已於2024年6月24日向美國證券交易委員會提交
登記號333-279684
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
第2號修正案至
表格S-1
註冊聲明
根據1933年《證券法》
Nexalin Technology,Inc
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 | 3845 | 27-5566468 | ||
(成立或組織所在的國家或其他司法管轄區) | (主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別號碼) |
1776約克鎮,550套房
德克薩斯州休斯頓77056
(832) 260-0222
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
馬克·懷特
首席執行官
Nexalin Technology,Inc
1776約克鎮,550套房
德克薩斯州休斯頓77056
(832) 260-0222
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
馬丁·S西格爾先生 Warshaw Burstein,LLP 列剋星敦大道575號 紐約州紐約市,郵編:10022 電話:(212)984-7741 |
安德魯·M·塔克,Esq. Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP 憲法大道西北101號,900號套房 華盛頓特區,20001 電話:(202)689-2987 |
建議開始向公眾出售的大致日期:在本登記聲明生效日期後在切實可行範圍內儘快開始。
如果根據1933年《證券法》第415條的規定,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選以下方框。☐
如果本表格是根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的,請勾選以下方框,並列出同一發售的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊號。☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。
參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人在此修改本註冊説明書所需的一個或多個日期,以延遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊書此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊書將於委員會根據所述第8(A)條行事而決定的日期生效。
本招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明被宣佈生效之前,我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,我們也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
完成日期:2024年6月24日
初步招股説明書
NEXALIN TECHNOLOGY,INC.
高達700萬美元的普通股
我們在合理的最大努力基礎上提供高達700萬美元的普通股,每股面值0.001美元。我們將以每股普通股的假定公開發行價為$[●]每股。
這些證券將以固定價格發行,預計將在單一交易中發行。本次發售將於以下日期終止[●]2024年,除非我們提前完成或除非我們決定在該日期之前終止發行(我們可以隨時酌情終止)。吾等預期本次發售將於本次發售開始後兩個營業日內(本招股説明書為其一部分的登記聲明生效日期後)完成,並將於收到吾等收到的投資者資金後,交付與本次發售有關而發行的所有證券。因此,吾等或配售代理(定義見下文)均未作出任何安排,將投資者資金存入托管帳户或信託帳户,因為配售代理將不會收到與出售本協議下提供的證券有關的投資者資金。
我們已聘請Maxim Group LLC(“配售代理”或“Maxim”)擔任本次發售的獨家配售代理。配售代理已同意盡其合理的最大努力安排出售本招股説明書提供的證券。配售代理不會購買或出售我們提供的任何證券,也不會要求配售代理安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。我們已同意向配售代理支付下表所列的配售代理費用,假設我們出售了本招股説明書提供的所有證券。由於我們將在收到投資者資金後交付將在此次發行中發行的證券,因此不存在以託管、信託或類似安排接收資金的安排。沒有最低發售要求作為本次發售結束的條件。我們可能會在此出售少於所有普通股的股份,這可能會顯著減少我們收到的收益。由於沒有託管賬户,也沒有最低證券數量或收益金額,投資者可能處於他們投資於我們的位置,但我們沒有在此次發行中籌集到足夠的收益,以充分滿足本招股説明書中所述收益的預期用途。有關與此次發行相關的風險的詳細信息,請參閲“風險因素”。我們將承擔與此次發行相關的所有費用。有關這些安排的更多信息,請參見“分配計劃”。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“NXL”。上一次報告我們普通股在納斯達克資本市場的出售價格是2024年6月21日,為每股1.64美元。
根據聯邦證券法,我們是一家“新興成長型公司”,因此,我們已選擇遵守本次招股説明書和未來申報文件中某些降低的上市公司報告要求。見“招股説明書摘要--作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的影響”一節。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何股票之前,您應仔細閲讀本招股説明書第17頁開始的“風險因素”標題下有關投資我們的證券的重大風險的討論。
美國證券交易委員會、任何州證券委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
下表列出了此次發行的預期收益,假設發行價為我們普通股股票的建議價格區間的最低水平:
建議的最大值 供奉 單價 分享 |
總 | |||||||
公開發行價 | $ | $ | ||||||
安置代理費(1) | $ | $ | ||||||
扣除費用前的收益,付給我們 | $ | $ |
(1) | 有關支付給安置代理的補償的説明,請參閲“分配計劃”。 |
Maxim Group LLC
本招股説明書的日期為2024年6月24日
目錄
頁面 | ||
關於這份招股説明書 | 1 | |
招股説明書摘要 | 2 | |
供品 | 16 | |
風險因素 | 17 | |
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明 | 52 | |
收益的使用 | 54 | |
股利政策 | 55 | |
大寫 | 56 | |
稀釋 | 57 | |
證券説明 | 58 | |
配送計劃 | 61 | |
法律事務 | 66 | |
專家 | 66 | |
在那裏您可以找到更多信息 | 66 | |
以引用方式將某些資料成立為法團 | 67 |
你只應依賴本招股章程或任何招股章程補充或修訂中所載的資料。本行或配售代理均未授權任何其他人士向閣下提供與本招股説明書所載資料不同或有所補充的資料。如果有人向你提供了不同或不一致的信息,你不應該依賴它。我們和安置代理都不對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性承擔責任,也不能保證這些信息的可靠性。您應假定本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的,無論本招股説明書的交付時間或本公司普通股的任何出售時間。自那以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。我們不會在任何司法管轄區提出任何證券要約,而此類要約在任何司法管轄區是非法的。
美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動,以允許公開發行我們的證券,或在該司法管轄區擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知自己,並遵守適用於該司法管轄區的關於本次公開募股和本招股説明書分發的任何限制。
i
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格註冊説明書的一部分。它省略了註冊聲明中包含的一些信息,並參考註冊聲明以獲得關於我們和在此提供的證券的進一步信息。您應該查看註冊聲明中的信息和證物,以瞭解有關我們和在此提供的證券的進一步信息。本招股説明書中有關我們作為註冊説明書證物提交的任何文件或我們以其他方式向美國證券交易委員會提交的任何文件的陳述,並不打算是全面的,而是通過參考備案文件進行保留。您應該查看完整的文檔以評估這些陳述。
在本招股説明書中,除文意另有所指外,凡提及“我們”、“Nexalin”或“公司”時,均指Nexalin技術公司及其子公司。此外,提及的“董事會”指的是Nexalin技術公司的董事會。
我們擁有本招股説明書中使用的一些商標和商號的專有權,這些商標和商號對我們的業務非常重要,包括Nexalin®和奈克沙林的標誌。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標、服務標記和商標名可以不使用®、TM或SM符號,但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本招股説明書還可能包含其他公司的商標、服務標誌、商標名和版權,這些都是它們各自所有者的財產。
我們沒有,也沒有授權任何人向您提供任何信息,或作出任何不包含在本招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書中的引用或納入的陳述。我們不承擔任何責任,也不能保證其他人可能向您提供的任何信息的可靠性。本招股説明書不是在任何不允許要約和銷售的司法管轄區出售或購買證券的要約。本招股説明書中的信息僅在其日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或任何證券銷售。您還應閲讀並考慮我們在招股説明書中“在哪裏可以找到更多信息”的標題下向您推薦的文件中的信息。
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招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息,並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前,您應仔細閲讀本招股説明書中的“風險因素”、本招股説明書中的“有關前瞻性陳述和行業數據的特別説明”、我們在截至2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”(“2023年10-K表格”),以及我們的10-Q表格季度報告補充的,並可能進一步修訂的內容。由我們根據《交易法》提交的後續文件(通過引用併入本文)以及財務報表和財務報表附註不時補充或取代.
公司概述
概述
Nexalin的總部設在得克薩斯州休斯敦,並保持着管理和運營基礎。我們設計和開發創新的神經刺激產品,以獨特而有效的方式幫助抗擊正在進行的全球心理健康流行病。我們開發了一種易於管理的醫療設備-被稱為“第一代”或“第一代”-利用生物電子醫療技術來治療焦慮和失眠,而不需要藥物或心理治療。我們最初的Gen-1設備是顱電刺激(CES)設備,在治療過程中會發出4毫安的波形,目前被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為II類設備。
美國的醫療專業人員已經利用Gen-1設備在臨牀環境中對患者進行管理。雖然第一代設備已被FDA批准用於治療抑鬱、焦慮和失眠這三種流行和嚴重的疾病,但由於FDA 2019年12月對CES設備進行了重新分類,第一代設備被重新歸類為治療焦慮和失眠的II類設備。我們必須根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》第510(K)條提出新的申請(“510(K)申請”),以獲得FDA的批准,以銷售和營銷我們治療焦慮和失眠的設備。在FDA 2019年12月的重新分類裁決中,使用我們的設備治療抑鬱症將需要III類認證,並需要新的PMA(上市前批准)申請以證明安全性和有效性。
雖然我們繼續向醫療專業人員提供服務,以支持患者使用2019年12月之前已投入使用的Gen-1設備,但我們不會在美國對Gen-1設備進行新的銷售或新的營銷努力。我們繼續從FDA 2019年12月宣佈重新分類之前出售或租賃的設備中獲得收入。這筆收入包括每月許可費以及電極和患者電纜銷售的付款。我們已經暫停了與治療焦慮和失眠的Gen-1設備相關的新設備在美國的營銷努力,直到Nexalin監管團隊根據FDA預計將於2024年底收到的評論決定以4毫安的新510(K)應用程序。我們的監管團隊繼續通知FDA暫停向新供應商營銷和銷售Gen-1產品。我們目前正在分析是否繼續向FDA提出修改後的申請,以獲得治療失眠和焦慮的第一代設備。
由我們的“第二代”或“第二代”和新的“第三代”或“第三代”耳機設備組成的波形正在預先提交,供FDA審查,以進行安全性評估並最終在美國上市。我們的設備在美國的安全性和有效性的確定完全在FDA的授權範圍內。我們計劃在美國對Gen-3設備進行分散的臨牀試驗,作為提交前會議的一部分,我們將繼續諮詢FDA。如果我們獲得FDA對Gen-3設備的批准,我們打算延長我們在美國和其他地區銷售的設備的開發和商業化,因為我們的設備在治療精神健康疾病方面的潛在需求尚未得到滿足。
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我們的技術
我們設計和開發了一種新的先進波形技術,通過被稱為Gen-2和Gen-3的新型和改進的醫療設備以15毫安的功率發射。Gen-2是一種臨牀使用的設備,具有現代化的外殼,可以發射新的15毫安高級波形。Gen-3是一種新的患者耳機,將由有執照的醫療專業人員在類似於現有遠程醫療平臺的虛擬診所環境中處方。Nexalin研究團隊認為,新的15毫安Gen-2和Gen-3設備可以深入大腦,刺激精神疾病的相關結構,我們相信這將產生增強的患者反應,而不會有任何風險或令人不快的副作用。Nexalin監管團隊已經做出了一項戰略決定,為各種精神健康疾病州的試點試驗和/或關鍵試驗制定戰略。此外,美國一種新的PMA應用正在戰略開發中,利用Gen-2和Gen-3治療抑鬱症。我們計劃從2024年第三季度末或第四季度初開始,在美國和中國為治療焦慮和失眠的新的第三代設備安排更多的試點試驗和/或關鍵試驗。加州大學聖地亞哥分校提供的初步數據和亞洲最近公佈的數據支持使用我們的15毫安波形技術的安全性。然而,美國醫療器械的安全性和有效性的確定還有待FDA的批准。
目前,由Gen-2和新的Gen-3耳機設備組成的波形已經在研究環境中進行了測試,以開發安全數據,這些數據已提交FDA審查,以便在美國和世界各地進行安全評估和最終營銷。我們的設備在美國的安全性和有效性的確定完全在FDA的授權範圍內。
2023年1月,我們向FDA提交了一份新的提交前文件,為我們的Gen-3 Halo耳機準備新的510(K)和/或從頭申請,電流為15毫安。2023年3月,我們收到了對提交前文件歸檔的正式意見。2023年5月9日,舉行了一次正式會議,以迴應FDA的評論。
FDA的第二份提交前文件於2024年2月13日提交。FDA對第二份提交前文件的評論於2024年4月26日收到。2024年4月30日,與FDA舉行了一次正式的電話會議。Nexalin監管團隊和FDA在焦慮和失眠臨牀研究方案上達成了共識。
部分原因是由於新冠肺炎大流行的破壞性影響導致的發病率增加,心理健康和認知障礙在全球普遍存在,並造成巨大的健康、社會和經濟損失,以及相應的困難。我們的重點是繼續發展我們的創新生物電子醫療技術和快速監管批准。我們打算通過安全和有效地治療與後冰凍和長期冰凍精神疾病狀態相關的各種精神健康障礙來幫助扭轉這些損失和這些損失的困難。
我們所有的產品都是非侵入性的,對人體不可檢測,旨在為那些患有精神健康問題的人提供緩解,而不會產生不良副作用。我們擁有穩定電流、電磁場和各種頻率的專有設計,統稱為波形,特別是我們專有的15毫安專利波形。此外,我們的設備會產生專有的高頻載波,以便更深入地滲透到大腦中。它被應用於大腦,在前額和每隻耳朵後面的乳突處有一系列電極。這種專有波形和電極陣列的特點允許將波形應用於整個大腦,而不是大腦的一小部分目標區域。為了確保更深入地滲透到大腦中,我們創建了大腦無法檢測到的波形,允許增加來自 的能量
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我們認識到,在當今的精神健康治療領域,除了與ECT(休克治療)、藥物和心理治療等傳統精神健康治療相關的安全性、有效性和副作用相關的擔憂之外,治療的另一個障礙是恥辱。行業報告和反饋表明,許多與情緒障礙作鬥爭的患者都有與精神病學家和心理治療(例如,與治療師進行諮詢)相關的尷尬的恥辱。其他恥辱和其他問題與精神科醫生開出的藥物的副作用有關。當我們研究當前的藥物模式時,公共信息強調了與此類藥物相關的許多副作用。通常,患者會因為不舒服的副作用而停止服用藥物。其他公共信息提到與治療精神疾病的藥物有關的依賴和戒斷問題。
為了解決尷尬的恥辱,我們正在開發一種新的虛擬診所,它將允許醫生在遠程精神病學虛擬平臺的隱私中診斷精神健康問題。確診後,醫生會給患者開出Nexalin Gen-3 Halo耳機進行治療。接下來,第三代設備將被運往患者家中。患者收到設備後,他們會將耳機設備與患者智能手機中的應用程序配對。該應用程序將與Nexalin雲服務器通信,根據醫生設計的協議授權該設備進行治療。醫生將在通過Nexalin應用程序和雲服務器連接的私人醫生儀表盤中監控治療依從性和其他與健康相關的問題。我們認為,為了保護家庭使用的產品的安全性和完整性,耳機設備將需要醫生的監督,其中包括醫生在每月虛擬就診後提供的每月授權使用的處方。所有預約都將在虛擬環境中進行,為醫生和患者提供隱私和便利。Nexalin虛擬診所將在目前處於設計階段的專有虛擬平臺中提供。
我們的中國二代15毫安裝置在中國被國家藥監局批准用於治療失眠和抑鬱,中國。該設備和所有其他臨牀設備將包括一個一次性使用的電極,用於長期收入來源。美國第二代設備擁有新鮮而現代的外觀,符合2024年數字技術世界的技術標準。Gen-1設備的早期採用者將能夠獲得額外的固件升級,這些升級計劃將以前購買的設備增強到新的對稱15毫安波形。我們的第二代設備將配備RFID技術,與主設備中的讀取器交換電極使用數據。RFID的目的是跟蹤和保持對專有的一次性使用電極的控制。我們的電極芯片將被編程為與設備交換數據,並允許僅使用新電極進行一次治療。這確保了該設備的經常性收入來源,並防止任何旨在避免治療成本的仿製藥。技術上的這一升級還確保了支持治療結果的電極的專有性質得以維持。
總體而言,我們相信,我們先進的波形、技術升級以及通過我們的IT管理平臺監控的現代耳機的開發將使我們有機會顛覆傳統的精神健康治療模式。我們的使命是消除昂貴的心理治療或藥物帶來的副作用和依賴問題的恥辱,並用經過臨牀驗證和成本效益高的技術取代這種恥辱,這種技術在患者家中的隱私中很容易獲得,並由有執照的醫療保健提供者監控。
正規化合資;中國相關活動
2023年5月31日,本公司正式簽訂了一項關於成立合資企業(“合資企業”)的協議,該合資企業旨在中國和該地區其他國家和地區從事Nexalin的第二代經顱交流刺激(“TACS”)設備(“Gen-2設備”)的臨牀開發、營銷、銷售和分銷。該合營公司在香港註冊。
根據合資協議,關聯方Wide Come Limited(“Wide”)有責任為合資企業最初12個月期間的所有運營提供資金,之後Nexalin和Wide計劃根據其按比例擁有的股份共同為合資企業的運營費用提供資金。合資企業對我們的設備進行研究、開發和臨牀研究,這是對Nexalin在美國進行的類似活動的補充。合資公司負責為中國產生的所有臨牀試驗和開發費用提供資金。根據合資企業協議的條款,我們共同承擔這些費用的相關經濟責任。合資企業可能為我們的設備提供財務資源,並與我們在美國進行的臨牀研究一起,成為推動我們從FDA獲得510(K)批准的努力的重要監管先驅。
本公司在中國並無員工或辦事處,本公司的業務亦無在中國進行。合營公司並無維持任何可變權益實體架構或於中國經營任何數據中心。
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該合資企業由一個董事會控制,在董事會中,Wide擁有獨家代表,但公司和Wide都沒有對日常或重大運營決策的獨家決策能力。Wide和Nexalin分別擁有合資企業52%和48%的股份。根據ASC 323投資-權益法和合資企業(“ASC 323”)和ASC 810-合併(“ASC 810”),公司在截至2024年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損的一個季度報告滯後中確認了來自合資企業的權益法投資收入5,783美元。
合營企業的投資採用權益會計法核算。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的權益法投資分別為101,783美元和96,000美元,分別記錄在簡明綜合資產負債表中。本公司於2023年9月向合資公司投資96,000美元,於2023年12月31日的綜合資產負債表中列為權益法投資。Wide投資了10.4萬美元。根據美國會計準則第323條,該公司對其在合資企業的投資採用權益會計方法,該合資企業是一家其不擁有控股權的未合併實體。權益會計方法要求投資最初按成本入賬,隨後根據公司在未合併實體的收益或虧損中的權益份額進行調整。本公司根據美國會計準則第323條對合資企業的這項投資的賬面價值進行減值評估。如果本公司確定投資價值的損失不是暫時的,則本公司將該投資減記為其估計公允價值。任何此類虧損均在本公司的綜合經營報表和全面虧損中計入未合併實體的權益收益。本公司已選擇使用分銷方法的性質對從合資企業收到的分銷進行分類。收到的分配根據未合併實體的活動性質歸類為經營活動的現金流入。
根據本公司與Wide,Wide之間的上述合作安排條款,Wide擔任本公司第二代設備在亞洲的授權分銷商。作為Wide在合資企業正式成立前履行對本公司義務的部分代價,本公司與若干指定的Wide股東就發行450,000股本公司普通股訂立了股票發行協議,同時在執行本服務協議的同時,Wide向本公司投資了200,000美元。於截至2020年12月31日止年度內,本公司向聯屬公司發行150,000股股份以履行責任。根據合作協議的條款,Wide的指定股東有權在Wide實現某些里程碑時獲得額外的300,000股股票。截至2020年12月31日止年度發行的150,000股股份的公允價值(減去投資的200,000美元現金)產生550,000美元的股票補償費用,並在綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和行政費用中記錄。於截至2023年12月31日的十二個月內,本公司根據合作協議 向聯屬公司額外發行150,000股股份以履行責任,並確認其有責任額外發行150,000股股份。授出日期已發行及將發行的300,000股股份的公允價值導致研發費用1,500,000美元,並計入綜合經營報表的銷售、一般及行政費用及全面虧損。2024年5月24日,本公司向Wide的關聯公司發行了最後150,000股股票 ,履行了合作協議下本公司的義務。
2021年9月,國家藥監局批准第二代設備在中國上市銷售,用於治療失眠和抑鬱症。這些治療適應症和國家藥監局的批准使Wiger能夠在中國營銷和銷售用於治療失眠和抑鬱的第二代設備。
監管背景和與我們業務相關的事項
美國
在美國商業分銷的醫療器械需要FDA批准510(K)上市前通知提交、批准從頭開始請求或上市前批准(PMA),除非存在豁免。根據FDA管理的FFDCA,醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。監管控制從I類增加到III類。2019年12月20日之前,在美國,所有顱電刺激(CES)技術都被歸類為III類醫療設備(高風險)。
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II類設備屬於中等風險設備,受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這種特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。根據FFDCA第510(K)節的規定,大多數II類設備的製造商都被要求向FDA提交上市前通知,請求允許商業銷售該設備。
III類設備被FDA視為風險最高的設備,通常包括維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備,或具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備。III類設備需要PMA。對於默認為III類的設備(因為它是以前未分類且沒有謂詞的新型設備),製造商可以通過從頭開始請求FDA將該設備重新分類為II類或I類。
為了獲得510(K)批准,必須向FDA提交上市前通知,證明擬議的設備基本上相當於謂詞設備。判定裝置是指不受上市前批准的合法上市裝置,即在1976年5月28日之前合法上市的裝置(修訂前裝置)且不需要PMA,已從III類重新分類為II類或I類的裝置(例如,通過從頭分類過程),或先前通過510(K)過程批准的裝置。FDA的510(K)審查過程通常需要三到六個月的時間,但可能需要更長的時間。
在設備獲得510(K)市場許可後,任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改,都將需要新的510(K)營銷許可,或者根據修改情況,重新申請或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭開始或PMA。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備,直到FDA批准或批准510(K)、從頭開始或PMA進行修改。
PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中,製造商必須證明該設備是安全有效的,並且PMA必須有大量數據支持,包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。除其他事項外,PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述以及擬議的標籤。在收到PMA提交後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,根據FDCA,它有180天的時間完成對PMA的審查,儘管在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能需要幾年時間。
2019年12月20日,FDA發佈了與治療焦慮、抑鬱和失眠的CES設備相關的新裁決。作為這些裁決的結果,使用CES設備治療抑鬱症仍然是III類醫療設備,將需要完整的PMA,提供有效性和安全性的明確臨牀試驗證據。PMA是FDA最廣泛的應用和流程。所有CES製造商都有一年的時間準備並提交PMA治療抑鬱症的意向。治療焦慮和失眠的CES設備被重新歸類為II類設備,需要以特殊對照試驗的形式進行新的應用,這是PMA的摘要版本,需要安全數據和温和的療效反應。所有CES製造商都有一年的時間完成焦慮和失眠的特殊對照試驗。我們目前正在根據FDA 2019年12月的重新分類裁決,分析我們之前的510(K)申請,以此來治療焦慮和失眠。鑑於我們在中國研究中的成功,我們的目標是推進我們新的15毫安波形的發展。我們還完成了兩個Nexalin耳機的原型,可以在家裏或臨牀環境中使用。新耳機將採用新的15毫安波形。用於製造的最終原型和設計文件已經完成。
我們已經做出了一個戰略決定,用Gen-2和Gen-3設備提交一份新的PMA用於治療抑鬱症,這些設備在15毫安時管理新的先進的Nexalin波形。Gen-1設備之前被FDA批准為4毫安,重新分類並不阻止我們維修以前出售或租賃的設備。提供者可以繼續使用這些設備進行治療。服務包括保修服務、電極銷售和患者電纜更換。這項服務包括在每月的租賃費中。我們繼續從FDA 2019年12月宣佈重新分類之前出售或租賃的設備中獲得收入。這筆收入包括每月的許可費和向我們的技術臨牀供應商出售電極的付款。當我們正在為我們的技術評估新的Gen-2 15毫安波形的過程中,我們做出了一個戰略決定,不在我們現有的Gen-1設備上進行PMA治療抑鬱症。我們已經開始為我們的下一代Gen-2和Gen-3設備開發全面的PMA來治療抑鬱症。
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中國
儘管Nexalin在中國並無僱員或辦事處,且Nexalin的所有業務均不在中國進行,但合營企業的活動可能會受到人民Republic of China(“中國”)的監管、流動資金及執法環境的影響。
國家醫療器械監督管理局是主要負責監督和管理中國醫療器械的政府機構。中國境內的醫療器械(包括製造、營銷和銷售)受國家藥品監督管理局監管的強制性備案/註冊制度的約束。具體的申報途徑主要由這類設備的分類決定--如美國,一個三級分類系統,從I級(最低風險)到III級(最高風險)。對於II類和III類設備,通常需要進行本地測試和臨牀試驗。一些進口設備可能需要向比國產設備更高級別的政府機構註冊。
根據NMPA的規定,設備的三個類別是:
● | 第I類-醫療器械,其日常管理可以確保使用者的安全和器械的有效性。 |
● | 第二類--只有在常規給藥的基礎上進行進一步控制才能安全有效的醫療器械。 |
● | III類-植入患者體內、對患者健康構成威脅或提供營養或生命支持的醫療器械。 |
所有醫療器械都必須在美國國家藥品監督管理局註冊。海外設備公司必須提交產品樣本,以便在國家設備製造商協會進行測試。此外,所有包含的產品信息、包裝和標籤以及相關材料都需要翻譯成簡體中文。對於I類設備,只需向NMPA提交簡單的產品備案即可。然而,對於第二類和第三類醫療器械,製造公司必須滿足最新法規、指南和標準中的所有要求。
美國國家藥監局批准了新的第二代15毫安裝置,用於治療失眠和抑鬱症。這些治療適應症和美國國家藥品監督管理局的許可使我們能夠在中國營銷和銷售第二代設備。Wide將負責獲得未來與我們在中國的設備營銷和銷售相關的NMPA註冊和批准。
中國政府最近的聲明和監管行動針對的是那些運營涉及跨境數據安全或反壟斷問題的公司。關於數據安全,中國最近頒佈了幾部重要法律。其中,2021年6月10日,中國頒佈了《中華人民共和國數據安全法》,並於2021年9月1日起施行。該法的立法意圖主要包括規範數據處理活動,保障數據安全,促進數據開發利用,保護個人和組織與數據相關的合法權益,維護國家主權、安全和發展利益。第36條規定,任何中國實體在未經中國當局批准的情況下向外國司法或執法機構提供數據(無論是直接提供還是通過外國實體提供),很可能被視為違反了DSL。此外,根據《網絡安全審查辦法》第二條,關鍵信息基礎設施運營商採購影響或可能影響國家安全的任何網絡產品或服務,應根據《辦法》進行網絡安全審查。根據《中華人民共和國網絡安全法》第三十五條的規定,關鍵信息基礎設施經營者購買可能影響國家安全的網絡產品和服務的,應當對其進行網絡安全審查。我們不運營任何關鍵的信息基礎設施。因此,我們不認為中國案中的這些新法律要求適用於我們,包括作為分銷商迄今所做的銷售。然而,“關鍵信息基礎設施運營商”一詞的確切範圍仍不清楚,因此不能保證合資企業未來不會受到關鍵信息基礎設施運營商的審查。此外,如果合資企業未來成為關鍵信息基礎設施的運營商,它可能會受到上述監管。
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在反壟斷方面,人民Republic of China反壟斷法第三條禁止“壟斷行為”,包括:(一)經營者之間訂立壟斷協議;(二)經營者濫用市場支配地位;(三)具有或者可能具有排除、限制市場競爭效果的經營者集中。此外,根據第十九條,運營商(S)在下列情況下將被視為擁有市場支配地位:a)一家運營商在相關市場擁有50%或更高的市場份額;b)兩家運營商在相關市場擁有66%或更高的市場份額;c)三家運營商在相關市場擁有75%或更高的市場份額。我們認為,我們在中國沒有任何壟斷行為,中國政府最近的聲明和監管行動不會影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他外國證券交易所上市的能力。然而,不能保證中國的監管機構不會頒佈新的法律法規或採取可能要求合資企業滿足上述問題的新要求的一系列新的解釋或監管行動。
目前,中國當局的這些聲明和監管行動對合資企業沒有任何影響,包括Wide迄今在中國為我們的第二代設備所做的銷售和營銷努力。此外,我們是一家美國公司,在中國沒有實體存在,我們不認為在香港成立合資企業以及由此產生的任何中國監管行為將對我們的業務或接受外國投資或在美國或其他外匯上市我們的證券的能力產生不利影響。然而,由於中國當局的這些聲明和監管行動相對較新,立法或行政法規制定機構將於多長時間內做出迴應,現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋將被修改或頒佈(如果有),以及這些修改或新的法律法規將對我們的日常業務運營、接受外國投資和我們的證券在美國或其他交易所上市的能力產生的潛在影響,尚不確定。如果任何現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋被修改或頒佈,我們和合營企業將採取任何和所有行動,以保持遵守任何該等法律或法規或其詳細的實施和解釋。見《風險因素--與中國做生意有關的風險》。
由於合資公司的成立,我們正在進行我們的臨牀研究,並通過合資公司在中國和其他地方實施我們的設備的業務分銷計劃,我們認為這將賦予我們臨牀、商業和監管優勢,但可能會使我們面臨重大的監管、流動性和執法風險。雖然我們不打算在中國、香港、澳門及臺灣設立任何實體,但合營實體在香港設有實體。更廣泛地説,作為中國成立的實體以及其在中國的實際存在,可能會受到中國監管實體的監管行動和禁止,並需要獲得某些批准。
中華人民共和國法律體系是以成文法為基礎的大陸法律體系。與普通法體系不同,大陸法體系下的先前法院判決可以被引用以供參考,但判例價值有限。中國法律法規的解釋和執行不公正可能會限制我們可以獲得的法律保護。”
阿曼
阿曼蘇丹國衞生部於2022年6月16日有條件地批准使用我們的Gen-2設備,從我們設備的最終用户開始生效 在阿曼開設並運營一家正在建設的精神衞生保健診所。本公司於2024年1月30日向阿曼發運了第一批設備,並於2024年2月5日在阿曼收到最終用户診所開業時收到的設備,使批准生效。另外兩臺設備於2024年2月29日運抵阿曼,最終用户於2024年3月6日收到。在收到另外兩個設備後,最終用户的診所開始運行,並根據批准開始使用該設備治療患者 。
市場和行業背景
一般信息
從歷史上看,藥物解決方案一直是那些患有焦慮、失眠、抑鬱和其他精神健康障礙的人的一線治療方法。從1950年開始,對於對藥物沒有反應的患者,ECT,也被稱為“休克療法”,變得可用。隨着時間的推移,研究人員開始尋找向人腦注入電力的替代方法。其中一種方法是通過植入式神經刺激器,這種方法需要高成本和高風險的侵入性手術程序。對於那些不願或不能再服用藥物的人來説,植入式設備成為了潛在的解決方案。對電的興趣隨着由直流(DC)電池供電的小型手持設備的發明而繼續,消費者可以在沒有任何醫療監督的情況下購買這些設備。被稱為經顱直流電刺激(Tdcs)的DC刺激器的臨牀版本是由研究人員開發的;其中許多設備仍處於研究環境中,沒有行業支持。
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1992年,出現了一種新的神經刺激技術,稱為經顱磁刺激(TMS)。這項技術演變成重複的經顱磁刺激(RTMS),它利用重複的磁脈衝能量來刺激患有抑鬱症的患者的大腦。美國製藥業接受並資助了這項技術。FDA只批准了對抗抑鬱藥物無效的患者使用rTMS。副作用、高成本和中等療效繼續給這一技術部門帶來負擔。
保險公司和醫療保健提供者都在尋找替代方法來降低成本,同時仍然提供安全有效的治療。
我們相信,我們新的營銷和增長戰略與我們先進的15毫安波形、技術升級以及通過我們的IT管理平臺監控的現代耳機的開發相結合,將使我們有機會顛覆傳統的精神健康治療模式。我們的使命是消除昂貴的心理治療或藥物帶來的副作用和依賴問題的恥辱,取而代之的是經過臨牀驗證的具有成本效益的技術,這種技術在患者家中的隱私中很容易獲得,並由有執照的醫療保健提供者監控。
焦慮市場
焦慮症被認為是最常見的精神障礙。焦慮症包括廣泛性焦慮症、社交焦慮症、恐慌症、強迫症、創傷後應激障礙和恐懼症。
失眠市場
根據哈佛美國失眠研究,失眠是一種常見的睡眠障礙,每年至少導致630億美元的直接和間接醫療費用。儘管失眠成為美國僱主和醫療體系日益沉重的經濟負擔,但仍有數量驚人的失眠病例得不到診斷和治療。有關睡眠障礙的數據表明,失眠是一個日益嚴重的問題,沒有任何放緩的跡象。目前的市場條件為引進技術提供了機會,為失眠患者提供了一種安全、有效和無藥物的替代方案。我們相信,我們有能力減少患者需要的潛在成癮性失眠處方的數量,併為醫生提供非藥物選擇,為他們的患者提供。此外,我們正在開發一種家庭治療慢性失眠的解決方案,並改善其使用者的睡眠衞生。
抑鬱症市場
抑鬱症仍然是世界各地導致身體殘疾的主要原因。目前抗抑鬱藥物的低療效、風險和不良副作用正在推動人們對非藥物療法的偏好,這將限制抑鬱症治療市場的製藥部門的增長。這一限制將促進安全、有效、無副作用地治療抑鬱症的新療法的研究和開發。根據疾控中心的數據,從歷史上看,只有三分之一的重度抑鬱症患者服用過抗抑鬱藥物。
抑鬱症藥物市場的任何下降都應該間接地加速神經刺激劑市場的增長。管理層認為,根據市場數據和當前趨勢,抑鬱症市場--就像焦慮和失眠市場--為我們的產品創造了巨大的潛力。
在2019年12月之前,我們的Gen-1設備被認為是III類設備。在美國,抑鬱症的治療僅限於III類設備。在2019年之前,我們現有的Gen-1 4毫安醫療設備已經在美國成功地用於治療抑鬱症。我們的設備的Gen-2 15毫安版本在引入美國時將接受大約18個月的臨牀研究,然後我們的PMA抑鬱症申請才會被接受。假設我們能夠從FDA獲得成功的分類,我們希望將我們的設備作為治療抑鬱症的藥物在美國市場銷售。
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物質使用障礙(阿片成癮)市場
根據美國國家藥物濫用研究所(NIDA)的數據,藥物使用和藥物使用障礙每年給美國造成的醫療、犯罪和生產力損失成本超過7400億美元;但這些美元幾乎無法彌補吸毒成癮對個人、家庭和社區造成的毀滅性人力成本。根據全國藥物使用與健康調查,2017年,美國有1970萬成年人患有藥物使用障礙。
目前最好的戒毒和戒酒康復機構的成功率很低。我們相信這對我們公司來説是一個重要的市場機會。成癮疾病本質上是基於大腦的。目前,針對該疾病的腦部治療僅適用於那些有能力負擔長期昂貴精品治療中心的患者。我們旨在證明基於大腦的成癮治療方法將提高患者長期康復的成功率。我們的假設是,加州大學聖地亞哥分校當前的試點研究設計將為成癮治療中的這種治療模式提供驗證來源。
慢性疼痛市場
最初,我們的波形被設計為止痛電止痛劑。這指的是電中斷大腦中的疼痛信號過程的能力。通過中斷大腦中的疼痛信號過程,我們的產品可以減少與慢性疼痛相關的症狀和不適。通過減少與慢性疼痛相關的症狀和不適,醫生可以減少藥物治療,並避免與阿片類藥物相關的依賴問題。
根據Research and Markets的預測,從2020年到2030年,全球慢性疼痛治療市場預計將以5.8%的複合年增長率增長,並在2030年創造1517億美元的收入。
目前,我們擁有一項將電極應用於大腦、脊柱和損傷部位的設備的電刺激專利。這些電極的放置與我們的各種波形一起為我們創造了一個不需要藥物就能治療慢性疼痛的機會。Nexalin執行團隊正在準備戰略,以開發我們現有專利設計的原型,並將其引入治療慢性疼痛的臨牀試驗。在之前的試點研究中,我們現有的Gen-1產品減少了因工業事故而受傷的患者的疼痛。然而,我們計劃將15毫安發射的新的先進波形用於新的原型疼痛設備,用於治療慢性疼痛的新臨牀試驗。
阿爾茨海默病和痴呆症市場
阿爾茨海默病是一種退行性腦部疾病,也是痴呆症最常見的形式。痴呆症不是一種特定的疾病,而是一個描述一組症狀的總體術語。根據世界衞生組織的數據,全球約有5000萬阿爾茨海默病和其他痴呆症患者。
根據報告和數據,到2030年,全球阿爾茨海默氏症治療市場預計將從2020年的22億美元達到137億美元,在整個預測期內,複合年增長率(CAGR)將達到20%。
我們相信,我們的產品可以用來提高數百萬阿爾茨海默病患者的生活質量。
營銷和銷售努力
我們相信,我們的營銷和銷售計劃提供了一個長期可擴展的商業模式。我們的團隊將為推出新的虛擬診所模式準備必要的基礎和營銷資產,該模式將補充傳統的診所模式。我們的銷售模式是將超過1,000台Gen-2和Gen-3設備推向全球舞臺。Nexalin供應商的勢頭和品牌戰略將被用來促進全球銷售計劃的推出。由Gen-3門診耳機和我們的虛擬數字管理平臺支持的15毫安的Gen-2設備旨在顛覆當前的精神衞生保健模式。15毫安的Gen-2和Gen-3設備將為患者提供一種具有成本效益和高效的治療模式,以應對日常心理健康挑戰。我們相信,這些設備憑藉其先進的波形,可以治療與焦慮和失眠相關的現有精神健康障礙。此外,FDA正在研究和開發新的戰略,用於治療抑鬱症、物質使用障礙、創傷性腦損傷、創傷後應激障礙、阿片成癮、酒精中毒和慢性疼痛的適應症。目前正在為阿爾茨海默病患者護理和管理社區調查其他研究和治療效果。
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我們的計劃旨在三角測量和刺激醫生、消費者和製造商的關係。醫療保健的趨勢表明,消費者參與了關係到他們心理健康的治療決定。由於醫療技術的進步,在醫療監督下的家庭護理為患者提供了具有成本效益和高效的治療選擇。以家庭為基礎的護理也避免了與心理健康障礙治療相關的恥辱。在我們目前的銷售計劃中,我們打算在每個州推出一家醫生提供商。這些醫生將作為該州的主要提供者在每個州領導Nexalin運動。這些首選的州提供商將從虛擬診所開始。我們的數字營銷團隊將把與心理健康問題相關的生活質量掙扎的消費者推到虛擬診所,然後再到消費者居住地的提供者那裏。這些在虛擬診所提供精神健康服務的初始狀態醫生也將有能力在他們的診所提供治療。門診模式將使用第二代臨牀設備,而虛擬診所將使用第三代耳機。這項與國家供應商的初步推出計劃將開發和支持多種垂直營銷,以推動Nexalin品牌和治療作為藥物和心理治療的替代方案。我們將利用這個醫生/患者社區建立一個全國性的醫生網絡,通過未來的Nexalin應用程序在臨牀環境或患者家中的隱私中提供精神健康評估和Nexalin治療,並進行醫療監督。
在Nexalin虛擬診所接受治療的大多數患者(如果不是全部)將是數字社區的一部分,該社區支持品牌意識和在社交媒體環境中分享匿名治療結果。患者激活計劃將包括關於提供者和患者的強大數據收集系統(Opt-In),以增強我們的營銷戰略。
除了我們的核心業務模式外,我們還成立了軍事和政府諮詢委員會,旨在促進和加強美國聯邦政府和公共部門組織內部和整個組織的關係,包括美國國防部、美國退伍軍人事務部和美國衞生與公眾服務部。結合我們正在進行的臨牀試驗,我們的目標包括在美國軍事和政府機構內廣泛部署我們的設備。加州大學聖地亞哥分校進行的臨牀研究在評估Nexalin的Gen-2 tACS設備減輕輕度創傷性腦損傷(mTBI)退伍患者疼痛方面提供了積極的結果。
我們產品的保險報銷
2020年1月,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)與面向聯邦醫療保險行政承包商的耐用醫療設備發佈了顱電刺激器(CES)代碼。CMS發佈代碼,供醫生用於獲得聯邦醫療保險、醫療補助和私人保險報銷。該代碼的發佈是CMS首次專門為CES指定報銷代碼。該法規不保證報銷,目前被認為是試驗性的。Nexalin執行團隊計劃繼續準備臨牀數據和耐久性數據,以尋求長期的臨牀報銷。
這類技術的報銷策略很複雜,而且根據不同的診斷情況而不同。Nexalin計劃利用一種RFID系統來跟蹤完成的治療。這將簡化我們的設備與藥物幹預的比較。從2024年開始,正在進行和評估全面的償還評估,以制定獲得償還的戰略。我們將採取雙管齊下的方法來最終償還。第一個方面將評估醫生提供的以臨牀為基礎的產品。第二個重點是跟蹤通過虛擬平臺跟蹤的門診患者耳機模型的使用情況和反應。通常,在家中使用的治療不被歸類為耐用醫療設備,並且將陷入沒有保險的補償缺口。我們打算努力成功地實現醫療保健通用程序編碼系統下的二級代碼。我們將努力與以家庭為基礎的單位和以診所為基礎的單位按順序尋求補償,從財務角度最大化治療價值,並監測患者社區的反應。
研究
研究是任何製藥或醫療器械公司的根本核心。儘管對有限患者的小規模試驗可以顯示出治療的希望,但它們通常不被FDA接受為產品批准。要將一種產品商業化並廣泛使用,需要進行多次大規模試驗,以證明其有效性和安全性。在過去20年裏,進行此類試驗的成本增加了一倍多,許多小型初創公司無法籌集到完成這些關鍵項目所需的資金。費用的增加反映了成功完成臨牀試驗所需的幾個變量。
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各種成本可能包括患者招聘和留住費用、醫生和護士費用,以及其他醫療保健提供者的費用。各種法規,一項又一項更加複雜,也大大增加了這一過程的成本。數據收集和數據分析也是研究成本的重要組成部分。此外,幾乎所有的研究都是通過一所大型大學或合同研究機構進行的,前者的基本管理費用是行政費用和機構審查委員會的批准,後者除了研究本身的硬成本外,還增加了大量的間接成本。最新估計,平均每個患者的試驗成本約為41,000美元。
2019年,我們開始與加州大學聖地亞哥分校建立研究夥伴關係。在大流行之前,UCSD進行了兩項試驗性臨牀研究,然而,由於加州大學校園的關閉,這些試驗被暫停。從2022年夏天開始並持續到現在,新的討論開始探索使用我們的新的Gen-3耳機應對創傷後應激障礙、阿片依賴和輕度創傷性腦損傷(MTBI)的策略。
在加州大學聖迭戈分校,第一個臨牀正在研究我們的第二代設備作為治療阿片成癮退伍軍人的好處。這項試點研究由加州大學聖地亞哥分校設計,退伍軍人事務部資助。對於這項阿片成癮研究,主要終點將是緩解戒斷症狀。次要終點將包括減少用於阿片成癮戒斷的藥物劑量,以及腦磁圖(MEG)伽馬波段的改善。
加州大學聖迭戈分校的另一項研究重點是患有輕度創傷性腦損傷(MTBI)的退伍軍人,由美國國防部資助。與創傷性腦損傷相關的主要症狀之一是創傷後應激障礙(PTSD)。與這項研究相關的主要終點將是評估和減少與創傷後應激障礙相關的腦震盪後症狀。研究的次要終點將是改善和腦磁圖慢波異常。計劃對有自殺念頭的患者和退伍軍人進行更多的研究。
除了UCSD,我們還在制定其他策略,以啟動進一步的試驗,以滿足FDA的新指南。這些新策略和關鍵試驗將支持新的510(K)S和/或15毫安的焦慮症和失眠症的新應用。這些試驗是對FDA要求的特殊對照試驗的補充。最終的試驗設計將在2024年4月30日FDA預分組會議的建議審查後執行。其他將被設計和資助的研究領域與物質使用障礙、腦損傷、創傷後應激障礙、阿爾茨海默病和痴呆症的治療有關。
對中國的進一步研究正在進行中,目標是將研究結果發表在同行評議的期刊上。所有研究都將由我們的團隊控制,所有試驗設計都需要我們首席醫療官的書面最終批准。臨牀更新將每30天進行一次。還將舉行頻繁的微信面對面會議,以確保研究工作的完整性。
除了在中國進行的臨牀試驗和美國食品和藥物管理局要求的目前在美國的研究外,還計劃使用15毫安的第二代和第三代設備進行另一項研究,以評估一大批抑鬱症患者。這項試驗將包括一項包括積極組和假組的雙盲研究設計。患者選擇篩查將評估200-250名受試者,以獲得成功試驗所需的患者數量。每名患者在登記後,在開始治療之前都將接受廣泛的評估。患者將接受至少20次不同的治療,並在測試前和測試後進行篩查。此外,在治療結束後,不僅將立即進行測試後檢查,還將在一至三個月的過程中進行測試,以確定治療的有效性和持久性。本研究結果將為PMA與FDA聯合治療抑鬱症提供依據。
2021年初,一項針對阿爾茨海默病的臨牀試驗正在中國進行:《經顱交流電刺激治療輕度阿爾茨海默病患者》。在研究開始和結束時進行廣泛的認知前後評估,在每次治療之前和之後進行不那麼嚴格的評估。因中國新冠肺炎相關問題,本次庭審暫停。此外,這項試驗的結果將規定額外的測試策略,以確定複雜的阿爾茨海默氏症和痴呆症患者的具體治療方案。
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最後一個研究領域包括評估經顱刺激後大腦內的化學變化。大腦中自然形成的化學物質控制着我們的許多情緒和思想,調節着疼痛、抑鬱和整體情緒的感覺。這些物質還會引發物質使用障礙的渴望。研究的具體領域之一是驗證大腦中5-羥色胺水平的變化。5-羥色胺是一種“感覺良好”的化學物質,也與學習有關。其他化學物質,如多巴胺,在獎勵中心機制中起作用。此外,某些其他神經元需要特定的化學物質才能放電或被抑制放電。這些區域可以用大腦中的特定放射性標記物進行探測,以便通過PET MRI掃描進行評估。
第二代設備的臨牀試驗於2023年在中國進行。這些臨牀試驗是由Wide及其相關公司資助的,在北京首都醫科大學宣武醫院進行,中國説。這一結果也發表在《普通精神病學》上,這是一份開源的同行評議的科學期刊。公佈的研究結果得出結論,反覆使用該公司的神經刺激設備治療表明,在減輕難治性抑鬱症(“TRD”)患者的抑鬱症狀方面有急性效果。此外,在治療過程中沒有觀察到不良事件。作為臨牀研究的一部分,7名偏頭痛患者在宣武醫院接受治療。連續4周經額部和雙側乳突給予治療(每天2次,每週5天)。在為期兩週的篩查/基線階段和隨後為期四周的治療階段評估療效和不良反應。這項研究得出結論,每天兩次15 mA的Tacs,一種獨特的非侵入性腦刺激形式,為TRD患者提供了一種急性有效的幹預。研究表明,在四周的治療後,所有TRD患者的抑鬱症狀都有明顯的減輕,所有患者都取得了臨牀反應(定義為HAMD-17/MADRS評分比基線下降50%或更多)。預計將在2024年第二季度公佈更多的失眠臨牀試驗結果,並提交更多的論文供發表。
虛擬診所數字化管理平臺
我們希望利用大流行後的數字健康模式。我們的團隊在疫情爆發之初就開始研究IT數字開發公司。我們現在已經完成了我們的研究和招標過程,並開始與一個領先的IT設計團隊進行合同談判,以開始開發一個先進的、專有的IT管理平臺,該平臺最終將管理Nexalin虛擬診所模式的所有方面。我們的願景是實施一種虛擬診所模式,使提供者和診所能夠將偏遠的門診患者整合到整個治療過程中。我們的IT平臺遠遠超出遠程醫療的範疇,旨在結合各種數據集支持治療模式的所有方面,以支持營銷、數據收集和患者監控。我們的數字化管理平臺將管理整個臨牀和門診耳機業務模式。這個專有的IT平臺將管理一個新的虛擬健康中心的所有方面,這些中心與心理健康治療有關。隨着我們新一代設備和門診耳機的開發,數字平臺最終將管理和三角測量醫療專業人員、患者和製造商之間的關係。該數字平臺將為臨牀評估處理物流、數據收集和用户體驗數據。此外,患者還將在手機上安裝一款應用程序,與門診患者的耳機進行通信。該應用程序將上傳符合HIPAA標準的IT管理平臺的用户信息。將在平臺中設計和實現收集生物特徵數據的模塊。生物特徵數據將被用來評估患者的反應。該應用程序還將提供用於額外臨牀驗證的症狀檢查。所有數據和用户信息將存儲在一個安全的、符合HIPAA的雲計算中心,對信息的訪問將通過一個安全且符合HIPAA的儀表盤管理系統進行管理。醫療專業人員將可以訪問所有數據,以監控門診體驗、客户反應和一般健康和健康信息。
我們將利用我們的IT投資,為心理健康醫生創建一個線索管理系統,將潛在患者與提供者聯繫起來。醫療專業人員將能夠與潛在患者進行遠程醫療虛擬預約,以完成評估並評估患者是否為門診耳機計劃的候選人。在專業人員批准該設備用於患者後,我們將自動準備將該設備從製造商直接發貨給門診消費者。我們將有一個內部部門來監控發貨,並通過幫助台回答有關如何設置和使用設備的問題。醫療專業人員可以通過門診患者的遠程醫療保險獲得虛擬預約的補償,這正在成為大流行後數字健康世界的新常態的一部分。
其他與社交媒體營銷、生物測量數據收集和用户體驗相關的模塊的設計和實施最終將完成IT管理平臺的設計。
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製造
2021年12月,我們與位於加利福尼亞州雷德伍德城的FDA註冊製造商Apical儀器簽訂了質量保證協議,以確保我們產品的質量保證。我們目前擁有足夠的設計和製造支持以及庫存來滿足所有預計的公司設計和銷售目標。我們的監管團隊與Apical質量團隊密切合作,以確保所有當前合規性和測試標準得到遵守。所有分銷渠道都將依賴Apical和Nexalin團隊之間的合作。當我們擴大規模以及產品的製造和供應增加時,我們計劃申請當地監管授權,並尋求在中國以外的眾多非美國市場將我們的設備商業化。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力:獲得並維護對我們的產品、我們的核心技術和其他專有技術的專有或知識產權保護;在不侵犯他人專有權利的情況下運營;以及防止他人侵犯我們的專有或知識產權。我們的政策是尋求保護我們的專有和知識產權地位,其中包括提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請,這些專利申請對我們的業務發展和實施非常重要。我們還依賴於我們的科學技術人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們不可申請專利的專有技術,我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。作為我們招聘實踐的一部分,以及我們在對所有員工具有約束力的道德準則中所述,我們的員工、顧問和顧問被禁止披露機密信息,並被要求向我們分配對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。
我們針對我們的關鍵產品提交專利申請,以建立知識產權地位。這些專利申請旨在保護這些產品及其在疾病治療中的用途。我們是與我們的產品和服務相關的三項現有專利和四項正在申請的專利的所有者和發明人。我們目前的專利涵蓋治療性電刺激設備(醫療設備)和用於創建和管理對患者的刺激的軟件,以及我們在Gen-2和Gen-3系統中使用的核心技術。我們預計將提交更多與下一代技術、專有軟件和商標有關的臨時和非臨時專利申請和版權保護。與非臨時專利申請相關的專利權利要求將在備案文件中定義和準備。其目的是繼續建立知識產權投資組合資產。與神經刺激和神經調節技術進步相關的未來研究和開發項目將被確定併為未來的專利申請進行調查。
我們的商標組合目前包括NEXALIN技術商標在美國的註冊商標權。隨着我們的產品和服務在美國和各個國際司法管轄區的不斷髮展和提升,我們經常尋求為我們的商標創造保護,並在適當的情況下通過追求商標和服務商標來提高其價值。除了專利和商標保護,我們還依靠非專利商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。
競爭
我們計劃成為基於大腦的健康領域的領導者。我們與傳統的藥物療法競爭。所有這些都有副作用,如藥物依賴和不利的健康風險。
我們還在高端和低端市場與幾種神經刺激器以及植入的設備競爭。它們要麼有高風險,要麼有中等療效的不適副作用。我們的產品被設計為患者目前可獲得的所有報銷治療的高性價比選擇。
我們認為,現有的一些神經刺激產品要麼風險高、成本高,要麼難以管理。此外,它們是侵入性的,經常需要手術和多次去看醫生。由於許多疾病需要持續的治療,管理它們的難度和成本使它們在廣泛應用中的效用有限。
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作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義
我們符合修訂後的2012年JumpStart Our Business-Ups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的一些報告要求的豁免。這些豁免包括:
● | 只能提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析; |
● | 未被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求; |
● | 未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求,或對提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充; |
● | 在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
我們可以利用這些豁免,直到我們的財政年度的最後一天,在我們的首次公開募股於2022年9月16日完成五週年之後的最後一天。然而,如果在該五年期限結束前發生以下任何事件:(I)我們的年總收入超過12.35億美元,(Ii)我們在任何三年期限內發行了超過10億美元的不可轉換債券,或者(Iii)我們成為了一家“大型加速申報公司”,(根據交易法第12b-2條的定義),我們將在該五年期限結束前不再是一家新興的成長型公司。在以下情況下,我們將被視為“大型加速申報機構”:(A)截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值達到或超過7億美元;(B)根據交易法,我們被要求提交年度和季度報告,期限至少12個月;(C)根據交易法,我們至少提交了一份年度報告。即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後,我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。
根據《就業法案》,新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將遵守與其他新興成長型公司相同的新或修訂的會計準則。因此,美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
根據《交易法》的定義,我們也是一家“較小的報告公司”。在確定我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元,或我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元,以及我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7億美元后,我們可能會利用某些規模較小的報告公司在下一財年之前可獲得的信息。
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供品
發行的普通股數量: |
[●]普通股。 | |
每股發行價: | $[●]每股。 | |
本次發行前已發行的普通股: |
7,586,562股。 | |
本次發行後常見的未償還股票: | [●]股票1. | |
收益的使用: | 待完成。請參閲第54頁的“收益的使用”。 | |
風險因素: | 投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細閲讀本招股説明書,包括本招股説明書第17頁開始的題為“風險因素”的部分,以及在本招股説明書日期後提交併以引用方式併入本招股説明書的其他文件中類似標題下的“風險因素”部分,以討論您在決定投資於我們普通股之前應仔細考慮的因素。 | |
盡力而為: | 我們已同意通過配售代理向購買者提供和出售在此提供的證券。配售代理不需要購買或出售任何特定數量或美元金額的特此發售的證券,但其將盡其合理的最大努力征集購買本招股説明書所發售的證券的要約。見本招股説明書第61頁開始的“分銷計劃”。 | |
轉讓代理和登記員: | 我們普通股的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓信託公司。 | |
納斯達克資本市場符號: | 我們的普通股以“NXL”的代碼上市。 |
1 | 本次發行後我們將發行的普通股股數基於截至2024年6月21日發行的7,586,562股普通股,不包括: |
● | 根據公司2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)行使已發行和既得股票期權後可發行的普通股1,152,125股; |
● | 根據我們的2023年計劃,為未來發行預留347,875股普通股; |
● | 3,443,314股我們的普通股,作為股票授予和/或期權授予某些高管、董事、員工和顧問,以代替現金薪酬,其中一些尚未賺取,前提是股東批准對2023年計劃的修正案,以增加該計劃下可用股票的數量;以及 |
● | 2,662,250股普通股,可在行使我們首次公開發行時發行的已發行認股權證時發行。 |
本招股説明書反映及假設未行使任何期權或認股權證,以及所有該等期權及認股權證已獲賺取或將獲賺取。
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風險因素
投資我們的普通股是投機性的,涉及很高的風險,包括您的全部投資損失的風險。在您投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮以下風險因素,以及2023年Form 10-K中包含的“風險因素”中描述的風險。這些風險因素除了包含歷史信息外,還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。以下風險因素和本文引用的文件中描述的任何不利發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的價值可能會下降,你可能會損失你為我們普通股支付的全部或很大一部分錢。此外,下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務、財務狀況、運營結果或前景也可能受到風險和不確定性的損害,這些風險和不確定性目前我們不知道或我們目前認為不是實質性的,這些風險和不確定性可能導致您的投資完全損失。我們的風險因素摘要如下:
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來,我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損,可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家特拉華州的公司,運營歷史有限。到目前為止,我們的運營資金主要來自私人投資者的收益和出售我們的股票,包括我們於2022年9月完成的首次公開募股的收益。到目前為止,我們的產品和服務的銷量有限。截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度,我們分別產生了4,685,427美元和1,040,997美元的綜合虧損。截至2023年12月31日和2024年3月31日,我們的累計赤字分別為77,038,049美元和78,079,206美元。
我們投入了大量的財政資源和努力進行研究和開發,包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們仍處於產品開發的早期階段。
我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加,因為我們:
● | 繼續我們現有和下一代設備的正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發; |
● | 啟動臨牀前研究和臨牀試驗,為我們未來可能追求的任何其他產品; |
● | 尋求發現和開發更多的治療適應症; |
● | 為任何成功完成臨牀試驗的產品尋求監管部門的批准; |
● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,並擴大外部製造能力,將我們可能獲得監管批准並打算自行商業化的任何產品商業化; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 聘請更多的臨牀、科學、製造和控制人員; |
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員;以及 |
● | 產生與上市公司運營相關的額外法律、會計和其他費用。 |
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為了實現並保持盈利,我們和我們的合作伙伴必須成功地開發並最終將產生可觀收入的未來和現有產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括完成我們的產品和臨牀前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗,獲得監管部門的批准,製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何產品,以及發現和開發其他產品。同樣,我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,即使我們成功了,也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測支出的時間或金額,或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期之外進行研究,或者如果我們的臨牀試驗或任何產品的開發的啟動和完成有任何延誤,我們的費用可能會增加。
即使我們實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利,將壓低我們普通股的價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力或繼續運營的能力。我們普通股價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
如果我們不執行我們的業務計劃或在未來必要時獲得額外的融資,我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。
我們的獨立會計師審計報告包括在2023年Form 10-K中指出,人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。自成立以來,我們只蒙受了損失,這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此,我們繼續經營下去的能力在很大程度上取決於我們在分配的計劃時間內執行我們的業務計劃,並在必要時為我們的計劃運營獲得額外的資金。我們不能保證我們將能夠籌集任何額外的資金,或者如果我們能夠籌集更多的資金,這些資金將達到所需的金額或以對我們有利的條款。
我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度,也難以評估我們未來的生存能力。
我們從2010年開始積極運營,到目前為止,我們的運營主要集中在籌集資金、識別和開發我們的產品和臨牀前計劃、拓寬我們在產品開發方面的專業知識、開展臨牀前研究和進行早期臨牀試驗。由於FDA在2019年12月做出了重新分類的裁決,我們不得不暫停我們治療焦慮和失眠的Gen-1醫療設備的營銷。我們目前正在評估是否繼續修改我們向FDA提出的治療失眠和焦慮的先前申請,或者為我們的下一代設備提交新的510(K)申請。
儘管我們已經開發了我們的醫療設備的第二代和第三代版本,但這些版本還沒有被FDA批准在美國營銷或銷售。因此,你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。
在實現我們的業務目標時,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中,我們可能不會成功。
我們預計,由於各種因素,我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。因此,您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
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我們可能需要額外的資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們目前的現金流並不為正值,也不確定何時以及是否為正值現金流。截至2023年12月31日止年度,我們的綜合虧損為4,685,427美元,截至2024年3月31日止季度,我們的綜合虧損為1,040,997美元。我們可能需要獲得與持續運營和計劃活動相關的大量額外資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
● | 我們正在進行的產品臨牀試驗的時間、進度和結果; |
● | 我們可能追求的其他產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本; |
● | 我們在有利條件下建立合作的能力(如果有的話); |
● | 對我們產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
● | 未來商業化活動的成本和時間,包括產品製造、營銷、銷售和分銷,以及我們獲得上市批准的任何產品; |
● | 我們獲得上市許可的產品的商業銷售收入(如果有); |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間;以及 |
● | 作為上市公司的運營成本。 |
識別潛在產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,而且我們可能永遠無法生成繼續我們的監管批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的產品如果獲得批准,可能不會取得商業成功。我們的商業收入,如果有的話,將來自銷售通過FDA審查的產品。因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資,或者根本不能。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們技術或產品的權利。
在此之前,如果我們能夠產生可觀的產品收入,我們預計將通過股票發行為我們的現金需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金,我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予第三方開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。
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與我們的產品和臨牀前項目開發相關的風險
我們依賴於我們未來產品的成功,其中一些產品正在進行臨牀開發,但尚未完成高級臨牀試驗。如果我們失去現有的產品,或未來無法獲得監管部門對我們一個或多個產品的批准併成功將其商業化,或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤,我們可能永遠不會盈利。
我們的產品和臨牀前計劃的成功將取決於其他幾個因素,包括:
● | 成功完成臨牀前研究和必要的臨牀試驗; |
● | 按照FDA或任何類似監管機構的要求進行臨牀前研究和臨牀試驗; |
● | 收到相關監管部門的上市批准; |
● | 合作者生產足夠數量的產品用於開發、臨牀試驗或潛在商業化的能力; |
● | 獲得並維護專利、商標和商業祕密保護,以及對我們的產品和臨牀前項目的監管排他性; |
● | 與第三方就製造能力作出安排; |
● | 單獨或與他人合作,在獲得批准後開展產品的商業銷售; |
● | 如果醫療保健提供者、醫生、臨牀醫生、患者和第三方付款人批准,則接受治療; |
● | 有效地與其他療法競爭; |
● | 獲得並維持醫療保險和適當的補償;以及 |
● | 保護我們在知識產權組合中的權利。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的產品商業化,這將損害我們的業務。
我們的產品和候選產品可能會受到FDA的重新分類,分類的更改可能會對我們的收入或我們獲得必要監管批准的能力產生不利影響。
最初,我們的技術被批准用於治療焦慮、抑鬱和失眠。在FDA,從風險容忍度的角度來看,這項技術的每個治療適應症都被歸類為III類。2019年12月,FDA通過了一項新的裁決,將焦慮和失眠與抑鬱症的治療分開。治療焦慮和失眠的CES設備被重新歸類為II類醫療設備,需要啟動特殊對照試驗,以及為以前批准的設備提交新的510(K)申請。FDA繼續將顱腦刺激抑鬱症的治療歸類為III類高風險設備。為了獲得治療抑鬱症的批准,我們的設備將需要對這一適應症進行新的上市前申請。我們已經決定在這個時候不再為我們的Gen-1設備尋求抑鬱症的徵兆。
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在我們針對某一適應症的開發或後商業化期間,FDA對該適應症從某一類設備到另一類設備的任何進一步重新分類都可能產生重大的不利影響,因為較高風險級別的醫療設備需要更嚴格和更漫長的審批程序。這種分類的改變可能會顯著增加開發成本,延長開發和審批時間,從而推遲收入。在批准後將一種適應症從某一類設備重新分類到另一類設備可能會導致報銷類別的更改,並可能對我們的收入產生重大負面影響。
我們計劃在美國對Gen-3設備進行分散的臨牀試驗,並作為提交前會議的一部分諮詢了FDA。
臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果,或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。我們的產品可能無法在所有臨牀試驗中顯示出預期的安全性和有效性。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難,我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們和我們的合作者無法找到並招募足夠數量的合格患者參加FDA或其他類似監管機構要求的這些試驗,我們可能無法啟動、繼續或完成我們開發的任何候選產品的臨牀試驗。我們在臨牀試驗中招募患者的經驗有限,無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。
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與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方為我們的產品進行臨牀試驗,這些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守適用的法規要求。
我們依賴第三方,如研究機構和總部設在中國的BIRED,進行我們的一些臨牀試驗。我們對包括醫院、診所和學術機構在內的研究機構的依賴,使我們對臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力缺乏控制力。如果我們無法與合適的研究機構就可接受的條款達成協議,或者如果任何由此產生的協議被終止,我們可能無法迅速以另一家符合條件的機構以可接受的條款取代該研究機構。即使我們真的更換了該機構,我們也可能會在新機構進行試驗時產生額外的費用。我們可能無法確保和維持合適的研究機構來進行我們的臨牀試驗。
我們依賴與第三方的合作來保證我們產品的質量,我們可能會在未來尋求更多的合作。如果這些合作不成功,我們可能無法利用這些產品的市場潛力。
我們是與第三方就我們產品的質量保證簽訂質量保證協議的一方,未來可能會進行更多的合作。我們有賴於我們目前和未來的任何合作者在履行與相關合作有關的責任方面取得的成功。如果我們由於任何原因未能維持這些協作關係,我們將需要執行我們目前預期的活動,這些活動將由我們的合作者自行承擔費用。這可能會大大增加我們的資本需求,而我們可能沒有能力或財政能力獨自開展這些活動,或者我們可能無法以可接受的條件找到其他合作者,或者根本找不到其他合作者。這可能會限制我們能夠實施的計劃,並導致我們的候選產品和產品的開發、銷售和製造出現重大延誤,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們對當前和潛在的未來合作的依賴使我們面臨許多風險,包括我們的合作者(I)可能無法合作或履行他們的合同義務,包括財務義務,(Ii)可能選擇採取不同的業務戰略或尋求替代技術,或(Iii)可能對臨牀試驗結果或知識產權的所有權持有相反的觀點。
由於這些因素和其他可能發生的事件,我們可能會在我們的候選產品和未來產品的研究、開發或商業化方面遇到延誤,或者我們可能會捲入訴訟或仲裁,這可能既耗時又昂貴。此外,我們還可能被迫與我們的合作者分享收入,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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與我們產品商業化相關的風險
即使我們的任何產品獲得市場批准,也可能無法獲得醫療保健提供者、醫生、臨牀醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果我們的產品被批准用於商業銷售,市場對其的接受程度將取決於許多因素,包括:
● | 與替代療法相比的療效和潛在優勢; |
● | 產品的潛在和可感知的優勢和劣勢,包括與替代治療相關的成本和臨牀收益; |
● | 與替代療法相比,給藥的方便性和簡易性; |
● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫療保健提供者、醫生和臨牀醫生開出這些療法的意願; |
● | 醫療保健提供者、醫生、臨牀醫生、患者、醫院經營者,包括院內配方,治療設施和負責產品覆蓋和報銷的各方接受; |
● | 第三方付款人和政府當局提供的保險和適當的補償; |
● | 能夠以足夠的數量和產量生產我們的產品; |
● | 市場營銷和分銷支持的力度和效果; |
● | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
● | 產品經批准的標籤中包含的限制或警告,包括分發或使用限制; |
● | 批准其他新產品用於相同的適應症;以及 |
● | 批准的產品和競爭產品的上市時間。 |
我們現有或未來的任何產品如果未能獲得監管部門的批准,無法獲得市場認可或商業成功,將對我們的業務前景產生重大不利影響。
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我們最終可能會與其他公司爭奪產品銷售,其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力,或者可能成功地開發出更好的產品或比我們更快地開發產品,而我們可能無法與他們競爭。
我們的行業競爭激烈,不僅隨着現有的治療方案,而且隨着新技術和產品的引入以及行業參與者的市場活動,我們的行業一直在迅速發展。我們與其他公司和組織競爭,或最終可能與這些公司和組織競爭,這些公司和組織正在營銷或開發基於傳統藥物、醫療設備或其他神經刺激療法和技術的針對我們目標疾病適應症的療法。
在神經刺激領域,我們還面臨着來自學術機構和政府機構的競爭。我們目前和潛在的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和人力資源,包括更多的研發經驗和更成熟的銷售、營銷和分銷能力。
我們預計,我們行業的競爭將會加劇。此外,衞生保健行業的特點是快速的技術變革,導致新產品的推出和其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和營銷產品,使我們現在或將來正在開發的候選產品,或由我們製造或銷售的任何產品,沒有競爭力或以其他方式過時。
我們當前或任何未來的產品可能無法獲得保險和足夠的報銷,這可能會使我們很難盈利銷售,如果獲得批准。
如果批准,我們商業化的任何產品的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷,包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用,並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時,通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而,關於我們開發的任何產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外,第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否將為一種治療提供保險,將為治療支付多少費用,以及將被放置在其保險產品清單或處方集的哪一層。付款人處方上的情況通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用,並可能對患者和醫生採用這種治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品,提供商也不太可能開我們的產品處方,除非提供保險,而且報銷足以支付我們產品及其管理的很大一部分成本。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過利用數字技術限制藥物和某些治療的覆蓋範圍和有限的報銷來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷,如果可以報銷,報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷,或僅限於有限的水平,我們可能無法成功地將我們目前和未來開發的任何產品商業化。
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針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與我們的產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險,如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售,我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護,我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果,賠償責任可能導致:
● | 減少我們管理層的資源,以推行我們的業務戰略; |
● | 對我們可能開發的任何產品或產品的需求減少; |
● | 損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
● | 臨牀試驗參與者的退出; |
● | 由監管機構發起調查; |
● | 產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制; |
● | 為由此產生的訴訟辯護的鉅額費用; |
● | 向臨牀試驗參與者或患者支付鉅額金錢獎勵; |
● | 收入損失;以及 |
● | 無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
我們目前總共持有100萬美元的產品責任保險,每個事故的上限為100萬美元,這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗或開始產品商業化,我們可能需要增加我們的保險覆蓋面。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍,以應付可能出現的任何責任。
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與我們的業務和管理我們的增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力,以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
招募和留住合格的科學和臨牀人員,如果我們在任何產品的開發、商業化、製造以及銷售和營銷人員方面取得進展,都將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現,並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外,更換高管和關鍵員工可能很困難,而且可能需要較長的時間,因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是激烈的,考慮到許多公司對類似人員的競爭,我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外,我們依靠顧問和顧問,包括科學和臨牀顧問,幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們預計將擴大我們的開發和監管能力,並可能實施銷售,營銷和分銷能力,因此,我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年6月21日,我們有6名全職員工、1名兼職員工和7名顧問,全部位於美國。隨着我們產品臨牀開發的進展,我們還預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長,特別是在研究、產品開發和監管事務領域,包括我們現有產品的銷售和營銷團隊。為了管理我們預期的未來增長,我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統,擴大我們的設施,並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限,以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限,我們可能無法有效地管理我們業務的擴張,或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施,包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中,我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息,包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是,我們必須以安全的方式這樣做,以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的業務要素,包括我們的信息技術基礎設施要素,外包給第三方,因此,我們管理着一些第三方供應商,他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息。此外,這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外包給其他第三方。雖然所有信息技術業務天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響,但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質,以及這些系統上存儲的敏感信息,使這些系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在的漏洞。這類攻擊的頻率、持續程度、複雜程度和強度都在增加,而且是由具有廣泛動機(包括工業間諜活動)和專業知識的複雜、有組織的團體和個人實施的,其中包括有組織的犯罪團體、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取敏感信息外,此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段,以影響服務可靠性,威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外,移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。
我們第三方供應商的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營造成不利影響,並導致敏感信息的丟失、挪用和未經授權訪問、使用或披露,或阻止訪問,這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外,信息技術系統的中斷,無論是來自對我們技術環境的攻擊,還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭或電信和電子故障,都可能導致我們的發展計劃和業務運營受到實質性破壞。例如,已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
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沒有辦法確切地知道我們是否經歷了任何尚未發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣,但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練,許多受到攻擊的公司並不知道自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能擾亂我們的業務,損害我們的聲譽,迫使我們遵守適用的聯邦和州違反通知法律和外國同等法律,使我們面臨耗時、分散注意力和代價高昂的訴訟、監管調查和監督或強制性糾正行動,要求我們核實數據庫內容的正確性,或以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務(包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務)下的責任。這可能會增加我們的成本,並導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。此外,我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關法律或其他義務,或任何進一步的安全事件或其他不當訪問事件,導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息(可能包括個人身份信息),可能會導致倡導團體或其他人對我們進行政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明,並可能導致第三方,包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在合作伙伴,失去對我們的信任。或者,我們可能會受到第三方的指控,稱我們違反了與隱私或保密相關的義務。此外,數據安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到,在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施,但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或安全事件。
如果我們從事未來的收購或戰略合作,這可能會增加我們的資本要求,稀釋我們的股東,導致我們產生債務或承擔或有負債,並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作,包括許可或獲得知識產權、技術或業務,以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險,包括:
● | 業務費用和現金需求增加; |
● | 承擔額外的債務或或有負債; |
● | 吸收被收購公司的業務、知識產權和產品,包括與整合新人員有關的困難; |
● | 將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和在尋求這種戰略夥伴關係、合併或收購方面的倡議上轉移; |
● | 關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性; |
● | 與此類交易的另一方有關的風險和不確定性,包括該方及其現有產品或產品的前景和監管批准;以及 |
● | 我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入,以實現我們進行收購的目標,甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
我們面臨着在國際上開展業務的風險。
俄羅斯-烏克蘭衝突以及以色列和加沙地帶的衝突導致的全球緊張局勢增加了世界各地和美國的供應中斷,並可能阻礙我們找到製造產品所需的材料的能力。儘管到目前為止,對我們業務的影響微乎其微,但供應中斷可能會使我們更難為所需的材料找到合理的定價和可靠的來源,給我們的成本帶來上行壓力,並增加我們可能無法獲得繼續生產某些產品所需的材料和服務的風險。
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在中國做生意的相關風險
中國的醫療行業受到高度監管,這些規定可能會發生變化,可能會影響我們產品的批准和商業化。
雖然我們在中國沒有業務,但我們的大部分研究預計將通過合資企業在中國進行,我們認為這將賦予臨牀、商業和監管優勢,但可能會使合資企業(也可能包括我們)面臨重大的監管、流動性和執行風險。中國的醫療行業受到政府的全面監管,包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來,中國關於醫療行業的監管框架發生了重大變化,我們預計它將繼續發生重大變化。任何此類更改或修改都可能導致我們業務的合規成本增加,或導致延遲或阻止我們的產品在中國成功開發或商業化,並減少我們認為目前我們在中國研究我們的產品所能獲得的好處。中國當局在執行醫療行業法律方面已變得越來越警惕,吾等或吾等合作伙伴未能遵守適用的法律及法規或未能取得及維持所需的執照及許可,可能會導致吾等暫停或終止在中國的業務活動。我們相信我們的戰略和方法與中國政府的監管政策是一致的,但我們不能確保我們的戰略和方法將繼續保持一致。如果發生變化,我們和合資企業將採取任何和所有行動,以保持遵守任何該等法律或法規或其詳細實施和解釋。
在中國履行法律程序、執行外國判決或根據外國法律對我們提起訴訟可能會有困難。
我們正在通過合資企業在中國進行研究。此外,合資公司是根據香港法律成立的,實際位於香港。我們的合資夥伴Widder位於中國。因此,可能很難在中國內部的合資企業上實現流程送達。根據美國聯邦證券法中針對合資企業的民事責任條款,在美國法院獲得的判決也可能很難在美國法院執行。此外,中國法院是否承認或執行美國法院根據美國或任何州證券法的民事責任條款作出的針對合資企業的判決也存在不確定性。
我們可能很難行使我們在合資企業方面的權利。《中華人民共和國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求,基於中國與判決所在國簽訂的條約,或者根據司法管轄區之間的對等原則,承認和執行外國判決。中國與美國沒有任何條約或其他形式的書面安排,規定相互承認和執行外國判決。此外,根據《中華人民共和國民事訴訟法》,中國法院不會執行我們對WIDTER或合資企業做出的外國判決,如果他們認為該判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益。因此,中國法院是否以及以何種依據執行美國法院作出的判決是不確定的。
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海外監管機構可能很難對中國進行調查或收集證據。
您或海外監管機構,如美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)、美國司法部(DoJ)和其他當局,可能很難在中國內部進行調查或收集證據。例如,在中國一案中,要獲得在中國境外或以其他方式對外國實體進行監管調查或訴訟所需的信息、文件和材料,存在重大的法律和其他障礙。雖然中國當局可以與另一個國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制,實施跨境監督管理,但在缺乏相互和務實的合作機制的情況下,這種與美國證券監管機構的監管合作可能效率不高。此外,根據2020年3月生效的《中國證券法》第177條,境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。因此,未經中國證券監管機構主管部門和有關部門同意,任何單位和個人不得向境外各方提供與證券業務活動有關的文件和資料。雖然《基本法》第一百七十七條的詳細解釋或實施細則尚未公佈,但海外證券監管機構無法在中國內部直接進行調查或取證活動,可能會進一步增加您在保護自己利益方面面臨的困難。
中國的經濟、政治和社會條件以及政府政策可能會影響中國的商業環境和金融市場,以及我們經營業務、維持流動性和保持資金渠道的能力。
我們預計我們的部分收入將通過合資企業從中國那裏獲得。因此,我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件的影響。中國的經濟與發達國家的經濟有許多不同之處,包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。雖然中國經濟在過去30年裏經歷了顯著的增長,但不同地區和不同經濟部門的增長並不平衡。中國説。中華人民共和國政府實施了鼓勵經濟發展和引導資源配置的各種措施。其中一些措施可能有利於整個中國經濟,但可能會對我們產生負面影響。例如,我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外,過去中國政府採取了一些措施,包括加息,以控制經濟增長的速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少,這可能會對我們的業務和經營業績造成不利影響。更廣泛地説,如果從國內或國際投資的角度來看,中國的營商環境惡化,我們在中國的業務也可能受到不利影響。
有關中國法律制度的不明朗因素可能會對我們造成不利影響。
中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同,大陸法系以前的法院判決可供參考,但其先例價值有限。
1979年,中華人民共和國政府開始頒佈全面管理經濟事務的法律法規體系。40年來,立法的總體效果顯著加強了對中國各種形式外商投資的保護。然而,中國還沒有制定出完全完整的法律體系,最近制定的法律法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的方方面面。特別是,這些法律法規的解釋和執行存在不確定性。由於中國行政和法院當局在解釋和實施法定條款和合同條款方面擁有重大酌情權,因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性的判斷,以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力。此外,監管的不確定性可能會被利用,通過不正當或輕率的法律行動或威脅,試圖從我們那裏獲取付款或利益。
此外,中國的任何行政和法院訴訟都可能曠日持久,造成大量成本和資源分流和管理注意力的轉移。
2019年5月,中國網信辦發佈了嚴格的中國運營者數據收集和使用指引。目前,Wide不與Nexalin共享任何醫院環境或研究環境的任何數據,Nexalin也不與Wide共享任何醫院環境或研究環境的任何數據。所有與中國和美國相關的臨牀數據、患者數據、提供商數據不會影響這兩個國家或地區的臨牀前或臨牀研究的設計或統計解釋。
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中國法律法規在解釋和執行方面的不確定性可能會限制我們可以獲得的法律保護。
中國的法律體系是以成文法規為基礎的,以前的法院判決作為先例的價值有限。由於這些法律法規是相對較新的,而且中國的法律體系繼續快速發展,許多法律、法規和規則的解釋並不總是統一的,這些法律、法規和規則的執行存在不確定性。
有時,我們可能不得不訴諸行政和法院程序來執行我們的法律權利,最明顯的是我們在合資企業方面的權利。然而,由於中國的行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有重大的酌情決定權,評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能比在更發達的法律制度中更難。此外,中國的法律體系在一定程度上是基於政府的政策和內部規則。因此,我們可能無法及時更新這些政策和規則。這些不確定性,包括對我們的合同財產(包括知識產權)和程序權利的範圍和效果的不確定性,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,並阻礙我們繼續運營的能力。
對外幣的限制可能會限制我們有效地接收和使用與合資企業相關的收入的能力。
中國政府對人民幣兑換成外幣實施管制,在某些情況下,還對中國匯出外幣實施管制。到目前為止,我們從Wide收到的付款一直是美元,儘管在未來,來自Wide或合資企業的付款可能是人民幣。根據中國現行外匯法規,經常項目的支付,包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易,可以在遵守某些程序要求的情況下,無需中國的國家外匯管理局(SAFE)事先批准,以外幣支付。然而,將人民幣兑換成外幣並從中國匯出以支付資本支出,如償還以外幣計價的貸款,需要獲得相關政府部門的批准或登記。因此,我們需要獲得外匯局的批准,才能使用合資企業產生的現金償還欠中國以外實體的任何人民幣以外的債務,或者支付中國以外的其他資本支出。中國政府未來可能會限制經常賬户交易使用外幣。外匯管制制度可能會阻止我們獲得足夠的外匯來滿足我們的外匯需求。
匯率的波動可能會對我們的經營結果和在公司的投資價值產生負面影響。
人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動,並受到中國政治經濟條件變化和中國外匯政策等因素的影響。自2010年6月以來,人民幣兑美元匯率一直在波動,有時波動幅度很大,而且出人意料。2015年11月30日,國際貨幣基金組織(IMF)執行董事會完成了對組成特別提款權(SDR)貨幣籃子的定期五年審查,並決定從2016年10月1日起,人民幣被確定為可自由使用的貨幣,並將與美元、歐元、日元和英鎊一起作為第五種貨幣納入SDR貨幣籃子。自2016年第四季度以來,在美元飆升和中國持續資本外流的背景下,人民幣大幅貶值。隨着外匯市場的發展,利率自由化和人民幣國際化的進程,中國政府未來可能會宣佈進一步的匯率制度改革,我們不能向你保證,未來人民幣對美元不會大幅升值或貶值。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
中國可提供的對衝選擇非常有限,以減少我們對匯率波動的敞口。截至本招股説明書日期,我們尚未進行任何對衝交易,以努力降低我們對外匯兑換風險的敞口。雖然我們可能會決定在未來進行對衝交易,但這些對衝的可用性和有效性可能是有限的,我們可能無法充分對衝我們的風險敞口或根本無法對衝我們的風險敞口。此外,我們的貨幣匯兑損失可能會被中國的外匯管制規定放大,這些規定限制了我們將人民幣兑換成外幣或將外幣兑換成人民幣的能力。
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對於我們可能進行的任何發行,我們可能需要獲得中國證監會的批准和其他合規程序,如果需要,我們無法預測我們是否能夠獲得此類批准。
於本招股説明書日期,(I)吾等的業務營運於中國境外進行;及(Ii)吾等並無維持任何可變權益實體架構或在中國營運任何數據中心。我們認為,到目前為止,我們設備的銷售不構成在中國做生意。由於中國的監管制度複雜,吾等可能仍須遵守(其中包括)有關數據安全及對外國投資的限制的中國法律,而中國政府最近有關數據安全的聲明及監管行動可能僅影響合營企業在中國進行的業務運營的該部分。我們的證券不會在中國直接或間接向中國法人或自然人提供或出售,或為中國的法人或自然人的利益而提供或出售。因此,吾等尚未就未來可能進行的任何發行獲得中國證券監督管理委員會(“證監會”)或中國網信辦(“CAC”)的批准,而吾等亦不打算就未來的任何此類發行獲得中國證監會或CAC的批准,因為吾等認為在該等情況下並不需要該等批准。在中國現行法律制度下,中國公民有權通過合法途徑購買境外公司公開發行的證券,並享有相應的利益。此類證券的所有權不需要獲得中國證監會或中國民航總局的批准。
證監會網站規定,根據現行法律法規,境內中國居民可以通過購買合格境內機構投資者(QDII)基金產品份額、參與滬港股票交易等合法途徑投資境外證券市場。
然而,不能保證中國的監管機構不會持相反的觀點,或者不會隨後要求我們履行審批程序,並對我們不遵守規定的行為進行處罰。對於我們可能進行的任何發行,我們可能需要中國證監會或CAC的批准,以及其他合規程序,如果需要,我們無法預測我們是否能夠獲得此類批准。
中國最近的監管事態發展可能會使合營公司受到額外的監管審查和披露要求,使合營公司受到政府幹預,或以其他方式限制我們在中國以外發行證券和籌集資金的能力,所有這些都可能對我們的業務和我們的證券價值產生重大不利影響。
鑑於中國政府最近表示有意對總部設在中國的公司的海外上市施加更多監督和控制,以及擬議對中國的某些數據處理運營商進行CAC審查,合資企業未來可能會調整其業務運營,以符合中國監管我們行業和我們通過合資企業進行業務運營的法律。然而,這種努力可能不是以無責任的方式完成的,或者根本不是。我們不能保證我們不會接受與網絡安全相關的中國監管檢查和/或審查,特別是在監管執法的範圍和方式仍然存在重大不確定性的情況下。如果合資公司受到CAC或其他中國當局的監管檢查和/或審查,或他們要求採取任何具體行動,可能會導致我們未來的證券發行暫停或終止,擾亂我們的運營,導致對我們公司的負面宣傳,並轉移我們的管理和財務資源。合資企業還可能受到罰款或其他處罰,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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吾等可能須遵守(其中包括)《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》所載有關數據安全及限制外商投資增值電信服務及其他行業的中國法律。具體地説,我們可能受到中國法律的約束,涉及收集、使用、共享、保留、安全和傳輸機密和私人信息,如個人信息和其他數據。這些中國法律不僅適用於第三方交易,也適用於我們與我們在中國的外商獨資企業以及與我們有商業關係的其他方之間的信息傳輸。這些中國法律及其解釋和執行繼續發展,並可能發生變化,中國政府未來可能會採用其他規則和限制。中國最近的監管動態,特別是在限制中國的公司離岸融資方面,以及政府主導的對某些具有VIE結構的公司的網絡安全審查,可能會導致中國對我們在美國的融資和融資活動進行額外的監管審查。根據2016年11月7日全國人民代表大會常務委員會公佈並於2017年6月1日起施行的《中華人民共和國網絡安全法》,關鍵信息基礎設施運營商在中國運營過程中收集和產生的個人信息和重要數據必須存儲在中國數據庫中,關鍵信息基礎設施運營商購買影響或可能影響國家安全的互聯網產品和服務的,應經中國民航總局網絡安全審查。
《中華人民共和國網絡安全法》還對計算機網絡運營商,特別是涉及關鍵信息基礎設施的網絡運營商,規定了更嚴格的要求。《中華人民共和國網絡安全法》包含了規範互聯網安全、保護隱私和敏感信息、保障國家網絡空間安全的總體框架,以及政府繼續監管互聯網和中國內容的規定。《中華人民共和國網絡安全法》強調對網絡產品、服務、運營和信息安全的要求,以及監測、早期發現、應急響應和報告的要求。由於缺乏進一步的解釋,“關鍵信息基礎設施運營商”的確切範圍仍不清楚。
2021年7月10日,CAC公開發布《網絡安全審查辦法》(《辦法草案》),徵求公眾意見,截止日期為2021年7月25日。根據辦法草案,網絡安全審查的範圍擴大到從事影響或可能影響國家安全的數據處理活動的數據處理運營商。辦法草案進一步要求,任何申請在外匯上市的運營商,如果擁有超過100萬用户的個人信息,都必須經過網絡安全審查。根據辦法草案,網絡安全審查評估任何採購、數據處理或海外上市可能帶來的潛在國家安全風險。審查集中於幾個因素,其中包括(1)任何核心或重要數據或大量個人信息被竊取、泄露、腐敗、非法使用或出口的風險,以及(2)公司在海外上市後任何關鍵信息基礎設施、核心或重要數據或大量個人信息受到外國政府影響、控制或惡意利用的風險。雖然措施草案已發佈以供協商,但措施草案的最終內容、通過時間表或生效日期、最終解釋和執行以及其他方面仍存在不確定性。此外,全國人民代表大會常務委員會通過了《中華人民共和國個人信息保護法》,自2021年11月1日起施行,要求一般網絡運營商在將此類信息調出中國之前,必須獲得經公認機構按照CAC規定頒發的個人信息保護證明。
此外,本公司目前並不相信合營公司將於中國進行的活動所產生的任何本公司科學數據將符合中國國務院辦公廳頒佈的《科學數據管理辦法》的規定。因此,我們不相信中國會阻止我們尋求外國批准和商業化我們的候選產品。如果合資企業受到CAC或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查,或被他們要求採取任何具體行動,我們和合資企業將採取任何和所有行動,以保持遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。
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2021年7月30日,為迴應中國的監管動態和中國政府採取的行動,美國證券交易委員會董事長髮表聲明,要求中國運營公司的離岸發行人在其註冊聲明宣佈生效之前進一步披露,包括與可變利益實體結構有關的詳細披露,可變利益實體和發行人(如果適用)是否獲得或被拒絕中國當局允許在美國交易所上市的許可,以及此類批准可能被拒絕或撤銷的風險。
2021年8月1日,中國證監會表示,注意到美國證券交易委員會公佈的關於中國公司上市的新披露要求以及中國近期的監管動態,兩國證券監管機構應就監管中國相關發行人加強溝通。鑑於我們的業務運營,我們不應該被要求對我們可能提供的任何產品進行CAC審查。然而,如果頒佈版的辦法草案要求中國以外的公司完成網絡安全審查和其他具體行動,我們不能向您保證,中國監管當局不會持相反意見,或者不會隨後要求我們履行審批程序並對我們的違規行為進行處罰,或者如果我們被要求獲得此類許可,我們可以及時獲得此類許可,或者根本不能獲得此類許可。如果合資企業接受CAC或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查,或被他們要求採取任何具體行動,可能會導致我們未來的證券發行暫停或終止,我們的運營中斷,導致對我們公司的負面宣傳,並轉移我們的管理和財務資源。我們還可能受到鉅額罰款或其他處罰,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果合資企業受到CAC或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查,或被他們要求採取任何具體行動,我們和合資企業將採取任何和所有行動,以保持遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。
中國政府通過執行現有規則和法規、採用新的規則和法規或改變相關行業政策具有重大影響力,可能會大幅增加我們的合規成本、改變相關行業格局或以其他方式導致合資企業在中國的業務發生重大變化,這可能會導致我們的業務發生重大和不利的變化,並導致我們的證券價值大幅下降或一文不值。
中國政府通過分配資源、向特定行業或公司提供優惠待遇,或對某些行業實施全行業政策,具有重大影響力。中國政府也可能修訂或執行現有的規則和法規,或採用這些規則和法規,這可能會大幅增加我們對合資企業的合規成本,改變相關行業格局,或導致合資企業在中國的運營發生重大變化。此外,中國的監管體系部分基於政府政策和內部指導,其中一些沒有及時發佈,甚至根本沒有發佈,其中一些甚至可能具有追溯力。我們可能並不是一直都知道所有的違規事件,因此我們可能面臨監管調查、罰款和其他處罰。由於中國政府產業政策的變化,包括相關法律法規的修訂和/或執行,以中國為基地開展業務的公司(包括合資企業)和我們經營的行業面臨重大合規和運營風險及不確定因素。例如,2021年7月24日,包括新華社和中國中央電視臺在內的中國官方媒體宣佈了一系列針對提供課後輔導服務的民辦教育公司的改革,並禁止外資投資提供此類課後輔導服務的機構。因此,在受影響行業擁有中國業務的某些美國上市公司的市值大幅縮水。據我們所知,沒有任何類似的法規可能會被採用來大幅削減我們的業務運營。然而,如果中國採取其他不利法規或政策,可能會對合營企業造成重大不利影響,從而可能嚴重擾亂我們的運營並對我們的業務產生不利影響。如果發生上述任何情況,我們和合資企業將採取任何和所有行動,以保持遵守任何此類法規或政策。
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由於我們在中國做生意,我們可能會受到反壟斷的擔憂。
中國人民解放軍Republic of China反壟斷法第三條禁止“壟斷行為”,包括:(一)經營者之間訂立壟斷協議;(二)經營者濫用市場支配地位;(三)具有或者可能具有排除、限制市場競爭效果的經營者集中。此外,根據第十九條,運營商(S)在下列情況下將被視為擁有市場支配地位:a)一家運營商在相關市場擁有50%或更高的市場份額;b)兩家運營商在相關市場擁有66%或更高的市場份額;c)三家運營商在相關市場擁有75%或更高的市場份額。我們相信,我們在中國沒有任何壟斷行為,中國政府最近的聲明和監管行動不會影響我們開展業務、接受外國投資、創建更廣泛的合資企業或在美國或其他外國證券交易所上市的能力。然而,不能保證中國的監管機構不會頒佈新的法律法規或採取可能要求我們或合資企業滿足上述問題的新要求的一系列新的監管行動。
如果我們在中國經營可變利益實體,可能會受到監管和其他風險的影響
2021年7月,中國政府對中國公司在中國境外籌集資金提供了新的指導,包括通過稱為可變利益實體(“VIE”)的安排。鑑於這些事態發展,美國證券交易委員會對尋求向美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。儘管我們不相信合資企業是VIE,但由於合資企業的存在,未來任何對融資或其他活動施加限制的中國、美國或其他規則和法規都可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果從國內或國際投資的角度來看,中國的營商環境惡化,或者中國與美國或其他政府之間的關係惡化,中國政府可能會幹預我們在中國和美國的運營,以及我們證券的市場價格也可能受到不利影響。
我們的業務似乎不在中國政府關注的目標領域。然而,由於我們的合資企業,中國政府未來可能尋求影響在香港或中國擁有任何級別業務的任何公司的運營,包括向投資者提供證券、在美國或其他外匯交易所上市、開展業務或接受外國投資的能力。與中國政府的政治和經濟政策以及中國法律法規有關的重大不確定性和限制可能會對我們能夠在中國開展的業務產生重大影響,並相應地影響我們的運營結果和財務狀況。如果發生上述任何一種或全部情況,則可能導致公司的運營和/或普通股價值發生重大變化,和/或顯著限制或完全阻礙公司向投資者提供或繼續提供證券的能力,並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外,如果上述任何情況發生或被以不同方式解釋,吾等及合營公司將採取任何及所有行動,以保持遵守任何該等法律或法規或其詳細實施及解釋。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品,我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並保持對我們產品的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的技術和產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們不充分保護我們的知識產權,競爭對手可能會使用我們的技術,侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢,這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專利地位,我們在美國和國外提交了與我們的新技術和產品相關的專利申請,這些技術和產品對我們的業務非常重要。專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們和我們當前的被許可人,或任何未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或以及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的被許可人,或任何未來的許可人或被許可人也可能無法在獲得專利保護之前識別我們的研究和開發的可專利方面。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷,或在未來可能會出現這些缺陷,例如在適當的優先權要求、發明權、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們當前的被許可人或任何未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見,此類專利權可能會受到損害,我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷,該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外,我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外,外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。此外,美國專利法的變化,包括2011年的《美國發明法》,可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性,或者我們可能提起的與我們專利權相關的訴訟的性質。
我們可能不知道可能與我們當前和未來產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈,有時甚至根本不公佈。因此,我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明,或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣,如果我們將來擁有任何專利或專利申請,我們可能不確定我們是第一個為這些專利或專利申請中所聲稱的發明申請專利保護的人。因此,我們的專利權的頒發、範圍、有效性和商業價值不能有任何確定的預測。此外,我們可能會接受第三方向美國專利商標局(USPTO)提交的現有技術的預發佈,或參與反對、派生、重新審查各方間在美國或其他地方挑戰我們的專利權或其他人的專利權的審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭,而無需向我們付款,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
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我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利,從而保護我們的技術或產品的全部或部分,或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。即使我們的專利申請以專利的形式發佈,它們的發佈形式也不能為我們提供任何有意義的保護,使其不受競爭產品或過程的影響,足以實現我們的業務目標,防止競爭對手與我們競爭,或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。或者,我們的競爭對手可能會尋求批准,銷售他們自己的產品,與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下,我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利,包括通過提起訴訟指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中,法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效和/或不可強制執行。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由,或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力,或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外,考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的,並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外,在專利侵權訴訟中,法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行,而我們無權阻止另一方使用有關發明。還有一種風險是,即使這些專利的有效性得到支持,法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求,或者以我們的專利不包括該發明為理由,裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力,並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣,如果我們主張商標侵權索賠,法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行,或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下,我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
在任何侵權訴訟中,我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外,不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠,這些索賠通常會持續數年才能結案。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。即使我們最終勝訴,這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。
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第三方可能會提起法律訴訟,指控我們侵犯其知識產權,其結果不確定,並可能嚴重損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品和使用我們的專有技術而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。
在我們的行業中可能會有大量的知識產權訴訟,我們可能會成為與我們的技術或產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅,包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。知識產權糾紛發生在許多領域,包括專利、其他專有權的使用和許可安排的合同條款。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響,這些不確定因素事先無法充分量化。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品,包括法院命令。或者,我們可能需要從該第三方獲得許可,才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。
然而,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將產品商業化,或者迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密,可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的產品尋求專利和商標保護外,我們還依靠商業祕密,包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密,部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的,我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外,我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外,我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品,並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界上所有國家申請、起訴和捍衞產品專利的費用都高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。在某些情況下,我們可能無法在美國以外的地方獲得某些許可技術的專利保護。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律,即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明,即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區,或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品和臨牀前項目競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家,特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施,特別是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們難以制止侵犯我們的專利,如果我們追求和獲得的話,或銷售競爭產品,侵犯我們的所有權。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。
我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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與我們產品的監管批准和其他法律合規性問題相關的風險
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,監管審批過程也是昂貴、耗時和不確定的,可能會阻止我們或任何未來的合作者獲得我們的部分或全部產品商業化的批准。因此,我們無法預測我們或任何未來的合作伙伴將在何時、是否以及在哪些地區獲得營銷批准,以將候選產品商業化。
我們的產品以及與其開發和商業化相關的活動,包括其設計、研究、測試、製造、安全、功效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口、出口以及安全和其他上市後信息的報告,均受FDA和包括NMPA在內的其他外國監管機構的全面監管。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。由於FDA在2019年12月做出的重新分類裁決影響了我們設備的分類,我們不得不暫停我們用於治療焦慮和失眠的第一代醫療設備的營銷。我們目前正在與FDA溝通,根據FDA的裁決,修改我們之前使用Gen-1設備治療焦慮和失眠的510(K)申請。我們的Gen-2和Gen-3設備已經完成開發,並處於製造和測試的原型階段。為了獲得美國FDA的上市批准,需要向監管機構提交每個治療適應症的廣泛測試和臨牀數據,以確定候選藥物的安全性和有效性。要獲得上市批准,還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息,並由監管機構檢查製造設施。我們的產品可能沒有效果,可能只是中等效果,或者可能被證明有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵,可能會阻止我們獲得上市批准,或者阻止或限制商業用途。
此外,開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,也可以決定我們的數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的,或者受到限制或批准後的承諾,從而使批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤,或者如果我們的產品未能獲得批准,我們產品的商業前景可能會受到損害,我們創造收入的能力將受到損害。
如果未能在外國司法管轄區獲得營銷批准,我們的產品將無法在這些地區銷售。我們的產品在美國獲得的任何批准都不能保證我們的產品在其他司法管轄區獲得批准。
要在中國和任何其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷批准,並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異,可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與在美國獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批過程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外,在美國以外的許多國家,要求產品在獲準在該國銷售之前,必須獲得報銷批准。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准,如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准,美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而,未能在一個司法管轄區獲得批准,可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷批准,也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
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美國FDA、中國國家醫療產品監督管理局和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。
除了在美國進行的臨牀試驗外,我們已經選擇,並可能繼續選擇進行國際臨牀試驗。FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎,FDA通常不會僅根據外國數據批准申請,除非(1)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐;(2)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行,並符合當前的良好臨牀實踐要求;以及(3)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。如果臨牀試驗滿足某些要求,FDA可能會接受使用一些外國數據來支持上市批准。此外,必須滿足FDA的臨牀試驗要求,包括研究對象人羣的充分性和統計能力。此外,這種外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、NMPA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍外進行的試驗數據。如果FDA、NMPA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據,將導致需要額外的試驗,這將是昂貴和耗時的,並延誤我們業務計劃的各個方面,並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。
即使我們的產品獲得了市場批准,但批准條款和對我們產品的持續監管可能會限制我們生產和營銷產品的方式,遵守這些要求可能涉及大量資源,這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。
即使候選產品獲得上市批准,獲得批准的產品及其製造商和營銷商也要接受持續的審查和廣泛的監管,包括實施風險評估和緩解戰略的潛在要求,或進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監督,以監測產品的安全性或有效性。我們還必須遵守有關我們的任何產品的廣告和促銷的要求,因為我們的產品獲得了市場批准。促銷信息受到各種法律和法規的限制,必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此,我們將不能推廣任何我們開發的用於未經批准的適應症或用途的產品。此外,經批准產品的製造商和製造商的工廠必須遵守FDA的廣泛要求,包括確保質量控制和製造程序,其中包括與質量控制和質量保證有關的要求,以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們和我們的合同製造商可能會受到FDA的定期突擊檢查,以監督和確保合規。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為或未能遵守適用的監管要求的風險。員工和獨立承包商(如首席調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商)的不當行為可能包括未能遵守FDA和其他類似監管機構的規定,未能向此類監管機構提供準確信息,未能遵守我們制定的製造標準,未能遵守醫療欺詐和濫用法律,未能準確報告財務信息或數據,或未能向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動,包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。僱員和獨立承包人的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別的信息,包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和嚴重的
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損害我們的聲譽。此外,聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為施加了實質性的懲罰,並要求某些承包商保持商業道德和行為準則。並非總是能夠識別和阻止員工和獨立承包商的不當行為,我們為發現和防止不當活動而採取的任何預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關違反法律的指控,以及削減或重組我們的業務,這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。
我們目前和未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束,這可能會使我們受到懲罰。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生、臨牀醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案,這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。此外,我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和患者隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法包括:
● | 聯邦《反回扣條例》,除其他事項外,禁止任何人直接或間接地以現金或實物形式故意索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務,而這些物品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付; |
● | 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括聯邦《虛假申報法》,其中規定了刑事和民事處罰,包括通過民事舉報人或魁擔針對個人或實體的訴訟,其中包括故意向聯邦政府(包括醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠,或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務; |
● | 民事罰款條例,對任何個人或實體施加懲罰,除其他外,被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠的人,其知道或應該知道是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務; |
● | 1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》,或稱HIPAA,制定了額外的聯邦刑法,禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,無論付款人是公共的還是私人的,故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查,以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付與醫療事宜有關的醫療福利、項目或服務有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述; |
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● | HIPAA,經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》及其各自的實施條例修訂,規定“承保實體”,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,及其各自為承保實體或代表其創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的“商業夥伴”,在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面負有義務; |
● | 聯邦《醫生支付陽光法案》是根據《患者保護和平價醫療法案》6002節創建的,該法案經《醫療保健和教育協調法案》或統稱為《ACA》及其實施條例修訂,為產品、設備、生物製品和醫療用品製造商提供給醫生和教學醫院的某些付款和“價值轉移”,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益制定了年度報告要求;以及 |
● | 類似的州和外國法律,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠;州和外國法律,要求公司遵守聯邦政府頒佈的自願合規指南和相關合規指南,或採取州法律和法規規定的合規方案,或以其他方式限制向醫療保健提供者付款;州和外國法律,要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有得到HIPAA的先發制人,從而使合規工作複雜化。 |
此外,ACA除其他外,修改了聯邦反回扣法令和某些管轄醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外,ACA規定,政府可以主張因違反聯邦反回扣法規而導致的包括物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、返還、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關我們違反法律的指控,以及削減或重組我們的業務,這些都可能對我們運營業務和實施我們的戰略的能力產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括未來的合作者)被發現不遵守適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外,這也可能影響我們的業務。
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最近頒佈的和未來的法律可能會增加我們和我們的合作者獲得我們產品的營銷批准和商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區,醫療保健系統方面發生了多項立法和監管變更以及擬議變更,這些變更可能會阻止、更改或延遲我們現有或未來產品的上市批准,限制或監管批准後活動,並影響我們以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療保健系統的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。例如,2010年3月在美國頒佈的ACA包括了一些措施,以改變醫療保健的提供方式,減少沒有保險的人數,確保獲得某些基本醫療保健服務,並遏制不斷上升的醫療費用。醫療改革運動,包括ACA的頒佈,顯著改變了美國政府和私營保險公司的醫療融資。在藥品製造商方面,ACA增加了能夠獲得醫療保險的個人數量,但它同時規定,除其他外,增加對某些實體和政府醫療保健計劃的回扣和折扣的責任,以及根據醫生支付陽光法案的新的透明度報告要求。有關ACA對製藥業的重要條款的詳細討論,以及ACA之後通過的改革立法的描述,請參閲2023年Form 10-K中標題為“企業-政府監管-醫療改革努力”的部分。
自頒佈以來,ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰,以及廢除或取代ACA的某些方面的努力。我們繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。
除了ACA,美國還提出並通過了其他聯邦醫療改革措施。例如,已經頒佈了立法,隨着時間的推移降低根據聯邦醫療保險計劃支付給提供者的報銷水平,並根據聯邦醫療保險計劃分階段為提供者服務引入替代支付模式,目的是激勵達到預先定義的質量標準。由於這些措施並未完全生效,而且美國國會可能會幹預以阻止其全面實施,目前尚不清楚減少支付或引入質量支付計劃將如何影響聯邦醫療保險計劃下的整體醫生報銷。目前也不清楚,如果獲得批准,醫療保險向供應商支付的變化是否會影響這些供應商開出和管理我們現有或未來產品的意願。此外,政府對公司為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查。例如,最近國會進行了幾次調查,提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在審查定價和患者計劃之間的關係,並改革政府計劃產品的報銷方法。
我們預計,ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們收到的任何批准產品的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
已經提出立法和監管建議,以擴大審批後的要求,並限制產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化,或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變,或者這些變化可能會對我們產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批,並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
在聯邦和州一級,各種新的醫療改革提案正在湧現。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及我們所在國家類似的反賄賂和反腐敗法律的約束,以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力,如果我們違反了這些要求,我們將承擔責任。
如果我們進一步擴大我們在美國以外的業務,我們必須投入額外的資源,以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西,以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管,因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外,在許多其他國家,根據《反海外腐敗法》,由政府擁有和運營的醫院以及醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近,美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商或承包商或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規,特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還和其他制裁以及補救措施和禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品,並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外,我們的產品和技術可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品和技術進出口的監管,或我們未能獲得任何必要的產品進出口授權(如果適用),可能會損害我們的國際銷售,並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出,或者在某些情況下,完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外,美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁,可能會受到懲罰,包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外,任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變,都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少,或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。
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與此次發行相關的風險
如果你在此次發行中購買股票,你的投資將立即遭受重大稀釋。
本次發行中我們普通股的每股價格可能超過本次發行前我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。因此,如果您在此次發行中購買股票,您可能會在此次發行後支付大大超過我們每股有形賬面淨值的每股價格。如果股票根據已發行期權以低於本次發行中我們普通股價格的行使價發行,您將招致進一步稀釋。有關您參與此次發售將產生的攤薄的詳細説明,請參閲下面標題為“攤薄”的部分。
您可能會因未來的股權發行或根據股權激勵計劃授予股票和/或期權而經歷未來稀釋
為了籌集額外資本,我們可以隨時提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券,價格可能與本次發行的每股價格不同。我們可能以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的價格出售任何其他發行的股票或其他證券,未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中,我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。
此外,我們還採用了Nexalin 2013年股權激勵計劃(“激勵計劃”),根據該計劃,我們的普通股股份已經並可能以股票授予和/或期權的形式授予某些高管、董事、員工和顧問,以代替現金補償。請參閲下文題為“稀釋”的部分,以更詳細地説明如果您參與本次發行並且我們的普通股股票是根據激勵計劃發行的,您將遭受的潛在稀釋。
本次發行可能會導致我們普通股的交易價格下跌。
我們建議發行的證券所涉及的普通股數量,以及如果此次發行完成最終將發行的普通股,可能會導致我們普通股的市場價格立即下降。這一降幅可能會在本次發行完成後繼續。
我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權,包括我們在此次發行中獲得的淨收益,並且可能無法有效地使用它們。
我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權,可以使用我們的現金和現金等價物,包括我們在此次發行中獲得的淨收益,為我們的運營提供資金,並可以將這些資金用於不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式,並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到適當的使用。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,導致我們的普通股價格下跌,並推遲候選產品的開發。在使用現金和現金等價物為我們的運營提供資金之前,我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物,包括此次發行的淨收益。
如果我們不能遵守納斯達克股票市場適用的持續上市要求或標準,納斯達克可以將我們的普通股退市。
我們的普通股在納斯達克或納斯達克的資本市場層上市,代碼為“NXL”。納斯達克對繼續上市有規定,包括但不限於最低市值、最低股東權益等要求。為了維持上市,我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準,包括最低投標價格規則(如下所述)以及有關董事獨立性和獨立委員會的要求、最低股東權益和某些公司治理要求。不能保證我們將能夠遵守適用的上市標準。
我們被要求維持每股1.00美元的最低出價。2023年5月10日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司,由於本公司普通股的收盤價低於納斯達克上市規則規定的每股1.00美元,因此本公司不再遵守在納斯達克繼續上市的最低投標價格要求。本公司獲給予180個歷日,或至2023年11月6日,以恢復遵守納斯達克上市規則。該公司無法在2023年11月6日之前重新遵守投標價格要求。
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2023年11月7日,公司向納斯達克提交了一封信,要求第二個180天期限,以重新遵守納斯達克規則第5550(A)(2)條。該公司在信中表示,它相信能夠彌補這一不足,並根據其計劃將其股票價格提高到每股1.00美元以上。於2023年11月7日,本公司接獲納斯達克上市資格部(下稱“員工”)的書面通知,指本公司不再符合納斯達克首次上市時股東權益最低為500萬美元的要求,故不再有資格獲得額外180個歷日的合規期。2024年1月18日,納斯達克聽證會小組批准該公司臨時例外,在2024年3月27日之前重新遵守最低投標價格規則。2024年3月6日,納斯達克聽證會小組批准該公司臨時例外,在2024年4月25日之前重新遵守最低投標價格規則。
2024年3月7日,公司股東批准了對Nexalin公司註冊證書的擬議修正案(“修正案”),根據該修正案,Nexalin董事會有權酌情進行反向股票拆分。反向股票拆分的確切比例將在4比1到14比1的範圍內,如果通過,將由我們的董事會決定,並由本公司在反向股票拆分生效時間之前公開宣佈。建議的反向股票拆分的唯一目的是提高公司普通股的每股市場價格,以滿足納斯達克資本市場繼續上市的納斯達克最低買入價規則。只有在Nexalin董事會認定有必要重新獲得並保持遵守納斯達克最低投標價格規則的情況下,才能實施修正案和反向股票拆分。本公司重新遵守納斯達克的最低投標價格規則,而無需進行股票反向拆分,董事會亦沒有行使其獲賦予的權力提交擬議修訂。
2024年4月23日,本公司收到納斯達克的通知,通知本公司已重新遵守納斯達克規則第5550(A)(2)條下的納斯達克最低投標價格要求。
我們還被要求保持至少2,500,000美元的最低股東權益。2024年5月16日,公司收到納斯達克的書面通知,通知公司不再遵守在納斯達克繼續上市的最低股東權益要求,因為公司截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度報告稱股東權益約為2,326,000美元。該公司正在準備一項重新遵守最低股東權益要求的計劃,如果納斯達克接受該要求,可能會導致延期180天以重新遵守,在此期間公司的普通股將繼續上市。
我們普通股的交易價格可能會波動,你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能波動很大,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。一般的股票市場,特別是本行業的公司市場,經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。除了這些“風險因素”部分討論的因素外,這些因素還包括:
● | 我們計劃和未來的臨牀試驗的開始、登記或結果; |
● | 失去我們的任何關鍵科學或管理人員; |
● | 美國、中國和其他國家的監管或法律發展; |
● | 有競爭力的產品或技術的成功; |
● | 監管機構對我們的臨牀試驗或製造商採取的不利行動; |
● | 適用於我們產品和臨牀前項目的法律或法規的變更或發展; |
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● | 變更我們與合作者、製造商或供應商的關係; |
● | 我們的測試和臨牀試驗的結果; |
● | 意想不到的安全問題; |
● | 關於我們的競爭對手或整個行業的公告; |
● | 經營業績的實際或預期波動; |
● | 改變證券分析師的財務估計或建議; |
● | 潛在的收購; |
● | 我們努力發現、開發、收購或授權其他產品的結果; |
● | 我們的證券在納斯達克上的交易量; |
● | 我們、我們的高管和董事或我們的股東出售我們的普通股,或者預期將來可能發生這樣的出售; |
● | 美國或中國的經濟、政治和市場狀況以及金融市場的整體波動; |
● | 可比公司,特別是在我們行業經營的公司的股票市場價格和成交量波動;以及 |
● | 投資者對我們和我們業務的總體看法。 |
這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動,無論我們的實際經營業績如何,這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付價格出售我們普通股的股票,否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外,股票市場,特別是我們行業的公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟,無論有無正當理由,都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時,可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外,在訴訟期間,可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈,這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
如果股票研究分析師不發表研究或報告,或者發表對我們、我們的業務或我們的市場不利的研究或報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有,也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道,這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道,我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級,或者發佈其他對我們不利的評論或研究,我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這反過來可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。
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在可預見的未來,我們不打算為我們的普通股支付現金股息。
我們從未宣佈或為我們的普通股支付任何現金股息,目前我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們打算保留任何收益,為我們產品和業務的發展和擴張提供資金。因此,除非我們普通股的交易價格上漲,否則我們的股東將無法實現他們的投資回報。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上,可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策和提交給股東批准的事項。
根據截至2024年6月21日我們已發行普通股的股數,我們的執行官員、董事和5%或以上普通股的當前受益所有者及其各自附屬公司總共受益擁有約27.43%的我們已發行普通股。因此,這些人共同行動將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響,包括董事的選舉和罷免、我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售或其他重大公司交易。此外,這些人共同行動,可能有能力控制我們公司的管理和事務。因此,這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格:
● | 延遲、推遲或阻止控制權的變更; |
● | 鞏固我們的管理層和/或董事會; |
● | 妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併;或 |
● | 阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。 |
此外,這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如,由於這些股東中的許多人以大大低於我們公開發行股票的價格購買了他們的股票,並且持有他們的股票的時間更長,他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者,或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的於2021年12月1日生效的章程(2022年8月11日修訂)中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更,包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外,這些條款包括:
● | 制定股東提議的提前通知要求,可在股東會議和董事會提名中採取行動; |
● | 要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上受到影響,並禁止股東經書面同意採取行動; |
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● | 限制誰可以召開股東大會;以及 |
● | 修改或廢除我們章程或細則的某些條款,或移除董事,需要獲得我們所有股東有權投票的至少66.66%的股東的批准。 |
此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄,該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議,並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果,包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化,或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇,包括根據證券法和交易法提出的索賠,這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇:
● | 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序; |
● | 主張違反受託責任的任何行為; |
● | 根據DGCL、我們的經修訂和重列的公司註冊證書或我們的經修訂和重列的章程而對我們或我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人提出索賠的任何訴訟; | |
● | 解釋、應用、執行或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程的有效性的任何行動或程序;以及 |
● | 對本公司或本公司任何董事、高級職員、僱員或代理人提出索賠的任何訴訟,受內部事務原則管轄。 |
我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定,美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法和交易法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭端相關的額外費用。我們注意到,對於法院是否會執行這種排他性法庭條款還存在不確定性,這一條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。我們還注意到,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規,《證券法》第22條賦予聯邦和州法院對所有訴訟的同時管轄權,以執行《證券法》或其下的規則和法規規定的任何義務或責任。
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我們是一家“新興成長型公司”,由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低,我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”,我們不打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免,包括:
● | 未被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求; |
● | 未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求,或對提供有關審計和合並財務報表的補充信息的審計報告的補充; |
● | 在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們證券的交易價格可能會更加波動。我們可以利用這些豁免,直到我們的財政年度的最後一天,在我們的首次公開募股完成五週年之後。然而,如果在該五年期限結束前發生以下任何事件:(I)我們的年總收入超過12.35億美元,(Ii)我們在任何三年期限內發行了超過10億美元的不可轉換債券,或者(Iii)我們成為了一家“大型加速申報公司”,(根據交易法第12b-2條的定義),我們將在該五年期限結束前不再是一家新興的成長型公司。在以下情況下,我們將被視為“大型加速申報機構”:(A)截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值達到或超過7億美元;(B)根據交易法,我們被要求提交年度和季度報告,期限至少12個月;以及(C)根據交易法,至少提交了一份年度報告。
即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後,我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括減少在本10-K表格和我們的其他定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。
根據《就業法案》,新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將遵守與其他新興成長型公司相同的新或修訂的會計準則。因此,美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
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我們發現我們的內部控制存在某些重大弱點,這可能會削弱我們及時編制準確綜合財務報表的能力。
我們須遵守1934年證券交易法(經修訂)、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克資本市場(或稱納斯達克)的規則和條例的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求,我們必須對我們對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試,以便管理層在每個財政年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們產生大量額外的專業費用和內部成本,以擴大我們的會計和財務職能,我們花費了大量的管理努力。
在截至2023年12月31日的財年,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,根據《交易法》第13a-15(B)條評估了我們的披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估,我們的管理層得出結論認為,由於以下重大弱點,我們的披露控制和程序並不有效:
● | 在編制和審查財務報告中使用的財務信息和審查對財務報告過程的控制,包括審查本年度授予的公司股票期權的對賬和會計方面,缺乏足夠的必要資源來充分劃分職責;以及 |
● | 有效設計和實施的IT控制不足,特別是與訪問公司財務報告系統的用户/超級用户相關的控制。 |
我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述,也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求,或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制,我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
法律訴訟
有時,我們可能會捲入在正常業務過程中或其他方面出現的各種法律程序。法律訴訟受到我們管理層和代表我們的其他人在時間、結果、成本、費用和時間支出等方面固有的不確定性的影響。
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關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
本招股説明書包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研究和開發成本、未來收入、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、以及預期產品和前景的未來結果的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”和“正在進行”或這些術語的否定來識別前瞻性陳述,或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本招股説明書中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的基礎,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期,而我們不能確定這些事實和因素。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
● | 我們計劃開發我們的產品並將其商業化; | |
● | 我們計劃對我們的產品進行臨牀試驗; | |
● | 從我們的臨牀試驗中獲得數據的時間; | |
● | 我們從我們的項目中選擇最初的臨牀候選人的時間; | |
● | 我們有能力利用與解決抗菌素耐藥性的產品開發有關的現有和即將出台的立法所提供的好處; | |
● | 我們計劃提交監管文件的時間; | |
● | 為我們的產品獲得和保持監管批准的時機和能力; | |
● | 我們產品的臨牀效用及其與其他治療方法相比的潛在優勢; | |
● | 我們的商業化、營銷和分銷能力和戰略; | |
● | 我們建立和維持產品生產安排的能力; | |
● | 我們建立和維持合作並認識到這種合作的潛在好處的能力; | |
● | 我們對我們產品的市場機會的估計; | |
● | 我們的知識產權狀況和我們專利權的期限; | |
● | 我們對未來開支、資本需求和額外融資需求的估計;以及 | |
● | 我們對此次發行所得資金的預期用途。 |
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我們提醒您,上述列表可能不包含本招股説明書中所作的所有前瞻性陳述。我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標,以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括“風險因素”中描述的那些。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本招股説明書發佈之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中參考的、已提交給美國證券交易委員會作為註冊説明書附件的文件,並應瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
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收益的使用
我們估計此次發行的淨收益約為美元[●]扣除配售代理的賠償和我們應付的估計發行費用後,價值百萬美元。然而,由於這是一次盡力而為的發行,沒有最低證券數量或收益金額作為收盤條件,因此我們的實際發行金額、配售代理費和淨收益目前無法確定,並且可能遠低於本招股説明書封面頁規定的最高金額,並且我們可能不會出售我們正在發行的所有或任何證券。因此,我們收到的淨收益可能會顯着減少。
我們目前打算將此次發行的淨收益用於一般公司用途,包括營運資金、運營費用和資本支出。
可能導致收益用途發生變化的情況以及收益可用於其他目的的情況包括:
● | 存在其他機會或需要利用我們現有活動時間的變化; |
● | 我們需要或希望加快、增加或取消現有的計劃,原因包括不斷變化的市場條件和競爭發展;和/或 |
● | 如果出現戰略機會(包括收購、合資、許可和其他類似交易)。 |
我們不時對這些因素和其他因素進行評估,我們預計將繼續進行此類評估,以確定現有的資源分配,包括此次發行的收益是否得到優化。
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股利政策
我們從未宣佈或支付過股息,我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付股息。我們目前打算保留我們未來的收益,如果有的話,為我們業務的發展和增長提供資金。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出,並受任何未來融資工具所包含的限制的限制。
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大寫
下表列出了截至2024年3月31日我們的合併現金和資本化。此類信息基於以下基礎列出:
● | 在實際基礎上;以及 |
● | 在備考的基礎上進行調整,以反映[●]本次發行的普通股,假設公開發行價為#美元。[●]每股,扣除估計的配售代理薪酬和估計的發售費用$[●]由我們支付,並在使用其淨收益後支付。 |
以下信息僅為説明性信息。本次發行結束後,我們的資本將根據實際的公開發行價格和定價確定的其他條款而發生變化。您應結合《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》以及2023年Form 10-K、我們的Form 10-Q季度報告和我們目前的Form 8-K報告中包含的財務報表和相關説明來閲讀此表。
實際 | AS 調整後 |
|||||||
現金、現金等價物和投資 | $ | $ | ||||||
普通股,面值0.001美元; 2024年3月31日授權100,000,000股; 2024年3月31日已發行和發行的7,436,562股; [●]已發行和已發行的股票,形式上 | $ | $ | ||||||
額外實收資本 | $ | $ | ||||||
累計赤字 | $ | $ | ||||||
累計其他綜合損失 | $ | $ | ||||||
股東權益總額 | $ | $ | ||||||
總市值 | $ | $ |
56
稀釋
如果您在本次發售中購買證券,您的所有權權益將被攤薄至本次發售生效後我們普通股的每股公開發行價與普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。
截至2024年3月31日,我們的有形賬面淨值約為[●]百萬美元,約合美元[●]我們普通股的每股收益。我們的有形賬面淨值是我們的總有形資產減去總負債。截至2024年3月31日的每股有形賬面淨值是我們的有形賬面淨值除以截至2024年3月31日的普通股流通股數量。
以下信息僅為説明性信息。本次發行結束後,我們的攤薄將根據實際的公開發行價和本次發行的其他定價條款而發生變化。閲讀本表時應結合《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》以及2023年Form 10-K及後續季度報告中包含的財務報表和相關説明。
在出售本協議所提供的最高普通股數量後,或[●]本次公開發行的股份數量,公開發行價為$[●]每股普通股,並扣除估計的配售代理薪酬和估計的我們應支付的發售費用後,截至2024年3月31日的調整有形賬面淨值約為$[●]百萬美元,約合美元[●]每股普通股。這一數額表示調整後的有形賬面淨值立即增加#美元。[●]每股普通股出售給我們的現有股東,並立即稀釋$[●]每股普通股出售給參與此次發行的投資者。我們通過從參與本次發售的投資者支付的普通股每股公開發行價中減去本次發售生效後普通股每股調整後的有形賬面淨值,來確定對參與此次發售的投資者的每股普通股攤薄。
每股公開發行價 | $ | |||||||
本次發行前每股有形賬面淨值 | $ | |||||||
可歸因於此次發行的每股有形賬面淨值的增加 | ||||||||
作為本次發售生效後的調整後每股有形賬面淨值 | ||||||||
對參與此次發行的新投資者的每股攤薄 | $ |
假設的合併公開發行價每股增加(減少)0.10美元。[●]將使調整後的有形賬面淨值增加(減少)約$[●] ($[●])每股,並向新投資者攤薄$[●] ($[●]),假設吾等於本招股説明書封面所載的發售股份數目保持不變,並在扣除估計配售代理薪酬及吾等應支付的估計發售開支後。增加(減少)[●]在我們提供的股票數量中,調整後的有形賬面淨值將增加(減少)約$[●] ($[●])每股,並向新投資者攤薄$[●] ($[●]),假設普通股每股公開發售價格不變,並在扣除估計配售代理補償和估計應支付的發售費用後。
我們的已發行普通股股數基於截至2024年3月31日我們的已發行普通股總數7,436,562股,不包括:
● | 1,152,125股普通股,可根據2023年計劃行使已發行和既得股票期權發行,平均加權行權價為$[●]; |
● | 根據2023年計劃為未來發行預留的347,875股普通股; |
● | 3,443,314股我們的普通股,作為股票授予和/或期權授予某些高管、董事、員工和顧問,以代替現金薪酬,其中一些尚未賺取,前提是股東批准對2023年計劃的修正案,以增加該計劃下可用股票的數量;以及 |
● | 2,662,250股普通股,可在行使我們首次公開發行時發行的已發行認股權證時發行。 |
本招股説明書反映及假設未行使任何期權或認股權證,以及所有該等期權及認股權證已獲賺取或將獲賺取。
57
證券説明
以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的某些規定是摘要。您還應參考修訂和重述的公司註冊證書和章程,這些證書和章程作為本招股説明書的一部分作為登記聲明的證物提交。
一般信息
我們的公司註冊證書,經修改後,我們被授權發行100,000,000股普通股,每股面值0.001美元。
普通股
流通股
截至2024年6月21日,我們擁有7,586,562股已發行普通股,由864名股東持有,創紀錄。
投票權
普通股的每一位持有者在提交股東表決的所有事項上,每一股享有一票的投票權。修改我們修訂和重述的公司註冊證書的某些條款,包括修改我們修訂和重述的公司章程、分類董事會、董事會規模、罷免董事、董事的責任、董事會空缺、特別會議、股東通知、書面同意訴訟和排他性論壇的條款,將需要當時所有已發行股本中至少66%投票權的持有人投贊成票。
分紅
我們普通股的持有者有權按比例獲得董事會可能宣佈從合法可用於該目的的資金中獲得的任何股息。
清算
在我們清算、解散或清盤的情況下,我們普通股的持有者有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產。
權利和偏好
我們普通股的持有者沒有優先購買權、轉換、認購或其他權利,也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有者的權利、優先和特權受制於我們未來可能指定的任何系列優先股的持有者的權利,並可能受到這些權利的不利影響。
全額支付和不可評税
我們普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估,本次發行完成後將發行的普通股將全額繳足且不可評估。
反收購條款
公司註冊證書及附例在緊接本次發售完成前生效
本公司經修訂的公司註冊證書及經修訂及重述的章程:
● | 規定只有經我公司董事會決議,才能變更授權董事人數; |
58
● | 規定只有在法律規定的任何限制的情況下,我們當時已發行的股本中至少66%的投票權的持有者有權在董事選舉中投票的情況下,才能解除董事職務; |
● | 規定,除法律另有規定外,所有空缺,包括新設立的董事職位,均可由當時在任董事的過半數投贊成票,即使不足法定人數; |
● | 要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行,而不是通過書面同意或電子傳輸; |
● | 規定尋求在股東會議上提出建議或提名候選人在股東會議上當選為董事的股東必須事先提供書面通知,並對股東通知的形式和內容規定要求; |
● | 規定股東特別會議只能由本公司董事長、本公司首席執行官或總裁或本公司董事會根據授權董事總數過半數通過的決議召開;以及 |
● | 沒有規定累積投票權,因此允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參加選舉的董事,如果他們應該這樣做的話。 |
任何這些條款的修訂都需要獲得當時所有有權在董事選舉中投票的已發行普通股至少66%投票權的持有者的批准,作為一個類別一起投票。
這些規定的結合將使我們現有的股東更難更換我們的董事會,以及另一方通過更換我們的董事會來獲得對我們的控制權。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員,這些規定也可能會使現有股東或另一方更難實現管理層的變動。
這些規定旨在提高董事會組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止強制性收購做法和不充分的收購要約。這些條款還旨在降低我們在敵意收購面前的脆弱性,並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約,並可能推遲我們控制權或管理層的變化。因此,這些條款還可能抑制我們股票市場價格的波動,這些波動可能會因實際或傳言的收購企圖而導致。我們相信,這些條款的好處,包括增加對我們與收購或重組我們公司的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護,超過了阻止收購提議的壞處,因為收購提議的談判可能導致其條款的改善。
特拉華州公司法第203條
我們受《DGCL》第203條的約束,該條款禁止特拉華州公司與任何有利害關係的股東在成為有利害關係的股東之日起三年內從事業務合併,但以下情況除外:
● | 在該日之前,公司董事會批准了導致股東成為利害關係人的企業合併或交易; |
● | 在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後,該有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該公司尚未發行的有表決權股票的85%,但不包括為確定未發行的有表決權股票(但不包括由該有利害關係的股東擁有的未發行有表決權股票)而擁有的股份(A)由身為董事和高級職員的人士所擁有的股份,以及(B)根據僱員股票計劃所擁有的股份,而在該等計劃中,僱員參與者無權祕密決定在該計劃下持有的股份是否會以投標或交換要約方式作出投標;及 |
59
● | 在該日或之後,企業合併由董事會批准,並在股東年度會議或特別會議上批准,而不是通過書面同意,以至少66%的已發行有表決權股票的贊成票批准,而不是由感興趣的股東擁有。 |
總體而言,DGCL第203條對企業合併的定義包括:
● | 涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併; |
● | 將公司10%以上的資產出售、轉讓、質押或以其他方式處置,涉及利害關係人; |
● | 除某些例外情況外,導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司任何股票的任何交易; |
● | 任何涉及該公司的交易,而該交易的效果是增加該有利害關係的股東實益擁有的股份或該公司的任何類別或系列的股份比例;及 |
● | 有利害關係的股東通過公司或通過公司獲得的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益。 |
一般而言,DGCL第203條將“有利害關係的股東”定義為一個實體或個人,連同該實體或個人的聯屬公司及聯營公司,實益擁有或是該公司的聯屬公司,並在確定有利害關係的股東身份前三年內,確實擁有該公司已發行有表決權股份的15%或以上。
該法規可能會禁止或延遲合併或其他收購或控制權變更的企圖,因此,可能會阻止收購我們的企圖,即使這樣的交易可能會為我們的股東提供以高於現行市場價格的價格出售其股票的機會。
特拉華州的公司可以在其公司註冊證書中有明文規定的情況下“選擇退出”這些規定。我們沒有選擇退出這些條款,因為這些條款可能會阻止或阻止我們的合併或其他收購或控制權變更企圖。
論壇的選擇
我們經修訂及重述的公司註冊證書將規定,特拉華州衡平法院將成為代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序的獨家法院;任何聲稱違反受託責任的訴訟;任何根據DGCL、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的公司章程而對吾等或吾等的任何董事、高級人員、僱員或代理人提出的申索的訴訟;解釋、應用、強制執行或確定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司細則的有效性的任何訴訟或程序;以及任何針對吾等提出受內部事務原則管轄的申索的訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,對於上述一個或多個訴訟或程序,法院可能會發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款不適用或不可執行。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓信託公司。
交易所上市
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“NXL”。
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配送計劃
我們提供的是[●]在扣除配售代理佣金和發售費用之前,以我們普通股的總收益約700萬美元的價格進行最大努力發售。
根據日期為6月的配售代理協議[●],2024,我們已聘請Maxim Group LLC作為我們的獨家配售代理,以徵求購買本招股説明書提供的證券的要約。配售代理並無買賣任何證券,亦無須安排買賣任何特定數目或金額的證券,但須盡其“合理的最大努力”安排本行出售證券。因此,我們可能不會出售所提供的全部證券。投資者購買在此提供的證券將有權與我們簽署證券購買協議。除了根據聯邦和州證券法,所有投資者在此次發行中享有的權利和補救措施外,簽訂證券購買協議的投資者還可以向我們提出違約索賠。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依據本招股説明書購買本次發行的我們的證券。配售代理可以聘請一個或多個子代理或選定的交易商參與此次發售。
配售代理協議規定,配售代理的義務受配售代理協議中所載條件的制約。
這些股票將以固定價格發行,預計將在單一交易結束時發行。本次發行沒有出售股份的最低數量或完成此次發行的最低總收益。
我們將在收到投資者購買根據本招股説明書提供的證券的資金後,將所發行的證券交付給投資者。我們預計根據本招股説明書發行的證券將於6月左右交付。[●], 2024.
配售代理費、佣金及開支
本次發售完成後,吾等將向配售代理支付相當於出售發售證券所得現金總收益8.0%的現金交易費。此外,我們已同意報銷安置代理與此次發售相關的某些自付費用,包括安置代理的律師費、實際差旅和合理的自付費用,金額不超過110,000美元。如果本次服務未能完成,我們已同意向安置代理退還不超過35,000美元的實際費用。
下表顯示了假設出售本次發行的所有股票,向我們提供的公開發行價、配售代理費和扣除費用前的收益。
每股 | 總 | |||||||
公開發行價 | $ | $ | ||||||
安置代理費(8.0%) | $ | $ | ||||||
給我們的收益(未計費用) | $ | $ |
我們估計,此次發行的總費用,包括註冊和備案費用、印刷費以及法律和會計費用,但不包括配售代理費,將約為$[●],所有費用都由我們支付。這一數字包括安置代理的費用(包括法律費用、費用和安置代理的法律顧問的費用),我們已同意報銷。
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優先購買權
根據配售代理協議的條款,在本次發售的證券銷售開始後的十二(12)個月內,配售代理有權優先擔任任何及所有未來公開或私募股權或與股權掛鈎或債務(不包括商業銀行債務)發售的獨家管理承銷商和獨家賬簿管理人、獨家配售代理或獨家銷售代理,而吾等在該十二(12)個月期間為該等發售保留承銷商、代理人、顧問、發現者或其他人士或實體的服務。或我們或我們任何子公司的任何繼承人。我們不會提出以比我們提出保留Maxim的條款更優惠的條款保留任何與該等要約有關的實體或個人。此種要約應以書面形式提出,以使其生效。配售代理應在收到上述書面要約後十(10)個工作日內通知我們是否同意接受此類保留。如果配售代理拒絕這種保留,我們將不再就我們提出保留配售代理的發售向配售代理承擔進一步的義務。
其他補償
吾等亦已同意向配售代理支付相當於任何股權、與股權掛鈎或債務或其他融資活動總收益8%的尾部費用,前提是配售代理在其聘用期間接觸或介紹的任何投資者在發售結束或吾等與代表的合約屆滿或終止後十二個月期間向吾等提供此類融資的資金。
禁售協議
吾等及吾等每名高級職員及董事已同意,除若干例外情況外,在本次發售完成後六(6)個月內,在未經配售代理事先書面同意的情況下,不會提供、發行、出售、訂立出售合約、設定產權、授予任何出售或以其他方式處置任何可轉換為或可行使或可交換為普通股的普通股或其他證券的選擇權。
配售代理可全權酌情在禁售期屆滿前隨時在沒有通知的情況下解除部分或全部受禁售期協議規限的股份。
賠償
我們已同意賠償配售代理的某些責任,包括證券法下的某些責任。如果我們無法提供這項賠償,我們已同意為安置代理可能被要求就這些責任支付的款項作出貢獻。
規則M
配售代理可被視為證券法第2(A)(11)條所指的承銷商,其收取的任何佣金以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券所實現的任何利潤,可被視為根據證券法承銷折扣或佣金。作為承銷商,配售代理將被要求遵守證券法和交易法的要求,包括但不限於規則10b-5和交易法下的規則M。這些規則和規定可能會限制作為委託人的配售代理購買和出售我們證券的時間。根據這些規則和規定,配售代理(I)不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動,以及(Ii)不得競購或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非《交易法》允許,直到它完成參與分銷。
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發行價的確定
我們發售的證券的實際發行價是在我們、配售代理和發售中的投資者之間協商的,其中包括在發售前我們普通股的交易情況。在確定我們正在發售的證券的公開發行價時考慮的其他因素包括我們的歷史和前景、我們在納斯達克上的普通股的市場價格、我們業務的發展階段、我們對未來的業務計劃以及這些計劃的實施程度、對我們管理層的評估、發行時證券市場的總體狀況以及其他被認為相關的因素。
電子化分銷
電子格式的招股説明書可能會在配售代理維護的網站上提供。關於此次發行,配售代理可以電子方式分發招股説明書。除可打印為Adobe的招股説明書外,沒有其他形式的電子招股説明書® 此產品將使用PDF格式。
除電子形式的招股説明書外,配售代理網站上的信息以及配售代理所維護的任何其他網站上的任何信息不是招股説明書或本招股説明書的一部分,未經吾等或配售代理以配售代理的身份批准和/或背書,投資者不應依賴。
其他關係
配售代理及其某些附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,其中可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、財務諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對衝、融資和經紀活動。配售代理及其某些附屬公司不時為我們及其附屬公司提供並可能在未來提供各種商業和投資銀行以及財務諮詢服務,他們為此收到或將收到慣例費用和開支。然而,除本招股説明書所披露外,我們目前與配售代理沒有任何進一步服務的安排。
在其各項業務活動的正常過程中,配售代理及其若干聯營公司可作出或持有多項投資,併為其本身及客户的帳户積極買賣債務及股權證券(或相關衍生證券)及金融工具(包括銀行貸款),而該等投資及證券活動可能涉及吾等及其聯營公司發行的證券及/或工具。如果配售代理或其附屬公司與我們有貸款關係,他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝他們對我們的信貸敞口。配售代理及其關聯公司可通過訂立交易來對衝此類風險,交易包括購買信用違約互換或在我們的證券或我們關聯公司的證券中建立空頭頭寸,可能包括在此提供的證券。任何此類空頭頭寸都可能對特此提供的證券的未來交易價格產生不利影響。配售代理及其某些聯屬公司亦可就該等證券或工具傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易理念及/或發表或表達獨立的研究意見,並可隨時持有或向客户推薦購買該等證券及工具的多頭及/或空頭頭寸。
銷售限制
一般信息
除美國外,我們或配售代理尚未採取任何行動,允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書所提供的證券不得直接或間接地在任何司法管轄區內發售或出售,亦不得在任何司法管轄區分發或發佈與發售或出售任何此類證券有關的任何其他發售資料或廣告,除非在符合該司法管轄區適用規則和規定的情況下。建議持有本招股説明書的人告知自己,並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約,在任何司法管轄區,此類要約或要約都是非法的。
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加拿大
我們普通股的股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者,該購買者是國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款定義的認可投資者,並且是國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務定義的許可客户。股票的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免,或在不受招股説明書要求的交易中進行。
如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償,前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款,以瞭解這些權利的細節或諮詢法律顧問。根據《國家文書33-105》第3A-3節承保衝突(NI 33-105),配售代理無須遵守NI 33-105關於配售代理與本次發售相關的利益衝突的披露要求。
聯合王國
本文件只分發予“合資格投資者”(定義見招股章程指令)的人士,此等人士(I)於二零零零年金融服務及市場法令(金融促進)令第19(5)條或本命令第19(5)條所指的投資事宜方面具有專業經驗,(Ii)高淨值實體,及(Iii)根據該命令第49(2)(A)至(D)條可合法獲傳達本文件的其他人士(所有此等人士統稱為“相關人士”)。該等證券只提供予有關人士,而認購、購買或以其他方式收購該等證券的任何邀請、要約或協議將只與有關人士進行。本文件及其內容是保密的,任何收件人不得將其分發、出版或複製(全部或部分)或披露給聯合王國的任何其他人。任何非相關人士不應採取行動或依賴本文件或其任何內容。
歐洲經濟區
對於已實施招股説明書指令的每個歐洲經濟區成員國(每個成員國均為“相關成員國”),不得在該相關成員國向公眾要約本招股説明書中所述的任何證券,但根據招股説明書指令下的下列豁免,任何普通股可隨時在該相關成員國向公眾要約,前提是這些普通股已在該相關成員國實施:
(a) | 對招股説明書指令中所界定的合格投資者的任何法人實體; |
(b) | 向每個相關成員國少於150名自然人或法人(招股説明書指令所界定的合格投資者除外)提供資金,但須事先徵得配售代理的同意;或 |
(c) | 招股説明書指令第3條第(2)款範圍內的其他情形; |
但本招股章程所述的證券要約不會導致吾等或任何配售代理須根據招股章程指令第3條或根據招股章程指令第16條或在相關成員國實施招股章程指令的任何措施發佈招股章程,而每名最初收購任何證券或根據上述(A)項獲得任何要約的人士將被視為已陳述、承認及同意其為本招股章程指令第2(1)(E)條所指的“合資格投資者”。
就本規定而言,就任何有關成員國的任何證券而言,“向公眾發售證券”一詞是指以任何形式和以任何手段傳達關於要約條款和擬要約證券的充分信息,以使投資者能夠決定購買或認購證券,因為在該成員國可通過在該有關成員國實施《招股説明書指令》的任何措施來改變這種情況。“招股説明書指令”一詞係指第2003/71/EC號指令(經第2010/73/EU號指令修訂),包括每個相關成員國的任何相關執行措施。
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瑞士
這些股票可能不會在瑞士公開發行,也不會在瑞士證券交易所或瑞士證券交易所上市,也不會在瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652a或Art.根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。從27歲起。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本招股説明書或與股票或此次發售有關的任何其他發售或營銷材料不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本招股説明書或與此次發行、公司或股票有關的任何其他發售或營銷材料均未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是,本文件將不會提交瑞士金融市場監督管理局FINMA,股票發行也不會受到瑞士金融市場監管機構FINMA的監管,而且股票發行沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集體投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障,並不延伸至股份收購人。
中國
本招股説明書並不構成本招股説明書所提供的中國股份的公開要約,無論是出售還是認購。中國股份並無直接或間接向中國法人或自然人發售或出售,或為中國法人或自然人的利益而發售或出售。
此外,中國的任何法人或自然人不得直接或間接購買任何股份,除非事先獲得法律或其他方面所需的所有中國政府批准。發行人及其代表要求持有本招股説明書的人遵守這些限制。
香港
除(I)在不構成《公司(清盤及雜項規定)條例》(香港法例第32章)所指的向公眾作出的要約的情況下,或(Ii)《證券及期貨條例》(香港法例第571章)所指的“專業投資者”及根據該條例訂立的任何規則所指的“專業投資者”外,或(Iii)在不會導致該文件成為《公司(清盤及雜項規定)條例》(香港法例第32章)所指的“招股章程”的其他情況外,該等股份不得以其他方式發售或出售,此外,任何人不得為發行(不論是在香港或其他地方)的目的而發出或管有與該等股份有關的廣告、邀請或文件,而該等廣告、邀請或文件的內容是針對香港公眾人士或相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的(除非根據香港法律準許如此做),但與只出售給或擬出售予香港以外的人或只出售予《證券及期貨條例》(第章)所指的“專業投資者”的股份有關的廣告、邀請或文件除外。571,香港法律)及根據該等規則訂立的任何規則。
新加坡
本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此,本招股説明書以及與股份要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得直接或間接向新加坡境內的人士分發或分發,也不得直接或間接向新加坡境內的人士提供或出售或邀請認購或購買,但下列情況除外:(I)根據新加坡《證券及期貨法》第289章第274條向機構投資者;(Ii)根據第275(1A)條並按照條件向相關人士或任何人士發出;根據《SFA》第275條規定,或(Iii)根據本《SFA》的任何其他適用條款,並按照《SFA》的任何其他適用條款。
根據第275條的規定認購或購買股份的相關人士是:(A)其唯一業務是持有投資的公司,其全部股本由一個或多個個人擁有,每個人都是合格投資者;或(B)信託(如受託人並非認可投資者)的唯一目的是持有投資,而每名受益人均為認可投資者,則該公司的股份、債權證及股份及債券單位,或受益人在該信託中的權利及利益,在該公司或該信託根據第275條收購股份後6個月內,不得轉讓,但下列情況除外:(1)根據《證券交易條例》第274條向機構投資者或向有關人士,或根據《證券及期貨條例》第275(1A)條及根據《證券及期貨條例》第275條規定的條件轉讓的任何人;(二)未作轉讓對價的;(三)法律實施的。
65
日本
這些證券沒有也不會根據《日本金融工具和交易法》(《金融工具和交易法》)進行登記,各配售代理已同意不會直接或間接在日本境內或向任何日本居民(這裏使用的術語指居住在日本的任何人,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)、或向其他人直接或間接再發售或轉售任何證券,除非獲得豁免,不受登記要求的限制,並以其他方式遵守,《金融工具和交易法》以及日本任何其他適用的法律、法規和部長級指導方針。
法律事務
此招股説明書所提供的股票的有效性將由Warshaw Burstein,LLP為我們傳遞。與此次發行相關的某些法律問題將由Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP轉交給配售代理。
專家
獨立註冊會計師事務所Marcum LLP已審計了我們在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表,該報告(該報告包括一段説明性段落,提到公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力)通過引用併入本招股説明書和註冊説明書的其他部分。我們的財務報表以Marcum LLP作為會計和審計專家的權威提供的報告為依據,通過引用納入。
在那裏您可以找到更多信息
我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站,其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息,例如我們,這些發行人以電子方式向美國證券交易委員會提交了文件。該網站網址為http://www.sec.gov.
我們的網址是http://www.nexalin.com.在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交材料後,我們會在合理可行的範圍內,儘快在我們的網站的投資者關係部分免費提供Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交的這些報告的修正案。然而,我們網站上的信息不是,也不應該被視為本招股説明書的一部分。本招股説明書中的所有網站地址僅供非活躍的文本參考。
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中的所有信息。完整的註冊聲明可以從美國證券交易委員會或我們那裏獲得,如下所示。您可以通過美國證券交易委員會的網站查閲註冊聲明的副本,如上所述。
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以引用方式併入某些資料
美國證券交易委員會的規則允許我們在此招股説明書中通過引用的方式將信息納入您的信息,這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨提交給美國證券交易委員會的文件來向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分,我們向美國證券交易委員會提交的後續信息將自動更新和取代該信息。吾等將以下列出的文件以及吾等根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條向美國證券交易委員會提交的任何未來文件納入本招股説明書內,作為參考:(1)在本招股説明書日期之後、本招股説明書所提供的所有證券均已售出或提早終止發售的時間之前;及(2)本招股説明書所包含的初始註冊聲明日期之後但在註冊聲明生效之前(除非該等文件所載的資料是“提供”而非“提交”)。
本招股説明書通過引用併入了此前已提交給美國證券交易委員會的以下文件:
● | 我們於2024年3月27日提交的截至2023年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告; |
● | 我們於2024年5月10日提交的截至2024年3月31日財年季度10-Q表格季度報告; |
● | 我們關於8-K表格的當前報告 於3月20日向SEC提交, 2024年4月11日, 2024年,2024年4月26日, 2024年5月21日和 2024年6月18日;和 |
● | 未來根據《交易法》第13(a)、13(c)或15(d)條向SEC提交的任何文件。 |
本招股説明書或通過引用併入或視為併入本招股説明書的文件中包含的任何陳述,在本招股説明書或任何其他隨後提交的被視為通過引用併入本招股説明書的文件中的陳述修改或取代該陳述的範圍內,將被視為修改或取代。任何經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不會被視為本招股説明書的一部分。
您可以寫信或致電以下地址,索取本招股説明書中以引用方式併入本招股説明書的任何文件的免費副本(證物除外,除非這些文件以引用方式具體併入文件中):
Nexalin Technology,Inc
1776約克鎮,550套房
德克薩斯州休斯頓77056
(832) 260-0222
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第二部分
招股説明書不需要的資料
第13項。發行、發行的其他費用。
下表載列吾等出售本招股説明書所登記股份的所有成本及開支(配售代理補償除外)。除美國證券交易委員會註冊費、金融業監督管理局(FINRA)的備案費和納斯達克資本市場上市費外,所有金額均為預估。
須支付的款額 | ||||
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 1,033 | ||
FINRA備案費用 | 1,550 | |||
印刷費和雜費 | 10,000 | |||
律師費及開支 | 100,000 | |||
配售代理費及開支 | 110,000 | |||
會計費用和費用 | 40,000 | |||
轉會代理及登記員費用及開支 | 10,000 | |||
總計 | $ | 272,583 |
(1) | 2024年5月15日,通過提交表格RW,撤回了之前的註冊聲明。《事先登記聲明》沒有宣佈生效,也沒有根據《事先登記聲明》出售證券。 |
第14項。董事及高級人員的彌償.
在《特拉華州公司法》第102條允許的情況下,我們在修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中採用了限制或消除董事違反其作為董事公司的受信注意義務的個人責任的條款。注意義務一般要求董事在代表公司行事時,根據他們合理獲得的所有重大信息作出知情的商業判斷。因此,董事不會因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任,但以下責任除外:
● | 違反董事對我們或我們的股東的忠誠義務; |
● | 非善意的行為或者不作為,或者涉及故意的不當行為或者明知是違法的; |
● | 與非法回購股票、贖回或其他分配或支付股息有關的任何行為;或 |
● | 董事牟取不正當個人利益的交易。 |
II-1
這些責任限制不影響可獲得的衡平法補救辦法,如強制令救濟或撤銷。我們修改和重述的公司註冊證書還授權我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的高級管理人員、董事和其他代理人。
在特拉華州公司法第145條允許的情況下,我們修訂和重述的附則規定:
● | 我們可以在特拉華州公司法允許的最大範圍內對我們的董事、高級管理人員和員工進行賠償,但有限的例外情況除外; |
● | 除有限的例外情況外,我們可以在特拉華州公司法允許的最大範圍內向我們的董事、高級管理人員和員工墊付與法律程序有關的費用;以及 |
● | 我們的章程中規定的權利並不是排他性的。 |
這些賠償協議通常還要求我們提前支付董事或高級管理人員因對他們提起訴訟而產生的任何費用,因為他們可以得到賠償。這些賠償條款和賠償協議可能足夠廣泛,以允許我們的高級管理人員和董事就根據修訂後的1933年證券法或證券法產生的責任進行賠償,包括報銷所發生的費用。
除某些例外情況外,我們已經購買並打算代表每一個現在或曾經是董事或我們公司高管的人購買保險,以應對因針對他或她提出的任何索賠而產生的任何損失。
配售代理協議表格將作為附件1.1附於本協議附件,規定吾等的配售代理及簽署本註冊聲明的吾等高級人員及董事可就特定責任(包括根據證券法而產生的事宜)作出賠償。
第15項。最近出售的未註冊證券。
沒有。
II-2
第16項。展品和財務報表附表.
(a) | 展品。 |
證物編號: | 文件説明 | |
1.1** | 註冊人與Maxim Group LLC於2022年9月15日簽訂的承銷協議 | |
1.2 | 本公司與Maxim Group LLC的配售代理協議表格 | |
3.1* | 經修訂且目前有效的公司註冊證書 | |
3.2* | 修訂及重新制定附例 | |
4.1* | 證明普通股股份的股票證書樣本格式 | |
4.2*** | 公司與大陸股份轉讓信託公司認股權證代理協議格式 | |
4.3* | 授權書表格(作為附件4.2的一部分存檔) | |
5.1 | 意見 Warshaw Burstein,LLP關於股份合法性的報告 | |
10.1***** | 公司與Wider Come Limited簽訂的合資企業協議,日期為2023年5月31日 | |
10.2***** | 公司與馬克·懷特簽訂的僱傭協議日期為2023年7月1日 | |
10.3***** | 公司與David Owens醫學博士之間的服務協議日期截至2023年7月1日 | |
10.4* | 公司與Apical儀器於2020年12月31日簽訂的質量保證協議 | |
10.5* | 與Leonard Osser的顧問協議日期為2021年12月22日 | |
10.6* | 與塔克·安德森(Tucker Anderson)的顧問協議日期為2021年12月24日 | |
10.7* | 與Gian Domenico Trombetta的顧問協議日期:2021年12月24日 | |
10.8* | 公司與Marilyn Elson於2022年1月11日簽訂的僱傭協議 | |
10.9* | 公司與美國亞洲諮詢集團有限責任公司的諮詢協議修訂和延期協議日期為2022年3月30日 | |
10.10***** | 公司與Michael Nketiah簽訂的僱傭協議日期為2023年7月1日。 | |
10.11* | 禁售協議格式。 | |
10.12* | 公司與US Asian Consulting Group,LLC簽訂的諮詢協議日期為2018年5月9日,並於1019年1月2日和2021年3月4日修訂 | |
10.13* | 日期為2023年1月1日的以Mark White為受益人的經修訂和重述的期票。 | |
10.14**** | 於2019年5月1日與Wide Come Limited簽訂的分銷授權協議。 | |
10.15 | 禁售協議表格 | |
10.16 | 證券購買協議表格 | |
23.1 | 同意 隸屬於獨立註冊會計師事務所Marcum LLP。 | |
23.2 | 同意 Warshaw Burstein,LLP(包括在圖表5.1中)。 | |
99.1* | 道德守則 | |
99.2* | 審計委員會章程 | |
99.3* | 薪酬委員會章程 | |
99.4* | 提名及企業管治委員會章程 | |
107 | 歸檔 費 |
* | 此前作為證據備案的S一號表格,於2022年9月15日被美國證券交易委員會宣佈生效(美國證券交易委員會檔號333-261989)。 |
** | 之前作為證據提交給2022年9月20日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K。 |
*** | 之前作為證據提交給2022年9月20日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格 |
**** | 之前作為證據提交給2023年5月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格 |
***** | 之前作為證據提交給2023年8月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格 |
(b) | 財務報表明細表。 |
沒有提交任何財務報表附表,因為它們不是必需的或不適用的,或者因為所需的資料已列入合併財務報表或其附註。
II-3
第17項。承諾。
以下籤署的註冊人承諾於配售代理協議所指定的成交日期向配售代理提供按配售代理所要求的面額及名稱登記的證書,以允許根據上述條文向註冊人的董事、高級管理人員及控制人員作出根據證券法所產生的責任的彌償,或在其他情況下,註冊人已獲告知證券交易委員會認為該等彌償違反證券法所表達的公共政策,因此不可強制執行。如果董事、註冊人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1) | 為了確定證券法項下的任何責任,根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息,應被視為本註冊説明書宣佈生效時的一部分。 |
(2) | 為了確定證券法項下的任何責任,每一項包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時發行該等證券應被視為初始發行。善意的它的供品。 |
如果我們不能成功地開發和商業化其他當前和未來的產品,我們的業務和未來的前景可能會受到損害,我們的業務將更容易受到我們在開發和商業化產品時遇到的任何問題的影響。
II-4
簽名
根據經修訂的1933年證券法的要求,登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本登記聲明,並於2024年6月24日正式授權。
耐莎林科技股份有限公司 | ||
作者: | /s/Mark White | |
馬克·懷特 | ||
總裁兼首席執行官首席執行官 首席財務官 |
根據經修訂的1933年證券法的要求,登記聲明的本生效修正案第9號已由以下人員以所示的身份和日期簽署。
名字 | 職位/頭銜 | 日期 | ||
/s/Mark White | 董事、總裁和首席執行官 | 2024年6月24日 | ||
馬克·懷特 | (首席行政官) | |||
/s/大衞·歐文斯 | 主任、首席醫療官 | 2024年6月24日 | ||
David·歐文斯醫學博士 | ||||
/s/Leslie Bernhard | 董事會主席 | 2024年6月24日 | ||
萊斯利·伯恩哈德 | ||||
/s/Alan Kazden | 董事 | 2024年6月24日 | ||
阿蘭·卡茲登 | ||||
/s/本胡 | 董事 | 2024年6月24日 | ||
Ben Hu,醫學博士 |
II-5