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公司將加快Revita®體重維持臨牀研究REMAIN-1；預計從REVEAL-1隊列獲得公開數據將在2024年第4季度公佈，REMAIN-1的中點數據分析預計在2025年第2季度，而REVITALIZE-1的頭部數據將在2025年中期發佈。

公司擴大了Revita二型糖尿病臨牀研究REVITALIZE-1，擴大了符合條件的人羣；將Revita的潛在美國治療人口從約4萬擴大到約250萬（增加了6倍）。公司展示了臨牀前數據，顯示其GLP-1胰腺基因療法Rejuva®的較大且更持久的減重率，與美國糖尿病協會的第84屆科學會議上的8個總統選定摘要之一的semaglutide相比。

美國馬薩諸塞州伯靈頓，2024年6月24日（全球新聞廣播）-代謝治療公司Fractyl Health，Inc.（納斯達克股票代碼：GUTS）（“公司”）今天宣佈將加快REMAIN-1試驗，該試驗評估了Revita在終止GLP-1治療後維持體重損失的療效。該公司還宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准修訂其Revita設備的REVITALIZE-1研究的方案，將資格擴展到使用任何降糖劑，包括GLP-1激動劑和/或胰島素無法控制的二型糖尿病患者，從而將潛在的美國治療人口增加了近六倍。Fractyl現在預計，從2024年第4季度開始，將報告REMAIN-1的REVEAL-1隊列的公開數據，2025年第2季度從REMAIN-1進行中點數據分析，以及2025年中期發佈REVITALIZE-1的頭部數據。

肥胖症是一種高度普遍、複雜的疾病，與多種心血管代謝併發症，包括T2D有關。GLP-1激動劑已成為糖尿病和肥胖症治療的遊戲變革者：超過40％的美國糖尿病患者嘗試過GLP-1，並且超過1200萬美國成年人僅僅是為了減輕體重而使用它們。1 2，然而，它們沒有為這些慢性問題提供持續的解決方案。胃腸道副作用、成本、訪問挑戰以及其他未解釋的原因使得其停藥率很高。臨牀試驗已經突出了停用GLP-1療法一年內出現大量體重恢復的風險-多達66％。3,4

Revita是一種門診內窺鏡手段，它涉及到表面處理十二指腸的黏膜襯裏，這是胃後第一節小腸，負責將食物分解為可吸收的營養物質。Revita是針對可以由高脂肪和高糖飲食導致變厚的十二指腸內膜，使得身體難以維持健康的代謝和血糖水平。通過重新處理和逆轉十二指腸內襯的病理學，如果獲批准，Revita有可能成為首個通過針對肥胖和T2D根本原因的疾病修正治療。

“我們很高興地宣佈加速我們的REMAIN-1研究，以解決GLP-1治療後的體重維護方面存在的顯著不滿足的需求，” Fractyl的聯合創始人和首席執行官 Harith Rajagopalan博士説道。“如果成功並獲得批准，Revita可能為數百萬現在正在服用GLP-1療法的人提供一個可靠的離開途徑，可能提供持久的體重維護，而無需繼續服用這些藥物。”

Rajagopalan醫生補充道：“同時，我們對REVITALIZE-1的方案擴大感到興奮，因為我們相信Revita在解決T2D的重大公共衞生危機方面具有獨特的潛力。對於目前使用藥物和/或胰島素控制T2D的患者，Revita旨在增強葡萄糖調節，阻止或減緩疾病的進展，代表了我們治療這些患者的方式的範式轉變。”

1 https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/kff-health-tracking-poll-may-2024-the-publics-use-and-views-of-glp-1-drugs/

2截至2023年7月1日的美國人口普查局數據

3 Wilding JPH等人。糖尿病肥胖症代謝症。撤回semaglutide後的體重恢復和心臟代謝效應：STEP 1試驗延伸(2022年)。

4 Aronne LJ等人。AMA。肥胖成人生命體重減少的連續治療：SURMOUNT-4隨機臨牀試驗(2023年)。

Revita旨在增強葡萄糖調節，阻止或減緩疾病的進展，代表了我們治療這些患者的方式的範式轉變。

在美國和歐盟人員患有T2D的Revita早先的臨牀研究中，體重數據的綜合迴歸分析的提供了證據，以支持單個Revita手術後可持續性減重的潛力。Revita在德國獲得了治療T2D的批准，並在康哲藥業(CMS)方面獲得了FDA突破性器械認證，這意味着CMS將覆蓋參與者的常規費用和某些試驗相關費用。

REMAIN-1更新
REMAIN-1是一項隨機、雙盲試驗，針對在tirzepatide療法中已經失去至少15%總體重量的患者，於2024年第三季度開始進行。鑑於加速的時間表，該公司現在預計這個隊列在2025年第二季度進行中間點數據分析。除了隨機部分的REMAIN-1研究外，Fractyl還將進行一個開放標籤隊列，名為REVEAL-1，該隊列將遵循類似的患者人羣和管理方案，並進行開放標籤的數據更新。該公司預計在2024年第四季度提供最初的開放標籤數據。

REVITALIZE-1更新
REVITALIZE-1(NCT04419779)是Revita的隨機、雙盲交叉、假控制、多中心研究。以前的方案包括接受胰島素和最多三種非胰島素藥物(包括GLP-1療法)的T2D患者。更新的方案現在將包括在至少一種降糖劑(GLA)上無法充分控制的T2D患者。Fractyl將立即開始招募這些額外的患者進入REVITALIZE-1，並預計將在2025年中期報告頂線數據。

該公司在奧蘭多的第84屆ADA科學會議上，作為總統選擇摘要的一部分，展示了比較Rejuva®(基於腺病毒相關病毒(AAV)的GLP-1胰腺基因治療計劃)與semaglutide的新的頭對頭預臨牀數據。這些數據顯示，在與semaglutide接受治療的小鼠中，Rejuva的體重降低百分比和持久性，以及脂肪質量相對於瘦肉質量損失的比例更高，均有統計學顯著性差異。

Fractyl Health是一家代謝治療公司，專注於開拓治療代謝性疾病，包括肥胖和T2D的新方法。儘管在過去的50年中已經取得了很多治療方面的進展，但肥胖和T2D在21世紀仍然快速增長，成為患病率和死亡率的驅動因素。Fractyl Health的目標是將代謝性疾病治療從慢性症狀管理轉變為可持續性的疾病修正治療，以解決疾病的器官級別的根本原因。Fractyl Health總部位於馬薩諸塞州伯靈頓市。有關更多信息，請訪問 www.fractyl.com 或 https://twitter.com/FractylHealth。

Fractyl Health的主導候選藥物Revita是基於該公司對肥胖和T2D背景下腸道潛在作用的見解而開發的。Revita旨在通過熱水消融(即十二指腸黏膜表面處理)重新建模十二指腸內膜，以編輯異常腸道營養感知和信號轉導機制，這是代謝性疾病的潛在根本原因。Revita已在歐洲獲得CE標誌，並已通過德國NUB獲得針對治療T2D的償付授權。在美國，Revita僅用於調查目的，未得到美國法律的批准。Revita針對使用任何降糖劑不能控制的T2D患者的關鍵研究REVITALIZE-1目前正在美國和歐洲招募患者。針對GLP-1藥物停藥後的肥胖患者的關鍵研究REMAIN-1預計將在2024年第三季度開始。

Fractyl Health的Rejuva®平臺專注於開發下一代基於腺病毒相關病毒(AAV)的、局部交付的基因治療方案，用於治療肥胖和T2D。Rejuva平臺正在進行臨牀前開發，尚未經過調查或商業使用監管機構的評估。Rejuva利用先進的傳遞系統和專有的篩選方法來識別和開發針對胰腺的代謝性活性基因治療候選方案。

旨在通過提供新型疾病修飾治療方案來改變代謝疾病的管理方式，以解決疾病根本原因。

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》制定的前瞻性聲明。本新聞稿中的所有不涉及歷史事實的陳述都應視為前瞻性聲明，包括但不限於有關我們臨牀前或臨牀試驗數據的承諾和潛在影響、臨牀招募的設計、啟動、時間和結果以及任何臨牀研究或結果的內容、信息、時間或結果、任何與IND相關的研究或申請，以及我們的戰略和產品開發目標、目標，包括在不需要慢性治療的情況下實現對肥胖症和2型糖尿病的長期控制。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致公司的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就有重大差異，包括但不限於以下幾點：公司有限的運營歷史；公司遭受重大淨損失，而且公司預計在可預見的未來仍將遭受重大淨損失；公司需要大量附加資金；公司能否繼續作為流通企業運轉；公司信用協議中的限制性和財務公約；公開申請文件（IND）的批准程序漫長且不可預測；對臨牀研究的不確定性；公司的候選藥物可能引起嚴重的不良事件或不良副作用或具有其他可能使其暫停或中止臨牀研究、延誤或阻止監管發展、阻止其監管批准、限制其商業概況或導致重大負面後果的屬性；可能需要額外的時間來開發並獲得監管批准或認證公司的Rejuva基因治療候選藥物；公司依賴第三方進行公司的臨牀前研究和臨牀研究的某些方面；公司依賴第三方製造材料，為其Rejuva基因治療平臺進行臨牀前研究及其進行中的臨牀研究；FDA的監管批准程序、可比外國監管機構和漫長、耗時且固有的不可預測，即使我們完成了必要的臨牀研究，我們也無法預測何時或是否會獲得我們任何候選藥物的監管批准或認證，任何這樣的監管批准或認證可能為我們所尋求的更加狹窄的指標；以及公司的任何產品候選者或產品的潛在推出或商業化以及我們的戰略和產品開發目標和目標以及其他因素在我們提交的2024年5月13日向證券交易委員會提交的第10-Q表格中討論的“風險因素”標題下的其它文件中。這些前瞻性聲明基於管理層的當前估計和預期。儘管公司可以在未來某個時候選擇更新這些前瞻性陳述，但公司不承擔任何義務這樣做，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。