美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

截至9月的季度期間 2020 年 30 日

或者

在過渡期內 到

委員會文件編號 001-38114

AVENUETICS, INC.

（註冊人的確切姓名如中所述 它的章程）

美洲大道 1140 號，9 樓 紐約，紐約州 10036

（主要行政辦公室地址 和郵政編碼）

(781) 652-4500

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

根據本節註冊的證券 《交易法》第12 (b) 條：

指示 用複選標記註冊人 (1) 是否提交了《交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）內的 1934 年法律，以及 (2) 在過去的90天內一直受到此類申報要求的約束。是的 x 不是

指示 通過複選標記註冊人是否已以電子方式提交了要求提交的所有交互式數據文件 在過去 12 個月（或更短的時間內）遵守 S-t 法規（本章第 232.405 節）第 405 條 註冊人必須提交此類文件）。是的 x 不是

用複選標記表明註冊人是否 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司 公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“較小文件管理器” 的定義 《交易法》第120億條第2款中的 “申報公司” 和 “新興成長型公司”。

如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期 遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 x

指示 勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 § 沒有 x

註明已發行股票的數量 截至最遲可行日期，註冊人的每類普通股。

AVENUETICS, INC.

表格 10-Q

截至2020年9月30日的季度

目錄

AVENUETICS, INC.

簡明的資產負債表

（以千美元計，股票和每股除外 股份金額）

隨附的註釋是不可或缺的 這些簡明財務報表的一部分。

AVENUETICS, INC.

簡明的運營報表

（以千美元計，股票和每股除外 股份金額）

（未經審計）

隨附的註釋是不可或缺的 這些簡明財務報表的一部分。

大道療法， INC。

股東簡要陳述 股權（赤字）

（以千美元計，股份金額除外）

（未經審計）

隨附的註釋是不可或缺的 這些簡明財務報表的一部分。

AVENUETICS, INC.

簡明的現金流量表

（未經審計）

（以千美元計）

隨附的註釋是不可或缺的 這些簡明財務報表的一部分。

大道療法， INC。

未經審計的附註 中期簡明財務報表

注1-組織、業務運營計劃

大道療法， Inc.（“公司” 或 “Avenue”）作為全資子公司於2015年2月9日在特拉華州註冊成立 Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”），將開發和銷售用於美國急性護理環境的藥品 美國。該公司專注於開發其候選產品，一種靜脈注射（“IV”）配方 曲馬多 HCI（“靜脈曲馬多”），用於中度至中度嚴重的術後疼痛。

股票購買和合並協議

2018 年 11 月 12 日， 該公司與InvAgen Pharmicals Inc.（“InvAgen”）簽訂了分兩個最後階段的最終協議 擬收購該公司，總對價為2.15億美元。股票購買與合併 協議（“SPMA”）已獲得公司大多數股東的批准，包括其大多數股東 非關聯股東在2019年2月6日的特別股東大會上。2019 年 2 月 8 日，InvAgen 收購了 5,833,333 公司普通股每股6.00美元（“股票購買交易”）的淨收益 扣除佣金和其他發行成本後為3,150萬美元，佔公司資本33.3％的股份 完全攤薄後的股票。

在第二階段 最後，InvaGen將根據與Avenue的反向三角合併，收購Avenue普通股的剩餘股份 Avenue仍是倖存的實體，總金額高達1.8億美元（“合併交易”）。這個 第二階段的收盤取決於某些成交條件的滿足，包括與美國有關的條件。 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准、標籤、日程安排以及沒有任何風險評估和緩解措施 對曲馬多靜脈注射的有效策略或類似限制，以及任何適用的等待期的到期 轉到根據經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》進行的收購。

2020 年 10 月，InvaGen 進行了溝通 向該公司表示，它認為 COVID-19 的影響造成了重大不利影響（定義見SPMA） 由於靜脈曲馬多的潛在商業化和預計銷量而大流行，這意味着InvaGen有可能嘗試 逃避其在SPMA下完成第二階段結算的義務。該公司不同意InvaGen的説法 已發生重大不利影響，該公司已將這一立場告知Invagen。

受條款和條件約束 如SPMA所述，Invagen還可能在SPMA期間向公司提供高達700萬美元的臨時融資 股票購買交易（發生在2019年2月8日）和合並交易之間的時間段。任何金額 從臨時融資中提取的資金將通過以下方式從應付給公司股東的總對價中扣除 合併交易的優點。截至2020年9月30日，尚未從該臨時融資中提取任何款項。

流動性和資本資源

要去 擔憂

公司不是 但仍在創造收入，自成立以來已蒙受鉅額營業損失，預計將繼續蒙受鉅額損失 在可預見的將來，該公司在執行產品開發計劃時出現營業虧損，可能永遠無法盈利。如 截至2020年9月30日，該公司的累計赤字為7,230萬美元。

10月12日 2020年，該公司宣佈已收到美國食品藥品管理局關於該公司的完整回覆信（“CRL”） 靜脈曲馬多的新藥申請。CRL列舉了與終末消毒驗證有關的缺陷，並表示 靜脈曲馬多旨在治療需要阿片類藥物的急性疼痛患者，但對目標患者羣體來説並不安全。這個 公司可能將靜脈曲馬多商業化的能力以及潛在商業化的時機取決於 美國食品和藥物管理局對公司對CRL及其靜脈曲馬多的保密協議的迴應以及其他項目的審查，例如及時成功完成 終末消毒驗證、FDA的最終批准以及可能的額外資金。

公司目前的業務計劃假設與公司舉行會議 美國食品和藥物管理局試圖解決CRL中提出的缺陷和問題。公司可能需要額外的資金來提供資金 運營需要根據與美國食品和藥物管理局會晤的結果解決缺陷和問題。公司無法保證 你認為美國食品藥品管理局將批准靜脈曲馬多，公司能夠解決預期的患者羣體問題，或者那個 該公司及其第三方製造商將能夠成功完成終末消毒驗證， 及時。

截至2020年9月30日，公司擁有現金和現金等價物 430萬美元。該公司認為，其現金和現金等價物應足以通過以下方式為其運營費用提供資金 2021年第一季度末。但是，如果曲馬多靜脈注射獲得批准，但第二階段有延遲 由於所謂的重大不利影響或在2021年4月30日之後Invagen選擇不完成第二階段而關閉 收盤時，公司將需要通過股票或債券發行或其他潛在來源獲得更多資金。在 如果美國食品和藥物管理局要求進行與目標患者羣體相關的額外測試或終末消毒驗證， 公司需要通過股票或債券發行或其他潛在來源獲得更多資金。公司不能 請確定將按可接受的條件提供額外資金，或者根本不提供額外資金。這些因素單獨和集體 使人們嚴重懷疑公司是否有能力在自這些行為發生之日起一年內繼續經營下去 未經審計的中期簡明財務報表。未經審計的中期財務報表不包含任何調整 可能源於上述任何不確定性的解決。

大道療法， INC。

未經審計的附註 中期簡明財務報表

除上述情況外, 根據目前的評估, 由於其遍佈全球，公司預計不會對其開發時間表和流動性產生任何實質性影響 COVID-19 病毒（InvaGen 聲稱的所謂重大不利影響可能涉及的除外）。但是，該公司是 通過監測 COVID-19 的傳播和為打擊而採取的行動，繼續評估對其行動的影響 病毒遍佈全世界。該公司還將繼續評估InvaGen聲稱的所謂的重大不利影響。

注2 — 重要 會計政策

演示基礎

隨附的未經審計 中期簡明財務報表是根據美國公認的會計原則編制的 中期財務信息的美利堅合眾國（“美國公認會計原則”）以及表格10-Q和第10條的説明 第 S-X 條例。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的所有信息和腳註，以完成財務狀況 聲明。管理層認為，未經審計的中期簡明財務報表反映了所有調整，其中包括 只需要進行正常的經常性調整才能公允地列報所列期間的餘額和業績。可以肯定 信息和腳註披露通常包含在公司根據以下規定編制的年度財務報表中 對美國公認會計原則進行了壓縮或省略。這些未經審計的中期簡明財務報表業績不一定 表示整個財政年度或未來任何時期的預期業績。

因此， 這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司經審計的財務報表一起閲讀 以及截至2019年12月31日止年度的相關附註，這些附註包含在公司的10-k表格中，並提交給 2020年3月30日，美國證券交易委員會（“SEC”）。任何中期的運營結果 期限不一定代表整個財政年度或任何其他過渡期的預期結果。

該公司沒有 子公司。

估算值的使用

準備工作 符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出影響報告的估算和假設 截至未經審計的簡明財務報告發布之日的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露 報表和報告期內報告的支出金額.實際結果可能與這些估計有所不同。

重要會計摘要 政策

該公司的 截至2019年12月31日止年度的經審計財務報表附註2描述了重要的會計政策 包含在公司的10-k表格中。除下文所述外，沒有實質性變化 公司的重要會計政策。

每股淨虧損

每股虧損 計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，不包括未歸屬的限制性股票 以及在此期間的股票期權和優先股。由於股息被宣佈已支付並留給持有人 普通股和A類普通股按折算後的比例計算，這是計算淨虧損的兩類方法 不需要每股。

下表列出了潛力 未包含在攤薄後計算中的普通股，這些普通股未來可能會稀釋每股基本收益 每股收益（虧損），因為這樣做本來會對本報告所述期間產生反稀釋作用：

大道療法， INC。

未經審計的附註 中期簡明財務報表

最近的會計聲明 待通過

2019年12月，《財經》 會計準則委員會（“FASB”）發佈了亞利桑那州立大學第2019-12號， 所得税（主題 740）：簡化會計 用於所得税， （“亞利桑那州立大學2019-12”），旨在簡化與收入會計相關的各個方面 税。亞利桑那州立大學 2019-12 刪除了主題 740 中一般原則的某些例外情況，還澄清和修訂了現行原則 改進一致性應用的指導。該指導方針對財政年度和這些財政年度中的過渡期有效 年，從 2020 年 12 月 15 日之後開始，允許提前收養。該公司目前正在評估其影響 其財務報表和相關披露的標準。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法（“CARES） 法案”）

為了應對 COVID-19 疫情， 《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）於2020年3月27日簽署成為法律。CARES法案， 除其他外，包括與可退還的工資税收抵免、延期僱主的社會保障有關的税收條款 付款、淨營業虧損利用率和結轉期、淨利息扣除限制和技術方面的修改 對合格改善財產的税收折舊方法的更正。目前，公司不認為 CARES法案將對公司2020年的所得税條款產生重大影響。公司將繼續評估 CARES法案對其財務狀況、經營業績和現金流的影響。

附註3 — 應付賬款 和應計費用

應付賬款、應計費用 和其他負債包括以下各項 (以千計):

備註 4 — 相關 派對交易

6月12日 2020年，公司、Fortress和InvAgen簽訂了一項融資協議（“融資協議”），根據該協議 從2020年10月1日起，公司可能向Fortress和InvaGen總共借款高達200萬美元，但須遵守以下條件 此處規定的某些條件。堡壘的承諾金額為80萬美元，Invagen的承諾金額為1.2美元 百萬，年利率為7％（在每個財政季度的最後一天支付）。貸款的還款是 最早於 i) 第二階段結束 ii) 2021 年 4 月 29 日和 iii) 第二階段結束 30 天之內到期 SPMA 的終止。截至2020年9月30日，尚未從該融資機制中提取任何款項 協議。

附註5 — 股東 股權

股權激勵計劃

該公司有 實際上是2015年的激勵計劃（“2015年激勵計劃”）。2015 年激勵計劃於 2015 年 12 月通過 我們的股東。根據2015年的激勵計劃，公司董事會薪酬委員會獲得授權 向董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票獎勵。該計劃授權發放高達2,000,000美元的補助金 已授權但未發行的普通股，自通過之日起到期10年，並將每種期權的期限限制為不超過 自授予之日起 10 年以上。

大道療法， INC。

未經審計的附註 中期簡明財務報表

限制性股票單位和限制性股票 股票獎勵

下表彙總了受限 截至2020年9月30日的九個月的股票單位和獎勵活動：

在截至9月的三個月中 2020 年和 2019 年 30 日，與限制性股票單位和限制性股票攤銷相關的股票薪酬支出 員工和非僱員的股票獎勵分別約為20萬美元和30萬美元。在這九個月裏 截至2020年9月30日和2019年9月30日，與限制性股票單位攤銷相關的股票薪酬支出 員工和非僱員的限制性股票獎勵分別約為60萬美元和160萬美元。

截至2020年9月30日，該公司 與限制性股票單位和限制性股票獎勵相關的未確認的股票薪酬支出為50萬美元， 預計將在剩餘的1.3年加權平均歸屬期內得到確認.此金額不包括， 截至2020年9月30日，已發行487,586股限制性股票，這些股票以業績為基礎，根據成就歸屬 某些企業里程碑。費用在獎勵的歸屬期內予以確認。里程碑的股票薪酬 如果有可能實現里程碑，將對獎勵進行衡量和記錄。

股票認股證

以下 該表彙總了截至2020年9月30日的九個月的認股權證活動：

注意事項 6 — 後續活動

10月12日 2020年，該公司宣佈已收到美國食品藥品管理局關於該公司的完整回覆信（“CRL”） 靜脈曲馬多的新藥申請。該公司已要求與美國食品和藥物管理局會面，以解決CRL中描述的問題 而且會議定於2020年第四季度舉行。

第 2 項。金融 信息。

管理層的討論和分析 運營業績

前瞻性陳述

以下 對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與未經審計的財務狀況一起閲讀 報表以及本10-Q表季度報告和經審計報告其他地方的財務報表附註 財務報表及其附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 截至2019年12月31日的財年已包含在我們向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中 2020 年 3 月 30 日。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。作為 許多因素的結果，例如第 1.A 項中列出的因素。本季度表格報告的 “風險因素” 10-Q 以及我們隨後向證券提交的定期和當前報告中包含的對這些風險因素的任何更新 還有交易委員會，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

概述

我們是專業人士 一家尋求開發和商業化主要用於急性/重症監護醫院的產品的製藥公司 設置。我們目前的候選產品是靜脈注射（IV）曲馬多，用於治療術後中度至中度重度 疼痛。2016年，我們在健康志願者中完成了靜脈曲馬多的藥代動力學（PK）研究，並結束了第二階段（EOP2） 與美國食品藥品監督管理局（FDA）會面。2017 年第三季度，我們啟動了第 3 階段開發計劃 靜脈曲馬多用於治療術後疼痛。根據此處描述的某些協議的條款，我們擁有獨家協議 在美國開發和商業化靜脈曲馬多的許可。迄今為止，我們還沒有獲得出售我們產品的批准 任何市場的候選產品，因此沒有從我們的候選產品中產生任何銷售收入。

2017 年 6 月 26 日， 我們完成了普通股的首次公開募股（IPO），此後的淨收益約為3,420萬美元 扣除承保折扣和其他發行費用。

我們已經使用了所得款項 從我們的首次公開募股到啟動針對拇囊切除術後中度至重度疼痛患者的首個靜脈曲馬多的3期試驗， 它在2017年9月給了第一位患者給藥。2018 年 5 月，我們宣佈該研究達到了其主要終點和所有關鍵次要終點 端點。

2018 年 12 月， 成功完成腹部整形術後，我們啟動了第二項針對中度至重度疼痛患者的3期試驗 拇囊切除術的研究。2019年6月，我們宣佈該研究達到了其主要終點和所有關鍵次要終點。

2017 年 12 月， 我們啟動了一項開放標籤安全研究，該研究於2019年第二季度完成。結果表明，靜脈曲馬多 耐受性良好，副作用特徵與已知藥理學一致。

2019 年 12 月， 我們提交了靜脈曲馬多治療中度至中度重度術後疼痛的新藥申請（NDA） 適用於《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）第505（b）（2）條。2020 年 2 月，美國食品和藥物管理局接受了我們提交的保密協議 並將《處方藥使用者費用法》的目標日期定為2020年10月10日。

2018 年 11 月 12 日， 我們與Invagen Pharmicals Inc.（InvAgen）和麥迪遜製藥簽訂了股票購買和合並協議（SPMA） Inc.（Merger Sub），根據該協議，Invagen同意以3500萬美元的價格收購佔全部股權33.3％的普通股 公司攤薄後的市值（股票購買交易），隨後收購剩餘的已發行和未償還股份 在反向子公司合併交易中，公司的股本為1.8億美元，但會有所減少（ 合併交易）。根據SPMA中規定的條款和條件，Invagen將在第二次收盤時， 持有本公司100％的已發行和未償還股權。合併交易的完成是有條件的， 除其他外，在美國食品藥品管理局批准後，靜脈曲馬多、其標籤和時間表以及沒有任何風險評估和緩解措施 對靜脈曲馬多的有效策略限制，以及適用於靜脈曲馬多的任何等待期的到期 根據經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》進行收購。

要支付的總對價 InvAgen根據SPMA提供的現金為2.15億美元，但有某些潛在的削減，InvAgen打算提供足夠的現金削減 立即有資金可以支付。此外，我們受某些封鎖限制的約束，並同意不這樣做（但須遵守 慣例例外），從簽署SPMA到合併交易的這段時間內，發行，買入，出售， 或以其他方式受公司任何證券的擔保、質押、抵押或留置權的約束。

SPMA 獲得了大多數人的批准 我們的股東，包括我們的大多數非關聯股東，在2019年2月6日的特別股東大會上。 2019年2月8日，公司和InvAgen完成了股票購買交易，InvAgen收購了5,833,333股股票 我們的普通股價格為每股6.00美元，總對價為3,500萬美元，佔我們資本的33.3％ 完全攤薄後的股票。

我們三個月和九個月的淨虧損 截至2020年9月30日，分別約為100萬美元和420萬美元。截至 2020 年 9 月 30 日，我們累積了 赤字約為7,230萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與研究有關的成本 以及靜脈曲馬多的開發計劃以及與我們的運營有關的一般和管理費用。

我們預計將繼續進行研究和 開發成本以及與一般和行政相關的成本增加，並且至少在接下來的幾個月中會出現營業虧損 多年來，我們一直在開發和尋求美國靜脈曲馬多的潛在監管批准和潛在的商業化

我們可能需要獲得 通過出售債務或股權融資或其他安排來增加資本，為我們的運營、研發提供資金 活動或監管批准活動；但是，無法保證我們能夠籌集所需的資金 可接受的條款（如果有的話）。出售額外股權可能會稀釋現有股東，新發行的股票可能包含 與目前已發行普通股相比的優先權和優先權。已發行的債務證券可能包含契約 並限制我們向股東支付股息或進行其他分配的能力。如果我們無法獲得此類額外物品 融資，未來的業務將需要縮減或中止。

我們佔多數 豐澤生物技術有限公司（Fortress）的控股子公司。

Avenue Therapeutics, Inc. 於 2 月在特拉華州 2015 年 9 月 9 日。我們的行政辦公室位於美洲大道 1140 號 9 樓，紐約，紐約，郵編 10036。我們的電話號碼是 (781) 652-4500，我們的電子郵件地址是 info@avenuetx.com。

最近的事件

2020 年 10 月 12 日， 我們宣佈已收到美國食品藥品管理局關於保密協議的完整回覆信（CRL）。我們已經要求開會 與美國食品和藥物管理局合作解決CRL中描述的問題，會議定於2020年第四季度舉行。

2020 年 10 月，InvaGen 告知我們，它認為 COVID-19 的影響造成了重大不利影響（定義見 SPMA） 由於靜脈曲馬多的潛在商業化和預計銷量而大流行，這意味着InvaGen有可能嘗試 逃避其在SPMA下完成第二階段結算的義務。我們不同意 InvaGen 的説法，即一種材料 出現了不利影響，我們已將我們的立場告知了InvaGen。

COVID-19 的影響

2020 年 3 月 11 日，世界衞生組織宣佈 新型冠狀病毒（COVID-19）作為全球流行病的爆發，並繼續蔓延到美國及周邊地區 世界。截至本10-Q表格的提交之日，我們的業務尚未受到重大影響（除非可能如此） 與 InvaGen 聲稱的因政府限制行動而產生的所謂重大不利影響）有牽連 人員、商品和服務。管理層認為，除了所謂的重大不利影響外，任何干擾發生的時間和是否發生 InvaGen聲稱的影響是暫時的，但是，尚不確定何時會發生任何中斷，持續時間 以及潛在的影響。

關鍵會計政策與估算值的使用

我們的討論和 對我們財務狀況和經營業績的分析基於我們的財務報表，這些報表編制於 符合美國普遍接受的會計原則（GAAP）。這些財務報表的編制 要求我們做出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和判斷，以及 在我們的財務報表中披露或有資產和負債。我們會持續評估我們的估計 以及判決，包括與應計費用和股票薪酬有關的判決。我們根據歷史經驗進行估計 已知的趨勢和事件以及據信在這種情況下合理的各種其他因素，其結果 構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他方面看不出來 來源。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們的重要會計 我們未經審計的簡明財務報表附註中對政策進行了更詳細的描述。

運營結果

普通的

9月30日 2020年，我們的累計赤字為7,230萬美元，這主要是由於購置許可證的支出， 研究和開發以及用於一般和管理目的.雖然將來我們可能會從中獲得收入 各種來源，包括許可費、里程碑付款、與之相關的研發付款 戰略合作伙伴關係和/或產品銷售，我們的候選產品仍在開發中，可能永遠不會成功 開發或商業化。因此，我們預計該公司的運營將繼續蒙受鉅額損失 可預見的未來，也無法保證我們會產生可觀的收入。

截至2020年9月30日的三個月的比較 還有 2019

研究和開發費用

研究和開發 費用主要包括與人事相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用，以股票為基礎 薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑費用、付款 提供給第三方合同研究機構進行臨牀前和臨牀研究，向臨牀試驗的調查場所提供， 顧問、購買和製造臨牀試驗材料的成本、與商業化前驗證相關的成本 製造、與監管文件相關的成本、實驗室費用和其他用品。

在這三個月裏 截至2020年9月30日和2019年9月30日，研發費用分別為50萬美元和170萬美元。減少 120萬美元的主要原因是與腹部整形研究的完成和安全性相關的30萬美元減少 研究，70萬美元的保密協議相關準備費用，10萬美元的人事費用和10萬美元的非現金股票薪酬 成本。

我們期待我們的研究 在我們開發現有候選產品的過程中，開發活動將繼續進行，這反映了與以下相關的成本：

一般和管理費用

一般和行政 費用主要包括法律和諮詢服務的專業費用, 市場研究, 人事相關費用, 公開報告的公司相關費用和其他一般運營費用，未以其他方式包括在研發中 開支。我們預計，隨着我們尋求潛在的監管批准和潛在的商業化，我們的一般和管理成本將繼續下去。 我們的候選產品。

在這三個月裏 截至2020年9月30日和2019年9月30日，一般和管理費用分別為60萬美元和60萬美元。人事 支出減少了10萬美元，部分被專業費用增加的10萬美元所抵消。

利息收入

利息收入分別為9,000美元和81,000美元 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，分別為期三個月。利息收入的減少是由於減少 現金和現金等價物以及短期投資。

截至九個月的比較 2020 年和 2019 年 9 月 30 日

研究和開發費用

在這九個月裏 截至2020年9月30日和2019年9月30日，研發費用分別為240萬美元和1,830萬美元。減少 1,590萬美元的主要原因是與我們的腹部整形研究完成相關的1,330萬美元減少了1330萬美元 百萬美元與我們的安全研究完成有關，40萬美元的人事成本，30萬美元的股票薪酬 成本，以及60萬美元的保密協議相關費用。

一般和管理費用

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月中，一般而言 管理費用分別為180萬美元和240萬美元.一般和管理費用減少了 60萬美元主要是由於非現金股票薪酬減少70萬美元，部分被0.1美元的增長所抵消 百萬的專業費用。

利息收入

利息收入分別為56,000美元和30萬美元 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月中，分別如此。利息收入的減少是由於減少 現金和現金等價物以及短期投資.

流動性和資本資源

我們花了大筆錢 自我們成立以來的營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損， 可能永遠無法盈利。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為7,230萬美元。我們已經使用了來自的資金 我們的首次公開募股以及從InvAgen股票購買中獲得的資金來為我們的運營提供資金，並將繼續將資金主要用於一般用途 公司目的，其中可能包括為我們的增長提供資金和開發我們的候選產品。我們目前的商業計劃假設 與食品和藥物管理局舉行會議，以解決CRL中提出的缺陷和問題。我們可能需要額外的資金來為運營提供資金 需要根據與美國食品和藥物管理局會晤的結果來解決缺陷和問題。我們無法向你保證 FDA 將永遠批准曲馬多靜脈注射，我們能夠解決預期的患者羣體問題，或者我們與第三方一起批准 製造商，將能夠成功及時地完成終末消毒驗證。

如果那樣 IV 曲馬多已獲批准，但第二階段的結算有所延遲，我們需要通過股權獲得更多資金 或債券發行，或其他潛在來源。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金， 或者根本不是。這些因素無論是個人還是集體，都使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

除上述情況外, 根據目前的評估, 由於 COVID-19 的全球傳播，我們預計不會對我們的開發時間表和流動性產生任何實質性影響 病毒（InvaGen聲稱的所謂重大不利影響可能涉及的除外）。但是，我們仍在繼續評估 通過監測 COVID-19 的傳播以及為抗擊該病毒而採取的行動對我們運營的影響 世界。我們還將繼續評估InvaGen聲稱的所謂的重大不利影響。

最近採用和發佈的會計報告 聲明

參見腳註 2。

截至2020年9月30日的九個月的現金流量 還有 2019

運營活動

運營中使用的淨現金 截至2020年9月30日的九個月中，活動為340萬美元，主要包括我們的420萬美元淨虧損 被運營資產和負債增加的20萬美元和60萬美元的股份薪酬所抵消。

運營中使用的淨現金 截至2019年9月30日的九個月中，活動為2,130萬美元，主要包括我們的2,050萬美元淨虧損和 運營資產和負債的減少240萬美元，部分抵消了160萬美元的股份薪酬。

投資活動

用於投資的淨現金 截至2020年9月30日的九個月中，活動為100萬美元，其中包括應向我們的許可方支付的里程碑款項 根據我們提交的保密協議。

用於投資的淨現金 截至2019年9月30日的九個月中，活動為500萬美元。我們購買了500萬美元的短期投資，包括 2019年5月的六個月存款證。

融資活動

提供的淨現金 截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月中，按融資活動分別為0萬美元和3,230萬美元。來源 2019年期間提供的淨現金中有一部分與我們通過SPMA向Invagen發行股票有關。

合同義務和承諾

還沒有材料 我們在正常業務過程之外的合同義務和承諾與本標題下披露的義務和承諾相比發生了變化 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——合同義務和 承諾” 載於我們截至2019年12月31日止年度的10-k表年度報告。

資產負債表外安排

我們不是當事方 任何資產負債表外交易。除了正常業務運營產生的擔保或義務外，我們沒有其他擔保或義務。

第 3 項。定量 以及有關市場風險的定性披露

不適用。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序

我們維持 “披露” 控制和程序”，如《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的那樣 經修訂的1934年的（“交易法”），旨在確保需要披露的信息 我們在根據《交易法》提交或提交的報告中將在期限內記錄、處理、彙總和報告 在美國證券交易委員會的規則和表格中規定，此類信息會被收集並傳達給我們 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需做出決定 披露。

任何人的設計 披露控制和程序還部分基於對未來事件可能性的某些假設， 無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

對於 截至2020年9月30日的季度，在管理層的監督和參與下，我們進行了評估 我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這項評估，該公司 首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序 是有效的。

管理層沒有 預計我們對財務報告的內部控制將防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，不是 無論構思和操作多麼周密，都只能為控制目標提供合理而非絕對的保證 系統已滿足。此外，控制系統的設計必須反映存在資源限制的事實和好處 必須根據其成本來考慮控制措施。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性, 任何對財務報告內部控制的評估都無法絕對保證錯誤或欺詐造成的錯誤陳述 不會發生，也不會發現所有控制問題和欺詐事件（如果有）。

財務內部控制的變化 報告：

沒有變化 我們對發生的財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的內部控制 在截至2020年9月30日的財政季度中，已經或合理可能產生重大影響的財季中， 我們對財務報告的內部控制。

第二部分。其他信息

第 1 項。合法 訴訟程序。

我們沒有參與 在我們認為可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響的任何訴訟中。

以下 信息列出了可能導致我們的實際業績與前瞻性結果存在重大差異的風險因素 我們在本10-Q表格中做出的陳述以及我們可能不時發表的聲明。你應該仔細考慮所描述的風險 在做出投資決策之前，除了本10-Q表格中包含的其他信息外，請參見下文。我們的業務、財務 任何這些風險都可能損害運營狀況或業績。下文描述的風險和不確定性不是 只有我們要面對的。我們目前未知的其他風險或我們認為不構成重大風險的其他因素 此時對我們的業務也可能損害我們的業務運營。

與我們的潛在合併相關的風險 與 InvaGen 製藥合作

如果擬議的合併未完成, 我們的業務可能會受到重大不利影響，我們的股價可能會下跌。

2018 年 11 月 12 日， 公司與InvaGen和Merger Sub簽訂了SPMA，根據該協議，除其他外，並以滿意為前提 或豁免其中規定的條件，Merger Sub將與公司合併併入公司，公司將繼續 倖存的實體併成為InvaGen的全資子公司。

圓滿完成 合併交易的條件是美國食品藥品管理局批准靜脈曲馬多的申請、其標籤和用法以及缺失的批准 與曲馬多靜脈注射相關的任何 REMS 限制。此外, SPMA還包含慣常表述, 保證、契約和終止權以及某些習慣條件，包括期滿等 根據經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》，適用於收購的任何等待期。因此， 合併交易可能無法完成或可能無法按預期的速度完成。如果 SPMA 終止，市場 我們的普通股價格可能會下跌。此外，我們的股價可能會因此受到不利影響 我們已經產生並可能繼續承擔與合併交易相關的鉅額費用，這些費用將無法收回 如果合併交易未完成。如果合併交易沒有發生，或者SPMA終止，我們的業務 可能會受到重大和不利影響。此外，InvaGen已告知我們，它認為會產生重大不利影響 （如 SPMA 中所定義）是由於 COVID-19 疫情對潛在商業化和預計銷售的影響而發生的 靜脈曲馬多，這意味着InvaGen有可能試圖逃避其完成第二階段收盤的義務 在 SPMA 下。我們不同意 InvAgen 關於發生了重大不利影響的説法，我們已經向 InvaGen 提供了建議 我們的立場。

有待合併的事實 可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

雖然合併是 懸而未決，它給我們的未來帶來了不確定性。我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的業務產生不利影響， 運營結果，包括：

這些風險和限制 可能會存在很長一段時間，包括合併完成的延遲時間超過預期， 可能會延遲或阻止我們抓住如果沒有 SPMA，我們本可以抓住的商機，或者無法有效地抓住這些商機 應對競爭壓力或行業發展。出於這些和其他原因，合併的懸而未決可能會帶來不利影響 影響我們的業務和財務業績。

如果發生合併，我們的股東 除了通過CVR之外，將無法參與我們業務的任何合併後上行空間；如果需要商業化 未實現CVR下的里程碑，股東可能無法從CVR中實現任何價值。

如果發生合併 合併交易完成後，我們的股東將獲得現金付款和CVR，以獲得額外對價 如果實現了與靜脈曲馬多商業化相關的某些里程碑，則以現金支付，但不會獲得任何股份 InvaGen。即使我們在合併後的業務表現良好，我們目前的股東也不會獲得任何額外對價 或者通過成為股權所有者而能夠分享我們業務的增加價值。

與我們的業務和行業相關的風險

我們目前有 沒有待售藥品，只有一種候選藥物產品，即靜脈曲馬多。我們依賴於靜脈曲馬多的成功和 無法保證我們能夠完成所需的研究，也不能保證該候選產品將獲得監管部門的批准 或者成功商業化。

我們的業務成功 取決於我們能否獲得監管部門批准併成功將我們唯一的候選產品靜脈曲馬多進行商業化， 而且，在獲得IV Tramadol的批准和商業化方面的任何重大延誤都將對以下方面產生重大的不利影響 我們的業務和財務狀況。

如果應用程序 由於靜脈曲馬多獲得批准，我們從靜脈曲馬多中獲得收入的能力將取決於我們的以下能力：

我們可能不會收到 監管部門對靜脈曲馬多或未來候選產品的批准，或其批准可能會延遲，這將導致 對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

IV 曲馬多等 未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、 製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷均受制約 受美國食品和藥物管理局、緝毒局和其他監管機構的全面監管。未能獲得上市許可 靜脈曲馬多或任何未來的候選產品都將阻止我們對候選產品進行商業化。我們還沒有收到 任何司法管轄區的監管機構批准上市靜脈曲馬多。我們在進行臨牀前方面的經驗有限 以及臨牀研究，以及提交和支持獲得上市批准所需的申請，並預計將依賴第三方 各方合同研究組織以及顧問和供應商在這一過程中為我們提供協助。確保上市批准 要求向監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息 用於確定候選產品的安全性和有效性的治療指示。獲得上市批准還需要 向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施 當局。

我們的候選產品 靜脈曲馬多或任何未來的候選產品可能無效，可能僅有中等效果，可能不安全地用於 其目標人羣，或可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵 可能會阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。

2020 年 10 月 12 日， 我們宣佈已收到美國食品藥品管理局關於我們新藥申請的完整回覆信（“CRL”） 用於靜脈曲馬多（“保密協議”）。CRL列舉了與終末消毒驗證有關的缺陷，並表示 靜脈曲馬多旨在治療需要阿片類藥物的急性疼痛患者，但對目標患者羣體來説並不安全。 如上所述，我們可能將靜脈曲馬多商業化的能力以及潛在商業化的時機取決於 關於美國食品和藥物管理局對我們對CRL和保密協議的迴應的審查，以及其他項目，例如及時成功完工終端 滅菌驗證，最終獲得美國食品和藥物管理局的批准，以及可能的額外資本的採購。

我們已安排在第四次與美國食品藥品管理局舉行A類會議 2020年季度將討論CRL中提出的問題。我們不同意美國食品藥品管理局關於靜脈注射安全性的結論 曲馬多適用於目標患者羣體，並打算在這樣的會議上討論同樣的問題；我們還將討論美國食品藥品管理局的問題 有關終末滅菌驗證的問題。但是，我們可能無法説服美國食品藥品管理局 我們的立場或完全滿足他們的擔憂。此外，如果 FDA 要求我們進行進一步的開發或監管 我們認為不合理或在商業上不可行的活動，我們獲得監管部門批准的可能性 靜脈曲馬多可能會減少，合併交易可能不會發生。

如果我們的候選產品 或者任何未來的候選產品獲得上市批准，批准的標籤説明和隨附的標籤可能會限制 批准使用我們的藥物，這可能會限制該產品的銷售。此外，我們的第三方供應商可能會接受檢查 美國食品和藥物管理局發現其製造設施的運營不符合CGMP的要求，我們可能會被迫 識別、認證和實施其他供應商。

獲取過程 在美國和國外的營銷批准都很昂貴，如果獲得批准，可能需要很多年的時間，而且 可能會因各種因素而有很大差異，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。 發展期間市場批准政策的變化，附加法規或法規的變化或頒佈， 或者對每份提交的產品申請的監管審查程序發生變化，可能會導致批准或拒絕的延遲 應用程序的。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請 或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。此外， 對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙上市批准 候選產品的。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制或受到限制或批准後的約束 使批准的產品在商業上不可行的承諾。

如果我們遇到延誤 在獲得批准時，或者如果我們未能獲得候選產品或任何未來候選產品的批准，則商業廣告 我們的候選產品的前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。

此外， 即使我們獲得了批准，這些監管機構也會批准我們的候選產品的指示 除其他外，可能比我們的要求更加有限。此類監管機構可能不會批准我們打算的價格 對我們的產品收費，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能 批准標籤不包含成功所必需或理想的標籤聲明的候選產品 該候選產品的商業化。這些監管機構還可能要求標籤上包含警告， 禁忌症或限制該產品商業化的預防措施。這些場景中的任何一種都可能受到損害 我們的候選產品或任何未來候選產品的商業前景。

我們是否有能力繼續下去存在很大疑問 持續經營，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

我們截至9月30日的財務報表 2020年是在假設未來十二個月中我們將繼續作為持續經營企業而編制的。截至9月 2020 年 30 日，我們的現金及現金等價物為 430 萬美元。我們認為我們的現金和現金等價物應該足夠了 為我們在2021年第一季度末之前的運營費用提供資金。我們根據可能的假設得出這個估計 事實證明這是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。根據收到 CRL 和 靜脈曲馬多潛在批准時間表的不確定性以及我們的財務狀況和其他因素造成的不確定性 本文描述的因素，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問。我們的繼續能力 作為持續經營企業，將取決於我們獲得額外資金的能力，對此無法作出任何保證。我們繼續 分析各種備選方案，包括修改現有的信貸額度、債務或股權融資或其他安排。 我們未來的成功取決於我們籌集資金和/或實施上述各種戰略選擇的能力。 我們無法確定這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務還是股權證券 或獲得信貸額度或其他貸款，將提供給我們，或者，如果有的話，將按照我們可接受的條款進行。如果我們 發行更多證券以籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們的權利、優惠或特權 普通股，我們目前的股東可能會遭遇稀釋。如果我們無法在需要時或在可接受的情況下獲得資金 條款，我們可能被要求削減當前的開發計劃，削減運營成本，放棄未來的開發等 機會甚至終止我們的業務。

如果靜脈曲馬多是 已獲得批准，但我們的合同製造商未能按我們及時生產所需的數量生產產品 產品符合適用的質量標準和要求，或符合適用的嚴格法規 對於製藥製造商來説，我們可能會面臨該候選產品的商業化延遲，損失潛在的收入 或者無法滿足市場需求。

的製造 藥品需要大量的專業知識和資本投資，包括先進製造業的發展 技術和過程控制, 以及專門加工設備的使用.我們已經進入開發和供應階段 關於完成商業化前製造開發活動和商業用品製造的協議 靜脈曲馬多。這種關係的任何終止或中斷都可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害，並且 影響該候選產品的任何商業化工作。

為了滿足預期 對靜脈曲馬多的需求，如果該候選產品獲得批准，我們目前有一家制造商為我們提供臨牀和商業用途 根據CGMP要求供應靜脈曲馬多。我們還可能計劃對備份製造商進行資格認證，以便 確保潛在供應問題的替代來源。

我們所有的合同 製造商必須遵守嚴格執行的聯邦、州以及適用的外國法規，包括 CGMP 要求 由美國食品和藥物管理局通過其對FDCA設施的檢查權以及對受管制物質的要求強制執行 緝毒局強制執行的處理和安全要求，儘管我們打算對供應商進行監督，但我們幾乎沒有什麼可能 直接控制他們對這些法規的遵守情況。任何不遵守適用法規的行為都可能導致罰款 以及民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品批准、產品扣押或召回或撤回 產品獲得批准，並將限制我們產品的可用性。任何質量或合規性問題、製造缺陷或 產品生產和分發後發現的錯誤可能會導致更嚴重的後果，包括 昂貴的召回程序、補貨成本、聲譽受損以及可能的產品責任索賠。

如果是廣告 我們賴以生產靜脈曲馬多的製造商以及我們可能獲得許可的任何其他候選產品未能交付 以商業上合理的價格及時提供足夠的商業數量，我們可能無法滿足需求 對於我們的產品，我們將損失潛在的收入。

我們的業務 運營可能會受到健康流行的影響，包括持續的 COVID-19 疫情。

我們的潛力 未來的臨牀試驗可能會延遲患者入組，這可能是由於醫院資源的優先次序所致 針對 COVID-19 疫情，或患者對在公共衞生期間參與臨牀試驗的擔憂 緊急情況。COVID-19 疫情正在影響美國食品和藥物管理局等政府實體的運作以及合同 研究機構、第三方製造商和我們所依賴的其他第三方。由於 控制 COVID-19 傳播的 “就地避難” 令、隔離或類似的命令或限制，很多 公司，包括我們自己的公司，已經為員工實施了在家辦公的政策。這些的影響待在家裏 訂單和在家辦公政策可能會對生產力產生負面影響，導致我們潛在的未來延遲 臨牀計劃和時間表。對我們運營的影響程度在一定程度上取決於這些限制的時間。 仍然有效，以及是否因為 COVID-19 病例激增而恢復了限制。這些和類似的 我們的運營中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

COVID-19 的傳播 還導致了全球資本市場的混亂和波動，這增加了成本並對準入產生了不利影響 從而增加資本並增加經濟的不確定性。在某種程度上，COVID-19 疫情對我們的業務和財務業績產生了不利影響 以及我們普通股的價值，它還可能影響我們獲得資本和獲得融資的能力，這在未來可能會發生 對我們的流動性產生負面影響。

全球疫情 的 COVID-19 繼續快速演變，COVID-19 疫情或類似的健康流行的最終影響是高度的 不確定且可能發生變化。我們還不知道潛在延誤的全部影響或對我們的業務、臨牀的影響 試驗，我們進入資本市場、供應鏈或整個全球經濟的能力。但是，這些影響 可能會對我們的運營產生重大影響，我們將繼續密切關注 COVID-19 的局勢。

如果嚴重不良 或者在靜脈曲馬多或我們未來的候選產品的開發過程中發現了不可接受的副作用，我們可能需要 放棄或限制我們對某些候選產品的開發。

如果我們的候選產品 或未來的候選產品在臨牀試驗中會產生不良副作用或具有意想不到的特徵， 我們可能需要放棄它們的開發或將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，其中有不良的一面 從風險收益的角度來看，影響或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易接受。在我們的行業中， 許多最初在早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起不良的副作用 阻止了該化合物的進一步發展。如果我們的臨牀前或臨牀試驗顯示出較高且不可接受的情況 副作用的嚴重程度和流行率，我們的試驗可能會延遲、暫停或終止，美國食品藥品管理局或類似的外國試驗 監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品或未來產品 任何或所有靶向適應症的候選人。美國食品和藥物管理局也可以事先發函要求提供更多數據或信息 到就是否批准候選產品做出最終決定。索取額外數據的請求數量 或近年來美國食品和藥物管理局發佈的信息有所增加，導致幾項新產品的批准嚴重延遲 毒品。我們的候選產品或未來的候選產品引起的不良副作用也可能導致其被納入 我們的產品標籤中存在嚴重風險信息、實施繁瑣的上市後要求或拒絕監管 獲得 FDA 或其他監管機構的批准任何或所有靶向適應症，進而阻止我們商業化 並通過銷售我們的候選產品來創造收入。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或 入組患者有能力完成試驗，並可能導致潛在的產品責任索賠。

例如，一些 迄今為止完成的曲馬多靜脈注射臨牀試驗中觀察到的不良事件包括噁心，頭暈，嗜睡，疲勞， 出汗、嘔吐、口乾、嗜睡和低血壓。

此外，如果一個 我們當前或未來的候選產品中有更多獲得市場批准，而我們或其他人隨後會發現不良的一面 該產品造成的影響，可能導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個 可能會阻止我們獲得或維持候選產品或未來產品的市場認可和市場接受度 候選人或可能會大大增加我們的商業化成本和開支，這反過來可能會延遲或阻止我們 通過銷售創造可觀的收入。

即使靜脈曲馬多 獲得監管部門的批准，但這可能不會發生，我們可能銷售的任何其他產品仍將受到嚴格監管 仔細審查。

靜脈曲馬多和任何 我們可能許可或收購的其他候選產品也將受到持續的監管和合規要求的約束，包括 美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期檢查。這些要求除其他外涉及標籤, 包裝, 存儲、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息和報告、登記 和上市要求，與製造、質量控制、質量保證等相關的現行 CGMP 要求 記錄和文件的維護，關於向醫生分發樣本的要求以及保存記錄 藥物。

美國食品和藥物管理局也可能強加 要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測計劃，以監測其安全性或有效性 該產品。美國食品藥品管理局嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣，確保藥品僅限於以下人羣的銷售 經批准的適應症並符合批准的標籤。美國食品和藥物管理局對製造商施加了嚴格的限制 有關標籤外使用和標籤外信息的通信，以及我們是否僅針對其批准的適應症銷售我們的產品 以及標籤上的信息，我們可能會因標籤外營銷而受到執法行動以及虛假索賠責任的約束。違規行為 FDCA中有關處方藥推廣的規定可能會導致調查，指控其違反聯邦和州的規定 醫療保健欺詐和濫用法，以及州消費者保護法。

此外，後來 發現我們的產品、製造商或製造工藝中以前未知的不良事件或其他問題，或 不遵守監管要求可能會產生各種結果，包括：

美國食品和藥物管理局的政策 可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們產品的批准 候選人。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納, 或者，如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可。

我們需要獲得 美國食品和藥物管理局對任何擬議產品品牌名稱的批准，以及與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的產品品牌產生不利影響 商業。

一種藥物 在我們完成嚴格的測試之前，候選產品不能在美國或其他許多國家銷售 廣泛的監管審查流程，包括獲得品牌名稱的批准。我們打算使用的任何品牌名稱 無論我們是否獲得了正式商標，我們的候選產品都需要獲得美國食品和藥物管理局的批准 在美國專利商標局或美國專利商標局註冊。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品進行審查 品牌名稱，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。美國食品和藥物管理局也可能反對 如果認為該名稱不恰當地暗示醫療索賠，則為該商品的品牌名稱。如果 FDA 反對我們的任何提議 產品品牌名稱，我們可能需要為候選產品採用其他品牌名稱。如果我們採用 替代品牌名稱，我們將失去針對此類候選產品的現有商標申請所帶來的好處，並且可能會 需要花費大量額外資源，努力確定一個合適的產品品牌名稱 符合適用的商標法的條件，不侵犯第三方的現有權利，並且可以被美國食品和藥物管理局接受。我們 可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們的 能夠將我們的候選產品商業化。

我們的現在和未來 與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能受到直接或間接的約束 適用於適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健 法律法規，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、行政處罰 負擔，減少利潤和未來收益。

醫療保健提供商， 美國和其他地方的醫生和第三方付款人將在推薦和處方中發揮主要作用 我們獲得市場批准的任何候選產品中。我們與第三方付款人、分銷商的未來安排 零售商、營銷人員和客户可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規， 包括但不限於聯邦《反回扣法》、聯邦《虛假索賠法》以及類似的州或外國法律 這可能會限制我們銷售、營銷和分銷任何產品的業務或財務安排和關係 我們獲得市場批准的候選人。此外，我們可能受透明度法和患者隱私法規的約束 由美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區的政府執行。適用的 可能影響我們運營能力的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定 僅限於：

努力實現 確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律法規 涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不是 遵守涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法 和法規。如果發現我們的業務違反了這些法律或任何其他政府法規 這可能適用於我們，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括沒有 限制、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府醫療計劃，例如醫療保險 和醫療補助，以及我們業務的削減或重組，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 商業。如果我們期望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體，包括 我們的合作者被發現不遵守適用的法律，可能會受到刑事、民事或 行政制裁，包括不參與政府醫療保健計劃，這也可能是 對我們的業務產生重大影響。

任何經批准的產品的監管批准都是有限的 由美國食品藥品管理局對已證實臨牀安全性和有效性的特定適應症和病症進行審查。

任何監管部門的批准 僅限於 FDA 認為產品安全有效的特定標籤適應症。此外 根據新配方需要獲得美國食品和藥物管理局的批准，批准產品的任何新適應症也需要獲得美國食品和藥物管理局的批准。如果我們 我們產品的任何預期未來適應症、我們的有效營銷能力都無法獲得美國食品藥品管理局的批准 銷售我們的產品可能會減少，我們的業務可能會受到不利影響。

雖然醫生可能 選擇為產品批准的標籤適應症中未描述的用途開處方，或為以下用途開處方 與臨牀研究中測試的不同，因此是監管機構批准的依據，我們的推廣能力 該產品僅限於那些經美國食品藥品管理局特別批准的適應症。這些 “標籤外” 用途是 在醫學專業中很常見，可能構成不同情況下的某些患者的適當治療方法。監管 美國當局通常不對醫生的行醫選擇進行監管 的治療方法。但是，監管機構確實限制了製藥公司的溝通 促進標籤外使用或傳播標籤外信息。如果我們的促銷活動不符合這些要求， 我們可能會受到這些機構的監管、合規或執法行動的約束。此外，我們未能遵守 FDA 與促銷和廣告相關的要求可能會導致一封警告信，導致 FDA 暫停或撤回已批准的協議 市場上的產品，需要召回，要求發佈糾正性廣告，處以罰款，或可能導致 挪用資金、運營限制、禁令或政府提起民事或刑事訴訟，其中任何一種都可能 損害我們的聲譽和業務。

現在和未來 立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本 並可能影響我們能夠獲得的價格。

在美國， 關於醫療保健系統，已經進行了許多立法和監管變更以及擬議的變革，這些變更可能 阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們的能力 以盈利方式出售我們獲得市場批准的任何候選產品。

在美國， 2003 年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法》（簡稱 MMA）改變了醫療保險的承保和支付方式 用於藥品。該立法擴大了老年人和某些殘疾人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍 人們，並引入了一種基於醫生用藥的平均銷售價格的報銷方法。此外， 該法律為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。降低成本的舉措 以及本法律和未來法律的其他規定可能會減少我們對任何批准產品的承保範圍和價格。 雖然 MMA 僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人通常遵循醫療保險保險政策， 設置自己的付款費率時的付款限制。因此，綜合格鬥對報銷造成的任何限制都可能 導致私人付款人的付款減少。

2010 年 3 月， 經2010年《醫療保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，合稱 ACA 已成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制健康保險的增長 醫療支出，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加新的醫療保健和健康透明度要求 保險業，對衞生行業徵收新的税收和費用，並實施額外的衞生政策改革。

在這些規定中 對我們的潛在候選產品至關重要的ACA如下：

最高法院 在2012年對該法律合憲性的主要挑戰中維持了ACA。具體而言，最高法院認為 個人授權和相應的處罰符合憲法，因為聯邦政府會將其視為一種税收。 最高法院還在一項裁決中維持了聯邦政府通過聯邦政府便利的交易所對保險購買者的補貼 於 2015 年 6 月發佈。

特朗普總統競選 在支持廢除ACA的平臺上競選公職，而他就職後的第一批行動之一就是簽署 一項行政命令，指示聯邦機構放棄或推遲ACA中施加經濟或監管負擔的要求 關於國家、家庭、醫療保健行業和其他方面。對ACA全部或某些條款的修改或廢除有 由於最近的總統和國會選舉結果，國會試圖進入國會，這與聲明一致 由即將上任的政府和國會議員在總統和國會競選期間以及之後作出 選舉。2017年1月，國會投票通過了一項2017財年的預算決議或預算決議，該決議是 授權實施廢除ACA部分內容的立法。預算決議不是法律。但是， 人們普遍認為，這是朝着通過廢除ACA某些方面的立法邁出的第一步。三月份 2017年，繼2017財年預算決議通過後，美國眾議院通過了立法 被稱為《2017年美國醫療保健法》，該法案如果頒佈，將修改或廢除ACA的很大一部分。嘗試 參議院通過廢除ACA的立法，包括2017年的《改善醫療和解法》，均未成功。在 2017年底，國會通過了《減税和就業法》，該法廢除了對未能維持最低限度的個人的處罰 ACA要求的基本健康保險。根據這項立法，得克薩斯州和其他19個州提起訴訟，指控 由於個人授權已被廢除，ACA違憲，這破壞了最高法院的法律基礎 事先的決定。2018年12月14日，德克薩斯州聯邦地方法院法官裏德·奧康納發佈了一項裁決，宣佈 ACA整體上是違憲的。在上訴後，第五巡迴法院維持了地方法院的裁決，即該人 授權是違憲的。但是，第五巡迴法院將該案發回地方法院，以便進行更徹底的審理 儘管個人授權違憲，但對整個 ACA 的合憲性進行了評估。雖然這個決定 對ACA及其條款沒有直接的法律效力，該訴訟仍在進行中，結果可能會產生重大影響 關於我們的業務。

兩黨預算 設定了2018和2019財年政府支出水平的2018年法案 “BBA” 修訂了某些條款 ACA 的。具體而言，從2019年開始，BBA在適用的協議價格的基礎上增加了製造商銷售點折扣 Medicare D部分的品牌藥品覆蓋範圍從50％到70％不等，最終增加了品牌藥品製造商的責任。 此外，從2019年開始，這種強制性製造商折扣適用於生物仿製藥。

第 116 屆國會 探討了旨在解決處方藥成本的立法。值得注意的是，主要的管轄委員會 參議院（財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會）已經制定了立法 旨在解決處方藥供應鏈的各種要素。提案包括對醫療保險進行重大改革 D部分受益於設計、解決專利漏洞以及限制藥品價格上漲的努力。2019 年 12 月 12 日，眾議院 的代表通過了廣泛的立法，除其他規定外，將要求國土安全部就藥品價格進行談判並徵收 價格上限。製造商未能與HHS就議定的價格達成協議可能會導致鉅額處罰 適用於處方藥製造商。儘管我們無法預測哪些提案最終會成為法律，但正在考慮的要素 可能會顯著改變藥品市場的運作格局。

特朗普政府 還採取了多項監管措施來重定向ACA的實施。衞生與公共服務部（HHS）已敲定 通過3400藥品定價計劃購買的藥品的住院費用減免。法院推翻了這筆付款 減少，但訴訟仍在上訴中，國土安全部繼續實施減款措施。HHS 也表示了其意圖 繼續尋求修改所有Medicare b部分藥物的報銷政策，這可能會減少住院和醫生的費用 這些藥物的報銷。

HHS 已經做到了 許多其他提案旨在降低醫療保險受益人的藥品價格和提高價格透明度。而 許多提案已被法院撤回或駁回，看來特朗普政府將繼續這樣做 探索其對製藥行業進行監管變更的權力。例如，特朗普政府 發佈了與國際價格指數模型相關的擬議規則制定預告。目前尚不清楚是什麼 最終將提出，但總統提到了美國最惠國定價的概念 購買藥品。此外，HHS與美國食品藥品管理局合作，在12月發佈了兩種藥品進口模型 2019 年：（1）關於允許從加拿大進口藥品的擬議規則制定通知，以及（2）美國食品和藥物管理局指南草案 允許製造商進口自己的藥品，這些藥品原本打算在其他國家銷售 國家。

HHS 也採取了 採取措施增加更便宜的健康保險選項的可用性，通常是較少的福利。行政當局還有 表示打算解決藥品價格問題和增加競爭，包括增加生物仿製藥的供應 和非專利藥品，允許美國的藥品價格等於一個組織中對相同產品收取的價格 適用於人均國內生產總值可比的經濟合作與發展國家。由於這些是監管行動，新一屆政府 可能會撤消或修改這些努力。

曾經有，而且 很可能會繼續是聯邦和州兩級旨在擴大可用性的立法和監管提案 醫療保健以及控制或降低醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測可能的舉措 將來會被採用。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他付款人的持續努力 控制或降低醫療保健成本的醫療保健服務可能會對以下方面產生不利影響：

在 此外，政府可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。2020 年 1 月，總統 特朗普將美國-墨西哥-加拿大（USMCA）的貿易協議簽署為法律。頒佈後，沒有任何關於以下方面的承諾 生物製品知識產權或數據保護，這可能會在這三個方面造成不利的環境 國家

我們預計 ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準 這給我們獲得批准的藥物的價格帶來了額外的下行壓力。醫療保險報銷的任何減少 或其他政府醫療保健計劃可能會導致私人付款人的補助金出現類似的減少。的實施 成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入，實現盈利， 或者將我們的毒品商業化。

立法和監管 已提議擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動 產品。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，也無法確定美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋 將發生變化，或者此類變更可能對我們的候選產品的營銷批准（如果有）產生什麼影響。此外， 美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准， 並要求我們遵守更嚴格的產品標籤和上市後條件以及其他要求。

公眾對以下問題的關注 靜脈曲馬多等阿片類藥物產品的安全性可能會延遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致 在我們的標籤中包含嚴重的風險信息，對市場表現產生負面影響，或要求我們採取其他措施 可能需要額外費用的活動。

鑑於 廣泛宣傳的有關某些藥品安全風險的事件、食品和藥物管理局、國會議員、政府 問責辦公室、醫療專業人員和公眾對潛在的管制藥物表示擔憂 藥物安全問題。這些事件導致藥品的撤銷，藥品標籤的修訂，進一步 限制藥品的使用和風險管理計劃的建立。美國食品藥品監督管理局修正案 2007年法案（FDAAA）賦予了美國食品和藥物管理局大幅擴大的權力，其中大部分旨在提高食品和藥物的安全性 批准前後的藥品。特別是，新法律授權食品和藥物管理局除其他外要求 批准後的研究和臨牀試驗，要求更改藥品標籤以反映新的安全信息和要求 某些藥物的風險評估和緩解策略，包括某些目前批准的藥物。它也是 顯著擴大聯邦政府的臨牀試驗註冊和結果數據庫，我們預計這將大大擴展 導致政府對臨牀試驗的監督顯著加強。根據FDAAA，違反這些規定的公司以及 新法律的其他條款將受到嚴厲的民事罰款，包括監管、民事和 刑事處罰。對藥物安全問題的日益關注可能會導致美國食品藥品管理局在其中採取更加謹慎的態度 審查我們的臨牀試驗數據。來自臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，尤其是在以下方面 安全性，這可能會使美國食品和藥物管理局或其他監管機構更有可能需要額外的臨牀前研究或 臨牀試驗。如果 FDA 要求我們在批准靜脈注射之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗 曲馬多，我們獲得該候選產品批准的能力將被延遲。如果 FDA 要求我們提供 靜脈曲馬多獲得批准後的其他臨牀或臨牀前數據，即本產品的適應症 候選人獲得批准可能受到限制，或者對生產劑量和我們的努力可能有具體的警告或限制 以其他方式將靜脈曲馬多商業化可能會受到不利影響。

上升 公眾、醫療、國會和機構對向患者開具管制藥物處方的擔憂，以及 減少阿片類藥物產品的使用、開發濫用威懾產品以及防止依賴的運動越來越多 如果靜脈曲馬多獲準在美國上市，可能會對我們商業化並從中獲得收入的能力產生負面影響 美國。國會已經頒佈了幾項旨在解決阿片類藥物使用障礙的法律，包括綜合成癮 以及 2016 年的《復甦法》（CARA），第 21^st 2016年《世紀治療法》（《治療法》）和《藥物濫用障礙預防》 《促進阿片類藥物康復和患者及社區治療法》（《支持法》）於2018年出臺。這些法律主要側重於 關於治療、研究和教育的資金，但也包括旨在鼓勵減少阿片類藥物使用的條款，例如 作為非阿片類疼痛治療研究的資金。州和聯邦一級的其他立法和行政措施 包括或將來可能包括對阿片類藥物處方的限制和限制、對阿片類藥物分發劑量的限制 每發一次護理、針對阿片類藥物的標籤要求、美國食品藥品管理局對阿片類藥物批准的限制、對阿片類藥物的費用評估 阿片類藥物製造商，或針對阿片類藥物的報銷抑制措施。

如果緝毒局決定 將曲馬多從附表四受控物質重新安排到更嚴格的附表，IV 曲馬多可能會失去競爭力 優勢，我們的相關臨牀開發和監管批准可能會被推遲或阻止。

2014 年 7 月， 美國藥物管理局將曲馬多列為附表四受控物質。相比之下, 其他極有可能被濫用的阿片類藥物, 大多被歸類為附表一和附表二受控物質。如果獲得批准，靜脈曲馬多將是唯一的靜脈注射附表 市場上的靜脈阿片類藥物。但是, 在美國目前阿片類藥物流行是一個公認的問題的環境中, 美國藥物管理局有可能將曲馬多改為更嚴格的分類（附表一、二或三）。這樣 改期將嚴重損害靜脈曲馬多目前相對於傳統阿片類藥物的競爭優勢，並可能影響 我們有能力將靜脈曲馬多作為一種安全的替代疼痛管理產品進行銷售。

如果我們經歷 在臨牀試驗中招募患者出現延遲或困難，我們可能獲得必要的監管部門批准 延遲或阻止。

我們可能不能 如果我們無法找到和註冊足夠數量的候選產品，則啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗 符合條件的患者可以按照 FDA 或美國以外類似監管機構的要求參與這些試驗。 我們的一些競爭對手正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品的適應症與我們的候選產品相同， 而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為報名參加競爭對手的臨牀試驗 候選產品。針對我們正在研究的適應症的可用療法也可能影響我們臨牀試驗的入學人數。 患者入組受其他因素的影響，包括但不一定限於：

我們無法註冊 為我們的臨牀試驗提供足夠數量的患者將導致嚴重的延遲，並可能要求我們放棄臨牀試驗 或者總共進行更多的臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們的開發成本增加 候選產品或未來的候選產品，這將導致我們公司的價值下降並限制我們的能力 獲得額外融資。

我們預計會很激烈 靜脈曲馬多的競爭，可能會出現新產品，為我們的靶向藥物提供不同或更好的治療選擇 適應症。

這個 生物技術和製藥行業受到迅速而激烈的技術變革的影響。我們面對，並將繼續 面對來自學術機構、政府機構在靜脈曲馬多的開發和銷售方面的競爭， 研究機構以及生物技術和製藥公司.無法保證其他國家的發展 不會使靜脈曲馬多過時或失去競爭力。此外，新的事態發展，包括其他方面的發展 藥物技術和預防疾病發病的方法在製藥工業中迅速出現。 這些發展可能會使靜脈曲馬多過時或失去競爭力。

IV 曲馬多將參加比賽 使用具有類似適應症的成熟產品。可用於疼痛管理的競爭產品包括Ofirmev 非甾體抗炎藥（靜脈注射對乙酰氨基酚）和靜脈注射製劑，例如 Dyloject（雙氯芬酸）、托拉多（酮咯酸）、Anjeso（美洛昔康）和 Caldolor （布洛芬）。此外，我們還預計將與Exparel等藥物競爭，Exparel是一種注射布比卡因的脂質體 用於在手術部位給藥以產生術後鎮痛。除了批准的產品外，還有很多 正在開發的用於治療急性疼痛的候選產品。後期疼痛開發管道中充斥着 現有療法的重新配方和固定劑量組合產品。在特定藥物類別中，阿片類鎮痛藥 而非甾體抗炎藥是開發中數量最多的藥物。大多數處於後期階段的在研阿片類藥物 臨牀開發的是已經上市的阿片類藥物的新配方。同樣，研究中的非甾體抗炎藥——大多較低 已獲批准的化合物的劑量注射劑量重組——是後期藥物開發的另一個重要領域 在術後疼痛空間中。

競爭對手可能會尋求 為我們的靶向適應症開發靜脈注射中樞作用的合成阿片類鎮痛藥的替代配方 直接侵犯了我們的未經許可的專利權。如果出現以下情況，靜脈曲馬多的商業機會可能會受到嚴重損害 競爭對手可以在我們的許可專利範圍之外開發替代配方。和我們相比，許多 我們的潛在競爭對手要大得多：

由於這些 因素，我們的競爭對手可能比我們獲得專利的速度更快地獲得監管部門對其產品的批准 保護或其他限制我們開發或商業化靜脈曲馬多的能力的知識產權。我們的競爭對手 還可能開發出比我們更有效、更安全、更有用且成本更低的藥物，在製造方面可能比我們更成功 並推銷他們的產品。

如果靜脈曲馬多有 如果不能獲得廣泛的市場認可，我們從其銷售中獲得的收入將受到限制。

商業上的成功 曲馬多的靜脈注射如果獲得批准，將取決於醫學界的接受，以及我們確保該藥物被納入其中的能力 在醫院處方中，以及第三方付款人（包括政府付款人）對曲馬多靜脈注射的承保和報銷。這個 靜脈曲馬多或我們可能許可或收購的任何其他候選產品的市場接受程度將取決於許多 因素，包括但不一定限於：

如果有候選產品 我們開發的治療方案不能提供與之一樣有益或不被認為有益的治療方案 如果獲準商業銷售，當前的護理標準或其他標準不為該候選產品提供患者福利 被美國食品和藥物管理局或其他監管機構所接受，可能無法獲得市場認可。我們有效推廣和銷售的能力 靜脈曲馬多和我們在醫院市場上可能許可或收購的任何其他候選產品也將取決於定價 和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品並獲得產品認可的能力 納入醫院處方表，以及我們獲得足夠的第三方保險或報銷的能力。由於很多醫院 是團體採購組織的成員，這些組織利用一組實體的購買力來獲得基於折扣的折扣 根據集團的集體購買力，我們在醫院市場吸引客户的能力也將取決於我們的 能夠有效地將我們的候選產品推廣到團體採購組織。我們還需要證明自己是可以接受的 安全性和有效性的證據，以及相對便利和易於給藥的證據。市場接受度可能會進一步提高 侷限性取決於與我們的產品相關的任何預期或意外不良副作用的患病率和嚴重程度 候選人。如果我們的候選產品獲得批准但沒有達到醫生的足夠接受水平，則醫療保健 付款人和患者，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，我們可能無法盈利或保持盈利。在 此外，我們努力教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要 大量資源，可能永遠不會成功。

如果政府 或第三方付款人未能為靜脈曲馬多或我們可能許可的任何未來產品提供足夠的承保範圍和付款率 或者將來收購我們的收入和前景（如果有），或者如果醫院選擇使用更便宜的療法 盈利能力將受到限制。

補償 費率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可能基於報銷水平 已經開始提供低成本藥品，並可能納入其他服務的現有付款。無論是在國內還是 國外市場，我們未來任何產品的銷售都將部分取決於保險的供應情況和報銷情況 第三方付款人。此類第三方付款人包括政府健康計劃，例如醫療保險、管理式醫療提供商、私人 健康保險公司和其他組織。特別是，許多美國醫院每次手術都會獲得固定的報銷金額 對於他們進行的某些手術和其他治療療法。由於該金額可能不基於實際支出 住院時，醫院可能會選擇使用與我們的候選產品或未來產品相比價格更便宜的療法 候選產品。因此，如果獲得批准，靜脈曲馬多或我們可能獲得許可或收購的任何其他候選產品將 面對來自其他療法和藥物的競爭，爭奪這些有限的醫院財政資源。我們可能需要進行售後營銷 研究，以證明任何未來產品的成本效益，令醫院和其他目標客户滿意 以及他們的第三方付款人。此類研究可能需要我們投入大量的管理時間和財務和 其他資源。可以通過政府醫療計劃要求的強制性折扣或回扣來降低藥品的淨價格 或私人付款人，以及將來放寬目前限制從可能存在的國家進口藥品的法律 以低於美國的價格出售。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。足夠 第三方保險和賠償可能無法使我們保持足夠的價格水平以實現適當的保障 產品開發的投資回報。

如果我們無法 建立銷售和營銷能力，或與第三方簽訂協議以營銷和銷售我們的候選產品， 如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們目前確實如此 沒有用於營銷和銷售藥品的營銷或銷售組織。為了商業化 任何獲得市場批准的候選產品，我們都需要建立營銷、銷售、管理和其他方面的能力 非技術能力或與第三方合同組織簽訂協議以提供這些服務，而我們 這樣做可能不成功。如果靜脈曲馬多或其他藥物的開發成功並獲得監管部門的批准 候選產品，我們希望建立一支有針對性的專業銷售隊伍，以推銷或共同推廣該產品。有風險 參與建立我們自己的銷售和營銷能力。例如，招募和培訓銷售隊伍是 昂貴且耗時，可能會延遲任何產品的發佈。如果我們的候選產品在商業上市 招募銷售隊伍並確定營銷能力由於任何原因會延遲或不發生，我們本來會有的 過早或不必要地承擔了這些商業化費用。這可能會很昂貴，而且我們的投資也會蒙受損失 如果我們無法留住或調動我們的銷售和營銷人員。

可能抑制的因素 我們利用自己的銷售和營銷能力成功地將未來的產品（如果有）商業化的努力包括， 但不一定限於：

作為替代方案 為了建立自己的銷售隊伍，我們可以選擇與擁有完善的直銷隊伍的第三方合作 銷售、營銷和分銷我們的產品。與第三方銷售隊伍合作涉及風險，包括 確保就與產品推廣相關的產品、監管和合規要求進行充分的培訓。

我們信賴並期待 繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方可能無法開展臨牀前研究和臨牀試驗 令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗或未能遵守適用的監管要求。

我們依賴第三方 與研究機構和臨牀研究組織簽訂合同，以進行我們的一些臨牀前研究和所有臨牀 靜脈曲馬多和任何未來候選產品的試驗。我們預計將繼續依賴第三方，例如合同 研究組織、臨牀研究組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀 研究人員，進行臨牀前研究和臨牀試驗。與這些第三方的協議可能會終止 各種原因，包括第三方未能履約。如果我們需要達成替代安排，那麼 可能會延遲我們的產品開發活動。

我們對這些的依賴 研發活動的第三方將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的負擔 我們的法律和監管產品開發責任。例如，我們將繼續負責確保每個 我們的臨牀前研究和臨牀試驗是根據總體研究計劃和協議進行的 試驗，並確保我們的臨牀前研究酌情按照良好的實驗室規範（GLP）進行。 此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以進行 記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，而且 受審者的權利、完整性和保密性受到保護。監管機構強制執行這些要求 通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗地點。如果我們或我們的任何臨牀研究組織 不符合適用的 GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠或不可接受， 而且 FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准之前進行額外的臨牀試驗 我們的營銷應用程序。我們無法向您保證，經給定監管機構檢查，此類監管機構 將確定我們的任何臨牀試驗均符合GCP法規。此外，我們必須進行臨牀試驗 使用按照 CGMP 法規制造和生產的產品。我們未能遵守這些法規可能會 要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序。我們還需要持續註冊 臨牀試驗，並在政府贊助的ClinicalTrials.gov數據庫中發佈已完成的臨牀試驗結果 指定的時間範圍。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

第三方 我們簽約幫助我們進行臨牀前研究或臨牀試驗的人也可能與其他人有關係 實體，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責， 在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們進行臨牀前研究或臨牀試驗 所述協議，我們將無法獲得候選產品的上市許可，或可能延遲獲得上市許可 並且將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會被推遲。

如果我們當中有人在 與這些第三方合同研究組織或臨牀研究組織的關係終止，我們可能會 無法與替代合同研究組織或臨牀研究組織達成安排或 以商業上合理的條件這樣做。更換或增加其他合同研究機構或臨牀 研究組織需要額外的成本，需要大量的培訓和管理時間和精力。此外， 當新的合同研究組織或臨牀研究組織開始時，會有一個自然的過渡期 工作。結果，可能會出現延遲，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。雖然 我們會謹慎管理與合同研究組織或臨牀研究組織的關係，可以 不要保證我們將來不會遇到挑戰或延誤。

我們與之簽訂合同 第三方負責製造我們的臨牀前和臨牀測試候選產品，並預計將繼續這樣做 用於商業化。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量產品的風險 候選產品或產品或此類數量以可接受的成本提供，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化 努力。

我們沒有 製造設施或人員。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造我們的產品 臨牀前和臨牀測試的候選人，以及商業製造的候選產品（如果我們的任何候選產品獲得） 上市批准。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量產品的風險 候選人或產品或此類數量以可接受的成本或質量進行，這可能會延遲、阻止或損害我們的發展 或商業化努力。

我們也預計 依靠第三方製造商或第三方合作者製造任何候選產品的商業供應 我們的合作者或我們為此獲得了市場許可。我們可能無法與第三方製造商達成任何協議 或者按照可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，也要依賴第三方 當事方製造商會帶來額外的風險，包括但不一定限於：

使用的設施 根據我們的合同，製造商要製造我們的產品，候選人必須遵守註冊要求和檢查 由美國食品藥品管理局提供。在向食品和藥物管理局提交申請後，將進行批准前檢查。雖然我們會有 監督我們的供應商，我們不直接控制合同製造商的製造過程，因此依賴於我們的合同製造商 符合生產候選產品的CGMP法規。第三方製造商可能需要遵守表格 FDA-483 檢查結果或警告信，或可能無法以其他方式符合 CGMP 法規或類似規定 美國以外的監管要求。我們未能遵守，或者我們的第三方製造商未能遵守 適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封鎖、罰款、禁令、民事處罰， 延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營中 限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。

靜脈曲馬多和任何 我們可能開發的產品可能會與其他候選產品和產品競爭，爭奪生產設施的准入。那裏 可能是數量有限的製造商，這些製造商既在CGMP法規下運營，又有能力為我們製造。任何 我們現有或未來的製造商的績效失敗可能會延遲臨牀開發或上市批准。 我們目前沒有關於宂餘供應或散裝藥物第二來源的安排。如果我們當前 合同製造商無法按約定執行，我們可能需要更換此類製造商。我們可能會產生額外的成本， 延遲識別任何替代製造商並對其進行資格認證。

緝毒侷限制 受管制物質成品藥品在美國上市時進口相同物質 各州，這可能會減少靜脈曲馬多的潛在替代製造商的數量。

我們目前和預期的 將來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤產生不利影響 利潤率以及我們在及時和有競爭力的基礎上將任何獲得市場批准的產品商業化的能力。

我們還預計 依靠其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品。零件的任何性能故障 我們的分銷商可能會推遲候選產品的臨牀開發或上市批准或我們的商業化 產品，造成額外損失，剝奪我們潛在的產品收入。

我們依賴臨牀 第三方獲得的、最終可能被證明不準確或不可靠的數據和結果。

作為我們戰略的一部分 為了降低開發風險，我們尋求開發具有經過驗證的作用機制的候選產品，並使用生物標誌物 在開發過程的早期評估潛在的臨牀療效。該策略必然依賴於臨牀數據和 第三方獲得的其他可能最終被證明不準確或不可靠的結果。此外，此類臨牀數據和 結果可能基於與我們的候選產品或未來產品有顯著差異的產品或候選產品 候選人。如果我們所依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的產品 候選人或未來的候選產品，我們可能會對我們的候選產品和我們的候選產品做出不準確的假設和結論 在審查或任何營銷申請期間，研發工作可能會受到影響並受到質疑 我們提交。

如果我們違反 根據我們許可靜脈曲馬多版權的協議，我們可能會失去繼續開發和商業化該產品的能力 候選產品。

2015 年 2 月， 根據以下規定，Fortress從Revogenex Ireland Ltd.（Revogenex）獲得了靜脈曲馬多在美國市場的獨家許可 許可協議；Fortress 隨後將許可協議轉讓給了我們。因為我們已經許可了以下權利 如果我們和我們的許可方之間對我們在許可證下的權利存在任何爭議，則該產品來自第三方 協議，我們開發和商業化該候選產品的能力可能會受到不利影響。任何未修復的重大漏洞 根據許可協議，可能會導致我們失去對候選產品的專有權，並可能導致完全終止 我們的相關產品開發工作。

我們可能不能 在我們無法吸引和留住關鍵人員的情況下，有效管理我們的業務。

我們可能不能 由於競爭激烈，將來吸引或留住合格的管理人員以及商業、科學和臨牀人員 適用於生物技術、製藥和其他企業的合格人員。如果我們無法吸引和留住必要的員工 人員要實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將大大阻礙我們實現業務目標 我們的發展目標、我們籌集額外資金的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們的員工、顧問、 或第三方合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括導致不遵守的行為 某些監管標準和要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們接觸到 員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意行為 未能遵守美國食品和藥物管理局的法規，未能向美國食品和藥物管理局提供準確的信息，不遵守我們制定的製造標準， 遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據 或向我們披露未經授權的活動。特別是醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些 法律和法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價, 折扣, 營銷和促銷, 銷售佣金, 客户激勵計劃和其他業務安排。員工、顧問或第三方的不當行為也可能涉及 不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁和嚴重 損害我們的聲譽以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止這種活動而採取的預防措施可能是 不能有效控制未知或不受管理的風險或損失，也不能有效保護我們免受政府調查或其他影響 因未能遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。如果採取了任何此類行動 針對我們，如果我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些行為可能會產生重大影響 對我們的業務和經營業績，包括處以鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。

我們面臨着潛力 產品責任風險，如果成功向我們提出索賠，我們可能會對靜脈曲馬多承擔重大責任 或我們可能許可或收購的其他候選產品，可能必須限制其商業化。

靜脈曲馬多的使用 以及我們在臨牀試驗中可能許可或收購的任何其他候選產品，以及我們獲得的任何產品的銷售 營銷批准使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們涉嫌開發任何產品，我們可能會被起訴 在臨牀試驗、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不合適。任何此類產品 責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告固有危險的指控 在產品中、疏忽、嚴格責任或違反保證。產品責任索賠可能會通過以下方式對我們提出 消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人。如果我們無法成功自衞 針對這些索賠，我們將承擔鉅額債務。無論是非曲直或最終結果如何，都可能導致責任索賠 在:

我們的產品有限 為我們的臨牀試驗提供責任保險。但是，我們的保險範圍可能無法補償我們或可能不夠 補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍變得越來越昂貴，而且， 將來，我們可能無法以合理的成本維持保險承保範圍或足夠的金額來保護我們免受 因責任而造成的損失。在需要時，我們打算擴大保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內 我們為正在開發的候選產品獲得了市場批准，但我們可能無法獲得商業上合理的產品 為獲準上市的任何產品提供責任保險。有時，集體訴訟會作出重大判決 基於具有意想不到的副作用的藥物。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠 可能導致我們的股價下跌，如果判斷超過我們的保險範圍，可能會減少我們的現金併產生不利影響 我們的業務。

我們未來的成長 取決於我們識別和獲取產品或許可產品的能力，以及我們是否無法成功識別和獲取或獲得許可 相關的候選產品或將其整合到我們的運營中，我們的增長機會可能有限。

一個重要的部分 我們的業務戰略是通過收購或許可產品、企業來繼續開發候選產品渠道 或者我們認為戰略上符合我們對醫院市場的關注的技術。未來的許可證或收購， 但是, 可能會帶來許多運營和財務風險, 包括:

我們的資源有限 識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其整合 進入我們當前的基礎架構。特別是，我們可能會與大型製藥公司和其他競爭對手競爭 努力建立新的合作關係和獲得許可的機會。這些競爭對手可能會獲得更多的資金 資源比我們多，在發現和評估新機會方面可能有更多的專業知識。此外，我們可以投入資源 涉及從未完成的潛在收購或許可機會，否則我們可能無法實現預期的收益 這樣的努力。

我們可能會支出 我們尋找特定候選產品或適應症的資源有限，未能利用候選產品或 可能更有利可圖或更有可能成功的跡象。

因為我們有限 財務和管理資源，我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。 因此，我們可能會放棄或推遲向其他候選產品尋求機會，或者稍後再考慮其他跡象 被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業機會 產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和候選產品上的支出 對於特定適應症，可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估商業潛力 或針對特定候選產品的目標市場，我們可能會通過合作向該候選產品放棄寶貴的權利， 在保留獨家開發項目對我們更有利的情況下，許可或其他特許權使用費安排 以及此類候選產品的商業化權。

如果我們不遵守 根據環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能產生的費用 損害我們的業務。

我們受制於 許多環境、健康和安全法律法規，包括有關實驗室程序和處理的法律法規， 使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物。我們的業務涉及使用危險和易燃物質 材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常會簽訂合同 與第三方合作處置這些材料和廢物。我們無法消除污染或傷害的風險 這些材料。儘管我們認為處理和處置這些材料的安全程序符合標準 根據這些法律法規的規定，我們無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。 如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此產生的任何後果承擔責任 損害賠償和任何責任都可能超過我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事相關的鉅額費用 對不遵守此類法律和法規的罰款和處罰。

儘管我們維持 工傷補償保險，用於支付我們因員工受傷而可能產生的成本和開支 由於使用危險材料，該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們沒有 為可能向我們提出的與存儲相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險 或處置生物, 危險或放射性材料.

此外，我們可能 為遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而付出鉅額費用。這些 當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。我們未能遵守這些規定 法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的業務和 如果系統出現故障，操作將受到影響。

儘管實施了 在安全措施方面，我們的內部計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然的損害 災害, 恐怖主義, 戰爭, 電信和電力故障.導致的任何系統故障、事故或安全漏洞 我們的運營中斷可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性幹擾。例如，損失 來自已完成的曲馬多靜脈臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲， 大大增加了我們恢復或複製數據的成本。在任何中斷或安全漏洞導致的範圍內 如果我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能 承擔責任，我們的候選產品的進一步開發可能會延遲。

災難性的發生 災難可能會對我們的設施造成超出保險限額的損壞，或者我們可能會丟失關鍵數據，這可能會導致我們縮減或停止 操作。

我們很脆弱 由於自然災害（例如地震、龍捲風、斷電、火災、健康流行病）而損壞和/或丟失重要數據 以及流行病, 洪水和類似事件, 以及意外損失或破壞.如果發生任何災難，我們的能力 經營我們的業務可能會受到嚴重損害。我們有財產、責任和業務中斷保險 不足以彌補因災難或其他類似的重大業務中斷而造成的損失，我們也沒有計劃 購買額外的保險以彌補由於獲得此類保險的費用而造成的此類損失。任何重大損失 根據我們的保險單無法獲得賠償，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。任何一個 上述情況，包括但不限於新出現的 COVID-19 病毒，也可能阻礙我們的員工和 顧問親自和/或及時提供服務的能力；阻礙我們籌集資金籌集資金的能力 我們以優惠條件或完全按優惠條件開展業務；並觸發協議中 “不可抗力” 條款的生效 我們獲得的商品和服務，或者我們有義務在某些方面實現發展里程碑 時間框架。就此類 “不可抗力” 條款的適用性或可執行性與第三方的爭議 鑑於此類業務中斷，發展里程碑和相關的擴展機制可能會出現，也可能變成 昂貴且耗時。

與知識產權相關的風險

如果我們是 無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者如果在專利保護範圍之內 獲得的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和商業化類似的技術和產品，或者 與我們的相同，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的商業成功 將部分取決於在美國獲得和維持專利保護和商業祕密保護 給 IV Tramadol 或我們可能許可或收購的任何其他候選產品以及我們用於製造這些產品的方法 就像成功地捍衞這些專利和商業祕密免受第三方挑戰一樣。我們力求保護我們的專有地位 通過在美國和國外提交與我們的候選產品相關的專利申請。我們只能保護 在有效和可執行的專利或商業祕密所涵蓋的範圍內，我們的技術不被第三方未經授權使用 他們。

專利起訴 流程既昂貴又耗時，我們可能無法提交和起訴所有必要或理想的專利申請 以合理的成本或及時的方式進行。我們也有可能無法確定研究中可獲得專利的方面 以及在獲得專利保護為時已晚之前的開發產出。如果我們的許可人或我們未能獲得或維持專利 保護或保護靜脈曲馬多或我們可能許可或收購的任何其他候選產品，第三方可以 使用我們的專有信息，這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們的生成能力產生不利影響 收入並實現盈利。此外，如果我們進行其他合作，我們可能需要與之磋商或放棄 控制合作者對我們專利的起訴、維護和執行。因此，這些專利和申請 不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行。

專利地位 的生物技術和製藥公司通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，並且 近年來一直是許多訴訟的主題。此外，在允許的索賠範圍方面沒有一致的政策 迄今為止，美國已經出現了製藥或生物技術方面的專利。美國以外的專利情況 更加不確定。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。 例如，與美國相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性的限制更大 法律確實如此。科學文獻中關於發現的出版物往往落後於實際發現和專利申請 在美國和其他司法管轄區，通常要等到首次申請後的18個月後才公佈，在某些情況下 總之。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是否是第一個提出我們所聲稱的發明的人 擁有或許可的專利或待處理的專利申請，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。 如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明相關的美國專利申請， 我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹預程序，以確定發明在美國的優先權。 這些訴訟的費用可能很大，而且我們的努力可能會失敗，從而產生實質性的結果 對我們在美國的專利地位產生不利影響。因此，其發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值 我們或我們的任何許可人的專利權高度不確定。我們待處理和未來的專利申請可能不會生效 在頒發的專利中，這些專利可以保護我們的全部或部分技術或產品，或者可以有效防止他人 將有競爭力的技術和產品商業化。美國專利法的變化或對專利法的解釋 美國和其他國家可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。例如， 美國聯邦法院對某些標的專利資格的看法越來越模糊, 例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和某些使用該序列的方法，包括它們的 生物樣本中的檢測以及從檢測中得出的診斷結論。這樣的話題，早就是 除少數例外情況外, 現在被認為是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要手段, 首先沒有資格獲得美國專利法的保護。因此，我們無法預測廣度 我們的專利（如果有）或第三方許可的專利中可能允許或執行的索賠。

最近的專利改革 立法可能會增加起訴我們的專利申請的不確定性和成本，並影響其有效性， 我們頒發的專利的可執行性、範圍或辯護。2011 年 9 月 16 日，《Leahy-Smith 美國發明法》或《Leahy-Smith》 法案，已簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。這些包括 影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。美國專利商標局最近開發了 管理《萊希-史密斯法》管理的新法規和程序，以及專利法的許多實質性變化 與《萊希-史密斯法案》有關，特別是 “先申報者” 條款，直到2013年3月16日才生效。 因此，目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是， Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請的不確定性和成本 以及我們頒發的專利的執行或辯護，所有這些都可能對我們的業務和財務產生實質性的不利影響 條件。

而且，我們可能是 前提是第三方在發行前向美國專利商標局提交現有技術, 或參與反對, 推斷, 複審, 質疑我們的專利權或他人專利權的各方間審查、授予後審查或幹預程序。 在任何此類提交、pTaB審判、訴訟或訴訟中作出不利裁決都可能縮小範圍，使之無法執行 或宣佈我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭， 沒有向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利的情況下製造或商業化產品 權利。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅， 可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

即使我們的 專利申請作為專利簽發，不得以能為我們提供任何有意義保護的形式簽發， 防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能是 能夠通過開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利 非侵權方式。

發行一份 專利不排除對其發明權、範圍、有效性或可執行性的質疑。因此，我們擁有並獲得許可 可以在美國和國外的法院或專利局對專利提出質疑。此類挑戰可能會導致損失 排他性或運作自由或專利權利主張範圍縮小、失效或被認定為不可執行，無論是全部還是部分， 可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制 我們的技術和產品的專利保護期限。考慮到開發、測試所需的時間 以及對新候選產品的監管審查，保護此類候選產品的專利可能會在候選產品之前或之後不久到期 此類候選產品已商業化。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的 禁止他人將與我們相似或相同的產品商業化的權利。

專利權 我們在靜脈曲馬多的輸液時間和藥代動力學（Pk）概況方面已獲得許可，僅限於特定的 中樞作用的合成阿片類鎮痛藥的靜脈注射配方，以及我們對該候選產品的市場機會可能有限 由於活性成分本身和競爭對手可能開發的其他配方缺乏專利保護。

活性成分 靜脈注射曲馬多在美國已經仿製了多年。雖然我們認為專利財產涵蓋了IV 曲馬多（包括但不限於美國專利號8,895,622；9,561,195，9,566,253 9,962,343，10,406,122，9,693,949，9,968,551， 9,980,900、10,022,321,10,537,521 和 10,624,842）提供了強有力的保護，如果是仿製藥，我們的市場機會將受到限制 製造商可以獲得另一種曲馬多的靜脈注射配方的監管批准，並在不侵權的情況下將其商業化 我們的專利。

因為這很難 而且保護我們的專有權利代價高昂，我們可能無法確保對他們的保護。

未來程度 對我們所有權的保護尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護 我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

我們可能會參與其中 為保護或執行我們的專利或其他知識產權而提起訴訟，這可能昂貴、耗時且不成功。

競爭對手可能會侵權 我們頒發的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權訴訟 索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對感知的侵權者提出的任何索賠都可能激怒這些當事方 對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中， 法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張 或者以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術 有問題。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效的風險， 變得不可執行，或作狹義的解釋。

我們可能會參與其他類型的活動 與我們的知識產權相關的法律訴訟可能導致我們的專利無效或不可執行 而且無論結果如何，都可能既昂貴又耗時。

任何一方都可以 在 pTaB 的授權後訴訟中質疑我們專利的有效性，其中包括 各方之間 審查和 授予後 評論 訴訟。儘管這些訴訟比地區法院更為有限，因此費用通常更便宜 訴訟，它們仍然可能需要大量資源。如果 pTab 發現我們的專利不可申請專利，我們將 無法對我們的競爭對手強制執行這些專利。此外，我們的競爭對手可能會帶來其他管理人員 在美國專利商標局面前對我們的專利提出質疑，包括反對、推導、幹預， 單方面的 複查， 和 各方之間 複審程序。這些程序可能會阻止我們的專利申請的簽發，或者 已經頒發的專利，不成功的結果將使該專利無法執行。

如果我們被起訴 侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，並且在任何情況下都是不利的結果 訴訟會損害我們的業務。

我們的發展能力， 製造、營銷和銷售靜脈曲馬多或我們可能許可或收購的任何其他候選產品取決於我們的能力 避免侵犯第三方的專有權利。眾多美國和外國專利以及待處理的專利申請， 它們歸第三方所有，存在於疼痛治療的一般領域，涵蓋了多種化合物和製劑的使用 在我們的目標市場中。由於任何涉及所有權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們 而且我們的許可人可能無法成功地為第三方的知識產權索賠進行辯護，因為第三方可能有實質性的 對我們的經營業績產生不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟進行辯護的費用都可能很昂貴， 耗時且會分散管理人員的注意力。此外，由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此可能 目前尚待申請，我們不知道，這可能會導致IV Tramadol可能侵犯已頒發的專利。那裏 也可能是我們不知道靜脈曲馬多可能會無意中侵犯的現有專利。

有大量的 涉及生物技術和生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟金額 一般來説。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專利或盜用了他們的技術，我們可能會面臨一些問題 的問題，包括：

知識產權 訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的人員對正常職責的注意力。

即使已解決 我們與知識產權索賠相關的優惠、訴訟或其他法律訴訟可能會導致我們承擔鉅額費用 並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會有公眾 公佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，以及證券分析師或投資者 認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。這樣的訴訟 或者訴訟可能會大大增加我們的營業虧損並減少可用於發展活動的資源 或任何未來的銷售、營銷或分銷活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行此類活動 充分進行訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠承受此類訴訟或訴訟的費用 比我們更有效，因為他們有更多的財政資源。啟動和繼續產生的不確定性 的專利訴訟或其他訴訟可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們可能需要許可 來自第三方的某些知識產權，此類許可可能不可用或可能無法在商業上獲得 合理的條款。

第三方可以 持有知識產權，包括對開發和商業化至關重要或必要的專利權 我們的產品。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來商業化我們的產品， 在這種情況下，我們將需要根據商業上合理的條款或我們的業務獲得這些第三方的許可 可能會受到傷害，可能是實質性傷害。

如果我們不遵守 由於我們在知識產權許可和與第三方的資助安排中承擔的義務，我們可能會失去以下權利 對我們的業務很重要。

我們目前是 靜脈曲馬多許可協議的當事方。將來，我們可能會成為對產品至關重要的許可證的當事方 開發和商業化。如果我們未能履行當前或未來的許可證和資金規定的義務 協議，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法 開發、製造或銷售任何產品或使用這些協議所涵蓋或可能面臨的其他任何技術 協議規定的處罰。這種情況可能會對候選產品的價值產生重大不利影響 是根據任何此類協議開發的，或者可能會限制我們的藥物發現活動。終止這些協議或 減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不就新的協議或恢復協議進行談判 條款較差的協議，或導致我們失去這些協議下的權利，包括我們的權利 重要的知識產權或技術。

在某種程度上，我們在國外開展業務 司法管轄區，我們可能會面臨與技術和知識產權潛在盜竊相關的更大風險。

我們的美國專利可以 對那些在美國境內製作、使用、提議出售或銷售我們的許可專利發明的人或這些人強制執行 誰在美國進口我們的許可專利發明我們可能依靠外國知識產權來阻止競爭對手 未經我們授權，不得在美國境外製造和銷售我們的產品。外國法律法規可能不是 保護我們的專利權和商業祕密權的程度與美國法律相同。我們也可能被要求這樣做 為了在外國司法管轄區開展業務而損害保護或放棄權利。此類限制可能會限制我們的 在這些市場中獲利競爭的能力。

我們可能會成為主題 聲稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。

就像常見的那樣 生物技術和製藥行業，我們僱用以前在其他生物技術或製藥業工作的人員 公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待處理，但我們可能會受到影響 聲稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了商業祕密或其他專有信息 他們以前的僱主。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功防禦 這些索賠、訴訟可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

如果我們無法 為了保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了尋找 對於我們的候選產品或未來的候選產品的專利保護，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有技術， 技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，尤其是在我們不相信專利的情況下 保護是恰當的或可獲得的。但是，商業祕密很難保護。我們限制披露此類商業祕密 但我們也儘可能通過簽訂保密和保密協議來保護這些商業祕密 與有機會接觸的各方共享，例如我們的員工、我們的許可人、企業合作者、外部科學合作者， 合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還對保密和發明或專利進行保密 與我們的員工和顧問簽訂的分配協議。儘管做出了這些努力，但這些當事方中的任何一方都可能違反協議 並且可能會無意中或故意披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法 為此類違規行為獲得充分的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控 困難、昂貴且耗時，而且結果是不可預測的。此外，美聯國內外的一些球場 各國不太願意或不願保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業機密是合法獲得的 或者由競爭對手獨立開發，我們無權阻止他們或與之溝通的人 使用該技術或信息來與我們競爭。如果我們的任何商業祕密要被披露或獨立開發 競爭對手會損害我們的競爭地位。

與我們的財務和資本相關的風險 要求

我們產生了 自我們成立以來的重大損失。我們預計在可預見的將來會蒙受損失，並且可能永遠無法實現或維持 盈利能力。

我們是新興的 運營歷史有限的成長型公司。我們主要專注於靜脈曲馬多的許可和開發， 目標是支持監管部門批准該候選產品。自2015年2月成立以來，我們已經蒙受了損失。

這些損失，其中 其他因素已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。我們預計 在可預見的將來繼續蒙受鉅額營業損失。我們也預計不會實現盈利 在產生實質性收入之後的一段時間內（如果有的話）。如果我們無法創造收入，我們將無法盈利 如果沒有持續的資金，可能無法繼續運營。由於相關的許多風險和不確定性 在開發藥品時，我們無法預測增加支出的時間或金額，也無法預測何時或是否增加，我們 將能夠實現盈利。此外，公司無法確定是否會有額外的資金可用 可接受的條款，或者完全可以接受。我們的風險因素中描述的個人和集體因素使人們對風險因素產生了重大懷疑 公司繼續作為持續經營企業的能力。

我們的淨虧損 可能會在每個季度和逐年之間波動很大。我們預計我們的開支將增加 基本上是如果：

我們的成長能力 盈利取決於我們的創收能力。迄今為止，我們還沒有從開發階段產生任何收入 產品，我們不知道何時或是否會產生任何收入。我們創造收入的能力取決於多種因素， 包括但不限於我們以下的能力：

即使我們確實實現了 盈利能力，我們可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們未能成為和 保持盈利將抑制我們的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研究的能力 以及開發工作，使我們的產品供應多樣化，甚至繼續我們的運營。我們的價值下降也可能導致 您將損失全部或部分投資。

我們的短期運營 歷史使評估我們的業務和前景變得困難。

我們註冊成立 2015 年 2 月 9 日，自 2015 年 2 月 17 日起才對曲馬多靜脈注射進行手術。我們沒有 但表現出成功完成臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造商業規模的能力 產品，或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功所需的銷售和營銷活動 產品商業化。因此，對我們未來表現的任何預測都可能不如預期的那麼準確 我們有成功開發和商業化藥品的歷史。

此外，作為 年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。 我們將需要擴大我們的能力以支持商業活動。我們可能無法成功添加此類功能。

我們期望我們的財務狀況 由於種種原因，狀況和經營業績將在每個季度和逐年之間繼續大幅波動 許多因素，其中許多是我們無法控制的。因此，您不應依賴過去任何季度的業績 以此作為未來經營業績的指標。

我們一點都沒有 獲準商業銷售的產品，因此預計在可預見的範圍內不會從產品銷售中產生任何收入 未來，如果有的話。

我們還沒有生成 迄今為止的任何與產品相關的收入，並且預計至少在未來幾年內不會產生任何此類收入，前提是 所有。為了從候選產品的銷售中獲得收入，我們必須成功地單獨或與第三方合作，開發 獲得監管部門批准，生產和銷售具有商業潛力的產品。我們可能永遠無法在這些方面取得成功 活動，我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務運營或實現盈利。

我們將需要大量資金 額外資金，我們可能無法按可接受的條件提供這些資金，或者根本無法獲得這些資金。如果我們未能籌集必要的額外資金 資本，我們可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消產品開發 計劃或商業化工作。

我們的業務有 自成立以來消耗了大量現金。我們預計將大幅增加用於推進臨牀發展的支出 開發靜脈曲馬多，推出和商業化我們獲得監管部門批准的任何其他候選產品， 包括建立我們自己的商業組織以應對某些市場.今後我們將需要額外的資金 候選產品的開發和商業化，以及為我們的其他運營費用和資本支出提供資金， 並且無法保證我們能夠籌集資金來完成我們產品的開發。

我們無法確定 這筆額外資金將按可接受的條件提供，或者根本不提供。如果我們無法籌集足夠的額外資金 金額或按照我們可接受的條款，我們可能不得不大幅推遲、縮減規模或停止開發或商業化 我們的一個或多個候選產品。我們也可能在較早的階段為候選產品尋找合作者 是可取的, 或者條件不如其他條件的優惠.這些事件中的任何一個都可能意義重大 損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們未來的資金 要求將取決於許多因素，包括但不限於：

未來的資本需求 還將取決於我們在多大程度上收購或投資於其他補充業務、產品和技術。

為了攜帶 制定我們的業務計劃並實施我們的戰略，我們預計我們將需要不時獲得額外的融資 並可選擇通過戰略合作、許可安排、公共或私募股權籌集額外資金，或 債務融資、銀行信貸額度、資產出售、政府補助或其他安排。我們無法確定還會有任何額外的 如果需要，將以對我們有利的條件或根本不提供資金。此外，任何額外的股權或與股票相關的股權 融資可能會稀釋我們的股東，而債務或股權融資（如果有）可能會使我們受到限制性契約的約束 以及鉅額的利息成本。如果我們通過戰略合作或許可安排獲得資金，則可能需要我們 放棄我們對某些產品候選人或營銷領域的權利。

我們無法籌集 需要的資金會損害我們的業務、財務狀況和經營業績，並可能導致我們的股票價值 拒絕或要求我們完全結束業務。

額外籌集 資本可能會導致現有股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄所有權。

在此之前，如果 由於我們可以創造可觀的產品收入，因此我們希望通過股票發行的組合來為我們的現金需求提供資金， 債務融資、補助金、與任何合作相關的許可和開發協議。在我們籌集的範圍內 通過出售股權或可轉換債務證券獲得額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且 這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務 融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們的契約在內的協議 採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

如果我們再籌集資金 通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能 必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品或補助金的寶貴權利 許可的條款可能對我們不利。如果我們無法通過股權或債務融資籌集額外資金 必要時，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作 或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。

我們會繼續 由於作為上市公司運營而導致成本大幅增加，我們的管理層必須投入精力 為新的合規舉措花了大量時間。

我們已上市， 上市公司。作為一家上市公司，我們在薩班斯-奧克斯利法案下承擔了大量的法律、會計和其他費用 2002 年法案，以及美國證券交易委員會（SEC）隨後實施的規則，以及任何規則 我們可能上市的證券交易所。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求 建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的 管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規舉措投入大量時間。 此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時 而且價格昂貴。例如，這些規章制度使我們聘請董事和高級管理人員變得更加困難和昂貴 責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者承擔更高的成本 獲得相同或相似的保險。因此，我們可能更難以吸引和留住合格人員來服務 在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。

薩班斯-奧克斯利法案 除其他外，2002年法案要求我們對財務報告和披露控制保持有效的內部控制 和程序。因此，我們需要定期對財務報告的內部控制進行評估 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，允許管理層報告這些控制措施的有效性。但是， 雖然我們仍然是非加速申報人和/或新興成長型公司，但我們無需提供認證 我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制報告。實現合規性 由於第 404 條在規定的期限內，我們已開始記錄和評估我們的內部控制措施 財務報告。這些遵守第 404 條和相關法規的努力已經要求並將繼續要求 投入大量財政和管理資源。雖然我們預計會保持內部控制的完整性 關於財務報告和第404條的所有其他方面，我們無法確定是否會發現重大缺陷 當我們在未來測試控制系統的有效性時。如果發現重大缺陷，我們可能會受到影響 受美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理 資源、昂貴的訴訟或公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的內部控制產生不利影響 我們股票的市場價格。

我們是一家 “新興成長型公司” 和 “規模較小的申報公司”，以及適用於新興成長型公司的較低披露要求以及 規模較小的申報公司可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是《喬布斯法案》中使用的 “新興成長型公司”，並且可能一直是一家新興成長型公司，直到 (1) 財政年度最後一天 (a) 首次公開募股完成五週年之後的較早者 發行普通股，（b）我們的年總收入至少為10.7億美元的普通股，或（c）我們所在的普通股 被視為大型加速申報人，這意味着我們由非關聯公司持有的已發行普通股的市場價值 截至之前的6月30日，已超過7億美元，以及（2）我們發行了超過10億美元的不可兑換債券之日 前三年期間的債務。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴 關於豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求。 這些豁免包括：

此外，《就業法》規定 新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。 這使新興成長型公司可以推遲這些會計準則的採用，直到它們原本適用於 私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期。

我們也是一家規模較小的申報公司， 在確定我們的投票和 按我們第二個工作日的最後一個工作日計算，非關聯公司持有的無表決權普通股超過2.5億美元 財政季度，或者在最近結束的財政年度和我們的投票中，我們的年收入超過1億美元 按第二財年最後一個工作日計算，非關聯公司持有的無表決權普通股超過7億美元 季度。與新興成長型公司類似，較小的申報公司能夠提供簡化的高管薪酬 披露，不受第 404 條的審計師認證要求的約束，並且有某些其他減少的披露義務， 除其他外, 包括只要求提供兩年的經審計的財務報表, 而不必提供這種報表 提供選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。

我們選擇利用某些優勢 減少的報告義務。我們無法預測如果我們依賴，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低 關於這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼交易市場可能會不那麼活躍 對於我們的普通股，我們的股價可能會下降或波動性更大。

我們的經營業績 流動性需求可能會受到市場波動和經濟衰退的重大負面影響.

我們的經營業績 可能會受到美國和世界其他地方的總體經濟狀況的重大負面影響。 對通貨膨脹、能源成本、地緣政治問題、信貸可用性和成本、美國抵押貸款市場的持續擔憂 而美國的住宅房地產市場則加劇了波動性，降低了人們的預期 未來的經濟和市場。這些因素，加上油價波動、商業和消費者信心下降 以及失業率的增加, 引發了經濟衰退和對可能出現蕭條的擔憂.國內和國際 股票市場繼續經歷加劇的波動和動盪。這些事件和持續的市場動盪可能導致 對我們有不利影響。如果市場持續低迷，我們的經營業績可能會受到以下方面的不利影響 這些因素有很多，包括使我們在必要時更難籌集資金，而且我們的股價可能會進一步上漲 下降。

與證券市場相關的風險 並投資我們的股票

我們的股票可能是 由於多種因素，價格和數量會出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能會阻止 我們的股東不願轉售我們的普通股獲利。

市場價格 因為生物技術和製藥公司的證券歷來是高度波動的，而且市場也時不時如此 時不時出現了與特定公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。

的市場價格 我們的普通股可能高度波動，並可能由於許多因素而大幅波動，包括：

堡壘控制 我們普通股的有表決權的多數。

根據條款 在豐澤持有的A類優先股中，豐澤將有權對持有的每股A類優先股進行投注 按照 Fortress 計算，等於分數 1.1 倍的選票數，其分子是總和（A） 已發行普通股的數量和 (B) 流通股的全部普通股 A類優先股是可轉換的，其分母是已發行的A類優先股的總數 股票或 A 類優先股比率。因此，要塞將始終擁有對我們的投票控制權。此外，在一段時間內 自首次發行A類優先股之日起十年內，A類股票的登記持有人 優先股（或在轉換或交換A類優先股時發行的其他股本或證券）， 單獨或作為一個單獨的類別有權任命或選舉我們的大多數董事。這種濃度 投票權可能會延遲、阻止或阻止控制權的變化，即使這種變更可能符合所有股東的最大利益， 可能會剝奪我們的股東在出售我們或我們的資產時獲得普通股溢價的機會， 並可能影響我們普通股的現行市場價格。

堡壘有 每年獲得大量普通股補助的權利，這將導致您的持股稀釋 每筆補助金都有普通股，這可能會降低其價值。

根據經修訂和重述的創始人協議的條款， 自2016年9月13日起生效，Fortress將獲得相當於總股2.5％的普通股贈款 任何股權或債務融資的金額。此外，A類優先股的持有人將每年獲得一次 股息，以普通股的形式支付，金額相當於我們截至去年全面攤薄後的已發行股本的2.5％ 該股息支付日期的前一個工作日。豐澤目前擁有A類的所有已發行股份 優先股。在我們於2018年6月13日舉行的年度股東大會上，公司股東批准了 對公司第三次修訂和重述的公司註冊證書的修正案，修訂了A類優先股息 付款日期為每年的2月17日至1月1日。該股息因簽署的豁免協議而被免除 2018 年 11 月 12 日在 Avenue、Fortress 和 InvAgen 之間。這些未來可能向豐澤和任何其他持有人發行的股票 A類優先股將稀釋您在我們普通股中的持有量，如果我們的價值沒有按比例增長 去年，將導致您的股票價值下降。經修訂和重述的創始人協議的期限為 15 年並自動續訂後續一年，除非由 Fortress 終止或控制權變更時終止（如 在經修訂和重述的創始人協議中定義）。

我們是 “受控的 公司” 在納斯達克上市標準的定義範圍內，因此有資格並依賴某些豁免 公司治理要求。您將無法獲得與受監管公司的股東相同的保護 滿足這樣的要求。

我們是 “受控的 公司” 在納斯達克上市標準的含義範圍內。根據這些規則，擁有50％以上投票權的公司 權力由個人、團體或其他公司持有，屬於 “受控公司”，可以選擇不遵守 納斯達克的某些公司治理要求，包括 (i) 要求董事會多數成員組成 獨立董事的要求，(ii) 要求我們有一個完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會 獨立董事的書面章程述及委員會的宗旨和責任以及 (iii) 要求 我們有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，其書面章程涉及 委員會的宗旨和責任。我們打算依賴部分或全部豁免。

因此，你 將無法獲得與受所有公司治理約束的公司的股東相同的保護 納斯達克的要求。

我們可能已經收到 與我們在與 Fortress 的協議中收到的條款相比，來自非關聯第三方的條款更好。

我們與 Fortress 簽訂的與以下內容有關的協議 離職包括《管理服務協議》（MSA）和《創始人協議》。雖然我們相信以下條款 這些協議是合理的，它們可能沒有反映兩國之間進行公平談判本來可以產生的條款 無關聯的第三方。除其他外，協議條款涉及支付產品銷售的特許權使用費以及 提供就業和過渡服務。我們本可以從第三方那裏得到更好的條款，因為除其他外 事情，第三方可能為了贏得我們的業務而相互競爭。自 2018 年 11 月 12 日起，MSA 費用和某些費用 Avenue、Fortress和InvAgen簽署了豁免協議，免除了創始人協議規定的特許權使用費。

所有權由 我們的執行官和我們的一些豐澤股權證券董事和/或收購豐澤股權證券的權利 堡壘可能會造成或似乎在製造利益衝突。

因為他們現在的 或曾在豐澤擔任的職務，我們的一些執行官和董事擁有豐澤普通股和/或期權的股份 購買豐澤普通股。他們個人持有的普通股和/或購買普通股的期權 與他們的總資產相比，堡壘的數量可能很大。我們離職後，我們的董事和高級管理人員擁有以下所有權 購買Fortress create普通股的普通股和/或期權在以下情況下似乎會造成利益衝突 董事和高級管理人員面臨的決定對堡壘的影響可能與對我們的影響不同。例如， 舉個例子，如果Fortress和我們在特許權使用費的計算方面存在爭議 根據創始人協議的條款，Fortress，我們的某些高級員工可能會而且似乎存在衝突 此類爭端的結果令人感興趣。

我們的某些高級管理人員和董事 在我們的母公司、關聯公司、關聯方以及與我們進行業務往來的其他各方擔任類似職務；持續 而這些當事方之間的未來關係和交易可能會導致利益衝突。

我們共享董事 和/或我們的某些母公司、附屬公司、關聯方或與我們進行業務往來的其他公司的高級管理人員， 而且這種安排可能在未來造成利益衝突, 包括在公司機會的分配方面. 儘管我們認為我們已經制定了確定此類衝突和任何現有協議的政策和程序 這可能會引起此類衝突，而且任何此類政策或程序都是根據以下規定進行公平談判的 信託責任，但仍可能出現此類利益衝突。此類潛在衝突的存在和後果 可能會使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠以及經營業績的損失。

我們可能會參與其中 在證券集體訴訟中，這可能會轉移管理層的注意力並損害我們的業務。

股市不時出現重大變化 價格和數量的波動影響了生物技術和製藥公司普通股的市場價格。 這些廣泛的市場波動可能導致我們股票的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟 通常是在一家公司的證券市場價格下跌後被起訴的。這種風險尤其重要 對我們來説，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動 而且由於我們在CRL宣佈後經歷了股價的大幅下跌。我們可能會參與其中 未來的訴訟類型。訴訟通常很昂貴，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會 對我們的業務產生不利影響。

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

簽名

根據要求 在經修訂的1934年《交易法》中，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告， 因此獲得正式授權。