附件99.1
Cogent Biosciences宣佈，MS2D2的FDA會議積極，雙方達成一致，這是一個新的患者報告結局程度，用於SUMMIT試驗。
SUMMIT試驗的患者報告結果測量工具MS2D2
SUMMIT第2部分的註冊保健試驗招募計劃如期於2025年第2季度完成，預計於2025年底出具首要成果。
2024年6月27日，麻省WALTHAM和科羅拉多州BOULDER的Cogent Biosciences，Inc.（Nasdaq：COGT）是一家生物技術公司，致力於開發治療基因定義性疾病的精密療法，今天宣佈已與美國食品和藥品管理局（FDA）就該公司的新型患者報告結局測量工具Mastocytosis Symptom Severity Daily Diary（MS2D2）在Nonadvanced Systemic Mastocytosis（NonAdvSM）患者中進行的登記導向SUMMIT試驗Part 2進行了調整。
Cogent的總裁兼首席執行官Andrew Robbins表示：“最近，我們與FDA完成了對於SUMMIT試驗中MS2D2在非晚期系統性肥大細胞病患者中使用的正面討論。我們計劃在2025年第二季度內完成SUMMIT Part 2的招募，並在2025年年底報告首要成果。”
Cogent的MS2D2問卷會詢問患者的症狀基線，並測量試驗期間這些症狀的增加或減少。其中包括11種最頻繁和最嚴重的症狀的子集將形成總症狀得分（TSS）的基礎，該得分將用於SUMMIT Part 2試驗的主要終點測量。
Bezuclastinib臨牀發展
Cogent計劃在2025年第2季度完成SUMMIT Part 2的招募，並於2025年底報告首要成果。該公司還計劃在2024年底完成APEX研究中晚期系統性肥大細胞病（AdvSM）患者的招募，並於2025年中期報告首要成果。在PEAK研究中，第3階段的登記推動將納入約388名二線後，接受imatinib治療的胃腸道間質瘤（GIST）患者進行研究。由於招募速度快，該公司預計PEAK招募將於2024年第三季度完成，並於2025年底報告首要成果。
關於Cogent Biosciences，Inc. Cogent Biosciences是一家生物技術公司，致力於開發基因定義性疾病的精密療法。最先進的臨牀程序bezuclastinib是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，旨在有效抑制KIT D816V突變以及KIT外顯子17中的其他突變體。KIT D816V負責驅動系統性肥大細胞病，這是一種由未檢查脱落細胞增生引起的嚴重疾病。外顯子17突變體也存在於依賴突變KITSignaling的癌症患者中的，如腸胃道直腸腫瘤（GIST）等。除了bezuclastinib外，Cogent研究團隊還正在開發一系列針對嚴重，基因驅動疾病的新型靶向療法，最初針對的是FGFR2，ErbB2和PI3Kα的突變。Cogent Biosciences總部位於麻薩諸塞州Waltham和科羅拉多州Boulder。有關更多信息，請訪問我們的網站www.cogentbio.com。在社交媒體上關注Cogent Biosciences：X（前稱Twitter）和LinkedIn。對於投資者可能感興趣的信息將定期發佈在我們的網站和X上。