Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrent250250537426853742680001183765--12-312024Q1錯誤Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrent0.066Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrent0.066真的Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrent0001183765美國-GAAP：MeasurementInputSharePriceMember2023-06-160001183765Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-06-160001183765美國公認會計原則：衡量投入價格成員2023-06-160001183765US-GAAP：測量輸入預期術語成員2023-06-160001183765Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2023-06-160001183765MTEM：運輸兩個成員美國公認會計準則：次要事件成員mmem：AmendedAndRestedJuly2023PrivatePlacementMember2024-04-252024-04-250001183765MTEM：2023年7月PreFundedWarrants成員MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-08-102023-08-100001183765MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-08-102023-08-1000011837652023-08-112023-08-110001183765美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-310001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001183765美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001183765美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001183765美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001183765MTEM：運輸兩個成員mmem：AmendedAndRestedJuly2023PrivatePlacementMember2024-03-280001183765MTEM：TranscheOneMembersMTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-1700011837652022-01-012022-12-310001183765美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-03-310001183765美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-03-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員MTEM：研究和開發收入成員US-GAAP：許可協議術語成員Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2024-01-012024-03-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員MTEM：研究和開發收入成員Mtem:LicenseAgreementTermsTargetCompletionMemberMtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2024-01-012024-03-310001183765MTEM：研究和開發收入成員2024-01-012024-03-310001183765MTEM：格蘭特收入成員2024-01-012024-03-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員MTEM：研究和開發收入成員US-GAAP：許可協議術語成員Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2023-01-012023-03-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員MTEM：研究和開發收入成員Mtem:LicenseAgreementTermsTargetCompletionMemberMtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2023-01-012023-03-310001183765MTEM：研究和開發收入成員2023-01-012023-03-310001183765MTEM：格蘭特收入成員2023-01-012023-03-310001183765美國公認會計準則：次要事件成員2024-04-112024-04-110001183765美國公認會計準則：次要事件成員2024-04-110001183765美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2024-03-310001183765美國-GAAP：設備成員2024-03-310001183765US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2024-03-310001183765美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-12-310001183765美國-GAAP：設備成員2023-12-310001183765US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001183765MTEM：股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001183765MTEM：股權激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員2020-05-012020-05-310001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001183765美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-310001183765美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員美國-公認會計準則：優質費率成員2024-03-310001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員2024-03-310001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員2020-05-310001183765SRT：最小成員數2024-03-310001183765SRT：最大成員數2024-03-3100011837652023-01-012023-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-03-310001183765Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-03-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001183765Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember2024-03-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2024-03-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember2023-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember2024-01-012024-03-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2024-01-012024-03-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員US-GAAP：許可協議術語成員Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2024-03-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員US-GAAP：許可協議術語成員Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2023-12-310001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美國-公認會計準則：授予成員US-GAAP：附加基金協議術語成員MTEM：CancerResearchGrantContract成員2024-03-310001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美國-公認會計準則：授予成員US-GAAP：附加基金協議術語成員MTEM：CancerResearchGrantContract成員2023-12-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2024-01-012024-03-310001183765MTEM：百時美施貴寶成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2023-01-012023-03-3100011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目錄表

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-Q

☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告

截至本季度末2024年3月31日

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

從到

委員會文件號： 001-32979

分子模板公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州	94-3409596
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)

9301 Amberglen BlVD 套房：100 奧斯汀, TX （主要行政辦公室地址）	78729 (郵政編碼)

(512) 869-1555

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元	MTEM	這個納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是，不是。☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是，不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型數據庫加速的文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐

非加速文件服務器	☒	規模較小的新聞報道公司	☒

		新興成長型公司	☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是，不是。☒

2024年5月6日，有6,583,880分子模板公司普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

目錄表

分子模板，Inc.


		頁面
第一部分。	財務信息	6

第1項。	財務報表	6

	簡明綜合資產負債表(未經審計)	6

	簡明合併業務報表(未經審計)	7

	簡明綜合全面收益表(未經審計)	8

	股東權益（赤字）簡明合併報表（未經審計）	9

	簡明合併現金流量表(未經審計)	10

	簡明合併財務報表附註（未經審計）	11

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	26

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	38

第四項。	控制和程序	38

第二部分。	其他信息	39

第1項。	法律訴訟	39

項目1A.	風險因素	39

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	94

第三項。	高級證券違約	94

第四項。	煤礦安全信息披露	94

第5項。	其他信息	94

第6項。	陳列品	96

簽名		97

目錄表

第一部分：財務信息

項目2.財務報表

分子模板，Inc.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	3月31日， 2024年（未經審計）		12月31日， 2023
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	6,779	$	11,523
預付費用		1,200		2,195
贈款應收收入		412		250
其他流動資產		2,299		2,804
流動資產總額		10,690		16,772
經營性租賃使用權資產		8,647		9,161
財產和設備，淨額		6,284		7,393
其他資產		1,498		2,057
總資產	$	27,119	$	35,383
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	2,681	$	1,523
應計負債		2,748		4,279
遞延收入，當期		—		9,031
其他流動負債		3,152		2,488
流動負債總額		8,581		17,321
經營租賃負債，長期部分		9,075		9,742
或有價值權利負債		2,158		2,702
其他負債		1,435		1,406
總負債		21,249		31,171
承付款和或有事項(附註9)
股東權益
優先股，$0.001每股面值：
授權：2,000,000截至2024年3月31日和2023年12月31日的股份;已發行和發行： 250截至2024年3月31日和2023年12月31日的股票		—		—
普通股，$0.001每股面值：
授權：150,000,000截至2024年3月31日和2023年12月31日的股份;已發行和發行： 5,374,268截至2024年3月31日和2023年12月31日的股票		5		5
額外實收資本		458,185		457,099
累計赤字		(452,320)		(452,892)
股東權益總額		5,870		4,212
總負債和股東權益	$	27,119	$	35,383

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

分子模板，Inc.

簡明合併業務報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
研發收入	$	10,924	$	33,627
助學金收入		162		3,002
總收入		11,086		36,629
運營費用：
研發		7,405		19,042
一般和行政		3,731		5,802
總運營支出		11,136		24,844
營業收入/(虧損)		(50)		11,785
利息和其他收入，淨額		109		455
利息和其他費用，淨額		(31)		(1,395)
或有價值權估值變動（附註4）		544		—
普通股股東應佔淨收益	$	572	$	10,845
普通股股東每股淨收益：
基本信息	$	0.11	$	2.89
稀釋	$	0.08	$	2.89
計算每股淨利潤時使用的加權平均股數：
基本信息		5,374,268		3,756,711
稀釋		7,015,864		3,756,711

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

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簡明合併股東權益報表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)

(未經審計)


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
股東權益總額（赤字），年初餘額	$	4,212	$	(15,132)

普通股（股票）：¹
期初餘額		5,374,268		3,756,711
期末餘額		5,374,268		3,756,711

普通股（金額）：¹
期初餘額	$	5	$	4
期末餘額		5		4

額外實收資本：¹
期初餘額		457,099		429,698
基於股票的薪酬		1,086		2,310
期末餘額		458,185		432,008

累計其他綜合收益/（損失）：
期初餘額		—		(66)
其他全面收益/（損失）		—		67
期末餘額		—		1

累計赤字：
期初餘額		(452,892)		(444,768)
淨收入		572		10,845
期末餘額		(452,320)		(433,923)

股東權益合計(虧損)	$	5,870	$	(1,910)

1. 上期a裝載已針對以下情況進行了追溯調整15投1中2023年8月11日生效的反向股票拆分(見注1)。

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

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簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
經營活動的現金流：
淨收入	$	572	$	10,845
將淨收入與業務活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊、攤銷及其他		1,122		1,928
基於股票的薪酬費用		1,086		2,310
債務攤銷與債務相關的貼現和增值		—		234
資產報廢債務的增加		29		27
或有價值權估值變化		(544)		—
經營資產和負債變化：
預付費用		995		1,450
贈款應收收入		(162)		(2,838)
其他資產		551		(1,258)
經營性租賃使用權資產負債		(79)		(12)
應付帳款		1,158		2,201
應計負債		(1,531)		(3,281)
其他負債		590		—
遞延收入		(9,031)		(30,967)
用於經營活動的現金淨額		(5,244)		(19,361)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備		—		(183)
購買有價證券		—		(2,364)
有價證券的銷售		—		28,500
投資活動提供的現金淨額		—		25,953
現金、現金等價物和限制性現金淨額(減少)/增加		(5,244)		6,592
期初現金、現金等價物和限制性現金		12,838		34,679
現金、現金等價物和受限現金，期末	$	7,594	$	41,271
現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金及現金等價物	$	6,779	$	38,782
包括在其他資產中的受限現金		815		2,489
現金總額、現金等價物和限制性現金	$	7,594	$	41,271
補充現金流信息
支付利息的現金	$	—	$	1,111
非現金投資活動
應付賬款和應計費用中的固定資產增加	$	—	$	13

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註1--重要會計政策的組織和彙總

業務性質

該公司是一家成立於2001年的臨牀階段生物製藥公司，擁有開發新型癌症靶向療法的生物治療平臺，總部設在得克薩斯州奧斯汀。該公司的重點是研究和開發治療各種癌症的化合物。該公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)的定義，將其業務作為一個單一部門進行經營。

陳述的基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括本公司及其全資子公司的賬目，反映了公司間賬目和交易的註銷。

簡明綜合財務報表的編制要求管理層作出影響其中報告的記錄金額的估計和假設。圍繞估計的事實或情況的變化可能會導致估計的變化，並影響未來的經營業績。為便於比較，以前財務報表中的某些賬户已重新分類，以符合本財務報表的列報方式。這些重新分類對以前報告的財務沒有實質性影響。公司管理層認為，包括正常經常性調整在內的所有調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所必需的。

未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲上一財政年度經審核綜合財務報表的假設而編制。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日的已審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。

2023年8月11日，公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂後的公司註冊證書，以實現公司普通股的一次性反向股票拆分，比例為15投1中(“反向股票拆分”)。反向股票拆分於下午5點生效。東部時間，納斯達克資本市場收盤後，2023年8月11日(《生效時間》)。在生效時，公司每15股已發行和已發行普通股自動轉換為一股普通股，每股面值不變。任何有權獲得因反向股票拆分而產生的普通股零碎股份的股東，將獲得現金支付，其數額等於股東有權獲得的零碎股份乘以2023年8月11日普通股的收盤價，這是根據反向股票拆分進行調整的。在股票反向拆分前的簡明綜合財務報表及附註中列示的所有普通股、每股及相關資料已在適用範圍內追溯調整，以反映所有呈列期間的股票反向拆分。

持續經營的企業

本公司已按要求採納財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題205-40“持續經營企業的財務報表列報”，要求管理層考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債，並評估是否存在總體上令人對實體作為持續經營企業繼續經營和履行到期債務的能力產生重大懷疑的相關條件和事件

目錄表

財務報表已經發布。根據這一標準，管理層的評估不應考慮到截至財務報表印發之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。

截至2024年3月31日，該公司的累計虧損為$452.3百萬美元，擁有不受限制的現金和現金等價物#6.8百萬美元。根據本公司截至2024年3月31日的非限制性現金及現金等價物，在2023年7月經修訂及重述的第二期私募(定義見下文)完成後，管理層預期本公司將有能力為其計劃的營運開支及資本開支需求提供資金至2024年第四季度。本公司尚未建立足夠的持續收入來源，足以支付其營運及現金開支需求，或支付附註7“借款安排及債務清償”所述根據CVR協議可能到期及應付的任何潛在付款，以充分確定本公司將繼續作為持續經營的企業。

從歷史上看，該公司迄今主要通過合夥企業、從公開發行普通股和優先股獲得的資金、私募股權證券、反向合併、從以前和目前的合作協議收到的預付款和里程碑付款、債務融資安排以及來自政府機構和銀行和過渡性貸款的資金來為其運營提供資金。該公司計劃通過在公開發行中出售普通股和/或私募、債務融資或通過其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易來解決這一問題，但不能保證這些計劃將成功完成或根本不能完成。

如果本公司無法在需要時獲得額外資本以繼續經營，則本公司可能不得不進一步縮減或縮減其業務、完全停止運營及/或清算其資產，而其在清算或解散中收到的資產價值可能大幅低於其財務報表所反映的價值。

該等財務報表不會實施任何必要的調整，如本公司無法繼續經營，因此須在正常業務過程以外變現資產及清償負債，且金額與隨附的財務報表所反映的金額不同。

重大會計政策

在截至2024年3月31日的三個月內，與附註中披露的重大會計政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。在公司截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中的合併財務報表中，有一項“重大會計政策的組織和摘要”。

現金和現金等價物

本公司將原始到期日自購買之日起三個月或以下的臨時投資視為現金等價物。受限現金根據限制到期的時間記錄在其他資產中。其他資產包括$0.8百萬美元和美元1.3截至2024年3月31日和2023年12月31日的限制性現金分別為100萬美元，與信用證有關，以代替公司租賃的現金保證金。

公允價值計量

本公司根據ASC 820對其有價證券進行會計核算。“公允價值計量和披露。”ASC 820定義了公允價值，在美國公認會計準則中建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值

目錄表

它要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。

2級-除一級價格外的其他可觀察的投入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或資產或負債基本上整個期限的可觀測或可觀測的市場數據所證實的其他投入。

3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

本公司採用市場法或概率法計量其金融資產和負債的公允價值。市場法使用涉及相同或可比資產或負債的市場交易產生的價格和其他相關信息。對於市場價格來自多個來源的二級證券，每種證券的“共識價格”或加權平均價格可以從基於分佈曲線的算法中得出，該算法包括從各種行業標準數據提供商(例如彭博社)獲得的市場價格、來自大型金融機構的安全主文件以及其他第三方來源。期限較短、二級市場交易不頻繁的二級證券通常使用數學計算進行定價，根據可觀察到的輸入進行調整(如果有)。第三級證券使用概率加權預期收益方法或Black-Scholes期權定價模型。這些估值所需的重大估計和假設包括但不限於與未來融資和/或流動性事件的時間和結果相關的概率。這些無法觀察到的投入代表了3級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了我們在計量公允價值時的假設。

信用風險及其他風險和不確定因素集中

可能使公司面臨集中風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、投資、長期債務和應收賬款。

公司的現金和現金等價物為二美國的主要金融機構。

該公司對其戰略合作伙伴的財務狀況進行持續的信用評估，通常不需要抵押品來從其戰略合作伙伴那裏獲得應收賬款。截至2024年3月31日，公司面臨的與不付款相關的信用風險將主要受到百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)內部條件或事件的影響。百時美施貴寶約佔99%和92分別佔截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月總收入的1%。

該公司開發的生物候選藥物在商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或國際監管機構的批准或許可。不能保證該公司的生物候選人將獲得任何所需的批准或許可。如果本公司被拒絕批准或批准，或任何此類批准或批准被推遲，將對本公司產生重大不利影響。

近期發佈的會計公告

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(分主題470-20：帶有轉換和其他期權的債務和分主題815-40：實體自有股權中的衍生品和套期保值合同)。新指引通過取消主要分離模式簡化了可轉換工具的會計處理，取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該修正案適用於本公司2023年12月15日之後的財政年度，包括該等財政年度內的過渡期，採用修改後的追溯方法。採用這一準則的影響並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。

目錄表

2023年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-09號“所得税披露的改進”(主題740：所得税)。新的指導意見要求公共實體在所得税税率對賬中披露更一致的類別和更多的分類信息，並進一步分類司法管轄區繳納的所得税。該修正案在2024年12月15日之後的會計年度內對本公司有效。該公司目前正在評估採用這一準則對其合併財務報表的影響。

注2-每股普通股淨收益

每股普通股的基本淨收入是用淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數，採用兩類法計算得出的。優先股股東與普通股股東平分收益，但不參與虧損，不計入基本淨收益計算。每股攤薄淨收入是通過實施所有潛在攤薄普通股計算的，包括未償還期權、認股權證、與轉換權相關的可轉換普通股(如CVR協議定義和附註4“公允價值計量”所述)，以及可轉換優先股。

不包括在稀釋後每股淨收益計算中的股份為881,000和579,000分別截至2024年和2023年3月31日的三個月。根據庫存股方法，這些股份的影響是反攤薄的，因為每單位期權和普通權證的假設收益高於該公司在此期間的平均股價。

下表提供了稀釋加權平均流通股的計算方法：


	截至三個月 3月31日，
	2024	2023
基本加權平均流通股	5,374,268	3,756,711
預付資金認股權證	1,216,663	—
根據CVR協議轉換權可發行的股份	408,267	—
優先股	16,666	—
稀釋加權平均流通股	7,015,864	3,756,711

注3--研究和開發協議

百時美施貴寶合作協議

於2021年2月，本公司與百時美施貴寶訂立經修訂的合作協議(“百時美施貴寶合作協議”)，以利用公司的工程毒素體內(“ETB”)技術平臺進行戰略研究合作，以發現及開發含有針對多個目標的ETB的新產品。2024年3月13日，百時美施貴寶通知該公司，它不打算繼續根據BMS合作協議與該公司達成的研究合作，並將完全終止BMS合作協議。終止將於2024年6月13日或公司收到百時美施貴寶書面終止通知後90天生效。

根據BMS合作協議的條款，本公司授予百時美施貴寶一系列獨家選擇權，以獲得本公司知識產權下的一項或多項獨家許可，以開發針對百時美施貴寶指定的某些目標的含有ETB的產品。

百時美施貴寶公司向該公司預付了美元，70.01000萬美元。除了預付款外，該公司還有資格獲得最高達$的近期、開發和監管里程碑付款874.51000萬美元。該公司還將有資格獲得最高可達$450.0在實現某些銷售里程碑時支付2000萬美元，並在某些削減的情況下，分級版税從個位數的中位數到十幾歲的中位數，作為任何授權產品日曆年淨銷售額的百分比(如果有)。

目錄表

公司將負責通過指定一個或多個開發候選者(如果有的話)進行研究活動。在行使開發候選者的選擇權後，百時美施貴寶將負責與該開發候選者有關的所有開發、製造、監管和商業化活動，但須遵守BMS合作協議的條款。

除非早前終止，否則BMS合作協議將在(I)根據BMS合作協議就該等許可產品在該國家/地區的許可產品的版税支付義務到期之日，以及(Ii)在(A)BMS合作協議項下針對所有國家/地區的所有許可產品的版税支付義務到期之日或(B)百時美施貴寶決定在適用的期權截止日期或之前不行使任何選擇權的決定時，(I)在每個國家/地區的許可產品和許可產品的基礎上到期，並且(Ii)在(A)BMS合作協議下關於所有國家/地區的所有許可產品的版税支付義務到期時全部到期。為方便起見，百時美施貴寶有權事先書面通知本公司終止BMS合作協議。任何一方都有權終止BMS合作協議：(A)如果另一方破產，或(B)在另一方未治癒的實質性違約的情況下，在規定的治療期內終止該協議。如果百時美施貴寶或其任何關聯公司對本公司的專利提出挑戰，本公司有權在事先書面通知的情況下終止BMS合作協議。

該公司在BMS合作協議開始時確定了多項履約義務，包括研究和開發服務以及與其他發展目標相關的物質權利。成交價為1美元70.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元按其相對獨立銷售價格分配給業績義務，並隨着時間的推移被確認為基礎研發服務的履行。

該公司根據BMS合作協議，採用基於成本的投入計量，確認研發服務的收入。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，公司將使用實際發生的成本相對於預期發生的預算成本。這些成本主要包括內部員工努力和第三方合同成本。收入是根據公司在估計服務期內完成其履約義務而發生的實際成本佔預算總成本的百分比確認的。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，公司確認了美元10.9百萬美元和美元33.6與BMS合作協議相關的研發收入分別為100萬美元，主要與完成其中一項合作目標的研究計劃及本公司完成BMS合作協議項下的相關履約責任有關，導致確認100萬美元25.8截至2023年3月31日的季度的研發收入為100萬美元，被BMS合作協議的終止和剩餘研究計劃的完成以及相關業績義務所抵消，導致確認#美元10.9在截至2024年3月31日的季度中，研發收入達到100萬美元。

該公司擁有零及$9.0截至2024年3月31日和2023年12月31日的遞延收入，目前分別為與BMS協作協議相關的百萬美元。該公司擁有不是截至2024年3月31日和2023年12月31日的非流動遞延收入，與BMS協作協議相關。

贈款協議

2018年9月，公司與德克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)簽訂了癌症研究協議(CD38 CPRIT協議)，該協議於2023年9月延長，根據該協議，CPRIT授予$15.2100萬產品開發撥款，用於資助一種癌症療法的研究，該療法涉及一種針對ETB的CD38。截至2024年3月31日，公司已累計確認美元14.3與CD38 CPRIT協議有關的贈款收入為100萬美元。根據CD38 CPRIT協議，本公司還可使用該等資金開發針對ETB的替代CD38，無論是否有合作伙伴。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，公司在本獎勵項下確認贈款收入為$0.2百萬美元和美元3.0分別為100萬美元。報銷的合格支出超過收到的數額，在應收贈款收入中作為應收款入賬。截至2024年3月31日和2023年12月31日，

目錄表

公司記錄的應收贈款收入為美元0.4百萬美元和美元0.3分別為百萬。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司記錄不是與CD 38 CPRIT協議相關的遞延收入。

注4 -公平值測量

下表列出了公司按經常性公允價值計算的金融資產（現金等值）（以千計）：


			公允價值計量基礎
	2024年3月31日		第1級		二級		第三級
貨幣市場基金	$	5,896	$	5,896	$	—	$	—
總	$	5,896	$	5,896	$	—	$	—
包含的金額包括：
現金及現金等價物	$	5,896
現金等值物總額	$	5,896


			公允價值計量基礎
	2023年12月31日		第1級		二級		第三級
貨幣市場基金	$	11,395	$	11,395	$	—	$	—
總	$	11,395	$	11,395	$	—	$	—
包含的金額包括：
現金及現金等價物	$	11,395
現金等價物合計	$	11,395

該公司投資於高流動性、投資級證券。以下是公司可供出售證券摘要（以千計）：


	2024年3月31日
	成本基礎		未實現利得		未實現損失		公平價值
現金等價物--貨幣市場基金	$	5,896	$	—	$	—	$	5,896


	2023年12月31日
	成本核算基礎		未實現利得		未實現損失		公平價值
現金等價物--貨幣市場基金	$	11,395	$	—	$	—	$	11,395

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司所有可供出售的投資都將在一年或更短的時間內到期。

該公司收到了不是出售截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月可供出售證券的收益，以及不是截至2024年和2023年3月31日的三個月的已實現收益。

或有價值權與普通股認股權證估值

於2023年6月16日，本公司與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)訂立可轉換擔保或有價值權利協議(“CVR協議”)，詳情見附註7“借款安排及債務清償”。ASC 815“衍生工具及對衝”規定，CVR協議所界定的轉換權及CVR協議所界定的或有價值權利，須在簡明綜合經營報表中確認為負債及其公允價值變動入賬。轉換權和或有價值權利負債將在每個報告期重新計量。本公司採用概率加權預期報酬法對轉換權和或有價值權負債(統稱為“CVR”)進行估值。CVR被分成了二構成部分：(A)持有人兑換#美元的轉換權3.0(B)或有價值權利負債，定義見CVR協議。對各種回報情景進行了預測和加權，以確定CVR的回報。在每個

目錄表

場景，預測每個活動的股票價格，以確定K2VH是否會轉換為$3.0剩餘價值的百萬美元轉換為公司普通股股份。如果K2 HW選擇兑換任何高達美元的金額3.0如果換成公司普通股的股份為百萬股，則轉股權的價值為預期股價乘以轉股股份的數量；否則，價值被確定為零。或有價值權利負債部分的計算方法是剩餘價值減去#美元。3.0百萬折算金額，如果在事件發生時折算，折現回現值。截至2023年6月16日，在每個情景下計算了轉換權和或有價值權利負債的價值，並進行了概率加權，以得出轉換權和或有價值權利負債的總公允價值為#美元。3.3百萬美元和美元1.9分別為百萬。截至2024年3月31日，轉換權和或有價值權負債的公允價值為美元0.9百萬美元和美元1.2分別為100萬美元。截至2023年12月31日，轉換權和或有價值權利負債的公允價值為#美元1.5百萬美元和美元1.2分別為百萬。截至2024年3月31日止三個月，或有價值權負債的公允價值總變化為美元0.5百萬美元。

下表列出了公司按公允價值經常性承擔的金融負債(可轉換擔保或有價值權)(以千計)：


			公允價值計量基礎
	2024年3月31日		第1級		二級		第三級
轉換權與或有價值權	$	2,158	$	—	$	—	$	2,158
總	$	2,158	$	—	$	—	$	2,158


			公允價值計量基礎
	2023年12月31日		第1級		二級		第三級
轉換權與或有價值權	$	2,702	$	—	$	—	$	2,702
總	$	2,702	$	—	$	—	$	2,702

下表是截至2024年3月31日止三個月轉換權和或有價值權負債公允價值變化的對賬（單位：千）：


	使用重大不可觀察輸入的公允價值計量（3級）
	轉換權和或有價值權負債		總計
截至2023年12月31日的餘額	$	2,702	$	2,702
淨利潤中包含的估值變化		(544)		(544)
截至2024年3月31日的餘額	$	2,158	$	2,158

為履行其根據CVR協議向K2HV的關聯持有人發行認股權證的責任，本公司發行了認股權證，以購買最多340,222公司普通股，行使價為$5.8785每股。搜查證的期限為10年.該公司根據ASC 480的指導對其普通股期權進行了核算，”區分負債與股權”和ASC 815， “衍生品和對衝，”這澄清了確定工具（或嵌入功能）是否與實體自己的股票掛鈎。該等認購證被歸類為股權，並按交易日期進行公平估值。這些認股權證的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，並有以下關鍵輸入：


		2023年6月16日
無風險利率		3.77	%
預期期限(以年為單位)		10.0
股息率		—
波動率		80.00	%
股票價格	$	0.53

2023年6月16日，公司確定認股權證的公允價值為$2.3100萬美元，並將這筆金額歸類為額外實收資本。

目錄表

注5 -資產負債表組成部分

應計負債包括以下(以千計)：


	3月31日， 2024		12月31日， 2023
應計負債：
一般和行政	$	291	$	225
臨牀試驗相關費用		2,105		3,574
非臨牀研究和製造業務		301		404
與薪資相關的		43		60
其他應計費用		8		16
應計負債總額	$	2,748	$	4,279

注6-財產和設備

財產和設備由以下部分組成(以千計)：


	3月31日，		12月31日，
	2024		2023
實驗室設備	$	20,695	$	20,695
租賃權改進		12,974		12,974
傢俱和固定裝置		518		518
計算機和設備		254		254
		34,441		34,441
減去：累計折舊		(28,157)		(27,048)
財產和設備合計(淨額)	$	6,284	$	7,393

折舊費用為$1.1百萬美元和美元2.0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月分別為百萬。

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司淨資產退休義務（“ARO”）資產總計為美元0.2百萬美元和美元0.2分別為百萬。ARO資產包括在租賃權改進中。

注7 -借款安排和債務消除

K2 HealthVentures貸款和擔保協議

於二零二零年五月，本公司與K2HV訂立金額為$的貸款及擔保協議(“K2貸款及擔保協議”)。45.0萬K2貸款和擔保協議可分三批提取，公司已提取美元35.0百萬美元，剩餘部分為$10.0截至2021年12月31日，已失效百萬。根據K2貸款和擔保協議的條款，本金應計利息按年率計算，等於以下兩者中較高者 8.45%或最優惠利率加之和 5.2%。2022年4月，修改了K2貸款和擔保協議，以換取1美元0.3(I)在貸款到期日2024年6月1日之前支付利息，以及(Ii)財務公約將適用於K2貸款和擔保協議的整個期限。這一修改導致債務修改，債務為$0.3百萬修改費記為債務貼現。

於二零二三年六月十六日，本公司與K2HV訂立CVR協議，以全面履行及清償本公司於K2貸款及抵押協議項下的未償還貸款責任，並終止K2貸款及抵押協議，以換取以現金償還合共$。27.5百萬，向K2 HW授予或有價值權，以及向K2 HW的關聯持有人發行購買普通股股份的認購權。如果發生CVR中定義的某些或有付款事件，這些或有價值權利需要向K2 HW付款

目錄表

如CVR協議中所定義，發生協議，或發生加速事件。任何或有付款事件或加速事件的應付付款金額上限為初始金額（“剩餘價值”）$10,303,646，在未償還的範圍內，必須遞增乘數，乘數從截止日期開始遞增，方法是將剩餘價值乘以以下乘數1.0在接近於2.5x對於截至2024年9月16日尚未支付的任何剩餘價值，導致潛在的最高支付義務為$25,759,115。此外，根據CVR協議的規定，一旦控制權發生變化，公司需要額外支付#美元2,500,000.

對於或有付款事件，公司必須向K2HV支付所收到收益的指定百分比，最高金額等於適用的剩餘價值，50該剩餘價值的%，或100剩餘值的%，具體取決於發生的或有付款事件。在任何加速事件發生和繼續時，在選擇K2HV時，適用的剩餘值應到期並全額支付。本公司可在任何時候選擇償還部分或全部剩餘價值而不受懲罰。作為這些或有價值權利的一部分，K2HV可以轉換最多$3,000,000將剩餘值合併為408,267普通股，可根據任何股票拆分和類似事件進行調整，只要作為此類轉換權的基礎的普通股股份的數量，連同下文所述的認股權證的普通股股份的數量不超過19.99緊接CVR協議簽署前已發行普通股股數的百分比。

為履行其根據CVR協議向K2HV的關聯持有人發行認股權證的責任，本公司發行了認股權證，以購買最多340,222公司普通股，行使價為$5.8785每股。搜查證的期限為10年。為保障其於任何可能支付剩餘價值的權益，K2HV擁有本公司所有資產(包括知識產權)的擔保權益，但若干有限例外情況除外。此外，未經K2HV同意，本公司不得(I)未經K2HV同意而產生任何與K2HV未償還或未付或有付款有關的借款債務，或(Ii)未經K2HV同意而準許該抵押品上的任何其他留置權(慣常準許留置權除外)。

根據ASC主題740-50”債務-修改和消滅，“上述交易被確定為現有長期債務的消滅。因此，公司錄得長期債務消除收益為美元1.8在簡明綜合業務報表的“清償債務收益”項下，增加100萬美元。

注8 -租賃

該公司有行政辦公室和研發設施的經營租賃，以及某些設備的融資租賃。經營租約的剩餘期限少於兩年前至小於六年前.初始期限為12個月或以下的租賃不會在簡明合併資產負債表中記錄為經營租賃或融資租賃，公司將在租賃期內以直線法確認該等租賃的租賃費用。某些租賃包括續訂選項，續訂條款可以延伸的租期七年前.對公司現有租賃行使租賃續訂選擇權由公司自行決定，不包括在租賃負債和使用權資產的計量中，因為它們並不合理確定會被行使。某些融資租賃還包括購買租賃設備的選擇權。資產和租賃物改良的折舊壽命受預期租賃期限限制，除非存在所有權轉讓或購買選擇權合理確定的行使。租賃不包含任何剩餘價值擔保或重大限制性契諾。

目錄表

下表總結了截至2024年和2023年3月31日止三個月的租賃費用組成部分（單位：千）：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
經營租約
經營租賃費用	$	725	$	727
可變租賃費用		145		104
經營租賃總費用	$	870	$	831

下表總結了截至2024年3月31日的租賃資產負債表分類（單位：千）：


	3月31日，
	2024
經營租約
經營性租賃使用權資產	$	8,647

經營租賃負債，流動¹	$	2,561
非流動經營租賃負債		9,075
經營租賃負債總額	$	11,636

計入其他流動負債。

下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日的租賃其他信息：


	3月31日，		12月31日，
	2024		2023
加權平均剩餘租賃期限、經營租賃	4.44	幾年前	4.65	年份
加權平均貼現率、經營租賃	8.21	%	8.21	%

截至2024年3月31日，租賃負債的期限如下（單位：千）：


	經營性租賃
2024(剩餘)	$	2,535
2025		3,299
2026		2,564
2027		2,636
2028		2,148
此後		724
租賃付款總額	$	13,906
減：
推定利息		(2,270)
租賃總負債	$	11,636

與公司租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：


	截至三個月 3月31日，
	2024
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
營運現金流營運租賃	$	834

目錄表

附註：9非合同承諾

該公司已經與臨牀研究機構(每個機構都有一個“CRO”)和相關的實驗室供應商簽訂了每項臨牀試驗的項目工作訂單。根據這些協議的條款，該公司必須為直接服務成本支付一定的前期費用。根據特定協議，其中一些費用可能是尚未提供的服務的費用，並作為當前預付資產反映，未攤銷餘額約為零截至2024年3月31日。該公司已經與CRO和其他外部服務提供商簽訂了服務協議，主要涉及公司生物候選的臨牀試驗和開發。該公司的合同義務高達約#美元。35.1截至2024年3月31日，這些協議下的未來服務中有100萬項由於尚未提供服務而沒有應計金額。該公司的實際合同義務將根據幾個因素而有所不同，包括基礎服務的進度和結果。

本公司已履行了預計的採購義務。這些估計的購買債務總額在#美元之間。3.8百萬至美元4.1百萬美元。

注：10.基於股票的薪酬

以股票為基礎的薪酬支出，包括員工股票期權的薪酬成本和因提供服務而向非員工發放的期權的價值，在綜合業務報表中分配給研究和開發以及一般和行政支出如下(以千計)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
研發	$	376	$	1,233
一般和行政		710		1,077
基於股票的薪酬總額	$	1,086	$	2,310

截至2024年3月31日，與根據公司股權激勵計劃授予員工的未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬成本總額約為$3.7百萬美元。這筆費用將在剩餘的加權平均必需服務期內按應課税制記為補償費用2.8三年了。

估值假設

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價公式和單一期權獎勵方法估計了授予的股票期權的公允價值。這一公允價值將在獎勵的必要服務期內按比例攤銷，這通常是歸屬期間。

員工股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：


	截至三個月 3月31日，
	2024			2023
員工股票期權：
無風險利率		3.92	%		3.94	%
預期期限(以年為單位)		6.08			6.08
股息率		—			—
波動率		77.14	%		77.17	%
已授予股票期權的加權平均公允價值	$	2.50		$	5.10

目錄表

股權激勵計劃

這些計劃包括2018年股權激勵計劃; 2014年股權激勵計劃（經修訂）; 2004年修訂和重述的股權激勵計劃;以及修訂和重述的2004年員工股票購買計劃。截至2018年5月31日，2014年股權激勵計劃和2004年修訂和重述股權激勵計劃已終止，該等計劃不再授予股份。

下表彙總了公司股權激勵計劃下的股票期權活動：


	未平倉期權新股數量：	加權平均行使價格		加權平均剩餘合同期限	聚合和本徵價值（百萬）：
餘額，2022年12月31日	562,878	$	115.50	7.09	$	—
授與	236,651	$	7.25
已鍛鍊	(192)	$	7.20
取消	(285,273)	$	88.62
餘額，2023年12月31日	514,064	$	80.62	7.03	$	—
授與	100,298	$	3.59
已鍛鍊	—	$	—
取消	(6,739)	$	27.35
平衡，2024年3月31日	607,623	$	68.50	—	$	—

已歸屬和預期歸屬，2024年3月31日	607,623	$	68.50	7.20	$	—
可於2024年3月31日取消	330,945	$	110.50	5.54	$	—

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內行使的股票期權的總內在價值為零，由行使期權之日決定。

從行使股票期權中獲得的現金為零，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。公司在行使期權後發行新的普通股。

注11 -重組相關支出

2023年3月29日和2023年6月16日，公司實施了戰略優先順序調整和相應的裁員，約68%，旨在專注於MT-6402、MT-8421和MT-0169的臨牀開發計劃，以及與公司與百時美施貴寶合作相關的臨牀前活動(“重組”)。這次重組裁減了公司的員工，停止了公司MT-5111臨牀開發計劃的進一步發展，並將公司的大部分臨牀前工作重新集中在與百時美施貴寶合作相關的活動上。-2024年4月11日，公司批准了一項有效的裁員(“力量減少”)，以擴大其資源，使該組織更好地定位，並允許公司繼續支持其MT-6402、MT-8421和MT-0169的臨牀研究，如附註13“後續事件”中進一步描述的那樣。截至2024年及2023年3月31日止三個月，本公司招致零及$0.3與重組有關的支出分別為600萬歐元，這些支出包括在簡明綜合經營報表中的研究和開發以及一般和行政支出。與重組有關的費用，涉及遣散費和其他相關的解僱福利。

目錄表

下表彙總了與重組應計項目有關的費用活動，這些項目包括在公司簡明綜合資產負債表的應計負債中(以千計)：


平衡，2022年12月31日	$	—
與重組有關的費用		276
現金支付		(276)
餘額，2023年12月31日	$	—
與重組有關的費用		—
現金支付		—
餘額，2024年3月31日	$	—

附註12--股東權益(虧損)

K2HV CVR協議及相關認股權證

於2023年6月16日，為履行其根據CVR協議向K2HV的關聯持有人發行認股權證的責任，如附註7“借款安排及債務清償”所述，本公司發行認股權證以購買最多340,222公司普通股，行使價為$5.8785每股。權證在發行時即可行使，期限為十年.該公司根據ASC 480確定該憑證是否應歸類為負債或股權，”區分負債與股權和ASC 815，衍生工具和套期保值.”在發行未行使的認購權後，公司確定股權分類是適當的。對於分類為股權的認購權，公司在簡明綜合資產負債表中以額外實繳資本的形式記錄認購權的價值。截至2024年3月31日，已有 340,222與CVR協議相關發佈的認購證。2023年6月16日，該逮捕令的估值為美元2.3100萬美元，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的投入是：(I)預期股息收益率為0%，(Ii)預期波動率80%，(Iii)無風險利率3.77%，以及(Iv)預期期限10.0好幾年了。

2023年7月私募及相關認購證

2023年7月12日，公司與某些機構和認可投資者（“2023年7月買家”）簽訂了證券購買協議（“2023年7月購買協議”），其中規定了公司普通股股份的私募（“2023年7月私募”）以及購買公司普通股股份的認購權二分批，如下所述。

第一批資金於2023年7月17日結清，包括髮行(I)1,617,365公司普通股，價格為$7.05每股及(Ii)可行使的預資權證最多1,222,100本公司普通股股份(“2023年7月預融資權證”)。2023年7月預融資權證的價格為$7.035公司普通股的每股相關股份，預籌資權證的行使價為$0.015每股基礎股票。該公司收到了大約$20.0與完成首期發行有關的毛收入和支付相關發售費用後的淨收益約為#美元18.4百萬美元。

本公司已評估2023年7月的預融資權證，以進行適當的股權或負債分類。2023年7月的預融資認股權證被歸類為股權，因為它們(I)是獨立的金融工具，可在法律上與股權工具分開並可單獨行使，(Ii)可立即行使，(Iii)不體現本公司回購其股份的義務，(Iv)允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，(V)與本公司普通股掛鈎，以及(Vi)符合股權分類標準。

此外，2023年7月的預融資權證不提供任何價值或回報保證，也不向權證持有人提供結算任何未行使的權證以換取公司控制之外的現金的選擇權。2023年7月的預融資權證還包括一項單獨的條款，根據該條款，如果權證持有人或其任何關聯公司在行使時將實益擁有超過19.99%的用户

目錄表

公司的普通股。該公司在發行時對預先出資的普通股認股權證進行了估值，得出的結論是它們的銷售價格接近其公允價值。因此，2023年7月的預籌資權證在發行時被計入額外實收資本的組成部分。

根據2023年7月的購買協議，本公司獲授予2023年7月以下買方若干登記權，據此(其中包括)本公司同意(I)於每一次首期及第二期完成後，以S-3表格向美國證券交易委員會提交登記説明書，以登記已發行的普通股股份(以及行使任何預籌資助權證或第二次成交時可發行的股份)。已發行的認股權證)在適用的成交日期內30在每一次關閉後的日曆日內，以及(Ii)利用其商業上合理的努力，在切實可行的範圍內儘快且在任何情況下不遲於宣佈每份註冊聲明生效。90在適用的截止日期後五天內(或)120在適用的截止日期之後的五天內(如果適用的註冊聲明未經美國證券交易委員會審查)。其他登記權和契諾受此類交易的習慣條款和條件的約束，包括因公司未能滿足指定的備案和生效時間段而對公司施加的某些慣常現金處罰。2023年8月10日，本公司向美國證券交易委員會備案了S-3表格登記聲明(檔號333-273864)，自2023年8月18日起生效，登記轉售至多2,839,465公司普通股的股份，包括1,617,365本公司普通股及1,222,100可在2023年7月預籌資權證行使時發行的公司普通股。此外，2023年7月的購買協議包含本公司和2023年7月買受人和習慣賠付雙方的權利和義務。

2023年7月第二次私募結束

於2024年3月28日，本公司與若干機構及認可投資者(“2024年3月購買者”)訂立經修訂及重訂的2023年7月購買協議，根據該協議，本公司於成交時發行普通股、預籌資權證及普通權證，總收購價為$9.5按修訂和重述的第二批條款支付100萬歐元。第二批貸款於2024年4月2日結束。經修訂和重述的第二次付款包括出售和發行(I)1,209,612公司普通股的股份(以及作為其替代的預付資金認股權證2,460,559公司普通股(“2024年3月預融資權證”)，收購價為$2.35每股公司普通股(納斯達克資本市場報告的我們普通股在2024年3月27日的收盤價)和$2.349按2024年3月預付資金認股權證，及(Ii)普通股認股權證(“2024年3月普通權證”)購買最多7,340,342公司普通股的股份(或2024年3月的預籌資金認股權證)，行使價為$2.35以2024年3月普通權證為基礎的公司普通股每股。2024年3月的普通權證以1美元的價格出售0.125普通股的每股基礎股份，其期限為五年。2024年3月的預融資認股權證將在按照其條款全面行使時到期。2024年3月的預融資認股權證和2024年3月的普通股認股權證不得行使，如果緊隨其行使後由持有人實益擁有的普通股股份總數將超過指定的實益所有權限制(4.99%/9.99%/19.99%)；但條件是，持有人可以通過向本公司發出61天的通知來增加或減少實益所有權限制，但不得超過以下百分比19.99%。經修訂及重訂的2023年7月採購協議載有本公司與2024年3月買方的慣常申述及保證及協議，以及雙方的慣常賠償權利及義務。第二批包括大約#美元的毛收入。9.5在支付相關發售費用後的百萬美元和淨收益約為#美元8.8百萬美元。

本公司已評估2024年3月的預付資權證和2024年3月的普通權證，以進行適當的股權或負債分類。2024年3月的預融資權證和2024年3月的普通權證被歸類為股權，因為它們(I)是獨立的金融工具，可在法律上與股權工具分開並可單獨行使，(Ii)可立即行使，(Iii)不體現公司回購其股份的義務，(Iv)允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，(V)與公司的普通股掛鈎，以及(Vi)符合股權分類標準。

此外，2024年3月的預融資權證和2024年3月的普通權證不提供任何價值或回報保證，也不向權證持有人提供結算任何未行使的權證以換取公司控制之外的現金的選擇權。2024年3月的預付資權證和2024年3月的普通權證也

目錄表

包括一項單獨的條款，根據該條款，如果認股權證持有人或其任何關聯公司在行使時將實益擁有超過指定百分比限制(4.99%/9.99%/19.99%)的公司普通股，則認股權證的可行使性可能受到限制。該公司在發行時對預籌資金認股權證和普通股認股權證進行了估值，得出的結論是它們的銷售價格接近其公允價值。因此，2024年3月的預融資權證和2024年3月的普通權證在2024年4月2日發行時作為額外實收資本的組成部分計入。

根據經修訂及重訂的2023年7月購買協議，本公司向2024年3月的購買者授予若干登記權，據此，本公司同意(I)於2023年7月第二期私募配售後30個歷日內，以S-3表格向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記回售2023年7月第二期私募配售發行的普通股股份(及行使預資權證及普通權證行使後可發行的普通股股份)，和(Ii)盡其商業上合理的努力，在切實可行的範圍內儘快且無論如何不遲於第二個截止日期後90天(或如果登記聲明由美國證券交易委員會審查，則不遲於第二個截止日期後120天)宣佈登記聲明生效。登記權契諾須受這類交易的慣常條款及條件所規限，包括因本公司未能滿足指定的申報及生效期限而被處以若干慣常的現金罰款。2024年4月25日，本公司向美國證券交易委員會提交了美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格登記聲明(檔號333-278932)，登記轉售至多11,010,513公司普通股的股份，包括1,209,612公司普通股的股份，2,460,559可於2024年3月預籌資金認股權證行使時發行的公司普通股，以及7,340,342可在2024年3月認股權證行使時發行的公司普通股。此外，經修訂及重訂的2023年7月採購協議載有本公司及2024年3月買方的慣常申述、保證及協議，以及雙方的慣常賠償權利及義務。

附註13--後續活動

力量的減少

2024年4月11日，公司和董事會批准了減產，以擴大其資源，使該組織更好地定位，並允許公司繼續支持其對MT-6402、MT-8421和MT-0169的臨牀研究。裁員使公司目前的員工人數減少了大約30%。該公司估計，它將產生總計約#美元的税前費用0.1與減少部隊有關的費用為100萬美元，主要包括律師費和其他相關終止費用。減損已於2024年4月底完成，本公司預計一次性費用將於2024年第二季度產生。

2023年7月私募第二次截止

如附註12“股東權益(赤字)-2023年7月私募的第二次結算”所述，2023年7月私募的第二批交易於2024年4月2日完成。

目錄表

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他地方的未經審計的財務信息及其附註，以及我們於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的截至2023年12月31日的年度報告中的已審計財務信息及其附註。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告10-Q表中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

分子模板公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發靶向生物療法。我們的專利生物藥物平臺技術被稱為工程毒素體內(ETB)，利用一種基因工程形式的志賀樣毒素A亞單位(SLTA)的常駐生物學來創造具有有效和差異化的癌症作用機制的新療法。

最新發展動態

重組相關活動

2024年4月11日，我們和我們的董事會批准了一項減員(“減員”)，以擴大我們的資源，使本組織更好地定位，並使我們能夠繼續支持我們對MT-6402、MT-8421和MT-0169的臨牀研究。裁員使我們現有的工作人員減少了約30%。我們估計，我們將產生大約10萬美元的税前費用，主要包括法律費用和其他相關的終止費用。部隊的削減已於2024年4月底完成，我們預計一次性費用將在2024年第二季度發生。

2023年7月私募

於2023年7月12日，如本季度報告10-Q表第1項財務報表附註12“股東權益(虧損)”所述，吾等與若干機構及認可投資者(“2023年7月購買者”)訂立證券購買協議(“2023年7月購買協議”)，規定私募配售本公司普通股股份及分兩批購買本公司普通股股份的認股權證(“2023年7月私募配售”)。2023年7月的第一批私募於2023年7月17日結束，包括(I)按每股7.05美元的價格(納斯達克資本市場2023年7月12日公佈的普通股每股收市價)發行1,617,365股我們的普通股，以及(Ii)可行使最多1,222,100股我們的普通股的預資資權證(“2023年7月預資金權證”)。2023年7月的預融資認股權證的價格為每股普通股7.035美元，這些認股權證的行使價為每股0.015美元。在支付相關發售開支後，吾等收到與完成首期股份有關的總收益約20,000,000美元及淨收益約1,840萬美元。

於2024年3月28日，吾等與若干機構及認可投資者(“2024年3月買方”)訂立經修訂及重訂的2023年7月購買協議，根據該協議，吾等於成交時發行普通股、預付資助權證及普通權證，按經修訂及重述的第二批條款計算，總購買價為950萬美元。經修訂及重述的第二批包括：(I)出售及發行1,209,612股本公司普通股(及代之以購買2,460,559股本公司普通股的預資資權證(“2024年3月預資權證”))，收購價為本公司普通股每股2.35美元(收市價)。

目錄表

(I)普通股認股權證(或納斯達克資本市場報告所述的2024年3月27日的普通股)，以及(Ii)普通股認股權證(“2024年3月普通權證”)，以按2024年3月普通權證每股2.35美元的行使價購買最多7,340,342股本公司普通股(或代替其的2024年3月普通股認股權證)，以及(Ii)普通股認股權證(“2024年3月普通權證”)。2024年3月的普通權證以相當於每股普通股0.125美元的價格出售，期限為5年。2024年3月的預融資認股權證將在按照其條款全面行使時到期。2024年3月的預融資認股權證和2024年3月的普通股認股權證不得行使，如果緊隨其行使後由持有人實益擁有的普通股股份總數將超過指定的實益所有權限制(4.99%/9.99%/19.99%)；然而，條件是持有人可以通過給予我們61天的通知來增加或減少實益所有權限制，但不得超過19.99%。修訂和重新簽署的2023年7月採購協議包含我們和買方的習慣陳述、保證和協議，以及雙方的習慣賠償權利和義務。第二批包括約950萬美元的總收益和扣除相關發售費用後的淨收益約880萬美元。

2023年7月的第二批私募已於2024年4月2日結束。該公司打算使用2023年7月第二批私募的淨收益為其正在進行的臨牀研究、營運資本和一般企業用途提供資金。

納斯達克合規與反向股票拆分

關於從納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)收到的欠缺和退市通知，如先前於2023年4月13日披露的，我們向納斯達克聽證會小組(“小組”)提交了我們的計劃，以根據需要重新遵守收購價格和股東權益要求，以便繼續在納斯達克資本市場上市。我們於2023年5月8日獲準延期，在2023年8月28日之前恢復遵守這兩項要求，但須遵守專家小組規定的某些條件。2023年7月28日，關於股東權益要求，我們向專家小組提交了最新情況，告知專家小組，我們確實達到了另一種持續上市標準，即上市證券市值標準，該標準要求一家公司的上市證券市值至少為3,500萬美元。2023年8月2日，納斯達克通知我們，我們已證明符合這一上市證券市值標準，但將接受從2023年8月2日開始的一年監控期。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們不再擁有至少3500萬美元的上市證券市值，因此必須保持至少250萬美元的股東權益才能保持合規。截至2024年3月31日，我們報告的股東權益超過250萬美元。

關於投標價格要求，我們於2023年8月11日實施了15股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。2023年8月28日，納斯達克通知我們，公司已重新遵守投標價格要求。如果納斯達克在一年監管期內再次發現不符合上市證券市值標準(或替代續牌標準)，將觸發退市決定函，不設任何寬限期。然後，我們將有機會根據適用的納斯達克規則向委員會做出迴應，之後，如果我們的努力不成功，我們的證券可能會從納斯達克退市。此外，委員會可重新考慮委員會的決定和通知中所述的事項，以及與我們努力重新遵守規定有關的任何事項，這可能是基於未來可能發生的事件、條件或情況，而委員會認為這些事件、條件或情況可能會使納斯達克資本市場不宜繼續上市。

百時美施貴寶合作協議

2021年2月10日，我們與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂了經修訂的合作協議(“百時美施貴寶合作協議”)，以利用我們的ETB技術平臺開展戰略研究合作，以發現和開發包含針對多個目標的ETB的新產品。2024年3月13日，百時美施貴寶通知我們，它不打算繼續根據BMS合作協議與我們達成的研究合作，並將完全終止BMS合作協議。終止將於2024年6月13日或我們收到百時美施貴寶書面終止通知後90天生效。

目錄表

根據百時美施貴寶的合作協議，百時美施貴寶向我們預付了7000萬美元。我們將有資格獲得高達8.745億美元的近期、開發和監管里程碑付款，並有資格在某些銷售里程碑事件完成後獲得高達4.5億美元的里程碑付款。我們還將有權在一定程度上降低任何授權產品的分級版税，其範圍從個位數的中位數到十幾歲左右，作為任何授權產品的日曆年淨銷售額的百分比。

管道和技術概述

ETB使用SLTA的基因工程版本，SLTA是一種核糖體，使細菌蛋白質失活。志賀樣毒素以野生型形式被認為是當接近細胞表膜時誘導自己進入細胞，自我進入胞漿，並通過核糖體失活在酶作用下不可逆轉地關閉蛋白質合成。SLTA通常與其同源志賀毒素B亞單位(“SLTB”)偶聯，以靶向CD77細胞表面標誌，一種非內化的神經鞘糖脂。在我們的支架中，一個沒有同源SLTB成分的基因工程SLTA亞單位與目標的抗體結構域或片段在基因上融合，產生了一種生物治療方法，可以識別特定的目標並特異性地殺死細胞。抗體結構域可以被具有不同特異性的其他抗體結構域替代，以允許針對選定的癌症靶點的新藥的快速開發。

ETB將抗體的特異性與SLTA強大的細胞破壞機制結合在一起。根據疾病背景，我們創造了ETBS，它具有較低的觸發先天性免疫原性和隨之而來的毒性，如毛細血管滲漏綜合徵(“CLS”)的傾向。到目前為止，還沒有在我們的下一代ETB中觀察到CLS或其他先天免疫的表現。

ETB具有相對可預測的藥代動力學特徵，可以在穩健的基於細胞和動物模型的分析中快速篩選所需的活性。由於SLTA可以誘導針對非內化和內化不良的受體的內化，ETB的靶標範圍應該比抗體藥物結合物(“ADCs”)的靶標大得多，如果靶標不容易內化ADC有效載荷，則不太可能有效。

EBs在癌症治療中有一種分化的細胞殺傷機制(通過核糖體破壞抑制蛋白質合成)，我們有臨牀前和臨牀數據表明這些分子在化療耐藥癌症中的用途。到目前為止，EBBS在多種動物模型中表現出良好的耐受性，在我們的臨牀研究中也表現出普遍良好的耐受性。我們相信ETB的靶標特異性、它們的自我內化能力、它們有效的和分化的細胞殺傷機制以及它們的耐受性為這些藥物的臨牀開發提供了機會來治療多種癌症類型。

我們開發了針對各種目標的ETBS，包括PD-L1、CD38和CTLA-4。PD-L1和CTLA-4是關鍵的免疫檢查點通路，是在多種實體腫瘤和免疫細胞中表達的有效靶點。我們的ETB的分化作用機制允許一種新的方法來介導針對免疫腫瘤學靶點的抗腫瘤T細胞活性：(I)通過耗盡免疫抑制免疫細胞來破壞腫瘤微環境(TME)和(Ii)將高親和力的主要組織相容性複合體-I抗原遞送到

目錄表

血液系統惡性腫瘤靶向ETBS

MT-0169-ETB目標CD38

MT-0169代表了一種新的靶向CD38表達細胞的方法，該細胞與癌症和自身免疫性疾病有關。MT-0169與靶細胞表面的CD38特異性結合，有效地誘導自身內化進入細胞，並通過酶促核糖體的破壞誘導強大的直接細胞殺傷作用。MT-0169即使在相互競爭的抗CD38抗體(如daratumumab)存在的情況下仍保持其效力，並對高表達和低表達的CD38細胞都具有活性。MT-0169在複發性或難治性多發性骨髓瘤患者中的1期研究於2023年12月完成。這項研究納入了14名患者，沒有觀察到與藥物有關的4級或5級不良反應。觀察到與CD38+免疫細胞耗竭相一致的藥效學反應，1例IgA骨髓瘤伴髓外疾病患者以5微克/公斤的劑量治療四難治，17個週期(1個週期=4周)完全緩解。我們計劃評估MT-0169在CD38+白血病和潛在的自身免疫性疾病中的作用。

我們預計在2024年剩餘時間內定期更新MT-6402、MT-8421和MT-0169。

我們圍繞ETB的創建和發展建立了多種核心能力。我們在內部開發了ETB技術，並繼續在腳手架上反覆改進，並確定該技術的新用途。我們還根據現行的良好製造工藝(“cGMP”)法規標準開發了製造ETB的專有工藝，並不斷改進我們的製造工藝。

我們已經用我們的化合物進行了多次GMP生產運行，並相信該工藝是穩健的，可以支持商業生產。

財務運營概述

收入

迄今為止，我們尚未從向客户銷售產品中產生任何收入。在我們獲得監管機構批准並將此類生物製品商業化之前，我們預計不會從我們或我們當前或未來的合作伙伴開發的任何ETB候選產品（包括MT-6402、MT-8421、MT-0169）的商業銷售和營銷中獲得任何收入。我們的收入主要包括合作收入和贈款收入。

研發收入主要與我們與百時美施貴寶的合作協議有關，該協議使用完工百分比成本比成本法。如下文所述，本協議將於2024年6月13日或公司收到百時美施貴寶書面終止通知後90天內終止。因此，我們預計這項協議在終止後不會有未來的收入。

贈款收入與我們德克薩斯州癌症預防和研究所(“CPRIT”)對CD38ETB(MT-0169)的贈款有關。CPRIT為MT-0169提供的贈款資金是拖欠給我們的，作為費用補償，收入被確認為允許發生的成本。確認的收入超過收取的數額，記為應收贈款。收到的資金超過已發生的支出，記為遞延收入。

有關我們的收入確認政策的更多信息，請參閲我們的年報Form 10-K中包含的截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表的附註1《重大會計政策的組織和摘要》。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括：

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研究和開發人員的工資和相關費用，包括股票薪酬費用；

目錄表

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長期資產的折舊。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括我們持有的現金和有價證券餘額所賺取的利息收入，以及我們未償還借款的利息支出。

經營成果

收入

下表彙總了我們的收入如下(單位：千)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
研發收入	$	10,924	$	33,627
助學金收入		162		3,002
總收入	$	11,086	$	36,629

研究和開發收入

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月研發收入下降的主要原因是完成了合作目標之一的研究計劃，以及完成了與百時美施貴寶的BMS合作協議項下的相關績效義務，導致2023年第一季度確認了2580萬美元的研發收入。

有關我們之前和當前的合作協議的更多信息，請參閲附註3“研發協議”，以補充我們截至2024年3月31日的三個月的未經審計的合併財務報表，該報表包括在本季度報告Form 10-Q中。

贈款收入

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月贈款收入減少主要是由於確認了根據2018年9月癌症研究協議收到的贈款收入（“CD 38 CPRIT協議”）與德克薩斯州癌症預防與研究所（“CPRIT”），這是我們針對CD 38目標ETB計劃的第二份CPRIT授予合同，並於2023年9月在此期間延長。

運營費用

下表彙總了我們的運營費用如下(單位：千)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
研發費用	$	7,405	$	19,042
一般和行政費用		3,731		5,802
總運營支出	$	11,136	$	24,844

目錄表

研究和開發費用

下表彙總了我們的研發費用如下(以千為單位)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
計劃成本	$	1,562	$	5,618
員工薪酬		3,322		8,573
實驗室費用		1,116		2,495
其他研究和開發成本		1,405		2,356
研發費用總額	$	7,405	$	19,042

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了1，160萬美元，主要是由於員工薪酬和項目成本減少。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月計劃成本下降了410萬美元。與截至2023年3月31日的三個月相比，導致截至2024年3月31日的三個月下降的主要原因是MT-6402為150萬美元，MT-0169為100萬美元，MT-5111為90萬美元，其他為60萬美元。

由於研發人員的減少，截至2024年3月31日的三個月的員工薪酬成本比截至2023年3月31日的三個月減少了530萬美元。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的實驗室成本減少了140萬美元。這一下降的主要驅動因素與實驗室維修和維護費用有關。

一般和行政費用

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用減少了210萬美元。這一下降的主要驅動因素主要是與員工薪酬成本的下降有關。

非經營性活動

下表總結了我們的非運營活動如下(以千為單位)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
利息和其他收入，淨額	$	109	$	455
利息和其他費用，淨額		(31)		(1,395)
或有價值權的估值變動		544		—
非經營性活動總額	$	622	$	(940)

利息及其他收入和利息支出

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的利息和其他收入淨額減少，主要是由於有價證券投資活動的變化。

截至2024年3月31日止三個月的利息及其他開支淨額較截至2023年3月31日止三個月減少，主要是由於本公司已履行與K2 Health Ventures LLC(“K2HV”)訂立的貸款及擔保協議(“K2貸款及擔保協議”)項下的未償還貸款責任，以及終止K2貸款及擔保協議，以換取於2023年第二季度以現金償還總額2,750萬美元。

目錄表

流動性與資本資源

資金來源

從歷史上看，我們一直通過從外部來源籌集資金來為我們的運營提供資金，特別是通過出售普通股、優先股、普通股股份可轉換或可行使的工具以及K2貸款和擔保協議下的借款。如上所述及本10-Q表格季度報告第1項財務報表附註7“借款安排及債務清償”所述，吾等已根據K2貸款及抵押協議重組及清償債務。同樣如上所述，在本季度報告10-Q表第1項中的財務報表附註12“股東權益(虧損)”中，我們通過出售和發行我們的普通股股票和2023年7月的預籌資權證，在2023年7月的第一批私募中籌集了大約2000萬美元的總收益(和1840萬美元的淨收益)。此外，根據我們2023年7月的購買協議修訂和重述的第二批條款，我們通過出售和發行普通股、2024年3月的預融資認股權證和2024年3月的普通權證，獲得了大約950萬美元的總收益(和880萬美元的淨收益)。此外，不能保證從第一批、第二批和/或行使2023年7月的預資金權證、2024年3月的預資金權證和2024年3月的普通權證所得的收益是否足以讓我們繼續遵守納斯達克資本市場適用的上市標準，或者是否足以讓我們作為一家持續經營的企業繼續經營。

未來資金需求和流動資金

在可接受的條件下，我們可能無法獲得支持我們持續運營所需的足夠額外資金，或者根本無法獲得。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對他們作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資和股權融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋股東的所有權利益。如果我們通過合作、政府撥款、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或ETB候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本希望開發的ETB候選產品的權利。

我們的財務報表是根據美國公認會計準則編制的，適用於考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債的持續經營企業。我們還沒有建立一個持續的收入來源，足以支付我們的運營成本，並提供足夠的確定性，使我們將繼續作為一家持續經營的企業。

現金流

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流(單位：千)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
用於經營活動的現金淨額	$	(5,244)	$	(19,361)
投資活動提供的現金淨額		—		25,953
現金、現金等價物和限制性現金淨額(減少)/增加	$	(5,244)	$	6,592

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月經營活動中使用的淨現金減少，主要是由於計劃相關費用和員工人數的減少。

目錄表

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為我們的ETB候選人獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或對這些ETB候選人的不利結果而可能遇到的任何延誤；

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在我們目前或未來的ETB候選人的未來發展過程中，我們可能需要支付的任何許可費或里程碑費用；

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與我們目前或任何未來ETB候選人的預期商業化相關的銷售和營銷活動，以及創建有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；以及

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如果獲得批准，我們可以直接或以特許權使用費的形式從未來銷售我們的ETB候選產品中獲得的收入(如果有)。

確定潛在的ETB候選對象並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的ETB候選人如果獲得批准，可能不會在商業上取得成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自藥物或生物製品的銷售，我們預計這些藥物或生物製品在未來許多年內都不會投入商業使用，如果有的話。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

持續經營的企業

管理層已經確定了某些情況或事件，當綜合考慮這些情況或事件時，會對我們作為持續經營的企業繼續存在的能力產生很大的懷疑。我們尚未建立一個持續的收入來源，足以滿足我們的運營和資本支出需求，並支付根據CVR協議可能到期和應付的任何潛在付款，以提供足夠的確定性，使我們將繼續作為一家持續經營的企業。根據我們截至2024年3月31日的無限制現金和現金等價物(約680萬美元，其中包括最近完成的2023年7月購買協議第二批交易的部分收益)，我們預計我們將能夠為計劃中的運營費用和資本支出需求提供資金，直至2024年第四季度。

我們的財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，適用於考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債的持續經營企業。如上所述，我們尚未建立一個持續的收入來源，足以支付我們的運營成本或根據CVR協議可能承擔的義務，以提供足夠的確定性，使我們將繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得額外資金，我們可能被迫延長與供應商的付款期限，儘可能以低於我們財務報表記錄的潛在金額清算資產，進一步削減計劃運營或完全停止運營並結束我們的業務。其中任何一項都可能對我們的流動資金、財務狀況和業務前景產生重大不利影響，因此，我們的股東可能無法從他們的投資中獲得全部價值，或者可能沒有獲得任何價值。

關鍵會計政策和估算的使用

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些財務報表是根據美國中期財務信息公認會計準則編制的。在編制這些未經審核的簡明綜合財務報表時，我們需要根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設，做出影響報告的資產、負債和費用金額的估計和判斷。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。有關我們關鍵會計政策的進一步信息，請參閲我們於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的年度報告中對關鍵會計政策的討論。

目錄表

最近採用的會計公告

有關最近通過的會計聲明的討論，請參閲我們於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的年度報告中關於Form 10-K的討論。

近期尚未採用的會計公告

有關我們最近發佈的尚未採用的會計聲明和解釋的討論，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的截至2024年3月31日的未經審計簡明財務報表的附註1“重大會計政策的組織和摘要”。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。

第3項：關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則定義的術語《披露控制和程序》，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並酌情傳達給其管理層，包括其主要高管和主要財務官的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，披露控制和程序在該日期生效。

財務報告內部控制的變化。

在截至2024年3月31日的三個月內，與交易法規則第13a-15(D)條和第15d-15(D)條要求的評估相關的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。

目錄表

第二部分：其他信息

項目2.法律程序

在我們的日常業務活動中，我們不時會受到各種法律訴訟、索賠和行政訴訟的影響。雖然訴訟和索賠的結果無法準確預測，但截至本報告日期，我們不相信我們是任何索賠、訴訟或訴訟的一方，如果這些索賠、訴訟或訴訟的結果對我們不利，有理由預計其結果將個別或整體對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

項目1A.風險因素

我們已確定以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的精簡綜合財務報表和相關附註。如果以下所述的任何可能的企業經營活動實際發生，我們可能無法按目前的計劃開展業務，我們的前景、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到重大損害。此外，由於發生下列任何事件，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您應參考本季度報告Form 10-Q中包含的其他信息，包括我們的精簡綜合財務報表和相關附註。

彙總風險因素

我們面臨着許多風險，如果實現這些風險，可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。作為一家臨牀階段的生物製藥公司，某些風險因素是我們業務固有的。因此，作為正常業務過程的一部分，我們會遇到風險。一些更重大的挑戰和風險包括：

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我們預計我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，或者無法以對我們有利的條款籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，或者進一步減少或縮減我們的業務。在這種情況下，投資者可能得不到其投資的全部價值或任何價值。我們不能向您保證，我們對戰略選擇的評估將導致任何特定的結果，與公司相關的已知不確定性可能會對我們的業務和我們的股東產生不利影響。

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如果我們不能達到重組和減持所預期的成本節約和效益，我們的業務前景和財務狀況可能會受到不利影響。此外，重組和裁員可能會導致我們的業務中斷。

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我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件令人非常懷疑我們是否有能力在需要時獲得額外資本，以繼續作為一家持續經營的企業。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的年度經審計綜合財務報表的報告中包含了一段關於我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的説明，這份報告包含在我們於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。

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根據CVR協議，我們有某些義務，如果我們不履行這些義務，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果以及我們普通股的價格和價值產生重大不利影響。

目錄表

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我們可能無法保持對納斯達克資本市場要求的合規性，這可能導致我們的普通股被摘牌。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資本的能力以及投資者處置我們的普通股或獲得準確的普通股市值報價的能力產生不利影響。

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由於反向股票拆分，我們普通股的股票可能經歷了流動性下降。如果我們無法維持至少每股1.00美元的收盤價，我們可能會尋求完成額外的反向股票拆分，以努力保持對納斯達克競價規則的遵守。這種額外的反向股票拆分對我們普通股市場價格的最終影響無法肯定地預測，我們普通股的股票可能再次經歷流動性下降。

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除2023年第一季度和2024年第一季度外，我們自成立以來一直出現虧損，可用於評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。

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我們從來沒有從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會從商業化候選產品的銷售中盈利。

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製造困難、中斷或延誤可能會限制我們生物候選藥物的供應，並對我們的臨牀試驗產生不利影響。

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臨牀試驗成本高昂、耗時長且存在內在風險，我們可能無法證明其安全性和有效性令相關監管機構滿意，並且可能永遠無法獲得監管部門的批准，也可能無法成功地將我們的某些或任何生物候選藥物商業化。

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我們正在採取的發現和開發下一代免疫毒素療法的方法，也就是通常所説的ETB，是未經證實的，可能永遠不會產生適銷對路的產品。

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我們在很大程度上依賴於我們的生物學候選人的成功，其中最先進的是處於臨牀開發的早期階段。我們的ETB治療生物學候選者基於一種相對較新的技術，這使得很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。到目前為止，我們的一些生物候選已經在臨牀前環境中產生了結果，我們不能保證我們將為任何生物候選生成足夠在我們計劃的適應症中獲得監管批准的額外的非臨牀和臨牀數據，這將是它們可以商業化之前所需的。到目前為止，還沒有ETB的產品被批准在美國或其他地方上市。

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我們的生物候選可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業可行性，或在上市批准後導致重大負面後果(如果有)。

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產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

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我們可能面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致大量的責任和成本。如果使用或誤用我們的生物候選對象損害了研究對象，或者被認為損害了研究對象，即使這種損害與我們的生物候選對象無關，我們也可能受到代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。如果我們無法獲得足夠的保險，或被要求支付因被排除在我們的保險範圍之外或超出我們的保險範圍的索賠而產生的責任，重大責任索賠可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

目錄表

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即使我們的產品獲得了監管部門的批准，我們仍將受到持續的監管要求的約束。遵守持續的法規要求可能會給我們帶來巨大的額外費用，而任何未能保持此類合規的行為都可能使我們受到懲罰，並導致我們的業務受到影響。

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醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

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如果我們無法建立知識產權，或者如果我們的知識產權不足以保護我們的ETB技術、現在和未來的生物候選對象以及我們開發管道的相關過程，我們有效競爭的能力可能會下降。

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我們依賴第三方進行臨牀試驗、生產生物候選藥物和提供其他服務。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責、達到預期的時間表或以其他方式按要求進行試驗或執行並遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將我們的生物候選生物按預期或完全商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

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我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化藥物。

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我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息，或使我們承擔責任，從而損害我們有效運營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。

以上清單並不詳盡，我們還面臨更多的挑戰和風險。請仔細考慮本10-Q表格中的所有信息，包括這一“風險因素”部分所列事項。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

到目前為止，我們還沒有從向客户銷售產品中獲得任何收入。我們預計不會從我們開發的任何ETB候選藥物中獲得任何收入，包括MT-6402、MT-8421和MT-0169，除非我們獲得監管部門的批准並將此類生物製品商業化。除非我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行以及債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)為我們的運營和未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

金融市場的混亂使我們更難獲得股權和債務融資，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生重大不利影響。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他可轉換為股權的證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。

目錄表

債務融資如果可行的話，很可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、完成收購或宣佈或支付股息。根據CVR協議的條款，吾等除若干有限的例外情況外，不得獲得額外的債務融資，除非該等債務為次級債務，並從屬於吾等根據CVR協議所承擔的義務。

從歷史上看，我們還從州或聯邦政府的研究和開發撥款中獲得了資金，將來也可能會獲得。這些贈款已經，而且我們未來可能收到的任何政府贈款和合同，都受到以下風險因素的制約，該風險和或有事項在標題為“與開發我們的生物候選對象相關的風險-依賴政府對我們項目的資助可能會給我們與此類資助相關的項目的研究和商業化努力增加不確定性，並可能施加要求，限制我們採取某些行動的能力，增加根據這些計劃開發的生物候選對象的商業化和生產成本，並使我們面臨潛在的經濟處罰，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。儘管我們未來可能會申請政府合同和撥款，但我們不能保證我們會成功地為任何生物候選人或項目獲得額外的撥款。

如果我們通過戰略合作或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄寶貴的權利給我們的生物候選人或未來的收入來源，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，獲得額外的資金將需要我們的管理層投入大量的時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們的管理層監督我們的藥物、生物候選藥物或項目的發展產生不利影響。

如果我們無法在需要時以可接受的條款獲得額外資金，我們可能被迫進一步減少或縮減我們的業務，推遲或停止我們的一個或多個開發計劃或任何生物候選藥物的商業化，無法擴大我們的業務或以其他方式利用潛在的商機，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下以低於我們財務報表中記錄的金額清算資產，進一步縮減計劃的業務或完全停止業務並結束我們的業務。其中任何一項都可能對我們的流動資金、財務狀況和業務前景產生重大不利影響，因此，我們的股東可能無法從他們的投資中獲得全部價值，或者可能沒有獲得任何價值。

2024年3月4日，我們宣佈繼續努力全面評估戰略選擇，包括考慮廣泛的選擇，其中包括潛在的融資/資本重組、出售、合併或其他戰略交易。我們沒有為完成戰略審查進程設定最後期限或最終時間表，目前也沒有就任何戰略備選方案作出任何決定。無法保證這一進程的結果，包括這一進程是否會產生任何特定結果。任何潛在的交易可能取決於許多我們無法控制的因素，例如市場狀況、行業趨勢或可接受的條款。審查潛在戰略選擇的過程可能會耗時、分散注意力，並對我們的業務運營造成幹擾。此外，鑑於戰略替代方案的探索可能最終導致潛在的出售、合併或其他戰略交易，任何有關我們未來運營或就業需求的不確定性可能會限制我們留住或聘用合格人員的能力，並可能導致高技能員工的計劃外流失，並導致與我們有業務往來的經紀人、代理或客户的流失。我們最終可能會認定，任何交易都不符合我們股東的最佳利益。我們不打算就戰略備選方案的審查發表進一步評論，直到我們確定披露是必要的或可取的。因此，對與我們審查戰略選擇相關的任何發展的猜測，以及與公司或其業務相關的任何可察覺到的不確定性，可能會導致我們的股票價格大幅波動。

目錄表

重組和裁減部隊的實際節省或收益可能低於預期或大大低於預期。重組活動還可能導致失去連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對運營的注意力。此外，重組和減少生效可能導致意外費用或負債和/或註銷。若重組及削減開支未能達致部分或全部預期的成本節省及效益，我們的現金資源可能不會持續如預期的時間，而我們的業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們相信，在截至本季度報告10-Q表格的日期，我們是否有能力在需要時獲得額外資本，以繼續作為一家持續經營的企業，存在很大的疑問。我們尚未建立一個持續的收入來源，足以滿足我們的運營和資本支出需求，並支付根據CVR協議可能到期和應付的任何潛在付款，以提供足夠的確定性，使我們將繼續作為一家持續經營的企業。從歷史上看，該公司迄今主要通過合夥企業、從公開發行普通股和優先股獲得的資金、私募股權證券、反向合併、從以前和目前的合作協議中收到的預付款和里程碑付款、債務融資機制以及來自政府機構和銀行和過渡性貸款的資金來為其業務提供資金。該公司計劃通過在公開發行中出售普通股和/或私募、債務融資或通過其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易來解決這一問題，但不能保證這些計劃將成功完成或根本不能完成。根據我們截至2024年3月31日的無限制現金和現金等價物(約680萬美元，其中包括最近完成的2023年7月第二批私募的部分收益)，我們預計我們將能夠為計劃中的運營費用和資本支出需求提供資金，直至2024年第四季度。

我們缺乏資本資源，以及我們得出的結論是我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業，這可能會對我們的股價和我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。

於2023年6月，吾等與K2HV訂立CVR協議，以全面清償及解除吾等與K2HV之間現有債務融資安排下的未償還擔保債務及終止所有其他債務，以換取現金償還總額2,750萬美元及向K2HV授予K2HV或有價值權利及向K2HV的關聯持有人授予購買普通股的認股權證。這些或有價值權利需要

目錄表

發生CVR協議中所述的若干事件或加速事件時向K2HV支付的款項，以及該等事件的應付款項最初上限為1,030萬美元，如果不償還，將受到各種遞增乘數的影響。此外，根據CVR協議的條款，K2HV可將該等或有價值權利中的300萬美元轉換為最多408,267股我們的普通股(連同K2HV認股權證，但須受19.99%阻滯權的規限)。如果發生CVR協議中所述的控制權變更，我們需要額外支付250萬美元。此外，關於CVR協議，本公司向K2HV發行了認股權證，以每股5.8785美元的行使價購買340,222股本公司普通股，期限為十年。根據CVR協議的條款，除若干有限的例外情況外，吾等不得產生額外債務，除非該等債務低於吾等根據CVR協議所承擔的責任。除有限的例外情況外，本公司根據CVR協議所承擔的義務以本公司的幾乎所有資產(包括知識產權)作抵押。吾等未能按CVR協議支付到期款項可能會導致加速事件，如CVR協議所界定，根據CVR協議，吾等於選擇K2HV時，根據CVR協議所承擔的若干義務可能被視為加速及到期及全數支付。加速事件包括但不限於重大違反某些契約、啟動破產程序、K2HV根據CVR協議持有的留置權減值，以及未能將我們普通股的股票在交易市場(包括某些場外交易(OTC)市場)上市超過兩個工作日。根據CVR協議，我們在控制權發生某些變化時支付款項的義務優先於我們向普通股持有人支付和分配款項的義務。CVR協議下的任何加速金額可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響，增加我們籌集額外資本的需要，導致我們完全停止運營，並可能導致我們的普通股持有人無法獲得其投資的價值或減少其投資價值。

要繼續在納斯達克資本市場上市，除其他要求外，我們必須擁有至少3,500萬美元的上市證券市值或至少250萬美元的股東權益，並將每股價格至少維持在1美元。截至2024年3月31日，我們符合這些上市要求。如果我們無法繼續遵守這些要求，我們的股票可能會被摘牌。如果我們的普通股最終被納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)摘牌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌或其他場外市場交易。任何此類替代方案都可能導致我們更難通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本，投資者更難處置我們的普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。此外，不能保證我們的普通股有資格在任何此類替代交易所或市場進行交易。

正如之前披露的那樣，就2023年4月13日收到的納斯達克的欠缺和退市通知，我們向小組提交了我們的計劃，以根據繼續在納斯達克資本市場上市所需的出價和股東權益要求恢復遵守。我們於2023年5月8日獲準延期，在2023年8月28日之前恢復遵守這兩項要求，但須遵守專家小組規定的某些條件。2023年7月28日，關於股東權益要求，我們向專家小組提交了最新情況，告知專家小組，我們確實達到了另一種持續上市標準，即上市證券市值標準，該標準要求一家公司的上市證券市值至少為3,500萬美元。2023年8月2日，納斯達克通知我們，我們已證明符合這一上市證券市值標準，但將接受從2023年8月2日開始的一年監控期。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們目前符合股本標準，因為我們報告截至2024年3月31日的季度的股東權益超過250萬美元。然而，截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們不再擁有至少3500萬美元的上市證券市值，因此必須在未來每個季度保持至少250萬美元的股東權益，以保持合規。截至2024年3月31日，我們報告的股東權益超過250萬美元。如果在這一年的監管期內，納斯達克工作人員再次發現我們不符合上市證券市值標準(或替代繼續上市標準)，納斯達克工作人員將出具不帶任何寬限期的退市決定函。然後，我們將有機會根據適用的納斯達克規則做出迴應並向專家組提交報告，隨後，如果我們的努力是

目錄表

如果失敗，我們的證券將從納斯達克退市。由於這些原因或任何其他原因而退市可能會對我們籌集資金的能力產生重大影響，對我們的業務和我們普通股的價格產生不利影響。

由於反向股票拆分，我們普通股的股票可能經歷了流動性下降。如果我們無法維持至少每股1.00美元的收盤價，我們可能會尋求完成額外的反向股票拆分，以努力保持對納斯達克競價規則的遵守。

2023年8月11日，公司實施了15股1股的反向股票拆分(簡稱反向股票拆分)。我們普通股的流動性可能會受到反向股票拆分的不利影響，因為反向股票拆分後我們普通股的流通股數量減少了。由於反向股票拆分後流通股數量減少，我們普通股的市場也可能變得更加動盪，這可能或已經導致我們普通股的交易減少和做市商數量減少。反向股票拆分也增加了持有不到100股普通股的“零頭”股東的數量。買入或賣出少於100股普通股(一筆“零頭”交易)可能會導致通過某些經紀商，特別是“全方位服務”經紀商的交易成本逐步上升。因此，那些在反向股票拆分後擁有不到100股普通股的股東可能需要為出售其普通股支付更高的交易費用。

如上所述，我們被要求維持每股至少1.00美元的收盤價，以維持對納斯達克競價規則的遵守。截至本季度報告10-Q表格的日期，我們普通股的報告收盤價超過1.00美元。如果我們的普通股價格未能在納斯達克規定的必要的30天內收於1.00美元以上，我們可能會尋求我們的股東的批准，完成額外的反向股票拆分，以努力保持或重新遵守納斯達克的投標價格規則。即使我們選擇尋求批准，我們最終也可能無法獲得批准，任何獲得批准和完成的反向股票拆分最終可能不會導致我們重新遵守投標價格規則。此外，在未來的任何反向股票拆分之後，我們普通股的股票可能會再次經歷流動性下降、零頭交易困難和其他負面影響。如果我們完成額外的反向股票拆分，就不能保證我們的股價會吸引新的投資者，包括機構投資者。此外，如果我們完成額外的反向股票拆分，就不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求，我們普通股的交易流動性可能不會改善。

我們是一家臨牀開發階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們目前沒有從任何產品的商業銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發或商業化生物候選。自2009年以來，我們每年都出現淨虧損，不包括2023年第一季度和2024年第一季度。截至2024年3月31日的三個月，普通股股東的淨收入為60萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.523億美元。

我們投入了幾乎所有的財政資源來識別、獲取和開發我們的生物候選生物，包括進行臨牀試驗，併為我們的運營提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務融資和合作來為我們的業務提供資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。

如果未能根據修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404節維持有效的內部控制，可能會對我們的股票價格產生實質性的不利影響。

薩班斯-奧克斯利法案第404條和美國證券交易委員會的相關規章制度要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們不能保持

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我們在存款賬户中持有一部分現金和現金等價物，用於滿足我們的營運資本和運營費用需求，如果持有此類資金的金融機構倒閉，這些需求可能會受到不利影響。

我們在存款賬户中持有一部分現金和現金等價物，用於滿足我們的營運資金和運營費用需求。這些賬户中的餘額超過了聯邦存款保險公司25萬美元的標準存款保險限額。如果我們持有此類資金的金融機構倒閉或在金融或信貸市場面臨重大不利條件，我們可能面臨損失全部或部分此類未投保資金的風險，或延遲獲取全部或部分此類未投保資金。任何損失或無法獲得這些資金都可能對我們的短期流動性和履行運營費用義務的能力造成不利影響。

對美國公認會計原則的解釋或應用的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們編制合併財務報表以符合美國公認會計準則。這些原則受到財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會、美國證券交易委員會和其他各種監管和會計機構的解釋。對這些原則的解釋或應用的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外，當我們被要求採用新的會計準則時，我們對某些項目的會計方法可能會發生變化，這可能會導致我們的經營業績在不同時期之間波動，並使我們的財務業績更難與以前的時期進行比較。

通貨膨脹可能會大幅增加我們的成本，從而對我們產生不利影響。

最近，整個美國經濟的通貨膨脹率都在上升。通貨膨脹會大幅增加臨牀試驗和研究的成本、我們候選產品的開發、管理和其他業務成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會經歷勞動力價格和其他做生意的成本的大幅上漲。在通貨膨脹的環境下，成本增長可能會大大超出我們的預期，導致我們比預期更快地使用現金和其他流動資產。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。

政治不確定性可能會對我們的經營業績和經營結果產生不利影響。

普遍的政治不確定性可能會對我們的經營業績和經營結果產生不利影響。特別是，美國繼續經歷給全球金融和經濟市場帶來不確定性的重大政治事件，特別是在即將舉行總統選舉的情況下。目前尚不清楚美國新政府將採取哪些行動，如果實施，這些行動將如何影響美國的生物製藥行業。美國新政府採取的任何行動都可能對美國經濟以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與生物學考生發展相關的風險

製造困難、中斷或延誤可能會限制我們生物候選藥物的供應，並對我們的臨牀試驗產生不利影響。

我們目前擁有一家cGMP製造工廠，我們已經開發出製造用於臨牀試驗的生物候選藥物的能力。我們可能無法制造生物候選產品，或者在支持生物候選產品的製造需求方面可能存在重大的技術或後勤挑戰。我們也可能不遵守cGMP的要求和標準，這將要求我們不使用製造設施來進行臨牀試驗供應。

我們計劃部分依賴第三方合同製造商，他們的責任將包括從第三方供應商那裏購買必要的材料，為我們的臨牀試驗生產我們的生物候選材料，並支持未來的監管批准。我們預計一些原材料的供應商數量有限，我們預計這些原材料將用於生產我們的生物候選材料，而我們可能無法找到替代供應商來防止

目錄表

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我們的生物候選臨牀試驗的成本；

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我們的臨牀試驗的陰性或非決定性結果可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄針對生物候選的其他正在進行或計劃中的適應症的開發計劃；以及

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延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議，或無法生產足夠數量的生物候選產品用於臨牀試驗。

國會最近還修改了FDCA，要求第三階段臨牀試驗或支持新藥上市授權的其他“關鍵研究”的贊助商，為此類臨牀試驗設計和提交多樣性行動計劃。行動計劃必須描述招生的適當多樣性目標，以及這些目標的理由和贊助商將如何實現這些目標的描述。儘管我們的候選產品都沒有達到臨牀開發的第三階段，但我們必須在將第三階段試驗或關鍵研究方案提交給FDA審查之前向FDA提交多樣性行動計劃，除非我們能夠獲得對多樣性行動計劃的部分或全部要求的豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響我們候選產品未來第三階段試驗的規劃和時間安排，也不清楚FDA將在此類計劃中預期哪些具體信息。FDA預計將在短期內發佈有關這一主題的指導意見。然而，如果FDA反對我們為我們的候選產品未來進行的任何第三階段試驗提出的多樣性行動計劃，那麼此類試驗的啟動可能會被推遲，並且我們可能在試圖滿足任何已批准的多樣性行動計劃的要求時遇到招募多樣化患者羣體的困難。

任何無法成功完成臨牀開發並獲得監管機構對我們一個或多個生物候選對象的批准，都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的生物候選進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的非臨牀研究和/或臨牀試驗，以證明從這種新配方獲得的結果與之前的結果一致。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的生物候選藥物獲得專利保護的任何期限，並可能允許競爭對手在我們之前開發產品並將其推向市場，這可能會削弱我們成功將我們的生物候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的生物候選藥物被拒絕上市批准，這將對我們的業務造成實質性損害。FDA可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查和評論了我們的臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。例如，FDA在2023年1月發佈了關於“最佳項目”的指導意見，該項目旨在改革腫瘤學藥物開發中的劑量選擇，目標是優化早期劑量發現試驗的設計。如果FDA不相信我們已經充分證明瞭我們為生物候選選擇的劑量不僅使該候選生物的療效最大化，而且使其安全性和耐受性最大化，我們啟動新研究的能力可能會被推遲，我們的成本可能會增加。即使我們進行了額外的研究或生成了所要求的額外信息，FDA也可能不同意我們已經滿足了該機構的要求，所有這些都會導致我們的計劃出現重大延誤和費用。

我們正在採取的發現和開發下一代免疫毒素療法的方法，也就是通常所説的ETB，是未經證實的，可能永遠不會產生適銷對路的產品。

形成我們努力發現和開發生物候選的基礎的科學發現是相對較新的。到目前為止，我們和任何其他公司都沒有獲得監管部門對使用ETBS銷售產品的批准。支持基於這些發現開發藥物的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們成功開發ETB治療產品將需要解決一系列問題，包括識別適當的受體靶點、篩選和選擇有效和安全的ETB生物候選對象、開發商業上可行的製造工藝、成功完成所有必需的臨牀前研究和臨牀試驗、成功實施從臨牀開發到上市後期間監管機構可能要求的所有其他要求、確保ETB產品在任何可能商業化的地區的知識產權保護，以及在具有競爭力的市場中成功將ETB產品商業化。

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產品版圖。此外，我們開發的任何生物候選可能無法在患者身上展示實驗室和臨牀前測試中歸因於他們的生物學或藥理學特性，並且它們可能以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。如果我們不能基於這一科學方法成功地開發一個或多個候選生物並將其商業化，我們可能無法盈利，我們普通股的價值可能會下降。

此外，我們專注於開發生物候選藥物的ETB技術，而不是用於藥物開發的多種更成熟的技術，這增加了與我們業務相關的風險。如果我們不能成功地使用ETB技術開發經批准的產品，我們可能無法確定併成功實施替代產品開發戰略。此外，其他尋求類似免疫毒素技術的公司的工作可能會遇到挫折和困難，監管機構和投資者可能會將這些歸因於我們的生物候選者，無論合適與否。

到目前為止，我們基於我們的ETB治療平臺和確定我們最初的靶向疾病適應症，將我們的研究和開發努力集中在有限數量的生物候選上。我們已經投入了幾乎所有的努力和財政資源來確定、收購和發展我們的生物候選組合。我們未來的成功取決於我們成功地進一步開發、獲得監管機構批准並將一個或多個生物候選生物商業化的能力。我們目前沒有任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發或商業化生物候選。我們的ETB候選MT-6402目前正在對PD-L1表達腫瘤的復發/難治患者進行I期研究，該研究於2021年第三季度開始給患者劑量。此外，我們的ETB候選MT-8421的I期研究在2023年第四季度給第一名患者服用了藥物。儘管活動的早期信號，但在FDA的部分臨牀暫停於2023年5月31日解除後，在重新啟動MT-0169第一階段研究後，我們無法達到我們的登記目標。由於不能達到我們的登記目標，我們決定停止對復發和/或難治性多發性骨髓瘤的臨牀研究，並尋求替代CD38+血液系統惡性腫瘤。我們對這項研究的登記受阻於之前對MT-0169施加的臨牀暫停，以及競爭臨牀試驗的影響。我們目前正在談判一項由研究人員贊助的試驗(“IST”)，以在2024年年中對CD38+白血病採用5和10微克/公斤劑量水平的MT-0169進行I期研究。不能保證我們會成功地就CD38+白血病MT-0169的這項第一階段研究談判一項IST。

不能保證我們在開發生物候選生物的過程中不會遇到問題或延誤，也不能保證這些問題或延誤不會導致意想不到的成本，也不能保證任何這樣的開發問題都能得到解決。此外，到目前為止，我們並不是所有的臨牀和臨牀前數據都經過了驗證，我們無法知道驗證後我們的臨牀試驗數據是否完整和一致。不能保證我們為我們計劃的適應症中的生物候選開發的數據將足以獲得監管部門的批准。

我們的ETB生物學候選者中沒有一人進入我們建議的適應症的關鍵臨牀試驗，任何這樣的臨牀試驗可能需要數年時間才能啟動和完成，如果有的話。在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何生物候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何生物候選產品的監管批准。我們不能確定我們的任何生物候選者將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的生物候選可能不會獲得監管部門的批准，即使他們在臨牀試驗中取得了成功。如果我們的生物候選沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

此外，FDA和類似的外國監管機構在ETB產品方面的經驗相對有限。沒有任何監管機構批准包括我們在內的任何個人或實體進行營銷或商業化

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ETB候選產品，這可能會增加我們生物候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。如果我們的ETB候選產品不能證明是安全、有效或在商業上可行的，我們的生物候選管道將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗和製造要求，以及這些監管機構用來確定生物候選的安全性和有效性的標準，因生物候選的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或更廣泛研究的生物候選產品相比，ETB產品候選產品等新生物候選產品的監管審批過程可能更昂貴，耗時更長。很難確定我們的生物候選需要多長時間或多少成本才能在美國、歐盟或其他地方獲得監管部門的批准，也很難確定我們的生物候選需要多長時間才能商業化，即使批准上市也是如此。EMA和其他監管機構的批准可能並不表明FDA可能需要批准什麼，反之亦然，可能需要不同或更多的臨牀前研究和臨牀試驗來支持每個司法管轄區的監管批准。推遲或未能獲得將生物候選藥物推向市場所需的監管批准或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。

政府機構應對新冠肺炎疫情的調整可能會繼續對新營銷申請的審查和批准時間表產生影響。例如，FDA在2022年7月宣佈，該機構將繼續使用對新冠肺炎大流行頭兩年期間開發的設施和其他替代方法的遠程監管評估，以補充其面對面檢查計劃。隨後，國會通過對FDCA的修正案，批准了FDA對遠程設施評估的方法，作為2023年綜合撥款法案的一部分，該機構還為受監管的行業發佈了有關使用這些工具的額外指導。

我們之前遇到過招募患者的困難，無法完成我們某些臨牀試驗的患者登記，這導致了我們的一種生物候選藥物的臨牀試驗終止。在未來，我們可能會繼續經歷這些困難，因為患有我們的生物候選正在研究的疾病的患者數量有限，這可能會推遲或阻止我們的生物候選的臨牀試驗。

確定和招募患者參與我們ETB生物候選的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參加生物候選臨牀試驗的速度，如果我們在招募過程中遇到困難，特別是由於公共衞生突發事件或流行病、自然災害、恐怖或戰爭行為、人員短缺或其他原因，我們可能會遇到臨牀試驗的延遲。例如，儘管早期有活動跡象，但在FDA於2023年5月31日解除部分臨牀暫停後，重新啟動了MT-0169針對復發和/或難治性多發性骨髓瘤的I期研究後，我們未能達到我們的登記目標。2023年8月批准了兩種治療複發性和/或難治性多發性骨髓瘤的新療法，這增加了MT-0169複發性和/或難治性多發性骨髓瘤第一階段研究的登記挑戰。因此，我們決定停止第一階段的研究，繼續開發MT-0169來治療CD38+的替代血液系統惡性腫瘤。

我們正在進行和計劃中的其他臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用的合格試驗參與者，因為我們要求患者具有我們可以測量或滿足的標準，以確保他們的條件適合納入我們的臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來及時完成我們的臨牀試驗，原因是正在研究的生物候選的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性，以及醫生參與我們計劃的臨牀試驗的意願。如果患者出於任何原因不願參加我們的臨牀試驗，進行試驗和獲得監管部門批准我們的生物候選的時間可能會推遲。

我們生物候選藥物的任何臨牀試驗的完成或終止的任何延遲已經並可能繼續損害我們生物候選藥物的商業前景，並延遲或阻止或繼續延遲或

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阻止我們從這些候選生物中產生產品收入的能力。此外，完成臨牀試驗的任何延誤已經並可能繼續增加我們的總體成本，損害生物候選開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。這些事件中的任何一種都已經並可能繼續嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

正如之前披露的那樣，MT-0169最近的臨牀暫停於2023年年中解除。我們的生物候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或終止臨牀試驗，或導致限制性標籤或推遲監管批准。此外，我們的ETB候選藥物僅在有限的受試者中進行過研究。根據觀察，被認為MT-6402和MT-8421的重要或潛在風險的不良反應包括但不限於細胞因子釋放綜合徵(CRS)、輸液相關反應(IRR)、免疫相關不良反應和心血管毒性。被認為是MT-0169的重要或潛在風險的AE包括但不限於CRS、骨骼肌和心臟損傷、CLS、IRR、血栓性微血管病(TMA)伴腎小球內皮細胞腫脹/損傷以及感染風險增加。

除了已知與我們的候選產品相關的副作用外，持續的臨牀試驗可能會發現副作用或不良反應、以前未知的副作用或更嚴重的副作用的發生率更高，這些都可能導致我們的臨牀計劃延遲或試驗中斷。儘管MT-0169的臨牀暫停於2023年5月31日解除，但監管機構可能會由於多種因素再次暫停或終止我們任何候選產品的臨牀試驗。這些因素包括但不限於未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致所述缺陷、研究對象的安全性或知情同意問題、觀察到不良反應或事件，包括在潛在的正在進行的候選動物試驗中觀察到不良反應或事件，觀察到包括死亡在內的嚴重不良反應，未能證明使用藥物有好處，或政府法規或其他行政措施的變化。不良副作用的發生可能危及或排除我們為一個或多個適應症開發、獲得或維持市場批准，或成功商業化營銷和銷售我們的任何或所有候選產品的能力。我們不能保證不會通過正在進行的針對當前和其他適應症的生物候選產品的臨牀試驗來確定其他或更嚴重的副作用。不能保證使用MMT-6402治療的其他研究對象， MT-8421、MT-0169或我們的任何其他生物候選產品不會出現CLS或其他嚴重副作用，也不能保證FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構不會對我們當前或未來的臨牀試驗施加額外的臨牀擱置，其結果可能會推遲或阻止我們獲得任何或所有ETB候選產品的監管批准。

即使未來獲得批准，MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們的任何其他生物候選產品也可能在其授權的產品標籤上帶有盒裝警告或其他警告和預防措施。我們的任何生物候選藥物的不良副作用和負面結果可能會對我們的生物候選藥物的發展和批准其建議的適應症的潛力產生負面影響。

此外，即使我們的一個或多個生物候選產品獲得上市批准，如果我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

●

監管部門可以撤銷對此類產品的批准；

●

監管部門可以要求在產品標籤上增加額外的警告或新的禁忌症；

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●

我們可能需要創建風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃，其中可能包括患者的用藥指南，概述此類副作用的風險，醫療保健提供者的溝通計劃，和/或確保安全使用的其他要素；

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我們可能被要求改變此類產品的分銷或管理方式，或更改警告、預防措施和禁忌症部分以外的部分的產品標籤；

●

我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；

●

FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性和有效性;

●

我們可能會決定從市場上召回該等產品；以及

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我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對生物候選藥物的接受，即使獲得批准，也可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的ETB療法是一種新穎的負面輿論，加強基於ETB療法的監管審查可能會損害公眾對我們生物候選藥物安全性的看法，並對我們開展業務或獲得監管機構批准我們的生物候選藥物的能力產生不利影響。

ETB療法仍然是一項新技術，到目前為止還沒有ETB療法產品在美國或世界其他地方獲得批准。公眾的認知可能會受到ETB療法不安全的説法的影響，ETB療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。特別是，我們的成功將取決於專門治療我們的生物候選人所針對的疾病的醫生，他們開出的治療方案涉及使用我們批准的一個或多個生物候選藥物來替代或補充他們可能熟悉的現有治療方法，以及可能獲得更多臨牀數據的治療方法。關於ETB生物候選的更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響，並可能延遲或損害我們生物候選的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們自己或競爭對手的產品在ETB臨牀試驗中的嚴重不良事件(“SAE”)，即使最終不能歸因於相關的生物候選，以及由此產生的宣傳，可能會導致政府監管增加，公眾對我們的生物候選的認知不利，我們的生物候選的測試或批准可能會出現監管延誤，對獲得批准的生物候選的標籤要求更嚴格，以及對任何此類生物候選的需求減少。

產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

我們目前沒有批准銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的產品。臨牀測試費用高昂，通常需要數年時間才能完成，結果本身也不確定。例如，我們依賴非人類靈長類動物(“NHP”)的可用性來進行某些臨牀前研究，我們打算在提交IND和啟動臨牀開發之前完成這些研究。目前，可用於藥物開發的NHP在全球範圍內短缺。這導致為我們的臨牀前研究獲得NHP的成本急劇增加，如果短缺持續下去，也可能導致我們的開發時間表延遲。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們或任何當前或未來的合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過良好控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的生物候選藥物在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。我們生物候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測更大的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的生物候選可能仍然會遭受重大挫折或

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在隨後的臨牀試驗中失敗。到目前為止，我們的臨牀試驗是在有限數量的臨牀試驗地點的少數受試者上進行的，適應症數量有限。我們將不得不在我們建議的適應症中進行更大規模的、受控良好的試驗，以驗證迄今獲得的結果，並支持任何監管提交的進一步臨牀開發。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折或失敗，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在較早的較小規模的臨牀試驗中取得了良好的結果。特別是，沒有基於ETB的候選產品在任何司法管轄區獲得批准或商業化，我們的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。

我們不時地發佈或報告臨牀試驗的中期或初步數據，並已並可能再次報告這些數據中包含的未經證實的反應。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。未經證實的答覆通常不會最終得到確認。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與臨時數據或初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。

在一些情況下，由於許多因素，同一生物候選的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。因此，我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得市場批准將我們的生物候選藥物推向市場。

我們可能會使用我們的財力和人力資源來追求特定的研究項目或生物候選項目，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的項目或生物候選項目。

由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲對某些項目或生物候選人或其他後來被證明具有更大商業潛力的跡象的機會的追求。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或更有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發項目以及特定適應症的未來生物候選項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們還可能簽訂額外的戰略合作協議，以開發和商業化我們的一些項目和潛在的生物候選項目，以適應潛在的巨大商業市場。如果我們沒有準確評估特定生物候選生物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過戰略合作、許可或其他特許權使用費安排向該生物候選生物放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該生物候選生物候選生物的獨家開發和商業化權利會更有利。我們可能會將內部資源分配給某個治療領域的生物候選者，在該領域中，達成合作安排會更有利，或者我們可能會與第三方簽訂供應協議，但維持成本可能會很高。

在臨牀試驗中使用或濫用我們的生物候選產品，以及銷售我們可能獲得營銷批准的任何產品，都會使我們面臨潛在的產品責任索賠風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的生物候選產品和經批准的產品(如果有)的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的生物候選者可能會再次誘發不良反應或不良反應。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。

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如上所述，我們的一些ETB候選產品已經在臨牀試驗中顯示出可以誘導AEs。

我們未來的生物候選人可能會導致類似或更嚴重的AEs，這是一個風險。患有我們的生物候選對象所針對的疾病的患者可能已經處於嚴重或晚期疾病，並且具有已知和未知的重大先前存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，受試者可能會遭受包括死亡在內的不良反應，原因可能與我們的生物候選對象有關。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，需要我們向受傷的受試者支付鉅額資金，延誤、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准以營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在AE與我們的生物候選人無關的情況下，對情況的調查也可能是耗時或不確定的。這些調查可能會再次推遲我們的監管批准過程或影響，並限制我們的生物候選人獲得或維護的監管批准的類型。由於這些因素，即使成功辯護，產品責任索賠，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

雖然我們有一份索賠產品責任保險，承保我們在美國的臨牀試驗，每次發生最高可達700萬美元，總限額為700萬美元，並承保美國以外的臨牀試驗，但我們的保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。我們還可能被要求增加我們計劃啟動的高級臨牀試驗的產品責任保險範圍。如果我們的任何生物候選產品獲得市場批准，我們將需要擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售。我們沒有辦法知道，如果我們需要的話，我們是否能夠繼續獲得產品責任保險並擴大保險範圍，以足夠的金額保護我們免受責任損失，或者以可接受的條款，或者根本不能。我們可能沒有足夠的資源來支付因被排除在我們的保險範圍之外或超出我們的保險範圍的索賠而產生的任何責任。如果我們根據與第三方的協議向第三方提供賠償，這些第三方也有可能承擔責任並根據此類賠償提出索賠。個人可以向我們提出產品責任索賠，聲稱我們的生物候選之一導致或聲稱造成了傷害，或被發現不適合消費者使用。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能導致：

●

撤回臨牀試驗志願者、研究人員、受試者或試驗地點；

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無法商業化，或者如果商業化，對我們的生物候選者的需求減少；

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如果商業化，產品召回、批准適應症的限制、營銷或促銷限制或產品修改的需要；

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由監管機構或政府執法機構發起調查；

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收入損失；

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訴訟的鉅額費用，包括對臣民或其他索賠人的金錢賠償；

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大大超過我們的產品責任保險的責任，我們將被要求支付；

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增加我們的產品責任保險費率，或無法在未來以可接受的條件維持保險範圍，如果有的話；

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將管理層的注意力從我們的業務上轉移；

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損害我們的聲譽以及我們產品和技術的聲譽。

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產品責任索賠可能會使我們面臨上述風險和其他風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

生物製品帶有獨特的風險和不確定性，這可能會對未來的運營結果產生負面影響。

生物製品的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程。生物製品存在獨特的風險和不確定性。例如，獲得和供應必要的生物材料，如細胞系，可能受到限制，政府條例限制獲得和管理這類材料的運輸和使用。此外，生物製品的開發、製造和銷售受到的監管往往比適用於其他醫藥產品的監管更為複雜和廣泛。生產生物製品，特別是大批量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術。這種製造還需要為此目的專門設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製品的製造成本往往也很高，因為生產投入來自活的動植物材料，而且一些生物製品不能合成。如果不能成功地發現、開發、製造和銷售我們的生物候選產品，將對我們的業務和未來的運營結果產生不利影響。

我們的國際活動，包括之前在國外開展的臨牀試驗，使我們面臨各種風險，任何數量的風險都可能損害我們的業務。

我們面臨着跨國經營的固有風險，部分原因是我們的臨牀試驗，其中一些以前在國外開放，未來可能在國外開放，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。除匯率波動外，這些風險還包括：經濟衰退、戰爭和恐怖行為、流行病、當地法律的變化或解釋、不同的數據保護要求、政府政策或法規；對資金流入或流出的限制；不同的税收制度；以及政府保護主義。上述一個或多個因素可能會損害我們當前或未來的運營，從而損害我們的整體業務。

外幣匯率的波動可能會導致我們報告的財務業績發生變化。

我們已經並可能在未來再次發生以外國貨幣計價的鉅額費用，特別是與我們的臨牀試驗地點有關的費用，其中幾個地點位於美國以外的不同國家。這些臨牀試驗網站以網站的當地貨幣向我們開具發票。如果我們在國際上擴張，我們對匯率風險的敞口將會增加。我們管理外匯敞口的方式不會消除外匯匯率變化的影響。因此，這些外幣與美元之間的匯率變化將影響我們的收入和支出，並可能導致任何特定報告期的匯兑損失。每當我們使用美元以外的貨幣進行購買或銷售交易時，我們都會招致貨幣交易風險，特別是在我們購買用品的安排或與美國以外合作伙伴的許可和合作協議中。我們不對我們的應付賬款進行外幣和對衝安排，因此，外幣波動可能會對我們的收益產生不利影響。我們可能決定通過對衝我們的主要外幣風險敞口來管理這一風險，主要是通過衍生品合約。即使我們決定進行這種套期保值交易，我們也不能確定這種套期保值是否有效，或者這種套期保值的成本不會超過它們的收益。鑑於匯率的波動性，我們不能保證我們將能夠有效地管理我們的貨幣交易風險，或者貨幣匯率的任何波動不會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》(“FCPA”)以及我們所在國家/地區類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

我們已經在國際地點進行了研究，未來可能會在美國以外的國家發起研究。我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止提供、承諾、給予或

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授權他人直接或間接向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

與我們的生物候選人的監管批准和其他法律合規事項相關的風險

FDA為我們的生物候選藥物指定的潛在突破性療法可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的生物候選藥物獲得上市批准的可能性。

我們可能會尋求FDA對我們的一個或多個生物候選藥物進行突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種生物製品，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的生物製品，FDA和臨牀試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的生物產品也有資格獲得加速批准。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的生物候選之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據常規或其他加速FDA程序考慮批准的生物製劑相比，收到針對生物候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個生物候選藥物符合條件並被指定為突破性療法，FDA稍後可能會決定該生物製品不再符合指定條件，該指定可能被撤銷。

MT-6402已經被FDA授予快車道稱號，我們可能會在未來為我們的一個或多個其他候選生物尋求快車道稱號。即使我們將來申請快速通道指定，我們也可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，而且，這樣的指定可能會被FDA撤回。

如果生物候選用於治療嚴重疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以向FDA申請FDA快速通道指定。如果我們為生物候選者尋求快速通道指定，我們可能得不到FDA的批准。然而，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統FDA相比，我們可能不會體驗到快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准流程

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程序。此外，如果我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，FDA可能會撤銷該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。2021年11月，MT-6402獲得快速通道指定，用於治療表達PD-L1的晚期非小細胞肺癌患者。

如果我們的任何生物候選獲得批准，我們將遵守有關製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、採樣、記錄保存、進行上市後臨牀試驗和提交安全性、有效性和其他批准後信息的持續法規要求，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。

製造商和製造商的工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP規定和相應的外國監管制造要求。因此，我們和我們的CMO將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何BLA或其他營銷授權申請中做出的承諾的遵守情況。

我們為我們的生物候選藥物獲得的任何監管批准可能會受到生物候選藥物上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測生物候選藥物的安全性和有效性的監測。此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何生物候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、AE報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。如果我們最初對生物候選藥物的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀益處。上市後臨牀試驗不成功或未能完成此類試驗可能導致撤回上市批准。

我們還必須遵守有關我們希望獲得上市批准的任何生物候選產品的廣告和促銷要求。與處方生物製品有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品批准的標籤中的信息一致。如果我們不能遵守審批後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們任何產品的營銷批准，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

此外，如果後來發現產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的工廠出現問題，或未能遵守適用的法規要求，則可能會導致各種風險。例如，除其他事項外，監管機構或執法當局可以：

●

對產品的銷售或製造施加限制、將產品完全從市場上撤回或產品召回；

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要求進行上市後研究或臨牀試驗；

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如果監管機構是FDA，則發出警告或無標題信件，或來自外國監管機構的類似違規通知；

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●

政府健康計劃和其他第三方付款人為我們的產品提供足夠的報銷和定價；

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與替代療法相比，給藥相對方便和容易；

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我們的產品相對於競爭產品的成本效益；

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任何副作用的流行率和嚴重程度；

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我們的生物候選者的供應是否充足；

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與其他產品批准有關的任何此類上市批准的時間；

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對同時使用其他藥物的任何限制；

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患者權益倡導團體的支持；以及

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我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的銷售、營銷和分銷努力的有效性。

如果我們的生物候選者獲得批准，但未能獲得關鍵市場參與者的足夠接受程度，我們將無法產生可觀的收入，我們可能無法實現或保持盈利，這可能需要我們尋求額外的融資。

我們談判、確保和維持為我們的生物候選人提供第三方保險和補償的能力可能會受到美國、歐盟和其他司法管轄區政治、經濟和監管發展的影響。各國政府繼續實施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，越來越多地對藥品價格提出質疑，並審查其成本效益。這些和其他類似的發展可能會極大地限制我們未來獲得上市批准的任何生物候選藥物的市場接受程度。另請參閲下文“醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。”

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，通過了《患者保護和平價醫療法案》(簡稱ACA)。ACA是一項全面的法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。ACA還包括《生物製品價格競爭和創新法案》，該法案為生物相似和可互換的生物製品創建了簡短的申請和許可途徑。作為另一個例子，於2020年12月27日簽署成為法律的2021年綜合撥款法案納入了廣泛的醫療條款和對現有法律的修訂，包括要求聯邦醫療保險B部分涵蓋的所有藥品和生物製品製造商從2022年1月1日起向衞生與公眾服務部(HHS)報告產品的平均銷售價格，以及對FDA藥品和生物計劃法規的幾項修改。

ACA下的進一步立法和監管改革仍然是可能的，儘管尚不清楚未來的任何此類變化或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個生物製藥行業或我們未來的業務。我們預計，ACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響。

目錄表

在美國和其他一些司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的生物候選對象的上市批准，限制或規範批准後的活動，或影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的生物候選對象的能力(如果有)。例如，作為2023年綜合撥款法案的一部分，國會向FDA提供了與人類藥物和生物製品加速審批途徑相關的額外授權。根據FDCA最近的這些修正案，該機構可以要求獲得加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。修正案還允許FDA在贊助商的驗證性試驗未能驗證產品聲稱的臨牀益處的情況下，選擇使用快速程序撤回產品批准。立法者繼續辯論各種改革，這些改革可能會顯着改變FDA當局或現有的與生物製藥產品有關的機構政策。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的生物候選藥物的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響，或者這些變化是否會對我們的業務產生任何其他影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求的約束。

此外，在過去的幾年裏，政府對生物製藥製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。這些新宣佈的政策的成功概率及其對美國處方藥市場的潛在影響尚不清楚，其中許多政策已經或預計將在聯邦法院系統受到法律挑戰。按照目前的設想，實施這些改革可能會帶來持續的政治和法律挑戰。例如，2022年8月，總裁·拜登將《2022年降通脹法案》(簡稱《****》)簽署為法律。在其他方面，****有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。受聯邦醫療保險B或D部分覆蓋的藥品或生物製品的製造商現在必須向聯邦政府支付回扣，如果其藥品的價格上漲速度快於通貨膨脹率。這一計算是在逐個藥品的基礎上進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品產品的數量。此外，從2026年開始，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將每年就選定數量的單一來源D部分藥物的藥品價格進行談判，而不是仿製藥或生物相似競爭。CMS還將談判選定數量的B部分藥物的藥品價格，從2028年開始付款。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。CMS已經開始實施這些新的授權，並於2023年10月與製藥商簽訂了第一套協議，以進行價格談判，目前這些談判正在進行中。然而，****對美國生物製藥行業的影響仍不確定，部分原因是多家大型製藥公司和其他利益相關者(如美國商會)已對CMS提起聯邦訴訟，稱該計劃因各種原因違憲，以及其他投訴。截至2024年4月，其中幾起訴訟已被駁回，儘管其他訴訟仍在進行中。

此外，2021年7月，總裁·拜登發佈了一項全面的行政命令，促進美國經濟的競爭，其中包括與製藥和醫療保險行業有關的幾項任務。除其他事項外，該行政命令指示FDA努力實施從加拿大進口藥品的制度(加拿大藥品進口規則於2020年10月敲定後)，並澄清和改進可互換生物仿製藥的標準。拜登命令還呼籲HHS發佈一項打擊高處方藥價格的全面計劃，其中包括幾項關於聯邦貿易委員會(FTC)對製藥行業潛在反競爭行為的監督的指令。2021年9月，衞生與公眾服務部為迴應行政命令而公佈的藥品定價計劃明確表示，拜登政府支持採取積極行動應對不斷上漲的藥品價格，而此類行動已在****的實施範圍內開始。除了上文概述的****的藥品價格談判條款外，總裁·拜登於2022年10月發佈的14087號行政命令呼籲合作醫療創新中心準備並向白宮提交一份關於潛在支付和交付模式的報告，這些模式將補充****，降低藥品成本，並促進創新藥物的獲取。這份CMS報告於2023年2月發佈，描述了三種型號

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將由該機構進行測試，其結果預計將進一步為現任行政當局在這一領域的優先事項和活動提供信息。因此，關於聯邦政府如何讓患者更容易負擔得起藥物治療費用的方法，仍然存在很大的不確定性。

還有一些與生物定價相關的州和地方立法和監管努力，包括適用於製藥製造商的生物價格透明法，這可能會對我們的業務產生影響。美國個別州越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律並未剝奪各州監管藥房福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈其他成員的能力，這一重要決定導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。此外，近年來，幾個州成立了處方藥負擔能力委員會(“PDAB”)。就像****的藥品價格談判計劃一樣，這些PDAB試圖在公共和商業健康計劃中對在各自州銷售的藥品實施支付上限。例如，2023年8月，科羅拉多州的PDAB宣佈了一份包含五種處方藥的清單，這些藥物將接受負擔能力審查。同樣，這些努力的效果仍不確定，有待幾個州和聯邦訴訟的結果，這些訴訟挑戰各州監管處方藥支付限額的權威。

聯邦貿易委員會在2022年年中還對PBM行業的做法展開了全面調查，這可能導致針對此類實體的運營、藥房網絡或財務安排的更多聯邦和州立法或監管提案，國會一直在積極召開聽證會，並考慮與PBM做法相關的立法。改變目前在美國存在的PBM行業的重大努力可能會影響整個藥品供應鏈和其他利益相關者的業務，包括我們這樣的生物製藥產品開發商。例如，在本屆國會會期內，參眾兩院都在考慮許多PBM改革；其中包括各種立法建議，如取消回扣；將服務費與藥品、折扣或回扣的價格分開；禁止價差定價；限制行政費用；要求PBM報告處方安置理由；以及促進透明度。此外，在2023年9月，聯邦貿易委員會發布了一份政策聲明，闡明瞭其觀點，即藥品開發商在FDA的橙皮書中列出的某些“不正當”專利代表了一種不公平的貿易做法，並表示行業應根據其分析為潛在的執法行動做好準備。聯邦貿易委員會在2023年11月採取了這一行動，公開召回了10家大型製藥公司的100多項“不正當”專利清單，並啟動了FDA對這些專利的行政程序。聯邦貿易委員會、其他政府機構、製藥商或其他利益相關者是否繼續優先處理“不正當”專利清單的政策問題，以及是否會在這一領域發展重大訴訟，仍有待觀察。因此，監管和政府對生物製藥行業商業實踐的興趣繼續擴大，並構成了不確定的風險。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或歐盟成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。

我們無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取更多的聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致覆蓋範圍和報銷範圍有限，一旦獲得批准，對我們產品的需求將會減少，或者帶來額外的定價壓力。

我們與處方者、購買者、第三方付款人和患者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

如果我們的任何生物候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的運營將受到美國聯邦和州政府以及我們所在司法管轄區內外國政府的額外醫療保健法律和法規要求和監督

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開展我們的業務。醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦、處方和使用我們獲得市場批准的任何生物候選藥物方面發揮主要作用。在美國，我們未來與此類第三方的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們可能獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。適用的國內外衞生保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：

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聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接以現金或實物形式，故意或故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人，或以此作為回報，以引薦個人，或購買或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等可報銷的商品或服務；個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可犯下違法行為；

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聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括美國《虛假報銷法》，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰；訴訟可由政府或舉報人提起，其中可能包括斷言，聯邦醫療保健計劃對違反聯邦反回扣法規的項目和服務的付款索賠構成了虛假或欺詐性索賠；

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1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)，對實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規行為；

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與醫療保健欺詐和濫用有關的類似國家和外國法律法規，如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健項目或服務的索賠；

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作為ACA的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》除其他外，該法案要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥物、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生支付和其他價值轉移相關的信息（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師）、某些先進的非醫生醫療保健從業者（例如醫生助理和執業護士）和教學醫院，以及醫生所有權和投資利益，包括醫生直系親屬持有的此類所有權和投資權益;

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類似的國家和外國法律，要求製藥公司跟蹤、報告並向政府和/或公眾披露與向醫生和其他醫療保健提供者支付、贈送和以其他方式轉移價值或報酬、營銷活動或支出、產品定價或透明度信息有關的信息，或要求製藥公司實施符合某些標準的合規計劃，或限制或限制製藥製造商與醫療保健行業成員之間的互動；

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美國聯邦法律要求製藥商向政府報告某些經過計算的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為聯邦醫療保健計劃下的報銷條件；

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HIPAA，規定某些受覆蓋實體保健提供者、保健計劃和保健信息交換所及其商業夥伴在保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面，履行涉及使用或披露受保護的健康信息的某些服務的義務，包括強制性合同條款；以及

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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，其中許多法律在很大程度上彼此不同或相互衝突，而且往往不被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們的任何生物候選者，我們將受到更多此類法律和法規的約束，並將需要花費資源來制定和實施政策和程序，以促進持續的合規。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法，從而導致政府執法行動。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們在收集、使用、披露、存儲和處理個人信息方面受到美國聯邦、州和外國法律法規的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大潛在未來客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在許多活動中，包括進行臨牀試驗，我們都要遵守有關數據隱私以及保護與健康有關的信息和其他個人信息的法律和法規。這些法律和法規管理我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。

存儲、維護、接收或傳輸個人身份信息的隱私和安全，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸，在美國和國外都受到嚴格的監管。雖然我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規，但隱私的法律標準仍在不斷髮展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府實體、受影響的個人或其他人對我們提起訴訟或採取行動，這可能是非常昂貴的辯護費用，可能會造成聲譽損害，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

許多外國、聯邦和州法律和法規管理個人可識別健康信息的收集、傳播、使用和保密，包括州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)、聯邦和州消費者保護和就業法、HIPAA以及歐洲和其他外國數據保護法。這些法律法規的複雜性和數量正在增加，可能會頻繁變化，有時還會發生衝突。歐盟綜合數據保護法《一般數據保護條例》於2018年5月25日生效。GDPR對在歐洲經濟區(“EEA”)設立的機構中處理個人數據(包括臨牀試驗數據)的實體或處理位於歐洲經濟區的數據受試者的個人數據(包括臨牀試驗數據)的實體提出了許多要求。這些要求包括，例如，擴大披露其個人數據將如何被使用；對組織證明其已獲得有效同意或在以下方面有其他法律依據的更高標準

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其中包括：為其數據處理活動提供正當理由的地方；在某些情況下任命數據保護官員的義務；個人被“遺忘”的新權利和數據可攜帶性的權利，以及加強現有權利(例如訪問請求)；問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明遵守情況的原則；以及新的強制性數據泄露制度。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據被用來唯一識別一個人，這些數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並提供更大的保護，需要額外的遵約義務。此外，歐盟成員國有廣泛的權利對這些或任何數據類別施加額外條件--包括限制。這是因為GDPR允許歐盟成員國主要在特定的處理情況(包括特殊類別數據和出於科學或統計目的的處理)方面減損GDPR的要求。我們必須繼續監測所有相關歐盟成員國的法律法規的遵守情況，包括在允許的情況下引入對GDPR的克減。英國已將GDPR納入其2018年數據保護法，英國也適用基本上相同的要求和處罰。

歐盟關於數據出口的法律也在不斷髮展。 GDPR僅允許在歐盟境外輸出數據，前提是有適當的數據傳輸解決方案來保護個人數據（例如，歐盟委員會批准的標準合同條款或根據最近採用的數據隱私框架進行的認證）。2020年7月16日，歐盟法院就此案發表了里程碑式的意見， 馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311/18)，稱為Schrems II。該決定宣佈歐洲聯盟成員國與美國之間的某些數據傳輸機制無效。2023年7月10日，歐盟委員會通過了一項關於新的歐盟至美國數據傳輸機制-歐盟-美國數據隱私框架-的充分性決定，旨在促進個人數據從歐盟傳輸到美國。歐盟-美國數據隱私框架考慮到Schrems II這一決定增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔，歐盟數據保護當局未來的行動也很難預測。雖然新通過的歐盟-美國數據隱私框架旨在解決CJEU在Schrems II中提出的關切，但它可能會受到未來的法律挑戰。因此，歐盟的任何此類數據傳輸都存在被一個或多個歐盟成員國停止的風險。如果我們要依賴第三者為我們提供服務，包括代我們處理個人資料，我們必須根據GDPR訂立合約安排，以協助確保這些第三者只會根據我們的指示處理該等資料，並已採取足夠的保安措施。此類第三方的任何安全違規或不遵守我們的合同條款或違反適用法律都可能導致執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致客户失去對我們的信任，這將對我們的聲譽和業務產生不利影響。任何要求將個人數據從歐盟轉移到美國的合同安排將需要更嚴格的審查和評估，如下所需Schrems II並可能對個人數據的跨境轉移產生不利影響或增加合規成本。

HIPAA制定了一套國家隱私和安全標準，由以電子方式提交某些承保交易的健康計劃、醫療信息交換中心和醫療保健提供者，或其“商業夥伴”，即為承保實體或代表承保實體執行某些服務的個人或實體，保護受保護的健康信息(“PHI”)，涉及創建、接收、維護或傳輸PHI。雖然我們目前不是HIPAA下的承保實體或業務夥伴，但我們間接受到HIPAA的影響，因為HIPAA監管臨牀研究人員和其他醫療保健提供者與我們共享PHI的能力。嚴重未能正確接收此信息可能會使我們或我們的醫療保健提供者合作者受到HIPAA的刑事處罰，其中可能包括每次違規最高罰款250,000美元和/或監禁。此外，對涉嫌違反這些和其他法律法規的政府調查做出迴應，即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源並影響我們的業務，如果公開，也會損害我們的聲譽。

此外，除了聯邦隱私法規外，還有一些適用於臨牀實驗室的關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。例如，加利福尼亞州等幾個州已經實施了全面的隱私法律和法規。加州醫療信息保密法(“CCMIA”)對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，這些州的一些法律還規定了私人權利

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對那些認為自己的個人信息被濫用的個人採取行動。例如，加州的患者隱私法規定，罰款最高可達25萬美元，並允許受害方提起訴訟，要求損害賠償。除了CCMIA，加利福尼亞州還頒佈了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的企業創造了數據隱私義務，併為加州居民提供隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。它增加了處理個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，這加劇了數據泄露訴訟的增加。儘管法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保實體或業務夥伴維護的PHI以及由CCMIA下的醫療保健提供者維護的醫療信息，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。

此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，修訂了CCPA。CPRA對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加州隱私保護局，授權發佈實質性法規。CPRA還將CCPA和CPRA的規定擴展到加州員工的個人信息。除了加利福尼亞州，美國還有更多的州正在制定類似的立法，這增加了合規的複雜性，增加了未能遵守的風險。2023年，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州的全面隱私法都將生效，蒙大拿州、俄勒岡州和德克薩斯州的法律將於2024年生效。此外，美國其他州的法律將在2024年後生效，美國其他州的提案也在考慮中。雖然某些臨牀試驗活動不受一些州隱私法要求的約束，但我們處理的其他個人數據可能會受到這些法律的約束，這可能會增加我們的合規成本、面臨監管執法行動和其他責任。

隨着各州實施自己的隱私法律和法規，聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據安全問題。不遵守當前和未來的法律和法規可能會導致政府執法行動(包括施加重大處罰)、我們和我們的高級管理人員和董事的刑事和/或民事責任、私人訴訟和/或負面宣傳，從而對我們的業務產生負面影響。

依賴政府對我們項目的資助可能會增加我們在與此類資金相關的項目方面的研究和商業化努力的不確定性，並可能施加要求，限制我們採取某些行動的能力，增加根據這些項目開發的生物候選的商業化和生產成本，並使我們面臨潛在的經濟處罰，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

在我們開發生物候選人的過程中，我們得到了很大一部分資金來自國家撥款，包括但不限於我們從CPRIT獲得的大量資金。2018年9月18日，我們簽署了CD38 CPRIT協議，該協議於2023年9月延期。除了我們迄今收到的資金外，我們已經並打算繼續申請聯邦和州撥款，以在未來獲得更多資金，這可能會成功，也可能不會成功。由美國政府、州政府及其相關機構資助的合同和贈款，包括我們與德克薩斯州簽訂的與我們已經收到的資金有關的合同，包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不在商業合同中找到，包括政府以下權力：

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要求償還全部或部分贈款收益，在某些情況下，如果我們違反了與各種事項有關的某些契約，包括任何潛在的德克薩斯州以外的搬遷，未能實現某些里程碑或未能遵守有關使用贈款收益的條款，或未遵守某些法律；

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公開披露某些合同和授予信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及

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強制性社會經濟合規要求，包括勞工標準、非歧視和平權行動方案以及環境合規要求。

如果我們未能遵守現在或將來可能適用於我們的任何此類要求，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或產生可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的成本。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們的生物候選成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷；環境破壞導致昂貴的清理；以及管理這些材料和特定廢物產品的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們相信我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對特定材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止我們的生物候選藥物及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營所依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，包括從2018年12月22日到2019年1月25日，國會僵局定期可能導致未來的政府停擺。當政府關門時，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓至關重要的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。此外，政府停擺或減速可能會增加機構完成審查或做出最終批准或其他行政決定所需的時間。如果政府長期停擺或放緩，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

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與我們的知識產權有關的風險

我們依靠或將依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術和生物候選相關的知識產權。我們的商業成功和生存能力在很大程度上取決於我們當前和潛在的未來許可方或合作伙伴在美國、歐洲和世界各地其他國家就我們當前和未來的專有技術和生物候選獲得、維護和執行專利和其他知識產權保護的能力。如果我們或我們當前或未來的許可方或合作伙伴沒有充分保護此類知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們的市場地位產生負面影響，限制我們將候選生物商業化的能力，並推遲或使我們無法實現盈利。

我們的戰略和未來前景在一定程度上取決於我們的專利組合。我們以及我們當前和未來的許可方或協作合作伙伴或被許可方將能夠最大限度地保護我們的專有ETB技術、生物候選及其使用不被第三方未經授權使用，前提是有效和可執行的專利、其他法規排他性或有效保護的商業祕密涵蓋了它們。我們試圖通過在美國和其他地方提交與我們的ETB專有技術、生物候選和使用方法有關的專利申請來保護我們的專有地位，這些對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。也有可能的是，在獲得有意義的專利保護之前，我們將無法識別我們研發成果的可專利方面。

知識產權有其侷限性，並不一定能解決我們的競爭優勢所面臨的所有潛在威脅。我們為我們的專有技術、生物候選及其用途獲得專利保護的能力是不確定的，我們的知識產權未來提供的保護程度也不確定，原因包括但不限於：

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我們或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴可能不是第一個在未決的專利申請或已發佈的專利中披露或涵蓋的發明；

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我們或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴可能不是第一個提交專利申請的人，包括我們的ETB技術、生物候選、組合物或它們的用途；

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其他人可以獨立開發相同、相似或替代的方法、產品、生物候選或組合物及其用途；

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我們在專利申請中的披露，或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴在專利申請中的披露，可能不足以滿足可專利性的法定要求；

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我們的任何或所有未決專利申請，或我們當前或未來許可方或合作伙伴的未決專利申請，可能不會產生已頒發的專利；

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我們或我們當前或未來的許可人或合作伙伴可能不會在可能為我們提供重要商機的司法管轄區或國家/地區尋求或獲得專利保護；

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我們或我們當前或未來的許可人或合作伙伴可能會在可能不會為我們提供重大商機的司法管轄區或國家/地區尋求或獲得專利保護；

目錄表

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向我們或向我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴頒發的任何專利，可能不會為商業上可行的產品提供基礎，可能不會提供任何競爭優勢，或者可能會被一個或多個第三方成功挑戰；

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我們的產品、生物候選、組合物、方法或用途，或我們過去、現在或將來許可方或合作伙伴的產品、生物候選、組合物、方法或用途可能不能申請專利；

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我們或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴可能無法維護我們或他們的專利，導致他們放棄；

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我們或我們當前或未來的許可人或合作伙伴可能無法獲得美國或外國司法管轄區或國家提供的專利期限延長;

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其他人可能會圍繞我們的專利主張或我們過去、現在或未來許可人或合作伙伴的專利主張進行設計，以生產超出我們專利或其他知識產權範圍的有競爭力的技術、產品或用途；

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其他人可能會識別可能使我們的專利申請或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴的專利申請不可申請專利的現有技術或其他基礎，或使我們的專利或我們過去、現在或未來的許可人或合作伙伴的專利無效的現有技術或其他基礎；

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我們的競爭對手可能會在美國和其他為某些研發活動提供專利侵權索賠的安全港的國家開展研發活動，以及在我們或我們過去、現在或未來的許可人或合作伙伴不擁有專利權的國家/地區開展研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息開發有競爭力的產品在主要商業市場銷售;或

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我們或我們當前或未來的許可方或協作合作伙伴可能不會開發其他可申請專利的專有技術或產品。

此外，生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們或我們的競爭對手的生物候選或其在美國或其他國家/地區的用途。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的技術、生物候選對象、組合物或其用途，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現不可執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的生物候選提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

我們獨立或與我們的合作伙伴一起提交了專利申請，涵蓋了我們的ETB技術、生物候選以及相關的檢測和用途的各個方面。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效、不可執行或將受到一個或多個第三方的威脅。在專利頒發後，對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功的反對或挑戰，都可能剝奪我們可能開發的任何生物候選成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售生物候選的時間段可能會縮短。

目錄表

如果我們不能從我們的監管努力和知識產權中獲得並保持對排他性的有效保護，包括對我們的技術、生物候選對象、組合物或其用途的專利保護或數據或市場排他性，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國申請、起訴和保護生物候選專利的費用將高得令人望而卻步。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦或州法律。競爭對手可能利用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發我們自己的產品，也可能向我們沒有專利保護的地區出口侵權產品，或者向我們有專利保護但執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是一些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與醫療保健、藥品或生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的資源、努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

對於我們的生物候選者，我們可能沒有足夠的專利期或監管排他性保護來有效地保護我們的競爭地位。

專利有一個有限的期限。在美國和世界上大多數司法管轄區，非臨時專利的法定失效時間通常是首次提交專利後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、生物候選藥物和相關用途的專利，一旦專利的有效期到期，包括未能支付維護費或年金，我們可能會面臨來自仿製藥、生物相似藥或生物藥物的競爭。

根據美國《哈奇-瓦克斯曼法案》的專利期限延長，以及日本和其他某些國家的監管延長，以及歐洲的補充保護證書，可能可以延長我們生物候選的專利或市場或數據獨佔條款，具體取決於監管審查過程相對於專利期限的時間和持續時間。此外，在頒發美國專利時，任何專利期均可根據專利申請人(S)或美國專利商標局(下稱“美國專利商標局”)在專利訴訟過程中造成的特定延遲進行調整。儘管我們可能會在美國和一個或多個可用的外國司法管轄區尋求延長專利期限，但我們不能保證將批准任何此類專利期限延長，如果批准，延長時間有多長。因此，在監管部門批准後，我們可能無法在很長一段時間內保持對我們的生物候選產品的獨家經營權，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。如果我們沒有足夠的專利期或監管排他性來保護我們的生物候選者，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們技術和產品的能力，而最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。

與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此代價高昂，

目錄表

既耗時又具有內在的不確定性。此外，美國還頒佈並執行了範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在特定情況下可獲得的專利保護範圍，並削弱了專利所有者在特定情況下的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

根據《萊希-史密斯美國發明法》(下稱《美國發明法》)，美國採用“發明人先申請”制度，當聲稱同一發明的不同當事人提交兩項或以上專利申請時，決定應授予哪一方專利。因此，在2013年3月16日之後但在我們提交申請之前向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方可能已經被授予了涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。由於美國和大多數其他國家的某些專利申請在提交後至少18個月是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的生物候選相關的專利申請的公司。

AIA還提供了一種被稱為各方間審查(IPR)的程序，許多第三方已經使用該程序來挑戰專利並使其無效。知識產權程序不僅限於在AIA頒佈後提交的專利，因此將提供給尋求使我們的任何美國專利無效的第三方，即使是那些在2013年3月16日之前發佈或提交的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序，例如知識產權，使我們的專利主張無效，如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張不會無效。

我們可能會被要求支付鉅額費用來獲得我們的知識產權，而且我們不能確保我們將為我們的生物候選者獲得有意義的專利保護。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，在我們的研究、開發或商業化活動中，我們也可能無法在公開披露之前確定進一步發明的可申請專利的方面，因此在許多情況下，獲得專利保護已經太晚了。此外，考慮到開發、測試和監管審查新的生物候選所需的時間，保護這些候選的專利可能會在這些候選商業化之前或之後不久到期。我們希望在我們起訴專利的任何國家/地區都能獲得專利期限的延長。這包括在美國根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，該法案允許專利期限在涵蓋經批准的產品的專利到期後最多延長五年，如果該產品的商業營銷或使用是第一次被允許的商業營銷或使用，並且只要該專利的剩餘期限不超過該產品批准日期起計的1400年。但是，適用當局，包括美國的FDA和其他國家/地區的任何類似監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，這些外國法律也可能會發生變化。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們過去、現在或將來的合作伙伴或許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出發明要求的人，或者我們或我們過去、現在或將來的合作伙伴或許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。

目錄表

如果在專利局或法院受到挑戰，涉及我們的ETB技術、生物候選、成分或用途的已頒發專利可能被發現無效或不可執行。

即使我們的專利或我們過去、現在或將來的合作伙伴或許可人的專利確實成功地頒發了，即使這些專利涵蓋了我們的技術、生物候選、組合物或使用方法，第三方也可以在美國專利商標局提起幹擾、重新審查、授權後審查、知識產權或衍生訴訟；可能在歐洲專利局(“EPO”)提起第三方反對；或者可能在世界各地的其他專利行政或法院訴訟中提起類似的訴訟，挑戰此類專利的有效性、可執行性、範圍或期限，這可能導致專利主張縮小或無效。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋競爭技術、生物候選、組合物或使用方法。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的技術、生物候選、組合物或用途的專利，被告可以反訴我們的相關專利無效或不可強制執行。在美國、某些歐洲和世界其他國家的專利訴訟中，被告在同一訴訟程序中提出無效和不可執行的反訴或啟動並行的抗辯程序(如專利無效訴訟)以質疑所主張的專利權利要求的有效性和可執行性是司空見慣的。此外，在美國，第三方，包括我們過去、現在或未來合作伙伴的專利的被許可人，可以對我們提起法律訴訟，第三方質疑我們專利的有效性、可執行性或範圍(S)。

在行政和法院訴訟中，專利有效性質疑的理由可能包括據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性(或發明步驟)、清晰度、充分的書面描述和對所要求的發明的支持。不可執行性主張的理由包括與專利申請或起訴有關的人在美國專利商標局起訴期間向審查員隱瞞重要信息或在美國專利商標局、歐洲專利局或其他地方起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局或歐洲專利局的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於專利主張的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關技術都已引起每一家專利局的注意。如果被告或其他專利挑戰者在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們可能會失去對我們的ETB技術、生物候選物質、組合物和相關用途的至少部分甚至全部專利保護。

此外，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性有所增加。在歐洲，2023年6月1日推出了新的統一專利制度，這對歐洲專利產生了重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的申請現在有權在授予專利後成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們過去、現在或將來的任何許可人的專利。如果我們或我們過去、現在或未來的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們生物候選之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們生物候選的專利無效和/或不可強制執行。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，聲稱我們的一個或多個生物候選專利無效和/或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性、充分的書面描述、清晰度或使用性。不可執行性斷言的理由可能是以下指控

目錄表

與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或發表了誤導性的聲明。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利的權利要求，例如，它們不包括我們的生物候選者，或者以我們或我們過去、現在或未來合作伙伴的專利權利要求不包括所要求的發明為理由，決定我們無權阻止另一方使用所要求保護的發明。第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。涉及我們的一項或多項專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。

即使我們確定第三方侵犯了我們的專利權，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起、追查或維持此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結束，並可能涉及鉅額費用。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定關於我們的專利或專利申請或我們任何未來許可人的發明的優先權或發明權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟、幹擾訴訟或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟和行政訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或達成開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些資金將幫助我們將我們的生物候選藥物推向市場。

如果我們不能為我們的生物候選人或任何未來的生物候選人保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們可能無法在我們提議的市場上有效競爭。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及我們的生物候選發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和其他第三方簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

儘管我們目前的僱傭合同要求將發明人的知識產權轉讓給我們，我們希望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，儘管我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方都

目錄表

儘管我們預期會簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或競爭對手無法以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會導致代價高昂的訴訟或其他訴訟，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的研發活動和商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選生物並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專利權的能力。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們目前不知道美國或外國的專利或未決專利申請由一個或多個第三方擁有，並且涵蓋了我們的ETB生物候選或這些ETB生物候選的治療用途。在未來，我們可能會識別此類第三方美國和非美國頒發的專利和待處理的申請。如果我們發現任何此類專利或未決申請，我們未來可能會在美國和外國專利局提起訴訟，質疑這些專利和專利申請的有效性。此外，或者作為替代，我們可能會考慮是否尋求談判一項或多項此類專利和專利申請所涵蓋的技術權利的許可。如果任何專利或專利申請涵蓋我們的生物候選產品或技術或必要的製造工藝，我們可能無法按計劃自由製造或銷售我們的生物候選產品，包括MT-6402、MT-8421或MT-0169，如果沒有這樣的許可證，我們可能無法按商業合理的條款向我們提供，或者根本無法獲得。

我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的專利申請和在該日期之後提交的專利申請，但不會在美國境外提交的，可能在專利申請作為專利發佈之前保持保密。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定所有可能與生物候選和技術相關的第三方專利權。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在利益的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能提出與我們的技術相關的索賠的可能性。此外，我們可能不知道製造、銷售或使用當前或未來的生物候選專利會侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能會錯誤地得出結論，認為專利局或法院將裁定第三方專利無效、不可強制執行或不受我們的活動的侵犯。此外，已經公佈的未決專利申請可以在特定的限制下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的生物候選或我們生物候選的使用。

在生物技術和製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審程序。第三方在我們正在開發的生物候選領域擁有大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的生物候選者可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。對我們提出專利侵權索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個生物候選藥物。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能需要從我們的業務中大量轉移資源。如果針對我們的專利侵權索賠成功，我們可能不得不支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，如果我們向任何適用知識產權的第三方持有者尋求許可，我們可能無法在需要時或以合理的條款獲得適用的許可權，或者根本無法獲得。我們的一些競爭對手可能能夠承受複雜的專利訴訟的費用，或者比我們更有效地進行訴訟，因為他們的資源要大得多。上述任何事件的發生都可能阻止我們繼續開發和商業化我們的一個或多個候選生物，我們的業務可能會受到嚴重影響。

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我們可能無法獲得或維護開發我們的ETB技術或通過收購和許可證內使用將我們的生物候選和相關使用方法商業化所需的第三方知識產權。

目前，我們在擁有專利申請的情況下擁有ETB技術的知識產權，並通過我們簽訂的許可協議擁有某些靶向抗體區域的知識產權。由於我們的計劃可能涉及一系列ETB靶標和抗體域，未來可能包括需要使用第三方持有的專有權的靶標和抗體域，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些專有權的能力。此外，我們的生物候選可能需要特定的配方或製造技術是安全的、有效的或高效製造的，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法以合理條款從我們確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

例如，我們以前曾與聯邦、州或國際學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構將權利授予合作者，並保留對所有權利的非商業性許可，以及在合作者未能行使某些覆蓋的技術或將其商業化的情況下保留介入權利。此外，根據《貝赫-多爾法案》，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”，在某些情況下可能會有“進行權”。在特定情況下，如果政府確定(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化並實現政府資助的技術的實際應用，(2)政府採取行動滿足公共衞生或安全需求，(3)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公共使用的要求，則允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。不管這樣的初始權利，我們可能無法行使或商業化某些資助的技術，從而觸發資助機構或聯邦政府的進行權。如果我們無法做到這一點，該機構或政府可能會將知識產權提供給其他各方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們，反之亦然。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。

如果我們不能成功地獲得和維護所需的第三方知識產權，我們可能不得不放棄該生物候選的開發或向第三方支付額外的金額，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的一些候選生物的專利保護和專利起訴在未來可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求獲得完全起訴與我們的生物候選相關的專利申請的權利，但有時與我們的生物候選、其成分、用途或其製造相關的某些專利或專利申請可能由我們當前或未來的合作伙伴或許可方控制。如果我們當前或未來的任何合作伙伴未能適當或廣泛地起訴專利申請或維持對涵蓋我們任何生物候選、其成分、用途或其製造的權利要求的專利保護，我們開發和商業化這些生物候選的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用、進口、提供銷售或銷售競爭產品。此外，即使我們現在有權控制專利申請的專利起訴或維護

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儘管我們已從第三方獲得專利許可，但我們仍可能因許可人在我們控制專利訴訟之前採取的行動或不採取行動而受到不利影響或損害。

如果我們未能履行協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權和其他權利，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們現在是，並將繼續是一系列知識產權許可合作和供應協議的締約方，這些協議可能對我們的業務很重要，並預計在未來簽訂更多的許可和供應協議。我們現有的協議規定，我們預計未來的協議將規定我們承擔各種勤勉、里程碑式的付款、特許權使用費、採購和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者如果我們面臨破產，我們的協議可能會被許可方、供應商或其他合同方終止，在這種情況下，我們將無法開發、製造或銷售許可證涵蓋的產品或受供應承諾的約束。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的所謂機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂商業祕密。

我們僱傭的人以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括潛在的競爭對手。儘管我們已經與這些個人簽訂了書面協議，並且我們盡一切努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或知識產權，但我們未來可能會受到我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局或外國專利機構支付，一些外國專利局的外國專利申請應定期支付年金。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他要求。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式糾正疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，不支付費用，以及未能適當地使專利或專利申請合法化和提交正式文件。如果我們或我們當前或未來的許可方或協作合作伙伴未能維護涵蓋我們的生物候選的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們實際或認為未能遵守適用的數據保護法律和法規，以及越來越多地使用社交媒體，可能會導致政府執法行動、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們受涉及隱私和數據安全的數據保護法律和法規的約束。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來對隱私和數據安全問題的關注越來越多。在美國，眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法

目錄表

管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。見上文“下的風險披露”我們受制於或將來可能受制於美國聯邦和州以及外國法律和法規，這些法規對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大潛在未來客户基礎的努力，從而減少我們的收入。“不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府採取執法行動，這可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。遵守適用的國際和美國隱私法律法規施加的強化義務可能會給我們的業務帶來巨大成本，並要求我們修改某些商業慣例。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的監管當局的執法行動和調查繼續增加。未來頒佈更具限制性的法律、規則或法規和/或未來的執法行動或調查可能會通過增加我們的業務成本或限制對我們產生實質性的不利影響，而不遵守規定可能會導致監管處罰和重大法律責任。

此外，儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播指南並遵守適用的規則，但我們或我們的員工使用社交媒體來傳播我們的生物候選人或業務可能會導致我們被發現違反了適用的要求，包括但不限於FDA禁止推廣未經批准的醫療產品。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們的內部政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、未來客户和其他人的個人信息公開曝光。我們的潛在患者羣體可能也會活躍在社交媒體上，並使用這些平臺來評論我們的生物候選對象的感知有效性或不良經歷。社交媒體上關於我們或我們的生物候選人的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來實施、監控和管理我們正在進行的臨牀項目。我們依賴這些各方來執行臨牀試驗，我們只管理和控制他們活動的某些方面。我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守所有適用的法律、法規和指南，包括FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中所有生物候選的要求。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法律、法規或指南，我們的臨牀試驗產生的結果可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證我們的CRO或其他供應商將滿足這些要求，或者在任何監管機構進行檢查後，該監管機構將確定這些努力(包括我們的任何臨牀試驗)是否符合適用的要求。我們不遵守這些法律、法規或指南可能需要我們重複臨牀試驗，這將是昂貴的，並延誤監管批准過程。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法及時與替代CRO達成安排，或無法以商業合理的條款這樣做。此外，相對於其他客户，我們的CRO可能不會優先考慮我們的臨牀試驗，CRO人員的任何變動或CRO員工分配的延誤都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止，而我們

目錄表

可能無法滿足我們目前關於生物候選人的計劃。CRO還可能涉及比預期更高的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營產生負面影響。

我們目前擁有一家cGMP製造工廠，我們已經開發出製造用於臨牀試驗的生物候選藥物的能力。我們可能無法制造生物候選產品，或者在支持生物候選產品的製造需求方面可能存在重大的技術或後勤挑戰。我們也可能不遵守cGMP的要求和標準，這將要求我們不使用製造設施來進行臨牀試驗供應。我們計劃至少部分依賴第三方合同製造商，他們的責任通常包括從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨牀試驗所需的生物候選材料，並支持未來的監管批准。我們預計，用於生產我們的生物候選材料的一些原材料的供應商數量有限，我們可能無法找到替代供應商，以防止我們臨牀試驗的生物候選材料的生產可能中斷，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。

儘管我們通常不希望開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的生物候選供應來完成試驗，但生物候選供應的任何重大延遲或中斷，或生產生物候選的原材料或其他材料組件，都可能推遲我們的臨牀試驗的完成，並可能推遲監管部門批准我們的生物候選的時間，這將損害我們的業務和運營結果。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們生物候選者的商業製造成本，我們目前製造生物候選者的成本在商業上可能不可行，製造我們生物候選者的實際成本可能會對我們生物候選者的商業生存能力產生實質性的不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。

此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下額外風險：

●

我們可能無法確定以可接受的條件生產我們的生物候選產品的製造商，或者根本無法確定，因為合格的潛在製造商的數量有限。在BLA批准後，生產地點的更改可能需要FDA的額外批准。這一批准將需要新的測試和合規檢查；

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我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求，如果有的話；

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我們未來的第三方製造商可能不會按照約定履行合同製造業務，或可能不會在提供我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的生物候選產品所需的時間內繼續從事合同製造業務；

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生物生產商持續接受FDA和相應州機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準，我們無法直接控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準；

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如果任何第三方製造商對我們的產品的製造過程進行了改進，我們可能不擁有或能夠許可，或者我們可能必須共享我們的第三方製造商在我們的生物候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權；

●

雖然我們目前承保的保險金額及條款和條件符合類似公司的慣例，並令我們的董事會滿意，但如果我們和/或我們的第三方製造商無意中破壞或丟失任何藥物，這可能會導致生產和/或我們的臨牀試驗延遲和/或導致我們的額外成本，我們和/或我們的第三方製造商可能沒有獲得足夠的保險；和

目錄表

●

我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議。

這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、我們的生物候選對象的批准(如果有的話)或我們的生物候選對象的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，在我們的臨牀試驗中交付給受試者之前，我們依賴第三方對我們的生物候選進行釋放測試。如果這些測試沒有適當地進行，測試數據不可靠，我們臨牀試驗中的受試者或使用我們的生物候選藥物治療的患者(如果未來獲得批准)可能面臨嚴重損害的風險，這可能導致產品責任訴訟。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問或供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問或供應商可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此外，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、潛在利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。

我們依賴第三方，並打算繼續許可或與第三方協作，可能無法實現任何協作的潛在優勢。

我們的業務戰略，以及我們的短期和長期經營業績，在一定程度上取決於我們執行現有戰略協作的能力，以及與新的戰略合作伙伴進行許可或合作的能力。即使我們在一個或多個生物候選的開發和/或商業化方面成功地達成了一個或多個額外的合作，也不能保證這些合作中的任何一個都會成功。我們相信，協作使我們能夠利用我們的資源和技術，我們預計將從合作伙伴的研發費用、許可費、里程碑付款和版税中獲得一些收入。協作可能會帶來許多風險，包括以下風險：

●

協作合作伙伴在確定他們將應用於協作的努力和資源方面通常有很大的自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的資源來開發、營銷或商業化受協作影響的一個或多個產品；

●

合作伙伴可能未按預期履行其義務，或可能違反或終止其與我們的協議，或未能成功、及時地開展其合作活動；

目錄表

●

任何此類合作可能會大大限制我們從相關計劃中獲得的潛在未來利潤份額，並可能要求我們放棄對當前生物候選生物、潛在產品或專有技術具有潛在價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可；

●

如果合作伙伴認為我們的生物候選對象與他們自己的產品或生物候選對象具有競爭力，合作伙伴可能會停止為我們的生物候選對象的開發或商業化投入資源；

●

與合作伙伴的分歧，包括在專利權、合同解釋或開發過程上的分歧，可能導致生物候選的開發或商業化的延遲或終止，並可能導致法律程序，這將是耗時、分散注意力和昂貴的；

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協作合作伙伴可能會受到其戰略重點或可用資金或涉及他們的業務組合的變化的影響，這可能會導致他們從協作中分流資源；

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合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；

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合作可能不會導致我們獲得足夠的收入來證明這類交易是合理的；

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通過達成某些合作，我們可能會失去與其他不希望與我們現有的第三方戰略合作伙伴建立聯繫的第三方合作的機會；以及

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合作可能會終止，如果終止，可能會導致我們需要籌集額外的資金，以進一步開發適用的生物候選藥物或將其商業化。

不能保證我們將成功地以可接受的條款建立合作安排，或根本不能保證合作伙伴不會在項目完成之前終止資金，不能保證我們的合作安排將導致產品成功商業化，或我們將從此類安排中獲得任何收入。例如，2024年3月，百時美施貴寶於2024年3月13日通知本公司，它不打算繼續根據BMS合作協議與本公司達成的研究合作，並將全面終止BMS合作協議。終止將於2024年6月13日或公司收到百時美施貴寶書面終止通知後90天生效。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況以及我們的內部能力的評估來拒絕合作。此外，協作安排的談判、記錄和執行是複雜和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會以有利的條款導致新的合作，並可能為合作者提供對我們關鍵知識產權的訪問權限。

我們在正常的業務過程中籤訂各種合同，對合同的另一方進行賠償。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在正常的業務過程中，我們已經並預計將繼續定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、供應、諮詢和其他包含賠償條款的協議。對於我們的學術和其他研究協議，我們通常賠償機構和相關方因根據協議做出、使用或執行的與我們的生物候選、過程或服務有關的索賠，以及因我們或我們的分被許可人行使協議下的權利而產生的索賠。關於我們的合作協議，我們賠償我們的合作伙伴因以下原因而產生的第三方責任索賠：我們或我們的任何附屬公司、被許可人、代理、承包商或顧問利用我們的ETB技術；我們或我們的任何附屬公司、被許可人、代理、承包商或顧問嚴重違反合作協議；我們或我們的任何附屬公司、被許可人、代理、承包商

目錄表

或者是諮詢師。關於顧問和服務提供者，我們經常賠償他們因真誠履行其服務而提出的索賠。

如果我們在賠償條款下的義務超過了適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕保險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者來賠償我們，而協作者被拒絕投保，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且協作者沒有其他資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與我們的生物候選對象商業化相關的風險

我們目前的營銷和銷售經驗有限。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的生物候選藥物，我們可能無法產生任何收入。

儘管我們的一些員工可能在過去受僱於其他公司時營銷、推出和銷售其他藥物，但我們沒有銷售和營銷我們的生物候選藥物的經驗，我們目前也沒有營銷或銷售組織。要將我們的開發計劃可能產生的任何產品成功商業化，我們需要找到一個或多個協作合作伙伴將我們的產品商業化，或者投資和開發這些功能，無論是我們自己還是與其他人合作，這將是昂貴、困難和耗時的。在及時開發我們的內部商業化能力方面，任何失敗或延誤都可能對我們產品的成功潛力產生不利影響。

如果商業化合作夥伴沒有投入足夠的資源將我們未來的生物製品商業化，如果我們不能自己開發必要的營銷和銷售能力，我們將無法產生足夠的產品收入來維持或發展我們的業務。我們可能會與目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭，特別是在我們的生物候選人打算面向的市場。如果沒有適當的能力，無論是直接或通過第三方協作合作伙伴，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

我們可能會嘗試在未來就我們的生物候選進行更多的合作，但我們可能無法做到這一點，這可能會導致我們改變我們的開發和商業化計劃。

除了我們認為將補充或擴大我們現有業務的項目外，我們還可能嘗試就我們的項目與第三方建立戰略合作、創建合資企業或達成許可協議。在尋找合適的戰略協作夥伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而確保合適條款的談判過程既耗時又複雜。我們可能不會成功地努力為任何生物學候選人和項目建立這樣的戰略合作，條件是可以接受的，或者根本不是。這可能是因為我們的生物候選和計劃可能被認為處於合作努力的開發階段太早，我們的研究和開發管道可能被視為不足，競爭或知識產權格局可能被視為過於激烈或風險，和/或第三方可能不認為我們的生物候選和計劃具有足夠的商業化潛力，包括可能具有足夠的安全性和有效性。

在尋找合適的合作伙伴和達成開發和/或商業化我們的生物候選產品的協議方面的任何延誤都可能推遲我們的生物候選產品的開發或商業化，這可能會降低它們的競爭力，即使它們進入市場。如果沒有戰略合作伙伴，我們將需要自費進行開發和/或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發和/或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們不能做到這一點，我們可能無法開發我們的生物候選產品或將它們推向市場，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。

目錄表

如果我們的生物候選產品的市場機會比我們想象的要小，我們可能無法達到我們的收入預期，即使生物候選產品獲得營銷批准，我們的業務也可能受到影響。由於我們的生物候選產品市場上的患者人數可能很少，我們必須能夠成功識別患者並獲得相當大的市場份額，以實現盈利和增長。

我們對可尋址患者羣體的估計以及我們對我們的生物候選者可以收取的價格的估計可能與我們的生物學候選者可尋址的實際市場有很大不同，並基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們每個生物候選的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的生物候選治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化藥物。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地的大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構在MT-6402、MT-8421、MT-0169以及我們未來可能尋求開發或商業化的其他生物候選藥物方面的競爭。我們知道，包括以下公司在內的公司已經上市或正在開發可能直接或間接與ETBS競爭的產品：默克、拜耳、武田、AbbVie、免疫原、Morphosys、Genmab、百時美施貴寶、諾華、Regeneron、Janssen、Xencor、安進、阿斯利康、禮來、默克KGaA、輝瑞、賽諾菲、Spectrum PharmPharmticals、Cogent Biosciences、Karyopharm、ADC Treeutics、270 Bio、Gilead、GlaxoSmithKline、Incell、TG、EUEUTICS、Mersana Treateeutics、Seagen和Verastem。我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可比MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們目前正在開發或可能開發的任何其他生物候選生物更有效或更便宜的技術或生物產品，這可能會使我們的生物候選生物過時且不具競爭力。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的知名度和財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。大型製藥公司尤其在臨牀前和臨牀試驗以及獲得包括生物製品在內的藥品的監管批准方面擁有廣泛的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就具有潛在競爭力的產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與我們的競爭對手建立獨家協作或許可關係。

如果我們的競爭對手比我們更快地從FDA或類似的外國監管機構獲得其生物候選藥物的上市批准，可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，包括政府和私營保險公司在內的第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品。例如，如果MT-6402、MT-8421或MT-0169最終獲得批准，它的定價可能會比其他競爭產品高出很多。這可能會使MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們未來的任何其他藥物或生物製品難以與這些產品競爭。MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們的任何其他生物候選藥物如果不能有效地與現有的治療方案競爭，或在未來與目前正在開發的新產品競爭，將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們目前或未來的任何生物候選人的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

即使獲得了fda和類似的外國監管機構的批准，我們藥物的商業成功在一定程度上也將取決於醫療保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我們的生物

目錄表

研究項目或許可工作可能無法產生用於臨牀開發和商業化的額外生物候選物，原因包括但不限於以下原因：

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我們的研究或業務開發方法或搜索標準和過程可能無法成功識別潛在的生物候選對象；

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我們可能不能或不願意聚集足夠的資源來獲得或發現更多的生物候選者；

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我們的生物候選可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功；

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我們的生物候選可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，使其無法上市或不太可能獲得上市批准；

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競爭對手可能會開發替代產品，使我們的生物候選產品過時或吸引力下降；

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我們開發的生物候選可能受到第三方專利或其他專有權的保護；

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在我們的計劃期間，生物候選的市場可能會發生變化，因此這樣的生物候選可能會變得不合理或不可行，無法繼續發展；

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生物候選可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；以及

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患者、醫學界或第三方付款人可能不會接受生物候選人的安全性和有效性。

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄一個或多個項目的開發工作，或者我們可能無法識別、許可、發現、開發或商業化其他生物候選項目，這將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

如果不能獲得或維持足夠的藥品報銷或保險覆蓋範圍，可能會限制我們銷售這些藥物的能力，並降低我們創造收入的能力。

我們批准的藥物的定價、承保範圍和報銷(如果有)必須足以支持我們的商業努力和其他開發計劃，並且第三方付款人(包括政府和私人保險公司)的承保和報銷的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起醫療費用至關重要。我們批准的藥物(如果有)的銷售將在很大程度上取決於我們批准的藥物(如果有)的成本將在多大程度上由醫療保健、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織或政府付款人和私人付款人支付或報銷。如果無法獲得保險和報銷，或者只能獲得有限的金額，我們可能不得不免費補貼或提供藥物，或者我們可能無法成功地將我們的藥物商業化。

此外，與新批准藥品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新藥承保和報銷的主要決定通常由HHS內的一個機構CMS做出，CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下承保和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS建立的保險報銷政策。很難預測CMS將就像我們這樣的新生物候選人的報銷做出什麼決定，以及如果獲得批准，我們的生物候選人可能會獲得什麼報銷代碼。此外，如上所述，“醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響，2022年，國會頒佈，總裁·拜登簽署了新的CMS授權，每年談判某些處方藥和生物製品的藥品價格，主題

目錄表

未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為可能發生這種出售，可能會導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2024年3月31日，我們的普通股共有5,374,268股流通股。2024年3月29日，本公司向美國證券交易委員會提交了S-8表格登記説明(文件第333-278379號)，登記了根據本公司2018年股權激勵計劃預留供發行的普通股共計214,970股。根據S-8表格登記聲明登記的股份將可在公開市場出售，但須受歸屬安排及行使購股權的規限。於2024年4月25日，本公司向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格登記聲明(文件第333-278932號)，登記轉售多達11,010,513股我們的普通股，其中包括1,209,612股我們的普通股，2,460,559股根據2024年3月的預融資權證行使而發行的普通股，以及7,340,342股根據2024年3月的權證行使而發行的普通股。這些股票的任何出售或市場上任何可能發生此類出售的看法都可能導致我們普通股的交易價格下降。此外，當我們發行普通股(或可行使或可轉換為普通股的證券)時，包括當我們根據CVR協議發行證券或我們最近發行的任何認股權證購買我們普通股的股份時，我們的股東將經歷額外的稀釋，而這些發行(或相信這些發行可能發生)可能對我們普通股的價格產生不利影響。

此外，根據我們的股權激勵計劃，受未償還期權約束或預留供未來發行的普通股股票，在各種歸屬時間表的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們可能會捲入證券訴訟，這可能會實質性地轉移管理層的注意力，損害公司的業務，而保險覆蓋範圍可能不足以支付所有成本和損害。

即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨證券訴訟。訴訟費用通常很高，會分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源產生不利影響。我們可能捲入此類訴訟，我們的股價可能會因為許多原因而波動，包括公開宣佈我們的開發努力進展或當前或未來合作伙伴或競爭對手的開發努力、我們關鍵人員的增減、戰略重組的宣佈、我們季度經營業績的變化以及生物製藥和生物技術公司的市場估值變化。

這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥和生物技術公司最近幾年經歷了大幅的股價波動。當一隻股票的市場價格一直不穩定時，就像我們的股票價格一樣，該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這種類型的訴訟，即使訴訟沒有法律依據，也可能導致為訴訟辯護的鉅額成本，並轉移我們董事會和管理層的時間、注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律包含的條款可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

在我們註冊成立的地方，特拉華州法律的條款、我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東試圖取代或取消我們目前的

目錄表

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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。

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我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。

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我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。

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我們可能不會追溯修訂和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。

我們從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。

作為一家上市公司，我們會產生並將繼續產生成本，並預計成本會大幅增加，我們的管理層現在需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家在納斯達克資本市場上市的上市公司，尤其是如果我們不再是一家“規模較小的報告公司”，我們正在並將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬人公司或作為一家沒有此類特定地位的上市公司沒有發生的。我們須遵守《交易所法案》的報告要求，以及《薩班斯-奧克斯利法案》、美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》的條款而採納的規則所規定的各種要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。納斯達克資本市場的上市要求要求我們滿足與董事獨立性相關的某些公司治理要求、分發年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則，其中每一項都需要管理層和我們董事會的額外關注和努力，以及額外的成本。

我們預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本才能保持相同或類似的保險範圍。我們還預計，我們將需要聘請額外的會計、財務和其他人員，以努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來維持這些要求的遵守。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會和委員會任職或擔任高管。

我們的高管、董事和主要股東有能力對提交給我們股東批准的所有事項產生重大影響。

截至2024年3月31日，我們的董事、高管和股東實益擁有我們5%或以上的股份，或可能與我們的董事會成員有關聯，總共實益擁有我們約61%的股份

目錄表

普通股的流通股。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給我們股東批准的幾乎所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如，如果這些人選擇一起行動，將對董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的合併、合併或出售的批准產生重大影響。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間特定糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司章程規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是以下案件的獨家審理場所：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱違反受託責任的訴訟；(3)根據DGCL、我們的修訂和重述的公司章程或我們的修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或(4)任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。然而，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別並根據證券法主張索賠的訴訟，因為證券法第222條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其規則和條例下的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。目前尚不確定法院是否會根據證券法對索賠執行此類條款，我們的股東不會被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈、研究或報告，或發佈不利的研究或報告，關於我們、我們的業務或我們的市場，或者如果他們對我們的股票做出相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到行業或金融研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果只有幾個證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響，也不能保證分析師會提供有利的報道。如果發起報道的證券或行業分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們的業務或市場的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和任何交易量下降。

在利用了規模較小的報告公司可以進行的大規模披露後，我們不能確定這種減少的披露是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》第12B-2條，“較小的申報公司”是指既不是投資公司，也不是資產擔保發行人，也不是母公司的控股子公司的公司。自2018年9月10日起，修改了“較小的報告公司”的定義，包括截至其最近完成的第二財季的最後一個營業日公眾流通股低於2.5億美元的公司，或者，如果此類公開流通股低於7億美元，則在最近結束的財年的年收入低於1億美元。規模較小的報告公司獲準在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露；它們可免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定，該條款要求獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的認證報告；它們在提交給美國證券交易委員會的文件中負有其他某些減少的披露義務，其中包括僅被要求在年度報告中提供兩年的經審計財務報表。截至2023年6月30日，我們有資格成為一家規模較小的報告公司。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司，我們預計

目錄表

我們將利用由於這些分類而減少的披露義務。由於我們利用了按比例進行的披露，我們提交給美國證券交易委員會的文件中的披露減少了，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

與我們的業務運營相關的風險

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否留住首席執行官和首席科學官，以及留住和激勵其他合格的人員。

我們高度依賴埃裏克·E·波馬博士，他是我們的首席執行官和首席科學官，失去他的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。波瑪博士可以隨時離開我們的工作崗位，因為他是一名“隨意”的僱員。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。我們的戰略輕重緩急和結構調整可能導致具有深厚體制或技術知識的人員流失。此外，過渡可能會擾亂我們的運營以及與員工、供應商和合作夥伴的關係，並因成本增加、運營效率低下、員工士氣和生產率下降以及人員流失率增加而受到影響。此外，這些人事變動可能會增加我們對領導班子其他成員和留在我們這裏的其他員工的依賴，他們在合同上沒有義務繼續受僱於我們，隨時可能離開。任何這樣的離職都可能特別具有破壞性，而且就我們經歷的額外人員更替而言，對頂尖人才的競爭非常激烈，以至於可能需要一段時間才能找到符合我們要求的候選人。我們的競爭對手可能會尋求利用這些過渡和相關的潛在中斷來獲得相對於我們的競爭優勢。目前，我們的行業缺乏高素質的人才，這種情況可能會持續下去。此外，在我們所在的地區，高素質人員的短缺尤為嚴重。因此，人才競爭激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪擁有類似技能的人。

此外，我們的生物候選生物未能成功開發和商業化，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘和留住合格的人員，或失去波瑪博士的服務，可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展，並將對我們成功實施產品開發戰略的能力產生負面影響。

我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，其中一些系統在我們的控制之下，一些系統在第三方的控制之下。在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息(“機密信息”)。我們利用現場管理系統管理和維護我們的應用程序和數據，我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息以及業務和財務信息。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們實施了安全措施，包括實施了公司網絡安全計劃，其中包括網絡滲透測試、檢測和應對威脅以及對員工進行網絡安全培訓，但我們的IT系統很容易受到來自各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、網絡攻擊、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃、網絡安全事件、未經授權的訪問、因員工錯誤或瀆職或其他中斷而造成的中斷、或自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障造成的破壞，或其他損害或訪問我們系統的嘗試。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器和我們的服務器

目錄表

商業夥伴可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用機密信息。導致機密信息泄露、中斷、降級、操縱、丟失、被盜、破壞或未經授權披露或使用，或未經授權訪問、中斷或幹擾任何未來產品和服務的網絡安全事件可能以各種方式發生，包括但不限於，員工或擁有我們IT系統和信息訪問權限的其他人的疏忽或不當行為，或黑客、競爭對手或某些政府的不當行為。我們的第三方供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險。

網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他使用社會工程的手段，以及其他危害我們IT系統和機密信息的機密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的地區或世界上的偏遠地區。因此，即使有適當的監測控制，我們也可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。不能保證我們會迅速發現或攔截任何此類破壞或網絡安全事件，如果有的話。如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、名譽損害、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害我們的業務，此外還可能需要花費大量資源進行補救。例如，任何此類事件導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息，包括關於我們患者或員工的個人信息，只要我們擁有此類信息，可能會損害我們的聲譽，要求我們遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。此外，我們候選生物的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，而網絡安全事件可能會對我們的聲譽產生不利影響，並可能導致其他負面後果，包括我們的內部運營中斷、網絡安全保護成本增加、收入損失或訴訟。儘管採取了預防措施來防止可能影響我們的IT系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

第三項優先證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第5項：其他信息

規則第10B5-1條交易安排

截至2024年3月31日，我們的董事或高級管理人員通過或已終止 “規則10b5-1交易安排“或”非規則10b5-1交易安排正如S-K法規第408項中對每個術語的定義。

使用TracerDx轉租

於二零二四年五月十二日，本公司與TracerDx(“分租户”)訂立一項轉租協議(“轉租”)，以購買位於德克薩斯州奧斯汀安伯格林大道9301號Suite 100，TX 78729的約3,137平方尺寫字樓，這是紐約大學(“分地主”)與TracerDx之間簽訂的一份轉租協議的主題。

目錄表

項目6.展品

展品索引

所附展品索引中所列展品已作為10-Q表格本季度報告的一部分進行存檔或合併，以供參考(如其中所述)。


展品數		描述
3.1		2023年8月11日修訂和重新發布的分子模板公司註冊證書(通過引用附件3.1併入2023年8月11日提交的公司當前8-K報告(文件編號001-32979))。

4.1		購買普通股的預付資金認股權證表格(通過參考本公司於2024年3月28日提交的8-K表格(文件編號001-32979)附件4.1併入).

4.2		共同認股權證表格(參考本公司於2024年3月28日提交的8-K表格(文件編號001-32979)附件4.2).

10.1^˄		修訂並重述日期為2024年3月28日的證券購買協議（參考公司於2024年3月28日提交的當前報告8-K表格（文件編號：001-32979）的附件10.1合併）.

31.1*		修訂後的1934年證券交易法規則13 a-14（a）或15 d-14（a）要求首席執行官認證。

31.2*		修訂後的1934年證券交易法規則13 a-14（a）或15 d-14（a）要求首席財務官認證。

32.1**		規則13 a-14（b）或規則15 d-14（b）和美國法典（18 U.S.C.）第18篇第63章第1350條要求的認證§1350）。

101.INS		內聯XBRL實例文檔。

101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104		交互式數據文件的封面(嵌入到內聯XBRL文檔中)

現提交本局。

**	隨附。本證明不被視為根據《證券交易法》第18條提交，或以其他方式承擔該條的責任，並且不被視為通過引用的方式納入根據《證券交易法》提交的任何文件中。

§管理薪酬計劃或安排。

^˄根據S-K規則第601(A)(5)項，本展品的某些附表已被省略。如有要求，將向美國證券交易委員會提供省略時間表的副本。

	分子模板公司

日期：2024年5月15日	/s/ Eric E. Poma
	埃裏克·E·波馬博士。
	首席執行官兼首席科學官

日期：2024年5月15日	/s/Jason S.Kim
	Jason S.Kim
	首席財務官