美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________ 到 __________ 的過渡時期
委員會文件號：
（註冊人章程中規定的確切名稱） |
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
| （美國國税局僱主 證件號） |
| ||
（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
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| 這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 10 日，有
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| 頁碼 | ||
第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 | 財務報表 |
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| 未經審計的簡明合併資產負債表 |
| 3 |
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| 未經審計的簡明合併運營報表 |
| 4 |
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| 未經審計的簡明合併現金流量表 |
| 5 |
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| 未經審計的股東權益（赤字）簡明合併報表 |
| 6 |
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| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
| 7 |
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
| 15 |
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
| 19 |
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第 4 項。 | 控制和程序 |
| 19 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 | 法律訴訟 |
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
| 20 |
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第 6 項。 | 展品 |
| 21 |
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| 2 |
| 目錄 |
創新醫療技術 控股公司
未經審計的簡明合併資產負債表
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金 |
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投資 |
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庫存 |
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預付費和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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其他資產 |
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許可證，扣除攤銷額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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關聯方的預付款 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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庫存股，按成本計算， |
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股東權益總額 |
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總負債和股東 公平 |
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| $ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
| 目錄 |
創新醫療科技控股有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
|
| 截至2024年3月31日的三個月 |
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| 截至2023年3月31日的三個月 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利潤 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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專利費用的攤銷 |
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支出總額 |
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營業虧損 |
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其他收入/（支出） |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入總額（支出） |
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所得税準備金前的虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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已發行股票的加權平均數-基本和攤薄後 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
| 目錄 |
創意醫療 科技控股有限公司
未經審計的簡明合併現金流量表
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| 截至2024年3月31日的三個月 |
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| 在截至2023年3月31日的三個月中 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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攤銷 |
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預付費和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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贖回投資 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量: |
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購買普通股 |
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用於融資活動的淨現金 |
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現金淨增加 |
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期初現金餘額 |
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補充現金流信息： |
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用現金支付利息 |
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所得税的現金支付 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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| 目錄 |
創意醫療 科技控股有限公司
未經審計的簡明合併股東權益報表（赤字）
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| 額外 |
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| 總計 |
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2023年12月31日 |
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購買庫存股票 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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| 普通股 |
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| 累積的 |
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| 財政部 |
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| 股票 |
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| 金額 |
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| 在資本中 |
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2022年12月31日 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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| 目錄 |
創意醫療 科技控股有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2024 年 3 月 31 日
附註1 — 重要會計政策的組織和摘要
組織 -Creative Medical Technologies Holdings, Inc.（“公司”）是一家商業階段的生物技術公司，致力於推進免疫療法、內分泌學、泌尿學、神經病學和骨科領域的新型生物療法的識別和轉化。該公司於1998年12月3日在內華達州註冊成立，名為Jolley Marketing, Inc.。2016年5月18日，公司完成了一項被視為資本重組和反向合併的交易，根據該交易，內華達州的一家公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）成為該公司的全資子公司，Creative Medical Health, Inc.（“CMH”）成為該公司的全資子公司合併前的股東成為公司的主要股東。在這次合併中，公司更名為Creative Medical Technologies Holdings, Inc.，以反映其當前的業務。
CMT最初成立於2015年12月30日（“盜夢空間”），是CMH的泌尿外科部門，旨在通過與治療勃起功能障礙（“ED”）相關的專利和相關知識產權獲利，該專利和相關知識產權於2016年2月從CMH手中收購。隨後，公司擴大了對泌尿外科以外的知識產權的開發和收購，包括利用 “重新編程” 的幹細胞進行治療以及通過我們的ImmcelZ, Inc.、StemSpine, Inc.和Allocelz LLC子公司使用各種類型的幹細胞治療神經系統疾病、腰痛、I型糖尿病以及心臟、肝臟、腎臟和其他疾病。但是，Immcelz Inc.、StemSpine Inc.和Allocelz LLC均未開始商業活動。
該公司目前幾乎所有的商業業務都是通過CMT進行的，CMT營銷和銷售公司的CaverStem® 還有 femcelZ® 醫生使用的一次性工具包進行分別治療勃起功能障礙和女性性功能障礙的自體手術。
2020年，通過公司的immcelz Inc.子公司，該公司開始開發利用患者自己提取的免疫細胞的治療方法，然後通過在患者體外培養優化的幹細胞，對免疫細胞進行 “重新編程”。然後將免疫細胞重新注射到提取免疫細胞的患者體內。該公司認為，這一過程賦予免疫細胞再生特性，可能適用於治療多種適應症。與其他基於幹細胞的方法相比，免疫細胞的大小明顯小於幹細胞，被認為更有效地穿透受損組織區域並誘導再生。
估算值的使用—根據美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響資產負債表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
演示基礎 — 合併財務報表和附註是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。公司管理層認為，合併財務報表包括所有調整，僅包括公允列報公司在報告期內的財務狀況所必需的正常經常性調整。
風險和不確定性 -該公司的運營歷史有限，其運營收入微乎其微。
| 7 |
| 目錄 |
COVID-19 冠狀病毒的爆發已蔓延到全球，正在影響全球經濟活動。疫情，包括 COVID-19 或其他公共衞生疫情，構成了我們或我們的員工、CRO、供應商、製造商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險，包括由於疾病的傳播或政府當局可能要求或授權的停工。COVID-19（一種傳染病）的另一次重大疫情可能會擾亂我們的臨牀試驗、供應鏈、產品的製造或運輸以及其他相關活動，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，也可能對全球經濟狀況產生不利影響，從而削弱我們在需要時籌集資金的能力。
該公司的業務和運營對美國和全球的總體業務和經濟狀況很敏感。這些條件包括短期和長期利率、通貨膨脹、債務和股票資本市場的波動以及美國和世界經濟的總體狀況。公司無法控制的許多因素可能導致這些條件的波動，包括政治環境以及戰爭或恐怖主義的行為或威脅。這些總體業務和經濟狀況的不利發展，包括衰退、衰退或其他方面的不利發展，可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
該公司的銷售額微乎其微，營銷和/或分銷能力有限。該公司在發展、培訓或管理銷售隊伍方面的經驗有限，如果決定向內部銷售組織推銷其當前和未來的任何產品和服務，將產生大量的額外費用。建立營銷和銷售隊伍也很耗時，可能會推遲其未來產品和服務的推出。此外，該公司將與許多目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。公司的營銷和銷售工作可能無法成功地與這些公司競爭。此外，該公司用於銷售和營銷的資金有限。
該公司的行業的特點是技術和客户需求的快速變化。因此，公司的產品和服務可能很快變得過時且無法銷售。公司未來的成功將取決於其適應技術進步、預測客户需求、開發新產品和服務以及及時和具有成本效益的基礎上增強公司當前產品和服務的能力。此外，該公司的產品和服務必須與其他擁有大量資源的公司的產品和服務相比保持競爭力。公司可能會遇到技術或其他困難，這些困難可能會延遲或阻止新產品和服務或現有產品和服務的增強版本的開發、推出或營銷。此外，公司可能無法根據新興行業標準調整新的或增強的產品和服務，並且公司的新產品和服務可能不會受到好評。此外，公司可能沒有足夠的資本資源來進一步開發現有和/或新的資金。
我們無法預測長期的全球衝突或為應對戰爭而實施的制裁將如何影響全球供應鏈活動或整個經濟，也無法預測未來的衝突（如果有的話）是否會對我們的經營業績產生不利影響。
收入 -公司根據會計準則編纂（“ASC”）606 “與客户簽訂合同的收入” 確認收入。當承諾的商品或服務的控制權移交給我們的客户時，收入即予以確認，金額反映了我們為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。遞延收入是指仍未賺取的金額。
該公司通過銷售一次性幹細胞濃縮試劑盒獲得收入。當承諾的商品或服務的控制權移交給客户時，收入即予以確認，金額反映了我們為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價，這些商品或服務通常是在交付給客户時獲得的。
已收到的收入處理尚未完成的付款將被延期。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $
集中風險 —聯邦存款保險公司為大多數普通銀行賬户中的現金存款提供保險，最高金額為美元
| 8 |
| 目錄 |
金融工具的公允價值 — 公司的金融工具包括現金和現金等價物以及應付賬款。現金和現金等價物及應付賬款的賬面金額接近公允價值，因為這些項目具有短期性質。
公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。在以下公允價值層次結構中，必須按級別披露公允價值衡量標準：
級別 1 — 投入是計量日相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
第 2 級 — 通過與測量日期和儀器預期壽命期間的市場數據進行關聯，可以直接或間接觀察到資產或負債的輸入（不包括在第 1 級的報價）。
第 3 級 — 投入缺乏可觀察的市場數據，無法證實管理層對市場參與者在計量日期對資產或負債進行定價時將使用什麼的估計。考慮了估值技術固有的風險和模型輸入所固有的風險。
在確定公允價值時，公司儘可能使用可觀察的市場數據，並且僅在沒有可觀察的市場數據時才依賴不可觀察的輸入。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有未償衍生負債。
每股基本收益和攤薄收益（虧損） — 公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）ASC 260每股收益來核算每股收益。每股基本收益（“EPS”）的計算方法是將淨虧損除以該年內已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股收益的計算方法是將淨收益除以普通股和已發行的攤薄普通股等價物的加權平均數。在虧損期內，普通股等價物（如果有）具有反稀釋作用，則在計算中不考慮這些股票。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司有購買期權
繼公司董事會於2023年6月12日批准後，
股票薪酬 — 公司根據會計準則編纂（“ASC”）718 “薪酬——股票薪酬” 對其股票薪酬進行核算。公司在授予日使用公允價值法核算所有股票薪酬，並將每項獎勵的公允價值確認為必要歸屬期內的支出。由於沒有足夠的歷史數據來準確確定未來的沒收率，公司會在股票期權沒收發生時予以認可。
現金等價物 — 公司將其在購買之日到期日為三個月或更短的高流動性投資歸類為現金等價物。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並重新評估截至每個報告期資產負債表日每項投資的名稱。公司根據每種工具的基礎合同到期日將其投資歸類為短期或長期投資。到期日少於12個月的投資被歸類為短期投資，到期日超過12個月的投資被歸類為長期投資。出售投資的成本基於特定的識別方法。
| 9 |
| 目錄 |
庫存 — 庫存按成本估值。庫存成本是根據先入先出的原則確定的。
最近的會計公告 — 公司已經審查了所有最近發佈但尚未採用的會計準則，以確定其對經營業績、財務狀況或現金流的影響（如果有）。根據該審查，該公司認為這些聲明都不會對其財務報表產生重大影響。
註釋 2 — 許可協議
ED 專利 — 該公司於2016年2月2日從關聯公司CMH獲得了一項專利，以換取
多能羊膜胎兒幹細胞許可協議 -2016年8月25日，CMT與一所大學簽訂了日期為2016年8月25日的許可協議。該許可協議授予CMT對從一項專利中獲得的所有產品的專有權利，該專利允許在全球範圍內使用多能羊膜胎兒幹細胞成分的物質，該專利期限自該專利項下最長壽命的專利權到期之日結束。許可協議還允許CMT授予分許可證。根據許可協議的條款，CMT必須努力開發、製造和銷售根據該協議獲得許可的任何產品。CMT在簽訂協議後的30天內向大學支付了初始許可費。CMT還必須在協議的每個週年紀念日支付年度許可維護費，這筆維護費將計入任何給定時期內賺取的任何特許權使用費。許可協議規定根據CMT或任何分許可方的許可產品的淨銷售額支付各種里程碑款項和獲得的特許權使用費。CMT還必須向大學報銷未來與維護專利相關的任何費用。CMT可以在提前90天書面通知後以任何理由終止許可協議，如果CMT未能履行協議中規定的義務，大學可以終止協議，除非違規行為在大學發出指明違規行為的通知後的30天內得到糾正。CMT還有義務賠償大學因CMT或任何分許可證持有人行使許可證而產生的索賠。截至2024年3月31日，目前尚未向該大學支付任何款項。
該公司估計，該專利將於2026年2月到期，並選擇在到期期間按直線方式攤銷該專利。攤銷費用為美元
下背部專利— 該公司通過其子公司StemSpine, LLC於2017年5月17日從關聯公司CMH獲得了一項專利，該專利涵蓋了根據2017年11月修訂的專利購買協議使用各種幹細胞治療下背部疼痛。經修訂的協議規定如下：
| · | 公司需要支付 CMH $ |
| · | 如果公司決定通過使用自體細胞來開發該技術，公司將向CMH支付： |
| o | $ |
| o | $ |
| o | $ |
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| 目錄 |
| · | 如果公司決定通過使用異體細胞來開發該技術，公司將向CMH支付： | |
| o | $ | |
| o | $ | |
| o | $ | |
| · | ||
| · | ||
| · | 在自首次銷售任何源自該專利的產品之日起的五年內，公司必須支付以下特許權使用費 | |
該公司向CMH支付了美元
該專利的到期日為
公司已選擇攤銷額外的美元
公司已選擇攤銷額外的美元
immcelZ™ -2020年12月28日，新成立的內華達州公司、該公司的全資子公司immcelz, Inc.（“immcelz”）與Jadi Cell, LLC簽訂了2020年12月28日的專利許可協議（“協議”）。（“Jadi”），一家由該公司前董事阿米特·帕特爾博士控制的公司。該協議授予immcelz™ 美國專利號 9,803,176 B2 “異體細胞臨牀衍生的方法和組合物及其治療用途” 下的專利權。該合同授予immcelz™ 訪問擴展 Jadi Cell LLC 主細胞庫的專有流程，許可方目前採用這種方法，並記錄在標準操作程序 (SOP) 和其他書面文檔中，以增強自體細胞。該協議的條款如下：
| · | 被許可人應向許可人支付許可費 $ |
| · | 在本協議期限內每個日曆季度結束後的三十 (30) 天內，被許可方將向許可方支付百分之五 ( |
| · | 在一項或一系列相關交易中，被許可方immcelz, Inc. 的全部或幾乎所有業務或資產（“資產出售”）將一次性向許可方分配10％，持續特許權使用費將按被許可方在任何日曆季度淨收入的百分之五（5％）計算，其中該日曆季度的淨收入反映了從此類資產出售中獲得的任何對價。 |
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| 目錄 |
迄今為止，除美元外，公司尚未根據本協議向Jadi Cell支付任何款項
該公司選擇在十年內以直線方式攤銷該專利。攤銷費用為美元
以下是公司截至2024年3月31日的三個月的許可協議的延期。
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| 資產 |
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| 累積的 攤銷 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
| $ |
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| $ | ( | ) | |
增加新資產 |
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攤銷 |
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| ( | ) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| $ |
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| $ | ( | ) | |
附註 3 — 關聯方交易
Jadi Cell 許可協議
2020 年 12 月 28 日，
StemSpine 專利購買
根據2017年5月17日的專利購買協議，該公司從其子公司CMH獲得了美國第9598,673號專利，該專利涵蓋了使用各種幹細胞治療下背部疼痛，該協議於2017年11月修訂。該專利的發明者是該公司前董事託馬斯·伊希姆博士和醫學博士阿米特·帕特爾以及安妮特·馬洛博士。上述註釋2詳細描述了專利購買協議。根據專利購買協議，公司向CMH支付了美元
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| 目錄 |
Narkeshyo 研究工具購買
2022年12月15日，公司以美元的價格購買了一套被稱為 “研究工具” 的組件
註釋4 — 基於股票的薪酬
2021 年 9 月 6 日，公司董事會和公司多數股東投票權的持有人批准了公司 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”），並保留了股權
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，期權的公允市場價值對財務報表來説微不足道。
由於期權的預期壽命長於公司現有的歷史股票信息，因此公司根據可比上市公司的價格波動確定了預期的波動率。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有發行任何期權。
截至2024年3月31日的三個月期權活動包括以下內容：
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| 股票 選項 |
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| 加權 平均值 運動 價格 |
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| 加權 平均值 生活 剩餘 |
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傑出，2023 年 12 月 31 日 |
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已發行 |
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已鍛鍊 |
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已過期 |
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| - |
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傑出，2024 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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已授權，2024 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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2022年2月，我們總共撥款了
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| 輸入 二手 |
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年度股息收益率 |
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預期壽命（年） |
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無風險利率 |
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| % | |
預期的波動率 |
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| % | |
普通股價格 |
| $ |
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有關與許可協議相關的普通股發行的討論，見附註2。
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| 目錄 |
附註5 — 股東權益
認股權證
在2022年5月的私募中，我們發行了預先注資的認股權證進行購買
計算2022年發行的認股權證的公允價值時使用的假設如下：
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| 的範圍 輸入 二手 |
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年度股息收益率 |
| $ | - |
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預期壽命（年） |
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無風險利率 |
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| % | |
預期的波動率 |
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| % | |
普通股價格 |
| $ |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，購買認股權證
截至2024年3月31日的三個月的認股權證活動包括以下內容：
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| 認股權證 |
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| 加權 平均值 運動 價格 |
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| 加權 平均值 生活 剩餘的 |
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傑出，2023 年 12 月 31 日 |
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發行 |
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練習 |
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傑出，2024 年 3 月 31 日 |
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註釋 6 — 後續事件
管理層已經審查了截至提交之日的後續事件，指出沒有發生任何事件。
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| 目錄 |
第 2 項。管理層對財務的討論與分析 操作條件和結果
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析分析了我們的資產負債表和運營報表的主要內容。本節應與我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以及本報告中包含的這些財務報表的附註一起閲讀。所有金額均以美元為單位。
前瞻性陳述通知
這份10-Q表季度報告包含有關我們對產品開發工作、業務、財務狀況、經營業績、戰略或前景等的預期、信念或意圖的前瞻性陳述。此外，我們或我們的代表不時以口頭或書面形式作出或可能作出前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用諸如 “相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該” 或 “預期” 等前瞻性詞語或這些詞語或其他類似詞語的否定詞或其他變體來識別，或者這些陳述與歷史或當前問題不完全相關。這些前瞻性陳述可能包含在但不限於我們向美國證券交易委員會提交的各種文件、由我們的授權執行官發表或經其批准的新聞稿或口頭陳述中。前瞻性陳述涉及截至發表之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，因此這些陳述本質上受風險和不確定性的影響，可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。許多因素可能導致我們的實際活動或業績與前瞻性陳述中預期的活動和結果存在重大差異，包括但不限於下文引用的最新年度報告中列出的活動和業績。
該報告確定了可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中顯示的業績存在重大差異的重要因素。
所有歸因於我們或代表我們行事的人員的前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，並且本報告中包含的警示性陳述對這些陳述進行了明確的完整限定。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映公佈日期之後發生的事件或情況，也沒有義務反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。
概述
我們是一家商業階段的生物技術公司，致力於推進免疫療法、內分泌學、泌尿學、神經病學和骨科領域的新型生物療法的識別和轉化。我們的平臺、療法和產品包括以下內容：
我們的子公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）最初是為了通過其於2016年2月收購的第8372,797號美國專利和與勃起功能障礙（“ED”）治療相關的知識產權獲利。隨後，我們將知識產權的開發和收購範圍擴大到泌尿外科以外的領域，包括利用 “重新編程” 的幹細胞進行治療以及通過我們的ImmcelZ, Inc.、StemSpine, Inc.和AllocelZ LLC子公司使用各種類型的幹細胞治療神經系統疾病、腰痛、1型糖尿病以及心臟、肝臟、腎臟和其他疾病。但是，ImmCelz Inc.和Allocelz LLC均未開始商業活動。
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| 目錄 |
目前，我們幾乎所有的商業業務都是通過CMT進行的，CMT營銷和銷售我們的CaverStem® 還有 femcelZ® 醫生使用的一次性工具包進行分別治療勃起功能障礙和女性性功能障礙的自體手術。我們的 CaverStem® 還有 femcelZ® 目前，美國八個地點的醫生可提供藥包。
2020年，通過我們的Immcelz Inc.子公司，我們開始在Immcelz™ 平臺（CELZ-100）下開發治療方法，該療法利用患者自己提取的免疫細胞，然後使用優化的無細胞因子將其培養到患者體外，對其進行 “重新編程/增壓”。然後，免疫細胞被重新注射到提取它們的患者體內。我們認為，這一過程賦予免疫細胞再生特性（或 “增強” 它們），使它們能夠治療多種適應症。我們已經通過下述第三方研究驗證了這種能力，這些研究是在選定的人體供體患者細胞上獨立進行的，以確保準確性和可重複性。與其他基於幹細胞的方法相比，免疫細胞的大小明顯小於幹細胞，並且被認為更有效地穿透受損組織區域並誘導再生。
2022年6月，我們與格林斯通生物科學公司（“綠石”）簽署了一項協議，為我們的immcelZ™ 平臺開發人類誘導多能幹細胞（iPSC）管道。該項目被確定為iPScelz™。Greenstone的努力有望補充和擴大我們目前在新型治療細胞系方面的工作。2023 年 5 月，我們宣佈我們已獲確認，格林斯通已成功開發出人類誘導多能幹細胞 (iPSC)。我們估計，這種細胞系的開發將為公司節省兩到三年的研發時間以及相關費用。最終的iPscelz™ 產生了無病毒的細胞系，該細胞系具有很大的潛力，可以分化為治療性生物製劑，適用於細胞和無細胞項目以及靶向藥物發現。Greenstone的發展得到了一家獨立的、行業領先的研究公司的證實。
2022年10月，我們宣佈開發我們的AlloStem™ 臨牀細胞系（CELZ-200），這是一種專有的同種異體細胞系，包括主細胞庫和藥物主文件。我們相信，我們將能夠將這種細胞系用於我們的許多項目，包括針對多種疾病的ImmcelZ™ 免疫療法平臺、用於卵巢早衰竭、I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）、AllostemSpine™ 慢性腰痛（CELZ-201 ADAPT）以及正在與格林斯通合作開發的iPScelz™ 誘導多能幹細胞計劃。
2022年11月，我們宣佈，美國食品藥品管理局已經批准了該公司使用我們的AlloStem™ 臨牀細胞系治療1型糖尿病的I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）研究性新藥（IND）申請，這將使我們能夠開始I/II期臨牀試驗。該研究的主要目標將是評估新診斷的 1 型糖尿病患者的 CELZ-201 治療。該試驗還獲得了機構委員會審查（IRB）的批准，可以繼續進行試驗，患者招募材料也獲得了批准。患者招募於 2023 年 9 月啟動。
2023年2月，該公司報告了其StemSpine™ 試點研究的三年期隨訪數據。三年的數據表明，StemSpine® 手術在治療慢性腰痛方面持續有效，沒有報告任何嚴重的不良反應。
2023 年 3 月，我們報告了以下獨立研究結果：
| · | 與行業標準相比，immCelz™（CELZ-100）平臺所需的供體患者細胞減少了75％。 |
| · | 最終的immcelz™（CELZ-100）產品的純度大於95％，而行業標準的純度超過80％。 |
| · | Immcelz™（CELZ-100）顯示，效應T細胞的功能抑制減少了200％以上，這是自身免疫問題患者最關心的問題，同時仍具有大量的功能性T調節細胞。 |
| · | 能夠驗證最終的 immcelz™ (CELZ-100) 產品的重複效力。 |
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| 目錄 |
我們認為，這些結果表明，我們將能夠大幅降低生產成本，同時允許為免疫疾病患者生產最佳臨牀產品，這將使我們能夠加快臨牀應用並鼓勵在ImmcelZ™ 平臺上進行潛在的合作。
2023年3月，該公司宣佈向美國食品藥品管理局申請獲得孤兒藥稱號（“ODD”），用於使用其ImmcelZ™（CELZ-100）平臺治療脆性1型糖尿病。2024年3月，該公司從美國食品藥品管理局獲得了用於治療脆性1型糖尿病的ODD。該稱號為支持該療法的開發提供了多種重要好處，包括税收優惠、使用費豁免以及獲得批准後的市場排他性機會。
2023 年 4 月，該公司報告了為期一年的積極隨訪數據和使用 CELZ-001 治療 2 型糖尿病患者的顯著療效。使用與目前美國食品藥品管理局批准的 I 型糖尿病 (CELZ-201 CREATE-1) 臨牀試驗相同的輸液程序，在為期一年的隨訪中，沒有出現與 CELZ-001 相關的安全問題。該研究共有30名患者，其中15人接受了 CELZ-001，其餘患者接受了優化的藥物治療。在一年中，接受治療的患者的總體療效為93％，顯示胰島素需求量至少降低了50％。
2023年9月，該公司獲得美國食品藥品管理局的許可，啟動一項使用AlloStem™（CELZ-201-DDT）治療下背部疼痛的AllostemSpine™ 慢性下背部疼痛（CELZ-201 ADAPT）的I/II期臨牀試驗。該國的第一項研究將招收30名患有慢性腰痛的人，旨在評估AlloStem™（CELZ-201-DDT）的安全性、有效性和耐受性。微創手術使用超聲波對細胞產物進行靶向輸送，從而防止輻射暴露給患者或注射醫生。2023 年 10 月，我們申請並獲得機構審查委員會 (IRB) 的批准，以繼續進行這項試驗。這項受已頒發專利保護的試驗對公司以及患有這種使人衰弱的問題以及他們需要阿片類藥物來緩解疼痛的患者來説都是一個重要的里程碑。
2024 年 3 月，該公司獲得了美國食品藥品管理局的授權，允許使用 CELZ-201 來管理異常葡萄糖耐量和預防高危人羣的 I 型糖尿病。該療法使用 CELZ-201 有可能預防 I 型糖尿病的發作，據信是醫學史上的首例。這種個性化醫療方法側重於單個高風險患者。CELZ-201 具有多靶點機制，可在細胞層面上解決葡萄糖耐量異常，這是 I 型糖尿病的前兆。
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| 目錄 |
運營結果 — 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間
總收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有產生任何收入。
銷售商品的成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有商品銷售成本。
毛利/（虧損）。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中沒有毛利。
銷售、一般和管理費用。截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用總額為671,484美元，而去年同期為771,020美元。減少99,536美元，下降13％，主要是由於營銷費用減少了55,112美元，上市公司相關費用減少了42,752美元，專業費用減少了86,409美元，但被薪酬增加的66,040美元所抵消。
攤銷費用。 截至2024年3月31日的三個月期間，攤銷費用總額為29,271美元，而去年同期為23,021美元。
研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月中，研發費用總額為422,392美元，而去年同期為319,029美元。增長103,363美元，增長32％，主要是由於與CELZ 201 CREATE-1 1型糖尿病臨牀試驗相關的增加了42,708美元，以及與CELZ-201 ADAPT慢性下背痛臨牀試驗相關的50,347美元。
營業虧損。出於上述原因，截至2024年3月31日的三個月中，我們的營業虧損為1,119,397美元，而去年同期為1,113,070美元。
其他收入。截至2024年3月31日的三個月中，其他收入總額為81,603美元，而去年同期為61,147美元。20,456美元的收入增加是由於與6,076,734美元的短期存款證和美國國債相關的利率上升。
淨收益/虧損。出於上述原因，截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為1,037,794美元，而去年同期的淨虧損為1,051,923美元。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們有9,007,398美元的可用現金、存款證和美國國債以及約8,813,597美元的正營運資金。相比之下，截至2023年12月31日，我們的可用現金、存款證和美國國債為9,987,058美元，正營運資金為9,899,504美元。
現金流
用於經營活動的淨現金。 由於運營虧損，我們在經營活動中使用了現金。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為896,864美元，而去年同期為3,841,642美元，下降了2,944,778美元，下降了77％。運營中使用的現金減少主要與在截至2023年3月31日的三個月中支付的300萬美元未付應付賬款餘額有關。
從投資活動中獲得的淨現金。 截至2024年3月31日的三個月，投資活動中獲得的存款證淨贖回現金為6,520,191美元，而去年同期淨贖回存款證獲得的現金為5,037,326美元。
來自融資活動的淨現金。
截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金為82,796美元，與根據我們的股票回購計劃回購普通股有關。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有融資活動。
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| 目錄 |
關鍵會計政策與估計
我們的合併財務報表是根據美國接受的公認會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要對未來事件做出假設和估計，並作出影響所報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額的判斷。我們的假設、估計和判斷基於歷史經驗、當前趨勢以及管理層在編制合併財務報表時認為相關的其他因素。我們會定期審查會計政策、假設、估計和判斷，以確保我們的財務報表公平列報並符合公認會計原則。但是，由於無法確定未來事件及其影響，實際結果可能與我們的假設和估計有所不同，而且這種差異可能是實質性的。
第 3 項。定量和定性 關於市場風險的披露
作為一家規模較小的申報公司，我們選擇不提供本項目所要求的披露。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第15（d）-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序可有效確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (i) 在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，(ii) 積累並傳達給我們的管理層，包括我們的管理層首席高管和酌情考慮首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露作出決定。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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| 目錄 |
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。但是，訴訟存在固有的不確定性，這些或其他問題可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。
第 2 項。未註冊 股權證券的銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
2023 年 6 月 12 日，我們宣佈，董事會批准了一項股票回購計劃，用於回購高達 200 萬美元的普通股（“回購計劃”）。回購計劃下的購買於 2023 年 8 月開始。下表提供了有關我們截至2024年3月31日的三個月的月度股票回購的信息，其中僅包括回購計劃下的回購。
發行人購買股票證券 | ||||||||||||||||
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時期 |
| 總數 的股份 已購買 |
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| 平均價格 按次付費 分享 |
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| 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 |
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| 根據計劃或計劃可能購買的股票的最大美元價值 |
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2024 年 1 月 1 日至 1 月 31 日 |
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| 6,0000 |
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| $ | 4.30 |
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| 63,500 |
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| $ | 1,703,253 |
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2024 年 2 月 1 日至 2 月 29 日 |
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| 7,500 |
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|
| 4.24 |
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| 71,000 |
|
|
| 1,671,453 |
|
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2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 |
|
| 5,500 |
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|
| 4.58 |
|
|
| 76,500 |
|
|
| 1,646,253 |
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總計 |
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| 19,000 |
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| 4.36 |
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| 20 |
| 目錄 |
第 6 項。展品
展品 |
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3.1.1 |
| 內華達州的一家公司Creative Medical Technology Holdings, Inc. 的公司章程（參照公司於2021年3月17日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄3.1註冊成立）。 |
3.1.2 |
| 根據NRS 78.385和78.390的公司章程修正證書，於2021年11月2日向內華達州國務卿提交（參照公司於2021年11月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 |
3.1.3 |
| 根據NRS 78.209的變更證書，於2021年11月8日向內華達州國務卿提交（參照公司於2021年11月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 |
3.4 |
| 根據NRS 78.209的規定於2023年6月1日向內華達州國務卿提交的變更證書（參照公司於2023年6月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 |
3.2 |
| 內華達州的一家公司Creative Medical Technology Holdings, Inc. 的章程（參照公司於2008年11月18日向美國證券交易委員會提交的10號表格附錄3.2成立）。 |
31.1 |
| 細則13a-14 (a) /15d-14a (a) 首席執行官的認證* |
31.2 |
| 細則13a-14 (a) /15d-14a (a) 首席財務官的認證* |
32.1 |
| 第 1350 條首席執行官的認證 * |
32.2 |
| 第 1350 條首席財務官的認證 * |
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
| 21 |
| 目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 創想醫療科技控股有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 10 日 | 由 | /s/ 蒂莫西·沃賓頓 |
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| 首席執行官蒂莫西·沃賓頓 |
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| （首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 10 日 | 由 | /s/ 唐納德·迪克森 |
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| 唐納德·迪克森，首席財務官 |
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| （首席財務官） |
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| 22 |