如 於2024年6月21日向美國證券交易委員會提交的那樣

註冊編號333-

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

註冊 語句

在……下面

1933年《證券法》

Tevogen 生物控股公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

獨立大道15號, 套房#410

沃倫, 新澤西 07059

(877) 838-6436

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

瑞安 薩阿迪

首席執行官

Tevogen 生物控股公司

獨立大道15號, 套房#410

沃倫, 新澤西 07059

(877) 838-6436

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

威廉 I.Intner
J·尼古拉斯·胡佛
Hogan Lovells US LLP
國際大道100號，套房2000

巴爾的摩，馬裏蘭州21202

(410) 659-2700

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效後不時生效。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☒

如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中下面的 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人在此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明在委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

根據修訂後的1933年《證券法》第429條規定，構成本S-1表格《註冊説明書》(以下簡稱《註冊説明書》)一部分的招股説明書是一份合併招股説明書，涉及(I)如構成本註冊説明書一部分的招股説明書中所述，回售和(如適用)發行普通股和根據本註冊説明書新登記的認股權證，以及(Ii)發行和出售最多24,500,000股普通股，該普通股可在 實現某些溢價觸發事件後發行。如構成本註冊説明書一部分的招股説明書中所述，該説明書以前是在註冊人的S-4表格註冊説明書(文件編號333-274519)下注冊的(“事先註冊 聲明”)。本註冊聲明也構成了對先前註冊聲明的生效後修正。根據證券法第8(C)節的規定，該《生效後修正案》應與本《登記聲明》的效力同時生效。

本初步招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊 聲明生效之前，我們可能不會出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ，也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

主題為 完成，日期為2024年6月21日。

初步招股説明書

Tevogen 生物控股公司

42,474,978 普通股股份

24,851,308 登記持有人發行的普通股

725,000 登記持有人提供的認股權證

本招股説明書涉及我們在行使已發行的普通股認股權證(以下簡稱認股權證)後，發行最多(I)17,974,978股普通股，每股面值0.001美元(以下簡稱“普通股”)。認股權證最初由Semper Paratus Acquisition Corporation(“Semper Paratus”)(n/k/a Tevogen Bio Holdings Inc.)發行。作為Semper Paratus (A)首次公開發售及(B)同時私募(“私募”)的一部分，按每單位10.00美元的價格進行單位配售(“私募”)，每個單位包括一股Semper Paratus A類普通股和二分之一認股權證，及(Ii)24,500,000股可在實現若干套利觸發事件後發行的普通股，如本招股説明書所述。本招股説明書 還涉及本招股説明書中確定的證券持有人(每個均為“登記持有人”，統稱為“登記持有人”)轉售至多(I)24,851,308股普通股(“總轉售股份”) 及(Ii)725,000股已發行認股權證(“私募認股權證”)，這些認股權證最初是作為私募出售的單位的一部分發行的。

總回售股份包括(I)8,988,889股普通股及500,000股普通股相關私募配售認股權證 由Semper Paratus的保薦人SSVK Associates LLC(“SSVK”)向Semper Paratus的原始保薦人Semper Paratus保薦人(“原保薦人”)購買，總購買價為1.00美元，(Ii)根據轉換協議(定義見本招股説明書其他部分)發行的174,000股普通股，有效價格為每股10.00美元，(Iii)根據認購協議發行的1,651,000股普通股(定義見本招股説明書其他地方)，作為發放貸款的代價，總金額為1,651,000美元；(4)根據減費協議(定義見本招股説明書其他地方)發行的500,000股普通股 ，有效價格為每股10.00美元；(V)根據聘書發行的600,000股普通股(定義見本招股説明書其他地方)，作為資本市場諮詢服務的對價 ；(Vi)假設和隨後轉換Tevogen Bio可轉換票據(定義見本招股説明書其他部分)後發行的10,337,419股普通股，本金總額約為2,400萬美元，應計利息總額約為290萬美元(定義見本招股説明書其他地方)，(Vii)500,000股A系列優先股轉換後可發行的普通股，轉換價格為每股4.00美元，(Viii)600,000股A-1系列優先股轉換後可發行的普通股，換股價格為每股10.00美元；及(Ix)1,000,000股根據貸款協議發行的普通股(定義見本招股説明書其他部分)，作為向吾等提供信貸 融資的對價承諾費。

我們 可能從認股權證的現金行使中獲得總計約2.07億美元。我們每份認股權證的行使價為每份11.50美元。然而，我們普通股的最新銷售價格是2024年6月20日的0.755美元。 認股權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益， 取決於我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格繼續低於每股11.50美元，我們預計持有人不會行使他們的認股權證。此外，在某些情況下，認股權證可在無現金基礎上行使 ，我們不會從行使認股權證中獲得任何收益。我們預計將行使此類證券的淨收益(如果有的話)用於一般公司和營運資本用途。我們將對行使此類證券的任何收益擁有廣泛的自由裁量權 。行使此類證券的任何收益將增加我們的流動資金，但我們目前在規劃我們的運營資金需求時，不會將行使認股權證的任何現金收益編制預算。有關我們運營資金需求的更多 信息，請參閲本招股説明書中題為“風險因素-與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險-我們的管理層得出結論，由於手頭有現金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問.”

我們 正在登記該等證券以供轉售，包括根據吾等與登記持有人之間的若干協議規定的登記持有人登記權 ，並促進本公司對A系列優先股及A-1系列優先股的認購權。我們對本招股説明書所涵蓋證券的登記並不意味着登記持有人將提供或出售任何普通股或認股權證的股份。登記持有人可按現行市價或協定價格，公開或以私下交易方式發售、出售或分派其全部或部分普通股或認股權證股份。關於登記持有人如何出售普通股或認股權證的股份，我們在標題為“配送計劃“此外，SSVK和原始保薦人的分配者持有的某些普通股仍受合同鎖定的約束。見本招股説明書標題為“招股説明書 摘要-背景.”

本招股説明書中提供的證券出售可能會對我們普通股的市場造成不利影響，包括增加波動性、限制活躍市場的可用性，或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。即使我們普通股的當前交易價格等於或明顯低於Semper Paratus首次公開募股時的單位發行價 ，但由於他們購買股票的價格低於公眾投資者，或者因為他們購買或可能獲得股票作為提供服務的補償 ，延長貸款期限，或在其他情況下，一些註冊持有人可能仍然能夠從出售中獲利，因此他們可能仍然有動力 出售他們持有的證券並在本招股説明書中提供。由於購買價格和當前交易價格的差異，公共證券持有人購買的證券可能不會有類似的回報率 。請參閲“風險因素- 與上市公司和證券所有權相關的風險-註冊持有人或我們現有的其他證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們的普通股和認股權證的價格下跌.”

根據聯邦證券法，我們 是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，並且 受到上市公司報告要求的降低。因此，本招股説明書中的信息可能無法與非新興成長型公司或較小報告公司提供的信息進行比較。

我們的普通股和權證分別在納斯達克股票市場上市，代碼為TVGN和TVGNW。 2024年6月20日，我們普通股的收盤價為0.755美元，我們的權證的收盤價為0.021美元。

我們 將承擔與普通股和私募認股權證股份登記相關的所有成本、費用和費用。 登記持有人將承擔因出售普通股或私募認股權證股份而產生的所有佣金和折扣。

我們的普通股和認股權證的業務和投資涉及重大風險。這些風險在本招股説明書第8頁開始的標題為“風險 因素”一節中進行了描述。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為 ，2024年。

目錄表

關於 本招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的註冊聲明的一部分，該聲明使用“擱置”註冊流程 。我們不會從登記持有人出售本招股説明書中所述證券的任何收益中獲得任何收益。本招股説明書亦涉及吾等發行可於認股權證行使時發行的普通股 。我們將不會從根據本招股説明書出售認股權證的普通股股份 中獲得任何收益，除非我們在行使認股權證時收到現金。

我們 還可以提交招股説明書補充材料或對註冊説明書的生效後修訂，本招股説明書構成可能包含與這些產品相關的重要信息的部分 。招股説明書補充或生效後的修訂也可以增加、 更新或更改本招股説明書中有關該發行的信息。如果本招股説明書中的信息 與適用的招股説明書附錄或生效後修訂有任何不一致之處，您應以招股説明書附錄或生效後修訂為準。在購買任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、任何生效後的修訂和任何適用的招股説明書附錄，以及標題下描述的其他信息。在哪裏可以找到更多信息.”

吾等或註冊持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股説明書、任何生效後的修訂或由吾等或代表吾等編制的任何適用的招股章程副刊或我們已向閣下提交的 所載的陳述除外。我們和註冊持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和註冊持有人不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區內提出出售這些證券的要約。您應假定本招股説明書、本招股説明書的任何生效後的修訂和任何適用的招股説明書附錄中的信息僅在其各自封面上的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。本招股説明書包含且任何生效後的 修訂或任何招股説明書附錄可能包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據和行業統計數據。我們相信，截至發佈日期為止，這些信息是可靠的； 但是，我們尚未獨立驗證這些第三方出版物中包含的信息或所依賴的假設的準確性或完整性。此外，本招股説明書、任何生效後的修訂或任何招股説明書附錄中可能包含的市場和行業數據和預測可能涉及估計、假設和其他風險和不確定因素，並可能因各種因素而發生變化，包括標題下討論的因素。風險因素“包含在本招股説明書中， 任何生效後的修訂和適用的招股説明書附錄。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

我們 擁有或有權使用與業務運營相關的商標、商品名稱和服務標記。此外， 我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的商標或服務標記。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、 商品名稱和服務標記未列出適用的®、™和SM符號，但我們 將根據適用法律最大限度地維護我們對這些商標、商品名稱和服務標記的權利。本招股章程所載其他商標、 商號及服務標記為其各自擁有人的財產。

於2024年2月14日(“完成日期”)，吾等根據於2023年6月28日由Semper Paratus收購公司(“Semper Paratus”)、Semper Merger Sub，Inc.、特拉華州一間公司及Semper Paratus之全資附屬公司(“Merge Sub”)、SSVK Associates，LLC(“SSVK”)以買方代表身分Tevogen Bio Inc.(n/k/a Tevogen Bio Inc.)，於2023年6月28日訂立的該等協議及計劃(“合併協議”)，完成先前公佈的業務合併。一家特拉華州公司(“Tevogen Bio”)和Saadi博士以賣方代表的身份，據此，合併子公司與Tevogen Bio合併並併入Tevogen Bio，Tevogen Bio是尚存的公司和Semper Paratus的全資子公司 (“業務合併”，與合併協議預期的其他交易統稱為“交易”)。 於截止日期，並就交易的結束(“結束”)，吾等更名為Tevogen Bio Holdings Inc.。

除非 另有説明，否則在本招股説明書中，當我們提到“Tevogen”、“公司”、“我們”或“我們”時，我們指的是繼續跟蹤交易的實體。此外，除非另有説明，否則在本招股説明書中，當我們提到“泰豐生物”或“Semper Paratus”時，我們指的是交易完成前的每一家實體。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書包含就聯邦證券法而言構成“前瞻性陳述”的陳述。 前瞻性陳述包括但不限於討論未來事件、希望、預期、信念、意圖、 或有關未來的戰略、運營結果或財務狀況的預測、我們競爭市場的變化、 和我們業務趨勢的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵的陳述，包括任何潛在的假設，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“ ”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“ ”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“將”、“將”，以及類似的表達或它們的反義詞可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。本招股説明書中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於以下內容的陳述：

本招股説明書中包含的前瞻性陳述基於管理層目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期、假設和信念。不能保證影響我們的未來發展會 是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些不在我們的控制範圍之外)或其他假設，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括：

前瞻性陳述應考慮到這些因素以及本招股説明書中其他地方描述的因素，包括標題為“風險因素“和”管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 “您應將本招股説明書中的這些因素和其他警示説明理解為適用於本招股説明書中出現的所有相關前瞻性陳述。這些風險並非包羅萬象。新風險不時出現，無法預測或識別所有此類風險，也無法評估所有此類風險對我們業務的影響 或任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度 。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律另有要求

此外，信仰聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明基於我們目前掌握的信息，雖然我們認為此類信息構成此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，因此不應閲讀聲明以表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的查詢或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

風險因素

投資我們的普通股或認股權證涉及高度風險。在進行投資之前，您應仔細考慮以下風險和不確定性，以及一般經濟和商業風險，以及本招股説明書中包含的其他信息。這些風險因素並非包羅萬象，我們鼓勵投資者針對我們的業務、財務狀況和前景進行自己的調查。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響 ，因此，我們普通股和認股權證的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們 的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售，也從未從產品銷售中獲得收入。我們 有重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠無法實現 或保持盈利。

我們 是一家臨牀階段的專業免疫療法公司，運營歷史有限。對免疫療法產品開發的投資需要大量前期資本支出，並存在候選產品無法證明安全或有效、無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。自2020年成立以來，我們發生了重大的淨虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行可轉換票據和優先股的收益，並將我們的所有努力和財務資源投入到組織和配備公司人員、開展發現、研究和開發活動、確保與我們的候選產品和ExacTcell平臺相關的知識產權、籌集資金和業務合併。

我們 預計可能需要數年時間才能實現商業化產品。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們造成的淨虧損可能每年都有很大的波動。我們預計，如果並在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

截至 日期，我們尚未產生收入。要實現盈利並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品並將其商業化，無論是我們自己還是與合作伙伴合作。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利 取決於我們單獨或與協作合作伙伴成功完成我們候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們預計在一段時間內不會從產品銷售中獲得收入， 如果有的話。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們或我們未來的潛在合作伙伴在以下方面的成功：

我們 在任何或所有這些活動中可能永遠不會成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利，並且可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的管理層得出的結論是，由於手頭有現金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。

由於我們的現金餘額，以及我們運營虧損和負現金流的歷史，加上我們預期的 使用現金來資助我們的產品的臨牀前和臨牀開發，確定和開發新的候選產品， 並尋求批准TVGN 489和我們的其他候選產品和我們開發的任何其他候選產品，我們的管理層得出結論 根據適用的會計要求和披露規則，我們繼續經營的能力存在很大的疑問 。

雖然與業務合併相關的交易提供了一些資本並減少了我們的負債，但這些交易的預期收益仍未收到380萬美元 ，我們作為一家持續經營的企業未來的生存能力取決於我們從運營活動中產生現金的能力或籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。此外，對持續經營能力的披露可能會影響我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力，以及我們與第三方合同方的關係，儘管我們預計我們將在需要時籌集資金。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表中的價值，投資者 很可能會損失他們的全部或部分投資。

我們 部分依靠出售A-1系列優先股的即將到來的收益來滿足我們的流動性需求。

我們滿足近期流動性和資本要求的主要資金來源包括手頭現金，包括我們從出售A系列優先股中獲得的資金，以及我們預計將從貸款協議和出售A系列A-1優先股中獲得的資金。2024年2月14日，我們與一名投資者簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，一名投資者同意購買我們A系列優先股的股票，總購買價為800萬美元。在2024年3月27日， 我們達成了一項協議，根據該協議，金額降至200萬美元，投資者同意購買我們A-1系列優先股的股份，總購買價為600萬美元。我們只收到了A-1系列優先股600萬美元總收購價中的220萬美元。

我們 部分依靠出售A-1系列優先股的收益來滿足我們的流動性需求。即使我們收到所有這些收益，我們仍然需要額外的資金來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。目前， 我們尚未獲得任何額外融資。不能保證我們將獲得額外的資本，或者，如果可以獲得，我們不能保證以令我們滿意的條款獲得額外資本。如果我們沒有以令我們滿意的條款獲得額外資本，或者根本沒有獲得額外資本， 可能會導致我們延遲、縮減、縮減或放棄部分或全部研發或業務運營，這可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。

我們 將需要大量額外資金來實現我們的業務目標，而這些資金可能無法以可接受的條款或全部提供。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他運營。

我們 預計將花費大量現金來繼續我們當前和未來計劃的臨牀前和臨牀開發。 如果我們獲得了包括TVGN 489在內的任何候選產品的營銷批准，我們將需要大量額外資金 以推出此類候選產品並將其商業化。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和 結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發並將其商業化所需的實際數量。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

在 我們能夠產生足夠的產品和版税收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計將通過公共或私募股權產品、債務融資、合作、戰略聯盟、 和許可安排的組合來滿足我們未來的現金需求。

此外， 優先股和我們的貸款協議的條款可能會對我們通過股權或債務融資籌集額外資本的能力產生負面影響 ，因為我們的可轉換優先股或我們根據貸款協議發行股票可能會對我們的股東造成潛在的重大稀釋，並且由於我們優先股和貸款協議的其他條款，或者可能對我們獲得與任何此類融資相關的有利或可接受的 條款的能力產生負面影響。

此外， 如果我們通過營銷、銷售和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄某些有價值的權利給我們的候選產品、未來的收入流、研究計劃或技術，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資本 ，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們的股東權利產生不利影響。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資本 ，我們將受到固定支付義務的約束，並可能受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出、參與收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回股票、進行某些投資、宣佈股息或其他可能對我們的業務運營能力產生不利影響的經營限制。

任何未來債務融資或優先於我們普通股的證券的其他融資都可能包括將限制我們靈活性的金融和其他契約 。任何不遵守這些公約的行為都可能導致違約事件和債務償還義務的加速，這將對我們的業務、前景、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響，我們可能會失去現有的資金來源，並削弱我們獲得新資金來源的能力。

充足的 我們可能無法以可接受的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資，並可能受到經濟環境和市場狀況的影響 。如果我們無法在需要時以優惠條款獲得額外融資，我們可能需要推遲、限制、減少、 或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和開發活動或我們的一個或多個開發計劃。

與開發、監管審查和產品審批相關的風險

適用於細胞治療候選產品的監管環境是嚴格、複雜、不確定的，並且可能會發生變化。我們的同種異體T細胞療法候選產品代表了新的治療方法，可能會導致更嚴格的監管審查， 臨牀開發的延遲或我們獲得監管批准的延遲或我們獲得監管批准的能力，以及我們候選產品的商業化或付款人保險和報銷(如果獲得批准)。

我們未來的成功取決於我們獨特的T細胞治療方法。由於這些計劃，特別是我們從捐贈者開發的同種異體T細胞候選產品的流水線，代表了一種治療病毒感染的細胞以產生T細胞免疫的免疫療法的新方法，我們的候選產品的開發和商業化使我們面臨許多挑戰， 包括：

其他人在細胞治療產品方面進行的臨牀前研究或臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA和其他監管機構修改我們可能開發的任何候選產品的審批要求，或限制使用細胞治療技術的產品，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務。此外，FDA的臨牀試驗要求及其確定候選產品安全性和有效性的標準 因潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。像我們這樣的候選產品的監管審批流程可能比其他更知名或更廣泛研究的候選藥品或其他產品更昂貴 ，並且需要更長的時間。此外，由於我們 正在為疾病開發新的潛在治療方法，在某些情況下，使用新的 終點和方法的臨牀經驗相對較少，因此FDA或其他監管機構可能不會認為臨牀試驗終點 提供臨牀有意義的結果的風險增加，由此產生的臨牀數據和結果可能更難分析。管理現有或未來法規或立法的監管機構可能不允許及時或在技術上或商業上可行的條件下使用細胞療法技術生產和銷售產品。此外，監管行動或私人訴訟 可能會對我們的研究計劃或最終產品的商業化造成費用、延誤或其他障礙。

我們 不能確定與我們的T細胞免疫療法候選產品相關的製造工藝是否會產生足夠的、安全、純淨、有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的產品。

此外，實際或感知的安全性問題，包括採用新的療法或新的治療方法，可能會對患者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得FDA的批准，醫生可能會對新的治療機制產生不利影響。 FDA可能會要求具體的上市後要求，例如建立風險評估和緩解戰略(“REMS”)， 在監管部門批准之前或之後的任何時候都可能出現更多信息，告知我們產品的好處或風險。

FDA的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲任何當前或未來候選產品的監管審批。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們 可能獲得的任何營銷批准。此外，適用於人工智能的監管環境還不成熟，對現有法規或新法規的更改可能會阻礙我們使用人工智能，這可能會削弱我們實現人工智能計劃目標的能力，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

作為一個組織，我們設計和實施臨牀前和臨牀試驗的經驗有限，這是一個複雜、昂貴、耗時的過程，涉及不確定的結果，而且我們從未進行過關鍵的臨牀試驗。我們可能無法充分 設計試驗，這可能會對啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管 批准的能力產生不利影響，並導致增加或意外的成本以及延遲的時間表。

我們 設計和實施臨牀前和臨牀試驗的經驗有限，這是一個複雜、昂貴和耗時的 過程，涉及不確定的結果。我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發階段，他們失敗的風險很高。我們候選產品的臨牀試驗和製造，以及我們產品的製造和營銷，如果獲得批准，將受到美國和其他國家/地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管，我們打算在這些國家/地區測試和銷售我們的候選產品。在獲得監管部門批准我們的任何候選產品的商業銷售 之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗來證明我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。特別是，由於我們的候選產品 作為生物製品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可用於其目標 適應症。每個候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中展示足夠的風險與收益情況。我們不能確定我們的臨牀前研究和臨牀試驗的及時完成或結果，也不能 預測FDA是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果最終是否會支持我們當前或未來的候選產品的進一步開發。因此，我們不能確保能夠在我們預期的時間內提交臨牀前計劃的IND或類似申請(如果有的話)，我們也不能確定這樣的提交 將導致FDA允許臨牀試驗開始。

此外，我們可能無法成功或具有成本效益地設計和實施臨牀前和臨牀試驗，從而有效或根本無法實現我們所需的臨牀終點 。設計不佳的臨牀試驗可能會推遲或阻止試驗的啟動或完成，可能會導致招募患者的難度增加，可能會使根據研究結果獲得監管部門對候選產品的批准變得更加困難，或者即使候選產品獲得批准，也可能會使產品更難成功商業化 或從第三方付款人那裏獲得補償。此外，設計不好的試驗可能效率低下或比設計不好的試驗更昂貴，或者我們可能錯誤地估計實施臨牀試驗的成本，這可能會 導致資金短缺。我們還預計將繼續依賴第三方進行關鍵的臨牀試驗。見“- 與依賴製造業和第三方相關的風險“如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得對我們未來開發的任何候選產品的營銷批准或將TVGN 489商業化，我們的業務可能會受到實質性的損害。我們可能需要比競爭對手更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們 開發的候選產品的批准。

如果 我們無法成功開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化，我們的業務將受到損害。

我們所有的候選產品仍處於臨牀前和臨牀開發階段，除TVGN 489外，我們還處於早期開發階段。FDA在2021年5月批准了我們的TVGN 489的IND，我們從2021年10月開始招收受試者。我們的每個計劃和候選產品都需要額外的臨牀前和/或 臨牀開發、監管審批、獲得製造供應、產能和專業知識、建立商業組織或成功外包商業化、大量投資和重大營銷工作，才能從產品銷售中獲得任何收入 。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，我們可能永遠無法開發或商業化 適銷對路的產品。

我們從候選產品中獲得收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化，這可能需要數年時間才能實現。我們的候選產品 或我們開發或以其他方式可能獲得的任何其他候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：

如果 我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或 無法成功將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們開發的任何候選產品沒有 獲得市場批准，我們可能無法繼續運營。即使獲得監管部門的批准 ，我們也可能遇到重大延誤或無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們不能通過銷售任何當前或未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法繼續我們的業務運營或實現盈利。

我們 在完成候選產品的開發過程中可能會遇到重大延遲和中斷，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們 可能會因為各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括：

臨牀試驗也可由我們、進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據和安全監測委員會(“DSMB”)暫停或終止，或由於多種因素而由FDA暫停或終止。這些因素可能包括： 未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗；FDA對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查，導致實施臨牀暫停；無法預見的安全問題或不良副作用； 未能證明使用候選產品的益處；政府法規或行政措施的變化；或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，如果FDA認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們對我們臨牀試驗中登記的患者構成不可接受的安全風險，或者適用的IND沒有 包含足夠的信息來評估擬議試驗中患者的風險，則FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。例如，在2020年11月，FDA暫停了我們用於治療新冠肺炎感染患者的TVGN489的IND，要求提供有關TVGN489製造的某些信息，並要求我們修改無菌測試方法，以便在最終藥物產品上進行此類測試，而不是在獲取細胞進行冷凍保存之前進行測試。2021年5月，FDA發現我們充分解決了所有這些問題 並解除了臨牀擱置，允許我們啟動第一階段試驗，該試驗於2023年1月完成。

由於多種原因，我們 可能會遇到監管延遲或拒絕的情況。例如，我們相信，基於行業先例，包括在需求高度未得到滿足或早期臨牀試驗結果強勁的地區，我們可能能夠根據我們完成的第一階段試驗的結果開始TVGN 489的關鍵試驗 。然而，臨牀試驗過程通常包括三個階段， 我們目前將TVGN 489從最近完成的第一階段試驗直接轉移到關鍵試驗的計劃可能會被FDA拒絕，或者 可能不可行。在將TVGN 489升級為關鍵試驗之前，我們可能需要進行額外的第一階段測試或其他第二階段試驗，或者可能會遇到其他延遲。 在此階段，我們無法確定是否允許我們從第1階段試驗直接進入關鍵試驗，直到FDA審查並同意或拒絕我們提出的計劃，並且FDA可能要求我們進行 進一步試驗以生成額外的安全性和有效性數據。如果監管檢查人員得出結論認為我們或我們的臨牀試驗地點 不符合進行臨牀試驗的適用法規要求，我們可能會收到觀察報告 或詳細説明缺陷的警告信，我們將被要求實施糾正措施。如果監管機構認為我們的反應不充分或對糾正措施不滿意，我們的臨牀試驗可能會暫時或永久停止，我們 或我們的調查人員可能被禁止進行任何正在進行的或任何未來的臨牀試驗，政府可能拒絕批准我們的營銷申請或允許我們生產或營銷我們的產品，我們可能面臨FDA的民事執法行動，我們 可能被刑事起訴。

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的產品開發和審批流程，並危及我們開始 產品銷售和創造收入的能力。顯著的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們將產品推向市場之前 將產品推向市場，或縮短我們擁有獨家商業化候選產品權利的時間。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的 因素最終也可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准，或導致我們候選產品的開發提前停止。

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，可能會導致我們候選產品的臨牀開發和監管審批出現重大延誤。

獲得FDA批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年 ，並取決於許多因素，包括FDA的相當大的自由裁量權。任何研究新藥在美國延遲獲得FDA和/或其他必要的監管批准，或未能獲得此類批准，都將對研究新藥的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們 尚未獲得任何候選產品的監管批准。我們之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(“BLA”) 。我們目前或未來的候選產品都可能永遠不會獲得FDA的監管批准。我們候選產品的新穎性 可能會在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。 我們候選產品的監管審批流程可能不確定、複雜、昂貴且宂長，可能無法獲得批准。此外，政府關門、自然災害和突發公共衞生事件等我們無法控制的因素可能會擾亂FDA的業務，這可能會導致與我們的臨牀試驗和候選產品相關的審查、審批以及與FDA的溝通延遲。

我們當前和未來的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准 來銷售我們開發的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。即使 我們認為從我們候選產品的當前或未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA的批准。

即使 如果我們獲得批准，FDA可能會批准我們的任何候選產品，其適應症或適應症比我們要求的更少或更多，或者患者人數 比我們要求的更少；可能會根據昂貴的批准後臨牀試驗或其他上市後要求的表現來批准我們的任何候選產品；或者可能批准候選產品的標籤不包括我們認為這些候選產品成功商業化所必需或需要的聲明 。此外，如果我們修改TVGN489和我們的其他候選產品以識別並針對新冠肺炎和其他病毒的新的或更流行的變種，我們可能必須向FDA提交補充 BLA，或獲得FDA對相似協議的批准，或獲得其他監管部門的批准。這些要求可能昂貴且耗時，FDA最終可能不會批准此類更改。

FDA 還可能改變其政策、頒佈額外法規、修訂現有法規或採取其他行動，以阻止 或推遲批准我們未來正在開發的產品。此類政策或法規更改可能會對我們施加額外的 要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維護我們可能已獲得的任何營銷授權的能力。

我們 可能永遠不會獲得TVGN 489或任何其他候選產品的再生醫學高級療法(RMAT)認證， 獲得該認證可能不會加快開發或監管審查或審批過程，也不會增加此類候選產品獲得上市批准的可能性。

我們 可能會向FDA申請TVGN489的RMAT稱號，用於治療新冠肺炎或我們的其他候選產品。FDA可能會發現TVGN 489或我們的其他候選產品不符合RMAT指定標準，或者可能會以其他方式拒絕我們指定RMAT的請求。

指定RMAT 提供了潛在的好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，以及可能符合滾動審查和優先審查的條件。獲得RMAT認證的產品也可能基於合理地可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點而獲得加速批准，或者 依賴於從大量站點獲得的數據，包括在批准後擴展到更多站點。獲得加速批准的RMAT指定產品可以通過提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記或其他真實世界證據來源，通過收集更大的驗證性數據集來滿足其批准後要求；或在批准治療前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測。根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》(FDORA)，FDA被允許要求在批准之前或在批准獲得加速批准的產品的批准日期之後的特定時間段內，進行一項或多項批准後確認性研究。FDORA還要求贊助商將此類研究的最新情況發送給FDA，FDA必須立即公開發布這一信息 。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類研究，將必要的更新發送給FDA，或者如果此類批准後研究 未能驗證藥物的預期臨牀益處，則可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權採取行動，如對未能進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，對於正在考慮加速批准的產品，FDA通常要求，除非該機構另有通知，否則所有擬在上市批准後120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料 應在批准前審查期內提交給該機構審查。不能保證FDA將允許我們可能開發的任何候選產品通過加速審批途徑，即使FDA確實允許這樣的途徑，也不能保證此類提交或申請將被接受，或者任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。此外，即使我們獲得了加速批准，任何確認和驗證臨牀益處所需的批准後研究可能也不會顯示這種好處，這可能會導致我們獲得的任何批准被撤回。獲得加速審批 並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。

RMAT 指定不會更改產品批准的標準，也不能保證任何此類指定或資格將導致加快審查或批准，或已批准的適應症不會比RMAT指定涵蓋的適應症範圍更窄。 此外，如果隨着臨牀數據的出現而不再滿足資格標準，則可以撤銷RMAT指定。

我們的業務高度依賴我們的第一個候選產品TVGN 489，我們必須先進行臨牀測試，然後才能獲得監管部門的 批准，並開始將我們的任何候選產品商業化。

由於我們的財力和人力資源有限，並將重點放在TVGN 489的開發上，我們可能會放棄或推遲 尋求其他未來產品候選產品的機會，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有準確評估特定未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排向這些未來候選產品放棄寶貴的權利 ，在這種情況下，保留此類未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會隨着更多的患者數據變得 而發生變化，並受到審計、驗證和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈中期數據，包括我們臨牀試驗的中期主要結果或初步結果。我們臨牀試驗的臨時數據和結果可能會隨着 患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。初步或主要結果仍需進行審核、驗證和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期和初步數據存在實質性差異。因此，中期和初步數據可能不能預測最終結果，應謹慎查看，直到最終數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景 ，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

早期臨牀前和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。 我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能不代表試驗完成後所獲得的結果。

失敗 可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。臨牀前研究和早期臨牀試驗主要用於測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用，我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測較大的後期對照臨牀試驗的結果。例如，我們當前或未來的候選產品可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的 化學、生物和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或產生必要的安全性和有效性結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品 在後續的臨牀試驗中可能仍會遭遇重大挫折。到目前為止，我們唯一的臨牀試驗是在一個單一學術臨牀站點的少數患者身上進行的，適應症數量有限。我們將不得不在多個地點對我們建議的適應症進行更大規模、受控良好的試驗，以驗證 迄今獲得的結果，並支持任何監管機構提交的進一步臨牀開發我們的候選產品。我們對候選產品的假設(如無毒性)是基於早期有限的臨牀試驗，可能會被證明是不正確的。

製藥和生物技術行業的許多公司在早期、較小的臨牀試驗中取得了有希望的結果後，仍然在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，而我們臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們不知道TVGN 489的任何後期臨牀試驗或我們可能進行的其他臨牀試驗是否會證明與建議的適應症 一致或足夠的有效性和安全性，以足夠獲得監管部門的批准或營銷我們的候選產品。

由於我們的TVGN 489概念驗證臨牀試驗的患者數量很少，因此此試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠 。

被認為合適的試驗設計包括足夠大的樣本量，具有適當的統計能力，以及 適當的偏差控制，以允許對結果進行有意義的解釋。樣本量較小的研究(如我們的TVGN 489的概念驗證臨牀試驗)的初步結果可能不成比例地受到產品對少數人的影響的影響，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使研究結果不如具有更多患者的研究的可靠性 ，並使得從初步結果預測最終結果變得困難。我們的概念驗證臨牀試驗僅測試了TVGN 489中最常見的人類白細胞抗原類型，雖然我們打算在下一次TVGN 489臨牀試驗中治療六種最常見的人類白細胞抗原類型的患者，但我們的概念驗證臨牀試驗中的結果可能無法預測其他類型的人類白細胞抗原。因此，TVGN 489在未來的任何臨牀試驗中是否會取得統計上的顯著效果可能不太確定。如果我們未來對TVGN 489進行任何臨牀試驗，我們可能得不到有統計學意義的結果。同樣，如果我們 對我們開發的任何其他候選產品進行小樣本量的臨牀試驗，任何此類試驗的結果可能比較大的臨牀試驗結果更不可靠，在未來的任何臨牀試驗中獲得統計上顯著效果的確定性也可能更低 。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

更改候選產品製造或配方的方法 可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中進行更改是很常見的 以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用更改工藝製造的材料進行的其他臨牀試驗的結果。此類更改還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或 重複一個或多個臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

我們使用ExacTcell平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，可能不會產生適銷對路的產品 。

我們業務的成功在一定程度上取決於我們基於我們專有的ExacTcell 平臺開發和商業化細胞療法的能力。我們只進行了一次基於使用ExacTcell開發的產品的第一階段試驗。我們使用ExacTcell開發細胞療法的方法是新穎的。我們可能無法繼續獲得有效的人類白細胞抗原分型診斷方法，並可能在獲得或生產大量和廣泛的單個人類白細胞抗原限制性細胞系以用於臨牀試驗或足夠的 覆蓋所需患者羣體方面遇到困難。我們不能保證我們與ExacTcell共同開發的候選產品將被發現是安全的，並且在治療任何疾病方面都是有效的，從而獲得市場批准。如果我們發現與ExacTcell相關的任何以前未知的風險， 或者如果我們在開發我們的ExacTcell候選產品時遇到意想不到的問題或延遲，我們可能無法實現我們的 建立廣泛的細胞治療產品候選渠道的戰略。

我們的 臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發 。

在獲得監管部門對我們候選產品的商業銷售的批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可用於每個目標適應症， 並且在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和臨牀試驗通常無法證明針對目標適應症而研究的候選產品的安全性或有效性。使用我們當前或未來的候選產品可能會導致 副作用或不良事件，其嚴重程度可能從輕微反應到死亡，頻率從罕見到普遍。 此外，如果我們的一個或多個候選產品或我們的T細胞平臺技術被證明是不安全的，也將對我們的業務造成實質性的 損害。

除了候選產品引起的副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用 。如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們不能證明任何不良事件不是由藥物或給藥過程或相關程序引起的，FDA可以命令我們停止對任何或所有目標適應症的候選產品進行進一步開發或拒絕批准。即使我們能夠證明所有未來的嚴重不良事件與產品無關，此類事件也可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力 。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從 任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，治療醫務人員可能沒有正確認識或處理這些副作用。

儘管我們目前和未來的候選產品已經並將接受廣泛的安全測試，並且在適用的情況下，在與FDA討論的這種情況下，並不是所有藥物的不良反應都可以預測或預期。免疫療法及其利用人體免疫系統的作用方法是強大的，可能會導致嚴重的副作用，我們只有在臨牀試驗或商業營銷中才會發現這些副作用。在臨牀開發期間或在我們的候選產品獲得FDA批准並已上市後，可能會出現不可預見的副作用，從而導致更多患者暴露。如果我們的候選產品 與臨牀試驗中的副作用相關或具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄其 開發，或將其開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重、 或從風險收益角度來看更容易接受的更狹隘的用途。到目前為止，我們還沒有證明TVGN 489或任何其他候選產品對人體是安全的，我們也無法預測正在進行的或未來的臨牀試驗是否會這樣做。如果我們當前或未來的任何候選產品 未能在臨牀試驗中證明安全性和有效性，或未獲得市場批准，我們將無法產生收入 ，我們的業務將受到損害。

FDA或IRB還可能要求我們根據安全信息暫停、中斷或限制我們的臨牀試驗，或要求我們進行 關於我們候選產品的安全性和有效性的額外臨牀前研究，這些研究是我們沒有計劃或預期的。此類 調查結果可能進一步導致FDA無法為我們的候選產品提供營銷授權，或者限制 批准的適應症的範圍(如果獲得批准)。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現 會導致副作用，阻礙候選產品的進一步開發。

此外， 如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類 產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

不能保證我們將以及時或完全令FDA滿意的方式解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。

如果 我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲，否則會受到不利影響。

根據臨牀試驗方案成功和及時地完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束，包括任何隨訪期。由於各種原因，我們 在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難。患者的登記取決於許多因素，包括：

我們 可能會由於各種原因(包括新冠肺炎大流行或類似事件)在我們未來的臨牀試驗中招募患者時遇到困難。相反，病例的減少可能會減少參加新冠肺炎療法試驗的合格候選人數，例如TVGN 489。此外，隨着時間的推移，治療新冠肺炎在公眾眼中可能變得不那麼關鍵 ，進一步限制了新冠肺炎療法的潛在患者人數。此外，TVGN489可能代表着偏離了更常用的新冠肺炎治療方法，潛在患者和他們的醫生可能傾向於使用更傳統的療法來治療新冠肺炎，而不是參加任何未來的臨牀試驗。

根據他們的方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。此外，我們的臨牀試驗可能會與現有療法 和其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品處於相同治療領域的產品，而這種競爭 可能會減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會 選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。因此，我們不能保證我們的臨牀試驗將按計劃或按計劃進行。臨牀試驗中由於患者登記困難而導致的延遲可能會導致成本增加或影響試驗的時間、結果或完成，這可能會延遲或阻止我們收到適用產品的監管批准 候選產品或完全放棄試驗。

如果我們的臨牀試驗沒有按照法規要求進行，我們 可能會被要求暫停、重複或終止臨牀試驗， 結果為陰性或不確定，或者試驗設計不佳。

臨牀 試驗必須按照FDA的藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”）要求進行。臨牀試驗受FDA和IRS或進行臨牀試驗的研究中心倫理委員會的監督。此外，臨牀 試驗必須使用根據適用的GMP要求生產的候選產品進行。FDA、我們、DSMB或針對特定臨牀試驗中心的臨牀試驗可能會因各種原因暫停 ，包括：

任何此類暫停或延遲都可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准，這將對我們的業務、運營結果和前景造成重大損害。

如果 我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會推遲 。

我們可以不時地估計各種科學、臨牀、法規、製造和其他 產品開發目標的完成時間，我們可以將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件，包括IND提交。我們可能會不時宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都是建立在各種假設的基礎上的，將來也是如此。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能有很大差異，在某些情況下是由於我們無法控制的原因，包括與登記、製造以及我們依賴第三方進行、監督或監控我們臨牀試驗的某些 或所有方面的挑戰有關的 。

FDA和其他政府機構的中斷 ，如資金短缺可能導致的中斷，可能會阻礙他們招聘、保留 或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、 法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、 以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對FDA和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能會減慢生物製品或生物製品或經批准的生物製品的修改經過必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

我們 可能會結合其他療法開發未來的候選產品，這將使我們面臨額外的監管風險。

我們 可能會結合目前批准的一種或多種療法來開發未來的候選產品。除其他 情況外，這些組合可能無法顯示協同活性，可能無法獲得相對於使用單一藥物或其他組合療法的更好結果，或者可能無法在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性特徵，從而使我們能夠完成這些 臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。

此外，即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法組合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的候選產品組合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。

我們 還可能結合FDA或類似的外國監管機構 尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估未來的候選產品。我們將不能將TVGN 489或我們開發的任何候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的療法結合在一起進行營銷和銷售。

如果監管部門不批准這些其他生物製品或撤銷其對這些生物製品的批准，或者如果我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的生物製品出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法 獲得任何此類候選產品的批准或將其推向市場。

與業務開發和商業化相關的風險

我們的商業成功取決於我們的候選產品如果獲得批准，在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療社區(包括醫院和門診診所)中獲得顯著的市場接受度。

即使 我們未來可能開發或收購的任何候選產品獲得監管部門批准，該產品也可能無法 獲得醫生、醫療保健付款人、患者或支持我們產品開發工作的醫療社區的市場接受。 包括醫院和門診診所。我們獲得批准的任何候選產品的市場接受度取決於許多因素，包括：

我們預計，我們開發的候選產品將是受監管的生物製品，因此它們可能會受到生物相似競爭的影響。

《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為批准與FDA許可生物製品高度相似或可互換的生物製品 候選產品開闢了一條簡化的途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜 ，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義受到不確定性的影響。 儘管FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的流程還不確定，但這些流程中的任何一個都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。

我們 認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品都應 有資格獲得12年的專營期。然而，這種獨家經營可能會縮短的風險，可能會比預期更早地創造競爭機會。此外，生物相似物一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式替代任何一種參考產品 目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。此外，生物相似競爭的可能性增加 增加了創新者失去市場排他性的風險。由於專利保護方面的這些風險和不確定性 ，如果我們的候選產品之一獲準上市，則無法僅基於相關專利的到期(S)或當前的監管排他性 形式來確定地預測任何特定產品的市場排他性持續時間。失去某一產品的市場獨家經營權可能會對該產品的產品銷售收入產生重大負面影響，從而影響我們的財務業績和狀況。

此外，批准與我們的產品生物相似的生物產品可能會對我們的業務產生重大不利影響，因為它可能會顯著降低上市成本，並且價格可能會顯著低於我們的產品。

TVGN 489目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果TVGN 489或我們的其他候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於 對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們根據各種第三方來源和內部生成的分析，定期對目標患者人羣的發病率和流行率進行估計。這些估計可能不準確，或者基於不準確的數據。例如，TVGN 489的總潛在市場機會 將取決於醫學界對TVGN 489的接受程度、患者准入、藥品定價和報銷 以及符合條件的新冠肺炎患者數量，這些因素可能會減少。潛在市場的患者數量可能會 低於預期，患者可能無法接受TVGN 489的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或獲得機會，或者可能無法獲得接受藥物所需的HLA配型，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成嚴重的 損害。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們仍將面臨廣泛的持續監管要求和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用，我們的產品仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使我們獲得了對候選產品的監管批准，它也將受到FDA對製造、 材料和設施、資格測試、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、批准後的臨牀數據、不良事件報告、安全監控、進口、出口、廣告、促銷、記錄和安全報告以及其他上市後信息的持續要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、 機構註冊和產品上市，以及我們和/或我們的合同製造組織(“CMO”)和CRO對我們進行的任何批准後臨牀試驗的持續合規性。在獲得批准後，FDA將繼續密切監測任何產品的安全狀況。如果FDA在我們的任何候選產品獲得批准後意識到新的安全信息， 他們可能要求更改標籤或建立REMS，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。

此外，細胞療法制造商及其設施還必須接受FDA的初步和持續審查以及定期檢查，以確保符合cGMP、GCP、良好實驗室規範(GLP)、良好組織規範(GTP)和其他法規。對於某些商業處方生物製品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統來跟蹤和追蹤產品，並向FDA 通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品 。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的 嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產 。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

如果出現上述任何情況，可能會抑制我們將產品成功商業化的能力。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都將受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、美國國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱促銷我們的產品用於未經批准的 或標籤外用途，將受到FDA的強制執行函、查詢和調查，並可能受到民事和刑事制裁。 任何實際或據稱未能遵守標籤和促銷要求的行為都可能導致罰款、警告信、強制要求醫療從業者更正 信息、禁令或民事或刑事處罰。

如果 我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品 候選產品，我們可能無法產生任何收入。

我們 正處於建立一個組織的早期階段，該組織將負責細胞療法產品的銷售、營銷和分銷 建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了將任何可能獲得FDA批准的產品推向市場，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、保留和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或 延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響 。我們可能正在與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的銷售和營銷業務的公司競爭。 如果沒有規模足夠大、時機適當和經過培訓的內部商業組織，或者沒有第三方的支持來執行銷售和營銷職能，我們可能無法與這些更成熟的公司競爭成功。

數據保護、隱私和類似法律限制信息的訪問、使用和披露，如果不遵守或適應這些法律中的更改 ，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們 受聯邦和州數據隱私和安全法律法規的約束，對隱私的期望也在繼續發展。 這些法律的更改可能會限制我們對數據的訪問、使用和披露，並可能需要增加支出。此外，數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管這些法律因司法管轄區而異，但這些法律可以擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息以及與可識別身份的個人相關的其他信息。例如，《加州消費者隱私法》要求覆蓋的企業除其他事項外，向加州消費者提供有關收集、使用和披露此類消費者個人信息的信息披露，並賦予此類消費者有關其個人信息的新權利，包括選擇退出某些個人信息銷售的權利。多個州的全面且敏感的數據法律已經生效或將在未來幾年內生效。我們認為，更多司法管轄區可能會在數據隱私領域進一步加強 監管。上述任何一種情況都可能對我們為患者提供服務的能力以及我們的手術結果產生實質性的不利影響。

數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管它們因司法管轄區而異，但這些法律可以將 擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息和其他與可識別的個人相關的信息。 如果不遵守這些法律，可能會導致民事和刑事責任、負面宣傳、損害我們的聲譽以及合同條款下的責任。此外，遵守此類法律可能會增加我們的成本，或者可能 規定WEB在未來不提供某些類型的服務。

我們的內部計算機系統，或我們的承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障，或遭遇安全漏洞。

我們的內部計算機系統以及承包商和顧問的系統容易受到網絡攻擊和未經授權的訪問的破壞。雖然我們到目前為止還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。 例如，未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並且 顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會 招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

對於我們的候選產品，覆蓋範圍 和報銷在某些細分市場中可能有限或不可用，這可能會使我們很難 銷售我們的候選產品，如果獲得批准，則很難盈利。

我們候選產品的成功銷售 如果獲得批准，取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷情況 ，包括政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid、管理型醫療保健組織和商業付款人等。 我們獲得監管部門批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。

為其病情提供醫療服務的患者 通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對新產品的接受度至關重要。第三方 付款人決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於，第三方付款人確定使用產品是其健康計劃下的承保福利、安全、有效且醫學上必要、適合特定患者、成本效益高，且不是試驗性或研究性的。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們 獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者認為不可接受的高得令人無法接受的自付費用。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會報銷。相反，醫院或主管醫生可能只因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)至少每年修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。在某些情況下，私人第三方付款人依賴全部或部分Medicare支付系統來確定付款率。對政府醫療保健計劃的更改 減少這些計劃下的付款可能會對私人第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生和提供商使用我們候選產品的意願 。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍 和報銷金額可能因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷 以使我們能夠維持足夠的價格水平來實現產品開發投資的適當回報。 因為我們的候選產品可能比傳統療法具有更高的商品成本，並且可能需要長期的後續評估， 承保範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。目前很難預測 第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。此外，支付方法 可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。預計未來將採取其他州和聯邦醫療改革措施 ，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對某些藥品的需求減少或額外的定價壓力。我們預計 由於管理醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力、成本控制舉措和額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。

藥品淨價格可通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及 未來任何限制從其銷售價格低於美國的國家/地區進口藥品的法律放寬來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，許多製藥商必須計算 並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些 情況下，如果此類指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可以通過強制折扣或政府醫療保健計劃要求的回扣來降低。支付方法可能會受到醫療保健法規和監管舉措的影響。

我們 打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織 限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供足夠的 付款。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將 受這些司法管轄區的規章制度約束。在一些外國，特別是在歐洲，生物製品的定價受到政府的管制。在這些國家/地區，在獲得候選產品的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間 。其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監測和控制公司的利潤。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

如果政府和其他第三方付款人未能提供承保範圍和足夠的報銷，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格的下行壓力將持續。 此外，保險政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態 ，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率 。

醫療改革的推進可能會對我們銷售候選產品的能力產生負面影響，如果獲得批准，可能會有利可圖。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管 發生了許多變化，這可能會影響我們銷售我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

在外國、聯邦和州各級已經並可能繼續有立法和監管提案，旨在 擴大醫療保健的可獲得性並控制或降低醫療保健成本。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。 這些改革可能會對我們可能成功開發的候選產品的預期收入產生不利影響， 我們可能會獲得監管部門的批准，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

此外， 鑑於處方藥和生物製品價格上漲，美國政府加強了對藥品和生物製品定價做法的審查。這種審查導致了國會的各種調查，並提出並頒佈了 聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查 定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。

我們 預計未來將採取更多美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少 或額外的定價壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人付款人支付的類似減少 ，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。美國各州也越來越積極地通過立法和實施法規，旨在控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入和營銷成本披露的限制，以及透明度措施，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定他們的處方藥和其他醫療保健計劃將包括哪些藥品和供應商。政府、保險公司、託管醫療組織和醫療保健服務的其他付款人 繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們 可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。 如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

如果 我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營 可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦《反回扣法令》、 聯邦虛假索賠法案以及聯邦和州透明度法律法規。這些法律可能會影響我們提議的銷售、市場營銷和教育計劃等。此外，我們可能同時受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。這些法律更詳細地描述在監管環境-醫療監管-其他醫療法律和合規性要求，“包括：

確保我們與第三方的合作以及我們的業務總體上符合適用的美國和醫療保健法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可以得出結論，我們的業務實踐可能不符合涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或案例法。如果我們的業務 被發現違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外、 合同損害、聲譽損害、返還或削減或限制我們的業務，其中任何一項都可能嚴重 擾亂我們的業務，並減少我們的利潤和未來收益。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。我們被發現違反這些法律的風險增加了 ，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款 可以有多種解釋。

我們與客户、醫生(包括臨牀研究人員、CRO和第三方付款人)的關係 直接或間接受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、透明度法律、政府價格報告和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商或其他代理商違反這些法律，我們可能面臨鉅額處罰。

這些 法律可能會影響我們的臨牀研究計劃以及我們計劃和未來的銷售、營銷和教育計劃 。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束 。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵和其他業務安排。我們 還可能受到管理可識別患者信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律的約束。

這些法律的適用範圍和執行情況都是不確定的，在當前的醫療改革環境中可能會發生快速變化。 聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。由於這些法律的廣度，以及現有法定例外和監管安全港的狹隘，我們的一些業務活動或我們與醫生的安排可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商違反了這些法律，我們可能會受到 調查、執法行動和/或重大處罰。

並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為，我們為檢測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府 調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及大量成本。政府 和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的案例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響， 包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外、名譽受損、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束， 和/或監管，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響 。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能 使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生 成本，這可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本 。

與製造和依賴第三方相關的風險

細胞療法的生產受到多種生產風險的影響，其中任何一項都可能大幅增加我們的成本，並 限制我們候選產品的供應。

細胞療法的生產流程複雜，監管嚴格，存在多種風險，需要豐富的專業知識。 細胞療法產品的製造商在生產過程中經常遇到困難，尤其是在擴展和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的法規。細胞療法生產設施還需要適當的調試和驗證活動，以證明它們按設計運行。有數量有限的CMO在cGMP法規下運作，能夠製造細胞療法，轉移製造工藝和技術是複雜的，可能需要利用新的或不同的工藝來滿足特定設施的特定要求。

CELL 治療製造容易因污染、設備故障以及供應商或操作員錯誤而導致產品損失。生產我們的候選產品的設施 還可能受到流行病、自然災害、設備故障、勞動力短缺、電力故障、供應鏈問題、法律法規變化和許多其他因素的不利影響。對於我們的任何候選產品，即使是與正常生產和分銷的微小偏差 都可能導致生產良率下降、對產品質量的影響 以及其他供應中斷。製造細胞療法容易受到與需要在整個製造過程中保持無菌條件相關的風險的影響。病原體污染或微生物物質進入可能導致無法使用的產品，還可能延誤候選產品的生產，導致開發延遲。如果發現污染， 生產我們的候選產品的工廠可能需要關閉很長一段時間進行調查和補救。 因為我們的細胞治療候選產品是由第三方捐贈者的細胞製造的，所以製造過程也很容易受到第三方捐贈者材料數量或質量不足的影響。

製造 也受FDA和類似的外國法規的約束。例如，如果製造商在適用的範圍內不符合cGMP和GTP，FDA將不會批准蜂窩產品。如果我們無法按照當局可接受的規格 可靠地生產產品，我們可能無法獲得或保持將我們的候選產品商業化所需的批准。未能遵守生產法規 可能會導致針對我們的第三方製造商或我們的監管執法行動，導致 罰款和民事及刑事處罰、監禁、暫停、延遲或限制生產、禁令、延遲或拒絕 產品批准、臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告或無題信件、監管當局通信 警告公眾有關細胞療法的安全問題、拒絕允許進出口、產品扣押、拘留或召回， 根據民事虛假索賠法提起訴訟，或同意法令。

我們的 建立製造能力的努力，無論是我們自己還是通過合同關係，都將涉及大量的時間和費用，可能不會成功。

我們作為一個組織和承包商的製造經驗是有限的。我們依靠與託馬斯·傑斐遜大學簽訂的《臨牀試驗服務和材料協議》來為我們的第一階段概念驗證試驗生產TVGN 489。但是，我們將需要 自行或通過合同關係建立製造能力，以滿足我們對臨牀和商業材料的預計供應 需求，以通過監管部門的批准和我們的 候選產品的商業化生產(如果獲得批准)來支持我們的活動。我們發展製造能力的努力目前側重於收購現有製造設施或建設一個或多個新的製造設施，包括通過與潛在設施開發合作伙伴的合作。確保製造設施的安全將需要相當長的時間和費用，而且可能不會成功。此外，我們不能 確保我們能夠成功地生產出符合cGMP、GTP和任何其他適用法律、法規和 標準的足夠數量的產品，用於臨牀試驗或商業銷售。我們之前沒有建立製造工廠的經驗，考慮到製造細胞療法的複雜性，我們可能會遇到挑戰。我們還必須爭奪少數擁有細胞療法制造專業知識的人。即使我們能夠建立製造業務，考慮到製造細胞治療產品的複雜性，也不能保證我們能夠成功生產足夠數量或足夠質量的TVGN 489，以推進我們的臨牀開發計劃。

我們 生產過程中使用的關鍵材料依賴第三方供應商，失去這些第三方供應商或 他們無法向我們供應足夠的材料可能會損害我們的業務。

我們 依賴第三方供應商提供生產我們的候選產品所需的某些材料和組件。我們對這些供應商的依賴，以及我們在獲得充足的材料供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。我們還面臨着來自其他細胞治療公司的供應競爭。此類競爭可能使我們難以以商業上合理的條款或以及時的方式獲得原材料或對此類材料進行測試。我們的談判籌碼是有限的，我們可能會獲得比我們更大的競爭對手更低的優先級。此外，生物技術市場最近經歷了供應鏈中斷。我們不能確定 我們的供應商是否會繼續提供我們所需的原材料數量或滿足我們的預期規格和質量要求，無論是由於我們的規模還是其他原因。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能 嚴重損害我們生產候選產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有)並獲得資格。 我們可能無法在合理的時間或商業合理的條款下找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何性能故障都可能推遲我們候選產品的開發和潛在商業化，包括限制臨牀試驗和監管批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們所依賴的幫助我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的第三方不能成功履行他們的合同 職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得TVGN 489和我們開發的任何未來候選產品的營銷批准或商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們將部分臨牀試驗的實施和管理外包給第三方。與臨牀研究人員和醫療機構簽訂的臨牀試驗協議以及與其他第三方簽訂的數據管理服務和臨牀試驗管理服務協議 規定這些各方負有重大責任，如果不履行協議，可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。

我們 依賴大學、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方對我們的候選產品進行或幫助我們正確和及時地進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀試驗。雖然我們有管理他們活動的協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現的影響有限。與我們簽約的第三方在進行這些研究和試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方的合同 施加的限制外，我們無法控制他們投入到我們當前或未來候選產品的資源數量或時間安排 。儘管我們依賴這些第三方進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其 研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，我們對CRO的依賴不會解除我們的監管責任。如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守GCP，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。

與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。在某些其他情況下，這些第三方也可能終止我們的某些 協議。如果進行我們的 臨牀前研究或臨牀試驗的第三方未充分履行其合同職責或義務、遇到重大業務挑戰、中斷或失敗、未在預期的最後期限前完成、終止與我們的協議或需要更換、 或如果他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或GLP和GCP或任何其他原因而受到影響，我們可能需要與替代第三方達成新的安排。這可能是困難、昂貴、 或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或者根本無法獲得適用候選產品的批准，我們的財務 結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會延遲。

我們 可能依賴第三方合作伙伴來開發和商業化我們當前和未來的某些候選產品。 如果我們的協作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

在 未來，我們可能會結成或尋求戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方 達成許可協議，我們相信這些協議將補充或加強我們在我們 開發的候選產品方面的開發和商業化努力。涉及我們候選產品的潛在未來合作可能會給我們帶來以下風險：

如果 我們簽訂協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的知識產權、產品或業務，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務集成在一起，我們可能 無法實現此類交易的預期收益，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或淨收入。上述任何因素以及與我們開發的任何候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲 都可能延遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果現在或未來的合作伙伴終止了與我們的協議，我們將無法獲得任何此類協議的好處，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。

如果我們尋求建立合作關係，但無法以合理的商業條款建立合作關係，我們 可能不得不更改我們的開發和商業化計劃。

我們的候選產品和開發計劃的推進以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化 將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們當前或未來的一些候選產品，我們可能會決定 在開發和潛在商業化方面與第三方合作。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。 我們是否就其他協作達成最終協議將取決於我們對協作者的 資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件以及協作者對許多 因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、我們的臨牀試驗的進展、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、關於我們對技術的所有權和總體市場狀況的不確定性。協作者還可以考慮替代 候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會 比與我們的候選產品更具吸引力。

根據協作協議，我們 也可能受到限制，不能與潛在的協作者簽訂未來協議。 這種獨佔性可能會限制我們與未來的協作者達成戰略協作的能力。此外，大型製藥和生物技術公司之間出現了大量的業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們 可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能需要 減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何營銷或銷售活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出以資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們或根本無法獲得。

有關知識產權的風險

如果 我們無法為我們的候選產品或ExacTcell獲得並保持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發 與我們相似或相同的產品並將其商業化，我們成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護的能力，以及對我們的候選產品 的保護。我們已經並打算通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們業務重要的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們已頒發的專利可能不會，我們的待定和未來專利申請可能不會導致 頒發足以保護我們的技術或候選產品的專利，或阻止其他公司將類似或替代競爭技術和候選產品商業化。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術都為我們所知或已經找到。我們可能不知道有哪些現有技術可用於使已發佈的專利無效或阻止未決的專利申請作為專利發佈。由於美國和其他大多數國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們 是第一個提交與候選產品的任何特定方面相關的專利申請的公司。此外，如果第三方已提交此類專利申請，我們可能會質疑他們的所有權，例如在美國專利商標局(USPTO)的派生程序中，以確定誰擁有申請中所要求的標的的權利。同樣，如果我們的專利申請在派生程序中受到挑戰，美國專利商標局可能會認為第三方有權而不是我們擁有某些專利所有權 。然後，我們可能會被迫向第三方尋求許可證，而該許可證可能無法以商業優惠的條款 獲得，或者根本無法獲得。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前， 無法確定我們的研發成果的可專利方面。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 專利或申請的維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在我們的專利或申請以及我們擁有或未來可能擁有的任何專利權利的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非美國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守若干程序性、單據、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。但是，在某些情況下， 不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致專利在相關司法管轄區的部分或全部權利喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會進入市場，這種情況 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和強制執行候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和州法律 。因此，我們可能不太可能阻止第三方在美國以外的所有國家或地區侵犯我們的專利，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。 競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且， 此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會 有效或不足以阻止它們競爭。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

專利法的更改 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的更改可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。2013年3月後，根據《Leahy-Smith America發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設 其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得 一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。美國發明法還包括 一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間向USPTO第三方提交現有技術，以及由USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性或所有權的附加程序。各方間回顧和派生 過程。專利法的額外修改可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其 不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合 在專利的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手 可能侵犯我們的知識產權，或者我們可能被要求針對侵權索賠進行辯護。反擊侵權 或未經授權使用索賠或針對侵權索賠進行辯護可能既昂貴又耗時。即使解決方案對我們有利， 與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能 分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 ，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會 大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來營銷、銷售或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。 我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們 擁有更多的財務資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，許多公司在國外司法管轄區的知識產權保護和維護方面遇到了重大問題。 某些國家/地區的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，尤其是與生物技術產品有關的專利，這可能使我們難以阻止 侵犯我們的專利或營銷競爭產品侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能會 無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有任何損害賠償或其他補救措施，我們可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有、開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

已頒發的涵蓋我們候選產品的專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。我們可能無法在法庭上保護我們的商業祕密。

如果 我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品之一發布的任何專利，則 被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是 據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或 未啟用。此外，在某些情況下，專利有效性挑戰可能基於非法定明顯型雙重專利，如果成功，可能導致權利要求對於明顯型雙重專利無效，或者 如果提交終止免責聲明以排除明顯型雙重專利的裁決，則可能導致專利期的喪失，包括美國專利商標局授予的專利期調整。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了有關專利可專利性的信息材料，或做出了誤導性的聲明。第三方當事人也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外。 這種機制包括重新審查、撥款後審查、各方間外國司法管轄區的審查和同等程序。 此類程序可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋我們的候選產品 。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定 沒有專利審查員和我們在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們可能會失去對一個或多個候選產品的部分甚至全部專利保護 。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他元素 ，包括我們ExacTcell平臺的一部分。然而，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院 不太願意或不願意保護商業祕密。

第三方 可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果 將是不確定的，並可能對我們的業務和財務狀況的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們的能力和任何合作者開發、製造、營銷和銷售我們產品的能力 在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的候選產品和使用我們的專有技術。 我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁令禁止我們的製造或銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。

生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們可能在未來成為與我們的候選產品和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括授權後審查和各方間在 USPTO之前進行審查。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險也可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將所主張的第三方專利涵蓋的任何候選產品或技術進行商業化的能力造成重大不利的 影響。

如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證 以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，並且它可能 要求我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品，包括法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能需要承擔金錢損害賠償，包括三倍損害賠償和律師費。 如果發現侵權，可能會阻止我們製造和商業化我們的候選產品，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

其他人 可能要求對我們的知識產權和我們的候選產品擁有所有權權益，這可能會使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響。

雖然我們目前不知道第三方對我們的專利或其他知識產權提出了任何索賠或主張，但我們 不能保證第三方不會對任何此類專利或知識產權提出索賠或主張利益。例如， 第三方可能要求我們的一項或多項專利或其他專有或知識產權的所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，以尋求金錢賠償或禁止對受影響的候選產品或產品進行臨牀測試、製造或營銷。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們很大一部分資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。如果任何此類訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能被要求獲得許可證，以繼續製造或銷售受影響的候選產品或 產品，在這種情況下，我們可能被要求支付鉅額版税或授予專利交叉許可。但是，我們無法向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供(如果有的話)。最終，我們可能會因為專利侵權或侵犯其他 知識產權的索賠而被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法提前充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。這在知識產權案件中尤其如此，這可能取決於專家對專家可能合理地 不同意的技術事實的證詞。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。

如果我們無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響 。

交易祕密和技術訣竅可能很難保護。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議 。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息 必須保密，不得向第三方披露。我們與員工和顧問的協議 還規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。但是，我們不能保證我們已與可能有 或有權訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議，與我們有這些協議的個人可能 不遵守其條款。因此，儘管達成了此類協議，但不能保證此類發明不會轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，這些協議即使獲得， 也不能提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生糾紛。我們還尋求通過其他方式保護我們商業祕密的完整性和機密性，包括維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全 。但是，這些安全措施可能會被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能不存在足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密 將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能對貿易進行保密，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，其他人可能會獨立發現或開發我們的商業祕密和專有信息，而我們自己的商業祕密的存在並不能保護我們免受這種獨立發現的影響。例如，在科學或大眾媒體上公開介紹我們的候選產品的特性可能會激勵 第三方，儘管存在任何已知的困難，但仍會組建一個具有與我們員工相似背景的科學家團隊 ，試圖獨立地反向工程或以其他方式複製我們的細胞治療技術，以複製我們的成功。

我們 可能會受到索賠，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的所謂商業機密 。

我們的許多員工、顧問或顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司 。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們可能會受到索賠，即這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利 和應用程序，甚至與我們的一個或多個候選產品相關的發明， 完全歸他們的前僱主或現任僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為挪用和類似索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權 或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

任何註冊商標或商品名稱都可能被質疑、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。 我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，因此我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而 阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，還可能存在潛在的商號 或其他註冊商標或商標的所有者提出的商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們註冊的 或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱來建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們強制執行或 保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效 ，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護 程度不確定，因為知識產權具有侷限性， 可能無法充分保護我們的業務或使我們保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與我們的業務相關的風險

我們 高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人員， 我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們 高度依賴我們的執行團隊成員。其中任何一項服務的丟失都可能對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何高管都可以隨時離職，因為我們的所有員工都是“隨意” 員工，而我們沒有為他們投保“關鍵人物”保險。失去首席執行官萊恩·薩迪、首席科學官尼爾·弗洛梅貝格或一名或多名其他高管或關鍵員工的服務，可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。

為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。對技術人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。考慮到眾多生物技術和製藥公司以及學術機構對技能人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，未能在臨牀前研究、臨牀試驗或上市申請中取得成功 可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展 ，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們 可能面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

生物技術和製藥行業，特別是免疫治療行業，其特點是技術的快速發展和對疾病病因的瞭解，激烈的競爭，以及對知識產權的強烈追求和保護。我們 可能面臨來自多個來源的激烈競爭，包括主要製藥、專業製藥和現有或新興的生物技術公司、政府機構、學術機構、公共和私人研究機構、活躍在人工智能領域的技術公司，以及其他。如果我們的競爭對手 開發並商業化比我們開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少、成本更低或在市場上獲得更大接受度的產品，我們的商業機會將受到重大影響。此外，如果新的上游產品或治療方案的改變降低了我們當前或未來目標人羣中的總髮病率或疾病流行率，我們的商業機會將受到重大影響。如果獲得FDA批准，競爭可能會降低我們候選產品的銷售和定價壓力。此外，我們候選產品開發的重大延誤可能會讓我們的競爭對手先於我們將產品推向市場 ，並削弱我們候選產品的任何商業化能力。

針對特定目標疾病的一些已批准或常用的藥物和療法 已經確立，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受 。其中一些藥物是有品牌的，並受專利保護，其他藥物和營養補充劑是在仿製藥的基礎上提供的。保險公司和其他第三方付款人可能會鼓勵使用通用產品或特定品牌產品。如果我們的任何候選產品獲得批准，儘管我們預計它們的定價可能會低於現有的細胞療法，但我們也預計它們的定價將顯著高於任何競爭對手的仿製藥。如果缺乏差異化的 和令人信服的臨牀證據，定價溢價可能會阻礙採用我們的產品，而不是目前批准的或常用的療法， 這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，許多公司正在開發新的治療方法，隨着我們的產品繼續在臨牀開發，我們無法預測護理標準將會是什麼。我們預計，隨着新療法進入市場，先進技術不斷湧現，我們將面臨激烈且日益激烈的競爭。我們預計，我們開發和商業化的任何療法都需要在療效、安全性、給藥和交付的便利性、 和價格等方面進行競爭。

我們的許多競爭對手或潛在競爭對手，無論是單獨還是通過合作，在研發、臨牀前研究、進行臨牀試驗、製造、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們大得多的市場佔有率、財務資源和專業知識，因此可能比我們擁有競爭優勢。較小或處於早期階段的 公司也可能成為重要的競爭對手，包括通過與大型且成熟的公司進行協作安排或合併 。這些第三方在建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的患者登記方面與我們競爭，以及在獲得與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面 。

我們在人工智能倡議和藥物發現的計算方法方面也面臨着激烈的競爭。我們的 競爭對手在使用人工智能、算法工具開發、預測性分析和數據科學來加快藥物開發、優化實驗室流程和臨牀試驗、瞭解複雜的生物學 數據以及改善患者結果方面可能比我們擁有更多的經驗和專業知識，並擁有更多的財力和其他資源來做到這一點。人工智能技術日新月異，我們必須以可接受的成本及時有效地適應和開發這些技術，才能在競爭中取勝。不能保證我們能夠成功地開發、獲取或集成人工智能 技術、工具和流程，也不能保證這些技術、工具和流程將滿足我們的需求或實現我們的目標。此外，如果我們開發的技術、工具或流程的設計不正確、運行不正常或存在其他缺陷，或者如果我們無權使用它們所依賴的數據，我們 可能無法實現此計劃的目標，我們的業績和聲譽可能會受到影響，或者我們可能會因違反法律、隱私權或合同而承擔責任。即使成功使用人工智能，我們也可能無法有效地分配資源， 這可能會對我們的渠道和有效競爭的能力產生不利影響。

我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們還面臨着來自生物技術和其他公司和組織對這些類型人員的競爭，其中許多公司和組織的業務規模要比我們大得多， 財力、技術、人力和其他資源也比我們多。我們可能無法在 基礎上、以競爭性條款或根本無法成功吸引和留住合格人才。如果我們不能成功地吸引和留住這些人員，或將他們整合到我們的運營中，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。 在這種情況下，我們可能無法進行某些研發計劃，無法充分管理我們的臨牀 候選產品的試驗和開發，以及無法充分滿足我們的管理需求。

由於這些因素，這些競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們準備好商業化之前搶佔先機並確立領先地位，並將限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更安全、更有效、更安全、更方便或更便宜的產品，我們將專有電池產品商業化的能力也可能 降低或被淘汰。我們的競爭對手在製造和營銷產品方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力，然後我們才能收回開發和商業化費用。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。

我們 將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

隨着我們發展計劃和戰略的制定，我們預計需要額外的管理、運營、營銷、銷售、財務和其他 人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及推進TVGN 489和我們開發的任何未來產品的商業化的能力 在一定程度上將取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。

我們 目前和在可預見的未來將繼續主要依靠某些獨立組織、顧問 和顧問提供某些服務。我們不能向您保證，獨立組織、顧問和顧問的服務將在需要時繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們 無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響 ，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的市場批准，或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠以經濟合理的條件管理我們現有的 顧問，或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果 我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織， 我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化TVGN 489以及我們開發的任何未來產品所需的任務 因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們候選產品的商業化。

我們 面臨與我們的候選產品在人體試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化，可能面臨更大的 風險。參加我們 試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

雖然 我們目前持有符合行業標準的責任保險，但保險金額可能不足以涵蓋 我們可能承擔的所有責任。我們可能無法以合理的成本或足以 履行可能產生的任何責任的金額維持保險範圍。如果我們獲得候選產品的營銷批准，我們打算擴大產品的保險範圍，以包括商業產品的銷售 ，但我們可能無法獲得商業上合理的產品責任 保險。針對我們提出的成功產品責任索賠或一系列索賠，特別是如果判決超出了我們的保險範圍 ，可能會減少我們的現金並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

我們 在我們的歷史中遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，而且我們可能永遠不會實現盈利 。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入， 直到此類未使用的損失到期為止。適用司法管轄區對我們利用營業淨虧損結轉的能力施加的限制可能會導致所得税的繳納時間早於此類限制無效時的繳納時間，並可能導致此類淨營業虧損結轉到期而未使用，在每種情況下都會減少或消除此類淨營業虧損結轉帶來的好處。 此外，我們可能無法在淨營業虧損結轉到期之前產生足夠的應税收入來利用我們的淨營業虧損結轉。 如果發生任何此類事件，我們可能無法從淨營業虧損結轉中獲得部分或全部預期收益。此外，我們未來可能會因為股票所有權的後續變動而發生所有權變動，其中一些變動可能不在我們的控制範圍內。因此，即使我們賺取應課税收入淨額，我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉的能力可能會受到實質性限制，這可能會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

上市公司和證券所有權相關的風險

我們普通股和認股權證的價格可能會大幅波動，因此您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股和認股權證的市場價格一直並可能繼續波動。股票市場總體上，尤其是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績或前景無關。由於這種波動，你可能會失去全部或部分投資。許多 因素可能對我們證券的市場價格產生重大不利影響，包括但不限於：

最近幾年，股票市場總體上經歷了顯著的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。 無論實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股和認股權證的市場價格 。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們普通股和權證價格的潛在波動性，我們可能會成為未來證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務中轉移出去。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素“部分，可能會在業務合併後對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響 。

註冊持有人或我們現有的其他證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會 導致我們的普通股和認股權證價格下跌。

根據本招股説明書，登記持有人可以出售最多24,851,308股轉售股份，相當於截至2024年6月20日我們普通股的受益 所有權權益約14.8%。如果登記持有人或其他現有證券持有人在公開市場上出售大量普通股或認股權證 ，或認為這些出售可能會發生， 可能會壓低我們普通股和認股權證的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外的股本證券來籌集資金的能力。我們無法預測此類出售可能對我們普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。出售本招股説明書中提供的所有證券可能導致我們證券的公開交易價格大幅下降。 儘管2024年6月20日的公開交易價格為每股0.755美元，遠低於Semper Paratus首次公開募股結束時的普通股價格，但由於本招股説明書中其他部分描述的購買價格的差異，一些註冊持有人可能仍然會獲得正的證券回報率。由於我們的普通股股票截至2024年6月20日的收盤價較低，其他證券持有人可能無法體驗到他們購買的證券的正回報率 。此外，這些普通股的登記轉售可能會使我們的普通股在市場上的供應量大幅增加。供應的增加，加上收購價格的潛在差距， 可能會導致更大的拋售壓力，這可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面影響。

Tevogen的某些現有股東以低於此類證券當前交易價格的價格收購此類證券，並可能基於當前交易價格或以較低的交易價格獲得正回報率。Tevogen的未來投資者可能不會體驗到類似的回報率。

在完成業務合併之前，Tevogen的某些現有股東以低於或在某些情況下大大低於我們普通股的當前交易價格或完全沒有現金對價的價格收購了普通股或認股權證的股票。 這些股東可能會基於當前交易價格或以較低的交易價格獲得正的回報率 。

鑑於我們的一些股東為收購其部分證券而支付的購買價格與我們普通股的當前交易價格相比相對較低，並且我們的一些股東從提供的服務中獲得了證券，這些 股東，包括一些註冊股東，在某些情況下可能會從他們的投資中獲得正的回報率， 這可能是一個重要的正回報率，這取決於我們的普通股股票在這些股東選擇出售其普通股時的市場價格 。例如，根據我們的普通股在2024年6月20日的收盤價0.755美元 ，對於8,988,889股普通股(不包括500,000股受流通權證約束的普通股 )，每股普通股的潛在利潤最高可達約0.755美元(儘管除 1,000,000股以外的所有此類股票均受自成交之日起6個月的鎖定期限制)，或總計約680萬美元。 基於SSVK在成交前從該等普通股和認股權證的原始保薦人手中購買的普通股和認股權證，總購買價為1.00美元。在Semper Paratus首次公開募股(以每單位10.00美元的公開募股價格)購買單位、在Semper Paratus首次公開募股後在納斯達克上購買股票或在業務合併完成後在納斯達克上購買我們的普通股的投資者，可能不會因為購買價格和當前交易價格的差異而體驗到類似的證券回報率 。請參閲本招股説明書中標題為 的部分。“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“有關其他註冊持有人可能獲得的潛在利潤的其他信息 。

我們 可能沒有履行優先股條款下我們未來義務所需的資金，而優先股條款下我們義務方面的不確定性可能會對我們籌集資本的能力、我們的流動性 狀況、我們運營業務和執行業務戰略的能力以及我們證券的交易波動性和價格產生重大和不利的影響。

有關我們根據優先股條款履行未來義務的能力的不確定性 可能對我們的業務產生重大不利影響 。我們的A系列優先股的總面值為200萬美元，我們的A-1系列優先股，我們預計將獲得總計600萬美元的總收益，每年有5%的累計股息，每年增加2%， 在A-1系列優先股的情況下，每年不超過15%。如果A系列優先股和A-1系列優先股在召回通知發出前20天的成交量加權平均價大於每股5.00美元，並且在文件中有涵蓋相關普通股的有效轉售登記 聲明，則A系列優先股和A-1系列優先股可贖回。

我們 可能沒有足夠的資金或無法從第三方獲得融資來支付適用於我們的優先股的股息 或根據我們的贖回權利贖回優先股，並且我們可能需要為優先股支付的股息金額 不確定。這些不確定性可能會對我們籌集資金的能力、我們的流動性狀況、我們運營業務和執行業務戰略的能力，以及我們證券的交易波動性和價格產生實質性的不利影響。

如果我們未能重新遵守納斯達克1美元的最低收盤價要求，或以其他方式滿足納斯達克的繼續上市要求， 我們的普通股和認股權證可以退市。

我們的普通股 和我們的權證在納斯達克上上市。我們需要滿足特定的財務和其他要求才能保持上市， 包括要求我們普通股的收盤價保持在1.00美元以上。

2024年6月14日， 我們收到納斯達克上市資格人員的通知信，通知我們，我們普通股的收盤價 在之前連續35個工作日一直低於1.00美元，因此我們沒有遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條對繼續納入納斯達克的最低買入價要求。該通知不會對我們的普通股和我們的認股權證在納斯達克上上市 立即生效。

根據納斯達克 上市規則，我們有180個日曆日的期限重新獲得合規。要重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少達到1.00美元或更高，在這種情況下，納斯達克將向我們提供 合規書面確認。如果我們未能在2024年12月11日之前重新獲得合規，我們可能有資格獲得額外的180個日曆 天，前提是我們提交在線轉讓申請，將我們的普通股轉讓到納斯達克資本市場， 提交申請費，並滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求，以及除出價要求外，納斯達克資本市場的所有其他初始 上市標準。此外，我們將被要求提供書面通知，説明我們打算在第二個合規期內通過在必要時進行反向股票拆分來解決不足之處。如果 納斯達克認為我們無法在第二個合規期內彌補不足，或者如果我們決定不提交轉讓申請或做出所需的陳述，納斯達克將向我們發出書面通知，我們的普通股將被退市 。如果收到此類通知，我們可以對納斯達克退市的決定提出上訴，但不能 保證納斯達克會批准我們繼續上市的請求。

我們打算 採取我們可以採取的所有合理措施，以實現合規，從而允許繼續在納斯達克全球市場上市。然而， 不能保證我們將能夠重新遵守最低投標價格要求，或者將以其他方式符合納斯達克的其他上市標準 。

如果 我們未能重新遵守將最低收盤價維持在每股1.00美元的要求或未能滿足其他納斯達克繼續上市的要求，納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對我們證券的價格產生 負面影響，並會削弱您在您希望這樣做時出售或購買該證券的能力。 如果退市，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何措施將允許我們的證券重新上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性、防止我們的證券跌破納斯達克最低買入價要求或防止未來違反納斯達克的上市要求 。此外，如果我們的證券沒有在納斯達克上市或因任何原因被摘牌，並且在場外交易公告牌(交易商間股權證券自動報價系統，不是全國性證券交易所)上報價，則我們證券的流動性和價格可能比在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市的流動性和價格更有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。

作為一家上市公司，我們 會增加成本，我們的管理層將大量時間投入到合規倡議和公司治理實踐中。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露 以及財務控制和公司治理實踐。我們預計，我們將需要聘請額外的會計、財務和其他人員，以努力遵守上市公司BIS的要求，而我們的管理層和其他人員 將大量時間投入到維護這些要求的遵守上。這些要求大大增加了我們的法律和財務合規成本。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下，由於缺乏特殊性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。

我們 可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益 並可能壓低您股票的市場價格。

在許多情況下，我們 可能會在未來發行與籌集額外資本、未來收購、償還未償債務或根據Tevogen Bio Holdings Inc.2024綜合激勵計劃進行發行相關的額外普通股或其他同等或更高級別的股權證券。額外的 可轉換為或可交換為我們的公開股票的股票或其他證券的價格可能與本次發行中的每股價格不同。我們可能會以低於此次發行中投資者支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可以 擁有高於現有股東的權利。可轉換或可交換為公眾股的額外股份或證券將在未來交易中出售的每股價格可能高於或低於本次發行中投資者支付的每股價格。 如果發生上述任何一種情況，我們的股東，包括在此次發行中購買公開股票的投資者，將經歷 額外稀釋，任何此類發行都可能導致我們普通股價格的下行壓力。

增發普通股或其他同等或高級股權證券可能產生以下影響：

我們 是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，我們可以獲得的某些信息披露豁免 可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們更難將我們的業績與其他上市公司的業績 進行比較。

我們 符合經JOBS法案修訂的1933年證券法第2(A)(19)節(“證券法”)所界定的“新興成長型公司”。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的 報告要求的某些豁免，包括但不限於：(A)不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案404節的審計師認證要求，(B)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(C)免除就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息 。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而認為我們的證券不那麼有吸引力。 如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會低於其他情況下的交易價格 ，我們證券的交易市場可能不那麼活躍，我們證券的交易價格可能更不穩定。

我們 將一直是一家新興的成長型公司，直到：(I)本財年的最後一天(A)Semper Paratus首次公開募股結束五週年後的最後一天，或2026年12月31日，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至其最近完成的第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元； 和(Ii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。 此外，JOBS法案還規定，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到 這些準則適用於私營公司。我們已選擇不退出延長的過渡期，因此， 我們可能不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。 這可能會使我們的財務報表難以或不可能與其他遵守上市公司採用日期的公司的財務報表進行比較 因為使用的會計準則可能存在差異。投資者可能會發現我們的普通股 吸引力較低，因為它將依賴這些豁免，這可能會導致我們普通股的交易市場不那麼活躍 ，其價格可能更不穩定。

此外， 我們符合S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”的資格。較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括僅提供兩年的經審計財務報表 。我們仍將是一家較小的報告公司，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年 結束的財年的年收入低於1,000萬美元，並且非關聯公司持有的我們的普通股市值在我們第二財季的最後一個工作日衡量，我們的有投票權和無投票權普通股的市值低於2.5億美元，我們就可以利用對較小的報告公司可用的某些大規模披露。在我們利用這種減少的披露義務的範圍內，這也可能使其財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊的成員 在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡，因為根據聯邦證券法，上市公司受到重大監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些新的義務和構成需要我們的高級管理層給予極大的 關注，並可能分散他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會 損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果 證券或行業分析師沒有發佈有關我們業務的研究或報告，如果他們對我們普通股的建議進行了不利更改，或者如果我們的運營結果與他們的預期不符，包括那些報告中的預測 與我們的實際結果不同，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師可能 發佈有關我們或我們的業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們的分析師覆蓋範圍有限，未來我們可能會繼續 覆蓋有限的分析師。

如果證券或行業分析師未能開始對我們進行報道，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響 。如果證券或行業分析師發起報道，而其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們普通股的價格或交易量下降。此外，如果跟蹤我們的一位或多位分析師發佈負面報告、下調我們的股票評級，或者如果我們的運營結果不符合他們的預期，我們的普通股價格可能會下跌。證券研究分析師 可以為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際實現的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。

我們的業務和運營可能會受到負面影響，如果我們受到任何證券訴訟或股東維權活動的影響， 可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙業務和增長戰略的執行，並影響其股價。

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，經常會對該公司提起證券集體訴訟。股東激進主義可以採取多種形式，也可以在各種情況下出現，最近一直在增加。我們普通股股價的波動或其他原因可能會使其未來成為證券訴訟或股東維權的目標 。證券訴訟和股東維權，包括潛在的代理權競爭， 可能會導致鉅額成本，並將管理層和董事會的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。此外，這種證券訴訟和股東激進主義可能會給我們的未來帶來不確定性，對其與服務提供商的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人才變得更加困難。此外，我們可能被要求 產生與任何證券訴訟和維權股東事宜相關的鉅額法律費用和其他費用。此外，其股票價格可能會受到重大波動或任何證券訴訟和股東維權的事件、風險和不確定性的不利影響。

我們 可能被要求減記或註銷、重組和減值或其他可能對其財務狀況、運營結果和我們證券的股價產生重大負面影響的費用 ，這可能會導致您的部分或 投資損失。

我們 可能被迫減記或註銷資產，重組我們的業務，或產生減值或其他可能導致我們報告損失的費用。此外，可能會出現意想不到的風險，以前已知的風險可能會以與先前風險分析不一致的方式出現。如果這些風險中的任何一項成為現實，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致市場對我們證券的負面看法。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害， 投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

我們的 管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這與我們對複雜金融工具的會計 以及對關聯方應收金額的內部控制有關，沒有保持與其會計和報告要求相稱的足夠數量的人員，導致 在編制、審核人工日記帳分錄和將其過帳到總賬方面的職責分工不足，並導致沒有足夠的 風險評估流程來識別和分析因錯誤和/或欺詐而導致的錯報風險。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現和糾正。

儘管我們繼續評估補救這些重大缺陷的措施，但在我們的計劃完全實施、適用的控制措施在足夠長的時間內完全運行，並且我們已通過測試得出結論：新實施和增強的控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大弱點已得到補救。目前，我們無法預測此類努力的成功與否，也無法預測未來對補救努力的評估結果。如果重大弱點得不到糾正，或者如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法編制及時準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這 可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。此外，這些補救措施可能非常耗時且成本高昂。

如果我們在未來發現任何新的重大弱點，則任何此類新發現的重大弱點都可能限制我們防止 或檢測可能導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報的帳目或披露的能力。在這種情況下，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們不能向您保證，我們迄今採取的措施或我們未來可能採取的任何措施將足以避免未來潛在的重大缺陷。

為了解決這些重大弱點，我們打算根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會規定，聘請更多在會計和報告方面具有適當專業知識的會計人員，以便更好地協調職責分工，並執行適當的風險評估程序，以評估重大錯報的風險 。

我們 也不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會有實質性的弱點。我們的 獨立註冊會計師事務所不需要提供財務報告內部控制有效性的證明報告，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，這可能會增加我們財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。任何未能保持對財務報告的內部 控制，都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能 受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補我們對財務報告的內部控制中的任何重大缺陷，或者未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統， 也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的 將來向市場出售。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股 隨時可能發生。此外，我們有相當數量的限制性股票單位，我們預計許多此類限制性股票單位的歸屬和結算的納税義務將通過銷售到覆蓋安排得到滿足。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

儘管我們的某些股東在轉讓我們的普通股時受到某些限制，但這些股票可以在信件協議和鎖定協議下相應的禁售期屆滿或提前終止後出售。 由於對轉售結束的限制以及我們為轉售此類股票提交的任何登記聲明都可以使用，如果當前受限股票的持有人出售普通股或被市場認為打算出售普通股，則我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的 董事、高管和主要股東，特別是Ryan Saadi博士，對我們公司擁有實質性的控制權，這可能會限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。

我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司實益擁有約90%的普通股流通股，我們的首席執行官Ryan Saadi博士實益擁有約71%的普通股流通股。因此，這些股東對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權，包括選舉董事和批准合併、收購或其他特別交易。他們可能 也有與您不同的利益，並可能以您不同意的方式投票。此外，根據納斯達克規則，個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司 是“受控公司”， 無需遵守某些要求，包括董事會過半數由獨立董事組成的要求，以及公司的薪酬、提名和治理委員會全部由獨立董事組成的要求。我們目前沒有利用這些豁免。然而，只要我們有資格成為“受控制的公司”，我們就可以選擇依賴部分或全部這些豁免。如果我們依賴這些豁免，我們可能不會有 多數獨立董事，我們的薪酬、提名和治理委員會可能不完全由獨立 董事組成。因此，如果我們未來選擇依賴這些豁免，我們的股東將無法獲得 受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東所享有的同等保護。這種所有權集中 可能具有推遲、防止或阻止控制權變更的效果，可能剝奪我們的股東在出售過程中獲得普通股溢價的機會 ，並可能最終影響我們普通股的市場價格。

我們 可以在權證持有人行使之前贖回其未到期的權證，而贖回的時間可能對權證持有人不利，從而使其權證一文不值。

我們 有能力在已發行的公共認股權證可行使後和到期前的任何時間，按每股認股權證0.01美元的價格贖回，前提是最後報告的普通股銷售價格等於或超過每股18.00美元(根據股票拆分、股票資本化、重組、在向權證持有人發出贖回通知前30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內發行的某些公開發行的股票和股權掛鈎證券的資本重組等。我們 可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未贖回認股權證可能迫使認股權證持有人：(I)行使其認股權證，並在可能對該認股權證持有人不利的情況下支付 行使價；(Ii)在權證持有人希望持有其認股權證的情況下，以當時的 市價出售其認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未贖回認股權證時，名義贖回價格很可能大幅低於權證持有人的 認股權證的市值。

於行使認股權證時收到的 價值(1)可能少於持有人於稍後相關股價較高及(2)可能不會補償持有人認股權證價值的情況下行使認股權證時所獲得的價值。

權證持有人只能在某些情況下以“無現金基礎”行使其公開認股權證，如果權證持有人這樣做，該權證持有人從這種行使中獲得的普通股股份將少於權證持有人行使該等權證以換取現金的情況。

認股權證協議規定，在下列情況下，尋求行使認股權證的公共認股權證持有人將不被允許以現金支付，而是將被要求根據證券法 第3(A)(9)條在無現金基礎上這樣做：(I)如果在行使認股權證時可發行的普通股沒有根據證券法根據認股權證協議的條款進行登記；(Ii)如吾等已作出上述選擇，而普通股在行使並非在國家證券交易所上市的認股權證時，符合證券法第(Br)18(B)(1)節所指的“擔保證券”的定義；及(Iii)如吾等已作出上述選擇，並要求贖回公開認股權證。此外，私人配售認股權證可在無現金基礎上行使，只要它們由初始購買者或其各自允許的 受讓人持有。如果您在無現金基礎上行使認股權證，您將交出該數量普通股的所有 認股權證，支付認股權證行權價，等於(X)認股權證標的普通股數量乘以(X)普通股數量乘以普通股(定義見下一句 句)的“公平市值”除以認股權證行使價格除以(Y)公平市場價值所得的商數。“公平市價”是指在向認股權證持有人發出贖回通知前的第三個交易日止的10個交易日內普通股的平均收市價。因此，與您 行使該等認股權證以換取現金相比，您將從該行使中獲得較少的普通股股份。

我們的認股權證可能永遠不會在錢裏，它們可能到期時一文不值。

我們已發行認股權證的行權價為每股11.50美元。此類認股權證在 到期之前可能永遠不會以現金形式存在，因此，這些認股權證到期時可能一文不值。

我們可能獲得的任何 現金收益取決於我們普通股相對於認股權證行權價格的交易價格。

我們 可能從認股權證的現金行使中獲得總計約2.07億美元。我們每份認股權證的行使價為每份11.50美元。然而，我們普通股的最新銷售價格是2024年6月20日的0.755美元。 認股權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益， 取決於我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格繼續低於每股11.50美元，我們預計持有人不會行使他們的認股權證。

使用收益的

我們 不會收到登記持有人出售普通股或認股權證的任何收益。

註冊持有人將支付與出售其普通股和認股權證股票有關的所有增量銷售費用，包括承銷商佣金和折扣、經紀費、承銷營銷成本，以及代表註冊持有人的任何法律顧問的所有合理費用和費用，但我們將為A&R 註冊權協議(定義如下)的註冊持有人一方支付 一名美國法律顧問和任何其他適用司法管轄區的當地律師(S)的合理費用和開支。我們 將承擔完成本招股説明書涵蓋的證券註冊所產生的所有其他成本、費用和支出， 包括但不限於所有註冊和備案費用、印刷和交付費用、納斯達克上市費和費用以及我們的律師和會計師的 費用。

我們 將收到任何行使現金認股權證的收益。我們每份認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元。然而， 我們普通股在2024年6月20日的最後一次報告售價為0.755美元。認股權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益，取決於我們的 普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格繼續低於每股11.50美元，我們預計持有人不會行使他們的認股權證。私募認股權證可在無現金基礎上行使，我們不會從行使認股權證中獲得任何收益， 即使私募認股權證是現金形式的。

除非 我們在招股説明書附錄中另行通知您，否則公司打算將行使認股權證所得款項淨額用於一般公司和營運資本用途。行使認股權證的任何收益將增加我們的流動資金，但我們目前在規劃我們的運營資金需求時，沒有 為行使認股權證的任何現金收益編制預算。該公司將對任何此類收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。不能保證認股權證持有人會選擇行使任何或所有該等認股權證。

分紅政策

我們 到目前為止還沒有就我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付現金股息。 未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有)、資本要求和一般財務狀況。任何現金股息的支付將由本公司董事會酌情決定。

未經審計的 形式濃縮合並財務信息

以下定義的術語通常 與本招股説明書其他地方定義和包含的術語的含義相同。

Tevogen Bio Holdings Inc.(“Tevogen Holdings”)，前身為Semper Paratus Acquisition Corporation(“Semper Paratus”)， 提供以下未經審計的形式簡明合併財務信息，其中包含Semper Paratus和Tevogen Bio Inc.(前身為Tevogen Bio Inc.(“Tevogen Bio”)的財務 信息的組合，調整後使業務合併(定義如下)和相關交易(統稱為“交易會計調整”)生效。 除非上下文另有要求，否則指的是“公司”。本節中的“我們”和“我們的” 一般指的是業務合併後的Tevogen Holdings。

於2024年2月14日(“截止日期”)，根據該特定協議及合併計劃(“合併協議”)，由Semper Paratus、Semper Merger Sub，Inc.、美國特拉華州的一家公司及Semper Paratus的全資附屬公司(“合併”)、SSVK Associates，LLC、Semper Paratus的前保薦人(“保薦人”)(以買方代表身份)Tevogen Bio及作為賣方代表的Ryan Saadi博士以賣方代表的身份與Tevogen Bio合併並併入Tevogen Bio，Tevogen Bio為尚存公司及Semper Paratus的全資附屬公司(“合併”，連同合併協議擬進行的其他交易，稱為“業務合併”)。鑑於業務 合併的結束(“結束”)，我們將名稱從“Semper Paratus Acquisition Corporation”更改為“Tevogen Bio Holdings Inc.”。截至2024年2月15日開盤，我們的普通股和公募認股權證分別在納斯達克 股票市場有限責任公司(“納斯達克”)以“納斯達克”和“納斯達克”的名稱開始交易。

作為合併的對價，Tevogen Bio的普通股股東總共獲得了1.2億股我們的普通股，每股價值10.00美元，總價值相當於12億美元。如果我們普通股的成交量加權平均價格超過以下三個單獨的市場條件，Tevogen Bio的前普通股股東也將有權獲得總計20,000,000股我們的普通股(“獲利股”) ： (A)自合併協議結束日起至36個月 週年日為止的任何30個連續交易日中的20個交易日中，每股15.00美元。在這種情況下，Tevogen Bio普通股的前持有人將有權獲得額外的6,666,667股我們的普通股，(B)自結束日起至36個月週年日的任何30個連續交易日中的20個交易日每股17.50美元，在這種情況下，這些前持有人將有權獲得額外的6,666,667股我們的普通股，以及(C)自結束日起至36個月週年日的任何30個連續交易日中的20個交易日每股20.00美元，在這種情況下，這些前持有人將有權獲得額外的6,666,666股我們的普通股(根據滿足上述三個市場條件的每次單獨發行股票， “溢價股份支付”)。此外，對於每一次盈利股份支付，我們還將向發起人額外發行1,500,000股我們的普通股。

根據合併協議的條款，根據合併協議的條款，與當時未被授予的Tevogen Bio普通股股份相關的每個限制性股票單位(RSU)(每個Tevogen Bio RSU)被取消，並根據Tevogen Bio控股公司2024綜合計劃(以下簡稱2024計劃)，針對將在我們的普通股中結算的與產品相等的RSU數量(展期 RSU)，四捨五入到最接近的整數，(I)(I)在緊接合並生效時間(“生效時間”)之前，受Tevogen Bio RSU約束的Tevogen Bio的普通股股數，乘以(Ii)約4.84(“交換比率”)。

根據合併協議，每個展期RSU一般須遵守在緊接生效時間前適用於相應Tevogen Bio RSU的相同條款及條件(包括適用的歸屬、到期、 及沒收條款)。在完成業務合併之前，所有Tevogen Bio RSU的歸屬取決於基於服務的條件和流動性事件條件的滿足。Tevogen Bio RSU只有在這兩個條件都滿足的情況下才能進行授權。業務合併的完成滿足了所有Tevogen Bio RSU的流動性條件 。因此，除作為合併代價而發行的約120,000,000股股份外，於完成日歸屬的展期RSU亦已於完成日滿足其相關的基於服務的條件，因此 除作為合併代價而發行的約120,000,000股股份外，於完成日將7,146,688股普通股展期歸屬。展期RSU尚未結算為我們普通股的股份。

於2024年2月14日，吾等與一名投資者訂立一項證券購買協議及一項函件協議，根據該協議，投資者 同意以合共200萬美元的收購價購買本公司A系列優先股的股份。於2024年3月27日，吾等與投資者訂立經修訂及重新簽署的證券購買協議，據此，吾等修訂及重述原協議，而投資者同意以總收購價600萬美元購買我們的A-1系列優先股，並已收到款項 220萬美元。

A系列優先股的 股可在持有人選擇時轉換為總計500,000股普通股，而A-1系列優先股將在持有人選擇時轉換為總計600,000股普通股。A系列優先股和A-1系列優先股受贖回權的約束，如果普通股在召回通知發出前20天的成交量 加權平均價格大於每股5.00美元，且在 每種情況下，文件中均有涵蓋相關普通股的有效轉售登記聲明，則我們有權贖回該股票。A系列優先股 A系列優先股無投票權，已經或將不強制贖回 ，並攜帶或將攜帶每年5%的累積股息，每年增加2%，如果是系列 A-1優先股，則每年不超過15%。只要A系列優先股和A-1系列優先股中的每一種都是未發行的，我們就不會在未經持有50.1%的A系列優先股和A-1系列優先股的持有人書面同意的情況下，以不利於該系列優先股的方式修改、更改或廢除我們的公司註冊證書或公司章程的任何規定。A系列優先股和A-1系列優先股的投資者是與曼莫漢·帕特爾博士有關聯的實體，帕特爾博士是普通股超過5%的實益所有者。

關於完成業務合併，Semper Paratus於2024年2月14日與保薦人訂立協議，據此，Semper Paratus轉讓予保薦人及保薦人承擔若干責任及義務， 包括因業務合併而成為本公司負債及責任的負債及義務，作為發行本公司優先股(“B系列優先股”)的代價 ，金額為360萬美元。

於2024年6月15日，吾等與保薦人訂立回購協議，據此，吾等回購及註銷B系列優先股的已發行股份，並即時生效，以換取(I)轉讓及承擔協議(定義見本招股説明書其他部分)下轉讓的負債及(Ii)轉讓及承擔協議終止，保薦人免除吾等與回購協議相關的若干索償。

於2024年2月14日，吾等與SSVK及Ajjarapu先生訂立協議(“轉換協議”)，據此，吾等按每股普通股10.00美元的有效價格，發行合共174,000股普通股，涉及本應向吾等及Tevogen Bio提供的服務。

就完成業務合併而言，Semper Paratus根據書面假設協議承擔了Tevogen Bio根據書面假設協議發行的若干可轉換本票(“Tevogen Bio可轉換票據”)項下Tevogen Bio的所有責任。 Tevogen Bio可轉換票據在緊接完成交易後根據其條款轉換為我們的普通股， 導致在完成日發行10,337,419股我們的普通股，以及作為合併代價發行的股份和可在轉期RSU歸屬和交收時發行的股份。由於Tevogen Bio可轉換票據的轉換與業務合併的完成有關，以下未經審核的備考簡明綜合資產負債表中並無顯示與可轉換本票相關的負債，與可轉換本票公允價值變動有關的非現金費用已從以下未經審核的備考簡明綜合經營報表中剔除。

此外，為滿足業務合併結束的條件，本公司根據2024年計劃向Saadi博士發放了總計19,348,954個RSU(“特殊RSU”)。

根據公認會計原則，業務合併作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，公司是合法的收購人，在財務報告中被視為“被收購”公司，而Tevogen Bio被視為會計收購人。基於對以下事實和情況的評估，Tevogen Bio已被確定為會計收購方：

業務合併被視為等同於Tevogen Bio為Semper Paratus的 淨資產發行股票的資本交易。Semper Paratus的淨資產按歷史成本結轉，未記錄商譽或其他無形資產。業務合併之前的業務是Tevogen Bio。

以下截至2023年12月31日的未經審核備考精簡合併資產負債表將Semper Paratus於2023年12月31日的歷史資產負債表 與Tevogen Bio於2023年12月31日的歷史資產負債表合併，從而進一步影響備考調整 ，猶如業務合併已於2023年12月31日完成。

以下為截至2023年12月31日止年度之未經審核備考簡明合併經營報表，合併了Semper Paratus截至2023年12月31日止年度之歷史營運報表及Tevogen Bio截至2023年12月31日止年度之歷史營運報表 ，使備考調整生效，猶如業務合併已於2023年1月1日(財政年度開始)完成。

未經審計的備考濃縮合並財務信息不包括截至2024年3月31日的未經審計備考濃縮綜合資產負債表，因為業務組合已反映在截至2024年3月31日的歷史未經審計簡明綜合資產負債表中。此外，沒有提供截至2024年3月31日止三個月的未經審核備考簡明綜合經營報表，原因是Semper Paratus的歷史經營業績並不重大，備考業績與呈列期間的公佈業績並無重大差異。

未經審計的暫定簡明合併財務信息源自以下內容，並應結合以下內容閲讀：

未經審計的備考簡明合併財務信息僅供説明之用，並不一定表明如果預估調整中的交易在所示日期發生，運營和財務狀況的實際結果將會是什麼，也不能説明我們未來的運營結果或財務狀況。預計調整 基於目前可獲得的信息以及我們認為在這種情況下合理的某些假設和估計。 此外，正在進行審查，以使兩個實體的所有會計政策保持一致。因此，下面的結果不一定是交易後的數字，差異可能是實質性的。

TEVOGEN BIO控股公司

未經審計的 形式簡明合併資產負債表

截至2023年12月31日

(單位 千，不包括每股和每股金額)