第99.1展示文本

BrainStorm Cell Therapeutics與FDA就第3b期NurOwn製造方面達成一致^®臨牀試驗

紐約，2024年6月26日/ PRNewswire / - BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（NASDAQ：BCLI）是一家領先的成人幹細胞治療法，用於神經退行性疾病，今天宣佈，它與美國食品藥品監督管理局（FDA）就Brainstorm用於肌萎縮側索硬化症（ALS）的探究性治療藥物NurOwn®的第3b期臨牀試驗的化學、製造和控制（CMC）方面達成共識。

此類C型會議是在2024年4月達成一致的積極勢頭的基礎上建立的，當時FDA為NurOwn第3b期試驗授予BrainStorm特別協議評估（SPA）協議。 SPA協議為試驗的設計和終點提供了明確性，顯着降低了該計劃的監管風險。

BrainStorm的總裁兼首席執行官Chaim Lebovits表示：“此次與FDA的面對面的C型會議是我們為NurOwn的關鍵第3b期試驗做最後準備的重要一步。我們非常滿意結果，並現在與FDA就解決所有以前未解決的CMC問題達成一致。與任何細胞治療產品一樣，在製造過程中有額外的複雜性，重要的是我們與FDA內所有相關團體事先取得一致。我們致力於與FDA密切合作並幫助ALS社區，非常高興能夠推進第3b期試驗。我們的最終目標是獲得NurOwn的批准，以滿足患者的未滿足需求。”

關於BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

BrainStorm Cell Therapeutics Inc.是一家領先的創新性自體成人幹細胞治療法，用於治療令人嚴重疲憊的神經退行性疾病。 BrainStorm持有使用NurOwn®技術平臺進行臨牀開發和商業化的權利，該技術平臺通過獨家的全球授權協議製造自體MSC-NTF細胞。自體MSC-NTF細胞已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）頒發的孤兒藥物認定，用於肌萎縮性側索硬化症（ALS）的治療。 BrainStorm已完成了一項關於ALS的第3期試驗（NCT03280056）；該試驗研究了反覆給予自體MSC- NTF細胞的安全性和效力，並獲得加利福尼亞再生醫學研究所（CIRM CLIN2-0989）的資助，以及另一項美國ALS協會和我是ALS的撥款。 BrainStorm's完成了一項自體MSC-NTF細胞在進展性多發性硬化的開放標籤多中心試驗中的研究（NCT03799718），並獲得了全國多發性硬化協會（NMSS）的撥款。

有關向前看聲明的通知

本新聞稿包含“前瞻性陳述”，受到重大風險和不確定性的影響，包括與美國食品藥品監督管理局（FDA）的會議、特別協議評估（SPA）、關於NurOwn的ADCOM會議、NurOwn的BLA的PDUFA行動日期的時間，NurOwn作為治療ALS的治療藥物的臨牀開發，NurOwn未來供患者使用的可用性以及BrainStorm未來的成功。除了歷史事實陳述之外，在本新聞稿中包含的所有聲明均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可能會通過使用諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“尋求”、“可能”、“規劃”、“潛在”、“預測”的詞語或這些詞語的否定形式或其他類似表達方法來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於BrainStorm目前的預期，且受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響。這些潛在的風險和不確定性包括，無需額外資金，BrainStorm可以成功實現其目標，BrainStorm可以募集到額外的資金，BrainStorm可以繼續作為一家持續存在的公司，NurOwn獲得未來的法規批准的前景，BrainStorm未來與FDA的互動是否會產生積極的結果以及BrainStorm的其他相關因素年報表10-K和季度報表10-Q可在http://www.sec.gov上獲得。這些因素應該仔細考慮，讀者不應過度依賴BrainStorm的前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述基於管理層對於本新聞稿的發表日期的信仰、預期和意見。如果情況或管理層的信仰、預期或意見發生變化，除非另有法律要求，否則我們不假定更新前瞻性陳述以反映實際結果或假設。儘管我們相信前瞻性陳述所反映的期望是合理的，但我們無法保證未來的結果、活動水平、業績或成就。

聯繫方式：

媒體:

Lisa Guiterman

電話：+1 202-330-3431

lisa.guiterman@gmail.com

IR:

Michael Wood

電話：+1 646-597-6983

mwood@lifesciadvisors.com