8-K
錯誤000183216800018321682024年7月1日2024年7月1日

 

美國

證券交易所

華盛頓特區20549

表格8-K

當前報告

根據《1934年證券交易法》第13條或第15(d)條規定

報告日期(最早報告事項日期):2024年7月1日

Longboard Pharmaceuticals, Inc.

(根據其章程規定的準確名稱的註冊者)

特拉華州

1-40192

84-5009619

(註冊地或其他司法管轄區)

(委員會文件號碼)

(委員會文件編號)

(IRS僱主身份識別號碼)

識別號碼)

 

 

 

4275 Executive Square, 950號套房

La Jolla, 加利福尼亞州

92037

(主要領導機構的地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼,包括區號:(858) 789-9283

無數據

(如果最後一次報告以來的名稱或地址有變動)

如果8-K表格的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何規定的申報義務,請勾選適當的框:

 

根據證券法規第425條規定的書面通信(17 CFR 230.425)

根據證券交易法規14a-12條規定的徵求材料(17 CFR 240.14a-12)

根據證券交易法規14d-2(b)條規定的開市前通信(17 CFR 240.14d-2(b))

根據證券交易法規13e-4(c)條規定的開市前通信(17 CFR 240.13e-4(c))

根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:

 

每一類別的名稱

 

交易

符號:

 

註冊交易所名稱

普通股,每股面值0.0001美元

 

LBPH

 

納斯達克全球市場

請在勾選框中標記是否作為創業板企業進行定義規則中1933年證券法(本章第230.405節)或1934年證券交易法(本章第240.12b-2節)規定後續任何新的或修改後的財務會計準則符合的延長過渡期。

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請在方框內打勾表示公司選擇不使用依據證券交易法第13(a)條款提供的任何新的或修訂的財務會計準則的擴展過渡期符合規定。

 


 

在本報告中,“我們”,“我們的”和“隆板”指的是隆板醫藥公司。

項目7.01 法規FD披露。

 

2024年7月1日,我們發佈了一份新聞稿,宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予bexicaserin在治療與發育性和癲癇性腦病(DEE)相關的癲癇發作方面的突破性治療認定。新聞稿的副本作為附件99.1。

 

本8-K表格中第7.01項中的信息,包括99.1附件,不應被視為根據股票交易法修正案第18條的規定或其他第1933年修正案第11和12(a)(2)條的規定而被“提交”,本項中包含的信息,包括99.1附件,不得被引用為我們與美國證券交易委員會(SEC)提交的任何申報文件的一部分,不管是在本項之前還是之後,無論其中是否有普通引入條款。

項目8.01 其他事件

 

Bexicaserin(LP352)更新

 

美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Bexicaserin(也稱為LP352)用於治療兩歲或以上患者與發育性和癲癇性腦病(DEEs)相關的癲癇發作的突破性治療認定。

 

FDA突破性治療認定是一個旨在加速開發和監管審查旨在治療嚴重或危及生命疾病的藥物的過程,初步臨牀證據表明,該藥物可能在至少一個臨牀意義上的終點有顯着改善。

 

我們計劃於今年晚些時候啟動bexicaserin的全球三期計劃。

 

LP659更新

 

我們對32名健康志願者進行了第一人類單次劑量(SAD)隨機、雙盲、安慰劑對照研究,結果顯示LP659的數據。根據SAD研究的數據和所進行的額外非臨牀研究,我們預計將啟動LP659多次遞增劑量(MAD)研究,前提是與FDA進行討論以解決部分臨牀保留。我們計劃在今年夏天發佈有關LP659的其他數據。

 

Bexicaserin和LP659是尚未獲得FDA或其他監管機構批准上市的調查化合物。

 

前瞻性聲明

這份8-K表格包含了根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的前瞻性聲明。在本8-K表格中的任何陳述,如果不是歷史事實,則可被視為“前瞻性陳述”,包括有關突破性治療認定和啟動bexicaserin全球三期計劃,啟動MAD研究,要根據FDA討論部分臨牀保留和發佈LP659的其他數據。前瞻性陳述通常但不總是通過使用類似於“打算”、“可能”、“期望”、“計劃”和其他類似的術語來識別。前瞻性陳述基於管理層的當前預期,並根據管理層認為的當前可用信息制定了合理的假設,並且存在風險和不確定性。這樣的風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中設定的期望有所不同。這樣的風險和不確定性包括但不限於突破性治療認定的標準與藥物批准的標準不同,支持突破性治療認定的臨牀證據是初步的,並非指定為突破性治療的所有藥物最終都會被證明在至少一個現有療法上有顯着提高;FDA可能稍後決定撤銷突破性治療認定,如果其認為該認定不再得到隨後數據的支持;Lo板的產品候選品處於漫長的研發過程中,研究、開發和監管審查的時間、方式和結果是不確定的,Lo板的產品候選品,包括Bexicaserin和LP659,可能不會在研究或開發中推進或獲得批准;關於Lo板的有限經營歷史、財務狀況和需要額外資本的風險;Lo板需要更多管理和財務資源來推進其所有項目,而您和其他人可能不同意Lo板分配資源的方式;有關發展和商業化Lo板產品候選品的風險;在臨牀試驗中招募參與者具有競爭性和挑戰性;非臨牀和臨牀數據量大且詳細,監管機構可能會以不同方式解釋或權衡數據,並在批准之前或之後要求提供額外信息、提出額外建議或更改其指南或要求;臨牀試驗和其他研究的結果會因不同的解釋而不同,可能不預示未來的結果;頂線或插值數據可能無法準確反映該特定研究或試驗的全部結果,並受到審計,最終數據可能與頂線或插值數據有實質性不同;宏觀經濟事件及其對Lo板臨牀試驗和業務、Lo板供應商、合作伙伴、合作者和許可方,以及資本市場的影響;與意外或不利的新數據有關的風險;依賴許可證或合作安排的其他風險;Lo板對第三方依賴的其他風險;產品責任或其他訴訟或與其他人的分歧;政府和第三方支付行動,包括有關退款和定價的行動;與監管合規性有關的風險;以及與Lo板和第三方的知識產權有關的風險,以及Lo板最近在SEC提交的10-K和10-Q表格中詳細説明的風險。Lo板否認有意或有義務更新這些前瞻性陳述,除非適用法律要求。

 


 

關於Bexicaserin的突破性治療認定的新聞稿,日期為2024年7月1日

 

項目9.01 基本報表和展示。(d)展示。

 

展示編號

描述

99.1

美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Bexicaserin在治療與發育性和癲癇性腦病(DEE)相關的癲癇發作方面的突破性治療認定的新聞稿

104

封面交互數據文件(嵌入在Inline XBRL文檔中)。

 

 

 


 

簽名

根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。

 

Longboard Pharmaceuticals, Inc.

日期:2024年7月1日

通過:

/s/ Kevin R. Lind

Kevin R. Lind

總裁兼首席執行官