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附件99.1

此處包含的信息可能會被填寫或修改。已根據修訂後的1934年證券交易法，以保密方式向美國證券交易委員會提交了與這些證券有關的表格10註冊聲明 。

初步和待完成，日期為    ，2024年

信息表

Grail，LLC

布賴恩大道1525號

門洛帕克，加利福尼亞州94025

普通股

(面值 $0.001)

我們向您發送本信息聲明，是關於Illumina，Inc.從其全資子公司GRAIL，LLC或GRAIL的 S部分剝離。根據歐盟委員會下令的過渡措施，GRAIL必須與Illumina分開並獨立運營，此前Illumina S於2022年9月6日禁止收購GRAIL。在剝離完成之前，GRAIL將被轉換為特拉華州的一家公司，並將更名為GRAIL，Inc.。為了實現剝離，Illumina，Inc.或Illumina將按比例向Illumina普通股持有人分配至少85.5%的Illumina擁有的GRAIL和S普通股，截至2024年    交易結束，這是分配的創紀錄日期。在分配生效後，Illumina可以立即保留GRAIL和S普通股的14.5%。

我們打算將GRAIL普通股的分配對Illumina股東免税 美國聯邦所得税，但股東作為零碎股份獲得的現金除外，並受以下分拆材料美國聯邦所得税 分拆的後果和對Illumina普通股持有人的後果的影響的影響。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解分配給您的税收後果，包括州、當地和非美國税法下的潛在税收後果。

如果您是截至記錄日期的 Illumina普通股的記錄持有者，則對於每一股    股票[s]您在該日持有的    普通股，您將有權獲得Illumina股票[s]GRAIL普通股。Illumina將 以簿記形式分發GRAIL普通股，這意味着我們不會發行實物股票。經銷代理不會經銷GRAIL普通股的任何零碎股份。相反，分銷代理 將把零碎股份聚合為完整股份，以現行市場價格在公開市場出售全部股份，並按比例將銷售的現金收益總額(扣除經紀費用和其他成本後)按比例分配給本應有權在分配中獲得零碎股份的每位持有人(扣除適用於每位持有人的任何所需預扣税款)。正如從本信息聲明第107頁開始的《分銷日期之前的分拆交易》一節中所討論的，如果您在記錄日期之後以及分銷日期或之前在常規市場上出售您的Illumina普通股，您也將出售與分銷相關的GRAIL普通股股票的權利。

我們預計該分發將於紐約市時間2024年    在    上生效。分銷生效後，GRAIL將立即成為一家獨立的上市公司。

Illumina 股東不需要對剝離進行投票或採取任何其他與剝離相關的行動。我們不是要求您提供委託書，也不是要求您不要給我們發送委託書。Illumina S 股東將不需要為他們在剝離中獲得的GRAIL普通股支付任何代價，他們也不需要交出或交換他們的Illumina普通股或採取任何與剝離相關的其他行動。

Illumina目前擁有GRAIL普通股的全部流通股。因此，GRAIL普通股目前不存在公開交易市場。然而，我們預計GRAIL普通股的有限交易市場，通常稱為發行時交易市場，將在分銷創紀錄日期或之前不久發展，我們預計GRAIL普通股的常規交易將在分銷日期後的第一個交易日開始 。我們打算將GRAIL的普通股在納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為JGAL。分銷完成後，Illumina將繼續在納斯達克全球精選市場以股票代碼 JILMN進行交易。

我們是一家新興的成長型公司，符合2012年JumpStart Our Business Startups Act的定義。

在審查本信息聲明時，您應仔細考慮本信息聲明第30頁開始的標題為“警告風險” 因素警告部分中描述的事項。

美國證券交易委員會和 任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本信息聲明是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本信息聲明不是出售任何證券的要約，也不是邀請購買任何證券的要約。

本信息聲明的日期是     ，2024年。

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目錄

		頁面
行業和市場數據			1
商標和著作權			1
財務呈現的基礎			1
摘要			2
風險因素			30
關於前瞻性陳述的警告性聲明			97
分拆			98
股利政策			110
大寫			111
選定的歷史財務數據			112
未經審計的備考壓縮合並財務信息			114
生意場			115
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			176
管理			200
高管薪酬			204
某些受益所有者的安全所有權和管理			216
某些關係和關聯方交易			217
我們的股本説明			221
在那裏您可以找到更多信息			227
合併財務報表索引			F-1

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行業和市場數據

除非另有説明，否則本信息聲明中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場地位、市場機會和市場規模，均基於各種來源的信息，這些信息基於我們基於此類信息和其他類似來源以及我們對產品市場的瞭解和預期而做出的假設。此信息涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。雖然我們認為本信息聲明中包含的市場地位、市場機會和市場規模信息總體上是可靠的，但這些信息本質上是不準確的。此外，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計 由於各種因素而必然受到高度不確定性和風險的影響，包括本信息 聲明中題為風險因素的部分和其他部分中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立第三方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

商標和版權

本信息聲明中出現的GRAIL、GRAIL徽標、GALERI和GRAIL的其他商品名稱、商標或服務標誌均為GRAIL的財產。Grail還擁有或擁有保護其產品內容的版權。本信息聲明中出現的其他商號、商標、服務標記或版權均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本信息聲明中提及的商號、商標、服務標記和版權^®, ^™, ^SM，以及^©但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大限度地主張我們的權利，或者適用所有者不會主張其對這些商品名稱、商標、服務標記和版權的權利。

財務列報基礎

Illumina收購了其不擁有的GRAIL普通股，並於2021年8月18日完成了對GRAIL的收購。我們截至2023年12月31日和2023年1月1日的綜合資產負債表，以及2022年1月2日至2023年1月1日、2023年1月2日至2023年12月31日以及2021年8月19日至2022年1月2日期間(後繼者)的綜合運營、全面虧損和現金流量表反映了GRAIL於2021年8月18日收購GRAIL以及2021年1月1日至2021年8月18日期間(前身)的新會計基礎，反映了GRAIL收購前的活動。黑線區分收購GRAIL之前和之後的時間段，因為這些時間段不具有可比性。

在收購之前，我們的財年截止日期為12月31日，我們將在 剝離完成後恢復到該財年結束。Illumina，以及通過代理在收購後和剝離之前的我們使用52-53周的財政年終日曆，該日曆在最接近季度末的星期日結束，因此確切的年終日期可能每年都有所不同。在本信息聲明中，當我們討論我們的財務業績時：

•

2023年指的是截至2023年12月31日的財政年度，即52周；

•

2022年指的是截至2023年1月1日的財政年度，即52周；以及

•

2021年指的是2021年1月1日至2021年8月18日的前沿期(2021年前沿期)，或2021年8月19日至2022年1月2日的後繼期(2021年後繼期)。

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風險因素

在評估GRAIL和GRAIL普通股時，您應仔細考慮本信息聲明中的以下風險和其他信息。以下任何風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。以下風險一般分為五組：與我們的業務和行業相關的風險、與法規和法律合規相關的風險、與知識產權相關的風險、與剝離相關的風險以及與我們的普通股相關的風險。除非另有説明，否則在本節中提及的We、？Our、？Us、？以及類似含義的詞語指的是GRAIL及其合併子公司。

與我們的商業和工業有關的風險

我們在一個快速發展的領域運營，運營歷史有限，這使得評估我們當前的業務和預測我們未來的業績變得困難。

我們在一個快速發展的領域運營，自2016年1月開始運營以來， 運營歷史有限。我們在2021年年中完成了我們的多癌早期檢測測試Galli的第一次銷售，我們的其他產品和正在開發的產品的歷史甚至更有限， 大多數仍未進入商業分銷。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益和Illumina的資本貢獻，其次是銷售Galli和生物製藥業務收入的收入。我們作為一家公司的經營歷史較短，不斷髮展的業務戰略和快速增長可能會使我們很難評估我們目前的業務或我們未來的成功以及我們可能遇到的風險和挑戰，並可能增加我們無法繼續以歷史速度或接近歷史速度增長的風險。

如果我們不能解決我們面臨的風險和 困難，包括本風險因素部分中其他部分描述的風險和困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。我們在過去遇到過，預計未來也會遇到風險和困難，這些風險和困難是運營歷史有限的公司在新的和快速發展的領域經常遇到的。如果我們對這些風險和困難的假設是不正確的或改變的，或者如果我們不解決這些風險和困難，我們的經營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景可能會受到不利影響。

自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損 ，並預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。

自成立以來，我們發生了重大的 淨虧損。我們2023財年的淨虧損為15億美元，2022財年為54億美元，2021年後繼期為9.115億美元，2021年前期為3.362億美元。自成立以來，我們幾乎所有的淨虧損 都源於我們的研發計劃、商業化努力、對我們設施的投資、向許可方支付的款項、與我們業務相關的一般和管理成本，以及無形資產攤銷以及與Illumina收購GRAIL時記錄的無形資產和商譽相關的2023財年和2022財年分別為7.185億美元和47億美元的減值。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為78億美元。

我們在研發活動上投入了大量的財政資源，包括開發我們的甲基化平臺，以及開發我們的產品，如Galli和我們的精準腫瘤學產品組合。我們還投入了大量資源進行大規模臨牀研究，以改進Galeri和當前和未來的產品，包括我們的癌症診斷輔助(DAC)測試，並將Galli商業化，並計劃在其他市場推出我們的未來和當前產品的潛在商業發佈。 我們未來的淨虧損數額將部分取決於我們未來的支出水平和我們的能力

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創造額外收入。此外，我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此逐個週期我們運營結果的比較可能不是我們未來業績的良好或可靠的指示。

我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：

•

吸引、聘用和留住人才；

•

繼續我們的研究和開發活動；

•

進行我們正在進行的臨牀研究，並啟動和進行其他臨牀研究，以支持我們的產品和未來產品的開發和商業化；

•

繼續擴大我們的實驗室能力和運營能力，以實現更大的商業規模；

•

尋求監管批准、許可或認證，或保險和報銷，這對於我們的產品和未來的產品可能是必要的或需要的；

•

維護和擴大用於購買我們產品的銷售、營銷和分銷基礎設施；

•

獲得或許可其他知識產權和技術；

•

根據任何許可或協作協議支付里程碑、版税或其他款項；

•

獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合，包括通過許可協議獲得的知識產權 ；

•

提供額外的基礎設施，以支持我們持續的研發運營和未來任何計劃的商業化努力；

•

對任何訴訟進行辯護，包括但不限於任何專利糾紛、僱傭問題、產品責任索賠或與我們的產品、營銷、廣告或標籤或臨牀研究有關的其他訴訟；

•

支持我們產品的國際商業擴張；

•

繼續與醫療界和其他方面接觸，以提高對多癌早期檢測(MCed？)檢測的認識和採用；以及

•

符合上市公司的要求和要求。

我們的產品或未來的產品可能無法達到預期的效果，我們的臨牀研究結果可能不支持推出或使用我們的產品或未來的產品，也可能不符合要求，或在以後的研究中或在上市後或實際環境中複製，以支持商業機會或任何必要或必要的監管許可、批准或認證，或報銷或保險。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們提供可靠的高質量產品的能力，這些產品的性能如我們的產品標籤、市場營銷和廣告材料所示，以及我們完成臨牀研究和遵守使我們的產品和未來產品商業化的適用法規要求的能力。我們的商業產品Galli已作為實驗室開發的測試(LDT)在美國推出，我們正在向美國食品和藥物管理局(FDA)申請上市前批准申請(PMA？)和我們的Precision腫瘤學產品組合，目前我們在僅供研究使用基礎上，我們未來正在開發的產品，包括DAC，可能不會像預期的那樣表現。我們正在進行的或未來的研究，或來自上市後或實際環境的結果，涉及當前或未來的產品或我們的甲基化平臺，可能與我們之前的研究或最初報告的中期結果 不一致。例如，早期的某些結果

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NHS-Geller i試驗的第一次篩查測試(流行的篩查測試)的分析將影響NHS在英國開始潛在的兩年商業試點的程度。 這些結果代表了三年試用期中僅一年結果的有限信息，以及整個三年期間的最終結果，這將告知NHS開始廣泛商業實施的程度，由於各種原因， 可能與這些初步結果不同。如果NHS確定這些結果非常有説服力，它可能會開始商業試點，早期分析或最終結果可能不適合NHS，這可能會對我們為Galli所做的商業努力的成功、我們完全或在預期的時間表內獲得FDA授權的能力、我們的品牌和聲譽、我們的業務和我們的增長前景產生重大不利影響。此外，其他研究已經或可能在人羣中進行(例如我們在煙草使用者羣體中進行的頂峯研究)，或在其他情況下進行的，這使得他們的結果更難以解釋或產生更難比較的數據。此外，由於加萊利和我們的僅供研究使用產品目前可供 客户和其他人使用，任何使用我們當前或未來產品的研究，或檢查我們甲基化平臺元素的研究，包括由第三方進行的研究，都可能產生與獨立評估或與我們自己的研究 不一致的結果。如果在產品或未來產品發佈之前或之後產生任何此類不一致的結果，我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景都將受到影響。

我們的產品需要許多複雜和尖端的生化和生物信息學流程，這些流程可能會受到多種不同因素的不利影響。其中一個複雜過程中的操作或技術故障或外部變量的波動可能會導致性能特徵，如靈敏度或特異率，低於我們的預期，或在不同測試運行之間存在差異，或導致無法產生結果的測試數量高於預期。此外，我們還在繼續評估和改進我們的算法和其他正在開發的流程。這些 改進可能會在不經意間導致意外的問題，這些問題可能會降低我們的性能特徵，如靈敏度或特異率，或以其他方式對我們的測試及其結果的性能產生不利影響。Galeri於2021年年中作為LDT在美國推出。我們計劃完成Geller i的PMA提交，FDA已經批准了突破性的設備指定。此外，在未來推出DAC作為LDT之後，我們可能會自願決定尋求FDA的批准或批准。FDA和其他監管機構可能要求我們生成額外的臨牀數據來支持此類批准、批准或認證，這可能會導致 延遲、成本增加或其他限制我們獲得此類批准、批准或認證的能力，包括比預期或期望的更窄的適應症或標籤。有關更多信息，請參閲與法規和法律合規性相關的風險 FDA和類似的外國監管機構的監管審批、批准或認證過程漫長、耗時且不可預測。如果我們最終無法獲得任何必要或理想的監管批准、許可或認證，或者如果此類批准、許可或認證被大幅推遲，我們的業務將受到嚴重損害。？我們的利益相關者包括某些 第三方，包括遠程醫療和靜脈抽液提供商、信使、存儲和數據收集管理提供商以及訂購和結果交付提供商等，我們將其稱為面向患者的服務提供商。其他重要的第三方是臨牀研究提供者和合作者，包括臨牀研究組織(CRO)和合作夥伴。使用我們的甲基化平臺、我們的產品或我們的產品的負面結果體驗或結果，包括由第三方(如面向患者的服務提供商和其他合作伙伴)發佈的體驗或結果，可能會損害我們的聲譽、業務和增長前景。

此外，我們計劃改進我們的產品，以提高性能、產品種類、可擴展性和/或商品成本。但是，我們可能無法成功地將我們的產品過渡到新的或增強的版本或迭代。產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時將我們的任何產品商業化、驗證或提高性能 ，甚至根本無法。例如，如果開發了現有產品的增強版本，我們打算進行一項或多項銜接研究，以使用之前收集的臨牀研究數據和其他樣本來衡量和評估我們產品的後續增強版本與現有產品的一致性、性能和安全性。任何此類過渡研究都需要與監管機構達成一致，可能不成功或不足以支持批准我們產品的任何後續增強版本 。我們未能成功開發新的和/

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或及時改進產品(包括現有產品的新版本)可能會對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。

最後，生成必要的臨牀數據以驗證和支持我們的產品作為LDT和增強版產品的推出，並隨後獲得監管許可、批准或認證，或保險和報銷，這是非常耗時的，並伴隨着無法產生預期結果的風險。在已發表的研究中取得的效果可能不會 在以後的研究中複製，這些研究可能需要獲得或保持上市前的批准、批准或認證，或保險和報銷。早期研究的有限結果可能無法預測更多參與者或來自不同人羣的參與者的研究結果。正在進行的或未來的臨牀研究的不利結果可能會導致正在進行的或未來的臨牀研究的延遲、修改或放棄，或放棄 產品開發計劃，或者可能延遲、限制或阻止監管部門對我們產品的批准、批准或認證，或我們產品的承保和報銷。

臨牀研究過程漫長，費用昂貴，結果不確定。我們在臨牀研究中遇到了延遲，可能會遇到未來的延遲，或來自臨牀研究的意外數據，因此可能無法在我們預期的時間內完成我們的臨牀研究，這可能會對我們推出產品和尋求監管批准或批准或保險和報銷的能力產生重大和不利的影響。

臨牀測試昂貴、耗時且受不確定性的影響。 啟動和完成驗證和營銷我們的產品、支持監管授權或認證以及保險和報銷所需的臨牀研究將既耗時又昂貴，而且結果本身也不確定。臨牀研究必須根據FDA和其他適用監管機構的法律和法規進行，並接受政府機構和進行臨牀研究的醫療機構的機構審查委員會(IRBs？)或倫理委員會的監督。

到目前為止，我們產品的開發努力和臨牀研究的結果，以及我們當前或未來產品的正在進行或未來的研究，可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀研究的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中取得類似或有利的結果。此外，臨牀數據往往容易受到各種解釋、分析和方法限制的影響，許多公司認為他們的產品在早期臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管產品在之前的臨牀研究中取得了成功，但在以後的臨牀研究中可能無法顯示出所需的安全性和有效性。

此外，我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或按 時間表完成(如果有的話)，或在預期預算內完成。根據臨牀研究方案和適用要求及時完成臨牀研究，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的參與者 ，他們將一直留在研究中，直到研究結束。我們的許多臨牀研究需要招募大量沒有症狀的參與者(即沒有癌症症狀的人)，他們可能看不到登記的價值。此外，由於管理和招聘此類範圍和規模的研究的管理複雜，我們可能會 遇到延誤。如果我們無法為我們的臨牀研究招募足夠的參與者，包括探路者2和REACH，或者如果我們 無法保持註冊參與者的足夠參與以保持我們終端的統計能力，我們的產品開發、商業化活動以及我們為我們的 產品尋求監管批准或批准的能力可能會被推遲、需要修改或被阻止。

例如，我們為加萊裏提交的PMA需要臨牀 數據，包括我們正在進行的探路者2研究和NHS-加萊裏試驗的某些數據，這兩項研究都是在FDA批准的研究設備 豁免(IDE)申請下進行的。我們可能會在入學時遇到困難。

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或在我們當前或未來的研究中保持足夠數量的參與者，包括我們的探路者2研究或NHS-Galli試驗。我們的 研究延遲將導致我們推遲完成對加萊裏的PMA提交，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生負面影響。

臨牀研究的啟動和完成可能會因多種原因而被阻止、延遲或停止，其中包括以下原因：

•

無法生成足夠的數據來支持臨牀研究的啟動或繼續；

•

無法依賴之前收集的有關我們產品早期版本的數據，如Galli，以支持推出或提交我們產品的較新或增強版本的市場授權(或認證)，包括Galli，或我們的其他產品和未來產品；

•

向FDA或類似的外國監管機構提交IDE或類似的外國申請的要求，必須在開始某些醫療器械的人體臨牀研究之前生效，FDA或類似的外國監管機構可能不批准；

•

因參與者退出臨牀研究或未返回進行後續研究或機構未向我們提交數據(包括後續數據)而導致的延誤；

•

如果需要，延遲或未能與監管機構就研究設計達成共識或協議，或監管機構的反饋要求對正在進行或計劃中的臨牀研究設計進行更改；

•

延遲或未能與CRO、服務提供商和臨牀研究站點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和臨牀研究站點之間存在顯著差異；

•

延遲或未能獲得我們臨牀研究地點所需的任何IRB批准或倫理委員會批准 ；

•

在需要或需要時，在臨牀研究地點延遲修改或無法修改我們的IRB或倫理委員會批准的方案；

•

與現場、機構和調查人員合作困難或延誤；

•

我們、調查人員、現場或參與者未能遵守適用的研究方案或適用的 數據收集、報告、記錄維護或數據完整性的法規要求和標準；

•

我們或任何CRO或其他第三方未能遵守臨牀研究要求，包括適用的方案；

•

未能按照良好的臨牀操作規範(GCP？)和良好的實驗室操作規範(GLP)要求和/或FDA或其他適用政府當局的其他適用法規和要求進行操作；

•

未遵守適用的數據隱私和安全法律，包括與臨牀研究相關的法律，如歐盟《S通則》(EU)或英國《S通則》(GDPR？)；

•

將個人信息或生物樣本從歐盟、英國或其他國家轉移到我們在美國的系統或設施進行處理所帶來的挑戰；

•

我們的產品和未來產品未能達到可接受的性能指標，如敏感度、特異度、陽性預測值和/或安全終點；

•

不可接受的安全發現，包括與風險相關的發現，如假陽性檢測結果的可能性較高(這可能導致不必要的確認性測試，如活檢或焦慮)

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或假陰性檢測結果(這可能導致上述護理篩查標準、診斷延遲或疾病進展)；

•

我們或數據安全監控委員會(或獨立數據監控委員會)終止或暫停研究或站點，IRB、倫理委員會或機構暫停或終止研究或站點，或包括FDA在內的監管機構臨牀暫停或終止研究或站點；

•

我們無法與臨牀研究人員合作，包括他們被取消資格、被終止、被停職或更換附屬機構；

•

任何適用的監管機構(包括FDA、NHS或英國藥品和保健產品監管機構)對我們的臨牀研究地點或結果進行的不利檢查；

•

更改法律或法規要求或指南或臨牀指南，要求修改現有或設計新的臨牀方案，獲得新的IRB或倫理委員會批准，修改我們的臨牀研究，修改我們的同意流程或獲得研究參與者的額外同意，或改變途徑以獲得我們的產品和未來產品的批准、批准或認證；

•

臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或 個額外的臨牀研究；

•

我們產品和未來產品的臨牀研究成本高於我們的預期；

•

臨牀現場或其他第三方處理、存儲、管理或以其他方式控制的臨牀研究樣本遭到破壞或危害，或無法訪問或接收；

•

確定在美國境外進行的研究數據不符合FDA對提交和支持上市授權或未來臨牀研究IDE申請的要求，例如，由於外國數據不適用於美國人羣和美國醫療實踐，研究已由不合適能力的臨牀研究人員執行，或FDA無法通過現場檢查或其他適當方式驗證數據；

•

我們的產品和未來產品的臨牀研究產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或放棄開發計劃；以及

•

缺乏足夠的資金。

任何此類延遲都可能對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響。此外，我們依賴我們的合作者以及醫療和臨牀機構以及CRO按照適用的GCP和其他法規要求進行我們的臨牀研究，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。如果我們、我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能根據適用的GCP或其他法規要求進行研究，或者在研究執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲、執法行動或確定數據無法用於監管或產品開發 的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀研究可能會使我們面臨進一步的延誤和費用。

任何無法成功啟動或完成臨牀研究的情況都可能導致我們的額外成本，減慢或阻止我們的產品開發和收到積極的報銷覆蓋決定，或者削弱我們的創收能力。推遲啟動或完成我們計劃的臨牀研究還可能允許第三方比預期更早地將產品推向市場，這可能會削弱我們的產品和未來產品成功商業化的能力，如果推出，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。此外， 可能導致或導致臨牀研究啟動或完成延遲的許多因素最終也可能導致延遲、縮小或否認任何

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依據第17 C.F.R.200.83條

對於我們的產品和未來的產品，我們可能會尋求監管許可、批准或認證。延遲啟動或完成對我們的產品或 未來正在開發的產品進行的任何臨牀研究，如Galli、我們的精確腫瘤學產品組合或DAC，或尋求廣泛的保險和報銷，都將增加我們的成本，減緩或危及我們的產品開發和監管審批、批准或認證流程，並延遲或可能危及我們的產品和未來產品的廣泛採用及其創收能力。

我們的商業產品可能達不到商業成功所需的市場接受度。

我們營銷的任何產品(包括Galli和我們的精準腫瘤學產品組合)或未來產品的商業成功將取決於消費者對市場的接受程度，包括自我保險的僱主、醫療系統、醫療保健提供者、人壽保險公司、患者，以及較長期的第三方付款人。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

•

在臨牀研究中展示的此類產品的性能、有效性和臨牀實用性，來自實際應用，並發表在同行評議的期刊上；

•

我們有能力向醫學界展示我們產品的臨牀驗證和實用性及其潛在優勢；

•

我們的產品在現實世界的預期使用人羣中，如在臨牀研究中，能夠證明可比或非劣質的性能。

•

消費者，包括自行投保的僱主、醫療系統、醫療保健提供者、人壽保險公司、患者和醫療界其他人使用我們產品的意願；

•

商業第三方付款人和政府付款人承保和償還我們產品的意願，其範圍和金額將影響個人或實體S或實體S為我們產品付款的意願或能力，並可能嚴重影響醫療保健提供者推薦我們產品的決定；

•

提供者、患者和其他人願意瞭解我們的產品，包括Galli和DAC，並 建立對使用我們產品的理解和信心；

•

關於在美國推出的用於無症狀人羣的LDT， 擔心該產品可能導致不必要的醫療篩查程序或高假陽性率，以及因假陽性而導致的不必要檢查的相關成本；

•

提供者、患者和其他人相信在其預期使用人羣中使用加萊利在臨牀上是合適的，並且不限於較窄的預期人羣使用；

•

未來第三方產品的引入或市場接受度，包括擴展現有產品的能力和測試費用；

•

我們的合作伙伴、員工和承包商確保患者數據的安全和隱私的能力 ；

•

關於我們的產品或運營(包括第三方合作伙伴、面向患者的服務提供商、供應商或供應商)或未來第三方產品的宣傳(負面或正面)，包括由包括合作伙伴在內的第三方使用我們的產品或提供的負面宣傳；以及

•

我們的營銷和分銷支持以及面向患者的服務提供商的實力。

我們的產品一旦推出，就不能在醫生指南或我們的研究中列出，無法產生良好和一致的結果，也不能在同行評議的期刊上發表，這可能會限制我們產品的採用。此外，醫療保健提供者和第三方付款人，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，可能會依賴行業組織、醫學會和

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依據第17 C.F.R.200.83條

其他關鍵組織，如美國預防服務工作組(USPSTF)，這是預防、循證醫學和初級保健領域的一個獨立的志願者專家組，在利用或報銷任何診斷或篩查測試的費用之前。儘管我們正在進行一些臨牀研究，以評估加萊利的臨牀有效性，但我們的產品還沒有，也可能永遠不會在任何這樣的指南中列出，即使得到FDA的批准。

此外，如果我們的產品或其背後的技術沒有在同行評議的出版物中獲得足夠的有利曝光率，醫生和市場對我們的產品的接受率以及對我們產品的積極報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。在同行評審期刊上發表臨牀數據是將產品商業化並幫助獲得報銷的關鍵一步，如果結果是肯定的，我們無法控制何時發佈結果，這可能會推遲或限制我們從使用臨牀研究數據開發的任何產品獲得足夠 收入的能力。

此外，我們認為，在提供者、第三方付款人和其他人看來，FDA對Galli的批准可能會 提供臨牀和監管方面的可信度和有效性，而我們完全或在預期的時間期限內未能獲得FDA的批准，可能會限制Galli的採用，即使我們 繼續在同行評議的期刊上發表有關其臨牀有效性和實用性的數據。我們的PMA提交和可能隨後的拒絕或材料延遲(包括要求進行其他研究)可能會對Galli以及用於支持我們的PMA提交的正在進行和計劃中的臨牀研究產生負面影響，這可能會導致醫療保健提供者、付款人和其他人對Galli和我們的其他產品和未來產品的效用或好處失去信心。

如果我們的產品不能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們可能無法產生足夠的收入來抵消我們持續的運營費用，並實現和保持 盈利能力，而且我們可能很難抵消我們的版税成本，包括我們將被要求永久支付給Illumina的個位數的高額版税或我們向香港中文大學支付的版税。

我們能否從產品銷售中獲得未來的收入增長並實現盈利，取決於我們繼續將產品商業化的能力。我們在2021年年中完成了我們的第一次Galli測試，截至2023年12月31日，我們通過現有的市場渠道已經銷售了超過15萬台Geller i測試。我們還在2023年推出了我們的精準腫瘤學產品組合，目前包括僅用於研究(Ruo？)的產品組合，並已與幾家生物製藥公司合作部署這一產品。雖然我們計劃將DAC作為LDT在美國進行商業化推出，但我們不能向您保證，我們是否能夠成功地按計劃完成這項工作(如果有的話)，如果我們做不到這一點，可能會阻礙我們創造更多收入。此外，即使我們能夠及時推出任何未來的產品 ，我們也可能無法產生足夠的收入來抵消成本並實現盈利。我們從產品銷售中獲得未來收入增長的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

•

繼續臨牀開發、驗證和演示我們的產品和未來產品的臨牀用途，並隨着時間的推移繼續改進產品性能和擴展產品功能；

•

尋求、獲得和維護對任何版本的Galli、DAC和我們開發的任何未來產品可能必要或所需的營銷授權或認證 ；

•

通過維護和擴大我們的銷售隊伍、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施，並與商業化合作夥伴合作，推出我們的產品並將其商業化；

•

投資和增強我們專有的甲基化平臺，並增強我們現有和未來產品和產品的較新版本；

•

獲得消費者的市場接受，包括自我保險的僱主、醫療系統、醫療保健提供者、人壽保險公司、患者和第三方付款人；

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依據第17 C.F.R.200.83條

•

與第三方建立和維護供應和製造關係，以及時和 始終如一地在數量和質量上提供充足的產品和服務，以支持臨牀開發和市場需求，包括我們的精確腫瘤學產品組合，以及未來版本的Galli和DAC(如果推出)；

•

為我們推出的產品實現政府醫療保健計劃、醫療保險組織和其他第三方付款人的充分覆蓋和報銷；

•

在我們的實驗室、供應鏈和其他地方實現足夠的效率和成本管理策略 以保持適當的銷售成本，以便在報銷前環境中以可接受的價格提供我們的產品；

•

應對任何技術和市場發展；

•

在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並維持此類現有或未來安排；

•

維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業機密、技術訣竅和商標；

•

由於適用於我們現有和未來產品和產品的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延遲；

•

抵禦第三方幹擾、無效或侵權索賠(如果有)；以及

•

吸引、聘用和留住合格人才。

我們預計繼續將我們的產品商業化會產生巨大的成本。如果FDA或其他監管機構或通知機構要求我們推遲任何新產品的發佈、縮小或更改我們的預期用途或產品聲明、修改或擴大我們的臨牀研究或執行額外的臨牀研究，則我們的費用可能會超出預期。 除了我們目前預期的之外，我們還需要在批准前或批准後(或認證)進行額外的臨牀研究。此外，我們可能很難抵消根據我們與Illumina的協議我們將被要求永久支付的高個位數版税的成本。有關更多信息，請參閲業務、管理和S對財務狀況和運營結果的討論和分析，其中包括材料現金要求、某些關係和關聯方交易以及與Illumina的協議，分別從本信息聲明的第115、195和217頁開始。

根據我們與香港中文大學的許可協議條款，我們還需要為使用我們從香港中文大學授權的技術的產品的淨銷售額支付較低的個位數版税，但須遵守最低年度保證。我們對包含任何許可技術的每個產品的每個許可的付款義務延長 至該許可的到期或終止，從我們支付許可發行費或最後到期的許可專利到期起兩位數的較低年限中的較晚者。儘管我們與Illumina的 協議中的某些條款允許我們由於實際支付的第三方版税(例如我們向香港中文大學支付的版税)而將我們對Illumina的版税減少到低至個位數的百分比，但我們有義務為我們的淨銷售額支付這一版税 ，這可能會降低我們的毛利率並增加我們的支出。請參閲第156頁開始的題為商業與香港中文大學簽訂的知識產權許可協議一節。

我們將需要創造可觀的額外收入來實現和保持盈利能力，並需要獲得額外資金以繼續運營。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或保持盈利能力，我們最近的和 歷史上的增長不應被視為我們未來業績的指標。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

我們很大一部分收入來自於Galli的銷售，我們的成功高度依賴於它。

我們於2021年年中開始在美國銷售Galli。到目前為止，Galeri的銷售額佔我們收入的大部分，我們預計在可預見的未來，此類銷售額將繼續佔我們收入的大部分。因此，我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於Galli作為一種廣泛使用的MCed測試的採用情況。Galli的持續採用和使用將取決於這些風險因素中討論的幾個因素 ，其中包括我們對測試收取的價格、第三方付款人(包括管理醫療組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid計劃以及其他國家/地區的類似計劃)提供的保險範圍和報銷金額、支持我們測試的價值和影響的臨牀和現實世界數據的可用性，以及我們的測試獲得FDA 授權或USPSTF A級或B級建議的程度。我們不能保證加萊利將繼續保持或獲得市場認可，如果不這樣做，將損害我們的業務和運營結果。

我們戰略的關鍵要素之一是通過尋求第三方付款人(包括私人和政府付款人)的承保和報銷來擴大我們測試的可及性。如果我們的產品不能從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷(如果有的話)，我們在現有銷售渠道之外擴展產品渠道的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們已經從美國的許多第三方付款人那裏為加萊利建立了私人報銷，但目前沒有更廣泛的覆蓋範圍和政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險)的報銷。我們戰略的一個關鍵要素是通過尋求廣泛的覆蓋範圍和第三方付款人(包括政府付款人)的報銷來擴大我們測試的可及性。對於我們提供或計劃提供的早期檢測測試，第三方付款人(包括管理型醫療保健組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid以及其他國家/地區的類似計劃)的承保範圍和報銷範圍可能是有限的和不確定的。醫療保健提供者不得訂購我們的產品，除非第三方付款人承保併為我們產品的大部分價格提供足夠的報銷率。如果我們不能從第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的保險和可接受的報銷水平，那麼對於任何被要求進行測試的個人來説，可能會有更大的共同保險或共同付款義務。個人可能被迫支付測試的全部費用。自掏腰包，這可能會阻止醫生訂購我們的產品，並且如果訂購，可能會導致我們收款的延遲或可能性降低。我們 相信，我們的收入和收入增長將取決於我們能否成功實現覆蓋範圍並從第三方付款人那裏獲得足夠的產品報銷。

鑑於聯邦醫療保險人口的人口結構，聯邦醫療保險是美國最大的單一支付者，也是許多癌症相關實驗室服務的特別重要的支付者。傳統型按服務收費聯邦醫療保險通常不包括被視為預防性服務的篩查測試，即在沒有疾病或傷害的跡象或症狀的情況下進行篩查測試，除非有法律規定明確授權覆蓋測試。2008年《聯邦醫療保險患者和提供者改進法案》授權CMS在以下情況下承保法規未明確涵蓋的額外預防性服務：(A)對於預防或早期發現疾病或殘疾而言，(B)合理且必要；(B)由USPSTF以A或B級推薦；以及(C)適用於A部分或B部分下的聯邦醫療保險受益人。CMS通過國家保險範圍確定(NCD)程序建立保險範圍，這通常需要或更有可能在FDA批准後 。USPSTF在考慮對新技術進行審查之前，通常會等待FDA的授權。加萊利和其他某些未來的產品可能會被視為聯邦醫療保險的篩查測試 ，因此，它們是否符合傳統醫療保險的條件按服務收費承保和報銷，除非我們採取實質性的額外措施， 包括但不限於，獲得FDA對Galeri和其他未來產品的授權，然後獲得USPSTF的A級或B級建議，以使CMS能夠發佈非傳染性疾病。聯邦醫療保險覆蓋範圍也可以根據法規進行更改，另一種可能的醫療保險報銷途徑是修改聯邦醫療保險法規，以涵蓋MCed測試。這一過程通常會

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依據第17 C.F.R.200.83條

需要新的立法明確授權CMS涵蓋FDA批准的早期癌症篩查和檢測測試。我們正在與利益相關方合作， 推進和塑造公共報銷格局，以反映這一額外的覆蓋範圍。然而，即使我們在這項立法設想的新報銷格局的基礎上成功獲得NCD，我們也打算 為加利尋求USPSTF等級。如果我們收到加利或我們其他產品的NCD，隨後又收到低於A或B的USPSTF等級，CMS可能會撤銷NCD。此外，此類立法可能永遠不會頒佈，可能會被大幅推遲頒佈，或者可能會以不同的形式頒佈，包括更窄或更不優惠的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響 。這些努力中的任何一項，無論是單獨的還是共同的，都需要大量的投資和資源，最終可能不會成功，或者可能需要幾年的時間才能實現。

如果USPSTF不推薦我們的任何A級或B級產品，CMS拒絕啟動NCD，CMS決定撤銷之前的NCD，或者關於NCD的決定是否定的，則受影響的產品將沒有資格獲得按服務收費在沒有新的法定規定提供保險的情況下提供醫療保險。即使USPSTF推薦Galli或我們正在開發的其他產品，USPSTF的審查過程以及CMS隨後的NCD過程也可能需要數年時間才能完成，而且我們產品的覆蓋範圍將在審查進行期間延遲 。《平價醫療法》規定，除其他預防性保健服務外，許多私人保險計劃涵蓋USPSTF推薦的A級或B級循證物品或服務，但對費用分攤要求有一定的禁止。因此，如果USPSTF不建議使用Galli或我們正在開發的其他產品，或需要大量時間來審查此類產品，我們的業務和我們 運營的結果將受到損害。聯邦醫療保險的承保範圍和適當的報銷也是不確定的，從本信息聲明的第171頁開始，在商業法規和政府條例中進一步討論了承保和報銷。DAC旨在作為一種診斷援助，我們相信，根據當前或更多的臨牀研究數據，它可能有資格在未來幾年獲得醫療保險覆蓋和報銷，儘管不能 保證如果DAC推出，我們將成功獲得此類覆蓋。

如果有資格獲得報銷， 包括我們在內的實驗室檢測通常根據CMS S醫療通用程序編碼系統(HCPCS)和美國醫學會S(AMA)現行程序術語(CPT？)編碼系統進行分類以進行報銷。我們和付款人必須使用這些編碼系統分別為我們的診斷測試開具賬單和支付費用。這些HCPCS和CPT代碼與提供給個人的特定產品或服務相關聯。因此，如果沒有適用於我們產品的HCPCS或CPT代碼，提交索賠將是一個巨大的挑戰。一旦CMS創建了HCPCS代碼或AMA建立了CPT代碼，CMS將根據傳統的Medicare建立付款率和承保範圍 規則，而私人支付者將獨立建立費率和承保規則。根據聯邦醫療保險，實驗室測試的付款通常是根據臨牀實驗室費用表(CLFS)進行的，付款金額 分配給特定的HCPCS和CPT代碼。此外，從2018年1月1日起，針對臨牀實驗室測試的新的聯邦醫療保險支付方法生效，根據該方法，實驗室報告的私人付款人費率用於為通過聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表報銷的測試建立 聯邦醫療保險支付費率。新方法實施了2014年《保護獲得聯邦醫療保險法案》(PAMA)第216條，並要求滿足與聯邦醫療保險收入數量和類型相關的特定要求的實驗室向CMS報告其執行的每項測試的私人付款人付款率、按每種費率支付的測試量以及與測試相關的HCPCS代碼。CMS使用 報告的信息將每項測試的付款率設置為加權的私人付款率中位數。大多數受影響的測試每三年重新評估一次。一系列立法修訂將下一次PAMA報告期推遲到2024年1月1日至2024年3月31日，這將涵蓋2019年1月1日至2019年6月30日的原始數據採集期。從2025年開始，將根據該數據確定臨牀診斷實驗室測試(CDLT)的新CLFS費率，但受逐步引入的限制。因此，由2017年報告的數據確定的醫療保險支付率將持續到2024年12月31日。此外，根據修訂後的PAMA， 在2024至2026年的每一年中，每次測試的付款減少上限將為15%。PAMA還授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試(ADLTS？)採用新的臨時帳單代碼和唯一的測試標識符。美國醫學會S CPT編委會批准了一項提案，以創建一個新的

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一段稱為專有實驗室分析(PLAY)代碼的計費代碼，以促進PAMA這一部分的實施。PAMA費率設定方法的全部影響及其對我們產品的適用性目前仍不確定。

第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人S對產品是否合適、醫療需要和成本效益的判斷。每位付款人將自行決定是制定保單還是簽訂合同來承保我們的 產品以及為此類產品報銷的金額。付款人對保險的任何決定以及它將報銷我們產品的金額很可能會在 逐個指示基礎。例如，由於假陽性率，如果大規模部署檢測，我們可能會面臨從第三方付款人獲得保險和報銷的額外審查，因為進一步的診斷檢查會產生額外的成本 。因此，獲得第三方付款人的批准以覆蓋我們的產品並建立適當的編碼識別和報銷級別是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，我們可能永遠不會成功。如果第三方付款人不為我們的產品提供足夠的承保和報銷，我們在商業上取得成功的能力將受到限制 。

即使我們與付款人建立關係，以協商價格提供我們的產品，此類協議也不會 要求任何醫療保健提供者訂購我們的產品，或保證我們將從這些或任何其他付款人那裏獲得足夠水平的產品報銷。因此，這些付款人關係可能不會為我們的產品(包括Galeri和任何當前或未來的產品，包括未來版本的Galeri或DAC)帶來可接受的 覆蓋和報銷水平。我們認為，可能需要幾年時間才能與大多數 第三方付款人(包括那些提供協商費率的付款人)實現承保和適當的報銷。此外，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上覆蓋和報銷我們的產品。儘管我們預計加萊利在短期內不會擁有聯邦醫療保險或其他廣泛的第三方保險或報銷，但我們將繼續向醫療系統、大型自我保險僱主、人壽保險提供商、醫生指導的渠道、醫療計劃以及包括消防員在內的急救人員等其他高風險羣體推銷我們的產品。如果我們不能為我們的產品建立並保持覆蓋範圍和報銷範圍，我們擴大產品渠道、增加收入和擴大測試量和客户羣的能力將受到限制，我們的整體商業成功和增長前景也將受到限制。

我們可能無法開發新產品並將其商業化，包括現有產品的增強版本。

我們繼續擴大我們的研發努力，使用我們專有的甲基化平臺和我們的大型臨牀和基因組 數據集來開發我們產品和未來產品的增強版本。任何新產品的商業化，包括現有產品的增強版本，都需要完成某些臨牀開發活動、監管活動和額外的現金資源支出。我們不能向您保證，我們能夠成功完成任何此類產品的這些活動。例如，如果開發了現有產品的增強版本，我們 打算進行一項或多項銜接研究，以使用之前收集的臨牀研究數據和其他 樣本來衡量和評估後續增強版本的產品與現有產品的一致性、性能和安全性。任何這樣的過渡研究都需要與監管機構達成一致，可能不成功或不足以支持批准我們產品的任何後續增強版本。

我們不能確保從我們成功商業化的產品中獲得足夠的收入，或以其他方式減輕與我們的業務相關的風險，以籌集足夠的資金來開發和商業化新產品。此外，一旦我們的產品開發工作完成，商業化工作，包括分配必要的資源以符合適用的法律和法規，將需要大量支出。如果未能為新產品開發、獲得必要的營銷授權或將其商業化，以及未能滿足並繼續遵守適用的法律法規， 可能會對我們實施戰略和發展業務的能力產生重大不利影響。

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如果開發了類似的第三方產品，但未按預期運行或對患者造成傷害或傷害，則我們產品的市場可能會受到影響。

許多公司正試圖開發與之競爭的癌症檢測測試和技術，專注於通過早期癌症檢測測試和診斷後產品來改善癌症護理。如果這些測試中的任何一項沒有達到預期，或對患者造成傷害或傷害，可能會導致臨牀和消費者對早期癌症檢測和精準醫學的信心普遍下降，這可能會對我們的產品信心產生不利影響。因此，任何競爭產品未能按預期運行可能會對公眾對癌症檢測測試(包括我們的產品)的普遍看法產生重大不利影響，並可能嚴重損害我們的聲譽和經營業績。

如果我們不能獲得額外的資金，我們可能無法擴大我們的商業化努力，關於Galli和我們成功開發和商業化的任何其他產品，或開發其他產品。

自成立以來，我們的運營需要 大量現金。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券和Illumina的資本貢獻，其次是來自Galeri銷售和Precision腫瘤學投資組合收入的收入。我們的產品開發和臨牀研究活動成本高昂，我們預計將繼續投入大量資金，以擴大我們在Galeri方面的商業化努力，包括尋求更廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，為DAC的潛在推出和商業化做準備，繼續增強我們的核心技術平臺，拓寬我們技術平臺的應用，並開發新產品。此外，要為我們的產品獲得任何必要或理想的監管批准、許可或認證，以及保險和報銷，將需要大量額外資金。

截至2023年1月1日，我們擁有2.416億美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物， 加上EC撤資決定所要求的Illumina的資金義務(如本信息 報表第98頁開始的題為剝離和背景的章節所定義)，將足以為我們預計的至少未來12個月的運營提供資金。我們預計Illumina的現有現金、現金等價物和融資義務將在多長時間內可用於為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是不準確的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們 目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。我們可能需要比預期更早地籌集額外資金。

我們將需要額外的資金來擴大Geller i和我們的精密腫瘤學產品組合的商業化，用於DAC的開發和潛在的商業化，以及未來產品的開發。我們未來的資本需求取決於許多其他因素，包括：

•

我們產品的開發和商業化活動的成本，包括Galeri和我們的Precision腫瘤學產品組合以及我們未來的產品，如DAC，包括營銷、銷售和分銷成本；

•

與持續擴大運營以支持對我們產品的需求相關的成本，包括運營我們在北卡羅來納州達勒姆的實驗室的成本；

•

為我們的產品獲得任何必需或所需的監管批准、許可或認證的時間和所涉及的成本；

•

開發其他產品和進行臨牀研究的時間、範圍、進度、結果和成本。

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•

準備、提交、起訴、維護、擴展、辯護和執行專利和其他知識產權和權利要求所涉及的成本，包括訴訟成本和此類訴訟的結果；

•

本公司產品銷售的時機、金額及相關應收賬款的收款；

•

我們的產品在多大程度上有資格從第三方付款人那裏獲得保險和報銷；

•

新技術、產品或服務的出現以及其他不利的市場發展；以及

•

其他潛在的不利發展。

當我們需要時，我們可能無法獲得額外的資本，條件是我們可以接受的，或者根本沒有。除了Illumina如上所述承諾的資金外，我們沒有承諾的額外 資金來源。此外，通過出售股權或股權掛鈎證券籌集的任何額外資本將稀釋股東在我們的所有權權益，可能需要 股東批准，可能對我們普通股的價格產生不利影響，這些證券的持有人可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠或特權。債務融資(如果可用)可能 包括限制性條款，這些條款可能會限制我們開展業務的方式並限制我們進一步籌集資本的能力，如果可用，可能只能以不受歡迎的條款提供，特別是因為我們將作為獨立公司借款，而且 不是Illumina的子公司。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們的產品或研發計劃的商業化，或者 無法繼續或擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大影響，並導致我們的普通股價格下跌。

如果我們的產品直接或間接導致參與者或患者受到傷害或傷害，我們可能面臨重大聲譽和責任風險，我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。

我們的成功將取決於市場對我們的產品的信心，S相信，如果成功開發和推出我們的產品，包括Galeri和 增強版本的Galeri和DAC，以及我們的精密腫瘤學產品組合，可以提供可靠的高質量結果。我們相信，參與者、患者、客户、醫生和監管機構很可能會對使用我們的產品時出現的錯誤或我們的產品未能按照説明進行操作非常敏感，並且不能保證我們的產品將達到預期效果。Galeri旨在用於檢測個體的癌症信號，但其結果並不是用於診斷。如果檢測到癌症信號，則該產品用於定位癌症信號的來源；檢測到癌症信號的檢測結果必須通過適當的診斷檢查進行跟進。由於該產品無法檢測到所有癌症信號，也可能檢測不到所有癌症類型的信號，因此檢測結果為陰性並不排除癌症的存在。此外，根據假陽性結果或錯誤的癌症信號來源結果接受不必要的診斷測試的個人可能會使我們面臨重大責任和聲譽風險。同樣，在沒有檢測到癌症信號的測試結果後不久就收到癌症診斷的個人可能會對我們的產品造成負面宣傳 ，這將阻礙採用。性能故障可能會在醫生、患者、客户和監管機構中建立對我們產品的負面印象，危及我們成功將產品商業化的能力， 削弱我們獲得營銷授權或確保有利的承保範圍和報銷的能力，或者以其他方式導致聲譽損害或監管機構的執法行動或調查。這些風險對於我們的精確腫瘤學產品組合中的某些應用(例如伴隨診斷開發)來説可能更加明顯，因為我們的產品將直接涉及在特定情況下選擇使用某些治療方法。此外，我們可能會因產品的使用、製造、設計、標籤、營銷或性能方面的任何錯誤(包括假陽性或假陰性結果)而受到法律索賠 。

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依據第17 C.F.R.200.83條

我們依賴Illumina作為我們下一代測序儀和相關試劑的唯一供應商，依賴Madison Industries(麥迪遜)(2023年收購了我們的血液採集管制造商Streck，Inc.)作為我們血液採集管的唯一供應商，依賴Twist Bioscience Corporation作為我們DNA面板的唯一供應商。此外，我們的一些實驗室儀器和試劑依賴於有限數量的供應商，如果需要，我們可能無法立即找到替代品。

我們依賴Illumina作為下一代測序儀和Illumina提供的相關試劑的唯一供應商，我們使用這些試劑來執行我們的基因組測試，並作為服務的唯一提供商，包括這些測序儀的維護和維修服務。照明S業務的任何中斷或中斷或違反我們的供應相關協議都將影響我們的供應鏈和實驗室運營。我們還依賴麥迪遜作為我們血液採集管的唯一供應商，以及Twist作為我們DNA面板的唯一供應商。我們依賴其他供應商作為獨家供應商，儘管我們認為我們對其產品的依賴程度低於上述供應商。這些供應商的供應中斷或中斷可能會推遲我們繼續實驗室運營以及開發和商業化任何其他未來產品的能力。供應、質量或服務的任何此類中斷或中斷都將對我們的商業合作伙伴關係、我們繼續支持臨牀研究和進行新研究的能力、我們的聲譽產生不利影響，並可能影響我們獲得監管授權的時間 以及保險和報銷。

此外，我們正在向FDA提交加萊利的PMA。我們同樣可以為DAC和其他產品尋求FDA 授權。對於Illumina提供給我們的產品或組件，我們尚未協商在我們打算提交FDA營銷授權的任何產品中使用他們的所有產品。我們正在與麥迪遜合作，以獲得FDA批准或批准他們的血液採集管與我們的產品一起使用。在某些情況下，這些第三方產品在我們可能尋求商業化的任何FDA批准或批准的產品中的使用，將取決於這些供應商是否已獲得FDA批准或批准其產品用於這些第三方產品，與我們的預期一致。在我們尋求批准採用或使用這些供應商提供給我們的材料的產品之前，我們需要與這些各方談判並執行協議，在某些情況下，可能需要確保這些產品已獲得與我們的 產品的預期用途所需的許可或批准。與供應商按合理條款談判協議的任何失敗或延誤，或他們無法獲得任何所需的許可或批准，都可能增加我們的成本，或延誤或阻止我們獲得批准，從而 成功地將我們的產品商業化。

此外，提供給我們用於LDT產品的產品目前可能作為RUO產品提供給我們，這意味着第三方供應商打算不將產品用於臨牀，並且產品必須標記為僅用於研究用途。不得用於診斷程序。如果FDA對我們或我們的供應商就我們的產品和我們打算用於臨牀的未來產品(包括我們推出的LDT)使用RUO產品採取執法行動，這種 行動可能需要我們尋找替代供應商，從而對我們向客户提供此類產品的能力產生實質性和不利的影響，並可能顯著增加我們的業務成本。FDA批准或批准的產品體外培養診斷性使用通常比LDT使用的成本高得多，而LDT的使用又比打算用於RUO的產品更昂貴。

我們目前的供應商，包括Illumina、Madison或Twist，也可能停止或大幅更改我們在產品和未來產品中使用或打算使用的產品的規格。雖然我們相信有其他供應商能夠供應和維修我們的產品和實驗室運營所需的設備和材料，包括 某些儀器、組件、消耗品和試劑，但對任何此類新供應商進行資格鑑定、合同簽訂、驗證和過渡可能會暫時中斷或以其他方式影響我們製造和 商業化產品或實驗室運營和樣品處理的性能規格的能力，或者，如果我們當前或未來的產品獲得FDA授權，可能會要求我們重新驗證此類產品或提交此類更改以獲得FDA的監管授權。例如，我們已經、目前正在使用並預計將繼續使用麥迪遜血液採集管進行我們之前、正在進行和計劃中的所有臨牀研究

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依據第17 C.F.R.200.83條

支持產品開發和驗證。如果另一家供應商能夠提供與Madison相同的產品、相同的質量和供應，可能很難與其接洽，這可能會顯著延遲我們的臨牀研究和處理測試的能力，並對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，我們在採購訂單的基礎上購買某些產品，不能保證一致的供應來源。如果使用替代供應商提供的設備或材料，我們可能需要更改我們的實驗室操作、樣品採集和處理以及相關程序。如果試圖獲得Illumina、Madison或Twist的替代供應商，可能無法立即獲得符合我們質量控制和性能要求的替換儀器和相關試劑、試管和麪板。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的測試、實驗室操作以及樣本採集和處理所需的設備、試劑和其他材料方面遇到延遲或困難，我們可能會在正在進行的臨牀研究或進行 新研究、將我們的產品商業化方面面臨重大延誤，我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到不利影響。

如果我們的設施無法運行，我們提供產品的能力將受到嚴重損害，我們的業務也將受到損害。

我們目前在我們位於加利福尼亞州門洛帕克和北卡羅來納州達勒姆的實驗室為我們的產品進行所有研究和開發，並進行商業測試工作，包括Geller i。我們還在華盛頓特區和英國設有辦事處，這對我們的國際業務非常重要。由於火災、洪水、地震、斷電、電信故障、闖入、事故、流行病和類似事件，這些設施可能會因物理損壞而損壞、無法運行或部分或完全無法使用，這可能會 導致我們在一段時間內難以或無法提供我們的產品。我們的實驗室和用於執行研發或商業化工作的設備可能無法獲得，或者維修或更換成本高昂且耗時 。重建我們的設施將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到像我們這樣的臨牀實驗室的許可證、許可證和認證要求。例如，Galeri的開發和商業測試處理活動，以及未來DAC的潛在商業推出，取決於我們北卡羅來納州達勒姆實驗室的運營，該實驗室獲得了1988年(CLIA)認證的臨牀實驗室改進修正案，以執行高複雜性培訓，並獲得了美國病理學家學會(CAP)認證。該設施的中斷可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。雖然我們 為我們的財產損壞和業務中斷投保，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本不能。

我們的運營和業務依賴於各種第三方，包括信息技術、樣本採集、處理、轉運設施和其他面向患者的服務提供商。這些第三方中的任何一方的任何中斷、故障或中斷都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方提供信息技術、電信系統、樣本的採集、處理、運輸和存儲，以及其他面向患者的服務。這些服務或運營的任何中斷都可能對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。

我們業務的重要要素依賴於信息技術和電信系統，包括第三方及其供應商提供的系統，例如我們的實驗室信息管理系統，包括測試驗證、樣本跟蹤和質量控制；個人信息收集、存儲、維護和傳輸；我們的報告生產系統；以及我們的賬單和報銷、研發、科學和醫療數據分析；以及一般管理活動。在成為一家上市公司的過程中，我們預計將擴大和加強一些影響廣泛業務流程和功能的企業軟件系統，例如，包括處理人力資源、財務控制和報告、客户關係管理、合規性、安全控制和其他基礎設施運營的系統。這些擴張可能會證明

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依據第17 C.F.R.200.83條

比我們預期的困難，可能會導致我們的運營中斷或額外的費用。信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器仍有可能受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性事件的攻擊。我們業務的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務、聲譽、運營結果、財務狀況和增長前景產生不利影響。

我們的業務還取決於我們可靠地對採集的血液樣本進行排序的能力，這些樣本被運送到我們的門洛帕克或達勒姆設施進行分析。在英國，我們的樣品最初被收集、處理、冷凍和儲存在幾個非現場設施中。任何對這些設施操作的中斷都可能損害我們樣本的完整性，並阻礙我們獲取數據並對其進行準確排序的能力。例如，Event Marketing Solutions Ltd(EMS？)負責收集我們的NHS-Galli試驗樣本，並將這些樣本運送到英國生物中心有限公司(UKBC？)，以進行接收、存儲和管理等工作。如果任何自然災害或人為災難、事故或破門而入影響到UKBC設施或EMS收集或運輸操作 ，我們的NHS-Galli樣本可能會丟失、損壞、損壞或受到其他不利影響。此外，我們還將臨牀研究的樣本保存數年。這些樣品的長期穩定性可能不會隨着時間的推移而保持，這可能會對我們使用這些樣品驗證產品的能力產生負面影響。此外，由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為、威脅或其他原因，由面向患者的服務提供商和其他第三方執行的樣本收集、處理、冷凍或運輸中斷可能會對樣本和 我們及時處理樣本的能力產生不利影響，這可能會對我們正在進行的研究研究產生負面影響，並損害我們的業務。運輸我們的樣本尤其如此，通常必須在抽血後七天內將其送到我們的設施進行處理。

我們還依賴第三方遠程醫療提供商進行某些轉介和患者的後續服務。第三方抽血員還提供面向患者的服務，收集樣本並將樣本運送到我們的設施進行處理。如果這些遠程醫療或抽血機供應商未能提供服務，或者如果服務表現不佳或被認為表現不佳，我們可能會遭受聲譽損害、需要更換提供者、限制我們接觸患者的能力、導致樣本丟失、無法及時收到樣本、 樣本質量不足或其他損害。

最後，我們的任何第三方合作者、顧問、承包商、供應商、供應商和服務提供商的設施可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、龍捲風、颶風、火災、極端天氣條件、醫療流行病、流行病、 和其他自然或人為災難或業務中斷的影響。此外，它們可能會受到政府關門、適用法律、法規和政策的變化或資金短缺的影響。 任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害他們完成向我們提供的合同服務的能力，從而可能對我們的運營和財務狀況產生不利影響。

我們的機器學習算法、人工智能和基於雲計算的基礎設施的故障或缺陷，包括通過我們的主要提供商Amazon Web Services提供的服務中斷，或者機器學習或人工智能領域加強監管，可能會削弱我們處理數據、開發產品或提供測試結果的能力，並 損害我們的業務和運營結果。

我們的業務運營的重要元素依賴於技術系統。 這些技術系統支持多種功能，包括製造運營、實驗室運營、數據分析、質量控制、合作伙伴服務和支持、計費、研發活動以及科學和一般管理活動。隨着時間的推移，我們技術的設計、開發、維護和操作既昂貴又複雜，可能涉及不可預見的困難，包括性能問題、未檢測到的缺陷或錯誤。克服技術障礙並糾正缺陷或錯誤可能被證明是

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不可能或不可行，所產生的成本可能很大，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，機器學習和人工智能領域的法規正在不斷演變，在這類系統中對數據(包括個人信息、健康數據或遺傳/基因組數據)的使用受到限制，可能會使我們難以繼續使用我們的機器學習算法。如果我們的 技術運行不可靠，在性能方面達不到預期，或由於不斷加強的監管，包括FDA或類似監管機構對人工智能或醫療器械軟件的監管，導致無法充分利用，我們可能無法提供我們的產品，或者我們的客户可能停止使用我們的產品。

我們目前在亞馬遜網絡服務(AWS)基於雲的託管設施上託管我們的所有數據 ，並通過其進行很大一部分數據分析。此外，我們實驗室運營的某些功能和業務功能使用或利用AWS。 與AWS相關的任何技術問題或停機，包括其數據中心託管設施，都可能導致運營中斷、數據丟失或延遲或無效的數據處理。各種因素，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、惡意軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增或拒絕服務問題，都可能導致我們的服務中斷。此類服務中斷可能會降低或抑制我們提供產品、進行測試、運行實驗室、推遲臨牀研究並損害我們與客户關係的能力。我們還可能面臨潛在的訴訟、責任索賠、聲譽影響或監管 行動，例如，如果AWS遭遇數據隱私泄露。如果我們被要求轉移到另一家服務提供商，包括將數據轉移到替代託管提供商，向新提供商的轉移和適應可能會導致重大業務延遲，並需要額外的資源。

如果我們無法成功擴展我們的運營以支持對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

隨着測試量的增長，我們將需要繼續 提高實驗室能力，包括增加我們北卡羅來納州達勒姆工廠的Galeri加工能力。這包括將運營從每週7天16小時運營過渡到每週7天24小時運營。 雖然我們在可擴展性方面進行了大量投資，包括通過擴大我們的達勒姆設施實驗室能力，但我們將需要進一步擴建我們的達勒姆設施，以及進一步的新基礎設施、數據處理能力、客户服務、計費和系統流程，並擴展我們的內部質量保證計劃和信息技術，以支持更大規模的測試。我們還需要更多的設備以及經過認證和許可的實驗室人員來處理更多的測試。當我們需要夜班工作時，我們僱用人員進行規模擴展的能力可能會對我們的全天候運營構成更大的挑戰。我們可能會在擴大業務規模方面遇到困難，包括在基礎設施或計劃中實施 更改或獲取更多設備或人員，以及需要在地方、州或聯邦級別履行的任何其他法規、許可、許可或證書義務。當我們改進我們的 產品、開發其他產品並增強現有產品時，我們可能需要使新設備上線、遵守其他適用的法律法規、實施新系統、技術、 控制程序和程序，並僱用具有不同資格、執照或認證的人員。

Galeri、我們的精準腫瘤學產品組合、DAC和任何未來產品的價值將在一定程度上取決於我們及時進行測試並以適當的質量標準向供應商返回結果的能力，以及我們在這種及時性和 質量方面的聲譽。未實施必要程序、未過渡到新設備或流程或未聘用適當的合格人員可能會導致更高的加工成本、更長的週轉時間或無法滿足市場需求。不能保證我們能夠在與需求一致的水平上及時執行測試，不能保證我們在擴大商業運營規模時能夠保持測試結果的質量，也不能保證我們能夠成功應對實驗室運營日益複雜的情況，包括相關的數據分析要求。

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我們還可能在法律或合同要求我們的國際市場上遇到擴展困難，或者在該市場決定、建設和運營實驗室。例如，如果我們在英國有商業存在，我們可能會被要求或決定在英國建造和運營一個實驗室。由於啟動成本高昂、招聘困難以及對當地司法管轄區不熟悉等原因，這可能具有挑戰性。如果我們無法在國際上建立和運營實驗室，我們在國際上擴張的能力可能會受到限制，並對我們的業務和運營結果產生負面影響。

此外，我們的增長可能會給我們的管理、運營和財務系統、研發以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本，我們可能無法成功增長，或者增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響 。

如果我們不能有效地執行，我們的業務和經營結果將受到影響。

美國和國外的癌症檢測領域都有市場參與者，包括美國境內的Adela，Inc.，Delfi Diagnostics， Inc.，Exact Science Corporation，Freenome Inc.，Guardant Health，Inc.和Harbinger Health，以及AnclDx，安派科Co.，燃石醫學有限公司，Datar Cancer Genetics，Elypta AB，gene Solutions，JSC，Singlera Genome，Inc.和Seekin，Inc.等，這些公司已經表示，他們正在嘗試開發旨在檢測某些類型癌症的測試，包括一些將使用無細胞DNA(CfDNA)分析的公司。精密腫瘤學市場包括羅氏/基礎醫學公司、Natera公司、Guardant公司、Tempus Labs公司、Invitae公司、新基因組實驗室、Personalis公司、Twist Bioscience公司和Adaptive BioTechnologies公司等公司。這些公司擁有或可能擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、成熟的營銷和銷售隊伍、現有的與健康實踐相連接的集成系統、電子健康或醫療記錄以促進產品訂購和結果交付，或者可能在需要較低證據標準才能將產品推向市場的司法管轄區運營。這些公司可能會在獨家或其他基礎上成功開發、收購或許可比我們的產品更有效、性能更高或成本更低的測試或服務。此外，老牌的醫療技術、生物技術或製藥公司可能會投資，以加速發現和開發可能使我們的產品不如我們預期的成功的測試。例如，大型和長期的醫療保健、生命科學或技術公司可能會啟動MCed的研究和開發，併為癌症檢測領域帶來大量資源和顛覆。

我們能否取得成功，在很大程度上取決於我們是否有能力：

•

成功地擴大了我們產品的商業化努力；

•

在我們產品的性能和便利性方面顯示出令人信服的優勢，包括在成本效益的基礎上；

•

獲得醫療保健提供者和患者對我們產品的市場接受度，包括通過我們的聲譽；

•

實現第三方付款人對我們產品的充分覆蓋和報銷；

•

將我們的產品與未來的測試和第三方的產品區分開來；

•

吸引合格的科學、數據科學、臨牀開發、產品開發和商業人才；

•

根據需要為我們的產品獲取、維護、捍衞和執行專利和其他專有保護；

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•

從美國和其他司法管轄區的監管機構和通知機構獲得並維護任何必要或理想的營銷授權或認證；

•

將產品訂購和結果交付納入實踐和電子健康或醫療記錄系統 ；

•

在我們產品的發現、開發和商業化方面與機構成功合作； 和

•

成功擴展我們的業務並實施成功的銷售和營銷戰略，以支持 商業化。

如果我們無法實現這些目標中的一個或多個或類似的目標，我們可能無法有效執行。

如果我們不能保持現有的合作關係或合作伙伴關係，並以可接受的條件及時建立新的合作關係或合作伙伴關係，我們開發和商業化產品的努力可能會被推遲或受到不利影響。

我們依賴，並預計將繼續依賴合作伙伴來幫助我們開發產品並加強我們的研發工作 。例如，我們與製藥公司、研究機構和學術中心進行了合作。此外，我們的RUO產品已經形成了與幾家領先腫瘤學公司的生物製藥合作伙伴關係的基礎。 這些合作伙伴關係利用我們的RUO產品來測試生物標記物的應用，目標是優化治療幹預的使用。合作伙伴關係還可能包括開發定製應用程序以支持臨牀研究，以及伴隨診斷開發和商業化。我們對某些第三方的依賴減少了我們對產品開發活動的控制。

如果我們的任何合作者或合作伙伴違反或終止與我們的協議，或以其他方式未能成功和及時地進行簽約的 活動，我們某些產品的研發活動可能會被推遲或終止。此外，我們的合作者或合作伙伴可能無法正確保護我們的知識產權， 可能侵犯第三方的知識產權，可能盜用我們的商業祕密，或者可能以使我們面臨訴訟和潛在責任的方式使用我們的專有信息或其他信息。與我們的合作者或合作伙伴的分歧或 糾紛，包括在專有權、資金或合同解釋方面的分歧，可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對這些產品或活動承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都會分散管理層的注意力和資源，而且既耗時又昂貴。我們可能無法 續訂我們與協作者或合作伙伴的當前協議，或者無法以可接受的條款談判其他協作或合作伙伴協議，並且這些協作和合作夥伴關係可能不會成功。從當前協作者到新協作者的任何過渡都可能代價高昂，並導致嚴重的產品開發延遲。

我們 希望不時與潛在的開發和/或商業合作者進行討論，這些討論可能會導致協作，也可能不會。但是，我們不能保證任何討論都會導致開發或商業合作。 此外，一旦討論可能合作的消息向公眾公佈，無論消息是否準確，如果沒有宣佈合作協議，或者實體S宣佈與我們以外的實體進行合作，都可能導致對我們、我們的產品或我們的技術的負面猜測，從而損害我們的聲譽和業務。此外，建立協作既困難又耗時，可能需要我們 大量的財務投資。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估而選擇不與我們合作。即使我們建立新的合作關係，也可能無法成功開發我們的產品或技術或將其商業化。

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我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們不能保持和擴大銷售和營銷能力，我們可能不會成功地增加Galli的銷售或將新產品商業化。

截至2023年12月31日，我們大約有1,340名員工，基本上都是全職員工。隨着我們的發展計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們可能需要大量額外的管理、運營、財務和其他人員。此外，儘管到目前為止，我們在推動商業實施方面取得了進展，但我們可能無法有效地營銷、銷售或分銷Galli或我們可能開發和商業化的任何未來產品，以足夠有效地支持我們計劃的增長。

可能阻礙我們將任何產品商業化的因素包括：

•

我們無法招聘和保留足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；

•

銷售人員無法產生足夠數量的客户，包括醫療系統和醫療保健提供者，無法使用我們的產品；

•

無法以足夠的價格點為我們的產品定價，以確保足夠和有吸引力的毛利率和盈利能力；

•

我們無法有效地向第三方付款人進行營銷、與其協作並確保承保和報銷 ；

•

未能遵守適用於產品銷售、營銷、報銷和商業化的監管要求；以及

•

與維護商業化組織相關的不可預見的成本和費用。

除了與我們的商業化努力相關的責任外，未來的增長還將使管理層承擔更多的責任，包括：有效地管理我們的內部開發工作，包括創建合規的計劃和流程，如合規的實驗室和製造質量體系，管理我們產品的監管要求，同時遵守我們對承包商和其他第三方(包括面向患者的服務提供商)的合同義務；擴展我們的運營、財務和管理控制、報告系統和 程序；以及管理與更大的組織和擴展的運營相關的日益複雜的問題。

我們未來的財務業績和產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常工作活動，以管理這些增長活動。考慮到我們作為一家公司自2016年才開始運營，並在最近幾年實現了顯著增長，我們成功管理預期增長的能力尚不確定。

如果我們不能通過招聘新員工來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行將我們的產品商業化所需的任務，這將對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們高度依賴我們的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的業務戰略。

我們在生物技術行業的表現取決於我們吸引、激勵和留住高素質人才的能力。我們高度依賴我們的執行管理團隊和我們的科學、醫療、技術和工程人員。失去由我們的任何高管、其他人員提供的服務

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關鍵員工和其他科學和醫療顧問，以及我們無法及時找到合適的替代者，可能會導致我們產品的商業化延遲，並損害我們的業務 。

我們的總部位於加利福尼亞州的門洛帕克，該地區有許多其他醫療保健公司、技術公司以及學術和研究機構的總部。此外，我們在北卡羅來納州的達勒姆經營着一家實驗室，那裏也需要熟練的人才，特別是工程和實驗室人員。 人員競爭激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力。我們預計我們可能需要從這些地區以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。

為了吸引有價值的員工加入或留在我們公司，除了工資和定期現金激勵 外，我們通常會授予基於現金的股權獎勵，這種獎勵會隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，這些贈款對員工的價值隨時可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。雖然我們與某些關鍵員工有 僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離開我們的工作。如果我們不能及時或根本不能以可接受的條件吸引和激勵高素質的人員，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。例如，我們的一些供應商和合作夥伴位於美國以外，包括英國和以色列。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

•

經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定，特別是非美國經濟體和市場；

•

挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些沒有像美國那樣尊重和保護知識產權的外國司法管轄區 ；

•

美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口管制和許可要求(包括可能對向某些非美國人許可知識產權的限制)或其他限制性行動；

•

非美國法律、法規和海關、關税和貿易壁壘的變化 ；

•

與數據相關的非美國法律、法規和政策的變化 跨國界和跨地域傳輸數據時的隱私、數據保護和網絡安全；

•

我們可能面臨匯率風險，因為我們的部分交易以美元以外的貨幣計價。

•

特定國家或地區S或地區政治經濟環境的變化；

•

税法變更帶來的負面後果；

•

美國國家安全法變化的負面後果，包括管理美國生物技術和其他技術公司的非美國投資者所有權的法律，以及美國公司與非美國實體建立合資企業的能力；

•

為居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•

勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

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•

與人員配置和管理國際業務有關的困難，包括不同的勞資關係；

•

根據《反海外腐敗法》(FCPA)或類似的外國法律可能承擔的責任；以及

•

地緣政治行動導致的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義，例如最近的中東衝突、流行病或自然災害，包括地震、颱風、洪水和火災。

此外，近年來，美國政府公開支持可能影響美國與其他國家貿易關係的潛在貿易提案。目前尚不清楚此類行動或其他潛在行動將如何影響我們的業務或運營，但圍繞這些問題的不確定性可能會給我們與 某些醫療保健提供者、供應商和保險公司合作帶來困難。此外，未來向其他地區的業務擴展將使我們面臨更多的政治和監管制度，這將要求我們投資於合規工作， 可能會導致額外的風險，其中包括暴露於各種可能相互衝突的法規、國際制裁和合規規則、對患者信息和生物樣本的檢測、批准和處理的特定國家要求，以及與任何此類地區的政治和宏觀經濟氣候相關的風險。例如，如果英國政府發生變化，根據我們與NHS達成的協議實施的試點，以及在試點之後與NHS進一步商業化的Geller i，可能會被推遲或以其他方式受到影響。與我們計劃的國際業務相關的這些和其他風險可能會對我們的業務、成本和增長前景產生實質性的不利影響 。

我們在尋求擴展的其他國家或地區成功和有效地進行任何必要的國內研究的能力也可能受到影響，或者由於這些國家的監管要求而可能是不可能的。有些國家/地區可能要求我們通過政府合作伙伴關係對我們的產品或未來的產品進行測試，這可能很難駕馭，或者可能會限制我們實現預期結果的能力。此外，其他國家或地區的人口結構可能差異很大，因此研究結果可能看起來並不成功，例如，由於當地人口的癌症發病率較低。這樣的結果可能會對其他國家對我們產品的需求產生不利影響。最後，我們在國際上擴張的能力可能會受到國際實驗室空間的限制，或者允許我們存儲、收集和分析當前或未來產品所需的生物樣本的要求，包括可以通過這些國家或地區的潛在合作伙伴提供的空間。這些和其他未知的風險使我們很難評估我們國際擴張的潛在成功和與之相關的成本。我們還面臨與法規和法律合規性相關的風險。有關更多信息，請參閲本信息聲明第56頁開始的與監管和法律合規相關的風險。

我們的信息技術系統，或我們的第三方合作者或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障，或 遭受安全漏洞或網絡攻擊。

我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息、患者的個人、財務和健康信息以及員工和承包商的個人和財務信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。

儘管實施了安全和備份措施，我們的信息技術系統以及我們的第三方合作伙伴、顧問、承包商、供應商和服務提供商的信息技術系統可能容易受到來自以下方面的攻擊、損壞或中斷：物理或電子入侵、計算機病毒、惡意軟件、惡意代碼、勒索軟件、拒絕或降低服務、黑客攻擊、網絡釣魚攻擊和其他網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、指令和攻擊

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依據第17 C.F.R.200.83條

複雜的民族國家和民族國家支持的行為者(包括高級持續威脅入侵)或其他破壞性事件，可能導致對敏感和/或專有數據的未經授權訪問、使用或 泄露、損壞或丟失，包括個人信息、受保護的健康信息和其他敏感信息，並可能使我們承擔重大責任以及監管和 執法行動，以及聲譽損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加和演變，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果我們或我們的第三方供應商遇到我們或他們的信息技術系統或數據的重大網絡安全漏洞，除了解決勒索軟件攻擊所需的任何資金外，與調查、補救和可能向交易對手和數據主體通知漏洞相關的成本可能是巨大的。例如，歐洲經濟區(EEA)、英國和美國所有50個州的法律可能會要求企業在特定時間範圍內通知監管機構發生了影響個人信息的泄露事件，和/或 向個人信息因此而受到影響的個人提供通知。在發生數據安全漏洞時遵守如此眾多和複雜的法規將是昂貴和困難的，如果不遵守，可能會使我們受到監管審查和額外的責任。此外，我們的補救努力可能不會成功。即使我們確實分配並有效管理構建和維持適當技術和網絡安全基礎設施所需的資源，我們仍可能遭受重大業務中斷，包括交易錯誤、供應鏈或製造中斷、處理效率低下、數據丟失或知識產權或其他專有信息的丟失或損壞。

與我們進行數據共享的公司，包括我們的服務提供商，經常 經常受到網絡攻擊和安全事件。雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但我們仍可能成為此類攻擊的目標，如果發生此類事件並導致我們的運營或我們的任何第三方合作伙伴的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃、聲譽和業務運營受到實質性破壞，無論是由於損失、 腐敗或未經授權泄露我們的商業祕密、個人信息、財務信息、健康信息或其他專有或敏感信息，或其他類似的中斷。例如，已完成或正在進行的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失 可能會導致任何監管審批、批准或認證工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據以及隨後將我們的產品商業化的成本。如果我們或我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商或服務提供商遭受攻擊或入侵，例如，導致未經授權訪問、使用或泄露個人或健康信息，我們 可能必須通知醫生、患者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能受到調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的 業務和聲譽。同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者和其他第三方進行臨牀研究，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。它還可能使我們面臨風險，包括無法提供我們的服務和滿足合同要求，並可能導致管理層分心，並有義務投入大量財務和其他資源來緩解此類問題，這將增加我們未來的信息安全成本，包括通過組織變革、部署更多人員、加強行政、物理和技術保障、進一步培訓員工、 更改第三方供應商控制實踐，以及聘請第三方主題專家和顧問，並減少對我們技術和服務的需求。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或者不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感、個人或健康信息，我們可能會招致責任，我們可能面臨 訴訟的風險，我們的市場地位可能會受到損害，我們可能會遭受聲譽損害，我們的產品的開發和商業化可能會延遲。此外，如果我們的信息技術安全努力失敗，或者如果我們或我們的關鍵合作伙伴、供應商或供應商對數據安全或數據完整性缺陷有重大發現，聯邦、州和國際法律法規可能會使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管處罰、罰款和重大法律責任。

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依據第17 C.F.R.200.83條

針對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且是由動機和專業知識各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到可能在較長時間內未被檢測到的安全事件。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免 檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。

我們的保險單可能不足以補償因此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能無法覆蓋針對我們的所有索賠，並且 為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。

如果我們因產品或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們的資源和保險覆蓋範圍的重大責任。

實驗室或報告錯誤、假陽性或假陰性測試結果，或產品的製造、設計、營銷或標籤所導致的實際或預期錯誤，都可能使我們承擔產品責任或專業責任索賠。針對我們的產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護成本高昂且耗時。對於我們的精確腫瘤學產品組合中的某些應用，這些風險可能更加明顯，例如配套的診斷開發，因為我們的產品將直接涉及在特定情況下選擇使用某些治療 。儘管我們有責任保險，包括錯誤和遺漏的責任保險，但我們的保險可能不能完全保護我們免受因此類索賠或任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。對我們提出的任何責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何責任訴訟都可能損害我們的聲譽或迫使我們暫停銷售我們的產品。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的季度運營業績可能大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期， 每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的運營結果將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

我們有能力成功地開發、營銷和銷售我們的產品，包括Galeri和我們未來的產品，如我們的精確腫瘤學產品組合和DAC，如果和當推出時；

•

我們能夠銷售產品的價格；

•

市場發展的影響或我們對此的反應；

•

由於製造、供應、安全漏洞、停機或其他問題導致業務中斷；

•

執行下一代測序的成本；

•

我們的產品在多大程度上被認為符合或不符合第三方付款人的承保和報銷資格 ；

•

直接影響我們業務的保險和報銷或報銷相關法律的變化；

•

我們為我們的產品獲得監管批准的能力，以及這些批准對我們產品和市場需求的看法的影響程度；

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•

影響我們產品或任何未來競爭產品的監管動態；

•

對我們的實驗室和其他基礎設施的投資時機；

•

與我們的臨牀研究相關的支出時間；

•

我們的國際擴張努力是否成功；以及

•

非常規現金和非現金支出和註銷，無論是與收購、重組活動、訴訟、調查或其他相關。

如果我們的季度運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動，可能由多種因素引起，包括處方我們產品的季節性，進而可能導致我們的股票價格大幅波動 。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

收購或其他戰略交易可能會增加我們的資本要求、稀釋我們的股東、導致我們產生債務或 承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們過去曾從事並可能在未來從事 收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•

業務費用和現金需求增加；

•

承擔債務或或有負債；

•

發行我們的股權證券，這將導致我們的股東被稀釋；

•

吸收被收購公司的業務、知識產權和產品；

•

與整合新人員有關的困難；

•

關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係的能力的不確定性 ；

•

我們管理層將S的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求此類收購或戰略合作伙伴關係上；

•

與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有或未來產品的前景和監管批准或認證，以及其知識產權的有效性和可執行性；

•

無法完成我們花費大量時間和資源進行的收購；

•

與收購業務有關的可能註銷或減值費用；以及

•

我們無法從獲得的知識產權、技術或測試中獲得足以滿足我們的目標或抵消相關交易成本的收入。

此外，隨着我們戰略的發展，我們可能會選擇 停止、剝奪或處置資產、技術或收購的業務。

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依據第17 C.F.R.200.83條

與監管和法律合規有關的風險

我們已經推出了作為LDT的Galeri，並計劃在美國推出作為LDT的DAC。如果FDA按照其最近通過制定規則提出的建議，修改其目前對LDT的執法自由裁量權政策，或者如果國會通過立法改變對LDT的當前要求或監督，我們可能會失去將任何LDT商業化的能力，除非我們已獲得FDA的營銷授權，這可能需要我們產生大量成本和延誤。

雖然我們計劃完成PMA 提交以尋求FDA對Galeri的監管批准，但我們在美國推出了作為LDT的Galeri，並打算最初在美國作為LDT推出DAC。LDT是體外培養診斷性(IVD？)測試： 專為臨牀使用而設計、製造和在單一實驗室內設計、製造和使用，可根據CLIA進行高複雜性測試。儘管LDT被FDA歸類為醫療器械，並且FDA已確立了確保包括LDT在內的醫療器械安全有效的法定權力，但FDA歷來行使執法自由裁量權，並未強制執行FDA對LDT的某些其他適用要求，包括 針對LDT的上市前審查，但某些例外情況除外，例如在突發公共衞生事件檢測的情況下，消費者可以直接獲得檢測結果，在這些情況下，檢測是一個重大的公共健康問題，或者 FDA擔心一家公司的S與其檢測相關的績效聲明沒有得到臨牀數據的充分驗證。

即使在目前的執法裁量政策下，FDA也已就IVD設備 製造商將聲稱是LDT的實驗室測試商業化發出警告信和安全溝通，但FDA聲稱不符合LDT的定義或其他不受FDA S執法裁量政策的約束。

FDA多年來一直表示打算修改關於LDT的執法自由裁量權政策，並在更廣泛的範圍內對LDT實施適用的醫療器械要求。最近，FDA在2023年10月對其法規提出了一項修正案，如果最終敲定，將澄清FDA S的歷史觀點，即LDT是受適用於其他靜脈注射的要求的醫療器械，並在最終規則發佈後的四年內逐步取消其執法自由裁量權政策。如果這項擬議的規則或類似的規則最終敲定並生效，我們目前作為LDT銷售的產品以及我們未來可能作為LDT銷售的任何未來產品將受到適用於醫療器械的美國食品和藥物管理局S標準監管要求的約束，包括可能需要FDA批准的要求。在這種情況下，如果我們在任何相關的生效或執行日期之前沒有獲得營銷授權，或在FDA等待市場授權，我們可能會被要求停止營銷我們作為LDT銷售的任何產品。此外，FDA積極監管LDTS的努力可能會造成公眾對LDTS(包括我們的產品)的有效性、安全性、有效性或性能的負面看法，這可能會對患者、供應商和客户對我們產品的認知和信心產生不利影響 。

此外，即使FDA沒有最終確定其建議的規則或以其他方式修改其當前的執法自由裁量權政策，FDA也可能不同意我們在其執法自由裁量權政策範圍內營銷我們的LDT，並可能對我們採取執法行動和/或要求進行上市前審查和營銷授權。 FDA可能會要求我們提供我們根據當前和計劃的臨牀研究設計提供的額外分析和信息，或者我們修改或縮小我們的預期用途或產品聲明。此外，FDA可以選擇不對我們作為LDT銷售或打算作為LDT銷售的產品行使執法自由裁量權。FDA可能會不同意我們對我們所依賴的數據的解釋，我們依賴 來支持我們的LDT發佈用於我們的預期用途。如果我們被要求提供額外的分析或額外的數據或進行額外的臨牀研究，以支持我們的產品或未來產品的預期用途，我們計劃的商業發佈可能會被推遲，我們可能被要求停止任何我們目前銷售的LDT產品的商業化。推遲我們產品的發佈，或顯著縮小其預期用途， 可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

此外，在過去的十年裏，國會審議了一些提案，如果這些提案獲得通過，將使LDT受到額外的監管要求。例如，近年來，國會致力於立法，以創建一個新的監管框架，管理FDA監管的新產品類別，稱為體外培養臨牀測試(IVCT)，它將管理LDT，並將獨立於現有的醫療器械監管框架。例如，最近一次是在2023年3月，出臺了《2023年驗證準確前沿IVCT發展法案》(《有效法案》)。該法案將建立一種基於風險的方法，對包括LDT在內的所有IVCT實施與售前審查、質量體系和標籤要求有關的要求，但將不適用於在法案生效日期之前上市的某些LDT，並免除它們的某些要求。目前尚不清楚該有效法案或任何其他或類似的立法提案(包括任何相反地將減少FDA對LDT的監督的提案)是否會在國會獲得通過或由總裁簽署成為法律。根據任何潛在立法採取的辦法，可能需要對某些LDT(很可能是風險較高的LDT)進行某種形式的上市前審查，可能需要有一段合規過渡期和一項類似條款。任何此類立法都可能在很大程度上改變我們的商業LDT產品的提供和營銷，並對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果FDA如最近提議的那樣改變其針對LDT的執行自由裁量權的政策，或者因為它撤回了對我們的特定產品或我們產品所屬的產品類別的執行自由裁量權，或者如果LDT通過立法受到FDA的肯定監督，我們可能被要求在最初推出我們未來的產品之前獲得FDA對我們LDT產品的營銷授權，或者可能被要求停止營銷任何作為LDT營銷的商業產品，直到獲得此類營銷授權或提交申請為止。不能保證我們能夠獲得此類營銷授權，不能保證任何標籤聲明與我們在作為LDT推出時對此類產品提出或打算提出的聲明一致，也不能保證此類聲明足以支持我們產品的繼續採用和報銷。即使我們的產品在獲得任何所需的營銷授權之前被允許繼續在市場上銷售，如果我們的產品存在不確定性，如果FDA要求我們將我們的產品標記為調查性的，或者如果FDA限制了我們被允許對產品進行的標籤聲明，對我們產品的需求或報銷可能會下降。因此，我們可能會遇到開發成本大幅增加以及從我們的產品或正在開發的其他未來產品產生額外收入的延遲，這可能會減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、運營結果、財務狀況或增長前景產生不利影響。

FDA和類似的外國監管機構或通知的機構的監管審批、批准或認證過程宂長、耗時且不可預測。如果我們最終無法獲得任何必要或理想的監管批准、許可或認證，或者如果此類批准、許可或認證嚴重延遲 ，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的任何產品或正在開發的產品都尚未獲得FDA的批准或批准。我們正在尋求美國食品和藥物管理局對加萊利的PMA批准，同時我們將加萊利作為LDT進行營銷。我們還可能在未來尋求FDA對其他產品的批准或許可，如DAC。FDA和類似的外國監管機構獲得批准或批准所需的時間和能力是不可預測的，通常需要幾年時間才能開始臨牀研究，並取決於許多因素，包括我們產品和未來產品的類型、複雜性和新穎性。此外，政策、法律、法規或獲得批准或批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在S臨牀開發的測試過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致申請的批准或批准延遲或決定不批准。監管機構在上市前審查過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何 申請，決定我們的全部或部分數據無法使用或不足以獲得批准，需要額外的臨牀或其他數據，包括分析驗證數據，確定我們的製造和質量體系 不足或違反適用的要求，或者確定我們的臨牀研究計劃不足或違反適用的良好臨牀實踐或與研究合規性、人體試驗相關的其他要求。

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依據第17 C.F.R.200.83條

保護或數據完整性。即使我們認為我們的數據足以支持營銷授權，監管機構也可能不同意，或者可能要求生成和提交 其他數據或分析，這可能會顯著推遲或排除營銷授權。

在新的醫療器械可以在美國銷售之前，公司必須首先根據FDCA第510(K)節提交的上市前通知提交申請並獲得510(K)許可，批准PMA申請，或批准FDA的從頭分類請求，除非適用豁免。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備基本上等同於合法銷售的謂詞設備，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。為了實質上等同，所提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途， 並且具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。臨牀數據有時需要 以支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、分析驗證、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要PMA流程。在從頭開始的分類過程中，製造商的新設備在FDCA下將被自動歸類為III類，並要求在銷售之前提交和批准PMA，製造商可以根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將設備降級為I類或II類。如果FDA批准從頭分類請求，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。

PMA審批、510(K)審批和從頭分類過程可能昂貴、漫長和不確定。FDA對S 510(K) 的審批過程通常需要3至12個月，但可能需要更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准程序的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA，包括如果需要諮詢委員會來評估一項新技術，這可能是為了審查Galli的PMA。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能無法獲得FDA的上市授權。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了此類營銷授權，這些授權也可能包括對測試的指定用途的重大限制，這可能會限制測試的潛在商業市場。

在美國，對我們獲得批准或批准的產品的任何修改可能需要我們提交新的510(K) 通知並獲得批准，提交PMA並獲得FDA批准，或在實施更改之前提交從頭開始請求。例如，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或會對其預期用途、設計或製造造成重大變化，通常都需要新的510(K)許可或其他營銷授權。FDA要求每個製造商在第一時間做出這樣的決定，但FDA可以審查任何製造商對S的決定。美國食品藥品監督管理局可能不同意製造商S關於是否需要新的許可或批准的決定。如果我們獲得FDA的批准或批准，我們 可以在未來進行修改或添加我們認為不需要新的510(K)批准、從頭申請或批准PMA申請或補充的功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們為我們認為不需要新的營銷授權的修改尋求新的營銷授權，我們可能會被要求停止營銷和/或召回修改後的產品，直到我們獲得此類營銷授權 ，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品 的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

此外，我們正在或可能受到不同外國司法管轄區提出和頒佈的有關醫療器械的新法律、法規和行業標準的約束。歐盟對靜脈輸液障礙的監管格局最近發生了變化。2022年5月26日，歐盟《體外診斷醫療器械條例》(EU IVDR)生效，廢除並取代了《歐盟體外診斷醫療器械指令》(EU IVDD)。根據過渡性條款(即，在設備必須完全符合歐盟IVDR之前延長許多設備的寬限期(取決於其風險類別)的分級系統)，並且為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟IVDR的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟IVDR附件I中規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須在正常使用條件下適合其預期目的。 醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或在適用的情況下不得損害使用者和其他人的安全和健康，但在考慮到公認的最新技術水平的情況下，如果與使用這些藥物有關的任何風險與對患者的益處進行權衡，則構成可接受的風險，並符合對健康和安全的高度保護。為了證明符合一般安全和性能要求，製造商必須經過合格評估程序，該程序根據體外診斷醫療設備的類型及其(風險)分類而有所不同。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果 確認相關產品符合相關的一般安全和性能要求，則被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

如果我們不遵守適用的法律法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上冰島、挪威和列支敦士登組成)。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

英國退歐後，歐盟IVDR等歐盟法律不直接適用於英國，但根據《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》的條款，歐盟IVDR確實適用於北愛爾蘭。因此，與北愛爾蘭和歐盟相比，英國目前有不同的規定。持續遵守這兩套法規要求可能會增加我們業務的成本。

此外，英國政府目前正在起草對英國MDR的修正案，這可能會在不久的將來導致英國法規的進一步變化。例如，根據有效認證設備的過渡期，新的英國法規預計 將要求投放到英國市場的IVD必須經過英國認可機構的UKCA認證，才能合法投放市場。英國政府表示，新制度的核心要素可能從2025年7月1日起適用 ，但符合歐盟IVDD或歐盟IVDR的IVD可以繼續在英國市場上投放，直到證書到期或2030年6月30日較早；瞭解並確保遵守 任何新要求可能會導致我們的業務進一步複雜和增加成本。如果英國批准的機構能力不足，我們的產品認證可能會被推遲，這可能會影響我們在各自過渡期後在英國銷售產品的能力。

目前尚不清楚英國政府將在多大程度上尋求將其法規與歐盟接軌。通過二次立法轉變為英國法律的歐盟法律仍然適用於英國，但英國政府預計將對英國適用的 要求進行更改，這些更改的全面程度仍不確定，可能會給我們的業務帶來額外成本。

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英國和歐盟之間的關係將因S的英退而產生多大差異，這一點仍然存在重大的政治和經濟不確定性。這些事態發展，或任何相關事態發展可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力。這些因素中的任何一個都可能抑制經濟活動並限制我們獲得資金，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並降低我們普通股的價格。

FDA、其他監管機構或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准、批准或認證產品，包括但不限於以下原因：

•

FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能不同意我們的臨牀研究的設計、實施、結果或解釋；

•

FDA、類似的外國監管機構或公告機構可能會確定我們的產品尚未被證明安全有效或實質等同於同品種器械，或者具有阻止我們獲得營銷授權或認證的其他特徵，或者阻止或限制其商業使用（例如，縮小範圍的 使用適應症聲明）;

•

臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛、普遍，或不足以代表我們產品的預期目標人羣，以確保我們尋求批准、許可或認證的人羣的有效性和安全性；

•

FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能不同意我們對臨牀研究數據的解釋，或者可能無法接受來自臨牀研究(或臨牀站點)的數據，包括如果我們未能建立我們數據的完整性；

•

FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能會確定我們的臨牀研究 在其他方面不符合適用的法規，包括良好的臨牀實踐要求；

•

我們現有或未來的產品存在嚴重或意想不到的不良影響或其他性能問題 ；

•

FDA、類似的外國監管機構或通知機構可確定我們的製造或質量體系未能遵守適用的法規，或未能達到支持批准或認證所需的標準；以及

•

FDA或類似的外國監管機構的批准(或認證)政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准或認證。

根據我們當前和計劃中的臨牀研究的設計，我們正在與FDA就臨牀研究和數據進行持續的討論，這些研究和數據將支持我們計劃的適應症的PMA成功進行多癌症測試。不能保證我們可能尋求批准、批准或認證的我們現有或未來的產品將及時獲得FDA、類似的外國監管機構或通知機構的批准、批准或認證。如果我們的產品或未來的產品獲得批准、批准或認證，但供應商或付款人對此類產品存在不確定性，可能會對報銷產生不利影響，我們可能無法銷售我們的產品。 遵守FDA或類似的外國法規將需要大量成本，並使我們受到監管機構更嚴格的審查，以及如果我們的產品獲得批准、批准或認證，未能遵守這些要求或無法銷售我們的產品將受到實質性處罰。漫長且不可預測的審批、批准和認證過程，以及我們臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管許可、批准或認證來銷售我們的產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、聲譽和前景。

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依據第17 C.F.R.200.83條

FDA或其他監管機構的監管批准僅限於那些已獲得批准的特定適應症和條件，如果我們被確定為推廣將我們的產品用於 未經批准的或標籤外的用途，或以與批准的標籤不一致的方式使用，導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會受到鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。

對於從FDA獲得上市批准的任何候選產品，我們必須遵守有關廣告和促銷的要求。當FDA或其他監管機構對一種產品發佈監管批准時，監管批准僅限於該產品被批准用於的特定用途和適應症。

不能保證標籤聲明將與我們預期的聲明或當前的聲明或營銷聲明相一致， 包括將Galli作為LDT及其在其目標使用人羣中作為MCED測試的當前營銷，或者足以支持採用我們的產品或對其進行報銷。如果FDA或類似的外國監管機構或通知機構允許我們提出的經批准、批准或認證的適應症或其他標籤聲明比我們預期的更有限，或者比我們目前對Geller i提出的聲明更有限，我們的業務、前景和增長可能會受到不利影響，我們銷售或無法銷售我們產品的能力可能會受到限制。如果我們當前和未來產品的預期用途或適應症不能獲得FDA的批准，我們可能不會針對這些適應症和用途進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對任何產品提出的任何聲明，包括將這些產品與其他公司的產品進行比較的聲明 ，並且必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。

我們的多癌症檢測測試是癌症篩查的一種新方法，它為FDA 審查提出了許多新的和複雜的問題。由於FDA從未批准或批准多癌症檢測測試，因此很難預測我們需要提交哪些信息才能獲得FDA對PMA的擬議預期用途的批准，或者我們是否能夠 及時或根本無法獲得此類批准。

我們的多癌症檢測測試代表了癌症篩查的一種新方法， 獲得FDA對Galli的批准帶來了許多新的問題。FDA從未批准過多癌症檢測測試的營銷授權。此外，在2020年3月，FDA舉行了一次公開研討會，討論與循環腫瘤DNA癌症篩查測試相關的臨牀、科學和監管挑戰，我們預計FDA將繼續從各種行業、學術和臨牀利益相關者那裏收集意見，以告知其如何評估這些類型的測試，包括可能在審查加萊裏的PMA(或另一家公司的S PMA，如果它比我們早的話)期間召開一次諮詢委員會會議。事實上，FDA最近宣佈於2023年11月29日召開醫療器械諮詢委員會分子和臨牀遺傳學小組會議，討論並就體外多癌檢測診斷設備(測試)的設計以及可能為評估多癌檢測篩查測試的可能益處和風險提供信息的潛在研究設計和研究結果提出建議。FDA表示，委員會對S的討論和這次會議的建議將有助於為FDA未來對這些新穎測試的監管努力提供信息。因此，管理多癌症檢測測試的FDA要求，以及我們必須向FDA提供的數據的廣度和性質，以支持擬議的 預期用途，可能會發生變化。

作為我們與FDA正在進行的討論的一部分，我們正在與FDA討論根據擬議的預期用途支持PMA進行多癌症檢測測試所需的數據，FDA已經就其計劃如何根據潛在的預期用途聲明評估加萊利的安全性和有效性提供了反饋。此外，我們已 向FDA提交了詳細的臨牀和分析研究，這些研究旨在支持我們為Galli提交的PMA研究，包括與檢測限、重複性、重複性和其他分析驗證研究有關的研究。 在這些預提交之後，我們與FDA會面，FDA提供了書面和口頭反饋，並在幾分鐘內記錄下來，確認使用了我們建議的某些

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依據第17 C.F.R.200.83條

在我們的PMA提交中的研究，並請求或建議對我們提議的某些研究進行更改，我們已就此達成一致。例如，FDA表示，由於我們基於甲基化的簽名檢測的獨特性質以及缺乏先例批准的診斷檢測，分析性 準確性研究將不適用於執行。此外，FDA表示，由於基於甲基化的功能和檢測機制的性質，我們可以使用已知癌細胞株的樣本 而不是臨牀樣本來進行LOD研究。雖然我們計劃繼續與FDA討論並向FDA提供更多信息，但FDA可能會提出更多問題或要求提供與提交營銷申請相關的更多信息。

鑑於我們的多癌症檢測測試的新穎性和複雜性，我們不能確定我們是否會獲得FDA對Galeri的批准，以及我們已經進行、正在進行或計劃進行的研究是否足以提供FDA需要的數據，以支持擬議的預期用途。例如，我們計劃提供我們的探路者2研究和NHS-Geller i試驗上市前的證據，以支持PMA作為我們關鍵的 研究數據，以及來自其他臨牀研究的補充數據，以及批准後設置的某些臨牀數據。FDA可能會要求我們對臨牀數據進行新的分析，或在我們正在考慮的基礎上進行額外的臨牀試驗。我們可能需要做出重大努力來滿足FDA的S要求，這可能會延遲或阻止批准，導致更有限的預期用途聲明或批准的標籤，和/或導致重大的批准後限制或限制(如果獲得批准的話)。

我們對個人信息(包括個人可識別的健康信息)、生物樣本和相關數據的使用和披露受聯邦、州和外國隱私和安全法規的約束。數據隱私規則正在演變，有關隱私和數據使用的新立法 可能會限制我們使用此類數據和樣本的能力。我們實際或認為未能遵守隱私和安全要求或充分保護此類信息可能會導致重大責任、行政或政府 處罰，和/或聲譽損害，進而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

全球數據保護格局正在快速發展，我們和我們的合作伙伴正在或可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及數據隱私和安全的法律和法規)的約束。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或給我們帶來額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會 增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、同意和授權、我們的內部或面向公眾的政策和程序或管理我們處理個人信息的合同 ，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們接收、存儲、處理和使用個人信息作為我們業務的一部分，隨着我們業務和業務的增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，許多州和聯邦法律和法規管理個人信息的收集、傳播、使用、披露、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性，包括與健康相關的信息。我們是1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(經《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂)以及實施這兩部法律的法規(統稱為HIPAA)的承保實體。除其他事項外，HIPAA建立了一套與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的國家隱私和安全標準，由健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者 稱為承保對象

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依據第17 C.F.R.200.83條

實體，該等承保實體與之簽訂服務合同的業務夥伴，涉及創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息，以及此類業務夥伴的分包商。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)處獲取健康信息。

HIPAA要求承保實體和商業夥伴制定和維護有關保護、使用和披露受保護的健康信息(PHI)的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生違反不安全PHI的情況時的某些通知要求。此外，根據HIPAA，承保實體必須向受影響的個人報告無安全保障的PHI違規行為，不得超過承保實體或其代理人發現違規行為後60天。此外，還必須通知美國衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)，在某些涉及大規模違規的情況下，還必須通知媒體。業務夥伴必須在發現業務夥伴或其代理違反安全PHI後60天內向覆蓋實體報告未安全PHI的違規行為。未經允許使用或披露PHI被推定為違反HIPAA的規定，除非承保實體或企業 聯營公司確定該信息被泄露的可能性很低，符合HIPAA中列舉的要求。

由於違反不安全PHI、有關隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(HHS)的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂 解決協議和糾正行動計劃以了結違反HIPAA的指控，可能會面臨鉅額民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在此類案件中，法院可判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴權，允許個人就違反HIPAA的行為向民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的 基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

某些州 也通過了類似的隱私和安全法律法規，管理與健康相關的和其他個人信息的隱私、處理和保護，例如《加州醫療信息保密法》；這些 法律沒有被HIPAA搶先一步，因為它們比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的罰款和處罰，以及針對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日正式生效，並對CCPA進行了重大修訂。它對承保企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些用途的選擇退出。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。還可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。儘管受HIPAA約束的某些與健康相關的數據(包括臨牀試驗數據和受保護的健康信息)有有限的豁免，但CCPA(包括經CPRA修訂的)可能會增加我們的合規成本和潛在責任。其他州已經通過或正在考慮類似的隱私法，聯邦政府可能會尋求制定類似的聯邦隱私法，這反映了美國更嚴格的隱私法的趨勢。

我們還預計，各個司法管轄區將繼續提出和頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、法規和行業標準。例如，華盛頓州已經頒佈了一項廣泛適用的法律，以保護個人健康信息的隱私，稱為《我的健康我的數據法案》，該法案通常要求 收集、使用或

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依據第17 C.F.R.200.83條

共享任何消費者健康數據。消費者健康數據被定義為包括鏈接到或可合理鏈接到消費者並識別消費者過去、現在或未來的身體或心理健康狀態的個人信息；消費者健康數據還包括從非健康信息派生或推斷的信息，如算法和 機器學習。包括康涅狄格州和內華達州在內的其他州也通過了消費者健康數據法，鑑於人們越來越關注不受HIPAA約束的實體使用健康數據，預計還會有更多的州通過消費者健康隱私法。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果HIPAA、CCPA(包括經CPRA修訂)和適用於GRAIL的其他州或聯邦法律或法規要求我們的業務實踐、我們的使用、接收或傳輸健康信息或我們的隱私政策發生變化，或者如果管轄司法機關以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或執行其法律或法規，我們可能會受到不利影響。

聯邦貿易委員會 (聯邦貿易委員會)也有權對以下實體採取執法行動：在HIPAA合規方面誤導客户，在隱私政策中就隱私和數據共享做出欺騙性聲明，未能限制第三方使用個人健康信息，未能實施保護個人健康信息的政策，或從事其他損害客户或可能違反聯邦貿易委員會法案第5條的不公平做法。根據聯邦貿易委員會的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會還預計，一家公司根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，採取合理和適當的數據安全措施。個人健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。

我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規、政策和其他法律義務。然而，隱私和數據保護的各種監管框架在可預見的未來仍然是不確定的，這些或其他實際或聲稱的義務可能會 以不同司法管轄區之間不一致的方式解釋和應用，並可能與其他規則衝突，並使我們的業務實踐面臨不確定性。

此外，GRAIL、我們的合作伙伴、供應商、承包商、顧問或供應商對患者數據或信息的實際或感知的損害、監管鬆懈、不負責任或未經授權使用或未經授權訪問或發佈患者數據或信息，可能會侵蝕提供商、患者和客户的信心，從而影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們尋求根據適用法律、IRB規定和參與者許可(通過同意書和HIPAA授權)使用參與者的生物樣本和數據。如果我們不能或在很大程度上受限於將參與者樣本和數據用於二次研究目的，我們開發其他產品和/或改進或改進現有產品的能力將受到限制，這可能會影響我們的業務和前景。

此外，我們正在或可能在未來受到多個外國司法管轄區提出並頒佈的有關隱私、數據保護和信息安全的一系列法律、法規和行業標準的約束。在歐洲，我們受英國一般數據保護法規和2018年數據保護法(英國GDPR)和歐盟一般數據保護法規(歐盟GDPR)(英國GDPR和歐盟GDPR統稱為GDPR)的約束。GDPR規定了一套全面的數據隱私合規制度，包括：保存數據處理記錄；提供關於如何收集和處理個人信息的詳細披露(以簡明、易懂和易於獲取的形式)；證明 有適當的法律基礎來證明數據處理活動的合理性；遵守數據主體關於其個人信息的權利(包括數據訪問、擦除(被遺忘的權利)和可攜帶性)； 確保在個人信息所在的地方建立適當的保障措施

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依據第17 C.F.R.200.83條

調出歐洲經濟區和英國；遵守問責原則，並有義務通過政策、程序、培訓和審計證明遵守。 具體要求的適用性取決於組織是充當控制者還是處理者。

我們處理的一些個人信息，例如關於臨牀試驗參與者的信息，是GDPR下的特殊類別數據，並受到額外的合規義務和當地法律的貶損。我們可能受到英國國家法律和歐盟成員國法律的不同要求，例如我們作為控制者處理臨牀試驗參與者的健康數據時可以依賴的法律基礎，或者CRO之間的角色、責任和責任。隨着這些法律的發展，我們可能需要 進行運營更改以適應這些不同的規則，這可能會增加我們的成本並對我們的業務產生不利影響。此外，英國和歐盟的數據和數字法律的監管格局正在不斷髮展，在未來，我們可能需要調整我們的流程，或改變我們處理健康數據的方式(例如，如果數據治理法案和數據法案等擬議的立法獲得通過並適用於我們的運營)。

在其他要求中，GDPR對個人信息在歐洲經濟區和英國以外的轉移進行了監管。歐洲聯盟法院(CJEU)的判例法規定，對標準合同條款的依賴是歐盟委員會批准的作為適當的個人信息傳輸機制的標準合同形式，而不一定在所有情況下都足夠，必須根據逐個案例基礎。2022年10月7日，總裁·拜登簽署了一項關於加強對美國情報活動的保障措施的行政命令，引入了新的補救機制和具有約束力的保障措施，以解決CJEU對從歐洲經濟區向美國傳輸數據提出的關切，並構成了2022年12月13日發佈的新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的基礎。歐盟委員會於2023年7月10日通過了關於DPF的充分性決定，使DPF有效地成為歐盟GDPR向根據DPF自我認證的美國實體轉讓的機制。2023年10月12日，英國對DPF的擴展生效(經聯合王國政府批准)，這是一個英國GDPR數據傳輸機制，根據英國對DPF的擴展自行認證的美國實體。我們目前依賴歐盟標準合同條款、歐盟標準合同條款的英國附錄和英國國際數據傳輸協議(視情況而定)將個人信息傳輸到歐洲經濟區以外的地區和英國，包括向美國，涉及集團內和第三方傳輸。我們預計，有關個人信息國際轉移的現有法律複雜性和不確定性 將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性決定將受到挑戰，向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。隨着與數據傳輸相關的監管指導和執法環境的繼續發展，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款；我們可能需要 停止使用某些工具和供應商並進行某些運營更改，包括在所需的時間範圍內實施其他/修訂的數據傳輸相關文檔；和/或這可能會影響我們提供服務的方式，並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

不遵守GDPR的處罰和罰款數額很大，包括高達2,000萬/GB 1,750萬澳元的罰款或不符合規定的公司上一年全球營業額的4%，以金額較高的金額為準。由於我們受到英國GDPR和歐盟GDPR下相關數據保護機構的監督，因此我們可能會因同一違規行為而在這兩個制度下分別被罰款。隨着我們繼續擴展到其他國家/地區和司法管轄區，我們可能會受到其他法律法規的約束，這些法律法規可能會影響我們開展業務的方式。不遵守適用的外國隱私法，如GDPR，也將對公眾對GRAIL和S數據管理實踐和政策的看法產生不利影響，這可能會損害我們與其他外國衞生系統和政府的業務和前景。

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依據第17 C.F.R.200.83條

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守聯邦、州和外國實驗室以及 其他適用的許可和註冊要求，我們可能會被阻止執行我們的測試或遭遇業務中斷。

CLIA是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或對人類的損害或健康進行評估。CLIA法規要求臨牀實驗室在人員資格、管理、參與能力測試、測試管理和質量保證等方面獲得證書並強制執行特定的標準。我們還需要CLIA認證，才有資格向州和聯邦醫療保健計劃開具賬單 ，如果以其他方式可以獲得此類報銷，以及我們產品的許多第三方付款人。為了續簽這些證書，我們正在並將接受例行檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀實驗室進行隨機或原因檢查。

我們為我們在加利福尼亞州門洛帕克和北卡羅來納州達勒姆的實驗室持有CMS頒發的CLIA證書，以進行高複雜性測試，並接受檢查以確定是否符合CLIA法規。我們還持有門洛帕克和達勒姆設施的CAP認證。雖然我們已經完成了對當前作為LDT銷售的Galli版本的驗證研究，但我們仍在繼續對我們打算提交PMA批准的Galli版本進行驗證。我們可能無法成功完成此類驗證。我們測試菜單中添加的某些產品需要通知監管我們實驗室的監管和認證機構(例如CMS、加州公共衞生實驗室現場服務部和CAP)，我們將在我們的檢測產品中添加一種新的專業。任何監管或認證機構均可自行決定，隨時到現場檢查我們的實驗室。任何未能通過檢查、未能保持我們的CLIA證書、CAP認證或州許可證，或未能在我們的實驗室化驗產品中添加新的經過驗證的產品，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

除了獲得CLIA下的實驗室的聯邦認證外，我們還需要獲得和維護在我們的實驗室進行測試的州許可證。我們的門洛帕克設施已獲得加利福尼亞州公共衞生部頒發的臨牀實驗室認可證書。加州許可證法為 日常工作臨牀實驗室的運作，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，加州法律要求進行能力測試，包括對專門為實驗室準備的樣本進行測試。此外，如果我們測試來自其他州的樣本並返回特定於患者的結果，我們的臨牀實驗室也必須滿足這些州的許可證法律以及這些法律規定的範圍。在州外檢測源自這些州的樣品的實驗室。例如，為了能夠接收來自紐約的樣本，我們必須持有紐約州衞生部的臨牀實驗室許可證，並獲得加萊裏的批准，我們做到了這一點。然而，如果沒有為診斷目的生成和/或返回特定於患者的結果，則研究測試不需要許可證。我們的Menlo Park設施和Durham設施已獲得紐約州衞生部的臨牀實驗室許可證，授權我們在適用的設施接受來自紐約的樣本併為診斷或治療目的生成特定於患者的結果，並已獲得紐約州衞生部的批准，向紐約州居民提供Galli。適用的紐約州法律和法規為日常工作臨牀實驗室的運營，包括實驗室人員所需的培訓和技能水平、設施、設備的物理要求以及驗證和質量控制。不能保證我們將能夠保持紐約臨牀實驗室許可證或對加萊利的批准，或保持 許可證或來自任何其他州的許可證，在這些州我們需要獲得許可證或持有許可證。如果不能保持這樣的執照或許可，我們可能會面臨罰款和其他處罰，或者限制我們潛在的測試人羣。

在CLIA認證和國家實驗室許可和許可方面，如果發生不符合規定的情況，我們仍然面臨許多風險。根據CLIA、其實施條例、或管理許可或許可的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續訂或維護

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依據第17 C.F.R.200.83條

CLIA證書、州許可證或認證(包括CAP)可能會對我們的業務和聲譽產生重大不利影響，因為某些操作是公開的。CMS還有權實施廣泛的制裁，包括暫停、限制或撤銷CLIA認證，終止Medicare和Medicaid的參與，民事罰款，以及禁止缺陷實驗室的任何所有者或經營者擁有或運營經CLIA認證的實驗室。如果我們無法獲得任何所需的州許可證，或失去CLIA認證、CAP認證或許可證，我們將無法運營我們的臨牀 實驗室並在完整或特定的州提供我們的產品，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。即使我們能夠使我們的實驗室重新合規，我們也可能會產生鉅額費用，並在此過程中 可能會損失收入。

除了國家實驗室許可法之外，我們還可能受到適用於製造醫療器械的公司的國家註冊和/或許可證要求的約束。某些州要求在產品商業化之前進行此類註冊或許可，包括製造商在臨牀研究中評估設備的時候。違反這些法律可能會導致拒絕、暫停或吊銷註冊或許可證，以及其他罰款和處罰，包括監禁。

我們在試驗完成前不時宣佈或公佈的臨牀試驗數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們還將假設、估計、計算和結論作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者 一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍需遵守審計和驗證程序，這可能會導致最終數據 與我們之前公佈的背線或初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。對我們的研究或相關數據進行的內部或外部審核，包括FDA對S生物研究監測(BIMO)計劃的審核，可能需要大量的時間、人員和其他資源來遵守，並且可能是不可預期的。

有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的這些研究的中期數據 可能會隨着受試者登記的繼續和更多數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。中期數據與營收、初步或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或第三方披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

特別是在英國，我們正在與英國國民健康保險制度合作，以完成我們的國民保健制度-加萊利 試驗。早期的初步、中期或最終數據可能與我們預期的不一致，可能與之前的NHS-Galli數據不一致，或與我們進行的其他研究不一致，或者可能不適合NHS，其中任何一項都可能對我們對Galli的商業努力的成功、我們獲得FDA授權的能力、我們的品牌和聲譽、我們的業務以及 我們的增長前景產生重大不利影響。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、 計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值，以及我們獲得監管批准或批准或將特定產品和我們公司整體商業化的能力。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀研究的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們 確定的材料或其他適當的信息包含在我們的

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披露，以及我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們將產品商業化或獲得監管部門批准或批准的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的聲譽、業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們 獲得監管證書、許可證、許可證、許可或批准的任何產品都將受到廣泛的持續監管要求的約束，如果我們或我們的合作伙伴未能遵守監管要求，或者我們的產品 遇到意外問題，我們可能會受到處罰。

我們從當地、州、聯邦或外國監管機構或通知機構獲得監管證書、許可或許可證，或從FDA或其他類似監管機構獲得許可或批准的任何產品，連同此類產品的製造流程、上市後監控、標籤、包裝、廣告、宣傳、分銷、儲存、進口、出口、報告和記錄保存，都將受到FDA和外國類似監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查，以及我們的實驗室流程和做法將受到持續審查、監督、要求、以及CMS、CALFS和CAP的檢查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告；註冊和上市要求；與質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護有關的要求；與召回、移除和糾正有關的要求；以及與產品標籤、廣告和促銷以及記錄保存有關的要求。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們 繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。FDA和類似的外國監管機構通過定期突擊檢查等方式執行監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何監管檢查中合規。

對測試或設備的監管許可、批准或認證可能受到監管機構或通知機構對產品可能上市的指定用途的限制，或者受到許可、批准或認證的其他條件的限制。此外，許可、批准或認證可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控測試或設備的安全性或有效性。在獲得許可、批准或認證後， 發現我們的產品、供應商、供應商或合同製造商或製造流程(包括軟件驗證)存在問題，和/或未能遵守法規要求，可能會導致採取如下行動：

•

對我們實驗室運作的限制；

•

對製造工藝的限制；

•

對產品營銷的限制；

•

無標題或警告信；

•

從市場上召回、召回或扣押該產品；

•

拒絕批准我們可能提交的已批准申請或已批准申請的補充；

•

罰款、返還或返還利潤或收入；

•

暫停、限制或撤回監管批准、許可或認證；

•

不參加美國聯邦或州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助；

•

安全通信；

•

拒絕允許我公司產品進出口的；

•

禁令；或

•

施加民事或刑事處罰。

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依據第17 C.F.R.200.83條

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於 預期銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA可能會改變其批准或批准政策，採用附加法規或修訂現有法規，或採取其他行動。例如，FDA於2022年2月23日發佈了一項擬議規則，以修訂質量體系法規(QSR)，該法規為醫療器械製造商建立了當前的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織的標準保持一致。此提案尚未 最終確定或實施。因此，尚不清楚此建議或任何其他建議如果被採納，會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或造成 可能對我們的業務產生負面影響的市場壓力。這樣的變化也可能發生在我們打算銷售我們的產品或未來產品的外國司法管轄區。此類政策或法規變更可能會對我們施加額外要求 ，這可能會推遲我們獲得許可或批准的能力、增加合規成本或限制我們維持已獲得的任何許可或批准的能力。

此外，我們正在或可能受到不同外國司法管轄區提出和頒佈的有關醫療器械的新法律、法規和行業標準的約束。歐盟對靜脈輸液障礙的監管格局最近發生了變化。2022年5月26日，歐盟IVDR開始適用，並廢除並取代了歐盟IVDD。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國(即，無需通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。歐盟IVDR旨在為體外診斷醫療設備在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

這些修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度過渡，通知機構審查時間延長，產品推介可能被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

對於我們的任何通過FDA批准或批准的產品，我們將被要求向FDA報告有關不良醫療事件或故障的某些信息，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

對於我們獲得FDA批准或批准的產品，或者以其他方式受FDA肯定監督的產品，我們將受 S醫療器械報告條例和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或導致死亡或重傷，或故障可能導致或促成死亡或重傷的信息時，向FDA報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時刪除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。外國司法管轄區也存在類似風險 。

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依據第17 C.F.R.200.83條

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回 商業化產品。美國食品和藥物管理局要求召回S的權力必須基於 發現該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於無法接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因 政府強制或自願召回而發生召回。未來可能會出現產品缺陷或其他 錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括 FDA或類似的外國監管機構發出警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品啟動 自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

為了獲得並保持FDA的批准或許可，我們的產品將需要按照聯邦和州 法規生產，如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

若要FDA批准或批准醫療器械營銷申請，我們產品的生產方法和設施必須符合FDA S QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、 分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，為了獲得FDA的批准或批准，我們需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規也適用於我們的產品。

我們的第三方製造商可能無法採取必要步驟遵守適用法規，這可能會導致我們的產品延遲上市或延遲獲得FDA對我們的營銷應用程序的授權。此外，FDA已經發布了一項擬議的規則來修訂QSR，以更緊密地與國際標準化組織的標準保持一致。雖然此提案尚未最終敲定或實施，而且尚不清楚此提案或任何其他 提案如果被採納會在多大程度上對我們或我們的第三方製造商施加額外或不同的監管要求，但修正案可能會增加合規成本或造成市場壓力，從而可能對我們的 業務產生負面影響。未能遵守FDA適用的要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能會導致：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法處罰

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依據第17 C.F.R.200.83條

制裁；食品和藥物管理局拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致 導致產品責任訴訟或監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁的傷害。

FDA、類似的外國監管機構、 或通知機構可能為我們的產品獲得或獲得的任何營銷授權或認證都將包括指定的使用適應症和批准(或認證)的標籤。在收到FDA授權或認證後，我們將繼續培訓我們的營銷人員和直銷人員，使其不推廣我們的 授權(或認證)測試，用於FDA授權(或認證)適應症之外的用途，稱為非標籤用途。但是，當醫生S認為適當時，我們不能阻止 醫生在標籤外使用我們的產品。如果醫生嘗試在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果在FDA授權或認證後，FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓 構成對非標籤使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施 無題信函，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據 其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害 並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散S管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。

誤導性、不真實或未經證實的標籤、廣告、營銷或促銷行為可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成重大損害。聯邦貿易委員會已對某些醫療檢測公司採取執法行動，原因是它們做出虛假或誤導性的廣告聲明，以及未能充分證明廣告中的聲明。這些執法行動可能導致警告信、同意法令以及相關公司支付民事罰款和/或賠償。如果聯邦貿易委員會認定我們的聲明是虛假或誤導性的或未經證實的，我們可能會受到聯邦貿易委員會的執法行動，並可能面臨重大處罰，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景造成實質性的不利影響。

與我們的產品相關的GRAIL的標籤、廣告、營銷和促銷行為受許多州和聯邦監管機構的監管，包括FDA和FTC，以及第三方索賠。任何可能被視為誤導性、不真實或未經證實的與我們產品相關的聲明都可能使GRAIL面臨監管執法行動、第三方訴訟或原告投訴。這些行動中的任何一項都可能嚴重影響我們的聲譽，使我們面臨責任索賠，我們可能會失去客户，並經歷 銷售額下降和成本增加。

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依據第17 C.F.R.200.83條

醫療改革和數據保護措施，包括立法改革美國醫療體系，可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成重大損害。

醫療保健系統受到美國和國外正在進行的改革的影響。例如，在美國，《平價醫療法案》(ACA)對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了許多實質性的改變。 ACA除其他事項外，還包括有關聯邦和州醫療保健計劃的登記、報銷事項以及欺詐和濫用的條款。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。最近，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。自ACA以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，通過2011年《預算控制法》創建的程序，自動減少對提供者的醫療保險付款， 該程序於2013年4月生效，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2032年。2013年1月，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

2014年4月，國會通過了PAMA，其中包括根據CLFS對臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，某些臨牀實驗室必須定期向CMS私人付款人報告其測試的付款率和付款量，沒有報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款 。CDLT的醫療保險報銷基於私人支付者為這些測試所支付的加權中位數，這使得私人支付者的支付水平比過去更重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更頻繁地波動，並取決於私人付款人是否願意總體認識診斷測試和任何特定測試的價值。此支付系統對我們的測試費率(包括我們可能開發的任何當前或未來測試)的影響是不確定的。如需瞭解更多信息，請參閲上述內容以及與我們業務和行業相關的風險章節。我們戰略的關鍵要素之一是通過尋求第三方付款人(包括私人付款人和政府付款人)的承保和報銷來擴大我們 測試的可及性。如果我們的產品不能從第三方付款人那裏獲得足夠的承保範圍和報銷，那麼從本信息聲明的第39頁開始，我們在現有銷售渠道之外擴展使用我們產品的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們無法預測這些或其他最近頒佈的醫療保健舉措是否或何時將在聯邦或州一級或在外國司法管轄區實施，或者任何此類立法或法規可能如何影響我們。例如，ACA實施的支付減少以及Medicare根據PAMA規定的程序為測試支付的報銷金額的更改， 可能會限制我們能夠收取的價格或我們測試的可用報銷金額，這將減少我們的收入。此外，未來可能會修改這些醫療保健政策更改或實施其他醫療保健計劃。

類似的事態發展可能會發生在歐盟。例如，2021年12月13日通過了關於衞生技術評估(HTA)的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該條例於2022年1月生效，但從2025年1月起才開始適用，在此期間將採取與執行相關的籌備和執行步驟。該規定一旦適用，將根據有關產品分階段實施。該規定旨在促進歐盟成員國在評估健康技術(包括某些高風險醫療設備)方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。該法規將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責

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依據第17 C.F.R.200.83條

評估醫療技術的非臨牀方面(例如，經濟、社會、道德)，並就定價和報銷做出決定。

此外，聯邦和州政府在美國醫療行業的角色擴大對我們業務的影響 總體上包括在擴大個人福利的同時降低醫療成本的社會、政府和其他壓力，這對我們的業務的影響是不確定的。未來的任何變化或計劃都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品的監管授權並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對我們產品的監管授權。

在一個司法管轄區獲得並保持產品的監管授權或認證並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管授權或認證，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管授權或認證可能會對其他司法管轄區的監管授權或認證流程產生負面影響。例如，即使FDA或類似的外國監管機構批准或批准我們的產品，外國司法管轄區的類似監管機構或通知機構也可能需要 授權或認證這些國家/地區的產品。上市前授權和認證流程因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括 其他臨牀研究，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不被其他司法管轄區的監管機構或通知機構接受，或者基於人口統計、醫療實踐、遺傳或其他差異，數據可能不適用於S預期的患者羣體。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也可能需要批准。

獲得外國監管授權或認證並保持遵守外國監管要求可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守其他司法管轄區的監管要求，或者我們未能在其他司法管轄區獲得必要的或 合意的營銷授權或認證，我們的目標市場將會減少，我們實現我們產品全部市場潛力的能力將受到損害。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為、 或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括：未能遵守CMS、FDA和其他類似外國監管機構的適用規則和 法規；向此類監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守制造和臨牀實驗室標準；遵守美國醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。例如，在2023年6月，我們的第三方遠程醫療提供商遇到了一個軟件問題，導致向患者發送錯誤的測試報告。自從我們開始在美國商業化Galeri以來，我們在此類法律下的潛在風險已大幅增加，我們與此類法律的合規相關的成本已經並可能繼續增加。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他業務安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為以及標籤外產品推廣的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃以及其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募參與者進行臨牀研究的過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。並不總是能夠識別和識別

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依據第17 C.F.R.200.83條

阻止員工和第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或 保護我們免受因不遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。即使在對我們提起訴訟後確定我們沒有違反這些 法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為辯護產生鉅額費用，並不得不從其他事務中轉移大量管理資源。我們預計，如果我們未來將更多的產品商業化，我們面臨的醫療欺詐和濫用法律的風險和與之相關的成本將大幅增加。

如果我們不遵守 醫療保健和其他適用的法律法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、聲譽、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務受到各種美國聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束。此外，我們的產品在美國境外的商業化還將使我們受到以下醫療保健法以及其他外國法律的外國等價物的約束。目前或未來可能影響我們運營的法律包括：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為回報推薦個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要 實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為，許多法院認為，如果任何安排的一個目的只是為了引薦或 購買，則該法規即被違反。2018年，國會頒佈了2018年《消除復甦中的回扣法案》，其中包括明知而故意支付或提供任何報酬，以直接或間接誘使個人轉診至臨牀實驗室的所有付款人反回扣禁令。違反EKRA的行為可能會導致每次發生罰款、監禁或兩者兼而有之；

•

聯邦醫生自我轉診禁令，通常稱為斯塔克法，在沒有適用例外的情況下，禁止醫生轉診聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括臨牀實驗室服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有經濟關係。《斯塔克法》還禁止提供指定保健服務的實體對根據禁止轉診提供的指定保健服務開具賬單、提交或導致提出索賠；

•

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《虛假報銷法》，它對個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠施加刑事和民事處罰，包括通過民事訴訟或舉報人訴訟。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規或斯塔克法而產生的物品或服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠；

•

醫療欺詐和虛假陳述法，其中禁止故意做出虛假陳述，以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解這些法規，也不需要有違反這些法規的具體意圖，即可實施違規；

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依據第17 C.F.R.200.83條

•

聯邦民事貨幣處罰法，除某些例外情況外，禁止 向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)，如果此人知道或應該知道這可能會影響 受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇；

•

根據《美國醫學會法案》制定的《聯邦醫生支付陽光法案》及其實施條例，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告開放式支付計劃下的醫療用品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，以及這些醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益；

•

聯邦消費者保護和不正當競爭法，對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管；以及

•

類似的國家和外國法律法規，例如國家和外國的反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。州法律要求醫療保健公司遵守醫療器械行業的自願合規指南、聯邦政府頒佈的相關合規指南(以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項)以及其他潛在的轉介來源或與醫療保健提供者的財務互動的州特定標準；州法律要求醫療保健公司 向州提交有關定價和營銷信息的報告，例如跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、薪酬和其他薪酬和價值項目；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性，以及可用法定例外和安全港的狹窄，以及缺乏明確的指導，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健和其他適用法律的努力可能會涉及大量成本。未來，政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健或適用法律和法規的當前或當時存在的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生 重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、 合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規， 我們可能會被罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都要遵守許多聯邦、州和地方環境、健康和安全的法律、法規和許可要求，包括管理實驗室程序；危險和受管制的材料和廢物的產生、標籤、處理、使用、儲存、運輸、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些產品

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依據第17 C.F.R.200.83條

材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去設施以及第三方設施的任何污染相關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。如果我們或我們的合同對危險或生物危險材料的處理、使用、標籤、存儲或運輸 製造商或供應商未能遵守適用的要求，我們可能會產生鉅額成本，受到民事或刑事罰款和處罰，在我們的運營中遇到中斷和延誤，並面臨任何不符合要求的材料的銷燬，其中可能包括臨牀和生物樣本。

遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造工作。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法提供足夠的保險來應對潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀研究或監管批准或認證可能被暫停，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

由於資金短缺、全球健康問題、政府停擺或其他原因導致的FDA、其他政府機構和通知機構的資金變更或中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或完全商業化，或者以其他方式阻止這些機構和通知機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准、批准或認證新產品或現有產品變更的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA S、外國監管機構和通知機構僱用和保留關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付、政府停擺和其他可能影響FDA S執行常規職能的能力的事件。 FDA、外國監管機構和通知機構的平均審查時間因此，近年來，通報機構的情況也出現了波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、其他機構和通知機構的中斷也可能會減慢審查和/或批准或由必要的政府機構或通知機構認證的新醫療設備或對經過許可、批准或認證的醫療設備進行修改所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。此外，在新冠肺炎疫情期間，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內和國外不同地點生產設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和受監管公司的安全，任何新冠肺炎的死灰復燃或新變種的出現都可能導致進一步的檢查延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA、其他監管機構或通知機構開展常規活動，可能會嚴重影響FDA、其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

例如，在歐盟，必須正式指定公告機構根據歐盟IDR認證產品和服務。到目前為止，只有少數通知機構被指定，而COVID-19大流行顯着減緩了他們的指定過程。如果沒有歐盟IDR指定， 公告機構可能尚未開始根據歐盟IDR認證設備。由於只有少數公告機構被歐盟IDR指定，因此它們面臨着繁重的工作量，審查時間也延長了。這種情況可能會影響 我們在歐盟和歐洲經濟區開展或打算開展業務的方式，以及適用的公告機構及時審查和處理我們的監管提交材料並執行審計的能力。 

我們的商業活動受《反海外腐敗法》以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及我們經營的其他國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並 設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公共官員的重大互動，包括非美國政府的官員。此外，在許多其他國家/地區，管理診斷測試的醫療保健提供者受僱於其政府，而診斷測試的購買者是政府實體；因此，我們與這些提供者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。 不確定我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。 違反這些法律和法規可能會導致罰款、對我們的官員或員工實施刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁的國家/地區的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

與知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術獲得並維護知識產權保護，或者如果我們獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方未來可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和測試，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們能否取得成功，在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品獲得並實施專利保護，保護我們的商業祕密，以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營。在世界所有國家對我們的產品和其他技術申請、起訴和保護專利將是令人望而卻步的昂貴和耗時的事情，而且一些外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請。此外，在某些情況下，我們只就我們的產品和技術的某些方面提交了臨時專利申請，而這些臨時專利申請中的每一項，或者任何關於我們產品和技術的某些方面的未來臨時專利申請，都沒有資格成為已頒發的專利，直到我們在適用的臨時專利申請提交日期的12個月內提交了非臨時專利申請。如果我們的某些發明沒有獲得或決定不獲得專利保護，我們可能無法阻止 第三方實踐我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明進行的測試。

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依據第17 C.F.R.200.83條

此外，雖然我們已在美國和許多其他國家申請了保護我們技術方面的專利，但我們不能向您保證，我們的知識產權地位，包括我們擁有和獨家許可的待處理和已發佈的專利，不會受到挑戰，或者我們已經申請的所有專利將及時或根本獲得頒發，或者這些專利將保護我們的技術，全部或部分，或者以能夠為我們提供有意義的保護的形式發佈。

儘管專利在發佈時被推定為有效和可強制執行，但專利可能會在其發明性、範圍、有效性或可執行性方面受到挑戰，我們擁有的或獨家許可的某些專利已經在美國或國外的法院或專利局受到挑戰，其他專利可能在未來受到挑戰。例如，我們的某些授權和擁有的歐洲專利在歐洲遭到了反對，如下所述。由於這些挑戰，我們的未決或未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者現有或未來專利的範圍可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化，或者我們已頒發的專利可能被認定為無效或不可強制執行。我們也可能無法 及時識別可申請專利的技術，這可能會完全削弱我們獲得此類技術專利保護的能力。第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試來規避我們擁有的或獨家授權的專利。第三方將來也可以在我們提交專利申請的國家之外設立實驗室，以便在不侵犯我們的知識產權的情況下進行競爭，即使他們處理來自我們確實擁有專利保護的國家的樣品。此外，在我們 已經或將來可能向第三方授予我們的知識產權的範圍內，我們不能保證此類知識產權不會被這些第三方以 可能與我們的業務競爭或以其他方式負面影響此類知識產權所提供的任何競爭優勢的方式使用。

科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出權利要求的發明，還是我們第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。鑑於新測試的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護此類測試的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的或獨家許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果第三方獲得了我們在產品中使用的發明的已頒發專利，該第三方可能會阻止我們使用這些發明，並且 我們可能無法繞過第三方S的專利進行設計或以商業上合理的條款獲得許可。如果我們當前的技術、製造方法、產品或未來的方法或測試侵犯或將侵犯我們的現有技術、製造方法、產品或未來的方法或測試，則可能存在第三方專利或其他知識產權，這可能會導致訴訟、強制令阻止我們使用前述內容，或者要求我們獲得許可證或向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能會造成重大影響，並可能損害我們的運營結果。

在我們擁有或授權的專利和申請的有效期內，應向美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年費和各種其他政府專利和應用費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用，並 採取必要的行動來遵守其他要求，以便在授權專利的有效期內保持這些專利。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的 測試或技術進入市場，這可能會對我們的市場地位產生重大不利影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

如果我們未能履行從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們與Illumina簽署了協議，並與其他公司簽訂了許可協議，提供了與我們的 產品中使用的化驗相關的某些技術的權利。我們可能需要從其他人那裏獲得更多許可，以推進我們的研究或允許我們的產品或技術在全球或某些地區商業化，而不會侵犯第三方的知識產權 。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得此類額外許可(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術或 開發或許可替代技術，其中任何一項在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法獲得或保持適用的許可證，我們可能無法將我們的某些產品商業化，無論是在全球範圍內還是在某些地區，或者無法繼續使用我們的技術，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。

此外，我們的許可證內對我們施加了各種開發、勤勉、商業化和其他 義務，我們預計我們未來的許可證或開發協議將包含類似類型的義務。我們的某些許可協議還要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化。儘管我們做出了努力，但我們的許可人可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，或者我們的再被許可人可能無法履行其對我們的義務 或嚴重違反我們的相關再許可協議，因此，我們的許可人可能會終止許可協議或以其他方式修改我們在這些協議下的權利，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力，或導致訴訟。如果這些許可終止，或者如果基礎專利未能提供預期的市場排他性， 其他第三方可以自由尋求監管部門的批准，並將與我們高度相似的測試推向市場，或者我們可能被要求停止將我們的產品商業化或停止使用我們的技術。上述任何一項都可能對我們的地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

此外，我們目前許可或以其他方式從第三方獲得知識產權或技術權利的 協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響，這可能會導致我們與許可方之間的 糾紛，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍；

•

我們的產品和技術在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權；

•

根據我們的合作開發關係獲得再許可專利和其他權利的權利；

•

我們在許可協議下的勤奮和其他義務；以及

•

由我們和我們的許可人以及我們的合作伙伴共同發明的發明和專有技術的所有權。

解決可能出現的任何合同分歧 可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們根據相關協議承擔的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。如果我們被要求進行訴訟以強制執行或捍衞我們在許可證或開發協議下的權利， 即使我們勝訴，此類訴訟也可能需要大量財政資源，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。此外，如果我們已許可或以其他方式獲得權利的知識產權糾紛 阻止或損害我們以商業可接受的條款維持當前安排的能力，或根本無法將受影響的產品或技術成功商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

我們使用開源軟件可能會使我們的專有技術受到不必要的 開源許可條件的影響，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的部分技術能力包含 開源軟件，未來我們可能會將開源軟件整合到其他產品或產品中。如果向我們分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的 條件，我們可能會被要求補救我們的開源漏洞或針對此類指控進行辯護。此外，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件組合在一起，並根據某些開源許可將其提供給其他人，我們可能會被要求許可或提供我們專有軟件的源代碼，這可能會幫助我們的第三方開發與我們類似的產品，並損害我們的 業務；因此，我們可能需要補救任何此類開放源代碼漏洞。

專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。

美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會、USPTO或其他司法管轄區的適用機構可能會不時更改可專利性標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。可用於醫療診斷的專利覆蓋範圍繼續發展， 某些基於診斷的方法權利要求的可專利性仍然存在不確定性。美國最高法院和聯邦巡迴法院根據《美國法典》第35編第101節解釋和/或限制可專利標的範圍的裁決，加上美國專利商標局的審查指南，使得專利權人更難在美國獲得和/或維護針對醫學診斷的專利主張，因為對該標的的主張有時被認為是背誦或涉及自然法、自然現象和/或天然產品。

關於可申請專利的主題的幾項先例裁決與醫療診斷和計算機實現應用程序領域的專利特別相關。2012年的決定梅奧協作 五、普羅米修斯實驗室(普羅米修斯)涉及專利主張 旨在根據某些診斷測量優化特定患者的用藥量。美國最高法院認為，S所要求的適用專利是針對自然規律(即藥物水平與療效或毒性之間的自然相關性)的，並未在常規和常規方法步驟之外納入充分的創造性概念，從而使所要求的治療方法符合專利資格。2013年的決定分子病理學協會訴Myriad Genetics(萬千)涉及與診斷癌症遺傳易感性的方法有關的分離DNA序列的可專利性。美國最高法院裁定，自然產生的遺傳物質的分離片段不符合專利條件，但非自然產生的片段可以申請專利。2014年的決定愛麗絲公司。LTD訴CLS Bank 國際(愛麗絲)涉及計算機實施的發明。美國最高法院裁定，抽象的想法不能僅僅因為它在計算機上實現而獲得專利，從而為計算機實現的應用程序的可專利性提供指導。2015年的決定Ariosa訴Sequenom案(序列號)涉及針對檢測母親S血清或血漿樣本中胎兒DNA的方法的權利要求的可專利性。儘管美國最高法院承認在母親S的血液中發現無細胞胎兒DNA是一項科學突破，但它認為這些主張沒有專利資格，因為它們主要是針對一種自然現象。2020年聯邦巡迴上訴法院對S的判決Illumina訴Ariosa案涉及製備富含無細胞胎兒DNA的一小部分DNA的權利要求書的可專利性。聯邦巡迴法院認為這些索賠是有資格申請專利的，並將它們與Sequenom中的索賠區分開來，認為它們是製備方法索賠，而不是診斷索賠。法院進一步解釋説，聲稱的DNA片段大小閾值是人為設計的參數，這表明基於自然現象但不完全針對此類現象的主張可能具有專利資格。簡而言之，我們為我們的技術和產品尋求專利保護的努力可能會受到美國專利商標局或其他司法管轄區當局根據法律中的此類變化發佈的不斷髮展的判例法和指南/程序的影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

我們不能完全預測關於可專利主題的不斷髮展的判例法 將對未來獲得或執行與DNA、基因、基因組相關發現或計算機實施的測試(包括使用機器學習或依賴軟件流水線的測試)相關的專利的能力產生的影響，因為權利要求是否符合專利資格(或轉而列舉自然法、自然現象、自然產品或抽象概念)的輪廓尚不清楚，可能需要數年時間才能通過USPTO和法院的解釋來制定。有許多專利 要求在上述法院裁決之前頒發的基於自然相關性的核酸和診斷方法，儘管根據這些裁決中規定的標準，其中一些專利可能無效，但這些專利 被推定為有效和可強制執行，直到它們被成功挑戰。因此，持有這些專利的第三方可能聲稱我們侵犯了這些專利，或要求我們根據這些專利獲得許可，即使這些專利根據美國現行法律不太可能 強制執行。無論是基於在這些先例裁決之前或之後發佈的專利，我們都可能被迫對專利侵權索賠進行抗辯，或者獲得許可權(如果以商業上合理的 條款獲得)，或者根據這些專利獲得許可權。在美國以外的司法管轄區，與基因相關的專利主張可能仍然有效，並可能對我們強制執行。

此外，2023年6月1日，歐盟專利包(EU Patent Package)條例開始實施，目的是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利和新的歐洲統一專利法院(UPC)。因此，現在默認情況下，歐洲專利，包括那些在歐盟專利包批准之前頒發的專利，自動屬於UPC的管轄範圍。目前尚不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業授予的歐洲專利。我們的歐洲專利申請如果發佈，可能會在UPC中受到挑戰。在聯合專利委員會存在的頭七年裏，聯合專利委員會的立法允許專利權人將其歐洲專利選擇在聯合專利委員會的管轄範圍之外。我們可以選擇在我們未來的一些歐洲專利中選擇退出UPC，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的潛在好處。此外，如果我們不符合根據UPC選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲人可能仍然處於UPC的管轄範圍內。UPC可以為我們的第三方提供一個新的論壇來集中撤銷我們的歐洲專利，並允許第三方獲得 泛歐洲禁令。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和未來產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。

此外，美國國會定期尋求通過有關符合專利保護資格的主題的法案 。我們無法完全預測此類新法律可能對我們的產品和技術獲得專利保護的能力產生的影響，以及鑑於專利由第三方控制的情況下我們的運營能力 。美國和外國專利法的這些和其他實質性變化可能會影響我們對專利侵權索賠的敏感性，以及我們獲得專利並在獲得專利後強制執行或辯護的能力，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在 足夠的時間內保護我們在產品上的地位。

在世界各地的所有司法管轄區，專利的壽命都是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們類似或相同的未來產品商業化。無法將第三方排除在類似或相同產品的商業化之外，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

涉及我們產品和其他技術的已頒發專利如果在法庭上或在美國和國外的行政機構面前受到挑戰，可能會被認定為無效或 不可執行。

第三方可以在法庭或美國或國外的行政機構對我們擁有的或未授權的專利的有效性或可執行性提出質疑。如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟以強制執行專利，被告可以反訴我們聲稱的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。 質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏主題資格、缺乏書面描述和 無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了重大誤導性陳述。第三方已經並在未來可能會向美國或國外的行政機構提出索賠，質疑我們擁有或授權的專利的有效性或可執行性，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋Galli、DAC、 或我們的其他技術或產品。

例如，2021年，我們在歐洲面臨反對，因為歐洲專利號為EP 3 363 901 B1，這是從弗雷德·哈欽森癌症中心獲得許可的。針對EP 3 363 901 B1提起的反對訴訟結束時，索賠以修改後的形式進行維護，並對應於 目前未在Galli、DAC或我們的精密腫瘤學產品組合中使用的技術。反對者已經提出上訴。這一反對程序不影響我們在歐洲以外的專利。

如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們的產品或其他技術的 專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。 許多國家/地區的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與生物技術和醫藥產品相關的專利保護，這可能會使我們很難阻止 侵犯我們或任何未來許可方專利的行為，或者侵犯我們專有權的產品營銷。美國以外的某些國家/地區有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制 將許可授予第三方。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，專利所有人在某些情況下可能會獲得有限的補救措施，這可能會使此類專利的價值大幅縮水。如果我們或任何未來的許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國以外的某些國家/地區的法律也可能影響專利所有人S要求優先權的權利，或要求專利申請人在外國司法管轄區獲得外國提交許可或首先提交專利申請，前提是外國公民參與所產生專利的權利要求標的的開發。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發符合每個外國司法管轄區法律的專利。待定申請和已頒發的專利可能會因未能遵守當地法律而在不同的司法管轄區受到挑戰，這可能導致待定申請被拒絕或

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依據第17 C.F.R.200.83條

已頒發專利的無效。此外，外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道我們對未來產品的未來保護程度。雖然我們將努力保護我們現有的產品和產品，並酌情使用知識產權(如專利)進行開發，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。

此外，美國和其他國家/地區的地緣政治行動可能會增加起訴或維護我們的專利申請或任何當前或未來許可方的專利申請，以及維護、強制執行或保護我們已頒發的專利或任何當前或未來許可方的專利的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄羅斯在烏克蘭的S衝突有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們無法阻止第三方在俄羅斯實施我們的發明，或在俄羅斯境內或向俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。如果我們不能在世界各地保護我們的知識產權，我們的地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯或挪用了知識產權 ，或者第三方或員工聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們以前、現在和將來的員工可能曾受僱於大學或其他生物技術、診斷、實驗室、技術或製藥公司，例如，包括潛在競爭對手和戰略合作伙伴。我們 培訓員工不要將前僱主的專有信息或技術帶給我們或使用，或在他們的工作中使用。雖然我們試圖通過此類培訓和其他措施確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們過去和未來可能會受到指控，即員工或我們曾使用或披露該員工或我們的前僱主S的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟成本高昂、耗時長、會分散管理層的注意力，而且結果不確定，因此可能有必要對這些索賠進行辯護。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署或執行此類協議。我們和他們的 轉讓協議可能會被違反，我們可能會被迫對第三方或現任或前任員工提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

如果我們未能在任何此類索賠中勝訴，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或 人員，或者被要求獲得許可證，這些許可證可能無法以商業合理的條款或根本不向我們提供。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層的注意力，這可能會損害我們的業務。

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依據第17 C.F.R.200.83條

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和市場地位將受到損害。

除了為我們的產品和其他技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術、數據和其他專有信息，並保持我們的市場地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們預計，隨着時間的推移，我們的一些商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章和人員流動在行業內傳播。

我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、董事、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、供應商、服務提供商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並在離職員工離職時提醒他們繼續保密的義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的交易祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。美國以外的一些法院不太願意或不願意 保護商業祕密，一些外國法律對專有權的保護程度或方式與美國國內的法律不同。例如，在中國一案中，侵犯或挪用商業祕密的指控較難證明，因此原告很少能成功提起這些指控。如果我們的任何商業祕密由第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權 阻止他們使用該技術或信息。如果我們的任何商業祕密被第三方盜用、披露或由第三方獨立開發，我們的市場地位可能會受到實質性和不利的損害。

我們已經並可能與在某些國家/地區開展業務的合同組織建立合作、許可、合同研究和/或製造關係，這些國家/地區通過私人當事人或外國行為者(包括與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為者)的直接入侵而面臨更高的技術、數據和知識產權被盜風險。因此，我們在世界各地保護和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，我們可能面臨在世界各地(包括此類國家以外)失去我們的專有知識產權的風險。在這種盜竊或入侵破壞我們知識產權的專有性質的範圍內。

我們的成功取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開發和商業化我們的技術的能力。第三方可能會提起訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，如果他們勝訴，可能會阻止我們產品的銷售，並迫使我們支付鉅額損害賠償和/或版税，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功 在一定程度上取決於我們以及我們的合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專有權利的情況下營銷、銷售和分銷我們的產品以及使用我們的專有技術的能力。在醫療技術、生物技術、診斷和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。此外，循環核酸分析和癌症核酸領域正在進行知識產權訴訟，其結果也可能影響未來可能涉及我們知識產權或我們產品商業化能力的訴訟。我們可能會成為未來與我們產品有關的對抗訴訟或知識產權訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟

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依據第17 C.F.R.200.83條

美國專利商標局和其他司法管轄區的類似機構。第三方可能會根據現有專利或未來可能頒發的專利向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方S的知識產權，我們可能被要求 從該第三方獲得許可，以繼續開發、營銷、銷售和分銷我們的產品，或停止使用侵權技術。但是，我們可能無法以商業上合理的 條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，我們還可能被判承擔 金錢損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯專利，我們將承擔三倍的損害賠償，如果法院發現案件例外，我們可能需要支付律師費。侵權、挪用或其他違規行為的發現可能會阻止我們 將我們的產品商業化或迫使我們停止一些業務，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響 。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。一些第三方可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能會對我們在市場上的表現產生重大不利影響。

知識產權訴訟可能會導致負面宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及 聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低 。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行或捍衞我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，而且 不會成功。

第三方可能侵犯我們的專利或商標，或挪用或侵犯我們的其他知識產權 。為了打擊侵犯、挪用或未經授權使用我們的知識產權，我們或任何未來的許可方可能會被要求提出侵權或挪用索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理層和科學人員的時間和注意力。我們或任何未來的許可人待決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利 從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利或任何未來許可方的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。

我們的專利以及我們 在許可範圍內的任何專利可能會受到挑戰、縮小範圍、使其無效或被規避。如果我們的專利在我們的產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更有能力開發可能對我們的市場地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響的產品。

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依據第17 C.F.R.200.83條

以下是訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子， 我們可以成為涉及我們的專利或授權給我們的專利的一方：

•

我們或我們的合作者可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以加強我們的專利權利 ；

•

第三方可以提起訴訟或其他訴訟程序，要求使我們擁有的專利或授權給我們的專利無效，或獲得宣告性判決，證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利，或者此類專利無效或不可執行；

•

第三方已經發起，未來也可能發起反對，各方間審查、授權後審查或複審程序對我們專利權的有效性或範圍提出質疑，要求我們或我們的合作者和/或許可人蔘與此類程序以捍衞我們專利的有效性和範圍；

•

可能會對目前確定為我們擁有或許可的專利的庫存或所有權提出異議或產生爭議；

•

在我們的發起或第三方的發起下，美國專利商標局可以在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與第三方的專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的合作者和/或許可人蔘與幹擾程序以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利 權利；或

•

在我們擁有或授權給我們的相關專利到期之前，第三方可以尋求批准銷售與我們未來批准的產品類似的產品，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起指控專利侵權的訴訟。

這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理、法律、 和科學人員的注意力。存在這樣的風險，即法院或行政機構可能會裁定我們擁有的或獨家許可的專利無效或未被第三方S的活動侵犯，或者 某些已發佈權利要求的範圍必須受到限制。涉及我們擁有的或獨家許可的專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對第三方主張我們的專利的能力，影響我們從我們的被許可人或再被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似產品的能力。鑑於在癌症檢測和cfDNA領域尋求知識產權保護的組織激增，我們 可能更容易受到這些類型的訴訟和訴訟的影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務狀況、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們認為這些商標和商品名稱對於在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴和客户的知名度很有價值。有時，其他第三方 採用或可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂和/或訴訟。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。我們還可能將我們的商標和商品名稱授權給第三方，如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的 權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地開展業務，我們的業務可能會受到不利影響。我們為執行、保護或

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保護我們與商標相關的專有權利可能無效，可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

與剝離相關的風險

如果分配不符合美國聯邦所得税 免税交易的條件，Illumina及其股東可能要承擔鉅額税負。

剝離的完成取決於Illumina和S收到美國國税局的私人信件裁決和Cravath，Swine&Moore LLP的書面意見，該等意見均應保持十足效力和效力， 受其中指定的限制以及某些陳述、保證和契諾的準確性和遵從性的限制，剝離將有資格 根據守則第355和368節不確認損益。

私人信件 裁決和律師的意見不會涉及剝離的任何美國州或地方或外國税收後果。私人函件的裁決和意見將假設分拆將根據分居和分配協議的條款完成，並將依賴分拆和分配協議、税務事項協議、其他附屬協議、本信息聲明和某些其他文件中所述的事實。此外，私人信件的裁決和意見將基於Illumina和我們對事實事項和某些契約的某些陳述。如果任何假設、陳述或契諾是不正確、不完整或不準確的，或在任何實質性方面被違反，則不能依賴私人信函裁決和意見。

律師的意見對國税局或法院沒有約束力，也不能保證國税局或法院不會採取相反的立場。儘管美國國税局的私人信件裁決通常對國税局具有約束力，但該裁決將基於某些事實以及Illumina和我們的陳述和承諾，即已滿足根據該法規獲得免税待遇的某些必要條件。

如果根據《守則》第355和368節，分拆的公司被確定不符合不確認損益的資格，Illumina及其股東可能要繳納 税。在這種情況下，在分派中收到我們普通股的每個美國持有人(在分拆的重大美國聯邦所得税後果中的定義)通常將被視為收到與我們收到的普通股的公平市場價值相等的金額的分派，這通常會導致(I)美國持有人獲得應税股息，範圍為該美國持有人S按比例持有S目前和累計的收益和利潤；(Ii)減少美國持有人S持有的Illumina普通股(但不低於零)，減值幅度為超過股東S持有的Illumina S收益及溢利；及(Iii)交換Illumina普通股的應課税收益，金額為超過美國持有人S股份的Illumina S收益及利潤之和，以及(Br)股東S所持Illumina普通股收益及利潤之和。有關更多信息，請參閲下文和本信息聲明第103頁開始的題為剝離材料的美國聯邦所得税後果一節。

如果經銷商被確定不符合美國聯邦税收的非認可待遇，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，我們可能對Illumina負有 賠償義務。

如果根據《守則》第355和368節確定， 剝離不符合不確認損益的資格，我們預計在某些情況下，我們可能會被要求 賠償Illumina由此產生的税款和相關費用。任何此類預期的賠償義務都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。有關此類賠償義務的説明，請參閲本信息聲明第218頁開始的與Illumina的某些關係和關聯方交易協議以及税務事項協議。

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我們打算同意許多限制，以保留分銷的非認可待遇，這可能會降低我們的戰略和運營靈活性。

我們期望在《税務協議》中就遵守《税法》第355(E)條的某些契約和賠償義務達成一致。這些契約和賠償義務可能會限制我們進行戰略交易或從事新業務或其他交易的能力，否則這些交易可能會使我們的業務價值最大化，並且 可能會阻礙或推遲我們的股東可能認為有利的戰略交易。有關詳細信息，請參閲本《信息聲明》第218頁開始的題為《與Illumina的某些關係和關聯方交易與Illumina税務事項的協議》一節。

我們可能無法實現我們預期從剝離中獲得的部分或全部 好處，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們相信，作為一家獨立的上市公司，我們將能夠：

•

設計和實施針對我們業務的公司戰略和政策；

•

更好地將我們的財務資源集中在我們的具體業務上；

•

為我們的管理層和員工創造有效的激勵，使其與我們的業務績效更緊密地聯繫在一起 ；

•

更有效地闡明明確的投資主張，以吸引與我們的業務、增長概況和資本分配優先事項相適應的長期投資者基礎；以及

•

維持為滿足我們特定需求而設計的資本結構。

然而，由於各種原因，我們可能無法實現這些和其他預期的好處，其中包括：

•

剝離將需要S管理層大量的時間和精力，這可能會分散S管理層對我們業務運營和發展的注意力，並可能擾亂我們的運營；

•

由於採用下推會計，我們的資產負債表包括Illumina在收購我們時確認的商譽和無形資產，這些資產隨着時間的推移可能會受到額外減值的影響；

•

剝離後，我們向Illumina支付特許權使用費的義務將恢復 ，該義務在我們由Illumina擁有時被暫停，並將繼續暫停，直到兩年半之前或GRAIL任何較早的控制權變更，屆時將恢復特許權使用費支付；

•

分拆後，我們可能更容易受到市場波動、第三方收購風險和其他不利事件的影響，因為我們的業務將不如分拆前的光環S業務多元化；

•

剝離可能要求我們產生大量成本，包括會計、税務、法律和其他專業服務成本，以及與招聘新來公司的關鍵高級管理人員相關的招聘和搬遷成本，以及留住關鍵管理人員的成本；

•

分離後，對Illumina整體而言不太重要的某些成本和負債將對我們和Illumina作為單獨的公司更重要；以及

•

根據我們將與Illumina簽訂的税務事項協議的條款，我們預計將被限制 採取可能導致分拆或其他相關交易不符合免税交易資格的某些行動，這些限制可能會在一段時間內限制我們 從事某些戰略交易和股權發行或從事其他可能增加我們業務價值的交易。

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如果我們未能實現剝離預期產生的部分或全部好處，或者如果此類好處被推遲，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們沒有作為一家獨立的上市公司運營的歷史，我們的歷史財務數據不一定 代表我們如果是一家獨立的上市公司所取得的業績，也可能不是我們未來業績的可靠指標。

從2016年1月到2021年8月18日被Illumina收購，我們作為一家獨立的私人持股公司運營。雖然我們 是Illumina的全資子公司，但就分拆一節中描述的法律和監管事項而言，我們的業務是獨立於Illumina持有和運營的，Illumina必須為我們的運營和發展提供資金。本信息報表中包含的歷史財務數據來自我們作為Illumina全資子公司編制的合併財務報表和會計記錄，這些數據不一定反映我們作為一家獨立的上市公司在本報告所述期間或未來將實現的財務狀況、運營結果或現金流。這主要是由以下因素造成的：

•

歷史財務數據可能不能完全反映與剝離相關的成本，包括與獨立上市公司相關的成本；

•

我們的歷史財務數據沒有反映我們根據各種過渡性協議和其他與Illumina簽訂的與剝離有關的協議所承擔的義務；

•

自Illumina於2021年8月收購我們以來，Illumina滿足了我們的營運資金要求和用於我們一般公司 目的的資本，包括資本支出。分拆後，我們將需要通過公開發行或私募債務或股權證券、戰略關係或其他安排從銀行獲得額外融資，這些安排可能會也可能不會獲得，或者可能只會以不如我們作為Illumina一部分獲得的吸引力較低的條款獲得；以及

•

剝離後，我們預計我們 業務的資金成本將高於剝離前的伊利米納和S的資金成本。

作為一家獨立的上市公司運營，我們的成本結構、管理、融資和業務運營可能會發生其他重大變化。因此，我們的歷史財務數據可能不能表明我們作為一家獨立的上市公司的未來表現。有關我們過去的財務業績和財務報表列報基礎的更多信息，請參閲《精選歷史財務數據》、《未經審計的形式簡明綜合財務信息》、《S管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》 分別從本信息報表和我們的綜合財務報表的第112、114和176頁開始，以及從本信息報表的第F-1頁開始的綜合財務報表索引中包含的附註。

我們的 客户、潛在客户、供應商或與我們有業務往來的其他公司可能會得出結論，認為我們作為一家獨立的上市公司的財務穩定性不足以滿足他們與他們開展或繼續開展業務的要求。

我們的一些客户、潛在客户、供應商或與我們開展業務的其他公司 可能會得出結論，我們作為一家獨立的上市公司的財務穩定性不足以滿足他們與他們做生意或繼續做生意的要求，或者可能需要我們提供額外的信貸支持，如信用證或其他財務擔保。任何一方未能對我們的財務穩定性感到滿意，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

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依據第17 C.F.R.200.83條

本信息報表中包含的未經審計的備考簡明綜合財務信息僅供參考，可能不代表我們未來的財務狀況或經營結果。

本資料報表所載未經審核備考簡明綜合財務資料僅供參考 ，並不一定顯示若分拆於指定日期完成，本公司的實際財務狀況或經營結果將會如何。編制預計財務信息時使用的假設可能被證明不準確，其他因素可能會影響我們的財務狀況或運營結果。因此，我們的財務狀況和未來的經營結果可能不會從此類形式的財務信息中明顯 或與之一致。

在分配發生之前，Illumina董事會可能會以對我們不利的方式更改剝離的 條款。

在分配之前 ，我們將繼續是Illumina的全資子公司。因此，Illumina有權酌情確定和更改分拆的條款，包括確定記錄日期 （定義如下）和分發日期，而這些更改可能對我們不利。此外，Illumina董事會可以在分銷之前的任何時候決定不繼續進行分拆。

分拆不需要Illumina股東投票。因此， 如果分拆發生，並且您不想在分配中接收我們的普通股，則您的唯一追索權將是在記錄日期之前或在分配之前期間在SEARCH常規方式SEARCH交易市場上撤資您的Illumina普通股。

與剝離相關的Illumina股東不需要投票。因此，如果發生分銷並且您不想在分銷中獲得我們的普通股，您唯一的辦法是在記錄日期之前或在分銷之前的期間內在常規交易市場中剝離您的Illumina普通股。

分配後，我們的某些高管可能會因為他們在Illumina的股權而存在實際或潛在的利益衝突 。

由於之前在Illumina任職，我們的某些高管擁有Illumina的股權。繼續擁有Illumina普通股和股權獎勵(假設此類獎勵不會轉換為GRAIL獎勵)可能會產生或似乎會產生潛在的利益衝突，如果我們和Illumina面臨的決定可能在分離後對Illumina和我們都產生影響。

與我們普通股相關的風險

我們的普通股目前沒有市場，剝離後活躍的交易市場可能不會發展或持續下去。剝離後，我們的股票價格可能會有很大波動。

目前我們的普通股還沒有公開市場。我們打算申請在納斯達克上市我們的普通股。我們預計，在分銷日之前，我們普通股的股票將在發行時開始交易，這一交易將持續到分銷日(包括分銷日)。然而，我們普通股的活躍交易市場可能不會因為剝離而發展 ，或者可能不會在未來持續下去。缺乏活躍的市場可能會使股東更難出售我們的股票，並可能導致我們的股價低迷或波動。

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我們無法預測剝離後我們的普通股可能的交易價格。我們普通股的市場價格可能會大幅波動，這取決於許多因素，其中一些可能不是我們所能控制的，包括：

•

加利在商業上的成功，以及它在多大程度上滿足了證券分析師和投資者的期望；

•

我們推出包括DAC在內的其他產品的時間，以及其推出和商業化程度在多大程度上符合證券分析師和投資者的期望；

•

我們產品的臨牀研究的時間和結果；

•

開始或終止我們產品開發和研究計劃的合作；

•

我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；

•

MCED測試場的全面建立以及未來第三方測試、服務或技術的成功；

•

臨牀研究結果，或監管機構對第三方未來診斷測試的批准(或認證)，或關於新研究計劃或第三方診斷測試的公告；

•

美國和其他國家的法規或法律發展；

•

與專利申請、已頒發專利或其他專有權利有關的發展或爭議；

•

關鍵人員的招聘或離職；

•

與我們的任何研究計劃或臨牀開發計劃相關的費用水平；

•

關於我們的財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化；

•

我們的財務業績、預測和發展時間表是否符合證券分析師或投資者的預期。

•

宣佈或預期將作出額外的融資努力；

•

我們、我們的內部人、Illumina或其他股東出售我們的普通股；

•

我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

•

證券分析師的估計或建議的變更(如果有)，涵蓋我們的股票；

•

醫療保健支付系統結構的變化，包括將影響覆蓋範圍和第三方付款人報銷的變化；

•

醫療保健部門的市場狀況；

•

一般經濟、行業和市場狀況；以及

•

風險因素一節中描述的其他因素。

此外，我們的業務概況和市值可能不符合一些Illumina股東的投資目標，因此，這些Illumina股東可能會在分派後出售他們持有的普通股。見？我們普通股的大量出售可能與剝離相關，包括 Illumina處置剝離後保留的我們普通股的股票，這可能導致我們的股價從本信息聲明第93頁開始下降。我們股票的交易量較低，如果交易市場不活躍，可能會發生這種情況，以及其他原因，這將放大上述因素對我們股價波動的影響。

此外，近年來，股票市場總體上，特別是醫療保健公司的市場(包括生物技術、診斷和相關行業的公司)都經歷了很高的價格

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和成交量波動通常與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例 。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在S證券公司的市場價格出現這種波動之後， 該公司經常會被提起證券集體訴訟。見？從本信息聲明第96頁開始，我們可能受到證券集體訴訟的影響。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們股票的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的研究覆蓋範圍。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降 。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止跟蹤我們的股票，我們 可能會失去我們股票在市場上的可見性，這反過來可能會導致我們的股票價格下跌。

籌集額外資本 可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品的權利。

我們預計將尋求更多資本，並可能尋求包括公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係以及聯盟和許可安排在內的籌資途徑。我們，以及間接地，我們的股東，將承擔在任何此類交易中發行和償還證券的費用。由於我們發行債券或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計未來任何融資的金額、時間或性質。如果我們通過出售股權或債務證券來籌集額外資本， 您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能 涉及限制性契約，例如，對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們可能會尋求與第三方合作，這些合作可以在短期內提供資本，但會限制我們未來的潛在收入或現金流。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係、聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不交易我們的技術或產品的寶貴權利。上述某些交易可能需要我們獲得股東批准，而我們可能無法 獲得批准。

此外，由於我們預計將向董事、高級管理人員和其他員工授予基於股權的獎勵，因此您的所有權權益在未來可能會被稀釋。在剝離完成之前，我們預計將批准一項股權激勵計劃，該計劃將規定向我們的董事、高級管理人員和其他員工授予基於股權的獎勵，包括預計在剝離完成後授予的股權獎勵。此外，截至分配日期的每個現金股權獎勵 均可轉換為GRAIL RSU。有關更多信息，請參閲本信息説明書第205頁開始的高管薪酬？股權掛鈎薪酬。

我們是一家新興的成長型公司，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司提供的信息不同，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價波動更大。

我們是一家新興成長型公司，符合2012年JumpStart Our Business Startups Act的定義。我們將繼續作為一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：

•

財政年度的最後一天，我們的年度總收入首次達到或超過12.35億美元 (經通脹調整)；

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•

在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券；

•

本財年的最後一天，我們（i）非關聯公司持有的普通股全球總市值為7億美元或以上 （在每個財年結束時衡量）截至我們最近完成的第二財年的最後一個工作日，並且（ii）根據《交易法》至少已成為 報告公司一年（並根據《交易法》提交了至少一份年度報告）;或

•

根據1933年《證券法》（《證券法》）下的有效登記聲明，我們的普通股首次出售五週年後的財年最後一天。“

對於 只要我們是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：

•

未被要求遵守根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(薩班斯-奧克斯利法案)第404(B)條對財務報告進行的內部控制評估的審計師認證要求；

•

豁免適用於上市公司的新財務會計準則或修訂後的財務會計準則，直到此類準則也適用於私營公司為止。

•

減少我們定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務；以及

•

免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及對之前未獲批准的金降落傘薪酬進行股東批准的要求。

我們可以選擇利用部分或全部這些減輕的負擔。例如，我們利用了本信息聲明中關於高管薪酬的減少的披露義務。因為只要我們利用減少的報告義務，我們向股東提供的信息 可能與其他上市公司提供的信息不同。此外，一些投資者可能會因為這些選舉而發現我們的普通股吸引力下降，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價波動更大。

此外，我們選擇不利用延長的過渡期 ，該過渡期允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於非上市公司，這意味着本信息報表中包含的財務報表以及我們未來提交的財務報表將遵循所有新的或修訂的會計準則，這些準則一般適用於上市公司。我們選擇不利用延長的過渡期是不可撤銷的。

我們的普通股可能會因 剝離而大量出售，包括Illumina在剝離後處置其保留的普通股，這可能會導致我們的股價下跌。

在分銷中獲得我們普通股的Illumina股東一般可以立即在公開市場上出售這些股票。如果由於我們作為一家獨立公司的業務概況或市值等原因，我們不符合他們的投資目標，或者在指數基金的情況下，我們不是他們投資的指數的參與者，Illumina的一些股東，包括它的一些較大的股東，可能會出售他們在分銷中收到的普通股股份。

分配後，Illumina將保留我們普通股高達14.5%的所有權權益。我們預計將與Illumina簽訂股東和註冊權協議，根據協議，我們將

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提供Illumina在分銷後將保留的普通股股份的登記權。此外，Illumina將同意按照我們其他股東投票的比例投票表決其保留的普通股的任何股份，並授予我們按該比例投票其普通股股份的委託書。根據美國國税局私人信函的裁決，Illumina預計將被要求在符合保留該等股份的商業理由的情況下，儘快處置其保留的普通股中的任何此類股份，但在任何情況下不得晚於分配後五年。見本信息聲明第217頁開始的與Illumina的某些關係和關聯方交易協議。Illumina不需要在分銷後的任何最短時間內持有任何留存股份 。我們無法確切地預測Illumina將在分配後出售大量普通股的時間。Illumina或任何其他重要股東大量出售我們的普通股，或者市場認為這將發生，可能會降低我們普通股的市場價格。

我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。

你不應該依賴我們的普通股來提供股息收入。我們預計，在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何股息。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務。此外，任何未來的信貸安排或債務證券可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。

我們將因作為上市公司運營而增加成本。 我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他 費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。SOX第404條、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、上市規則和其他適用的美國規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們預計，我們將需要聘請額外的會計、財務和其他人員，以使我們成為一家上市公司，我們努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來保持遵守這些要求。這些要求 將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計適用於我們作為上市公司的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

根據SOX第404條，我們將被要求由我們的管理層提供一份關於我們財務報告的內部控制的報告 從我們成為上市公司後第二次向美國證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內達到SOX第404條的合規，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，採用詳細的工作計劃來評估財務報告的內部控制的充分性，並記錄財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制正在按照文件規定的方式運行，並實施持續的報告和 改進流程

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財務報告的內部控制。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間範圍內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合SOX第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的公司註冊證書和章程中的幾項條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能因持有我們的普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們的組織文件：

•

確定我們的董事會分為三類：一類、二類和三類，每一類交錯任職三年；

•

規定我們的董事只有在有理由的情況下才能被免職；

•

規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補， 即使不到法定人數；

•

取消董事選舉中的累積投票權；

•

授權我們的董事會發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而無需股東批准；

•

僅允許股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取行動，而不是經一致書面同意。

•

禁止股東召開股東特別會議；

•

要求股東提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議；

•

以多數票授權我們的董事會修改章程的某些條款；以及

•

要求獲得至少 %或更多普通股流通股的贊成票，才能修訂上述許多條款。

此外，《特拉華州普通公司法》(DGCL)第203條禁止特拉華州公司與任何有利害關係的股東在成為有利害關係的股東之日起三年內進行商業合併，但某些例外情況除外。一般而言，《股東權益法》第203條將有利害關係的股東定義為與S或S關聯公司一起實益擁有或作為公司關聯公司的實體或個人，並且在確定有利害關係的股東地位之前的三年內，確實擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上。特拉華州的公司可以通過其公司註冊證書中的明確條款選擇不執行這些條款。我們並沒有在公司註冊證書中選擇不遵守DGCL的第203條。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律的這些和其他條款可能會阻止、推遲或阻止涉及實際或威脅收購或控制我們的變更的特定類型的交易，包括主動收購企圖，即使交易可能為我們的股東提供機會，以高於當前市場價格的 價格出售他們持有的普通股。有關更多信息，請從本信息聲明第222頁開始，參閲我們的股本説明以及特拉華州法律、我們的公司註冊證書和章程的某些條款。

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依據第17 C.F.R.200.83條

我們的公司註冊證書將指定特拉華州衡平法院作為我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或其他 員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書將規定，除非我們書面同意選擇替代的 法院，否則特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法院：

•

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

•

任何聲稱違反任何現任董事、高級職員或其他僱員或股東對本公司或本公司股東所負受託責任的訴訟；

•

根據DGCL或我們修訂和重述的公司註冊證書和附例的任何規定提出索賠的任何訴訟；以及

•

任何主張受內政原則管轄的主張的行為。

然而，該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家法院。任何人士購買或以其他方式收購或持有本公司股本股份的任何權益，均被視為已收到有關上述條文的通知並已獲同意。這種法院條款的選擇可能會限制股東向司法法院提出其認為更有利於與我們或與我們的董事、高級管理人員、其他 員工或代理人或我們的其他股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和這些其他人的此類訴訟。或者，如果法院發現此選擇的法院條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們普通股相關的權利將不同於與Illumina普通股相關的權利。

分配完成後，成為我們股東的Illumina股東的權利將受我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的管轄。與Illumina股票相關的權利不同於與我們股票相關的權利。Illumina股東權利與我們股東權利之間的實質性差異 包括以下方面的差異：

•

董事會是否屬於機密；

•

股東召開特別會議的權利；

•

董事選舉的投票標準；以及

•

某些反收購措施。

有關更多信息，請參閲“我們的股本描述”特拉華州法律的某些條款、我們的公司註冊證書和 章程”，從本信息聲明第222頁開始。“

我們可能會受到證券集體訴訟 訴訟。

過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對其提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為近年來醫療保健公司經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。’

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有關前瞻性陳述的警示聲明

本信息聲明包含前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過前瞻性的 單詞來識別這些陳述，例如：目的、預期、相信、繼續、繼續、可能、估計、預期、意圖、可能、計劃、潛在、預測、應該、將、將、否定這些術語以及其他類似術語。這些前瞻性陳述受風險、不確定性和有關我們的 假設的影響，可能包括對我們未來財務表現、未來測試或產品、技術、臨牀研究、法規遵從性、潛在市場機會、預期增長戰略和 我們業務和剝離的預期趨勢的預期和預測，包括預期完成剝離的時間和與剝離相關的估計成本。

這些陳述僅是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測。有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同且存在不利影響， 包括在風險因素一節中討論的那些因素。您應該特別考慮風險因素一節中描述的眾多風險。此外，我們在一個動態和快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的內容大不相同和不利的程度。

前瞻性陳述與未來有關，因此會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多情況不在我們的控制範圍之內。儘管我們相信前瞻性陳述中表達或暗示的預期和預測是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。除非法律要求，否則我們沒有義務在本信息聲明發布之日後更新這些 前瞻性聲明中的任何一項，以使我們先前的聲明與實際結果或修訂後的預期相符，或反映新信息或意外事件的發生。

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分拆

背景

Illumina於2021年8月18日完成了對Us的收購(收購交易)。同時，Illumina履行了具有約束力的承諾，根據這些承諾，Illumina將在歐盟委員會對收購進行S審查期間單獨持有GRAIL (Illumina將單獨持有承諾)。2021年4月，歐盟委員會根據理事會第139/2004號條例(歐盟合併條例)第22條聲稱有權審查此次收購。2022年7月13日，歐盟普通法院駁回了伊盧米娜·S關於撤銷歐盟委員會對S的管轄權主張的訴訟，並做出了有利於歐盟委員會的裁決，認為根據《歐盟合併條例》，歐盟委員會有 審查收購交易的管轄權。Illumina堅持認為，歐盟委員會對此次收購沒有管轄權，2022年9月22日和30日，Illumina和GRAIL分別向歐盟法院提出了單獨的上訴，兩項上訴仍懸而未決。2022年9月6日，歐盟委員會通過了一項決定，認為Illumina S收購GRAIL與歐洲內部市場不相容。2022年11月17日，Illumina向歐洲聯盟總法院要求廢除這一決定(GRAIL介入了這一程序，以支持Illumina)。2023年7月12日，歐盟委員會通過了一項最終裁決，認為Illumina違反了歐盟合併法規，因為它獲得了對GRAIL施加決定性影響的可能性，並在歐盟委員會對S的審查懸而未決期間施加了這種影響。2023年9月26日，Illumina尋求廢除這一決定。2021年10月29日，歐盟委員會通過了一項實施臨時措施的命令(最初的臨時措施命令)，並於2022年10月28日續簽(第二次臨時措施命令)。Illumina和GRAIL都尋求廢除最初的臨時措施，Illumina和GRAIL在GRAIL的幹預下，也尋求廢除延長的臨時措施。歐盟委員會根據歐共體撤資決定(定義如下)於2023年10月12日實施了過渡性措施(過渡性措施)， 取代了最初的臨時措施令和第二臨時措施令。這些措施除其他事項外，提供：(I)Illumina確保Illumina和GRAIL繼續作為獨立的法人實體運營，以保持S的距離進行交易，不發生整合活動，日常工作GRAIL的運營仍由GRAIL S管理層獨家負責，GRAIL S管理層不參與GRAIL或對GRAIL產生影響，(Ii)Illumina採取某些支持性措施以保持GRAIL S的生存能力、適銷性和競爭力，包括向GRAIL提供資源以及保留和/或更換GRAIL的關鍵人員。目前，GRAIL是獨立於Illumina持有和運營的，Illumina必須為GRAIL和S的運營和開發提供資金。

2022年12月5日，歐盟委員會發布了一份反對聲明，通知Illumina它打算通過的命令， 將要求Illumina剝離GRAIL(EC剝離決定)。2023年10月12日，歐盟委員會宣佈已通過歐盟撤資決定，其中命令Illumina剝離GRAIL，並實施過渡措施。EC撤資決定要求Illumina在EC撤資決定之日起12個月內處置GRAIL(在某些情況下，應Illumina的要求，該日期可延長三個月)。歐盟委員會的撤資決定允許Illumina考慮一系列出售方法，包括但不限於第三方出售或資本市場交易。2023年12月22日，Illumina尋求廢除EC 撤資決定。在    上，歐盟委員會批准了Illumina提交的撤資計劃(撤資計劃)，根據該計劃，Illumina同意按具體條款剝離GRAIL。EC撤資決定允許Illumina保留GRAIL高達14.5%的所有權權益，並重新建立之前與GRAIL的特許權使用費安排。有關更多詳細信息，請參見本信息聲明第217頁開始的題為與Illumina的某些關係和關聯方交易的協議一節。假設完成剝離，Illumina除其他事項外，還需要確保GRAIL有足夠的資金來覆蓋特定的運營時期。

與上述訴訟程序相關的風險和費用，包括與我們幹預訴訟程序相關的費用和所有其他法律費用，基本上由Illumina而不是GRAIL承擔。我們預計

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依據第17 C.F.R.200.83條

未來與這些監管程序相關的成本將是有限的，因為分離和分配預計將加快此類監管程序的解決，而我們 預計不會在剝離後成為持續監管程序的單獨一方。

2021年3月30日，美國聯邦貿易委員會(FTC)發佈了一項行政申訴，試圖阻止此次收購。2022年9月1日，一名行政法法官做出了有利於收購的裁決，駁回了聯邦貿易委員會對S的申訴。聯邦貿易委員會起訴S的律師向聯邦貿易委員會全體成員提出上訴。2023年3月31日，聯邦貿易委員會發布裁決，推翻行政法法官S先前的裁決(聯邦貿易委員會命令)。Grail和Illumina就聯邦貿易委員會S的裁決向美國第五巡迴上訴法院(第五巡迴上訴法院)提出上訴。2023年12月15日，第五巡迴法院發佈了其意見和命令，其中法院裁定，聯邦貿易委員會在評估光輝S公開要約合同時採用了不正確的標準，並在此基礎上撤銷了聯邦貿易委員會的命令，將案件發回聯邦貿易委員會，要求聯邦貿易委員會重新考慮第五巡迴法院S裁決中所述適當標準下的公開要約合同的效力，並在所有其他 方面維持聯邦貿易委員會對S的裁決。我們預期分拆將促進聯邦貿易委員會訴訟的迅速解決，並基於Illumina在收購時擁有GRAIL 14.5%所有權權益的事實，預計Illumina和S可能保留GRAIL高達14.5%的所有權權益將不會影響該等訴訟的解決。

2023年12月17日，Illumina宣佈將剝離GRAIL。在2024年的    上，Illumina宣佈了通過剝離從Illumina分離出來的計劃。

為使分拆生效，照明將把截至2024年，也就是分配的創紀錄日期    收盤時，照明持有的至少85.5%的照明S普通股分配給照明股東，照明將成為一家獨立的上市公司。在分配生效後，Illumina可立即保留高達14.5%的GRAIL和S普通股。

在剝離完成之前，我們打算與Illumina簽訂分離和分配協議以及其他幾項與剝離有關的協議。這些協議將在分拆完成後管理Illumina和我們之間的關係，並在Illumina和我們之間分配各種資產、負債和義務，包括與税務相關的資產和負債。有關更多詳細信息，請參見本信息聲明第217頁開始的題為“某些關係和關聯方交易”的部分。分拆不需要獲得Illumina S股東的批准，而Illumina S股東將不會擁有任何與分拆相關的評估權。

剝離的完成取決於 滿足或Illumina和S董事會(Illumina董事會)對一些條件的放棄。如果Illumina董事會在註冊聲明生效前放棄任何條件，且該豁免的結果對Illumina股東具有重大意義，則Illumina將提交對註冊聲明的修訂，以相應修訂本信息聲明中的披露。如果Illumina董事會在表格10中的註冊聲明(此信息聲明是其中的一部分)生效後放棄條件，並且該豁免對Illumina股東具有重大意義，則Illumina將通過提交表格8-K中描述該變更的最新報告，將此類變更傳達給Illumina股東。有關分配條件的完整討論，請參閲本信息聲明第107頁開始的題為剝離條件的章節。

此外，如果Illumina董事會在任何時候以其唯一且絕對的自由裁量權確定分拆不符合Illumina或其股東的最佳利益或在其他方面不可取，Illumina有權不完成分拆。如果 分拆因任何原因未完成，Illumina和GRAIL將產生與分拆相關的大量成本，包括顧問、財務和 法律顧問、會計師和審計師的費用，這些費用將無法收回。與分拆相關的一次性交易成本總額初步估計為 至$   至$   如果分拆完成。如果分拆因任何原因未完成， 一次性交易成本通常僅限於交易成本

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依據第17 C.F.R.200.83條

自放棄剝離之日起提供的服務產生的費用將小於上述範圍。我們和Illumina S的管理層也將投入大量時間來管理剝離過程，這將減少他們管理各自業務的時間。有關更多細節，請參閲本信息聲明第107頁開始的題為？分拆的條件？的章節。

剝離的原因

關於EC的撤資決定和提高股東價值的目標，Illumina董事會進行了一個程序，通過該程序它考慮了一系列潛在的撤資交易。

作為此次評估的一部分，Illumina董事會考慮了多個因素，包括GRAIL的長期前景和戰略可行性、分拆後Illumina和GRAIL的戰略清晰度和靈活性、GRAIL在分拆後有效競爭和有效運營的能力(包括GRAIL和S留住和吸引管理人才的能力)、GRAIL的財務狀況、每個結構性備選方案的預期完成時間、每個結構性備選方案的預期税務影響、每個結構性備選方案成功執行的可能性，以及投資者的潛在反應。在評估上述及其他考慮因素後，Illumina董事會 得出結論認為，分拆是提高長期股東價值的最具吸引力的替代方案，同時符合歐盟委員會撤資決定的要求，繼續進行分拆將符合Illumina及其股東的最佳利益。

特別是，Illumina董事會審議了這一辦法的一些潛在好處，包括：

•

Illumina股東繼續擁有GRAIL的機會。剝離將為Illumina股東提供機會，以確定他們是否希望繼續擁有GRAIL的權益，儘管GRAIL和S要求與Illumina分離。

•

清晰的財務狀況和令人信服的投資案例。對一家或另一家公司的投資可能會吸引具有不同目標、興趣和期望的投資者。剝離將允許投資者就Illumina和GRAIL做出獨立的投資決策，並可能 導致兩家公司的股東基礎與其各自的業務特點、資本結構和財務業績之間的更大程度的一致。

•

獨立的資本結構和配置靈活性。剝離將允許Illumina和GRAIL各自分配其財務資源，以滿足其自身業務的獨特需求，這將使每個公司都能夠專注於其獨特的戰略重點 以及個別業務風險和回報概況。

•

創建獨立的股權證券並增加戰略機會。剝離將使Illumina和GRAIL能夠向資本市場提供其獨立的股權證券，並使每個獨立公司能夠使用自己的行業重點股票來尋求 更緊密地與每個公司的戰略目標和預期增長機會保持一致的投資組合增強型收購或其他戰略機會。

Illumina董事會在評估剝離時還考慮了一些潛在的負面因素，包括：

•

無法實現剝離的預期收益的風險 。Illumina和GRAIL可能無法實現剝離的預期收益，原因有很多，其中包括：剝離將需要大量的管理層時間和精力，這可能會轉移S管理層對運營和發展我們業務的注意力；可能存在與剝離相關的非協同成本；剝離之後，與GRAIL仍然是Illumina的一部分相比，剝離後的每家公司可能更容易受到某些經濟和市場波動及其他不利事件的影響，因為每個公司的多元化程度都低於分離前的Illumina。有關未能實現預期收益對GRAIL造成的具體風險的更多信息

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剝離，請參閲本《信息聲明》第88頁開始的題為《風險因素與剝離相關的風險》一節。我們可能無法 實現我們預期從剝離中獲得的部分或全部收益，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

•

對戰略交易的限制。根據GRAIL將 與Illumina簽訂的税務協議的條款，GRAIL預計將受到限制，不得采取可能導致分銷或某些相關交易未能符合 適用法律規定的免税交易的某些行動。這些限制可能會在一段時間內限制S從事某些戰略交易和股票發行或從事其他可能增加我們業務價值的交易的能力。有關更多 信息，請參閲本信息聲明第218頁開始的題為《與Illumina的某些關係和關聯方交易與Illumina的税務事項協議》一節。

•

與剝離相關的中斷和成本。將GRAIL與Illumina分離所需的操作可能會擾亂Illumina和Illumina的S和GRAIL S的運營。此外，Illumina和GRAIL將產生與剝離和GRAIL S向獨立上市公司轉型相關的鉅額成本，其中可能包括會計、税務、法律和其他專業服務成本，以及與GRAIL新招聘董事和管理層相關的招聘和搬遷成本。

•

有關股價的不確定性。我們無法預測分配對Illumina S和GRAIL S普通股交易價格的影響，也無法確定分配後將分配的GRAIL普通股每股Illumina普通股和Illumina S普通股的總市值是否會小於、等於或大於分配前Illumina S普通股的市值。此外，在分配之後，每家公司的S股票價格都存在波動的風險 由於某些股東的出售，這些股東的投資目標可能無法通過每家公司S的普通股來實現，而且每家公司可能需要時間來吸引其最佳股東基礎。

儘管存在上述因素，但預期成本無法合理量化，並考慮到上文討論的潛在利益，Illumina董事會認定，分拆為實現上述利益和提升股東價值提供了最佳機會。欲瞭解更多信息，請參閲本信息聲明第30頁開始的題為《風險因素》的章節。

發光體S保留GRAIL普通股14.5%的原因

分派生效後，Illumina可立即保留GRAIL-S普通股的14.5%。 Illumina希望在分拆後直接或間接地加強Illumina S的資產負債表或減少Illumina與S的債務，在任何情況下，Illumina希望在分拆後直接或間接向其股東分派少於GRAIL的S普通股。Illumina預計，美國國税局的私人信函裁決將要求Illumina在符合保留該等股份的商業理由的情況下，儘快出售或以其他方式處置所有保留的股份，但在任何情況下不得晚於分配後五年。此類處置可能包括以現金出售其股票，向Illumina股東或證券持有人分發GRAIL普通股作為股息，或交換Illumina普通股、債務或其他證券的流通股，或它們的任何組合。

我們預期與Illumina訂立股東及登記權利協議，據此，我們將為Illumina提供有關分派後將保留的普通股股份的登記權利。Illumina不需要在分派後的任何最短時間內持有任何留存股份。我們無法肯定地預測Illumina將在分配後出售大量普通股的時間。Illumina大量出售我們的普通股，或者市場認為這將發生，可能會降低我們的

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依據第17 C.F.R.200.83條

普通股。？風險因素？我們普通股的大量出售可能與剝離相關，包括Illumina處置剝離後保留的我們普通股的股票 ，這可能導致我們的股價從本信息聲明第93頁開始下跌。

何時 以及您將如何獲得GRAIL共享

Illumina將按比例向其股東分配每股    股票的股息[s]截至記錄日期收盤時已發行的Illumina普通股，    ，2024年，    股票[s]我們的普通股。

在分銷之前，Illumina將向分銷代理商交付至少85.5%的已發行普通股和已發行普通股。ComputerShare Trust Company，N.A.(簡稱ComputerShare？)將作為與本次分銷相關的分銷代理，以及我們普通股的轉讓代理和登記處。

如果您在2024年    交易結束時擁有Illumina普通股，您 在分銷中有權獲得的我們普通股的股票將按如下方式發行到您的賬户：

•

登記股東。如果您通過Illumina S直接持有Illumina普通股 轉讓代理計算機股份，您就是登記股東。在這種情況下，經銷代理將您在經銷中收到的我們普通股的全部股份以簿記形式直接登記到我們轉讓代理的新賬户 中。記賬式登記是指不向股東發放實物股票的登記股份所有權的方法，就像《分配辦法》一樣。您可以通過    或致電    獲取有關持有GRAIL股票的賬簿帳户的信息 。

從分銷日期開始或之後不久，分銷代理將向您郵寄一份帳户對帳單，説明已在您名下以簿記形式登記的我們普通股的全部股票數量。我們預計分銷代理將在分銷日期後兩週內完成我們普通股股份的分銷，並將持股説明書郵寄給所有登記股東。

•

“街道名稱” 或實益股東。如果您通過銀行、經紀人或其他代理人實益持有Illumina普通股 ，則該銀行、經紀人或其他代理人持有街道名稱公司的股份，並將您的所有權記錄在其賬簿上。如果您通過銀行、經紀商或其他代理人持有您的Illumina普通股，您的銀行、經紀商或其他代理人將在分銷日或之後不久將您在分銷中收到的普通股的全部股份記入您的賬户。我們鼓勵您聯繫您的銀行、經紀人或其他指定人，如果您對以街道名義持有股票的機制有任何問題。

如果您在分銷日或之前出售您持有的任何Illumina普通股，在某些 情況下，該等股票的買方可能有權獲得將就您出售的Illumina股票進行分配的普通股。如需瞭解更多信息，請參閲本信息聲明第107頁上題為在分銷日期之前進行交易的章節。

我們不會要求Illumina股東採取任何與剝離有關的行動。剝離不需要股東批准。我們不是要求您提供代理，也不是要求您不要向我們發送代理。我們也不會要求您支付任何款項或交出您持有的任何Illumina普通股，或將您持有的任何Illumina普通股換成我們的普通股。Illumina普通股的流通股數量不會因 剝離而改變。

您將收到的共享數量

在分發日期，對於每個    共享[s]在您截至記錄日期擁有的    普通股中，您將 收到Illumina股票[s]我們的普通股。

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零碎股份的處理

分銷代理不會分銷任何與 剝離相關的普通股零碎股份。相反，分銷代理將把所有零碎股份彙總為完整股份，並代表有權獲得零碎股份的Illumina股東 在公開市場上以現行市場價格出售全部股份。然後，經銷代理將按比例將銷售的總現金收益(扣除經紀費用、轉讓税和其他成本)分配給這些持有人(扣除適用於每個持有人的任何所需預扣税款 )。我們預計，分銷代理將在發行時市場進行這些銷售，發行時交易通常會在分銷日期後的兩個交易日內結算。有關何時發行的交易的更多信息，請參閲本信息聲明第107頁開始的題為在分銷日期之前進行交易的章節。經銷代理將在不受Illumina或我們任何影響的情況下自行決定何時、如何、通過哪個經紀-交易商以及以什麼價格出售全部股票。分銷代理不是，也不會是Illumina或Us的附屬公司，也不會是分銷代理使用的任何經紀自營商。

分銷代理將於分銷日期後，在實際可行的情況下，儘快向每位持有零碎股份的Illumina普通股登記持有人寄發一張代替S零碎股份的現金交付額支票。我們預計分銷代理將在分銷日期後大約兩週時間 完成向Illumina股東以現金代替零碎股份的分銷。如果您通過銀行、經紀人或其他代名人持有GRAIL普通股，您的銀行、經紀人或代名人將代表您獲得按比例分享的銷售淨現金收益。不會為你收到的任何現金支付利息，而不是零碎的股份。您收到的代替零碎份額的現金通常將根據美國聯邦收入 納税目的向您納税。有關更多信息，請參閲本信息聲明第103頁開始的題為《材料-剝離的美國聯邦所得税後果》的章節。

對優秀股權激勵獎的處理

我們預計，截至分派日，由將在Illumina繼續工作的董事和員工 持有的每一項Illumina股權激勵獎勵將保持未償還狀態，並在分派日期後繼續遵守相同的條款和條件，但為了保持其 價值，Illumina普通股的股份數量將進行調整。

截至分配日期尚未發放的每項現金股權獎勵都可以轉換為GRAIL RSU。

剝離對美國聯邦所得税的重大影響

Illumina普通股對美國持有者的影響

以下是與分配相關的美國聯邦所得税對Illumina普通股持有者的重大影響的摘要。本摘要以1986年經修訂的《國税法》(《國税法》)、根據《國税法》頒佈的《國庫條例》以及這些法律的司法和行政解釋為基礎，每種情況下均生效，並可在本信息聲明的日期獲得，所有這些法律隨時可能發生變化，可能具有追溯力。任何此類變化都可能影響下文所述的税收後果。

本摘要僅限於持有Illumina普通股作為資本資產的Illumina普通股持有者。在本摘要中，美國持有者是Illumina普通股的實益所有者，即出於美國聯邦所得税的目的：

•

是美國公民或居民的個人；

•

根據美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司或其他實體，或根據美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的其他實體，作為公司徵收美國聯邦所得税；

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依據第17 C.F.R.200.83條

•

其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或

•

信託如果(I)美國境內的法院能夠對其管理行使主要管轄權，並且 一個或多個美國人有權控制其所有重大決定，或(Ii)如果信託根據1996年8月20日之前生效的法律被視為國內信託，則根據 適用的財政部條例，有效的選舉已經生效。

本摘要不會討論根據股東的特殊情況可能與股東相關的所有税務考慮因素，也不會討論根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的股東的後果，例如：

•

證券、貨幣交易商或交易商；

•

免税實體；

•

銀行、金融機構或保險公司；

•

房地產投資信託、受監管的投資公司或設保人信託；

•

根據行使員工股票期權或其他方式獲得Illumina普通股作為補償的人員；

•

擁有或按投票權或價值計算被視為擁有Illumina股權10%或以上的股東；

•

持有Illumina普通股的股東，作為跨境頭寸的一部分，或作為美國聯邦所得税目的的對衝、轉換或其他風險降低交易的一部分；

•

某些前美國公民或長期居民；

•

適用替代性最低税額的股東；

•

通過合夥企業或其他傳遞實體擁有Illumina普通股的人；或

•

通過符合税務條件的退休計劃持有Illumina普通股的人員 。

本摘要不涉及任何美國州、地方或外國税收後果，也不涉及任何遺產、贈與或其他非所得税後果。

如果合夥企業或出於美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的任何其他實體持有Illumina普通股，則該合夥企業中合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。敦促此類合作伙伴或合夥企業就其税務後果諮詢其自己的税務顧問。

建議您諮詢您自己的税務顧問有關美國聯邦、州、 以及分配的地方和外國税收後果。

一般信息

完成分拆的條件是Illumina和S收到美國國税局的私人信件裁決，以及Illumina的律師Cravath，Swine&Moore LLP的書面意見，即根據守則第355和368條，剝離將有資格不確認損益。私人信函的裁決和意見將基於以下假設：除其他事項外，與其相關的陳述和提交的信息是準確的，並且我們和Illumina將遵守其中指定的某些保證和契諾。如果剝離符合這種待遇，並且 受本文所述的資格和限制(包括以下有關以現金代替零碎股份的討論)的限制，則適用於美國聯邦所得税：

•

任何收益或損失將不會被美國持有者確認，也不會計入作為分配結果的美國持有者的收入中，但作為零碎股份收到的任何現金除外；

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依據第17 C.F.R.200.83條

•

緊隨分派後的每個美國持有者持有的Illumina普通股和我們的普通股的總税基將與緊接分派之前的美國持有者持有的Illumina普通股的總税基相同，在Illumina普通股和我們的普通股之間按其在分派日的相對公平市價 分配(如下所述，視為出售任何零碎股份時須減少)；以及

•

每個美國持有者收到的我們普通股的持有期應包括其 Illumina普通股的持有期。

敦促在不同時間或以不同價格收購不同Illumina普通股的美國持有者諮詢他們的税務顧問，以瞭解他們的調整後税基合計在我們普通股中的分配情況，以及就此類Illumina普通股分配的持有期。

如果美國持有者收到現金，而不是普通股的零碎股份作為分配的一部分，美國持有者將被視為首先收到了分配中的零碎股份，然後以實際收到的現金金額出售。美國持有人一般會確認 資本收益或虧損，以該零碎股份收到的現金與該零碎股份的美國持有人S税基之間的差額衡量，如上所確定。如果美國持有者S持有Illumina普通股的期限在分派之日超過一年，則此類資本收益或損失將是長期資本收益或損失。

私人信件裁決和律師的意見不會涉及剝離的任何美國州、當地或外國税收後果。私人函件的裁決及意見將假設分拆將根據分拆及分派協議的條款完成，並將依賴分拆及分派協議、税務事宜協議、股東及登記權協議、其他附屬協議、本資料聲明及若干其他文件所載的事實。此外，私人信函的裁決和意見將基於Illumina和我們對事實事項和某些契約的某些陳述。如果任何假設、陳述或契諾不正確、不完整或不準確，或在任何重大方面被違反，則不能依賴私人信函裁決和意見。

律師的意見對國税局或法院沒有約束力，也不能保證國税局或法院不會採取相反的立場。儘管美國國税局的私人信函裁決一般對國税局具有約束力，但該裁決將基於某些事實以及Illumina和我們的陳述和承諾，即已滿足根據《準則》獲得免税待遇的某些必要條件，並且私人信函裁決不會解決剝離有資格享受免税待遇的每一項要求。

如果根據《準則》第355條和第368條確定剝離不符合 不確認損益的資格，則上述後果將不適用，美國持有者可能會被徵税。在這種情況下，每個在分配中收到我們普通股的美國持有者通常被視為收到了與我們收到的普通股的公平市值相等的金額的分配，這通常會導致：

•

支付給美國股東的應税股息，數額為美國股東S按比例持有S目前和累計的收益和利潤；

•

將美國持有者S的普通股基礎(但不低於零)減持至超過股東S在照明S的收益和利潤的程度；以及

•

來自交換Illumina普通股的應税收益，其收到的金額超過 美國持有人S在Illumina S收益和利潤中的份額與其Illumina普通股中美國持有人S的基礎之和。

105

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依據第17 C.F.R.200.83條

備份扣繳和信息報表

在某些情況下，支付現金代替我們普通股的一小部分可能會受到備用扣繳的約束，除非美國持有者提供適用豁免的證明或正確的納税人識別碼，並以其他方式遵守備用扣繳規則的要求。企業通常可以免除 備用扣繳，但可能需要提供證明以確定其享有豁免的權利。備份預扣不是附加税，如果所需信息及時提供給美國國税局，則可以退還或抵扣美國持有人S的美國聯邦所得税 。

財政部法規要求緊接分配前的每一位Illumina股東以投票或價值方式擁有Illumina總流通股5%或以上的股份，並向該股東附上分配發生年度的美國聯邦所得税申報單，該報表 闡述了與分配相關的某些信息。

對Illumina的影響

以下是與可能與Illumina普通股持有者相關的剝離相關的美國聯邦所得税對Illumina的重大影響的摘要。

如上所述，分拆的完成取決於Illumina和S收到美國國税局的私人信函裁決，以及Illumina的律師Cravath，Swine&Moore LLP的書面意見，即根據守則第355和368條，剝離將符合不確認損益的資格。如果分拆符合條件，Illumina將不會確認任何收益或損失作為分配的結果。律師的意見受上述第 節所述的限制和限制，該節的標題是從本信息聲明第103頁開始，對Illumina普通股的美國持有者造成的後果。

如果根據守則第355和368節，分拆被確定為不符合 不確認損益的資格，那麼Illumina通常會確認等於我們普通股分配給 Illumina股東的公允市值超出Illumina和S的普通股計税基礎的收益。

賠償義務

如果根據守則第355和368節確定分拆不符合 不確認損益的資格，我們預計在某些情況下，我們可以根據税務事項協議要求我們賠償Illumina因確認上述收益和相關費用而產生的某些 税款。此外，現行税法一般推定，如果我們或我們的股東 在從分配日期前兩年開始的四年期間，從事導致我們股票所有權以投票或價值方式發生50%或更大變化的交易，則分配將對Illumina徵税，而不是對持有人徵税，除非已確定 此類交易和分配不是實現此類所有權更改的計劃或一系列相關交易的一部分。如果分配由於我們股票所有權的50%或更多的變更而應向Illumina徵税， Illumina將確認相當於我們向Illumina股東分配的普通股的公平市值超出Illumina在我們普通股中的S計税基礎的收益，我們預計在某些情況下，我們可能會被税務事項協議要求 就該收益和相關費用的部分或全部税款賠償Illumina。

剝離的結果

剝離後，我們將成為一家獨立的上市公司。剝離後，我們預計將立即有大約    受益的股東持有我們的普通股和

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依據第17 C.F.R.200.83條

我們已發行普通股的約    股票，部分基於Illumina股東數量和Illumina 2024年    已發行普通股的股票數量。Illumina將持有我們高達14.5%的普通股。Illumina將在分拆中分配的普通股的實際股份數量將取決於記錄日期已發行的Illumina普通股的實際數量，這將反映根據Illumina和S股權計劃在記錄日期或之前發行的任何與結算或行使基於未償還股權的獎勵有關的新股。分拆不會影響Illumina普通股的流通股數量或Illumina股東的任何權利，儘管我們預計緊隨分銷之後的Illumina普通股股票的交易價格將低於緊隨分銷之前的交易價格，因為Illumina普通股的交易價格將不再反映GRAIL的價值。此外，在市場充分分析了Illumina沒有GRAIL的價值之前，Illumina普通股的交易價格可能會波動，導致我們普通股的價格波動更大。

在我們與Illumina分離之前，我們打算與Illumina簽訂分離和分銷協議以及與剝離相關的其他幾項協議。這些協議將在分拆完成後管理Illumina和GRAIL之間的關係，並在Illumina和GRAIL之間分配各種資產、負債、權利和義務，包括與税務相關的資產和負債。我們在本信息聲明第217頁開始的題為某些關係和關聯方交易以及與Illumina的協議的章節中更詳細地描述了這些安排。

我國普通股的上市與交易

截至本信息聲明日期，我們是Illumina的全資子公司。因此，我們的普通股目前不存在公開市場 ，儘管我們普通股的發行時市場可能會在分銷之前發展起來。有關何時發行的市場的解釋，請參閲本信息聲明第107頁開始的題為在分銷日期之前進行交易的以下章節。我們打算將我們的普通股在納斯達克上市，股票代碼是？GAL。剝離後， Illumina普通股將繼續在納斯達克上市，股票代碼是ILMN。

我們和Illumina都不能向您 保證分拆後Illumina普通股或我們普通股的交易價格，或者分拆後我們普通股和Illumina普通股的合併交易價格是否會低於、等於或高於Illumina普通股在剝離前的交易價格。分拆後，我們普通股的交易價格可能會大幅波動 ，並導致我們普通股價格的波動性更大。有關更多詳細信息，請參閲本信息聲明第90頁開始的題為風險因素與我們的普通股票相關的風險的章節。

分配給Illumina股東的普通股股票將可以自由轉讓，但作為我們附屬公司的個人收到的股票除外。分拆後可能被視為我們附屬公司的個人包括控制、受我們控制或與我們共同控制的個人，因為這些術語通常是為了美國聯邦證券法的目的而解釋的。這些人可能包括我們的一些或所有董事和高管。作為我們關聯公司的個人將 僅根據1933年證券法(證券法)下的有效登記聲明或證券法登記要求的豁免，如證券法第4(A)(1)節或其第144條所規定的豁免，才能出售其普通股。

在分銷日之前進行交易

我們預計，我們普通股的發行時市場將在分銷記錄日或之前不久發展，並持續到分銷日(包括分銷日)。？發行時交易是指在分銷日或之前有條件地出售或購買，因為剝離出來的實體的證券尚未分銷。如果您在收盤時持有Illumina普通股

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依據第17 C.F.R.200.83條

記錄日期，您將有權在分配中獲得我們普通股的股份。您可以在發行時的市場上交易這一權利，以獲得我們普通股的股份，而不包括您擁有的Illumina 普通股。我們預計，我們普通股的何時發行交易將在分銷日期後的兩個交易日內結算。在分銷日期後的第一個交易日，我們 預計我們普通股的發行時交易將結束，常規交易將開始。

我們還預計，在記錄日期或之前不久，並持續到分銷日期(包括分銷日期)，Illumina普通股將有兩個 市場：一個常規市場和一個前分銷市場。在常規市場交易的Illumina普通股股票將有權在分銷中獲得我們普通股的股份。在分銷前市場上交易的股票將在沒有權利獲得分銷中的普通股的情況下進行交易。因此，如果您在包括分銷日期在內的常規市場上出售Illumina普通股股票，則您將出售在分銷中獲得我們普通股股票的權利。然而，如果您在記錄日期的交易結束時擁有Illumina普通股，並在分銷前市場上出售這些股票，直至分銷日(包括分銷日)，您仍將獲得您本來有權在分銷中獲得的我們普通股的股份。

在分銷日之後，我們預計我們的普通股將在納斯達克上市，股票代碼為？GAL。如果發生在何時發行的交易，我們普通股的上市預計將以不同於我們的常規股票代碼的股票代碼上市。我們將在發行時公佈我們的 ？股票代碼，如果它可用的話。如果沒有發生剝離，所有在發行時進行的交易將無效。

分拆的條件

如果Illumina已滿足或放棄了以下條件，我們預計分離將於分發日期生效：

•

Illumina董事會應該已經授權和批准了分配，並且沒有撤回這種授權和批准，並且應該已經向Illumina股東宣佈了我們普通股的股息；

•

《分居和分配協議》所設想的附屬協議應已由該協議的每一方簽署；

•

本公司普通股已被接受在納斯達克或經Illumina批准的其他全國性證券交易所上市 ，以正式發行通知為準；

•

美國證券交易委員會應已根據1934年《證券交易法》以表格10形式宣佈我們的註冊聲明生效，本信息聲明 是其中的一部分，任何暫停註冊聲明有效性的停止令均不生效，美國證券交易委員會也不應為此而懸而未決或受到其威脅；

•

Illumina應已收到美國國税局的私人信函裁決和Cravath， Swine&Moore LLP的書面意見，其中每一項均應保持完全有效，並在符合其中規定的限制以及某些陳述、保證和契諾的準確性和遵從性的情況下，根據《準則》第355和368條，剝離將有資格不承認損益；

•

Illumina董事會應在分拆前收到一家或多家國家認可的估值、評估或會計事務所或投資銀行關於Illumina的償付能力和財務可行性的一份或多份意見書(未被撤回或不利修改) 在分拆完成後收到Illumina和GRAIL各自的意見；

•

任何具有司法管轄權的政府主管部門發佈的命令、禁令或法令或其他法律限制或禁令均不得生效，不得阻止銷售的完成。

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依據第17 C.F.R.200.83條

Illumina控制之外的其他事件應已發生或未發生，從而阻止分銷的完成；

•

在分銷日期之前，根據Illumina董事會的判斷，不得發生任何其他事件或事態發展，導致分銷對Illumina或其股東產生重大不利影響；

•

在發佈日期之前，本信息聲明或本信息聲明在互聯網上可用的通知應在記錄日期郵寄給Illumina普通股的持有者；

•

Illumina應在此信息聲明中正式選擇個人作為我們分發後董事會的成員，這些個人應在分發之後立即成為我們董事會的成員；以及

•

在緊接分發日期之前，我們的公司註冊證書和章程將在表格10上作為註冊聲明的證物而提交的表格(本信息聲明是其中的一部分)的實質上 中的每一份中有效。

滿足上述條件不會對照明S部分產生完成 剝離的任何義務。如果Illumina董事會在表格10中的註冊聲明生效之前放棄任何條件，而本信息聲明是其中的一部分，並且該豁免的結果對Illumina股東具有重大意義，則Illumina將提交註冊聲明的修訂，以相應修改本信息聲明中的披露。如果Illumina董事會在表格10中的註冊 聲明(本信息聲明是其中的一部分)生效後放棄條件，並且該豁免對Illumina股東具有重大意義，Illumina將通過提交描述該變更的表格8-K的當前報告向Illumina股東傳達此類變更。

此外，如果Illumina董事會在任何時候以其唯一和絕對的酌情決定權認為分拆不符合Illumina或其股東的最佳利益，或在其他方面不可取，Illumina有權不完成分拆。如果由於任何原因沒有完成剝離，Illumina和GRAIL將產生與剝離相關的鉅額成本，包括顧問、財務和法律顧問、會計師和審計師的費用，這些費用將不會收回。如果剝離完成，與 剝離相關的總一次性交易成本初步估計在$  到$  之間。如果由於任何原因未完成 剝離，則一次性交易成本通常將限制為自放棄剝離之日起提供服務所發生的交易成本，該範圍將小於上述範圍。我們和Illumina的管理層還將投入大量時間來管理剝離流程，這將減少他們管理各自業務的時間。

提供此信息聲明的原因

我們提供此信息聲明僅是為了向將在分派中獲得我們普通股股份的Illumina和S股東提供信息。Illumina和S的股東不需要就分配投票。因此，系統不會要求您提供代理，也不需要向Illumina發送 代理。您不需要支付任何代價、交換或交出您現有的Illumina普通股，也不需要採取任何其他行動來獲得您在剝離中有權獲得的Illumina普通股。您不應將本信息聲明解讀為購買、持有或出售我們的任何證券或Illumina的任何證券的誘因或鼓勵。我們相信，截至封面所列日期，本信息聲明中包含的信息是準確的。本信息聲明中包含的信息可能在該日期之後發生更改，我們和Illumina均不承擔任何更新 信息的義務，除非在我們和Illumina S的公開披露義務和實踐的正常過程中。

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股利政策

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留所有可用資金，供 用於我們業務的運營和擴展。未來對普通股支付股息的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於(其中包括)我們的財務狀況、運營業績、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及董事會可能認為相關的其他因素。我們不能向您保證，如果我們開始支付股息 ，我們將在未來支付股息或繼續支付任何股息。另見？風險因素？與我們普通股相關的風險？從本信息聲明第94頁開始，我們預計不會在可預見的未來支付任何股息。

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大寫

下表列出了截至2023年12月31日GRAIL的現金、現金等價物和有價證券以及資本：

•

在實際基礎上；

•

在形式基礎上實現我們從有限責任公司向公司的轉變；以及

•

按備考經調整基準計算，以使分銷及其他相關交易生效，猶如該等交易發生於2023年12月31日。

以下信息不一定表明，如果截至2023年12月31日完成了向公司的轉換、分銷和其他相關交易，我們的資本 將會是多少。此外，這並不代表我們未來的資本狀況，也可能不能反映我們作為一家獨立的上市公司在適用日期運營時所產生的資本狀況或財務狀況。您應查看下錶，以及分別從本信息報表第114頁和第176頁開始對財務狀況和經營結果進行討論和分析的《格式簡明合併財務信息》和《管理簡明合併財務信息》一節，以及本信息報表第F-1頁開始的《合併財務報表索引》一節中列出的合併財務報表和附註。

		截至2023年12月31日
		實際				形式上				形式上的作為 調整後的
		(以千為單位，不包括每股和每股數據)
現金及現金等價物		$	97,287			$				$
成員S股權		$	11,421,446			$	—			$
累計其他綜合收益		$	1,066			$				$
累計赤字		$	(7,776,325	)		$				$
總會員S股權		$	3,646,187			$				$
股東(赤字)權益：
普通股，每股面值0.001美元，沒有授權、已發行和已發行的股份，實際； 經授權的   股份，預計和調整後的預計數；   已發行和已發行的股份，預計數；已發行和已發行的   股份，按   調整後的預計數			—
額外實收資本			—
累計其他綜合收益			—
累計赤字			—
股東(虧損)權益總額		$	—			$				$
總市值		$				$				$

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選定的歷史財務數據

下表列出了截至2023年12月31日和2023年1月1日的每個財政年度以及2021年8月19日至2022年1月2日和2021年1月1日至2021年8月18日期間的選定歷史財務數據。我們已根據經審核的歷史綜合財務報表及本資料報表其他部分所載的相關附註，計算截至2023年12月31日及2023年1月1日止年度及2021年8月19日至2022年1月2日及2021年1月1日至2021年8月18日期間的經營業績摘要歷史報表數據，以及截至2023年12月31日及2023年1月1日的歷史資產負債表摘要數據。我們將經審計的財務報表稱為合併財務報表，包括在本信息報表中。

閲讀以下選定的歷史財務數據時，應與我們的綜合財務報表及其附註、本信息報表第176頁開始的題為《管理層和S對財務狀況和經營成果的討論和分析》的章節以及本信息報表第114頁開始的題為《未經審計的形式簡明綜合財務信息》的章節一併閲讀。2021年8月18日，我們成為Illumina的全資子公司。雖然我們是與Illumina分開持有和運營的，但選定的歷史財務數據並不一定反映出如果我們在本報告所述期間作為一家獨立的上市公司運營，我們的運營結果和財務狀況將會是什麼。此外，我們的歷史財務數據並未反映我們預期因脱離Illumina而在未來經歷的變化，包括業務融資方面的變化(如果有變化的話)。因此，不應依賴歷史結果作為我們未來業績的指標。

		(繼任者)												(前身)
		截至的年度 2023年12月31日				截至的年度 2023年1月1日				2021年8月19日至 2022年1月2日				1月1日至 2021年8月18日
						(單位：千)
綜合業務報表數據：
放映收入		$	74,347			$	39,123			$	7,074			$	1,953
篩選收入通知關聯方			652				694				381				46
開發服務收入			18,106				15,733				4,978				180
總收入			93,105				55,550				12,433				2,179
成本和運營費用：
篩選收入成本（不包括無形資產攤銷）			39,284				27,998				4,664				4,965
篩選收入成本關聯方			8,682				4,142				662				227
開發服務收入成本			6,623				5,741				624				261
開發服務收入成本關聯方			238				227				133				—
收入成本-無形資產攤銷			133,889				133,889				44,630				—
研發			318,088				310,431				309,781				138,366
研發人員相關方			20,657				19,145				1,475				10,590
銷售和營銷			162,292				122,328				100,512				24,814
一般和行政			200,062				173,494				478,071				160,140
一般和行政通知相關方			206				614				35				4
商譽和無形減值			718,466				4,700,431				—				—
總成本和運營費用			1,608,487				5,498,440				940,587				339,367
運營虧損			(1,515,382	)			(5,442,890	)			(928,154	)			(337,188	)
其他收入(支出)：
利息收入			7,954				1,740				19				313
其他收入(費用)，淨額			(208	)			(238	)			(884	)			642
其他收入(費用)合計，淨額			7,746				1,502				(865	)			955
所得税前虧損			(1,507,636	)			(5,441,388	)			(929,019	)			(336,233	)
從所得税中受益			41,951				42,290				17,477				—
淨虧損		$	(1,465,685	)		$	(5,399,098	)		$	(911,542	)		$	(336,233	)

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		(繼任者)
		2023年12月31日				2023年1月1日
		(單位：千)
綜合資產負債表數據：
現金及現金等價物		$	97,287			$	241,596
總資產			3,913,814				4,937,986
總負債			267,627				291,825
成員S股權			11,421,446				10,955,907
累計赤字			(7,776,325	)			(6,310,640	)
負債總額和成員權益’		$	3,913,814			$	4,937,986

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未經審計的備考濃縮合並財務信息

在2024年的    上，Illumina宣佈了從Illumina分離GRAIL的計劃。為使分拆生效，照明將把照明擁有的至少85.5%的S普通股分配給照明的股東，照明將成為一家獨立的上市公司。 分配生效後，照明可能會立即保留最多14.5%的照明和S的普通股。

GRAIL未經審計的形式簡明合併財務信息來自歷史合併財務報表，我們稱為合併財務報表，包含在本信息報表F-1頁開始的題為合併財務報表索引的章節中。截至2023年12月31日的年度未經審計的備考簡明綜合經營報表數據已按分配發生在2023年1月2日的情況編制。截至2023年12月31日的未經審計的備考簡明綜合資產負債表數據已按照分配發生在2023年12月31日的情況編制。未經審計的備考簡明綜合財務信息是根據S-X法規第11條編制的，該法規於2021年1月1日起生效，更新版本為第33-10786號。未經審計的備考簡明綜合財務信息已進行調整，以實施稱為交易會計調整的備考調整，包括：

•

GRAIL從一家有限責任公司轉變為一家公司。

未經審核備考簡明綜合財務資料僅供參考，並不一定顯示分拆分別於2023年1月2日或2023年12月31日進行時的經營業績或財務狀況，亦不顯示S未來的經營業績或財務狀況。備考調整基於提交本信息報表時可用的信息和假設，如未經審計備考簡明綜合財務信息的附註所述。由於這份未經審核的備考簡明綜合財務資料乃根據初步估計編制，因此分拆的影響及其時間安排可能與本文所載資料產生重大差異。

未經審計的備考簡明合併財務信息應與我們的合併財務報表和附註一起閲讀，合併財務報表索引部分從本信息報表F-1頁開始，本信息報表第111頁和第176頁分別開始討論和分析財務狀況和經營成果的資本化和管理S。未經審核的備考簡明綜合財務信息為前瞻性信息，受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期的大不相同。有關更多信息，請參閲本信息聲明第97頁和第30頁 中分別開始的關於前瞻性聲明的警示聲明和風險因素節。

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生意場

我公司

我們的使命是及早發現癌症，當它可以治癒的時候。

我們是一家創新的商業階段醫療保健公司，專注於拯救生命 並改變癌症早期檢測的模式。我們認為，通過一次測試對個人進行多種癌症篩查是減輕全球癌症負擔的重要機會。我們的加萊裏檢測是一種商業上可用的多種癌症早期檢測方法，我們稱之為多癌早期檢測(MCed)。我們認為，基於迄今為止已完成的臨牀研究的結果，包括其基礎病例對照循環無細胞基因組圖譜(CCGA)研究和介入探路者研究的結果，Galeri已得到臨牀驗證，這兩項研究總共招募了21,000多名參與者。在這些研究中，加萊裏展示了一種能力，即在50多種癌症中檢測共同的癌症信號，準確預測癌症信號起源的特定器官或組織類型，這有助於指導下一步的診斷，併產生高陽性預測值和低假陽性率，所有這些都只需抽血。我們於2021年年中在美國推出了Geller i。截至2023年12月31日，我們已經銷售了超過15萬個商業測試，並建立了100多個商業合作伙伴關係，包括領先的醫療系統、僱主、付款人和人壽保險提供商。Galeri的商業應用已經在早期發現了一些最具侵襲性的癌症，其中包括子宮內膜癌、食道癌、胃腸道間質癌、頭頸部癌、肝癌、胰腺癌和直腸癌。

癌症是一項重大的公共衞生危機。它是美國和世界範圍內的第二大死因。大多數導致死亡的癌症診斷為時已晚，處於晚期，治療起來最具挑戰性。我們估計，超過60%的癌症死亡是由沒有推薦篩查指南的癌症造成的。在美國，我們認為癌症的護理篩查標準由美國預防服務工作組(USPSTF)發佈的A級和B級建議組成，該建議目前建議僅使用單一癌症篩查測試對四種類型的癌症進行廣泛的人羣篩查(乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌和肺癌)，以及前列腺癌篩查，這是USPSTF的C級篩查， 在美國廣泛實施。A級和B級建議是USPSTF最強烈推薦的預防性護理服務，對患者具有較高或中等的淨收益。C級建議是USPSTF根據個人情況有選擇地向患者提供或提供的服務，對患者有一定的淨收益。根據美國癌症協會的數據，S癌症事實和2024年數字USPSTF發佈的A級和B級癌症(乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌和肺癌)預計將導致美國2024年與癌症相關的約612,000例死亡中的約225,000例死亡，前列腺癌預計將導致約35,000例額外死亡。我們認為，在現有指南的基礎上，通過一次測試對個體進行多種癌症篩查 是降低癌症死亡率和癌症護理成本的重要機會。2021年，我們將建模數據發佈在癌症流行病學、生物標誌物與預防(癌症流行病學生物標記物Prev.2021；30：460 8) 根據我們CCGA-2研究中的測試表現，並使用美國國家癌症研究所監測、流行病學和最終結果項目針對50-79歲人羣的2006至2015年數據，評估了MCED檢測對降低死亡率的潛在影響。基於這一模型，我們估計，通過將Galeri添加到五種單一癌症篩查標準(乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、肺癌和前列腺癌)中，有可能在早期階段發現更多的癌症，這可能轉化為以五年生存率衡量，在美國每年避免約10萬人死亡的可能性。此外，發表在《華爾街日報》上的一項分析數據(數據。2017年； 2(30)：2)估計，早期診斷癌症可以在美國每年節省260億美元的成本。

我們設計了加萊利，以便及早發現癌症。如果癌症被及早發現，就更容易接受根治治療。加萊裏的工作原理是檢測腫瘤細胞流入血流的DNA片段。在癌細胞中，甲基化變得異常。甲基化是一種自然的生物過程，決定打開或關閉DNA的哪些部分，並驅動組織分化。因此，來自癌症的DNA具有特定的甲基化模式

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依據第17 C.F.R.200.83條

既可用於識別一般癌症信號，又可將該信號定位到特定器官或組織類型。在我們的CCGA研究中，加萊裏在50多種癌症中發現了共同的癌症信號，通常是在早期階段。如果檢測到癌症信號，蓋勒裏可以準確預測與癌症信號相關的組織類型或器官(癌症信號來源)。在我們的探路者研究中，在25名被診斷為癌症的參與者中，有22名在檢測到癌症信號(陽性)後 正確地預測了第一或第二癌症信號來源(即，測試結果為真陽性的參與者)，顯示出高達88%的癌症信號來源預測準確率。然後，醫療保健提供者使用測試結果來指導後續診斷測試。

作為MCed測試的早期支持者，我們在癌症和初級保健社區內建立了牢固的關係，包括通過與學術和社區醫療中心、主要輿論領袖以及政府政策和倡導合作伙伴建立合作伙伴關係。我們在著名的醫學會議上分享了支持我們MCED測試的證據，例如美國癌症研究協會(AACR)、美國臨牀腫瘤學會(ASCO)、歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)和美國家庭醫生學會(AAFP)。我們還在領先的科學和醫學期刊上發表了我們的研究成果，包括《柳葉刀》,自然界,自然醫學,癌細胞，以及柳葉刀腫瘤學。我們的行業領先地位獲得了多項國家高調榮譽的認可，包括《時代》雜誌作為2022年最好的發明之一，以及《大西洋》作為2022年最大的突破之一，並被評為FAST公司2022年和2022年世界觀念的變化財運2023年改變世界名錄。

為了支持加萊裏在美國的廣泛准入，我們計劃在    向美國食品和藥物管理局提交一份上市前批准申請(PMA)。我們尋求使用來自NHS-Geller i試驗的數據，以及我們的探路者2研究的數據，以及來自其他臨牀研究的補充數據，以支持我們計劃在美國提交的PMA。我們相信，FDA的批准可能會讓美國的大型商業付款人獲得廣泛的保險。我們已經從美國的一些第三方付款人那裏為加萊裏建立了私人報銷，但目前沒有更廣泛的覆蓋範圍和政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險)的報銷。我們 正在與利益相關方合作，推進和塑造美國的公共報銷格局，使聯邦醫療保險能夠覆蓋FDA批准的MCed測試。加萊利尚未獲得FDA的批准或批准，從申請提交之日起獲得PMA批准可能需要數年時間，如果真的獲得批准的話。此外，管理MCED測試的FDA要求以及我們必須向FDA提供的數據的廣度和性質可能會發生變化，因此很難預測我們需要提交哪些信息才能獲得FDA對PMA的批准。在FDA批准後，我們還希望將Galeri納入USPSTF的S指南建議中，儘管即使獲得FDA的批准，這樣的納入也不確定。在英國，我們正在與英國國民健康保險制度合作，以完成我們的 國民保健制度-加萊利試驗。根據第一輪篩查測試(普遍的篩查測試)的早期分析結果(代表三年試驗期中一年的結果)，NHS可能會開始在英國分階段進行商業實施，從兩年的試點開始，並根據試驗的最終結果進一步擴大。 我們相信，我們與NHS的合作以及NHS-Galli試驗產生的數據可以促進在世界各地其他單一付款人系統的採用，並支持全球臨牀實用的證據。

自我們成立以來，我們採取了一種嚴格的方法，通過我們認為是迄今為止基因組醫學中最大的臨牀計劃，在血液樣本中識別最具信息量的癌症標誌物。我們正在收集9項臨牀研究中超過385,000名參與者的人口規模的臨牀數據，其中超過21,000名參與者包括在支持Galeri開發和推出的研究中，超過165,000名參與者已經登記，另外大約60,000人預計將參加幹預性研究(支持我們的PMA 提交的NHS-Galeri和Pathfinder 2，以及首個此類Galeri-Medicare真實世界研究)。這些研究包括我們為開發和驗證我們的MCED技術而進行的基礎性病例對照CCGA研究、在無症狀個體中進行的多項大規模觀察性研究，以及在預期使用人羣中進行的多項大規模幹預研究。我們的

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幹預性研究包括我們的NHS-Geller i試驗，這是第一個也是最大規模的MCed試驗的隨機對照試驗，在短短10個月內招募了超過14萬人。這些研究還包括我們啟動的推進多癌早期檢測健康公平(REACH)幹預研究的真實世界證據。這項首次在現實世界中進行的加萊利-聯邦醫療保險研究將進一步評估加萊裏多癌症早期檢測測試在聯邦醫療保險受益人中的臨牀影響，包括種族和少數民族，以及來自歷史上服務不足的社區的老年人 。通過這些研究和我們不斷收集的真實世界數據，我們已經建立了我們認為是史無前例的高質量、相互關聯的臨牀和基因組數據的縱向數據集。我們相信，我們的臨牀研究，包括我們的早期發現工作，已經證明瞭穩健和可重複性的測試性能。值得注意的是，我們的介入探路者研究的數據，包括PPV、癌症信號原始預測準確性和特異性，總體上與我們的病例對照CCGA研究的數據一致，這是在一項介入研究中支持加萊裏的泛化和穩健性的證據，該研究涉及分析臨牀診斷和護理路徑上返回的加萊裏結果，而不是基本的病例對照背景。具體地説，研究中實現的43%正向預測值(PPV)與我們之前發佈的44%的建模PPV相似，該模型基於我們CCGA研究中的測試表現，根據2016至2017年的SEER數據外推至50-79歲的潛在代表人羣。我們將基於CCGA的建模PPV外推到具有代表性的人羣，原因是在樣本集中增加癌症病例的病例對照研究中測量PPV的侷限性，而探路者研究是在預期使用的人羣中執行的，PPV是直接測量的。我們預計將繼續報告這些研究多年來的持續和長期隨訪臨牀數據。

基於我們廣泛的發現工作，我們認為靶向甲基化是檢測癌症信號和識別癌症信號來源的最佳方法。在我們的正面交鋒分析我們比較了多個不同的分類器，這些分類器經過訓練以檢測癌症信號並預測癌症信號的來源，並進行了獨立驗證。我們發現，與單獨或聯合詢問突變(DNA序列中的變化)、染色體變化(結構或染色體數量的變化)、片段長度(DNA片段長度的差異)和其他基因組特徵相比，詢問甲基化模式在癌症檢測中產生了顯著更好的結果(基於靈敏度、癌症信號來源的預測準確性和臨牀檢測極限(必須存在多少信號才能被檢測))。與僅影響少數基因組位置的成熟癌症突變不同，人類基因組中有近3000萬個甲基化位點，使它們成為癌症檢測的普遍和豐富的信號。在結合我們的CCGA研究對全基因組甲基化模式進行綜合分析後，我們發現了用於癌症信號和癌症信號起源檢測的高信息量和低噪音甲基化位點。信息量高的站點可能具有由癌症引起的異常甲基化模式，而低噪聲站點不太可能受到混雜條件(如老化、炎症條件)引起的生物噪聲和來自非癌細胞的循環DNA的混雜信號的影響。這一發現導致了我們開發了一種有針對性的甲基化方法，該方法需要詢問基因組中的特定甲基化位置以評估甲基化模式，並作為我們加萊裏測試的技術基礎。與我們研究的其他方法相比，我們的靶向甲基化方法 可以檢測到血液中較低水平的癌症信號，使無症狀個體的早期癌症檢測比全基因組甲基化更有效。

我們專有的靶向甲基化平臺，以及我們不斷增長的 臨牀和現實世界數據，為我們提供了對癌症生物學的獨特見解，使我們能夠開發無症狀篩查以外的產品。我們正在將我們的專有平臺用於其他應用程序，包括：

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精準腫瘤學產品組合: 我們正在開發我們的精確腫瘤學產品組合，並於2023年推出了我們的 僅研究使用(Ruo？)目標甲基化平臺和可定製的分類器。我們與許多領先的腫瘤治療公司合作，測試生物標記物的應用，目標是優化治療幹預措施的使用。我們的一些合作伙伴關係還包括開發定製的應用程序，以支持臨牀研究和同伴

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診斷開發和商業化。我們的技術在精確腫瘤學環境中的潛在應用包括治療前預後、治療後預後或微小殘留病(MRD)、生物標記物的發現、復發和臨牀監測。我們認為，研究和臨牀開發環境代表着生物製藥公司的重大機遇，因為大量正在進行的腫瘤學研究，以及及早識別殘留疾病或復發並幫助制定治療決策的重大需求。除了伴隨的診斷機會，我們相信我們的甲基化平臺可以使獨立的臨牀產品支持整個癌症護理過程中的患者護理。

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癌症診斷輔助試驗：我們正在開發我們的癌症診斷輔助(DAC)測試，以 加快對具有非特定體徵和症狀但臨牀懷疑患有癌症的患者的診斷分辨率。通過簡單的血液測試，DAC旨在為醫生提供強大的決策工具，以幫助診斷，更快地實現解決方案，並避免不必要的檢查。癌症的症狀檢測是一個重要的未得到滿足的需求；我們估計，美國每年約有1600萬患者出現非特異性體徵和症狀。我們的SYMPLIFY研究數據發表在柳葉刀腫瘤學結果表明，在有症狀的患者羣體中，我們的甲基化技術能夠 檢測多種癌症類型，並準確地確定它們在體內的位置。在我們的SYMPLIFY研究中，我們的技術在237名確診為癌症的參與者中的214人中正確地預測了第一或第二癌症信號來源，檢測到(陽性)癌症信號(即，測試結果為真陽性的參與者)，顯示出高達90%的癌症信號來源預測準確率。產品開發工作正在進行中，我們目前將推出我們的DAC測試作為中長期目標，這取決於許多因素，包括確定美國的報銷要求。

我們相信，這些產品和其他正在開發中的未來產品有可能接觸到更多的客户，並可能在整個癌症護理過程中產生更多的患者護理解決方案。

我們的優勢

我們相信，我們的持續增長將受到以下優勢的推動：

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我們的臨牀驗證、商業可用的MCed測試，Galli。Galeri是一種商業化的MCed測試，它為多發性癌症的早期檢測設定了標準。我們相信，根據我們迄今完成的臨牀研究結果，加萊利已經得到了臨牀驗證。通過一次簡單的抽血，加萊裏可以檢測到50多種癌症共享的癌症信號，其中超過45種癌症沒有推薦的篩查指南。我們相信，通過篩查多種類型的癌症，Galeri能夠在無症狀個體中及早發現癌症，在臨牀試驗中，Galeri 已經證明瞭高PPV和低假陽性率，以及高精度(88%)預測可疑癌症位置的能力，這有助於指導有效的診斷評估。此外，由於加萊裏依賴抽血， 該測試可以整合到現有的護理途徑中，例如年度健康檢查，這可以實現廣泛實施並增加癌症篩查的機會，從而幫助解決癌症護理中眾所周知的差距。我們在MCED測試方面的行業領先地位已獲得多項國家高調榮譽的認可，包括《時代》雜誌作為2022年最好的發明之一，以及《大西洋》作為2022年最大的突破之一，並被評為FAST公司2022年和2022年世界觀念的變化財運2023年改變世界名錄。

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我們成熟的商業領導地位正在推動一個重要市場的發展。Galli的商業機會非常大，全球50歲以上的人(我們的目標用户羣)超過3億人，其中美國超過1億人。我們於2021年年中在美國推出了Galli。截至2023年12月31日，我們已售出超過15萬個商業測試，並建立了100多個商業合作伙伴關係，其中包括領先的

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醫療系統、僱主、付款人和人壽保險提供商。在這個現實世界的背景下，加萊里正在檢測早期致命的癌症。作為MCed檢測的早期支持者，我們 在癌症和初級保健社區內建立了牢固的關係，包括通過與學術和社區醫療中心、主要輿論領袖以及政府政策和倡導夥伴的合作伙伴關係。我們與英國國民健康保險制度的合作伙伴關係提供了一個機會，以推動包括世界各地的付款人和醫療系統在內的更多人採用Galeri。根據NHS-Geller i試驗的第一次篩查測試(普遍的篩查測試)的早期分析結果，NHS可能會開始在英國分階段進行商業實施，從兩年的試點開始，並根據試驗的最終結果進一步擴大。我們的商業領先地位得到了我們高容量實驗室的進一步支持，以實現人口篩查數量。

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通過史無前例的臨牀研究和實際經驗進行臨牀驗證。我們設計並執行了我們認為是迄今為止基因組醫學中最大的臨牀項目。我們正在收集9項臨牀研究中超過385,000名參與者的人口規模的臨牀數據，其中超過21,000名參與者 被納入支持Galeri開發和推出的研究，超過165,000名參與者已經登記，另外大約60,000人預計將參加幹預性研究(NHS-Galeri和Pathfinder 2，它 支持我們的PMA提交，以及同類研究中的第一項Galeri-Medicare真實世界研究)。這些研究包括我們為開發和驗證我們的MCED技術而進行的基礎病例對照CCGA研究、對無症狀個體的多項大規模觀察性研究以及多項大型幹預性研究。我們的幹預性研究包括我們的NHS-Geller i試驗，這是第一個也是最大規模的MCed試驗的隨機對照試驗，在短短10個月內招募了超過140,000名患者。通過這些研究和我們不斷收集的真實世界數據，我們已經建立了我們認為是史無前例的高質量、相互關聯的臨牀和基因組數據的縱向數據集。我們相信，我們的臨牀研究，包括我們的早期發現工作，已經證明瞭穩健和可重複的測試性能。值得注意的是，我們的介入探路者研究的數據，包括PPV、癌症信號原始預測的準確性和特異性，與我們的病例對照CCGA研究的數據大體一致，這是在一項介入研究中支持加萊裏的泛化和穩健性的證據，該研究涉及分析 臨牀診斷和護理路徑上的返回加萊裏結果，而不是基本的病例對照背景。與我們在美國和英國的領先社區和學術醫療中心的合作伙伴一起，我們預計將繼續報告這些研究多年來的持續和長期跟蹤臨牀數據。

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我們高度差異化的甲基化平臺，可為整個癌症護理提供產品機會 。我們採取了科學嚴謹的方法來發展對癌症生物學的深入和全面的理解。我們建立了一個圖譜，以描述廣泛和多樣化的人羣以及患有和不患有癌症的個人的無細胞核酸(CfDNA)的圖景。然後，我們使用該圖譜和其他數據來訓練我們的機器學習算法，以識別指示癌症的甲基化模式並準確預測癌症信號來源。 這些努力支持了我們專有的甲基化平臺的開發，Geller i基於該平臺，我們將繼續利用該平臺在癌症護理連續體系中推進一些臨牀應用。例如，我們 開發並推出了我們的診斷後Ruo服務，並正在與生物製藥公司密切合作，開發產品和服務，以優化癌症診斷後的治療。我們的技術在診斷後環境中的潛在應用包括治療前預測、治療後預測或MRD、生物標記物發現、復發檢測和臨牀監測。我們還在開發我們的DAC測試，以使 出現可疑癌症非特定症狀的患者能夠更快地診斷和護理。

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我們的知識產權組合。我們擁有或授權擁有涵蓋加利和我們正在開發的產品的 知識產權的全球獨家商業權。具體地説，截至2023年12月31日，我們在全球擁有470多項已授予專利的獨家許可，並擁有或

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共同擁有120多項已頒發專利，800多項未決專利申請(獲得許可、擁有或共同擁有)，涵蓋甲基化和其他技術。此外，我們的專利、商業祕密和專有技術為我們的產品提供了廣泛的知識產權覆蓋範圍，包括在Galli和我們的產品開發流程中使用的化學、生物信息學和機器學習算法。 我們的獨家授權專利將於2027年開始到期。我們擁有或共同擁有的專利將於2037年開始到期。

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我們經驗豐富的多學科團隊。自我們成立以來，我們建立了一種創業文化，以改善癌症患者的預後。我們由一個多學科團隊領導，在生物技術、生命科學、公共衞生、基因組學、計算機科學、數據科學、生物統計學、臨牀開發、醫療事務、政府和監管事務、質量保證以及實驗室和商業運營方面擁有豐富的經驗。我們相信，來自多個學科的人才的匯聚使我們在改善癌症護理方面取得了重大進展，並將使我們保持在行業的前沿。

我們的戰略

我們戰略的關鍵要素包括：

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將Galli確立為人羣多癌篩查標準，並擴大在全球大型市場的商業領導地位。我們相信，我們有一個前所未有的機會，通過在現有的單癌篩查中加入Galli來建立新的護理標準，並建立和保持在癌症檢測方面的市場領先地位。加利的商機非常大，全球50歲以上的人超過3億，其中美國超過1億人。我們的目標是在全球範圍內解決癌症篩查問題，首先在美國和英國等擁有成熟醫療體系的大型市場進行篩查，然後擴展到其他市場。我們將繼續與主要意見領袖、醫療保健提供者、倡導組織、監管機構、 和付款人接觸，以幫助推動全球範圍內更廣泛的科學和商業認可。此外，我們相信，加利和S的表現將推動臨牀結果和患者和提供商的高滿意度，這將導致進一步的認識和 採用。

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通過尋求付款人的報銷和覆蓋來擴大對我們產品的訪問。在我們確保產品獲得報銷的市場中，我們影響癌症結果的能力將加快。在美國擴大承保範圍和報銷範圍之前，我們將繼續與診所和醫療系統合作，以加快使用率，並 與自我保險的僱主和健康保險公司合作，提供和承保加萊利。在美國，截至2023年12月31日，我們已經從80多個自我保險的僱主和多個付款人和醫療系統建立了私人報銷，但 目前沒有更廣泛的覆蓋範圍和政府醫療計劃(如Medicare)的報銷。為了支持加萊裏在美國的廣泛准入，我們計劃在    向美國食品和藥物管理局完成PMA提交。我們 尋求使用來自NHS-Geller i試驗的數據，以及我們的探路者2研究的數據，以及來自其他臨牀研究的補充數據，以支持我們計劃在美國為Geller i提交的PMA。我們相信，FDA的批准可能會在美國解鎖大型商業付款人，我們正在與利益相關者合作，推進和塑造美國的公共報銷格局，以實現 FDA批准的聯邦醫療保險MCed測試的覆蓋。加萊利尚未獲得FDA的批准或批准，從申請提交之日起獲得PMA批准可能需要數年時間，如果有的話。此外，管理MCed 測試的FDA要求以及我們必須向FDA提供的數據的廣度和性質可能會發生變化，因此很難預測我們需要提交哪些信息才能獲得FDA對擬議預期用途的PMA批准。在FDA批准後，我們也希望將加萊利納入美國食品和藥物管理局S的指南建議，儘管即使獲得FDA的批准，這樣的納入也不確定。在英國，我們正在與NHS合作

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英國將完成我們的NHS-Geller i試驗。根據代表三年試用期中一年結果的第一次篩查測試(普遍篩查)的早期分析結果 ，NHS可能會開始在英格蘭分階段進行商業實施，從兩年的試點開始，並根據 試驗的最終結果進行進一步擴展的可能性。我們相信，我們與NHS的合作以及NHS-Galli試驗產生的數據可以促進在全球其他單一付款人系統中的採用，並支持全球臨牀實用的證據 。我們將繼續投資於臨牀證據的生成，並與我們目標市場的監管機構和支付者合作，擴大早期癌症篩查的覆蓋面，增加獲得癌症的機會。

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定義、引領和擴大對MCed的採用。我們創造了多癌早期檢測這一術語，並將繼續推動MCED作為解決S最重要的醫療挑戰之一的解決方案。自2016年成立以來，我們在同行評議文獻中建立並保持了在多種癌症類型的早期檢測方面的領先地位。截至2023年12月31日，我們已經發表了60多篇稿件，包括在像這樣的知名期刊上《柳葉刀》, 自然界, 自然醫學, 癌細胞，以及《柳葉刀》腫瘤學。我們還在AACR、ASCO、ESMO和AAFP等知名醫學會議上的20多個講臺和170張海報上展示了我們的數據。我們為MCED的醫療教育項目提供資金，並打算繼續就MCED的臨牀益處和公共健康影響對醫療保健提供者以及主要輿論領袖、監管機構、專業協會和政策制定者進行培訓。此外，我們相信這一市場開發戰略將推動我們 產品的採用，並進一步普遍認識到MCED測試的好處。

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推動尖端科技不斷改進現有產品，開發新產品。我們的甲基化平臺和廣泛的技術基礎設施，加上大規模的持續數據收集，將繼續推動Geller i的改進，並使更多產品的開發成為可能。我們的技術在癌症檢測和管理方面具有廣泛的適用性，我們SYMPLIFY研究的結果表明，我們的平臺有潛力超越無症狀篩查，擴展到有症狀的檢測。我們在2023年推出了我們的RUO產品，這是我們 精確腫瘤學產品組合的一部分，它構成了其他生物製藥合作伙伴關係的基礎，以支持進一步發現和執行新的開發計劃。此外，這些合作伙伴關係產生的結果支持擴展到精確腫瘤學應用，包括治療前和治療後的預後、復發檢測和臨牀監測。我們不斷尋求通過全面、嚴格的方法進行持續的分類器培訓、改進功能以及減少處理時間和成本來提高我們產品的性能。新產品，包括當前產品的增強版本，將需要完成某些臨牀開發和監管活動，例如與監管機構商定的銜接研究。我們將繼續改進我們的技術，並在整個癌症治療過程中推出創新產品。

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利用我們現有的基礎設施來支持和擴展我們不斷增長的業務。在過去的幾年中，我們進行了大量投資，以構建能夠滿足大量需求的可擴展基礎設施，同時滿足嚴格的認證參數。我們的高容量實驗室獲得了美國病理學家學會(CAP)的認可，並通過了1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)和紐約衞生部的認證，這是實驗室開發的測試所需的最嚴格的驗證級別之一。我們的設施每年能夠處理大量的測試，我們預計能夠滿足我們預期的近期需求。此外，我們設計了定製的技術基礎設施和基於雲的工具 ，以實現可擴展的數據收集和分析功能。我們收集、管理和集成高質量基因組和臨牀數據的能力對我們的業務至關重要，我們的自動化實驗室工作流程和流程能夠以高效率、高速度和低故障率自動處理大量測試和樣本。隨着對我們產品的需求增加，我們預計將利用我們基礎設施和平臺技術的規模效率，我們 相信隨着時間的推移，這將對利潤率產生積極影響。

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堅持患者至上的企業文化，倡導多元化。我們已經建立了一個由頂尖科學家、工程師和臨牀醫生組成的多學科組織，致力於改善癌症患者的預後。為了改善癌症護理和解決S面臨的最重要的醫療挑戰之一，我們打算在員工中擴大我們的多樣性，並將繼續培育一個靈活和包容的環境，成為世界級人才的目的地。我們相信，我們的使命、價值觀和領導力特質都為這種充滿活力和包容性的文化做出了貢獻，併成為吸引人才的強大磁鐵。

改善癌症護理

癌症的負擔和及早發現的好處

癌症是美國和世界範圍內的第二大死因，2020年全球新增病例超過1900萬例，死亡1000萬例。隨着全球人口老齡化，這一負擔預計還會增加。根據美國癌症學會的數據，S癌症事實與數字2024到2024年，美國將有大約200萬新的癌症病例和611,000例癌症死亡。發表在《癌症流行病學、生物標記物和預防》雜誌上的一篇分析文章發表在《癌症流行病學、生物標記物和預防雜誌》(癌症流行病學生物標記物)上。2020年；29(7)：1304(1312)估計2020年美國在癌症護理上花費了2010億美元 ，其中一些最昂貴的治療針對的是極具挑戰性的晚期癌症。同樣的分析預測，到2030年，受人口老齡化和醫療成本上升的推動，美國的癌症成本將上升到每年2460億美元以上。根據《紐約時報》上發表的一篇文章JAMA腫瘤學2023年2月(JAMA Oncol.2023；9(4)：465(472)，據估計，從2020年到2050年，全球癌症造成的經濟損失約為25萬億美元。

當今癌症死亡率的一個根本驅動因素是，大多數導致死亡的癌症診斷為時已晚，處於晚期，治療起來最具挑戰性。如果癌症被及早發現，當它被定位時，它更容易接受根治治療。根據美國國家癌症研究所(SEER)監測、流行病學和最終結果計劃(SEER)從2006年到2015年的數據，在所有癌症中，局部治療時的五年癌症特定生存率約為89%，而癌症轉移時的五年生存率為21%。從歷史上看，早期發現的一個關鍵挑戰是，在個人沒有症狀的情況下，沒有機制來檢測大多數癌症。根據發表在《美國癌症研究雜誌》上的一項模型，在早期階段發現癌症可能會將癌症相關的五年死亡率降低至少15%-24%癌症流行病學、生物標誌物與預防雜誌2020年5月(癌症流行病學生物標記物Prev.2020年；29(5)： 895至902。

所有癌症的治療費用都在逐步增加，根據發表在《國家癌症綜合網絡雜誌》2018年4月，(J Natl Comr.佳能。奈特。2018年4月；16(4)：402-410)，治療處於更晚期的癌症的費用可能是早期癌症治療費用的兩到四倍。 此外，發表在Data(Data.2017年；2(30)：2)估計，早期診斷癌症可以在美國每年節省260億美元的癌症治療成本(約佔總治療成本的17%) 。

癌症篩查的現狀及現有癌症篩查範式的侷限性

在美國，我們認為癌症的護理篩查標準由USPSTF發佈的A級和B級建議組成，該建議目前建議僅使用單一癌症篩查測試對四種類型的癌症進行廣泛的人羣篩查(乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌和肺癌)，以及前列腺癌篩查，這是USPSTF的C級篩查，並在美國廣泛實施。這些篩查測試有助於降低這些特定類型癌症的死亡率；然而，目前的範例存在一些侷限性。

首先，現有的護理篩查標準僅限於少數癌症。對於大多數癌症類型，沒有推薦的篩查指南或沒有篩查測試。世界上只有14%的癌症

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依據第17 C.F.R.200.83條

根據芝加哥大學NORC的説法，美國是通過篩查確診的。我們估計，超過60%的癌症死亡是由沒有推薦篩查指南的癌症引起的。例如，根據美國癌症協會的數據，S癌症事實與數字2024USPSTF發佈的A級和B級癌症(乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌和肺癌)預計將導致美國2024年與癌症相關的約612,000例死亡中的約225,000例死亡，前列腺癌預計將導致約35,000例額外死亡。許多患者 在出現症狀時被診斷為癌症，到那時這些癌症可能已經晚期，更難治療。此外，我們估計，接受標準護理篩查測試的無症狀個體患不同類型癌症的可能性比他們正在篩查的癌症類型高出許多倍。例如，我們支持發表一封信，題為《多癌早期檢測：降低癌症特異性和全因死亡率的新範例》，癌症 細胞，2021年4月，其中包括對SEER提供的癌症發病率和死亡率的分析。這項分析研究了USPSTF推薦的S為普通人羣進行的篩查，為50-74歲的女性進行了兩年一次的乳房X光檢查，為21-的女性進行了宮頸癌篩查，為50-79歲的人羣進行了結直腸癌篩查，並量化了這些目標人羣中除篩查對象之外的其他癌症的發病率和死亡率。 此分析發現，接受標準護理篩查測試的無症狀個人患不同類型癌症的可能性是正在篩查的癌症類型的2-24倍。

其次，現有的關懷篩查測試標準是針對一種癌症類型，並優先考慮高敏感性，導致較高的假陽性率。即使對每一種癌症類型都有單一癌症篩查測試，但管理許多單一癌症篩查測試，無論是作為獨立管理的測試，還是作為一系列單獨的篩查合併為單一測試，在臨牀上和經濟上在人口規模上都是站不住腳的。通過多項單項癌症篩查試驗篩查個體會逐漸增加進行的獨立試驗總數，從而增加累積假陽性率。例如，在由美國國家癌症研究所設計和贊助的大型隨機對照試驗前列腺癌、肺癌、結直腸癌和卵巢癌篩查試驗中，在三年內僅涵蓋四種癌症類型的14次連續單項癌症篩查試驗後，假陽性的累積風險為50%或更高。此外，我們開發了一個使用SEER數據的模型來分析假想的篩查系統的假陽性率，在該系統中，使用美國11種最致命的癌症(不包括前列腺癌)的單項癌症篩查測試在一年內對患者進行篩查，其中11項單項癌症篩查測試的假設假陽性率為11%。基於這一模型，我們估計，在這11次單項癌症篩查測試後，假陽性的累積風險約為80%。

第三，我們認為單一癌症篩查測試也不太可能被用來檢測不太常見的癌症，根據美國癌症協會的數據，我們估計這種癌症佔美國所有癌症死亡的大部分，S癌症事實與數字2024 關於估計的新增癌症病例和癌症死亡人數。在許多情況下，我們認為此類癌症的發病率太低，無法進行所需的臨牀研究。例如，美國癌症協會與S癌症事實與數字2024 按人體46個部位對癌症病例進行分類，其中一半以上部位的癌症預計到2024年導致的死亡人數將少於10，000人。此外，實現對不常見癌症類型的測試的成本效益將是一個挑戰。針對發病率較低的單個癌症類型開發單一癌症篩查測試會帶來巨大的後勤負擔和費用。

多種癌症早期檢測的機會

我們相信，人口規模的MCed篩查測試將有助於解決當前癌症篩查範例的這些侷限性，並可以成為減輕癌症負擔的有力工具。

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如何衡量人羣篩查測試的績效

癌症篩查測試的表現有許多衡量標準。這些措施包括：

雖然靈敏度已成為評估單癌篩查測試性能的既定標準，但我們不認為靈敏度是評估MCed測試的最佳標準，主要原因有兩個。首先，基於血液的癌症篩查測試的敏感性在很大程度上取決於血液中cfDNA的數量。CfDNA水平是由受測人羣中的癌症類型(某些癌症比其他癌症釋放更多循環腫瘤DNA(CtDNA))和階段(早期癌症比晚期癌症釋放更少ctDNA)驅動的。這種可變性可能會使測量和解釋識別共同癌症信號的測試的整體性能變得具有挑戰性，而不是搜索任何特定的癌症，並在廣泛的人羣中部署。其次，針對靈敏度進行優化的檢測通常會犧牲特異性，這會導致較高的假陽性結果。雖然這種權衡對於單癌篩查測試是被普遍接受的，但對於多癌篩查測試來説，保持高度的特異性是至關重要的，因為如果篩查了大量的個體，那麼假陽性結果可能會在整個人羣中產生實質性的影響，這一點至關重要。在對普通人羣進行癌症等低發病率疾病篩查時，這一點尤其重要。

我們認為，在人羣規模上評估MCED測試篩查有效性的兩個最合適的指標是PPV和收益率，而不是敏感度和特異度。具有高PPV和高產量的MCED將導致更早地識別更多的癌症。PPV代表陽性檢測結果是真陽性的概率，並直接回答以患者為中心的臨牀問題。？如果我的患者檢測結果呈陽性，他們真的患有癌症的可能性有多大？我們相信高PPV可以給臨牀醫生對陽性檢測結果的信心和啟動驗證性診斷檢查的緊迫感。檢測儘可能多的癌症類型的能力可以帶來高產量，從而能夠在一個人羣中檢測到儘可能多的癌症病例。我們認為，高產量最大限度地擴大了MCED測試在早期發現癌症方面的人口規模影響。我們相信，大幅提高癌症篩查計劃的產量將是應對全球癌症負擔並提供顯著改善癌症護理的潛力所必需的。

對於像癌症這樣在人羣中患病率較低的疾病，PPV受到患病率和特異性的顯著影響，因此PPV隨着人羣中癌症的患病率和特異性而增加。這是因為在像癌症這樣的低患病率的疾病中，沒有癌症的人口將會更多，因此特異性的微小變化將導致相對較大的數量變化

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假陽性。下圖説明瞭特異性、患病率和PPV之間的關係。例如，為了説明患病率如何影響PPV，請注意 食管NPS單一癌症篩查測試數據（圖中用紫色圓圈描繪），其PPV明顯低於NPS多癌症NPS篩查數據（圖中用灰色方塊描繪）。“為了方便起見， 這些數據點用兩個紅色垂直箭頭突出顯示。多種癌症篩查測試的PPV較高是由於使用單一測試的多種癌症的總體患病率。為了説明特異性如何影響PPV，請注意三個 灰色方塊，指示NPS多癌症NPS篩查數據，由三個黑色水平箭頭指示。特異性從95%提高到99%，由於假陽性減少，PPV顯着增加。

我們認為，衡量多癌早期檢測性能的另一個關鍵指標是成品率。根據定義，單一癌症篩查測試的最大收益有限，因為它們只專注於一種癌症類型。相比之下，多癌症篩查測試通過在人羣中同時檢測多種癌症類型來提高產量。聚合敏感度和收益率之間存在反向關係；例如，低信號癌症類型會降低聚合敏感度，但會增加收益率。

人羣規模的MCED篩查測試的要求

我們認為，以下特徵對於在無症狀人羣中接受MCed測試作為廣泛的篩查測試至關重要：

•

識別多種癌症類型的能力:MCED測試應識別多種癌症類型 以最大限度地提高在人羣中發現的具有臨牀意義的癌症病例的絕對數量和產量。

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高PPV和低假陽性率：MCed檢測應具有高PPV和低假陽性率，以幫助最大限度地提高醫生對陽性檢測結果的信心，推動執行確認性診斷檢查的緊迫感，並將人羣中不必要的檢查次數降至最低。

•

能夠高精度地預測癌症信號來源和直接診斷檢查：MCed測試應高精度地預測癌症信號來源，以促進有效的診斷工作。

•

以強勁的分析和臨牀表現為後盾：MPED測試應經過嚴格驗證，以 考慮非癌症生物信號和無癌症人羣的潛在多樣性。我們認為應使用鎖定檢測試劑盒和分類器進行臨牀驗證，並應在病例對照和意向使用人羣中進行分析。

•

限制惰性癌症過度診斷的能力：MCED測試應優先檢測最有可能導致死亡的癌症 ，這些癌症是侵襲性且具有臨牀意義的癌症，需要治療，並且不應導致對更懶惰的癌症的過度診斷。

•

適用於不同人羣：MCED測試應建立在全面證據計劃的基礎上，以支持在廣泛的高危人羣(如50歲以上的人羣)中實施。為了支持這一點，臨牀研究應該評估不同和高危人羣的有效性，包括行為(如吸煙)、非癌症疾病、環境暴露、年齡、性別、種族、種族、社會經濟地位和其他令人困惑的跡象和差異的人羣。

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對標準護理篩查的補充：MCed測試應作為當前護理篩查測試標準的補充，而不是替代，以避免阻礙對現有USPSTF指南的遵守。

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易於實施和訪問：MCed測試應易於在臨牀實踐中實施，並減少或避免篩查的常見障礙，如獲得專門設備的要求。

我們的產品：加利及其他產品

我們的多癌早期檢測測試：蓋勒裏

我們商業化的多癌早期檢測測試Galli正在改變癌症護理，並有可能在癌症檢測和死亡率方面取得實質性改進。

當今癌症死亡率的一個根本驅動因素是，大多數導致死亡的癌症診斷為時已晚，處於晚期，治療起來最具挑戰性。如果癌症被及早發現，當它被定位時，它更容易接受根治治療。Galeri旨在補充美國科技基金會S推薦的篩查方法，易於在實踐中實施，並提高總體人羣癌症檢測水平。通過簡單的抽血，加萊裏可以檢測到50多種癌症共有的癌症信號，其中超過45種癌症沒有推薦的篩查指南 。我們相信，通過篩查多種類型的癌症，加萊裏能夠及早發現無症狀個體的癌症，在臨牀研究中，加萊裏已經證明瞭預測可疑癌症位置的能力，具有高準確率(88%)，這有助於指導下一步的診斷，以及高PPV和低假陽性率。我們於2021年年中在美國推出了Geller i。截至2023年12月31日，我們已售出超過15萬個商業測試，並建立了100多個商業合作伙伴關係。在這個現實世界的背景下，加萊裏在早期階段就檢測到了致命的癌症。我們的測試已經部署在醫療系統、僱主、付款人和人壽保險提供商，以及其他高危羣體，如包括消防員在內的急救人員，並繼續釋放早期癌症檢測的希望。

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我們開發了具有以下必要的關鍵功能，以滿足人口規模MCed篩查測試的要求：

識別多種癌症類型的能力

加萊利能夠檢測到50多種癌症共有的癌症信號，包括沒有推薦篩查的最致命的癌症類型。我們相信，Galeri可以顯著增加人羣中篩查的癌症類型的數量，並有可能將美國通過篩查確診的癌症的發病率從14% 提高到49%。

高PPV和低假陽性率

在臨牀研究中，加萊裏已經顯示出大約43%的高PPV和低於1%的低假陽性率。高PPV在臨牀實踐中很重要，因為它代表了陽性檢測結果為真陽性的概率，可以給予臨牀醫生高度的信心和緊迫感，以啟動 驗證性診斷檢查。較低的假陽性率有助於限制沒有癌症的患者進行不必要的檢查。下圖列出了我們的探路者研究中的某些關鍵性能信息。

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雖然加列裏是為補充目前的CARE篩查檢測標準而設計的，但加列裏和S的高PPV約為43%，明顯高於所有CARE單癌篩查測試標準的PPV。加列裏和S的假陽性率低，低於1%，也明顯低於所有關懷單項癌症篩查試驗的假陽性率。下表列出了與當前護理篩查測試標準相關的PPV和假陽性數：

能夠高精度地預測癌症信號來源和直接診斷檢查

在我們的探路者研究中，加萊裏展示了高(88%)的癌症信號來源預測準確率，用於確定癌症的位置，這支持醫生通過完善的檢查路徑進行診斷解決的方法。癌症信號來源預測的準確性代表了在真陽性檢測中確定的第一和第二來源的正確程度。在我們的探路者研究中，基於癌症信號來源的第一次檢查促進了32名具有診斷分辨率的參與者中的25名(約80%)的診斷分辨率。重要的是，這組32名參與者 只包括那些同時收到了來自Galli和我們的早期版本的MCed測試的癌症信號檢測結果的人，該測試也在我們的探路者研究中進行研究。我們還發現，在檢測到癌症信號的參與者中，加列裏和S癌症信號來源預測通常在不到三個月(中位數79天)的時間內促進了診斷。此外，S癌症信號來源預測功能使醫生能夠在檢測到癌症信號結果後限制全身成像的使用 ，這可能是昂貴的，不容易為廣大患者羣體所接受，使患者暴露在輻射中，並可能導致錯誤警報和不必要的輔助檢查。

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以強勁的分析和臨牀表現為後盾

加萊裏測試的性能得到了廣泛的臨牀研究的驗證。我們已經建立了一個廣泛的人羣規模的臨牀證據計劃， 包括超過21,000名參與者，這些研究支持Galeri的開發和推出。我們在病例對照和預期使用人羣中使用鎖定的化驗和分類器建立了臨牀驗證。鎖定的 化驗意味着完全指定化驗和分類器，無需進一步調整。當應用相同的輸入時，鎖定的化驗和分類器在過程控制範圍內產生相同的結果。病例對照研究是詢問與疾病或結果相關的因素的觀察性研究的一種類型。這些研究包括一組案例(例如：，患有癌症的參與者)和一組對照組(例如：，未患癌症的參與者)。例如，病例對照研究可用於確定性能特徵和臨牀驗證。我們的CCGA研究是病例對照研究的一個例子，因為它招募了有癌症診斷的參與者(病例)和 沒有癌症診斷的參與者(對照)。重要的是，我們能夠將我們的基礎病例對照CCGA研究的表現轉化為我們的幹預性探路者研究。我們分享了支持S在著名醫學會議上的表現的證據，並在領先的科學和醫學雜誌上發表了我們的研究結果。

限制惰性癌症過度診斷的能力

我們臨牀研究中的數據表明，儘管加萊裏檢測到了一些最具侵襲性的癌症的癌症信號，但對人們較不可能死於的惰性癌症類型的癌症信號的檢測卻很低。根據下圖中的Kaplan-Meier曲線(顯示隨時間推移的存活率)，檢測到的癌症的預後與我們基於SEER數據的分析所預期的相似，而未被Galli檢測到的癌症的預後比預期的要好。在任何給定的階段，蓋勒裏檢測到的癌症的存活率都更差，如下圖所示。更具體地説，藍色曲線代表已檢測到的癌症，比紫色曲線更陡峭，紫色曲線代表未檢測到的癌症，這意味着加萊裏檢測到的癌症比未檢測到的癌症預後更差。這些發現在癌症的各個階段都是一致的。由於這一效果可能會受到正在評估的癌症類型的影響，因此我們根據SEER數據中報告的年齡和癌症類型分佈進行了調整， 表明，如果將我們的檢測率應用於SEER數據中存在的癌症和年齡分佈(由下圖中的虛線表示)，則這一結果是一致的。這表明懶惰的癌症不太可能被加勒裏發現，加勒裏也不太可能導致過度診斷的問題，以及與過度診斷的癌症治療相關的危害。

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上圖中顯示的p值表明 此結果可能是偶然的。P值越小，這些結果由偶然性產生的可能性就越小(例如，p值=0.001表示結果純粹由偶然性造成的概率為0.1% )。較小的p值既反映了差異的大小，也反映了大樣本的大小。我們認為這些發現在生物學上是一致的，有證據表明，惰性、侵襲性較弱的癌症不太可能將DNA排放到血液中。

適用於多樣化的 人羣

加萊裏已經在人羣規模的臨牀研究中得到驗證，可以幫助在行為(如吸煙)、非癌症疾病、環境暴露、年齡、性別、種族、種族、社會經濟地位和其他令人困惑的跡象和差異方面存在差異的廣泛人羣中檢測癌症。例如，在我們CCGA研究的 公佈的數據中，我們發現不同種族亞組的表現沒有差異。瞭解與種羣多樣性相關的信號對於我們解釋生物噪聲併為廣泛的測試人羣開發高特異性測試的能力非常重要。在我們的研究中加入了混淆的條件，如衰老和炎症條件，使我們能夠區分真正的癌症信號和生物噪音。

我們繼續在人羣規模的研究中研究加萊裏，評估該測試在不同和高危人羣中的有效性。例如，我們與診所、消防部門、市政當局和工會合作，對數千名消防員進行了測試，他們通常與暴露相關，患癌症的風險增加。我們與美國最大的醫療保健系統美國退伍軍人事務部(VA)和退伍軍人健康基金會建立了研究合作關係，在 三年的臨牀研究期間，在多個參與退伍軍人事務部的地點為10,000名退伍軍人提供Galeri，其中許多退伍軍人患有癌症的高風險。此外，在我們的頂峯研究中，我們正在評估加萊裏在肺癌和其他與吸煙相關的癌症高危人羣中的作用。

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對標準護理篩查的補充

在美國，五種標準的單一癌症篩查檢查(乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、肺癌和前列腺癌)有助於降低這些特定類型癌症的死亡率。加萊裏對目前的護理指南標準進行了擴展，通過一次測試對許多類型的癌症進行篩查，其中大多數沒有推薦的篩查。我們展望了這樣一個世界，在那裏，加萊利可以廣泛使用，並經常與當前標準的護理篩查一起使用，可能每年一次，以推動患者護理的顯著改進，並降低癌症死亡率和癌症護理成本。

為了評估癌症早期發現和降低死亡率的潛在影響，我們開發併發布了癌症流行病學預測模型 。2021年，我們將建模數據發佈在癌症流行病學、生物標誌物與預防(癌症流行病學生物標記物Prev.2021；30：460 8)，根據我們CCGA-2研究中的測試性能並使用2006至2015年50-79歲的SEER數據，評估了MCED測試對降低死亡率的潛在影響。基於這一模型，我們估計，通過將Galli添加到五項護理單項癌症篩查測試(乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、肺癌和前列腺癌)中，有可能在早期階段發現更多的癌症，這可能轉化為以五年生存率衡量的美國每年避免約10萬人死亡的可能性，或者如果不是Galli早期發現的話，預計五年內死亡人數的39%。

此外，我們估計，在美國年齡在50-79歲之間的大約1.07億人 中，將加萊裏添加到五項護理單項癌症篩查測試可能會導致額外發現46萬例癌症病例。我們的 模型顯示，與單獨使用標準護理篩查相比，聯合使用Galeri和標準護理篩查可以導致總體癌症病例的檢測數量是標準篩查的三倍，而增加的假陽性僅多6.5%。 我們估計，在有限數量的額外假陽性的情況下識別更多的癌症病例將使診斷一種癌症的成本降低約68%。

易於實施和訪問

通過簡單的抽血給藥，可以增強患者的接觸，並且易於醫療保健提供者實施。我們相信，簡化抽血可以通過減少限制採用某些單獨癌症篩查測試的一些障礙來提高合規性，包括獲得篩查測試的時間以及獲得專家和專門設備的機會。在美國，這項測試可以通過廣泛的面對面和遠程醫療護理設置進行。患者可以方便地在醫生辦公室、參考實驗室和流動靜脈抽血實驗室等地點完成抽血。此外，加萊利可以很容易地整合到常規實踐中，醫療保健提供者可以在年度檢查中訂購加萊利。

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為醫生提供的支持服務可帶來積極的患者體驗

我們開發了一套支持服務，以優化醫療保健提供者和患者的測試體驗。我們認為，重要的是，癌症信號檢測到的患者及其醫療保健提供者在他們導航後續工作時得到支持，例如安排確認性診斷程序。對於所有檢測到的癌症信號結果，我們的 醫學聯絡人通過電子郵件或電話與訂購提供商聯繫，為臨牀決策提供支持。臨牀護理文檔與醫療保健提供者共享，這些文檔描述了已發佈的臨牀指南，以幫助指導診斷工作中的後續步驟。醫療保健提供者還可以選擇訪問由一羣醫生(包括國家癌症研究所指定的癌症中心的專家)組成的蓋勒體驗委員會，這些醫生具有與蓋勒的經驗，他們可以提供點對點磋商。我們還運營着一個類似於腫瘤委員會的早期癌症檢測委員會， 其中包括跨專業的第三方專家，討論任何尋求建議的具有挑戰性的病例。我們為患者提供癌症後信號檢測結果支持中心，該中心提供他們可以帶給轉診的材料，以確保接受治療的醫生了解癌症信號檢測結果，以便為此類患者提供緊急護理。

此外，我們的軟件系統為醫生及其患者提供了積極的體驗。我們的醫生門户旨在允許醫生以電子方式訂購我們的測試並獲得患者同意，這是高效的，有助於將錯誤和不完整的用户信息降至最低。我們的軟件系統設計為與第三方電子病歷系統集成，以簡化測試排序和結果交付。重要的是，對於我們處理的每項測試，我們都會提供臨牀上可操作的測試報告，如下圖所示，該報告將通過我們的安全網絡門户提供給訂購的醫療保健提供者，以顯示是否檢測到癌症信號，如果檢測到癌症信號，則預測癌症信號在體內的位置。

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