美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 結束的財年： 3月31, 2024

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 過渡期，                                 到                             

委員會 文件號： 001-41277

模塊化 MEDICAL，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼，包括地區代碼： (858)800-3500

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

(班級標題 )

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 ☐：不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示 。

是的 不是 ☒

如果註冊人（1）已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，則請勾選 在過去90天內已遵守此類提交要求。

    是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），通過複選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據第S—T條規則 405（本章第232.405節）要求提交的每個交互式數據文件。

    是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記標明備案中登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示 這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是的否 ☒

根據2023年9月29日納斯達克證券市場普通股股票收盤價，註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的 總市值為美元17,971,555.

截至2024年6月17日，註冊人已發行普通股的股數， 每股面值0.001美元，為 32,536,700.

表格10-K年度報告
截至2024年3月31日的年度

目錄表

前瞻性陳述

本《10-K表格年度報告》(以下簡稱《報告》)包含《1933年證券法》(下稱《證券法》)27A節和《1934年證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節中有關未來事件或我們未來業務或財務表現的前瞻性陳述。任何前瞻性 聲明都涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與此類前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同。

詞語 ，例如但不限於，“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“目標”、“ ”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”，“計劃的” 和類似的表述或短語，或這些表述或短語的否定，旨在識別前瞻性表述， 儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。儘管我們相信我們對本報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們對未來的估計或預測，受已知和未知的風險和不確定性以及其他可能導致我們實際結果的重要因素的影響， 活動、業績、經驗或成就的水平與任何前瞻性陳述中明示或暗示的情況大不相同。由於各種重要因素的影響，實際結果、活動水平、業績、經驗或成就可能與任何前瞻性陳述中所表達或暗示的情況大不相同，包括我們的關鍵會計政策和與以下方面有關的風險和不確定性 ：

我們的財政年度在每個日曆年的3月31日結束。本年度報告中所指的10-K表格中的每個會計年度是指所示日曆年度中截至3月31日的財政年度(例如，2024財年是指截至2024年3月31日的財政年度)。 除非上下文另有規定，否則所指的“我們”、“我們”、“本公司”和“公司”指的是模塊化醫療公司及其合併子公司。

第 部分I

第 項1.業務

概述

模塊化醫療是一家營收前的醫療設備公司，專注於使用現代化技術設計、開發創新的胰島素泵並將其商業化，以增加糖尿病市場的泵使用量。通過創造一種創新的兩部分貼片泵，我們尋求從根本上改變成本和複雜性之間的權衡，以及獲得需要相當大動力的更高標準的護理，而現有的胰島素泵提供了相當大的動力。通過簡化和簡化從最初介紹患者到我們的產品、處方幫助、建立保險報銷、簡化培訓和日常使用以及強大的臨牀支持的用户體驗，我們 尋求將可穿戴胰島素遞送設備市場擴展到高度積極的“超級用户”之外，將類別 擴展到大眾市場。我們的產品尋求同時服務於1型糖尿病患者和快速增長的2型糖尿病患者，特別是在設備採用率方面，為那些需要胰島素的人提供服務。

差異化

我們 認為，當前可用的胰島素泵存在許多缺陷和問題，這些缺陷和問題阻礙了大量每天需要胰島素的人選擇胰島素泵來治療糖尿病。我們相信，通過量身定做我們的胰島素泵來應對這些因素，我們可以擴大胰島素泵的使用範圍和採用率。我們認為，為了獲得更廣泛的市場接受度，胰島素泵必須更容易學習使用，操作耗時更少，對患者和醫生都更直觀，並滿足保險提供商的承保標準，以便患者負擔得起自付費用 並顯著降低保險承保的障礙。

在 中，比較突出的問題是：

我們的團隊對糖尿病行業有豐富的知識，並在開發、獲得營銷授權和將胰島素泵推向市場方面擁有豐富的經驗。基於這一經驗，我們相信，我們的創新胰島素泵，使用一種新的專有方法泵胰島素，可以解決大多數或所有這些缺點。它提供了一種最先進的胰島素泵，能夠進行基礎(穩定的流量)和團注(用餐時間劑量)胰島素的釋放。它還考慮了向多腔/多液體泵的自然遷移路徑，潛在地為糖尿病和其他疾病的患者提供了一系列令人興奮的新療法。

我們的 目標是成為將胰島素泵技術推廣到更廣泛的糖尿病患者方面的領導者，並不僅為超級用户提供護理，而且為其他人提供糖尿病護理。雖然我們最初的目標市場是1型糖尿病患者，但我們相信，無論是通過我們最初的MODD1泵 還是通過進一步簡化我們的泵以滿足2型市場的需求，我們都有很大的機會滲透到2型市場。

MODD1是一種高精度泵，我們認為它是新泵患者的最佳選擇，因為它易於負擔、易於學習、易於使用，並且具有革命性的設計和內部技術，能夠以低成本製造和高重複性實現精度。

主要功能 包括：

行業領先的調查公司ISA於2019年為我們進行了一項針對美國醫療保健付款人的 專有調查，該調查代表了5,000萬人的受保生命(約佔美國受保生命的三分之一) 表明，付款人願意為推出時設置了此功能的產品提供同等或優惠的保險 ，以換取大約20%的折扣。

糖尿病 分類和治療

糖尿病 通常分為1型或2型：

葡萄糖是細胞的主要能量來源，必須將血液中的葡萄糖維持在一定的水平，才能保證細胞的最佳功能和健康。大腦對純葡萄糖起作用，當有足夠的葡萄糖可用時，大腦允許胰島素釋放，從而允許細胞吸收葡萄糖。在糖尿病患者中，由於缺乏胰島素，大腦無法很好地控制血糖水平。通常，血糖水平會變得非常高，這種情況被稱為高血糖，或者非常低，這種情況被稱為低血糖。 高血糖會導致嚴重的長期併發症，包括失明、腎臟疾病、神經系統疾病、閉塞性血管疾病、下肢截肢、中風、心血管疾病和死亡。低血糖可導致精神錯亂或意識喪失， 通常需要去急診室，在某些情況下，會導致癲癇發作、昏迷和/或死亡。

T1D是我們的主要市場，所有患有T1D的人每天都需要胰島素。根據Seagrove 2021年糖尿病藍皮書，在美國，大約18%的T2D患者，即大約470萬人，需要胰島素(僅基礎胰島素就需要310萬人，基礎時間加進餐時間就需要160萬人)來管理他們的糖尿病。在這份報告中，我們將患有T1D和T2D的人稱為“糖尿病患者”，他們在就餐時需要胰島素。

目前，有兩種主要療法可用於需要胰島素的糖尿病患者：通過注射器或胰島素筆(一種類型的注射器)將胰島素直接注射到體內，稱為每日多次注射，或MDI療法，或使用胰島素泵在攝入碳水化合物後使用胰島素泵輸送餐時胰島素丸，以幫助葡萄糖吸收，以及持續皮下注射胰島素，或CSII療法。一般來説，CSII療法被認為比MDI療法有許多優勢，主要是改善了血糖控制，通過某些糖尿病管理測試來衡量，如血紅蛋白A1c(HbA1c)測量 和最近使用連續血糖測量設備計算這一測試的範圍內時間(TIR)。在其他臨牀益處中，Tandem糖尿病護理公司或Tandem在2021年進行的一項研究表明，使用胰島素泵可以降低血糖變異性，減少低血糖事件的數量，並減少對低血糖的恐懼。

儘管有這些優點，但我們認為，現有胰島素泵的複雜和繁瑣設計造成的使用困難，以及患者和保險提供商高昂且往往令人望而卻步的成本，不僅導致許多現有胰島素泵用户的不滿。正如Seagrove Partners 2021年的一項研究指出的那樣，只有不到一半的第一次泵用户在保修到期後購買新泵。我們認為，使用者的成本和複雜性嚴重限制了很大一部分使用MDI療法的糖尿病患者採用胰島素泵的比率，我們在本報告中將他們稱為“幾乎是輸液者”。

我們 將幾乎需要胰島素泵的人定義為需要胰島素的糖尿病患者，他們知道胰島素泵及其潛在的好處，但由於過去的經驗、泵的缺點、成本、複雜性以及採用和使用現有胰島素泵所需的時間和學習， 繼續通過MDI治療接受他們的日常胰島素。我們對其中200多人進行了一對一的訪談，以瞭解他們過去使用或考慮使用泵的經驗、現有的泵缺陷、成本和保險挑戰、學習的複雜性以及促使他們繼續使用MDI的操作時間和複雜性。有了這樣的詳細瞭解，我們為他們帶來了一系列的原型模型以供他們做出反應，因此我們可以改進設計，幷包含一些功能，以激勵他們能夠使用這項技術來更好地照顧他們的糖尿病。我們的MODD1泵受到了這些人和我們的臨牀顧問的好評， 適用於這一市場領域。

我們的研究以及Seagrove Partners在2023年提供的市場數據估計，33%的患有T1D的美國人擁有胰島素泵，28%的患有T1D的美國人(目前使用MDI的人中有44%)可以被歸類為對胰島素泵的採用感興趣，並滿足美國糖尿病協會關於血糖控制的指南 ，如果他們對目前可用的產品套件的反對能夠被克服的話。他們不想密切管理他們的血糖水平，也不想花費相關的時間和精力；但是，他們明白，或得到他們的臨牀護理團隊的建議，他們需要做更多的工作來達到合理的血糖水平。他們就是近乎抽水的人。我們已經開發了我們認為是技術最先進的交付系統，克服了這些反對意見，併為這個市場提供了動力。我們認為， 採用有四個可解決的障礙：

我們相信，這一轉換過程，吸引人們 嘗試並因此獲得我們技術的好處，將大大增加患有T1D和T2D患者的胰島素泵的使用率，這些患者仍然依賴每天多次注射。糖尿病是一種在世界各地隨機出現的疾病。因此，我們不能根據社會經濟、教育或護理水平來劃分市場。我們打算創造一種能吸引幾乎所有人的胰島素泵。

市場

國際糖尿病聯合會估計，2021年，全球約有5.37億糖尿病患者，到2045年，這一數字將增加到約7.83億人。

據估計，美國有3400萬糖尿病患者。在這一羣體中，T1D約佔180萬人 ，其餘為T2D。所有患有T1D的人每天都需要胰島素。然而，在大約3220萬患有T2D的患者中，約有160萬人需要MDI治療來控制他們的糖尿病。這代表着一個巨大且不斷增長的市場，糖尿病的影響約佔美國每年醫療保健支出的25%。

根據Seagrove Partners，LLC在2021年進行的全國糖尿病健康護理提供者調查，在160萬患有T2D的高胰島素密集型患者中，約有25%的人曾考慮過“使用泵”。

胰島素泵已被證明為患有糖尿病的胰島素依賴者提供更高水平的護理，並導致更好的血糖控制， 更少的併發症，更少的急診室旅行，以及更高的整體生活質量。它們還降低了醫療保健系統的總體成本，將每個患者每年的典型費用從大約27,000美元減少到17,000美元。

儘管有這些好處，但在180萬接受胰島素強化治療的美國T1D患者和160萬接受胰島素強化治療的T2D患者中，目前只有三分之一(33%)的人使用胰島素泵，目前總共約有67萬用户使用胰島素泵，胰島素泵的使用僅緩慢增加 。其餘68%的T1D患者和幾乎所有T2D患者依賴MDI治療來控制血糖。幾十年的技術進步使這些非抽水機在控制方面處於明顯的劣勢，而不是“抽水機”。

我們 已經確定了一大部分市場，我們將其稱為“幾乎是抽水機”。幾乎是那些需要胰島素的糖尿病(T1D或T2D)患者，他們認為如果泵更便宜、更耗時、技術上更少的威脅性，並且如果沒有單獨的控制器，他們會採用。我們認為，他們約佔T1D市場的32%，與19億美元的增長機會相關。

目前市場上的胰島素泵需要相當長的時間來管理治療，自付成本很高，這使得大部分人無法使用這些 技術，而且功能繁多，系統複雜，我們認為這阻礙了 的採用，並嚇倒了許多用户。如今最常用的胰島素泵需要大量的培訓和數小時的日常管理。 泵用户平均每72小時必須經歷42個步驟的設置和重新灌裝過程，才能“保持正常運行”。我們的產品 每72小時只需要九個步驟進行設置和重新灌裝。

目前不願採用胰島素泵已對醫療保健系統產生了嚴重後果。在美國，患有T1D的人一直在努力達到血糖目標。2019年對大型T1D Exchange臨牀註冊的分析發現，只有21%的T1D美國成年人達到了ADA A1c目標(

糖尿病護理的另一個轉變是從手指棒狀測試到連續血糖監測或CGM傳感器的血糖測量，這是可穿戴的設備。這些傳感器被放置在皮膚下，每五分鐘就會給出一次用户血糖水平的讀數。雖然Dexcom一直是這一領域的市場領先者，但雅培實驗室推出並迅速採用Freestyle Libre使CGM變得更容易、更實惠， 擴大了產品類別，市場規模翻了一番。Freestyle Libre產品是廣受歡迎的Dexcom，Inc.(Dexcom)CGM產品的更實惠、更易於使用和更小的版本。現在，第一次有了一種簡單、不那麼痛苦的方法，即不再使用手指棒，讓患者獲得他們需要的數據，以更多地瞭解他們的血糖水平和他們的胰島素需求。對這些數據的訪問 促使患者詢問他們的糖尿病臨牀醫生如何才能更好地控制血糖，並使他們對使用技術和可穿戴設備治療糖尿病更放心 。泵提供了一條通向更好的控制和更好的整體護理的明確途徑。我們 相信胰島素泵市場已經準備好進行類似於CGM領域的轉型。我們的MODD1泵代表了一種新的更好的產品，可以幫助和誘導各種各樣的患者進行過渡，並通過成為“泵手”來克服對卓越控制的反對。

我們認為，目前的水泵市場大約是一個19億美元的市場，包括33%的T1D水泵和一小部分T2D水泵。Seagrove Partners對臨牀醫生進行了調查，在其2021年報告中， 估計28%的T1D患者和25%的T2D患者將採用更易於使用、學習和獲取的技術，並有資格獲得保險報銷。我們相信，這代表着我們的潛在市場總額約為30億美元，假設墨盒 每位患者每年的收入約為4100美元。我們預計將把總收入的約15%用於折扣和免費 樣品，以鼓勵採用我們的泵產品。

我們 致力於幫助所有糖尿病患者獲得高質量的護理。我們的目標是幫助糖尿病患者--尤其是那些幾乎沒有得到充分服務的人羣--獲得胰島素泵技術，方法是讓人們買得起胰島素泵，並且易於使用。

糖尿病 護理正處於拐點

我們 認為胰島素泵市場正站在十字路口，因為各種事件的匯合使得推出新產品的時機變得理想。

2020年是糖尿病非常艱難的一年。在新冠肺炎和在隔離和隔離期間失去血糖控制之間，2020年死於糖尿病的人數比前一年增加了17%。這在25-44歲的年輕人中最為明顯，他們的死亡率上升了29%。 這成為了一個痛點，人們渴望找到新的更好的解決方案，並提高了患者、護理人員、付款人和政策制定者的意識。

新冠肺炎還鼓勵(也要求)試驗和採用遠程醫療模式，許多人發現這些模式符合他們的意願，希望繼續使用這些技術的患者和醫療保健提供商(HCP)的比例很高。我們預計這種轉變和遠程護理模式帶來的新舒適感將持續存在，並相信這可以為胰島素泵和糖尿病護理提供患者獲取和參與 模式，特別是為免費試用和輕鬆學習而優化的泵。

與此同時，貼片泵的報銷越來越多地轉向藥房福利經理(PBM)模式，這種模式簡化了報銷，並將進一步幫助實現“無摩擦推出”。這代表着胰島素泵市場的根本性轉變， 使入選變得快速，並簡化了以前複雜而耗時的“保險之旅”。

我們 相信這些CGM設備用户對採用技術和可穿戴設備來管理他們的糖尿病越來越感興趣。我們相信，CGM設備用户是一種新型泵的天然市場，如果它能夠滿足他們的需求並解決他們的反對意見，並且上述趨勢的結合在胰島素泵市場的歷史上代表着一個獨特的機會。CGM設備提供血糖水平數據，如有必要，用户只需按下泵上的簡單按鈕即可解決任何問題，而不是拿出注射器並注射葡萄糖。

糖尿病 科技公司認識到，我們正處於新市場(目前未使用技術的T2D、T1D)的轉折點。 這一點可以從最近的全國糖尿病會議上圍繞這一主題的討論增加以及營銷推廣的增加看出。

所有這些最近的變化都支持高比例的T1D和T2D強化胰島素治療，我們認為這幾乎是泵入者， 我們預計未來幾年幾乎泵入者的數量將會增長，並通過適當的營銷策略更容易達到。

我們的胰島素泵

我們沒有建造複雜的、定製的、難以製造和維護的泵和控制系統，而是從技術和用户的角度出發。使用專有的胰島素測量方法，我們能夠避免複雜的機構，而是僅使用大量消費電子產品生產線的部件構建了候選產品 ，打破了胰島素泵領域存在的成本與功能曲線，代表了第一個真正現代的胰島素泵設計。我們認為這是一種新的產品，適用於一種新的患者。

2024年1月，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了MODD1胰島素泵的510(K)售前通知。2024年3月，我們收到了FDA對我們提交的意見，我們正在對這些意見做出迴應。我們的大部分重點已轉移到管理流程上，準備將我們的初始生產線轉移到我們的製造合作伙伴Phillips-MediSize，這是一家大型的一級醫療器械製造商，它將管理和運營我們的生產，以生產供人類使用的產品。我們相信，Phillips-MediSize 將能夠以更低的成本快速擴展到更高的銷量。我們繼續投入大量時間和資源，包括在大型糖尿病會議上展示，以更好地瞭解幾乎所有患者的需求和偏好，以及推動改變MDI療法的特定患者/提供者/付款人 要求。通過使進餐時給藥變得簡單，我們相信我們將推動改善健康 結果。

MODD1有幾個明顯的特點：

1-泵有一個簡單的按鈕，按下就可以根據患者的需要輸送胰島素。該電子泵使用一個簡單的馬達 旋轉一個凸輪來激勵胰島素進入患者體內，同時使用低功率藍牙和近場通信(NFC)芯片， 允許患者選擇性地與其智能手機、平板電腦或其他移動計算平臺進行通信。我們的移動設備 應用程序包括在我們的510(K)提交中，並將成為我們介紹性產品的一部分。

2-泵與一個三天的一次性墨盒卡在一起，這個墨盒是患者裝滿胰島素準備交付的。它包括一個簡單的硬幣電池，使其可以在子彈的80小時壽命內運行。

3-輸液器包含一個柔軟的6 mm插管和一個導入器，用於插入皮膚進行胰島素輸送，並自動移除用於將胰島素轉移到體內的插入的針頭。

MODD1為患者提供了多種配戴泵的方法。選項包括：帶有粘合劑的底板，用於連接到具有將泵固定到患者身上的特徵的身體；外包物，用於將產品保持在患者身上；以及尼龍搭扣帶，其底板適合於纏繞在患者的手臂或腿上。

該系統將提供一種稱為基礎劑量的小的連續劑量，它將提供大約每日所需總劑量的50%，用户將使用泵上按鈕來管理 丸劑，通常是在飯前和飯後。我們的目標是使產品易於獲取和帶回家，易於學習，最重要的是，易於使用和生活，以擴大泵市場，推動採用，並最終獲得更好的臨牀結果。

技術優勢

採用新的超大批量技術 將大大簡化生產規模，因為零部件採購和組裝流程要容易得多。MODD1是從大規模生產開始就設計的，我們已經與製造合作伙伴菲利普斯-MediSize公司(Molex公司)合作，建立了 流程和“熄燈”或接近熄燈的生產線，從而將生產設施中需要的工人數量降至最低。這種優勢與其組件的高可用性和已經優化的成本降低相結合。 當我們達到生產規模時，我們相信這應該會導致MODD1的商品成本，根據競爭對手宣佈的利潤率和銷售額估計，比我們最接近的補丁泵競爭對手低約50%。

現代微型化技術的採用也帶來了許多其他優勢。例如，我們的MODD1泵在總體積上比Insulet廣受歡迎的OmniPod產品更小，而且對皮膚的輪廓更低。儘管如此，MODD1可容納整整3毫升或毫升(300單位)的胰島素，與Tandem和美敦力提供的全尺寸泵一致，比OmniPod中2毫升的儲液器高50%。我們相信，與其他補丁泵相比，這種容量優勢將是顯著的，因為24%的類型1和超過50%的快速增長的類型2市場需要每三天超過2毫升的胰島素(補丁泵的預期磨損時間)。

此外，我們的新泵送模式將提供我們認為是業內最均勻(因此最接近健康胰腺的功能)的基礎胰島素輸送。 我們打算在一項專門關注改善依從性的臨牀研究中展示我們的系統對血糖控制的影響， 每天更多的推注輸送，併為臨牀醫生提供關於患者使用的明確數據。

這項技術允許患者簡單地添加胰島素並進行手術。電池包含在每個墨盒中，設備在沒有控制器的情況下運行。因此，不需要收費。MODD1還簡化了注射胰島素的按鈕，以吸引更廣泛的用户。

這項新技術使MODD1比現有產品更輕。與Insulet OmniPod相比，MODD1的空重為20克(26克)，裝滿重量為23克(28克)(儘管胰島素含量增加了50%)，分別減少了23%和18%。此外，與現有的補丁泵不同，MODD1可以從針頭上取出，如果用户願意，可以取下並在以後更換。這避免了由於軟管的意外移位而導致泵中胰島素的損失，這是其他補丁泵的問題，用户對此表示了相當大的不滿。

我們的糖尿病護理方法可以通過利用MODD1單泵室技術和可重複使用泵方法應用於雙(或更多)泵室解決方案而得到進一步 增強。我們相信，這種多腔泵將是實現高時間範圍人工胰腺解決方案的不可或缺的一部分，這種解決方案不需要人工幹預，因為例如，應用了提高血糖水平的藥物和降低血糖的藥物。它們將是擺脱目前繁瑣而笨拙的解決方案的下一步，這些解決方案要求用户宣佈膳食，計算和輸入碳水化合物，並調整鍛鍊和睡眠的攝入，以防止過量服用胰島素。相反，如果用户過量使用胰島素，用户只需泵入一種藥物，釋放糖類儲備，使其升高。我們認為，能夠在帶有CGM設備的全自動閉環系統中工作的預充式剝離貼片泵 代表了下一代糖尿病護理。我們相信，我們已經展示了我們的技術，並且已經並將繼續在我們的方法上確保知識產權保護。

我們 相信，這項技術，特別是在雙室容量中的應用，將打開糖尿病以外的許多應用領域，在這些領域，複雜治療方案的藥物依從性是困難的。示例應用將包括減肥、生育和簡化複雜的多種藥物雞尾酒的交付，特別是那些具有多樣化和挑戰性的劑量計劃的應用。

我們的 解決方案

我們建議的泵的設計和開發旨在解決現有泵市場的上述缺點，並吸引： (I)大部分幾乎是胰島素泵的人，他們可能有興趣使用胰島素泵，但由於現有產品的複雜性、成本或繁瑣性質而尚未使用，以及(Ii)正在使用當前可用的胰島素泵但對此類產品不滿意的人。我們相信，由於我們的新專利技術，我們提議的胰島素泵將是市場上最簡單、最便宜的產品，也是供應商最容易開出處方的產品。

我們目前的泵是為了測試我們認為的胰島素泵的新方法而建造的。通過提供我們認為將在技術、簡單性、易用性和價格方面建立行業標準的泵，我們相信我們的modd 1泵將 提供更昂貴和更復雜的泵所提供的絕大多數好處，但仍將有更多的糖尿病患者 需要日常胰島素治療。

我們認為，人們通常不會使用恐嚇他們的技術，特別是用於維持生命的治療。此外，我們認為，由於目前泵產品所需的培訓和支持水平，醫生在開這種技術處方時猶豫不決。我們相信，廣泛需要的醫療產品，如我們建議的泵，必須是用户友好和負擔得起的。我們認為，這種方法與目前應用於現有泵市場的方法有根本的不同，在現有的泵市場中，大多數泵不斷添加複雜的功能，以吸引 超級用户，並將其他糖尿病患者遠遠甩在後面。

我們目前的目標是成功地設計、開發並獲得我們提議的胰島素泵所需的所有監管批准，然後 將成品商業化。我們的長期目標是成為胰島素泵療法的領先供應商，同時關注消費者和臨牀需求。

為實現上述近期和當前目標，我們打算實施以下業務戰略：

基於我們的首席財務官、財務主管兼董事會主席保羅·迪佩爾納 在醫療器械行業的工程設計和創新技術方面的豐富經驗，特別是憑藉這項發明、市場願景 和胰島素泵的技術開發，我們產生了專有技術，並已納入我們建議的胰島素泵 。我們相信，這項技術允許泵產品由兩個部分組成，但又小到可以佩戴，加上泵的簡化機械結構，極大地幫助我們創造了一種更簡單、用户友好的泵。我們相信，將完整的設計、工程和技術 整合到我們的泵中，將使其比目前可用的產品更簡單、更實惠。這些功能，以及我們建議的泵的安全性和可靠性，旨在創造新一代胰島素泵，與目前可用的產品相比，它將具有重要且差異化的特性，並使其適用於 主要是美國和世界各地的所有社會經濟羣體的消費者。

為了在不犧牲質量和效率的情況下確保我們有足夠的資金來設計、開發和獲得所有所需的監管批准，我們打算保持緊縮的預算並儘可能限制支出。 我們相信這將是可能的，因為DiPerna先生不僅在糖尿病行業，更具體地説在胰島素泵設備市場方面擁有豐富的知識和經驗，而且他在設計和開發胰島素泵和其他醫療設備方面的經驗，以及他管理小型、專注的開發團隊的能力。我們目前預計，在獲得監管許可之前，不會產生銷售和營銷成本等各種其他費用。

商業化 戰略：克服保險障礙

我們的目標是將MODD1確立為新泵患者的最佳選擇，因為我們將市場擴展到幾乎所有的泵(類型1和類型 2)和新的CGM用户。我們尋求通過提供一線胰島素泵療法來擴大市場，該療法非常適合滿足需要胰島素的糖尿病患者及其臨牀醫生的需求。

歐洲 代表了MODD1的另一個巨大的潛在市場，因為歐洲約有6000萬糖尿病患者。根據Seagrove Partners 2023年的研究數據，歐洲每年在糖尿病醫療成本上的支出約為1610億美元。目前，成本 控制限制了整個歐洲的泵吸。在許多市場，目前的水泵使用量在10%到20%之間徘徊。整個歐洲的單一付款人醫療保健系統傳統上試圖在短期內控制成本，並尋求具有適度醫療效益的低價技術 。我們預計MODD1將提供這種風險/回報策略的再平衡，因為付款人將只產生少量的短期增量成本 ，並受益於與可靠的泵使用相關的長期成本節約。我們打算在主要市場(例如英國)和成本接受度更高的市場(例如北歐)開展內部管理的監管和定價活動後，在整個歐洲採用合作伙伴戰略。我們已經開始了對歐洲的批准程序，目標是在2025年年中之前獲得歐洲和英國的批准。

營銷

MODD1解決了泵使用的最大障礙--獲取途徑和負擔能力--並使臨牀醫生、護理人員和個人更容易管理糖尿病護理 。我們相信，MODD1將是患者可以立即從醫生辦公室帶回家的唯一胰島素泵。我們的商業化計劃將推動採用，旨在擴大市場，旨在實現以下目標：

與遠程醫療相結合 。

最近幾年，遠程醫療已成為主流，患者和提供者對此也很滿意。美國面向患者的內分泌科醫生不到4,000人。遠程醫療將顯著加強糖尿病的治療，以通過其實踐推動更多數量的 和臨牀改進。遠程醫療是一小羣醫生的力量倍增器，以更好地服務於一個巨大的市場。MODD1設計得足夠實惠，可以免費試用，也足夠簡單，可以進行自我指導的用户培訓。 我們相信，通過將遠程醫療支持與MODD1相結合，我們將減輕糖尿病護理的負擔，並改善糖尿病患者的生活 。

軟發射

我們打算在FDA批准MODD1設備後啟動“軟發射”。我們的計劃是選擇一組訓練有素、經驗豐富且擁有支持基礎設施的臨牀醫生 來接收初始患者並仔細監測他們，以提供有關我們表現的臨牀反饋，以便在全面商業推出之前進一步完善我們的產品和支持基礎設施。這些臨牀醫生中的許多人都曾協助開發MODD1產品。

我們 打算繼續修改、完善和最終確定我們的系統，以最好地滿足以下要求：

製造

我們的泵產品包括泵、容納胰島素儲存器的一次性墨盒、將泵產品固定到用户身體上的底板和輸液器，輸液器包括用於將胰島素注入體內的插管。我們打算生產泵、藥筒和底板，並從第三方購買輸液器。在發貨之前，我們的泵產品將與輸液器一起包裝。與此相關的是：

我們 已開始與Phillips-MediSize合作，為轉移到其設施做準備。我們預計在2024年年中將盒式自動化設備移交給該合同製造商，以便在其製造過程中進行驗證和驗證。Phillips MediSize隨後將執行所有制造操作，以確保符合FDA的規定。

FDA 批准

FDA要求我們滿足胰島素泵的所有適用法規，胰島素泵是輸液泵的一個子類別，FDA通常認為它是II類設備。2024年1月，我們向FDA提交了MODD1胰島素泵的510(K)上市前通知。在2024年3月，我們收到了FDA的意見，我們正在對這些意見作出迴應。

商業化步驟

要將我們的產品商業化，我們必須成功完成多個重要步驟，包括：

由於 任何醫療設備都試圖進入已建立且競爭激烈的市場並與現有產品成功競爭，因此我們將面臨實現上述商業化步驟的重大障礙，包括：

展望未來

展望未來，作為我們當前平臺路線圖的一部分，我們希望繼續發展MODD1泵及其能力和功能，以滿足患者需求和 。

競爭

今天，在美國，只有三家公司正在向T1D患者和接受胰島素治療的T2D患者銷售胰島素泵，並擁有 顯著的市場份額：

美敦力泵和輸液套裝	串聯泵和輸液裝置

這三種胰島素泵產品正在爭取最有動力和最有保障的人的注意，希望讓他們擺脱對MDI的依賴。T：超薄X2和Minimed 770G的標價約為5,000美元，包括耐用醫療設備(DME)報銷和日常消耗品，包括墨盒、管子和套裝，每三天一次。這些產品 將控制器集成到泵中，使其變得笨重和笨重，以及泵和套管位置之間的長管(>20英寸)。OmniPod是第三款產品，它是一種貼片泵，可以附着在您的身體上72小時，並使用單獨的控制器 來管理胰島素的輸送過程。OmniPod的保險範圍可以通過DME提供，也可以通過藥房福利(PB)提供。根據Mende 2022年的一項研究，OmniPod補丁泵每天更貴，而且比其他胰島素泵更不準確。大約33%的T1D患者目前正在使用胰島素泵；其中，絕大多數人正在使用這三種產品中的一種，這一統計數據 在過去5年多的時間裏沒有顯著變化。

所有這些泵產品都需要經過廣泛的培訓才能啟動，每天需要兩到四個小時才能持續使用和管理。我們 認為，這種水平的複雜和努力，再加上這些產品的成本和笨拙，導致了有限的使用量。

儘管有純機械泵可供使用MannkinV-GO貼片泵的一小部分T2D患者使用，但有固定的基礎泵率和一個按鈕來提供小劑量的推注。該泵使用簡單，但用户幾乎不能決定其性能(例如，不可能更改基礎流量、不可能停止推注劑量、小儲液器、需要每 天更換一次的泵等)。最後一種可用的補丁泵是由CeQur提供的，名為SIMPLICE，這是一種只提供給藥的方案，沒有基礎輸送。 Beta Bionics，Inc.和Deka Research and Development Corp.在過去12個月中獲得了管式泵的許可， 但現在評估它們的商業吸引力還為時過早。

美敦力推出了其新版本的胰島素泵Minimed 780G，該泵已在一些歐洲國家上市，採用了先進的算法 ，但硬件沒有明顯變化。Tandem現在正在銷售一種名為Mobi的小型無顯示泵。Mobi有一個2毫升的小儲液罐， 由一個獨立的單元控制，類似於目前的OmniPod產品。Insulet還推出了OmniPod 5，這是一款類似於其當前產品的補丁泵 ，其中包括AID算法。

大約79%依賴MDI治療的人選擇不在屋外注射疫苗，這造成了一個控制不良的羣體。MODD1旨在專注於這些人中的一部分，並通過一種簡單、易於使用、負擔得起的產品來動員他們。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得專利和商標、維護商業祕密和專有技術保護、針對侵權者實施我們的專有權利，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下運營。由於開發新產品並使其通過監管審批流程所需的時間和費用較長，醫療保健行業非常重視對新技術、新產品、新工藝、新技術、新工藝、新技術和新方法進行專利保護和商業祕密保護。

截至2024年3月31日，我們擁有4項美國公用事業專利，沒有外國專利，我們還擁有22項在美國和 國外待處理的申請。專利和專利申請涵蓋了我們技術的各個方面，包括我們的專有液體運動技術 和我們的胰島素輸送方法的相關功能。不能保證待處理的專利申請將導致 專利的發放，不能保證發放給我們或由我們許可的專利不會受到競爭對手的挑戰或規避，也不能保證這些專利被發現是有效的或足夠廣泛的，以保護我們的技術或為我們提供競爭優勢。

政府 法規

我們的運營在我們或我們的研究和發展合作伙伴開展業務的司法管轄區內遵守全面的聯邦、州和地方法律法規。管理我們業務的法律和法規以及對這些法律和法規的解釋 並且會經常變化。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於我們以及我們的研究、開發合作伙伴和附屬公司遵守適用法律法規的運營能力。適用於我們的業務以及我們的合作伙伴和附屬公司的與醫療產品和醫療保健服務相關的法律法規在不斷髮展，因此我們必須投入大量資源來監控這些領域的立法、執法和法規方面的發展。 隨着適用法律法規的變化，我們可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，或者監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

FDA 法規

在美國，醫療器械受到FDA的嚴格監管。根據《醫療器械法》，醫療器械被定義為“儀器、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括組件、部件或附件，除其他事項外：擬用於診斷疾病或其他情況，或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病；或意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，而不是通過人或其他動物身體內或身上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預定目的。該定義 明確區分了醫療設備和其他受FDA監管的產品，如藥品。如果醫療產品的主要預期用途是通過化學作用或通過人體代謝實現的，則該產品通常是藥物或生物產品。 如果不是，則通常是醫療設備。

我們 開發了一種胰島素泵輸送系統，該系統由FDA作為FDCA下的醫療設備進行監管，並由FDA實施和執行。FDA對醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進口、出口和市場監督進行監管。

器械 上市前監管要求

在 進入美國市場之前，每個醫療設備必須通過上市前通知(或510(K))流程獲得FDA的上市許可或批准，即從頭開始分類流程，或上市前審批或PMA流程，除非它們 被確定為I類設備，或以其他方式有資格獲得FDA提供的這些可用的售前審查和 授權之一的豁免。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制程度 。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。I類設備是指那些可以通過遵守一般控制來保持合理的安全性和有效性保證的設備，這些控制包括遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分，以及要求設施註冊和產品上市的法規，不良醫療事件的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。I類名稱還適用於以下設備：沒有足夠的信息來確定一般控制措施 足以為設備的安全性和有效性提供合理保證，或建立特殊控制措施以提供此類保證，但不能維持生命或維持生命，或用於對防止損害人類健康具有重大意義的用途，並且不存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

第II類設備是指僅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立“特殊控制”的設備。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受上市前通知要求的限制，但大多數II類設備在美國商業化之前需要進行上市前通知；但是，在某些情況下，FDA有權免除II類設備的上市前通知要求。因此，大多數II類設備的製造商必須根據《美國聯邦法典》(《美國法典》第21編第360(K)節)的第510(K)節向FDA提交上市前通知，以獲得上市或商業分銷此類設備的必要許可。為了獲得510(K)許可，製造商必須向FDA提交足夠的信息，證明擬議的設備 與市場上已有的“預測設備”“基本等同”。判定設備是指不受PMA約束的合法銷售設備，即(I)在1976年5月28日之前合法銷售的設備(“修訂前設備”)，不需要PMA；(Ii)已從III類重新分類為II類或I類的設備；或(Iii)通過510(K)流程發現實質上等同的設備。如果FDA同意該設備基本上等同於申請人在上市前通知提交中確定的預測設備，該機構將批准 新設備，允許申請人將該設備商業化。除非適用特定的 豁免，否則售前通知需收取用户費用。

如果 沒有足夠的謂詞可供製造商比較其建議的設備，則建議的設備將被自動歸類為III類設備。在這種情況下，設備製造商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭分類流程請求對其設備進行基於風險的 分類確定。

旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在的不合理的傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及基本上不等同於謂詞設備且僅通過一般控制和特別控制無法保證其安全性和有效性的設備被列為III類。此類設備通常需要通過PMA流程獲得FDA的批准，除非該設備是尚未受到要求上市前批准的法規的 。PMA過程比510(K)過程要求更高。對於PMA，製造商必須通過大量數據，包括來自臨牀前研究和一項或多項臨牀試驗的數據，證明該設備對於其建議的適應症是安全和有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受申請進行審查，根據FDCA，它有180天的時間完成審查並確定建議的設備是否可以被批准商業化， 儘管在實踐中，PMA審查通常需要更長的時間，FDA可能需要數年時間才能發佈最終決定。 在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合QSR 。

這個從頭開始分類流程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現的低或中等風險，請求將其設備降級為I類或II類，作為遵循要求提交和批准PMA申請的典型III類設備路徑的替代方案。在我們於2024年1月提交的文件中，FDA已確認我們的modd 1符合510(K)資格，不需要從頭開始分類。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMAS，有時還需要支持510(K)和從頭開始分類 提交。在我們的案例中，我們的目標用户的可用性研究是必需的，並且已經完成。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，這些法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定記錄保存、 報告和研究發起人和研究調查人員的監督責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求研究贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。除非FDA拒絕申請或通知贊助商調查被擱置，否則IDE將在FDA收到申請後30天內自動生效，並且在贊助商提供關於調查的補充信息以滿足該機構的關切之前可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要修改研究，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。FDA還可以通知贊助商，該研究已按建議獲得批准，或已按具體要求修改獲得批准。此外， 在某些情況下，該機構可以撤回對集成開發環境的批准。此外，這項研究必須得到機構審查委員會或IRB的批准，並在其監督下進行。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨授權，但仍必須遵守簡化的IDE要求， 例如監督調查，確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。

上市後 限制和執行

設備投放市場後，需要滿足許多法規要求。這些措施包括但不限於：

此外，根據FDA醫療設備報告或MDR法規，醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果該設備或該製造商的類似設備再次發生故障，則可能導致或導致死亡或重傷的故障。提交MDR的決定涉及製造商的判斷。如果FDA不同意製造商的決定， FDA可以採取執法行動。

MDR要求還擴展到使用醫療設備為患者提供護理的醫療保健機構，或“設備使用者設施”，包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後 10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。如果故障再次發生，設備用户設施無需報告可能導致或導致死亡或重傷的設備故障，但可以通過FDA的安全信息和不良事件報告計劃MedWatch自願報告此類故障。

FDA還有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化的醫療器械產品。要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。製造商可以主動召回產品 如果任何分佈式設備未能滿足既定規格、在FDCA中以其他方式貼錯品牌或摻假，或者如果發現任何 其他材料缺陷。FDA要求某些類別的召回在召回開始後的十個工作日內向FDA報告。

如果 未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一項 處罰：

為確保遵守法規要求，醫療器械製造商接受市場監督和FDA的定期、預先安排的 和突擊檢查，這些檢查可能包括分包商的製造設施。

聯邦貿易委員會監管監督

我們產品和服務的廣告將受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編信息，並進行與商業實體的組織、業務、做法和管理有關的調查。聯邦貿易委員會 擁有非常廣泛的執法權力，未能遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法律的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們 未來能夠銷售服務或產品的方式的禁令或刑事起訴。

保健 法律法規

美國 美國

如果我們的MODD1產品或我們的其他未來候選產品在美國獲得批准，我們將必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國 聯邦和州法律、規則和法規，包括反回扣法律和醫生自我推薦法律、規則和法規。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律包括 以下內容：

一些州法律要求藥品或醫療器械公司遵守相關行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品和器械製造商 報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款或營銷支出有關的信息。

在某些情況下，國家法律和外國法律還管轄健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。我們還可能受制於或在未來受制於美國聯邦和州以及外國法律和法規，對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守此類法律還可能損害我們維護和擴大客户基礎的努力，從而減少我們未來的收入。

歐盟以一種非常不同的方式批准醫療器械的使用。他們有類似的法規和要求來遵守 ，但是，通知機構將以私人公司的形式代表他們的利益，並被要求具有足夠的專業知識 來審查所有申請和公司的內部流程，以確保正在申請批准的產品的安全 。我們正在確定代表我們的通知機構，我們將遵循FDA關於 準備符合法規並獲得批准所需的材料和流程的提交程序。

歐洲

歐洲經濟區

在歐洲經濟區(由歐盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)或歐洲經濟區，醫療器械製造商需要遵守歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)附件I中規定的基本要求，或遵守新的歐盟醫療器械法規(EU 2017/745)的一般安全和性能要求(GSPR)。遵守這些要求是能夠在醫療器械上貼上CE標誌的先決條件，如果沒有這些標誌，醫療器械就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明符合基本要求和GSPR，並獲得粘貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)，製造商可以根據其產品符合基本要求和GSPR的自我評估發佈EC符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預， 該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的符合性評估程序，通知機構將對設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審核和審查。成功完成針對醫療器械及其製造商及其符合基本要求和GSPR的符合性評估程序後，通知機構頒發CE符合性證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求和GSPR的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，已知和可預見的風險以及任何不良事件被降至最低，並且在權衡其預期性能的益處時是可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。

所有在歐洲經濟區向市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據這一制度，事故必須向歐洲經濟區成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施或FSCA，以降低與使用已上市醫療器械相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。

2017年，歐洲議會通過了《醫療器械條例》，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國(即，不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律)，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在 在整個歐洲經濟區為醫療器械和體外診斷器械建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

醫療器械條例於2021年5月26日生效。根據歐盟醫療器械指令在2021年5月26日之前合法投放市場的設備一般可繼續在市場上銷售或投入使用，直至2026年5月26日。醫療器械條例，其中包括：

可用信息

我們的《Form 10-K》年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的此類報告修正案，以及第16章Form 3、4或5報告，均可在我們的網站上免費獲取，網址為www.modular-Medical.com。在美國證券交易委員會存檔或提供後，在合理可行的情況下儘快提交。我們的商業行為和道德準則以及審計委員會、薪酬委員會、提名和治理委員會的章程也可以在我們的網站上找到。《商業行為準則》和《章程》也可免費提供給任何 股東索要。索取此類文件的請求應直接發送至Modular Medical，Inc.，地址：聖迭戈加州10740號，郵編：92127，Attn。首席財務官。我們的互聯網網站及其上包含或連接的信息不是本報告的一部分，也不作為參考納入本報告。我們提交給美國證券交易委員會的文件也可以在美國證券交易委員會的網站上查閲：http://www.sec.gov.

企業信息

我們 是內華達州的一家公司，而特拉華州的Quasuras，Inc.是我們唯一的子公司。我們的公司總部和運營設施位於加州聖地亞哥索恩明特路10740號，郵編為92127。我們的電話號碼是(858)800-3500。我們維護着一個網站，網址為： www.modular-Medical.com。

員工

截至2024年3月31日，我們擁有40名員工，他們全部位於美國，其中39人是全職員工，其中36人負責研發和製造運營，4人負責一般和行政職能。

第 1a項。風險因素

本《Form 10-K》年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的目標、預期和意圖的陳述。本年度報告中以Form 10-K格式做出的警示聲明應被視為適用於本報告中出現的所有前瞻性 聲明。我們的實際結果可能與本文討論的結果大不相同。 可能導致或促成此類差異的因素包括以下討論的因素，以及本10-K表格年度報告 中其他部分討論的因素。

我們 可能無法繼續經營下去。

我們截至2024年3月31日的綜合財務報表是在假設我們將在本報告發布之日起12個月內繼續經營的前提下編制的。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為920萬美元，累計赤字為6590萬美元。2024年2月，我們完成了普通股的公開發行，淨收益約為1030萬美元。2023年5月，我們完成了普通股和認股權證的公開發行，淨收益約為970萬美元。即使有了這些發行收益，我們也不認為我們的現金和現金等價物將足以為我們自本報告發布之日起12個月的運營提供資金，我們需要籌集額外的資本。由於我們在可預見的未來預期的運營虧損和現金消耗以及運營的經常性虧損，如果我們無法通過額外的債務或股權安排 籌集足夠的資本，我們是否有能力保持足夠的流動性以有效運營我們的業務將存在不確定性，這讓人對我們作為持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東很可能會失去他們在我們身上的大部分或全部投資。

如果我們無法產生可持續的運營利潤和足夠的現金流，那麼我們未來的成功將取決於我們的融資能力 。我們打算尋求更多融資並評估融資替代方案，以滿足我們在可預見的未來的現金需求。我們不能確定是否可以通過出售額外的債務或股權證券，或者獲得信用額度或其他貸款來籌集額外資本，或者，如果可以，我們是否可以接受條款。如果我們發行 額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權， 我們目前的股東可能會受到稀釋。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能需要 縮減當前的產品開發計劃，削減運營成本，放棄未來的開發和其他機會 ，甚至終止我們的運營。

我們 是一家處於發展階段的醫療器械公司，有重大運營虧損的歷史；我們預計將繼續出現運營虧損 ，我們可能永遠無法實現或保持盈利。

作為一家處於發展階段的企業，我們目前沒有產生現金流來支付運營費用的收入。自公司成立以來，由於與研發活動和一般業務相關的成本以及與運營相關的管理費用，我們每年都會出現運營虧損。截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損約1,750萬美元及1,390萬美元。因此，我們需要在未來籌集更多資本，這些資本可能會也可能不會 提供給我們，或者只能以不利的條款提供。

隨着我們繼續開發胰島素泵並尋求監管許可和批准，我們 預計在可預見的未來將出現虧損。由於我們的MODD1胰島素泵是我們目前唯一的產品，如果它不能獲得監管部門的批准和市場的接受，我們將無法產生任何收入，也無法探索其他提高股東價值的機會，例如通過出售。如果 我們無法產生收入並最終實現盈利，或者如果我們無法彌補持續的虧損，我們的股東可能會 損失他們的全部或大部分投資。

我們 將需要大量額外資金來完成我們的胰島素泵候選產品開發的後續階段，並 運營我們的業務，而這些資金可能無法獲得，或者如果可用，這種融資可能會極大地稀釋我們的 現有股東。

新醫療設備的發現、開發和商業化 ，如我們的胰島素泵，需要巨大的成本。我們已經完成了胰島素泵和胰島素盒的工程和機械開發，並將產品提交給FDA審批。此外，我們還實施了生產級 製造流程，包括採購低級製造所需的設備。我們將繼續改進我們的胰島素泵，以滿足幾乎是Pumper市場的一般需求和偏好以及第三方付款人的指導方針。 為了使我們能夠完成這些和其他相關項目並繼續運營我們的業務，我們將需要籌集大量額外的 資本和/或建立戰略合作伙伴關係或合資企業，以使我們能夠：

在 我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們可能永遠無法實現的現金需求之前，我們預計將主要通過公開發行或私募股權、債務融資或通過建立可能的戰略聯盟來滿足我們的現金需求。我們未來可能會通過公開或非公開發行我們的股本尋求額外資本，或根據新的信貸額度或從其他來源借入額外金額 。如果我們發行股權或債務證券以籌集額外資金，我們的現有股東 可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠 和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴安排或其他類似安排籌集更多資金，可能需要放棄MODD1泵或我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

我們不能確定是否會以可接受的條款獲得額外資金，或者根本不能。如果我們無法在需要時獲得額外的股權融資，我們可能不得不推遲、 縮小或取消我們的一項或多項上市後臨牀研究、開發計劃或未來的商業化計劃。 此外，我們獲得的任何額外股權融資都將稀釋我們現有股權持有人持有的所有權。如果我們普通股的交易價格在任何融資時較低，這種稀釋的金額可能會大幅增加。無論如何，如果我們的股票價格沒有大幅上漲，或者如果任何出售的有效價格 低於特定股東支付的價格，則對股東的經濟稀釋將是顯著的。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及對活動的重大限制，債權人可以尋求質押我們的部分或全部資產。我們尚未確定我們將需要的此類融資的潛在來源，我們也沒有任何第三方承諾提供任何未來的債務融資。如果我們 無法根據需要獲得資金，我們可能會被迫停止或縮減運營，我們的業務、前景、運營結果、財務狀況和股價都將受到不利影響。

我們 有有限的運營歷史和歷史財務信息，您可以根據這些信息評估我們的業績。

您 應該根據像我們一樣處於早期發展階段的公司所遇到的風險和不確定因素來考慮我們的成功前景等因素。我們可能無法成功應對這些風險和不確定性，或無法成功完成我們的研究和/或實施我們現有的和新的產品。如果我們未能做到這一點，可能會對我們的業務造成實質性損害，並損害我們普通股的價值。在創辦新業務、進行研究和開發新產品時，經常會遇到意想不到的問題、費用和延誤。這些問題包括但不限於資金不足、未能獲得監管部門批准、 不可預見的研究問題、消費者、醫生或第三方付款人的認可度不足、競爭、產品開發遲滯以及銷售和營銷不足。如果我們未能滿足這些條件中的任何一項，將對我們產生重大不利影響， 可能迫使我們減少或縮減業務。我們不能保證我們能夠或將永遠盈利。

我們需要的融資金額將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們的資金需求增加或超出我們的預期，我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

如果這些因素中的任何一個導致我們的資金需求超過預期，我們的運營、財務狀況、繼續運營的能力 和股價可能會受到不利影響。

我們 未來的現金需求可能與我們當前的估計有很大不同。

我們的 現金需求可能會不時與我們的估計有很大差異，這取決於許多因素，包括：

如果我們未能及時籌集額外資金，我們將需要縮減業務計劃，這將對我們的業務、前景、運營結果、財務狀況和股票價格產生不利影響，我們甚至可能被迫停止運營 並清算我們的資產。

糖尿病監測、治療或預防方面的技術突破可能會使我們的胰島素泵過時。

糖尿病治療市場受到快速技術變化和產品創新的影響。我們的胰島素泵基於我們的專有技術，但許多公司、醫學研究人員和現有製藥公司正在尋求新的給藥裝置、給藥技術、傳感技術、程序、藥物和其他療法，以監測、治療和/或預防胰島素依賴型糖尿病。在糖尿病監測、治療或預防方面的任何技術突破都可能使我們的胰島素泵過時， 由於我們的胰島素泵是我們唯一的候選產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，我們的胰島素泵是我們唯一的 產品候選，將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響， 可能導致股東損失全部投資。

任何未能吸引和留住有技能的董事、高管、員工和顧問的 都可能損害我們的產品開發和商業化活動 。

我們的業務有賴於我們的董事、高管以及關鍵的工程、科學和技術顧問的技能、業績和奉獻精神。我們目前的許多工程或科學顧問都是獨立承包商，要麼是個體户，要麼受僱於其他組織。因此，他們可能存在利益衝突或其他承諾，如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們及時向我們提供服務的能力。我們將需要招聘額外的董事、執行管理人員和顧問，特別是工程、科學和技術人員，這將需要額外的財政資源。此外，目前對具有相關工程和科技專業知識的熟練董事、高管和 員工的競爭非常激烈，這一競爭可能會繼續下去。如果我們無法吸引和留住具有足夠工程、科學、技術和管理經驗的人員，我們可能會被迫限制或推遲我們的產品開發活動，或者可能在成功開展業務時遇到困難，這將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。

我們的運營在很大程度上依賴於關鍵人員。

我們的業績在很大程度上取決於我們的高級管理層和某些其他關鍵人員的持續服務和業績。 我們的任何高管或其他關鍵員工失去服務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們未來的業務擴張將取決於我們識別、吸引、聘用、培訓、留住和激勵其他高技能管理、營銷、客户服務和製造人員的能力，而我們無法做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 有賴於董事長總裁和首席財務官的表現和持續參與。

我們 依賴於我們的董事長保羅·迪佩爾納、總裁和首席財務官的表現和持續參與。雖然 我們相信我們將能夠為此目的聘請合格的人員，但如果無法做到這一點，可能會對我們 營銷、銷售和增強我們產品的能力造成重大不利影響。雖然DiPerna先生目前正全職為我們工作，但其他 員工和顧問可能只能在非全職的基礎上提供給我們。我們失去一名或多名關鍵員工，尤其是迪佩爾納先生，或我們無法聘用和保留其他合格員工，包括但不限於研發、銷售、製造和行政支持人員，都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們 內部研發人員有限，這使得我們依賴諮詢關係。

我們 認為研發是我們胰島素泵設計、開發、獲得監管所需批准以及最終商業化過程中的重要組成部分。我們繼續產生更多的研發支出，這主要是由於設計和開發我們的創新胰島素泵所產生的努力和費用。我們預計將繼續 產生與研發相關的鉅額成本。

我們 將需要在與我們胰島素泵的開發、製造、銷售和營銷相關的各個方面以及在協助我們準備和提交FDA文件方面外包和依賴第三方，我們未來的成功 將取決於這些第三方努力的及時性和有效性。

我們 在產品開發戰略的重要方面依賴顧問。我們沒有所需的財力和人員來獨立開發我們的候選產品，也沒有能力或資源來製造、營銷或銷售我們當前的候選產品。因此，我們與第三方簽訂合同並依賴第三方完成重要功能，包括與我們的胰島素泵的開發和最終定稿、我們的FDA提交文件的準備和歸檔以及我們候選產品的最終制造和商業化有關的 。我們最近與第三方就此類服務達成了幾項協議。如果我們與第三方的關係出現問題，或者此類第三方的表現無法達到預期，則可能導致在獲得FDA批准方面出現延誤或缺乏進展、成本大幅增加、我們的戰略發生變化，甚至導致我們的產品計劃失敗 。

我們 可能無法確定、談判和維護開發和商業化我們的產品和技術所需的戰略聯盟， 如果我們這樣做了，我們將依賴我們的企業合作伙伴。

我們 可能尋求與糖尿病相關服務提供公司建立戰略聯盟，以進一步開發和批准我們的胰島素泵候選產品 。目前，我們還沒有達成任何這樣的戰略聯盟。如果加入戰略聯盟，可能會為我們提供額外的資金、專業知識、訪問權限和其他資源，以換取我們目前正在開發的產品或未來可能探索的產品的獨家或非獨家許可證或其他權利。我們不能保證在不久的將來或根本不能與糖尿病相關服務提供公司或其他公司建立戰略合作關係。此外，我們不能向您保證，我們達成的任何協議將使我們能夠實現我們的目標，或者 此類贈款將以證明對我們有利的條款進行。當我們進入戰略或合同關係時， 我們將依賴我們的合作伙伴或交易對手的成功表現。如果它們的表現不能達到預期，這種失敗 可能會對我們的財務狀況產生不利影響，導致我們的資本需求增加，或者阻礙或推遲我們的發展努力。參見 “我們的業務-員工“下面。

我們 可能無法獲得胰島素泵必要的監管許可或批准，如果不能及時獲得必要的許可和/或批准，可能會損害我們當時的運營，包括我們將候選產品商業化的能力。

在 我們可以銷售新的醫療設備之前，例如我們的胰島素泵，我們必須首先獲得聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)第510(K)節的許可。在510(K)審批流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定該建議的設備與合法上市的“先決”設備“基本等同”，其中包括 先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前的 設備)、根據售前批准(PMA)最初在美國市場上上市並後來降級的設備，或者510(K)豁免的設備 。若要“基本等同”，建議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且 要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。2024年1月，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了MODD1胰島素泵的510(K)上市前通知。

未來對我們的候選產品進行的某些 修改可能需要新的510(K) 審批，我們目前預計這些修改將通過510(K)審批。510(K)審批過程可能昂貴、漫長和不確定。FDA的510(K)審批程序通常需要不到12個月的時間，但可以持續更長時間。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管授權都可能損害我們的業務，包括我們將產品商業化的能力 候選者和我們的股東可能會損失他們的全部投資。此外，即使我們獲得了所需的監管授權， 此類授權可能會受到設備指定用途的嚴重限制，這可能會限制我們的 候選產品的市場。

如果FDA要求我們對產品候選人進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准我們的胰島素泵醫療設備，例如：

此外，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規或採取 其他行動，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的審批或審批，或影響我們在審批後及時修改候選產品的能力。 此類政策或法規變更可能會對我們施加額外要求，可能會 推遲我們獲得泵許可的能力、增加合規成本或限制我們保持當前批准的能力。

作為一般規則，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持候選產品在正常使用條件下的安全性和性能的數據進行評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能， 在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件被最小化和可接受，並且關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。

在美國獲得營銷授權不會消除在其他司法管轄區獲得營銷授權的需要我們必須獲得外國監管機構的批准，然後才能在美國以外的國家/地區營銷和銷售我們的任何候選產品。我們在尋求此類批准時將產生額外成本，在獲得此類批准時可能會遇到延遲，並且無法 確定是否會批准此類批准。

我們的候選產品在美國以外的開發、製造和營銷均受政府監管。在大多數外國國家，我們必須完成嚴格的臨牀前測試和廣泛的人體臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，才能申請監管部門批准該產品上市。如果外國監管機構批准了一種產品的監管批准，批准可能僅限於特定的適應症或僅限於其分銷。批准的設備的擴展或額外的 適應症可能不會獲得批准，這可能會限制我們的潛在收入。外國監管機構可能會拒絕任何批准。因此，即使我們認為臨牀前和臨牀數據足以支持我們的產品獲得監管批准，外國監管機構也可能不會最終批准在任何司法管轄區進行商業銷售。如果我們的產品 候選產品未在這些司法管轄區獲得批准，我們的創收能力將受到限制，我們的業務將受到不利的 影響。

我們的競爭對手可能會開發出比我們更有效、更安全、更便宜的產品。

現有的胰島素泵價格昂貴，對於沒有醫療保險的個人來説，更受歡迎的型號的購買價格超過4,000美元 ，而且通常需要大量的患者自付費用。其他人的日常使用成本超過了許多醫療保險計劃的報銷費率，迫使一些用户每年在Copay上花費數千美元。我們認為，這使得保險公司不願支付任何泵的費用 ，並將泵置於許多無法負擔此類自掏腰包費用的患者的能力範圍之外。

我們 從事的是競爭激烈的醫療保健市場的糖尿病治療部門。目前有一些產品在解決糖尿病的影響方面非常有效，我們預計其他公司和學術機構在糖尿病治療領域的新開發將繼續 。如果FDA根據批准的臨牀適應症批准上市，我們的產品將與現有和未來的糖尿病治療相關產品展開競爭。

我們的 競爭對手可能：

我們預計將與大型醫療設備公司競爭，如美敦力公司、Tandem糖尿病護理公司和Insulet公司，這些較小的公司與較大的醫療設備公司、新公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織合作。 這些競爭對手幾乎在所有情況下都生產與糖尿病治療相關的類似產品，並且擁有比我們大得多的 財力。我們的競爭對手還在以下方面擁有更豐富的經驗：

如果 我們未能獲得對其他現有或新開發產品的認可，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功 將我們的MODD1胰島素泵候選產品或任何未來產品商業化。如果我們的競爭對手銷售比我們的胰島素泵更便宜、更安全或更有效的醫療設備，或者獲得或保持更大的市場接受度，我們可能無法 有效競爭，這將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。參見 “商業-競爭.”

我們 預計將依賴第三方製造商，並將依賴他們的質量和效率。

我們的胰島素泵需要精密、高質量的製造。未能達到並保持較高的製造標準，包括未能檢測或控制預期或意外的製造錯誤或此類錯誤的頻繁發生，可能會導致 患者受傷或死亡、正在進行或計劃中的臨牀研究中斷或延遲、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支、產品召回或撤回以及其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同醫療器械製造商經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難，以及合格人員短缺的問題。這些製造商受到嚴格的監管要求，包括FDA目前的良好製造規範 法規。如果我們的合同製造商未能在任何時候保持持續的合規性，我們的產品的生產可能會中斷， 導致我們的臨牀研究延遲或中斷，額外的成本和潛在收入的損失。

我們 可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們的候選產品的生產，這將延遲 或阻止我們開發我們的候選產品並將其商業化。

為了進行更大規模或後期的臨牀研究以及我們的胰島素泵的商業化，如果獲得510(K)許可，我們將需要更大規模的生產。我們可能無法及時或經濟高效地成功提高候選產品的製造能力，甚至根本無法。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們 無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，我們候選產品的開發和測試以及監管審批或商業發佈可能會推遲，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 依賴第三方供應商生產我們的產品，這使我們很容易受到供應短缺和價格上漲的影響； 我們可能無法及時或根本無法獲得足夠的組件供應。

我們產品的未來生產將需要從不同國家/地區的多個供應商那裏及時交付足夠數量的組件。我們打算與我們的供應商密切合作，以確保供應的連續性，但我們不能保證這些努力會成功。由於半導體行業經歷的供應鏈問題，我們有時會遇到從某些供應商獲得集成電路的延遲。我們可能需要與供應商簽訂“要麼接受要麼支付”的合同。我們還看到各種組件的價格上漲。我們沒有與任何供應商簽訂供應協議，我們根據單個採購訂單進行採購。中斷、延遲或無法以可接受的 價格從我們的第三方供應商及時獲得組件，可能會阻礙我們生產產品的能力，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 可能會受到潛在的產品責任和其他索賠的影響，這些索賠可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。

我們胰島素泵的開發和銷售使我們面臨產品責任和其他索賠造成重大損害的風險， 在臨牀研究中使用我們的產品可能會導致責任索賠的不利影響。我們無法預測所有可能的危害或可能產生的不利影響。我們打算購買產品責任保險，以提供一些索賠保護。儘管如此， 我們可能沒有足夠的資源來支付因人身傷害或其他索賠而產生的任何責任，即使它有部分 在保險範圍內。除了直接索賠的可能性外，我們還可能被要求賠償第三方因我們的開發、商業化和其他業務活動而產生的損害和其他責任，這將增加我們的責任 風險。如果同意賠償我們的第三方不這樣做，我們可能也要對這些損害和其他責任負責 。

立法、監管或醫療費用報銷變化可能會對我們的業務產生不利影響。

與美國和其他司法管轄區的醫療保健系統相關的新的 法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和裁決的新解釋 可能會改變與醫療設備創新、測試和監管審批相關的性質和監管要求，限制或取消醫療程序和治療的費用，或者使醫療設備的定價 受制於政府控制。此外，美國的第三方付款人越來越多地試圖通過限制新產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性。美國或其他地區醫療保健系統的重大變化，包括第三方報銷計劃的不利趨勢導致的變化，可能會對我們預計的未來經營業績以及我們籌集資金、產品商業化和維持業務的能力產生實質性的不利影響。

我們 受到FDA的廣泛監管，這可能會限制我們胰島素泵的銷售和營銷，並可能導致我們 產生鉅額成本。

我們的胰島素泵受到FDA的廣泛監管。這些規定涉及製造、標籤、銷售、促銷、分銷和運輸。新的醫療設備或合法上市設備的新預期用途在美國上市之前，必須通過適用的上市前審查程序(510(K)、PMA或從頭開始分類)獲得FDA的批准或批准，除非 適用豁免。如果我們的胰島素泵獲得510(K)許可，我們可能需要獲得新的510(K)許可，以便對泵進行重大的上市後修改。除非獲得豁免，否則每個售前提交和審查過程都可能既昂貴又漫長，並需要支付大量的用户費用。

醫療器械只能根據其批准或許可的適應症進行銷售。此外，如果設備上市後出現安全或有效性問題，則可以撤銷510(K)許可。

我們目前所受的監管要求在未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。如果我們未能遵守適用於我們的當前或未來法規要求，我們可能會受到FDA的強制執行行動，其中可能 包括以下任何制裁：

任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 ，並可能導致股東損失全部投資。

儘管我們的候選胰島素泵產品目前不需要臨牀試驗向FDA申請批准，即使臨牀試驗 完成，我們的臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，或者可能是模稜兩可的 ，或者不足以讓我們獲得我們的候選產品的批准。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，還可能需要支持510(K)提交，儘管目前我們不需要PMA。 如果該設備對人體健康構成FDA定義的“重大風險”，FDA要求研究贊助商在開始人體臨牀試驗之前提交研究設備豁免(“IDE”)申請並獲得IDE批准。 IDE必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試該設備是安全的 ，測試方案是科學合理的。除非FDA拒絕申請或通知發起人調查被擱置，且在發起人提供關於調查的補充信息以滿足該機構的關切之前，IDE將在FDA收到後30天自動生效。FDA還可以通知贊助商，該研究已按建議獲得批准。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對研究進行修改，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外，在某些情況下，該機構可以撤回對集成開發環境的批准。一旦IDE在每個臨牀試驗地點獲得FDA和相應的機構審查委員會(IRB)的批准，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。如果該產品被認為是“無重大風險”的設備，則不需要FDA的IDE批准，但臨牀試驗需要滿足包括IRB批准在內的其他要求。我們的臨牀試驗必須符合FDA法規以及有關人類受試者保護的聯邦和州法規，包括知情同意和醫療隱私。FDA或相關IRB可因各種原因在任何時間暫停臨牀試驗，包括確定試驗參與者面臨的風險大於參與臨牀試驗的好處。即使臨牀試驗完成，我們的臨牀測試結果也可能無法證明該設備的安全性和有效性，或者可能不明確或不足以使我們的產品獲得批准。

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護與我們的候選產品和研究技術相關的知識產權保護的能力。

我們已經向美國專利商標局(“USPTO”)和多家外國專利機構申請了我們的專有流體運動技術和我們的胰島素給藥方法的專利。到目前為止，USPTO已經向我們授予了四項專利，我們還有更多的申請正在等待USPTO和外國專利機構的審查。不能保證我們會從美國專利商標局或外國專利機構獲得額外的專利，也不能保證我們的任何專利都會阻止其他公司與我們競爭。我們將繼續根據需要嘗試為我們的創新申請專利，以幫助確保可持續的競爭優勢。

由於涉及保健產品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的相關法律標準不斷髮展， 我們強制執行現有專利以及從任何未決或未來的專利申請中獲得和強制執行專利的能力是不確定的 ，涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，對於醫療器械專利中允許的權利要求的廣度 還沒有出現一致的政策。因此，我們不能確定我們擁有或授權給我們的任何未決專利申請或未來的專利申請是否會授予任何專利。即使頒發了專利，我們也不能確保這些專利的權利要求將被法院認定為有效或可執行 ，是否會為我們提供任何針對競爭產品的重大保護，或者是否會為我們提供相對於競爭產品的商業優勢 。如果在未來某個時候，我們候選產品的一個或多個產品被FDA批准銷售，而我們對這些產品沒有足夠的知識產權保護，競爭對手可以複製它們以供 批准並在美國銷售，而不需要重複我們獲得FDA批准所需的廣泛測試。

如果我們被起訴侵犯第三方知識產權，將花費高昂且耗時，而且不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。

我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專利或其他專有權的情況下使用、製造和銷售候選產品的能力。糖尿病醫療器械領域存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請。可能存在我們不知道的現有專利，我們與我們的胰島素泵候選對象的活動可能會侵犯這些專利。

如果 第三方聲稱我們的行為侵犯了其專利或其他專有權，我們可能會面臨許多問題，這些問題可能會對我們的競爭地位造成實質性損害，包括但不限於：

如果發生上述任何事件，可能會嚴重損害我們的運營和財務狀況，並對我們的股價產生負面影響。

如果我們無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響 。

除了專利技術和正在尋求專利保護的技術之外，我們還依賴於我們的非專利技術，交易 祕密和專有技術。我們通常尋求通過與我們的高級管理人員、員工、承包商和其他服務提供商以及與我們有業務往來的各方簽訂保密、保密和轉讓發明協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，這可能會導致此類信息被盜用，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類 違規行為。我們不能確定我們採取的步驟將防止未經授權使用我們的技術或對其進行反向工程。

此外，我們的商業祕密可能會向競爭對手披露、以其他方式為人所知或由競爭對手獨立開發。如果我們的管理人員、員工、承包商、其他服務提供商或與我們有業務往來的其他第三方在為我們工作時使用他人擁有的知識產權 ，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。如果由於上述任何原因，我們的知識產權被披露或被挪用，將損害我們保護我們權利的能力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

知識 產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性， 可能無法充分保護我們的業務，或使我們獲得並保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

醫療保健改革和藥品定價改革法律可能會對我們的候選產品和財務狀況產生不利影響。

在美國，已經有並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了經《醫療和教育可負擔性協調法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，這對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一系列重大改變。 在其他可能影響我們業務的方式中，ACA實施了支付系統改革，包括全國支付捆綁試點計劃 ，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率 並擴大醫療補助計劃的資格標準。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。目前尚不清楚ACA 及其實施，以及廢除或取代或廢除ACA或其部分內容的努力，將如何影響我們的胰島素泵或我們的業務。與ACA相關的其他立法變化、法規變化和司法挑戰仍然是可能的。 ACA目前頒佈或未來可能修改的ACA以及未來可能採用的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業以及我們將胰島素泵商業化 並實現盈利的能力產生不利影響。我們在所有財務預測中都假設我們的產品通過藥房或耐用醫療設備途徑的報銷不會增加。

藥品定價在美國政府的行政和立法層面上仍然是一個爭論的話題。2021年美國救援計劃法案從2024年1月1日起取消了製藥商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着退税上限的取消，製造商可能被要求 對各州進行補償，補償金額超過州醫療補助計劃為藥品支付的金額。此外，《2022年降低通貨膨脹法案》 包含實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對 某些選定的藥品收取協商的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税，建立對某些藥品製造商根據聯邦醫療保險B和D部分支付的回扣支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥品提供 折扣。如果不遵守2022年《降低通貨膨脹法案》中的藥品定價條款，將被處以鉅額罰款。如果獲得批准，《2022年通脹削減法案》可能會降低我們可以收取的價格和我們的產品報銷 ，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。2022年《降低通貨膨脹法案》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計 未來將採取更多聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷 ，一旦獲得批准，對我們產品的需求將減少，或產生額外的定價壓力。

這些 和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何當前產品或未來產品候選產品的價格造成額外的 下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或 將我們的產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈更多的立法變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改會對當前或未來候選產品的上市審批產生什麼影響。 如果有的話。此外，加強國會對FDA審批程序的審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的影響。 

即使我們能夠獲得所有監管部門的批准並完成將我們的胰島素泵商業化所需的所有其他步驟，如果我們或我們選擇的任何合同製造商未能遵守FDA的質量體系規定，我們候選產品的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。

我們 已經在我們的工廠建立了初步的小批量製造能力，我們已經選擇了一家初始的一級合同製造商。 我們和我們胰島素泵的合同製造商將被要求遵守FDA的質量體系法規，該法規 實施了一個複雜的監管框架，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。我們不能向您保證，在未來，我們擁有的任何製造設施或任何合同製造商都將通過任何質量體系檢查。如果我們或任何合同製造商的工廠未能通過質量體系檢查，我們候選產品的製造或分銷可能會中斷，我們的運營也會中斷。如果 未能針對不利的質量體系檢查採取充分和及時的糾正措施，可能會迫使任何包裝和標籤業務或任何合同製造商的製造業務暫停或關閉，或召回我們的胰島素泵。 如果發生上述任何事件，我們此時將無法及時向客户提供他們所需的胰島素泵數量，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去當時擁有的任何客户，任何或所有這些可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 可能對第三方提起侵權索賠或其他法律程序，導致我們在訴訟上花費大量資源 並使我們自己的知識產權組合面臨挑戰。

我們 可能會認為第三方侵犯了我們的專利或其他專有權利。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這非常昂貴和耗時，可能會導致針對我們的有理有據的反索賠 ，並分散管理層的注意力。此外，在侵權或盜用訴訟中， 法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可能能夠使用我們的 技術，而無需支付許可費或版税。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可能以我們的專利不涵蓋對方的活動為由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。請參閲下面的“商務 -專利”。

我們 可能會與我們現在或未來的合同合作伙伴就知識產權所有權或其他問題發生糾紛，這將對我們的業務產生重大影響。

在履行與第三方或承包商的合同過程中發現的發明，在某些情況下可能由該第三方承包商和我們共同擁有，在其他情況下可能成為我們其中一人的專有財產。在某些情況下，可能很難確定特定發明的擁有者或共同擁有者 ，並且可能會出現有關這些發明或共同開發的改進的所有權或用途的爭議 。與履行或涉嫌違反我們與第三方的協議有關的其他糾紛也可能會出現。任何糾紛 都可能代價高昂且耗時，不利的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

假設我們的胰島素泵獲得FDA批准或批准，我們的胰島素泵仍將被召回，這將損害我們的聲譽、業務運營和財務業績。

即使 假設我們的胰島素泵獲得了FDA的批准或許可，如果我們開始製造胰島素泵，而我們或我們保留的任何合同製造商未能遵守有關製造實踐、標籤、廣告或促銷活動的相關法規，或者如果獲得有關設備安全性或有效性的新信息，FDA仍有權要求召回我們的胰島素泵。如果FDA發現我們的設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，可能會發生政府強制召回。由於製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規，我們可能會主動召回產品。任何召回都會轉移管理層的注意力和財力，損害我們在客户中的聲譽。涉及我們胰島素泵的召回將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別有害的 ，因為它是我們目前唯一的候選產品。

經濟狀況和資本市場的任何中斷和/或不穩定都可能對我們進入資本市場的能力產生不利影響， 從而對我們的業務和流動性產生不利影響。

負面的經濟狀況和金融市場的不穩定或不確定性可能會對我們進入資本市場的能力產生負面影響，從而對我們當時的運營和流動性產生負面影響。如果金融市場流動性持續惡化，以及我們的銀行、現金管理和託管金融機構的流動性持續惡化或倒閉，我們將面臨某些風險。流動性和信貸的普遍短缺，再加上全球股市的巨大損失，可能會導致未來全球範圍內的經濟衰退。如果發生這種情況，如果資本市場狀況沒有改善，我們將面臨重大挑戰。當我們需要進入資本市場時，我們在這種情況下進入資本市場的能力可能會受到嚴格限制，這可能會對我們的業務計劃產生負面影響。即使在這種情況下我們能夠籌集資金，也可能不是以對我們有利的價格或條款。我們無法預測未來中斷的發生情況或此類負面情況可能持續多長時間。

由於我們目前的胰島素泵仍處於FDA的預審批階段，因此它沒有報銷，也沒有被批准投保 。如果將來我們的胰島素泵可以商業化，但無法從第三方付款人那裏獲得足夠的 報銷或保險，我們將無法產生可觀的收入。

由於我們目前的胰島素泵仍處於FDA的預審批階段，因此它沒有資格獲得報銷，也沒有獲得 保險範圍的批准。對於新批准的醫療器械，未來能否獲得保險覆蓋和報銷非常不確定。 在美國，使用胰島素泵的患者通常由Medicare或其他第三方付款人報銷全部或部分產品成本。我們的胰島素泵未來的商業成功將在很大程度上取決於未來客户是否可以獲得第三方保險和報銷。聯邦醫療保險、醫療補助、醫療保健組織和其他第三方付款人 越來越多地試圖通過限制新醫療設備的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，假設我們能夠完全開發並 獲得所有監管部門的批准，我們的胰島素泵可能無法覆蓋或提供足夠的報銷。此外，在某些國家/地區，醫療器械產品和服務的承保範圍和報銷在第三方付款人之間沒有統一的政策。因此，醫療設備產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人還會持續審查新技術的可能承保範圍，並可在不另行通知的情況下拒絕承保這些新產品和程序。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得或維持承保範圍和足夠的報銷。 國際市場上的報銷制度在某些國家/地區因國家和地區的不同而有很大差異，必須在每個國家/地區獲得報銷批准 。在許多國際市場，產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區 獲準銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統，控制新設備和程序的報銷。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們的胰島素泵提供承保和報銷 ，否則患者可能不會使用它，這將導致投資者損失全部投資。

第三方可能試圖未經授權訪問我們的網絡或試圖危害我們的胰島素泵產品。

我們的業務依賴於我們的網絡以及計算機和數據管理系統的安全性和有效性，我們通常使用的許多系統都依賴於我們內部的計算機網絡。我們可能會不時面臨其他人試圖通過Internet或其他方式獲得未經授權的訪問或將惡意軟件引入我們的信息技術系統的嘗試。 我們或我們的產品可能成為計算機黑客、組織或惡意攻擊者的目標，他們試圖：

我們可能會不時遇到未經授權訪問我們網絡的嘗試，我們會定期運行安全檢查。雖然 我們尋求檢測和調查針對我們知道的網絡和產品的未經授權的嘗試和攻擊，並在可行的情況下通過更改我們的內部流程和工具和/或更改我們的產品來防止它們再次發生，但我們仍然 可能容易受到其他已知或未知威脅的攻擊。除了故意的安全漏洞外，公司和客户數據以及我們的知識產權的完整性和保密性 可能會因人為錯誤、產品缺陷或技術故障而受到損害。不同的地理市場可能對數據保護有不同的規定，從而增加潛在的合規風險。 此外，外國政府或恐怖組織對美國政府政策的報復行為可能 包括網絡攻擊，這些攻擊可能會更廣泛地擾亂經濟，或者也可能直接或間接影響我們的運營。

我們或我們的服務提供商未能或認為未能防止信息安全漏洞或其他事件或系統中斷， 或任何安全危害導致或被認為或報告導致對我們的信息或任何個人信息、機密信息或其他數據的未經授權的訪問或丟失、盜竊、更改、 發佈或傳輸可能導致專有或敏感數據和知識產權丟失或 被盜，可能損害我們的聲譽和競爭地位，並可能使我們面臨法律索賠、監管調查和訴訟，以及罰款、處罰和其他責任。任何此類實際或感知的安全漏洞、事件或系統中斷也可能分散我們人員的精力，並可能要求我們在調查、補救、消除和部署額外工具、 設備、政策和其他旨在防止實際或感知的安全漏洞和其他事件和系統中斷的措施方面產生重大的 成本和運營後果， 以及重建內部系統、降低庫存價值、對我們的產品和服務進行修改、針對索賠和訴訟進行辯護、迴應監管查詢或行動、支付損害賠償、或對第三方採取其他補救措施。此外，我們可能被要求或以其他方式認為適當地花費大量資本和其他資源來 迴應、通知第三方事件或違規行為及其根本原因，並通知個人、監管機構和其他涉及某些類型數據的安全漏洞。

此外， 我們不能保證我們當前或未來合同中可能適用的任何責任限制條款是可強制執行的或足夠的，或以其他方式保護我們免受與安全違規或其他安全相關事項有關的任何特定索賠的任何責任或損害。我們也不能確定任何保險將繼續以可接受的條款提供，或將以足夠的金額提供，以覆蓋與安全漏洞或事故相關的索賠，或者保險公司不會 拒絕未來的任何索賠。如果針對我們的索賠成功超出可用保險範圍，或者 我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求， 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

我們 受到美國證券交易委員會和其他監管機構的監督。這些機構的調查可能會轉移管理層的注意力，並可能對我們的聲譽和財務狀況產生實質性的不利影響。

除美國食品和藥物管理局外，我們 還受到美國證券交易委員會和州監管機構的監管和監督。因此，我們可能面臨這些機構的法律或行政訴訟。我們無法預測任何調查對我們的業務、財務狀況或聲譽的影響。此外，圍繞任何調查的宣傳，即使最終解決對我們有利的問題，也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 是一家“較小的報告公司”，由於適用於較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們 是一家“較小的報告公司”，與其他 發行人相比，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中承擔的披露義務較少。具體地説，“較小的報告公司”能夠在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露，不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定約束，該條款要求獨立註冊的公共會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的證明報告，並在其提交給美國證券交易委員會的文件中減少其他 披露義務，其中包括僅被要求在年度報告中提供兩年的經審計 財務報表。由於我們是一家“較小的報告公司”，美國證券交易委員會申報文件中披露的信息有所減少 可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。

我們 預計在可預見的未來，我們的普通股股票不會支付任何現金股息。

我們 從未宣佈或支付過現金股息，我們預計在可預見的 未來也不會宣佈或支付普通股的股息。我們預計將使用未來的融資收益和收益(如果有的話)來支付運營費用。因此，股東實現投資回報的唯一機會是我們的股票價格上漲，他們出售股票賺取利潤。 我們不能向股東保證，當他們出售股票時，他們的投資將獲得正回報，或者股東不會損失他們的全部投資。

如果我們普通股的受益所有權繼續高度集中，可能會阻止我們的股東影響重大的公司決策 。

截至2024年3月31日，我們的高管、 董事和某些可能被視為關聯公司的人士實益擁有我們已發行和已發行普通股的約24%。具體地説，我們的首席執行官James Besser和董事會成員Morgan Frank是我們約13%已發行普通股的實益所有者。因此，這些人士可能對需要股東批准的公司訴訟的結果 產生重大影響，包括但不限於董事選舉、某些合併、合併 以及出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些人也可以投票反對控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益。因此，我們普通股的投資者不能 合理地期望對我們董事的選舉或提交給我們股東投票的其他事項有任何影響。相反，我們現有的重要股東可能會對我們董事的選舉以及需要或 以其他方式進行股東投票的任何行動產生重大影響，可能會以您不支持的方式進行投票。由相對較少的重要投資者對我們的事務進行集中控制 可能會降低我們普通股的吸引力或流動性，從而壓低其交易價格。此外，這些高管、董事和其他附屬公司與我們和我們的其他股東之間可能會產生利益衝突。在解決這些利益衝突時，這些投資者可能會 偏向自己及其附屬公司的利益，而不是我們其他股東的利益，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

未來出售我們的證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，我們未來的融資活動可能涉及發行股權證券，這將稀釋您的投資，並可能導致我們普通股的交易價格下降 。

我們 可以低於我們普通股當前市場價格的每股價格在公共或私募股權市場出售證券，即使我們當時並不迫切需要額外資本。出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會對我們股票的現行市場價格和我們籌集資本的能力產生不利影響。我們可能會在未來的融資交易中增發普通股，或作為對我們的高管和其他關鍵人員、顧問和顧問的激勵性薪酬。發行任何股權證券都會稀釋我們當時已發行的普通股所代表的股權。此外，在公開市場上出售大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，並使我們更難籌集額外資本。 由此產生的對我們普通股價格的巨大下行壓力也可能鼓勵第三方賣空。這樣的事件可能會給我們的普通股價格帶來進一步的下行壓力。

我們的公司章程允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。目前，我們的董事會 有權指定和發行最多5,000,000股我們的優先股，而無需股東進一步批准。 未來，我們的董事會可以授權發行一個或多個系列的優先股，這些優先股將在清算時授予我們的資產的優先權利，在股息分配給普通股持有人之前獲得股息支付的權利 ，以及在贖回我們的普通股之前由這些人獲得的優先股的權利，以及溢價。此外，我們的董事會可以授權發行一系列比我們的普通股更大的投票權或可轉換為我們的普通股的優先股，這可能會降低我們普通股的相對投票權或導致對我們現有股東的稀釋。

如果我們未能建立和維護有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告財務業績或防止欺詐。任何不能準確和及時地報告和提交我們的財務業績都可能損害我們的聲譽，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們可能無法像存在有效的控制環境時那樣有效地管理我們的業務， 我們的業務和投資者的聲譽可能會受到損害。如果我們不能保持有效的內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息，我們可能無法履行我們作為上市公司的報告義務，包括 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求。此外，我們可能無法在未來期間準確報告我們的財務業績 ，或在美國證券交易委員會或薩班斯-奧克斯利法案要求的時間範圍內報告。如果 在適用的情況下未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》，我們還可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能保持或實施所需的新控制或改進控制，或我們在實施過程中遇到的任何困難，都可能導致我們發現更多重大弱點或重大缺陷，導致我們無法履行我們的報告義務，或導致我們的財務報表出現重大錯報。

此外，《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條和相關法規要求我們的管理層評估截至每個財年結束時對財務報告進行的內部控制的有效性。根據其評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制 自2024年3月31日起有效。我們不能保證，在未來，重大缺陷或重大缺陷將不存在或不會被發現。如果發生這種情況，可能會損害我們的經營業績，並導致 股東對我們報告的財務信息失去信心。任何這種信心的喪失都會對我們證券的交易價格產生負面影響。

持續的通貨膨脹可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生實質性的不利影響。

美國的通貨膨脹率一直居高不下，而且可能會繼續上升。過去幾個月的通貨膨脹導致我們經歷了更高的成本，其中包括勞動力和運輸。我們的一些供應商已經提高了價格，並可能繼續提高價格 ，假設我們通過了FDA的審批並開始將我們的產品商業化，未來我們可能無法進行 相應的漲價來獲得足夠的毛利率和實現盈利。如果通貨膨脹率繼續上升或在持續一段時間內保持較高水平，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生重大不利影響。

我們的董事會能夠通過向前或反向拆分我們的流通股普通股來進行資本重組，而無需 股東的批准。

根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事會有權在沒有得到股東批准的情況下， 通過對我們已發行的普通股進行正向或反向拆分來實現我們的資本重組。作為此類規定的結果，我們的董事會可以通過對我們已發行的普通股進行正向或反向股票拆分來對我們進行資本重組，這將增加或減少我們股東擁有的股份數量，我們的股東將無權批准或不批准任何此類行動，即使此類行動對他們產生重大不利影響。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有一

項目 1C。網絡安全。

我們相信，對網絡安全風險和威脅採取強有力的、積極主動的方法對於實現我們的戰略業務目標和保護我們的業務至關重要。我們可能面臨廣泛的網絡安全威脅，如勒索軟件和拒絕服務攻擊。我們的客户、供應商和其他業務合作伙伴也可能面臨類似的網絡安全威脅，影響我們或這些第三方中的任何一方的網絡安全事件可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。鑑於網絡安全威脅可能對我們的業務構成的風險，我們打算繼續評估最佳實踐和方法，包括網絡防禦系統和培訓計劃，以保護我們的業務免受廣泛的潛在威脅。

我們將繼續評估我們的網絡安全控制流程和程序，以應對我們在技術能力日益強大的環境中可能面臨的不斷變化的網絡安全風險。我們正在實施政策，以教育和指導我們的人員，包括提高認識計劃和其他相關的網絡安全最佳實踐。我們計劃進行技術風險評估，以識別網絡安全威脅，並在我們的業務實踐發生重大變化時進行評估，這可能會影響易受此類網絡安全威脅影響的信息系統。我們還計劃進行項目風險評估，包括確定可合理預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。在這些風險評估之後，我們將評估：i)是否以及 如何實施和保持合理的保障措施以將已確定的風險降至最低；ii)如何合理地解決現有保障措施中發現的任何差距；以及如何定期監測我們保障措施的有效性。由於我們是一家收入前的小型公司，我們目前將信息技術(IT)功能外包給第三方。與外包IT公司合作，我們的總裁將管理 風險評估和緩解流程。第三方將在我們的網絡安全計劃中發揮重要作用。我們打算聘請 第三方服務提供商對我們的安全控制進行評估，包括滲透測試和最佳實踐諮詢。 第三方服務包括測試安全控制的設計和操作有效性。這種依賴使我們以及使用此類服務提供商的其他人面臨網絡攻擊對其服務提供商的影響。 針對第三方服務提供商的網絡攻擊可能會對我們造成重大的財務、運營或聲譽影響。為了減少網絡攻擊對第三方服務提供商的有效影響，我們打算通過定期審查我們的服務提供商的網絡安全計劃來監控與這些提供商相關的風險。

我們的董事會通過其審計委員會監督我們識別和緩解風險的流程，包括網絡安全風險 。管理層將定期向審計委員會和/或董事會介紹我們的網絡安全和信息安全政策和計劃。我們的董事會將獲知被認為具有中等或更高業務影響的網絡安全事件，我們將提供管理層事件響應計劃的最新信息，以應對和緩解與此類事件相關的任何影響和風險 。我們打算制定正式的事件響應計劃，其中列出了從檢測和評估事件到組織內部和董事會內部的緩解、恢復、通知和報告所需遵循的步驟。

有關來自網絡安全威脅的任何風險是否已對或可能對我們產生重大影響的其他信息，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況，請參閲本報告中的項目1A“風險因素”， 包括題為：“第三方可能試圖未經授權訪問我們的網絡，或試圖破壞我們的胰島素泵產品。”

第 項2.屬性

我們的主要行政、運營和研發職能位於加利福尼亞州聖地亞哥的一個租賃設施中。 我們目前在聖地亞哥設施中佔用了大約24,000平方英尺的空間，租約將持續到2027年1月。 根據租賃協議，除了最低租賃付款外，我們還負責財產税、保險和某些其他運營成本 。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求。

項目 3.法律訴訟

我們 不參與任何我們認為可能對我們的綜合財務狀況或運營結果產生重大不利影響的重大法律程序。在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律訴訟和索賠的影響。 這些索賠即使沒有正當理由，也可能導致大量財政資源的支出和管理工作的分流 。任何未決的法律程序。據我們管理層所知，目前沒有聯邦、州或地方政府機構 考慮對我們提起任何訴訟。在任何訴訟中，董事、我們的高管或附屬公司、或擁有或實益持有我們超過5%的普通股的任何一方都不是對我們不利的一方，也不存在對我們不利的實質性利益。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場信息

我們的普通股 目前在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為MOLD。

授權資本

公司註冊證書授權本公司發行最多5,000,000股優先股，每股面值0.001美元，以及發行100,000,000股普通股，每股面值0.001美元。截至2024年3月31日，已發行和已發行的優先股和普通股分別為0股和32,463,670股。

記錄持有者

截至2024年3月31日，我們有69名登記在冊的股東。實際股東人數超過這個記錄的股東人數，包括作為實益所有人但其股份由經紀人和其他被指定人以街頭名義持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股權補償計劃授權發行的證券

關於股權補償計劃下授權發行的證券的信息，請參閲第12項，擔保所有權 某些受益所有者和管理層及相關股東事宜.

分紅政策

我們 從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，我們打算保留我們所有的收益(如果有的話)，為我們的增長和運營提供資金，併為我們業務的擴張提供資金。 董事會將在考慮各種因素後酌情支付任何股息，這些因素包括： 我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求以及擴張計劃。任何可能宣佈的股息或對我們普通股支付的股息，也必須以與我們的優先股股票相同的對價或方式(視情況而定)支付 。

最近銷售的未註冊證券

以下設置 是關於我們在過去兩年內發行的未根據證券 法案註冊的證券的信息。還包括我們收到的此類發行的對價(如果有)，以及與證券法或美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)規則中要求豁免註冊的條款有關的信息。

董事 薪酬

根據我們的外部董事薪酬計劃(“董事計劃”)，我們於2024年3月31日、2023年12月30日和2023年6月30日分別向四名非僱員董事發行了6,375股普通股 。2023年9月30日，根據董事計劃，我們向四名非僱員董事發行了6,265股普通股 。根據董事計劃，我們於2023年3月31日、2022年12月30日和2022年9月30日，向四名非僱員董事發行了6,375股普通股。根據董事計劃，我們於2022年8月8日向兩名非僱員董事發行了5,000股普通股。根據董事計劃，我們於2022年6月30日向兩名非僱員董事發行了2,664股普通股。

服務 提供商 

2023年8月，我們向一家服務提供商發行了1,429股普通股。2023年3月，我們向一家服務提供商發行了10,000股普通股 。2023年3月，我們向一家服務提供商發行了478股普通股。2023年2月，我們向一家服務提供商發行了438股普通股。2022年5月，我們向一家服務提供商發行了348股普通股。

2022年安置

2022年5月，我們以私募方式發行了認股權證，以每股6.60美元的行使價購買了總計1,438,202股普通股。該等認股權證可於發行日期起計六個月內行使，並自認股權證可行使之日起計為期五年。

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營結果的討論應與本10-K年度報告或報告中包含的財務報表和相關附註一起閲讀。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析可能包含前瞻性陳述。這些陳述基於受風險、不確定性和其他因素影響的當前預期和假設。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“ ”可能、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。由於第一部分第1A項中討論的因素，實際結果可能大不相同 這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。

我們的財政年度在每個日曆年的3月31日結束。本報告中提到的每個財年，都是指截至所示日曆年度的3月31日的財年(例如，2024財年是指截至2024年3月31日的財年)。除非上下文另有要求，否則所提及的“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是模塊化醫療公司及其合併子公司。

公司 概述

我們 是一家營收前的醫療設備公司，專注於使用現代化的 技術設計、開發創新的胰島素泵並將其商業化，以增加泵在糖尿病市場的採用率。通過創造一種新型的兩部分貼片泵，我們的最初產品MODD1，我們尋求從根本上改變成本和複雜性之間的權衡，並獲得目前可用的胰島素泵提供的更高標準的護理。通過簡化和簡化從介紹、處方、報銷、培訓和日常使用的用户體驗，我們尋求將可穿戴胰島素遞送設備市場擴展到高度激勵的“超級用户” 之外，並將這一類別擴展到大眾市場。該產品尋求同時服務於1型糖尿病和快速增長的人羣，尤其是在設備採用率和2型糖尿病市場方面。2024年1月，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了MODD1胰島素泵的510(K)上市前通知。2024年3月，我們收到了FDA的意見，我們正在 迴應這些意見。

2024年2月，我們完成了一項確定的承銷發行 ，並以每股1.10美元的價格向承銷商發行和出售了9,090,910股我們的普通股(2024年發行)。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用之前，我們獲得了總計約10,000,000美元的收益。我們還授予承銷商30天的選擇權，可以額外購買最多1,321,989股普通股，以彌補 的配售(如果有的話)。2024年3月，承銷商全面行使了這一選擇權，並以約1,454,000美元的額外總收益向我們購買了額外證券，然後扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用 。

從歷史上看，我們主要通過私募和公開發行普通股以及出售可轉換本票來為我們的運營提供資金。根據我們目前的運營計劃，對於我們是否有能力在本報告第8項所列財務報表發佈之日起至少一年的時間內繼續經營下去，存在很大的疑問。我們持續經營的能力取決於我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的能力，以支持我們未來的運營。如果我們無法獲得更多資金，我們將被要求削減我們的研發計劃 並採取額外措施來降低成本。我們在合併財務報表的附註1中提供了額外的披露 在本報告第1項下流動性 下面。

經濟混亂

2019年新冠肺炎在全球範圍內暴發，於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行，並被美國政府宣佈為全國緊急狀態。這對美國和全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，嚴重限制了旅行和運輸，導致了強制關閉和“原地避難”的命令，並造成了金融市場的嚴重混亂。雖然美國國家緊急狀態已於2023年5月到期，而且幾乎所有關閉和“就地避難”命令都已結束 ，但不能保證新冠肺炎大流行不會影響我們未來的運營和財務業績，因為大流行的持續時間和蔓延以及美國和外國政府機構為防止疾病傳播而採取的相關行動 是不確定的，不在我們的控制之下，也無法預測。

戰爭和恐怖主義行為導致了進一步的經濟混亂。不斷上升的通脹成本壓力和對衰退的擔憂對全球經濟產生了負面影響。自2022年年中以來，隨着通脹居高不下，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)有時會通過提高利率來應對通脹高企的問題。雖然我們最近能夠進入資本市場，但在未來，我們可能無法進入資本市場，而且可能只有在可能對我們現有股東和我們的業務造成重大損害的條款下，我們才能獲得額外的資本。

有關可能影響我們未來業績的風險的其他信息，請參閲本報告第I部分第1A項中的“風險因素”。

運營結果

以下討論應與我們的合併財務報表和 本報告其他地方包含的相關注釋一起閲讀。

研究和開發

我們的研發或研發費用 包括人員、諮詢、測試、材料和用品、折舊和攤銷以及與FDA批准生產我們的胰島素泵產品相關的其他運營成本。我們的研發費用是按實際發生的費用計算的。

與2023財年相比，2024財年的研發費用增加了 ，主要原因是工程和運營人員成本增加了160萬美元，諮詢成本增加了80萬美元，基於股票的薪酬支出增加了50萬美元，材料、用品支出增加了50萬美元，折舊和攤銷增加了 40萬美元。人員成本的增加是由於平均員工人數同比增加、2024財年實現的加薪、2024財年實施的與510(K)計劃相關的獎金支付以及更高的工資税。我們的研發員工人數從2023年3月31日的34人增加到2024年3月31日的36人。諮詢成本的增加主要是由於利用顧問以及外部測試和其他公司來支持我們在2024年1月提交的FDA。研發費用 包括2024財年和2023財年分別約190萬美元和140萬美元的股票薪酬支出。 股票薪酬成本增加的主要原因是根據我們提交的FDA獎金計劃授予股票期權；這些期權於2023年10月授予，預計在四個月內支出。我們預計2025財年研發費用 將增加，因為我們將繼續與第三方合作，以支持我們就MODD1 510(K)提交給FDA的迴應， 聘請更多的工程、質量保證和運營人員，改進我們的醫療器械合同製造商的製造流程，並在2025財年末開始我們產品的商業化。

常規 和管理

一般和行政費用或G&A費用 主要包括營銷、財務、人力資源、設施和一般管理方面的人員和相關管理費用。

與2023財年相比，2024財年的併購費用有所下降，主要原因是基於股票的薪酬支出減少了50萬美元，諮詢費減少了40萬美元，人員成本減少了20萬美元。減幅被專業服務費用增加40萬美元部分抵消，這主要是由於投資者關係和融資相關成本上升，以及我們在2023財年第四季度轉移到更大的設施而導致的設施相關費用30萬美元，為我們的產品進行參與者研究的營銷費用20萬美元，以及初始展會活動產生的 成本。G&A支出包括2024財年和2023財年分別約80萬美元和130萬美元的股票薪酬支出。我們預計2025財年G&A費用將增加，因為隨着我們擴大我們的組織和實施系統以支持我們預期的增長併為2025財年末我們的產品商業化做準備，我們預計將 增加員工人數。

流動資金和資本資源；財務狀況的變化

正在進行 關注

作為一家處於發展階段的企業，我們目前沒有收入來產生現金流來支付運營費用。自我們成立以來，由於與研發活動相關的成本和與我們的運營相關的G&A費用，我們每年都會出現運營虧損和 負現金流。截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度，我們的淨虧損分別約為1,750萬美元和1,390萬美元。 截至2024年3月31日，我們的現金餘額為920萬美元，累計赤字約為6600萬美元。當與 我們目前的運營計劃一起考慮時，這些情況令人對我們是否有能力在本報告第8項所列財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為一家持續經營的企業產生極大的懷疑。我們的財務報表 不包括對資產和負債的金額和分類的調整，如果我們無法繼續 作為持續經營的企業，可能需要進行這些調整。我們的運營需求包括運營業務的計劃成本，包括為持續研發活動提供資金所需的金額、營運資本和資本支出。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的能力，以支持我們未來的運營。最近，在截至2024年3月31日的三個月內，我們完成了2024年的發售，淨收益約為1030萬美元。於2023年11月22日，我們與Leerink Partners LLC(“Leerink”)訂立了一項銷售協議(“ATM協議”)，根據該協議，我們可不時全權酌情透過“在市場發售”計劃發售及出售普通股股份，總收益最高可達650萬美元(視乎我們的貨架登記聲明而定)。根據該計劃，Leerink將擔任銷售代理或委託人。2024年1月，我們出售了153,879股普通股，根據自動取款機協議，淨收益約為30萬美元。由於2024年的服務，我們暫停了自動取款機協議下的銷售，我們可能會在2025財年恢復自動取款機協議下的銷售。此外，從2023年12月至2024年4月，我們通過行使我們在2023年5月完成的公開發售中發行的普通股認購權證，總共獲得約90萬美元的收益 。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括但不限於我們成功將我們的產品商業化的能力，競爭的技術和市場開發，以及與其他公司合作或收購 其他公司或技術以增強或補充我們的產品供應的需要。如果我們無法及時獲得額外資金， 我們可能會被要求削減研發計劃、減少員工人數並採取額外措施來降低成本以節省現金。

購買 債務

我們的主要採購義務包括購買 機械設備訂單。截至2024年3月31日，我們收到了約110萬美元的機械設備及相關支出的未完成採購訂單。2023年12月，我們與互聯醫療和遠程監測糖尿病技術解決方案提供商簽署了設備集成協議。截至2024年3月31日，根據設備集成協議，我們在三年內仍有約400,000美元的技術許可費。

流動性

在2024財年，我們在運營活動中使用了約1,400萬美元，這主要是由於我們的淨虧損約1,750萬美元減去約40萬美元的運營資產和負債變動，並經非現金費用和 收益調整，其中包括約270萬美元的基於股票的薪酬支出、約40萬美元的折舊和攤銷費用以及其他無形調整。營業資產和負債的變化主要與向供應商付款的時間有關 。在2023財年，我們在運營活動中使用了約1,100萬美元，這主要是由於我們的淨虧損 約1,390萬美元加上經非現金費用和收益調整後的約20萬美元的運營資產和負債變化，其中包括約270萬美元的基於股票的薪酬支出、約20萬美元的發行普通股以換取服務、約20萬美元的折舊和攤銷費用以及其他 無形調整。營業資產和負債的變化主要與向供應商付款的時間安排有關。

在2024財年和2023財年，用於投資活動的現金分別約為170萬美元和160萬美元，用於購買房地產和設備。

2024財年融資活動提供的現金總額約為2,110萬美元，主要歸因於在2023年5月和2024年2月完成的私募中出售普通股和發行認股權證獲得的約2,010萬美元的收益。扣除承銷商費用和發行成本後的淨額 行使普通股認購權證的收益約70萬美元，以及根據自動取款機協議出售股票的收益約0.3美元。。2023財年融資活動提供的現金總額約為740萬美元 ，歸因於2022年5月登記直接發售我們的普通股和普通股認購權證的淨收益約為740萬美元。扣除配售代理費和發行成本後的淨額.

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的。本報告第8項綜合財務報表附註1描述了編制綜合財務報表所使用的重要會計政策和方法。我們已將以下會計政策確定為對我們的業務和對我們的運營結果的理解更為關鍵的一些會計政策。這些政策可能涉及影響報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。儘管我們相信我們的判斷和估計是適當的，但未來的實際結果可能與我們的估計不同，如果以不同的假設或條件為準，結果可能與我們報告的結果大不相同。

使用預估的

根據公認會計原則編制財務報表要求我們作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出的金額。估計可能包括與應計項目、股票薪酬和所得税有關的估計。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

基於股票的薪酬

我們 定期向員工和非員工發放股票期權、限制性股票單位和股票獎勵。我們根據財務會計準則委員會會計準則編纂(ASC)718對此類獎勵進行會計核算，因此獎勵的價值在授予之日進行計量，並在必要的服務期(通常是歸屬期間)內以直線方式確認為補償費用。關於基於績效的獎勵，我們先評估達到必要績效標準的可能性，然後再確認薪酬支出。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價(Black Scholes)模型估計授予日股票期權的公允價值，該模型使用了與無風險利率、預期波動率、期權的預期壽命、 和未來股息相關的某些假設。薪酬費用是根據布萊克-斯科爾斯模型得出的價值來記錄的。布萊克-斯科爾斯模型中使用的假設 可能會對未來期間記錄的薪酬支出產生重大影響。

所得税 税

我們 根據我們的資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異來確定遞延税項資產和負債，使用我們預計差異將影響應納税所得額的年度的有效税率。對於所有或部分遞延税項資產很可能不會變現的任何遞延税項資產，將建立估值準備 。根據現有信息和其他因素，管理層認為，我們的聯邦 和州淨遞延税項資產更有可能無法完全變現，我們已經記錄了完整的估值津貼。

我們根據ASC主題740來説明不確定的税收狀況，所得税。在提交納税申報單時，很可能會有一些頭寸在税務機關審查後得以維持，而另一些頭寸可能會受到所持頭寸的價值或最終將維持的頭寸金額的不確定性。税務倉位的利益於綜合財務報表中確認 期間，根據所有可得證據，管理層相信該税務倉位經審查(包括上訴或訴訟程序的解決)後維持的可能性較大 如果有的話。所持有的税務倉位不與其他倉位抵銷或彙總。符合極有可能確認 門檻的税務頭寸被衡量為在與適用税務機關結算時實現的可能性超過50%的最大税收優惠金額。與所採取的税務頭寸相關的利益超過上述計量的金額的部分，在隨附的綜合資產負債表中作為未確認税收優惠的負債與 在審核時應向税務機關支付的任何相關利息和罰款一起反映。與未確認的 税收優惠相關的利息被歸類為利息支出，罰金在合併的 經營報表中歸類為一般費用和行政費用。

租契

我們 根據ASC 842對租約進行核算，租契(ASC 842)和相關華碩，提供補充指導和澄清。 根據ASC 842，所有重大租賃安排通常在租賃開始時確認。經營租賃使用權(ROU) 資產和租賃負債在開始之日確認。對於初始期限為12個月或以下的租賃(短期租賃)，我們不會記錄ROU資產和相應的租賃負債，我們將這些租賃的租賃費用確認為在租賃期內發生的 。

ROU 資產代表我們在合理確定的租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們 因租賃而產生的支付租賃款項的義務。我們的租賃條款可能包括在 合理確定我們將行使該選項時延長或終止租賃的選項。經營租賃ROU資產和負債於租賃開始日 根據租賃期內租賃付款的現值確認。我們根據開工日可獲得的信息，使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。經營租賃ROU資產還包括與初始直接成本和預付款相關的任何租賃 付款，不包括租賃獎勵。租賃費用是在租賃期限內按直線 確認的。

表外安排 表內安排

我們 不維持任何合理地可能對我們的財務狀況、經營結果、流動資金或資本資源產生重大當前或未來影響的表外安排或債務。

合同義務

作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供本項第(A)(5)款所要求的信息。

最近 會計聲明

有關最近相關會計聲明的完整説明，見本報告第8項綜合財務報表附註1。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8：財務報表和補充數據

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告 -公開

致審計委員會和模塊化醫療公司的股東。

對財務報表的意見

我們 審計了所附的Modular Medical，Inc.(“本公司”)截至2024年3月31日和2023年的綜合資產負債表，以及截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表 在各重大方面公平地反映了本公司於2024年及2023年3月31日的財務狀況，以及 本公司截至該日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則 。

對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑

隨附的綜合財務報表已編制為假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司已出現營運虧損，需要籌集額外資金以履行其責任及維持未來營運，直至盈利為止。這些情況使人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。 合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的、因當期對綜合財務報表進行審計而產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們 不會通過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

正在進行 關注

如附註1中所述，本公司自成立以來已出現虧損，預計在可預見的未來將繼續出現經營虧損，並因繼續投資於其產品的開發和隨後的商業化而產生現金流出。公司預計其研發以及一般和管理費用將繼續增加，因此，公司將需要產生可觀的產品收入以實現盈利。這些情況使人對公司能否在這些合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生了很大的懷疑。

由於與公司運營預測相關的內在複雜性和不確定性，我們 將管理層對公司持續經營能力的評估確定為關鍵審計事項。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

基於股票的薪酬

如附註5所述，於截至2024年3月31日止年度內，本公司向僱員、董事及顧問授予購買普通股股份的選擇權。管理層必須分析授予的每個期權的公允價值，並在其歸屬期間攤銷。

由於管理層在制定有關期權公允價值的基本假設時做出了重大判斷，我們將股票薪酬的估值確定為關鍵的審計事項。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/ Farber Hass Hurley LLP

PCAOB 公司ID 223

我們 自2018年起擔任本公司的審計師。

查茨沃斯，加利福尼亞州

2024年6月21日

模塊化 醫療公司

合併資產負債表

(單位：千，面值除外)

附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。

模塊化 醫療公司

合併的操作報表

（以 為單位，單位為單位，單位數據除外）

附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。

模塊化 醫療公司

合併的股東權益報表

(單位：千)

附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。

模塊化 醫療公司

合併的現金流量表

(單位：千)