附錄 99.1

徽標

Werewolf Therapeutics重點介紹了其正在進行的初步安全性和有效性數據

評估晚期或轉移性固體患者的 WTX-330 的 1 期臨牀試驗

腫瘤或非霍奇金淋巴瘤

-數據表明,WTX-330 的給藥達到了與治療相關的暴露水平 與 rhil-12 的歷史數據相比,系統交付的 IL-12 前藥具有更高的耐受性-

-早期的 WTX-330 劑量遞增數據顯示出令人鼓舞的臨牀活動和證據 免疫生物標誌物活性,包括轉移性黑色素瘤患者未經證實的部分反應-

-伸縮臂張開 檢查點抑制劑耐藥或天真復發或難治性晚期腫瘤患者;預計2024年第四季度將有更多結果-

馬薩諸塞州沃特敦,2024年6月25日——創新型Werewolf Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “狼人”)(納斯達克股票代碼:HOWL) 生物製藥公司率先開發旨在刺激人體免疫系統以治療癌症的條件激活療法,今天公佈了1期臨牀試驗的初步結果 評估 WTX-330,其條件激活的白介素-12 (IL-12) 誘導 分子,例如對免疫療法不敏感或耐藥的局部晚期或轉移性實體瘤或非霍奇金的患者的單一療法 淋巴瘤。

他説:“我們在Werewolf的重點是推進下一代變革性免疫刺激藥物的產品線。” 丹尼爾·希克林博士,狼人總裁兼首席執行官。“這些初步臨牀數據顯示,WTX-330 對大量預先治療的患者具有良好的耐受性和療效信號 伴有晚期實體瘤。我們期待 WTX-330 的持續發展,並進一步瞭解該分子的潛在臨牀益處。”

IL-12 療法為免疫耐藥癌症患者帶來巨大希望,但歷史上一直受到以下方面的限制 嚴重的毒性,就像許多細胞因子一樣。Werewolf 正在開發一種新穎的、有條件激活的 IL-12,WTX-330,目的是用它來克服這一關鍵限制 系統給藥、組織靶向技術,優化其治療指數,從而可以提供有效的劑量以產生臨牀影響。

截至2024年6月12日的截止日期,該研究已對11名患者進行了劑量遞增的給藥,其實體瘤復發或難治性達到了所有標準 在三個劑量遞增隊列中至少有一劑劑量 WTX-330 的護理療法中,分別為 0.016 mg/kg(n=3)、0.024 mg/kg(n=3)或 0.032 mg/kg(n=5),以及兩名患者的劑量擴張為 0.024 mg/kg(n=5)。

1


徽標

截至截止日期的初步結果顯示:

治療窗口大大延長:與之前的 IL-12 相比 治療策略(重組人類 IL-12(rHil-12),劑量為 500 ng/kg(最大耐受劑量)),劑量為 0.024 mg/kg, WTX-330 顯示,輸送給患者的 IL-12 前藥的全身藥物濃度增加了大約 23 倍 門診設置,所有劑量水平的遊離 IL-12 水平都很低(

令人鼓舞的臨牀活動信號:一名以前曾患有轉移性黑色素瘤的患者 輔助用藥pembrolizumab的治療取得了進展,使用0.024 mg/kg WTX-330,每兩週靜脈注射一次(IV Q2W),並根據反應評估標準取得了未經證實的部分反應 在實體瘤(RECIST)中,八週後,活檢沒有疾病證據,正電子發射斷層掃描(PET)成像的攝取量明顯下降。該患者的確認掃描尚待完成。另外兩名患者攜帶微型衞星 穩定性(MSS)結直腸癌(CRC)使用0.032 mg/kg WTX-330 IV Q2W進行治療,達到RECIST穩定疾病,持續24周,有腫瘤生物標誌物活性的證據。

強力激活免疫生物標誌物:抗腫瘤 CD8+ T 和自然殺傷 (NK) 增加的證據 在兩名病情穩定的MSS CRC患者中,觀察到接受治療的腫瘤活檢中的細胞擴張和激活和/或腫瘤免疫基因特徵的上調。

新的耐受性概況:所有患者都表現出輕度至中度的治療相關毒性 (發燒、寒戰、血小板減少)主要與第一劑有關,沒有與4級或5級相關的不良事件。這些與外周幹擾素 g 和 IP-10 的劑量依賴性增加相關。兩名患者在0.032 mg/kg劑量水平下出現可逆的劑量限制毒性(3級粘膜炎,3級天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高),其中包括長期患有MSS CRC患者 病情穩定,在粘膜炎消退後仍接受治療超過6個月。最大耐受劑量尚未確定。

擴大了第一階段計劃:該公司已開放了兩個擴張臂,估值為 0.024 mg/kg 的 WTX-330。符合條件的患者包括患有免疫檢查點抑制劑 (ICI) 敏感實體瘤且對免疫療法(Arm A)表現出原發性或繼發性耐藥性的患者以及實體瘤患者或 ICI 封鎖未獲批准或不適用的淋巴瘤(B 組)。迄今為止,已有兩名患者加入擴張組,並且已經接受了至少一劑的 WTX-330。

“我們認為,這是首次使用全效的、系統性交付的 IL-12 獲得臨牀益處 Werewolf首席醫學官蘭迪·艾薩克斯醫學博士説,在門診環境中已觀察到分子,與治療相關的劑量下發生的嚴重毒性相關事件較少。“這些早期的結果令我們感到鼓舞, 預計在2024年第四季度的醫學會議上,將進一步介紹擴張組入組的患者的安全性、生物標誌物和抗腫瘤活性。”

2


徽標

關於 IL-12

白細胞介素-12(IL-12)是一種被公認為有前途的抗腫瘤藥物的細胞因子 治療劑,因為其功能範圍包括激活自然殺傷 (NK) 細胞、NK T 和 CD8+ T 細胞、促進樹突狀細胞 (DC) 抗原呈現以及產生 IFN-Y。原生 IL-12 具有很強的毒性,以前所有以潛在有效劑量給藥該分子的方法都導致 無法控制的全身毒性或缺乏療效。為了利用 IL-12 的強大治療特性,需要開發局部活性但具有全身阻斷作用的藥物 基於 IL-12 的治療方法。

關於 WTX-330

WTX-330 被設計為一種系統給藥的前藥 通過靶向腫瘤內激活 INDUKINE 分子能夠選擇性地將完全活性的 IL-12 輸送到腫瘤微環境中,這有可能擴大治療窗口並促進 局部激活和對腫瘤的免疫反應。

關於狼人療法

Werewolf Therapeutics, Inc. 是一家創新的生物製藥公司,率先開發旨在刺激人體健康的療法 用於治療癌症的免疫系統。我們正在利用我們專有的 PREDATOR® 設計可刺激適應性免疫和先天免疫的條件激活分子的平臺 目標是解決傳統促炎免疫療法的侷限性。我們的 INDUKINE 分子本應在外周組織中保持非活性,但會被激活 選擇性地在腫瘤微環境中。我們最先進的臨牀階段候選產品 WTX-124 和 WTX-330 分別是系統輸送、條件激活的白介素-2 (IL-2) 和白介素-12 (IL-12) INDUKINE 分子,用於 實體瘤的治療。我們正在開發針對多種腫瘤類型的 WTX-124 作為單一藥物,並與免疫檢查點抑制劑和 WTX-330 聯合使用 多種腫瘤類型或非霍奇金淋巴瘤作為單一藥物。要了解更多信息,請訪問 www.werewolftx.com。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史陳述以外的所有陳述 事實,包含在本新聞稿中,包括有關狼人戰略、未來運營、前景、計劃、管理目標、候選產品臨牀開發的預期時間表的聲明,包括 數據的公佈、候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中的潛在活性和療效,以及計劃與監管機構舉行會議的時間和結果,構成其中的前瞻性陳述 1995年《私人證券訴訟改革法》的含義。“目標”、“預測”、“接近”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計” 等詞語 “設計為”、“設計”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“正在進行的”、“計劃”、“潛力”, “預測”、“項目”、“承諾”、“應該”、“目標”、“將” 或 “將”,或這些條款的否定部分,

3


徽標

或其他類似術語旨在識別前瞻性陳述,儘管不是全部 前瞻性陳述包含這些識別詞。公司可能無法實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴這些前瞻性陳述 聲明。由於各種重要因素,包括:發展固有的不確定性,實際業績或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異 候選產品,包括研究活動的開展、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和完成;臨牀前研究和臨牀試驗結果的可用性和時間安排的不確定性; 研究性新藥申請的時間和公司提交和獲得監管部門批准的能力;臨牀前研究的結果是否可以預測以後的臨牀前研究和臨牀試驗的結果; 臨牀試驗的中期或初步數據是否能預測試驗和未來的臨牀試驗結果;公司獲得足夠現金資源為公司可預見的資金提供資金的能力;以及 不可預見的運營費用和資本支出要求;以及公司最新10-Q表格的 “風險因素” 部分中確定的風險和不確定性 已向美國證券交易委員會(“SEC”)提交,並在隨後向美國證券交易委員會提交的文件中。此外,本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了公司截至當時的觀點 本新聞稿的日期。該公司預計,隨後的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。但是,儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但具體而言 不承擔任何這樣做的義務。不應將這些前瞻性陳述視為本新聞稿發佈之日後任何日期的公司觀點。

捕食者® 是位於美國馬薩諸塞州沃特敦的Werewolf Therapeutics, Inc. 的註冊商標。

投資者聯繫人:

約翰·諾頓

精度 AQ

212.362.1200

John.Norton@precisionaq.com

媒體聯繫人:

阿曼達·塞勒斯

VERGE 科學通訊

301.332.5574

asellers@vergescientific.com

公司聯繫人:

艾倫·盧布曼

首席商務官

狼人療法

elubman@werewolftx.com

4