附錄 99.1

Checkpoint Therapeutics宣佈 重新提交Cosibelimab的許可證申請

馬薩諸塞州沃爾瑟姆 — 2024 年 7 月 2 日 — Checkpoint Therapeutics, Inc.（“Checkpoint”）（納斯達克股票代碼：CKPT）是一家臨牀階段的免疫療法和靶向腫瘤學公司， 今天宣佈已完成向美國食品藥品監督管理局重新提交生物製劑許可申請（“BLA”） （“FDA”）將其抗編程死亡配體1（“PD-L1”）抗體cosibelimab作為一種潛在的新療法 不適合治療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（“cSCC”）患者 手術或治療性放射治療。

BLA 是在最近的 Checkpoint 之後重新提交的 與美國食品和藥物管理局就其BLA重新提交戰略達成一致，以有可能解決該文件中概述的所有批准性缺陷 去年12月收到的完整回覆信（“CRL”），其中FDA僅引用了多方贊助商期間得出的調查結果 對Checkpoint的第三方合同製造組織（“CMO”）進行檢查，以此作為需要解決的批准性問題 在 BLA 重新提交中。CRL沒有對臨牀數據包、安全性或標籤的批准性表示任何擔憂 cosibelimab。

BLA的重新提交得到了結果的支持 Checkpoint對特定複發性或轉移性癌症的研究，包括轉移性和局部晚期的關鍵隊列 CSCC。轉移性 cSCC 隊列的安全性和有效性結果於 2023 年 10 月發表在 美國免疫療法雜誌 癌症（JITC） (doi: 10.1136/jitc-2023-007637)。

此外，Checkpoint 在 2023 年 7 月宣佈 cosibelimab對局部晚期和轉移性cSCC的關鍵研究得出的長期數據表明，反應正在加深 隨着時間的推移，完成回覆率高於先前報告的答覆率（55% 的客觀回覆率；26% 的完成回覆率） 在局部晚期cSCC中，客觀緩解率為50％；在轉移性cSCC中，完全緩解率為13％）。

Cosibelimab 是一種潛在的分化型，高 親和力，IgG1 亞型的全人源單克隆抗體，直接與 PD-L1 結合並阻斷 PD-L1 與程序的相互作用 死亡受體 1（“PD-1”）和 B7.1 受體。Cosibelimab 的主要作用機制是基於抑制 PD-L1 與其受體 PD-1 和 B7.1 之間的相互作用，這消除了 PD-L1 對抗腫瘤 CD8+ T 細胞的抑制作用 恢復細胞毒性 T 細胞反應。Cosibelimab 可能與目前上市的 PD-1 和 PD-L1 抗體區分開來 通過持續較高的腫瘤靶標佔用率 PD-L1 來重新激活抗腫瘤免疫反應和額外的潛在益處 功能性 Fc 結構域能夠誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（“ADCC”），從而增強潛在的增強 功效。

關於檢查點療法

Checkpoint Therapeutics, Inc. 處於臨牀階段 免疫療法和靶向腫瘤學公司專注於為患者提供新療法的收購、開發和商業化 患有實體瘤癌。Checkpoint正在評估其主要候選抗體產品cosibelimab，這是一種潛在的差異化抗PD-L1 獲得達納-法伯癌症研究所許可的抗體，可作為特定復發或轉移性患者的潛在新療法 癌症，包括轉移性和局部晚期 cSCC。Checkpoint還在評估其領先的小分子靶向抗癌藥物 藥物，奧拉替尼（前身為 CK-101），一種潛在的第三代表皮生長因子受體（“EGFR”）抑制劑 表皮生長因子突變陽性非小細胞肺癌患者的新療法。Checkpoint總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆，曾經 由豐澤生物技術公司（納斯達克股票代碼：FBIO）創立。欲瞭解更多信息，請訪問 www.checkpointtx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 “前瞻性 聲明” 根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的定義， 每項都經過修正，涉及許多風險和不確定性。對於這些聲明，我們要求得到安全港的保護 1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於 以及，關於我們重新提交cosibelimab的BLA的聲明，我們認為重新提交的BLA解決了以下所有問題 CRL、我們對重新提交的 BLA 的全面性質的信念以及對美國食品藥品管理局接受的期望以及 美國食品藥品管理局對我們的 BLA 的決定，我們與 FDA 就我們的 cosibelimab BLA 重新提交策略達成一致，我們的工作能力 與我們的第三方首席營銷官和美國食品藥品管理局合作，充分解決CRL中提出的問題，併為潛在的發展鋪平道路 cosibelimab的上市批准，對我們的第三方首席營銷官向美國食品藥品管理局提交的檢查問題的迴應是否充分，我們的 監管審查時間表的預測、cosibelimab（如果獲得批准）的商業潛力以及潛在的差異化 cosibelimab，包括與目前可用的抗PD-1療法和雙重療法相比可能具有良好的安全性 cosibelimab 的作用機制轉化為潛在的增強療效。可能導致我們實際結果不同的因素 實質上包括以下內容：與監管審查程序相關的風險和不確定性；FDA 是否會 確定重新提交的 BLA 已完成且可以接受審查；FDA 對重新提交的文件進行審查的時間表存在不確定性 BLA，如果接受審查；任何無法成功與美國食品和藥物管理局合作以找到令人滿意的解決方案來解決任何問題 在 BLA 的審查過程中及時或完全如此，包括任何無法向 FDA 提供數據、分析或其他內容的情況 足以支持 BLA 批准的信息；我們和我們的第三方 CMO 充分解決所提出問題的能力 在 CRL 中；可能需要對我們的第三方 CMO 或其他方面進行的任何潛在設施檢查或重新檢查；無論是 美國食品和藥物管理局接受 BLA 重新提交的數據和結果，其水平與公佈的結果一致，或者完全接受；我們的 如果獲得批准，有能力以可接受的條件（如果有的話）為cosibelimab的商業化建立合作關係；風險 我們的第三方 CMO 無法在最後期限之前完成和/或遵守適用法規；標題和臨時數據仍然存在的風險 須遵守審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與標題或臨時數據存在重大差異 我們之前發佈的數據；當完整的安全數據集時，臨牀試驗中觀察到安全問題或趨勢的風險 已可用並已分析；主要終點陽性不能轉化為滿足所有或任何次要終點的風險； 根據1期臨牀試驗的數據，監管機構不接受cosibelimab的批准申請的風險； 1期臨牀試驗的臨牀結果不支持監管部門批准科西貝利單抗治療cSCC的風險，或者， 如果獲得批准，該cosibelimab將不會在商業上取得成功；與我們的化學、製造、控制和合同相關的風險 製造關係；與我們獲得、履行和維持融資和戰略協議的能力相關的風險，以及 關係；與我們需要大量額外資金相關的風險；研發中固有的其他不確定性；我們的 對第三方供應商的依賴；政府監管；專利和知識產權問題；競爭；不利的市場 或其他經濟狀況；以及我們實現所預測的里程碑的能力，包括不斷變化和不可預測的風險 俄羅斯/烏克蘭衝突和 COVID-19 疫情推遲了這些里程碑的實現。關於這些風險和其他風險的進一步討論，以及 不確定性可以在我們的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中找到。 此處包含的信息旨在進行全面審查，以及適用於以下內容的任何規定、條件或附帶條件 本新聞稿某一部分中的給定信息應視為適用 作必要修改後 對彼此 此處出現此類信息的實例。

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