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Longboard藥品因貝西卡塞林（LP352）獲得突破性療法認定

加利福尼亞州拉霍亞，2024年7月1日 – 隆板藥業有限公司（納斯達克：LBPH），一家專注於開發用於神經疾病的新穎、改革性藥物的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該公司調查藥物Bexicaserin用於治療兩歲或以上患者與發育性和癲癇性腦病（DEEs）相關的癲癇發作的突破性治療認定。

“我們為Bexicaserin獲得突破性治療認定感到興奮，並相信這一重要里程碑強調了我們對於潛在治療廣泛範圍DEE患者的創新方法，”隆板的首席醫學官Dr. Randall Kaye表示。“食品藥品監督管理局將與我們密切合作，為Bexicaserin的後續開發提供指導，幫助我們儘可能高效地設計和進行開發計劃。我們期待今年晚些時候啟動全球三期計劃。”

“我對這個認定對DEE社區意味着什麼感到興奮。大多數DEE的患者沒有接觸到新型藥物，也沒有機會參加收集專門針對他們疾病的數據的試驗。我很高興，我們正在為更廣泛的人羣推進DEE研究，同樣高興看到更多的關注和更多的公平與透明度，使不利於的患者和家庭也能有可能獲得臨牀試驗和潛在治療，”Decoding Developmental Epilepsies執行董事兼聯合創始人Gabrielle Conecker表示，Decoding Developmental Epilepsies是國際SCN8A聯盟、DEE-P Connections和The Inchstone Project的所在地。

突破性治療認定是一個旨在加速開發和監管審查旨在治療嚴重或危及生命疾病的藥物的過程，初步臨牀證據表明，該藥物可能在至少一個臨牀意義上的終點有顯着改善。獲得突破性治療認定的藥物有資格獲得更為強化的指導，其中包括來自食品藥品監督管理局高級經理的組織承諾。

關於Longboard藥品公司 Longboard藥品公司是一家專注於研發神經系統疾病新型轉化藥品的臨牀生物製藥公司。Longboard正在推進一系列中樞作用的產品候選物，旨在高度選擇特異性G蛋白偶聯受體（GPCRs）。Longboard的小分子產品候選物是基於超過20年的GPCR研究的基礎。Longboard計劃推進當口酰胺（LP352），一種口服的、中樞作用的5-羥色胺2C（5-HT2C）受體超激動劑（在5-HT2B和5-HT2A受體亞型沒有觀察到影響），進入全球第3期實驗計劃。Longboard最近公佈了一項針對12至65歲患有發育和癲癇性腦病（DEEs）的參與者的第1b/2a期臨牀試驗（PACIFIC研究）中關於口服當口酰胺的積極上線數據，包括Lennox-Gastaut綜合症、Dravet綜合症和其他DEEs。Longboard還在評估LP659，一種口服的、中樞作用的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體亞型1和5調節劑，該藥品正在開發用於治療罕見的神經炎症性疾病。Longboard正在為LP659進行I期單次上升劑量（SAD）臨牀試驗，預計第2季度公佈主要數據。

Longboard Pharmaceuticals，Inc.是一家專注於開發神經疾病新型轉化藥物的臨牀期生物製藥公司。Longboard正在推進一系列中樞作用藥物候選品，旨在高度選擇性地作用於特定的G蛋白偶聯受體（GPCRs）。Longboard的小分子藥物候選品基於20多年的GPCR研究。Longboard計劃推進bexicaserin（LP352），一種口服、中樞作用的5-羥色胺2C（5-HT2C）受體超激動劑，對5-HT2B和5-HT2A受體亞型無影響，進入全球III期臨牀試驗。今年早些時候，Longboard報告了一項Ib/2a期臨牀試驗（太平洋研究），評估bexicaserin在12至65歲的DEE（發育性和癲癇性腦病）患者中的表現，包括Lennox-Gastaut綜合徵、Dravet綜合徵和其他DEE。Longboard還評估LP659，一種口服、中樞作用、1號和5號擬南芥鹼（S1P）受體調節劑，正在研發用於治療罕見的神經炎症症狀。Longboard最近在健康志願者中完成了LP659的I期單升劑量（SAD）臨牀試驗。

Bexicaserin和LP659是調查化合物，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的營銷批准。

前瞻性聲明

本新聞稿中的某些陳述為包含多個風險和不確定性的前瞻性陳述。在一些情況下，您可以通過諸如“聚焦”、“相信”、“潛力”、“將”、“樂觀”、“旨在”、“意圖”、“符合條件”、“可能”、“在努力做”、“計劃”等等的用語，以及否定形式、複數或其他時態的這些用語，引用未來日期或時間段的參照物，或其他可比語言，進行授權，並且它們可能包括，但不限於以下陳述：關於以下事項的陳述：bexicaserin，包括其治療廣泛DEE的潛力、其進入全球III期試驗計劃的開發和推進情況、監管程序和突破性療法設計、其選擇性和新型化學；DEE社區；Longboard的開發產品候選品和傳遞藥物的能力；Longboard的重點和工作；以及LP659，包括其潛力和Longboard的LP659 I期SAD臨牀試驗。對於此類陳述，Longboard聲稱受1995年《私人訴訟法》（Private Securities Litigation Reform Act）的保護。實際事件或結果可能與Longboard的期望不同。可能導致Longboard的前瞻性陳述聲明與實際結果不同的因素包括但不限於以下因素：突破性療法認證的標準與藥物批准的標準不同，支持突破性療法認證的臨牀證據尚不確定，並非所有被認定為突破性療法的藥物最終都將顯示出與現有療法相比的顯著改善；如果FDA認定認證是不再得到支撐，FDA有可能隨後決定撤回突破性療法認證；Longboard的產品候選品處於漫長的研究和開發過程中，研究、開發和監管審查的時間、方式和結果不確定，Longboard的產品候選品，包括bexicaserin和LP659，可能無法推進研究或開發或獲得營銷批准；臨牀試驗和其他研究的結果存在不同的解釋，可能無法預測未來的結果；頭條或中期數據可能無法準確反映特定研究或試驗的完整結果，並保持接受審計，並且最終數據可能與頭條或中期數據有實質性差異；在招募臨牀試驗參與者方面存在競爭和挑戰；與突發或不良的新數據相關的風險；非臨牀和臨牀數據是密集和詳細的，監管機構可能會不同地解釋或權衡數據的重要性，並得出與Longboard或其他人不同的結論，在批准之前或之後請求額外信息、提出額外建議或更改他們的指導方針或要求；與Longboard有限的營運歷史、財務狀況和需要額外資本的風險有關；Longboard將需要額外的管理和財務資源來推進其所有項目，您和其他人可能不會同意Longboard分配其資源的方式；與開發和商業化Longboard的產品候選品相關的風險；與依賴許可或合作安排相關的風險；Longboard依賴第三方的其他風險；競爭、產品責任或其他訴訟或與其他人的分歧；政府和第三方付費人的行動，包括與賠償和定價有關的行動；與法規合規有關的風險；以及Longboard和第三方的知識產權相關的風險。導致Longboard的實際結果與其前瞻性陳述所述或暗示的結果存在實質性不同的其他因素在Longboard向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中進行了披露。本次發行的這些前瞻性陳述代表了Longboard發佈時的判斷。Longboard否認在適用法律下除了依據強制性規定外的任何故意或義務更新這些前瞻性陳述。

公司聯繫人：

Megan E. Knight
投資者關係負責人
IR@longboardpharma.com

858.789.9283

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