美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期(最早報告事件的日期):
(註冊人章程中規定的確切名稱)
(州或其他司法管轄區) (註冊成立) |
(委員會 文件號) |
(國税局僱主 證件號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
(如果自上次報告以來發生了變化,則為以前的姓名或以前的地址)
如果申請表格8-K是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應複選框(見下文一般説明A.2):
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第 425 條提交的書面通信 |
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料 |
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信 |
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信 |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個課程的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)中定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
項目 7.01。 | 法規 FD 披露。 |
2024 年 6 月 25 日,Werewolf Therapeutics, Inc.(“公司”)發佈了一份新聞稿,宣佈了該公司評估 WTX-330 及其條件激活的白介素-12(“IL-12”)INDUKINE 的 1 期臨牀試驗的初步結果™ 分子。新聞稿的副本作為附錄99.1提供,並以引用方式納入此處。
就經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條而言,根據本第7.01項(包括附錄99.1)提供的信息不應被視為 “已提交”,也不得以其他方式受該節的責任約束,也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非此類文件中以具體提及方式明確規定。
項目 8.01。 | 其他活動。 |
來自 WTX-330 1 期臨牀試驗的初步安全性和有效性數據
2024 年 6 月 25 日,該公司公佈了評估 WTX-330 作為晚期或轉移性實體瘤或非霍奇金淋巴瘤患者的單一療法的 1 期臨牀試驗的初步結果。
截至2024年6月12日的截止日期,該研究已在三個劑量遞增隊列中給11名復發或難治的實體瘤患者給藥了至少一劑劑量的 WTX-330,分別為0.016 mg/kg(n=3)、0.024 mg/kg(n=3)或0.032 mg/kg(n=5),以及兩名患者的劑量擴張為0.024 mg/kg(n=5)。
截至截止日期的初步結果顯示:
• | 與之前的 IL-12 治療策略(500 ng/kg(最大耐受劑量)的重組人類 IL-12)相比,在 0.024 mg/kg 劑量下,WTX-330 顯示出在門診環境中輸送給患者的 IL-12 前藥的全身藥物濃度高出大約 23 倍,所有劑量水平的遊離 IL-12 水平都較低( |
• | 一名此前曾在輔助性pembrolizumab上進展的轉移性黑色素瘤患者接受了每兩週靜脈注射一次0.024 mg/kg WTX-330 的治療,八週後根據實體瘤反應評估標準(“RECIST”)獲得了未經證實的部分反應,活檢沒有疾病證據,正電子發射斷層成像的攝取量明顯降低。該患者的確認掃描尚待完成。另外兩名微衞星穩定(“MSS”)結直腸癌(“CRC”)患者接受了每兩週靜脈注射一次0.032 mg/kg WTX-330 的治療,並達到了 RECIST 穩定疾病,一例為期 24 周,有腫瘤生物標誌物活性的證據。 |
• | 在兩名病情穩定的MSS CRC患者中,觀察到抗腫瘤CD8+ T和自然殺傷細胞在治療中的活檢和/或腫瘤免疫基因特徵上調的證據。 |
• | 所有患者均表現出輕度至中度治療相關毒性(發熱、寒戰、血細胞減少),主要與第一劑有關,沒有與4級或5級相關的不良事件。這些與外周 IfNG 和 IP-10 的劑量依賴性增加相關。兩名患者在0.032 mg/kg劑量水平下出現了可逆的劑量限制毒性(3級粘膜炎,3級天冬氨酸氨基轉移酶升高),其中包括患有長期穩定疾病的MSS CRC患者,在粘膜炎消退後仍在接受治療超過6個月。最大耐受劑量尚未確定。 |
• | 該公司已經打開了兩個膨脹臂,估值為 0.024 mg/kg 的 WTX-330。符合條件的患者包括對免疫治療表現出原發性或繼發性耐藥性的免疫檢查點抑制劑(“ICI”)敏感實體瘤的患者,以及未批准或不建議使用ICI阻斷劑的實體瘤或淋巴瘤患者。迄今為止,已有兩名患者加入擴張組,並且已經接受了至少一劑的 WTX-330。 |
項目 9.01。 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品
展覽 沒有。 |
描述 | |
99.1 | 新聞稿,日期為2024年6月25日。 | |
104 | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
關於前瞻性陳述的警示説明
根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本表8-K最新報告中關於公司未來預期、計劃和前景的任何陳述,以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述,均可能構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述存在重大風險和不確定性,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類聲明包括有關公司戰略、未來運營、前景、計劃、管理目標、候選產品臨牀開發的預期時間表(包括數據的公佈)、候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中的潛在活性和療效,以及計劃與監管機構舉行的會議的時間和結果的聲明。“目標”、“預測”、“方法”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“設計”、“設計”、“設計”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“持續”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“承諾”” “應該”、“目標”、“將” 或 “將”,或這些術語的否定詞或其他類似術語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。公司可能無法實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素,實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異,包括:候選產品開發固有的不確定性,包括研究活動的開展、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和完成;臨牀前研究和臨牀試驗結果的可用性和時間的不確定性;公司提交和獲得監管部門批准的時間和能力研究性新藥申請;臨牀前研究的結果是否可以預測以後的臨牀前研究和臨牀試驗的結果;臨牀試驗的中期或初步數據是否可以預測試驗和未來的臨牀試驗結果;公司獲得足夠現金資源為公司可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金的能力;以及 “風險因素” 部分中確定的風險和不確定性公司最多最近向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-Q表格,以及公司隨後可能向美國證券交易委員會提交的文件。此外,本8-K表最新報告中包含的前瞻性陳述代表了公司截至本表8-K最新報告發布之日的觀點。該公司預計,隨後的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。但是,儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但它明確表示不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。在本表8-K最新報告發布之日之後的任何日期,均不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司的觀點。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排以下經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
狼人療法有限公司 | ||||
作者: | ||||
日期:2024 年 6 月 25 日 | /s/ Timothy W. Trost | |||
蒂莫西 W. 特羅斯特 | ||||
首席財務官兼財務主管 |