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第二次重述的協議
本第二份重述協議(“協議”)於2013年11月19日(“第二次重訂生效日期”)由Amicus Treateutics,Inc.(營業地點位於新澤西州克蘭伯裏Cedar Brook Drive 1 Cedar Brook Drive,Cranbury,New Jersey,08512)與葛蘭素史克集團有限公司(GSK Group Limited,註冊地址為980 Great West Road,Brentford,Middlesex,Middlesex,England,TW8 9Gs)訂立。之友和葛蘭素史克在本文中均以名稱或稱為“當事人”,或統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於雙方此前簽訂了一份日期為2010年10月28日(“原生效日期”)的特定許可和合作協議(“原協議”),根據該協議,Amicus授予GSK全球獨家的化合物和產品權利(各自定義如下);
鑑於2012年7月17日(“第一次重新確定的生效日期”),雙方修改並重申了原協定的全部內容,除其他事項外,規定將化合物和產品在美國商業化的權利恢復給“之友”(“第一次重新確定的協定”);
鑑於,就原協議和第一個重新簽署的協議而言,GSK收購了Amicus的普通股;以及
鑑於,雙方現在希望葛蘭素史克按照本文規定的條款和條件,將該化合物和產品的所有全球權利返還給Amicus。
因此,現在,考慮到本協議所載的相互協議以及其他良好和有價值的對價--在此承認這些對價的充分性,雙方同意如下:
I.DEFINITIONS
除非在本合同中明確規定相反的情況,否則以下術語,無論是單數還是複數,應具有以下所述的各自含義。此處使用但未定義的大寫術語應具有第一個重新簽署的協議中賦予此類術語的含義:
1.1“AAA”具有第14.2.2節中賦予該術語的含義。
1.2就任何指定人士而言,“關聯公司”是指在任何時間通過一個或多箇中間人直接或間接控制該指定人士、由該指定人士控制或與該指定人士共同控制的人。就本定義和第1.2節而言,“控制”用於任何特定的人時,應指(A)直接或間接擁有超過證券總投票權的50%(50%)(或在特定司法管轄區內由外國公司擁有的較小百分比),或(B)直接或間接指導或導致該人的管理層和政策的指示的權力,無論是通過
有表決權證券的所有權,無論是通過合同還是以其他方式;術語“控制”和“控制”具有與前述相關的含義。
1.3“之友”具有本協定第一款中賦予該術語的含義。
1.4“之友受償人”具有第12.4.1節中賦予該術語的含義。
1.5“之友產品使用費條款”具有第7.1(B)(Ii)節中賦予該術語的含義。
1.6“原料藥”具有第1.48節中賦予該術語的含義。
1.7“轉讓協議”具有第4.4節中賦予該術語的含義,自第二次重新生效之日起,其清單列於所附的附件b中。
1.8“營業日”指紐約、美國紐約和英國倫敦的銀行營業的任何一天,星期六或星期日除外,不包括GSK公司總部或Amicus公司總部關閉的任何日子。
1.9“索賠”係指任何訴訟、上訴、請願、抗辯、指控、申訴、訴訟、要求、訴訟、仲裁、調解、聽證、查詢、調查或類似事件、事件或程序。
1.10“聯合給藥產品”是指由化合物或產品與酶替代療法(包括但不限於JR051)聯合給藥組成的產品,無論聯合給藥的順序或形式如何。
1.11“聯合配方開發計劃”係指作為附表51億的《第一個重新商定的協定》所附的領土實地靜脈和皮下分娩用聯合配方產品開發的發展計劃和相關預算,因為此類發展計劃和相關預算已根據《第一個重新商定的協定》以及在第二個重新商定的生效日期以此種發展計劃和相關預算存在的形式進行了修訂。
1.12“聯合配方MTA”是指JCR和Amicus之間在GSK同意並承認的情況下籤訂的某些材料轉讓協議,日期為[***],並可予修訂。
1.13“聯合制劑產品”是指含有與JR051一起配製的化合物的藥物製劑。
1.14“共同配方產品知識產權”是指在本協定原生效日期至第二次重新生效日期期間,因根據原協議或第一次重新商定的協議開展與開發共同配方產品有關的活動而產生的任何和所有專有技術和專利,包括(A)根據共同配方MTA開展的活動,或(B)根據共同配方開發計劃開展的活動;在每一種情況下,此類活動是由Amicus、GSK、其各自的關聯公司或(次級)被許可人或由GSK或Amicus指定的代理進行的。就Amicus與GSK之間而言,就由JCR或其代表進行的與第一份重訂協議有關的所有活動而言,JCR應被視為GSK的代理人,而就Amicus與GSK之間而言,JCR就第一份重訂協議進行的所有該等活動應被視為GSK根據第一份重訂協議進行的所有活動。聯合配方產品知識產權明確不包括:Amicus知識產權、Amicus專有陪護技術、GSK背景IP、計劃改進、計劃專利和GSK授權的後臺ERT IP。
1.15“共同制定過渡期供應期”具有第6.3節中賦予該術語的含義。
1.16“協作聲明”具有第2.3(B)節中賦予該術語的含義。
1.17“商業化”、“商業化”或“商業化”是指在外地和領地獲得產品定價和報銷批准的活動;在領地進行實地營銷、廣告宣傳、促銷、詳細説明、分銷、進口或銷售產品;以及在外地和領地開展與產品有關的醫療教育、規劃、產品支持和醫療工作的活動。為清楚起見,“商業化”、“商業化”和“商業化”不應包括開發或製造。
1.18“商業上合理的努力”是指以積極和持續的方式執行一項特定任務或義務所需的努力和資源水平,符合一締約方在對其擁有的或對其擁有專有權的其他藥品行使合理商業酌處權時所遵循的慣常做法,這些藥品具有類似的市場潛力,並處於類似的開發或產品生命週期階段,考慮到專利覆蓋範圍、安全性和有效性、科學和產品概況、所涉及的監管結構以及產品的戰略價值和盈利能力(包括但不限於所實現的定價和補償地位)。一方在確定其對產品的商業合理努力或其在本協議項下的義務時,不得考慮本協議項下要求支付的款項。
1.19“化合物”指《第一個重新簽署的協定》附表1.48所述的米格司他,包括(A)任何與米格司他同名但具有相同化學結構的化合物,以及(B)任何代謝物、前體藥物、異構體和對映體(不包括異構體/對映體“1-脱氧去甲腎上腺素”或“(2R,3R,4R,5S)-2-(hydroxymethyl)piperidine-3,4,5-三醇)、酯、鹽、水合物、溶劑和它們的晶型,無論是單獨的還是混合的。
1.20“保密信息”指一方(“披露方”)、該方或其關聯方(就葛蘭素史克而言,包括JCR‘s)的專有技術、財務或其他機密或專有信息,由該方或其關聯方控制,並向另一方(“接收方”)提供與原始協議、第一次重新簽署的協議或本協議相關或根據其生成的信息(無論以任何形式,無論是在原生效日期之前、當天還是之後)。保密信息明確包括本協議的條款,應被視為雙方的保密信息。儘管有上述規定,保密信息不應包括:
(A)接收方或其任何附屬公司未違反本協議而屬於或成為公有領域一部分的信息;
(B)接受方可通過其書面記錄證明的信息在披露方披露之前已為接受方或其任何關聯公司所知;
(C)由接收方或其任何關聯方獨立開發的信息,只要這種開發不是由於使用披露方的保密信息而產生的,並且這種獨立開發可以通過接收方或其任何關聯方的書面記錄來證明;和
(D)接收方或其關聯方在非保密基礎上直接或間接從不受對披露方保密義務約束的第三方獲得的信息。
1.21“控制”或“受控”是指,就任何化合物、材料、信息或知識產權而言,一方擁有或擁有使用、商業化、製造、營銷、分銷或銷售的許可證,並有能力向另一方授予此類化合物、材料、信息的許可證或再許可(根據本協議適用),在不違反(I)在本協議第一次要求第三方授予該許可或再許可時與該第三方存在的任何協議或其他安排的條款,或(Ii)適用於該許可或再許可的任何法律的情況下,本協議或本協議規定的知識產權。
1.22“開發”或“開發”是指與(A)非臨牀和臨牀研究及藥物開發(包括臨牀前試驗和臨牀試驗)有關的所有活動,這些活動與獲得、維持和/或擴大上市審批(不包括定價和報銷審批)有關,(B)上市後承諾;(C)為生產臨牀用品(或用於臨牀前試驗或研究的材料)而進行的製造活動,以及在該產品首次獲得上市批准之前對該產品進行測試方法開發和穩定性測試以及工藝開發和驗證的生產活動(包括為驗證和註冊目的製造批次)、臨牀用品的配方開發、輸送系統開發、質量保證和質量控制開發,以及(D)統計分析、監管事務以及旨在獲得營銷批准的活動(不包括監管活動
針對獲得定價和報銷批准)和臨牀研究監管活動(不包括針對定價和報銷批准的監管活動);在每一種情況下,針對領土外地的產品。為清楚起見,“開發”和“開發”不應包括製造或商業化。
1.23“爭議”具有第14.2.1節中賦予該術語的含義。
1.24“歐洲藥品管理局”是指歐盟的歐洲藥品管理局或對藥品負有類似責任的任何後續實體,例如產品。
1.25“除外項目”具有第11.1.2節中賦予該術語的含義。
1.26“擴大主要市場國家”是指[***].
1.27“FDA”是指對藥品負有類似責任的美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。
1.28“領域”是指任何和所有用途或目的,包括但不限於治療、緩解和/或預防和診斷任何人類或動物疾病、紊亂或狀況,包括將產品與酶替代療法結合使用。
1.29“不可抗力事件”具有第14.11節中賦予該術語的含義。
1.30“全職全職工作人員”是指一方或其附屬公司被指派執行第3.3節規定的特定工作的全職同等人員。
1.31“公認會計原則”具有第1.60節中賦予該術語的含義。
1.32“仿製藥等效物”,對於已在該領土的特定國家獲得監管批准並由該國家的一方銷售和銷售的產品,是指:(A)(I)已通過根據該法第505(J)條提交的縮寫保密協議獲得監管批准的非創新者產品,該條款將所涉特定產品稱為美國的參考上市藥物(見21 C.F.R.314.3(B)(經修訂));或根據該法第505(J)條為美國以外的任何司法管轄區提交的類似於簡化保密協議的申請,在每種情況下,均不需要任何人類臨牀療效試驗;或(Ii)已通過BLA或NDA或類似程序獲得監管批准,以確定與該產品的生物等效性或生物相似性或互換性,在每種情況下,除確定生物相似性或互換性外,不需要任何人類臨牀療效試驗;以及(B)與該產品具有生物等效性或生物相似性,或可與其互換;以及(C)由該締約方、其附屬公司或分被許可方以外的實體在該國合法銷售。
1.33“GSK”具有本協定第一款中賦予該術語的含義。
1.34“葛蘭素史克審計師”具有第9.4節中賦予該術語的含義。
1.35“葛蘭素史克背景知識產權”是指:(A)葛蘭素史克或其附屬公司在原生效日期之前所控制的所有專利和/或專有技術,或(B)在原生效日期之後由葛蘭素史克或其附屬公司或其代表開發的,或在原生效日期(A)或(B)之後由葛蘭素史克或其附屬公司收購或以其他方式控制的所有專利和/或專有技術,這些專利和/或專有技術在計劃之外,且不使用計劃改進或聯合配方產品知識產權;或(C)葛蘭素史克或其關聯公司在第一個重新生效日期擁有或控制的任何製造技術或製造工藝知識產權,以及對其所做的任何改進;不包括GSK單一療法產品製造改進。為免生疑問,葛蘭素史克背景知識產權明確排除與葛蘭素史克b路製造過程相關的任何知識產權,這些知識產權不在本協議的範圍內。
1.36“葛蘭素史克商標”是指葛蘭素史克或其附屬公司的葛蘭素史克品牌名稱、標識和其他識別標誌。
1.37“葛蘭素史克受償人”具有第12.4.2節中賦予該術語的含義。
1.38“GSK內部許可背景ERT知識產權”是指GSK根據GSK/JCR主協議從JCR獲得獨家許可或其他權利的所有專利和專有技術,包括截至第二個重新生效日期由JCR擁有或控制的任何製造技術或製造工藝知識產權,以及對其進行的任何改進或修改。
1.39“GSK/JCR主協議”是指JCR、GlaxoSmithKline K.K.之間的某些主協議。和葛蘭素史克集團有限公司,日期:[***],以及經修訂的,幷包括其任何增編。
1.40“葛蘭素史克單一療法產品製造改進”係指葛蘭素史克(I)在原生效日期之後以及在原協議下的開發計劃下進行的開發活動中所作的任何改進或修改。就Amicus根據原始協議第6.5.1節向GSK轉讓製造技術而轉讓給GSK的用於生產化合物或單一療法產品的某些製造工藝,以及(Ii)在第一個重新生效日期之後以及在根據第一個重新簽署的協議進行現有開發計劃下的開發活動中轉讓給GSK的用於製造化合物或產品(聯合配方產品除外)的製造工藝。為免生疑問,葛蘭素史克單一療法產品製造改進特別排除了葛蘭素史克b路製造工藝。
1.41“葛蘭素史克b路製造工藝”是指葛蘭素史克利用野生型鏈黴菌開發的發酵工藝。BTA530萬億。生產米卡司他。商業廣告
B路的採購完全在葛蘭素史克的主要網絡內,不在原始協議、第一次重新簽署的協議或本協議的範圍內。
1.42“GSK商標”是指GSK或其任何聯屬公司在第一次重新簽署協議期間控制的商標,聯合商業化小組委員會認為該商標應用於產品或與產品相關。截至第二個重新生效日期,沒有GSK商標。
1.43“葛蘭素史克轉移的活動”具有3.1節中賦予該術語的含義。
1.44“葛蘭素史克轉讓專利”是指葛蘭素史克或其關聯公司單獨或共同擁有的包括在計劃改進、計劃專利和聯合配方產品知識產權中的所有專利。
1.45“IND”指在產品臨牀試驗開始前根據21 C.F.R.第312條向FDA提交的任何研究用新藥申請(包括對其的任何修訂),或向任何其他司法管轄區的任何監管機構提交的任何類似文件(包括臨牀試驗申請)。
1.46“受償人”具有第12.4.3節中賦予該術語的含義。
1.47“賠償人”具有第12.4.3節中賦予該術語的含義。
1.48“庫存”是指GSK或其關聯公司在第二個重新確定的生效日期為本計劃採購的用於合成化合物的產品和中間體的所有有效藥物成分(“原料藥”)和藥物產品,不包括GSK使用GSK路徑b製造工藝製造的任何前述產品。按地點、批次和批號列出的每種產品的庫存明細表,以及截至第二個重新確定的生效日期的相關到期日,作為附表1.48附於本文件。
1.49“JCR”指JCR製藥有限公司,營業地址為日本兵庫縣阿希亞市Kasuga-cho 3-9,郵編:659-0021。就GSK和Amicus之間的第一個重新簽署的協議而言,JCR應被視為GSK的指定代理,並且JCR根據共同制定的MTA、共同制定的開發計劃或與第一個重新簽署的協議相關的其他方式進行的所有活動應被視為由GSK根據第一個重新簽署的協議進行;但是,前述內容不得被解釋為授予由JCR擁有或控制的任何知識產權項下的任何權利或許可,除非本文明確規定。
1.50“聯合計劃專利”是指(I)涵蓋共同發明的計劃改進的任何計劃專利,以及(Ii)涵蓋共同發明的共同配方產品知識產權的專利。
1.51“JR051”指葛蘭素史克在內部稱為JR051的JCR專有酶-α-半乳糖苷酶A,並在第一個重新協議的附表1.116中描述,包括其任何衍生物或其修改或類似物。
1.52“專有技術”是指任何專有或保密的技術、技術、科學和醫學信息、使用方法、工藝、技術、想法、發明(不包括在任何專利申請或已公佈的專利申請中披露的任何發明)、改進、修改、專有技術、實踐、商業祕密、化學、製造和控制數據、質量控制信息和程序,以及藥理、毒理和臨牀前及臨牀試驗數據和結果及監管信息(包括在任何國家提交或要求提交給監管機構或從監管機構收到的與上市許可有關的所有文件和通信),以及營銷、宣傳和其他信息和材料。上述所有條款均與本地區油田內化合物和/或產品的開發、製造和/或商業化有關,但不包括與上述任何條款相關的專利。
1.53“推出”是指在逐個國家和逐個產品的基礎上,第一個[***]由Amicus、其關聯公司、再被許可人或在該國的利益繼承人;但針對特定指示在國家/地區推出的產品應被視為在具有該指示標籤的產品首次商業銷售時發生。銷售產品用於註冊樣品、體恤用途銷售、指定患者使用等,以及公司間轉移給Amicus關聯公司進行轉售不構成啟動。
1.54“法律”是指所有法律、法規、法規(包括證券法律、法規或指導意見),或不時生效的政府、監管或司法命令或判決。
1.55“責任”是指責任、損害賠償、罰款、費用、費用和開支(包括合理的律師費和其他訴訟費用)。
1.56“MAA”是指(A)向EMA提交的營銷授權申請,尋求向EMA提交的產品及其所有變化的監管批准;(B)提交給美國FDA的NDA或BLA;或(C)已提交給領土任何其他司法管轄區監管機構的相應監管批准申請。
1.57“製造”或“製造”指生產和供應化合物和/或產品所需的所有活動,包括但不限於採購原材料、質量控制和保證、歸檔、整理、貼標籤、包裝、合格人員放行、持有、運輸和儲存以及與此相關的測試和分析。為清楚起見,“製造”和“製造”不應包括商業化或開發。
1.58“營銷批准”是指監管機構在一個國家/地區生產、使用、儲存、進口、營銷和銷售產品所需的所有批准、許可、註冊或授權。對於在該國家/地區進行營銷需要政府或其他類似批准的定價和/或報銷的國家/地區,在以下之前不得被視為已獲得營銷批准 [***].
1.59“單一療法產品”是指含有該化合物作為唯一有效成分的產品。
1.60“淨銷售額”是指Amicus、其關聯公司或分被許可人(每個“賣方”)向第三方銷售的所有產品的銷售總額,減去由Amicus、其關聯公司或分被許可人(視情況而定)在其財務報表中報告的實際和合理髮生、允許、支付或應計的下列金額,該財務報表是根據銷售方一致適用的美國公認會計原則(“GAAP”)編制的:
(A)實際允許或給予的數量、貿易和現金折扣;
(B)退回被退回、過期、損壞或退回的產品時實際允許的折扣、更換、積分或退款;
(C)實際允許或給予的回扣、退款和價格調整;
(D)對向客户銷售適用產品徵收或以其他方式徵收的銷售税或類似税(包括關税或其他類似的政府收費或評估)(包括以賬單金額衡量的增值税或其他政府收費,如包括在此類賬單中);
(E)運費、裝卸費、郵費、運輸費、保險費和其他船運費;及
(F)不能超過壞賬的合理撥備[***]百分比([***]%)。
然而,前提是:
(I)Amicus、任何次級承租人或Amicus的任何關聯公司之間或之間為轉售而銷售或轉讓的產品,應不包括在Amicus的銷售淨額計算中;但隨後轉售給第三方的銷售應計入本協議項下的銷售淨額;
(2)如果適用產品是以現金以外的代價出售或轉讓的,則該銷售或轉讓的淨銷售額應被視為該產品當時的公平市場價值;
(Iii)在任何臨牀前或臨牀試驗中無償轉讓或使用的產品,或用於任何測試、質量控制、評估或其他開發目的的產品,或作為樣品或慈善捐贈分發的產品,應從所有目的的淨銷售額計算中剔除;和
(4)用於登記樣品、體恤用途銷售、指定患者用途等的產品的銷售或轉讓,在所有情況下均不應計入淨銷售額計算,除非賣方確認與任何此類銷售或轉讓有關的收入,在這種情況下,此類銷售或轉讓應計入本協議項下的淨銷售額。
適用於Amicus的淨銷售額定義可在Amicus發出書面通知後進行修改,但修改範圍僅限於反映因合併、收購或適用法律的變更而導致的Amicus會計規則的變化。
1.61“非競爭地區”是指[***].
1.62“一方”或“各方”具有本協議第一款中賦予術語(S)的含義。
1.63“專利”是指在任何國家或司法管轄區內的任何和所有現有(截至第二次重新生效日期)和未來的專利和專利申請,包括但不限於任何臨時申請、非臨時申請、PCT申請、重新發布、重新審查、分割、延續、部分延續、註冊、確認、驗證、重新驗證、續訂和期限延長(包括補充保護證書和兒科使用延期),包括實用新型專利和外觀設計專利。
1.64“個人”指任何個人、公司(包括任何非營利性公司)、普通或有限合夥企業、有限責任公司、合資企業、房地產、信託、協會、組織、工會、政府機構、監管機構或其他實體。
1.65“藥理伴侶”是指一種小分子藥物,它選擇性地與目標酶的活性部位結合,從而穩定酶、改善轉運、減少聚集和/或提高酶的活性。
1.66“第二階段臨牀研究”是指早期受控的人體臨牀研究,目的是獲得一些初步數據,説明藥物在研究中的疾病或情況下的適當劑量範圍和有效性,如第21 C.F.R.§312.21(B)或其後續法規或美國以外的任何國家或同等國家的更全面定義。
1.67“第三階段臨牀研究”是指擴大和控制的人類臨牀研究,涉及給足夠數量的人類患者給藥,目的是確定一種藥物對其預期用途是安全有效的,並被視為提交MAA的關鍵研究,在美國,包括更全面的NDA或BLA
在21 C.F.R.第312.21(C)節或其後續法規中定義,包括在美國以外的任何國家進行的任何此類臨牀研究。
1.68“第四階段臨牀研究”是指人類臨牀研究,包括市場研究、流行病學研究、模型和藥物經濟學研究、研究人員贊助的臨牀試驗和上市後監測研究,在每一種情況下,(I)監管當局在收到該產品在該國的上市批准後要求或要求對該產品進行的臨牀研究,作為獲得和保持該上市批准的條件或與之相關;(Ii)一締約方選擇在該領土內就該產品進行TPP新標籤或支持該產品的TPP新標籤;或(Iii)一締約方選擇進行以支持醫療事務活動。
1.69“上市後承諾”是指在上市批准後進行的第四階段臨牀研究和其他臨牀前和臨牀研究(例如致癌研究、建立兒科或其他劑量或安全性研究的臨牀前研究和註冊),是指監管當局要求或要求在上市批准後進行的與獲得或維持該等上市批准有關的研究。
1.70“產品”是指含有化合物的任何藥物製劑,無論是否作為唯一有效成分,包括其任何製劑,如靜脈注射、透皮吸收、口服或其他劑型。為清楚起見,本協議中提及的“產品”包括適用的單一療法產品、聯合用藥產品和/或聯合制劑產品。
1.71“計劃”是指在原生效日期之後、在原生效日期至第一個重新生效日期期間、以及在第一個重新生效日期至第二個重新生效日期期間,由Amicus(或其關聯方或分被許可方)和/或GSK(或其關聯方或分許可方)或其代表根據原始協議或第一個重新許可方協議(視情況而定)進行的針對區域產品開發、製造和/或商業化的所有活動;但是,有一項理解是,所有與(A)與Amicus或GSK在原生效日期之前進行的產品開發有關的活動,或(B)與JR051的製造有關的活動,或
(C)與葛蘭素史克b路製造工藝有關的,將被視為在計劃之外進行。
1.72“計劃改進”統稱為(A)GSK單一療法產品製造改進,以及(B)由GSK(或其關聯公司或再被許可人)、Amicus(或其關聯公司或再被許可人)或GSK和Amicus或其任何關聯公司聯合或代表GSK和Amicus或其任何關聯公司在最初生效日期至第一個恢復生效日期期間或從第一個恢復生效日期至第二個恢復生效日期期間開發的任何和所有專有技術和其他信息。根據原始協議或第一次重新簽署的協議(視具體情況而定)就任何產品(但明確不包括JR051單獨和JR051作為任何聯合配方的一部分)下適用的開發計劃開展的活動
產品(S)),包括在進行此類活動中產生的所有發明、專有技術和所有其他知識產權;但是,如果計劃改進不包括非專利知識產權、葛蘭素史克背景知識產權、葛蘭素史克授權的背景ERT知識產權、聯合配方產品知識產權或葛蘭素史克b路由製造工藝;並且進一步規定,計劃改進不應包括:(A)由於葛蘭素史克或其附屬公司沒有違反本協議而屬於或成為公共領域一部分的信息;(B)GSK可通過其書面記錄顯示的信息在最初生效日期之前為GSK或其關聯公司所知,不包括GSK根據保密協議條款收到的任何信息;以及(C)由GSK或Amicus或其各自關聯公司在計劃之外獨立開發的信息,此類獨立開發可通過書面記錄來證明。
1.73“程序專利”是指披露並要求程序改進的專利或專利申請。
1.74“季度”是指在任何一年中,由截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三個月期間中的任何一個組成的日曆季度。
1.75“監管批准”是指:(A)在美國,FDA根據NDA或BLA(視情況而定)的批准發出的書面上市批准通知,以及(B)在領土的任何國家,所需的上市批准的書面通知[***],此類接受不得被在該國家/地區擁有管轄權的監管機構無理拒絕);但對於歐洲聯盟內的國家,歐洲藥品管理局發出的集中營銷批准的書面通知應構成對每個此類國家的書面通知。
1.76“監管機構”是指藥品或生物治療產品必須在該國註冊或在該國製造、使用或銷售藥品或生物治療產品之前必須經其批准的國家的國家政府機構(如果有),但就歐盟國家而言,歐洲藥品管理局除該國國家政府的任何機構外,還應就每個國家設立此類機構。
1.77“規則”具有第14.2.2節中賦予該術語的含義。
1.78“賣方”具有第1.60節中賦予該術語的含義。
1.79“次要受讓人”是指被Amicus授予在領土內製造、製造、使用、銷售、營銷、分銷和/或推廣產品的權利的第三方。如本協議中所用,“從屬被許可人”不包括不銷售該產品的產品批發商或經銷商。
1.80“期限”是指自第二次重新生效之日起至產品不再根據本協議進行商業化為止的期間。
1.81“領土”是指世界上所有國家和領土。
1.82“第三方”是指除Amicus或GSK或Amicus或GSK的關聯公司以外的任何人。
1.83“第三方索賠”具有第12.4.1節中賦予該術語的含義。
1.84“商標”指(A)表明商品或服務來源的商標、服務標誌、徽標、商業外觀和商業名稱,以及其他商業來源或來源的標記(無論是註冊的、普通法的、法定的或其他的),(B)在世界任何地方註冊前述內容的所有註冊和申請,(C)與前述內容相關的所有商譽,以及(D)前述內容中任何內容的所有權利。
1.85“過渡計劃”具有3.1節中賦予該術語的含義。
1.86“條約”具有第9.5.1節中賦予該術語的含義。
1.87“有效權利要求”是指已頒發的、未到期的之友專利或程序專利(配方專利或製造方法專利除外)的權利要求,涉及i)化合物;或ii)化合物或產品的使用方法[***](A)未被法院或其他有管轄權的政府機構的決定撤銷或裁定為不可執行或無效,該決定不可上訴或未在允許上訴的時間內提出上訴;(B)未因重發、複審或卸責或以其他方式被拒絕、拒絕或承認無效或不可執行;或(C)未失效、被取消或放棄,或專門為公眾服務。就第1.73節而言,“配方專利”是指主要針對化合物和一(1)或多個輔料配方的發明的專利,而“製造方法專利”是指主要針對化合物或產品的製造方法的發明的專利。
1.88建造。就本協定而言:(A)根據上下文需要,單數詞語應被視為包括複數,反之亦然;(B)除非另有規定,否則“包括”和“包括”一詞應被視為後跟“不受限制的”或類似的表述;(C)“本協定”、“本協定”、“本協定”和“本協定之下”以及類似含義的詞語,除非另有説明,否則應解釋為指整個協定,而不是指本協定的任何特定條款;(D)“將”一詞應解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效力;及(E)除另有説明外,凡提及“條款”、“條款”、“附表”和“附件”,均指本協議的條款、條款、附表或附件。
二、簽訂合作協議;相互放行
2.1合作協議終止。於第二重訂生效日期,除非第一重訂協議的若干條文於此明確提及及納入,否則第一重訂協議將全部終止,包括根據其授出的所有權利及許可及其下的任何及所有責任,包括但不限於在第二重訂生效日期之前、當日或之後產生的權利或義務,而第一重訂協議的任何權利或義務將不會在該終止後繼續存在。為免生疑問,本協議第2.1節取代了第一個重新簽署的協議的第14節(包括第一個重新簽署的協議的第14.7節),並闡明瞭雙方對第一個重新簽署的協議的終止和恢復對Amicus的權利的影響的完整理解和協議。
2.2安全數據交換協議終止。自GSK向Amicus移交監管文件之日起生效
3.2及過渡計劃,即Amicus與GSK之間於二零一一年九月十五日簽訂並經修訂的安全數據交換協議,須予終止。
2.3相互釋放。自第二個重新生效日期起生效:
(A)任何締約方在第一個重新簽署的協議下不再有任何進一步的義務或享有任何權利或利益,雙方在第一個重新簽署的協議下的所有權利和義務在此得到充分、最終和永久的履行。
(B)除第2.5節規定的情況外,每一位之友及葛蘭素史克本身及其各自的繼承人和受讓人,以及其每一位現任和前任受託人、高級職員、董事、僱員、代理人、代理人和代表,在此不可撤銷地、無條件地、完全地、最終和永遠地免除、免除、歸還、無罪釋放和解除另一方及其各自的現任和前任受託人、高級職員、董事、僱員、代理人、代理人和代表的任何和所有形式的義務、契諾、承諾、索賠、反申索、在過去、現在或將來的任何時間,任何一方可能擁有或聲稱對另一方或上述其他人具有或聲稱具有的權利、要求、訴訟因由、債務、費用、費用、律師費、損害賠償、損失和責任,不論性質、性質和種類,無論已知或未知、或有或非或有、懷疑或其他,全部或部分基於化合物、產品或原始協議或第一重新協議(統稱為“合作索賠”),或與之相關或產生的,或與之相關的。
2.4埃斯托佩爾。自第二個重新確定的生效日期起生效,雙方約定並同意其已根據第2.3條就合作索賠解除另一方的責任,雙方永遠不得提起任何訴訟、仲裁或
針對此處發佈的任何人員的行政訴訟或針對此處發佈的任何人員就此類協作索賠提出任何性質的任何協作索賠。
2.5Limitation.各方承認並同意,為避免任何疑問,上述相互免除和“合作索賠”一詞不也不應包括、不也不應擴展到任何義務、契約、承諾、索賠、反訴、權利、要求、訴訟、訴訟、訴因、債務、成本、費用、律師費、損害賠償、損失和責任,任何性質、性質和種類,無論是已知或未知、偶然或非偶然、懷疑或其他,全部或部分基於、因本協議而產生、與本協議有關。
三、過渡通知;信息和材料的歸還
3.1過渡計劃。在終止第一個重新簽署的協議並將權利恢復給Amicus的情況下,GSK將盡其商業上合理的努力,將自第二個重新簽署的生效日期起由GSK或在GSK授權下進行的計劃活動平穩有序地過渡到Amicus(“GSK轉移的活動”)。與本協議有關的將此類活動從GSK轉移到Amicus的過渡計劃作為附件A附在本協議附件A中,通過引用將其併入本協議(“過渡計劃”)。葛蘭素史克應按照《過渡計劃》中規定的時間表,以商業上合理的努力開展活動並提供交付成果,而Amicus同意就此類過渡活動與GSK進行商業上合理的合作。此外,在第二個重新設定的生效日期後九十(90)天內,GSK仍可向Amicus免費提供此類協助,且不包括任何GSK親自提供協助的義務,因為Amicus不時合理地要求協助Amicus瞭解和執行GSK根據過渡計劃提供的信息和材料。在第二個重新確定的生效日期之後,在此後三十(30)天內,雙方可通過相互同意以書面形式修改過渡計劃,或以其他方式同意在附件b中包括或刪除將根據第4.4節的規定轉讓給Amicus或由GSK終止的合同;但在Amicus自行決定是否接受此類合同的轉讓之前,Amicus不應被要求接受此類合同的轉讓(除非該合同的對手方同意披露,否則可對其進行編輯以排除任何保密條款)。
3.2監管備案文件的移交。在第二個重新生效日期之後,根據過渡計劃,葛蘭素史克將轉讓(或安排轉讓和轉讓)給Amicus或其指定人(或在不可轉讓的情況下,GSK應採取合理行動,向Amicus或其指定人提供)所有監管提交和申報(包括所有IND和MAA),以及為該等監管提交和申報準備的所有模塊,與區域內的化合物和產品有關,包括由GSK或其關聯公司提出或擁有的此類監管提交和註冊。
3.3諮詢服務。自第二次重新生效之日起一(1)年內,葛蘭素史克將根據合同向Amicus提供最多三(3)FTE等價物,以諮詢Amicus並提供某些臨牀、監管和CMC專業知識,以確保將本合同項下的權利平穩有序地過渡回Amicus。葛蘭素史克將負責此類FTE等價物的FTE費率,而Amicus將負責因向Amicus提供此類諮詢服務而產生的合理附帶成本和支出,包括合理的差旅成本和每日差旅津貼。在本協議第二次重新生效後的一段合理時間內,Amicus和GSK應真誠談判並達成最終諮詢協議,以規範活動範圍,並納入有關此類諮詢條款和條件的其他慣常和慣例條款。
3.4機密信息的返回。在第二個重新確定的生效日期後三十(30)天內,每一方應將從另一方收到的所有機密信息及其由該另一方擁有的所有副本以及另一方交付或提供的所有生物或化學材料歸還或安排歸還另一方(或應該另一方的請求銷燬並證明銷燬),但每一方均可保留從另一方收到的此類機密信息的一(1)份副本以供記錄。儘管有上述規定,但在符合本協議xi條款的情況下,Amicus可以保留根據原始協議或第一次重新協議向Amicus提供的GSK保密信息,並僅在必要的範圍內使用GSK的此類保密信息,以行使其在本協議項下的權利和履行其義務,包括繼續實施根據本協議第四條授予Amicus的許可證。
IV.LICENSES
4.1葛蘭素史克頒發的許可證。
4.1.1根據本協議的條款和條件,GSK根據GSK在程序改進、程序專利和聯合配方產品IP中的所有權利,向Amicus授予獨家許可(即使是對GSK的獨家許可),並有權授予再許可:
(I)開發化合物及產品;(Ii)製造、製造及以其他方式製造化合物及產品(不包括有關JR051單獨或用作聯合配方產品一部分的權利);及(Iii)於實地及領地使用、銷售、要約出售、進口及以其他方式將化合物及產品商業化。為免生疑問,此處規定的任何內容均不得被解釋為授予Amicus在聯合配方產品知識產權項下的任何權利,或在第二個重新聲明生效日期GSK擁有或控制的任何其他知識產權下單獨製造、製造或以其他方式製造JR051或作為聯合配方產品的一部分使用,或被解釋為授予Amicus製造、製造、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式開發、製造或商業化JR051的任何權利或許可證,但作為此處規定的聯合配方產品的一部分除外。在Amicus認為此類許可可能是必要的範圍內,Amicus應獨自負責向JCR製藥有限公司申請此類許可,費用和費用由Amicus自行承擔。
4.1.2 GSk特此授予Amicus全球性的、非獨家的、全額支付的、免版税的權利和許可,並有權授予再許可,(A)根據GSK及其關聯公司在計劃專利中製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口產品的權利,以及以其他方式在現場和地區實踐和利用計劃改進,以及(B)根據GSK及其關聯公司在聯合配方產品IP內製造和已經制造、使用、銷售提供銷售和進口產品(不包括JR051),並以其他方式實踐和利用聯合配方產品知識產權中聲稱的專利和/或聯合配方產品知識產權中的專利。為免生疑問,葛蘭素史克授予Amicus的許可明確排除單獨製造或已經制造JR051或作為聯合配方產品的一部分使用的權利,並明確排除與JR051有關的任何權利,但作為本文規定的聯合配方產品的一部分除外。
4.2在不限制第4.1條和第4.3條所授予的權利和許可的情況下,GSK特此不可撤銷地約定,從第二個重新確定的生效日期起及之後,它不得、也不得致使其關聯公司在共同制定過渡期內不對JCR提起任何訴訟、訴訟或索賠,或導致、授權或協助任何其他第三方對(I)Amicus或其關聯方或(Sub)被許可方,或(Ii)其各自的製造商、進口商、分銷商、批發商和經銷商(就上述每一項而言)提起任何訴訟、訴訟或索賠。在此類當事人在本協議項下代表之友行事的範圍內),或(Iii)之友或其關聯公司或分被許可人的客户;在每一種情況下,聲稱聯合配方產品在區域內的開發和/或使用、銷售、要約銷售、進口或其他商業化侵犯或挪用或以其他方式違反涵蓋或包括在其中的任何專有技術,或聲稱並在每一情況下由GSK或其任何關聯公司控制的專利,此類開發和/或使用、銷售、要約銷售、進口或其他商業化活動與聯合配方產品有關。為免生疑問,本第4.2節規定的前述契約不適用於以上第(I)、(Ii)或(Iii)部分所述任何一方或其代表開發、製造、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式商業化使用JR051作為單一療法、生物相似或與非聯合配方產品的任何其他產品相關的任何情況。
4.3商標。雙方承認並同意,截至第二個重新確定的生效日期,JSC尚未選擇與本計劃下的任何產品相關的最終商標,雙方也未就任何此類商標籤訂任何商標許可。本協議未向Amicus授予任何GSK House商標的許可證或權利,並且,截至第二個重新生效日期,沒有GSK商標。
4.4已分配的協議。GSK或其關聯公司就該化合物或產品(包括在進行臨牀試驗時使用該化合物或產品)所簽訂的第三方重要合同清單列於本合同附件b(“指定協議”)。在葛蘭素史克有權這樣做的範圍內,而且葛蘭素史克應使用商業上合理的努力來獲得這樣的權利,葛蘭素史克將
在第二個重新生效日期後的一段合理時間內,向Amicus提供所分配協議的真實、完整的副本。Amicus可要求GSK在第二個重新生效日期或之後將其在此類轉讓協議中的權利轉讓給Amicus,在GSK有權進行此類轉讓的範圍內,並且僅在該轉讓協議僅涉及化合物或產品的情況下,GSK將轉讓並在此轉讓給Amicus,而Amicus將承擔並在此承擔GSK在該轉讓協議下的所有權利和義務,包括因過去、現在或將來違反該轉讓協議而導致的所有損害索賠;然而,Amicus不承擔也不對GSK在該轉讓協議生效日期之前產生的任何性質的義務或責任,無論是已知的還是未知的、應計的還是非應計的、固定的或有的。如果Amicus在收到轉讓協議的真實和完整副本後三十(30)天內沒有要求轉讓,或者GSK無權進行轉讓(在GSK已採取商業上合理的努力通過請求該轉讓協議的交易對手同意來獲得該轉讓權利之後),則GSK將終止該轉讓協議。此外,葛蘭素史克應立即發出終止通知,並僅在合同與化合物或產品有關的範圍內,就未列於附件b(經雙方根據第3.1節修訂)的化合物或產品,及時發出終止通知並終止該合同。在轉讓協議終止或終止協議終止後,GSK應確保其關聯方以及與GSK或其關聯方簽訂合同的第三方(如果未根據第4.4節的規定轉讓給Amicus)或該終止協議應按照本文所述的方式將所有產品轉移回Amicus,就像該關聯方或其他第三方在此被點名一樣。
4.5無隱含許可。除本協議明確規定外,任何一方均不得以暗示或其他方式獲得根據本協議向其披露的任何專有技術或由另一方或其附屬公司控制的任何專利項下的任何許可證或其他知識產權或利益。雙方明確理解並同意,GSK在本條款IV中授予Amicus的許可不應包括(I)製造、已經制造或以其他方式製造JR051的權利,(Ii)除本文明確規定的作為聯合配方產品的組成部分以外的與JR051有關的任何許可,或(Iii)與GSK B路製造工藝相關的任何權利或許可。
V.COMMITTEES;未來專利權
5.1委員會;聯合專利小組委員會。自本協定第二次重新生效之日起生效,聯合指導委員會和所有小組委員會(聯合專利小組委員會除外)將不復存在,聯合指導委員會和這些小組委員會的所有義務應完全賦予非軍事法庭,包括對原本屬於聯合指導委員會或相關小組委員會職責範圍內的事項作出最終決定的權利。儘管如此,Amicus無權終止和解散聯合專利小組委員會和聯合專利
與Amicus知識產權、程序改進、程序專利和共同配方產品知識產權中包含的專利相關的所有事項,小組委員會應繼續履行《第一次重新簽署的協議》第4.2.1節所述的職責和根據其作出的決定;但Amicus應對聯合專利小組委員會的任何爭議作出最終決定。在第二個重新生效日期之後,根據過渡計劃,GSK將向Amicus移交對此類專利的起訴和執行的控制權,包括向Amicus移交所有起訴歷史文件和與之相關的其他文件,之後Amicus可以終止和解散聯合專利小組委員會,聯合專利小組委員會的所有義務應完全屬於Amicus,包括對原本屬於聯合專利小組委員會職責範圍的事項做出最終決定的權利,以及就侵權活動強制執行該等專利的權利和與之相關的宣告性判決訴訟。自本協議第二次重新生效之日起,Amicus應承擔與Amicus知識產權、程序改進、程序專利和聯合配方產品IP中包含的專利相關的所有專利費用;但GSK應承擔將此類專利的起訴控制權轉讓給Amicus所產生的任何費用。在Amicus的合理要求下,GSK應合理地合作並協助Amicus,根據起訴和維護此類專利所需的任何必要申請;但Amicus應償還GSK在此類合作或協助中產生的任何合理的自付費用。除本協議明確規定外,任何一方均無義務獲得任何批准或向另一方支付任何收益份額,以實踐、執行、許可、轉讓或以其他方式使用任何聯合計劃專利,每一方特此放棄其根據任何國家/地區的法律可能擁有的要求此類批准或分享的任何權利。
5.2分配。在不限制第5.1條的情況下,自第二次重新生效之日起,GSK應將GSK轉讓的專利的所有權利、所有權和權益轉讓給Amicus,並據此轉讓和轉讓給Amicus。在執行本協議的同時,葛蘭素史克應簽署並向Amicus交付本協議附件C所列的專利轉讓協議。在轉讓GSK轉讓的專利時,GSK轉讓的專利的所有保密信息(不包括對JR051的具體引用,如果這些引用不是也沒有因為沒有違反本協議而成為公有領域的一部分)應被視為本協議下的僅限Amicus的保密信息,儘管(B)和(C)項下的保密信息定義有例外情況。
5.3進一步申請專利。如果任何發明發生在第二個重新生效日期之前,且在程序實施過程中,如果沒有本協議項下的權利的恢復,本應包括在程序中的專利或聯合配方產品IP中包含的專利,但在第二個重新生效日期尚未成為專利申請的,該發明應包括在GSK轉讓的專利中,並根據上述第5.2條轉讓和轉讓給Amicus;但是,Amicus將就要求該發明的任何專利申請的發明權與GSK進行磋商。從該專利授予的任何該等專利
自發布之日起,申請應作為程序專利或包括在本協議下的聯合配方產品知識產權內的專利(視情況而定)包括在內。
六.開發和商業化活動的轉移;供應
6.1開發和商業化活動的支出。自第二個重新確定的生效日期起,Amicus將承擔根據當時適用的開發計劃分配給Amicus或GSK的所有開發活動以及區域內每一種產品的所有商業化活動,費用和費用由Amicus自行承擔。除本協議明確規定外,自第二個重新確定的生效日期起,葛蘭素史克將不再有權利或義務在該地區開發或商業化該化合物或任何產品,也沒有義務分擔在該地區開發、製造和/或商業化該化合物或產品的活動所產生的任何成本或開支。為清楚起見,本6.1節不適用於第三方根據轉讓協議進行的開發或商業化活動,並且Amicus應根據該轉讓協議的條款和條件,根據第4.4節將該轉讓協議從GSK轉讓給Amicus。
6.2持續發展活動。在第二個重訂生效日期後的一段合理時間內,並根據過渡計劃,葛蘭素史克應採取商業上合理的努力,與之友和/或其指定人合作,以實現在第二個重訂生效日期之前根據適用的發展計劃分配給葛蘭素史克的有關產品(S)的開發活動的平穩及有序過渡,在此之後,葛蘭素史克將不再就任何該等開發活動的進行承擔任何義務。在不限制前述規定的情況下,Amicus或其指定人應承擔GSK在所有計劃成本方面的所有活動,並應遵守第4.4節的規定,包括但不限於附件D所列正在進行的臨牀試驗的成本和費用,費用和費用由Amicus承擔。在按照本文規定將此類正在進行的臨牀試驗過渡到Amicus之後,GSK將不再有義務從事與任何此類臨牀試驗相關的任何活動。為免生疑問,除第8.1節另有明確規定外,自第二個重新生效日期起生效,Amicus應根據GSK在第二個重新生效日期之前發起和執行的此類正在進行的臨牀試驗的合同義務,承擔與任何及所有此類活動相關的所有費用和開支以及應付的所有款項,並受第4.4節的約束,GSK對第二個重新生效日期之後應支付的任何款項不承擔任何義務。
6.3換乘供應。。自第二個重新確定的生效日期起,以及之後較短的(I)十二(12)個月,或(Ii)Amicus從JCR獲得JR051供應承諾之日起,GSK將自己或從第三方JR051向Amicus供應JR051(“共同配方過渡供應期”)。在聯合配方過渡期內,葛蘭素史克將向Amicus供應JR051,
按每2000L批次9,000元萬的價格,外加GSK FTE的成本分攤每2000L批次312,000美元),JR051的這一數量必須事先書面商定,該金額與在此期間共同制定的開發計劃的研究計劃中規定的當前金額和時間表一致。應Amicus的要求,GSK將按照過渡計劃中的進一步規定,將JR051以成品形式填充並完成(包括穩定性測試)數量的JR051;前提是Amicus將償還GSK提供此類填充和完成服務的費用和支出,其中不包括加價。在第二個重新生效日期之後和聯合配方過渡供應期內,GSK將盡合理努力(A)將其與任何第三方承包商(包括JCR)的JR051供應安排過渡到Amicus,以用於聯合配方產品,或(B)促進JCR或任何其他第三方承包商與Amicus之間的討論,以允許Amicus從JCR或其他第三方承包商獲得供應JR051用於聯合配方產品的供應協議。在不限制前述規定的情況下,在本協議第二次重新生效之日起的一段合理時間內,雙方將以慣常和合理的條款談判並達成適當的供應協議(S),包括關於JR051的過渡供應的陳述、保證和賠償,以及在Amicus的要求下,填充和完成JR051向聯合配方產品的過渡供應,如第6.3節所述。此外,葛蘭素史克應根據附件A中規定的過渡計劃,向Amicus提供在JCR Murotani工廠重新加工的聯合配方產品的成品。
6.4庫存。在第二個重新確定的生效日期,葛蘭素史克或其附屬公司擁有的庫存的所有權利、所有權和權益應轉移給Amicus。在第二個重新確定的生效日期後的一段合理時間內,GSK應根據過渡計劃,使用由Amicus,Ex Works(國際貿易術語解釋通則2010)選擇並支付費用的承運人,將GSK或其關聯公司擁有的所有數量的庫存交付給Amicus指定的地點。在此類庫存交付之前,GSK及其關聯公司將以與緊接第二個重新生效日期之前存儲和處理此類庫存相同的方式和謹慎程度,酌情存儲和處理所有庫存。葛蘭素史克不得使用、出售、轉讓或以其他方式處置庫存,除非本第6.4條另有允許,而且自第二個重新生效日期起及之後,Amicus應償還GSK或其關聯公司發生的與此類存儲和處理相關的直接成本和開支。在將庫存轉移到Amicus之前,GSK和Amicus應簽訂習慣文件,包括適當的銷售單據,如果向Amicus運送庫存需要的話。本合同項下提供的所有庫存應按原樣提供,不提供任何擔保或任何形式的陳述,但前提是本第6.4條下的所有庫存轉移應包括為此類庫存生成的原始分析證書。之友承認並同意,此類分析證書包括關於製造之日或前後庫存的相關數據,因此可能不能反映轉移時庫存的當前狀態(鑑於從製造開始的時間)。為清楚起見,本節
6.4不適用於根據和按照轉讓協議由第三方持有的庫存,對該庫存的所有權利、所有權和權益應轉移給
根據該轉讓協議的條款和條件,根據第4.4節的規定,將該轉讓協議從GSK轉讓給Amicus。
七、《之友》
7.1支付義務。除本協議明確規定外,自第二個重新簽署的生效日期起,GSK在第一個重新簽署的協議下的所有付款義務,包括但不限於單一療法產品、聯合用藥產品和聯合制劑產品的任何和所有開發成本,均應終止,此後,Amicus應就該等產品向GSK支付以下款項:
(A)里程碑付款:在第二個重新確定的生效日期之後,Amicus將就擴大後的主要市場國家的每一種產品向GSK支付如下所述的里程碑付款。Amicus將根據Amicus、其關聯公司或次級受讓人在第二個重新生效日期後實現的每個相應里程碑事件的第一個成就,向GSK支付下列里程碑付款,該里程碑付款將由Amicus在收到GSK為此支付的發票後六十(60)天內支付給GSK。Amicus應立即以書面形式通知GSK,但在任何情況下不得晚於以下每個里程碑事件首次實現後十(10)個日曆日,並且在GSK合理確定相應的里程碑事件已經實現之前,GSK不得向Amicus發送本文規定的里程碑付款發票。以下每個里程碑付款只應就實現該里程碑事件的第一個產品(聯合配方產品除外)支付一次,無論該產品或任何其他產品達到里程碑事件的次數,並且Amicus不應為在第二個重新生效日期之後未實現的里程碑事件支付或支付任何里程碑事件。[***].
里程碑:對於單一療法產品和聯合管理產品:
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審批里程碑事件 | 里程碑付款 |
1. [***] | [***] |
2. [***] | [***] |
銷售業績里程碑 | 里程碑付款 |
3. [***] | [***] |
就上表中的里程碑3和里程碑4以及下文第7.1(B)(I)(A)節中的特許權使用費等級的計算而言,如果產品(S)是聯合配方產品以外的產品(S),則在確定是否已經達到該里程碑和/或適用的特許權使用費等級時,應包括所有此類產品在適用的擴大的主要市場國家的淨銷售額。在不限制前述規定的情況下,僅作為示例,如果單一療法產品和聯合管理產品都是第7.1節規定的產品,則應使用這兩種產品在適用的擴展主要市場國家的淨銷售額來計算是否達到了上表中的里程碑3或里程碑4。
(B)專利權使用費。
(I)在第二個重新生效日期之後,自適用產品在擴大的主要市場國家推出之日起及之後,之友應向葛蘭素史克支付本第7.1(B)(I)條a)或b)款所述的特許權使用費,以適用產品(S)在特定日曆年度內的淨銷售額為基礎,以逐個產品和逐個國家為基礎,以較長的時間為準[***](the“Amicus產品版税期限”)。特定產品的Amicus產品特許權使用費期限到期後,並根據下文關於聯合配方產品的第7.1(b)(iv)(c)條的規定,Amicus針對第四條規定的此類產品的許可應成為免特許權使用費、已全額付費的許可。儘管有上述規定,本文中規定的任何內容均不得解釋或解釋為向Amicus授予免版税、已全額支付的許可,該許可包括JR 051作為此類聯合配方產品的組成部分。
A)帶着更多的尊重和更多的關注,我們將繼續使用單一療法,開發更多的產品,包括更多的產品和更多的產品-
管理產品:
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某一特定歷年擴大的主要市場國家/地區的產品淨銷售額 | 版税 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
| | | | | |
某一特定歷年擴大的主要市場國家/地區的產品淨銷售額 | 版税 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
B)關於屬於聯合配方的產品
產品:
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某一特定歷年擴大的主要市場國家/地區的產品淨銷售額 | 版税 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(Ii)[***].
(Iii)[***]。儘管有上述規定,本文規定的任何內容均不得解釋或解釋為向Amicus授予由GSK或關聯公司擁有或控制的任何知識產權的免版税、全額支付許可,僅涉及JR051。
(4)第三方付款。
a)[***].
B)葛蘭素史克因任何產品(S)的製造或商業化而根據《西奈山協議》應向西奈山支付的任何款項的義務應於第二個重新確定的生效日期終止,此後,Amicus應對可能發生的任何和所有付款單獨負責
根據關於化合物和/或產品的西奈山協議,對西奈山的出口。
c)[***]。為免生疑問,根據本第7.1(B)(Iv)(C)條應向JCR支付的此類款項,不得根據第7.1(B)(Iv)(A)條從其他欠葛蘭素史克的特許權使用費中扣除。
(C)除本協議明確規定外,有一項諒解,即Amicus就產品的開發或商業化向GSK支付的特許權使用費或其他金額僅為本條款第七條所述,並且Amicus沒有任何其他義務向GSK支付GSK應支付給GSK的任何款項,或GSK或其關聯公司應支付給第三方的任何款項,這些款項是由於GSK在該地區的產品開發、製造或商業化而支付的。
八、葛蘭素史克支付的費用
8.1在第二個重訂生效日期後十(10)個營業日內,葛蘭素史克將向Amicus一次性支付1,900,000美元(1,900,000美元)的即時可用資金,金額為1,000,900,000美元(1,900,000美元),不可退還,並以電匯方式預先向Amicus書面指定的銀行賬户明細支付,作為一次性結算根據第一個重訂協議的條款GSK預計將於2013年11月19日至2013年12月31日期間支付的所有開發成本。關於2013年11月19日之前根據第一個重新簽署的協議的條款發生的任何開發活動的開發成本,雙方將根據第一個重新簽署的協議第5.1.4節關於分攤開發成本以及第一個重新簽署的協議的附表5.1.4中關於對賬和付款的規定分攤該等開發成本。
IX.PAYMENt術語;報告
9.1付款方式。
9.1.1除本協議明確規定外,一方在本協議項下欠另一方的所有應以現金支付的款項應以美元支付,並通過銀行電匯將即期可用資金支付到應付款的一方的發票中指定的帳户,該發票應包括銀行詳細信息和任何問題解決方案的聯繫人姓名。Amicus在本協議項下欠葛蘭素史克的所有款項應由居住在美國的實體從位於美國的銀行賬户支付。
9.1.2除非本協議另有明確規定,一方根據本協議向另一方支付的所有款項應在收到另一方的發票後六十(60)天內支付。
9.2外匯。除非雙方另有約定,任何一方根據本協定向另一方支付的所有款項均應以美元支付。對於任何以外幣支付或應收的款項,雙方應使用彭博社/路透社提供的即期匯率。
9.3報告和特許權使用費支付。從產品首次發佈的第一個季度開始,在此後的每個季度,只要Amicus根據第7.1(B)條向GSK支付版税,Amicus應在[***]在適用的季度結束後,向GSK提交一份書面報告,説明實際淨銷售額和應支付的特許權使用費,每一種情況下,
美元。該報告應採用葛蘭素史克合理要求的格式,包括有關此類產品的淨銷售額和此類特許權使用費計算的任何此類信息。在聯合配方產品推出後,Amicus還將按季度向GSK提供一份報告,其中顯示根據第7.1(B)(Iv)(C)條應支付給JCR的任何特許權使用費,以及任何應支付的特許權使用費。
9.4Amicus唱片公司。Amicus將保存,並將要求其附屬公司和分許可人從他們所在的季度結束起三(3)年內,或在適用法律可能要求的較長時間內,保存關於產品淨銷售額的完整和準確的賬簿和記錄,足夠詳細,以便準確確定本合同項下應支付給GSK的金額。葛蘭素史克將有權在該三(3)年內委任一名獲Amicus合理接納的獨立註冊會計師(“GSK審計師”),以檢查Amicus的該等簿冊或記錄,以釐定根據本協議應付予GSK的適用金額。在收到GSK不少於六十(60)天的書面通知後,Amicus將在正常營業時間內,在通常保存此類記錄的地點提供該等賬簿和記錄及其關聯公司的賬簿和記錄(包括從其在區域內銷售產品的分許可人處收到的任何銷售報告),供GSK審計師查閲,目的僅為核實本協議項下應支付的金額。葛蘭素史克審計師將僅向GSK披露根據本協議報告和實際支付或以其他方式支付的付款的金額和準確性。GSK審計師將在報告發送給GSK的同時,將報告的副本發送給Amicus。[***]。儘管有上述規定,如果葛蘭素史克在充分考慮各方資源的情況下,證明有充分理由支持在同一日曆年度內根據本協議進行另一次檢查,則雙方應真誠地討論是否要求進行此類額外檢查;但之友不得無理拒絕此類檢查。葛蘭素史克審計師有義務在開始任何此類檢查之前簽署合理的保密協議。根據本協議進行的檢查費用由葛蘭素史克承擔;
然而,如果指定的審計師確定向GSK少付了[***]在本協議下Amicus根據本協議支付的款項與根據本協議實際欠GSK的款項之間的任何檢查期間,Amicus將承擔與該審計相關的所有合理成本和開支,Amicus應向GSK支付任何已確定的未支付金額,以及該等未支付金額的利息,按第14.12節規定的利率計算。葛蘭素史克同意將在任何審計或檢查過程中獲得的所有信息視為Amicus的機密信息。
9.5Taxes。
9.1.1本合同項下的付款應繳納所有適用的預扣税。葛蘭素史克保證,就税務目的而言,葛蘭素史克是英國居民,並且根據英國與美利堅合眾國之間的雙重徵税協議(“條約”)的條款,葛蘭素史克有權獲得美國預扣税減免。如果葛蘭素史克不再有權獲得這種救濟,葛蘭素史克應立即書面通知Amicus。
9.1.2雙方應合作,正式證明葛蘭素史克根據《條約》享有的救濟權利。葛蘭素史克同意對因違反上述保證而產生的任何損失、損害、費用或責任進行賠償,並使之不受損害,或美國税務機關未來提出的任何索賠,聲稱Amicus無權按條約税率在來源上扣除此類款項的預扣税。本協議項下的特許權使用費和其他付款不得因美國以外的任何税務機關要求扣繳的任何税款而減少。
9.1.3本協議項下應付的所有款項不包括增值税和任何其他銷售税。然而,據瞭解,根據現行法律,此類税款不適用於本合同項下的付款。在適用任何此類税款的情況下,雙方同意,在適當的情況下,雙方應互相提供有效的税務發票,雙方應根據該發票向另一方支付任何此類税款。如果財政當局隨後退還此類税款,收到退款的一方應立即通知另一方,並在收到此類資金後三十(30)天內退還這些款項。
X.NON-COMPETE
10.1非競爭對手。 [***].
Xi、機密信息
11.1保密性。
11.1.1在有效期內及之後的五(5)年內,每一方均應保管並使其關聯方和再許可方(如果有)對另一方的所有機密信息保密,除本協議明確允許的情況外,任何一方及其任何關聯方或再許可方(如果有)都不會使用或披露另一方的機密信息。雙方承認,根據保密協議,任何一方或其關聯公司可能已向另一方或其關聯公司披露了保密信息。根據保密協議披露的所有信息將被視為本協議含義內並受本協議條款約束的披露方的保密信息。
11.1.2某一特定信息項因保密信息定義中規定的一項或多項排除而不是或已不再是保密信息的事實(“排除項”),不應免除獲得或接收排除項的一方的保密義務和不使用(A)關於另一方的任何其他保密信息項或(B)排除項與另一方的任何其他保密信息項的關係的義務。
11.1.3每一方在此承認,另一方的保密信息是高度有價值的、專有的和保密的,對另一方保密信息的任何使用或披露,包括根據開發計劃進行臨牀研究而向任何人或政府機構進行的任何披露,僅在履行該方的責任或行使其在本協議下授予或保留的權利的合理必要範圍內進行。一方或其任何附屬公司的高級職員、僱員、代理人或獲準次級許可人或承包商必須被告知其保密性質,並同意保密,且不會根據至少與本協議規定同樣嚴格的保密條款使用此類保密信息,否則應向該方或其任何附屬公司的高級職員、僱員、代理人或承包商披露該保密信息,每一方均應對其或其附屬公司高級職員、僱員、代理人、準許次級許可人和/或承包商違反保密義務負責。
11.1.4雙方同意,為了保護雙方各自的業務,第11.1條規定的義務是必要和合理的,僅有金錢賠償可能不足以補償另一方或其任何關聯公司或其各自的高級職員、員工或代理人違反本協議所述的任何約定和協議。雙方同意,任何違反或威脅違反第11.1條規定的行為都可能對受害方造成不可彌補的損害,損害賠償可能不是適當的補救辦法,除了法律、衡平法或其他方面可能提供的任何其他補救措施外,該當事方將有權就違反或威脅違反第11.1條規定的行為尋求公平救濟。
11.2保密條款;要求披露。每一方均同意在未經另一方事先書面同意的情況下,不向任何第三方披露本協議的條款,但每一方均可根據與本協議基本相同的適當保密條款,向其顧問(包括財務顧問、律師和會計師)、實際或潛在的收購合作伙伴或私人投資者以及其他人披露本協議的條款。一方有權披露本協議的條款和/或披露方的保密信息,條件是根據本協議披露信息對於起訴或辯護任何訴訟或以其他方式加強其權利是合理必要的,或者要求披露一方披露以下內容:(I)法院或其他政府機構的有效命令或(Ii)任何其他適用法律;但如果作為接受方的該締約方打算作出該披露或收到該要求,在其合法範圍內,接受方應立即通知披露方,使披露方能夠就任何此類披露尋求保護令或其他適當的補救措施。接收方將與披露方合作,費用由披露方承擔,與披露方取得任何此類命令或其他補救措施的努力有關。如果任何此類命令或其他補救措施不能完全阻止披露,則接收方將僅在法律上要求披露的範圍內,並在可用範圍內保密的範圍內,才進行此類披露。儘管如上所述,雙方同意共同努力準備本協議的編輯版本,由Amicus向美國證券交易委員會提交。
11.3出版物。在第二個重新生效日期之後,之友有權在科學期刊上發表與領土內產品有關的手稿、摘要或其他文章,或與此有關的任何公開陳述,但須遵守下列條件:
11.1.1對於尼克·法蘭西(GSK)被列為作者的2013年11月世界大會摘要主題的任何演示文稿、出版物、摘要或會議,Amicus應在提交該等建議文稿之前至少四十五(45)天(或提交給會議或在會議上發表的任何摘要)至少四十五(45)天(或十四(14)天)向GSK提供該等建議手稿(包括摘要,或向期刊、編輯、會議、研討會或其他第三方的演示文稿)或建議文稿,供GSK審閲和評論,併合理考慮GSK就此提出的所有意見。葛蘭素史克應確認收到該建議稿件。Amicus應在提交之前從建議的手稿中刪除GSK的所有機密信息,
葛蘭素史克真誠地確認了這一點,並要求刪除。未經GSK事先書面同意,Amicus不得出版或提交第11.3.1節中描述的任何手稿,不得無理扣留。
11.1.2在未經對方事先書面同意的情況下,上述規定不得禁止或阻止GSK發佈任何僅限GSK的保密信息,或禁止Amicus發佈任何僅限Amicus的保密信息。
11.1.3為免生疑問,儘管有前述規定,葛蘭素史克仍有權公佈在本計劃下進行的有關Fabry病的任何工作的結果、GSK進行的與技術進步有關的任何工作以及GSK、其附屬公司或合作伙伴進行的任何非產品特定工作的任何結果(在任何情況下不包括任何僅限Amicus的機密信息)。
11.4新聞稿。雙方已就本協議的主題達成一份聯合新聞稿,作為附件F附於本新聞稿,並通過引用併入本新聞稿。此外,雙方同意就Amicus就該新聞稿的主題所作的任何陳述的內容進行合作並達成一致,包括Amicus可能就本協議的主題所作的任何陳述、出版物或未來的新聞稿。
十二、維護和保證;賠償和責任限制
12.1.雙方的陳述和保證。自第二個重新確定的生效日期起,Amicus和GSK各自向另一方陳述和保證如下:
12.1.1本公司是一間根據其註冊成立所在司法管轄區的法律妥為成立、有效存在及信譽良好的公司,並擁有一切必需的權力及授權(不論是否為公司),以經營其現時所經營的業務、擁有、租賃及營運其物業,以及簽署、交付及履行本協議。
12.1.2與本協議的簽署、交付和履行有關的任何政府機構不需要獲得任何政府機構的同意、批准、命令或授權,或向任何政府機構進行登記、聲明或備案。
12.1.3本協議的簽署、交付及履行及擬進行的交易已獲所有必需的公司行動及股東行動正式授權,且不會(I)違反任何適用法律或(Ii)導致違反或構成違反其作為締約一方或其或其財產可能受其約束或影響的任何重大協議、按揭、租賃、許可證、許可證或其他文書或義務項下的違約。
12.2葛蘭素史克的陳述和保證。葛蘭素史克特此聲明並向Amicus保證,自第二次重新生效之日起,如下所示:
12.1.1它有完全的權利、權力和授權簽訂本協議,並根據本協議向Amicus授予許可證。向Amicus授予據稱根據本協議授予的權利和許可證不需要來自JCR的任何權利(包括任何GSK授權的背景ERT IP)。
12.1.2此前未授予聯合配方產品知識產權的任何權利、許可或利益與根據本協議授予Amicus的權利或許可相沖突。除非GSK在第二個恢復生效日期前向Amicus披露,否則GSK並未收到任何第三方的書面通知,即(A)JR051的製造、銷售、進口或使用,因為JR051在第二個恢復生效日期存在,並在緊接第二個恢復生效日期前預期併入聯合配方產品中,侵犯或挪用任何第三方權利。
12.1.3自第二個重新生效日期起,GSK已獲得JCR的許可,可以向Amicus供應JR051或JR051,並將其併入本文所述的聯合配方產品中。
12.1.4據葛蘭素史克所知,由於JR051於第二個重訂生效日期存在,故本地區任何監管當局並無就聯合配方產品(包括JR051)向任何監管當局提出任何調查、查詢、行動或其他法律程序待決,且GSK並無收到威脅任何該等調查、查詢、行動或其他法律程序的書面通知。
12.1.5據葛蘭素史克所知,聯合配方產品(包括JR051)的開發(包括JR051),由葛蘭素史克或其代表於第二個重訂生效日期存在(且不包括由GSK或其代表進行的任何該等開發),在各重大方面均符合所有適用法律;而GSK並不知悉其任何聯屬公司或第三方合作者或承包商已開發包括JR051在內的聯合配方產品(S),因為JR051於第二個重訂生效日期存在,其方式在所有重大方面均不符合所有適用法律。
12.1.6據GSK所知,並無任何協議會阻止GSK或其聯營公司實質履行本協議項下的義務,亦無任何協議會阻止Amicus根據及根據GSK授予Amicus的許可證行使權利。
12.1.7葛蘭素史克披露的與第一個重新簽署的協議或本協議有關的信息或聲明中,沒有一個分別在第一個重新簽署生效日期或第二個重新簽署生效日期存在,和/或與GSK與JCR的關係有關,因為它涉及GSK向Amicus JR051或JR051供貨的權利
如本協議所述,包含在聯合配方產品中的任何聲明,包含對重大事實的任何不真實陳述,或遺漏陳述將對Amicus在本協議項下的權利和許可產生不利影響的任何重大事實,或據GSK所知,將對Amicus決定簽訂本協議並承擔本協議規定的承諾和義務具有重大意義。
12.1.8據GSK所知,於第二個重訂生效日期並無有關JR051的重大數據或其他重大資料,因JR051於第二個重訂生效日期存在,且GSK尚未向Amicus披露該等資料或其他重大資料,而該等資料或資料會對Amicus在本協議項下的權利及許可證造成不利影響,或據GSK所知,將對Amicus決定訂立本協議及承擔本協議所載承諾及義務有重大影響。
12.3保證的相互限制。除雙方根據第12.1和12.2條作出的陳述和保證外,雙方否認任何或所有其他明示或默示的陳述和保證,包括對不侵權、適銷性或特定用途適用性的任何陳述或保證,或因下列原因而產生的任何陳述或保證
交易過程或交易習慣。賠償。
12.4.1《之友》的賠償問題。葛蘭素史克應賠償所有因下列原因而引起或發生的責任:(I)因第三方提出的任何索賠、訴訟、訴訟或法律程序(“第三方索賠”)而產生的責任;(I)因下列原因而引起或發生的責任:(A)與GSK、其聯屬公司、分被許可人(以下簡稱“受賠人”)的任何化合物和產品的開發或使用有關的活動;或在第二個重新確定的生效日期或之前在領土內的分包商;(B)葛蘭素史克在上述第12.1和12.2條中對任何陳述、保證的任何實質性違反;和/或(C)此類第三方索賠包括一項索賠,即GSK根據本協議或第一重訂協議向Amicus提供的形式的JR051在由Amicus或GSK或其各自的關聯公司或分被許可人在聯合配方產品(S)中使用時,侵犯或挪用了該第三方的知識產權;在每一種情況下,除非此類第三方索賠屬於下文第12.4.2節規定的《之友》賠償義務的範圍,或因《之友》被賠償人的嚴重疏忽或故意不當行為所致。
12.4.2葛蘭素史克的賠償。“GSK之友”應賠償GSK、其聯屬公司和再被許可人、GSK、其聯屬公司和再被許可人以及上述任何人的繼承人和受讓人(“GSK受賠人”)的董事、高級管理人員和員工,並使其不受損害:(I)任何GSK受賠人因下列原因而產生或發生的任何和所有第三方索賠:(A)與在區域內的“之友”、其聯屬公司、再被許可人或分包商開發或使用任何化合物和產品有關的活動,以及與Amicus、其聯屬公司、再被許可人或分包商在區域內的任何化合物和產品商業化有關的活動;或(B)與下列活動有關的活動
由Amicus、其聯屬公司、再被許可人或分包商製造任何化合物或產品(聯合配方產品除外);在每種情況下,除非該第三方聲稱(I)屬於上文第12.4.1節中規定的GSK賠償義務的範圍,或(Ii)由於GSK受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為所致。
12.4.3流程。打算根據本第十二條提出賠償要求的一方(“被賠償方”)應立即以書面形式通知另一方(“賠償方”)該主張或第三方索賠的開始,並向補償方提供賠償方可能合理要求的有關信息。賠償人有權控制和指定此類辯護的首席律師,每一種情況下的費用都由賠償人承擔。如果賠償人應根據本第12.4.3節的規定承擔對任何第三方索賠的抗辯控制權,則在就該第三方索賠達成任何和解之前,賠償人應事先徵得被賠償方的同意(不得無理拒絕)。未在第三方索賠訴訟開始後的合理時間內向賠償人送達書面通知,不解除賠償人在本條第十二條下的義務,除非這種拖延或未能履行損害其為該訴訟辯護的能力。本第12.4.3節規定的受賠方應在調查與本賠款所涵蓋的第三方索賠有關的任何訴訟時,與賠償方及其法律代表充分合作。
12.5間接損害免責聲明。在任何情況下,之友或葛蘭素史克對因本協議(或本協議終止)而引起的任何特殊的、間接的、後果性的、附帶的或懲罰性的損害賠償,包括但不限於預期利潤或預期銷售額的損失,對另一方概不負責;但第12.5條的任何規定不得被視為限制任何一方根據上文第12.1至12.3條承擔的賠償義務,只要第三方從INDEMNITEE追回任何特殊的、間接的、後果性的、附帶的或懲罰性的損害賠償。
十三、均衡投資
13.1潛在股權投資。如果Amicus在執行本協議的同時與第三方投資者同時進行一輪戰略私募股權融資,或在第二個重新確定的生效日期起至結束後九十(90)天內的任何時間進行一輪公開融資或私募股權融資,GSK同意參與該輪融資,並按比例向GSK購買新的Amicus股權(最高不超過300萬美元(300萬美元),前提是GSK對Amicus的持股不超過,且在該額外股權輪結束時不會超過,19.9%),以下一輪Amicus戰略股權的價格計算,如果此類股權購買是私募的一部分,則價格將低於股權交易當日的市場價格;在每種情況下,向GSK提出的此類股票要約的條款不得低於參與擬議戰略股權融資的其他投資者的條款,但GSK除外
沒有義務同意表決通過條款,而且該提議的股權融資必須在本協議第二次重新生效之日起九十(90)天內完成。GSK參與Amicus募集的任何此類股權融資的義務將在九十(90)天后失效,如果Amicus在此期間不籌集此類股權融資。在任何情況下,葛蘭素史克因購買與該輪戰略股權有關的Amicus股票而獲得的禁售期均不會超過六(6)個月。
XIV.MISCELLANEOUS
141.行政法。對於除專利的範圍和有效性以外的所有事項,本協議應被視為在特拉華州訂立,其形式、執行、有效性、解釋和效力應根據特拉華州的法律確定,不受其法律衝突原則的影響,並且雙方同意位於特拉華州的任何聯邦或州法院的個人管轄權和地點。特此明確排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》的適用範圍。
14.2爭議解決。
14.1.1雙方同意,就本協議的解釋、違反、執行、終止或有效性而產生的任何爭議(就本第14.2條而言,各為“爭議”),應首先提交給Amicus首席執行官和GSK研發部主席或他們各自指定的人解決。如果Amicus首席執行官和GSK研發主席或他們各自指定的人不能在提出要求後三十(30)天內解決爭議,任何一方都可以根據下文第14.2.2節的規定就此提起仲裁程序。在設立仲裁庭之前,之友和葛蘭素史克均有權向任何有管轄權的法院申請適當的臨時或臨時救濟,以保護該方的權利或財產。
14.1.2任何爭議應根據當時有效的美國仲裁協會(“AAA”)的“商事仲裁規則”(以下簡稱“規則”)通過仲裁最終解決,但經本協議修改的除外。仲裁地點為特拉華州威爾明頓。如果爭議金額為$5,000萬或以下,則應有一(1)名中立和公正的仲裁員,由雙方當事人在被申請人收到仲裁請求副本後二十(20)天內達成一致。如果爭議金額超過5,000美元萬,則應有三(3)名仲裁員,每一方應在被申請人收到仲裁請求後三十(30)天內指定一(1)名仲裁員。如此任命的兩(2)名仲裁員應在任命第二名仲裁員後三十(30)天內推選第三名仲裁員擔任仲裁庭主席。如果在本規則規定的期限內沒有指定任何仲裁員,則該仲裁員應由AAA按照《規則》中的列名、罷免和排名程序指定。任何由AAA指定的仲裁員應是一名具有不少於十五(15)年商業案件經驗的律師和一名經驗豐富的仲裁員,如果
具有與醫藥產品和/或知識產權(如果適用)相關的交易或糾紛方面的豐富經驗。
14.1.3在本協議項下可能提交仲裁的任何爭議的情況下,應適用本第14.2.3條的程序。關於所有此類爭議的仲裁應為“棒球”式仲裁,這意味着在所有允許的發現之後,按照仲裁員另有決定的程序,當事各方應編寫一份書面報告,並向仲裁員和當事另一方提交一份書面報告,闡明其對爭議實質的最終立場,當事各方可在收到當事另一方的報告後十五(15)天內提交經修訂的報告和立場。然後,仲裁員應選擇締約方的一種立場作為其最終決定,除選擇GSK或Amicus的立場外,無權作出任何實質性決定。雙方當事人和仲裁員應盡一切合理努力,在九十(90)天內完成有關爭議的任何此類仲裁。
14.1.4仲裁庭無權裁決超過補償性損害賠償的損害賠償,每一方當事人在此不可撤銷地放棄就任何爭議追回懲罰性、懲罰性、多重或類似損害賠償的權利。根據本協議作出的任何仲裁程序、裁決或裁決以及本仲裁條款的有效性、效力和解釋應受《聯邦仲裁法》(《美國法典》第9編第1節及其後)的管轄。仲裁庭的決定應以書面形式作出,如適用,應説明該決定所依據的事實調查結果和法律結論。仲裁庭的裁決是終局的,對各方當事人就提交給仲裁庭的適用爭議具有約束力。根據仲裁庭的決定作出的判決可在任何有管轄權的法院進行。未經當事各方共同同意,仲裁程序和仲裁庭的決定不得公開,除非各方另有書面同意,否則當事各方應對仲裁程序和決定保密;但任何一方均可披露上文xi條所允許的另一方的保密信息。雙方同意,他們將平均分擔仲裁立案和聽證費、仲裁庭的費用和AAA的行政費。每一方應承擔自己的費用和律師費、證人費以及相關的費用和開支。仲裁庭應完全有權准予臨時救濟,並指示當事各方請求任何法院修改或撤銷該法院發出的任何臨時或初步救濟。
14.1.5雙方特此提交位於特拉華州的聯邦法院和州法院的專屬管轄權,以強制仲裁、初步救濟以協助仲裁,或在指定仲裁員之前發佈初步禁令以維持現狀或防止不可彌補的損害,並接受這些法院的非專屬管轄權,以執行根據本協議作出的任何裁決。雙方特此同意根據本協議的通知條款接受法律程序文件的送達。
14.3指定和約束效果。
14.1.1除第14.3節另有允許外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得通過法律實施或其他方式轉讓本協議:
(A)作為合併、合併、出售或轉讓其全部或幾乎所有資產的一部分,Amicus可以在沒有事先書面同意的情況下將本協議轉讓給關聯公司或第三方,但前提是受讓人擁有或同時獲得履行Amicus在本協議下義務的所有必要權利和其他資產。
(B)葛蘭素史克可將本協議轉讓給任何附屬公司,而無需事先徵得Amicus的書面同意。葛蘭素史克也可以將本協議轉讓給第三方,作為合併、合併、出售或轉讓其全部或幾乎所有資產的一部分,而無需事先得到Amicus的書面同意,但前提是受讓人擁有或同時獲得履行GSK在本協議下義務的所有必要權利和其他資產。
14.1.2除非意向受讓人簽署並向非轉讓方提交一份書面文件,受讓人明確承諾履行和履行本協議項下轉讓人的所有義務,否則本第14.3條規定的轉讓無效。儘管有這樣的承諾,該轉讓人應繼續對該受讓人履行本協議和遵守本協議承擔主要責任。
14.1.3任何違反本第14.3條規定的轉讓均屬無效
效果。
14.1.4本協議及雙方的權利和義務
締約方及其各自的法律代表、繼承人和允許的受讓人,對雙方當事人及其各自的法定代表人、繼承人和允許的受讓人具有約束力,並應使其受益。
14.4獨立承包人地位。當事人之間的關係是獨立承包人的關係。本協議中的任何內容不得被解釋為構成、創建、生效或以其他方式暗示雙方之間的合資企業、代理、合夥企業或其他正式商業組織或任何形式的僱主/僱員關係。
14.5個節點。根據本協議或與本協議有關而要求或允許發出的所有通知、請求和其他通信均應以書面和英文形式發出,並可由
(I)面交;。(Ii)掛號頭等郵件、預付郵資、要求回執,
(Iii)快遞服務、預付費用或(Iv)傳真(經核實的完整傳輸,並以第(I)、(Ii)或(Ii)或
在上述第(1)、(3)或(4)款的情況下,應在收到後生效,而在第(2)款的情況下,應在郵寄後五天內生效。
如果是葛蘭素史克:倫敦TW8 9Gs大西路980號葛蘭素史克集團有限公司
聯合王國
傳真:+440804 76904注意:公司祕書
將副本複製到:、葛蘭素史克
倫敦布倫特福德大西路980號TW8 9GS
聯合王國
傳真:+44(0)(208)046-0641
注意:Head,GSK罕見病和
葛蘭素史克
2301文藝復興大道郵編RN0220
賓夕法尼亞州普魯士國王郵編:19406
注意:總裁副律師兼副總法律顧問,法律運營-業務發展交易
If to Amicus:收購Amicus治療公司。
新澤西州Cranbury,Cedar Brook Drive 1號,郵編:08512
董事長兼首席執行官傳真:+1(609)662-2001
複印件:編輯威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂
佩奇磨坊路650號
加州帕洛阿爾託94304-1050注意:肯尼斯·A·克拉克,Esq.傳真:+1(650)493-6811
上述任何一方的地址均可由要求更改的一方按本協議規定的方式不時發出書面通知予以更改。
14.6進一步保證。雙方將簽署和交付任何其他或額外的文書或文件,並執行任何合理必要的行為,以實現和實現本協議的目的。
14.7%。任何一方對違約或另一方違反本協議任何規定的放棄將不起作用,或被解釋為對任何後續違約或違約的放棄。任何一方在知道存在違約或違約的情況下繼續履行義務,將不起作用,或被解釋為放棄任何違約或違約。一締約方對某一特定規定或權利的任何放棄將是書面的,將是關於某一特定事項的,如果適用,將在特定的一段時間內放棄,並將由該締約方簽署。
14.8最終協議。從第二個重新生效日期起及之後,本協議構成雙方之間關於本協議標的的完整協議,並取代和取代自第二個重新生效日期起及之後與該等標的有關的所有先前協議和談判,包括第一個重新簽署的協議,但第一個重新簽署的協議的某些條款在此明確引用和併入本協議除外。
14.9可伸縮性。如果本協議中的任何條款被視為或根據適用法律變為無效、非法、無效或不可執行,則:(I)該條款將在該法律適用的司法管轄區(S)內被刪除,本協議其餘條款的有效性、合法性和可執行性不應受到任何損害或影響,並且(Ii)雙方將盡商業上合理的努力,以儘可能符合雙方初衷的有效、合法和可執行的條款來替代該無效、非法或不可執行的條款。
14.10對口單位。本協議可以一份以上的副本簽署,每份副本應被視為正本,但所有副本加在一起應被視為單一文書。已簽署的協議的傳真傳輸將是合法的,對雙方都有約束力。
14.11不可抗力。如果違約或延誤是由於天災、地震、火災、罷工、戰爭行為(無論是否已宣佈)、恐怖主義、內亂或任何政府當局的幹預或任何其他超出該締約方合理控制範圍的事件或事件(“不可抗力事件”)造成的,則本協議的任何一方均不對履行本協議項下的任何義務(未能支付所欠款項除外)承擔責任,但在消除該違約或延誤的原因後,該方應儘快在切實可行的範圍內予以補救。不可抗力事件發生後,未履行或延遲履行的一方應立即書面通知另一方,説明發生的性質、預期持續時間以及該方的履約如何受到影響,未履行或延遲履行的一方將盡其商業上合理的努力避免或消除不履行的原因,並應在此類原因消除後以最快的速度繼續履行。
14.12逾期付款的利息。如果任何一方未能在到期之日或之前全額支付本協議規定須支付給另一方的任何特許權使用費、手續費或其他金額,付款方還應向另一方(或其指定人)支付利息,利率等於:(I)花旗銀行報告的最優惠利率,外加每年2%;或(Ii)如果利率較低,則為法律允許的最高利率;按拖欠天數計算,每年複利,以365天為基礎計算。
14.13累積補救。除本協議另有規定外,雙方的所有權利和補救措施,包括獲得付款的所有權利、解約權、獲得強制令救濟的權利以及本協議規定的其他權利,都應是累積的,並且是在法律和衡平法規定的本協議規定的所有其他補救措施之外的。
14.14修正案。除非由雙方簽署明確提及本協定的書面文件,否則不得修改、補充或以其他方式修改本協定。
14.15標題和參考文獻。本協議中包含的所有章節標題僅供參考,不會影響本協議的含義或解釋。
14.16施工不嚴。本協議是雙方共同準備的,不會被嚴格解釋為對任何一方不利。
[故意將頁面的其餘部分留空]
本協議雙方受法律約束,經其正式授權的代表簽署了本協議,特此為證。
Amicus治療公司
作者:彭博社記者/S/約翰·F·克勞利
姓名:首席執行官約翰·F·克勞利
頭銜:阿里巴巴董事長兼首席執行官
日期:2013年11月19日
葛蘭素史克集團有限公司
撰稿:中國日報/S/巴爾比爾·凱利-比西亞
姓名:首席執行官Balbir Kelly-Bisia
標題:中國企業董事
日期:2013年11月19日
附表1.48
庫存
[***]
附件A過渡計劃
[***]
附件B指定協議
1.PPD Development Inc.和GlaxoSmithKline LLC之間的任務訂單,有效期為2011年1月1日至2014年12月31日,並通過引用納入了PPD Development Inc.和GlaxoSmithKline LLC之間2011年1月主協議的條款。
2.Celerion,Inc.和GlaxoSmithKline LLC之間的主協議,2009年1月28日生效。
3.GlaxoSmithKline LLC和Almac Group Limited之間提供藥物支持服務的主服務協議,自2012年6月21日起生效。
4.Carbogen Amcis AG和GlaxoSmithKline Research and Development Ltd.之間的藥物開發服務協議,2011年6月16日生效。
5.Carbogen Amcis AG和GlaxoSmithKline Research and Development Ltd.之間的藥物開發服務協議,2011年9月28日生效。
6.Carbogen Amcis AG和GlaxoSmithKline出口有限公司在HCL簽訂的醫藥產品米格拉的有效藥物成分合同製造協議,自2011年12月14日起生效。
附件C
專利轉讓協議
本專利轉讓協議(以下簡稱“專利轉讓”)於2013年11月19(以下簡稱“專利轉讓生效日期”)由Amicus Treateutics,Inc.與GSK Group Limited簽訂,雙方於2013年11月19日(“專利轉讓生效日期”)簽訂。Amicus Treateutics,Inc.是一家特拉華州公司,營業地點位於新澤西州Cranbury,Cranbury,Cedar Brook Drive 1號(“Amicus”或“受讓人”),葛蘭素史克集團有限公司是根據英格蘭和威爾士法律成立的一家公司,註冊地址為英格蘭得克薩斯州米德爾塞克斯布倫特福德大西路980號。
背景
A.轉讓人和受讓人是日期為2013年11月19日(“第二重訂生效日期”)的特定第二重訂協議(“第二重訂協議”)的締約方,根據該協議,轉讓人和受讓人同意終止《第二重訂協議》中所述的第一重訂協議,並在遵守第二重訂協議的條款和條件的前提下,除其他事項外,規定將化合物和產品的所有全球權利歸還給Amicus。本協議中使用的未作其他定義的大寫術語應分別具有第二個重新簽署的協議中該等大寫術語的含義;以及
B.根據《第二次重新約定協議》第5.2節的規定,轉讓人和受讓人同意,轉讓人應轉讓給受讓人,受讓人應獲得GSK轉讓的專利的所有權利、所有權和利益。
因此,現在,為了並考慮到本協議所載的前提和相互契諾,以及其他良好和有價值的對價,在此確認其收據、充分性和法律充分性,雙方特此同意如下:
1分配。轉讓人在此永久地、不可撤銷地和無條件地將轉讓人對GSK轉讓的專利和其中披露的發明的所有權利、所有權和利益,連同所有增加、分割、延續、部分延續、替換、重新發行、重新審查、延期、註冊、專利期限延長、補充保護證書和續展(統稱為“轉讓的專利”),轉讓給受讓人及其繼承人、受讓人和其他法定代表人,供受讓人自己使用和享用,並供受讓人的繼承人、受讓人或其他法定代表人使用和享用。在轉讓專利生效之日或之後,包括但不限於因過去、現在或將來侵犯轉讓專利而提出的所有損害賠償要求,並有權為受讓人自己的使用和享受以及為其繼承人、受讓人或其他法定代表人的使用和享受而起訴和收取。
2第二次重訂協議的條款。本協議的任何內容將不會、也不會被視為修改或以其他方式影響第二重新簽署的協議的任何條款,或影響或修改雙方在第二重新簽署的協議下的任何權利或義務。如果第二個重新簽署的協議的條款與本協議的條款有任何衝突或不一致,應以第二個重新簽署的協議的條款為準。
3進一步行動。出讓人同意簽署受讓人可能合理要求的文件、提供協助和採取其他行動,以申請、登記、完善、確認和保護受讓人在轉讓專利中的權利,包括但不限於簽署和交付任何和所有宣誓書、聲明、誓言、樣品、證物和
與以下事項有關的合理要求的其他文件:(A)準備和起訴受讓人可能認為適當的與任何轉讓專利有關的專利保護申請,該申請可能根據美國或任何外國現行或今後有效的法律獲得;(B)對任何轉讓專利可能出現的任何取消、撤銷、反對、侵權或其他訴訟進行起訴或辯護,包括但不限於,證明與轉讓專利或本專利轉讓有關的任何事實;(C)執行受讓人對任何轉讓專利的權利;和(D)本專利轉讓的實施、完善和/或記錄。在不限制前述規定的情況下,轉讓人應在執行本專利轉讓時,簽署作為附件A的《記錄的專利轉讓》。
4委託書。轉讓人同意,如果受讓人因轉讓人不能、解散或喪失行為能力,或由於任何其他原因,無法在與任何或全部轉讓的專利有關的任何轉讓、申請或其他文件或檔案上獲得轉讓人的簽字,則轉讓人在此不可撤銷地指定和指定受讓人及其正式授權的人員和代理人作為轉讓人的代理人和事實代理人,代表轉讓人行事,而不是籤立和歸檔任何和所有此類轉讓、申請和其他文件或檔案,並與由轉讓人籤立的所有其他合法允許的行為具有相同的法律效力和效力。
5授權。受讓人授權並要求美國專利和商標專員及任何其他適用的政府機構將受讓人登記為轉讓專利的受讓人和所有人,並向作為受讓人的受讓人發放任何和所有關於受讓人的註冊或專利,以供受讓人及其繼承人、受讓人或其他法律代表單獨使用和享用。
6其他。本專利轉讓及其有效性或解釋的所有問題,或本專利轉讓的違反或履行,應受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律進行解釋和執行,不涉及法律衝突原則。除非各方正式授權的代表以書面形式簽署,否則對本專利轉讓的任何條款的修改或修改均無效。本專利轉讓將使轉讓人和受讓人及其各自的繼承人和受讓人受益。本專利轉讓可以任何數量的副本簽署,每個副本應被視為原件,所有副本一起構成一個相同的文書。
特此證明,雙方已於上述日期簽署了本專利轉讓協議。
Amicus治療公司
撰稿:/S/肯尼斯·佩斯特
姓名:首席執行官肯尼斯·佩斯特
職務:副總經理總裁,法律與知識產權
葛蘭素史克集團有限公司
撰稿:中國日報/S/巴爾比爾·凱利-比西亞
姓名:首席執行官Balbir Kelly-Bisia
標題:中國企業董事
附件A
Recordal的專利轉讓
本專利轉讓協議(以下簡稱“專利轉讓”)於2013年11月19(以下簡稱“專利轉讓生效日期”)由Amicus Treateutics,Inc.與GSK Group Limited簽訂,雙方於2013年11月19日(“專利轉讓生效日期”)簽訂。Amicus Treateutics,Inc.是一家特拉華州公司,營業地點位於新澤西州Cranbury,Cranbury,Cedar Brook Drive 1號(“Amicus”或“受讓人”),GSK Group Limited是一家根據英格蘭和威爾士法律成立的公司,註冊地址為英格蘭TW8 9Gs,Brentford,Middlesex,980 Great West Road(“GSK”或“Assignor”)。
鑑於,轉讓人是本協議所附附表1所列已發出的信函專利和信函申請專利以及其中披露的發明(統稱為“專利和專利申請”)的共同所有人;以及
鑑於轉讓人已同意將專利和專利申請的所有權利、所有權和利益轉讓給受讓人。
因此,現在,考慮到充分和充分的對價(在此確認收到),出讓人已轉讓、轉讓和轉讓,並在此轉讓、轉讓和轉讓專利和專利申請的所有權利、所有權和利益(A),包括要求對所述專利和專利申請提出優先權的權利;(B)在美國、在任何外國或根據《保護工業產權國際公約》或任何國際公約、協議、議定書或條約提交的任何及所有申請以及就上述專利及專利申請而提交的任何及所有專利(S)以及就上述專利及專利申請而批予的任何及所有專利(S),包括就任何上述專利及專利申請的分割、取代、延續或部分延續而提交的每項申請及就任何申請批予的任何及所有專利(S);以及(C)在上述任何專利和專利申請的每一次重新發布、重新審查或延期中,上述受讓人將持有和享有的上述專利和專利申請,供其本人使用和供其繼承人、法定代表人和受讓人使用,直至可授予專利的一個或多個期限的完整結尾,與轉讓人如果沒有進行轉讓時本應持有和享受的相同完整和完全相同。
轉讓人在此向受讓人轉讓、轉讓並向受讓人轉讓其繼承人、法定代表人和受讓人因任何違反本協議轉讓的權利而產生的所有損害索賠和所有轉讓人的補救措施,這些權利可能在轉讓給受讓人之日之前發生,或在此後產生,包括但不限於在專利發行之前或之後就過去侵犯上述信件的專利提起訴訟、收取和保留損害賠償金的權利。
和轉讓人特此授權並要求專利和商標專員和任何其他適用的政府機構向作為受讓人的受讓人頒發上述申請及其任何延續、部分、分割和再發行所產生的任何和所有專利,並在此承諾,其完全有權轉讓此處轉讓的全部權利、所有權和利益,並且它沒有、也不會執行任何與本協議不一致的協議。
茲證明轉讓人已於上述日期簽署了本專利轉讓協議。
葛蘭素史克集團有限公司
撰稿:/S/保羅·威廉姆森
姓名:首席執行官保羅·威廉姆森
標題:中國企業董事
確認
在2013年12月5日,保羅·威廉姆森親自出現在我面前,據我所知,他是在本文中被點名並代表本文中提到的公司籤立上述專利轉讓的人,並確認S/他就其中所述的用途和目的以上述代表的身份籤立了上述專利轉讓。
封殺*
*公證人
附表1
葛蘭素史克轉讓的專利
美國專利申請號第61/672566號國際專利申請號PCT/US2013/050721臺灣專利申請號102125649
附件D
截至第二次重新生效日期的正在進行的臨牀試驗
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Lead公司 | 之友研究# | eTrack標識符# | 簡略標題 |
Amicus | AT 1001 -011 | MGM 116016 | 米格拉司他與Pbo治療法布里病(研究011) |
Amicus | AT 1001 -012 | MGM 116017 | 法布里病(研究012)米格拉司他與ERT |
葛蘭素史克 | 北美 | MGM 116041 | PLE phs 3米加司他的長期安全性研究 |
Amicus | FAb-CL-205 | MGM 116045 | Migalastat 2期擴展(研究205)僅nb研究報告優秀 |
葛蘭素史克 | 北美 | MGM116188 | 對鹽酸米卡司他的同情使用 |
Amicus | AT1001-013 | 116430 | DDI(ERT+Migalastat在Fabry PTS中)(013研究)僅NB研究報告未完成 |
附件E
JCR付款
[***]
附件F
Amicus Treeutics和GSK宣佈修訂Fabry
協議
Amicus獲得了鹽酸米卡司他的全球藥物開發、監管和商業活動的全部權利
葛蘭素史克通過對Amicus的額外股權投資以及未來里程碑和特許權使用費保留權益
美國東部時間今天下午5:00的電話會議
美國新澤西州克蘭伯裏和英國倫敦(2013年11月20日)-Amicus Treeutics(納斯達克:FOLD)和葛蘭素史克(GSK)今天宣佈,Amicus已獲得開發研究藥理伴侶米卡司他丁的全球權利,並將其商業化,將其作為單一療法並結合治療Fabry病的酶替代療法(ERT)。
修訂或更改協議的主要要點:
·Amicus將獨家擁有下一代Fabry ERT(與ERT共同配製的米卡司他)以及米卡司他單一療法的全球藥物開發、監管和商業活動的權利
·葛蘭素史克將有資格獲得未來的監管和商業里程碑付款,以及特許權使用費。
·葛蘭素史克將通過在同時進行的公開股權(PIPE)私募交易中進行股權投資,進一步向萬投資3億美元。
根據修訂後的協議條款,Amicus不會向GSK支付預付款。對於下一代Fabry ERT,葛蘭素史克有資格在美國以外的八個主要市場獲得個位數的淨銷售額版税。對於偏頭痛單一療法,葛蘭素史克有資格在美國以外的八個主要市場獲得批准後和基於銷售的里程碑,以及十幾歲左右的分級專利使用費。重新聲明的協議條款完全取代了之前的協議。根據2012年7月簽署的先前協議,Amicus和GSK在全球範圍內共同開發鹽酸米卡司他,葛蘭素史克有權在美國以外的地方將米卡司他商業化。
葛蘭素史克研發總裁Moncef Slaoui評論説:“憑藉內部專業知識和在罕見病領域建立的關係,我們相信Amicus處於有利地位,能夠保持計劃的勢頭,最大限度地發揮其成功的潛力,我們希望這將為Fabry病患者帶來好處。葛蘭素史克將繼續通過我們的股權投資支持Amicus,並在Fabry計劃滿足某些監管和銷售要求時分享Midalastat HCl的未來價值
里程碑式事件。
Amicus治療公司董事長兼首席執行官約翰·F·克勞利説:“這筆交易對Amicus和我們的未來非常重要。它為我們的股東帶來了我們認為是直接和重大的價值,同時使我們能夠與我們最大的股東葛蘭素史克保持牢固的關係。三年來,葛蘭素史克一直是我們在這些項目上的優秀積極發展合作伙伴。通過這筆交易,我們獲得了我們第一個專有的下一代聯合配方產品以及米卡司他單藥療法的全球權利。我們期待着將這些計劃推進到2014年的主要里程碑。“
關於鹽酸米卡司他
米格司他是一種正在研究的藥理伴侶,作為一種單一療法正在開發中,並與ERT聯合用於治療Fabry病。作為一種單一療法,米格司他旨在與患者自己的α-半乳糖苷酶(α-GalA)結合並穩定,或在基於細胞的分析中對該伴侶具有易受該伴侶影響的基因突變的患者自己的α-半乳糖苷酶(α-GalA)進行“伴侶”。對於目前正在接受法布里病ERT的患者,米格司他聯合ERT可能會通過保持輸入的α-GalA酶保持其正確摺疊和活性形式來改善ERT結果。
Amicus個人電話會議和網絡廣播
Amicus Treateutics將於2013年11月19日上午8:30主持電話會議和音頻網絡廣播。ET審查財務結果並提供公司最新情況。感興趣的參與者和投資者可以在下午5:00進入電話會議。ET,請撥打877-303-5859(美國/加拿大)或678-224-7784(國際)。
音頻網絡廣播也可以通過Amicus治療公司網站的投資者部分訪問,網址為http://www.amicusrx.com,,並將存檔30天。鼓勵網絡參與者在電話會議開始前15分鐘前往網站註冊、下載和安裝任何必要的軟件。通話的電話重播將從8:00開始,為期七天
下午3點東部時間今天。本次重播的接入號碼是8558592056(美國/加拿大)和4045373406(國際);參與者代碼115896。
關於Amicus Treateutics
之友治療公司(納斯達克:摺疊)是一家生物製藥公司,處於罕見和孤兒疾病治療的前沿。該公司正在為廣泛的人類遺傳病開發新的、一流的治療方法,重點是為患有溶酶體儲存疾病的個人帶來新的好處。Amicus的牽頭計劃包括小分子藥理伴侶米卡司他特作為單一療法並結合酶替代療法(ERT)治療Fabry病;以及AT2220(Duvoglustat)聯合ERT治療龐貝病。
關於葛蘭素史克
葛蘭素史克是世界領先的研究型製藥和醫療保健公司之一,致力於通過讓人們做更多事情、感覺更好和壽命更長來提高人類生活質量。欲瞭解更多信息,請訪問www.gsk.com。
“之友”前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的與Amicus候選藥物產品的臨牀前和臨牀開發有關的前瞻性聲明,評估Amicus候選藥物產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果的報告,以及
公司的預計現金狀況。諸如但不限於“期待”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“潛在”、“計劃”、“目標”、“可能”、“可能”、“將會”、“將會”、“應該”和“可能”等詞彙或類似的表述或詞彙識別前瞻性表述。此類前瞻性陳述是基於當前的預期,涉及風險、環境變化、假設和不確定因素。列入前瞻性陳述不應被視為之友代表其任何計劃都將實現。本新聞稿中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。他們可能會受到Amicus可能做出的不準確的假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。例如,關於與監管機構討論的目標、進度、時間和結果以及臨牀前研究和臨牀試驗的潛在目標、進度、時間和結果的聲明,由於Amicus業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本新聞稿中陳述的大不相同,這些風險和不確定性包括但不限於:臨牀或臨牀前研究結果表明候選產品不安全或無效的可能性;招募患者參加我們的臨牀試驗的可能性;監管機構可能不批准或可能推遲批准我們的候選產品;臨牀前和臨牀研究可能因為我們發現嚴重的副作用或其他安全問題而被推遲;我們可能需要額外的資金來完成我們的所有研究;以及我們在進行臨牀研究時對第三方的依賴。此外,早期臨牀前研究和/或臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。關於公司現金狀況的預測,實際結果可能會因市場因素以及公司執行其運營和預算計劃的能力而有所不同。此外,所有前瞻性陳述都會受到其他風險的影響,這些風險在我們截至2012年12月31日的年度報告10-k表格中詳述。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的限制,Amicus沒有義務修改或更新本新聞稿,以反映此後發生的事件或情況。這一警告是根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E節的安全港條款作出的。
葛蘭素史克關於前瞻性陳述的警告性聲明
根據1995年美國私人證券訴訟改革法的安全港條款,葛蘭素史克告誡投資者,葛蘭素史克做出的任何前瞻性聲明或預測,包括本公告中做出的前瞻性聲明或預測,都會受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與預測的結果大不相同。可能影響葛蘭素史克運營的因素在公司2011年年報的“財務回顧和風險”一節中的“風險因素”一節中進行了描述。
15.2至公司2011年年度報告Form 20-F。
朋友聯繫方式:
投資者/媒體:Sara Pellegrino(609)662-5044 /spellegrino@amicusrx.com
媒體:Dan Budwick(973)271-6085 /dan@purecommunicationsinc.com
GSk詢問:
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英國媒體詢問: | 大衞·莫茲利 | +44 (0) 20 8047 5502 | (倫敦) |
| 西蒙·斯蒂爾 | +44 (0) 20 8047 5502 | (倫敦) |
| 大衞·戴利 | +44 (0) 20 8047 5502 | (倫敦) |
| 凱瑟琳·哈特利 | +44 (0) 20 8047 5502 | (倫敦) |
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美國媒體詢問: | 斯蒂芬·雷亞 | +1 215 751 4394 | (費城) |
| 梅琳達·斯圖比 | +1 919 483 2510 | (北卡羅來納州) |
| 瑪麗·安妮·萊恩 | +1 919 483 0492 | (北卡羅來納州) |
| 莎拉·阿爾斯帕奇 | +1 202 715 1048 | (華盛頓特區) |
| 詹妮弗·阿姆斯特朗 | +1 215 751 5664 | (費城) |
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分析師/投資者詢問: | 薩莉·傑克遜 | +44 20 8047 5543 | (倫敦) |
| Kirsty Collins(SRI & CG) | +44 20 8047 5534 | (倫敦) |
湯姆·庫裏 + 1 215 751 5419 (費城)
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加里·戴維斯 | + 44(0)20 8047 5503 (倫敦) |
詹姆斯·多德韋爾 | + 44 (0) 20 8047 2406 | (倫敦) |
傑夫·麥克勞克林 | + 1 215 751 7002 | (費城) |
齊巴·沙姆西 | + 44 (0) 20 8047 3289 | (倫敦) |
露西·辛加 | +44 (0) 20 8047 2248 | (倫敦) |
GSk關於前瞻性陳述的警告聲明GSk警告投資者,GSk做出的任何前瞻性陳述或預測,包括本公告中做出的前瞻性陳述或預測,都受到風險和不確定性的影響,可能導致實際結果與預測結果存在重大差異。可能影響GSK運營的因素在公司2012年20-F表格年度報告中第3.D項“風險因素”中進行了描述。
FOLD-G