附錄 99.1

 

 

 

 

CalciMedica公佈2024年第一季度財務業績並提供臨牀和公司最新情況

 

最後一位患者入組 CARPO，Auxora™ 治療急性胰腺炎 (AP) 的 2b 期試驗；預計將在 2024 年第二季度公佈一線數據

 

KOURAGE，針對嚴重急性腎損傷 (AKI) 的二期試驗仍有望在2024年第二季度啟動患者入組，預計將於2025年公佈數據

 

Cedars-Sinai的合作者將在2024年消化疾病周（DDW）上發表有關人類蛋白質組學數據的摘要，以支持Auxora在美聯社中的潛在益處

 

預計現金狀況將為2025年下半年的運營提供資金

 

加利福尼亞州拉霍亞，2024年5月13日——CalciMedica Inc.（“CalciMedica”）（納斯達克股票代碼：CALC）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對急性和慢性炎症和免疫學疾病的新型鈣釋放活化鈣（CRAC）通道抑制療法，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績。

 

“上個季度對CalciMedica來説是變革性的。CalciMedica首席執行官雷切爾·萊尼博士説：“我們在美聯社完成了2b期CARPO試驗的入組，我們的IND申請獲得了美國食品藥品管理局的批准，並開始了針對重度AKI患者的2期試驗 KOURAGE，我們繼續推進其他項目，即將實現多個創造價值的里程碑。”“我們的進展得到了高達5400萬澳元的私募配售的進一步支持，其中包括2,040萬澳元的預付投資，以及可能從公佈臨牀試驗數據時觸發的附帶認股權證中增加的約3310萬美元。我們預計，我們的現金、現金等價物和短期投資將在2025年下半年提供資金。我們期待繼續推進我們的計劃，並在本季度晚些時候公佈CARPO的頭條數據。”

 

最近的臨牀和臨牀前更新以及預期的里程碑：

 

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最後一位參加2b期CARPO試驗的患者，預計將在24年第二季度公佈數據：2024年4月，CalciMedica招收了該公司針對急性胰腺炎（AP）患者的Auxora™ 隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗CARPO的最後一名患者，達到216名患者的完整目標入組。該試驗的頭條數據預計將在本季度晚些時候公佈。

 

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二期 KOURAGE 試驗正在啟動中：2024 年 2 月，CalciMedica 的研究性新藥 (IND) 申請獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，該申請將在一項針對嚴重急性腎損傷 (AKI) 伴相關急性腎損傷 (AKI) 的 2 期試驗中對 Auxora 進行評估

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截至2024年3月31日的三個月的財務業績：

關於 CalciMedica

CalciMedica是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對炎症和免疫疾病的新型CRAC通道抑制療法。CalciMedica的專有技術旨在抑制CRAC通道，以調節免疫反應並防止組織細胞損傷，有可能為目前尚無批准療法的危及生命的炎症和免疫疾病提供治療益處。CalciMedica 的主要產品

候選藥物Auxora™ 是一種專有的靜脈注射CRAC通道抑制劑，在多項已完成的療效臨牀試驗中顯示出積極而一致的臨牀結果。CalciMedica目前正在使用SIRS對美聯社進行一項2b期試驗（名為CARPO — NCT04681066），預計將在2024年第二季度公佈頭條數據，並支持正在進行的1/2期AIPT研究（名為CRSPA — NCT04195347），預計將於2025年公佈數據。CalciMedica計劃在2024年第二季度啟動其在AKI的2期研究（名為KOURAGE — NCT06374797）及其相關的AHRF的患者入組，預計將於2025年提供數據。CalciMedica由Torrey Pines Therapeutics和哈佛CBR生物醫學研究所的科學家創立，總部位於加利福尼亞州拉霍亞。欲瞭解更多信息，請訪問 www.calcimedica.com。

前瞻性陳述

本通訊包含前瞻性陳述，包括但不限於CalciMedica對私募收益的預期用途；CalciMedica在行使私募中發行的附帶認股權證（如果有）後可能獲得的任何額外總收益；CalciMedica的預期現金流；CalciMedica的業務戰略；即將出現多個價值創造里程碑的可能性；CalciMedica計劃和正在進行的臨牀試驗和時機，設計、其預期患者入組人數以及公佈這些試驗數據的預期時機，包括Auxora針對AP的2b期CARPO試驗，以及伴隨的SIRS，正在進行的Auxora在AIPT小兒患者中的½期CRSPA試驗，以及計劃在AKI中對Auxora進行與相關的AHRF的2期KOURAGE試驗；Auxora在治療AP、AIPT和AKI方面的潛在益處；以及CalciMedica的專有技術提供治療益處的潛力用於危及生命的炎症和免疫性疾病。這些前瞻性陳述受1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款的約束。CalciMedica對這些問題的期望和信念可能無法實現。由於不確定性、風險和情況變化，實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述所設想的結果和結果存在重大差異，包括但不限於以下方面的風險和不確定性：全球金融市場波動對CalciMedica業務的影響及其可能採取的應對行動；CalciMedica執行其計劃和戰略的能力；獲得和維持監管部門對Auxora批准的能力；臨牀試驗或臨牀前的結果研究可能不是未來可能觀察到的結果的指標；Auxora的潛在安全和其他併發症；Auxora開發和商業化的範圍、進展和擴張；由此產生的市場規模和增長及其市場接受的速度和程度；影響CalciMedica業務的總體經濟、商業、競爭和/或監管因素；CalciMedica保護其知識產權地位的能力；以及政府法律法規的影響。CalciMedica於今天晚些時候向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2024年3月31日的季度10-Q表年度報告以及CalciMedica隨後不時向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表、10-Q表或8-K表其他報告中的 “風險因素” 標題下包含了可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述所設想的重大差異的其他風險和不確定性並可在 www.sec.gov 上獲得。這些文件可以在CalciMedica的網頁上訪問，網址為ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings。此處包含的前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，除非法律要求，否則CalciMedica沒有義務在此日期之後對其進行更新。

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（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）