的芬蘭合作伙伴
ellie.hanson@finnpartners.com
929-588-2008



MediWound, Ltd.
 
未經審計的簡明合併財務狀況表
以千美元計
 
   
三月三十一日
   
十二月三十一日
 
   
2024
   
2023
   
2023
 
當前資產:
                 
現金和現金等價物以及短期存款
   
35,568
     
57,204
     
41,708
 
貿易和其他應收賬款
   
5,317
     
3,531
     
5,141
 
庫存
   
3,311
     
2,536
     
2,846
 
流動資產總額
   
44,196
     
63,271
     
49,695
 
                         
非流動資產
                       
貿易和其他應收賬款
   
238
     
305
     
233
 
長期限制性銀行存款
   
446
     
-
     
440
 
財產、廠房和設備,淨額
   
10,422
     
3,724
     
9,228
 
使用權資產,淨額
   
6,926
     
1,151
     
6,698
 
無形資產,淨額
   
149
     
215
     
165
 
非流動資產總額
   
18,181
     
5,395
     
16,764
 
                         
總資產
   
62,377
     
68,666
     
66,459
 
                         
流動負債:
                       
長期負債的當前到期日
   
1,541
     
2,139
     
1,410
 
認股權證,淨額
   
13,065
     
14,674
     
7,296
 
貿易應付賬款和應計費用
   
4,246
     
3,403
     
5,528
 
其他應付賬款
   
3,486
     
3,722
     
3,891
 
流動負債總額
   
22,338
     
23,938
     
18,125
 
                         
非流動負債:
                       
與國際投資協定補助金有關的負債
   
7,780
     
7,580
     
7,677
 
與 TEVA 有關的負債
   
2,111
     
2,660
     
2,256
 
租賃負債
   
6,467
     
743
     
6,350
 
遣散費負債,淨額
   
482
     
445
     
456
 
非流動負債總額
   
16,840
     
11,428
     
16,739
 
                         
股東權益
   
23,199
     
33,300
     
31,595
 
總負債和股東權益
   
62,377
     
68,666
     
66,459
 



MediWound, Ltd.
 
未經審計的簡明合併損益表和其他綜合收益或虧損表
千美元(股票和每股數據除外)

 
 
   
三個月已結束
三月三十一日
   
年終了
12月31日
 
   
2024
   
2023
   
2023
 
總收入
   
4,964
     
3,799
     
18,686
 
收入成本
   
4,357
     
2,973
     
15,108
 
毛利潤
   
607
     
826
     
3,578
 
                         
研究和開發
   
1,470
     
2,102
     
7,467
 
銷售和營銷
   
1,179
     
1,106
     
4,844
 
一般和行政
   
1,692
     
1,982
     
6,768
 
其他收入
   
-
     
-
     
(211)
)
營業虧損
   
(3,734)
)
   
(4,364)
)
   
(15,290
)
                         
財務收入(支出),淨額
   
(5,971)
)
   
676
     
8,759
 
所得税
   
(24)
)
   
(5)
)
   
(185)
)
淨虧損
   
(9,729)
)
   
(3,693)
)
   
(6,716)
)
外幣折算調整
   
8
     
(9)
)
   
(13)
)
綜合損失總額
   
(9,721)
)
   
(3,702)
)
   
(6,729)
)
                         
每股基本虧損和攤薄後虧損:
                       
每股淨虧損
   
(1.05
)
   
(0.44)
)
   
(0.75
)
普通股的加權平均數
   
9,234,104
     
8,388,109
     
9,013,144
 
 


MediWound, Ltd.
 
未經審計的簡明合併現金流量表
以千美元計

 
 
三個月已結束
   
已結束的年份
 
   
三月三十一日
   
十二月三十一日
 
   
2024
   
2023
   
2023
 
來自經營活動的現金流:
                 
淨虧損
   
(9,729)
)
   
(3,693)
)
   
(6,716)
)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:
                       
                         
損益項目的調整:
                       
折舊和攤銷
   
368
     
303
     
1,303
 
基於股份的薪酬
   
512
     
619
     
1,940
 
按公允價值核算的認股權證的重估
   
6,080
     
(932)
)
   
(8,310)
)
對與國際投資協定補助金有關的負債的重新估值
   
233
     
259
     
427
 
對TEVA的負債進行重估
   
107
     
122
     
468
 
融資收入和租賃負債的匯兑差額
   
28
     
(13)
)
   
257
 
遣散費責任增加,淨額
   
35
     
77
     
83
 
其他收入
   
-
     
-
     
(211)
)
財務收入,淨額
   
(513)
)
   
(246)
)
   
(2,231)
)
未實現的外幣損失
   
67
     
345
     
189
 
     
6,917
     
534
     
(6,085)
)
資產和負債項目的變化:
                       
貿易應收賬款減少(增加)
   
(123
)
   
6,822
     
5,658
 
庫存增加
   
(448)
)
   
(583)
)
   
(906
)
其他應收賬款增加
   
(115)
)
   
(313
)
   
(894)
)
貿易應付賬款和應計費用減少
   
(1,370
)
   
(1,948)
)
   
(594)
)
其他應付賬款增加(減少)
   
260
     
(167)
)
   
(928
)
     
(1,796
)
   
3,811
     
2,336
 
由(用於)經營活動提供的淨現金
   
(4,608)
)
   
652
     
(10,465)
)
 


MediWond Ltd

未經審計的簡明合併現金流量表
以千美元計

   
三個月已結束
三月三十一日
   
已結束的年份
十二月三十一日
 
   
2024
   
2023
   
2023
 
來自投資活動的現金流:
                 
購買財產和設備
   
(1,259)
)
   
(1,505)
)
   
(6,464
)
收到的利息
   
605
     
302
     
1,947
 
對短期銀行存款的投資,淨額
   
(1,130)
)
   
(6,240
)
   
(29,804)
)
用於投資活動的淨現金
   
(1,784)
)
   
(7,443)
)
   
(34,321)
)
來自融資活動的現金流:
                       
償還租賃負債
   
(244)
)
   
(177)
)
   
(778)
)
發行股票和認股權證以及行使認股權證的收益,淨額
   
499
     
25,157
     
24,909
 
國際投資協定補助金的還款額,淨額
   
(120)
)
   
(310)
)
   
(380)
)
償還與TEVA有關的負債
   
(834)
)
   
(417)
)
   
(834)
)
由(用於)融資活動提供的淨現金
   
(699)
)
   
24,253
     
22,917
 
                         
現金和現金等價物餘額的匯率差異
   
(89
)
   
(337)
)
   
(160)
)
現金和現金等價物的增加(減少)
   
(7,180)
)
   
17,125
     
(22,029)
)
期初的現金和現金等價物餘額
   
11,866
     
33,895
     
33,895
 
期末現金和現金等價物的餘額
   
4,686
     
51,020
     
11,866
 




MediWond Ltd

調整後的息税折舊攤銷前
以千美元計

   
三個月已結束
   
年終了
 
   
三月三十一日
   
十二月三十一日
 
   
2024
   
2023
   
2023
 
淨虧損
   
(9,729)
)
   
(3,693)
)
   
(6,716)
)
調整:
                       
財務收入(支出),淨額
   
(5,971)
)
   
676
     
8,759
 
其他收入,淨額
   
-
     
-
     
211
 
所得税
   
(24)
)
   
(5)
)
   
(185)
)
折舊和攤銷
   
(368)
)
   
(303)
)
   
(1,303)
)
基於股份的薪酬支出
   
(512)
)
   
(619)
)
   
(1,940)
)
調整總額
   
(6,875)
)
   
(251)
)
   
5,542
 
調整後 EBITDA
   
(2,854)
)
   
(3,442)
)
   
(12,258)
)