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美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
截至季度結束日期的財務報告
或者
從 到過渡期
委員會檔案號
（按其章程規定的確切名稱）
| ||
| ||
（設立或組織的其他管轄區域） | | （納税人識別號碼） |
（總部地址及郵政編碼）
(
（報告人的電話號碼，包括區號）
根據交易法規12(b)條規定註冊的證券：
類別名稱 |
| 交易標的 |
| 交易所名稱 |
|
|
請勾選指示符號表明註冊者：（1）在過去的12個月內（或者在註冊者需要提交此類報告的更短時期內）是否提交了1934年證券交易所要求提交的所有報告，在過去的90天中是否已經受到了此類要求的約束。（2）已經按照規定遞交了每一個交互式數據文件，此類文件是根據S-t法規第405條規定遞交的，遞交了所有應該提交的與之相關的數據文件的説明。（3）是否屬於大型加速報表人、加速報表人、非加速報表人、小型報表公司或新興企業。請參閲證券交易所規則12億。2中“大型加速報表人”、“加速報表人”、“小型報告公司”和“新興企業”的定義。
請勾選指示符號表明註冊者：是否在過去的12個月中（或者在註冊者需要提交此類文件的更短時期內）遞交了根據交易所法規232.405條提供的每一個交互式數據文件。（2）是否已經受到此類遞交要求的約束。
請勾選指示符號表明註冊者是大型加速報表人、加速報表人、非加速報表人、小型報表公司還是新興企業。請參閲證券交易所規則120億.2中“大型加速報表人”、“加速報表人”、“小型報告公司”和“新興企業”的定義。
大型加速文件提交者 ☐ | 加速分類器 ☐ |
更小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
|
如果是新興成長型企業，如果註冊人選擇不使用根據《交換法案》第13(a)條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的擴展過渡期進行合規的，請在複選標記中表示。
勾選以下其適用並在其有關行後在相應的括號內填寫。
根據證券交易所法案第120億.2規定，指示是否為外殼公司。是 ☐否 ☐
請指示在最新可行日期每個申報人普通股類別的流通股數。
普通股類別 |
| 截至2022年11月1日的流通股數 |
普通股，每股面值0.0001美元 |
|
目錄
AVENUE THERAPEUTICS，INC.
表10-Q
截至2022年9月30日的季度財務報表（未經審計）
目錄
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| 頁碼 |
第1項. 基本報表 |
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項目1。 | 未經審計的中期簡要財務報表 |
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| 截至2022年9月30日的資產負債表（未經審計）和2021年12月31日資產負債表 | 1 |
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| 截至2022年9月30日和2021年的三個和九個月未經審計的中期簡要損益表 | 2 |
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| 截至2022年9月30日和2021年的三個和九個月未經審計的股東權益（赤字）簡略報表 | 3 |
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| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止的未經審計的現金流量簡表 | 4 |
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| 未經審計的中期摘要財務報表註釋 | 5 |
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項目2。 | 分銷計劃 | 10 |
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項目3。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 18 |
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項目4。 | 控制和程序 | 18 |
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第二部分。其他信息 | ||
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項目1。 | 法律訴訟 | 20 |
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項目1A。 | 風險因素 | 20 |
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項目2。 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 21 |
| ||
項目3。 | 對優先證券的違約 | 21 |
| ||
項目4。 | 礦山安全披露 | 21 |
| ||
項目5。 | 其他信息 | 21 |
| ||
項目6。 | 展示資料 | 22 |
| ||
簽名 | 23 | |
目錄
AVENUE THERAPEUTICS，INC.
簡明資產負債表
（金額在千元，股份和每股金額除外）
| | 2020年9月30日 | | 運營租賃負債： | ||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
| | (未經審計) | | | ||
資產 |
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流動資產: |
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| |
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現金及現金等價物 | | $ | | | $ | |
其他應收款-關聯方 | |
| — | | | |
遞延融資成本 | | | | | | — |
資產預付款和其他流動資產的變動 | |
| | |
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總資產 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
負債和股東權益 | |
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流動負債: | |
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應付賬款及應計費用 | | $ | | | $ | |
應付賬款及其他應計費用-關聯方 | |
| | |
| |
流動負債合計 | |
| | |
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| | | | | | |
總負債 | |
| | |
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| | | | | | |
承諾和不確定事項 | |
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股東權益（虧損） | |
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優先股（$的面值 | |
| | |
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A類優先股，截至2022年9月30日和2021年12月31日分別已發行和流通股數 | |
| — | |
| — |
普通股（$的面值 | |
| | |
|
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普通股， | |
| — | |
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額外實收資本 | |
| | |
| |
累積赤字 | |
| ( | |
| ( |
基本報表中的總股東權益（赤字） | |
| ( | |
| |
基本報表中的負債和股東權益（赤字） | | $ | | | $ | |
附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
1
目錄
AVENUE THERAPEUTICS，INC.
捷凱收購公司二期有限公司
（金額在千元，股份和每股金額除外）
(未經審計)
| | 截至…的三個月內 | | 截至…的九個月內 | ||||||||
| | 2020年9月30日 | | 2020年9月30日 | | 2020年9月30日 | | 2020年9月30日 | ||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
營業費用： | | |
|
| |
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| |
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| |
|
研發 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
普通和管理 | |
| | |
| | |
| | |
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經營虧損 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
| | | | | | | | | | | | |
利息收入 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
每股普通股的基本和攤薄淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
基本和稀釋平均流通股票數量加權平均數 | |
| | |
| | |
| | |
| |
附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
2
目錄
AVENUE THERAPEUTICS，INC.
股東權益（虧損）簡表
（除股份以外的數值以千美元為單位）
(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月內 | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A類優先股 | | | | | | | 額外的 | | | | | 總費用 | |||||
| | 股份 | | 普通股份。 | | 實收資本 | | 累計 | | 股東的 | |||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（虧損） | |||||
2022年6月30日的餘額 |
| | | $ | — |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
股票拆分調整 | | — | | | — | | — | | | ( | | | | | | — | | | — |
股票補償 |
| — | |
| — |
| | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
淨虧損 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
2022年9月30日的餘額 |
| | | $ | — |
| | | $ | — | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
截至2022年9月30日的九個月 | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A類優先股 | | | | | | | 額外的 | | | | | 總費用 | |||||
| | 股份 | | 普通股份。 | | 實收資本 | | 累計 | | 股東的 | |||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（虧損） | |||||
2021年12月31日的餘額 | | | | $ | — |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
股票拆分調整 | | — | | | — | | — | | | ( | | | | | | — | | | — |
股票補償 |
| — | |
| — |
| | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
淨虧損 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
2022年9月30日的餘額 |
| | | $ | — |
| | | $ | — | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
截至2021年9月30日的三個月 | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A類優先股 | | | | | | | 額外的 | | | | | 總費用 | |||||
| | 股份 | | 普通股份。 | | 實收資本 | | 累計 | | 股東的 | |||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（虧損） | |||||
2021年6月30日的餘額 |
| | | $ | — |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
股票補償 |
| — | |
| — |
| | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
無現金行權權證 |
| — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — |
淨虧損 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
2021年9月30日的餘額 |
| | | $ | — |
| | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | |
截至2021年9月30日的九個月 | |||||||||||||||||||
| | A類優先股 | | | | | | | 額外的 | | | | | 總費用 | |||||
| | 股份 | | 普通股份。 | | 實收資本 | | 累計 | | 股東的 | |||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（虧損） | |||||
2020年12月31日的餘額 | | | | $ | — | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
股票補償 |
| — |
| | — |
| |
| | — |
| | | | | — | | | |
無現金行使認股權 |
| — |
| | — |
| |
| | — |
| | — | | | — | | | — |
淨虧損 |
| — |
| | — |
| — |
| | — |
| | — | | | ( | | | ( |
2021年9月30日的餘額 |
| | | $ | — |
| | | $ | |
| $ | | | $ | ( | | $ | ( |
附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
3
目錄
AVENUE THERAPEUTICS，INC.
精簡現金流量表
(未經審計)
（以千美元計）
| | 截至九個月份結束 | ||||
|
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 | ||
經營活動現金流量： |
| |
|
| |
|
淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( |
調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： | |
| | |
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股票補償 | |
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| |
經營性資產和負債變動: | |
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其他應收款 - 關聯方 | | | | | | ( |
資產預付款和其他流動資產的變動 | |
| | |
| |
應付賬款及應計費用 | |
| ( | |
| ( |
應付賬款及其他應計費用-關聯方 | |
| ( | |
| |
經營活動所用現金流量淨額 | |
| ( | |
| ( |
| | | | | | |
籌資活動現金流量： | |
| | |
| |
支付遞延融資費用 | |
| ( | |
| — |
籌資活動使用現金及現金等價物淨額 | |
| ( | |
| — |
| | | | | | |
現金及現金等價物淨變動額 | |
| ( | |
| ( |
現金及現金等價物期初餘額 | |
| | |
| |
現金及現金等價物期末餘額 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
補充現金流量信息： | | | | | | |
未償付的延期融資成本 | | | | | | — |
附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
4
目錄
AVENUE THERAPEUTICS公司。
未審計的中期簡要財務報表附註
注 1 - 組織、業務計劃
Avenue Therapeutics, Inc. (以下簡稱“公司”或“Avenue”)成立於2015年2月9日，是Fortress Biotech, Inc. (“Fortress”)的全資子公司。其主要業務為在美國急診場合市場化藥品。公司致力於開發其產品候選者靜脈注射曲馬多鹽酸鹽(“IV Tramadol”)用於術後急性疼痛緩解，以及根據Contribution Agreement（下文定義）所規定的交易，開發Baergic。
Baergic
2022年5月11日，公司與Fortress簽訂股權捐贈協議(“Contribution Agreement”), Fortress同意將其持有的某私有子公司Baergic Bio, Inc.(“Baergic”) 的股權的所有權轉讓給公司。根據Contribution Agreement，Fortress還同意將某些已存在於Fortress與Baergic之間的公司之間不合資協議轉讓給Avenue,包括創始人協議及Fortress和Baergic之間的2017年3月9日簽訂的管 理服務協議.Management Services Agreement，執行Contribution Agreement所規定的交易取決於滿足特定先決條件，包括但不限於：(i)公司完成一筆淨收益至少為$X百萬的股權融資；(ii)少數股東InvaGen Pharmaceuticals Inc.(“InvaGen”)同意(A)有 一部分在公司的股份被公司回購,並(B)終止其與公司和/或Fortress簽訂的某些協議,該行動將消除InvaGen對公司的某些負面同意權,並恢復Fortress在公司內的某些權利和特權(所有條款均應與InvaGen協商一致)；以及(iii)Avenue的普通股在納斯達克資本市場持續上市。
預計本次交易將擴展Avenue先進的神經科學產品組合。在Avenue及Fortress特別委員會，以獨立且無利益關係的董事組成的情況下，評估和談判了Contribution Agreement。請參閲註釋6。
股票拆分
在2022年7月25日，公司普通股股權的持有人以多數投票權簽署了一份書面的同意書，授權董事會，在不再需要股東批准的情況下：(i) 在1：-1和：-1之間的比例範圍內進行普通股進行反向股票變更，根據實際情況來確定確切的比例(ii) 通過向特拉華州國務卿提交一份修改(“修改”)，將公司普通股的授權數量從[a]削減至[b]。這個書面同意書是由公司普通股的[Shareholder]簽署的。
股份拆分後的股份和每股股份信息已經進行了回溯調整，以賦予所有時段內股份拆分的效應，並進行展示，除非另有説明。
5
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AVENUE THERAPEUTICS公司。
由於股份逆向拆分，每股普通股在股份逆向拆分的生效時間之前的股票中，
股份逆向拆分不會頒發碎股，而是將有權獲得新普通股碎股的股東按照股份逆向拆分時在納斯達克資本市場收盤價調整後的收盤價乘以碎股數量獲得現金。
公司目前尚未有營業收入，自成立以來已經遭受了大量運營損失，並預計未來將繼續遭受重大運營損失，因此有可能永遠不會變得盈利。 截至2022年9月30日，公司累計虧損為
流動性和資本資源
百萬美元。由於針對IV Tramadol的第二次“完全迴應信函”的提交協議以及隨着與Baergic進行交易的擴大公司在神經科學領域的開發組合，公司需要通過股本或債務募集資金，或其他潛在來源，在目前的情況下，資金募集的時間尚不確定。該公司無法確定是否能夠獲得符合要求、或者根本就無法獲得額外的融資。所有這些因素單獨或結合起來均會對公司未來1年內是否能夠繼續作為一個企業而存在帶來重大疑慮，從本季度10-Q文件提交之日起算。未經審計的中期精簡財務報表不包含可能因上述不確定性解決所導致的任何調整。
因此，這些未經審計的中期精簡財務報表應與公司於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的《10-K表格》中的審計財務報表和相關注釋一起閲讀。任何中期期間的運營結果並不一定反映整個財政年度或任何其他中期期間可預期的結果。
報告範圍
公司在加利福尼亞州為其辦公空間租賃了一個子租約，該租約於2023年11月開始，最初租約期至2026年1月。該租約替代了同一地址於2022年1月開始的租約，最初租約期至2024年1月（於2024年1月結束）。此外，該公司還租用其他租期少於十二個月的空間；因此，在資產負債表上不承認此租約為營運租約。
使用估計
依據美國 GAAP準備財務報表需要管理層進行一些估計和假設，這些實際上會影響未經審計的中期精簡財務報表日期的陳報數額和資產負債表，以及陳報期間內的費用數額。實際結果可能與這些估算數據有所不同。
6
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AVENUE THERAPEUTICS公司。
未經審計的中期精簡財務報表備註
重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在其於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的《10-K表格》的註釋2中描述。除了下面提到的例外情況外，公司的重要會計政策並未發生實質性變化。
每股淨虧損
每股虧損是通過將淨虧損除以加權平均未行使限制股票、股票期權、優先股（在此期間）流通的普通股份進行計算。由於紅利按照轉換後的方式向普通股和A類普通股的股東公比例分配並保存，計算每股淨虧損使用兩階段法不是必需的。
下表列出了未計入期間財務費用稀釋每股基本收益的可能稀釋普通股，因為這樣做將有抗稀釋作用：
| | 截至三個月和九個月結束 | ||
| | 2020年9月30日 | ||
|
| 2022 |
| 2021 |
未行使限制股票單位/獎勵 |
| |
| |
優先股 |
| |
| |
總潛在稀釋效應 |
| |
| |
注3 - 應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用為以下數額（以千為單位）：
| | 截至9月30日 | | 截至12月31日 | ||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
應付賬款 | | $ | | | $ | |
員工應付薪酬 | |
| | |
| |
應計承包服務和其他 | |
| | |
| |
應付賬款和應計費用總額 | | $ | | | $ | |
注4 - 關聯方交易
2022年5月11日，公司與Fortress就公司收購Baergic簽署了貢獻協議，根據注1 - 組織、業務操作計劃中描述的條款和滿足的條件。貢獻協議的評估和談判由Avenue和Fortress的特別委員會監督，並得到了各自公司獨立、無利益衝突董事會成員的批准。公司認為貢獻協議的條款至少與公司能夠獲得的獨立方條款相同。
注5 - 股東權益
股權激勵計劃
公司實行修訂版2015股權激勵計劃（"2015激勵計劃"或"計劃"）。2015年12月，公司股東通過了2015年激勵計劃，並批准將發行的授權股票數增加到
7
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AVENUE THERAPEUTICS公司。
未經審計的中期資產負債表附註
受限制股票單位和受限制股票獎勵
以下表格總結了2022年9月30日止九個月內受限制股票單位和獎勵的情況:
| | | | 加權平均 | |
| | 數量及 | | 授予日期公允價值 | |
|
| 獎項 |
| 數值 | |
2021年12月31日的未歸屬餘額 |
| | | $ | |
被取消 |
| ( | | $ | |
34,105 |
| ( | | $ | |
2022年9月30日的未歸屬餘額 |
| | | $ | |
截至2022年9月30日止的三個月內，與員工和非員工的受限制股票單位和受限制股票獎勵的攤銷相關的股權激勵支出分別約為 $
截至2022年9月30日，公司未確認的受限制股票單位和受限制股票獎勵相關的股權激勵支出為 $
股權證
2022年9月30日止九個月內未發生任何權證交易。
註釋6——後續事件
2022年10月公開發行
2022年10月6日，公司與Aegis Capital Corp.（以下簡稱“承銷商”）就公司的招股公開發行（以下簡稱“發行”）簽訂了承銷協議（以下簡稱“承銷協議”）。本次發行包括2,652,065股單位股票（以下簡稱“單位股票”）和984,300個預先發行的單位（以下簡稱“預先發行的單位”）。每個單位股票包括一股公司普通股，每股面值0.01美元（以下簡稱“普通股”）和一個購買一股普通股的認股權（以下分別稱為“認股權”和“認股權”）。每個預先發行的單位包括一個購買一股普通股的預先發行認股權（以下分別稱為“預先發行的認股權”和“預先發行的認股權”）和一個認股權。單位股票的發行價為每單位股票3.2999美元，預先發行的單位的發行價為每單位股票3.2999美元，減去預先發行認股權的行權價）。
認股權在發行後立即行使，行使期為發行日後的36個月。單位股票、預先發行的認股權和認股權在發行後立即分開發行。
公司估計 Offering 的淨收益為
8
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AVENUE THERAPEUTICS公司。
未經審計的中期簡明財務報表備註
InvaGen 股份回購
在 2022 年 10 月 11 日的 Offering 結束時，公司完成了與 InvaGen 的股份回購協議所約定的交易，在該協議下，公司以 25Q292.492/股的價格回購了 InvaGen 持有的公司股份中的
根據捐贈協議擬定的交易已於2022年11月8日完成，符合捐贈協議的交割條件。作為捐贈股份的交換，公司負擔了由捐贈股份產生、基於、相關、或與捐贈股份相關的所有義務、職責、契約和責任，Fortress在捐贈股份中的義務和Fortress在Baergic的所有權。隨着捐贈協議的完成，Baergic現在是公司的多數持股子公司。Baergic是一家臨牀階段的製藥公司，成立於2019年12月，專注於開發治療中樞神經系統疾病的藥品。Baergic的管道目前只有一個化合物BAER-101，一種選擇性GABA-A正向變構調節劑（“BAER-101”）。BAER-101（原名AZD7325）是Baergic的主要財產，最初由AstraZeneca開發，並在早期臨牀試驗中有了已建立的安全記錄，包括超過700名患者。
第2項.財務信息。
9
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經營成果的討論與分析
本報告中以下討論中的陳述以及歷史性陳述。您可以通過使用諸如“期望”、“預計”、“估計”、“可能”、“將”、“應該”、“打算”、“相信”等類似表達方式來識別前瞻性陳述。雖然我們認為這些前瞻性的陳述是合理的，但這些陳述本質上存在風險，我們無法保證我們的期望會被證明正確。實際結果可能與本報告中描述的結果有所不同，因為存在許多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括，但不限於，文本1A中描述的因素“風險因素”。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的事件或情況，或反映實際結果。
前瞻性聲明
我們是一家專注於開發和商業化中樞神經系統疾病治療方案的專業製藥公司。我們的主要產品候選藥物是靜脈（IV）曲馬多（“IV曲馬多”），用於治療術後急性疼痛。根據本文所述的某些協議的條款，我們在美國擁有開發和商業化IV Tramadol的獨家許可。2016年，我們對健康志願者進行了IV Tramadol的藥代動力學研究，並在2017年第三季度與美國FDA結束二期會議。2019年12月，我們提交了IV Tramadol的新藥申請（“NDA”），並於2020年10月收到來自FDA的完整答覆信（“首個完整答覆信”）。2021年2月，我們提交了IV Tramadol的NDA。 FDA指定2021年4月12日作為IV Tramadol的重新提交NDA的處方藥品用户費法案（“PDUFA”）目標日期。2021年6月14日，我們宣佈收到來自FDA關於IV Tramadol的NDA的第二個完全答覆信（“第二個完全答覆信”）。我們於2021年7月27日向FDA神經科學辦公室提交了正式的爭議解決請求（“FDRR”）。2021年8月26日，我們收到了FDA神經科學局對於2021年7月27日提交的FDRR的申訴被拒絕的信件。2021年8月31日，我們向FDA新藥辦公室（“OND”）提交了FDRR。2021年10月21日，我們收到了FDA新藥辦公室的書面答覆，稱OND需要從諮詢委員會那裏獲得更多輸入，才能就FDRR達成決定。2022年2月15日，我們與FDA進行了諮詢委員會會議。在公眾會議的最後一個部分，諮詢委員會對以下問題進行了投票： “申請人是否提交了足夠的信息，以支持他們的產品的好處超過了在住院設置中需要一個阿片類鎮痛藥的急性疼痛管理的風險？” 結果是8個“是”票和14個“否”票。2022年3月18日，我們收到了OND針對FDRR的申訴被拒絕的信件。2022年8月31日，公司公開披露，自2022年6月17日起，在收到該信件後，公司向FDA提交了類型A會議請求和相關簡報文件。 DAAAP在2022年6月27日授予該會議，並於2022年8月9日安排了會議。公司提交了一份簡報文件，介紹了一項研究設計，該研究設計具有潛力解決信件中指出的評論和缺陷，並尋求DAAAP的指導以改進研究設計，以支持重新提交IV Tramadol的新藥申請的基礎。2022年8月9日的會議是關於研究設計和潛在道路的協同討論。我們打算合併FDA在會議紀要中的建議，並提交詳細的研究方案，該方案可能成為IV Tramadol的第二個完全答覆信的重新提交的基礎。我們繼續評估IV Tramadol的下一步步驟。
我們最近通過收購Baergic Bio, Inc. （“Baergic”）和其資產BAER-101擴展了我們的業務，其與Avenue建立了戰略對齊目標以建立CNS管道。2022年5月11日，我們與Fortress簽署了股權轉讓協議（“捐贈協議”），根據該協議，Fortress同意轉讓其股份（普通股和優先股）擁有Fortress公司的一個私人附屬公司Baergic Bio, Inc.（“Baergic”）的100％所有權 給我們。收購於2022年11月8日完成，Baergic目前是Avenue的私人附屬公司。
概述
我們是一家專注於開發和商業化中樞神經系統疾病治療方案的專業製藥公司。我們的主要產品候選藥物是靜脈（IV）曲馬多（“IV曲馬多”），用於治療術後急性疼痛。根據本文所述的某些協議的條款，我們在美國擁有開發和商業化IV Tramadol的獨家許可。2016年，我們對健康志願者進行了IV Tramadol的藥代動力學研究，並在2017年第三季度與美國FDA結束二期會議。2019年12月，我們提交了IV Tramadol的新藥申請（“NDA”），並於2020年10月收到來自FDA的完整答覆信（“首個完整答覆信”）。2021年2月，我們提交了IV Tramadol的NDA。 FDA指定2021年4月12日作為IV Tramadol的重新提交NDA的處方藥品用户費法案（“PDUFA”）目標日期。2021年6月14日，我們宣佈收到來自FDA關於IV Tramadol的NDA的第二個完全答覆信（“第二個完全答覆信”）。我們於2021年7月27日向FDA神經科學辦公室提交了正式的爭議解決請求（“FDRR”）。2021年8月26日，我們收到了FDA神經科學局對於2021年7月27日提交的FDRR的申訴被拒絕的信件。2021年8月31日，我們向FDA新藥辦公室（“OND”）提交了FDRR。2021年10月21日，我們收到了FDA新藥辦公室的書面答覆，稱OND需要從諮詢委員會那裏獲得更多輸入，才能就FDRR達成決定。2022年2月15日，我們與FDA進行了諮詢委員會會議。在公眾會議的最後一個部分，諮詢委員會對以下問題進行了投票： “申請人是否提交了足夠的信息，以支持他們的產品的好處超過了在住院設置中需要一個阿片類鎮痛藥的急性疼痛管理的風險？” 結果是8個“是”票和14個“否”票。2022年3月18日，我們收到了OND針對FDRR的申訴被拒絕的信件。2022年8月31日，公司公開披露，自2022年6月17日起，在收到該信件後，公司向FDA提交了類型A會議請求和相關簡報文件。 DAAAP在2022年6月27日授予該會議，並於2022年8月9日安排了會議。公司提交了一份簡報文件，介紹了一項研究設計，該研究設計具有潛力解決信件中指出的評論和缺陷，並尋求DAAAP的指導以改進研究設計，以支持重新提交IV Tramadol的新藥申請的基礎。2022年8月9日的會議是關於研究設計和潛在道路的協同討論。我們打算合併FDA在會議紀要中的建議，並提交詳細的研究方案，該方案可能成為IV Tramadol的第二個完全答覆信的重新提交的基礎。我們繼續評估IV Tramadol的下一步步驟。
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我們最近通過收購Baergic Bio, Inc. （“Baergic”）和其資產BAER-101擴展了我們的業務，其與Avenue建立了戰略對齊目標以建立CNS管道。2022年5月11日，我們與Fortress簽署了股權轉讓協議（“捐贈協議”），根據該協議，Fortress同意轉讓其股份（普通股和優先股）擁有Fortress公司的一個私人附屬公司Baergic Bio, Inc.（“Baergic”）的100％所有權 給我們。收購於2022年11月8日完成，Baergic目前是Avenue的私人附屬公司。
Baergic是一家臨牀階段的製藥公司，成立於2019年12月，專注於開發治療中樞神經系統疾病的藥品。Baergic的主要財產是一種選擇性GABA-A正向變構調節劑（“BAER-101”），它的早期臨牀試驗包括超過700名患者並有已建立的安全記錄。
根據捐贈協議，Fortress還同意向我們轉讓Fortress與Baergic之間存在的某些公司之間的協議，包括創始人協議和管理服務協議。捐贈協議的交易的完成取決於滿足某些前提條件，包括但不限於：（i）公司的股本融資的完成，以獲得不少於750萬美元的總收益；（ii）Avenue少數股東InvaGen Pharmaceuticals Inc.（“InvaGen”）同意對我們的全部股票進行回購並終止其與我們和/或Fortress在InvaGen的2019年股權投資中達成的某些協議，這將消除InvaGen在我們身上的某些負面同意權並恢復Fortress在我們身上的某些權利和特權（所有這些條款應與InvaGen達成協議）；和（iii）我們的普通股在納斯達克上的持續上市。
Baergic交易擴大了我們在神經科學領域的開發組合，對Baergic的評估和談判由Avenue和Fortress兩級的特別委員會監督，捐贈協議的執行全部由各自公司董事會的獨立和無利益關係的導演委員會審批。
截至2022年9月30日止的9個月，我們的淨虧損分別為大約$410萬和$280萬。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為$8110萬。我們的淨虧損主要來自於IV Tramadol項目的研究和開發費用以及與運營有關的一般和行政成本。
我們預計在未來幾年繼續承擔研發成本和增加一般和行政相關成本，並繼續在美國開發和尋求監管批准IV Tramadol，並推進BAER-101的持續開發，承擔運營虧損。
我們打算通過出售債務或股權融資或其他安排來為我們的運營，研發活動或監管批准活動融資，但不能保證我們將能夠按可接受的條件籌集必要的資本, 如有。出售額外的股票可能會稀釋現有股東，而新發行的股票可能會與現有的普通股股份相比包含更高的權利和優先權。發行的債券可能包含契約條款，並限制我們支付股息或向我們的股東做其他分配。如果我們不能獲得這樣的額外融資，未來的經營可能需要縮小規模或終止。
我們是Fortress的控股子公司。
Avenue Therapeutics, Inc.成立於2015年2月9日，是一個總部位於紐約州紐約市甘斯福特街2號9樓的醫藥公司。我們的電話號碼為(781)652-4500，電子郵件為info@avenuetx.com。
最近的發展
首席執行官
於2022年8月1日，董事會批准任命Dr. Alexandra MacLean為公司的首席執行官。隨着Dr. MacLean的上任，David Jin先生結束了他的代理首席執行官任期，繼續擔任公司的代理首席財務官和首席運營官。
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Baergic
根據捐贈協議，預計在向公司出售出資股票後的翌日(即2022年11月8日)交割，公司承擔並獨自承擔所有與捐贈股票有關的義務、職責、契約和負債，Fortress在被承擔的協議下的義務和Fortress在Baergic的所有權上的權益。由於捐贈協議的完成，Baergic現在成為公司的控股子公司。Baergic成立於2019年12月，是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發用於治療中樞神經系統疾病的藥品。Baergic目前的管道只有一個化合物BAER-101，它是一種選擇性GABA-A正變構調節劑（“BAER-101”）。BAER-101（原名AZD7325）是Baergic的主要資產，最初由阿斯利康開發，並在包括700多名患者的早期臨牀試驗中具有良好的安全性資料。
納斯達克缺失信函
2022年5月24日，我們收到了納斯達克股票市場股票上市規則（Nasdaq Listing Rule）5550(b)(1)的不足函件（“納斯達克函件”），通知我們我們不符合維持在納斯達克資本市場（The Nasdaq Capital Market）上市的最低股東權益規定，該規定要求我們保持至少$2,500,000的股東權益，以及市值至少為$35,000,000或在最近完成的財年中從持續經營中獲得的$500,000的淨收入（或在最近完成的三個財年中獲得）。我們未能達到股東權益要求是因為提交了截至2022年3月31日的第10-Q季度報告，報告了$1,159,000的股東權益。根據納斯達克函件，我們從納斯達克函件之日起有45個日曆日提交恢復一致性計劃。2022年7月8日，我們向納斯達克提交了一份符合性計劃（“符合性計劃”）。
2022年8月9日，我們收到了納斯達克的書面通知（“通知”），通知我們納斯達克已確定我們未遵守納斯達克股票上市規則5550(a)(2)的最低報價股票價格在每股$1.00以上的規定（“最低報價股票價格要求”）或股東權益要求。通知指出，如果我們在2022年8月16日之前不請求獨立聽證會（“小組”）進行聽證，我們的普通股將被暫停在納斯達克上交易。
此外，如前所述，我們於2022年2月8日收到了納斯達克股票市場法規部門的一封信，該信指出我們的普通股收盤價格已連續30個營業日低於每股$1.00，因此，我們未能符合納斯達克資本市場的最低報價股票價格要求。
我們及時請求了小組的聽證，聽證於2022年9月22日舉行。小組於2022年9月29日作出決定，同意我們的請求，允許我們繼續在納斯達克上市，但需在前漸進期內（即2022年10月31日之前）證明股東權益要求的符合性，並在滿足最低報價股票價格要求的前漸進期內（即2022年10月6日之前）滿足該要求。
2022年10月18日，納斯達克正式通知我們，我們已經證明符合納斯達克資本市場（Nasdaq Listing Market）規則5550(a)(2)和5550(b)(1)的最低報價股票價格要求和股東權益要求的要求，因此上市事項已經結束。
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股票拆分
2022年7月25日，公司股本中多數持股權的股東簽署了一份書面同意書，批准董事會（“董事會”）具有自主權，無需進一步獲得股東批准，(i)在10-1至20-1之間的範圍內進行公司已發行和流通的普通股的反向股票拆分（由董事會授權確定確切的比率）（“反向股票拆分”），和(ii)將公司的普通股的授權股數從5,000,000股減少到20,000,000股（“授權股份減少”），通過向德拉華州州務卿（the Secretary of State of the State of Delaware）提交第三次修訂及重述之公司章程的修訂案（“修訂案”）。書面同意書由公司的普通股9,423,429股和A類優先股250,000股的持有者簽署。每股普通股可使持有人對在股東提交的全部事項上投表決，每股A類優先股有(1)公司普通股中尚未被投資的股票加(B)轉換為現有A類優先股的完整公司普通股數，除以發行的A類優先股數，即每股99票（截至2022年7月25日）。因此，截至2022年7月25日，擁有公司股份的投票權中約有73%的股份持有人簽署了書面同意書，批准了反向股票拆分、授權股數減少和修訂案。董事會也已批准反向股票拆分、授權股份減少和修訂案。
反向股票拆分於2022年9月23日生效，即將信息聲明寄出日期至少20天之後提交德拉華州州務卿提交修正案。根據修訂案，反向股票拆分後的立即授權普通股（“新普通股”）從50,000,000股同時減少至20,000,000股。除非另有説明，否則所有的份額和每份額信息已經按照反向股票拆分進行了回溯調整，以反映所有期間的效果。
由於股票逆向拆分，股票逆向拆分生效前每15股普通股合併後轉為一股新普通股，每股股票的面值不變。 股票逆向拆分不發行碎股，持有股票將轉換為新普通股的零頭將按照股東所持的這些股票在2022年9月22日納斯達克證券市場的收盤價的零頭乘以相應的比例，轉換成等同於該零頭金額的現金支付給持有該股票的股東。
2022年10月公開發行
2022年10月6日，我們與Aegis Capital Corp.簽訂了承銷協議（“承銷協議”），作為承銷商（“承銷商”）的持有人。與我們的承銷公開發行（“發行”）相關的兩百六十五萬二千零六十五份單位（“單位”）和九十八萬四千三百份預先撥出的單位（“預先撥出的單位”）。每個單位包括一股我們的普通股，每股面值為0.0001美元的普通股（“普通股”）和一份股票認購證明文件，以購買一股普通股（每份，一份“認股證明文件”並集體稱為“認股證明文件”）。每個預先撥出的單位包括一份預先撥出的認股證明文件，可認購一股普通股（每份，一份“預先撥出的認股證明文件”並集體稱為“預先撥出的認股證明文件”）和一份認股證明文件。單位以每份3.30美元的價格出售，預撥出單位以每份3.2999美元的價格出售（3.30美元減去0.0001美元，即預先撥出認購證明文件的行權價格）
認股證明文件發行後即可行使，並在發行日期後的五年內行使。股份、預先認股權證和認股權證發行後立即可分離並單獨發行。與發行相關的股份和預撥出認股權證的15％，認股權證的15％或權利將在承銷商被授予45天的訂購權後進行銷售。購買價值由1分錢認股證明文件構成的545,454份股票和/或預撥出單位的股份和/或認股證明文件的權利，最初它部分行使了這個選項，選擇購買545,454份認股證明文件，購買價格為0.01美元每個認股證明文件。我們於2022年10月11日完成了發行和承銷協議所涉及的交易。在發行日之前，根據相關條款，某些預撥出認股權證的投資者選擇行使了949,900份預撥出認股證明文件。因此，在結算時，我們比預定的少發行了949,900份預撥出認股權證，代之以相應的949,900股普通股。
我們估計發行後的淨收益為1040萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及我們需要支付的預計發行費用。
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InvaGen股票回購
為此，在2022年10月11日，本公司完成了與InvaGen簽訂的股票回購協議所涉及的交易。在協議中，公司以300萬美金的價格回購了InvaGen持有的公司股票（“InvaGen股票”）的100％。此外，在股票回購協議中，公司同意支付InvaGen的其他費用，以隨後進行的未來融資所得額的7.5％作為複合費用，最高為400萬美金。該交易發生於2022年10月31日，InvaGen根據公司，InvaGen和Fortress於2018年11月12日達成的股東協議保留的所有權利均已終止。
關鍵會計政策和估計的使用
我們的財務狀況和業績討論基於我們已按照通用會計原則（“GAAP”）編制的財務報表。編制這些財務報表要求我們作出影響資產，負債，營業收入和費用以及財務報表中披露的或可能性附着的資產和負債的報告金額的估計和判斷。我們經常評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和股票補償相關的估計。我們將我們的估計基於歷史經驗，已知趨勢和事件以及在所在情況下認為合理的各種其他因素，其結果構成關於不易從其他來源得到的資產和負債的賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。
有關我們關鍵會計估計的討論，請參見2021年10-k表格中的“管理層討論和分析”中討論我們業績結果的部分。“
我們的關鍵會計估計或會計政策自2021年12月31日以來沒有重大變化。
經營結果
總體來説
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為8110萬美元，主要是由於所獲得的許可證，研發和一般管理用途的支出。儘管我們未來可能從多種來源獲得收入，包括許可費，里程碑款項，與戰略合作伙伴的研發付款和/或產品銷售，但我們的產品候選仍處於研發階段，可能永遠未能成功開發或商業化。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受鉅額的運營虧損，並且無法保證我們將產生重要收入。
2022年9月30日和2021年9月30日三個月的比較
| | 結束日期為三個月 | | | | | |
| ||||
| | 2020年9月30日 | | 變更 |
| |||||||
（以千美元計） |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
營業費用： |
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
研發 | | $ | 194 | | $ | 278 | | $ | (84) | | (30) | % |
普通和管理 | |
| 469 | |
| 594 | |
| （125） | | (21) | % |
經營虧損 | |
| (663) | |
| （872） | |
| 209 | | （24） | % |
| | | | | | | | | | | | |
利息收入 | |
| (1) | |
| (1) | |
| — | | — | % |
淨虧損 | | $ | （662） | | $ | （871） | | $ | 209 | | （24） | % |
研發費用
研發費用主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關的費用、股票補償、向第三方支付的用於許可和與入市產品和技術相關的里程碑成本的費用、向第三方醫藥外包概念機構支付的用於臨牀前和臨牀研究的費用、臨牀試驗研究地點的費用、諮詢顧問的費用、獲取和製造臨牀試驗材料的費用、與商業化前驗證製造相關的費用、與監管申報相關的費用、實驗室費用和其他耗材費用。
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截止2022年9月30日的三個月內，研發費用分別為20萬美元和30萬美元，$10萬的減少主要與諮詢費用的減少有關。
我們預計我們的研發活動將繼續，因為我們試圖為我們現有的產品候選者獲得監管批准，反映了以下費用：
| ● | 員工相關費用； |
| ● | 與入市產品和技術相關的許可費和里程碑付款； |
| ● | 根據與為我們進行臨牀試驗的醫藥外包概念機構、研究地點和顧問的協議所發生的費用； |
| ● | 獲取和製造臨牀試驗材料的費用；以及 |
| ● | 與非臨牀活動和監管批准相關的費用。 |
一般行政費用
一般和管理性支出主要包括法律和諮詢服務的專業費用、市場研究、與人員相關的費用、公開報告公司相關的費用和其他未納入研發費用的一般營業費用。我們預計隨着我們尋求潛在的監管批准和潛在的產品候選人的商業化，我們的一般和管理支出將繼續。
截止2022年9月30日的三個月內，一般和管理支出分別為50萬美元和60萬美元，$10萬的減少主要與人員費用的減少有關。
利息收入
利息收入分別為2022年9月30日的三個月內為$1,000。
2022年9月30日截止九個月的對比
| | 九個月截止 | | | | | |
| ||||
| | 9月30日, | | 變更 |
| |||||||
($以千為單位) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
營業費用： |
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
研發 | | $ | 2,153 | | $ | 864 | | $ | 1,289 | | 149 | % |
普通和管理 | |
| 1,978 | |
| 1,960 | |
| 18 | | 1 | % |
經營虧損 | |
| (4,131) | |
| (2,824) | |
| (1,307) | | 46 | % |
| | | | | | | | | | | | |
利息收入 | |
| (4) | |
| (6) | |
| (2) | | (33) | % |
淨虧損 | | $ | (4,127) | | $ | (2,818) | | $ | (1,309) | | 46 | % |
研發費用
研發費用主要包括員工相關的支出，包括薪資、福利、差旅和其他相關費用、以股票為基礎的補償、支付給第三方的許可和里程碑費用，用於收購的產品和技術，支付給第三方醫藥外包機構進行臨牀前和臨牀研究的費用，進行臨牀試驗的調查站點和顧問的支出、獲得和製造臨牀試驗材料的成本、與預商業化驗證製造有關的成本、與監管申報有關的成本，實驗室成本和其他用品。
截至2022年9月30日止的九個月，研發費用分別為220萬美元和90萬美元。其中，增加的130萬美元主要是由於以下因素導致的：團隊諮詢委員會的準備和費用增加了100萬美元，獎金成本增加了10萬美元，非現金股票補償成本增加了20萬美元。
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我們預計我們的研發活動將繼續，因為我們努力獲得我們現有產品候選的監管批准，反映了以下成本：員工相關的費用；與支付產品和技術有關的許可和里程碑費用；根據與醫藥外包機構、調查站點和顧問達成的協議產生的支出，這些協議會進行我們的臨牀試驗和其他研究；獲得和製造臨牀試驗材料的成本；與非臨牀活動和監管批准有關的成本。
| ● | 員工相關的費用； |
| ● | 與支付產品和技術有關的許可和里程碑費用； |
| ● | 根據與醫藥外包機構、調查站點和顧問達成的協議產生的支出，這些協議會進行我們的臨牀試驗和其他研究； |
| ● | 獲得和製造臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 與非臨牀活動和監管批准有關的成本。 |
一般行政費用
總行政費用主要包括法律和諮詢服務費用、市場研究、員工相關費用、上市公司相關費用和其他不包括在研發費用中的常規營業費用。我們預計隨着我們尋求潛在的產品候選監管批准和潛在的商業化，我們的總行政費用會繼續增加。
截至2022年9月30日止的九個月，總行政費用分別為200萬美元和200萬美元。其中，非現金股票補償增加了20萬美元，人員支出和專業費用分別減少了10萬美元和10萬美元。
利息收入
利息收入分別為2022年9月30日止的九個月內的4,000美元和6,000美元。利息收入的減少是由於現金及現金等價物的減少導致的。
流動性和資本資源
企業持續經營評估
該公司目前還沒有產生收入，自成立以來已經發生了大量運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續發生重大運營虧損，因為它正在執行其產品開發計劃，可能永遠無法實現盈利。截至2022年9月30日，該公司累計赤字達到了8110萬美元。
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目錄
2020年10月12日，該公司宣佈其收到了FDA關於其IV曲馬多新藥申報的完整回覆信（“第一封CRL”）。第一封CRL引用了關於末端滅菌驗證的缺陷，並聲明旨在治療急性疼痛並需要阿片類藥物的患者的IV曲馬多對於預期的患者人羣來説並不安全。2021年2月12日，該公司向FDA重新提交了其IV曲馬多新藥申報。新藥申報重新提交後，公司收到了與FDA舉行的A類會議的官方會議記錄。重新提交包括有關所提議產品標籤的修訂語言和關於末端滅菌驗證的報告。2021年6月14日，該公司宣佈其已經收到了FDA關於其IV曲馬多新藥申報的第二封完整回覆信（“第二封CRL”）。第二封CRL指出，IV曲馬多的延遲和不可預測的鎮痛作用並不支持其作為單藥治療急性疼痛患者的益處，並且沒有足夠的信息支持IV曲馬多與其他鎮痛藥物結合治療預期患者人羣的安全性和有效性。特別是，第二封CRL指出，在兩項有效性研究中雖然達到了主要終點，但鎮痛作用的顯着緩解（考慮使用救援藥物，例如布洛芬）被延遲了，一些患者從未獲得鎮痛作用。公司繼續尋求IV曲馬多的監管批准，並於2021年7月與FDA舉行了A類會議。FDA在第一封CRL和第二封CRL中沒有偏離任何一個已經採取的立場。該公司在2021年7月向FDA神經科辦公室提交了正式的爭議解決請求（FDRR）。2021年8月26日，該公司收到了FDA神經科辦公室的上訴被拒絕信，以迴應於2021年7月27日提交的FDRR。2021年8月31日，該公司向FDA新藥辦公室（“OND”）提交了FDRR。2021年10月21日，該公司收到了FDA新藥辦公室的書面答覆，稱OND需要進一步徵求諮詢委員會的意見才能就FDRR達成決定。2022年2月15日，該公司與FDA舉行了其諮詢委員會會議。在公開會議的最後一部分，諮詢委員會對以下問題進行了投票：“申請人是否提交了足夠的信息以支持他們的產品利益優於風險，以治療需要使用阿片類鎮痛藥物治療的急性疼痛的住院患者？”投票結果為8票贊成和14票反對。2022年3月18日，該公司收到了FDA新藥辦公室的上訴被拒絕書信，以迴應於2021年7月27日提交的FDRR。2022年8月31日，該公司披露，2022年6月17日，在收到此信函後，該公司向FDA提交了A類會議請求和相關簡報文件。DAAAP於2022年6月27日批准了會議，並於2022年8月9日舉行了會議。該公司打算整合FDA在會議記錄中提供的建議，並提交一份詳細的研究方案，以便在IV曲馬多的第二封完整回覆信件的提交基礎上形成依據。該公司正在繼續評估有關IV曲馬多的下一步工作。
如在第6注中進一步披露，2022年10月6日，該公司與Aegis Capital Corp.簽訂了一項承銷協議，並在2022年10月11日從公司出售的股權中獲得了淨收益約1040萬美元（“本次發行”）。在完成本次發行之際，該公司以300萬美元的價格回購了InvaGen持有的公司全部股份。
由於公司未來運營存在不確定性，需要制定一份可形成提交IV曲馬多第二封完整回覆信的詳細研究方案，以及隨着與Baergic的交易完成，公司的神經科學開發組合的擴展，該公司將需要通過股權或債務發行或其他潛在來源來獲得額外資金，其時間目前未知。公司無法確定是否可在可接受的條件下或根本獲得額外的資金。這些因素單獨或共同對公司未能在提交第10-Q季度報告之日起一年內作為持續經營獲得質疑。未經審計的中期簡化財務報表不包括任何可能來自上述不確定性的解決方案所導致的調整。
合同責任和承諾
與2021年10-K中“管理討論和分析財務狀況和業務成果-合同義務和承諾”下披露的合同義務和承諾沒有在業務常規經營方面發生任何實質性變化。
最近採納和發佈的會計聲明
不適用。
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2022年9月30日和2021年9月30日現金流量表
| | 截至九個月結束的日期 | ||||
| | 2020年9月30日 | ||||
（以千美元計） |
| 2022 |
| 2021 | ||
總現金及現金等價物的使用： |
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經營活動 | | $ | （3,427） | | $ | （2,547） |
籌資活動 | |
| （119） | |
| — |
現金及現金等價物淨減少額 | | $ | （3,546） | | $ | （2,547） |
經營活動
九個月結束時的淨現金及現金等價物流入為340萬美元，主要包括我們的410萬美元淨虧損，部分抵消了60萬美元的股權補償。
九個月結束時的淨現金及現金等價物流入為250萬美元，主要包括我們的280萬美元淨虧損，部分抵消了30萬美元的股權補償。
籌資活動
九個月結束時的淨現金及現金等價物流入為10萬美元，主要包括因與2022年10月公共發行相關的費用而應付款項。
項目3、市場風險的定量和定性披露
我們是根據1934年修訂版的證券交易法規120億.2規定的較小的報告公司，並且不需要提供此項目所需的信息。
項目4. 控制與程序
披露控制程序
我們維護“披露和控制程序”，如《證券交易法規》規定，這些程序旨在確保我們在根據證券交易委員會規則和表格提交或提交的報告中披露的信息在規定的時間內記錄，處理，總結和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和臨時首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決策。披露和控制程序的設計在一定程度上也基於關於未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計都可以在所有潛在未來情況下都成功地實現其聲明的目標。
任何披露和控制程序的設計在很大程度上基於各種假設，包括任何未來時間節點發生之前的已知和未知風險和不確定性的假設。這些假設構成了這些程序設計中的決策節點，並且可能會導致這些程序設計未能達成其聲明的目標。
2022年9月30日截止的季度內，我們在管理層的監督和參與下，對我公司的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據此評估，公司的首席執行官和臨時財務總監已經得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
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管理層並不希望我們的財務報告內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐。不管一個控制系統的構想和操作有多好，都僅能提供合理的保證，而不是絕對的保證控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映出資源有限的現實情況，必須考慮到控制成本相對於控制收益的風險。由於成本效益控制系統的固有限制，任何對內部財務報告的控制系統的評估都不能絕對保證不會因錯誤或欺詐而發生錯誤陳述，或不能檢測到所有的控制問題和欺詐情況（如果有的話）。
內部控制體系的變化:
在2022年9月30日結束的財政季度內，我們的內部控制有關財務報告的規則13a-15(f)和15d-15(f)的定義沒有發生任何變化，這些變化會對我們的內部控制產生重大影響或者合理的可能性。
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目錄
第II部分. 其他信息
項目1.法律訴訟。
我們目前沒有涉及到我們認為可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響的訴訟。
項目1A ：風險因素
我們在2021年報10-k的“風險因素”一節中披露了多個可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響的風險。您應該仔細考慮在2021年報10-k中列出的“風險因素”，以下信息和在本季度10-q表格中其他地方列出的其他信息。您應該知道，這些風險因素和其他信息可能沒有描述我們公司面臨的每一個風險。我們目前不知道的額外風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生嚴重不利影響。以下是我們自2021年度報告10-K以來風險因素的重大變化。
如果我們未能滿足適用的上市標準，我們的普通股可能會被納斯達克資本市場摘牌。
2021年9月2日，我們收到了納斯達克證券交易所（“納斯達克”）上市資格部門的一封信，通知我們，根據其連續30個工作日的審核，我們未能滿足納斯達克市場規則5550(b)(2)的持續上市要求，該要求要求我們維持上市證券的最低市值至少為$3,500,000（“最低買入價要求”）。納斯達克還告訴我們，我們未滿足5550(b)(1)和5550(b)(3)的要求。根據納斯達克的上市規則，我們從通知日期起有180個日曆日恢復合規，這期限將於2022年3月1日到期。這180天期限內，我們無法恢復合規。隨後，2022年3月2日，我們收到了另一封來自納斯達克上市資格部門的通知，稱由於缺陷，我們的證券將於2022年3月11日從納斯達克摘牌，除非我們向聽證會小組（“小組”）上訴納斯達克的決定。聽證請求將暫停我們的證券停牌，直至小組作出決定。2022年3月9日，我們提交了聽證請求。2022年4月1日，我們收到了納斯達克證券交易所有限責任公司總法律顧問的一封信。該信中指出，納斯達克工作人員已確定公司已恢復合規，符合納斯達克資本市場$25,000,000的股東權益要求，並因此取消了之前宣佈的2022年4月14日納斯達克聽證會。
2022年5月24日，我們收到了納斯達克股份市場上市資格部門的一封缺陷信（“納斯達克信”），通知我們未能符合納斯達克上市規則5550(b)(1)的要求，該規則要求我們在納斯達克資本市場上維持至少$2,500,000的股東權益以保持上市地位（“股東權益要求”）。同時也未滿足替代上市標準中的任一標準，包括上市證券的市值至少為$3,500,000或在最近完成的財政年度或在最近完成的三個財政年度中持續經營淨收益達到$500,000。我們未能遵守股東權益要求的原因基於2022年3月31日提交的關於最小標準要求的季度報告的股東權益為$1,159,000。
根據納斯達克信，我們於2022年7月8日提交了符合規定的計劃書。2022年8月9日，我們收到了來自納斯達克的書面通知(“通知”)，説明根據納斯達克最低買入價和股東權益要求，納斯達克已確定我們不符合規定。通知指出，如果我們未在2022年8月16日之前請求小組會議，我們的普通股將被暫停在納斯達克交易。
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目錄
公司及時請求了小組會議，該會議於2022年9月22日舉行。 2022年9月29日，小組發佈了決定，同意我們繼續在納斯達克上市，直到2022年10月31日，以證明符合股東權益要求，直到2022年10月6日以證明符合最低買入價要求。 雖然我們在2022年10月18日收到了來自納斯達克的通知，表明我們已向納斯達克發出了符合最低買入價和股東權益要求的等效證明，但是無法保證我們將繼續成功地保持符合適用的納斯達克上市標準。從納斯達克退市可能會對我們通過公共或私人股權證券的公開或私人銷售籌集額外資金的能力產生不利影響，這將嚴重影響投資者交易我們的證券的能力，並且將對我們的普通股的估值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面影響，包括可能失去員工的信任，機構投資者的興趣和更少的業務發展機會。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股可能符合場外交易局的證券彈板，另一種場外價格報價系統或粉紅色股票，投資者可能更難以處置他們的普通股或獲得關於普通股市場價值的準確報價。此外，如果我們被退市，我們將根據州“藍天”法的要求承擔額外費用，這將極大地限制普通股的市場流動性，以及股東在二級市場上出售我們的普通股的能力。
無法保證我們可以成功整合Baergic或開發BAER-101。
不能確保我們將擁有足夠的資本資源充分推進BAER-101的開發。此外，像我們的任何一個產品候選者一樣，我們面臨許多外部第三方風險，包括監管和製造業，這些在2021年報10-K中有所概述。如果交易遇到意想不到的問題，包括與執行、整合或低於先前預期的表現相關的問題，我們可能會經歷財務或其他挫折。我們的管理層可能無法成功地將任何收購企業整合到我們的運營中，或者無法維持我們的標準、控制和政策，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。因此，我們完成的任何收購可能不會對我們產生長期利益，或者我們可能無法按照我們預期的方式進一步發展收購企業。完成Baergic收購後，我們可能需要仰賴Fortress（堡壘）為收購業務提供行政和其他支持，包括財務報告和內部控制，以及其他過渡服務，這些要求可能會在一段時間內持續。如果公司未能按照我們可以接受的方式獲得這種支持，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
未經註冊的證券最近的銷售情況。
無。
項目3：高級券的違約
無。
項目4：煤礦安全披露
無。
項目5：其他信息
無。
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目錄
第6項.財務報表和陳述。
展示文件編號。 |
| 描述 |
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3.1 | | 申請證券公司街（Avenue Therapeutics，Inc.）第三次修正和重設的公司章程，作為2017年6月27日提交的8-k表格的附件3.1（文件號001-38114）提交，並在此引用。 |
公司將按照計劃所規定的條件出售和發行普通股。這些普通股已獲得授權並將在全額支付所規定的代價的情況下發行，且按照計劃中的規定獎勵。作為開曼羣島法律規定，只有在其已被納入成員（股東）登記冊時，股份才被認為已發行。 | | 申請證券公司街（Avenue Therapeutics，Inc.）第三次修正和重設的公司章程的修正證書，作為2018年8月14日提交的10-Q表格的附件3.1（文件號001-38114）提交，並在此引用。 |
3.3 | | 修改和重訂Avenue Therapeutics，Inc.的公司章程，作為提交的8-k表格的附件3.1，於2019年2月11日提交（文件號000-38114），並通過引用併入本文。 |
31.1 |
| Avenue Therapeutics，Inc.主要執行官根據2002年Sarbanes-Oxley法案302條款採用的規則13a-14（a）/15d-14（a）的證書，日期為2022年11月10日。* |
31.2 |
| Avenue Therapeutics，Inc.首席財務官根據2002年Sarbanes-Oxley法案302條款採用的規則13a-14（a）/15d-14（a）的證書，日期為2022年11月10日。* |
32.1 |
| Avenue Therapeutics，Inc.首席執行官根據2002年Sarbanes-Oxley法案906條款採用的18 U.S.C.§1350的證書，日期為2022年11月10日。** |
32.2 |
| Avenue Therapeutics，Inc.首席財務官根據2002年Sarbanes-Oxley法案906條款採用的18 U.S.C.§1350的證書，日期為2022年11月10日。** |
101 |
| 公司截至2022年9月30日的季度報告中的以下財務信息，以可擴展商業報告語言（XBRL）格式排版：（i）資產負債表，（ii）損益表，（iii）股東權益表，（iv）現金流量表以及（v）附註的基本財務報表。* |
104 | | 封面頁面交互式數據文件（格式為Inline XBRL，包含在展示101中）。* |
* | 隨此提交。 |
** | 隨附。 |
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目錄
簽名
根據1934年修正案的證券交易法的要求，註冊人已按其授權人的要求使本報告簽署，在此表明由在此處得到授權的下屬代表它簽署。
| Avenue Therapeutics，Inc. |
| （註冊人） |
| |
日期：2022年11月10日 | 簽名：/s/ David Jin |
| David Jin |
| 臨時首席財務官兼首席運營官 |
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