heron therapeutics宣佈接受ZYNRELEF®瓶裝針頭（“VAN”）先前批准補充申請

美國食品和藥物管理局（“FDA”）規定了處方藥用户費用法案（“PDUFA”）的目標日期為2024年9月23日

加利福尼亞州聖迭戈州2024年7月2日/ PRNewswire/--生物技術公司heron therapeutics，inc.（納斯達克代碼：hrtx）（“heron”或“公司”）今天宣佈，FDA確認已收到該公司關於ZYNRELEF®（鹽酸布比卡因和美洛昔康）延長釋放溶液瓶裝針頭的先前批准附加（“PAS”）申請。FDA已經規定了處方藥用户費用法案（“PDUFA”）的目標日期為2024年9月23日。

如果獲批，瓶裝針頭的引入將替換當前通氣瓶嘴，並有可能簡化無菌製備，並將ZYNRELEF的提取時間從長達三分鐘減少到20到45秒之間。瓶裝針頭的用户友好型“容器狀”設計可能增強對ZYNRELEF的安全使用，提高採用率，並改善製備過程。如果獲批，瓶裝針頭預計將在今年第四季度上市。

除了預期的瓶裝針頭的推出之外，crosslink生命科學有限責任公司（“crosslink”）的國家推廣工作仍在取得進展，預計到年底將增加約650名代表，支持ZYNRELEF的推廣貫穿始終。該公司預計，該合作關係將在成功推出瓶裝針頭到全國範圍內大量的矯形外科醫生的關鍵時起到作用。

“ZYNRELEF的提交得到確認，併為ZYNRELEF指定了四個月的審查時間，這是令人興奮的消息，我們期待在申請審查過程中與FDA合作，” Craig Collard在heron擔任首席執行官。 “隨着crosslink的不斷整合和瓶裝針頭的推出，我們對更多賬户採用ZYNRELEF作為其手術流程中的重要組成部分的潛力持樂觀態度。”

有關術後疼痛治療的ZYNRELEF

ZYNRELEF是第一個並且唯一一個同時起作用的局部麻醉劑，提供了局部麻醉劑布比卡因和一種低劑量的非甾體消炎藥美洛昔康的固定劑量組合。ZYNRELEF是第一個並且唯一一個擴展釋放的局部麻醉劑，其通過第三階段研究證明，在手術後72小時內，與用於手術後疼痛控制的標準局部麻醉劑布比卡因溶液相比，顯著降低了疼痛和顯著增加了不需要阿片類藥物的患者的比例。ZYNRELEF最初於2021年5月獲得FDA批准，用於成人軟組織或圍手術期灌注。為單次手術術後疼痛產生效果，可持續時間長達72小時的治療。它適用於拇趾外翻術，開放性腹股溝疝氣與全膝關節成形術。2021年12月，FDA批准了ZYNRELEF的適應證擴展，包括足與踝，小到中等腹部手術和下肢全套關節置換手術。在2024年1月23日，FDA批准ZYNRELEF用於軟組織和骨科手術，包括腳和踝以及避免直接接觸關節軟骨的其他手術。在高度血管手術中，例如胸腔和頸部大型多級脊柱手術，安全性和有效性尚未得到證實。

患者應注意的重要信息

ZYNRELEF 包含非甾體類抗炎藥(NSAID)，一種藥物類型，可：

ZYNRELEF 也不應該被使用於：

ZYNRELEF 最常見的副作用是軟組織手術;嘔吐和骨科手術;便祕和頭痛。

ZYNRELEF 中的藥物(一種局部麻醉劑和一種 NSAID)可能影響神經和心血管系統;可能引起肝臟或腎臟問題;可能會降低某些降壓藥物的效果;如果你患有嚴重心力衰竭，則應避免使用;可能會對軟骨產生負面影響;可能會引起一種罕見的血液疾病，或危及生命的皮膚或過敏反應;如果在懷孕20周後接受，可能會危及您的未出生的嬰兒;並可能會導致低紅細胞計數(貧血)。

告訴你的醫療保健提供者你所有的醫學情況和你服用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素或草藥補品，以討論 ZYNRELEF 是否適合你。

與您的醫療保健提供者交流有關副作用的醫療建議。報告副作用給 Heron，電話為 1-844-437-6611，或報告給 FDA，電話為 1-800-FDA-1088，或訪問www.fda.gov/medwatch。

此處提供的信息不是全面的。請查看完整的處方信息，包括加粗警告，在 www.ZYNRELEF.com。

關於Heron Therapeutics，Inc。

Heron Therapeutics，Inc.是一家商業化階段的生物技術公司，致力於通過開發和商業化改進醫療保健的治療創新，改善患者的生活。我們的先進科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法，使我們能夠創造和商業化一個產品組合，旨在推進急診和腫瘤患者的標準護理。有關更多信息，請訪問www.herontx.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年私人證券訴訟改革法案定義的“前瞻性聲明”。Heron提示讀者，前瞻性聲明是基於管理層的預期和假設，截至本新聞稿發佈之日，並且可能受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果有所不同。因此，您不應過於依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明的例子包括我們提供關於 ZYNRELEF®、APONVIE®、CINVANTI®和 SUSTOL® 的潛在市場機會、公司提供的營收、經調整的 EBITDA 和其他財務指導;APONE發行的商業上市的結果;ZYNRELEF擴展美國標籤的潛在附加市場機會;公司發展 VAN 方案的時間及獲得所需的監管批准，包括任何潛在的 PDUFA目標日期延遲;我們能否建立和維持成功的商業安排，如與 CrossLink 的合作推廣協議;從 CrossLink 合作推廣協議得出預期效益的結果;公司未決的縮寫新藥申請訴訟的結果;公司在將來是否需要註銷其他庫存;預計未來Heront’s現金、現金等價物及短期投資餘額；Heront的現金、現金等價物及短期投資餘額預計過多長時間將資助其運營，以及未來的股權融資可能需要的風險;無法或延遲實現盈利的任何原因。導致實際結果與前瞻性聲明有所不同的重要因素在我們最近的Form 10-K年度報告、任何後續的Form 10-Q季度報告中設定，以及在我們的其他提交給證券與交易委員會的報告中，包括在“風險因素”標題下。前瞻性聲明僅在其陳述日期反映我們的分析，Heron不承擔更新或修訂這些聲明的義務，除非法律規定。

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