附錄 99.1

立即發佈

Iterum Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績

--保密協議已重新提交；美國食品和藥物管理局預計將在第四季度初採取行動 24—

--Cash Runway 直到 2025 年，包括通過 FDA 的潛在批准--

--公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議--

愛爾蘭都柏林和芝加哥，2024年5月13日——Iterum Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：ITRM）（Iterum）是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發下一代口服和靜脈抗生素，用於治療社區和醫院環境中由耐多藥病原體引起的感染，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績。

Iterum首席執行官科裏·菲什曼表示：“在2024年1月報告了REASSURE試驗的積極數據僅三個月後，我們很高興最近重新提交了口服舒洛培南的新藥申請（NDA）。”“我們仍然認為，這項試驗是根據與美國食品藥品監督管理局（FDA）簽訂的特別協議評估（SPA）協議進行的，其強有力的結果符合美國食品藥品監督管理局（FDA）關於提供更多數據的建議，以支持批准口服舒洛培南用於治療無併發症尿路感染（UUTIs）的成年女性。口服舒洛培南的潛在批准將標誌着美國批准的第一種口服培南，也是過去25年來第二種獲準用於治療UUTI的抗生素。”

亮點和近期活動

2024 年第一季度財務業績

截至2024年3月31日，現金、現金等價物和短期投資為1,820萬美元。根據Iterum目前的運營計劃，Iterum預計，其當前的現金、現金等價物和短期投資將足以為其2025年的運營提供資金，包括預計於2024年第四季度初出臺的《處方藥使用者費用法》（PDUFA）。

2024年第一季度的研發（R&D）支出為400萬美元，而2023年同期為640萬美元。三個月期間的下降主要是由於2023年為支持我們的REASSURE試用而產生的費用增加，該試用於2022年10月開始註冊，並於2023年10月完成註冊。

2024年第一季度的一般和管理（G&A）支出為220萬美元，而2023年同期為210萬美元。三個月期間的增長主要是由於法律費用增加和用於支持商業前活動的顧問人數增加。

2024年第一季度的淨虧損為710萬美元，而2023年同期的淨虧損為990萬美元。2024年第一季度的非公認會計準則1淨虧損為580萬美元，而2024年的非公認會計準則淨虧損為740萬美元。

電話會議詳情

關於 Iterum Therapeutic

Iterum Therapeutics plc是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發差異化的抗感染藥物，旨在對抗全球耐多藥病原體的危機，從而顯著改善全球受嚴重和危及生命的疾病影響的人們的生活。Iterum目前正在使用口服制劑推進其首款化合物舒洛培南（一種新型的培南抗感染化合物）進入3期臨牀開發。

舒洛培南也有靜脈注射配方。舒洛培南已顯示出對多種對其他抗生素具有耐藥性的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性和厭氧細菌的強效體外活性。Iterum的舒洛培南口服和靜脈注射製劑已在七種適應症中獲得合格傳染病產品（QIDP）和快速通道認證。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.iterumtx.com。

1 本新聞稿末尾包含向非公認會計準則調整信息報告的適用公認會計原則的定義和對賬情況

非公認會計準則財務指標

為了補充Iterum根據美國公認會計原則（“GAAP”）列報的財務業績，Iterum列報了非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股淨虧損，從報告的GAAP淨虧損和GAAP淨虧損中排除基於股份的薪酬支出（10萬美元）；與可交換票據應計利息相關的利息支出，以現金、股票或兩者的組合支付 2025年1月31日（“到期日”），以較早者為準（20萬美元）；非現金可交換票據的攤銷（60萬美元）；以及截至2024年3月31日的三個月特許權使用費掛鈎票據公允價值的非現金調整（40萬美元）和無形資產攤銷（40萬美元）；基於股份的薪酬支出（40萬美元）；與以現金、股票或兩者組合支付的可交換票據的應計利息相關的利息支出日期，以較早者為準（20萬美元）；可交換票據的非現金攤銷（60萬美元）；以及截至2023年3月31日的三個月中衍生品和特許權使用費掛鈎票據（90萬美元）的公允價值的非現金調整。

Iterum認為，非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股淨虧損的列報，結合其在GAAP下的業績和隨之而來的對賬情況，可以為投資者、分析師和Iterum管理層在評估Iterum各時期的業績和業績時提供有用的補充信息，並便於他們進行進一步分析。這些非公認會計準則財務指標與管理層衡量和評估Iterum業績的方式非常一致。應考慮這些非公認會計準則財務指標，而不是替代或優於根據公認會計原則計算的淨（虧損）/收益或其他財務指標。非公認會計準則每股淨虧損和非公認會計準則淨虧損不基於GAAP規定的任何標準化方法，代表GAAP淨虧損，這是最直接可比的GAAP指標，經調整後不包括無形資產攤銷；基於股份的薪酬支出；與在交換、贖回或到期日以現金、股票或兩者組合支付的可交換票據的應計利息相關的利息支出，以較早者為準；非可交換票據的現金攤銷；以及可交換票據的非現金調整截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的衍生品和特許權使用費掛鈎票據的公允價值。由於非公認會計準則財務指標的定義不標準化，因此Iterum在本新聞稿和附表中使用的非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股淨虧損對投資者的用處有限，其計算方法可能與其他公司使用的類似標題的指標不同，因此可能無法直接比較。本新聞稿中的表格中提供了非公認會計準則淨虧損與GAAP淨虧損以及非GAAP每股淨虧損與GAAP每股淨虧損的對賬情況。

關於前瞻性陳述的特別説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Iterum的計劃、戰略和業務前景的陳述，包括舒洛培南的開發、治療和市場潛力、Iterum解決2021年7月收到的CRL中列出的缺陷的能力、美國食品藥品管理局對重新提交的保密協議進行審查的預計時機、美國食品藥品管理局可能採取的行動

重新提交了保密協議，Iterum的現金資源足以為2025年的運營費用提供資金，以及Iterum出售、許可或以其他方式處置其舒洛培南權利的戰略流程。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“相信”、“打算”、“尋求”、“預期”、“計劃”、“估計”、“期望”、“應該”、“假設”、“繼續”、“可能”、“將”、“未來”、“潛在” 或這些或類似術語和短語的否定詞語來識別。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致Iterum的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。由於Iterum無法控制的因素，未來的實際結果可能與預期存在重大差異，包括臨牀和非臨牀開發的設計、啟動和進行中固有的不確定性，監管機構監管要求或決定的變化，監管機構申報和批准的時間或可能性，公共政策或立法的變化，商業化計劃和時間表，如果口服舒洛培南獲得批准，第三方臨牀研究機構、供應商和製造商的行動，Iterum對Iterum手頭現金將在未來多長時間內為Iterum的持續運營提供資金的預期的準確性、Iterum現金資源的充足性和公司持續經營的能力、Iterum維持在納斯達克資本市場上市的能力、與Iterum尋求戰略替代方案的結果、影響、影響和結果有關的風險和不確定性，包括條款、時機、結構、價值、收益和任何戰略流程的成本以及 Iterum 完成戰略過程的能力（無論是在2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的10-Q表年度報告以及不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在 “風險因素” 標題下討論了所有有吸引力的條款以及其他因素。前瞻性陳述僅代表Iterum截至本新聞稿發佈之日的信念和假設。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，Iterum也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的原因。

投資者聯繫人：

朱迪·馬修斯

首席財務官 312-778-6073

IR@iterumtx.com