這則新聞發佈將被視為Cybin擬議的招股説明書補充文件。這些文件分別為其簡式基礎貨架招股説明書，日期為2023年8月17日，修訂於2023年12月22日和2024年4月8日。
加拿大多倫多-2024年6月26日-Cybin Inc.（美國紐交所：CYBN）（Cboe CA：CYBN）（“Cybin”或“公司”），一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發新的和創新的下一代精神衞生障礙治療選擇，革新精神衞生保健，今天報告了利潤的財務業績截至2024年3月31日以及最近的業務要點。
“我為我們在過去一年內推進我們的兩個主要項目-CYB003治療重度抑鬱症的輔助治療和CYB004治療廣泛性焦慮症-所取得的快速和重要進展感到自豪。隨着我們即將開始進行CYB003的III期試驗，Cybin已經發展成為一個具有關鍵里程碑的成熟晚期公司，” Cybin首席執行官Doug Drysdale説。“得益於FDA的BTD以及CYB003計劃的四個月積極持久性數據以及我們CYB004研究的啟動，我們正在迅速進展，並有可能改變抑鬱症和廣泛性焦慮症的治療範式，併為有需要的患者帶來創新的治療選擇。”
“這種新型治療藥物獲批和商業化路徑變得越來越清晰了。我們相信我們嚴謹的研究和新穎的臨牀方法可以帶來精神衞生障礙治療方式的全面轉變，最終促進患者及其家人的預後改善。Cybin的發展勢頭依然強勁，2024年將是我們主要臨牀計劃的監管參與和加速的又一年。感謝資金支持繼續進行這項重要工作，並期待在我們的進展上分享未來的更新，”Drysdale補充道。
CYB003：輔助治療MDD的領先項目。這是FDA為潛在治療MDD的輔助革蘭氏染色體雙聯體藥物授予的第一個BTD。BTD提供了快速審查路徑和增加了FDA對試驗設計的指導的機會，有可能減少藥物開發時間表。該認定涵蓋了所有“快速通道”計劃功能以及更加強烈的FDA指導和關於CYB003開發計劃，包括計劃的臨牀試驗和加速製造開發策略計劃的討論。BTD得到了公司CYB003在MDD的II期研究的正面頂線結果的支持，該研究在三週的時候證明CYB003（12mg）與安慰劑相比，嚴重抑鬱症狀有明顯減輕，平均MADRS評分降低了14分（p=0.0005）。六週後，接受兩次CYB003（12mg）的患者中有79％處於抑鬱症緩解狀態。
CYB003在治療MDD中四個月積極持久的數據支持了CYB003進入2024年夏季多國關鍵III期試驗。12mg或16mg的兩次用藥均可有效持續改善患者抑鬱症狀：
CYB003耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。所有的不良事件均為輕度或中度腎上腺素濃度。沒有自殺意念或行為事件發生，也沒有因不良事件而終止使用。
CYB003耐受性良好，無藥物相關的嚴重不良事件。所有不良反應都是輕度或中度的。沒有自殺意念或行為的發生，並且沒有因為不良反應而停藥。
公司宣佈CYB003關鍵階段2會議是積極的，並與FDA達成協議，CYB003重要項目的設計已經確定。該公司計劃在2024年夏季開展跨國、多中心的第三階段試驗。這將是第一個評估去氘代哌醇類似物作為MDD輔助治療的第三階段試驗。第一個階段3研究的臨牀研究站點選擇已經完成，將在美國和歐洲的30個研究站點進行，全部有豐富的致幻劑臨牀試驗經驗。
CYB004：該公司專有的氘代DMT分子的第二階段研究已經開始，用於治療GAD。2024年1月，FDA批准了CYB004的新藥申請。CYB004被開發為一種可能具有高度可擴展性的間歇性治療。單次肌肉注射劑量預計能夠產生大約90分鐘的急性致幻效果。預計本研究結果將證實CYB004在GAD的療效、起效時間和持久效果可達一年。
通過增加關鍵司法管轄區的4項新專利，進一步加強了專利組合。
美國專利和商標局（USPTO）授予CYB003項目的支持下美國專利11,958,807。該專利包括該公司CYB003項目中的藥物組合，並預計提供至少到2041年的獨佔權。
加拿大專利局授予CYB004項目的支持下加拿大專利3,179,335和中國專利局授予CN專利ZL202180044031.5。這些專利包括CYB004項目中的藥物組合，並預計提供至少到2041年的獨佔權。
中國專利局授予CYB004項目的支持下中國專利ZL202080087092.5，該專利包括CYB004項目中化合物的合成方法，並預計提供至少到2040年的獨佔權。
即將到來的臨牀里程碑和未來研究:1
CYB003-去氘代哌醇類似物項目
在2024年夏季開展跨國、多中心的第三階段試驗，以進一步評估CYB003膠囊作為更大MDD患者羣的潛在輔助治療的安全性和有效性。
CYB004-去氘代DMT項目
預計於2024年底公佈來自GAD第二階段研究的安全性和療效數據。
財務亮點
到2024年3月31日，現金總額為2.09億加元。
隨着定向增發和公司現金頭寸，加上目前市場的股權計劃（ATM Program），該公司可以獲取超過2.85億加元的資金。2
2024年3月31日，淨虧損為2100萬加元，而去年同期淨虧損為1400萬加元。
2024財年淨虧損達7800萬加元，而去年同期淨虧損為4700萬加元。
以研究、通用和管理成本為基礎的現金營業費用，截至2024年3月31日的總計為2400萬加元，而上一財年同期為1300萬加元。
以研究、通用和管理成本為基礎的現金營業費用，截至2024年3月31日的總計為6500萬加元，而上一財年同期為4700萬加元。
2024年3月31日，經營活動所用現金為2100萬加元，去年同期為1100萬加元。
經營活動所用現金為6900萬加元，截至2024年3月31日，而去年同期為4700萬加元。
2024財年，通過定向增發、在2023年8月4日完成的公開發行、在2023年11月14日完成的公開發行、與林肯公園資金的共同股票購買協議以及ATM程序的淨收益為2.545億加元，而去年同期為1360萬加元。
關於Cybin
Cybin是一家臨牀階段的生物製藥公司，旨在創造安全有效的基於致幻劑的治療方法，以滿足患有心理健康問題的人們對新型和創新性治療方案的巨大需求。
Cybin的目標是通過一批世界級合作伙伴和國際知名科學家所支持的網絡，推進專有藥物發現平臺、創新藥物送達系統、新穎配方方法和治療方案，從而實現對心理保健事業的革新。Cybin目前正在開發CYB003，一種用於治療重度抑鬱症的專有變氚制鬼筆芯苷類似物和CYB004，一種用於治療廣泛性焦慮症的專有變氚制DMT分子，並擁有一系列研究性基於致幻劑的化合物。
Cybin總部位於加拿大，成立於2019年，在加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭開展運營。獲取公司更新信息和學習更多關於Cybin的內容，請訪問www.cybin.com或關注公司的X、LinkedIn、YouTube和Instagram。
更多關於Cybin的信息，請訪問公司網站www.cybin.com或關注公司的X、LinkedIn、YouTube和Instagram賬號。
票據
1.時間表無法保證。有關臨牀試驗啟動、推進和結果預期時間表均基於當前知識和公司可獲得信息得出的合理假設。請參見“注意事項和前瞻性聲明”部分。
2.不能保證公司能夠成功地在ATM計劃下獲得額外資本。
注意事項和前瞻性陳述
本新聞稿中有關公司的某些聲明屬於前瞻性聲明並帶有前瞻性。前瞻性聲明不是基於歷史事實，而是基於關於未來事件的當前期望和預測，因此受到風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果有重大不同。這些聲明通常可以通過使用“可能”、“應該”、“可能”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“相信”或“繼續”的前瞻性詞語，或其否定形式或類似形式的變體來識別。本新聞稿中的前瞻性聲明包括關於公司計劃在2024年夏季推進CYB003進入三期臨牀試驗階段；在2024年年底公佈CYB004二期臨牀試驗的數據；公司利用ATM計劃獲得資本；以及公司計劃為心理健康問題設計專有藥物發現平臺、創新藥物送達系統、新穎製劑方法和治療方案等方面的説明。
本新聞稿所述的前瞻性聲明都是在公司管理層合理假設和估計的基礎上作出的。實際未來結果可能會因為前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素而與其相差甚遠，這可能會導致公司的實際業績和運營與任何未來結果、業績或取得的實際成就有很大的不同。其他因素包括：宏觀經濟狀況波動；證券市場波動；人們對致幻劑市場規模的預期；公司成功實現其業務目標的能力；增長計劃；政治、社會和環境不確定性；僱員關係；法律和法規在公司開展業務的市場中可能出現的限制影響；疾病爆發對公司運營的影響；以及公司管理層討論分析及2024年年度信息表中列出的風險因素和公司服務於加拿大的文件。本文件可在公司的www.sedarplus.ca和美國證券交易委員會的EDGAR上找到。儘管本新聞稿中的前瞻性聲明是基於公司管理層相信的合理假設或估計所做出的，但公司無法向股東保證實際結果將與前瞻性聲明一致。讀者不應過分依賴本新聞稿中的前瞻性聲明和信息。除法律有規定外，公司不承擔更新前瞻性聲明的責任或義務，以反映信念、意見、投影或其他因素的變化。
Cboe Canada和紐約證券交易所美國有限責任公司均未核準或否認本新聞稿的內容，並不負責其內容的充足性和準確性。
Cybin對Cybin擬議產品沒有醫療、治療或保健利益的聲明。尚未有美國食品和藥物管理局、加拿大衞生部或其他類似監管機構對有關賽洛西賓(psilocybin)、致神經病理性物質(PTA、PT)或其他致幻化合物的聲明進行評估。此類產品的療效尚未得到批准的研究證實。使用賽洛西賓、致神經病理性物質、PT衍生物或其他致幻劑化合物不能確診、治療、治癒或預防任何疾病或症狀。需要進行嚴謹的科學研究和臨牀試驗。如果Cybin無法獲得商業化所必須的批准或研究，可能對Cybin的業績和運營產生重大負面影響。
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