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華盛頓特區20549

6-K表格

根據13a-16或15d-16規則提交的外國私人發行人報告

根據1934年證交法

2024年6月份 的

委員會 文件號碼001-15170

GSK股份有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

英國, TW8 9GS, Brentford, Great West Road, 980

（主要行政辦公地址）

請在下面的複選框中標記是否提交或將提交年度報告的表20-F或表40-F。

形式 20-F . . . .X. . . . 40-F表格 . . . . . . . .

發佈日期： 2024年6月24日，英國倫敦

 

GSK的Omjjara（momelotinib）已獲得日本批准，用於治療骨髓纖維化病

GSK plc（LSE / NYSE：GSK）今天宣佈，日本衞生勞動省（MHLW）已批准Omjjara（momelotinib）用於治療骨髓纖維化。 Omjjara是一種一天一次的口服JAK1 / JAK2和activin A受體類型1（ACVR1）抑制劑。 批准基於來自關鍵三期MOMENTUM和SIMPLIFY-1試驗的數據。

 

這是GSK的momelotinib用於骨髓纖維化治療的第四個主要監管批准，此前美國食品和藥品管理局批准了品牌名稱為Ojjaara的momelotinib，並在歐洲委員會和英國藥品和保健品管理局下批准了品牌名稱為Omjjara的momelotinib。

 

GSK腫瘤學全球產品策略高級副總裁Nina Mojas表示：“骨髓纖維化具有沉重的疾病負擔，症狀患者會出現脾臟腫大，疲勞，盜汗和骨痛，還會伴有貧血，這可能導致治療中斷並依賴定期輸血。隨着Omjjara的批准，日本的骨髓纖維化患者將擁有一種新的治療選擇來治療這種複雜的血液癌症。”

 

骨髓纖維化是一種罕見的血液癌症，它由於耦合的JAK信號轉導和激活轉錄蛋白信號引起身體正常的血細胞生成受到破壞。骨髓纖維化的臨牀特徵是脾腫大（脾臟腫大），極度低的血液計數，包括貧血和血小板減少症，以及嚴重的全身症狀，如疲勞，盜汗和骨痛，這是由於造血功能失調和過多的促炎症因子產生引起的。

 

批准是基於MOMENTUM和SIMPLIFY-1至關重要的三期數據。 MOMENTUM旨在評估momelotinib與danazol對Anaemic的症狀性JAK抑制劑經驗人羣的治療和降低骨髓纖維化關鍵表現的安全性和有效性。 SIMPLIFY-1旨在評估momelotinib與未接受過先前JAK抑制劑治療的骨髓纖維化患者的ruxolitinib的療效和安全性。

 

關於Omjjara（momelotinib）

momelotinib具有不同的作用機制，可以抑制JAK1，JAK2和活化物A受體，類型1（ACVR1）沿着三個關鍵信號通路的抑制能力。抑制JAK1和JAK2可以提高體質症狀和脾腫大。此外，ACVR1的抑制導致循環hepcidin水平降低，可能有助於與貧血相關的益處。

 

在2023年9月，美國食品和藥物管理局授權[24]批准了momelotinib，品牌名稱為Ojjaara，用於中度或高風險骨髓纖維化的治療，包括原發性骨髓纖維化或繼發性骨髓纖維化（後天紅細胞增多症和後天血小板增多症）成年人貧血。

 

在2024年1月，歐洲委員會授權[25]了Omjjara，用於治療適度至嚴重貧血的成人骨髓纖維化患者，這些患者患有原發性骨髓纖維化，後天紅細胞增多症骨髓纖維化或後天血小板增多症骨髓纖維化，並且是JAK抑制劑未接受過或已接受過ruxolitinib治療的患者。在英國，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency批准了Omjjara作為治療適度或嚴重貧血的成人骨髓纖維化患者經歷的症狀的藥物。

 

有關預防措施和日本中重度骨髓纖維化用於疾病過程的指示，劑量和安全信息的詳細信息，請參閲即將在此鏈接中更新的Product Information（PI）：藥物及醫療器械品管理局[27]。

 

關於骨髓纖維化

骨髓纖維化是一種罕見的血液癌症，它由於耦合的JAK信號轉導和激活轉錄蛋白信號引起身體正常的血細胞生成受到破壞。骨髓纖維化的臨牀特徵是脾腫大（脾臟腫大），極度低的血液計數，包括貧血和血小板減少症，以及嚴重的全身症狀，如疲勞，盜汗和骨痛，這是由於造血功能失調和過多的促炎症因子產生引起的。

 

關於關鍵臨牀試驗

MOMENTUM是一個三期，全球，多中心，隨機，雙盲研究，研究了治療和降低疾病關鍵表現的安全性和有效性：症狀，由於貧血而輸血和脾臟腫大發生的骨髓纖維化患者（n = 195）曾接受過許可的JAK抑制劑治療。（MOMENTUM）試驗達到了所有主要和關鍵次要終點，證明瞭相對於danazol，使用momelotinib治療的患者在體質症狀，脾臟縮小和輸血獨立方面顯示了統計學上顯着的反應（總症狀評分減少50％或更高：momelotinib 25％，danazol 9％，p = 0.0095;脾容積減少35％或更多：momelotinib 22％，danazol 3％，p = 0.0011;在24周前12周內沒有輸血並且所有血紅蛋白值≥8 g / dL：momelotinib 30％，danazol 20％）。[30] momelotinib治療患者在數據截止日期的整個研究期間最常見的非血液學治療開始時出現的不良事件是腹瀉（171種中的45 [26％]）和虛弱（28種中的28 [16％]）;最常見的3級和4級治療相關的不良事件是血小板減少症（33 [19％]）和貧血（19 [11％]）。[31] MOMENTUM 24周的隨機治療期結果在2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈，隨後在The Lancet [32] [33] 發佈，48周的數據在2022年12月的第64屆美國血液學年會上公佈和隨後發表在The Lancet Hematology上。31，[34]

 

SIMPLIFY-1 是一項多中心的隨機、雙盲、3期研究，比較了未曾使用JAK抑制劑治療的骨髓纖維化患者中，momelotinib 和 ruxolitinib 的安全性和有效性（momelotinib：215例，ruxolitinib：217例）。SIMPLIFY-1 達成了主要目標，證明瞭momelotinib 對於脾臟體積反應（減少35%或以上）的非劣性，與 ruxolitinib 的差異為9%（95% CI 2%-16%），並顯著提高了輸血無需率（momelotinib為66.5%，ruxolitinib為49.3%），兩者相差18%（95% CI 9%-26%）。[35],[36]兩組中最常見的3度或更高度血液學異常為血小板減少和貧血。接受 momelotinib 和 ruxolitinib 治療的患者中，有7% 的患者出現了3度或更高級別的感染，而 ruxolitinib 組只有3% 的患者出現了相關症狀。[37]

 

GSK 致力於通過轉化性藥物實現患者的最大生存率，目前主要關注免疫腫瘤學和腫瘤靶向治療方面的突破性進展，同時還在血液惡性腫瘤、婦科癌症和其他實體腫瘤領域進行研究開發。

GSK 是一家全球性的生物製藥公司，旨在通過整合科學、技術和人才，聯合抗擊疾病。欲知詳情，請訪問 gsk.com。

 

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關於前瞻性聲明的警告 GSK提醒投資者：GSK所做的任何前瞻性聲明或預測，包括本公告中所做的聲明，都會受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期的有很大的差異。這些因素包括但不限於GSK在2023年年報的第3.D"風險因素"一節以及GSK在2024年第一季度的業績中所述的因素。

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計算機制造的疾病特異性死亡風險評分（DIPSS）可預測原發性骨髓纖維化患者的總生存期。

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GSK 2023年9月15日發佈的新聞稿：Ojjaara（momelotinib）被批准用於患有貧血的骨髓纖維化患者的首個也是唯一的治療方法。網址：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/ojjaara-momelotinib-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-myelofibrosis-patients-with-anaemia/

GSK於2024年1月29日發佈的新聞稿：歐洲委員會授權GSK的Omjjara（momelotinib）。網址：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/european-commission-authorises-gsk-s-omjjara-momelotinib/

英國藥品和醫療衞生用品管理局於2024年1月31日發佈的新聞稿：Omjjara已獲批准用於治療貧血性骨髓纖維化患者的症狀。網址：https://www.gov.uk/government/news/omjjara-licensed-for-anaemic-myelofibrosis-patients-to-treat-the-symptoms-of-their-disease

日本藥品醫療器械管理局網站：https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html。

新興藥物用於骨髓纖維化。Emerg Drugs專家意見。2012年12月;17（4）：555-70。doi：10.1517/14728214.2012.748748。PMID：23186315；PMCID：PMC5009610。

MPN研究基金會。原發性骨髓纖維化（PMF）。2021。2022年8月訪問。 http://www.mpnresearchfoundation.org/primary-myelofibrosis-pmf/

MOMENTUM研究：曾接受JAKi治療、有症狀及貧血的骨髓纖維化患者中，momelotinib比達那唑效果更好。請使用您的moomoo賬號登錄，查看Future Oncol. 2021;17(12):1449-1458。

MOMENTUM研究更新：曾接受JAK抑制劑治療、貧血及有症狀的骨髓纖維化患者中，momelotinib比達那唑更有效。這是一項國際性、雙盲、隨機、3期研究的最新分析。請使用您的moomoo賬號登錄，查看The Lancet Haematology. 2023;10（9）：E735-E746。https://doi.org/10.1016/S2352-3026（23）00174-6。

MOMENTUM研究：在症狀性、貧血的骨髓纖維化患者中，momelotinib比達那唑更為有效。這是一項國際性、雙盲、隨機、對照研究的3期結果。請使用您的moomoo賬號登錄，查看The Lancet. 2023;401(10373):269-280。

Mesa R等人發表於2022年的美國臨牀腫瘤協會（ASCO）年會。摘要7002。

Gerds AT等人發表於2022年12月的美國血液學會（ASH）年會。摘要627。

Mesa R等人發表於ISPOR 2021。

Mesa R等人發表於2021年的SOHO會議。海報MPN-303。

SIMPLIFY-1:Phase III研究結果顯示，在JAK抑制劑未使用過的骨髓纖維化患者中，momelotinib和瑞託那韋的療效相似。請使用您的moomoo賬號登錄，查看J Clin Oncol. 2017 Dec 1;35(34):3844-3850。doi:10.1200 / JCO.2017.73.4418。Epub 2017年9月20日。PMID：28930494；PMCID：PMC6553796。

簽字：

根據1934年證券交易法的要求，簽署人已經得到適當授權，代表註冊人在其名義上籤署了這份報告。

	GSK股份有限公司
	（申報人）
日期：2024年6月24日。
	代表：維多利亞·懷特 --------------------------
	維多利亞·懷特
	葛蘭素史克代表授權簽署人
	代表GSK股份有限公司