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EyePoint Pharmicals將在2024年研發日重點介紹DURAVYUTM（伏羅拉尼布玻璃體內注射劑）臨牀和監管進展以及管道創新

— 基於與美國食品藥品管理局的EOP2陽性會議，LUGANO和LUCIA在濕性AMD中進行DURAVYU的關鍵非劣勢試驗的3期試驗設計；有望在2024年下半年啟動試驗—

— 評估DURAVYU用於濕性AMD治療的2期DAVIO 2臨牀試驗的十二個月的積極安全性和有效性數據增強了其作為持續六個月維持療法的潛力 —

— DURAVYU 治療糖尿病黃斑水腫 (DME) 的二期試驗已全部入組 —

— EyePoint將於美國東部時間今天上午 8:00 通過網絡直播其研發日活動 —

馬薩諸塞州沃特敦，2024年6月26日（GLOBE NEWSWIRE）——致力於開發和商業化用於改善嚴重視網膜疾病患者生活的療法的公司EyePoint Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：EYPT）今天宣佈，該公司將重點介紹其主要研發項目 DURAVYU™（vorolanib 玻璃體內注射插入物）（前身為 EYP-1901，即 Durasert E）的臨牀和監管進展™ 在今天，即2024年6月26日星期三上午 8:00 至 EyePoint 的研發日期間，持續的藥物遞送技術和早期項目美國東部時間上午 9:30

EyePoint Pharmicals總裁兼首席執行官傑伊·杜克醫學博士表示：“EyePoint繼續率先開發針對嚴重視網膜疾病的緩釋藥物遞送療法，DURAVYU™ 是治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病患者的一流療法，這種療法有可能改變範式。“我們有良好的執行記錄，在濕潤年齡相關性黃斑變性的持續交付TKI項目中建立了最強大的數據集。我們很高興與大家分享DURAVYU為期十二個月的DAVIO 2臨牀試驗的陽性數據，以及我們針對濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）的3期臨牀試驗計劃，預計今年下半年將為患者首次給藥。重要的是，我們計劃的第三階段設計包括再給藥，與預期的商業用途一致。我們相信，DURAVYU 和我們的早期項目，包括 EYP-2301，可能是數十億美元的產品機會，我們仍然專注於通過創新的治療選擇來推進改善患者視力的使命。”

研發日將包括EyePoint管理團隊的評論以及主要意見領袖（KOL）特邀發言人，FACS醫學博士、託馬斯·傑斐遜大學眼科教授、威爾斯眼科醫院視網膜服務主管、費城威爾斯眼科臨牀視網膜研究部創始人、中大西洋視網膜合夥人以及玻璃體視網膜外科副教授亞莎·莫迪醫學博士，紐約大學視網膜疾病和葡萄膜炎兼Teleretina主任。

研發日亮點：

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DURAVYUTM 在濕式 AMD 中的第 3 階段計劃，包括第 3 階段 LUGANO 和 LUCIA 關鍵試驗的關鍵設計元素
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與美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准途徑保持一致，前提是兩項非劣勢試驗的第二階段結束會議取得了積極進展，DURAVYU 和終點期限為一年的掩蓋假藥進行了6個月的再給藥。
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每項試驗預計將招收大約400名活性濕性AMD患者，包括之前接受過治療和未接受治療的患者，隨機分配到任一患者

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2.7 毫克劑量的 DURAVYU 或標籤上的 aflibercept 對照組。在DURAVYU之前，所有患者都將接受三個月的aflibercept負荷劑量，在第1天進行隨機分配。
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盧加諾（美國）的審判仍有望在2024年下半年啟動，LUCIA（美國/前美國）將緊隨其後。

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評估DuravYUTM用於治療濕性AMD的2期DAVIO 2臨牀試驗的十二個月的積極安全性和有效性數據
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良好的安全性 — 沒有與 DURAVYU 相關的眼部或全身 SAE
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最佳矯正視力 (BCVA) — 在單次注射DURAVYU後的12個月內，兩隻DURAVYU臂的視力變化與aflibercept對照組的視力變化幾乎相同，具有統計學意義
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中心子場厚度 (CST) — 在單次注射 DURAVYU 後 12 個月內實現強大的解剖學控制
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不含補充劑 — 單次注射DURAVYU後，大約一半的接受治療的研究眼睛不含抗血管內皮生長因子補充劑，而在aflibercept對照組中，有22％的眼睛服用了補充劑，儘管這些對照眼在12個月內必須每兩個月接受一次注射

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VERONA試驗是DURAVYUTM針對糖尿病黃斑水腫（DME）患者的2期試驗，已完成入組，27名患者被分配接受兩種玻璃體內注射劑量的DURAVYU或aflibercept對照劑量中的一種。迄今為止，DURAVYU的耐受性良好，該試驗中沒有報告與藥物相關的眼部或全身性嚴重不良事件。

“我們的二期DAVIO 2試驗取得了出色的安全性和有效性，這令我們深受鼓舞。我們認為，在濕性AMD中仍存在安全有效的持續分娩維持治療的巨大機會，而且我們認為，DAVIO 2的試驗數據增強了DURAVYU在沒有補充抗血管內皮生長因子治療的情況下將大多數活動性疾病患者維持六個月或更長時間的潛力。” EyePoint Pharmicals首席醫學官拉米羅·裏貝羅博士説。“我們期待在今年晚些時候招收患者參加DURAVYU在濕性AMD中的3期LUGANO臨牀試驗，我們相信，有了這些DAVIO 2結果和我們基於現實世界的關鍵試驗設計，我們完全有能力推進這種創新療法，改善患有嚴重視網膜疾病的患者的生活。”

研發日網絡直播信息

要觀看電話會議直播，請在 https://register.vevent.com/register/BI10e9bca3aca34595a46c9a0e08ef92da 註冊。可以通過公司網站www.eyepointpharma.com的 “投資者” 欄目觀看演講的網絡直播和隨後的存檔重播。重播將在活動結束後的90天內開放。

關於 2 期 DAVIO 2 和 3 期 LUGANO 和 LUCIA 臨牀試驗

DAVIO 2是DURAVYUTM的一項隨機對照的2期臨牀試驗，用於先前接受過治療的濕性AMD患者。該試驗最初旨在招收144名患者，由於研究人員和患者的強烈興趣，共招收了160名患者。所有入組患者之前都接受過標準護理的抗血管內皮生長因子療法治療，並隨機分配了兩劑DURAVYU（約2 mg或3 mg）中的一劑或aflibercept對照組。DURAVYU 採用的是單一的玻璃體內注射器

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在醫生辦公室注射，類似於目前美國食品藥品管理局批准的抗血管內皮生長因子療法。在注射DURAVYU大約六個月後，與aflibercept對照組相比，BCVA的主要非劣勢療效終點是BCVA的變化。次要終點包括安全性、通過光學相干斷層掃描（OCT）測量的CST變化、未接受補充抗血管內皮生長因子注射的眼睛數量以及每組中aflibercept注射的次數。有關該試驗的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov（標識符：NCT05381948）。

EyePoint預計，針對濕性AMD的DURAVYU的3期盧加諾臨牀試驗的第一位患者將在2024年下半年給藥，LUCIA試驗也將在隨後進行LUCIA試驗。這些關鍵試驗預計將分別招收約400名活性濕性AMD患者，包括之前接受過治療的患者和未接受治療的患者，隨機分配2.7mg的DURAVYU與標籤上的aflibercept對照組對照。DURAVYU在醫生辦公室進行一次玻璃體內注射，類似於美國食品藥品管理局目前批准的抗血管內皮生長因子療法。LUGANO和LUCIA試驗的主要療效終點是非劣於aflibercept對照組，衡量標準是兩次DURAVYU注射相隔六個月後BCVA的變化。次要療效終點包括以OCT衡量的CST變化、首次補充抗血管內皮生長因子的時間、治療負擔的減輕和安全性。

關於 DURAVYUTM

DURAVYUTM，以前被稱為 EYP-1901，正在開發一種潛在的改變範式的治療方法，適用於患有血管內皮生長因子介導的視網膜疾病的患者。DURAVYU提供vorolanib，這是一種選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），採用EyePoint專有的緩釋Durasert E™ 技術，在固體生物可腐蝕插入物中配製。Vorolanib作為泛血管內皮生長因子受體抑制劑，為治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病帶來了一種新的機制方法，可抑制所有血管內皮生長因子受體。此外，在視網膜脱離的體內模型中，vorolanib表現出神經保護作用，可能具有抗纖維化的益處。DURAVYU 在環境温度下運輸和儲存，在醫生辦公室使用標準玻璃體內注射劑進行給藥。DURAVYU 還可立即生物利用，零階釋放動力學釋放持續約九個月。

關於 EyePoint 制

EyePoint 製藥公司（納斯達克股票代碼：EYPT）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化療法，以幫助改善嚴重視網膜疾病患者的生活。該公司的產品線利用其專有的可生物腐蝕的Durasert E™ 技術實現持續的眼內藥物輸送。該公司的主要候選產品DURAVYUTM（以前稱為 EYP-1901）是一種研究性持續給藥療法，用於治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病，vorolanib（一種受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑）與Durasert E™ 相結合。研發項目包括 EYP-2301，一種前景看好的 TIE-2 激動劑 razuprotafib，採用杜拉塞特 E™ 配製，有可能改善嚴重視網膜疾病的預後。成熟的 Durasert® 藥物遞送技術已通過四種美國食品藥品管理局批准的產品安全地應用於成千上萬的患者眼中。EyePoint 製藥公司總部位於馬薩諸塞州沃特敦。

Vorolanib由貝達製藥的子公司Equinox Sciences獨家授權給EyePoint，用於對中國、澳門、香港和臺灣以外的所有眼科疾病進行本地化治療。

DURAVYU™ 已被美國食品藥品管理局有條件地接受為 EYP-1901 的專有名稱。DURAVYU是一種研究產品；它尚未獲得美國食品藥品管理局的批准。FDA的批准和潛在批准的時間表尚不確定。

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前瞻性陳述

EYEPOINT PHARMICALS根據1995年《私人證券訴訟法》發表的安全港聲明：如果本新聞稿中的任何陳述涉及非歷史信息，則這些陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法》下的前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於關於將收益用於發行的聲明以及其他以 “將”、“潛在”、“可以”、“可以”、“相信”、“打算”、“繼續”、“計劃”、“期望”、“預期”、“估計”、“可能” 等詞語標識的聲明，或使用未來日期。就其性質而言，前瞻性陳述涉及不同程度的不確定性問題。不確定性和風險可能導致EyePoint的實際業績與EyePoint的前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。對於 EyePoint 而言，這包括通過濕性 AMD 中 EYP-1901（DURAVYU™）三期臨牀試驗的頭條數據，説明我們現有現金資源是否充足；我們對包括 DURAVYU 和 EYP-2301 在內的候選產品的時機和臨牀開發的預期；DURAVYU 作為嚴重眼部疾病（包括濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）和非增殖性糖尿病視網膜炎的潛力 inopath (NPDR) 和糖尿病性黃斑水腫 (DME)；的有效性和及時性臨牀試驗和數據的有用性；監管部門批准的及時性，包括美國食品藥品監督管理局 (FDA) 監管部門可能對 DURAVYU 和 EYP-2301 的批准；當前和未來許可協議的成功；我們對合同研究組織和其他外部供應商和服務提供商的依賴；Durasert® 作為藥物交付平臺成功應用於 FDA 批准的產品；產品責任；行業整合；遵守環境法；國際業務的風險和成本運營；波動性股價；可能的稀釋；沒有分紅；總體商業和經濟狀況的影響；保護我們的知識產權和避免知識產權侵權；留住關鍵人員；製造風險；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期能夠實現。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險出現，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測的業績存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，應牢記這一點。我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。EyePoint沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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