附件99.1
安諾維斯生物宣佈三期帕金森病研究的新數據，突顯使用布坦妥胺治療後統一帕金森疾病評分量表（MDS-UPDRS）和認知方面的改善。
布坦妥胺在所有招募的帕金森病患者中均呈劑量依賴性和統計學意義的認知改善。出現明顯認知衰退的帕金森病患者表現出非常明顯的改善。
布坦妥胺在診斷時間超過3年的帕金森病患者中表現出MDS-UPDRS部分II、III、II+III和總分的統計優勢。
布坦妥胺在具有姿勢不穩和步態障礙的帕金森病患者中表現出與MDS-UPDRS部分II、III、II+III和總分相同的統計優勢。
布坦妥胺的活性導致了指定人羣中所有一級和二級終點的顯著改善，以及在認知方面的改善。
美國賓夕法尼亞州馬爾文，2024年7月2日（環球新聞社）——通過IBN——安諾維斯生物公司（NYSE: ANVS）（“安諾維斯”或“公司”），一家為神經退行性疾病（如阿爾茨海默病（AD）和帕金森病（PD））開創變革性治療方案的後期臨牀藥物平臺公司，今天宣佈其三期PD研究的新數據，表明布坦妥胺在改善早期帕金森病的運動和非運動活動以及認知功能方面是安全和有效的。
這些發現將在今天美國東部時間下午4點30分的網絡研討會上詳細討論。在此註冊。
“我們非常高興看到在短期治療中有很多病人出現改善的情況。這些令人信服的數據再次證明瞭我們推進布坦妥胺進入更長期的研究的承諾，這將不僅使我們能夠驗證觀察到的症狀改善，而且還能探索布坦妥胺的疾病改變作用，”安諾維斯生物公司創始人、總裁兼首席執行官Maria Maccecchini博士説。
該研究的關鍵發現結果如下：
布坦妥胺阻止了所有入組患者（MMSE 20-30）的認知退化，並在輕度痴呆（MMSE 20-26）患者中改善了認知能力。
| o | 結果:在所有入組人羣中，安慰劑組在研究期間表現認知惡化，而所有治療組（10mg和20mg布坦妥胺）均維持基線水平，表明該藥物對停止認知衰退有顯著作用。在輕度痴呆患者中，根據MMSE 20-26測量， 安慰劑組認知退化速度比接受10mg布坦妥胺治療的患者快。此外，與安慰劑組相比，20mg布坦妥胺的治療顯著提高了認知能力。圖1。 |
| o | 背景:入組標準包括MMSE評分在20-30之間，並於研究結束時再次測量MMSE評分作為探索性終點。這使我們能夠確定整個入組人羣以及認知障礙患者中的認知變化。大多數PD患者具有正常的認知功能，只有12%的患者表現為MMSE 20-26的認知衰退。這些患者在安慰劑組中退化了1.5個MMSE分數，但在接受布坦妥胺治療時沒有退化，並且甚至有所改善。這個數據與我們的AD認知數據相符，這些數據表明，MMSE>20的患者對布坦妥胺有良好反應，表明早期AD患者在認知方面有顯著改善。 |
圖1.使用10mg或20mg布坦妥胺治療後與安慰劑組和基線相比的MMSE變化。
布坦妥胺改善了帕金森病診斷超過3年的患者的運動和非運動PD相關功能。
| o | 結果： 診斷不到3年的患者的MDS-UPDRS第二部分表現出最小或無缺陷，這使得衡量改善和評估治療效果變得具有挑戰性。 然而，在診斷超過3年（MH>3）的患者中，MDS-UPDRS第二部分有可衡量的下降，20mg buntanetap與安慰劑和基線相比，在MDS-UPDRS第二部分，第三部分，第二部分+第三部分和總分數方面都有顯著改善（圖2）。 |
| o | 背景： 來自帕金森進展標記倡議（PPMI）隊列的縱向研究表明，帕金森患者對日常生活活動的自我評估（MDS-UPDRS第二部分）在早期疾病階段相對完好。他們還表明，MDS-UPDRS第二部分比醫生評分的運動評估（MDS-UPDRS第三部分）惡化速度慢得多。（Holden等人，2017年）. |
圖2。患有PD超過3年的患者在用10mg或20mg buntanetap治療後MDS-UPDRS的變化情況與基線和安慰劑相比。
Buntanetap可以改善姿勢不穩和步態困難（Postural Instability and Gait Difficulty，PIGD）患者的運動和非運動相關功能。
| o | 結果： 經buntanetap治療的PIGD患者在MDS-UPDRS第二部分，第三部分，第二部分-第三部分和總分數方面均有顯着改善。這組患者的疾病進展比其他PD患者更快。我們的數據顯示，PIGD患者對buntanetap的反應比其他帕金森病患者更好，並且進一步得到改善（圖3）。 |
| o | 背景： 帕金森病是一種非常多樣化的疾病。被診斷為PIGD的患者被認為疾病進展更快（Jankovic等人，1990& Stebbins等人，2013）與沒有姿勢和步態問題的患者相比。這一觀察結果為我們提供了評估PIGD患者是否會受益於buntanetap的合理性。 |
圖3。患有PIGD的患者在治療後用10mg或20mg buntanetap的MDS-UPDRS的變化情況。
安全記錄：Buntanetap在所有參與者中保持一致的安全記錄，早期和高級PD患者之間沒有顯着差異，證實了我們先前的AD數據。
FDA和終點澄清： 最近有關MDS-UPDRS得分的一級和二級終點的問題需要額外的説明。 最初，Annovis選擇MDS-UPDRS第二部分+第三部分作為主要終點。 但是，在FDA的反饋意見基礎上，MDS-UPDRS第二部分單獨被認為更適合反映臨牀上相關的改變（Goetz等人，2023年）。 因此，我們將主要終點調整為MDS-UPDRS第二部分，而MDS-UPDRS第三部分成為一個重要的二級終點。 我們的結果在指定的亞組中均滿足一級和二級終點。Goetz等人，2023年。因此，我們將主要終點調整為MDS-UPDRS第二部分，而MDS-UPDRS第三部分成為一個重要的二級終點。 我們的結果在指定的亞組中均滿足一級和二級終點。
即將舉行的網絡研討會 Annovis Bio將於今天下午4:30 ET主持投資者網絡研討會，詳細討論這些發現。 鼓勵投資者和有興趣的各方提前註冊網絡研討會。
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關於Buntanetap Buntanetap（以前稱為Posiphen或ANVS401）通過抑制多種神經毒性蛋白的形成，包括β澱粉樣蛋白、tau、α-突觸核蛋白和TDP43來靶向神經退行性疾病。通過改善突觸傳遞、軸索傳輸並降低神經炎症，Buntanetap旨在逆轉AD、PD和其他神經退行性疾病的神經退行性病變，從而旨在恢復腦部功能並提高患者的生活質量。
參考
| 1.選舉作為董事的四位被提名人，其名稱在附加的代理聲明中列出，其任期將在2025年的股東年會上到期且在其繼任者被選舉和被確認前擔任董事。 | Holden SK，Finseth T，Sillau SH和Berman BD。 鰭足動物派進展標誌物倡議隊列中始發帕金森病五年內MDS-UPDRS得分的變化。 Mov Disord Clin Pract 2018年，5：47-53。[PubMed] |
| 2. | 章家敦等人1990年Goetz CG、Burn DJ等人。 DATATOP隊列的帕金森病可變表達：基線分析。帕金森病研究小組。神經學1990;40：1529-1534. [PubMed] [Google Scholar] |
| 所有板塊 | Stebbins GT，Goetz CG，Burn DJ等人。 如何使用運動障礙學會統一的帕金森病評分量表來確定震顫和步態不穩定/步態困難組：與統一的帕金森病評分量表進行比較。運動障礙2013年；28：668–670。[PubMed] [Google Scholar] |
| 4. 購買Guanzan Group 2020年2月1日，公司簽署了購買Guanzan Group的股權購買協議（“Guanzan SPA”）。 Guanzan是一家醫療設備經銷商，其客户主要是中國西南地區的藥店、私人診所、藥品經銷商和醫院（“Guanzan Acquisition”）。Guanzan在中國擁有商業許可證，如醫療設備業務許可證和二類醫療設備涉及業務 的備案證書等，這些證書使Guanzan有資格在中國從事醫療設備分銷業務。根據Guanzan SPA， 我們同意購買Guanzan Group（“Guanzan Shares”）全部已發行或待發行的股票，以人民幣 金額購買，並通過發行普通股的方式支付。 股票考慮在收盤時支付，而現金考慮根據Guanzan Group 2020年和2021年的業績進行後期調整，並根據後期支付安排支付。交易於2020年3月18日完成。 成交時，公司收購了Guanzan Shares的 %並向賣方發行股票。 | Goetz, CG, Choi, D., Guo, Y., Stebbins, GT, Mestre, 長益., & Luo, S. 它就是它: MDSUPDRS第III部分分數不能與其他部分結合以得到有效的總和。 Movement Disorders 2023年, 38(2), 342-347. [PubMed] |
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總部位於賓夕法尼亞州的 annovis bio inc. 致力於解決AD和PD等疾病中的神經退行性問題。該公司的創新方法針對多種神經毒素蛋白，旨在恢復大腦功能，提高患者的生活質量。有關更多信息，請訪問www.annovisbio.com並關注我們的 LinkedIn，YouTube 和 Exchange。
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