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美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
_____________________
形式 10-K
_____________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
在從中國到日本的過渡期內，英國政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國。
委員會文件號： 001-38683
_____________________
GUARDANT HEALTH，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________
特拉華州
45-4139254
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
漢諾威街3100號
帕洛阿爾託, 加利福尼亞94304
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(855) 698-8887

根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.00001美元GH納斯達克全球精選市場
 
根據該法第12(G)款登記的證券：

沒有一
___________________

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是  ☒ 沒有 ☐
如果註冊人不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐    不是  ☒ 
如果證券是根據該法案第12（b）條登記的，請通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 是的 ☐*☒ 
通過勾選標記來驗證這些錯誤更正是否是需要根據§ 240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性補償進行恢復分析的重述。 是的 ☐*☐ 


用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速後的文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒

截至註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日，註冊人的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元4.0億（基於2022年6月30日註冊人普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價每股40.34美元）。

截至2023年2月17日，登記人已 102,663,734普通股，每股面值0.00001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人與將於2023年舉行的年度股東大會或2023年年度會議有關的部分最終委託聲明將在本10-K表格年度報告相關的財年結束後120天內向美國證券交易委員會或SEC提交，通過引用方式納入本文。除本年度報告中具體引用的10-K表格的信息外，此類委託聲明不被視為作為本報告的一部分提交。


GUARDANT HEALTH，Inc.
表格10-K
日終了的財政年度 12月31日, 2022
目錄
第一部分
頁面
第1項。
業務
2
第1A項。
風險因素
28
項目1B。
未解決的員工意見
79
第二項。
屬性
79
第三項。
法律訴訟
79
第四項。
煤礦安全信息披露
79
第二部分
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
79
第六項。
[已保留]
80
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
80
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
99
第八項。
財務報表和補充數據
100
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
144
第9A項。
控制和程序
144
項目9B。
其他信息
145
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
146
第三部分
第10項。
董事、高管與公司治理
147
第11項。
高管薪酬
147
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
147
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
147
第14項。
首席會計費及服務
147
第四部分
第15項。
展品和財務報表附表
147
第16項。
表格10-K摘要
150
簽名



前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包括標題為“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，其中包含關於未來事件和我們未來業績的前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前對我們的業務、我們的經營結果、我們經營的行業以及我們管理層的信念和假設的預期、估計、預測和預測。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“將會”、“可能”、“應該”、“打算”和“預期”等詞彙是這些詞彙的變體，類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測，受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本年度報告10-K表第I部分第1A項“風險因素”以及本文其他部分所討論的那些因素，以及我們在提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他報告中所討論的那些因素。雖然前瞻性陳述是基於我們管理層在作出前瞻性陳述時的合理預期，但您不應依賴這些陳述。我們沒有義務以任何理由公開修改或更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
除非另有説明，本文中使用的每個術語“公司”、“我們”、“我們”和類似術語統稱為Guardant Health，Inc.、特拉華州的一家公司及其合併的子公司。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定因素。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性，包括本10-K表格年度報告中包含的風險的全面討論。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
•我們自成立以來發生了重大虧損，未來我們可能會繼續虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
•我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利能力，我們當前或未來的產品可能無法實現或保持足夠的商業市場接受度。
•我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
•新產品的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發新產品或將其商業化，甚至根本不能。
•我們目前的收入主要來自我們測試的銷售，我們的成功高度依賴於他們。
•如果我們的產品不符合患者和客户的期望，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響。
•如果我們無法支持對當前和未來產品的需求，包括確保我們有足夠的能力來滿足增加的需求，或者我們無法成功管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。
•如果我們不能維持與生物製藥公司的現有關係，或與生物製藥公司建立新的關係，我們的收入前景可能會減少。
•如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現並隨後維持盈利。
•由於勞動力市場的競爭，我們在吸引和留住合格人才方面遇到了挑戰，而且可能會繼續這樣做，並且可能無法有效地管理我們未來的增長，所有這些都可能使我們難以執行業務戰略。
•我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商或獨家供應商，可能無法找到替代品或迅速過渡到替代供應商。
1

•新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力已經對我們的供應鏈和我們業務的其他方面以及我們的運營結果產生了不利影響，並可能繼續下去。
•我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，法規的變化或違反法規可能直接或間接減少我們的收入，對我們的運營和財務狀況產生不利影響，並損害我們的業務。
•我們的某些測試目前以實驗室開發測試或LDT的形式銷售，FDA對LDT執行自由裁量權的未來變化可能會使我們的產品供應受到更重要的監管要求。
•如果第三方付款人，包括商業付款人和政府醫療保健計劃，不為我們的測試提供保險或足夠的補償，我們的業務和運營結果將受到負面影響。
•我們的賬單和索賠處理是複雜和耗時的，任何提交索賠的延遲或未能遵守適用的賬單要求都可能阻礙收款並對我們的收入產生不利影響。
•涵蓋我們的產品、服務或技術的已頒發專利如果受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。
•我們普通股的價格已經大幅波動，未來可能會這樣做，您可能無法以或高於您購買普通股的價格轉售我們普通股的股票。
•我們的負債可能會使我們面臨風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，或者導致我們的股東的股權被稀釋。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家領先的精密腫瘤學公司，專注於通過使用我們的專有測試、海量數據集和先進的分析來幫助全球征服癌症。我們相信，我們的測試可以通過釋放洞察力來改變癌症治療，這些洞察力將幫助處於疾病所有階段的患者，包括疾病最可治療的早期階段。對於晚期癌症患者，我們已經商業化地推出了Guardant360實驗室開發的檢測(LDT)和Guardant360 CDX，這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種全面的液體活檢檢測，可以為實體瘤提供腫瘤突變圖譜，並用作非小細胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌的輔助診斷。我們還推出了針對晚期癌症的Guardant360 TIseNext組織測試，用於檢測早期癌症患者殘留和復發疾病的Guardant Display血液測試，以及用於預測患者對免疫治療或靶向治療的反應的Guardant360 Response血液測試，比目前的標準護理成像提前了八週。
我們還與生物製藥公司合作進行臨牀研究，提供上述檢測，以及針對晚期癌症的GuardantOMNI血液檢測，以及於2022年9月推出的GuardantINFINITY血液檢測，這是下一代智能液體活檢，提供對腫瘤分子譜和免疫反應複雜性的新的、多維的見解，以推進癌症研究和治療開發。使用從我們的測試中收集的數據，我們還開發了我們的GuardantINFORM平臺，通過使用這個電子研究平臺來進一步瞭解各種生物標記物驅動的癌症的腫瘤演變和治療耐藥性，幫助生物製藥公司加快精確腫瘤學藥物的開發。
2022年5月，我們推出了Shield LDT測試，以滿足符合結直腸癌篩查條件的個人的需求。通過一次簡單的抽血，Shield使用了一種新的多模式方法來檢測血液中的結直腸癌信號，包括腫瘤釋放的DNA。此外，2022年12月，我們宣佈了ECLIPSE的陽性結果，這是一項超過20,000名患者的註冊研究，評估了我們的Shield血液測試在中等風險成年人中檢測結直腸癌的性能。我們還希望通過我們正在研究的下一代Shield分析方法擴展到肺癌和多癌篩查領域。
2

我們的戰略
我們的目標是成為癌症治療所有階段的精確腫瘤學和篩查產品的領先供應商，並推動我們的產品的商業採用。為達致這個目標，我們打算：
•通過以下方式提高對我們產品的認識：
▪提高對液體活組織檢查的認識，開創癌症患者基因分型的血液優先模式；
▪教育生物製藥公司、關鍵意見領袖或KOL和倡導團體；
▪倡導將我們的檢測納入治療指南；以及
▪通過直接投資和利用我們的全球合作伙伴網絡，在全球範圍內擴大對我們產品的訪問。
•通過以下方式擴大臨牀用途並提高我們產品的報銷額度：
▪與私人和公共支付者合作，為我們的測試建立覆蓋範圍和報銷；
▪直接投資於臨牀證據，並通過與學術界和生物製藥公司的關係建立擴大的使用適應症；
▪向患者、醫生和付款人展示通過使用我們的檢測改進的臨牀效用和衞生經濟；以及
▪尋求FDA和其他監管機構在國際上批准我們的測試，以促進報銷和全球市場準入。
•通過以下方式加強我們與客户的關係：
▪展示我們的產品在標準護理治療方面的效用，從而鼓勵臨牀採用；
▪開發並尋求批准我們的產品作為靶向治療和免疫腫瘤治療的輔助診斷；以及
▪為新出現的臨牀相關生物標誌物提供更早的見解。
•通過以下方式擴展我們的產品組合：
▪利用我們的商業引擎作為研發投資回報的力量倍增器，生成數據和分析見解，以支持新產品的開發；
▪採取有紀律和系統的方法來開發產品和市場，從治療選擇開始，然後依次擴展到癌症早期檢測；
▪利用我們的數據、樣本生物庫和對血液中循環腫瘤相關生物標誌物生物學的洞察來開發我們的新產品；
▪建立我們的監管和商業基礎設施，以加快新產品的推出和提高商業效率；以及
▪利用我們的戰略關係，包括我們與歐洲癌症中心和研究機構的合作伙伴關係，推動我們產品的全球商業化。
我們的產品和開發計劃
我們已經使用我們的數字測序技術推出了各種產品和計劃，這得益於前端強大、高效的生物化學、下一代測序和機器學習增強的生物信息學管道。我們相信，我們的產品組合可以針對選定的適應症提供完整的癌症護理，並在臨牀和生物製藥市場上都有用武之地。
3

治療選擇
Guardant360 CDX測試
我們相信，我們的Guardant360 CDX檢測是FDA批准的第一個全面液體活檢測試，根據訂購的測試數量，也是市場領先的全面液體活檢測試。我們的Guardant360 CDX測試是一種55個基因的測試，可提供腫瘤突變分析，供合格的健康專業人員根據腫瘤學專業指南為患有任何實體惡性腫瘤的癌症患者使用。我們的Guardant360 CDX測試也已被FDA批准用於輔助診斷，以確定可能從泰瑞索治療中受益的非小細胞肺癌患者®(Osimertinib)，RYBREVANTTM(amivantamab-vjmw)，LUMAKRASTM(Sotorasib)和ENHERTU®(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)和可能受益於ORSERDU治療的乳腺癌患者TM(Elacestrant)，由生物製藥公司銷售。FDA批准的CDX報告的專業服務概要中報告了額外的基因含量和免疫腫瘤學生物標記物(例如微衞星不穩定性或MSI)。結果通常在收到樣本後7天內交付，並通過臨牀報告交付。
Guardant360 LDT
晚期癌症患者的個性化治療選擇數量持續增長，為可能經歷了標準護理治療的患者提供了額外的選擇。我們專注於在整個診斷過程中解決患者護理問題，推出了我們的LDT的更新和擴展版本，以支持指南推薦的新生物標記物。我們的Guardant360 LDT測試測量了80多個癌症相關基因，臨牀醫生已經使用了超過300,000次，以幫助瞭解哪種療法可能對患有實體瘤的晚期癌症患者有效，而不需要獲取檔案組織或使患者接受另一次侵入性活組織檢查。結果通常在收到樣本後10天內交付，並通過臨牀報告交付。
Guardant360響應測試
我們的Guardant360反應測試以LDT的形式推出，是首個僅限血液的液體活檢，使醫生能夠查看分子反應或循環中腫瘤DNA(CtDNA)水平的變化，從簡單的抽血到潛在地獲得關於患者治療反應的早期洞察。對於醫生來説，及早並自信地瞭解患者的治療是否有效，對於決定是否繼續、停止或探索其他選擇至關重要。對癌症和治療方法的研究表明，Guardant360反應測試預測的治療反應比目前的標準護理放射和成像掃描提前了八週。
Guardant360下一步測試
為了補充我們基於液體活檢的產品，我們推出了Guardant360 TIseNext作為LDT，這是我們第一個基於組織的測試，旨在識別可能受益於生物標記物信息治療的晚期癌症患者。組織基因分型目前廣泛適用於醫生和患者。我們認為，目前醫生和患者可用的許多組織基因分型產品在向醫生提供結果方面經歷了很長時間的延誤，而且由於無法獲得足夠的組織或高質量的DNA進行分析，失敗率很高。這種拖延或無法從組織基因分型中得出結果，可能會對在正確的時間向患者提供正確的治療產生不利影響。因此，我們相信Guardant360 TIseNext與我們基於液體活組織檢查的產品一起，有潛力幫助解決目前市場上組織基因分型產品面臨的挑戰。
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復發監測/最小殘留病
警衞劑揭示測試
在早期癌症的治療中，目前的工具並不能識別所有將從輔助治療中受益的高危患者，或者在最可治癒的時候及早發現復發。我們計劃首先在早期結直腸癌、乳腺癌和肺癌中滿足這一需求，推出我們的Guardant Display測試，作為殘留疾病和復發監測的LDT。我們相信，Guardant Display測試有潛力使腫瘤學家能夠通過正確識別比單獨進行臨牀病理審查更多的高危患者，並通過比成像癌胚抗原測試等當前護理方法早幾個月發現復發疾病，來改善對早期癌症患者的護理。我們相信Guardant Display測試可以通過同時詢問來自一次抽血的基因組和表觀基因組信號來改善扭虧為盈，而不需要組織。與我們的Guardant360測試的數據開發工作類似，我們正在投入巨資建立Guardant Display在輔助治療環境中使用的臨牀實用程序。我們還相信，我們的Guardant Display測試可能有助於生物製藥公司發現新藥開發機會。反過來，這些關係可以幫助我們為我們的測試建立臨牀實用程序，並創造與新興療法相關的新測試機會。
篩選
屏蔽測試
根據美國癌症協會：結直腸癌事實和數字2020-2022年，儘管有令人信服的證據表明常規癌症篩查可以降低結直腸癌死亡率，但據估計，50歲及以上的成年人中只有66%進行了篩查，結直腸癌死亡率是癌症死亡的第二大原因。因此，我們認為，迫切需要開發產品，將精確腫瘤學擴展到早期癌症環境。這些產品可以使臨牀醫生在疾病更有可能治癒的時候準確地檢測並幹預疾病的演變，這是顯著改善患者臨牀結果的關鍵。為了系統地滿足這一需求，2022年5月，我們推出了Shield LDT測試，以滿足符合結直腸癌篩查條件的個人的需求。通過一次簡單的抽血，Shield使用了一種新的多模式方法來檢測血液中的結直腸癌信號，包括腫瘤釋放的DNA。到目前為止，我們的研究和開發結果表明，僅有體細胞信號可能不足以檢測高敏感性的早期癌症。出於這個原因，我們加入了表觀基因組簽名來增強我們的Shield分析在這些設置中的性能。此外，2022年12月，我們宣佈了ECLIPSE的陽性結果，這是一項超過20,000名患者的註冊研究，評估了我們的Shield血液測試在中等風險成年人中檢測結直腸癌的性能。這項檢測在檢測結直腸癌患者方面顯示出83%的敏感性。在無晚期腫瘤和結腸鏡檢查結果陰性的患者中，特異性均為90%。這些結果超過了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為報銷設定的績效標準。這項檢測在檢測晚期腺瘤方面也顯示出13%的敏感性。根據這些研究結果，我們計劃在2023年第一季度完成向FDA提交的上市前批准或PMA。
我們還希望通過我們正在研究的下一代Shield分析方法擴展到肺癌和多癌篩查領域。為了在臨牀上驗證我們的下一代Shield血液檢測在50-80歲高危人羣中檢測肺癌的性能，2022年1月，我們招募了第一名患者參加了一項近10,000名患者的前瞻性註冊研究，我們稱之為Shield肺部研究。這項研究預計將在美國和歐洲的大約100箇中心進行。我們認為，開發一種用於癌症早期檢測的血液測試需要跨越疾病所有階段的大量分子和臨牀數據，以便更好地瞭解血液中腫瘤特異性生物標記物的生物學和臨牀相關性。雖然我們認為早期檢測對臨牀結果的好處是眾所周知的，但早期檢測也可能使生物製藥公司受益，因為它識別了更多的高危人羣，他們可能從早期治療幹預或預防性藥物中受益。
提供生物製藥產品
GuardantOMNI測試
我們的GuardantOMNI測試擁有比Guardant360 LDT測試大得多的基因組面板面積，並在臨牀研究中取得了類似的分析性能，包括與幾家生物製藥公司合作的翻譯科學應用。它涵蓋了500個基因，包括與同源重組修復缺陷相關的基因和免疫腫瘤學應用的生物標記物，如腫瘤突變負擔和微衞星不穩定性。
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為了在更廣泛的基因面板中保留Guardant360 LDT測試的性能特徵，我們對測試效率和生物信息學分析進行了額外的增強，以提高GuardantOMNI測試的靈敏度。在使用GuardantOMNI測試與生物製藥客户合作對用於轉化科學應用的臨牀研究樣本進行回顧性測試的背景下，這些改進至關重要，因為這些樣本通常只需有限數量的血漿即可獲得。
驗證數據表明，GuardantOMNI測試在檢測臨牀上可操作的生物標誌物方面超過了Guardant360 LDT測試的靈敏度。同時，更廣泛的面板範圍內的小型變種的性能與Guardant360 LDT測試大致相似。我們GuardantOMNI測試的廣泛基因組足跡使我們能夠準確測量腫瘤突變負擔。
GuardantInfinity測試
2022年9月，我們推出了GuardantINFINITY，這是一種下一代智能液體活檢測試，可提供對腫瘤分子譜和免疫反應複雜性的新的多維見解，以推進癌症研究和治療開發。我們的GuardantINFINITY分析提供了比以前的分析更全面的腫瘤分子圖譜，使研究人員能夠獲得新的基因組和表觀基因組學見解，同時更深入和更全面地瞭解腫瘤的生物學、其系統範圍內的相互作用以及從治療選擇到分子反應和縱向監測等一系列應用中的相關免疫反應。該分析的廣泛的甲基組小組有助於確定每個腫瘤所提供的獨特的甲基化模式，提供了一個重要的新維度的研究見解，這在很大程度上尚未在臨牀開發中探索。GuardantINFINITY是一種單模塊分析方法，具有靈活的配置，可以根據當前的應用進行量身定做，並能夠隨時解鎖其他內容模塊，而不會招致額外樣本收集的負擔或延遲。核心模塊提供800多個基因的基因分型，具有樣本級甲基化檢測和腫瘤分數，用於生物標記物發現、臨牀研究、治療選擇和反應監測。
GuardantConnect
由於癌症患者通常會隨着病情的發展而用盡標準的護理治療方案，而且指南建議對癌症患者進行臨牀研究，因此臨牀研究匹配是腫瘤學的迫切需要。與此同時，生物製藥公司需要填補需要對數十萬患者進行篩查的臨牀研究。儘管有這些需求，腫瘤學的臨牀研究登記嚴重滯後，只有大約8%的癌症患者登記參加臨牀研究。GuardantConnect是我們基於軟件的集成解決方案，專為我們的臨牀和生物製藥客户設計，尋求將通過我們的檢測進行測試的患者與可能相關的臨牀研究聯繫起來。
衞士信息
2020年6月，我們推出了GuardantINFORM，這是我們的真實世界證據平臺，以晚期癌症患者的廣泛臨牀基因組數據庫為特色。GuardantInFORM平臺旨在通過向生物製藥合作伙伴提供電子資源，將從我們的測試中收集的未識別的縱向臨牀信息和基因組數據結合在一起，幫助加快下一代癌症療法的研究和開發。這一強大的數據集為包括非小細胞肺癌、乳腺癌、結腸癌和前列腺癌在內的60多種晚期癌症的抗癌治療使用和相關結果提供了現實世界的見解，以及治療反應和耐藥性的分子驅動因素。GuardantInFORM平臺的應用包括研究和開發、臨牀研究規劃和建模以及商業應用。
智能液體活檢台
我們的智能液體活組織檢查平臺顯著提高了研發效率和運營槓桿，支持性能改進、新應用程序的交叉開發、成本節約和縮短週轉時間。雖然產品通過利用設備、試劑和人員的共性繼續發展，但該平臺也為未來的產品發展和數據集成提供了基礎。我們希望將我們的產品移植到該平臺上，我們相信我們的智能液體活組織檢查平臺有潛力釋放表觀基因組的力量，拓寬推動癌症生物學的因素的視野，並以超高特異性和低成本提供行業領先的高靈敏度基因組和表觀基因組檢測。
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衞士銀河
我們的Guardant Galaxy高級分析技術套件是通過內部和外部合作開發的，以增強我們癌症測試組合的性能和臨牀實用性，併為下一代生物標記物和藥物發現提供動力。Guardant Galaxy套件中的第一個應用程序是由LUNT®開發的人工智能支持的數字病理平臺，用於增強型Guardant360 TIseNext PD-L1測試，與人工病理學家解釋非小細胞肺癌病例相比，該測試改進了癌症生物標記物的檢測。未來計劃的應用包括通過與生物製藥合作伙伴的合作以及與GuardantINFORM真實世界臨牀數據平臺的集成，發現深度學習驅動的基因組、表觀基因組和空間生物標記物。
臨牀研究和出版物
我們測試的臨牀開發目標是支持將其用於多種腫瘤類型的全面基因組圖譜，包括作為組織測試的首選替代方案，以便在診斷後和疾病進展時立即提供一線治療信息。我們發表同行評議的研究是為了影響治療指南，教育臨牀醫生和其他腫瘤學利益相關者我們測試的價值主張，併為私營和公共支付者的報銷奠定基礎。我們有90多項有針對性的治療結果研究，300多篇同行評議的出版物和700多篇科學摘要。我們正在積極開展研究，支持將我們的檢測作為組織檢測的首選替代方案，以便在確診後立即為一線治療提供信息，目的是提供證據，證明我們的檢測檢測到基因組變化的速度與美國、歐洲和亞洲的標準護理組織檢測相似。這一戰略的基礎是這些測試能夠為所有成人實體腫瘤提供準確、可靠和快速的指南指導的全面基因分型，而不會使患者面臨侵入性活組織檢查程序的風險、延遲或失敗的機會。
商業化
臨牀醫生和生物製藥公司成功地將我們的測試商業化，對我們的業務至關重要。對於臨牀醫生來説，KOL的認可、學術中心的利用和納入國民治療指南是重要的，特別是對於80%癌症治療發生在當地社區的採用。我們相信，我們與腫瘤學領域關鍵利益攸關方的關係幫助超過12,000名腫瘤學家和150多家生物製藥公司使用了我們的測試，他們總共訂購了超過300,000次Guardant360 LDT測試。
美國臨牀商業努力
我們通過我們的目標銷售組織向美國的臨牀客户銷售我們的測試。我們在美國以臨牀醫生為重點的銷售組織主要從事銷售工作和促銷活動，主要針對腫瘤學家和癌症中心。我們的銷售代表通常在實驗室測試、治療學和腫瘤學方面具有廣泛的背景。我們補充了具有豐富醫療事務經驗的臨牀腫瘤學專家，以提供該領域的分子信息支持。
我們的臨牀商業努力專注於推動學術研究機構和社區腫瘤學實踐的採用，包括通過領先的醫生網絡。在我們繼續發展我們的銷售組織的同時，我們還在擴大我們的覆蓋範圍，包括大型社區診所、社區腫瘤學網絡、集成交付/付款人所有的系統以及正在尋找可靠合作伙伴進行全面分子信息測試的政府醫療機構。
生物製藥商業化努力
我們的業務開發團隊專注於面向美國和國際生物製藥公司的企業銷售，我們相信我們可以在許多應用領域為我們的生物製藥客户提供支持，包括：
•發現獲得性耐藥的新靶點和機制；
•回溯性樣本分析，以快速確定與反應和缺乏反應相關的生物標誌物；
•提供前瞻性的篩查和轉介服務，以加快臨牀研究的招生；以及
•伴隨診斷開發，以支持治療藥物的批准和商業化。
我們還希望能夠從我們的基因組數據中捕捉到其他商業機會，這些數據可以與臨牀結果或索賠數據結合使用，用於多種應用，包括新的靶標識別。
7

國際商業努力和擴張
我們長期增長戰略的一個組成部分是擴大我們的國際商業足跡，我們預計將增加我們的銷售和營銷費用，以執行這一戰略。我們目前主要通過與保險公司和醫院的直接聯繫、經銷商關係和實驗室合作伙伴關係在美國以外的國家提供我們的測試。具體地説，我們已經展示了將我們的技術部署到合作實驗室(如癌症中心)的能力，以基於我們的技術平臺開發測試分析。我們相信，這一能力將對加速採用我們的平臺和在某些國家/地區執行我們的測試起到重要作用。我們正在不同的司法管轄區進行研究，並已開始努力確保在幾個國家獲得補償。隨着這些研究的進展和我們在那裏接近商業機會，我們正在尋求在國內建立實驗室和直銷組織。
2018年5月，我們與軟銀成立並投資了一家合資企業Guardant Health AMEA，Inc.，我們稱之為合資企業或Guardant AMEA，主要負責在美洲和歐洲以外的地區銷售、營銷和分銷我們的測試，並加快我們產品在亞洲、中東和非洲的商業化進程。2021年2月，Guardant AMEA的一家附屬公司向日本厚生勞動省(MHLW)提交了一份申請，要求監管部門批准Guardant360 CDX。2021年12月，衞生部批准Guardant360 CDX作為輔助診斷藥物，用於識別可能受益於LUMAKRAS™(索托西)治療的轉移性非小細胞肺癌患者。2022年3月，衞生部批准Guardant360®CDX用於晚期實體腫瘤患者的監管批准。衞生部還批准Guardant360 CDX作為輔助診斷，用於識別可能受益於Keytruda®(培布羅珠單抗)的微衞星高不穩定性(MSI-High)實體腫瘤患者，以及可能受益於Opdivo®(尼伏單抗)的微衞星不穩定性高(MSI-High)結直腸癌患者。2022年2月，我們在日本的實驗室獲得了CAP認證，在收到用於體外診斷(IVD)樣品處理的額外認證和報銷批准後，我們預計將開始處理樣品。
作為我們國際擴張的一部分，並獲得對整個亞洲、中東和非洲地區業務的完全控制權，2021年11月，我們行使了與軟銀的合資協議中包含的看漲期權，購買軟銀及其附屬公司持有的所有股份，作為支付總收購價格的代價，該價格將根據獨立的第三方估值確定。在我們於2021年11月行使看跌期權後，軟銀不再擁有行使看跌期權的選擇權。2022年6月，我們購買了軟銀及其關聯公司持有的全部股份，代價是現金支付由獨立估值公司確定的1.778億美元的總收購價，導致截至2022年12月31日的年度的非控股權益負債進行了9980萬美元的公允價值調整。
2022年6月，我們與總部位於中國的領先獨立臨牀實驗室公司愛迪康控股有限公司簽署了一項戰略合作協議，為在中國進行臨牀研究的生物製藥公司提供行業領先的全面基因組圖譜測試。我們預計，這一合作關係將幫助生物製藥公司將下一代癌症療法帶給該地區的患者。
為了準備在歐盟或歐盟更廣泛的商業化，我們獲得了我們的Guardant360 CDX、Guardant360 LDT和Guardant Display測試的CE標誌。2020年12月，我們與歐洲領先的癌症研究機構之一Vall D‘Hebron腫瘤學研究所(VHIO)簽署了第一份公私合作協議，並於2022年5月在西班牙的VHIO檢測設施提供了歐洲首個基於行業領先的數字測序平臺的基於血液的癌症檢測服務。2021年10月，我們與皇家馬斯登NHS基金會信託基金簽署了一項合作協議，該信託基金是英國一家主要的癌症中心，用於所有類型癌症的患者護理、研究和教學。我們預計，這些合作伙伴關係將導致在合作實驗室建立我們的測試服務，使用我們的數字測序技術，以及生成臨牀和經濟證據，以支持在歐洲其他地區的調試。

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付款人承保範圍和報銷
商業支付者
商業付款人的付款可能會有所不同，具體取決於我們是作為“參與性提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同而被視為“非參與性提供者”。付款人通常向非參與提供者償還，如果有的話，賠償金額低於參與提供者。當我們與付款人簽訂合同以作為參與提供者時，付款人通常根據協商的費用時間表進行補償，並且僅限於承保的適應症或在獲得事先批准的情況下。成為參與提供商可能會導致對我們測試的承保用途產生更高的報銷金額，並且可能不會對付款人的政策或合同中確定的非承保用途進行報銷。因此，與成為參與提供商相關的更有利的報銷潛力可能會被我們測試的非承保用途的潛在報銷損失所抵消。
我們為商業支付者覆蓋的具有許多癌症類型和適應症的患者提供檢測服務，有時作為非參與提供者提供到2022年。我們得到了這些患者所有測試的報銷，儘管平均金額明顯低於參與提供者。因為我們沒有與這些付款人簽訂合同，他們決定他們願意為我們的任何測試報銷的金額，他們可以前瞻性地和追溯地調整報銷金額，但受限制狀態的限制。
我們的測試目前由各種商業付款人承保，我們的報銷直接受到他們保單的影響。我們經歷過這樣的情況：商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額，並且商業付款人確定之前支付的金額太高，並試圖通過從欠我們的付款中扣除這些金額來追回這些預期的多付款項。
除了我們現有的合同支付者外，與商業支付者合作的各種實驗室福利經理和證據審查組織也支持我們的Guardant360測試的覆蓋範圍。
我們積極致力於擴大現有合同支付者的覆蓋範圍，並實現與其餘主要商業支付者、實驗室福利管理人員和證據審查組織的覆蓋。這包括解決可變覆蓋率要求和所需證據，以及加強準則支持的必要性。
隨着我們擴大合同付款人的覆蓋範圍以包括我們的額外測試，我們可能會開始經歷每次測試的平均收入增加；但是，我們不能保證我們將成功地及時擴大覆蓋範圍，或者根本不保證。同樣，正如我們對現有的合同付款人所經歷的那樣，我們不能保證增加新的合同付款人將提高我們的平均銷售價格或收入。
政府付款人
聯邦醫療保險覆蓋範圍僅限於在聯邦醫療保險福利類別範圍內、對疾病或傷害的診斷或治療是合理和必要的項目和服務。國家覆蓋面的確定由合作醫療通過循證程序進行，並有機會讓公眾參與。Medicare針對下一代測序(NGS)的國家覆蓋範圍確定(NCD)提供了分子診斷測試的覆蓋範圍，例如Guardant360 CDX測試，前提是此類測試在FDA批准的配套診斷標籤內提供。
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2020年3月，我們開始收到醫療保險的報銷申請，這些索賠涉及Guardant360臨牀測試，這些測試是為符合資格的患者進行的，這些患者被診斷為非小細胞肺癌以外的非中樞神經系統實體腫瘤。2020年5月，Noridian發表了一篇報道文章，並確認了我們Guardant360測試的有限醫療保險覆蓋範圍，該測試針對符合2018年3月建立的聯邦醫療保險下一代測序全國覆蓋確定標準的非中樞神經系統起源的實體腫瘤癌症患者。根據聯邦醫療保險，像我們這樣的實驗室測試的付款通常是根據臨牀實驗室費用明細表或CLFS進行的，付款金額分配給特定的程序賬單代碼。2014年4月，國會通過了2014年保護獲得醫療保險法案，其中包括對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。2016年6月23日，CMS發佈了實施PAMA報告和費率設定要求的最終規則。根據PAMA，從CLFS下支付的醫療保險收入中獲得大部分的實驗室必須從2017年開始以及此後每三年向CMS報告他們進行的每項測試的商業付款人付款率和數量(或每年向CMS報告高級診斷實驗室測試(ADLTS))。CMS使用這些數據來計算每項測試的加權中位數付款率，用於為測試建立修訂的Medicare CLFS報銷率。我們必須遵守PAMA的報告要求，我們測試的聯邦醫療保險費率將根據我們的私人支付者費率計算。2021年12月10日，國會通過了《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，該法案將下一個數據報告期推遲了一年，並防止在2022年實施商業支付者費率時支付金額的任何減少。2022年11月2日，CMS公佈了2023年日曆年(CY)聯邦醫療保險醫生費用時間表的最終規則，包括對臨牀實驗室的更改，將於2023年1月1日生效。變化包括更新監管定義，以指定2023年1月1日至2023年3月31日這段數據報告期的數據收集期限；修訂以表明從2023年1月開始每3年一次的數據報告；並確認2022財年的付款與2021財年相比不得減少超過0%，而2023至2025財年的付款不得與前一年確定的金額相比減少超過15%。2022年12月29日，國會通過了《2023年綜合撥款法案》，該法案阻止了2023年商業付款率實施中支付金額的任何減少；將非ADLT測試的數據報告要求推遲了一年；並將付款不得減少超過15%的三年期限延長至2024年至2026年。
當前的程序術語，或CPT，編碼在我們的測試如何從商業和政府付款人那裏得到報銷方面發揮着重要作用。此外，Z-Code識別符被某些付款人使用，包括在Medicare的MolDx下，以補充我們的分子診斷測試的CPT代碼。更改用於向支付者報告的代碼可能會導致報銷方面的重大變化。如果他們的政策在未來改變，以涵蓋更多的癌症適應症，我們預計我們的總報銷金額將會增加。2021年1月，我們的Guardant360 CDX測試發佈瞭解放軍代碼，生效日期為2021年4月。此外，基於這個新的解放軍代碼，我們向CMS申請了Guardant360 CDX測試，成為高級診斷實驗室測試，或ADLT。2021年3月，CMS批准Guardant360 CDX測試的ADLT狀態，根據該測試，聯邦醫療保險在2021年4月1日至2021年12月31日期間，以每次測試可用的最低商業費率向我們支付費用。自2022年1月1日起，聯邦醫療保險已開始按商業付款人支付的索賠中值費率償還Guardant360 CDX服務，這一費率將適用至2023年12月。2022年3月，MolDX的聯邦醫療保險行政承包商Palmetto GBA根據現有的本地覆蓋範圍確定，傳達了我們的Guardant360 TIseNext測試的覆蓋範圍。該政策涵蓋了我們針對患有晚期實體腫瘤的醫療保險收費患者的Guardant360 TIseNext測試。2022年7月，Palmetto GBA為我們的Guardant Display測試傳達了覆蓋範圍，該測試適用於美國II或III期結直腸癌的按服務收費的聯邦醫療保險患者，其測試在治療意圖治療後三個月內啟動，生效日期為2021年12月。
州醫療補助計劃為診斷測試做出個人覆蓋決定，並已採取措施控制醫療服務的成本、利用率和交付。我們認為，未來可能會採取更多的州和聯邦醫療保健改革措施，其中任何一項都可能對臨牀實驗室行業和我們成功將測試商業化的能力產生實質性的不利影響。任何這些或其他變化都可能對我們的收入造成重大影響，並增加成本。我們無法預測未來醫療政策的變化(如果有的話)將如何影響我們的業務和財務成功。
其他考慮事項
如果我們沒有得到全部或根本沒有得到補償，我們可以選擇就保險公司支付的金額過低或拒絕支付提出上訴，或者要求患者賠償。然而，保險公司的呼籲和收集患者的努力需要大量的時間和資源，而且往往不成功。我們不能保證未來會成功，或因付款人拒絕償還的申訴而支付任何款項。歷史性的成功和付款並不預示這種呼籲的未來成功和付款。
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由於報銷環境的內在變異性和不可預測性，包括與付款人為我們的任何測試報銷的金額有關，我們估計在提供測試時需要確認的收入金額，並在隨後收到的現金與記錄的收入不同時記錄收入調整。由於這種可變性和不可預測性，以前記錄的收入調整並不表明實際現金收入的未來收入調整，而實際現金收入可能會有很大波動。此外，如果代碼發生更改，我們測試的某些用途的費用可能會減少、擱置或取消。這種可變性和不可預測性可能會增加未來收入逆轉的風險，並導致我們無法達到我們可能提供的任何先前公開聲明的指導。
運營
我們目前在位於加利福尼亞州紅杉城和加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室進行測試。我們的雷德伍德城實驗室獲得了CAP認證、CLIA認證、NYSHOH許可，並在加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州獲得許可，同時還通過了ISO15189認證。我們的聖地亞哥實驗室獲得了CAP認證和CLIA認證。此外，我們位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的實驗室目前作為我們的研究和技術開發中心運營。2022年2月，我們在日本的實驗室獲得了CAP認證，在獲得處理IVD樣品的額外認證和報銷批准後，我們預計將開始處理樣品。
經過專利驗證的方法利用了專為高吞吐量樣品測試而設計的強大的半自動工作流程。此方法允許快速擴展測試量，而不會影響性能指標。我們的檢測流程包括樣品採集、實驗室處理、分析和報告。所有主要的加工步驟都利用質量控制來確保結果的一致性和可重複性。
供應鏈
我們利用業界領先的供應商為我們的供應鏈服務。大多數試劑和材料來自有限數量的供應商，需要資格才能過渡到不同的供應商。為了降低風險，我們採用了多個月、多批次的安全庫存策略，以確保向我們的實驗室不間斷地供應試劑和材料。在發現潛在缺陷的情況下，預計將及時檢疫和更換使用中的批次材料，以更換先前已合格並放行使用的新批次。與我們的供應商的經驗使我們對他們生產一致和高質量的儀器、試劑和材料的能力充滿信心。
2014年9月，我們與Illumina，Inc.或Illumina簽訂了一項供應協議，Illumina將提供可用於某些研究和臨牀活動的產品和服務，包括某些測序儀、試劑和其他與Illumina測序儀一起使用的消耗品，以及測序儀維護和維修的服務合同。經修訂的供應協議的初始期限將持續到2033年1月，並在此之後自動續期一年，除非我們或Illumina因另一方未治癒的重大違約、破產或與破產相關的事件而終止供應協議，或在監管機構通知此方根據供應協議繼續履行將違反適用法律或法規的情況下。為方便起見，我們也可以提前90天書面通知終止供貨協議。
競爭
人們對生物標記物與治療選擇、反應和早期篩查相關的重要性的認識日益加深，這導致更多的公司在基因組圖譜方面提供服務。液體活組織檢查的前景也導致更多的公司試圖進入該領域，與我們競爭。我們的主要競爭對手是診斷公司，這些公司擁有基於單標記或綜合基因組圖譜測試的癌症基因圖譜分析產品和服務，這些測試基於血液或組織中的下一代測序。
我們在液體活檢治療選擇領域的競爭對手包括於2018年被羅氏控股公司收購的Foundation Medicine，Inc.；羅氏分子系統公司、Thermo Fisher Science，Inc.、Illumina，Inc.、Qiagen N.V.、Invitae Corporation、Caris Life Science、Tempus Labs，Inc.和Agilent Technologies，Inc.。此外，新基因組學實驗室、Natera，Inc.和Exact Science Corp.等公司是我們在最小殘留疾病測試方面的競爭對手。此外，我們在早期篩查檢測領域的競爭對手包括GRAIL，Inc.、Exact Science Corp.、Freenome Holdings，Inc.、Delfi Diagnostics和InterVenn Biosciences。
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在更廣泛的基於組織的基因組圖譜領域，競爭對手包括生物參考實驗室公司、美國實驗室公司和Quest Diagnostics，Inc.等實驗室公司，以及Myriad Genetics，Inc.等公司，以及用於治療選擇的液體活檢領域的大多數競爭對手，這些競爭對手向醫生銷售癌症的分子診斷測試，並已經或可能開發與我們的測試競爭的測試。此外，我們知道我們的某些客户也在開發他們自己的測試，並可能決定進入我們的市場或以其他方式停止使用我們的測試。
除了開發試劑盒，某些診斷公司還提供可用於液體活組織檢查的下一代測序平臺。這些公司包括Illumina公司、賽默飛世爾公司、加利福尼亞太平洋生物科學公司、Ultima基因組公司、牛津納米孔技術有限公司以及其他開發下一代測序平臺的公司，這些平臺直接出售給生物製藥公司、臨牀實驗室和研究中心。雖然這些平臺的許多應用程序都專注於研發應用程序，但這些公司中的每一家都已經推出了專注於臨牀腫瘤學市場的產品，並可能繼續將其商業化。這些測試可能包括FDA批准的診斷試劑盒，這些試劑盒可以出售給購買了他們平臺的客户。
此外，許多公司正在開發基於信息技術的工具，以支持將下一代測序測試整合到臨牀環境中。這些公司還可能使用他們自己的測試或其他測試來開發一個集成系統，這可能會限制我們對某些網絡的訪問。
液體活檢的前景也導致更多的公司試圖進入這個領域，與我們競爭。在過去的一年裏，這包括一些潛在競爭對手的新的和加速的開發計劃，以及現有和新競爭對手不斷增加的併購活動。
我們相信，影響我們成功的關鍵競爭因素是我們產品的價格和性能、臨牀差異化的證據、KOL的支持、商業競爭力、週轉時間以及付款人合同的範圍和質量。未來幾年，由於新的競爭對手通過投資和收購活動進入，我們的競爭格局可能會發生變化。
知識產權
保護我們的知識產權是我們業務長期成功的基礎。我們力求通過專利、商標、版權、商業祕密(如專有技術)、許可協議、保密協議和程序、保密協議、發明披露和轉讓協議以及其他合同權利和義務。
我們的專利戰略專注於尋求覆蓋我們的核心技術、我們的數字測序平臺，以及通過確定患者樣本中的基因變異來檢測和監測癌症或其他疾病的特定後續應用和實施。此外，我們還為我們正在進行的研究和開發活動申請專利保護，特別是與早期癌症檢測相關的活動，包括基於分析我們廣泛的患者血樣數據庫的模式識別的活動等。
我們的專利組合包括擁有和許可的專利和專利申請，通常分為三大類：
•與我們的數字測序平臺相關的專利和專利申請，包括針對無細胞DNA測序的方法、識別無細胞DNA中的CNV、SNV、插入和融合以及豐富核酸樣本的技術；
•通過確定生物樣本中的基因變異來檢測和監測癌症和其他疾病的專利和專利申請；
•頒發了與早期癌症檢測相關的專利和專利申請。
目前在我們的專利組合中與我們的技術和產品的各個方面相關的已頒發的美國專利和它們的國際對應專利預計將在2026年至2039年之間到期。
我們還通過收購或授權第三方開發的技術來支持我們的專有技術。雖然我們在內部開發了我們的數字測序平臺，但我們相信，我們從第三方獲得授權的技術，主要與下一代測序技術的改進有關，對我們或我們的競爭對手來説，具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據我們的一些許可內協議，我們有義務為使用許可技術的產品或服務的淨銷售額支付較低的個位數百分比的運行版税，但須遵守某些許可內協議的最低年度版税或費用。
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我們的客户和合作夥伴認可我們是液體活組織檢查領域的領導者。因此，正如專利和商業祕密保護對保護我們的技術至關重要一樣，我們相信保護我們的品牌和身份對我們來説也同樣重要。我們已經在全球範圍內，在美國、澳大利亞、南美、歐洲和亞洲申請了我們的名稱、標誌和產品的商標保護。
我們打算尋求更多的知識產權保護，以達到我們認為有助於實現我們的業務目標的程度。然而，儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們可能不會成功，我們的知識產權可能會被無效、規避或挑戰，並被發現無法執行。此外，我們產品銷售或預期銷售的各個外國國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。
我們還依靠包括專有技術在內的商業祕密來保護我們的非專利技術和其他專有信息，並保持和加強我們的競爭地位。我們已經確定，某些技術，如我們樣品製備方法的某些方面和一些生物信息分析技術，最好作為商業祕密保留下來。為減少商業祕密被盜用的機會，我們的政策是與有權訪問我們的商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、外部科學合作者、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂了發明披露和分配協議，規定他們有義務將他們在為我們工作期間開發的任何發明分配給我們。
政府規章
聯邦和州實驗室許可要求
根據CLIA，實驗室是對來自人類的樣本進行實驗室測試的任何設施，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或損害或評估健康。CLIA要求實驗室持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書，並遵守操作、人員、設施管理、質量系統和能力測試等方面的標準，這些標準旨在確保臨牀實驗室測試服務準確、可靠和及時。
為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。由於我們是CAP認證的實驗室，CMS不執行此調查和檢查，而是依賴我們的CAP調查和檢查。我們還可能受到額外的突擊檢查。執行高複雜性測試的實驗室被要求滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。此外，根據CLIA被認證為“高複雜性”的實驗室可以開發、製造、驗證和使用稱為LDT的專有測試。CLIA需要分析驗證，包括準確性、精密度、特異性、敏感性，以及為臨牀測試中使用的任何LDT建立一個參考範圍。適用於我們執行的任何測試的監管和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。
CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律下更嚴格的實驗室法規，一些州已經實施了自己更嚴格的實驗室法規要求。例如，州法律可能要求非常駐實驗室或州外實驗室持有州內實驗室許可證，以對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為國家許可的一項條件，這些州法律可能要求實驗室人員符合某些資格，規定某些質量控制程序或設施要求，或規定記錄維護要求。因為我們的實驗室位於加利福尼亞州，我們被要求並確實持有加利福尼亞州的實驗室許可證。我們為我們的實驗室保留了Nysdoh的現行許可證。此外，我們的實驗室在一些非居民實驗室在某些情況下需要獲得州實驗室許可證的州獲得了許可，包括佛羅裏達州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州。其他州目前可能有或在未來採用類似的許可證要求，這可能需要我們修改、推遲或停止其在這些州的運營。
不遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照吊銷、限制或吊銷、定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。
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CLIA和州法律法規一起運作，有時會限制實驗室提供消費者發起的檢測(也稱為“直接獲取檢測”)的能力。CLIA認證的實驗室只能在“授權者”的命令下進行測試，“授權者”的定義是根據州法律授權的個人命令測試或接收測試結果，或兩者兼而有之。許多州不允許有執照的醫療保健提供者以外的人要求進行檢測。我們目前不提供直接訪問測試，我們的CLIA測試可能只由授權的醫療保健提供商訂購。
美國的醫療器械監管框架
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，醫療器械的定義包括靜脈注射用藥。FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、營銷、廣告和促銷活動、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。 確保在國內銷售的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並在其他方面滿足FDCA的要求。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要向FDA發出上市前通知，要求根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或獲得FDA對PMA申請的批准。510(K)清關和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費。
設備分類
根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供關於安全性和有效性的合理保證所需的控制程度。
I類設備包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療設備一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守FDA的質量體系法規或QSR的適用部分，設施註冊和產品上市，不良事件和故障的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的限制。
第二類設備是那些受一般控制以及FDA認為必要的特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知過程完成的。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新的且在510(K)過程後實質上不等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA過程的影響，該過程通常比510(K)過程更昂貴和耗時。作為PMA過程的一部分，申請者必須提交數據和信息，證明設備的安全性和有效性得到了合理的保證，以滿足FDA的預期用途。因此，PMA通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀研究數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA還必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該裝置對於其預期用途的安全性和有效性的合理保證。
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510(K)審批流程
根據510(K)批准程序，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法上市的預測設備“基本等同”。判定裝置是指不受PMA約束的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(修正前裝置)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或先前通過510(K)過程發現基本等同的裝置。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。
在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。
如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”謂詞設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始進程。這個從頭開始分類過程是對自動歸類為III類但風險為低到中等的醫療器械進行分類的替代途徑。製造商可以提交請願書，直接從頭開始審查製造商是否無法確定適當的斷言設備，以及新設備或設備的新用途是否存在中等或低風險。從頭開始在向FDA提交510(K)後，收到“實質上不等同”的信件後，也可以進行分類。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要PMA或從頭開始請求。FDA要求每個製造商首先確定擬議的更改是否需要提交新的文件，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函的方式完成的，製造商在內部逐份信函中記錄變更。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於修改現有的510(K)許可設備是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准或從頭開始請求被批准。此外，在這些情況下，FDA可以對未能提交必要申請的監管機構處以鉅額罰款或處罰(S)。
此外，在過去幾年中，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及在可行的情況下推薦的測試方法。
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PMA工藝
我們目前根據批准的PMA銷售我們的Guardant360 CDX測試。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括來自臨牀前研究和人類臨牀研究的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。FDA有180天的時間審查提交的PMA，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息，並可向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。
在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准PMA之前，FDA可以對臨牀研究數據和臨牀研究地點進行檢查，以及對製造設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。
如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發佈批准命令或批准函，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可能確定有必要進行額外的測試或臨牀研究，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行研究並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且其他公司尋求FDA批准的一些設備從未獲準上市。
在批准PMA作為批准的條件時，FDA可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能批准具有其他批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全和有效性，例如限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。根據批准後研究的結果，可能還需要新的PMA或PMA補充劑來修改已批准的診斷測試，包括修改製造工藝、設備標籤和設備設計。 不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。
對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，可能會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。
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IDE進程
臨牀研究幾乎總是需要支持PMA或從頭開始申請，有時還需要支持510(K)計劃。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀研究之前向FDA提交IDE申請，但在進行此類研究時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀研究在有條件的批准下繼續進行。
無論醫療設備的風險程度如何，臨牀研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行，以適用於每個臨牀地點。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀研究可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對該研究的批准後開始臨牀研究，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督研究、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實有效，FDA可能會或可能不會確定從研究中獲得的數據支持設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀研究。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。
在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括研究監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在研究開始後，贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀研究，包括認為研究對象的風險大於預期收益。
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加快開發和審查計劃
在21世紀治療法案通過後，FDA實施了突破設備計劃，這是一個自願計劃，向某些醫療設備和設備主導的組合產品的製造商提供可能為威脅生命或不可逆轉地削弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷的計劃。該計劃的目標是通過加快患者和醫療保健提供者的開發、評估和審查，為他們提供更及時地獲得合格設備的機會，同時保持PMA批准、510(K)批准和從頭開始分類。該計劃適用於符合特定資格標準的醫療設備，包括該設備對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷，並且該設備符合以下標準之一：(I)該設備代表了一項突破性技術，(Ii)沒有批准或批准的替代方案，(Iii)該設備提供了比現有批准或批准的替代方案更大的優勢，或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。突破性的設備指定為設備開發商提供了一定的好處，包括與FDA工作人員進行更多互動和及時的溝通，在科學上合適的情況下使用上市後數據收集，以促進設備快速有效的開發和審查，提供高效和靈活的臨牀研究設計機會，以及對上市前提交的優先審查。
FDA對實驗室開發的測試的監管
雖然FDA有法定權力確保包括靜脈注射用藥在內的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行與體外診斷相關的適用法規，這些體外診斷是在單個實驗室內設計、製造和使用的，僅在該實驗室使用。我們相信，我們的某些診斷測試產品符合LDT的資格，但要受到FDA的執法自由裁量權的制約。
近年來，已經提出了澄清或修改FDA對LDTS監管的立法和行政建議，我們預計將繼續不時提出關於LDTS監管的新的立法和行政建議。有可能立法成為法律或法規，或由FDA發佈指導意見，這可能導致新的或增加的監管要求，要求我們繼續提供我們的LDT或開發和引入新的LDT測試。例如，近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。具體地説，2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試監管框架(LDTS)”和“FDA通知和醫療器械實驗室開發測試報告(LDTS)”，或報告指南。框架指南指出，FDA打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策，與一般I至III類醫療器械的分類一致。報告指南將進一步使FDA能夠通過通知程序收集有關目前提供臨牀使用的LDT的信息，並執行其報告安全問題和收集與使用LDT相關的任何已知或疑似不良事件的信息的法規。
2016年11月18日，FDA宣佈不會最終敲定這兩份指導文件，以便讓公眾進一步討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案，FDA於2017年1月發佈了一份關於LDT監管可能方法的討論文件。FDA最終可能會修改其目前對LDTS的方法，使LDTS受到額外的監管要求。此外，立法措施同樣可能導致FDA對LDT的監管方法發生變化，其中包括要求對LDT進行上市前審查。
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僅供研究使用或僅供研究使用的設備
我們的一些產品目前僅可用於研究用途，或RUO，或僅用於研究用途，或IUO，具體取決於建議的應用。RUO設備是一種處於實驗室研究開發階段的IVD。RO設備必須有醒目的標籤，標明：“僅供研究使用。不能用於診斷程序。“IUO設備是一種處於開發的產品測試階段的IVD。宮內節育器必須有明顯的標籤，上面寫着：“僅供研究使用。這款產品的性能特點還沒有確定下來。RuO或IUO裝置都不能用於臨牀實踐，也不能出於臨牀或診斷目的對此類裝置進行廣告或推廣。用於RUO或IUO並正確標記為RUO或IUO的設備可免於遵守上面討論的許多FDA要求，包括批准或許可以及QSR要求。標有RUO或IUO但打算用於診斷的設備可能會被FDA視為在FDCA下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響。FDA在確定其預期用途時，可能會考慮與RUO或IUO裝置的分發和使用有關的所有情況，包括該裝置是如何銷售的。
美國食品和藥物管理局關於陪伴診斷的規定
如果安全和有效地使用藥物或生物藥物取決於體外培養診斷，那麼FDA可能要求在FDA批准治療產品的同時批准或批准該診斷，即所謂的伴隨診斷。2014年8月，FDA發佈了最終指導意見，澄清了適用於治療產品和體外伴隨診斷批准的要求。根據該指南，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品用於該適應症是必不可少的，如果該配套診斷設備沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA可能不會批准該藥物或新的適應症。配套診斷設備的批准或許可將確保該設備已經過充分評估，並在目標人羣中具有足夠的性能特徵。
我們的Guardant 360 CDX檢測已被FDA批准用作配對診斷，以識別可能對我們的生物製藥客户銷售的某些療法有反應的非小細胞肺癌和乳腺癌患者。
普遍且持續的FDA監管
在設備進入商業分銷後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立登記和設備清單；
•FDA的QSR要求製造商（包括第三方製造商）在製造過程的各個方面都必須遵守嚴格的設計、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件記錄和其他質量保證程序;
•標籤法規、唯一器械標識要求和FDA禁止將產品推廣用於未經許可、未經批准或標籤外用途的禁令;
•廣告和促銷要求;
•器械的銷售、分銷或使用限制;
•PMA年度報告要求;
•產品修改的PMA批准，或對510（k）批准器械的某些修改獲得新510（k）批准的可能性;
•醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其器械是否可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，其故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害;
•醫療器械糾正和下架報告法規，要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或下架，如果採取這些措施是為了降低器械對健康造成的風險或糾正可能對健康造成風險的FDCA違規行為;
•召回要求，包括如果該器械有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡，則強制召回;
•修理、更換或退款的命令;
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•設備跟蹤要求;以及
•上市後監督法規，在必要時適用，以保護公眾健康或提供器械的額外安全性和有效性數據。
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。醫療器械製造商應接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查，以評估其是否符合QSR和其他適用法規，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括制裁，如：警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;意外支出、維修、更換、退款、召回或扣押我們的產品;運營限制、部分暫停或完全停產; FDA拒絕我們對新產品、新預期用途或現有產品修改的510（k）許可或上市前批准請求; FDA拒絕向外國政府頒發出口產品在其他國家銷售所需的證書;撤銷已經授予的510（k）許可或上市前批准以及刑事起訴。
外國醫療器械監管
醫療器械（包括體外診斷醫療器械）受到其他國家類似機構或公告機構的廣泛監管，例如上市前審查、上市授權或認證。監管要求和批准或認證流程不統一，並且因國家而異。國際監管機構和公告機構是獨立的，不受FDA調查結果的約束。
歐盟醫療器械監管
歐盟已通過具體指令和法規，規範醫療器械（包括體外診斷醫療器械）的設計、製造、臨牀研究、符合性評估、標籤和不良事件報告。
在歐盟，目前沒有對醫療器械(包括體外診斷醫療器械)進行上市前的政府審查。然而，歐盟要求在歐盟市場上投放市場的所有體外診斷醫療器械必須符合歐盟體外診斷醫療器械指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求，包括體外診斷醫療器械的設計和製造必須不損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。
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遵守IVDD的基本要求是歐洲符合性標誌或CE標誌的先決條件，如果沒有CE標誌，體外診斷醫療器械就不能在歐盟銷售或銷售。為了證明醫療器械製造商符合《醫療器械安全條例》附件一所列的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，這一程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。一般來説，體外診斷醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除了(一般)體外診斷醫療器械(即除IVDD附件二所涵蓋的以外的所有體外診斷醫療器械和用於自我檢測的體外診斷醫療器械)外，製造商可以自行聲明其產品符合基本要求，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--質量管理體系是ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。我們的Guardant360 CDX檢測和非CDX採血試劑盒都獲得了CE認證。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
所有在歐盟市場上投放體外診斷醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據這一制度，事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的體外診斷醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。
體外診斷醫療設備的廣告和推廣要遵守歐盟指令規定的一些一般原則。根據IVDD，只有標有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的廣告和促銷有關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的商業做法，特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外，最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。
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在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
歐盟對醫療器械的監管格局正在演變。2017年4月5日，通過了歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例，並廢除了第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定，即IVDR，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，以確保更好地保護公眾健康和患者安全。與IVDD不同的是，IVDR直接適用於所有歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在降低不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。 O2021年10月14日，歐盟委員會提議“逐步”推出IVDR，以防止體外診斷醫療設備供應中斷。因此，如果歐洲議會和理事會通過擬議的法規，IVDR將於2022年5月26日全面適用，但將有一個分級制度，延長許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合法規。
IVDR將於2022年5月26日發佈五年後開始適用。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：
•加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•明確規定進口商和分銷商的義務和責任；
•規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；
•通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械；
•建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。
同伴診斷學的監管
在歐盟，體外診斷醫療器械受到IVDD的監管，IVDD監管市場投放、CE標識、基本要求、合格評定程序、製造商和器械的註冊義務以及警覺程序。體外診斷醫療設備必須符合IVDD中規定的要求，以及在國家一級實施的進一步要求(視情況而定)。
一旦IVDR於2022年5月26日開始適用，配套診斷的監管將受到進一步要求的約束。IVDR引入了一種新的伴隨診斷分類系統，現在專門定義為通過識別適合或不適合治療的患者來支持特定醫療產品的安全和有效使用的診斷測試。配套診斷必須接受通知機構的符合性評估。在頒發CE證書之前，被通知機構必須就以下情況徵求歐洲藥品管理局(EMA)的科學意見：該藥品完全屬於藥品集中授權程序的範圍，或者該藥品已經通過中央程序授權，或者該藥品的營銷授權申請已經通過中央程序提交。對於其他物質，被通知機構可向國家主管當局或環境管理機構徵求意見。
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上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
英國退歐
自2021年1月1日起，藥品及保健品監管局(簡稱MHRA)已成為英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，其依據的是《2002年歐盟醫療器械條例》( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618號，修訂本)中的規定，該規定旨在實施歐盟關於主動植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據《北愛爾蘭議定書》制定的規則的管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須在MHRA註冊(但製造商有4到12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。MHRA只註冊製造商或他們的英國或英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都將需要UKCA或英國符合性評估標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。
MHRA就英國退歐後醫療器械和診斷的監管框架展開公開諮詢，至2021年11月底。MHRA尋求修訂英國《2002年醫療器械條例》(以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令93/42/EEC和IVDD)，特別是創建一個新的獲取途徑來支持創新，創建一個創新的框架來監管軟件和人工智能，如 通過醫療器械的再利用和再製造，改革IVD法規，並促進可持續性。根據適當的過渡安排，該制度預計將於2023年7月生效，恰逢英國對歐盟CE標誌的接受期結束。磋商表明，MHRA將發佈與監管框架變化有關的指導意見，並可能更多地依賴指導意見，以增加制度的靈活性。
此外，英國和歐盟之間的貿易協議一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。
根據北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭遵循歐盟關於在北愛爾蘭銷售的醫療器械和器械需要根據歐盟監管制度進行評估的規則。這種評估可以由歐盟通知機構進行，在這種情況下，在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前，需要獲得CE標誌。或者，如果英國通知的機構進行了此類評估，則會應用‘UKNI’標誌，並且該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售，而不能在歐盟市場上銷售。
其他外國法規
2021年2月，Guardant AMEA的附屬公司Guardant Health Japan向MHLW提交了一份申請，要求監管部門批准Guardant360 CDX。2021年12月，衞生部批准Guardant360 CDX用於晚期實體癌症患者的監管批准。Guardant360CDX測試還被批准作為一種輔助診斷方法，用於識別可能從Keytruda®(Pembrolizumab)受益的微衞星高不穩定性(MSI-High)實體腫瘤患者，以及可能從Opdivo®(尼伏單抗)受益的微衞星不穩定性高(MSI-High)結直腸癌患者。衞生部還批准Guardant360 CDX液體活組織檢查作為輔助診斷，用於識別可能受益於LUMAKRASTM(Sotorasib)治療的轉移性NSCL癌症患者。KRASG12C抑制劑由安進公司開發製造。
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要在日本銷售，大多數醫療器械必須經過徹底的安全檢查，並證明其醫療效果，然後才能獲得批准，或“首寧”。日本政府通過厚生勞動省，根據《藥品事務法》(PAL)對醫療器械進行監管。對醫療器械的監督是在藥品和醫療器械局(PMDA)的參與下進行的，PMDA是一個準政府組織，負責MHLW的許多審查職能。對公司違反PAL的處罰可能是嚴厲的，包括吊銷或吊銷公司的營業執照和刑事制裁。MHLW和PMDA還評估製造商的質量管理體系和產品對PAL要求的符合性。我們正在接受這些機構的合規檢查。
我們將在未來可能需要的情況下尋求其他國家的批准。
聯邦和州的欺詐和濫用法律
我們受到聯邦欺詐和濫用法律的約束，例如聯邦反回扣法規(AKS)、聯邦消除復甦回扣法案(EKRA)、聯邦禁止醫生自我推薦的法律或斯塔克法(Stark Law)以及聯邦虛假索賠法律(False Claims Act)或虛假索賠法案(FCA)。我們也受到類似的州和外國的欺詐和濫用法律的約束。
AKS禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使該人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃下可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，政府可以斷言，根據《虛假索賠法》，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
EKRA禁止在知情的情況下故意索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式換取將患者或顧客轉介到實驗室的報酬；或直接或間接、公開或祕密地以現金或實物支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介到實驗室或以換取使用該實驗室服務的個人。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和政府付款人，違反EKRA將導致鉅額罰款和/或最高10年監禁，與現有的AKS法規分開。
斯塔克法律和類似的州法律，包括加利福尼亞州的醫生所有權和轉診法案，一般禁止臨牀實驗室和其他實體在訂購服務的醫生或該醫生的直系親屬中有直接或間接投資利益或與我們有補償安排時，向患者或任何政府或商業付款人收取任何診斷服務的費用，除非該安排遇到禁止的例外情況。
我們受制於的其他聯邦欺詐和濫用法律包括但不限於聯邦民事和刑事虛假索賠法律，其中包括FCA，它要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性付款索賠，以及聯邦民事貨幣懲罰法，其中禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，其中包括，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況。根據《反海外腐敗法》，普通公民可以通過魁北克的訴訟代表政府提出索賠。我們還必須在我們開展業務的州的欺詐和濫用法律的範圍內運營，這可能適用於由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的項目或服務。
此外，《醫生支付陽光法案》除其他外，要求某些設備、藥品和生物製品的製造商報告某些設備、藥品和生物製品的某些付款和價值轉移，在某些情況下，這些設備、藥品和生物製品的分銷商向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他保健提供者，如醫生助理和執業護士、教學醫院，以及由醫生(法規定義)及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交報告。由於我們自己生產的LDT僅供我們自己的實驗室使用，我們認為我們目前不受這些報告要求的限制。
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確保我們與第三方的業務安排符合適用的法律和法規的努力將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們違反法律的指控以及削減或重組我們的業務，則我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
2022年1月，我們收到了加利福尼亞州北區聯邦檢察官的民事調查要求，即CID，涉及根據《虛假申報法》進行的調查。CID要求提供有關我們被稱為Guardant360的基因測試小組的政府資助項目的賬單的信息和文件。我們正在全力配合調查。目前，我們無法預測這項調查的結果。有關更多信息，請參閲本年度報告表格10-K中的“承諾和或有事項--法律訴訟”。
數據隱私和安全
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準規定了與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
網絡安全
在正常業務過程中，我們可能會收集和存儲個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、與臨牀研究相關的研究參與者的信息、敏感的第三方信息和員工信息。為了保護這些信息，我們現有的網絡安全政策需要監控和檢測程序、網絡安全預防措施、關鍵數據加密和第三方風險管理。我們維護各種旨在防範網絡攻擊的保護措施，包括防火牆和病毒檢測軟件。我們已經建立並測試了我們的災難恢復計劃，我們通過備份我們的主要系統來防止業務中斷。此外，我們定期掃描我們的環境中的任何漏洞，執行滲透測試，並聘請第三方來評估我們數據安全實踐的有效性。此外，我們還維護包括網絡安全保險在內的保險。
我們的網絡安全項目由一個網絡安全專業團隊領導。該計劃納入了旨在保護我們敏感信息的隱私和安全的行業標準框架、政策和實踐。我們的網絡安全團隊每年或根據需要向董事會全體成員報告信息安全和網絡安全事項。我們的提名和公司治理委員會由我們董事會的幾名成員組成，負責監督我們的數據安全實踐，我們相信該委員會擁有必要的技能和對我們數據安全實踐的設計和運營的可見性，可以有效地履行這一責任。我們董事會中有五名成員具有網絡安全經驗，包括Amirali Talasaz、Vijaya Gadde、Meghan Joyce、Samir Kaul和Myrtle Potter。
儘管我們實施了網絡安全計劃，但我們的安全措施不能保證不會發生重大網絡攻擊。對我們的信息技術系統的成功攻擊可能會對業務產生重大影響。雖然我們將資源投入到我們的安全措施上，以保護我們的系統和信息，但這些措施不能提供絕對的安全。請參閲“風險因素--一般風險因素”，瞭解與我們的信息技術系統遭到破壞或危害相關的業務風險的其他信息。
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美國醫療改革
在美國，聯邦和州一級進行了一些立法和監管改革，以尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。ACA極大地改變了醫療保健由商業和政府付款人籌資的方式，幷包含了許多預計將影響我們的業務和運營的條款，其中一些條款目前無法預測，包括管理聯邦和州醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款。
自該法案頒佈以來，人們一直在努力廢除全部或部分ACA。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括減少向提供者支付的醫療保險，自2013年4月1日起生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫時暫停。
我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。醫療保險格局的變化可能會對我們能夠為我們的測試收取的價格、我們測試的覆蓋範圍或可從付款人(包括商業和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。
員工與人力資本
我們的員工和對多元化、公平和包容的承諾
截至2022年12月31日，我們擁有1,793名全職員工，其中約1,685名在美國，其餘在亞洲、歐洲和加拿大。我們還聘請了並可能繼續聘請獨立承包商協助我們的運營。我們沒有任何員工由工會代表或集體談判協議涵蓋，除非當地法律要求，如在一些歐洲國家，我們從未經歷過任何與僱傭有關的停工。我們還跟蹤自願和非自願離職率，經常進行員工敬業度調查，並認為與員工的關係良好。
作為我們戰勝癌症使命的一部分，我們繼續推進我們的環境、社會和治理努力，包括加強我們工作場所的多樣性和包容性。我們相信，背景和想法的多樣性激發了創造力，並幫助我們創造出患者所需的創新技術。我們欣賞彼此的差異和長處，我們為成為一個機會均等的僱主而感到自豪。我們不會基於種族、宗教、膚色、性別、性別認同、性取向、年齡、非喪失資格的身體或精神殘疾、國籍、退伍軍人身份或適用法律所涵蓋的任何其他基礎進行歧視。所有的工作都是根據資歷、優點和業務需要來決定的。此外，我們還制定了禁止各種騷擾的政策。我們保持一種包容的文化，讓所有員工都感到有權做真實的自己。我們尊重和欣賞每一位員工的獨特視角和經驗，並珍視他們對我們使命的貢獻。重要的是，我們要慶祝、鼓勵和支持相似之處和不同之處，以推動創新，造福我們的員工、患者和社區。
我們很自豪地僱傭了一支多元化的勞動力隊伍，截至2022年12月31日，57%的人是種族/民族多樣性，55%是女性。對於整個公司的領導職位，即董事級別及以上，34%的人認為自己是種族/民族多元化，40%的人認為是女性。截至2022年12月31日，女性在我們的董事會中佔據了獨立董事席位的50%。
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文化、薪酬和福利
我們努力招聘、聘用和留住一支才華橫溢、多元化的團隊，他們與我們的價值觀保持一致。我們為我們的員工提供培訓和發展機會，以追求他們的職業道路，並確保遵守我們的政策。我們的薪酬和福利團隊努力制定和實施政策和計劃，以支持我們的業務目標，保持競爭力，促進員工分擔財務責任，從戰略上協調我們組織內的人才並獎勵業績，同時還管理此類政策和計劃的成本。為了確保我們實現我們的人力資本目標，我們定期利用員工敬業度調查來了解我們的員工發展和薪酬計劃的有效性，以及我們可以在公司範圍內改進的地方。我們還定期與獨立的薪酬顧問一起評估我們的薪酬計劃，並利用行業基準來努力確保它們與與我們競爭人才的類似生物技術和生物製藥公司相比具有競爭力，以及在性別、種族和其他個人特徵方面在我們的員工隊伍中公平和公平。
我們致力於獎勵、支持和發展那些能夠實現我們戰略的員工。為此，我們提供具有市場競爭力的固定和/或浮動薪酬、廣泛的股權補助和獎金、獲得醫療、牙科、視力和人壽保險福利、殘疾保險、生育補貼、退休儲蓄計劃、帶薪休假和探親假、護理支持、健身、手機和互聯網報銷，以及精神健康和其他健康福利的全面獎勵方案。
可用信息
我們的網站位於Https://guardanthealth.com。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，包括其證物、委託書和信息聲明，以及根據1934年《證券交易法》(1934年)第13(A)、14和15(D)節提交或提交的報告的修正案，在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，均可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費獲取。我們網站上的信息不是本年度報告Form 10-K或我們的任何其他證券備案文件的一部分，除非通過引用特別併入本文。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可通過美國證券交易委員會的互動數據電子申請系統查閲，網址為Http://www.sec.gov.我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。
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第1A項。風險因素
風險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素。除了本年度報告中包含的10-K表格中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註外，您還應仔細考慮以下所述的風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果下列任何風險或以下未指明的其他風險成為現實，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們自成立以來發生了重大虧損，未來我們可能會繼續虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們分別淨虧損6.546億美元、3.848億美元和2.463億美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為17億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股票或可轉換證券，以及精密腫瘤學測試和我們的開發服務的收入。我們把幾乎所有的資源都投入到當前產品的開發和商業化，以及與我們未來產品相關的研究和開發活動，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准以及銷售和營銷活動。我們將需要創造可觀的收入來實現並維持盈利能力，即使我們實現盈利，我們也不能確定我們在任何時期都能保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。
我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利能力，我們當前或未來的產品可能無法實現或保持足夠的商業市場接受度。
我們目前沒有盈利。即使我們成功地增加了醫生對我們現有產品和服務的採用，從商業和政府支付者那裏獲得了更多的承保決定，維持並創建了與我們現有和新的生物製藥合作伙伴的關係，並開發了更多的產品和服務並將其商業化，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。
我們相信，我們的商業成功有賴於我們繼續成功地營銷和銷售我們當前和未來的產品，繼續擴大我們目前的關係，與臨牀醫生和生物製藥客户發展新的關係，以及開發和商業化新產品的能力。我們現有和未來的產品能否獲得並保持足夠的商業市場接受度，將取決於多個因素，包括：
•我們有能力提高對我們的檢測和液體活組織檢查的好處的認識；
•臨牀醫生、KOL、倡導團體和生物製藥公司採用和/或認可我們的檢測的比率；
•任何監管機構批准或認證的時間和範圍，包括FDA，或我們測試的通知機構；
•我們有能力為我們的測試從額外的商業支付者那裏獲得積極的覆蓋決定，並擴大此類覆蓋決定中包括的適應症的範圍；
•我們有能力從包括聯邦醫療保險在內的政府支付者那裏獲得補償和擴大覆蓋範圍；
•我們在產品創新和商業增長方面的投資的影響；
•因缺陷或錯誤而對我們或競爭對手的產品造成負面宣傳；以及
•我們有能力通過臨牀研究和隨附的出版物進一步驗證我們的技術。

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我們不能保證我們將成功地解決這些標準中的每一個或其他可能影響我們產品的市場接受度的標準。如果我們不能成功地實現並保持市場對我們產品的接受，我們的業務和經營結果將受到影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
•對我們任何產品的需求水平，這可能會有很大的差異；
•與我們的產品相關的研究、開發、監管批准或認證和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化；
•我們的精確腫瘤學測試的數量和客户組合；
•利用我們的開發服務的項目的開始和完成情況；
•由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進；
•關於我們的產品和與我們的產品競爭的產品的保險和報銷政策；
•獲取、開發或商業化更多產品和技術可能產生的支出；
•政府法規或我們的監管批准、認證或申請狀態的變化；
•未來的會計公告或會計政策的變更；
•我們的臨牀、商業和其他合作伙伴的業務和運營的發展或中斷；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、流行病或流行病的影響，包括持續的冠狀病毒大流行、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
•高通脹或其他一般市況及其他因素的影響，包括與我們的經營表現或競爭對手的經營表現無關的因素。
此外，很難預測我們能夠從商業付款人那裏為我們的測試收取多少錢。我們從幾個商業付款人那裏獲得我們測試的報銷，我們不是這些付款人的參與提供者。因為我們沒有與這些付款人簽訂合同，他們決定他們願意向我們報銷測試費用的金額。我們已經為許多癌症類型和適應症的患者提供了檢測服務，有時作為非參與提供者一直到2022年。當我們作為非參與提供商收到付款時，平均而言，金額明顯低於參與提供商。即使這些付款人已經支付了索賠，他們也可以隨時選擇審查以前支付的針對這些索賠的多付索賠。在確定多付款項的情況下，付款人可以抵消他們確定多付的金額，以抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們對這些追溯性調整提出異議的籌碼有限，也無法預測支付者可能在何時或多久進行這些審查。在任何一個特定季度，一個或多個付款人的這些補償中的相當大一部分可能會對我們的運營結果產生實質性影響，並導致它們低於我們可能提供的預期或指導。我們成為許多商業支付者的參與性提供者的努力可能不會成功。即使我們已經從商業付款人那裏為我們的測試獲得了積極的承保決定，並與他們簽訂了協議，此類協議通常是標準的形式合同，可能允許支付方在短時間內終止承保，對我們施加重大義務，併為我們製造額外的監管和合規障礙。
作為我們報銷業務的一部分，我們對付款人的拒絕提出上訴，如果成功，我們將從這些上訴中獲得付款。然而，由於保險格局的內在變異性，我們不能保證未來會成功，或因付款人拒絕償還的上訴而支付任何款項。歷史性的成功和付款並不預示這種呼籲的未來成功和付款。
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由於報銷環境的內在變異性和不可預測性，包括與付款人為我們的任何測試報銷的金額有關，我們估計在提供測試時需要確認的收入金額，如果隨後為測試收到的現金與測試記錄的收入不同，則記錄收入調整。由於這種可變性和不可預測性，以前記錄的收入調整並不表明實際現金收入的未來收入調整，而實際現金收入可能會有很大波動。
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
新產品的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發新產品或將其商業化，甚至根本不能。
正在開發中的產品需要時間和相當多的資源來開發，我們可能無法及時完成此類產品的開發和商業化，以供臨牀使用，甚至根本無法完成。例如，我們不能保證我們將能夠生產用於癌症早期檢測的商業產品。在我們能夠將任何新產品商業化之前，我們將需要花費大量資金，以便：
•進行實質性的研究和開發，包括驗證研究和臨牀研究；
•進一步發展和擴大我們的實驗室流程，以適應不同的產品；以及
•進一步開發和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越大量的數據。
我們的產品開發過程涉及高度風險，產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：
•產品不能按預期運行，包括缺陷和錯誤；
•缺乏驗證數據；或
•未能證明該產品的臨牀實用價值。
我們的發展計劃涉及使用我們當前產品產生的數據和分析洞察力，作為我們未來產品研發投資回報的力量倍增器。然而，如果我們無法生成更多或兼容的數據和見解，那麼我們可能無法快速或根本不能推進我們正在開發的產品，或者如果沒有重大的額外投資。
隨着我們開發產品，我們已經並將不得不在產品開發、營銷和銷售資源方面進行重大投資，包括對臨牀研究的大量投資，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
我們目前的收入主要來自我們測試的銷售，我們的成功高度依賴於他們。
我們執行增長戰略並實現盈利的能力高度依賴於我們測試的持續採用和使用，在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的幾年中，測試幾乎佔了我們所有收入。我們測試的持續採用和使用將取決於幾個因素，包括我們對測試收取的價格、第三方付款人為我們的測試提供的覆蓋範圍和報銷金額、支持我們測試價值的臨牀數據的可用性以及我們的測試是否包含在行業治療指南中。此外，許多生物製藥公司與開發分子診斷測試的公司(包括我們的競爭對手)有現有的關係，並可能繼續使用他們的測試而不是我們的測試。儘管我們做出了業務開發努力，但生物製藥公司為其產品更換診斷測試可能是困難、昂貴和/或耗時的，而且我們的測試可能不會被生物製藥公司廣泛接受，如果接受的話，這反過來可能會阻礙我們測試的銷售增長。如果我們不能取得商業上的成功為了我們的測試、我們的業務、運營結果和財務狀況都將受到實質性和不利的影響。我們不能保證我們的測試將繼續保持或獲得市場認可，如果不這樣做，將對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
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如果我們的產品不符合患者和客户的期望，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響。
我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的精密腫瘤學產品的信心，這些產品將改善臨牀結果、降低醫療成本並實現更好的生物製藥開發。我們相信，患者、臨牀醫生和生物製藥公司在使用我們的產品時，可能對產品缺陷和錯誤特別敏感，包括如果我們的產品未能從樣本中高精度檢測到基因組變化，或者如果我們未能在測試報告中列出或不準確地列出某些治療方案和現有的臨牀研究，並且不能保證我們的產品將滿足他們的期望。此外，如果我們競爭對手的產品沒有達到預期，也可能導致對我們測試的信心降低。因此，如果我們的產品未能達到預期的性能，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽。此外，我們可能會因產品中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
如果我們無法支持對當前和未來產品的需求，包括確保我們有足夠的能力來滿足增加的需求，或者我們無法成功管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們測試銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們在樣本採集、客户服務、賬單和一般流程改進方面的工作流程能力，擴大我們的內部質量保證計劃，並擴展我們的平臺，以在預期的週轉時間內支持更大規模的全面基因組分析。我們將需要更多的認證實驗室科學家和其他科學和技術人員來處理更多的精確腫瘤學產品。我們的部分流程不是自動化的，需要更多的人員來擴展。我們還需要購買更多的設備，其中一些可能需要幾個月或更長的時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足日益增長的需求。不能保證這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴大或流程的改進將成功實施，或者我們的實驗室設施中將有足夠的空間或能夠確保更多的設施空間來容納所需的擴展。
隨着我們將更多的產品商業化，我們將需要採用新設備，實施新的技術系統和實驗室流程，並僱用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們不能維持與生物製藥公司的現有關係，或與生物製藥公司建立新的關係，我們的收入前景可能會減少。
生物製藥客户與我們合作，為多種應用分析全血或血漿樣本，主要是為了支持臨牀研究，包括患者識別、伴隨診斷和回溯性測試。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，來自我們前五大生物製藥客户(包括其關聯實體)的收入分別佔我們總收入的18%、18%和27%。我們生物製藥客户的收入在未來也可能波動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。對我們與生物製藥公司現有的或潛在的關係的負面猜測可能會催化對我們、我們的產品和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
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我們未來的成功在一定程度上取決於我們與生物製藥客户保持關係和建立新關係的能力，包括向這些客户提供我們的平臺，以進行配套診斷開發、新靶點的發現和驗證以及臨牀研究登記，並發展為其他商業機會。由於許多因素，這可能是困難的，包括所需的生物標記物支持的類型、我們提供支持的能力以及我們的生物製藥客户對我們的產品或服務的滿意度、這些組織受到的內部和外部限制以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的生物製藥客户可能決定減少或停止使用我們目前的產品和測試，或我們未來的產品，因為他們的研究和產品開發計劃的變化，他們的臨牀研究失敗，財務限制，或使用內部測試資源或由其他方執行的測試，或其他我們無法控制的情況。特定生物製藥客户對我們測試的持續使用還可能取決於合作伙伴是否在其臨牀研究中獲得陽性數據，是否能夠成功獲得監管批准，並隨後將我們與他們合作開發配套診斷的治療方法商業化，或其他我們無法控制的管理因素。我們的一些生物製藥客户已經與我們簽訂了為大量樣本提供測試的合同，這可能會使我們的測試能力變得緊張，並限制我們為其他客户進行測試的能力。此外，生物製藥公司可能會拒絕與我們做生意，或者減少或停止使用我們的測試，因為他們與我們的任何競爭對手進行了廣泛的戰略合作。除了減少我們的收入外，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們對研究和臨牀研究的敞口，這些研究和臨牀研究有助於收集新信息並將其納入我們的平臺和測試。我們與生物製藥公司就潛在的商業機會進行持續的對話。不能保證這些對話中的任何一次都會導致商業協議，不能保證由此產生的關係會成功，也不能保證作為接觸的一部分進行的臨牀研究會產生成功的結果。如果我們不能保持現有的關係，或與生物製藥公司建立新的關係，我們的產品開發可能會被推遲，收入和運營結果可能會受到不利影響。
我們的付款人集中可能會對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們很大一部分收入來自數量有限的第三方商業付款人，其中大多數付款人沒有與我們簽訂成為參與提供者的合同。如果其中一個或多個付款人大幅減少或停止支付我們進行的測試的報銷金額，或者如果這些付款人沒有達到或保持我們測試的有利承保和報銷決定，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們經歷過商業付款人主動降低他們願意為我們的測試報銷的金額，以及在其他情況下，商業付款人已經確定他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來收回這些預期的多付款項。如果商業付款人決定不將我們作為參與提供商，完全停止向我們付款，大幅減少他們願意向我們支付的金額，或試圖收回他們已經支付的任何金額，這可能會導致我們的季度業績大幅波動，並可能損害我們的業務和運營業績。
2018年9月，我們開始收到聯邦醫療保險對為非小細胞肺癌患者進行的Guardant360臨牀測試提出的索賠。2020年3月，我們開始收到醫療保險的報銷申請，這些索賠涉及Guardant360臨牀測試，這些測試是為符合資格的患者進行的，這些患者被診斷為非小細胞肺癌以外的非中樞神經系統實體腫瘤。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，聯邦醫療保險覆蓋的患者的臨牀測試收入分別約佔我們來自臨牀客户的精確腫瘤學收入的45%、45%和42%。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的每一年中，可歸因於聯邦醫療保險的收入佔我們總收入的10%以上。此外，根據CMS規定，在某些情況下，我們不能直接向Medicare收取為Medicare受益人提供的測試費用。CMS採用了其實驗室服務日期規定的例外情況，如果滿足某些條件，像我們這樣的分子測試實驗室可以依靠該例外直接向醫療保險開具賬單，而不是向醫院尋求付款。如果這一例外被CMS廢除或縮減，或者其實驗室服務日期法規以其他方式改變，對我們直接向Medicare收費的能力產生不利影響，我們的收入可能會大幅減少。
如果我們無法從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，我們可能無法像預期的那樣增加我們的測試量和收入。追溯性報銷調整，如從進一步付款中扣除和追回，也可能對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。此外，作為我們報銷業務的一部分，我們對付款人的拒絕提出上訴，如果成功，我們將從這些上訴中獲得付款。然而，由於保險格局的內在變異性，我們不能保證未來會成功，或因付款人拒絕償還的上訴而支付任何款項。歷史性的成功和付款並不預示這種呼籲的未來成功和付款。
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如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現並隨後維持盈利。
人們對生物標記物與治療選擇、反應和早期篩查相關的重要性的認識日益加深，這導致更多的公司在基因組圖譜方面提供服務。活組織檢查的前景也導致更多的公司試圖進入這個領域，與我們競爭。在過去的一年裏，這包括一些潛在競爭對手的新的和加速的開發計劃，以及現有和新競爭對手不斷增加的併購活動。目前，我們的主要競爭對手是診斷公司，這些公司擁有基於單標記或綜合基因組圖譜測試的癌症基因圖譜分析產品和服務，這些測試基於血液或組織中的下一代測序。未來幾年，隨着新的競爭對手通過投資和收購活動進入，這種情況可能會改變。
我們在液體活檢治療選擇領域的競爭對手包括於2018年被羅氏控股公司收購的Foundation Medicine，Inc.；羅氏分子系統公司、Thermo Fisher Science，Inc.、Illumina，Inc.、Qiagen N.V.、Invitae Corporation、Caris Life Science、Tempus Labs，Inc.和Agilent Technologies，Inc.。此外，新基因組學實驗室，Inc.，Natera，Inc.，Exact Sciences Corp.等是我們在最小殘留疾病檢測方面的競爭對手。此外，我們在早期篩查檢測領域的競爭對手包括GRAIL，Inc.、Exact Science Corp.、Freenome Holdings，Inc.、Delfi Diagnostics和InterVenn Biosciences。
在更廣泛的基於組織的基因組圖譜領域，競爭對手包括生物參考實驗室公司、美國實驗室公司和Quest Diagnostics，Inc.等實驗室公司，以及Foundation Medicine，Inc.、Myriad Genetics，Inc.等公司，以及用於治療選擇的液體活檢領域的大多數競爭對手，這些競爭對手向醫生銷售癌症的分子診斷測試，並已經或可能開發與我們的測試競爭的測試。此外，我們知道我們的某些客户也在開發他們自己的測試，並可能決定進入我們的市場或以其他方式停止使用我們的測試。
我們的一些競爭對手和潛在競爭對手可能擁有更長的運營歷史；更大的客户基礎；更高的品牌認知度和市場滲透率；更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力；以及與第三方支付方打交道的更多經驗。因此，他們可能能夠更快地對客户需求的變化做出反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的測試，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的測試。我們可能無法有效地與這些組織競爭。政府實體和其他第三方付款人的競爭加劇和成本節約舉措可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的銷售、盈利能力或獲得市場份額的能力。此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。與我們相比，我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵投入，將更多的資源投入到營銷和促銷活動中，採用更積極的定價政策，並投入更多的資源用於產品開發。此外，通過傘式合同或地區優惠來控制基因檢測的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售量，這可能會阻止我們增加收入或實現盈利，並可能導致我們的股價下跌。
除了開發試劑盒，某些診斷公司還提供可用於液體活組織檢查的下一代測序平臺。這些公司包括Illumina公司、賽默飛世爾公司、加利福尼亞太平洋生物科學公司、Ultima基因組公司、牛津納米孔技術有限公司以及其他開發下一代測序平臺的公司，這些平臺直接出售給生物製藥公司、臨牀實驗室和研究中心。雖然這些平臺的許多應用程序都專注於研發應用程序，但這些公司中的每一家都已經推出了專注於臨牀腫瘤學市場的產品，並可能繼續將其商業化。這些測試可能包括FDA批准的診斷試劑盒，這些試劑盒可以出售給購買了他們平臺的客户。
此外，許多公司正在開發基於信息技術的工具，以支持將下一代測序測試整合到臨牀環境中。這些公司還可能使用他們自己的測試或其他測試來開發一個集成系統，該系統可能會限制我們對某些網絡的訪問。
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我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。
我們對當前產品和正在開發的產品的年度潛在市場總量的估計是基於許多內部和第三方估計的，包括但不限於晚期實體腫瘤癌症患者的數量、罹患癌症風險更高的個人數量，以及我們可以針對尚未建立的市場銷售檢測的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年度潛在市場總量低於我們的估計，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
精密腫瘤學行業受到快速變化的影響，這可能會使我們目前的產品和我們可能開發的任何未來產品過時。
我們行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們當前和未來的產品過時。我們未來的成功將取決於我們能否及時和具有成本效益地跟上客户不斷變化的需求，並尋求隨着科學和技術進步而發展的新市場機會。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。在用於分析大量分子信息的方法方面也取得了進展。我們必須不斷增強我們的平臺並開發新產品，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品，以反映癌症生物學、新癌症療法或相關臨牀研究的新科學知識，我們的產品可能會過時，我們現有產品和我們可能開發的任何新產品的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。
由於勞動力市場的競爭，我們在吸引和留住合格人才方面遇到了挑戰，而且可能會繼續這樣做，並且可能無法有效地管理我們未來的增長，所有這些都可能使我們難以執行業務戰略。
自成立以來，我們經歷了快速增長，並預計我們的業務運營將進一步增長。我們未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並招聘更多專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的技術，以適當地管理我們的增長。
然而，由於勞動力市場的競爭，我們在吸引和留住合格人才方面遇到了挑戰，而且可能會繼續這樣做。在這種競爭環境中，我們的業務可能會受到以下因素的不利影響：工資、日程安排和福利方面的監管行動引發的勞動力成本上升；吸引和留住擁有必要技能的高質量員工的需要；以及新冠肺炎疫情的持續影響。此外，如果我們的新員工表現不佳，如果我們在培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們不能成功培養和留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間，或在客户需求增長時滿足客户需求，我們的業務可能會受到損害。我們有能力適當地管理我們的增長，這也將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，可能要求很高，如果不能及時和有效地完成這一點，可能會對我們的運營產生不利影響。
我們可能無法成功地營銷、銷售或分銷我們的產品，如果我們不能擴大我們的銷售組織以充分滿足客户的需求，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法營銷、銷售或分銷我們的產品和測試，以及我們可能開發的足夠有效的其他產品，以支持我們計劃的增長。我們目前通過自己的銷售組織向美國的臨牀醫生銷售產品，並通過我們的業務開發團隊向生物製藥公司銷售產品。
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我們的每個目標市場都是巨大的、獨特的和多樣化的。因此，我們認為我們的銷售代表和業務開發經理有必要擁有專注於腫瘤學的專業知識。在精密腫瘤學行業內，對這樣的員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住員工，也無法建立高效的銷售組織或業務開發團隊，這可能會對我們的產品的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。
我們預期的未來增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化、增加銷售額和有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。
在美國以外，我們成立了Guardant AMEA，在亞洲、中東和非洲銷售我們的產品。如果我們的產品在這些地區的銷售和營銷努力不成功，我們的業務將受到實質性的不利影響。在歐洲等其他地區，我們主要通過經銷商關係或與醫院的直接合同來銷售我們的檢測。尋找、鑑定、接觸和維護與具有當地行業經驗和知識的分銷合作伙伴和醫院的關係，對於在美國以外有效地營銷和銷售我們的產品是必要的。我們可能無法成功地找到、吸引和留住分銷合作伙伴或當地醫院，或者我們可能無法以有利的條件達成此類安排。任何此類當事人使用的銷售行為如果在當地是可接受的，則可能不符合適用於我們的美國法律所要求的銷售行為標準，這可能會產生額外的合規風險。如果我們的國際銷售和營銷努力不成功，我們的產品可能無法在美國以外的地區獲得市場認可，這將對我們的業務造成實質性和不利的影響。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴獨家供應商，可能無法找到替代品或迅速過渡到替代供應商。
我們在實驗室運作中使用的某些測序儀、試劑、血管和其他設備、儀器和材料，我們依賴有限數量的供應商，有時甚至是獨家供應商，包括Illumina或Illumina。如果我們在獲得這些實驗室設備、儀器或材料方面遇到延誤或困難，並且如果我們不能獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營可能會中斷。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大和不利的影響。我們依賴Illumina作為測序儀的唯一供應商，也是這些測序儀的維護和維修服務的唯一提供商。Illumina或其他獨家或有限供應商的任何運營中斷，或我們與他們關係的終止或暫停，都可能對我們的供應鏈和實驗室運營產生重大不利影響，從而影響我們開展業務和創造收入的能力。這些有限或獨家供應商可以從事不同類型的業務，包括銷售產品或提供與我們競爭的服務，並且不能保證我們可以繼續從他們那裏獲得所需的設備、儀器或材料。
我們相信，只有數量有限的其他製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備和材料，包括測序儀和各種相關試劑，並有可能取代我們目前的供應商。使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變我們的實驗室操作。轉換到新的供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致我們的實驗室運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們不能保證我們能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全，使這些設備、試劑和材料上線，並重新驗證我們的測試，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。例如，在Illumina的替代供應商的情況下，不能保證替代測序儀和各種相關試劑將可用或將滿足我們對實驗室操作的質量控制和性能要求。如果我們在獲取、重新配置或集成我們的產品所需的設備和試劑或重新驗證我們的產品時遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到實質性的不利影響。
新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力已經對我們的供應鏈和我們業務的其他方面以及我們的運營結果產生了不利影響，並可能繼續下去。
2019年冠狀病毒或新冠肺炎在全球的爆發，以及世界各地遏制它的各種嘗試，已經造成了嚴重的波動性、不確定性和幹擾，這已經並可能繼續影響全球經濟，擾亂我們的供應鏈，並造成金融市場的重大波動和幹擾。
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我們接觸客户的機會大幅減少，包括對我們銷售和分發我們的檢測以及收集樣本的能力的限制。我們的合作伙伴、供應商、供應商和客户也同樣被更改或暫停運營。由於新冠肺炎大流行造成的影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到病毒的治療上，我們已經並可能繼續經歷對我們測試的需求的不可預測的減少。我們的生物製藥客户在招募患者和進行臨牀研究以推進他們的產品開發管道方面面臨着挑戰，我們的測試可以用於這些領域。如果新冠肺炎疫情繼續造成嚴重幹擾，我們運營所需的設備和試劑供應商也可能減產，甚至倒閉，從而導致我們的供應受到限制。例如，全球範圍內的供應流動已顯著減少，這導致我們的某些主要供應商出現供應短缺。新冠肺炎疫情造成的中斷對某些測序儀、試劑、血管和其他類似材料的數量和質量造成了不利影響，這些材料對我們的商業和研發計劃至關重要。我們目前這些組件的庫存數量有限。如果未來無法確保關鍵部件的充足供應，可能會對我們製造或供應市場產品和候選產品的能力產生重大不利影響，或影響我們按照先前設定的時間表完成正在進行的研發計劃的能力。我們招募合適患者參加臨牀研究的能力也受到了負面影響，並可能繼續受到新冠肺炎大流行的不利影響。
新冠肺炎疫情及其應對措施對我們業務、運營和財務業績的全面影響將取決於許多我們無法準確預測的不斷變化的因素，包括：疫情的持續時間和範圍；政府、企業和個人針對疫情已經並將繼續採取的行動；對我們的製造業務和供應鏈的不利影響，可能會影響我們生產和分銷產品的能力；以及第三方履行對我們的義務並可能增加我們費用的能力；我們某些功能和服務所依賴的第三方、供應商、分銷商、物流提供商和外部業務合作伙伴可能會受到新冠肺炎的限制而受到不利影響的可能性，這些限制可能會導致我們遇到延誤或產生額外成本；新冠肺炎測試、疫苗和藥品的可用性、訪問成本和有效性；對我們的客户和客户測試需求及支付能力的影響；我們的員工和第三方員工工作和旅行所依賴的能力的限制；與我們的檢測分發相關的中斷，包括對運輸和接收採血包的物流的影響；以及與我們產品的開發、生產和營銷相關的任何中斷、中斷或增加的成本。在新冠肺炎疫情期間，我們可能無法保持相同水平的客户拓展和服務，這可能會對客户對我們的看法產生負面影響。我們將繼續積極關注新冠肺炎疫情引發的問題，並可能根據聯邦、州、地方或外國當局的要求，或我們認為符合我們員工、客户和股東最佳利益的進一步行動，改變我們的運營。目前尚不清楚任何此類變更或修改可能對我們的業務產生什麼潛在影響，包括對我們財務業績的影響。
新冠肺炎疫情也帶來了與我們的增長、預測和趨勢相關的不確定性。我們的歷史業績，如收入、營業利潤率、淨收入、現金流、進行的測試以及其他財務和運營指標，可能不能代表我們未來的業績。我們過去進行的臨牀測試和/或生物製藥測試數量的任何增加可能反映了我們經歷的增長加速，但由於新冠肺炎大流行，在隨後的時期可能看不到這種加速增長。即使放鬆政府和其他限制，我們的增長也可能放緩或逆轉，包括由於緩慢的復甦。新冠肺炎疫情及其未來發展給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了不確定性。由於新冠肺炎疫情的範圍和持續時間不確定，恢復或正常化的時間也不確定，我們目前無法估計由此對我們的運營和財務業績造成的影響。除了對我們業務的影響外，針對新冠肺炎疫情采取的行動可能會顯著削弱全球經濟。如果這種疲軟的全球經濟影響客户為我們的測試買單的能力或意願，我們的業務和運營結果可能會受到負面影響。因此，我們預計我們的收入和運營結果將受到不利影響，直到測試、治療和疫苗基本上消除新冠肺炎疫情的影響。
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如果我們現有的實驗室設施受損或無法運行，或者我們被要求騰出現有設施，我們進行測試和進行研發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前的大部分收入來自位於加利福尼亞州雷德伍德城的一家實驗室進行的測試。我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷或恐怖主義)而受到損害或無法操作，這可能會使我們的實驗室操作變得困難或不可能。如果我們的設施無法運行，無法執行測試或減少積壓，即使是很短的一段時間，也可能導致客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法獲得或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施或使第三方能夠實踐我們的專有技術將是困難、耗時和昂貴的，特別是在許可證和認證要求的情況下。即使我們能夠找到具有這種資格的第三方來執行我們的測試，雙方也可能無法就商業上合理的條款達成一致。
我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不包括與我們的設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險，可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們依賴第三方為我們的檢測採集血樣。
我們依靠包括醫生辦公室在內的第三方採血提供者為我們的檢測收集血液樣本。我們目前的第三方採血提供者未來可能會拒絕繼續為我們收集樣本，特別是如果他們與我們的競爭對手之一達成協議或安排為其檢測收集樣本，或者如果該採血提供者由提供與我們競爭的檢測的實驗室擁有或控制。有一種趨勢是整合獨立的靜脈抽液提供者。一旦被我們的競爭對手收購，獨立的靜脈採血提供者可能會終止與我們的關係。如果我們的患者無法隨時找到抽血提供者採集血液樣本進行檢測，我們可能無法有效地與其他更容易接觸到抽血提供者的實驗室競爭，我們的業務、財務狀況和手術結果可能會受到損害。
此外，如果第三方抽血提供者未能充分和適當地從患者那裏獲取和收集可行的血液樣本，並將樣本妥善包裝和運送到我們手中，我們的患者及其醫生可能會在收到檢測結果時遇到問題和延誤，這可能導致對我們的檢測結果不滿意，從而損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。同樣，我們與醫生擁有的採血提供者的採血合同可能會受到聯邦和州醫療保健法的審查，例如聯邦反回扣法規(AKS)，以及禁止醫生自我轉介的聯邦法律或斯塔克法，只要這些向我們提供的服務被認為為潛在轉介源提供經濟利益或減輕經濟負擔，或隨後被發現不符合公平市場價值。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃或商業支付者的保險範圍之外、退還我們收到的付款，以及削減或停止我們的運營，任何這些都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們依賴商業快遞服務，以及時和經濟高效的方式將樣品運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們的業務依賴於我們向客户快速、可靠地提供測試結果的能力。血樣通常在幾天內從美國和美國以外的地方收到，以便在我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的設施進行分析。將樣品運送到該設施的送貨服務中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣品的完整性和我們及時處理樣品的能力產生不利影響，推遲向客户提供檢測結果，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續獲得特快專遞服務，以商業上合理的條件運送樣本給我們，我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前的國際業務有限，但我們的業務戰略包含了潛在的重大國際擴張，包括通過Guardant AMEA，我們成立該公司是為了加快我們產品在亞洲、中東和非洲的商業化。
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我們計劃保持分銷商和合作夥伴的關係，開展醫生和患者協會的外聯活動，擴大實驗室的能力，並擴大美國以外的付款人關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
•我們、我們的分銷商或我們的當地合作伙伴未能獲得在不同國家/地區使用我們的產品的監管批准或認證；
•存在可能與我們的業務相關並可能阻礙我們擴張的其他第三方專利或其他知識產權；
•獲得知識產權保護和知識產權執法的複雜性和困難；
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•與運送血液樣本有關的後勤和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動、貨幣管制和現金匯回限制的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•公共衞生或類似問題，如流行病或流行病，可能會導致我們在日本和新加坡的辦事處的業務中斷，並使我們的檢測在受影響的國家或地區銷售變得更加困難，以及
•與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款的權限。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的收入和經營業績。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律的不利影響。
我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構出於獲得或保留業務或確保任何其他不正當利益的目的，違反法律向非美國政府官員支付款項，以保護我們的國際客户。我們依賴獨立分銷商來銷售我們的測試在國際上要求高度警惕我們反對參與腐敗活動的政策，因為這些分銷商可能被視為我們的代理人，我們可能要對他們的行為負責。醫療器械和生物製藥領域的其他美國公司也面臨着根據《反海外腐敗法》的刑事處罰，原因是它們允許其代理人在與這些人做生意時偏離適當的做法。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜和影響深遠，因此，我們不能保證我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，導致我們產生包括法律費用在內的重大成本和支出，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。
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目錄表
與我們高度監管的行業相關的風險
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，法規的變化或違反法規可能直接或間接減少我們的收入，對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，並損害我們的業務。
臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大變化，對我們不利。可能影響我們開展業務能力的監管環境領域包括但不限於：
•聯邦、州和外國法律適用於測試訂購、訂購測試的文檔、賬單實踐和索賠支付和/或執行這些法律和法規的監管機構；
•聯邦、州和外國醫療保健欺詐和濫用法律；
•聯邦、州和外國實驗室反加價法；
•醫療保險、醫療補助、其他政府付款人和私營保險公司的覆蓋範圍和補償水平；
•對測試覆蓋範圍和報銷的限制；
•管理實驗室檢測的聯邦、州和外國法律，包括CLIA，以及州許可法；
•管理診斷醫療設備的開發、使用和分銷的聯邦、州和外國法律和執法政策，包括實驗室開發的測試或LDT；
•管理醫療和危險廢物處理和處置的聯邦、州、地方和外國法律；
•聯邦和州職業安全與健康管理局的規章和條例；
•HIPAA和類似的州或外國數據隱私和安全法律；以及
•消費者保護法。
特別是，規範臨牀實驗室檢測營銷的法律法規復雜，往往沒有足夠的監管或司法解釋。例如，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的醫療器械條款，我們的一些臨牀實驗室測試受到FDA的積極監管。FDA將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件。我們的臨牀實驗室測試是FDA認為是醫療設備的體外診斷產品。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對美國醫療器械的研究、設計、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。如果我們不遵守這些要求或未能充分遵守，我們的業務可能會受到損害。
我們的某些測試目前以LDT的形式銷售，FDA對LDT執行自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更多重要的監管要求。
我們銷售我們的一些測試，Guardant360，Guardant360 Response，Guardant360 Tablet Next，Guardant Display，作為LDT。LDT是一種用於臨牀的體外診斷測試，在一個實驗室內設計、製造和使用。儘管LDT被歸類為醫療器械，FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，並未強制執行某些適用的FDA要求，包括針對LDT的上市前審查。雖然我們相信我們在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能保證FDA會同意我們的意見。如果FDA的政策發生變化，或者如果FDA不同意我們在其執法自由裁量權政策範圍內將我們的測試作為LDT進行營銷，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試，並在繼續銷售我們的測試之前進行額外的臨牀研究或採取其他行動。這可能會顯著增加開展業務的成本和費用，或者以其他方式損害我們的業務。
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目錄表
近年來，提出了修改FDA對LDT監管的立法和行政建議，我們預計新的立法和行政建議將繼續不時提出。有可能立法成為法律或法規，或由FDA發佈指導意見，這可能導致新的或增加的監管要求，要求我們繼續提供我們的LDT或開發和引入新的LDT測試。
此外，在過去的十年裏，FDA和國會已經考慮了一些建議，以結束FDA對LDT的執法自由裁量權政策，並使LDT受到額外的監管要求。
即使FDA不修改其執法自由裁量權的政策，無論是由於FDA政策的變化或立法行動，FDA可能不同意我們在其執法自由裁量權政策的範圍內銷售我們的LDT，並可能施加重要的監管要求，包括上市前審查和後續營銷授權的要求。我們還可能被要求進行臨牀研究，以支持我們目前上市的產品或計劃中的產品發佈。 如果我們被要求進行這樣的臨牀研究，延遲臨牀測試的開始或完成可能會顯著增加我們的測試開發成本，並推遲我們可能被要求停止銷售或未來可能開發的任何測試的商業化，這可能會損害我們的財務前景。
不能保證FDA會對我們的產品給予510(K)批准或上市前批准，也不能保證類似的外國機構或通知機構會給予我們的產品上市前批准或認證，如果我們的產品不能獲得必要的批准、批准或認證，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在我們開始在美國標籤和銷售我們的產品用於臨牀診斷，包括作為輔助診斷之前，我們可能需要從FDA獲得510(K)批准或上市前批准，或補充上市前批准，或分別獲得PMA或PMA補充劑，除非適用豁免或FDA行使其執法自由裁量權並禁止執行其醫療器械要求。例如，FDA有一項政策，不對LDT強制執行此類要求，FDA認為這是一種體外培養在一個實驗室內設計、製造和使用的診斷測試。
獲得PMA的過程是一個嚴謹、昂貴、漫長和不確定的過程。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性判定。
為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟體外診斷醫療設備指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合IVDD附件I規定的基本要求，包括體外診斷醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。為了證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，體外診斷醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。
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目錄表
除了(一般的)體外診斷醫療器械，製造商可以自行聲明其產品符合IVDD的基本要求，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知機構通常將審計和檢查產品的技術文件和製造商的質量體系(被通知機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--質量管理體系為ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可或認證，都將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA和外國當局或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、批准或認證設備，包括：
•我們無法向FDA、類似的外國當局或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA、類似的外國當局或通知機構不同意我們的臨牀研究的設計、實施或實施，或對我們的臨牀前或臨牀研究數據的分析或解釋；
•我們的臨牀研究參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良反應；
•我們臨牀前和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或批准，或必要時的認證；
•我們無法證明我們的任何測試的臨牀和其他好處大於風險；
•如果由FDA召集，諮詢委員會可以建議不批准我們的PMA或任何測試的其他申請，或建議FDA要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀研究、對批准的標籤或分發和使用限制的限制，或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議，FDA仍可能不批准該測試；類似的要求可能適用於外國司法管轄區；
•FDA、類似的外國當局或通知機構可能會發現我們的營銷申請或認證申請以及我們的製造工藝、設施或分析方法或我們的第三方合同製造商的製造工藝、設施或分析方法中的缺陷；
•FDA或類似外國機構的批准或認證政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准或認證；以及
•FDA、類似的外國當局或通知機構可能會審計我們的臨牀研究數據，並得出結論，該數據不夠可靠，不足以支持PMA或其他應用。
如果我們計劃尋求許可、批准或認證的任何測試都無法獲得批准或認證，我們的業務可能會受到損害。
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目錄表
我們FDA批准或批准的產品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准。
對於根據PMA批准的任何產品，我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准，對於這些更改，我們需要確定是否需要PMA補充或其他監管申報，或者更改是否可以通過PMA年度報告進行報告。同樣，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要批准新的PMA。FDA要求我們首先做出這一決定，但FDA可能會進行審查，可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們尋求批准或批准對我們以前批准或批准的產品進行修改，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的產品或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。
類似的要求也適用於外國司法管轄區。例如，在歐盟，我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的設備進行符合性評估的通知機構，我們的質量體系或體外診斷醫療設備的任何計劃中的重大變化或我們的體外診斷醫療設備可能會影響對IVDD附件I中規定的基本要求的遵從性，或導致設備已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後，通知機構將評估計劃的更改，並驗證它們是否影響產品與IVDD的持續符合性。如果評估是有利的，被通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，證明符合IVDD附件中規定的基本要求和質量體系要求。
如果第三方付款人，包括商業付款人和政府醫療保健計劃，不為我們的測試提供保險或足夠的補償，我們的業務和運營結果將受到負面影響。
我們的收入和商業成功取決於從支付者那裏獲得我們測試的覆蓋和補償，包括商業和政府支付者。如果付款人沒有為我們的測試提供保險，或者沒有為我們的測試提供足夠的補償，我們可能需要向患者尋求付款，這可能會對我們的測試需求產生不利影響。付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於付款人對測試是適當的、醫學上必要的或成本效益的確定。如果我們無法向付款人提供足夠的證據證明我們測試的臨牀實用性和有效性，他們可能無法提供保險、可能提供有限的保險或可能終止保險，這將對我們的收入和財務狀況產生不利影響。如果有更多的競爭對手進入我們的市場，我們測試的覆蓋範圍和報銷率可能會因為我們遇到來自競爭對手的定價壓力而減少。
每個付款人自己決定是否為我們的測試提供保險，是否與我們簽訂合同，以及測試的報銷率。與付款人談判是耗時的，付款人往往堅持他們的標準格式合同。不能保證付款人將為我們的測試提供足夠的保險或補償，也不能保證我們能在合理的條件下與付款人達成協議，而不會受到額外的監管和合規風險的影響。在沒有承保範圍的情況下，或者我們與付款人沒有約定的報銷費率，患者通常要承擔更大份額的檢測費用，這可能會導致收入延遲、增加收取成本或降低收取的可能性。我們維持着一項財政援助計劃，即Guardant Access計劃，根據該計劃，我們評估患者的經濟需求，併為某些患者提供折扣或免費的測試。這可能導致我們的Guardant Access計劃的付款人進行審查，這可能導致補償行動或終止我們的測試覆蓋範圍。
我們的報銷要求可能會被拒絕，我們可能不得不對這種拒絕提出上訴，以便獲得付款。這樣的上訴可能不會導致付款。如果支付者認為資金支付錯誤或確定我們的測試在醫學上沒有必要，則支付者可以對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分配數年後嘗試追回資金。如果付款人對我們的索賠的審計結果是否定的，而我們無法通過上訴推翻這一發現，那麼任何後續的賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供者的商業付款人可以隨時選擇審查以前支付的索賠，並確定他們支付的金額過高。在這些情況下，付款人通常會將其決定通知我們，然後將其確定多付的金額抵消其在當前索賠中欠我們的金額。我們沒有對這些追溯調整提出異議的機制，也無法預測支付者可能在何時或多久進行這些審查。
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當我們作為參與方與付款方簽訂合同時，付款方通常根據協商的費用時間表進行報銷，並且僅限於承保的適應症或已獲得事先批准的情況。成為參與提供商可能會導致對我們測試的承保用途產生更高的報銷金額，並且可能不會對付款人的政策或合同中確定的非承保用途進行報銷。
雖然我們是有一些商業付款人的參與提供商，但其他一些大型的國家商業付款人，包括國歌、安泰和Humana，已經發布了非承保政策，將組織和液體CGP測試，包括我們的Guardant360測試，視為試驗性或調查性的。如果我們不能成功地從這些付款人那裏獲得保險，或者如果其他付款人發佈了類似的非保險政策，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
聯邦醫療保險下一代測序(NGS)的國家覆蓋範圍確定(NCD)於2018年首次建立，隨後於2020年更新，聲明NGS測試，如我們的Guardant360測試，在以下情況下適用於聯邦醫療保險全國覆蓋範圍：(1)在CLIA認證的實驗室進行，(2)由治療醫生下令，(3)患者符合某些臨牀和治療標準，包括復發、復發、難治、轉移或晚期III或IV期癌症。(4)FDA批准或批准該測試作為FDA批准或批准用於該患者癌症的適應症的伴隨體外診斷，以及(5)使用指定治療選項的報告模板將結果提供給治療醫生以管理患者。NGS NCD還規定，只有當測試由CLIA認證的實驗室執行，且患者符合NGS NCD下的全國覆蓋的下一代測序測試所要求的相同臨牀和治療標準時，每個聯邦醫療保險行政承包商(MAC)才可以為癌症患者提供其他下一代測序測試的本地覆蓋。當癌症患者在國家或地方覆蓋標準下沒有上述癌症適應症時，NGS測試不在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內。2018年7月，Palmetto GBA或Palmetto，即負責管理Medicare分子診斷服務計劃(MolDx)的MAC，發佈了針對符合某些臨牀和治療標準的NSCLC患者的Guardant360測試的本地覆蓋確定或LCD。隨後，在2018年，Noridian Healthcare Solutions，即我們實驗室所在的加利福尼亞州負責裁決索賠的MAC，以及MolDx的參與者，最終確定了我們Guardant360測試的LCD。2018年9月，我們開始收到聯邦醫療保險對為非小細胞肺癌患者進行的Guardant360臨牀測試提出的索賠。2019年12月，Palmetto GBA取代了之前的NSCLC患者LCD，最終確定了用於我們的Guardant360測試的擴展LCD，該測試為符合條件的非中樞神經系統起源的實體癌症患者使用Guardant360測試提供有限的醫療保險覆蓋範圍。2019年5月，Noridian還發布了適用於我們Guardant360測試的擴展草案LCD，與Palmetto於2019年3月發佈的擴展草案LCD一致。2020年5月，Noridian發表了一篇報道文章，並確認了我們的Guardant360測試的有限醫療保險覆蓋範圍，該測試針對符合NGS NCD標準的符合條件的非中樞神經系統起源的實體腫瘤患者。Noridian還停用了2019年5月發佈的擴展草案LCD，被報道文章取代。Noridian或Palmetto未來採取的行動可能會改變我們Guardant360測試的醫療保險覆蓋範圍。2020年3月，我們開始收到醫療保險的報銷申請，涉及Guardant360臨牀測試，這些測試是為符合資格的患者進行的，這些患者被診斷患有非小細胞肺癌以外的非中樞神經系統實體腫瘤。
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根據聯邦醫療保險，像我們這樣的實驗室測試的付款通常是根據臨牀實驗室費用明細表或CLFS進行的，付款金額分配給特定的程序賬單代碼。2014年4月，國會通過了2014年保護獲得醫療保險法案，其中包括對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室通常被要求從2017年開始以及此後每三年(或每年(如果是高級診斷實驗室測試，或ADLT))向CMS報告他們進行的每項測試的商業付款人付款率和數量。CMS使用這些數據來計算每項測試的加權中位數付款率，用於為測試建立修訂的Medicare CLFS報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。我們必須遵守PAMA的報告要求，我們測試的聯邦醫療保險費率將在未來根據我們的私人支付者費率計算。對於在2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試，其Medicare CLFS報銷費率是根據這些報告的私人付款人費率確定的。2021年12月10日，國會通過了《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，該法案將下一個數據報告期推遲了一年，並阻止了2022年商業支付者費率實施的任何支付金額的減少。2022年11月2日，CMS公佈了2023年日曆年(CY)聯邦醫療保險醫生費用時間表的最終規則，包括對臨牀實驗室的更改，將於2023年1月1日生效。變化包括更新監管定義，以指定2023年1月1日至2023年3月31日這段數據報告期的數據收集期限；修訂以表明從2023年1月開始每3年一次的數據報告；並確認2022財年的付款與2021財年相比不得減少超過0%，而2023至2025財年的付款不得與前一年確定的金額相比減少超過15%。2022年12月29日，國會通過了《2023年綜合撥款法案》，該法案阻止了2023年商業付款率實施中支付金額的任何減少；將非ADLT測試的數據報告要求推遲了一年；並將付款不得減少超過15%的三年期限延長至2024年至2026年。如果我們無法從商業付款人那裏獲得並維持我們測試的有利報銷率，這可能會對測試的聯邦醫療保險報銷率產生不利影響。目前尚不清楚新的醫療保險定價結構，如根據PAMA採用的結構，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。
一些付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理方案，通常使用第三方福利管理器來管理這些方案。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量，支持以證據為基礎的患者護理指南，並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等實驗室的影響尚不清楚，我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會抵制我們的測試報銷，轉而支持更便宜的測試，要求我們的測試預先授權，或者為我們的測試報銷施加額外的定價壓力和重大的行政負擔。我們預計將繼續集中大量資源，以增加我們目前的測試和我們未來可能開發的測試的採用率、覆蓋率和報銷。我們認為，我們可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和足夠的合同補償，併為我們的測試支付大部分費用。然而，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼價格水平上承保和報銷我們的測試。如果我們不能建立和維持對我們測試的廣泛採用、覆蓋和補償，我們的創收能力可能會受到損害，我們的業務和前景可能會受到影響。
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我們的產品將來可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，召回受FDA監管的商業化產品。要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。我們也可以主動召回一種產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。在我們FDA批准的測試中，由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，這將對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能受到責任索賠，可能被要求承擔成本，或可能採取其他行動，可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們報告這些行為，並採取執法行動，因為我們在召回進行時沒有報告。類似的要求也適用於外國司法管轄區。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售和財務狀況產生負面影響。
如果我們對我們的一項測試啟動更正或移除、發佈安全警報或採取現場行動或召回以降低測試對健康造成的風險，這可能會導致FDA和我們的客户對我們測試的質量和安全性進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，任何此類負面宣傳的傳播都可能損害我們的聲譽，在競爭激烈的情況下被競爭對手用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和研究的結果可能不能預測未來的研究結果。
我們正在進行的研發和臨牀研究活動受到美國和國外眾多政府當局以及一些外國司法管轄區通知機構的廣泛監管和審查。 臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。到目前為止對我們產品進行的非臨牀和臨牀研究的結果，以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀研究的中期結果也不一定能預測最終結果。我們臨牀研究的數據和結果並不能確保我們在未來的臨牀研究中也會取得類似的結果。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們在我們計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試，然後我們才能為我們的產品或候選產品尋求營銷授權或認證。
我們的臨牀研究可能會因為多種原因而延遲，這可能會對此類臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響。
患者參加臨牀研究和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、研究方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀研究的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀研究和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用產品的潛在優勢的看法。此外，參與我們臨牀研究的患者可能會在研究完成前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀研究可能會推遲臨牀研究的開始或完成，導致臨牀研究的成本增加和延遲，或者導致臨牀研究的失敗。此外，我們某些臨牀研究的目標登記人數，包括我們的ECLIPSE研究，是基於我們的估計，即一定百分比的登記患者將患有特定的疾病或狀況，我們不能確定這些估計是否正確，或者我們的臨牀研究，即使完全登記，也將產生足夠的數據來支持向FDA或類似的監管機構提交PMA或其他營銷申請。如果我們的臨牀研究沒有招募足夠數量的患者來支持提交PMA或類似的營銷申請，或者如果目標疾病或疾病的註冊患者數量低於我們的估計，我們可能需要在我們的臨牀研究中招募更多的患者或進行更多的臨牀研究，然後我們才能為我們的候選產品尋求和/或獲得營銷授權，這可能會導致我們的鉅額額外費用，並可能推遲或阻止我們將我們的候選產品推向市場。
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此外，我們可能會發現有必要與CRO接觸 進行數據收集和分析以及臨牀研究的其他方面，這可能會增加我們研究的成本和複雜性。我們也可以依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究機構進行研究，並只控制他們活動的某些方面。我們將負責確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商必須遵守良好臨牀實踐或GCP，這是FDA執行的法規和指南，以及外國監管機構對臨牀開發中的產品執行的類似法規。監管機構通過定期檢查研究贊助商、主要調查人員和研究地點來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀研究中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構或通知機構可能會要求我們在批准或批准我們的營銷申請或認證我們的產品之前進行額外的臨牀研究。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀研究，這將推遲監管批准、批准或認證過程。
如果由於第三方未能履行而導致測試或許可、批准或認證的延遲，我們的研發成本將會增加，我們可能無法獲得監管部門的批准、批准或認證。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們營銷我們的測試、創造收入或實現持續盈利的能力。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究中的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究或臨牀研究的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們也作出假設、估計、計算和結論，作為我們分析數據的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會在披露時全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
有時，我們也可能披露我們的臨牀前和臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀研究的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步、背線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露這些數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，其他人，包括監管機構，如FDA，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀研究的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，以及我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。
如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
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我們的“僅供研究使用”和“僅供研究使用”的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力，從而對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，我們的一些產品，包括GuardantOMNI測試，目前僅可用於研究用途，或RUO，或僅用於研究用途，或IUO，具體取決於建議的應用。我們向包括生物製藥公司和研究機構在內的各種各方提供我們的RuO和IUO產品。由於RuO和IUO產品不打算用於臨牀實踐，也不能為臨牀或診斷聲明做廣告或促銷，因此它們不受適用於醫療器械的許多監管要求的約束。特別是，儘管FDA的規定要求RUO產品必須貼上“僅供研究使用”的標籤。不得用於診斷程序，“IUO產品應貼上標籤”，僅供研究使用。該產品的性能特徵尚未確定，“此類產品不受FDA對醫療器械上市前和上市後的控制。
管理RUO或IUO產品的法律或政策或如何執行的重大變化可能需要我們改變我們的商業模式，以保持合規性。例如，FDA於2013年11月發佈了一份名為《僅用於研究或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷》或《RUO/IUO指南》的指導文件，其中強調了FDA的解釋，即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO或IUO產品，表明臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證測試，並隨後將其作為LDT提供給臨牀診斷使用，這與RUO或IUO的狀態相沖突。RUO/IUO指南進一步明確了FDA的立場，即向臨牀實驗室提供的任何臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持，都與RUO或IUO的地位相沖突。如果我們從事FDA認為與我們所貼標籤的任何產品所持有的RUO或IUO地位相沖突的任何活動，我們可能會立即受到FDA的嚴厲和廣泛的執法行動，這將對我們繼續運營的能力產生不利影響。因此，如果FDA發現我們以與其RUO/IUO指南不一致的方式分銷我們的RUO或IUO產品，我們可能會被迫停止分發我們的RUO/IUO測試，直到我們合規為止，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
即使我們的產品獲得了監管部門的批准或認證，我們也將繼續受到廣泛的監管監督。
醫療器械受到美國FDA、日本厚生勞動省、歐洲當局、EEA主管當局以及我們開展業務的其他地區類似監管機構的廣泛監管。如果我們的任何產品獲得FDA、MHLW或其他類似的外國監管機構的批准，或得到外國司法管轄區通知機構的認證，我們將被要求及時提交各種報告。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為批准PMA的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。產品標籤必須更新，並在PMA附錄中提交，以獲得結果，包括來自批准後研究的任何不良事件數據。未能按照適用法規進行或及時完成審批後研究、更新產品標籤或遵守其他審批後要求可能會導致PMA撤回審批，這將損害我們的業務和收入。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對醫療器械的廣告和促銷進行監管，以確保其促銷聲明與適用的營銷授權一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。類似的要求也適用於外國司法管轄區。
FDA、州和外國當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•不良宣傳、警告信、無題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
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•修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•客户通知或維修、更換或退款；
•拒絕我們批准或批准新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求；
•撤銷當前的許可、批准或認證，導致我們的產品被禁止銷售；
•拒絕簽發出口產品在其他國家銷售所需的證明；以及
•刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致我們產品的成本高於預期或低於預期，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們當前或未來正在開發的產品的審批或審批。例如，2022年2月23日，FDA發佈了一項修訂質量體系法規(QSR)的擬議規則，該法規為醫療器械製造商建立了當前的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織(ISO)的標準保持一致。這項提議尚未最後敲定或通過。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上增加合規成本，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，2019年9月，FDA發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”上市前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行時推薦的測試方法。FDA可能會為與我們類似的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得營銷授權的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何候選產品的成本或延長審查時間，或使我們正在開發的任何候選產品獲得營銷授權、製造、營銷或分銷變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在尋求營銷授權之前進行額外的測試、更改制造方法召回、更換或停產我們的產品或保存額外的記錄。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲我們開發的任何候選產品的上市授權。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
歐盟對醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的監管格局正在演變。2017年4月5日，通過了歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例，並廢除了第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定，即IVDR，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，以確保更好地保護公眾健康和患者安全。與指令不同，IVDR不需要被轉換為國家法律，因此降低了不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。
IVDR將在發佈五年後(2022年5月26日)生效。然而，2021年10月14日，歐盟委員會提議“逐步”推出IVDR，以防止體外診斷醫療設備供應中斷。因此，如果歐洲議會和理事會通過擬議的法規，IVDR將於2022年5月26日全面適用，但將有一個分級制度，延長許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合法規。
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這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。
影響FDA和其他政府機構或通知機構的全球健康問題的資金變化或造成的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的醫療設備產品及時開發、授權或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和授權銷售或認證新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平；其僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力；法律、法規和政策變化；以及其他可能影響FDA外國監管機構和通知機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、其他機構和通知機構的中斷也可能會減緩新設備所需的時間，包括體外診斷由必要的政府機構或通知機構審查和/或授權或認證上市所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰復燃或新變種的出現可能會導致進一步的檢查延誤。其他監管部門可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在歐盟，必須正式指定通知機構根據IVDR對產品和服務進行認證。到目前為止，只有幾個通知的機構被指定，而新冠肺炎大流行大大減緩了它們的指定過程。如果沒有IVDR的指定，通知機構可能還不會開始根據新法規認證設備。由於只有幾個通知機構被指定為IVDR，它們面臨着繁重的工作量，其審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展或打算開展業務的方式。
如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。
我們受到臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證的實驗室進行。我們還需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具賬單。我們有當前的CLIA認證，可以在我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的實驗室進行測試。為了保持這一證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。
我們還需要持有加州臨牀實驗室許可證才能在加州進行測試。加州實驗室法律為我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的臨牀實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，其他一些州要求我們的加州實驗室在該州獲得許可，以便測試來自這些州的樣本。除了加利福尼亞州，我們的實驗室還在佛羅裏達州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島和紐約獲得許可。儘管我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們不知道的其他州目前可能要求州外的實驗室獲得許可證才能測試該州的樣本，其他州未來可能會採取類似的要求。
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當我們尋求擴大我們檢測的國際使用範圍時，或者當這些司法管轄區採用新的許可要求時，我們也可能受到其他司法管轄區的法規的約束，這可能需要審查我們的測試才能提供它們，或者可能有其他限制，例如對我們進行測試所需的標本運輸的限制，這可能會限制我們在美國境外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。
未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA認證和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、無法從Medicare、Medicaid和商業付款人那裏獲得報銷，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA認證、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
為了測試來自紐約的樣本，LDT在提供之前必須得到紐約州衞生局(NYSDH)的逐個產品的批准，我們的Guardant360測試已經得到NYSDH的批准。我們將需要為我們開發的任何未來LDT尋求NYDOH的批准，並希望向紐約居民提供臨牀測試，並且不能保證我們將能夠獲得這種批准。因此，我們要接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明我們持續遵守NYDOH的法規和標準。如果Nysdoh發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來補救此類違規行為，紐約州可以撤回對我們測試的批准。
美國病理學家學會(CAP)維持着一項臨牀實驗室認證計劃。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室，但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂合同承保其測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。2014年，我們的加利福尼亞州雷德伍德城實驗室獲得了CAP認證，為了保持這種認證，我們每兩年接受一次CAP標準合規性調查。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
我們受到眾多聯邦和州醫療保健法規的約束；遵守與我們業務相關的法律是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。除其他外，這些法律法規可包括：
•AKS禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物(例如，提供免費或折扣的商品、服務或物品)明知故犯地提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使該人轉介個人，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的商品、設施、物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，比如靜脈抽液工具包。雖然有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，但例外和避風港的範圍很窄，涉及薪酬的做法被指控旨在誘使轉介、購買或推薦承保物品或服務，如果這些做法不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求不構成該行為本身根據正義與發展黨的規定，這是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院認為，如果涉及薪酬安排的任何一個目的是為了誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼AKS就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
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•EKRA禁止明知和故意索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供任何報酬，以換取將患者或顧客轉介到實驗室；或直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介到實驗室或以換取使用該實驗室服務的個人。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和政府付款人；
•《斯塔克法》禁止醫生轉介醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商，除非有例外情況；
•聯邦和州“反加價”規則，除其他事項外，通常禁止醫生或供應商為臨牀或診斷測試開具賬單(某些例外情況除外)，禁止對另一位醫生或供應商進行的購買測試加價，而該醫生或供應商不與開賬單的醫生或供應商“共享實踐”；
•聯邦醫生付款根據陽光法案，該法案要求需要FDA上市前批准或通知的某些藥品、生物製品和試劑盒、醫療器械或用品的製造商每年向CMS報告有關以下方面的信息：(I)向醫生(按法規定義)、某些其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、以及(Ii)由醫生及其直系親屬持有的此類製造商的所有權和投資權益。未能提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的任何付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任；
•聯邦政府可以根據虛假索賠法案(FCA)對其認為故意或魯莽地向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款請求或導致提交虛假或欺詐性付款請求的任何一方提起訴訟，或者對做出虛假陳述或使用虛假記錄使付款申請獲得批准的任何一方提起訴訟。聯邦政府和一些法院已經採取的立場是，違反某些其他法規(包括AKS或斯塔克法)提出的索賠也可以被視為違反FCA，其理論是，提供者在提交報銷索賠時隱含地證明遵守了所有適用的法律、法規和其他規則。違反FCA可能為施加行政處罰以及被排除在參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外提供依據。包括加利福尼亞州在內的一些州已經制定了類似於聯邦FCA的法律。個人可以代表政府提起反海外腐敗法“”訴訟，而這類個人，俗稱“舉報人”，可以分擔實體向政府支付的罰款或和解金額。當一個實體被確定違反了FCA時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保健計劃之外。2022年1月，我們收到了加利福尼亞州北區聯邦檢察官的民事調查要求，即CID，涉及根據《虛假申報法》進行的調查。CID要求提供有關該公司名為Guardant360的基因測試小組的政府資助項目的賬單的信息和文件。我們正在全力配合調查。目前，我們無法預測這項調查的結果。有關更多信息，請參閲本年度報告表格10-K中的“承諾和或有事項--法律訴訟”；
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•HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人保險公司，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•聯邦和州法律與非法詐騙計劃、過高的服務費、非法貿易做法、保險欺詐、回扣、患者引誘以及法定或普通法欺詐等有關，限制向政府或非政府醫療保健計劃受益人免費或降低收費提供產品、服務或物品。這些與免費提供物品或服務有關的法律和條例很複雜，需要法院和政府機構進行解釋；
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如州反回扣、自我推薦、虛假索賠和反加價法律，其中任何一項都可能延伸到任何付款人，包括私人保險公司可償還的服務；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生收取他們要求的測試的費用；提供免費或折扣的測試以鼓勵採用；免除共同保險、共同支付、免賠額或患者欠下的其他金額；向州醫療保健計劃收取高於向其他付款人收取的費用；或僱用、控制或與有執照的醫療專業人員分攤費用；以及
•在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區實施類似的外國法律法規。
作為臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨多個政府機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，已確定臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇和下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到醫生的強烈影響，很少或根本沒有病人的意見。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合例外的所有標準。政府一直在積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
許多州都頒佈了法律，禁止像我們這樣的商業公司行醫，禁止僱用或聘用醫生和其他醫療專業人員(通常指禁止企業行醫)，其中可能包括醫生實驗室主任。這些法律旨在防止任何非有執照的醫療專業人員幹預醫療決策過程。例如，加州醫學委員會表示，為特定情況確定適當的診斷測試，並對患者的最終整體護理負責，包括向患者提供治療方案，如果由無照人進行，將構成無證行醫。違反這些法律可能導致制裁和民事或刑事處罰。政府當局可能會得出結論，我們的業務做法，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢和諮詢委員會安排，其中一些人獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償，不符合當前或未來的企業藥品或醫療欺詐和濫用法規、法規、機構指導或判例法。
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我們業務的增長和國際擴張可能會增加違反適用法律法規的可能性。許多這樣的法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，這進一步增加了風險。努力確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律和法規，這將涉及大量成本。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果患者對我們的測試的知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被迫停止提供我們的產品或使用我們的資源，我們的業務和運營結果將受到負面影響。
我們向醫生和生物製藥公司提供與臨牀研究相關的檢測。我們已採取措施，確保我們收到的數據和生物樣本是從提供適當知情同意的受試者那裏收集的。我們還作為與我們的測試開發相關的臨牀研究的贊助商，這些研究經常與不同的各方合作進行。我們和我們的生物製藥合作伙伴可以在許多不同的國家進行臨牀研究。當我們作為由我們的生物製藥合作伙伴贊助的臨牀研究的供應商時，我們依賴他們遵守要求，以獲得受試者的知情同意，並遵守適用的法律和法規。在許多不同的國家收集數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在許多不同法律制度下的地位的複雜的法律問題。這些知情同意可能會受到挑戰，並被證明是無效的、非法的，或以其他方式不符合我們的目的。任何針對我們或我們的生物製藥合作伙伴的此類發現都可能迫使我們停止訪問或使用數據和樣本，或停止服務或進行臨牀研究，這將阻礙我們的產品供應或開發。我們還可能捲入法律訴訟，這可能會消耗我們的管理和財務資源。
如果通過我們的檢測報告確定我們是無證行醫，我們可能會受到罰款、處罰、執照要求或法律責任。
我們提交給醫生的測試報告提供了有關FDA或外國監管機構批准的治療方法和臨牀研究的信息，腫瘤學家可能會使用這些治療方法和臨牀研究來為他們的患者做出治療決定。我們讓本組織的成員討論報告中提供的信息。某些州的法律禁止無證行醫。我們的客户服務代表和醫療事務團隊為客户提供支持，包括協助解讀檢測報告結果。政府當局或其他方面可以聲稱，我們報告中確定的可用療法和臨牀研究以及我們提供的相關客户服務構成了醫學實踐。一個州可能會要求我們停止在我們的測試報告或我們提供的相關服務中包含某些方面，或者對我們處以罰款、處罰或執照要求。任何認定我們無證行醫都可能導致對我們的重大責任，我們的業務和聲譽將受到損害。
我們的賬單和索賠處理是複雜和耗時的，任何提交索賠的延遲或未能遵守適用的賬單要求都可能阻礙收款並對我們的收入產生不利影響。
我們的測試費用複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人開具賬單，例如Medicare、Medicaid、醫療計劃、保險公司和患者，所有這些都可能有不同的賬單要求。有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
•我們測試的標價和付款人的報銷率之間的差異；
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•遵守與計費政府醫療保健計劃（包括Medicare和Medicaid）相關的複雜聯邦和州法規，只要我們的測試涵蓋在此類計劃中;
•支付人之間的覆蓋範圍差異以及患者自付或共同保險的影響；
•付款人之間在信息、預授權和其他計費要求方面的差異；
•更改管理我們測試的代碼和編碼説明；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們沒有遵守適用的賬單要求，可能會對我們的收入和業務產生不利影響。
此外，第三方付款人在計費過程中用來識別各種程序(包括我們的測試)的編碼程序很複雜，不能很好地適應我們的測試，可能無法實現覆蓋範圍和足夠的報銷率。第三方付款人通常要求我們使用當前的程序術語或CPT代碼識別我們尋求報銷的測試。CPT編碼在我們的Guardant360測試如何從商業和政府付款人那裏獲得報銷方面發揮着重要作用。CPT代碼集由美國醫學會(AMA)維護。在沒有特定的CPT代碼來描述測試的情況下，例如Guardant360測試，該測試可以按照未列出的分子病理程序代碼或通過使用單基因CPT代碼的組合來計費，具體取決於付款人。保護獲得醫療保險法案，或PAMA授權採用新的臨時賬單代碼和唯一的測試標識符，用於FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試。AMA創建了CPT代碼的新部分，即專有實驗室分析代碼或解放軍，以促進PAMA這一部分的實施。此外，CMS維護醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)，並可能將唯一的II級HCPCS代碼分配給尚未由唯一的CPT代碼描述的測試。新的CPT代碼每年發佈，新的HCPCS代碼發佈的頻率與季度一樣高。付款人接受新代碼的時間可能會推遲，過渡到新代碼可能會導致我們測試的報銷減少，這兩種情況都可能減少商業和政府付款人的收入。此外，Z-Code識別符被某些付款人使用，包括在Medicare的分子診斷服務計劃(MolDx)下，以補充分子診斷測試(如Guardant360測試)的CPT代碼。在FDA批准我們的Guardant360 CDX測試後，於2020年8月發佈了新的Z-Code識別器。2021年1月，我們的Guardant360 CDX發佈了專有的實驗室分析或解放軍代碼，生效日期為2021年4月。此外，基於這個新的解放軍代碼，我們向CMS申請了Guardant360 CDX測試，成為高級診斷實驗室測試，或ADLT。2021年3月，CMS批准Guardant360 CDX測試的ADLT狀態，根據該測試，Medicare在2021年4月1日至2021年12月31日期間以最低可用商業費率向我們支付。自2022年1月1日起，聯邦醫療保險已開始按商業付款人支付的索賠中值費率償還Guardant360 CDX服務，這一費率將適用至2023年12月。2022年3月，Palmetto GBA是MolDX或MAC的聯邦醫療保險行政承包商，負責管理Medicare的分子診斷服務計劃(MolDX)，根據現有的本地覆蓋範圍確定，傳達了Guardant360 TIssueNext測試的覆蓋範圍。該政策涵蓋了我們針對患有晚期實體腫瘤的醫療保險收費患者的Guardant360 TIseNext測試。2022年7月，Palmetto GBA為我們的Guardant Display測試傳達了覆蓋範圍，該測試適用於美國II或III期結直腸癌的按服務收費的聯邦醫療保險患者，其測試在治療意圖治療後三個月內啟動，生效日期為2021年12月。由於報銷環境的內在變異性和不可預測性，包括與付款人為我們的任何測試報銷的金額有關，我們估計在提供測試時需要確認的收入金額，如果隨後為測試收到的現金與測試記錄的收入不同，則記錄收入調整。由於這種可變性和不可預測性，以前記錄的收入調整並不表明實際現金收入的未來收入調整，而實際現金收入可能會有很大波動。此外，如果代碼發生更改，我們測試的某些用途的費用可能會減少、擱置或取消。
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使用未描述特定測試的代碼對我們的產品進行計費時，需要對索賠進行檢查，以確定提供了什麼測試，該測試是否合適和醫學上是否必要，以及是否應該付款，這可能需要訂購醫生出具醫療必要性證明。這一過程可能導致處理索賠的延遲、較低的報銷金額或拒絕索賠。由於向第三方付款人支付我們的檢測費用是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，我們可能會面臨較長的收款週期以及我們可能永遠不會收款的風險，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，我們可能不得不增加收款工作併產生額外成本。
醫療法律、法規和政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的銷售額和收入，並對我們測試的報銷產生負面影響。
2010年3月，經《衞生保健和教育負擔能力協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付者和政府支付者提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含一些條款，預計將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃或導致新計劃的發展，包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款。我們的業務和運營可能會受到ACA的影響，包括我們目前無法預測的方式。
自該法案頒佈以來，人們一直在努力廢除全部或部分ACA。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括減少向提供者支付的醫療保險，自2013年4月1日起生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫時暫停。
我們預計，聯邦和州一級以及外國司法管轄區的立法者、監管機構以及商業和政府支付者將繼續提出提案，以降低醫療成本，同時擴大個人醫療福利。其中某些變化可能會對我們能夠為我們的測試收取的價格、商業和政府付款人為我們的測試提供的保險範圍或補償金額施加額外的限制。
由於這些法律的廣泛性，以及它們的例外和安全港的狹窄，我們目前的做法可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦、州和外國執法機構加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。
我們收集、使用和披露個人信息，包括患者和員工信息，受隱私和安全法律法規的約束，我們實際或被認為未能遵守這些法律和法規或未能充分保護我們擁有的信息可能會導致重大責任或聲譽損害。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在我們的正常業務過程中，我們收集、處理、維護、保留、評估、使用和分發大量關於我們的客户和其他人的個人健康和財務信息以及其他機密和敏感數據。對我們在收集、使用、保留、披露或安全個人身份信息或其他隱私相關事項方面做法的擔憂和索賠，即使是毫無根據的，即使我們遵守了適用的法律，也可能會損害我們的聲譽和業務。
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許多聯邦、州和外國的法律和法規管理個人身份信息和受保護的健康信息(PHI)的收集、傳播、使用和保密，包括HIPAA，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其頒佈的法規修訂，或統稱為HIPAA；州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)；聯邦和州消費者保護和就業法；以及歐洲和其他外國數據保護法。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，通過健康計劃、以電子方式提交某些承保交易的某些醫療保健提供者以及醫療信息交換所或其“業務夥伴”，即為承保實體或代表承保實體執行涉及創建、接收、維護或傳輸PHI的特定服務的個人或實體，建立了一套保護PHI的國家隱私和安全標準。我們是HIPAA下的承保實體，因此必須遵守其保護健康信息隱私和安全的要求，並必須為個人提供有關其健康信息的某些權利。如果我們聘請商業夥伴來幫助我們進行醫療保健活動和職能，我們必須與該商業夥伴簽訂書面商業夥伴合同或其他安排，明確規定該商業夥伴所從事的工作，並要求該商業夥伴遵守HIPAA下的某些保障措施和其他要求。
由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結關於HIPAA不遵守的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨額外罰款和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，則增加刑事處罰。此外，對涉嫌違反這些和其他法律法規的政府調查做出迴應，即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源並影響我們的業務，如果公開，也會損害我們的聲譽。
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此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規，如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而被泄露的個人提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。各州還在不斷修改現有法律，並制定新的數據隱私和安全法律，要求注意經常變化的監管要求。例如，加州消費者隱私法，或CCPA於2020年1月1日生效，併為加州居民創造了某些數據隱私權。CCPA增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務，並規定了對違規行為的民事處罰，以及針對增加了數據泄露訴訟的可能性和風險的數據泄露的私人訴權。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月全面生效，對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律，反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。HIPAA不一定先發制人，特別是當一個國家為個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律更具保護性的地方，我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據(如PHI)或個人身份信息的保護相關的法律或法規的變化，以及對增強數據安全基礎設施的需求的增加，可能會極大地增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和/或使我們面臨額外的風險。
此外，聯邦貿易委員會(FTC)和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
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此外，在美國、歐洲經濟區或歐洲經濟區或其他地方，消費者、健康相關和數據保護法的解釋和應用，特別是關於基因樣本和數據的解釋和應用，往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。我們在或可能在美國以外的一些國家開展業務，這些國家的法律在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如，歐洲經濟區成員國對將個人數據跨境轉移到某些司法管轄區，包括我們實驗室所在的美國，有具體的要求。此外，一些國家對個人數據的收集、使用或共享有更嚴格的消費者通知和/或同意要求，對組織的隱私計劃有更嚴格的要求，並提供了更強的個人權利。此外，國際隱私和數據安全法規可能會變得更加複雜，產生更大的後果。例如，《一般數據保護條例》於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。《GDPR》規定了嚴格的數據保護合規要求，包括：提供有關如何收集和處理個人數據的詳細披露；證明有適當的法律依據或以其他方式證明數據處理活動是合理的；授予數據當事人關於其個人數據的權利；引入義務，在重大數據泄露時通知數據保護監管機構或監管機構(在某些情況下，通知受影響的個人)；定義假名(即密鑰編碼的)數據；對個人數據的保留施加限制；保存數據處理的記錄；以及遵守問責原則，並有義務通過政策、程序、培訓和審計證明遵守。GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制對個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。不遵守GDPR的要求和歐洲經濟區成員國適用的國家數據保護法，可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。不遵守GDPR和其他適用的隱私或數據安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加重大處罰，影響我們對客户合同的遵守，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
歐洲數據保護法也對將個人數據從歐盟轉移到美國施加了嚴格的規則。這些義務的解釋和適用可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則也在不斷受到審查。例如，2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從EEA轉移到美國，方法是為了國際轉移而使隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。2022年3月，美國和歐盟宣佈了一項新的監管制度，旨在取代無效的法規；然而，除了總裁·拜登於2022年10月7日簽署的關於加強對美國信號情報活動的保障措施的行政命令外，這一新的歐盟-美國數據隱私框架尚未得到實施。在2020年7月16日CJEU裁決之後，歐洲法院和監管機構的裁決對國際數據傳輸採取了限制性方法。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國GDPR或英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。
我們還受制於不斷變化的歐盟關於cookie和電子營銷的隱私法。在歐洲經濟區，在用户的設備上放置Cookie或類似技術以及進行直接電子營銷需要獲得知情同意。GDPR還對獲得有效同意施加了條件，例如禁止預先檢查同意，並要求確保每種類型的cookie或類似技術都尋求單獨的同意。歐盟數據保護法或其解釋的任何這些變化都可能擾亂和損害我們的業務。我們依靠多種保障措施將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，並可能受到歐洲監管機構未來對這些轉移機制的審查導致的法律變化或歐洲法院目前對這些機制的挑戰的影響。
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除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有新的關於數據隱私和安全的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們產品的功能不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式做出這樣的改變和修改，或者根本不能。任何不能充分解決數據隱私或與安全相關的問題，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們通過我們的隱私政策、我們網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術獲得並維持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發、製造和商業化與我們類似或相同的產品、服務或技術，我們成功開發、製造或商業化我們的產品、服務或技術的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能獲得、維護和/或保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外，我們在試圖強制或限制對第三方使用我們的知識產權，或針對聲稱我們正在侵犯該等第三方的知識產權的第三方進行辯護時，已經並可能繼續招致鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權不能提供足夠的保護，或被認定為無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分涵蓋我們的產品、服務或技術，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
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與其他生物技術公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護和保護我們擁有的或從他人那裏獲得許可的知識產權的能力。我們申請專利，涵蓋我們的產品、服務和技術及其用途，如我們認為合適。然而，獲得、維護和執行生物技術專利是昂貴、耗時和複雜的。我們可能不能及時或根本不申請重要產品、服務或技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維持或執行可能從此類專利申請中發放的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。專利訴訟過程可能既耗時又昂貴。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護第三方授權給我們的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
我們擁有或授權大量美國專利和未決的美國專利申請，與某些國家的國際同行合作。我們或我們的許可人的未決專利申請可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品、服務或技術提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰，被宣佈無效或無法執行。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利產品、服務或技術進行設計。其中一些專利權正在受到挑戰，包括美國專利商標局(USPTO)在授予後的程序中，歐洲專利局(EPO)在反對程序中，一些這樣的專利權未來可能會受到挑戰。我們可能無法成功地對我們擁有或許可的專利或專利申請提出任何此類挑戰。任何第三方對此類專利權的成功挑戰都可能導致這些專利權的不可執行性或無效性，並加劇對我們業務的競爭。我們已經並可能選擇挑戰第三方的專利或專利申請。專利糾紛或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析或比較DNA序列的方法的可專利性的意見。
特別是，從事基因組診斷測試開發和商業化的公司，如我們目前的產品和測試，以及我們未來的產品，其專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律還不確定，基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，包括美國在內的世界各地不斷髮展的法律和行政標準可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。許多外國司法管轄區的法律制度不贊成執行專利權和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利權和其他知識產權。在外國司法管轄區執行我們的專利權和其他知識產權保護的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、服務、方法和技術。
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假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請，但在我們面前的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟或授權後程序期間向美國專利商標局提交先前技術，包括授權後審查，各方間審查和派生程序，攻擊專利的有效性。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果在地區法院訴訟中提交可能不足以使權利要求無效。因此，第三方已經使用並可能繼續使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方首先在地區法院訴訟中對此提出質疑，我們的專利主張不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加我們或我們的許可人對專利申請的起訴以及對已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
涵蓋我們的產品、服務或技術的已頒發專利如果受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們擁有或許可的一些專利權已經、正在或可能在未來的反對、派生、重新審查、各方間審查、撥款後審查或幹預。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利權的任何成功挑戰都可能導致此類專利權無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，從而損害我們的業務。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發、製造或商業化我們當前或未來的產品、服務或技術。
我們可能不知道可能與我們的產品、服務或技術相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才公佈，在某些情況下，直到專利申請發佈後才公佈。我們或我們的許可人可能不是第一個為我們或我們的許可人的每一項未決專利申請所涵蓋的發明，我們或我們的許可人也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定我們發明的優先權，我們已經並可能繼續參與美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟、派生訴訟或其他授權後訴訟，這些訴訟可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們或我們許可人的專利申請。此外，美國專利法的變化允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此其結果是不確定的。我們的許可人還可能將專利權許可給其他人，而我們可能在授予這些許可之前並不知道這些許可，或者此類許可可能會受到糾紛或不確定性的影響，這些爭議或不確定性會影響我們許可的專利權，或者可能會限制我們執行此類專利權的能力。如果第三方對我們擁有或許可的專利權提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
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在美國或國外的專利訴訟中，被告反訴原告專利無效或不可執行的情況很常見。對無效的有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可以是與專利起訴有關的人向專利局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。類似的權利要求也可以通過包括重新審查、授予後複審和外國司法管轄區的同等程序(例如反對程序)在內的機制，向美國或國外的專利局提出，甚至在訴訟範圍之外也是如此。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利權，使其不再涵蓋我們的產品。專利訴訟或專利局在聲稱無效和不可執行之後的訴訟結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去保護我們的產品、服務或技術的相關專利的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們和我們的一些許可人已經發起、目前參與、並可能在未來發起或參與針對第三方的法律程序，以強制執行涵蓋我們的產品、服務或技術之一的專利。
此類訴訟中的被告可以反訴我們的產品、服務或技術的專利是無效的或不可強制執行的，並可以在法庭和專利局提起訴訟，挑戰這些專利。任何針對我們產品、服務或技術專利的無效和/或不可執行性的斷言，即使不成功，也可能是耗時和昂貴的辯護，損害我們在市場上的聲譽和我們的業務前景，並轉移我們管理層的注意力。
我們依賴第三方的許可證，如果我們失去這些許可證，我們可能會受到未來的訴訟。如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方知識產權的權利，我們可能無法成功地開發、製造和/或商業化我們的產品、服務或技術。隨着時間的推移，我們許可的知識產權可能會失去價值或效用。
我們可能會不時確定我們可能需要的第三方技術，包括與開發、製造或商業化新產品、服務或技術相關的技術。我們還可能需要在引入商業產品、技術服務之前或之後從第三方協商許可內專利或其他知識產權的協議，而我們可能無法獲得此類專利或其他知識產權的必要許可。我們是各種許可協議的締約方，包括許可使用費協議，這些協議授予我們使用和實踐第三方的某些知識產權的權利，包括通常在某些特定使用領域的已頒發專利中包含的權利。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發、製造和商業化活動。我們可能無法以可接受的條款或根本無法達成必要的許可協議，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。作為使用第三方知識產權的回報，我們可能同意根據我們的產品、服務或技術的銷售向許可方支付使用費。特許權使用費是產品、服務或技術成本的一個組成部分，會影響我們產品、服務或技術的利潤率。如果我們無法就合理的專利權使用費進行談判，或者如果我們不得不為對我們變得不那麼有用或不再為我們提供價值的技術支付專利費，我們的利潤率將會下降，我們可能會蒙受損失。
我們的許可協議強加給我們，我們預計未來的許可協議將強加給我們各種開發、勤奮、商業化和其他義務，包括在實現里程碑時向我們的許可人付款的義務。
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儘管我們做出了努力，但我們的許可人已經並可能在未來聲稱，我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能尋求或威脅終止許可協議。如果這些許可被終止，或者如果基礎專利權未能提供預期的排他性，我們開發、製造和商業化這些許可協議所涵蓋的產品、服務和技術的能力將受到限制或喪失，我們的競爭對手或其他第三方可能擁有開發、生產、製造、尋求監管批准或銷售與我們相同或相似的產品、服務或技術的自由，我們可能被要求停止與我們的產品、服務和/或技術相關的開發、製造和/或商業化活動。我們的實際或潛在許可人可能會對我們的許可知識產權採取行動，這可能會降低此類許可知識產權的價值。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，我們的許可協議的任何方面都可能產生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的產品或候選產品、服務、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•由我們的許可人控制或根據我們與他人的合作開發關係開發的專利和其他權利的許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•授權給我們的或由我們的許可人、我們和/或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明權和所有權；
•被許可專利權的有效性、可執行性或優先權；以及
•根據許可協議，我們有義務支付的版税和其他付款的金額。
如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去任何此類許可協議下的權利，許可協議可能對我們的業務和運營沒有意義，我們可能受到不必要的或額外的付款義務的約束。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何此類合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果有關特許知識產權的糾紛損害了我們對第三者強制執行特許知識產權或利用它在訴訟中為自己辯護的能力，這類特許知識產權的價值可能會降低。
如果我們未能按照商業上可接受的條款維持目前的許可安排，我們可能無法成功地開發、製造和商業化受影響的產品、候選產品、服務或技術，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果這些許可協議中的任何一項被終止，如果許可方未能遵守許可協議的條款，如果許可方未能針對侵犯該知識產權的第三方執行其許可給我們的知識產權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的許可人的專利和其他知識產權，如果許可協議終止，我們可能會受到許可人的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們沒有勝訴，我們可能會被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金、律師費、成本和開支、特許權使用費，或者被禁止銷售我們的產品、服務或技術，包括我們的測試，這可能會對我們提供產品、服務或技術的能力、我們繼續運營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。
我們許可的任何知識產權可能會失去價值或效用，包括由於行業的變化、我們的業務目標、其他人的技術、我們與許可人的糾紛以及其他我們無法控制的情況。
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我們可能無法在世界各地充分保護或執行我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和保護涵蓋我們產品、服務和技術的專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家和地區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在所有司法管轄區實施我們的發明，或通過實踐我們的知識產權來銷售、製造或進口產品、服務或技術。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區實踐我們的知識產權，以開發、製造、銷售或進口他們自己的產品、服務或技術，也可以將侵犯我們知識產權的產品、服務或技術出口到我們擁有專利保護但沒有提供像美國那樣強大的知識產權或執法權的地區。這些產品、服務或技術可能與我們的產品、服務或技術競爭。我們在美國以外的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止第三方與我們競爭。同樣，在某些情況下，知識產權可能會耗盡，而其他情況下，可能會進口我們在國外銷售的產品，並在國內與我們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家和地區的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些司法管轄區侵犯我們的專利和其他知識產權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權和其他知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以獲得顯著的商業優勢。
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，我們的業務可能會受到損害。
除了申請涵蓋我們產品、服務和技術的專利外，我們還通過簽訂協議來保護我們的知識產權和專有技術，包括與能夠接觸到我們的機密和專有信息的人(包括員工、獨立承包商、學術機構、公司合作伙伴和我們的顧問)簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工和獨立承包商以及在需要時與我們的顧問簽訂發明轉讓協議。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的使用或披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利，可能會導致巨大的成本和分心。
監管未經授權的使用或披露是困難的，我們不知道我們已採取的防止此類使用或披露的步驟是否或將是足夠的。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們專有信息的完整性和保密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，而沒有專利保護，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。
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我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的商業祕密。
我們已經僱用或聘用，並期望僱用或聘用以前受僱於大學或其他公司或與之有關聯的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會被指控我們的員工或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息，或者我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們輸了，除了支付金錢損失外，我們可能會被剝奪寶貴的知識產權，面臨更激烈的競爭。關鍵研究人員或工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們開發、製造和/或商業化產品、服務或技術的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本，並分散管理層和受影響個人的注意力。
我們可能無法保護和執行我們的商標，我們可能會侵犯他人的商標。
雖然我們已經在美國註冊了Guardant Health、Guardant360和GuardantOMNI，但我們尚未在所有潛在市場註冊商標。如果我們申請在美國和其他國家註冊更多商標，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不及時註冊和強制執行與我們的產品、服務或技術相關的商標，我們可能會在向第三方執行這些商標時遇到困難，如果這些商標是由其他人註冊的，我們可能會侵犯這些商標，並可能不得不為自己辯護，以繼續使用我們的商標，這可能會耗費時間和成本，我們可能會失敗。
我們可能會受到質疑我們擁有的知識產權或許可知識產權的庫存或所有權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、獨立承包商、合作者或其他第三方在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益或權利的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發此類知識產權的員工、獨立承包商或其他人的義務衝突而產生發明糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能對任何此類索賠進行辯護，我們可能會失去寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們正在並可能繼續參與與知識產權有關的訴訟和其他法律程序，這可能會耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
我們已經、目前、將來也可能參與與各種第三方的訴訟或USPTO訴訟。我們預計，隨着我們產品或服務的數量增加，以及我們行業細分市場的競爭加劇，此類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠，無論其有效性如何，都可能損害我們的業務，其中包括導致耗時和昂貴的訴訟，轉移管理層對業務發展的時間和注意力，或要求支付金錢損害賠償(包括三倍損害賠償、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權)和持續的版税。
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目錄表
我們可能需要訴訟來執行我們的知識產權和專有權利，或者確定其他人的知識產權和專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。我們目前正在進行與某些此類專利有關的訴訟和向美國專利商標局提起的訴訟。這類訴訟的結果，以及任何其他訴訟或程序，本質上都是不確定的，可能對我們不利。此外，在我們開發替代產品、服務或技術時，我們可能會在產品、服務或技術的開發、製造或銷售方面遇到延遲或中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋面，即使我們勝訴，訴訟也可能是繁重和昂貴的。如果我們在這類法律訴訟中沒有勝訴，我們可能會被要求支付損害賠償金，我們可能會失去對我們的產品、服務或技術的重大知識產權保護，從而使競爭對手可以抄襲我們的產品、服務或技術。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
當我們進入我們的產品、服務或技術的新市場和應用時，這些市場中的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他知識產權或專有權利，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。隨着我們業務的成熟和公眾形象的增長，我們可能也會受到越來越多的專利或其他知識產權侵犯的指控，無論是我們的競爭對手還是其他第三方，無論是在美國還是在世界各地，無論我們尋求製造、商業化或進口我們的產品、服務或技術。我們的競爭對手和其他公司可能比我們擁有更大、更成熟的專利組合。此外，雖然我們可以在訴訟中主張我們自己的專利或其他知識產權，但我們自己的專利或其他知識產權可能對第三方几乎沒有威懾或保護作用。因此，我們在商業上的成功，在一定程度上可能取決於我們沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權，以及我們能否在訴訟中為自己辯護。
然而，我們的研究、開發、製造和商業化活動目前和未來可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國國內和國外，有大量的訴訟和其他專利挑戰，涉及生物技術行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局的程序，以及外國專利局的相應程序。在我們正在開發、製造和/或商業化產品、服務或技術的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着精密腫瘤學行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品、服務或技術可能受到第三方專利權侵犯的風險增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，許多重大的知識產權問題已經、正在並可能繼續被提起訴訟，我們的競爭對手已經並可能在未來聲稱，我們的產品或服務侵犯了他們的知識產權，作為阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場增長的商業戰略的一部分，我們可能會針對我們的競爭對手和其他方行使我們擁有的或授權的知識產權。
第三方已經並可能在未來聲稱我們未經授權使用他們的專有技術或商業祕密。例如，Foundation Medicine，Inc.於2016年5月對我們提起專利侵權訴訟，我們於2018年7月達成和解。我們也知道已頒發的美國專利和與我們的產品和服務相關的權利要求的專利申請，可能還有其他相關的第三方專利或專利申請我們不知道。通過與我們的互動，我們的許可人可能會更多地瞭解我們的業務或技術，並可能針對我們主張額外的專利權，例如當前未向我們許可的專利權或任何此類許可人未來可能獲得的專利權，如果此類專利權不可用於許可或如果它們不是以可接受的或商業合理的條款提供的，則可能發生這種情況。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後的一段時間內才能公開，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品、服務或技術可能會侵犯已頒發的專利。此外，與我們行業中的其他公司所經歷的類似，我們預計我們的競爭對手和其他公司可能會考慮到我們的產品、服務或技術來開發或獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品、服務或技術侵犯了這些專利。
我們可能會招致鉅額成本，並轉移我們管理層和技術人員的注意力，以對抗任何此類索賠。例如，對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。
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對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、製造、商業化、銷售和進口某些產品、服務或技術的能力，並可能導致對我們的重大損害賠償，包括三倍損害賠償、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止開發、製造、商業化、銷售和進口某些產品、服務或技術。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)，或者這些許可可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，當我們試圖開發替代產品、服務或技術以避免侵犯第三方專利或專有權時，我們可能會遇到產品、服務或技術引入的延遲。任何訴訟的抗辯或未能獲得任何此類許可證可能會阻止我們開發、製造或商業化產品、服務或技術，禁止開發、製造或商業化我們的任何產品、服務或技術可能會對我們的業務以及我們獲得市場對我們的產品、服務或技術的接受的能力產生重大影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外，我們與我們的一些客户、供應商、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依賴我們的外部律師向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或沒收專利或專利申請，從而喪失相關法域的專利權。這樣的事件將允許我們的競爭對手進入不受保護的市場，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，自然會 專利的有效期通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品或服務的專利，一旦專利有效期屆滿，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到我們的新產品、服務或技術的開發、測試和監管審查所需的時間，保護它們的專利可能會在它們商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的專有期，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品或服務商業化。
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與我們的普通股和債務相關的風險
我們普通股的價格已經大幅波動，未來可能會這樣做，您可能無法以或高於您購買普通股的價格轉售我們普通股的股票。
由於許多因素，我們普通股的市場價格一直不穩定，未來可能會大幅波動，包括：
•我們的精確腫瘤學測試的數量和客户組合；
•由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進；
•與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；
•我們有能力及時開發、獲得監管許可或批准，並銷售新的和增強型產品；
•產品責任索賠或者其他訴訟；
•本公司或本行業其他公司經營業績的季度或年度變化；
•媒體曝光我們的產品或本行業其他公司的產品；
•政府法規或我們的監管批准或申請狀態的變化；
•更改證券分析師的盈利預測或建議；及
•高通脹或其他一般市況及其他因素的影響，包括與我們的經營表現或競爭對手的經營表現無關的因素。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售他們的股票，可能會導致我們普通股的市場價格下降。
近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。此外，在過去，對於證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會提起集體訴訟。隨着我們股價的波動而對我們提起證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來的債務或我們可能達成的其他協議可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們的負債可能使我們面臨風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2020年，我們出售了本金總額11.5億美元的2027年到期的0%可轉換優先票據，即2027年到期的票據。我們還可能產生額外的債務，以滿足未來的需要。我們的負債可能會對我們的證券持有人、業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響，其中包括：
•增加我們在不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們獲得額外資金的能力；
•如果2027年票據產生利息或額外的債務，需要我們的運營現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少可用於其他目的的現金數量；
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•限制我們計劃或應對業務變化的靈活性；
•如果我們在票據轉換或額外債務後發行普通股，將稀釋現有股東的利益；以及
•與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。
我們的業務可能不會產生足夠的資金，否則我們可能無法保持足夠的現金儲備，以支付2027年債券到期的金額或我們可能產生的任何額外債務。此外，2027年期票據載有限制我們經營業務、籌集資金或支付債務能力的金融和其他限制性契諾，而我們未來可能產生的任何債務也可能包含這些契約。如果我們未能遵守這些公約，或未能在到期時償還我們的債務，我們便會在該筆債務下違約，而這又可能導致該筆債務立即全數償還。
2027年債券的有條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況產生不利影響。 2027年債券的轉換，在2027年債券不被贖回或回購的範圍內，將稀釋現有股東的所有權權益，即使預計，也可能壓低我們普通股的價格。
如果2027年債券的條件轉換功能被觸發，2027年債券的持有者將有權在發生某些事件時將他們的2027年債券轉換為我們的普通股。如果2027年票據的一個或多個持有人選擇轉換他們的2027年票據，除非我們通過只交付普通股來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償全部或部分轉換義務，這可能對我們的財務狀況產生不利影響。如果2027年債券的有條件轉換功能被觸發，部分或全部2027年債券的轉換將稀釋我們現有股東的所有權權益，因為我們在轉換時交付了我們的普通股。在管理2027年債券的契約規定的某些情況下，2027年債券的持有人可以在2027年8月15日之前選擇2027年債券的持有人，在未來2027年債券可以兑換。在公開市場上出售在這種轉換後可發行的普通股的任何股票都可能對我們普通股的價格產生不利影響。此外，2027年債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為2027年債券的轉換可以用來滿足空頭頭寸，即使是預期的2027年債券轉換為我們普通股的股票也可能壓低我們普通股的價格。
可轉換票據對衝可能會影響2027年票據和我們的普通股的價值。
在出售2027年票據方面，我們達成了可轉換票據對衝、2027年票據對衝、與某些金融機構或期權交易對手的交易。預計2027年票據對衝交易一般將減少2027年票據任何轉換時的潛在攤薄，和/或抵消我們需要支付的超過2027年已轉換票據本金的任何現金支付。
期權對手方及/或其各自聯營公司可於2027年票據到期前於二級市場交易中訂立或解除與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本公司普通股(並可能在與票據轉換有關的任何觀察期內，或在吾等於任何基本回購日期回購2027年票據後(如管限2027年票據的契約所規定)或其他情況下)，以調整其對衝頭寸。這項活動也可能導致或避免我們的普通股或2027年票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換2027年票據的能力，如果活動發生在與2027年票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響2027年票據轉換時票據持有人將收到的對價的金額和價值。
這些交易和活動對我們普通股或2027年債券的市場價格的潛在影響(如果有的話)將部分取決於市場狀況，目前無法確定。這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股價值和2027年票據的價值(因此，2027年票據轉換時票據持有人將獲得的對價價值、現金金額和/或股份數量(如果有))以及在某些情況下票據持有人轉換2027年票據的能力產生不利影響。
我們不會就上述交易可能對2027年債券或我們的普通股價格產生的任何潛在影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
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我們在2027年票據對衝交易中面臨交易對手風險。
期權交易對手是金融機構，根據2027年票據對衝交易，我們將面臨其中任何一家或所有機構可能違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會有任何抵押品擔保。如果期權對手方受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，債權相當於我們當時與該期權對手方進行的交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格和我們普通股波動性的增加相關。此外，一旦期權交易對手違約，我們可能遭受不利的税收後果，以及比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使改變對我們的控制變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使我們的股東更難更換董事會的現有成員或增加新的成員。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東改變我們管理團隊的任何嘗試。其中，這些規定包括：
•我們的董事會擁有擴大規模和選舉董事的獨家權利，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或罷免而產生的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺；
•我們的董事會分為三類，I類、II類和III類，每一類交錯任職三年，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；
•我們的股東不得在書面同意下采取行動，從而迫使股東在年度會議或特別會議上採取行動；
•股東特別會議只能由我們的董事會、董事長或聯席首席執行官召集，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力，包括罷免董事；
•我們修改和重述的公司註冊證書禁止在董事選舉中進行累積投票，這限制了少數股東選舉他們的董事候選人的能力；
•董事會可以在未經股東批准的情況下修改公司章程；
•有權在董事選舉中投票的股份的持有者必須獲得至少三分之二的批准，才能通過、修訂或廢除我們的附例或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的條款；
•股東必須提供預先通知和補充披露，以便提名候選人進入董事會或提出可以在股東會議上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；以及
•我們的董事會被授權發行優先股，並決定這些股票的條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購的所有權。
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的唯一和獨家法院；前提是，獨家法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，才可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起此類訴訟。我們認為，這些規定可能會使特拉華州法院在適用特拉華州法律方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，以更快的時間表有效管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。然而，這些規定可能會起到阻止股東對我們和我們的董事和高管提起訴訟的效果。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會在針對我們提起的任何適用訴訟中發現，我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。
我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。然而，特拉華州一家法院認為，根據特拉華州法律，此類與聯邦法院有關的排他性論壇條款不可執行，除非特拉華州法院的裁決在上訴中被推翻或以其他方式廢除，否則如果有投訴聲稱根據證券法對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人提出訴訟，我們不打算執行此類條款。
一般風險因素
我們可能會收購業務、組建合資企業或對公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響，分散管理層對其他業務的關注，稀釋我們的股東所有權，並顯著增加我們的債務、成本、費用、負債和風險。
我們已經對業務、技術和資產進行了收購，並可能在未來尋求更多收購。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用我們的行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷。我們在收購和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們與包括我們的競爭對手在內的其他人爭奪這些機會，其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法確定合適的收購候選者或戰略合作伙伴，我們可能沒有足夠的機會獲得信息或沒有足夠的時間完成盡職調查，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果根本沒有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。吸收收購業務的困難包括關鍵員工及其遣散費的重新部署或流失、不同職能領域的團隊和流程的組合、設施的重組或關閉、多餘設備的搬遷或處置以及增加的訴訟、監管和合規風險，任何這些風險都可能是昂貴和耗時的，並對我們產生不利影響。整合被收購的業務還可能擾亂我們正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。此外，任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。我們還可能遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
為了為任何收購、合資或投資提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票為代價為合資項目提供資金。
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我們可能需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的平臺，將新產品商業化或擴大我們的業務。
我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，履行現有義務，進行收購或戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：
•加大我們的銷售和營銷力度，推動市場採用我們目前的產品和測試，並應對競爭的發展；
•為我們正在開發的產品或我們未來可能開發的任何其他產品的開發和營銷工作提供資金；
•將我們的技術擴展到其他類型的癌症管理和檢測產品；
•獲取、許可或投資技術；
•收購或投資於互補業務或資產；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們實現收入增長的能力；
•我們與國內和國際商業支付者和政府支付者建立支付者覆蓋和償還安排的進展速度；
•擴大我們的實驗室運營和產品供應的成本，包括我們的銷售和營銷努力；
•我們當前產品(包括我們的測試)的採用和報銷的進度以及與此相關的銷售和營銷活動的成本；
•我們與研究和早期開發產品相關的研究和開發活動的進步率和成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•與我們的國際擴張相關的成本；以及
•由於適用於我們產品的任何現有或新的法規監督而導致的產品開發的潛在成本和延誤。
我們可能尋求出售股權或可轉換證券，進入信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股票或可轉換證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以可接受或商業上合理的條件，或以足以滿足我們需要的金額，獲得這些籌集額外資本的選擇。未能獲得任何所需的未來融資可能需要我們減少或削減現有業務，並可能導致市場對我們或我們的證券的負面看法。
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，包括經濟通貨膨脹和中央銀行當局控制這種通貨膨脹的反應，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，經濟穩定的不確定性增加。如果全球不確定性導致股市和信貸市場繼續低迷或進一步惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
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我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
自成立以來，我們遭受了淨虧損，我們可能永遠不會實現或維持盈利。根據減税和就業法案，我們在截至2017年12月31日的納税年度產生的聯邦淨營業虧損或NOL可以結轉20年，並可能完全抵消所用年度的應税收入，我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但只能用於抵消我們每年80%的應税收入。根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，一般定義為某一股東在三年內其股權所有權的變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的收入或税款的能力可能是有限的。我們尚未完成一項研究，以評估根據第382或383條的規定是否發生了所有權變更，或者自我們成立以來是否發生了多次所有權變更。就第382或383節而言，我們過去可能經歷過所有權變更，未來可能會因為我們股票所有權的變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL結轉來抵消此類應納税所得額的能力將受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。因此，如果我們實現盈利，我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的一大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
税法或法規的變化可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
税收法律或法規的變化，或對現有法律和法規的解釋的變化，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。例如，拜登政府和國會議員已經提出，未來的美國總統政府可能會提出各種美國聯邦税法改革，如果通過，可能會對我們的商業運營和財務業績產生實質性影響。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近提議或建議修改現行税法，或頒佈了新的法律，其中包括由經濟合作與發展組織(OECD)牽頭的税基侵蝕和利潤轉移(BEPS)項目，以及經合組織或歐盟委員會領導的其他倡議。由於我們國際商業活動的規模不斷擴大，這些對我們活動徵税的變化可能會增加對我們業務徵收的税額。這些結果中的任何一個都可能損害我們的財務狀況和運營結果。
作為一家上市公司，我們預計會產生大量額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們預計會產生與適用於我們上市公司的公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會根據薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案和1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)制定的規則和條例，以及納斯達克的規則。這些規則和法規，包括適用於我們這樣的大型加速申報機構的規則和法規，顯著增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規章制度也使我們維護董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，作為一家上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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目錄表
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認的會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層做出影響我們財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。關於採用和實施新的收入確認標準，FASB ASC主題606，與客户簽訂合同的收入，管理層已經並將繼續根據我們對新標準的解釋作出判斷和假設。新的收入確認標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能會因公司而異。我們還採用了新的租賃會計準則，FASB ASC主題842，租契，其中涉及重大判斷和假設，包括估計用於貼現我們租賃負債的遞增借款利率，以及評估與我們租賃資產的特定經濟環境相關的風險。隨着我們努力實施這些新的會計準則，解釋、行業慣例和指導意見可能會發生變化。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指引或分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
我們高級管理團隊中任何成員的流失，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功取決於我們高級管理團隊主要成員的技能、經驗和表現，包括我們的聯席首席執行官赫爾米·埃爾圖克希和阿米拉利·塔拉薩茲。隨着我們繼續開發我們的平臺和其他產品，以及我們擴大我們的商業活動，這些員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。我們的高管在第一次加入我們公司時簽署了聘書，但沒有僱傭協議，我們不能保證他們在任何時間內都會被保留。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，特別是在我們位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的總部附近，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。此外，我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售代表和業務開發經理。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。
如果我們在未來遇到重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須由管理層提交年度報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。
如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。我們的控制和程序的有效性可能受到各種因素的限制，包括：
•人的判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤；
•個人欺詐或者二人以上串通的；
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目錄表
•對程序的不適當的管理超越；以及
•對控制和程序的任何改進可能仍不足以確保及時和準確的財務控制。
根據薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的規則和條例，我們必須在這份Form 10-K的年度報告中提交一份由我們的管理層就我們對財務報告的內部控制的有效性所做的報告。該報告除其他事項外，包括評估截至本財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，包括關於我們對財務報告的內部控制是否有效的聲明。這項評估必須包括披露管理層確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。雖然我們相信我們對財務報告的內部控制目前是有效的，但我們的內部控制在未來時期的有效性可能會受到我們的控制可能因情況變化而變得不充分的風險。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量的資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並將增加我們的業務成本。
此外，根據聯邦證券法，我們的審計師必須對我們內部控制的有效性發表意見。如果我們無法確認我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的內部控制的有效性發表意見，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內累積、傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美國監管機構的規定，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的行為準則和其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查、訴訟或其他行動。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃或商業支付者的保險範圍之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論我們能否成功應對此類訴訟，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本和支出，並將管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。
我們產品的營銷、銷售和使用可能導致產品責任索賠，如果有人聲稱我們的產品發現有關所分析的腫瘤或惡性腫瘤的基因組變化的信息不準確或不完整，報告關於特定類型癌症的可用治療方法的不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能因我們在正常業務活動中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴而承擔專業責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。
我們維持產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致現有臨牀客户終止與我們的現有協議，以及潛在臨牀客户尋求其他合作伙伴，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。
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與我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商的系統相關的網絡攻擊、安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問這些信息，並使我們承擔重大責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括由我們或客户和付款人等其他方擁有或控制的PHI和其他個人信息、信用卡和其他財務信息、知識產權和專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電話、互聯網、傳真、多家第三方供應商及其分包商傳遞敏感數據，包括患者數據。我們的重要業務要素依賴於信息技術系統，包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的知識管理系統、我們的客户報告和我們的GuardantConnect軟件平臺。我們的信息技術系統支持各種功能，包括實驗室操作、測試驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動、科學和醫學管理以及一般行政活動。我們的信息技術系統存儲了對我們的業務至關重要的各種信息，包括研發信息、患者數據、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、不適當的使用或披露、未經授權的訪問、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審計或修改對此類關鍵信息的控制。此風險延伸至第三方供應商和分包商，我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。
網絡攻擊、安全漏洞、計算機病毒、惡意軟件和其他事件可能導致機密數據、材料或信息的挪用、丟失或其他未經授權的泄露，包括涉及我們客户和員工的數據、材料或信息。網絡攻擊中使用了越來越複雜的方法，包括勒索軟件、網絡釣魚、結構化查詢語言注入、社會工程方案和分佈式拒絕服務攻擊。網絡攻擊也可以是未經授權的訪問或阻止授權訪問的形式。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們的信息技術系統以及我們的第三方供應商、戰略合作伙伴和其他承包商、分包商或顧問的系統也很容易受到電信或網絡故障、自然災害的攻擊和破壞或中斷。員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕服務攻擊或服務攻擊降級、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員未經授權訪問或使用。由於新冠肺炎大流行以及持續的混合工作環境，我們以及我們的第三方服務提供商和合作夥伴可能面臨更大的網絡安全風險，原因是我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們可能會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在很長一段時間內保持不被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。我們不能保證我們或我們的供應商將來能夠檢測、防止或控制此類攻擊或其他信息安全風險或威脅的影響。
試圖防範上述風險的成本和應對網絡攻擊的成本都是巨大的。其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的供應商在維護我們的信息技術系統和客户的敏感信息安全方面面臨的挑戰。發生網絡攻擊後，我們和/或我們供應商的補救工作可能不會成功，網絡攻擊可能會導致服務中斷、延遲或停止，並失去現有或潛在客户。此外，違反我們和/或我們供應商的安全措施，以及未經授權傳播有關我們、我們的客户或其他第三方的敏感個人信息或專有信息或機密信息，可能會使我們客户和我們客户的私人信息面臨財務或醫療身份被盜的風險，或使我們或其他第三方面臨該信息丟失或濫用的風險，並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、客户損失、訴訟或其他可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的行動。此外，如果我們未能遵守我們的隱私政策以及與我們處理、使用、傳輸和披露受保護信息有關的其他已公佈的聲明或適用法律，或者如果我們的聲明或做法被發現具有欺騙性或失實陳述，我們可能面臨監管行動、罰款和其他責任。
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這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用、修改或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的。我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。例如，在過去的一年裏，我們發現了涉及未經授權的參與者訪問我們的電子郵件系統併發送釣魚消息的安全事件。儘管我們已為應對此類事件採取了預防措施，並防止其他可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會阻礙我們執行全面的基因組分析、準備和提供報告給病理學家和腫瘤學家、支付賬單、處理報銷上訴、處理患者或醫生查詢、進行研發活動和管理業務的行政方面。雖然我們相信到目前為止，我們沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，我們的信息技術系統上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律(如HIPAA)承擔責任，並受到監管處罰。違規通知需要向受影響的個人、HHS部長或其他州、聯邦或外國監管機構發出，對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。儘管我們已經實施了安全措施和企業安全計劃來防止未經授權訪問患者數據，但目前此類數據可以通過多種渠道訪問，並且不能保證我們可以保護所有數據不受攻擊。我們繼續優先考慮安全以及制定實踐和控制措施，以保護我們的系統。隨着網絡威脅的發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞，而這些努力可能不會成功。
我們為我們的業務或運營中可能出現的某些潛在索賠、債務和成本制定了應急計劃和保險；但是，保險範圍可能不足以涵蓋所有索賠、債務和事故引起的成本，包括罰款和罰款。可能很難預測任何此類事件的最終解決辦法，也很難估計由此可能造成的潛在損失的數額或範圍。如果我們不能成功解決安全事件或控制任何潛在損失，可能會對我們的業務運營能力以及我們的運營結果和財務狀況造成實質性影響。我們維持網絡責任保險；然而，該保險可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或被破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。
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項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們的總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託，在那裏我們租用了大約249,500平方英尺的辦公空間。帕洛阿爾託辦公室的租約於2020年7月簽訂，租期為12年，並可選擇將租期再延長10年。我們在加利福尼亞州雷德伍德城和加利福尼亞州聖地亞哥還有大約20萬平方英尺的額外辦公空間，這些租約目前的到期日從2025年到2029年不等。我們的CAP認證和CLIA認證的實驗室都位於這兩個設施中，為臨牀和生物製藥客户進行測試。我們還在德克薩斯州的斯普林市和華盛頓州的西雅圖保留國內租賃的辦公空間，在日本和新加坡維護國際租賃的辦公空間。雖然我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，但我們希望隨着我們的業務隨着時間的推移而擴大我們的設施。我們相信，我們將能夠在可接受和商業上合理的條件下獲得這些額外的空間。
項目3.法律訴訟
標題下的信息“承諾和或有事項--法律訴訟“在合併財務報表的附註10中，包括在本年度報告中其他地方的Form 10-K中，關於我們參與的某些法律程序，在此通過引用併入。任何此類法律程序的解決都受到固有不確定性的影響，可能會對我們的財務狀況、現金流或運營結果產生重大不利影響。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場或納斯達克上交易，代碼為“GH”。
記錄持有人
截至2023年2月17日，我們普通股的記錄持有人約有37人。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，用於我們業務的運營和擴展。因此，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息。未來任何股息的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排，包括對股息支付的任何限制，以及董事會可能認為相關的其他因素。
未登記的股權證券銷售
沒有。
發行人和關聯購買者購買股權證券
沒有。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
本項目所要求的有關我們股權薪酬計劃的信息是通過參考我們關於2023年股東年會的最終委託書或2023年委託書的方式納入的，該委託書將在本10-K表格年度報告或2023年委託書結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
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第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他地方以Form 10-K格式包含的綜合財務報表和相關説明。本討論以及本年度報告Form 10-K的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、信念、期望和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素。
以下大體比較了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營業績。我們對截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績的詳細討論可在我們截至2021年12月31日的年度報告的Form 10-K年度報告的第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中找到。
概述
我們是一家領先的精密腫瘤學公司，專注於通過使用我們的專有測試、海量數據集和先進的分析來幫助全球征服癌症。我們相信，我們的測試可以通過釋放洞察力來改變癌症治療，這些洞察力將幫助處於疾病所有階段的患者，包括疾病最可治療的早期階段。對於晚期癌症患者，我們已經商業化地推出了Guardant360 LDT和Guardant360 CDX，這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種全面的液體活檢測試，可以為實體瘤提供腫瘤突變圖譜，並用作非小細胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌的輔助診斷。我們還推出了針對晚期癌症的Guardant360 TIseNext組織測試，Guardant Display血液測試用於檢測早期結直腸癌、乳腺癌和肺癌患者的殘留和復發疾病，Guardant360 Response血液測試用於預測患者對免疫治療或靶向治療的反應，比目前的標準護理成像提前了八週。
我們還與生物製藥公司合作進行臨牀研究，提供上述檢測，以及針對晚期癌症的GuardantOMNI血液檢測，以及於2022年9月推出的GuardantINFINITY血液檢測，這是下一代智能液體活檢，提供對腫瘤分子譜和免疫反應複雜性的新的、多維的見解，以推進癌症研究和治療開發。使用從我們的測試中收集的數據，我們還開發了我們的GuardantINFORM平臺，通過使用這個電子研究平臺來進一步瞭解各種生物標記物驅動的癌症的腫瘤演變和治療耐藥性，幫助生物製藥公司加快精確腫瘤學藥物的開發。
2022年5月，我們推出了Shield LDT測試，以滿足符合結直腸癌篩查條件的個人的需求。通過一次簡單的抽血，Shield使用了一種新的多模式方法來檢測血液中的結直腸癌信號，包括腫瘤釋放的DNA。此外，2022年12月，我們宣佈了ECLIPSE的陽性結果，這是一項超過20,000名患者的註冊研究，評估了我們的Shield血液測試在中等風險成年人中檢測結直腸癌的性能。我們還希望通過我們正在研究的下一代Shield分析方法擴展到肺癌和多癌篩查領域。
我們目前在位於加利福尼亞州紅杉城和加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室進行測試。我們的雷德伍德市實驗室根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)進行認證，由美國病理學家學會(CAP)認可，紐約州衞生局(NYSDH)許可，並在加利福尼亞州和其他四個州獲得許可。我們的聖地亞哥實驗室獲得了CAP認證和CLIA認證。此外，我們位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的實驗室目前作為我們的研究和技術開發中心運營。2022年2月，我們在日本的實驗室獲得了CAP認證，在收到用於體外診斷(IVD)樣品處理的額外認證和報銷批准後，我們預計將開始處理樣品。
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截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們的總收入分別為4.495億美元、3.737億美元和2.867億美元。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們還分別發生了6.546億美元、3.848億美元和2.463億美元的淨虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的股票、可轉換優先票據，以及我們的精確腫瘤學測試和開發服務和其他服務的收入。2020年6月，我們完成了共4,312,500股普通股的包銷公開發行，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們獲得了3.546億美元的淨收益。2020年11月，我們發行了本金總額為11.5億美元的可轉換優先票據。截至2022年12月31日，我們擁有約10億美元的現金、現金等價物和可出售的債務證券。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生影響，我們預計將影響我們的經營業績和經營結果，包括：
•測試數量、定價和客户組合. 我們的收入和成本受到不同時期的測試量和客户組合的影響。我們評估我們代表臨牀醫生為患者進行的測試量，以及我們為生物製藥公司進行的測試量。我們的業績取決於我們留住和擴大現有客户採用率的能力，以及吸引新客户的能力。我們相信，我們從臨牀醫生和生物製藥公司獲得的測試量是每個客户垂直領域增長的指標。我們測試的客户組合可能會顯著影響我們的運營結果，因為目前生物藥物樣本測試的平均銷售價格高於我們臨牀測試的平均報銷金額，這是因為我們不是代表臨牀醫生為患者進行的大多數測試的合同提供商，或者我們的測試不在臨牀患者保險的覆蓋範圍內。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，聯邦醫療保險覆蓋的患者的臨牀測試收入分別約佔我們來自臨牀客户的精確腫瘤學收入的45%、45%和42%。
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目錄表
•付款人承保範圍和報銷. 我們的收入依賴於實現測試的廣泛覆蓋和第三方支付者的補償，包括商業和政府支付者。臨牀客户測試的精確腫瘤學收入是根據我們的預期現金收入計算的，使用估計變量考慮。可變對價是根據歷史收款模式以及一個或多個付款人未來償還行為發生變化的可能性來估計的。估計償還額可能發生變化的影響需要作出重大判斷，並考慮到付款人過去的償還額變動模式以及任何既定的實施變動的計劃。超過估計可變對價的預期償還期內的任何現金收款將根據實際收到的現金記入未來各期間。商業付款人的付款可能會有所不同，具體取決於我們是作為“參與性提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同而被視為“非參與性提供者”。付款人通常向非參與提供者償還，如果有的話，賠償金額低於參與提供者。因為我們沒有與這些付款人簽訂合同，他們決定他們願意為我們的任何測試報銷的金額，他們可以前瞻性和回溯性地調整報銷金額，增加了估計可變對價的複雜性。當我們與付款人簽訂合同以作為參與提供者時，付款人通常根據協商的費用時間表進行補償，並且僅限於承保的適應症或在獲得事先批准的情況下。成為參與提供商可能會導致對我們測試的承保用途產生更高的報銷金額，並且可能不會對付款人的政策或合同中確定的非承保用途進行報銷。因此，與成為參與提供商相關的更有利的報銷潛力可能會被我們測試的非承保用途的潛在報銷損失所抵消。當前的程序術語，或CPT，編碼在我們的測試如何從商業和政府付款人那裏得到報銷方面發揮着重要作用。此外，Z-Code識別符被某些付款人使用，包括在Medicare的分子診斷服務計劃(MolDx)下，為我們的分子診斷測試補充CPT代碼。更改用於向付款人報告的代碼可能會導致其報銷發生重大變化。如果他們的政策在未來改變，以涵蓋更多的癌症適應症，我們預計我們的總報銷金額將會增加。2021年1月，我們的Guardant360 CDX發佈了專有的實驗室分析或解放軍代碼，生效日期為2021年4月。此外，基於這個新的解放軍代碼，我們向CMS申請了Guardant360 CDX測試，成為高級診斷實驗室測試，或ADLT。2021年3月，CMS批准Guardant360 CDX測試的ADLT狀態，根據該測試，聯邦醫療保險在2021年4月1日至2021年12月31日期間，以每次測試可用的最低商業費率向我們支付費用。自2022年1月1日起，聯邦醫療保險已開始按商業付款人支付的索賠中值費率償還Guardant360 CDX服務，這一費率將適用至2023年12月。2022年3月，MolDX的聯邦醫療保險行政承包商Palmetto GBA根據現有的本地覆蓋範圍確定，傳達了我們的Guardant360 TIseNext測試的覆蓋範圍。該政策涵蓋了我們針對患有晚期實體腫瘤的醫療保險收費患者的Guardant360 TIseNext測試。2022年7月，Palmetto GBA為我們的Guardant Display測試傳達了覆蓋範圍，該測試適用於美國II或III期結直腸癌的按服務收費的聯邦醫療保險患者，其測試在治療意圖治療後三個月內啟動，生效日期為2021年12月。由於報銷環境的內在變異性和不可預測性，包括與付款人為我們的任何測試報銷的金額有關，我們估計在提供測試時需要確認的收入金額，並在隨後收到的現金與記錄的收入不同時記錄收入調整。由於這種可變性和不可預測性，以前記錄的收入調整並不表明實際現金收入的未來收入調整，而實際現金收入可能會有很大波動。此外，如果代碼發生更改，我們測試的某些用途的費用可能會減少、擱置或取消。這種可變性和不可預測性可能會增加未來收入逆轉的風險，並導致我們無法達到我們可能提供的任何先前公開聲明的指導。
•生物製藥客户. 我們的收入還取決於我們吸引、維持和擴大與生物製藥客户關係的能力。隨着我們繼續發展這些關係，我們預計將在全球範圍內支持越來越多的臨牀研究，並繼續有機會向這些客户提供我們的平臺，以提供開發服務，包括伴隨診斷開發、新靶點的發現和驗證以及臨牀研究登記。例如，在與生物製藥公司的合作下，我們的測試正在作為配套診斷進行開發。
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目錄表
•研究和開發。我們業務的一個重要方面是我們在研發方面的投資，包括新產品的開發。特別是，我們在臨牀研究上投入了大量資金，因為我們相信這些研究對於獲得醫生的採用和推動支付者做出有利的承保決定至關重要。關於Guardant Display，2021年10月，我們啟動了一項1,000名患者的前瞻性、觀察性、多中心研究，我們稱之為Oracle研究，旨在評估我們的Guardant Display液體活組織檢查在11種實體腫瘤類型中預測根治意圖治療後癌症復發的性能。此外，在Guardant RESPOVE方面，2022年12月，我們與世界領先的乳腺癌組織Susan G.Komen®建立了合作伙伴關係，將患者的視角引入臨牀研究，幫助識別疾病復發風險較高並可能受益於額外監測或治療的早期乳腺癌患者。關於Shield，2022年12月，我們宣佈了ECLIPSE的陽性結果，這是一項超過20,000名患者的註冊研究，評估了我們的Shield血液檢測在中等風險成年人中檢測結直腸癌的性能。這項檢測在檢測結直腸癌患者方面顯示出83%的敏感性。在無晚期腫瘤和結腸鏡檢查結果陰性的患者中，特異性均為90%。這些結果超過了CMS規定的報銷業績標準。這項檢測在檢測晚期腺瘤方面也顯示出13%的敏感性。根據這些研究結果，我們計劃在2023年第一季度完成向FDA提交的上市前批准。此外，為了評估我們的研究性下一代Shield檢測方法在檢測50-80歲高危人羣中肺癌的性能，2022年1月，我們招募了第一名患者參加一項近10,000名患者的前瞻性註冊研究，我們稱之為Shield肺部研究。這項研究預計將在美國和歐洲的大約100箇中心進行。我們正在繼續招募更多的患者參加這些正在進行的研究，並已經花費了相當多的資源，並預計在未來幾年增加此類支出，以支持我們的研發計劃，目標是推動進一步的創新。
•國際擴張。我們長期增長戰略的一個組成部分是擴大我們的國際商業足跡，我們預計將增加我們的銷售和營銷費用，以執行這一戰略。我們目前主要通過經銷商關係、與醫院的直接合同或與研究機構的合作伙伴關係，在美國以外的國家提供我們的測試。2018年5月，我們與軟銀成立並投資了一家合資企業Guardant Health AMEA，Inc.，我們稱之為合資企業或Guardant AMEA，主要負責在美洲和歐洲以外的地區銷售、營銷和分銷我們的測試，並加快我們產品在亞洲、中東和非洲的商業化進程。2021年11月，我們行使了與軟銀的合資協議中包含的認購權，購買了軟銀及其關聯公司持有的所有股份，作為支付總購買價的代價，該總價將根據獨立的第三方估值確定。在我們於2021年11月行使看跌期權後，軟銀不再擁有行使看跌期權的選擇權。2022年6月，我們購買了軟銀及其關聯公司持有的所有股份，代價是現金支付由獨立估值公司確定的總收購價格177.8美元，導致截至2022年12月31日的年度非控股權益負債的公允價值調整為9,980萬美元。交易完成後，我們獲得了對整個亞洲、中東和非洲地區業務的完全控制權。
2020年12月，我們與歐洲領先的癌症研究機構之一Vall D‘Hebron腫瘤學研究所(VHIO)簽署了第一份公私合作協議，並於2022年5月在西班牙的VHIO檢測設施提供了歐洲首個基於行業領先的數字測序平臺的基於血液的癌症檢測服務。2021年10月，我們與皇家馬斯登NHS基金會信託基金簽署了一項合作協議，該信託基金是英國一家主要的癌症中心，用於所有類型癌症的患者護理、研究和教學。我們預計，這些合作伙伴關係將導致在合作實驗室建立我們的測試服務，使用我們的數字測序技術，以及生成臨牀和經濟證據，以支持在歐洲其他地區的調試。
2022年6月，我們與總部位於中國的領先獨立臨牀實驗室公司愛迪康控股有限公司簽署了一項戰略合作協議，為在中國進行臨牀研究的生物製藥公司提供行業領先的全面基因組圖譜測試。我們預計，這一合作關係將幫助生物製藥公司將下一代癌症療法帶給該地區的患者。
83
目錄表
我們的國際擴張戰略的成功取決於一系列因素，包括在更廣泛的全球、地區和美國經濟和地緣政治條件下，我們的國際實驗室合作伙伴和生物製藥公司受到的內部和外部限制。例如，美國和中國之間的雙邊關係惡化，可能會影響國際貿易、政府支出、地區穩定和宏觀經濟狀況。這些潛在事態發展的影響，包括可能對政府或其他實體實施的任何制裁、出口管制或其他限制性行動，例如中國，可能會破壞我們的國際合作夥伴關係，並導致全球市場的不穩定和波動，進而可能對我們的運營產生不利影響，削弱我們的財務業績。
•銷售和市場營銷費用. 根據銷售和營銷費用、員工數量增加的影響，特別是我們圍繞現有產品和新產品推出的各種營銷計劃的影響，我們的財務業績歷來並可能繼續大幅波動。
•一般和行政費用. 根據我們的一般和行政費用，特別是我們基於股票的薪酬費用的影響，我們的財務業績歷來都有大幅波動，而且可能會繼續大幅波動。我們的股權獎勵，包括基於市場和基於業績的限制性股票單位，旨在保留和激勵員工帶領我們實現持續、長期的卓越財務和運營業績。
•新冠肺炎全球大流行。全球冠狀病毒2019年或新冠肺炎大流行已經對我們的收入和臨牀研究產生了負面影響，我們預計將繼續產生負面影響。例如，我們的生物製藥客户在招募患者和進行臨牀研究以推進他們的管道方面面臨挑戰，我們的測試可以用於這方面。此外，疫情造成的中斷對某些測序儀、試劑、血管和其他類似材料的數量和質量產生了不利影響，這些材料對我們的商業和研發計劃至關重要。我們目前這些組件的庫存數量有限。如果未來不能確保關鍵部件的充足供應，可能會對我們製造或供應上市產品和候選產品的能力造成重大不利影響，或對我們在先前設定的時間表內完成正在進行的研發計劃產生重大不利影響，這可能會對我們的業務和未來前景產生重大不利影響。對我們業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括大流行的持續時間和嚴重程度，以及病毒的任何變種對我們、我們的客户和我們的供應商的影響。2020年8月，我們啟動了Guardant-19測試，並獲得了FDA的緊急使用授權，用於檢測新型冠狀病毒。這項測試通過我們CLIA認證的臨牀實驗室提供給我們的員工和選定的合作伙伴組織。自2021年8月起，我們已停止向第三方提供測試。
這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。見第一部分，第1A項，“風險因素“有關詳情，請參閲本年報的10-K表格。
業務成果的構成部分
收入
我們的收入來自兩個來源：(I)精確腫瘤學測試，和(Ii)開發服務和其他。
精確的腫瘤學測試。*Precision腫瘤學測試收入來自向臨牀和生物製藥客户銷售我們的測試。在美國，截至2022年12月31日，我們通常作為未與醫療保險公司簽訂合同的網絡外服務提供商進行測試。我們為美國私人付款人為患者進行的測試提出付款索賠。我們還向聯邦醫療保險提出報銷Guardant360 CDX、Guardant360 LDT、Guardant360 TIseNext和Guardant Display為符合條件的患者進行的臨牀測試的索賠。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，聯邦醫療保險覆蓋的患者的臨牀測試收入分別約佔我們來自臨牀客户的精確腫瘤學收入的45%、45%和42%。
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目錄表
開發服務和其他。開發服務收入主要是指我們向生物製藥公司、大型醫療機構和國際實驗室合作伙伴提供的服務。我們與生物製藥公司在新藥的開發和臨牀研究方面進行合作。作為這些合作的一部分，我們提供與法規備案相關的服務，以支持我們測試面板的配套診斷設備提交。根據這些安排，我們從協作工作的進展以及提供持續的支持中獲得收入。除了配套的診斷開發和監管審批服務外，我們還提供其他開發服務，包括臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect和GuardantInFORM。其他收入包括來自許可我們的技術和成套件履行的金額。
成本和運營費用
精確腫瘤學測試的成本。精密腫瘤學測試的成本通常包括材料成本，包括庫存減記；勞動力成本，包括員工福利、獎金和基於股票的薪酬；與處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用，如樣本獲取、文庫準備、測序和質量控制分析；運費；醫生測試結果的整理；靜脈抽液；以及應向第三方支付的許可證費。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金費用、租賃改進折舊和信息技術費用。與執行我們的測試相關的成本在執行測試時被記錄下來，無論是否確認了與測試有關的收入。雖然我們不認為第三方許可證背後的技術是允許我們提供測試所必需的，但我們相信這些技術對我們或我們的競爭對手具有潛在的價值和可能的戰略重要性。
我們預計精密腫瘤學測試的成本一般會隨着我們進行的測試數量的增加而增加，但我們預計隨着時間的推移，每次測試的成本將略有下降，因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得效率。
開發服務和其他費用。開發服務和其他成本主要包括執行開發服務和客户要求的其他成本，包括勞動力和材料成本，包括任何庫存減記。對於新產品的開發，在實現技術可行性之前發生的成本被報告為研究和開發費用，而之後發生的成本被報告為收入成本。開發服務和其他服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。
研發費用。研發費用包括開發技術所產生的成本，幷包括工資和福利，包括基於股票的薪酬、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用(包括分配的設施佔用和信息技術成本)、合同服務、其他外部成本和發展我們技術能力的成本。研究和開發費用還包括在實現技術可行性之前根據與生物製藥公司的合同開展的活動的相關費用。研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到有關貨物或提供服務期間確認為費用。開發我們技術能力的成本被記錄為研究和開發，除非它們符合作為內部使用軟件成本資本化的標準。我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多的產品，擴大我們的基因組和醫療數據管理資源，並進行我們正在進行的和新的臨牀研究，我們的研發費用將以絕對值計算繼續增加。
銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用在發生時計入費用，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷、醫療事務以及專注於我們的生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、差旅費用和基於股票的薪酬，以及營銷、銷售激勵、教育活動和分配的管理費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加我們在美國國內外的業務，以及增加我們的營銷活動，以進一步提高我們測試的知名度和採用率，我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。
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一般和行政費用。我們的一般和行政費用包括執行、會計和財務、信息技術、法律和人力資源職能的成本。這些支出主要包括薪金、獎金、員工福利、差旅費用和基於股票的薪酬，以及諮詢、審計、税務和法律費用等專業服務費，以及一般公司成本和已分配的間接費用。我們預計，隨着我們為支持業務增長而產生的額外成本，我們的一般和行政費用將繼續增加。雖然以絕對美元計算，這些支出預計會增加，但從長遠來看，預計它們在收入中所佔的百分比將略有下降，但由於發生這些費用的時間和程度的不同，它們在收入中所佔的百分比可能會隨時間而波動。
利息收入
利息收入包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中賺取的利息。
利息開支
利息支出主要包括與債務發行成本攤銷有關的費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括外匯匯兑損益、可出售股權證券的公允價值調整、其他資產的減值、與解決許可和專利糾紛有關的到期和收到的非經常性付款、信貸損失淨額以及根據美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法或CARE法案從衞生與公眾服務部(HHS)獲得的救濟基金贈款。我們預計，由於外幣匯率的變化，未來我們的外幣損益將繼續波動。
所得税撥備
所得税採用資產負債法入賬。遞延税項資產及負債按預期會影響應課税收入的年度的現行税率，就現有資產及負債的賬面金額與其各自課税基礎之間的差額所產生的未來税務後果予以確認。當税務狀況在審計期間更有可能持續時，才確認税收優惠。如果目前的證據表明，遞延税項資產被認為更有可能無法實現，則遞延税項資產減計估值撥備。
我們的税務狀況要接受所得税審計。我們只有在税務機關根據技術上的優點進行審查後，更有可能認為不確定的税收狀況是可持續的情況下，才會確認該狀況的税收優惠。確認的税收優惠被計量為最大數額的優惠，該優惠很可能在與税務機關達成和解後實現。我們在其税務條款中確認了與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。我們定期評估不確定的税務狀況。評價的依據是一些因素，包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。所得税撥備包括我們認為適當的任何應計項目的影響，以及相關的淨利息和罰款。
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目錄表
行動的結果
下表列出了我們所列期間經營業績的重要組成部分。
截至十二月三十一日止的年度：
20222021
(單位：千)
收入：
精準腫瘤學測試
$392,049 $304,312 
發展服務和其他
57,489 69,341 
總收入
449,538 373,653 
成本和運營費用：
精確腫瘤學檢測的成本(1)
148,199 110,396 
開發服務和其他成本8,126 12,516 
研發費用(1)
373,807 263,221 
銷售和市場營銷費用(1)
299,828 191,881 
一般和行政費用(1)
163,956 206,640 
總成本和運營費用
993,916 784,654 
運營虧損
(544,378)(411,001)
利息收入6,069 3,930 
利息開支(2,577)(2,577)
其他收入(費用)，淨額(12,778)25,178 
非控股權益負債的公允價值調整(99,785)— 
扣除所得税準備前的虧損
(653,449)(384,470)
所得税撥備
1,139 300 
淨虧損
$(654,588)$(384,770)
(1)金額包括基於股票的薪酬費用，如下所示：
截至十二月三十一日止的年度：
20222021
(單位：千)
精確腫瘤學檢測的成本$5,498 $3,468 
研發費用26,630 18,907 
銷售和市場營銷費用25,442 15,479 
一般和行政費用37,115 113,595 
基於股票的薪酬總支出
$94,685 $151,449 
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目錄表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
收入
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
精準腫瘤學測試
$392,049 $304,312 $87,737 29 %
發展服務和其他
57,489 69,341 (11,852)(17)%
總收入
$449,538 $373,653 $75,885 20 %
截至2022年12月31日的年度總收入為4.495億美元，而截至2021年12月31日的年度總收入為3.737億美元，增長7590萬美元，增幅為20%。
在截至2022年12月31日的一年中，精密腫瘤學測試收入從截至2021年12月31日的3.043億美元增加到3.92億美元，增長8770萬美元，增幅29%。
在截至2022年12月31日的一年中，為臨牀客户進行測試的精密腫瘤學收入為2.981億美元，比截至2021年12月31日的2.364億美元增長了26%。臨牀測試收入的增長主要是由於與我們的Guardant360 CDX和Guardant360 LDT測試相關的樣本量增加，以及2021年推出的產品的收入，包括Guardant Display、Guardant360 Response和Guardant 360 TisseNext。截至2022年12月31日的年度，為臨牀客户進行的總測試增加到約124,800項，而截至2021年12月31日的年度約為87,600項。
截至2022年12月31日的財年，生物製藥客户的精密腫瘤學測試收入為9400萬美元，截至2021年12月31日的財年，精準腫瘤學收入為6790萬美元。收入的增加主要是由於樣本量的增加，包括我們於2022年推出的GuardantINFINITY測試。在截至2022年12月31日的一年中，對生物製藥客户的總檢測從截至2021年12月31日的約18,600項增加到約26,000項，這主要是由於生物製藥客户及其合同項目的數量增加。
在截至2022年12月31日的一年中，開發服務和其他收入從截至2021年12月31日的6930萬美元減少到5750萬美元，減少了1190萬美元，降幅為17%。開發服務和其他收入的下降主要是由於在截至2022年12月31日的年度內，與生物製藥客户就配套診斷開發和監管批准服務的合作項目發生了變化，以及我們的Guardant-19測試於2021年8月停止，但這部分被我們的技術許可收入和提供數據服務的收入所抵消。
收入成本
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
精確腫瘤學檢測的成本
$148,199 $110,396 $37,803 34 %
開發服務和其他成本8,126 12,516 (4,390)(35)%
收入總成本
$156,325 $122,912 $33,413 27 %
截至2022年12月31日的年度收入總成本為1.563億美元，而截至2021年12月31日的年度收入成本為1.229億美元，增加3340萬美元，增幅為27%。
截至2022年12月31日的一年，精確腫瘤學測試的成本為1.482億美元，而截至2021年12月31日的一年為1.104億美元，增加了3780萬美元，增幅為34%。精密腫瘤學測試成本的增加主要是由於樣本量的增加，導致材料成本增加了1670萬美元，生產勞動力和管理成本增加了1120萬美元，其他成本增加了1000萬美元，包括與試劑盒、運費和醫生測試結果的管理相關的成本。
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目錄表
截至2022年12月31日的年度，開發服務和其他費用為810萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1250萬美元，減少了440萬美元，降幅為35%。開發服務和其他成本的下降主要是由於勞動力和材料成本的下降，這與我們的Guardant-19測試於2021年8月停止相關，以及配套診斷開發和監管批准服務合同的變化被提供篩查測試服務和許可我們的技術的相關成本部分抵消。
運營費用
研發費用
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
研發
$373,807 $263,221 $110,586 42 %
截至2022年12月31日的年度，研發支出為3.738億美元，而截至2021年12月31日的年度為2.632億美元，增加1.106億美元，增幅為42%。研發費用的增加主要是由於繼續投資於我們的技術和產品開發以及我們的臨牀研究，導致外部服務費增加4880萬美元，我們研發部門員工的人事相關成本增加3640萬美元，其中股票薪酬增加770萬美元，分配的設施和信息技術基礎設施成本增加2530萬美元，收購後相關或有對價增加520萬美元，折舊和攤銷增加410萬美元。材料費用減少1150萬美元，部分抵消了這一減少額。
銷售和市場營銷費用
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
銷售和市場營銷
$299,828 $191,881 $107,947 56 %
截至2022年12月31日的年度，銷售和營銷費用為2.998億美元，而截至2021年12月31日的年度為1.919億美元，增加1.079億美元，增幅為56%。這一增加主要是由於支持現有產品和新產品推出的商業基礎設施建設和營銷活動，導致與人員有關的費用增加7 400萬美元，包括基於股票的薪酬增加1 000萬美元，與營銷活動有關的增加1 420萬美元，辦公室行政費用增加980萬美元，與分配的設施和信息技術基礎設施費用有關的增加940萬美元。
一般和行政費用
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
一般和行政
$163,956 $206,640 $(42,684)(21)%
截至2022年12月31日的年度，一般和行政費用為1.64億美元，而截至2021年12月31日的年度為2.066億美元，減少了4270萬美元，降幅為21%。這一減少主要是由於基於股票的薪酬減少7650萬美元，這是由於截至2022年6月，向我們的聯席首席執行官發放的基於市場的限制性股票單位已全部用完，但與外部法律、會計、諮詢和IT服務相關的專業服務費用增加1760萬美元，人員成本增加710萬美元，以配合我們的業務擴張，以及與分配的設施和信息技術基礎設施成本相關的增加550萬美元，部分抵消了這一減少。
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目錄表
利息收入
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
利息收入
$6,069 $3,930 $2,139 54 %
截至2022年12月31日的年度的利息收入為610萬美元，而截至2021年12月31日的年度的利息收入為390萬美元，增加了210萬美元，增幅為54%，這主要是由於美國國債利率上升，但現金和現金等價物以及可出售債務證券餘額的減少部分抵消了這一增長。
利息開支
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
利息開支
$(2,577)$(2,577)$— — %
利息支出主要歸因於與我們於2020年11月發行的可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。
其他收入(費用)，淨額
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
其他收入(費用)，淨額
$(12,778)$25,178 $(37,956)
*
*這句話沒有意義
在截至2022年12月31日的年度，其他收入(支出)，淨額主要與我們的有價證券記錄的780萬美元未實現虧損和530萬美元的減值有關，這些虧損是因為購買我們的非有價證券投資對象的權利。截至2021年12月31日的年度，其他收入(支出)淨額主要包括與根據2021年12月簽訂的和解和許可協議一次性支付有關的2500萬美元。
非控股權益負債的公允價值調整
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
非控股權益負債的公允價值調整
$(99,785)$— $(99,785)
*
*這句話沒有意義
截至2022年12月31日止年度的非控股權益負債的公允價值調整乃由於於2022年6月完成的合營收購所致。
所得税撥備
截至十二月三十一日止的年度：
變化
20222021
$
%
(單位：千)
所得税撥備
$1,139 $300 $839 280 %
在截至2022年12月31日至2021年12月31日的年度內，所得税撥備的變化微不足道。
90
目錄表
季度經營業績
下表列出了截至2022年12月31日的24個月期間，我們未經審計的季度綜合運營報表數據。這些季度的信息都是按照美利堅合眾國公認的會計原則編制的，並與本年度報告中其他地方的10-K表格所列經審計的綜合財務報表的基礎相同。管理層認為，應反映所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這對於公平列報我們的業務結果是必要的。這些數據應與我們的審計財務報表和本年度報告中其他地方的10-K表格中包含的相關附註一起閲讀。這些季度經營業績並不一定代表我們全年或未來任何時期的經營業績。
截至三個月
2022年12月31日2022年9月30日2022年6月30日2022年3月31日2021年12月31日2021年9月30日2021年6月30日2021年3月31日
(未經審計)
(單位：千)
收入：
精準腫瘤學測試
$113,797 $102,054 $92,062 $84,136 $88,707 $79,272 $72,604 $63,729 
發展服務和其他13,094 15,350 17,082 11,963 19,401 15,507 19,497 14,936 
總收入
126,891 117,404 109,144 96,099 108,108 94,779 92,101 78,665 
成本和運營費用：
精確腫瘤學檢測的成本
43,706 39,434 34,375 30,684 32,254 29,665 24,887 23,590 
開發服務和其他成本3,415 1,062 2,352 1,297 1,168 1,151 5,040 5,157 
研發費用
106,578 100,017 85,455 81,757 73,021 70,968 63,724 55,508 
銷售和市場營銷費用
81,423 80,370 73,603 64,432 59,599 50,228 47,716 34,338 
一般和行政費用
37,888 41,121 43,680 41,267 40,274 50,055 48,376 67,935 
總成本和運營費用
273,010 262,004 239,465 219,437 206,316 202,067 189,743 186,528 
運營虧損
(146,119)(144,600)(130,321)(123,338)(98,208)(107,288)(97,642)(107,863)
利息收入2,150 1,754 1,387 778 653 689 1,037 1,551 
利息開支(644)(644)(645)(644)(643)(644)(644)(646)
其他收入(費用)，淨額5,281 (18,389)378 (48)25,898 (187)(243)(290)
非控股權益負債的公允價值調整— — (99,785)— — — — — 
扣除所得税準備前的虧損
(139,332)(161,879)(228,986)(123,252)(72,300)(107,430)(97,492)(107,248)
所得税準備金(受益於)
602 115 446 (24)11 96 83 110 
淨虧損
(139,934)(161,994)(229,432)(123,228)(72,311)(107,526)(97,575)(107,358)
可贖回非控股權益的調整
— — — — (18,600)— — (2,300)
Guardant Health，Inc.普通股股東應佔淨虧損
$(139,934)$(161,994)$(229,432)$(123,228)$(90,911)$(107,526)$(97,575)$(109,658)
可歸因於Guardant Health，Inc.普通股股東的每股基本和稀釋後淨虧損
$(1.36)$(1.58)$(2.25)$(1.21)$(0.89)$(1.06)$(0.96)$(1.09)
用於計算Guardant Health，Inc.普通股股東每股淨虧損的加權平均股份，基本股東和稀釋股東
102,516 102,289 102,047 101,853 101,697 101,420 101,172 100,955 
91
目錄表
流動資金和資本資源
自成立以來，我們在運營中出現了虧損和負現金流，截至2022年12月31日，我們累計虧損17億美元。我們預計在不久的將來會產生更多的運營虧損，隨着我們繼續投資於臨牀研究和開發新產品，擴大我們的銷售組織，並加大營銷力度以推動我們的測試被市場採用，我們的運營費用將會增加。由於醫生和生物製藥公司對我們的測試的需求預計將繼續增加，我們預計，如果我們需要額外的實驗室能力，我們的資本支出要求也可能會增加。
到目前為止，我們主要通過出售股票、可轉換債券以及精密腫瘤學測試和開發服務等收入來為我們的業務提供資金。截至2022年12月31日，我們擁有1.416億美元的現金和現金等價物，8.696億美元的可交易債務證券。超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了在確保資本保值的同時提供流動性。此外，我們持有由美國國債組成的可交易債務證券的投資，這些證券可以立即獲得流動性。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們目前的現金、現金等價物和可出售的債務證券以及來自運營的預期現金流量將足以滿足我們自本年度報告以Form 10-K格式發佈之日起12個月以上的預期現金需求。我們可能會考慮籌集更多資本來擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因。由於來自精確腫瘤學測試和開發服務及其他服務的收入預計將長期增長，我們預計我們的應收賬款和庫存餘額將增加。任何應收賬款和存貨的增加可能不會被應收賬款和應計負債的增加完全抵消，這可能會影響我們的營運資本餘額。
如果我們的可用現金、現金等價物和可交易債務證券以及來自業務的預期現金流不足以滿足我們的流動性需求，包括由於我們客户的償還率低於當前預期導致對我們產品的需求下降，或者本10-K年報中描述的其他風險，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，達成信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益，就優先股權證券或可轉換債券而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。在合理的條件下，我們可能無法獲得額外的資本，或者根本沒有。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
截至十二月三十一日止的年度：
20222021
(單位：千)
用於經營活動的現金淨額$(309,463)$(209,017)
投資活動提供(用於)的現金淨額149,816 (63,155)
融資活動所用現金淨額(189,093)(66,824)
92
目錄表
經營活動
截至2022年12月31日止年度的經營活動所用現金為3.095億美元，淨虧損6.546億美元，但被非現金費用2.836億美元及營運資產及負債淨變動6160萬美元部分抵銷。非現金費用主要包括與合營公司收購有關的非控股權益負債的公允價值調整9,980萬美元、基於股票的補償9,470萬美元、折舊及攤銷3,600萬美元、非現金經營租賃成本2,860萬美元、有價證券未實現虧損780萬美元、購買權減值530萬美元、有價證券投資溢價攤銷460萬美元、或有對價重估調整430萬美元以及發債成本攤銷260萬美元。我們經營資產和負債的淨變化主要是由於應付賬款和應計負債增加6,030萬美元，主要是由於購買商品和服務的增加，人員增加以及應計負債和其他負債的增加，預付費用和其他流動資產減少2,040萬美元，主要是由於根據2021年12月簽訂的結算和許可協議一次性支付2,500萬美元，其他資產減少1,170萬美元，以及遞延收入增加990萬美元，這主要是由於國際實驗室合作伙伴的預付款，但庫存增加2,090萬美元部分抵消了這一影響。淨額，原因是預計測試量增加，庫存水平增加，以抵消供應鏈潛在的中斷，以及在收到租户改善津貼後支付經營租賃負債淨額2,020萬美元。
截至2021年12月31日止年度，經營活動中使用的現金為2.09億美元，這是由於我們的淨虧損3.848億美元以及營業資產和負債的淨變化4050萬美元，但被2.162億美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括1.514億美元的股票補償、2470萬美元的非現金經營租賃成本、2230萬美元的折舊和攤銷、1280萬美元的投資溢價攤銷、260萬美元的債務發行成本攤銷和240萬美元的或有對價重估調整。我們經營資產和負債的淨變化主要是由於對臨牀和生物製藥客户的銷售增加導致應收賬款增加4440萬美元，以及根據2021年12月簽訂的和解和許可協議賺取的特許權使用費收入增加，預付費用和其他流動資產增加3580萬美元，主要是由於根據上述和解和許可協議一次性支付2500萬美元，由於測試量增加而淨庫存增加800萬美元，以及其他資產增加420萬美元，但應付賬款和應計負債增加3480萬美元，主要原因是貨物和服務採購增加、人員增加以及應計負債和其他負債增加、在收到租户改善津貼後支付經營租賃負債淨額1 420萬美元以及遞延收入增加280萬美元。
投資活動
在截至2022年12月31日的年度內，投資活動提供的現金為1.498億美元，主要來自5.55億美元的可出售債務證券的到期，但被購買3.038億美元的可出售債務證券、7750萬美元的房地產和設備以及2400萬美元的非可出售股權和其他相關資產所部分抵消。
截至2021年12月31日止年度，投資活動中使用的現金為6,320萬美元，主要來自購買9.008億美元的可出售債務證券、購買7,500萬美元的物業和設備，以及購買非可出售股權和其他相關投資3,940萬美元，但被9.521億美元的可出售債務證券到期日部分抵銷。
融資活動
於截至2022年12月31日止年度內，於融資活動中使用的現金為1.891億美元，主要是支付合營公司收購的代價1.778億美元，支付與合營公司收購及收購相關的收購要約費用1,420萬美元，以及支付與限制性股票單位股份結算淨額相關的税款790萬美元，部分被我們員工購股計劃下發行普通股所得的930萬美元及行使股票期權所得的260萬美元所抵銷。
在截至2021年12月31日的年度內，用於融資活動的現金為6,680萬美元，這主要是由於與限制性股票單位淨股份結算相關的8,380萬美元的税款，部分被我們員工股票購買計劃下發行普通股的收益980萬美元和行使股票期權的收益810萬美元所抵消。
93
目錄表
關鍵會計政策和估算
我們是根據美國公認的會計原則或公認會計原則編制綜合財務報表的。我們編制這些合併財務報表需要我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響合併財務報表日期的資產、負債、費用和相關披露的報告金額，以及報告期內記錄的收入和費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在本年度報告10-K表格中其他地方的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們的收入來自提供精確的腫瘤檢測服務，以及開發服務和其他服務。精密腫瘤學測試服務包括基因組圖譜和來自我們平臺的其他基因組信息的交付。開發服務包括配套診斷開發和監管批准、臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect和GuardantInFORM。其他收入包括來自許可我們的技術和成套件履行的金額。我們目前從第三方商業和政府付款人、某些醫院和腫瘤學中心和個人患者以及生物製藥公司、研究機構、國際實驗室合作伙伴和分銷商那裏收到付款。
收入在將服務控制權轉移給客户時確認，金額反映了我們預期有權換取這些服務的對價。FASB ASC主題606，與客户簽訂合同的收入規定了一個五步模式，其中包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及在實體履行履約義務時確認收入。
精準腫瘤學測試
我們確認在向醫生報告測試結果時，為臨牀客户(包括某些醫院、癌症中心、其他機構和患者)銷售我們的精確腫瘤學測試所產生的收入。臨牀客户要求的大多數精確腫瘤學測試都是在沒有書面協議的情況下銷售的；然而，我們確定與臨牀客户存在默示合同。我們將每一次向臨牀客户銷售我們的測試都確定為一項單一的履行義務。除與保險公司及其他機構的某些有限合約安排外，交易價格是固定的，並不存在既定的合約價格，而與我們的臨牀客户簽訂的每一份隱含合約的交易價格代表可變對價。我們估計了組合方法下的可變考慮因素，並考慮了第三方商業和政府支付者和患者的歷史補償數據，以及歷史數據中未反映的已知或預期的補償趨勢。我們根據實際現金收繳情況，監測在每個報告期將在投資組合中收取的估計數額，以評估是否需要對估計數進行修訂。估計數和隨後的任何訂正都含有不確定性，需要在估計變量時使用重大判斷，並對這種變量考慮適用約束。我們分析預期償還期內的實際現金收入，並將其與每個投資組合的估計可變對價進行比較，任何差異都將被確認為預期償還期後對估計收入的調整，但須對未來收入逆轉的風險進行評估。
向生物製藥客户銷售精確腫瘤學測試的收入是基於每次測試的談判價格，或者基於在規定的時期內提供一定測試量的協議。我們將向生物製藥客户轉讓一系列不同測試的承諾確定為一項單一的履行義務。面向生物製藥客户的精確腫瘤學測試通常按每次測試的固定價格收費。對於涉及在規定的期限內滿足測試量的協議，隨着時間的推移履行履行義務，收入將根據執行的測試次數隨時間確認。
我們的精確腫瘤學服務的結果是以電子方式交付的，因此我們不會產生任何運輸或手續費，也不會向客户收費。
94
目錄表
發展服務和其他
我們利用我們的精確腫瘤學信息平臺為我們的生物製藥客户提供開發服務。當我們執行重要的集成服務時，開發服務通常代表單一的性能義務，例如分析驗證和監管提交。單獨的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，因此不能區分開來。然而，根據某些合同，生物製藥客户可能會讓我們參與多種不同的開發服務，這些服務既能夠與合同中的其他承諾區分開來，也能夠與其他承諾分開識別，從而承擔不同的履行義務。
我們與生物製藥公司合作開發新藥。作為這些合作的一部分，我們提供與法規備案相關的服務，以支持我們測試小組的配套診斷設備提交。在這些合作下，我們從實現里程碑以及提供持續支持中獲得收入。對於所提供的配套診斷開發和監管審批服務，我們將通過預付費用和基於績效的、不可退還的監管和其他發展里程碑付款進行補償。這些合同的交易價格通常代表可變對價。將可變對價的約束應用於里程碑付款是一個需要做出重大判斷的領域。我們評估實現各自里程碑所必須管理的科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素，以及實現各自里程碑所需的努力和投資水平。在進行這一評估時，我們考慮了我們在類似里程碑方面的歷史經驗、與每個里程碑相關的複雜程度和不確定性，以及里程碑的實現是否取決於我們以外的各方。應用可變對價的約束，使得在解決與或有關聯的不確定性時，很可能不會發生收入的顯著逆轉。在每個報告期對可變對價限制的應用進行評估和更新，作為對估計交易價格的修訂。
我們確認提供生物製藥研發服務期間的配套診斷開發和監管批准服務收入。具體地説，我們使用輸入法確認收入來衡量進展，利用迄今發生的成本相對於總預期成本作為其進展的衡量標準。在確定每個報告期的收入確認時，我們評估總預期成本估計數的變化以及因原始合同範圍的變化而談判的任何增收費用。就根據此等安排開發新產品或服務而言，在達到技術可行性之前產生的成本，在我們的綜合經營報表中作為研究及開發費用計入，而其後產生的成本則計入開發服務及其他成本。
除了上面提到的配套診斷開發和監管批准服務外，我們還確認來自其他開發服務的收入，如臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect和GuardantInFORM。這些收入通常根據一種輸入法在一段時間內確認，以衡量提供相關服務期間的進展情況。
此外，其他收入包括將我們的數字測序技術授權給國內客户和國際實驗室合作伙伴以及成套設備交付所產生的金額。對於許可的技術，我們通過基於版税的付款、不可退還的預付款、有保證的最低付款和/或里程碑付款樣本獲得補償。根據技術許可安排的性質，並考慮到包括但不限於可強制執行的付款權和付款條件，以及如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在發生收取使用費的銷售期間、技術轉讓完成時或技術轉讓期間確認。與套件履行相關的收入在此類產品交付時確認。
95
目錄表
具有多重履行義務的合同
與生物製藥客户和國際實驗室合作伙伴的合同可能包括多種不同的履行義務，例如提供精確的腫瘤學測試、上述開發服務和數字測序技術許可等。我們評估我們與生物製藥客户和國際實驗室合作伙伴的合同中包含的條款和條件，以確保適當的收入確認，包括服務是否被視為不同的績效義務，應該單獨核算，而不是一起核算。我們首先根據合同確定具體的承諾，而不是非實質性的承諾或行政任務，然後評估這些承諾是否能夠在合同的背景下既有區別又有區別。在評估承諾的服務是否能夠與眾不同時，我們會考慮客户是否可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起受益，包括第三方的研究、開發和商業化能力以及一般市場上相關專業知識的可用性等因素。在評估承諾的服務是否在合同上下文中是不同的時，我們考慮我們是否提供了服務的重要集成，服務是否顯著地相互修改或定製，或者服務是否高度相互依賴或相互關聯。
對於有多個履約義務的合同，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。吾等在釐定獨立售價時，會考慮該等履約責任在類似交易中的歷史售價及其他因素，包括但不限於市場上客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業刊物及現行定價方法、履行每項履約責任的預期成本及適當保證金；或如未能觀察到獨立售價，吾等會參考總交易價格減去合約承諾的其他履約責任的可見獨立售價總和，以釐定獨立售價。
可變利息實體
我們審查我們與第三方實體簽訂的協議，根據這些協議，我們可能在該實體中擁有可變權益，以確定該實體是否為可變權益實體，或VIE。如果該實體是VIE，我們評估我們是否是該實體的主要受益者。在確定我們是否為一個實體的主要受益者時，我們採用定性方法，以確定我們是否同時擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力和(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將VIE的運營報表和財務狀況合併到我們的合併財務報表中。合併的會計依據是我們確定VIE是否符合業務或和資產的定義。未被確定為業務的VIE的資產、負債和非控制權益(商譽除外)在合併後的財務報表中按公允價值入賬。我們轉讓給VIE的資產和負債，在我們成為主要受益人之日之後或之前不久，將按資產和負債在沒有轉讓的情況下計量的相同金額入賬。由於現有關係或未來交易的變化可能導致合併或解除合併事件，我們對是否應合併此類VIE的決定不斷做出。
2018年5月，我們和軟銀的一家附屬公司成立了合資企業，並將其資本化，以便在美洲和歐洲以外的地區銷售、營銷和分銷我們的測試。合資企業被視為VIE，我們被確定為VIE的主要受益者。因此，我們在財務報表中綜合了合資企業的財務狀況、經營結果和現金流，所有公司間餘額已在合併中沖銷。
96
目錄表
在2021年11月之前，軟銀持有的非控股權益包含嵌入式看跌贖回功能，這些功能並不完全在我們的控制範圍內，並且在合併資產負債表中被歸類為永久股權之外。由於軟銀有權在合營公司成立七週年或之後、在首次公開招股後的每一週年及在若干其他情況下行使其認沽權利，將其於合營公司的股權出售予吾等，故非控股權益有可能成為可贖回權益。我們選擇在贖回價值發生變化時立即確認這些變化，就好像看跌贖回功能可以在報告期結束時行使一樣。2021年11月，我們行使了與軟銀的合資協議中包含的認購權，購買了軟銀及其關聯公司持有的所有股份，作為支付總購買價的代價，該總價將根據獨立的第三方估值確定。在我們於2021年11月行使看跌期權後，軟銀不再擁有行使看跌期權的選擇權。在行使認購權方面，我們將7800萬美元從可贖回的非控制性權益重新歸類為非控制性權益負債。2022年6月，我們購買了軟銀及其關聯公司持有的所有股份，代價是現金支付總收購價格177.8美元，導致截至2022年12月31日的年度的非控股權益負債公允價值調整為9980萬美元。
基於股票的薪酬
我們根據授予日授予員工、董事和非員工顧問的股票期權的股票薪酬支出，基於獎勵的公允價值計量股票薪酬支出，並在必要的服務期內確認這些獎勵的相應薪酬支出，這通常是相應獎勵的歸屬期間。具有業績指標的股票期權的薪酬費用是根據授予中指定的指標的預期業績來計算的。
我們估計根據2012年股票計劃、2018年激勵獎勵計劃以及前Guardant Health AMEA，Inc.‘S 2020年合資企業股權激勵計劃授予的股票期權的公允價值(見附註12，基於股票的薪酬)，以及在授予日根據我們的2018員工股票購買計劃授予的股票購買權，使用Black-Scholes期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用關於許多變量的假設，這些變量是複雜的、主觀的，通常需要重大判斷才能確定。用於計算我們股票期權公允價值的假設是：
普通股公允價值
我們普通股的公允價值由其在納斯達克全球精選市場交易的普通股在授予日的收盤價決定。合營公司董事會決定合營公司普通股的公允價值。合營公司普通股的授予日期公允價值是使用估值方法確定的，該方法利用了某些假設，包括事件的概率加權、波動性、清算時間、無風險利率以及缺乏市場流動性時的折扣假設。在確定合資企業普通股的公允價值時，用於估計合資企業企業價值的方法是使用與美國註冊會計師協會會計和估值指南一致的方法、方法和假設進行的。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值.
預期期限
我們的預期期限代表我們的股票期權預期未償還的時期。向僱員、董事及非僱員顧問發行的股票期權的預期年期採用簡化方法(基於歸屬日期與合約期結束之間的中點)釐定，因為我們沒有足夠的歷史數據以任何其他方法估計預期年期。
預期波動率
在2018年10月4日與首次公開募股相關的我們的普通股在納斯達克全球精選市場開始交易之前，我們的普通股沒有活躍的交易市場。由於我們普通股交易的歷史數據有限，預期波動率是根據同行業可比上市同業集團公司的平均波動率加上我們可用期間的預期波動率來估計的。可比較的公司是根據它們在生命週期或專業領域中相似的規模、階段來選擇的。
由於合營公司的普通股並無任何交易歷史記錄，故該合營公司根據平均歷史波動率推算出預期波動率，而該期間的平均歷史波動率大致等於其同業集團內被視為代表未來股價趨勢的可比上市公司的預期期限。
97
目錄表
無風險利率
無風險利率是根據授予時在與股票期權授予的預期期限相對應的時期內有效的美國財政部零息票發行的。
預期股息收益率
我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。
布萊克-斯科爾斯假設
在我們的布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的加權平均假設，包括合資企業，對於在本報告所述期間授予我們的員工、董事和非員工的股票期權如下：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
預期期限(以年為單位)
5.50 – 6.10
5.49 – 6.06
5.50 – 6.10
預期波幅
63.3% – 67.6%
63.6% – 66.7%
63.6% – 73.3%
無風險利率
1.9% – 4.4%
0.3% – 1.3%
0.3% – 1.6%
預期股息收益率
—%—%—%
對於以市場為基礎的限制性股票，我們利用蒙特卡羅模擬模型推導出了所需的服務期限。基於市場的限制性股票單位的估計公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型需要使用關於一些變量的假設，這些變量是複雜的、主觀的，通常需要做出重大判斷才能確定。無論是否達到市場條件，都將計入股票薪酬費用。若相關市況早於其預期衍生服務期達致，則以股票為基礎的補償開支將被確認為自授出日期起至實現股價目標的該時間點的累積追補開支。
用來計算以市場為基礎的限制性股票單位的公允價值的假設如下：
普通股公允價值
我們普通股的公允價值由其在納斯達克全球精選市場交易的普通股在授予日的收盤價決定。
預期波動率
由於我們普通股交易的歷史數據有限，預期波動率是根據可比上市同業集團公司的平均波動率和同一行業上市期權的隱含波動率加上我們可用期間的預期波動率來估計的。可比較的公司是根據它們在生命週期或專業領域中相似的規模、階段來選擇的。
預期期限
預期期限表示已使用蒙特卡羅模擬模型估算的各批次的派生服務期限。
無風險利率
無風險利率以美國國債利率為基礎，到期日與基於市場的限制性股票單位的預期期限相似。
風險率
風險率代表我們的權益成本。
預期股息收益率
我們預計在可預見的未來不會支付任何股息，因此使用的預期股息收益率為零。
98
目錄表
因缺乏適銷性而打折
缺乏市場性的折扣是適用於背心後期限限制的折扣，是使用蒙特卡洛模擬模型得出的。
以下假設用於計算基於市場的限制性股票單位的股票補償：加權平均預期期限為0.83-2.07年；預期波動率為65.5%；無風險利率為0.53%；股息率為零；風險率(權益成本)為16%；以及歸屬後限制的折扣為10.4%-14.5%。
當罰沒發生時，我們確認基於股票的薪酬支出淨額。
我們將繼續使用判斷來評估與我們基於股票的薪酬相關的預期基礎上的假設。隨着我們繼續積累與普通股相關的更多數據，我們可能會對我們的估計進行改進，這可能會對我們未來的基於股票的薪酬支出產生重大影響。
最近的會計聲明
不適用。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。
利率風險
我們面臨着利率變化的市場風險，這些變化主要與我們的現金和現金等價物、可銷售的債務證券和我們的債務有關。截至2022年12月31日，我們擁有1.416億美元的現金和現金等價物，主要以現金存款和貨幣市場基金的形式持有。我們的有價證券以美國政府債券的形式持有。截至2022年12月31日，我們擁有8.696億美元的短期可銷售債務證券。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。截至2022年12月31日，假設利率上升100個基點將導致我們可供出售證券的公允價值下降約420萬美元，假設利率下降100個基點將導致我們可供出售證券的公允價值增加約420萬美元。這一估計是基於一個敏感模型，該模型衡量了利率發生變化時的市值變化。
外幣風險
我們的大部分收入來自美國。截至2022年12月31日，我們產生了以外幣計價的微不足道的收入。隨着我們擴大在國際市場的存在，我們的經營業績和現金流預計將越來越多地受到外幣匯率變化的波動的影響，並可能在未來受到外匯匯率變化的不利影響。截至2022年12月31日，假設外幣匯率變化10%的影響不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。到目前為止，我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
99

項目8.財務報表和補充數據
Guardant Health Inc.
合併財務報表索引
截至2022年和2021年12月31日，以及
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度
頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)
101
合併資產負債表
103
合併業務報表
105
合併全面損失表
106
可贖回非控股權益和股東權益合併報表
107
合併現金流量表
108
合併財務報表附註
110
本項所要求的補充財務資料載於第二部分標題下的第(7)項。季度運營業績其通過引用結合於此。
100

獨立註冊會計師事務所報告
致Guardant Health，Inc.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Guardant Health，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面虧損、可贖回非控股權益和股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年2月23日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
101

精確腫瘤學收入(為訂購醫生提供的測試服務)
有關事項的描述
在截至2022年12月31日的一年中，從Precision Oncology確認的收入為3.92億美元。如綜合財務報表附註2所述，本公司在向訂購醫生交付測試結果後，確認為臨牀客户進行精確腫瘤學測試所帶來的收入。由於客户要求的大多數精確腫瘤學測試是根據醫生申請表銷售的，沒有進一步的書面條款和條件，該公司確定與其患者存在默示合同，並估計這些服務將收到不同的對價。管理層根據第三方支付者和患者的歷史支付數據估計可變對價，根據支付模式的已知和預測變化進行調整，並受約束，即確認的收入預計不會逆轉。

審計公司對精密腫瘤學測試預期收到的總對價的估計是複雜的，需要做出重大判斷來評估管理層對測試收到的付款的估計。這一估計受到對患者測試覆蓋率和從第三方支付者收取費用的經驗的假設的影響。

我們是如何在審計中解決這個問題的
我們獲得了理解，評估了設計，並測試了內部控制的操作有效性，這些內部控制解決了與基於估計變量考慮的精確腫瘤學收入計量相關的重大錯報風險。這包括與管理層對上述重要假設的審查有關的測試控制，以及在確定將為該期間進行的測試收集的估計金額時使用的投入。我們還測試了對當前和歷史數據的控制，管理層在確定變量考慮的估計時使用了這些控制，但受約束，包括數據的完整性和準確性。

我們對公司精確腫瘤學收入的審計程序包括評估上述假設和投入，測試公司在分析中使用的基礎數據的完整性和準確性，包括應用的約束。我們同意了測試類型(即肺、非肺等)的條款和條件。對醫生提交的申請表進行處理。我們將管理層使用的重大假設和投入與公司的第三方付款人收款趨勢和其他相關因素進行了比較。這包括通過將歷史信息與原始文件進行比較來測試對計算的投入，並通過將這些估計數與實際結果進行比較來評估管理層估計數的歷史準確性。


/s/ 安永律師事務所
自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖馬特奧
2023年2月23日
102

Guardant Health Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至12月31日，
20222021
資產
流動資產：
現金及現金等價物
$141,647 $492,202 
短期有價證券
869,584 440,546 
應收賬款淨額
97,256 97,652 
庫存，淨額
51,598 30,674 
預付費用和其他流動資產，淨額
31,509 53,052 
流動資產總額
1,191,594 1,114,126 
長期有價證券
— 698,034 
財產和設備，淨額
167,920 124,461 
使用權資產，淨額
174,001 189,443 
無形資產，淨額
11,727 14,207 
商譽
3,290 3,290 
其他資產，淨額
61,453 60,938 
總資產(1)
$1,609,985 $2,204,499 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債175,817 105,361 
非控制性權益負債
— 78,000 
遞延收入
17,403 11,326 
流動負債總額
193,220 194,687 
可轉換優先票據，淨額1,137,391 1,134,821 
長期經營租賃負債
210,015 226,053 
其他長期負債
9,179 3,933 
總負債(1)
1,549,805 1,559,494 
承付款和或有事項(附註10)
103

截至12月31日，
20222021
股東權益：
優先股，面值為$0.00001每股；10,000,000授權股份，不是截至2022年和2021年12月31日的已發行和已發行股票
— — 
普通股，面值$0.00001每股；350,000,000截至2022年和2021年12月31日授權的股票；102,619,383和101,767,446截至2022年和2021年12月31日的已發行和已發行股票
1 1 
額外實收資本
1,742,114 1,657,593 
累計其他綜合損失
(19,522)(4,764)
累計赤字
(1,662,413)(1,007,825)
股東權益總額
60,180 645,005 
總負債和股東權益
$1,609,985 $2,204,499 
(1)截至2021年12月31日，公司合併資產負債表包括美元20.4數百萬資產，僅可用於償還Guardant Health AEMA，Inc.的義務，合併可變利益實體（VIE）和VIE的子公司，以及$4.3合併VIE及其子公司的百萬負債，其債權人對此無權追索公司的一般信貸。Guardant Health AEMA，Inc. 2022年6月10日合資收購完成後，不再是VIE。參見注3，合資企業。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
104
目錄表
Guardant Health Inc.
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
收入：
精準腫瘤學測試 $392,049 $304,312 $236,324 
發展服務和其他
57,489 69,341 50,406 
總收入
449,538 373,653 286,730 
成本和運營費用：
精確腫瘤學檢測的成本
148,199 110,396 74,769 
開發服務和其他成本8,126 12,516 17,766 
研發費用
373,807 263,221 149,862 
銷售和市場營銷費用
299,828 191,881 106,513 
一般和行政費用
163,956 206,640 192,770 
總成本和運營費用
993,916 784,654 541,680 
運營虧損
(544,378)(411,001)(254,950)
利息收入6,069 3,930 10,171 
利息開支(2,577)(2,577)(4,766)
其他收入(費用)，淨額(12,778)25,178 3,641 
非控股權益負債的公允價值調整(99,785)— — 
扣除所得税準備前的虧損
(653,449)(384,470)(245,904)
所得税撥備
1,139 300 379 
淨虧損
(654,588)(384,770)(246,283)
可贖回非控股權益的調整
— (20,900)(7,500)
Guardant Health，Inc.普通股股東應佔淨虧損
$(654,588)$(405,670)$(253,783)
可歸因於Guardant Health，Inc.普通股股東的每股基本和稀釋後淨虧損
$(6.41)$(4.00)$(2.60)
用於計算Guardant Health，Inc.普通股股東每股淨虧損的加權平均股份，基本股東和稀釋股東
102,178 101,314 97,504 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
105
目錄表
Guardant Health Inc.
合併全面損失表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
淨虧損
$(654,588)$(384,770)$(246,283)
其他全面（虧損）收入，扣除税收影響：
可供出售證券未實現（損失）收益
(13,158)(5,769)1,131 
外幣兑換調整
(1,600)(1,692)455 
其他綜合(虧損)收入(14,758)(7,461)1,586
綜合損失
$(669,346)$(392,231)$(244,697)
可贖回非控制性權益應佔全面虧損
— (20,900)(7,500)
Guardant Health，Inc.應佔全面虧損
$(669,346)$(413,131)$(252,197)
附註是這些合併財務報表的組成部分。
106

Guardant Health Inc.
可贖回非控制性權益和股東權益合併報表
(單位：千，共享數據除外)
可贖回的非控股權益普通股：其他內容
已繳費
資本		累計
其他
綜合損益		 
累計
赤字		股東權益總額
股份量
截至2020年1月1日的餘額
$49,600 94,261,414 $1 $1,150,090 $1,111 $(352,809)$798,393 
後續發行時發行普通股，扣除發行成本美元1,130
— 4,312,500 — 354,600 — — 354,600 
可轉換優先票據權益部分，淨額— — — 330,403 — — 330,403 
購買可轉換優先票據對衝— — — (90,045)— — (90,045)
行使股票期權時發行普通股— 1,446,843 — 9,528 — — 9,528 
有限制股份單位的歸屬— 97,188 — — — — — 
提前行使普通股歸屬— — — 52 — — 52 
根據員工股票購買計劃發行的普通股 — 96,040 — 7,095 — — 7,095 
與限售股單位股份淨結清有關的税款— — — (3,447)— — (3,447)
基於股票的薪酬— — — 144,113 — — 144,113 
可贖回非控股權益的調整7,500 — — — — (7,500)(7,500)
其他綜合收益，扣除税收影響— — — — 1,586 — 1,586 
淨虧損— — — — — (246,283)(246,283)
截至2020年12月31日的餘額
57,100 100,213,985 1 1,902,389 2,697 (606,592)1,298,495 
亞利桑那州立大學2020-06採用的累積效應調整— — — (330,403)— 4,437 (325,966)
行使股票期權時發行普通股— 693,074 — 8,112 — — 8,112 
有限制股份單位的歸屬— 750,160 — — — — — 
提前行使普通股歸屬— — — 52 — — 52 
根據員工股票購買計劃發行的普通股 — 110,227 — 9,753 — — 9,753 
與限售股單位股份淨結清有關的税款— — — (83,759)— — (83,759)
基於股票的薪酬— — — 151,449 — — 151,449 
可贖回非控股權益的調整20,900 — — — — (20,900)(20,900)
可贖回非控制性權益重新分類為非控制性權益負債(78,000)— — — — — — 
其他綜合損失，扣除税收影響— — — — (7,461)— (7,461)
淨虧損— — — — — (384,770)(384,770)
截至2021年12月31日的餘額
— 101,767,446 1 1,657,593 (4,764)(1,007,825)645,005 
行使股票期權時發行普通股— 228,311 — 2,625 — — 2,625 
有限制股份單位的歸屬— 315,673 — — — — — 
提前行使普通股歸屬— — — 8 — — 8 
根據員工股票購買計劃發行的普通股 — 307,953 — 9,316 — — 9,316 
與限售股單位股份淨結清有關的税款— — — (7,878)— — (7,878)
基於股票的薪酬— — — 94,685 — — 94,685 
就合資企業收購和收購相關成本發出的要約— — — (14,235)— — (14,235)
其他綜合損失— — — — (14,758)— (14,758)
淨虧損— — — — — (654,588)(654,588)
截至2022年12月31日的餘額
$— 102,619,383 $1 $1,742,114 $(19,522)$(1,662,413)$60,180 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
107
目錄表
Guardant Health Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
經營活動：
淨虧損
$(654,588)$(384,770)$(246,283)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷35,962 22,271 16,065 
非現金經營租賃成本28,585 24,661 5,567 
負責過程中的研發成本，未來沒有替代用途— — 8,500 
或有對價的重新估值4,305 2,380 (120)
非現金股票薪酬 94,685 151,449 144,113 
債務貼現攤銷和債務發行成本2,569 2,564 4,729 
有價債務證券溢價（折扣）攤銷4,595 12,849 4,016 
有價證券未實現損失7,793 — — 
其他資產減值準備5,261 — — 
非控股權益負債的公允價值調整99,785 — — 
信用損失調整等21 47 7,151 
經營資產和負債變化：
應收賬款淨額375 (44,353)(5,463)
庫存，淨額(20,926)(7,957)(7,535)
預付費用和其他流動資產，淨額20,444 (35,753)(6,077)
其他資產，淨額11,698 (4,182)(19,326)
應付賬款和應計負債60,328 34,796 505 
經營租賃負債(20,228)14,205 (6,042)
遞延收入9,873 2,776 (3,727)
用於經營活動的現金淨額(309,463)(209,017)(103,927)
投資活動：
購買有價證券(303,757)(900,808)(1,125,575)
有價債務證券的到期日555,000 952,110 562,548 
購買非有價股權證券和其他相關資產(23,966)(39,422)— 
添置物業及設備 (77,461)(75,035)(36,173)
購買無形資產和資本化許可義務— — (17,886)
投資活動提供(用於)的現金淨額149,816 (63,155)(617,086)
融資活動：
融資租賃義務付款 (71)(146)(174)
根據員工購股計劃發行普通股所得款項9,316 9,753 7,095 
行使股票期權時發行普通股所得款項2,625 8,112 9,528 
與限售股單位股份淨結清有關的税款(7,878)(83,759)(3,447)
合資企業收購(177,785)— — 
就合資企業收購和收購相關成本發出的要約(14,235)— — 
支付或有對價(1,065)— — 
普通股公開發行收益— — 355,730 
支付與公開發行普通股相關的發行成本— — (1,130)
108
目錄表
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
可轉換優先票據借款收益，淨額— — 1,132,750 
支付與可轉換優先票據借款相關的發行成本— (784)— 
購買可轉換票據對衝— — (90,045)
融資活動提供的現金淨額(用於)(189,093)(66,824)1,410,307 
外匯匯率變化對現金、現金等值物和受限制現金的淨影響(1,600)(1,693)455 
現金、現金等值物和限制性現金淨（減少）增加 (350,340)(340,689)689,749 
現金、現金等值物和受限制現金-年初 492,288 832,977 143,228 
現金、現金等值物和受限制現金-期末 $141,948 $492,288 $832,977 
現金流量信息的補充披露：
因取得使用權資產而產生的經營租賃負債$4,073 $171,382 $13,123 
繳納所得税的現金$1,331 $393 $331 
非現金投資和融資活動的補充披露：
列入應付賬款和應計負債的財產和設備採購$8,291 $8,892 $1,986 
根據融資租賃購得的財產和設備$— $238 $47 
提前行使普通股歸屬 $8 $52 $52 
可贖回非控制性權益重新分類為非控制性權益負債
$— $78,000 $— 
應付賬款和應計負債中包括的債務發行成本$— $— $784 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
109
目錄表
Guardant Health Inc.
合併財務報表附註
1. 業務説明
Guardant Health，Inc.或該公司是一家領先的精確腫瘤學公司，專注於通過使用其專有測試、海量數據集和先進分析來幫助全球征服癌症。該公司相信，它的測試可以通過解鎖洞察力來改變癌症治療，這些洞察力將幫助處於疾病所有階段的患者，包括疾病最可治療的早期階段。對於晚期癌症患者，該公司已商業化推出Guardant360 LDT和Guardant360 CDX，這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種全面液體活檢測試，可為實體瘤提供腫瘤突變圖譜，並用作非小細胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌的輔助診斷。該公司還推出了針對晚期癌症的Guardant360 TIseNext組織測試，Guardant Display血液測試用於檢測早期結直腸癌、乳腺癌和肺癌患者的殘留和復發疾病，Guardant360 Response血液測試用於預測患者對免疫治療或靶向治療的反應，比目前的標準護理成像提前8周。
該公司還與生物製藥公司合作進行臨牀研究，提供上述檢測，以及針對晚期癌症的GuardantOMNI血液檢測，以及於2022年9月推出的GuardantINFINITY血液檢測，這是下一代智能液體活組織檢查，為推進癌症研究和治療開發提供對腫瘤分子圖譜和免疫反應複雜性的新的多維洞察。利用從測試中收集的數據，該公司還開發了GuardantINFORM平臺，以幫助生物製藥公司加快精確腫瘤學藥物的開發，方法是利用這一硅研究平臺，進一步深入瞭解各種生物標記物驅動的癌症的腫瘤演變和治療耐藥性。
2022年5月，該公司推出了Shield LDT測試，以滿足符合結直腸癌篩查條件的個人的需求。通過一次簡單的抽血，Shield使用了一種新的多模式方法來檢測血液中的結直腸癌信號，包括腫瘤釋放的DNA。此外，在2022年12月，本公司宣佈了來自ECLIPSE的積極業績，20,000患者登記研究，評估其盾牌血液測試在中等風險成年人中檢測結直腸癌的性能。該公司還希望通過其研究性的下一代Shield分析將業務擴展到肺癌和多癌篩查領域。
本公司於2011年12月在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託。2018年5月，本公司與軟銀願景基金(AIV M1)L.P.或軟銀的附屬公司在美國成立並資本化了Guardant Health AMEA，Inc.或合資企業。根據合資協議的條款，本公司持有約50在合資企業中的%所有權和控股權。於2022年6月，本公司完成購買由軟銀及其聯屬公司持有的合營公司全部股份或合營公司收購事項，併發出要約收購合營公司的B類普通股，該B類普通股由合營公司員工行使既得合營公司的購股權而發行及可發行。完成對合資企業的收購和收購要約後，Guardant Health AMEA，Inc.成為公司的全資子公司(見附註3，合資企業和附註12，基於股票的薪酬).
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則或GAAP編制的。所附合並財務報表包括Guardant Health，Inc.及其合併合資企業的賬目(見附註1，業務説明和注3，合資企業)，及其全資子公司。其他股東於合營公司的權益在合營公司收購完成前於綜合財務報表中顯示為非控制性權益負債。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。對上期數額進行了某些重新分類，以符合本期列報。
110
目錄表
本公司相信，其截至2022年12月31日的現有現金及現金等價物和可出售債務證券將足以使本公司在隨附的綜合財務報表發佈之日起至少一年內為其當前的經營計劃提供資金。由於公司繼續虧損，它的盈利轉型取決於足以支持公司成本結構的收入水平。如果公司向盈利的過渡與其目前的運營計劃不一致，公司可能不得不尋求額外的資本。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響在合併財務報表日期報告的資產和負債額以及相關披露，以及列報期間的收入和費用報告金額。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計。估計用於若干領域，包括但不限於可變對價的估計、信貸損失的估計、具有多重履行義務的合同中包含的獨立銷售價格分配、商譽和可識別的無形資產、基於股票的補償、經營租賃的遞增借款利率、或有事項、所得税準備(受益於)的某些投入(包括相關準備金)、非上市證券的估值等。這些估計通常涉及複雜的問題，需要作出判斷，涉及對歷史結果的分析和對未來趨勢的預測，可能需要較長的時間才能解決，並可能因時期而異。實際結果可能與管理層的估計大不相同。
新冠肺炎疫情對公司業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於，疫情的持續時間和嚴重程度，病毒任何變種的影響，對公司客户和供應商影響的程度和嚴重程度，對公司產品和服務的需求持續中斷，以及全球商業和經濟環境對流動性和資金可用性的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。
細分市場信息
該公司的運營方式為一運營和可報告的部門。該公司的首席運營決策者是其聯席首席執行官，他們審查在綜合基礎上提交的財務信息，以做出運營決策、評估財務業績和分配資源。
現金和現金等價物及限制性現金
現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金等價物包括主要投資於美國政府支持的證券和國債的銀行活期存款和貨幣市場賬户。現金等價物按成本列賬，成本接近其公允價值。
限制性現金包括與公司參加某些自願殘疾保險計劃有關的工資預扣。受限現金餘額為$0.31000萬美元和300萬美元0.1截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，分別為2.5億歐元，並計入所附合並資產負債表中的其他資產。
有價債務證券
可交易的債務證券主要包括高級別的美國政府和機構證券以及公司債券。購買時原始到期日在資產負債表日起三個月至十二個月之間的有價證券被歸類為短期有價證券，而自資產負債表日起十二個月以上到期的有價證券被歸類為長期有價證券。本公司將所有可供出售的債務證券歸類為可供出售，並按公允價值記錄。未實現損益計入累計的股東權益其他綜合損益。在購買時產生的任何溢價或折扣都攤銷或增加到利息收入或費用中。
111
目錄表
本公司定期評估其可供出售的可出售債務證券的減值準備。當可出售債務證券的公允價值低於其攤銷成本時，如果本公司更有可能需要在收回其攤餘成本基礎之前出售減值證券，或本公司有意出售該證券，則攤銷成本將降至其公允價值。如果這兩個條件都不滿足，本公司將通過比較證券預期現金流的現值與其攤銷成本基礎來確定減值是否由於信貸損失造成。確認的減值金額限於攤銷成本超過證券公允價值的部分。為攤銷成本超過預期現金流量而計提的信貸損失準備金計入合併業務報表中的其他收入(費用)淨額。與信貸無關的減值損失計入累計的股東權益其他綜合損益。
非流通證券
該公司收購私人公司的某些股權投資，以促進業務和戰略目標。本公司對非流通股權證券的投資不會使本公司有能力控制或對被投資人施加重大影響。該公司的非流通股和其他相關投資總額為$25.01000萬美元和300萬美元39.4截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，分別為2.5億歐元，並計入其他資產，淨額為所附合並資產負債表中的淨額。非流通證券須接受定期減值審查及調整，以確定有序交易後可見的價格變動。本公司對這類非上市證券的減值評估是基於市場狀況和監管或經濟環境的不利變化、對被投資方經營業績的定性和定量分析、被投資方經營結構或管理層的變化、額外資金需求以及被投資方維持業務的能力。根據本公司購買的其中一項非上市證券投資，本公司獲得了在2022年12月31日或之前以預先確定的價格購買被投資人的權利，但須根據被投資人的表現進行額外調整。2022年9月，本公司決定不行使購買被投資方的權利，並計入減值#美元。5.3截至2022年12月31日的年度，基於獨立的第三方估值，該估值已計入其他收入(費用)，並在所附合並運營報表上實現淨額。非流通證券的賬面價值並無其他減值或下調記錄。此外，根據公司購買的非上市證券的另一項投資，公司獲得了在2023年10月1日或之前以預先確定的價格購買被投資人的權利，但須根據公司的業績進行額外調整。於2022年7月，其中一名被投資人完成首次公開發行(IPO)，之後，本公司開始按公允價值經常性地核算對被投資人的投資(見附註5，公允價值計量、現金等價物與有價證券).
風險集中
該公司因其在一家商業銀行持有的現金等價物投資組合以及對可銷售債務證券的投資而面臨信用風險。該公司通過一家信用評級較高的美國銀行投資於貨幣市場基金，從而限制了其對信貸損失的敞口。該公司的現金可能包括存放在銀行的存款，這些存款有時可能超過聯邦保險的限額，然而，在金融機構違約的情況下，該公司面臨的信用風險僅限於綜合資產負債表上記錄的金額。本公司對這些金融機構的相對信用狀況進行評估，以限制信用風險。
該公司還投資於投資級債務工具，並對其可以投資於任何一種證券的金額有政策限制，美國政府發行或擔保的證券除外。按照優先順序，公司投資政策的目標如下：安全、保全本金和分散風險；投資的流動性足以滿足現金流要求；以及具有競爭力的税後回報率。根據其投資政策，本公司按信用評級、到期日、投資類型及發行人限制投資於該等證券的金額，因此本公司不會因該等金融工具而面臨任何重大的信貸風險集中。
本公司的應收賬款存在信用風險。該公司的大部分應收賬款來自提供精密腫瘤學服務和開發服務以及其他服務，主要是與生物製藥公司和國際實驗室合作伙伴，所有這些公司都擁有很高的信用評級。本公司並無因個別客户或客户團體的應收賬款而蒙受任何重大損失。公司不需要抵押品。應收賬款按淨額入賬。
112
目錄表
重要客户是佔公司總收入或應收賬款餘額10%或更多的任何生物製藥客户、臨牀測試付款人或國際實驗室合作伙伴。每個重要客户(包括其關聯實體)在各自期間的收入佔公司總收入的百分比，以及每個重要客户(包括其關聯實體)的應收賬款餘額佔公司在各自合併資產負債表日期的應收賬款餘額總額的百分比如下：
收入應收賬款淨額
截至十二月三十一日止的年度：截至12月31日，
20222021202020222021
客户A
**10 %12 %*
客户B
30 %29 %25 %11 %13 %
客户C
****10 %
客户D****13 %
* 不到10%
該公司還面臨其他應收賬款和其他資產的信用風險。該公司的其他應收賬款和其他資產包括與2020年8月達成的專利糾紛和解有關的第三方應收款項，金額為美元8.0 在一段時間內支付百萬美元 6年2020年、2021年和2022年12月，公司收到第一期、第二期和第三期付款美元1.01000萬，$1.11000萬美元和300萬美元1.1 分別為百萬。公司已評估並記錄剩餘美元的信用損失4.8 考慮到第三方的信譽和缺乏財務記錄，價值百萬。
下表呈列應收賬款及相關信用損失金額：
截至12月31日，
20222021
(單位：千)
預付費用和其他流動資產：
總金額
$— $— 
信貸損失準備
— — 
淨額
$— $— 
其他資產：
總金額
$4,800 $5,900 
信貸損失準備
(4,800)(5,900)
淨額
$— $— 
下表彙總了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的信貸損失準備活動：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
預付費用和其他流動資產：
信貸損失準備--期初
$— $— $— 
記入(沖銷)其他收入(費用)，淨額
(1,100)(1,100)— 
重新分類
1,100 1,100 — 
信貸損失準備--期末
$— $— $— 
其他資產：
信貸損失準備--期初
$5,900 $7,000 $— 
記入(沖銷)其他收入(費用)，淨額
— — 7,000 
重新分類
(1,100)(1,100)— 
信貸損失準備--期末
$4,800 $5,900 $7,000 
113
目錄表
應收賬款淨額
應收賬款代表對商業和政府付款人、生物製藥公司、研究機構、國際實驗室合作伙伴和分銷商的有效索賠，包括未開賬單的應收賬款，以及第三方為許可公司的技術而應支付的特許權使用費。未開票應收賬款包括生物製藥客户與開發服務和其他收入有關的應收餘額，這些收入在實現基於業績的里程碑時但在實現合同開票權之前確認。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司未開出應收賬款為美元。5.41000萬美元和300萬美元5.7分別為2.5億美元和2.5億美元。
本公司根據歷史收款趨勢、付款合作伙伴的財務狀況和外部市場因素評估其應收賬款的可收回性，並根據管理層對可能的信貸損失金額的最佳估計為潛在信貸損失撥備。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司已就與應收賬款相關的信貸損失計提無形撥備。
庫存，淨額
存貨在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中較低者列報。庫存全部由提供測試時消耗的供應品組成，因此本公司不保留任何成品庫存。
為了評估庫存的最終實現情況，公司需要對未來的需求需求與當前或承諾的庫存水平進行判斷。該公司定期審查其庫存是否過剩或過時，並將過時或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。如果實際可變現淨值低於公司估計的淨值，或者如果根據需求估計確定庫存利用率將進一步減少，則可能需要額外的庫存減記。因庫存滯銷而減記的金額酌情記入精確腫瘤學測試費用、開發服務費用和其他費用。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本入賬。折舊採用直線法計算相關資產的預計使用年限。租賃改進按資產的估計使用年限或租賃剩餘期限(以較短者為準)按直線法攤銷。本公司定期審查分配給投入使用的財產和設備的折舊壽命，並在必要時改變對使用壽命的估計。未改善或延長相應資產壽命的維護和維修在發生時計入費用。
財產和設備的估計使用年限如下：
財產和設備估計有用的生活
機器和設備
5年
傢俱和固定裝置
7年
計算機硬件和計算機軟件
3年
租賃權改進估計使用年限或剩餘租賃期中較短者
資產收購
如果對一項資產或一組資產的收購不符合企業的定義，則該交易應計入資產收購，而不是企業合併。資產收購不會導致商譽的確認，交易成本被資本化為所收購的資產或資產組成本的一部分。分配給正在進行中的研究和開發技術而沒有未來替代用途的交易成本計入已發生的費用。總對價按相對公允價值基準分配給按相對公允價值收購的各項無形資產。在資產收購中購買正在進行的研究和開發技術所支付的現金在綜合現金流量表的投資部分列報。
114
目錄表
商譽和無形資產淨額
在企業合併中收購的與正在進行的研發成本或IPR&D相關的無形資產被認為是無限期的，直到相關研發工作完成或放棄為止。如果開發完成，相關資產將被視為有限壽命，然後將根據其在該時間點各自的估計使用壽命進行攤銷。在研究和開發工作完成之前，資產被認為是無限期的。於此期間，該等資產將不會攤銷，但將按年度及於年度測試之間進行減值測試，如本公司發現任何事件或環境變化顯示知識產權研發項目的公允價值減至低於其各自賬面值的水平，則會在年度測試之間進行測試。關於2022年5月推出的Shield LDT，公司的知識產權研發費用為$1.6100萬美元被重新歸類為無形資產，其使用年限為2好幾年了。
商譽是指購買價格超過可確認淨資產和負債公允價值的部分。商譽不攤銷，但在第四財季至少每年進行一次減值測試，或者如果情況表明其價值可能不再可收回。該公司繼續在中國經營。一該分部被認為是唯一的報告單位，因此，商譽在企業一級進行減值測試。截至2022年12月31日，已有不是商譽減值。
無形資產按累計攤銷後的成本計提。除商譽外，本公司並無使用年限不定的無形資產。攤銷是在無形資產的使用壽命內以直線方式記錄的，使用壽命大約為2—12好幾年了。
長期資產減值準備
本公司評估其長期資產，包括物業及設備、有限年限無形資產及使用權資產，以計提減值，只要業務環境的事件或變化顯示資產的賬面值可能無法完全收回。當預期因使用資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值損失。減值(如果有的話)是指長期資產的賬面價值超過其公允價值的金額。
收購後或有對價
收購後或有考慮在服務期內予以確認，但須滿足各自的服務要求和業績指標。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得收購後或有對價開支$5.2在隨附的合併經營報表上的研究和開發費用為100萬美元。《公司》做到了不是T不記錄截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的任何收購後或有對價支出。
租契
本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。經營租賃使用權或ROU、資產及經營租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和任何租賃付款，減去已收到或應收的租賃獎勵。由於本公司的租約一般不提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃負債。租賃條款可包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止的選擇權。租賃費用在租賃期內以直線法確認。該公司還與租賃和非租賃部分達成租賃安排。本公司選擇了實際的權宜之計，不將本公司設施租賃的非租賃部分與租賃部分分開。本公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即12個月或以下的租賃不確認ROU資產和租賃負債。
115
目錄表
可轉換優先票據
在對發行可轉換優先票據進行會計處理時，公司將票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額是通過使用具有風險調整收益率的貼現現金流模型來計量沒有相關可轉換特徵的類似負債的公允價值來計算的。代表轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從票據的整體面值中減去負債部分的公允價值來確定的。這一差額是指在票據期限內採用實際利息法攤銷至利息支出的債務折價。只要權益部分繼續符合權益分類的條件，它就不會被重新計量。在核算與發行票據相關的交易成本時，本公司根據負債和權益部分的相對公允價值將產生的總金額分配給負債和權益部分。應佔負債組成部分的交易成本按票據期限內的實際利息法計入負債組成部分並攤銷為利息支出。應佔權益部分的交易成本與票據的權益部分在綜合資產負債表中的額外實收資本中淨額。
在採用ASU 2020-06之後，可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計2021年1月1日，本公司將現金轉換功能的股權部分的賬面價值從額外實收資本重新分類為可轉換優先票據，淨額包括分配的債務發行成本。可轉換優先票據作為負債入賬，並按其攤銷成本計量。與發行票據有關的交易成本已計入負債，並按有效利率方法攤銷至票據期限內的利息開支。
收入確認
該公司的收入來自提供精確的腫瘤學測試服務，以及開發服務和其他。精密腫瘤學測試服務包括基因組圖譜和來自該公司平臺的其他基因組信息的交付。開發服務包括配套診斷開發和監管批准、臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect和GuardantInFORM。其他收入包括從許可該公司的技術和成套設備履行中獲得的金額。該公司目前從第三方商業和政府付款人、某些醫院和腫瘤學中心和個人患者以及生物製藥公司、研究機構、國際實驗室合作伙伴和分銷商那裏獲得付款。
收入在將服務控制權轉移給客户時確認，金額反映了公司預期有權換取這些服務的對價。FASB ASC主題606，與客户簽訂合同的收入規定了一個五步模式，其中包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及在實體履行履約義務時確認收入。
精準腫瘤學測試
在向醫生報告測試結果時，該公司確認為臨牀客户(包括某些醫院、癌症中心、其他機構和患者)銷售其精確腫瘤學測試的收入。臨牀客户要求的大多數精確腫瘤學測試都是在沒有書面協議的情況下銷售的；然而，該公司確定與其臨牀客户存在默示合同。該公司將向臨牀客户出售其測試的每一次都確定為單一履行義務。除與保險公司及其他機構訂立的若干有限合約安排外，交易價格是固定的，並不存在既定的合約價格，而與臨牀客户訂立的每一份隱含合約的交易價格代表可變對價。該公司估計了投資組合方法下的可變對價，並考慮了第三方商業和政府付款人和患者的歷史補償數據，以及歷史數據中沒有反映的已知或預期的補償趨勢。該公司根據實際現金收繳情況，監測每個報告期應在投資組合中收取的估計數額，以評估是否需要對估計數進行修訂。估計數和隨後的任何訂正都含有不確定性，需要在估計變量時使用重大判斷，並對這種變量考慮適用約束。該公司分析其在預期償還期內的實際現金收入，並將其與每個投資組合的估計可變對價進行比較，任何差額將被確認為預期償還期後對估計收入的調整，但須對未來收入逆轉的風險進行評估。截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度，本公司錄得8.81000萬，$19.31000萬美元和300萬美元26.0現金收入超過與前幾年處理的樣本有關的估計可變對價所產生的收入，包括成功上訴拒絕償還的收入，扣除補償後的淨額。
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目錄表
向生物製藥客户銷售精確腫瘤學測試的收入是基於每次測試的談判價格，或者基於在規定的時期內提供一定測試量的協議。該公司將其向生物製藥客户轉讓一系列不同測試的承諾確定為一項單一的履行義務。面向生物製藥客户的精確腫瘤學測試通常按每次測試的固定價格收費。對於涉及在規定的期限內滿足測試量的協議，隨着時間的推移履行履行義務，收入將根據執行的測試次數隨時間確認。公司的精確腫瘤學服務的結果是以電子方式提供的，因此，公司不會產生任何運輸或手續費，也不會向客户收取任何費用。
發展服務和其他
該公司利用其精確腫瘤學信息平臺為其生物製藥客户提供開發服務。開發服務通常代表單一的履約義務，因為公司執行重要的集成服務，如分析驗證和監管提交。單獨的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，因此不能區分開來。然而，根據某些合同，生物製藥客户可以與該公司簽訂多項不同的開發服務，這些服務既能夠區別於合同中的其他承諾，也能夠與合同中的其他承諾分開識別，因此具有不同的履行義務。
該公司與生物製藥公司合作開發新藥。作為這些合作的一部分，該公司提供與監管備案相關的服務，以支持向公司的測試小組提交配套診斷設備。在這些合作下，公司從實現里程碑以及提供持續支持中獲得收入。對於提供的配套診斷開發和監管審批服務，公司將通過預付費用和基於績效的、不可退還的監管和其他發展里程碑付款相結合的方式獲得補償。這些合同的交易價格通常代表可變對價。將可變對價的約束應用於里程碑付款是一個需要做出重大判斷的領域。該公司評估為實現各自的里程碑而必須管理的科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素，以及實現各自的里程碑所需的努力和投資水平。在作出這項評估時，本公司會考慮其過往類似里程碑的經驗、與每個里程碑相關的複雜程度及不確定性，以及里程碑的達成是否有賴於本公司以外的其他各方。應用可變對價的約束，使得在解決與或有關聯的不確定性時，很可能不會發生收入的顯著逆轉。在每個報告期對可變對價限制的應用進行評估和更新，作為對估計交易價格的修訂。
該公司確認在提供生物製藥研究和開發服務期間的配套診斷開發和監管批准服務收入。具體地説，該公司使用輸入法確認收入來衡量進展，利用迄今發生的相對於總預期成本的成本作為其進展的衡量標準。本公司在確定每個報告期的收入確認時，評估總預期成本估計的變化以及因原始合同範圍的變化而談判的任何增收費用。根據這些安排開發新產品或服務時，在達到技術可行性之前發生的成本作為研究和開發費用計入公司的綜合經營報表，而之後發生的成本計入開發服務和其他成本。
除了上述配套的診斷開發和監管批准服務之外，該公司還確認來自其他開發服務的收入，如臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect和GuardantInFORM。這些收入通常根據一種輸入法在一段時間內確認，以衡量提供相關服務期間的進展情況。
此外，其他收入還包括將該公司的數字測序技術授權給其國內客户和國際實驗室合作伙伴以及成套設備交付所得的金額。對於許可的技術，公司通過基於專利費的付款、不可退還的預付款、有保證的最低付款和/或里程碑付款樣本獲得補償。根據技術許可安排的性質，並考慮到包括但不限於可強制執行的付款權和付款條件，以及如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在發生收取使用費的銷售期間、技術轉讓完成時或技術轉讓期間確認。與套件履行相關的收入在此類產品交付時確認。
117
目錄表
具有多重履行義務的合同
與生物製藥客户和國際實驗室合作伙伴的合同可能包括多種不同的履行義務，例如提供精確的腫瘤學測試、上述開發服務和數字測序技術許可等。該公司評估其與生物製藥客户和國際實驗室合作伙伴的合同中包括的條款和條件，以確保適當的收入確認，包括服務是否被視為不同的業績義務，應該單獨核算，而不是一起核算。公司首先根據合同確定實質性承諾，而不是非實質性承諾或行政任務，然後評估這些承諾是否能夠在合同範圍內既有區別又有區別。在評估承諾的服務是否能夠獨樹一幟時，公司考慮客户是否可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起受益，包括第三方的研究、開發和商業化能力以及一般市場上相關專業知識的可用性等因素。在評估承諾的服務是否在合同範圍內是不同的時，公司考慮它是否提供服務的重要集成，服務是否顯著地修改或定製彼此，或服務是否高度相互依賴或相互關聯。
對於有多個履約義務的合同，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。本公司在釐定獨立售價時，會考慮該等履約義務在類似交易中的歷史售價，以及其他因素，包括但不限於市場客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業刊物及現行定價方法、履行每項履約義務的預期成本加上適當的保證金；或如未能觀察到獨立售價，則採用剩餘法，即參考總成交價格減去合約承諾的其他履約義務的可見獨立售價總和。
遞延收入
遞延收入是一種合同負債，主要包括在確認與客户的合同收入之前收到的付款。例如，開發服務和與生物製藥客户的其他合同通常包含預付款，這導致在公司履行相關服務之前收到現金的程度上記錄遞延收入。當公司履行合同規定的義務並確認收入時，合同責任被免除。截至2022年12月31日，遞延收入餘額為美元21.2100萬美元，其中3.8百萬美元被認為是長期的，並在隨附的綜合資產負債表中記錄在其他長期負債中。截至2021年12月31日，遞延收入餘額為美元11.3百萬美元。在截至2022年12月31日的年度確認的收入包括在截至2021年12月31日的遞延收入餘額中的收入為$7.6百萬美元，在截至2020年12月31日的遞延收入餘額中，在截至2021年12月31日的年度確認的收入為$8.3分別為100萬美元。
分配給剩餘履約債務的交易價格
分配給剩餘履約債務的交易價格是指尚未確認的合同收入，其中包括遞延收入和將在未來期間開具發票並確認為收入的不可註銷金額。該公司預計將在下一年確認基本上所有剩餘的交易價格1-2好幾年了。
精確腫瘤學測試的成本
精密腫瘤學測試的成本通常包括材料成本、人工成本(包括獎金、福利和基於股票的補償)、與處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用(包括樣本獲取、文庫準備、測序和質量控制分析)、運費、醫生測試結果的整理、靜脈抽液和第三方應支付的許可費。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租賃費用、租賃改進攤銷和信息技術費用。與公司測試相關的成本在測試進行時被記錄下來，無論該測試的收入是否已確認。許可技術的使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑相關的一次性使用費付款，如新專利的發放，將在適用專利權的預期使用期限內攤銷。
118
目錄表
開發服務和其他服務的成本
開發服務和其他成本主要包括執行本公司生物製藥客户要求的開發服務所發生的成本，以及如上所述包括的其他收入。對於新產品的開發，在實現技術可行性之前發生的成本被報告為研究和開發費用，而之後發生的成本被報告為開發服務和其他成本。
研究和開發費用
研發費用包括開發技術所產生的成本，幷包括薪酬和福利、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用(包括分配的設施佔用和信息技術成本)、合同服務和其他外部成本。研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到有關貨物或提供服務期間確認為費用。開發公司技術能力的成本被記錄為研究和開發，除非它們符合作為內部使用軟件成本資本化的標準。
廣告
本公司的廣告費用為已發生的費用。該公司產生的廣告費為#美元。8.91000萬，$2.41000萬美元和300萬美元1.2截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為2.5億美元。
基於股票的薪酬
授予公司和合資企業的僱員、董事和非僱員的股票期權相關的股票薪酬在授予之日以獎勵的公允價值為基礎進行計算。公允價值確認為必要服務期內的費用，該服務期通常是各項獎勵的歸屬期。具有業績指標的股票期權的薪酬費用是根據授予中指定的指標的預期業績來計算的。
本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計根據2012年股票計劃、2018年激勵獎勵計劃和合資企業2020年股權激勵計劃授予的股票期權的公允價值，以及根據2018年員工股票購買計劃授予的股票購買權。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求做出與獎勵預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率相關的假設。合營公司董事會決定合營公司普通股的公允價值。沒收是按發生的情況計算的。
對於以市場為基礎的限制性股票單位，本公司使用蒙特卡洛模擬模型得出必要的服務期，並使用從授出日期開始的加速歸屬模型在導出的服務期內確認相關補償費用。無論是否達到市場條件，都將記錄基於股票的薪酬費用。如果相關市場條件早於其估計的派生服務期，則基於股票的補償費用將加速，並在滿足市場條件的期間計入累計追趕費用。
該公司根據授予日普通股的收盤價，計量其向員工發行的基於服務和基於業績的限制性股票單位的授予日期的公允價值。對於僅具有基於服務的歸屬條件的受限股票單位，補償費用在公司的綜合經營報表中以直線方式在必要的服務期內確認。具有業績指標的受限股票單位的補償費用是根據授權書中規定的指標的預期實現情況計算的，並在公司的綜合經營報表中使用加速歸屬模型在獎勵的每個單獨歸屬部分的必要服務期內確認。
所得税
所得税採用資產負債法入賬。遞延税項資產及負債按預期會影響應課税收入的年度的現行税率，就現有資產及負債的賬面金額與其各自課税基礎之間的差額所產生的未來税務後果予以確認。當税務狀況在審計期間更有可能持續時，才確認税收優惠。如果目前的證據表明，遞延税項資產被認為更有可能無法實現，則遞延税項資產減計估值撥備。
119
目錄表
本公司的税務狀況須接受所得税審計。本公司僅在税務機關根據技術優點進行審查後，該狀況很可能持續的情況下，方會確認不確定税務狀況的税務利益。已確認之税項利益按與税務機關結算時很可能變現之最大利益金額計量。本公司在其税收準備中確認與未確認税收利益相關的應計利息和罰款。本公司定期評估不確定的税務狀況。評估基於多項因素，包括事實及情況的變化、税法的變化、審計期間與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。所得税撥備包括本公司認為適當的任何應計費用的影響，以及相關的淨利息和罰款。
普通股股東應佔每股淨虧損
公司計算普通股每股基本淨虧損的方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔攤薄每股淨虧損的計算方法是，在使用庫存股法或假設折算法(視情況而定)確定的期間內，考慮所有潛在的未償還稀釋性普通股等價物。就本次計算而言，股票期權、限制性股票單位、根據員工購股計劃可發行的股份、從早期行使的期權中回購的股份以及可轉換優先票據項下的或有可發行股票被視為普通股等價物，但由於其影響是反攤薄的，因此被排除在普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算之外。
3. 合資企業
2018年5月，本公司和軟銀的一家附屬公司成立了合資企業，並將其資本化，以便在美洲和歐洲以外的地區銷售、營銷和分銷本公司的測試，並加快我們產品在亞洲、中東和非洲的商業化進程。
根據合資協議的條款，雙方持有約50合資企業中的%所有權權益，以及二合營企業董事會的席位。2020年6月，合營公司董事會授權通過合營公司2020年股權激勵計劃，據此4,595,555B類普通股預留供發行。
看漲期權安排
合資協議包括一項關於軟銀及其關聯公司持有的合資公司股份的看跌期權安排。在若干特定情況下及在合營協議所列條款(包括及時發出書面通知)下，軟銀有權促使本公司購買由軟銀及其聯屬公司持有的合營公司所有股份或認沽權利，而本公司亦有權購買所有該等股份或認購權。
此外，在以下情況下，本公司和軟銀均可行使其各自的看跌期權，以購買軟銀持有的合營企業的所有股份：(I)與合營企業或其業務有關的某些重大分歧，可能嚴重影響合營企業履行其在合營企業協議下的義務的能力，或以其他方式嚴重損害合營企業在有效事項上開展業務的能力，但與合營企業的業務計劃或可能由專家確定的事實事項除外；(Ii)本公司首次公開招股的效力、本公司控制權的變更、合營企業成立七週年或其後每一次上述事件的每一週年；或(Iii)另一方實質性違反合營企業協議，但未能在20營業日。除非合資公司的股票公開交易並在國家認可的證券交易所上市，否則在這種情況下，合資公司的每股收購價將由第三方估值公司根據認沽或贖回通知之日按公平原則出售的假設確定。
在合營公司於2022年6月完成收購前，合營公司被視為VIE，而本公司已被確定為VIE的主要受益人。作為主要受益人，本公司已在其財務報表中綜合了合資企業的財務狀況、經營業績和現金流，並在合併中沖銷了所有公司間餘額。該公司得出結論認為，合資企業不符合合併後企業的定義，因為它缺乏產生產出所需的程序。合併時並無承擔任何負債，除現金外，任何可識別資產均與本公司在合營企業成為其主要受益人前不久轉讓予其的知識產權有關，因此該轉讓被視為共同控制交易。
120
目錄表
在2021年11月之前，軟銀持有的非控股權益包含嵌入式看跌贖回功能，這些功能並不完全在本公司的控制範圍內，並已在綜合資產負債表的永久權益之外分類。嵌入在可贖回非控股權益中的看跌期權特徵不需要分叉，因為它不符合衍生品的定義，並被認為與可贖回非控股權益明顯和密切相關。本公司選擇在贖回價值發生變化時立即予以確認，猶如認沽贖回功能可於報告期末行使一樣。可贖回非控制權益的賬面價值首先根據非控制方保留在綜合VIE中的經濟或所有權權益的百分比，就可贖回非控制權益應佔的收益或虧損進行調整，然後調整至等於其贖回金額或軟銀持有的非控制權益的公允價值，如同贖回發生在報告日期結束時一樣。可贖回非控制權益的調整在公司的綜合經營報表中記錄為對Guardant Health，Inc.普通股股東應佔淨虧損的調整。
2021年11月，公司行使與軟銀合資協議中包含的認購權，購買軟銀及其附屬公司持有的所有股份，以支付根據獨立第三方估值確定的總購買價格。公司於2021年11月行使認購權後，軟銀不再有權選擇行使其看跌權。就行使認購權而言，公司重新分類$78.0 從可贖回非控制性權益轉變為非控制性權益負債。
2022年6月，公司購買了軟銀及其附屬公司持有的所有股份，以現金支付總購買價為美元177.8 百萬，最終產生美元99.8 對截至2022年12月31日止年度的非控股權益負債進行了百萬美元的公允價值調整。
4. 合併資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備淨額由下列各項組成：
截至12月31日，
20222021
(單位：千)
機器和設備
$95,764 $63,022 
租賃物業裝修
99,781 38,702 
計算機硬件
29,744 16,685 
在建工程(1)
20,598 55,873 
傢俱和固定裝置
8,367 3,683 
計算機軟件
1,797 1,320 
財產和設備，毛額
$256,051 $179,285 
減：累計折舊
(88,131)(54,824)
財產和設備，淨額
$167,920 $124,461 
(1) 截至2022年12月31日和2021年12月31日，美元2.2百萬美元和美元45.8百萬美元的在建工程分別與加利福尼亞州帕洛阿爾託辦公室的租賃權改進、傢俱和設備有關。從2022年2月開始，帕洛阿爾託辦事處部分投入使用，相關在建工程已轉入固定資產。
與財產和設備有關的折舊費用為#美元。33.4百萬，$20.2百萬美元和美元14.1截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
121
目錄表
應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括：
截至12月31日，
20222021
(單位：千)
應付帳款$68,911 $38,517 
應計補償55,788 42,496 
經營租賃負債
21,878 12,856 
其他
29,240 11,492 
應付賬款和應計負債總額
$175,817 $105,361 
5. 公允價值計量、現金等價物與有價證券
金融工具包括現金等價物、有價證券、應收賬款、淨額、預付費用和其他流動資產、淨額、應付賬款和應計負債。現金等價物和有價證券按公允價值列報。預付費用及其他流動資產、淨額、應付賬款及應計負債按賬面價值列報，由於距預期收款或付款日期較短，故賬面價值與公允價值相若。
公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有秩序地交易資產或負債的本金或最有利市場上為轉移負債而收取的交換價格或支付的交換價格。市場參與者假設的確定為確定為每項資產或負債定價所使用的投入提供了基礎。金融工具在公允價值層次中的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
本集團已建立公平值等級制度，使使用可觀察輸入數據計算的公平值計量優先於使用不可觀察輸入數據計算的公平值計量。這一層次結構將投入按優先順序分為以下三個大級別：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級--第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到的或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入。
第3級-由很少或沒有市場活動支持的不可觀察輸入數據，且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
122
目錄表
該公司的金融資產和負債須定期進行公允價值計量，以及該計量中使用的輸入水平如下：
2022年12月31日
公允價值1級2級3級
(單位：千)
金融資產：
貨幣市場基金
$3,104 $3,104 $— $— 
美國政府債務證券
14,987 — 14,987 — 
現金等價物合計
$18,091 $3,104 $14,987 $— 
美國政府債務證券
$869,584 $— $869,584 $— 
短期有價債務證券總額
$869,584 $— $869,584 $— 
長期有價股權證券$18,291 $18,291 $— $— 
總
$905,966 $21,395 $884,571 $— 
財務負債：
或有對價
$6,430 $— $— $6,430 
總$6,430 $— $— $6,430 
2021年12月31日
公允價值1級2級3級
(單位：千)
金融資產：
貨幣市場基金
$357,785 $357,785 $— $— 
現金等價物合計
$357,785 $357,785 $— $— 
美國政府債務證券
$440,546 $— $440,546 $— 
短期可交易債務證券總額
$440,546 $— $440,546 $— 
美國政府債務證券
$698,034 $— $698,034 $— 
長期可交易債務證券總額
$698,034 $— $698,034 $— 
總
$1,496,365 $357,785 $1,138,580 $— 
財務負債：
或有對價
$3,625 $— $— $3,625 
總
$3,625 $— $— $3,625 
本公司根據相同證券在活躍市場的報價來計量貨幣市場基金的公允價值。美國政府債券的估值考慮了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付款/違約預測，以及其他可觀察到的信息。
123
目錄表
2022年7月，本公司一名股權投資者完成首次公開募股，此後，本公司開始按公允價值經常性地對投資進行會計處理，並將投資歸類於公允價值層次的第一級，因為投資是使用報價的市場價格進行估值的。本公司須遵守2-自首次公開招股日起計的一年禁售期，在此期間，未經當地證券交易委員會批准，本公司不得在賬户之間轉讓被投資人的股份，不得設立或取消質押、出售或撤回該等股份。截至2022年12月31日和2021年12月31日，投資餘額為美元。18.3百萬美元和美元26.1分別計入所附合並資產負債表中的淨其他資產。
在本報告所述期間，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
與收購有關的或有對價按季度按公允價值計量，待支付估計或有對價的變動計入綜合經營報表的經營費用。與收購相關的或有對價的公允價值採用多結果貼現現金流量估值技術進行估計。或有對價被歸類在公允價值等級的第三級，因為它是基於包括重大不可觀察到的投入的概率。重要的不可觀察的輸入包括對某些商業化里程碑的實現的概率加權估計，以及預期付款現值的貼現率。這些投入因素中的任何一個單獨發生重大變化都可能對公允價值計量產生重大影響。截至2022年12月31日，公司記錄的或有對價負債為$6.4百萬美元，扣除2022年9月的付款，其中#美元4.9百萬美元被認為是長期的，並在隨附的綜合資產負債表中記錄在其他長期負債中。截至2021年12月31日，公司記錄的或有對價負債為$3.6在隨附的綜合資產負債表中的其他長期負債內的百萬美元。
截至2021年12月31日，非控制利息負債的公允價值被視為3級計量，並以年內部收益率為基礎確定。20初始金額為$的百分比41.0軟銀於2018年5月投資1.5億美元，至2021年11月公司行使認購權之日。2022年6月，本公司收購了軟銀及其關聯公司持有的全部股份，代價是現金支付總收購價格#美元。177.82,000,000美元，由一家獨立評估公司使用收益法和市場法相結合的方法確定，收益法考慮了未來的現金流，市場法考慮了可比的上市公司。非控股利息責任於2022年6月30日前全額支付。
下表概述了截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的三級金融工具活動：
或有對價
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
公允價值--期初$3,625 $1,245 $1,365 
公允價值增加(減少)4,305 2,380 (120)
安置點(1,500)— — 
公允價值--期末$6,430 $3,625 $1,245 
非控制性權益負債
可贖回的非控股權益
截至十二月三十一日止的年度：截至十二月三十一日止的年度：
2022202120212020
(單位：千)
公允價值--期初$78,000 $— $57,100 $49,600 
公平值增加 99,785 — 27,244 12,934 
當期淨虧損— — (6,344)(5,434)
安置點(177,785)— — — 
可贖回非控制性權益重新分類為非控制性權益負債— 78,000 (78,000)— 
公允價值--期末$— $78,000 $— $57,100 
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目錄表
公司認為可轉換票據截至2022年12月31日的公允價值為第2級計量。可轉換票據的公允價值主要受公司普通股交易價格和市場利率的影響。因此，可轉換票據的公允價值並不反映市場利率。參見注釋8， 債務，以獲取與可轉換票據公允價值相關的更多信息。
下表按重要投資類別總結了公司的現金等值物和有價債務證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和估計公允價值：
2022年12月31日
攤銷成本未實現毛利未實現虧損總額估計公允價值
(單位：千)
貨幣市場基金
$3,104 $— $— $3,104 
美國政府債務證券
901,342 8 (16,779)884,571 
總
$904,446 $8 $(16,779)$887,675 
2021年12月31日
攤銷成本未實現毛利未實現虧損總額估計公允價值
(單位：千)
貨幣市場基金
$357,785 $— $— $357,785 
美國政府債務證券
1,142,172 2 (3,594)1,138,580 
總
$1,499,957 $2 $(3,594)$1,496,365 
下表列出了截至2022年12月31日持續未實現虧損的公司有價債務證券的估計公允價值和未實現虧損總額。截至2021年12月31日，公司對有價債務證券的投資均未超過一年處於未實現虧損狀態。
2022年12月31日
少於12個月12個月或更長總
估計公允價值未實現虧損總額估計公允價值未實現虧損總額估計公允價值未實現虧損總額
(單位：千)
美國政府債務證券
$170,975 $(2,958)$685,754 $(13,821)$856,729 $(16,779)
總
$170,975 $(2,958)$685,754 $(13,821)$856,729 $(16,779)
有過不是本報告所列期間可出售債務證券的重大已實現損益。本公司確定其確實有能力及意圖持有所有持續虧損直至到期或收回的有價證券，而該等虧損乃因市場波動而暫時出現，因此不是分別在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度確認信貸損失。該公司記錄了$7.8截至2022年12月31日的年度，可出售股權證券的未實現虧損100萬美元，計入其他收入(費用)，扣除所附綜合經營報表的淨額。《公司》做到了不是T t記錄截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的有價證券的任何未實現收益或虧損。
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目錄表
6. 專利許可取得
2017年1月，該公司與生物技術公司Keygene N.V.或Keygene簽訂了一項許可協議。雙方於2018年啟動了仲裁。2020年3月，公司與Keygene達成和解和專利許可協議，以解決爭端，並獲得與Keygene的下一代測序技術有關的某些專利權以及某些契約權和研發技術的全球擴展非獨家許可，一次性支付$18.52000萬美元，結束了未來對Keygene的所有版税義務。這筆交易被記為資產購置，因為購買不符合企業的定義。總對價，包括$0.6在某些可資本化的交易成本中，有100萬美元分配給了蘇丹解放軍的各個組成部分。
公司分配$9.4 根據蘇丹人民解放軍授予的專利和契約權利價值百萬美元，其使用壽命在 6-12年公司撥款美元8.5 100萬美元用於IPR & D技術，該技術在未來沒有替代用途，並已計入截至2020年12月31日止年度的研發費用。其餘$1.2 100萬用於解決雙方之間先前的爭議，並計入截至2020年12月31日止年度的一般和行政費用。
7. 無形資產、淨值和商譽
下表列出了截至2022年和2021年12月31日購買的無形資產的詳細信息：
2022年12月31日
總賬面金額累計攤銷賬面淨額剩餘加權平均使用壽命
(單位：千)(單位：年)
應攤銷的無形資產：
獲得的許可證$11,886 $(3,579)$8,307 7.8
競業禁止協議和其他契約權利
5,100 (2,747)2,353 2.9
獲得的技術1,600 (533)1,067 1.4
應攤銷的無形資產總額
18,586 (6,859)11,727 
不受攤銷影響的無形資產：
商譽3,290 — 3,290 
購買的無形資產總額
$21,876 $(6,859)$15,017 
2021年12月31日
總賬面金額累計攤銷賬面淨額剩餘加權平均使用壽命
(單位：千)(單位：年)
應攤銷的無形資產：
獲得的許可證$11,886 $(2,473)$9,413 8.8
競業禁止協議和其他契約權利5,100 (1,906)3,194 3.9
應攤銷的無形資產總額
16,986 (4,379)12,607 
不受攤銷影響的無形資產：
知識產權研發1,600 — 1,600 
商譽3,290 — 3,290 
購買的無形資產總額
$21,876 $(4,379)$17,497 
有限壽命無形資產攤銷為美元2.5百萬，$1.9百萬美元和美元1.8截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為百萬。
126
目錄表
下表彙總了壽命有限的無形資產未來攤銷估計費用淨額：
截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)
20232,747 
20242,219 
20251,670 
20261,212 
20271,107 
2028年及其後
2,772 
總$11,727 
8. 債務
可轉換優先票據
2020年11月，本公司發行$1.15十億美元的ITS本金02027年到期的可轉換優先票據的百分比，或2027年到期的票據。2027年發行的債券不計息，本金金額不會增加。然而，2027年發行的債券可能會產生特別利息和額外利息，年利率不超過0.50%(除某些例外情況外)在發生某些事件時，例如未能向證券交易委員會提交某些報告，或未能從票據中刪除某些限制性圖例。除非提前購回、贖回或轉換，否則該批債券將於二零二七年十一月十五日期滿。
在2027年8月15日之前，2027年債券的持有人只有在以下情況下才有權轉換他們的2027年債券：
•在2021年3月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度期間)，如果公司普通股的最後報告銷售價格超過130轉換價格的百分比至少為每個20交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日或銷售價格狀況；
•在此期間五緊接在以下日期之後的連續工作日十如在測算期內每個交易日的債券本金每1,000元的交易價低於98公司普通股在該交易日最後一次報告銷售價格的乘積的百分比和該交易日的換算率；或
•在發生指定的公司事件時
由2027年8月15日起及以後，2027年債券持有人可隨時選擇轉換2027年債券，直至緊接到期日前第二個預定交易日的交易結束為止。
公司將根據公司的選擇，通過支付或交付現金、普通股股票或現金和普通股的組合來解決轉換問題。
初始轉換率為每1,000美元2027年債券本金持有7.1523股普通股，初步轉換價約為1,000美元。139.82每股普通股。換算率和換算價將在某些事件發生時進行慣常調整。此外，如果發生某些構成“徹底根本性改變”的企業事件，那麼在某些情況下，轉化率將在特定的一段時間內提高。
127

在2024年11月20日之前，公司可能不會根據自己的選擇贖回2027年發行的債券。債券可隨時由公司選擇贖回全部或部分債券，並可不時於2024年11月20日或之後以及緊接到期日前第25個預定交易日或之前贖回，現金贖回價格相等於須贖回債券的本金，另加至贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付特別利息及額外利息(如有的話)，但前提是公司最後呈報的普通股每股售價超過130轉換價格的百分比(I)每項至少20交易日，不論是否連續30(I)截至緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日的連續交易日；及(Ii)緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日。
如果發生構成“根本變化”的某些公司事件，則除某些現金合併的有限例外情況外，票據持有人可要求本公司以現金回購價格回購其2027年票據，回購價格相當於將回購的2027年票據的本金，外加截至(但不包括)基本變動回購日期的應計未付特別利息和額外利息(如有)。根本性變化的定義包括涉及本公司的某些業務合併交易和與本公司普通股有關的某些退市事件。
由於截至2022年12月31日，2027年票據不可兑換，2027年票據的賬面淨額被歸類為長期負債。
下表列出了截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的債券賬面淨值：
截至12月31日，
20222021
(單位：千)
負債構成：
本金$1,150,000 $1,150,000 
減去：債務發行成本，扣除攤銷(12,609)(15,179)
賬面淨額$1,137,391 $1,134,821 
2027年發行的債券的估計公允價值總額為0.710億美元1.2分別截至2022年和2021年12月31日的10億美元。公允價值是根據每美元的收盤價確定的。100截至該期間最後一個交易日的2027年期票據。
下表列出了與票據相關的已確認利息支出：
截至12月31日止年度，
202220212020
(單位：千)
債務貼現攤銷$— $— $4,593 
債務發行成本攤銷2,569 2,564 136 
已確認的利息支出總額$2,569 $2,564 $4,729 
負債部分的實際利率0.2 %0.2 %5.2 %
注意：限制條件
為了儘量減少2027年票據轉換時潛在的經濟攤薄的影響，公司在發行票據的同時，就其普通股進行了可轉換票據對衝交易，或2027年票據對衝交易。2027年票據套期保值涵蓋最初作為票據基礎的普通股股份數量，但須按慣例作出調整。2027年Note Hedge的執行價最初將約為1美元182.60每股，這相當於溢價75比上次報告的公司普通股售價#美元高出%104.34每股於2020年11月16日，並根據2027年票據對衝條款進行某些調整。
128

2027年債券對衝將於2027年債券到期時到期。2027年票據套期保值是單獨的交易，不屬於2027年票據的條款。2027年票據的持有者將不擁有與2027年票據對衝相關的任何權利。與2027年票據套期保值相關的應收股份不計入稀釋每股收益的計算，因為它們具有反攤薄作用。
由於這些交易符合某些會計標準，2027年票據套期保值計入股東權益，不作為衍生品入賬。該公司總共支付了#美元。90.02027年票據對衝的100萬歐元，已記錄為額外實收資本的減少，不會重新衡量。
9. 租契
公司已就辦公空間、數據中心、實驗室和倉庫用途簽訂了各種運營租賃協議，剩餘條款包括1年份至11幾年，其中一些包括一個或多個續簽選項。隨着租約接近到期日，本公司會考慮各種因素，例如市況及任何可能存在的續期選擇權的條款，以決定是否續訂租約，因此，本公司在計算其租賃負債時不會在其租賃條款中計入續期選擇權，因為續期選擇權可讓本公司維持經營靈活性，而本公司亦不能合理地確定其會否在租賃開始時行使該等續期選擇權。2020年7月，本公司簽訂了二在加利福尼亞州帕洛阿爾託或帕洛阿爾託租賃公司和加州聖地亞哥租賃公司或聖地亞哥租賃公司額外辦公空間的租賃協議。聖地亞哥租約的期限是8租金自2022年5月起計。帕洛阿爾託租約的租期為12年，可選擇續訂額外的租賃期10由於本公司認為行使續期選擇權並不合理，故在釐定ROU或租賃負債時未予考慮的年數。在首期付款$之後0.92022年2月，帕洛阿爾託租約的剩餘租金於2022年7月開始支付。這兩個租約都包括固定付款和浮動付款，並作為經營租賃入賬。該公司於2021年3月接管了這些設施。該公司使用經信用評級和市場收益率曲線調整後的公司可轉換債券的交易數據，估計了增量借款利率，以確定聖地亞哥和帕洛阿爾託租約的租賃付款現值。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度運營租賃費用為28.61000萬，$24.71000萬美元和300萬美元5.61000萬美元，包括租賃和非租賃部分(主要是公共區域維護費和財產税)。
截至12月31日，
20222021
加權平均剩餘租賃年限(年)
9.110.0
加權平均貼現率
3.93 %4.01 %
下表彙總了截至2022年12月31日公司未來經營租賃承諾的主要合同義務：
截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)
2023$30,361 
202432,856 
202532,220 
202627,715 
202724,479 
2028年及其後
125,157 
經營租賃支付總額$272,788 
減去：推定利息(40,895)
經營租賃負債總額$231,893 
融資租賃對本公司的綜合財務報表並不重要。
129
目錄表
10. 承付款和或有事項
許可協議
公司與以下公司簽訂了專利許可協議四不同的派對。根據這些協議，該公司一次性支付了預付款和里程碑式的付款，並將這些款項資本化，並在相關專利權的有效期內按比例攤銷(S)。根據其中一些協議，公司有義務在銷售的產品或服務中使用許可專利權(S)的淨銷售額上支付較低的個位數百分比的運營使用費，但須遵守某些協議中的最低年使用費或費用。
特許權使用費費用包括在所附合並業務報表的精確腫瘤學測試費用中。該公司確認的特許權使用費費用為#美元。0.7百萬，$0.7百萬美元和美元1.1百萬美元，或0.2%, 0.2%和0.4分別在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，佔每個時期精確腫瘤學測試收入的百分比。
賠償協議
本公司已與若干董事及高級職員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就彼等作為董事或高級職員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。至目前為止，並無該等事項發生，本公司並不認為根據彌償安排提出的任何索償結果會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。因此，截至2022年12月31日，本公司尚未記錄與該等賠償相關的責任。
法律訴訟
除了在正常業務過程中產生的承諾和義務外，公司可能不時受到各種索賠和法律程序的影響，包括客户和供應商的索賠、未決的和潛在的損害賠償法律訴訟、政府調查和其他事項。例如，公司已經收到並可能在未來繼續收到其他人的信件、索賠或投訴，這些信件、索賠或投訴指控虛假廣告、專利侵權、違反僱傭做法和商標侵權。本公司還已提起，並可能在未來提起額外的法律程序，以加強其權利並尋求補救措施，如金錢損害賠償、禁令救濟和宣告性救濟。本公司無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的結果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對公司產生不利的實質性影響。
本公司及其關聯公司是下文所述法律索賠和訴訟的當事人。該公司正在積極為自己辯護，反對這些索賠和在這些訴訟程序中。這些事項的重大事態發展情況如下。若本公司未能成功就上述任何事宜進行辯護或決定和解，本公司可能會被要求支付大筆款項、受禁制令規限及/或被迫改變其業務運作方式，從而可能對其財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
除非另有説明，否則公司無法合理估計下列事項的損失或可能的損失範圍。由於可獲得的信息有限，以及未來事件的潛在影響以及將決定索賠最終解決方案的第三方(如法院和監管機構)的決定的潛在影響，公司通常無法合理確定索賠可能造成的損失，或合理估計損失金額或損失範圍。所描述的許多問題都處於初步階段，提出了新的責任理論，或者尋求不確定的損害賠償金額。索賠在幾年內得到解決的情況並不少見。公司至少每季度審查一次或有損失，以確定損失概率是否發生了變化，以及是否能夠對可能的損失或損失範圍做出合理的估計。當公司確定索賠造成的損失是可能的並且可以合理估計時，它將負債記錄在最終損失的估計金額中。本公司亦會在合理可能招致虧損或合理可能虧損金額超過其已記錄負債時作出披露。
130
目錄表
知識產權糾紛
2021年8月，TwinStrand生物科學公司和華盛頓大學向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟，指控該公司侵犯了美國專利號10,287,631；10,689,699；10,752,951和10,760,127。該公司於2021年10月答覆了申訴，否認了TwinStrand Biosciences的指控，並聲稱反訴無效、因不公平行為而無法執行和侵犯四該公司的專利。案件的發現正在進行中，審判定於2023年11月開始。
2022年3月，Illumina向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控公司及其聯席首席執行官赫爾米·埃爾圖****和阿米拉利·塔拉薩茲博士或共同指控Illumina是公司某些專利和專利申請的所有者，被告涉嫌挪用Illumina的商業機密。Illumina還聲稱，Eltoukhy博士和Talasaz博士違反了Illumina的各種僱傭合同、公司政策和隱含的誠信和公平交易契約，這是他們在創辦公司之前受僱於Illumina的一部分。Illumina要求未指明的補償性和懲罰性賠償、律師費和具體履行，形式是為被告提交或獲得的因涉嫌濫用Illumina機密信息而提交或獲得的知識產權所有權和轉讓聲明。被告否認了不當行為的指控，並已採取行動駁回投訴，證據開示已被擱置，等待公司的動議得到解決。
虛假廣告糾紛
Guardant透露，2021年5月，該公司還向加利福尼亞州北區美國地區法院提起了對Natera，Inc.或Natera的訴訟，指控Natera在該公司新的腫瘤學測試的表現上誤導醫療保健提供者，暗示該測試不準確和/或不敏感，並且遜於Natera的Signatera測試。該公司正在尋求禁制令，以防止Natera繼續做出虛假和誤導性的陳述，並要求Natera採取糾正行動。Natera聲稱對虛假和誤導性陳述、虛假廣告、非法貿易行為和不公平競爭進行了反訴。該公司採取行動駁回Natera的反訴，2022年1月，法院部分批准和部分駁回了該公司的駁回動議。該公司和Natera都已申請對各種索賠進行即決判決，動議正在待決。審判定於2023年7月開始。
民事偵查訴求
2022年1月，該公司收到加州北區美國檢察官的民事調查要求（CID），涉及根據《虛假索賠法》進行的調查。CID要求提供有關政府資助的公司基因測試小組Guardant 360項目計費的信息和文件。公司正在全力配合調查。目前，公司無法預測此次調查的結果。
11. 普通股
如果公司董事會或董事會宣佈股息，公司普通股股東有權獲得股息。截至2022年12月31日和2021年12月31日， 不是董事會已宣佈公司普通股股息。
該公司的普通股已保留用於以下潛在的未來發行：
截至12月31日，
20222021
未行使股票期權相關股份
3,402,574 2,624,974
未歸屬的限制性股票單位的基礎股份3,687,888 1,498,553
基於市場的限制性股票單位2,260,764 2,260,764
基於業績的限制性股票單位341,713 374,596
根據2018年度獎勵計劃可供發行的股份
5,438,296 5,231,624
根據2018年員工購股計劃可發行的股票1,118,311 1,426,264
總計16,249,54613,416,775
131
目錄表
後續服務
2020年6月，該公司完成了承銷公開發行，並進行了發行和出售。4,312,500以美元的價格購買其普通股。84.00每股1美元。該公司收到淨收益美元。354.6在扣除承保折扣和佣金以及提供公司應支付的費用後的百萬美元。
12. 基於股票的薪酬
2012年度股票計劃和2018年度激勵獎勵計劃
2012年6月和2018年9月，公司董事會通過並股東批准了公司2012年股票計劃或經修訂重述的2012年計劃和公司2018年激勵獎勵計劃或2018年計劃，根據該計劃，公司可向員工和非員工授予股票期權、限制性股票、股票單位和股票增值權等現金和股權激勵。授予的股票期權可以是激勵性股票期權，也可以是非法定股票期權。根據2018年計劃發行的股票可以是授權但未發行的股票，也可以是在公開市場購買的股票或庫藏股。在2018年10月與IPO相關的2018年計劃生效後，2012年計劃終止，並508,847根據2012年計劃保留的股份被沒收。根據2012年計劃的條款和適用的獎勵協議，根據2012年計劃授予的任何未完成的獎勵仍未完成，根據2012年計劃授予的獎勵今後不能再被取消。2012年計劃不會再提供任何贈款。
132
目錄表
股票期權活動
公司2012年計劃和2018年計劃下的股票期權活動及相關信息摘要如下：
未完成的期權
股份
可供授出 		受未償還期權約束的股份加權平均行使價 加權-平均剩餘合同壽命(年)聚合內在價值
(單位：千)
截至2020年1月1日的餘額
2,726,225 4,494,889 $10.90 7.7$306,392 
2018年計劃年度增長(1)
3,689,000 — 
授與(127,590)127,590 81.78 
已鍛鍊— (1,446,843)6.59 
取消20,370 (74,455)12.13 
已批出的限制性股票單位(823,454)— 
被取消的限制性股票單位
103,742 — 
授予的基於市場的限制性股票單位(3,391,148)— 
授予的基於業績的限制性股票單位(377,922)— 
截至2020年12月31日的餘額
1,819,223 3,101,181 15.80 6.9350,670 
2018年計劃年度增長(1)
3,689,000 — 
授與(345,774)345,774 119.82 
已鍛鍊— (693,074)11.19 
取消65,523 (128,907)47.51 
已批出的限制性股票單位(873,916)— 
被取消的限制性股票單位
315,988 — 
基於市場的限制性股票單位被取消558,254 — 
授予的基於業績的限制性股票單位(52,917)— 
基於業績的限制性股票單位被取消56,243 — 
截至2021年12月31日的餘額
5,231,624 2,624,974 29.17 6.5193,014 
2018年計劃年度增長(1)
3,689,000 — 
授與(1,051,466)1,051,466 44.86 
與合資企業收購有關的授予(15,128)15,128 4.90 
已鍛鍊— (228,311)6.29 
取消56,391 (60,683)90.84 
已批出的限制性股票單位(2,995,533)— 
被取消的限制性股票單位
490,525 — 
授予的基於業績的限制性股票單位(26,935)— 
基於業績的限制性股票單位被取消59,818 — 
截至2022年12月31日的餘額
5,438,296 3,402,574 $34.34 6.8$39,749 
截至2022年12月31日已獲授權且可撤銷
2,056,695 $19.88 5.2$38,837 
(1)自2020年、2021年和2022年1月1日起生效，額外一項 3,689,000 由於2018年計劃中自動年度增加條款的運作，普通股可在2018年計劃下發行。
133
目錄表
總內在價值代表標的普通股的估計公允價值與未行使的價內期權的行使價格之間的差額。已行使期權的總內在價值為美元12.2百萬，$83.5百萬美元和美元120.0截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。28.61, $70.25及$48.99截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的每股收益。
截至2022年12月31日，未歸屬期權的未來股票補償為美元45.0百萬美元，預計將在加權平均期間確認3.0好幾年了。
2020年12月31日，公司修改了向非員工發放的一項績效獎勵，導致費用轉回美元0.7 由於期權未歸屬，百萬美元。有 不是2022年和2021年進行此類修改。
限售股單位
公司限制性股票單位活動（不包括2012年計劃和2018年計劃項下基於業績和基於市場的限制性股票單位）摘要如下：
未償還的限制性股票單位加權平均授予日期公允價值
截至2020年1月1日的餘額
496,131 82.08 
授與823,454 96.39 
既得和獲釋(97,188)81.43 
取消(103,742)79.72 
截至2020年12月31日的餘額
1,118,655 92.89 
授與873,916123.36 
既得和獲釋(178,030)92.14 
取消(315,988)97.79 
截至2021年12月31日的餘額
1,498,553109.72 
授與2,902,21745.04 
與合資企業收購有關的授予93,31638.24 
既得和獲釋(315,673)96.36 
取消(490,525)90.52 
截至2022年12月31日的餘額
3,687,888$60.70 
截至2022年12月31日，未歸屬的限制性股票單位的未來股票補償為美元190.4100萬美元，預計將在加權平均時期內確認。3.0好幾年了。
基於業績的限制性股票單位
自2020年11月起，董事會薪酬委員會開始批准，公司開始根據2018年計劃授予基於業績的限制性股票單位（PSU）。授予員工的PFA包括在以下績效期內滿足的財務和運營指標 1.5幾年前4年和額外服務期要求 六個月至一年在滿足性能指標之後。授予顧問的PFA與在以下績效期內滿足的運營指標一致 4年PFA預計將在大約 2.5幾年前4.5年，但須滿足各自的績效指標和服務要求。截至2022年12月31日，這些PU中的很大一部分預計不會實現相關績效指標，因此，沒有為不太可能歸屬的PU記錄基於股票的補償費用。
134
目錄表
公司2018年計劃項下基於業績的限制性股票單位活動及相關信息摘要如下：
未發行的基於業績的限制性股票單位加權平均授予日期公允價值
截至2020年1月1日的餘額
— $— 
授與377,922 113.40 
截至2020年12月31日的餘額
377,922 113.40 
授與52,917 135.94 
取消(56,243)113.40 
截至2021年12月31日的餘額
374,596 116.58 
授與26,935 37.50 
取消(59,818)114.94 
截至2022年12月31日的餘額
341,713$110.64 
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，PSU的股票薪酬為#美元。1.3百萬，$1.3百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。截至2022年12月31日可能歸屬的未歸屬PSU的未來股票薪酬為$2.9百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.1好幾年了。
基於市場的限制性股票單位
2020年5月，董事會批准並批准1,695,574根據2018年計劃，向公司每位聯席首席執行官提供基於市場的限制性股票單位，即MSU，這取決於董事會制定的基於市場的股價目標的實現情況。MSU包括三獨立的部分和每一部分的歸屬取決於公司的普通股收盤價在一段時間內保持在或高於預定的股價目標30連續的日曆日。股價目標可以在以下時間隨時實現七年制履約期自授予之日起計算。在歸屬後，MSU必須持有一段時間六至12個月根據歸屬時間在七年制演出期。MSU的歸屬也可以在控制權事件發生變化和控制權價格目標實現特定變化時觸發，或者在有資格終止時或在死亡或殘疾的情況下觸發。在結束時仍未授權的任何MSU七年制履約期將自動取消並終止，不作進一步考慮。下表列出了與每個密歇根州立大學獎項相關的其他信息：
一批價格目標RSU數量
第一批
$120每股
565,192
第二批
$150每股
565,191
第三批
$200每股
565,191
MSU的授予日期公允價值是使用蒙特卡羅估值模型為每一批確定的。根據估計衍生服務期間的加速歸屬法確認每一檔的相關基於股票的補償費用。如果相關股價目標早於其預期衍生服務期實現，則基於股票的薪酬支出將被確認為從授予日起至實現股價目標的該時間點的累計追趕費用。得出的服務期是成功的股票價格路徑達到蒙特卡羅估值模型中模擬的每一批股票的價格目標的中位數持續時間。蒙特卡羅估值模型使用了波動性、無風險利率、股本成本和股息等假設，估計了MSU的業績期間。MSU的加權平均授權日公允價值為$67.00每股，加權平均派生服務期估計在0.83 – 2.07好幾年了。
135
目錄表
2021年1月1日，第一批MSU被授予，因為它同時滿足了服務要求和基於市場的業績指標，作為預定的股價目標為$120每股在一段時間內實現30連續的日曆日。公司2018年計劃下基於市場的限制性股票單位活動及相關信息摘要如下：
市場化限售股中的優秀股加權平均授予日期公允價值
截至2020年1月1日的餘額
— $— 
授與3,391,148 67.00 
截至2020年12月31日的餘額
3,391,148 67.00 
既得和獲釋(572,130)70.58 
取消(1)
(558,254)70.58 
截至2021年12月31日的餘額
2,260,764 65.20 
截至2022年12月31日的餘額
2,260,764$65.20 
(1)代表公司因MSU持有人在MSU釋放時所承擔的納税義務而扣留的股份。
不是在截至2022年12月31日的一年中，MSU被授予、授予或取消。截至2022年6月30日，MSU已全部用完。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，MSU的股票薪酬為$16.1百萬，$99.2百萬美元和美元111.9這筆費用分別記入所附合並業務報表的一般費用和行政費用。在結束時仍未授權的任何MSU七年制履約期將自動取消並終止，不作進一步考慮。
AMEA 2020股權激勵計劃
2020年8月，合資公司董事會批准了其2020年股權激勵計劃或AMEA 2020計劃，根據該計劃，合資企業可向其員工和非員工授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和現金獎勵等股權激勵獎勵。授予的股票期權可以是激勵性股票期權，也可以是非法定股票期權。激勵性股票期權只能授予合資企業或其附屬公司的員工。非法定股票期權可以授予員工、董事和非員工顧問。股票期權可按不低於授予日合營公司普通股公允市值的行權價格授予，由合營公司董事會決定。期權通常被授予4期權期限由合營公司董事會決定，但不得超過10自授予之日起數年。對於持有超過10佔合營公司所有類別股票總投票權的百分比，期權的行權價格不低於110授予日合營公司普通股公允市值的%，且期權期限不超過5好幾年了。總計4,595,555根據AMEA 2020計劃，合資公司的B類普通股最初預留供發行，根據AMEA 2020計劃的條款，股票數量可能會增加。
於2022年6月，就收購合營公司一事，本公司發出要約收購合營公司的B類普通股，該等普通股於行使既得合營公司的購股權後發行，價格為$。4.44根據獨立估值確定的每股收益。於2022年7月，本公司與39受贈人，總額為$13.71000萬美元。此外，與合營公司的收購有關，未歸屬合營公司的股票期權被取消，該等承授人獲得若干本公司普通股的置換獎勵。替換獎，價值#美元。4.1，受制於在緊接合營收購交易完成前適用於未歸屬合營公司的股票期權的相同歸屬時間表，將在加權平均期間內確認2.2好幾年了。該公司將此視為一項修改，導致了一項基於庫存的非實質性增量補償費用。在2022年7月投標報價結算後，公司取消了AMEA 2020計劃。
136
目錄表
根據AMEA 2020計劃，合資企業的股票期權活動和相關信息摘要如下：
未完成的期權
股份
可供授出 		受未償還期權約束的股份加權平均行使價 加權-平均剩餘合同壽命(年)聚合內在價值
(單位：千)
截至2020年1月1日的餘額
——$— 0.0$— 
授權股份4,595,555—— 
授與(4,062,224)4,062,2240.58 
取消8,889(8,889)0.58 
截至2020年12月31日的餘額
542,2204,053,3350.58 9.6— 
授與(826,667)826,6670.58 
已鍛鍊—(602,408)0.58 
取消625,375(625,375)0.58 
截至2021年12月31日的餘額
340,9283,652,2190.58 8.8— 
已鍛鍊—(2,051,645)0.58 
取消82,407(82,407)0.58 
因合資企業收購而取消(423,335)(1,518,167)0.58 
截至2022年12月31日的餘額
——$— 0.0$— 
截至2022年12月31日已獲授權且可撤銷
—$— 0.0$— 
不是截至2022年12月31日的年度，根據AEMA 2020計劃授予了股票期權。根據AEMA 2020計劃授予的期權的加權平均授予日期公允價值為美元0.33及$0.33截至2021年和2020年12月31日止年度的每股收益。
基於股票的薪酬分配
下表列出了包括合資企業在內的員工和非員工相關股票薪酬支出的影響：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
精確腫瘤學檢測的成本
$5,498 $3,468 $1,839 
研發費用
26,630 18,907 10,024 
銷售和市場營銷費用
25,442 15,479 9,279 
一般和行政費用
37,115 113,595 122,971 
基於股票的薪酬總支出
$94,685 $151,449 $144,113 
137
目錄表
股票期權的價值評估
股票期權的授予日期公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型採用了包括合資企業在內的以下加權平均假設：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
預期期限(以年為單位)
5.50 – 6.10
5.49 – 6.06
5.50 – 6.10
預期波幅
63.3% – 67.6%
63.6% – 66.7%
63.6% – 73.3%
無風險利率
1.9% – 4.4%
0.3% – 1.3%
0.3% – 1.6%
預期股息收益率
—%
—%
—%
使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予日確定股票期權的公允價值受公司和合資企業普通股的估計公允價值以及有關一些變量的假設的影響，這些變量是複雜的、主觀的，通常需要做出重大判斷才能確定。估值假設確定如下：
普通股公允價值
公司普通股的公允價值由其在納斯達克全球精選市場交易的普通股在授予日的收盤價確定。授予日期合營公司普通股的公允價值由合營公司董事會決定。合營公司普通股的授予日期公允價值是採用估值方法確定的，這些估值方法利用了某些假設，包括事件的概率加權、波動性、清算時間、無風險利率以及缺乏市場流動性時的折扣假設。在確定合資企業普通股的公允價值時，用於估計合資企業企業價值的方法是使用與美國註冊會計師協會會計和估值指南一致的方法、方法和假設進行的。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值.
預期期限
預期期限指已授出購股權預期未償還的期間，並採用簡化方法(基於歸屬日期與合約期限結束之間的中間點)釐定，因為本公司已斷定其行使購股權的歷史並未提供用以估計預期期限的合理基礎。
預期波動率
在2018年10月4日與首次公開招股相關的本公司普通股在納斯達克全球精選市場開始交易之前，本公司普通股沒有活躍的交易市場。由於公司普通股交易的歷史數據有限，預期波動率是根據同行業可比上市同業集團公司的平均波動率加上公司在可用期間的預期波動率來估計的。可比較的公司是根據它們在生命週期或專業領域中相似的規模、階段來選擇的。
由於合營公司的普通股並無任何交易歷史記錄，故該合營公司根據平均歷史波動率推算預期波動率，而該期間的平均歷史波動率大致等於其同業集團內被視為代表未來股價趨勢的可比上市公司的預期期限。
無風險利率
無風險利率以美國國債利率為基礎，到期日與股票期權的預期期限相似。
預期股息收益率
本公司及合營公司預期在可預見的將來不會派發任何股息，因此預期股息收益率為零.
138
目錄表
MSU的價值評估
MSU的估計公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的。所使用的估值假設與用於評估股票期權的假設基本一致，但下列情況除外：
預期波動率
由於公司普通股交易的歷史數據有限，預期波動率是根據可比上市同業集團公司的平均波動率和同一行業上市期權的隱含波動率加上公司在可用時期的預期波動率來估計的。可比較的公司是根據它們在生命週期或專業領域中相似的規模、階段來選擇的。
預期期限
預期期限表示已使用蒙特卡羅模擬模型估算的各批次的派生服務期限。
風險率
風險率代表公司的權益成本。
因缺乏適銷性而打折
缺乏市場性的折扣是適用於背心後期限限制的折扣，是使用蒙特卡洛模擬模型得出的。
以下假設用於計算MSU的基於股票的薪酬：加權平均預期期限為0.83 – 2.07年；預期波動率65.5%；無風險利率為0.53%; a 零股息率；風險率(權益成本)為16%；轉歸後限制的折扣為10.4% – 14.5%.
2018年員工購股計劃
2018年9月，公司董事會通過了2018年員工股票購買計劃，公司股東批准了該計劃。總計922,250普通股最初是根據ESPP預留供發行的。自2020年1月1日起生效，942,614根據ESPP，普通股可以發行。
在受到任何計劃限制的情況下，ESPP允許符合條件的員工繳費，通常通過工資扣除，最高可達。10他們以每股折扣價購買公司普通股的收益的30%。根據ESPP購買普通股的價格等於：85本公司普通股於發行期首日或最後一日(以較低者為準)的公平市價的%。ESPP規定了單獨的六個月服務期從每年的5月15日至11月15日開始。
根據ESPP購買的普通股股份為307,953, 110,227和96,040，分別為2022年、2021年和2020年12月31日止的年度。與ESPP相關的總薪酬支出為$4.6百萬，$3.5百萬美元和美元3.0截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為百萬。
根據ESPP授予的股票購買權的公允價值是在每個發行期的第一天使用Black-Scholes期權定價模型估計的。所使用的估值假設與股票期權估值所使用的假設基本一致，但預期期限除外，該期限基於每個購買期的期限。
根據ESPP授予的股票購買權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型進行估計的，假設如下：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
預期期限(以年為單位)
0.50
0.50
0.50
預期波幅
81.8% – 92.0%
46.5% – 50.8%
45.7% – 73.2%
無風險利率
1.5% – 4.5%
—% – 0.1%
0.1% – 0.2%
預期股息收益率
—%
—%
—%
139
目錄表
截至2022年12月31日，與ESPP相關的未確認股票補償費用為 $2.8百萬, 預計將在發行期的剩餘期限內確認 0.4好幾年了。
13. 歸屬於Guardant Health，Inc.的每股淨虧損普通股股東
下表載列Guardant Health，Inc.應佔每股基本及稀釋淨虧損的計算方法。普通股股東：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位為千，每股數據除外)
淨虧損$(654,588)$(384,770)$(246,283)
可贖回非控股權益的調整
— (20,900)(7,500)
Guardant Health，Inc.應佔淨虧損普通股股東，基本股股東和稀釋股股東
$(654,588)$(405,670)$(253,783)
可歸因於Guardant Health，Inc.普通股股東的每股基本和稀釋後淨虧損
$(6.41)$(4.00)$(2.60)
用於計算Guardant Health，Inc.普通股股東每股淨虧損的加權平均股份，基本股東和稀釋股東
102,178 101,314 97,504 
由於該公司在所列所有期間均處於虧損狀態，因此Guardant Health，Inc.應佔每股基本淨虧損。普通股股東與Guardant Health，Inc.應佔每股稀釋淨虧損相同普通股股東，因為納入所有潛在的已發行普通股股份將具有反稀釋作用。 以下加權平均普通股等值不包括在Guardant Health，Inc.應佔每股稀釋淨虧損的計算中。所列期間的普通股股東，因為它們具有反稀釋效應：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
已發行和未行使的股票期權 (1)
2,799 2,715 3,830 
限制性股票單位2,342 1,208 687 
MSU2,261 2,357 2,031 
PSU354 397 60 
ESPP義務105 45 37 
可回購的普通股— 7 18 
可轉換優先票據8,225 8,225 961 
總16,086 14,954 7,624 
（1） 不包括股票期權 3,652,219和4,053,335分別於2021年和2020年12月31日根據AEMA 2020計劃授予的合資企業B類普通股股份。
14. 所得税
未計提所得税準備金的虧損部分如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
美國$(659,757)$(384,976)$(246,463)
外國6,308 506 559 
總(653,449)(384,470)(245,904)
140

所得税準備金的組成部分如下：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
當前：
狀態$127$4$5 
外國1,248118242 
當期税費總額
$1,375$122$247 
延期：
聯邦制$18$108$184 
狀態32034 
外國(257)50(86)
遞延税費總額
$(236)$178$132 
所得税撥備總額
$1,139$300$379 
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的數額之間的臨時差異的税收影響。該公司遞延税項資產的重要組成部分如下：
截至12月31日，
20222021
(單位：千)
遞延税項資產：
結轉淨營業虧損
$294,757 $232,657 
資本化的研發成本89,084 — 
財產、設備和無形資產7,422 13,233 
應計項目和準備金
12,917 10,326 
研發學分
49,865 33,977 
基於股票的薪酬
16,507 10,217 
租賃負債
59,757 59,465 
其他
4,378 948 
遞延税項資產總額
$534,687 $360,823 
遞延税項負債：
第481（a）條調整— (305)
使用權資產(44,825)(47,130)
其他(316)(14)
遞延税項負債總額
(45,141)(47,449)
減去：估值免税額(489,040)(313,125)
遞延税項淨資產$506 $249 
    
141

下表列出了按法定聯邦税率計算的所得税費用與公司在所列期間所得税費用的對賬：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
按法定聯邦税率繳税$(137,276)$(80,739)$(51,639)
其他不可扣除的項目1,795 1,399 786 
基於股票的薪酬7,905 1,354 (13,382)
研發學分(15,738)(14,956)(7,890)
更改估值免税額175,916 106,227 81,395 
扣除聯邦福利後的州税
(28,522)(14,998)(11,119)
其他
(2,941)2,013 2,228 
所得税準備金總額(受益於)
$1,139 $300 $379 
在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，公司的實際税收支出不同於法定聯邦所得税支出，税率為21%，這主要是由於估值免税額、扣除聯邦福利的州所得税、研發税收抵免和基於股票的薪酬支出的變化。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司的淨營業虧損結轉為美元。1.210億美元1.010億美元用於聯邦用途，以及871.4百萬美元和美元542.0100萬美元，分別用於州和地方用途，可能會受到下文所述的限制。如果不加以利用，這些結轉將於2031年開始到期，聯邦用途將於2031年到期，州和地方用途將於2023年到期。2018年和未來幾年發生的聯邦淨運營虧損可能會無限期結轉，但此類聯邦淨運營虧損的扣除是有限的。一些州(但不是所有州)符合聯邦政府對淨營業虧損的處理方式。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司有研發税收抵免結轉，用於聯邦税收目的為$32.7百萬美元和美元21.4百萬美元，州研究和開發税收抵免結轉$21.8百萬美元和美元15.9分別為100萬美元。結轉的聯邦研發税收抵免將在2032年開始的不同日期到期。本公司國家研發税收抵免結轉不過期。
淨營業虧損或NOL、結轉和貸項的使用可能受到相當大的年度限制，原因是1986年修訂的《國税法》規定的所有權變更限制，以及類似的國家規定。年度限制可能會導致NOL結轉和使用前的信用到期。現行法律對在《國內收入法典》第382條或第382條所界定的三年期間內“所有權變更”的情況下使用NOL結轉和信用額度施加了實質性的限制。如果發生所有權變更，該公司利用其NOL結轉和信用的能力可能會受到限制。該公司尚未執行第382條的分析。
未來税收優惠的實現取決於公司在結轉期內產生足夠的應税收入的能力。由於公司在美國的經營虧損歷史，公司認為，確認上述未來税收優惠產生的遞延税項資產目前不太可能實現，因此，已經為美國遞延税項淨資產提供了全額估值準備。估值津貼總額淨變化為增加#美元。175.9百萬，增加了 共$188.7百萬美元，減少了$0.8截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
由於公司打算將海外未分配收益無限期地再投資於其海外子公司，公司沒有記錄因海外未分配收益匯出而可能產生的遞延美國税項支出準備金。
該公司做出了一項會計政策選擇，將全球無形低税收入(GILTI)税金作為當期支出，而不是將這些金額計入遞延税金的計量中。
不確定的税收狀況
本公司在適當的情況下，為所有不確定的所得税職位記錄未確認的税收優惠。該公司為不確定的税收頭寸記錄了未確認的税收優惠#美元。29.6百萬美元和美元20.1截至2022年、2022年和2021年12月31日分別為100萬美元，如果確認，將不會影響實際所得税税率，因為目前的估值免税額抵消了遞延税項資產。
142

未確認税收優惠總額的期初餘額和期末餘額的對賬如下：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
未確認的税收優惠--期初$20,100 $11,269 $6,543 
與本年度納税狀況有關的增加9,233 8,223 4,666 
與往年税務狀況相關的增加301 608 60 
未確認的税收優惠--期末$29,634 $20,100 $11,269 
該公司的政策是將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。於截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度，本公司確認不是與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。確實有不是未確認税收優惠總額有可能在報告日起12個月內大幅增加或減少的税務頭寸。
由於結轉的淨營業虧損，所有年度仍開放供本公司提交納税申報單的美國、各州和外國税務管轄區的税務機關審查所得税。
15. 員工福利計劃
本公司發起401(K)計劃，根據其條款，符合條件的員工可以選擇向401(K)計劃供款，但受一定限制，最高可達法定最高限額或100符合條件的税前薪酬的百分比。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，公司貢獻了6.7百萬，$4.5百萬美元和美元2.8分別為100萬美元，以匹配計劃允許的員工繳費。該公司支付該計劃的行政費用。
16. 細分市場和地理信息
該公司的運營方式為一運營部門。該公司的首席運營決策者是其聯席首席執行官，他們審查在綜合基礎上提交的財務信息，以做出運營決策、評估財務業績和分配資源。
下表列出了該公司根據客户所在地按地理區域劃分的收入：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
(單位：千)
美國$420,618 $352,561 $264,657 
國際(1)
28,920 21,092 22,073 
總收入
$449,538 $373,653 $286,730 
(1)在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的每一年中，美國以外的任何一個國家的總收入都沒有超過10%。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，99%和98公司的長期資產和使用權資產分別有1%位於美國。
17. 關聯方交易
如注3所述，合資企業2018年5月，該公司和軟銀的一家附屬公司成立了合資企業，並將其資本化，以加快其產品在亞洲、中東和非洲的商業化。於合營公司收購於2022年6月完成前，本公司已於其財務報表中綜合合營公司的財務狀況、經營業績及現金流，並已在合併中撇除所有公司間結餘。

143
目錄表
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在聯席首席執行官(或聯席首席執行官)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定的)的有效性。基於這一評估，我們的聯席首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平，並有效地提供合理保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且該等必要信息經過積累並在適當時傳達給我們的管理層，包括我們的聯席首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告內部控制管理報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在包括聯席首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制綜合框架(2013)》框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們在《內部控制-綜合框架(2013)》框架下的評估結果，我們的管理層得出結論，我們的財務報告內部控制於2022年12月31日生效。我們的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所審計，其報告載於第二部分第8項。“財務報表”本年度報告的表格10-K。
內部控制的變化
在本年度報告10—K表格所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發現與交易法第13a—15（d）條和第15d—15（d）條要求的評估相關的變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制的內在侷限性
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制外部財務報表提供合理保證。
我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
(Ii)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及
(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
管理層，包括我們的聯席首席執行官和首席財務官，不希望我們的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何對內部控制的評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。此外，對未來期間控制有效性的任何評估都有這樣的風險，即這些內部控制可能會因為業務條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
144
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致Guardant Health，Inc.的股東和董事會。
淺談內部控制完畢財務報告
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年框架)》(COSO標準)中確立的標準，對Guardant Health，Inc.截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，Guardant Health，Inc.(本公司)在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表以及截至2022年12月31日的三個年度的綜合經營報表、全面虧損、可贖回非控股權益和股東權益及現金流量，2023年2月23日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州聖馬特奧
2023年2月23日
項目9B。其他信息。
沒有。
145

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。

146
目錄表
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
表格10-K第10項所需的信息將包含在我們將向SEC提交的2023年委託聲明中，該聲明與我們2023年股東年度會議的委託書徵集有關，並通過引用併入本文。2023年委託聲明將在本10-K表格年度報告相關財年結束後120天內向SEC提交。
項目11.高管薪酬
表格10-K第11項要求的信息將包含在我們的2023年代理聲明中，並通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
表格10-K第12項所需的信息將包含在我們的2023年代理聲明中，並通過引用併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
表格10-K第13項所需的信息將包含在我們的2023年代理聲明中，並通過引用併入本文。
項目14.主要會計費用和服務
表格10-K第14項所需的信息將包含在我們的2023年代理聲明中，並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a)    作為本報告一部分提交的文件
(1)    所有財務報表
請參閲本年度報告10-K表格第二部分第8項合併財務報表索引。
(2)    財務報表明細表
由於所需信息不適用或數量不足以要求提交附表，或由於所需信息包含在綜合財務報表或隨附註釋中，所有財務報表附表均被省略。
(3)    S-K條例第601項要求的證物
下列物證索引中列出的物證作為本10-K表格年度報告的一部分存檔、提供或作為參考納入。
147

展品索引
以引用方式併入
展品編號展品説明表格文件編號展品提交日期隨信存檔/提供
3.1
修訂及重訂的公司註冊證書
8-K001-386833.110/9/2018
3.2
修訂及重新制定附例
8-K001-386833.210/9/2018
4.1
根據《交易法》第12條註冊的註冊人證券的描述
10-K001-386834.13/2/2020
4.2
契約，日期為2020年11月19日，Guardant Health，Inc.和美國全國銀行協會作為受託人
8-K001-386834.111/20/2020
10.1#
修訂並重述2012年股票計劃
S-1333-22720610.39/6/2018
10.1(a)#
經修訂和重述的2012年股票計劃項下股票期權授予通知和股票期權協議格式
S-1333-22720610.49/6/2018
10.2#
2018年激勵獎勵計劃
S-8333-22776299.2(a)10/10/2018
10.2(a)#
2018年激勵獎勵計劃下股票期權協議形式
S-1/A333-22720610.9(a)9/21/2018
10.2(b)#
2018年激勵獎勵計劃下限制性股票獎勵協議形式
S-1/A333-22720610.9(b)9/21/2018
10.2(c)#
2018年激勵獎勵計劃限制性股票單位獎勵協議形式
S-1/A333-22720610.9(c)9/21/2018
10.2(d)#
2018年激勵獎勵計劃下基於業績的限制性股票單位獎勵協議形式
10-K001-3868310.3(d)2/25/2021
10.3#
2018年員工購股計劃
S-8333-22776299.310/10/2018
10.3(a)#
2018年員工股票購買計劃第一修正案
10-K001-3868310.4(a)3/29/2019
10.4#
高管離職計劃
S-1/A333-22720610.139/21/2018
10.4(a)#
行政離職計劃第一修正案
10-K001-3868310.5(a)3/29/2019
10.5#
非員工董事薪酬計劃，自2020年6月12日起生效
10-Q001-3868310.18/6/2020
10.6
Guardant Health，Inc.與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式
S-1/A333-22720610.89/18/2018
10.7
註冊人與大都會人壽保險公司之間的租約，日期為2014年11月1日
S-1333-22720610.29/6/2018
10.8
註冊人與大都會人壽保險公司之間的租約第一修正案，日期為2017年10月17日
S-1333-22720610.2(a)9/6/2018
10.9
轉租協議，日期為2020年7月31日，由Guardant Health，Inc.和3000 Hanover，LLC之間簽訂
10-Q001-3868310.111/5/2020
10.10§
註冊人與Illumina，Inc.之間於2014年9月15日簽訂的供應協議。
S-1333-22720610.79/6/2018
10.11§
註冊人與Illumina，Inc.之間於2015年8月11日簽署的《供應協議修正案》。
S-1333-22720610.7(a)9/6/2018
10.12§
註冊人與Illumina，Inc.之間於2016年12月24日簽署的供應協議的第2號修正案。
S-1333-22720610.7(b)9/6/2018
10.13§
登記人與Illumina，Inc.之間於2017年8月14日簽署的供應協議修正案3。
S-1333-22720610.7(c)9/6/2018
10.14§
登記人和Illumina，Inc.之間於2018年6月26日簽署的供應協議的第4號修正案。
S-1333-22720610.7(d)9/6/2018

148

以引用方式併入
展品編號展品説明表格文件編號展品提交日期隨信存檔/提供
10.15§
登記人與Illumina，Inc.之間於2021年1月1日簽訂的《供應協議》的第5號修正案。
10-K001-3868310.192/25/2021
10.16#
與Helmy Eltukhy和Amirali Talasaz持有的某些基於時間的股權獎勵有關的信函協議形式
10-K001-3868310.193/29/2019
10.17#
豁免函件協議格式
8-K001-3868310.25/27/2020
10.18
已設置上限的呼叫確認表格
8-K001-3868310.111/20/2020
21.1
附屬公司名單
*
23.1
獨立註冊會計師事務所的同意
*
24.1
授權書(包括在本年報10-K表格的簽署頁上)
*
31.1
依照依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證聯席首席執行官
*
31.2
依照依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證聯席首席執行官
*
31.3
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明
*
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明
**
32.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明
**
32.3
根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的第1350條
**
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)*
___________________________
*在此提交的文件。
**隨函提供的材料。
#B表示管理合同或補償計劃。

149

§ 根據修訂後的1934年證券交易法第24 b-2條規定的保密處理請求，或S-K法規第601（a）（5）項，本展品的部分內容（以星號表示）已被省略。

項目16.表格10-K摘要
沒有。

150
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
GUARDANT HEALTH，Inc.
日期：2023年2月23日作者：/s/ Helmy Eltoukhy
姓名：赫爾米·埃爾圖希
標題：
聯席首席執行官兼董事會主席
作者：/s/阿米爾·阿里·塔拉薩茲
姓名：
阿米爾·阿里·塔拉薩茲
標題：
董事聯席首席執行官
授權書
通過這些在場者瞭解所有人，以下簽名的每個人構成並任命Helmy Eltoukhy和AmirAli Talasaz，他們是他或她的實際律師，每個人都有權替代他或她，以任何和所有身份簽署本年度報告的任何修訂本表格10-K，並將其連同其證據和與此相關的其他文件一起歸檔，與美國證券交易委員會合作，特此批准並確認上述每位律師或其替代者根據本協議可能採取或促使採取的所有行動。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員代表登記人在下列日期以登記人身份簽署：
151
目錄表
簽名標題日期
/s/ Helmy Eltoukhy聯席首席執行官兼董事會主席
(首席行政主任)		2023年2月23日
赫爾米·埃爾圖希
/s/阿米爾·阿里·塔拉薩茲董事聯席首席執行官
(首席行政主任)		2023年2月23日
阿米爾·阿里·塔拉薩茲
/s/邁克爾·貝爾首席財務官
（首席會計主任及首席財務主任）		2023年2月23日
邁克爾·貝爾
/s/伊恩·克拉克主任2023年2月23日
伊恩·克拉克
/s/ Vijaya Gadde主任2023年2月23日
維賈亞·加德
/s/史蒂夫·克羅格尼斯主任2023年2月23日
史蒂夫·克羅格尼斯
/s/梅根·喬伊斯主任2023年2月23日
梅根·喬伊斯
/s/薩米爾·考爾主任2023年2月23日
薩米爾·考爾
/s/桃金娘·波特主任2023年2月23日
桃金娘·波特
152