8-K

Lyell Immunopharma, Inc.

日期：2024 年 6 月 26 日

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 6 月 26 日

Lyell Immunopharma, Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

特拉華

001-40502

83-1300510

（州或其他司法管轄區）

（註冊成立）

（委員會

文件號）

（國税局僱主

證件號）

哈斯金斯路 201 號

南舊金山，加利福尼亞

94080

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： 650695-0677

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

不適用

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第 425 條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個課程的標題

交易
符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，每股面值0.0001美元

哈哈哈

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目 7.01。

法規 FD 披露。

2024年6月26日，萊爾免疫藥業公司發佈了一份新聞稿（“LYL797 1期新聞稿”），報告了其針對受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（“ROR1”）蛋白的靜脈注射嵌合抗原受體（“CAR”）T細胞產品 LYL797 的1期臨牀試驗的初步臨牀和轉化數據。LYL797 第一階段新聞稿的副本作為附錄 99.1 提供，並以引用方式納入此處。

項目 8.01。

其他活動。

2024年6月26日，萊爾公佈了其 LYL797 1期試驗的初步臨牀和轉化數據。是一款採用萊爾專有的抗衰竭技術增強的ROR1 CAR T細胞候選產品，用於治療晚期實體瘤。這些來自20名接受治療的患者的初步數據包括16名三陰性乳腺癌（“TNBC”）患者和4名非小細胞肺癌患者。所有入組的患者都患有復發/難治性轉移性疾病，先前轉移性疾病療法的平均值為六條。迄今為止，已經探索了四種劑量水平，包括兩個中間劑量水平：50 x 10⁶ 細胞，100 x 10⁶ 細胞，150 x 10⁶ 細胞和 300 x 10⁶ 細胞。初始數據集中包括16名療效可評估的患者和18名安全性可評估的患者。接受 LYL797 治療的 TNBC 患者的客觀緩解率（“ORR”）為 40%，在 150 x 10 時，臨牀獲益率（“CBR”）為 60%⁶ CAR T細胞劑量水平是迄今為止通過的最高劑量水平，迄今為止所有可評估的劑量水平的CBR為38％。所有級別中最常報告的相關不良事件包括細胞因子釋放綜合徵（61％，1級和2級）、肺炎（22％）、頭痛（17％）和淋巴消耗引起的血細胞減少症。最常報告的≥3級相關不良事件是肺炎（17％）和缺氧（11％），以及78％的患者預期的淋巴消耗導致的血細胞減少。一名患者在第 41 天出現了 5 級呼吸衰竭。沒有關於歸因於 LYL797 的免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（“ICANS”）的報道。肺炎發生在肺轉移患者身上，Lyell繼續逐步增加這些患者的劑量。沒有報告在沒有肺部受累的患者中存在劑量限制毒性。現在，所有患者都在接受 LYL797 治療之前接受預防性類固醇。來自一部分患者的翻譯數據表明，通過抗衰竭技術增強的CAR T細胞會擴展、浸潤並持續存在於實體瘤中，在某些情況下還存在腫瘤殺滅的相關證據。在迄今為止評估的所有患者（n = 11）的第 60 天在外周血樣本中觀察到 LYL797 CAR T 細胞擴張，峯值擴張出現在第 8 天至第 11 天之間。接受150 x 10治療的患者的中位峯值擴張率高出約三倍⁶ 與接收 50 x 10 的細胞相比⁶ 細胞。在第 11 天（n = 4），在低比例的 LYL797 CAR T 細胞中發現了衰竭標誌物 TIGIT，這為 c-jun 過度表達作為抗衰竭技術的作用提供了支持。在RnaSeq轉錄組學分析支持Epi-R保留幹樣表型的作用之後，在第11天和第22天證明瞭很大一部分具有幹樣和效應記憶表型的細胞。LYL797 CAR T 細胞存在於所有可評估的實體瘤活檢中（n = 9）。另外收集的樣本證實了CAR-T細胞在治療後四個多月的持續性。總的來説，這些初始數據表明，使用 Lyell 的抗衰竭技術增強的 LYL797 CAR T 細胞能夠滲透到實體瘤微環境中並持續存在於實體瘤微環境中。

與 LYL797 1 期臨牀試驗相關的演示文稿副本已發佈在公司網站上，並作為本 8-K 表最新報告的附錄 99.2 提交，並以引用方式納入此處。

項目 9.01。

財務報表和附錄。

(d) 展品。


展覽沒有

99.1		2024年6月26日發佈的新聞稿，標題為 “萊爾免疫藥業報告了採用其專有抗衰竭技術增強的ROR1靶向CAR-T細胞候選產品 LYL797 的1期試驗的劑量依賴性臨牀活性。”

99.2		Lyell Immunopharma, Inc. 2024 年 6 月的演講

104.1		封面交互式數據文件，採用內聯 XBRL 格式化。