EX-99.1

附錄 99.1

 

Allakos 宣佈其正在進行的針對健康志願者的 AK006 第 1 期試驗取得積極結果，AK006 顯示肥大細胞受體佔用率高，安全性良好

— AK006 達到的血清濃度與臨牀前實驗中顯示抑制活性的水平一致 —

— 接受 AK006 治療的受試者的皮膚活檢顯示受體佔用率高 —

— AK006 耐受性良好，安全性良好 —

加利福尼亞州聖卡洛斯，2024年6月25日（GLOBE NEWSWIRE）——開發用於治療肥大細胞驅動疾病的 AK006 的生物技術公司阿拉科斯公司（納斯達克股票代碼：ALLK）今天宣佈，對健康志願者進行靜脈注射（IV）AK006 的單一和多重上升的1期研究取得了積極成果。AK006 是一種 Siglec-6 單克隆抗體，可選擇性地抑制肥大細胞。肥大細胞的不當激活已被確定為多種疾病的致病驅動因素，包括慢性自發性蕁麻疹、食物過敏和哮喘。

第 1 階段研究結果

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高達 720 mg 的 AK006 的單次和多次 IV 劑量耐受性良好，安全性良好
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未出現嚴重不良事件 (SAE)
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沒有出現導致 AK006 停藥的治療緊急不良事件
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沒有劑量限制毒性
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AK006 受試者中最常見的不良事件是頭痛和痛經，其嚴重程度均為輕度至中度
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AK006 顯示劑量線性暴露，720 mg 靜脈注射劑量的半衰期估計為 21 天
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AK006 達到的血清濃度與臨牀前實驗中顯示肥大細胞抑制的濃度一致
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從接受過 AK006 治療的健康志願者身上進行的皮膚活檢顯示受體佔用率很高，證實 AK006 到達皮膚組織肥大細胞
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AK006 ≥20mg 的單次遞增劑量隊列顯示，在第 29 天，肥大細胞的平均 Siglec-6 受體佔用率超過 90%

針對健康志願者和慢性自發性蕁麻疹患者的 1 期 AK006 研究

正在進行的 1 期單一靜脈注射和皮下 (SC) 遞增劑量 (SAD) 和多次靜脈遞增劑量 (MAD) 試驗中正在研究 AK006，該試驗包括科羅拉多州立大學隨機、雙盲、安慰劑對照組 (NCT06072157)。今天公佈的數據來自該研究的隨機、雙盲、安慰劑對照的SAD和MAD IV隊列的A部分和B部分。在這些隊列中，健康志願者以 6:2 的比例隨機分配，接受靜脈注射 AK006 或安慰劑。AK006 在五個單一上升劑量（5、20、80、240 和 720 毫克）和三個 MAD（每月 80、240 和 720 毫克）劑量隊列中進行了測試。主要目標是評估單次遞增劑量的安全性和耐受性，以及

對健康志願者進行多次遞增的靜脈注射劑量的 AK006，並探討皮膚活檢樣本中肥大細胞上的 Siglec-6 受體佔用情況。

正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的接受 SC AK006 的健康志願者隊列以及科羅拉多州立大學接受 IV AK006 的患者隊列中也在研究 AK006。在科羅拉多州立大學隊列中，大約60名患有抗組胺難治性基蘇的成年患者（包括先前接受過生物製劑治療的患者）將按照 2:1 的隨機分配，每四周（Q4W）接受一次靜脈注射 AK006 或安慰劑。主要療效分析將是第14周蕁麻疹活動評分（UAS7）的變化。預計到2024年底，將有來自約30名患者的數據。

關於 AK006

AK006 是一種人源化 IgG1 單克隆抗體，可激活抑制性受體 Siglec-6。Siglec-6 存在於成熟肥大細胞的表面，提供了一種選擇性靶向肥大細胞的方法。在臨牀前實驗中，AK006 抑制 IgE 依賴性和獨立於 IgE 的肥大細胞激活，包括通過 IgE、MRGPRX2 和 KIT 受體的激活。在這些實驗中，AK006 可驅動深層肥大細胞的抑制，除了其抑制活性外，還可以在活化巨噬細胞存在的情況下通過抗體依賴性細胞吞噬作用減少肥大細胞的數量。

關於阿拉科斯

Allakos 是一家臨牀階段的生物技術公司，開發的療法可靶向參與過敏、炎症和增殖性疾病的免疫效應細胞上存在的免疫調節受體。激活這些免疫調節受體可以直接靶向參與疾病發病機制的細胞，並且在過敏和炎症的背景下，有可能對炎症細胞產生廣泛抑制。該公司正在進行的臨牀開發中最先進的抗體是 AK006。AK006 靶向 Siglec-6，這是一種在肥大細胞上表達的抑制性受體。肥大細胞廣泛分佈在體內，在炎症反應中起着核心作用。不當激活的肥大細胞已被確定為許多影響胃腸道、眼睛、皮膚、肺部和其他器官的嚴重疾病的關鍵驅動因素。在臨牀前研究中，AK006 似乎具有深層肥大細胞抑制作用，除了其抑制活性外，還能減少肥大細胞的數量。欲瞭解更多信息，請訪問該公司的網站www.allakos.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所載的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於阿拉科斯的進展、業務計劃、重點領域和臨牀前研究；阿拉科斯臨牀研究的入學情況；數據的時間和可用性；AK006 的潛力；以及阿拉科斯的預期里程碑。此類陳述受許多重要因素、風險和不確定性的影響，可能導致實際事件或結果與當前的預期和信念存在重大差異，包括但不限於：阿拉科斯的臨牀藥物開發階段；阿拉科斯及時啟動和完成 AK006 臨牀試驗的能力；阿拉科斯獲得臨牀試驗所需監管批准的能力；與臨牀試驗患者入組相關的不確定性；阿拉科斯的證明能力其產品的足夠安全性和有效性其臨牀試驗中的候選產品；與臨牀試驗成功相關的不確定性，無論臨牀前測試或早期試驗的結果如何；Allakos 在 AK006 之外推出其他候選產品的能力；不確定性

與阿拉科斯實現重組和相關削減的預期收益的能力有關；阿拉科斯準確預測財務業績的能力；阿拉科斯獲得額外資本為其運營、研究和藥物開發提供資金的能力；國內和國際的總體經濟和市場狀況；國內和國際的總體經濟和市場狀況；國內和國際監管義務；以及其他風險。有關上述和其他風險的信息可以在Allakos不時向美國證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險因素” 的部分中找到。這些文件包含並確定了可能導致阿拉科斯的實際業績與阿拉科斯前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的重要因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則阿拉科斯明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期，均不應將這些前瞻性陳述視為阿拉科斯的觀點。

資料來源：Allakos Inc.

投資者聯繫人：

亞當·託馬西，總統

亞歷克斯·施瓦茲，戰略財務和投資者關係副總裁

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媒體聯繫人：

丹妮絲·鮑威爾

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