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新聞發佈

NEJm刊登Dupixent在1-11歲兒童中治療嗜酸性食管炎的三期臨牀試驗數據呈陽性

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大多數1-11歲兒童的嗜酸性食管炎接受Dupixent治療後，達到組織學緩解，改善持續至一年

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Dupixent是美國唯一一款針對此年齡組兒童的嗜酸性食管炎藥物

2024年6月26日，法國巴黎和紐約州塔裏敦。《新英格蘭醫學雜誌》賽諾菲安萬特發佈了Dupixent（dupilumab）用於治療1-11歲患有嗜酸性食管炎（EoE）的陽性三期臨牀試驗結果。研究表明，接受體重分段更高劑量Dupixent的兒童，在16周時與安慰劑相比，在EoE的許多重要疾病指標上有顯着改善。該研究的數據是美國食品和藥物管理局優先審查並批准以及目前正在審核歐洲藥品管理局針對該年齡組的申請的依據。

EoE是一種慢性、進展性疾病，與2型炎症有關，可能導致嗓子喉的損傷和功能障礙。診斷很困難，因為症狀可能被誤診為其他病症，並且這種疾病存在診斷滯後。EoE可能嚴重影響兒童的進食能力，並可能引發腹痛、吞嚥困難、胃酸倒流等症狀。為了減少併發症和疾病的進展，可能需要長期治療。

Mirna Chehade萬.D.，MPH

伊坎醫學院西奈山醫學中心嗜酸性食管疾病中心的負責人和該研究的主要研究員

“這些三相dupilumab研究結果的NEJm出版物證明瞭這些數據的重要性，也證明瞭dupilumab有可能改變很多患有嗜酸性食管炎的年幼兒童的標準治療。這些兒童普遍在他們成長和發展的重要時期中經歷進食困難、拒絕進食、不斷 失重。這些數據顯示，在1歲以下兒童和持續一年的結果中，體重分段更高劑量dupilumab顯著改善了重要的嗜酸性食管炎組織學、內窺鏡和細胞測量指標。這些結果強化了在年長的嗜酸性食管炎患者中所看到的積極效果，並加強了我們對IL4和IL13作為基礎疾病的2型炎症的關鍵驅動因素的理解。”

據公開發表，無論是接受分段體重更高劑量還是更低劑量方案的Dupixent的兒童，組織學緩解比安慰劑更顯著。此外，那些接受更高劑量Dupixent的兒童，內窺鏡評估後疾病嚴重程度顯著改善，並且這些改善持續一年。接受更低劑量Dupixent的患兒，改善情況要麼相當，要麼略低於更高劑量組。在A部分，對16周的年齡百分位體重的數值改善進行了評估，改善持續一年，在B部分則評估為探索性終點。

				圖像：耐克

安全性結果與已知的青少年和成年EoE Dupixent使用的安全概況基本一致。體重調整後，重的在研究期間，Dupixent（≥10%）常見的不良反應包括COVID-19、噁心、注射部位疼痛和頭痛。在B部分，報告了 1 例蠕蟲感染患者用Dupixent治療時出現感染。

對於在美國體重至少15公斤的EoE患者，Dupixent的FDA批准用量為每兩週200mg或300mg，或每週300mg，基於體重。

Mirna Chehade教授曾擔任賽諾菲和瑞金公司的有償顧問，並獲得瑞金公司的研究經費。

關於Dupixent兒童嗜酸性食管炎研究

這項三期隨機、雙盲、安慰劑對照的研究評估了Dupixent對1-11歲EoE患兒的療效和安全性。A部分招募了102名患者，並將Dupixent按體重分段更高劑量或更低劑量方案與安慰劑進行了16周比較。B部分是為期36周的擴展性積極治療期，在該期間A部分Dupixent組符合條件的兒童將繼續維持其體重分段更高或更低劑量水平，而安慰劑組則轉換為體重分段更高或更低劑量Dupixent。

主要終點是16周時的組織學緩解，次要終點包括疾病的內窺鏡和組織病理學測量以及EoE的臨牀徵象和症狀評估。身體重量對年齡百分位的變化在A部分作為探索性終點評估，在B部分作為次要終點評估。研究正在進行中，有一個108周的開放標籤延長期（C部分）來評估長期結果。

關於Dupixent

Dupixent（dupilumab）是一種完全人類單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL4）和白細胞介素-13（IL13）途徑的信號傳導，而不是免疫抑制劑。Dupixent的開發計劃在3期研究中顯示出顯著的臨牀效益和2型炎症減少，建立了IL4和IL13在多種相關病症中類型2炎症的關鍵和中央驅動因素。

Dupixent在60多個國家獲得了一個或多個適應症的監管批准，包括特定患者的特應性皮炎，哮喘，伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，嗜酸性食道炎，尋常瘙癢性濕疹和不同年齡人羣的慢性自發性蕁麻疹。全球有超過850,000名患者正在接受Dupixent治療。

Dupilumab開發計劃

Dupilumab由賽諾菲和瑞金寶在全球合作協議下共同開發。迄今為止，dupilumab已在60多個涉及多種由部分2型炎症驅動的慢性疾病的臨牀研究中得到了研究。

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除目前已批准的適應症外，在3期研究中，賽諾菲和瑞金寶還研究了dupilumab在由2型炎症或其他過敏過程驅動的廣泛疾病中的應用，包括慢性自發性蕁麻疹，原因不明的慢性瘙癢，伴有2型炎症證據的慢性阻塞性肺疾病和水皰性類天皮疹。這些dupilumab的潛在用途目前正在進行臨牀研究，並且這些條件的安全性和有效性尚未被任何監管機構完全評估。

關於瑞利康

瑞金寶（納斯達克：REGN）是一家領先的生物技術公司，發明，開發和商業化針對嚴重疾病的改變生命的藥物。我們由醫學科學家創立和領導，獨特的能力使我們能夠將科學反覆一致地轉化為藥物，這導致了許多獲得批准的治療和正在開發的產品候選者，其中大多數是我們實驗室自行開發的。我們的藥物和管線旨在幫助患有眼部疾病，過敏性和炎症性疾病，癌症，心血管和代謝性疾病，神經系統疾病，血液學疾病，感染性疾病和罕見病的患者。

瑞金寶推動科學發現的界限並利用我們的專有技術加速藥物開發，如VelociSuite，該技術可產生優化的完全人類抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用Regeneron遺傳學中心的數據動力學洞見和開創性的基因醫學平臺，塑造醫學的下一個領域，使我們能夠識別創新的靶點和互補方法，以潛在地治療或治癒疾病。VelociSuite^®，該技術可產生優化的完全人類抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用Regeneron遺傳學中心的數據動力學洞見和開創性的基因醫學平臺，塑造醫學的下一個領域，使我們能夠識別創新的靶點和互補方法，以潛在地治療或治癒疾病。^®和開創性的基因醫學平臺，使我們能夠識別創新的靶點和互補方法，以潛在地治療或治癒疾病。

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賽諾菲安萬特 前瞻性聲明

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