目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
大道療法有限公司
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| | |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券：
| 班級標題 | 交易符號 | 交易所名稱 |
| | | |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| | 規模較小的申報公司 |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。
| 普通股類別 | 截至 2023 年 11 月 8 日的已發行股份 | |
| 普通股，面值0.0001美元 | |
大道療法有限公司
表格 10‑Q
截至2023年9月30日的季度
目錄
| 頁號 |
||
| 第一部分財務信息 |
||
| 第 1 項。 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表 |
2 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併股東權益（赤字）報表 |
3 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表 |
4 |
|
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
12 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
17 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
17 |
| 第二部分。其他信息 |
||
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
18 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
18 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
18 |
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
18 |
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
18 |
| 第 5 項。 |
其他信息 |
18 |
| 第 6 項。 |
展品 |
19 |
| 簽名 |
20 |
|
大道療法有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（千美元，股票和每股金額除外）
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 其他應收款-關聯方 | ||||||||
| 遞延融資成本 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用-關聯方 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 優先股（面值0.0001美元），授權2,000,000股 | ||||||||
| A類優先股，截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的25萬股 | ||||||||
| 普通股（面值0.0001美元），已授權75,000,000股 | ||||||||
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的普通股，分別為8,964,222股和4,773,841股 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸屬於本公司的股東權益總額 | ( | ) | ||||||
| 非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
大道療法有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
（千美元，股票和每股金額除外）
| 在截至9月30日的三個月中 |
在截至9月30日的九個月中， |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究與開發-獲得許可證 |
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| 一般和行政 |
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| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
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| 融資成本——認股權證負債 |
( |
) | ||||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
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| 其他收入總額（支出） |
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| 淨收益（虧損） |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 歸屬於非控股權益的淨收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（虧損） |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 歸屬於普通股股東的每股普通股淨收益（虧損）： |
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| 基本 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 稀釋 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 已發行普通股的加權平均數： |
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| 基本 |
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| 稀釋 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
大道療法有限公司
未經審計的簡明合併股東權益變動表（赤字）
（以千美元計，股份金額除外）
| 截至2023年9月30日的三個月 |
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| A 類首選 |
額外 |
非- |
總計 |
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| 股票 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 私募發行中發行的股票 |
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| 發行普通股以支付牌照費用 |
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| 子公司的非控股權益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九個月 |
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| A 類首選 | 額外 | 非- | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 向豐澤發行普通股 |
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| 普通股和預先注資認股權證的發行，扣除發行成本——註冊直接發行和私募配售 |
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| 發行普通股以支付牌照費用 |
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| 行使認股權證 |
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| 私募發行中發行的股票 |
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| 子公司的非控股權益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三個月 |
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| A 類首選 |
額外 |
非- |
總計 |
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| 股票 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 反向股票分割調整 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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| A 類首選 | 額外 | 非- | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 2021 年 12 月 31 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 反向股票分割調整 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
大道療法有限公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千美元計）
| 在結束的九個月裏 |
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| 2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
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| 來自經營活動的現金流： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： |
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| 基於股份的薪酬 |
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| 認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
| 為獲得的許可證發行普通股 |
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| 研究與開發-獲得的許可證 |
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| 向豐澤發行普通股 |
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| 運營資產和負債的變化： |
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| 其他應收款-關聯方 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
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| 應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
| 遞延融資成本 |
( |
) | ||||||
| 應付賬款和應計費用-關聯方 |
( |
) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： |
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| 購買研發許可證 |
( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： |
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| 普通股、預先注資認股權證和認股權證的發行，扣除發行成本——註冊直接發行和私募配售 |
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| 私募發行中發行的股票 |
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| 遞延融資成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金和現金等價物，期初 |
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| 現金和現金等價物，期末 |
$ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： |
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| 未付的融資成本 |
$ | $ | ||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AVENUETICS, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意1-組織、業務運營計劃
Avenue Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Avenue”）於特拉華州註冊成立 二月9， 2015年， 作為豐澤生物技術有限公司（“豐澤”）的全資子公司。Avenue是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。Avenue目前的候選產品包括 AJ201 用於治療脊柱和延髓肌萎縮（“SBMA”，也稱為肯尼迪病），靜脈注射曲馬多（“靜脈曲馬多”）用於治療術後急性疼痛，BAER-101 用於治療癲癇和恐慌症。
反向股票分割
由於反向股票拆分生效於 2022年9月23日， 每一個
流動性和資本資源
繼續關注
假設公司將繼續作為持續經營企業，這些合併財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。持續經營假設考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。但是，如下所述，對公司繼續經營的能力存在重大疑問。
該公司是 不 但卻創造了收入，自成立以來已經蒙受了鉅額的營業損失，並預計在執行產品開發計劃的過程中，在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損 可能 永遠不會盈利。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司的累計赤字為美元
注意 2 -重要會計政策
演示基礎
公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括為公允列報公司在所列期間的財務狀況而進行的所有必要調整，並以美元列報。公司的合併財務報表包括公司賬目和公司子公司Baergic的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報所列期間的餘額和業績所必需的。
公司根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些未經審計的中期簡明財務報表業績是 不 必然表明整個財政年度或任何未來時期的預期結果。因此，這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司截至財政年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀 2022年12月31日， 這些已包含在公司的年度報告表格中 10-K（那個 “2022 表格 10-K”），並於以下時間向美國證券交易委員會（“SEC”）提交 2023 年 3 月 31 日。
公司未經審計的簡明合併財務報表包括公司子公司的業績，公司保留該子公司的投票控制權，但確實如此 不 擁有 100% 的未償股權。公司在其合併運營報表中記錄了歸屬於非控股權益的淨虧損，並在合併資產負債表上將非控股權益列為股東權益的一部分。在分配歸屬於非控股權益的淨收益/虧損之前，所有公司間收入和/或支出項目均在合併中完全扣除，淨收益/虧損是基於子公司每季度計算的所有權權益。
根據公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。
估算值的使用
公司的合併財務報表包括根據管理層的最佳估計和判斷得出的某些金額。該公司的重大估計包括，但是 不 僅限於認股權證的公允價值、股票薪酬、為獲得許可證而發行的普通股、應計費用、所得税準備金和意外開支。由於此類估算固有的不確定性，實際結果 可能 與這些估計不同。
其他應收賬款 — 關聯方
其他應收賬款包括豐澤旗下的合併實體Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）到期的款項，按發票金額入賬。
非控股權益
合併實體的非控股權益代表合併實體中持有的股權的組成部分 第三 派對。在保留控股財務權益的同時，子公司所有權的任何變動均記作控股權和非控股權益之間的股權交易。在根據所有權權益分配歸屬於非控股權益的淨收益/虧損之前，在合併中完全消除了公司間活動。
重要會計政策摘要
曾經有 不 公司重大會計政策與先前披露的會計政策相比有重大變化 2022 表格 10-K。
注意3— 許可證/供應商協議
自起生效 二月17, 2015年， 根據創始人協議的條款，Fortress將Revogenex許可以及IV Tramadol許可協議下的所有其他權利和義務轉讓給了公司。根據IV曲馬多許可協議的條款，Fortress從愛爾蘭都柏林的私人控股公司Revogenex購買了靜脈曲馬多在美國市場的獨家許可。Fortress 預付了 $
開啟 十月29, 2018 年， 該公司和Zaklady Farmaceutyczne Polpharma（“Polpharma”）將其靜脈曲馬多藥物的獨家供應協議的期限延長至 八自產品發佈之日起的幾年。此外，根據修訂後的協議條款，Polpharma有資格獲得總額為美元的里程碑付款
Bargic 許可證
在 2019 年 12 月， Bargic 進入 二 許可協議：（i）與阿斯利康公司（“AZ”）簽訂的許可協議（“AZ 許可”），以獲得與其專有化合物 gamma-氨基丁酸受體 A α相關的專利和相關知識產權的獨家許可 2 & 3 (GABAA) α2,3）陽性變構調節劑；以及（ii）與辛辛那提兒童醫院醫療中心（“CCHMC”）簽訂的許可協議（“CCHMC”），以獲得與神經系統疾病GABA抑制劑計劃相關的專利和相關知識產權。Baergic 支付了預付費用 $
開發里程碑總額約為 $
AnnJi 許可協議
開啟 2023年2月28日， 該公司與安吉製藥公司簽訂了許可協議。Ltd.（“AnnJi”），據此，公司從AnnJi獲得了與該分子相關的知識產權的獨家許可（“AnnJi許可協議”） JM17， 這會激活 Nrf1 和 Nrf2, 增強雄激素受體的降解並奠定基礎 AJ201， 目前處於階段的臨牀候選產品 1b/2a 在美國進行的治療SBMA（也稱為肯尼迪氏病）的臨牀試驗。根據AnnJi許可協議，為了換取對所依據的知識產權的專有權 AJ201 候選產品，公司同意支付 $
AnnJi許可協議下提供的許可是所有口頭形式的專有的 AJ201 適用於美國、加拿大、歐盟、英國和以色列的所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默氏病除外）。AnnJi許可協議還包含與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的慣例陳述、擔保和條款。公司最初將有義務獲得臨牀和商業供應 AJ201 僅通過 AnnJi。AnnJi 保留以下產品的製造權 AJ201 並且公司可以選擇按照《AnnJi許可協議》的規定從AnnJi獲得這些權利。
公司還有義務根據認購協議發行其普通股，並在AnnJi許可協議期間支付額外款項，包括：最高$的報銷款
在簽署AnnJi許可協議時，公司發佈了
在執行AnnJi許可協議方面，Avenue與AnnJi簽訂了註冊權協議（“AnnJi註冊權協議”），根據該協議，Avenue提交了一份註冊聲明，登記向AnnJi發行的第一批股票和第二批股票的轉售。該公司在表格S-上提交了此類註冊聲明3 在美國證券交易委員會開啟的情況下 2023年6月16日， 已宣佈生效 2023 年 6 月 27 日。
注意4— 公允價值測量
公司定期遵循以公允價值計量的金融資產和負債公允價值計量的會計指導。根據會計指導，公允價值被定義為退出價格，表示在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
會計指導要求對公允價值計量進行分類和披露 一 以下中的一項 三 類別:
級別 1: 相同資產或負債在活躍市場上的報價。
級別 2: 關卡以外的可觀察輸入 1 市場上可以直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。
級別 3: 很少有人支持的不可觀察的輸入 不 市場活動，是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定其價值的金融工具，以及公允價值的確定需要大量判斷或估計的工具。
公允價值層次結構還要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並在衡量公允價值時儘量減少不可觀察輸入的使用。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
公司的某些金融工具是 不 定期按公允價值計量，但由於其流動性或短期性質，例如應付賬款、應計費用和其他流動負債，按接近其公允價值的金額入賬。
認股權證負債的公允價值
認股權證負債歸類為等級 3 屬於公允價值層次結構，按公允價值定期計量如下（以千計）：
| 2022 年 10 月 |
2023 年 1 月 |
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| 認股權證 |
認股權證 |
總計 |
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| 截至2022年12月31日的未償認股權證的公允價值 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年1月31日的認股權證發行時的公允價值 |
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| 認股權證公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 截至2023年9月30日未償認股權證的公允價值 |
$ | $ | $ | |||||||||
認股權證責任
該公司已發行獨立認股權證，用於購買與融資活動相關的普通股（認股權證，如附註所述） 8）。公司發行的與股票發行相關的未償還普通股認股權證 2022年10月 ( “2022年十月 認股權證”）和 2023 年 1 月 ( “2023 年 1 月 認股權證”）在資產負債表中被歸類為負債，因為它們包含公司無法控制的標的證券的贖回條款。該公司使用蒙特卡羅仿真方法來估值 2022 年 10 月發行時的認股權證 2022年10月11日並在結束的時期內 2022年12月31日。 Black-Scholes 模型被用來估值 2023 年 1 月 發行時的認股權證 2023 年 1 月 31 日。該方法要求管理層估算投入，包括預期波動率和預期期限，受公司普通股價格波動的影響最大。這些輸入本質上是主觀的，需要大量的分析和判斷才能制定。
認股權證的公允價值在每個財務報告日重新計量，公允價值的任何變動均在簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中確認權證負債公允價值的變化，即其他收益（支出）的一部分。公司將繼續重新衡量該公司的公允價值 2022 年 10 月 在認股權證行使或到期之前的認股權證負債 2027年10月10日 和 2023 年 1 月 在認股權證行使或到期之前的認股權證 2026 年 1 月 31 日。 這個 2022 年 10 月 認股權證最初包含 一-time 向下價格保護功能。與之有關的 2023 年 1 月 註冊直接配售和私募配售，觸發了向下價格保護功能，並確定了行使價 2022 年 10 月 認股權證永久調整為美元
的關鍵輸入 2022 年 10 月 蒙特卡羅模擬和 Black-Scholes 模型的認股權證如下：
| 九月三十日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| （Black-Scholes |
（蒙特卡羅 |
|||||||
| 模型） |
模擬） |
|||||||
| 股票價格 |
$ | $ | ||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 預期股息收益率 |
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| 預期期限（年） |
||||||||
| 預期的波動率 |
% | % | ||||||
的關鍵輸入 2023 年 1 月 使用Black-Scholes模型的認股權證如下：
| 1月31日 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 九月三十日 |
（初始 |
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| 2023 |
測量） |
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| 股票價格 |
$ | $ | ||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 預期股息收益率 |
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| 預期期限（年） |
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| 預期的波動率 |
% | % | ||||||
注意5— 應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容（以千計）：
| 截至9月30日， |
截至12月31日， |
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| 2023 |
2022 |
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| 應付賬款 |
$ | $ | ||||||
| 應計員工薪酬 |
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| InvAgen 臨時費用 |
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| 應計合同服務及其他 |
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| 應付賬款和應計費用總額 |
$ | $ | ||||||
注意6-關聯方交易
與豐澤簽訂的創始人協議和管理服務協議
Fortress與Avenue簽訂了創始人協議 2015 年 2 月 (經修訂的 “Fortress-Avenue創始人協議”），根據該協議，Fortress將其在Fortress與Revogenex簽訂的靜脈曲馬多的許可協議（“IV曲馬多許可協議”）下的所有權利和利益轉讓給了Avenue。作為根據最初的Fortress-Avenue創始人協議轉讓權利的額外考慮因素，Avenue還同意：（i）每年在Fortress-Avenue創始人協議週年紀念日向Fortress發行等於的普通股 二 和 一 半個百分點 (
自起生效 2015 年 2 月 17 日， 豐澤與Avenue簽訂了管理服務協議（“Fortress-Avenue MSA”），根據該協議，豐澤根據該協議的條款向Avenue提供諮詢和諮詢服務。Fortress-Avenue MSA最初的期限為五年，除非Fortress或公司以書面形式通知其意願，否則應自動再延長五年 不 至少自動延長 Fortress-Avenue MSA 的期限 90 適用的到期日前幾天。Fortress-Avenue MSA 下提供的服務 可能 包括但不限於：(i) 就Avenue的運營、臨牀試驗、財務規劃、戰略交易和融資的所有方面提供建議和協助，(ii) 代表Avenue與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員建立關係（統稱為 “服務”）。Avenue有義務使用Fortress指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、傳播和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務以市場價格提供。但是，Avenue 是 不 有義務採納要塞提供的任何建議或根據其採取行動，而要塞應 不 對Avenue根據其建議的任何作為或不作為承擔責任。根據合同，Fortress及其附屬公司，包括Avenue董事會的所有成員，對Avenue免除了與企業機會有關的信託義務。作為服務的對價, Avenue將向Fortress支付年度諮詢費 $
與 Baergic 簽訂的創始人協議和管理服務協議
根據Avenue和Fortress之間的股份出資協議，豐澤與Baergic之間以前存在的創始人協議和管理服務協議已轉讓給Avenue，因此它們現在存在於Avenue和Baergic之間；這些協議在適用情況下被稱為愛文-巴爾吉克創始人協議和愛文-巴爾吉克MSA。應付給本公司的年度股票股息為
Avenue-Baergic創始人協議的生效日期為 2017年3月9日， 還有一個期限 15 年，到期時自動連續續訂 一-年期，除非Avenue和Baergic終止合同或發生控制權變更（定義見Avenue-Baergic創始人協議）。
作為Avenue-Baergic創始人協議下的額外對價，Baergic還將：（i）支付普通股股權費，在期限內支付 五 （5) 在 Avenue-Baergic 創始人協議生效之日之後、截止於 Avenue-Baergic 創始人協議生效之日的 Baergic 任何股權或債務融資結束之日起的工作日 不 在 Baergic 的投票權中擁有多數投票控制權的時間越長，等於 二 和 一-一半（
Avenue-Baergic MSA 的生效日期為 2017年3月9日， 根據該協議，Avenue向公司提供管理、諮詢和諮詢服務。Avenue-Baergic MSA的初始期限為五年，除非根據其規定終止，否則將自動連續續訂五年。在 Avenue-Baergic MSA 下提供的服務 可能 包括但不限於：(i) 就Baergic的運營、臨牀試驗、財務規劃、戰略交易和融資的所有方面提供建議和協助，(ii) 代表Baergic與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員（統稱為 “Avenue Services”）建立關係。Baergic有義務使用Avenue指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、傳播和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務以市場價格提供。但是，Bargic 是 不 有義務採取 Avenue 和 Avenue 提供的任何建議或根據其採取行動 不 根據他們的建議，對其任何作為或不作為負責。根據Avenue-Baergic MSA和Baergic的公司註冊證書，Avenue及其附屬公司，包括Baergic董事會的所有成員，將 不 信託或其他義務向Baergic傳達或提供任何公司機會，或避免從事與Baergic類似的業務。作為Avenue服務的對價，Baergic將向Avenue支付年度諮詢費 $
與 Urica Therapeutics 簽訂共享服務協議
有效 2023年2月1日， 並修改於 2023年4月30日，該公司和Urica達成了一項共享安排，要求Avenue的某名員工與Urica共享。在安排期間，Urica有權監督Avenue員工，並將向公司報銷該員工的工資和與工資相關的費用。該協議的期限一直持續到 2023年7月31日 並且可以連續延長 三-月期。可向Avenue報銷的金額為 $
注意7-每股淨虧損
每股虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不包括未歸屬的限制性股票、股票期權和優先股。申報的股息在普通股和A類優先股的持有人之間按折算後的比例支付和預留。
下表列出了可能稀釋未來每股基本收益的潛在普通股 不 包含在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為這樣做本來會對本報告所述期間產生反稀釋作用：
| 在截至的三個月和九個月中 |
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| 九月三十日 |
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| 2023 |
2022 |
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| 未歸屬的限制性股票單位/獎勵 |
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| 認股權證 |
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| 選項 |
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| A 類優先股 |
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| 潛在的總體稀釋效應 |
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注意8-股東權益
股權激勵計劃
該公司實際上是Avenue Therapeutics, Inc. 2015 激勵計劃（經修訂後， “2015 激勵計劃'）。這個 2015 激勵計劃於 一月2015 由公司股東提出，並對計劃進行了修訂，以增加可發行的授權股票數量
公司下可用於發行股票獎勵的股份總數 2015 激勵計劃是
股票期權
下表彙總了股票期權期間的活動九 幾個月已結束 2023 年 9 月 30 日:
| 加權 |
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| 平均值 |
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| 數字 |
加權 |
剩餘的 |
聚合 |
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| 的期權 |
平均值 |
合同的 |
內在價值 |
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| （以千計） |
行使價格 |
期限（年） |
（以千計） |
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| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
$ | — | $ | |||||||||||||
| 已授予 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 已鍛鍊 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 已取消/已沒收 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 已過期 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的未償還餘額 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 預計會歸屬 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 可鍛鍊 |
$ | $ | ||||||||||||||
有
該公司利用以下假設使用Black-Scholes期權定價模型估算了在本報告期內授予的股票期權的公允價值：
| 截至9月30日的九個月 |
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| 2023 |
2022 |
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| 波動率 |
% | — | % | |||||
| 預期期限（以年為單位） |
— | |||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 預期股息收益率 |
% | % | ||||||
限制性股票單位（“RSU”）和限制性股票獎勵（“RSA”）
下表彙總了在此期間的彙總 RSU 和 RSA 活動 九幾個月結束了 2023 年 9 月 30 日:
| 的數量 |
加權 |
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| 單位和 |
平均補助金 |
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| 獎項 |
日期公允價值 |
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| （以千計） |
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| 截至2022年12月31日的未歸屬餘額 |
$ | |||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的未歸還餘額 |
$ | |||||||
| 已授予 |
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| 2023 年 6 月 30 日的未歸還餘額 |
$ | |||||||
| 截至2023年9月30日的未歸屬餘額 |
$ | |||||||
在 2023 年 9 月 30 日，該公司有未確認的與限制性股票單位和限制性股票獎勵相關的股票薪酬支出
公司簡明合併運營報表中報告的股票薪酬支出如下：
| 在結束的三個月裏 |
在結束的九個月裏 |
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| 九月三十日 |
九月三十日 |
九月三十日 |
九月三十日 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票認股證
下表彙總了該產品的認股權證活動九 幾個月已結束 2023 年 9 月 30 日 和 2022:
| 加權 |
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| 平均值 |
聚合 |
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| 運動 |
內在價值 |
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| 認股權證 |
價格 |
（以千計） |
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| 太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||
| 已授予 |
— | |||||||||||
| 已鍛鍊 |
( |
) | — | |||||||||
| 已發行，2023 年 3 月 31 日 |
$ | |||||||||||
| 已鍛鍊 |
( |
) | — | |||||||||
| 未付，2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||
| 待定，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||
有 不 在此期間尚未執行的認股權證 九 幾個月已結束 2022年9月30日。
籌集資金
2023 年 1 月 註冊直接配售和私募配售
開啟 2023年1月27日 公司與單一機構認可投資者簽訂了證券購買協議（“註冊購買協議”），根據該協議，公司同意發行和出售（i）
開啟 2023年1月27日 公司還與同一個機構認可的投資者簽訂了證券購買協議（“PIPE購買協議”），以進行私募發行（“私募配售”） 2023 年 1 月 購買認股權證
2023 年 9 月私募配售
開啟 2023 年 9 月 8 日， 公司與豐澤和公司董事會董事林賽·羅森瓦爾德博士（羅森瓦爾德博士和豐澤合稱 “私募投資者”）簽訂了一項不成文的協議，根據該協議，公司同意發行和出售
與 2023 年 9 月 私募配售，公司與私募投資者簽訂了註冊權信函協議（“註冊權信函協議”）。根據註冊權信函協議，公司必須在註冊權信函協議當天或之前提交文件 2024 年 9 月 8 日（“私募申請日期”），向美國證券交易委員會提交的轉售註冊聲明（“私募轉售註冊聲明”），用於登記轉售事宜 2023 年 9 月 私募股票。
InvaGen 股票回購
根據股票回購協議，公司同意向Invagen額外支付一筆款項作為或有費用，應以以下形式支付 七 還有半個百分點（
注意 9-後續活動
2023 年 11 月 公開發行
在 2023 年 11 月， Avenue因公開發行發行和出售總額為
第 2 項。財務信息。
管理層對運營業績的討論和分析
前瞻性陳述
就經修訂的1933年《證券法》而言，本報告中討論的某些事項可能構成前瞻性陳述（ ”《證券法》”）和經修訂的 1934 年《證券交易法》（ ”《交易法》”），並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。這些話 ”預期，” ”相信，” ”估計，” ”可能，” ”期望，” ”將，” ”可以，” ”項目，” ”應該，” ”打算” 而類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。由於多種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：
| ● |
我們目前沒有藥品可供出售，我們的成功取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准併成功商業化； |
| ● |
在開發我們當前或未來的候選產品的過程中，有可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，因此我們需要放棄或限制某些候選產品的開發； |
| ● |
我們成功整合 Baergic Bio, Inc. 或開發 BAER-101 或 AJ201 的能力； |
| ● |
對我們繼續作為持續經營企業的能力提出了實質性懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力； |
| ● |
自成立以來我們蒙受的重大損失，以及我們對在可預見的將來將繼續蒙受損失的預期； |
| ● |
我們需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，而這些資金的缺乏可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作； |
| ● |
我們在運營的多個方面依賴第三方； |
| ● |
我們依賴第三方獲得的臨牀數據和結果，這些數據和結果最終可能被證明不準確或不可靠； |
| ● |
我們的任何或所有候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或者由於科學或監管原因，此類批准可能會被嚴重延遲； |
| ● |
事實上，即使我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，它們仍將受到嚴格的監管審查； |
| ● |
與欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全有關的現行和未來法律法規以及其他醫療保健法律和法規的影響； |
| ● |
競爭對我們的候選產品的影響，以及出現為我們的靶向適應症提供不同或更好的治療替代品的新產品的可能性； |
| ● |
政府或第三方付款人可能未能為我們的候選產品或任何未來的產品提供足夠的保險和付款率； |
| ● |
我們建立銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以營銷和銷售我們的候選產品的能力； |
| ● |
我們面臨潛在產品責任索賠的風險； |
| ● |
與保護我們的知識產權以及我們可能無法為我們的技術和產品維持足夠的專利保護有關； |
| ● |
我們遵守知識產權許可和與第三方的融資安排規定的義務的能力，否則我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可和安排； |
| ● |
Fortress控制着我們普通股的投票權多數，並有權每年獲得大量股票補助；以及 |
| ● |
以及標題為的部分中描述的風險 ”風險因素”在我們截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中（ ”2022 表格 10-K”)。 |
本報告中包含的前瞻性陳述反映了我們截至本報告生效之日的觀點和假設。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測這些事件或它們可能如何影響我們。除非法律要求，否則我們對更新任何前瞻性陳述不承擔任何責任。
我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，關於我們所有的前瞻性陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
概述
Avenue Therapeutics, Inc.（“Avenue” 或 “公司”）是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。我們的候選產品包括用於治療脊柱和延髓肌萎縮症（“SBMA”，也稱為肯尼迪氏病）的 AJ201，用於治療術後急性疼痛的靜脈注射曲馬多（“靜脈曲馬多”），以及用於治療癲癇和恐慌症的 BAER-101。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別約為1,110萬美元和410萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為9,160萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與正在進行的 AJ201 1b/2a 期臨牀試驗、我們的靜脈曲馬多研發計劃以及與運營相關的一般和管理成本所產生的成本。
隨着我們繼續推進候選產品的開發，我們預計，至少在未來幾年內，研發成本、一般和管理相關成本的增加以及運營虧損。
我們打算通過出售債務或股權融資或其他安排來獲得額外資本，包括與我們的資產合作為我們的運營、研發活動或監管批准活動提供資金；但是，如果有的話，我們無法保證我們能夠在可接受的條件下籌集必要的資金。出售額外股權可能會稀釋現有股東，與我們目前已發行的普通股相比，新發行的股票可能包含優先權和優惠。已發行的債務證券可能包含契約，限制了我們向股東支付股息或進行其他分配的能力。如果我們無法獲得此類額外融資，則將需要縮減或停止未來的業務。
我們是豐澤控股的子公司。有關關聯方交易，請參閲本10-Q表季度報告中包含的財務報表附註4。
Avenue Therapeutics, Inc. 於 2015 年 2 月 9 日在特拉華州註冊成立。我們的行政辦公室位於佛羅裏達州灣港羣島凱恩廣場1111號301號套房，33154。我們的電話號碼是 (781) 652-4500，我們的電子郵件地址是 info@avenuetx.com。
AJ201
2023 年 2 月，我們宣佈與安吉製藥有限公司（“AnnJi”）簽訂了許可協議（“AnnJi 許可協議”），根據該協議，公司獲得了 AnnJi 對與名為 JM17 的分子相關的知識產權的獨家許可，該分子可激活 Nrf1 和 Nrf2，增強雄激素受體降解，是目前處於 1b/2a 階段臨牀候選產品 AJ201 的基礎在美國（“美國”）進行的治療SBMA（也稱為肯尼迪病）的試驗。
根據AnnJi許可協議，為了換取 AJ201 候選產品所依據的知識產權的專有權，該公司支付了300萬美元的初始現金許可費，其中200萬美元於2023年4月27日支付，100萬美元於2023年9月8日支付。公司還有義務根據認購協議（如下所述）發行普通股，並在AnnJi許可協議期間支付額外款項，包括與該產品的1b/2a期臨牀試驗相關的高達1,080萬美元的報銷款。
在簽署AnnJi許可協議方面，公司同意向AnnJi發行831,618股普通股（“第一批股票”），然後在正在進行的1b/2a階段臨牀試驗（“第二批股票”，以及與第一批股票一起，“對價股”）的第八名患者註冊後，再發行276,652股普通股。AnnJi 許可協議中提供的許可是美國、加拿大、歐盟、英國和以色列所有用於所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默氏病除外）的所有口服形式的 AJ201 的專有許可。AnnJi許可協議還包含與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的慣例陳述、擔保和條款。該公司最初有義務僅通過AnnJi獲得 AJ201 的臨牀和商業供應。公司和AnnJi簽訂了截至2023年2月28日的認購協議（“認購協議”），該協議規定發行第一批股票，其中分別包含公司和AnnJi的慣例陳述和擔保，並受慣例成交條件的約束。在執行AnnJi許可協議方面，我們簽訂了註冊權協議，根據該協議，公司同意提交註冊聲明，登記對價股份的轉售。公司於2023年6月16日在S-3表格上提交了此類註冊聲明，美國證券交易委員會隨後於2023年6月27日宣佈該註冊聲明生效
2023 年 7 月，我們宣佈，在用於治療 SBMA 的 AJ201 1b/2a 期試驗中，第一位患者服用了劑量。這項為期 12 周的多中心、隨機、雙盲試驗預計將招收大約 24 名患者，隨機分配給 AJ201（每天 600 毫克）或安慰劑。該研究的主要終點是評估 AJ201 對具有臨牀和基因定義的 SBMA 的受試者的安全性和耐受性。次要終點包括藥效學數據，測量骨骼肌中突變雄激素受體蛋白水平與基線相比的變化，以及核磁共振成像掃描中看到的脂肪和肌肉成分的變化。該研究的更多細節可以使用ClinicalTrials.gov標識符 NCT05517603 找到。clinicaltrials.gov上的信息不構成本10-Q表季度報告的一部分。
2023年9月，我們宣佈第八名患者入組，根據許可協議，我們向AnnJi發行了第二批股票。
IV 曲馬多
2022年2月，我們的諮詢委員會與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就靜脈曲馬多問題舉行了會議。在公開會議的最後部分，諮詢委員會對以下問題投了贊成票或反對票：“申請人是否提交了足夠的信息來支持這樣的立場，即其產品的益處大於嚴重到需要在住院環境中使用阿片類鎮痛藥的急性疼痛的管理風險？”結果是8張贊成票和14張反對票。2022年3月，我們收到了國防局針對FDRR的上訴被駁回信。2022年8月，公司參加了與美國食品藥品管理局麻醉、鎮痛和成癮產品司（“DAAAP”）舉行的A類會議，會議內容涉及提交的一份簡報文件，該文件介紹了該公司認為有可能解決信函中指出的評論和缺陷的研究設計。2022年8月9日的會議是關於研究設計和潛在前進道路的合作討論。我們採納了會議紀要中FDA的建議，並提交了詳細的研究方案。
該公司於2023年3月參加了與美國食品藥品管理局舉行的C型會議，討論了一項擬議的研究方案，該方案旨在評估與靜脈曲馬多相對於批准的阿片類鎮痛藥在靜脈曲馬多上疊加阿片類藥物相關的呼吸抑制風險。我們在2023年4月宣佈，公司已收到與美國食品藥品管理局舉行的C型會議的正式會議紀要。C類會議紀要表明，美國食品和藥物管理局和公司同意大多數擬議的協議項目，並正在積極討論其餘的未決項目。會議紀要表明，美國食品和藥物管理局還同意，一項成功的研究將支持對第二份靜脈曲馬多的完整回覆信提交完整的答覆，等待統計分析計劃的最終協議，對完整答覆中提交的數據進行全面審查以及DAAAP的同意。
2023年7月，該公司宣佈與美國食品藥品管理局就第三階段安全研究的關鍵要素達成一致，包括主要終點和統計分析方法。這項非劣勢研究旨在評估與靜脈注射嗎啡相比，靜脈曲馬多上的阿片類藥物堆疊相關的阿片類藥物誘發的呼吸抑制的理論風險。
該研究將隨機分配拇囊切除術後的患者在術後48小時內靜脈注射曲馬多或靜脈嗎啡以緩解疼痛。患者將有機會獲得靜脈注射氫嗎啡酮，這是一種附表二類阿片類藥物，用於緩解突發性疼痛。主要終點是指示呼吸抑制的元素的複合物。
我們已經向美國食品和藥物管理局提交了修訂後的協議，包括統計計劃，該計劃反映了先前討論的研究設計，以供最終審查。在獲得更多資金之前，我們的目標是儘快啟動第三階段安全研究。
BAER-101
Baergic是一家臨牀階段的製藥公司，成立於2019年12月，專注於開發用於治療神經系統疾病的藥品。Baergic是根據與Fortress簽訂的股票出資協議（“出資協議”）被公司收購的，目的是戰略上與Avenue建設稀有和神經系統管道的目標保持一致。Baergic的產品線目前由一種單一化合物 BAER-101 組成，這是一種新型的α2/3——亞型選擇性GABA A陽性變構調節劑。BAER-101（正式名稱為 AZD7325）最初由阿斯利康開發，在包括700多名患者的早期臨牀試驗中具有良好的安全性。
2023 年 8 月，我們報告了 BAER-101 的臨牀前數據，這些數據來自斯特拉斯堡（“GAERS”）失神癲癇模型的 SynapCell 遺傳失神癲癇率的體內評估。GAERS模型模仿了人體失神發作的行為、電生理和藥理學特徵，已被證明是抗癲癇藥物開發療效的早期信息指標。在模型中，BAER-101 表現出完全抑制癲癇發作活性，口服的最低有效劑量為 0.3 mg/kg。
根據捐款協議，豐澤還同意向我們轉讓豐澤與Baergic之間存在的某些公司間協議，包括創始人協議和管理服務協議。
反向股票分割
2022年9月23日，公司對普通股進行了每股1比15的反向分割（“反向股票拆分”），普通股每股面值沒有任何變化。除非另有説明，否則所有股票和每股信息均已進行追溯調整，以使所有期限的反向股票拆分生效。
納斯達克缺陷信
2023年5月19日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的一封缺陷信（“納斯達克信函”），通知我們我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（b）（1），該規則要求我們維持至少250萬美元的股東權益才能繼續在納斯達克資本市場上市（“股東權益要求”），也沒有遵守其中任何一項替代上市標準，上市證券的市場價值至少為3500萬美元或50萬美元的淨收入在最近結束的財政年度或最近完成的三個財政年度中的兩個財政年度中持續經營。我們未能遵守股東權益要求的依據是我們提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，報告股東權益為負2,157,000美元。根據納斯達克信函，自納斯達克信函發佈之日起，我們有45個日曆日的時間來提交恢復合規的計劃。2023 年 7 月 3 日，我們向納斯達克提交了合規計劃（“合規計劃”）。
2023年9月27日，我們收到了納斯達克上市資格部門工作人員（“員工”）的來信，信中稱公司普通股的出價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，因此，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（“最低出價要求”），該規則規定了繼續上市的最低出價要求納斯達克資本市場。
納斯達克的通知對普通股在納斯達克資本市場的上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們有180個日曆日的寬限期，即截至2024年3月25日，以恢復對投標價格要求的遵守。儘管工作人員可以自行決定在180個日曆日的寬限期內要求更長時間（通常不超過連續20個工作日）合規，但可以通過證明收盤價至少為每股1.00美元，來實現合規，但至少連續十（10）個工作日。
如果我們在2024年3月25日之前仍未恢復對出價要求的遵守，則我們可能有資格再延長180個日曆日的合規期，前提是除公開發行股票的市值要求以外的納斯達克股票市場首次上市標準以及對公開發行股票市值的持續上市要求，並且公司向納斯達克發出書面通知，表示打算在第二個合規期內通過反向措施來彌補缺陷如有必要，股票分割。我們正在密切關注普通股的收盤出價，並考慮所有可用的期權來彌補出價缺陷，但尚未就任何行動做出任何決定。
2023 年 9 月私募配售
2023年9月8日，我們與持有公司股本（“豐澤”）多數投票權的豐澤生物技術公司和公司董事會董事林賽·羅森瓦爾德博士簽訂了一項協議，根據該協議，公司同意發行和出售公司普通股767,085股，每股面值0.0001美元，總收購金額為0.0001美元私募交易（“私募配售”）的價格約為55萬美元，不受《證券法》的註冊要求約束1933。根據納斯達克上市規則5365（c），豐澤和林賽·羅森瓦爾德博士以每股0.717美元的價格收購了這些股票，這是截至2023年9月7日納斯達克資本市場普通股的 “合併收盤價”。在扣除我們應付的預計發行費用之前，私募的總收益約為55萬美元。我們沒有產生任何與私募相關的承保或配售代理費。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
有關我們的關鍵會計估算的討論，請參閲管理層對2022年10-k表中經營業績的討論和分析。
自2022年12月31日以來，我們的關鍵會計估算或會計政策沒有重大變化。
運營結果
普通的
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9,160萬美元，這主要是由於獲得許可證、研發以及一般和管理用途的支出。儘管將來我們可能會從各種來源獲得收入，包括許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的研發付款，但我們的候選產品仍在開發中，可能永遠無法成功開發或商業化。因此，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額運營損失，並且無法保證我們將創造可觀的收入。
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
| 在已結束的三個月裏 |
||||||||||||||||
| 九月三十日 |
改變 |
|||||||||||||||
| （以千美元計） |
2023 |
2022 |
$ |
% |
||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 907 | $ | 194 | $ | 713 | 368 | % | ||||||||
| 一般和行政 |
1,161 | 469 | 692 | 148 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(2,068) | ) | (663) | ) | (1,405) | ) | 212 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
9 | 1 | 8 | 800 | % | |||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
2,572 | — | 2,572 | — | % | |||||||||||
| 其他收入總額 |
2,581 | 1 | 2,580 | 258000 | % | |||||||||||
| 淨收益（虧損） |
$ | 513 | $ | (662) | ) | $ | 1,175 | (177) | )% | |||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
(13) | ) | — | (13) | ) | — | % | |||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（虧損） |
526 | (662) | ) | 1,188 | (179) | )% | ||||||||||
研究和開發費用
研發費用主要包括與人事相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑成本的款項、為臨牀前和臨牀研究向第三方合同研究機構支付的款項、臨牀試驗的調查地點、顧問、購買和製造臨牀試驗材料的成本、與商業化前驗證相關的成本製造、與監管文件相關的成本、實驗室費用和其他用品。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，研發費用分別為90萬美元和20萬美元。70萬美元的增加主要與 AJ201 臨牀研究費用增加50萬美元、10萬美元的Fortress-Avenue MSA費用和10萬美元的非現金股票薪酬成本增加有關。
我們預計，隨着我們努力獲得監管部門對現有候選產品的批准，我們的研發活動將繼續進行，這反映了與以下相關的成本：
| ● |
與員工相關的費用； |
| ● |
與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款； |
| ● |
根據與合同研究機構、調查場所和進行我們臨牀試驗的顧問簽訂的協議產生的費用； |
| ● |
購買和製造臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● |
與非臨牀活動以及監管互動、提交和批准相關的成本。 |
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括法律和諮詢服務的專業費用、市場研究、人事相關費用、公開報告的公司相關費用以及其他未包括在研發費用中的一般運營費用。我們預計，在我們尋求潛在的監管批准和候選產品的商業化過程中，我們的一般和管理成本將繼續下去。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用分別為120萬美元和50萬美元。70萬美元的增加主要與40萬美元的非現金股票薪酬成本、10萬美元的專業費用、10萬美元的薪資支出和10萬美元的Fortress-AvenueMSA費用有關。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入分別為9,000美元和1,000美元。利息收入的增加是由於較高的利率。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，認股權證負債公允價值的變動分別為260萬美元和0美元。我們發行了認股權證，以購買普通股，這些普通股必須歸類為負債，並在每個報告期按公允市場價值估值。認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們股價的波動。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
| 在結束的九個月裏 |
||||||||||||||||
| 九月三十日 |
改變 |
|||||||||||||||
| （以千美元計） |
2023 |
2022 |
$ |
% |
||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 5,149 | $ | 2,153 | $ | 2,996 | 139 | % | ||||||||
| 研究與開發-獲得許可證 |
4,230 | — | 4,230 | — | % | |||||||||||
| 一般和行政 |
3,042 | 1,978 | 1,064 | 54 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(12,421) | ) | (4,131) | ) | (8,290) | ) | 201 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
104 | 4 | 100 | 2500 | % | |||||||||||
| 融資成本——認股權證負債 |
(332) | ) | — | (332) | ) | — | % | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
1,544 | — | 1,544 | — | % | |||||||||||
| 其他收入總額（支出） |
1,316 | 4 | 1,312 | 25 | ||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (11,105) | ) | $ | (4,127) | ) | $ | (6,978) | ) | $ | 27 | |||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
(88) | ) | — | (88) | ) | — | % | |||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
(11,017) | ) | (4,127) | ) | (6,890) | ) | 167 | % | ||||||||
研究和開發費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別為510萬美元和220萬美元。290萬美元的增加主要與 AJ201 臨牀研究費用增加400萬美元和 BAER-101 成本增加20萬美元有關，但被靜脈曲馬多監管和諮詢成本減少90萬美元、獎金成本減少20萬美元和非現金股票薪酬成本減少20萬美元所抵消。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發和許可證的獲得費用分別為420萬美元和0美元。420萬澳元的增加主要與AnnJi許可協議有關，其中包括300萬美元的現金許可費用和120萬美元的第一批股票和第二批股票的公允價值支出。
我們預計，隨着我們努力獲得監管部門對現有候選產品的批准，我們的研發活動將繼續進行，這反映了與以下相關的成本：
| ● |
與員工相關的費用； |
| ● |
與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款； |
| ● |
根據與合同研究機構、調查場所和進行我們臨牀試驗的顧問簽訂的協議產生的費用； |
| ● |
購買和製造臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● |
與非臨牀活動以及監管互動、提交和批准相關的成本。 |
一般和管理費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別為300萬美元和200萬美元。增加的90萬美元主要與60萬美元的專業費用、20萬美元的Fortress-AvenueMSA費用、10萬美元的非現金股票薪酬成本和10萬美元的薪資支出有關。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息收入分別為10.4萬美元和4,000美元。利息收入的增加是由於現金餘額和利率的增加。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，認股權證負債公允價值的變動分別為150萬美元和0美元。我們發行了股票購買權證，這些認股權證必須歸類為負債，並在每個報告期按公允市場價值估值。認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們股價的波動。
流動性和資本資源
繼續關注
該公司尚未創造收入，自成立以來已蒙受鉅額營業損失，並預計在可預見的將來，隨着其產品開發計劃的執行，將繼續蒙受鉅額營業虧損，可能永遠無法盈利。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物餘額為20萬美元，累計赤字為9,160萬美元。我們認為我們的現金不足以應付未來十二個月。由於我們的財務狀況和此處描述的其他因素，人們對我們繼續經營的能力存在重大懷疑。我們能否繼續作為持續經營企業將取決於我們獲得額外資金的能力，對此無法作出任何保證。我們將繼續分析各種替代方案，包括可能獲得信貸額度、債務或股權融資或其他安排。我們未來的成功取決於我們籌集資金和/或實施上述各種戰略選擇的能力。我們無法確定這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券還是獲得信貸額度或其他貸款，我們都無法確定這些舉措或籌集額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條款進行。如果我們發行更多證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權，並且我們目前的股東可能會遭遇稀釋。如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，我們可能會被要求削減當前的開發計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的運營。
最近通過和發佈的會計公告
截至2023年9月30日，2022年10-k表中披露的新會計公告或最近發佈的會計公告的更新不會對公司當前或未來的經營業績、整體財務狀況、流動性或採用後的披露產生重大影響。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流
| 在結束的九個月裏 |
||||||||
| 九月三十日 |
||||||||
| （以千美元計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 提供的現金和現金等價物總額（用於）： |
||||||||
| 運營活動 |
$ | (7,127) | ) | $ | (3,427) | ) | ||
| 投資活動 |
(3,000 | ) | — | |||||
| 融資活動 |
3,580 | (119 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨增長 |
$ | (6,547) | ) | $ | (3,546) | ) | ||
運營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金和現金等價物為710萬美元，主要包括我們的1,110萬美元淨虧損和150萬美元的認股權證負債公允價值變動，部分被300萬美元的 AJ201 許可付款、運營資產和負債增加60萬美元、基於股份的薪酬60萬美元、收購許可證的120萬美元股票發行和10萬美元的普通股發行量所抵消到堡壘。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金及現金等價物為340萬美元，主要包括我們的410萬澳元淨虧損被60萬美元的股份薪酬部分抵消。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金和現金等價物為300萬美元，其中包括300萬美元的 AJ201 牌照付款。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金和現金等價物為360萬美元，主要包括來自2023年1月註冊直接和私募配售的310萬美元，來自2023年9月私募的60萬美元，由2023年11月公開發行相關費用支付的10萬美元部分抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金和現金等價物為10萬美元，主要包括與2022年10月公開募股相關的支出應付的款項。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條或《交易法》的規定，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官兼臨時首席財務官，以便及時就所需的披露作出決定。
任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
對於截至2023年9月30日的季度，在管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據這項評估，公司首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
管理層不希望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於成本效益高的控制系統存在固有的侷限性，任何對財務報告內部控制的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的誤報，也無法確保所有控制問題和欺詐事件（如果有）已經或將要被發現。
財務報告內部控制的變化：
在截至2023年9月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
據我們所知，除了例行訴訟和行政訴訟外，沒有針對我們的法律訴訟待決，其他不被視為重要的行動預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，在正常業務過程中，公司可能會面臨投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方（包括因公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠）可能對公司提起訴訟和索賠，指控其履約不足、違反合同等，並要求賠償由此產生的損失。
第 1A 項。風險因素
我們在2022年10-k表格的 “風險因素” 標題下披露了許多可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響的風險。您應仔細考慮2022年10-k表格中列出的 “風險因素”、以下信息以及本10-Q表季度報告中其他地方列出的其他信息。您應該意識到，這些風險因素和其他信息可能無法描述我們公司面臨的所有風險。我們目前未知的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。近期未註冊證券的銷售。
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
第 6 項。財務報表和展品
| 展品編號 |
描述 |
|
| 3.1 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書，作為附錄3.1提交於2017年6月27日提交的8-K表格（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
|
| 3.2 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，於2018年8月14日作為10-Q表附錄3.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
|
| 3.3 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為附錄3.1提交的2022年9月22日提交的8-K表格（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
|
| 3.4 | Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為附錄3.1提交於2023年2月3日提交的8-K表格（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 3.5 | Avenue Therapeutics, Inc. 的第二份修訂和重述章程作為附錄3.1提交了2023年2月10日提交的8-K表（文件編號000-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 10.1 | Avenue Therapeutics, Inc.股票期權協議表格，作為2023年7月5日提交的8-k表的附錄10.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 10.1 | 公司及其購買方於2023年9月8日簽訂的註冊權信函協議，作為2023年9月8日提交的8-k表的附錄10.1提交（文件編號：001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 31.1 |
根據根據2023年11月13日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a‑14（a）/15d‑14（a）條對Avenue Therapeutics, Inc.的首席執行官進行認證。* |
|
| 31.2 |
根據根據2023年11月13日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a‑14（a）/15d‑14（a）條對Avenue Therapeutics, Inc.的首席財務官進行認證。* |
|
| 32.1 |
根據根據2023年11月13日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條，對Avenue Therapeutics, Inc.的首席執行官進行了認證。** |
|
| 32.2 |
根據根據2023年11月13日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條，對Avenue Therapeutics, Inc.的首席財務官進行認證。** |
|
| 101 |
以下財務信息來自公司截至2023年9月30日的10-Q表季度報告，格式為行內可擴展商業報告語言（ixBRL）：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註。* |
|
| 104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）。* |
* 隨函提交。
** 隨函附上。
簽名
根據經修訂的1934年《交易法》的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
| 大道療法有限公司 |
|
| （註冊人） |
|
| 日期：2023 年 11 月 13 日 | 作者：/s/ 亞歷山德拉·麥克萊恩，醫學博士 |
| 亞歷山德拉·麥克萊恩，醫學博士 | |
| 首席執行官兼董事 | |
| 日期：2023 年 11 月 13 日 |
作者：/s/ David Jin |
| 金大衞 |
|
| 臨時首席財務官兼首席運營官 |