MESOBLAST將於下週為RYONCIL®的FDA批准提交生物製品許可申請 澳大利亞墨爾本，美國紐約；2024年7月1日：Mesoblast Limited (ASX:MSB;納斯達克:MESO)，作為炎症性疾病全球性的同種異體細胞醫學領導者，今日確認將在下週向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其Ryoncil®(remestemcel-L)生物製品許可申請（BLA），以治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）患兒。 關於Mesoblast Mesoblast (該公司)是開發同種異體（現成貨架）細胞醫學治療嚴重和危及生命的炎症性狀況的全球領導者。該公司利用其專有的間充質細胞系治療技術平臺，建立了一系列的晚期產品候選方案，通過釋放抗炎因子對抗和調節多個免疫系統效應臂，從而顯著減少有害的炎症過程。 Mesoblast在全球範圍內擁有強大且廣泛的知識產權組合，保護至少在所有主要市場上延伸至2041年。該公司的專有製造工藝生產工業規模的冷凍，現成貨架，細胞治療。這些細胞治療藥物，具有定義的製劑釋放標準，計劃在全球範圍內為患者提供。 Mesoblast正在根據其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平臺為不同症狀開發產品候選方案。Remestemcel-L正在為兒童和成人的炎症性疾病中，包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)和生物製品抵抗性炎症性腸病進行開發。Rexlemestrocel-L正在為先進的慢性心衰和慢性腰痛進行開發。該公司的許可證持有人已在日本和歐洲推出兩種產品，並已在歐洲和中國為某些第三階段資產建立了商業合作伙伴關係。 Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有分支機構，其股票在澳大利亞證券交易所(MSB)和納斯達克(MESO)上市。如需更多信息，請訪問www.mesoblast.com，LinkedIn:Mesoblast Limited和Twitter:@Mesoblast。 前瞻性聲明 本新聞稿包含與未來事件或我們的未來財務業績有關的前瞻性聲明，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就有實質性的不同之處。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法規定的安全港規定製作這些前瞻性聲明。前瞻性聲明不應被視為對未來業績或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果不同，這種差異可能是實質性和不利的。前瞻性聲明包括但不限於以下方面的聲明：Mesoblast的臨牀前和臨牀研究、研發計劃的啟動、時間表、進度和結果；Mesoblast推進產品候選進入、招募和成功完成，包括跨國臨牀試驗的臨牀研究；Mesoblast推進其製造能力；監管申報和批准的時間或可能性（包括FDA可能對SR-aGVHD幼兒的remestemcel-L的BLA作出的任何未來的決定），製造活動和產品營銷活動（如果有）；Mesoblast的產品候選商業化（如果獲得批准）；有關幹細胞基治療的潛力的監管或公眾看法和市場接受度；Mesoblast的產品候選（如果獲得批准）可能因患者不良事件或死亡而從市場退出的可能性；戰略合作協議的潛在效益以及Mesoblast進入並維護已建立的戰略合作協議的能力；Mesoblast在其產品候選和技術方面建立和維護知識產權的範圍；Mesoblast的開支、未來收入、資本需求及其對額外融資的需求的估計；Mesoblast的財務業績；與Mesoblast的競爭者和行業發展有關的情況；以及Mesoblast產品候選的定價和報銷（如果獲準）。您應該閲讀本新聞稿以及我們最近提交的SEC報告或我們網站上的風險因素。不確定性和風險可能導致Mesoblast的實際結果、表現或成就與這些聲明所表達或暗示的結果、表現或成就有實際上的不同之處，因此,您不應過度依賴這些前瞻性聲明。我們不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是因新信息、未來發展還是其他原因。 行政負責人發佈。 更多信息，請聯繫： 公司傳播/投資者媒體 保羅·休斯 BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 史蒂夫·達布考斯基 E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au