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Checkpoint Therapeutics宣佈與FDA達成一致，為即將到來的cosibelimab BLA重新提交做好準備

馬薩諸塞州瓦爾瑟姆 - 2024年6月24日 - Checkpoint Therapeutics公司（“Checkpoint”）（納斯達克：CKPT），一家臨牀階段的免疫治療和靶向腫瘤公司，今天宣佈已與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就其cosibelimab生物製品許可申請（“BLA”）重新提交計劃達成一致。因此，Checkpoint計劃前進，在年中針對cosibelimab重新提交BLA，以尋求美國市場批准，作為一種為非手術或放射治療不能治癒的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（“cSCC”）患者提供潛在新治療方案的藥物。

Checkpoint的總裁兼首席執行官James F. Oliviero表示：“我們很高興與FDA就我們的BLA重新提交策略達成一致，以潛在地解決去年12月收到的完整回覆信（CRL）中列出的所有可批准性缺陷。我們渴望重新提交BLA，為晚期cSCC患者帶來一種新的可能具有差異化的免疫治療選擇。”

2023年12月，FDA針對cosibelimab的BLA發佈CRL，只將在對Checkpoint的第三方合同製造組織（“CMO”）進行多方贊助檢查期間發現的問題列為可批准性問題，以在BLA重新提交中解決。CRL沒有針對cosibelimab的臨牀數據包、安全性或標籤表述任何關注。

關於Checkpoint Therapeutics

Checkpoint Therapeutics公司是一家專注於收購、開發和商業化用於實體腫瘤癌症患者的新型治療方法的臨牀階段免疫治療和靶向腫瘤公司。Checkpoint正在評估其抗體領先的產品候選者cosibelimab，該藥是從達納-法伯癌症研究所獲得的潛在最佳PD-L1抑制劑，用於處理選定的複發性或轉移性癌症患者，包括轉移性和局部晚期cSCC。Checkpoint還正在評估其領先的小分子靶向抗癌藥物olafertinib（原名CK-101），作為一種潛在新的治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的藥物。Checkpoint總部位於馬薩諸塞州瓦爾瑟姆，並由Fortress Biotech，公司創立（納斯達克：FBIO）。有關更多信息，請訪問www.checkpointtx.com。

前瞻性聲明

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